Пробирка стерильная для подготовки аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами "T-lab PRP TUBE" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Характеристика | Значение | | Номинальная вместимость пробирки, мл | 10,0 включая объем антикоагулянта | | Минимальное свободное пространство пробирки, мл, не менее | 1,5 | | Герметичность пробирки | Герметична | | Максимальное допустимое относительное ускорение при центрифугировании, G | 3000G | | Рекомендуемое относительное ускорение при центрифугировании, G | 830G | | Время, необходимое для центрифугирования, мин | 8 | | Концентрация тринатрия цитрата дигидрата, моль/л | 0,105 | | Объем раствора тринатрия цитрата дигидрата, мл | 1 ± 10% | | pH антикоагулянта | 7,5 – 9 | | Осмолярность, мосмоль | 402,0 ± 10% | | Цвет антикоагулянта | бесцветный | | Прозрачность антикоагулянта | прозрачный | | Масса пробирки с антикоагулянтом, г | 11,0 ± 2% | | Угол наклона пробки при ее извлечении | 30° | | Габаритные размеры: | | | Номинальные габаритные размеры пробирки (длина х ширина), мм, ±5% | 16 х 100 | Наименование медицинского изделия: • Принимать необходимые меры предосторожности Пробирка стерильная для подготовки аутологичной плазмы, во избежание иглотравматизма обогащенной тромбоцитами «T-lab PRP TUBE» в составе: • Соблюдать инструкции производителя при работе с 1.Пробирка стерильная для подготовки аутологичной плазмы, центрифугой и другими изделиями, обогащенной тромбоцитами «T-lab PRP TUBE» - 2 шт. по 10 предназначенными для совместного применения с мл пробирками, но не поставляемыми одновременно. 2.Инструкция по применению • Соблюдать инструкцию по применению медицинского изделия и ознакомиться с ней до Производитель медицинского изделия: применения изделия. Наименование: T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal • Не следует использовать изделие в случае Kozmetik Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi (Т-Бийотекнолоджи повреждения или вскрытия внутренней блистерной Лаборатувар Эстетик Медикал Козметик Санайи Ве Тиджарет упаковки. Лимитед Ширкети) • Не следует открывать колпачки пробирок. Адрес: Dumlupmar Mah. Kuleli Cad. No:3, Nilüfer Bursa, • Пробирки стерильны лишь изнутри, применение TURKEY изделия в регулируемых внешних условиях, тел. +90 224 246-85-22 например, в операционном зале, может повлечь за e-mail: info@tlab.com.tr собой контаминацию окружающей среды. • Изделие предназначено для одноразового По всем вопросам, связанным с обращением изделия в применения, повторное использование и повторная Российской Федерации, следует обращаться к стерилизация недопустимы. уполномоченному представителю производителя: • Перед использованием настоящего изделия Общество с ограниченной ответственностью «ДиГрей Эстейт пользователь должен тщательно ознакомиться с технолоджи» (ООО «ДиГрей Эстейт технолоджи») оборудованием и порядком выполнения Россия, 121170, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ хирургической процедуры. Дорогомилово, ул. 1812 Года, д. 8, к. 1, помещ. 550 • Пациента следует уведомить об общих рисках, тел. +7 (495) 166-18-17 связанных с процедурой PRP, и возможных e-mail: medmelis@yandex.ru нежелательных явлениях. • Утилизация настоящего изделия вместе с бытовыми Назначение медицинского изделия: Медицинское изделие отходами недопустима. предназначено для приготовления аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), из крови пациента • Не следует применять иглу, предназначенную методом центрифугирования с целью дальнейшей инъекции исключительно для забора слоя обогащенной полученной плазмы тому же пациенту для стимуляции и тромбоцитами плазмы из пробирок для PRP (не ускорения заживления мягких и твердых тканей, включая поставляется в комплекте), для забора крови у костную ткань. пациентов. • Данное медицинское изделие не имеет цветового Потенциальные потребители: пациенты, имеющие одно и кодирования. Не следует идентифицировать более показаний к применению и не имеющие содержимое пробирки по цвету колпачка. противопоказаний к применению изделия. К применению настоящего изделия допускаются врачи или Функциональные/технические характеристики: квалифицированный средний медицинский персонал под руководством лечащего врача, прошедший надлежащую подготовку по применению изделия. Область применения: эстетическая пластическая хирургия, ортопедия, челюстно-лицевой хирургия и хирургической стоматология. Медицинское изделие используется в условиях лечебно- профилактических учреждений. Показания к применению: очаговая алопеция, наличие мелких или глубоких морщин, потребность в стимуляции мягких тканей, потребность в коррекции гипертрофических и атрофических рубцов, потребность в ревитализации лица и шеи, боли в суставах (преимущественно, в коленных суставах, пораженных остеоартритом), травмы вращательной манжеты плеча, лучеплечевой бурсит Противопоказания к применению: синдром дисфункции тромбоцитов, критическая тромбоцитопения, гипофибриногенемия, нестабильность гемодинамики, аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования, сепсис, острые хронические инфекции, хроническая патология печени, антикоагуляционная терапия (терапия с применением АСК и т.п.), беременность, новорожденные Побочные действия: при несоблюдении процедур, предусмотренных в инструкциях по применению, может возникнуть одно или несколько из следующих осложнений: повреждение кровеносных сосудов, гематома/медленное заживление раны и/или инфицирование, связанное с забором крови; временное или необратимое повреждение нервов, которое может повлечь за собой болевые ощущения или Примечание: большая часть современных центрифугирующих онемение; ранняя или поздняя послеоперационная инфекция устройств поддерживает аппаратную настройку относительного ускорения. В случае, если центрифугирующее Меры предосторожности: устройство поддерживает только настройку скорости вращения ротора (об/мин), следует обратиться к ООО «ДиГрей Эстейт Технолоджи» 121170, Москва, ул. 1812 года, д. 8, к. 1, пом. 550 ИНН/КПП 7736640644/773001001 ОГРН 1127746162158 р/сч 40702810938000522453 в ПАО Сбербанк г. Москва к/с 30101810400000000225 БИК 044525225 _____________________________________________________________________________________________ руководству по эксплуатации центрифугирующего условия хранения, в соответствии с правилами перевозки устройства или вычислить ее. грузов, действующими на данном виде транспорта. Не Скорость вращения ротора имеет прямую зависимость от допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при радиуса ротора и относительного ускорения центрифуги. транспортировании. Требуемая скорость вращения ротора может быть Температура воздуха: от +5°C до +30°C определена, исходя из номограммы, приведенной на рис. 1. Относительная влажность воздуха: не более 55% где: Изделие одноразового использования, очистке, r – радиус центрифуги, см дезинфекции, техническому обслуживанию, ремонту, rcf – относительное ускорение центрифуги калибровке, монтажу, наладке, не подлежит. n – скорость вращения ротора [об/мин] СТЕРИЛЬНО. Медицинское изделие стерилизовано Для определения требуемой скорости вращения ротора гамма-излучением, с минимальной дозой 11,5 кГр. следует с помощью линейки совместить значения радиуса и Не использовать при повреждении упаковки. Уровень числа оборотов на и на шкале n определить ее величину. гарантированной стерильности (SAL) составляет 10-6. Способ применения: ▪ Вскрыть коробку. ▪ Вскрыть блистерную упаковку. ▪ Наложить систему для забора крови на обеззараженном участке предплечья пациента (вене). ▪ Подсоединить пробирки для PRP к системе для забора крови. Пробирки для PRP являются вакуумными. Пробирка осуществляет забор достаточного количества крови и сама останавливается. Использовать обе пробирки, не извлекая иглу из сосуда. ▪ Центрифугировать обе пробирки в центрифугальном устройстве при 830G в течение 8 минут. Стаканы должны быть совместимы с пробирками для PRP 16 х 100 мм. ▪ Подсоединить к шприцу емкостью 5 мл с люэровским клапаном длинную иглу. ▪ Выполнить забор обогащенной тромбоцитами плазмы поверх слоя эритроцитов путем введения длинной иглы в пробирки для PRP, не открывая колпачки, за исключением случаев проведения Рис. 1 процедуры в условиях ламинарного потока. ▪ Осторожно выполнить забор 2 мл слоя Медицинское изделие не содержит лекарственных средств, обогащенной тромбоцитами плазмы. материалов животного или человеческого происхождения. ▪ Соблюдать тот же порядок действий при работе со второй пробиркой для PRP. Материалы изготовления: антикоагулянт - водный раствор ▪ Применить у пациента технику инъекционного тринатрий цитрат дигидрат 0,105 М; колпачок - полиэтилен введения. высокой плотности (HDPE), окрашенный красителем желтым; пробка – бутилкаучук; пробирка – полиэтилентерефталат. Сведения об изделиях, совместно с которыми может Условия эксплуатации: Эксплуатация медицинского изделия использоваться медицинское изделие должна проводиться в лечебно-профилактических учреждениях, в стандартных условиях: Для применения медицинского изделия необходимы (но не Температура воздуха: +18°C - +25°C поставляются совместно с изделием) медицинские изделия, Относительная влажность воздуха: 40 – 60% требования к которым приведены ниже. Все медицинские изделия, применяемые совместно с Условия хранения: пробирками, должны быть зарегистрированы в Российской При хранении не следует допускать воздействия солнечного Федерации в установленном порядке, а немедицинские света. Изделие необходимо беречь от влаги. изделия – разрешены к применению в Российской Федерации Температура воздуха: от +5°C до +30°C в установленном порядке. Относительная влажность воздуха: не более 55% Медицинский работник должен ознакомиться не только с Срок хранения медицинского изделия составляет 2 года (730 эксплуатационной документацией на пробирки, но и на дней) с даты производства. Недопустимо использовать медицинские изделия, требуемые для их использования, но не медицинское изделие в случае истечения срока хранения. поставляемые совместно. Условия транспортирования: 1. Система для проведения забора крови/внутривенной Медицинское изделия в упаковке предприятия-изготовителя инфузии (вид в соответствии с номенклатурной транспортируют всеми видами транспорта в крытых классификацией медицинских изделий – 144050). транспортных средствах, где соблюдаются климатические ООО «ДиГрей Эстейт Технолоджи» 121170, Москва, ул. 1812 года, д. 8, к. 1, пом. 550 ИНН/КПП 7736640644/773001001 ОГРН 1127746162158 р/сч 40702810938000522453 в ПАО Сбербанк г. Москва к/с 30101810400000000225 БИК 044525225 _____________________________________________________________________________________________ Игла для забора крови, входящая в систему, должна иметь калибр не менее 21 Гейдж 4. Шприц общего назначения, одноразового использования (вид в соответствии с номенклатурной классификацией 2. Игла для переноса проб крови (вид в соответствии с медицинских изделий – 260600). Объем не менее 5 мл. номенклатурной классификацией медицинских изделий – Наличие коннектора типа «Луэр» 145400). Длина от 88 до 90 мм, калибр от 18 до 19 Гейдж Утилизация как использованного, так и неиспользованного 3. Центрифуга настольная общего назначения (вид в медицинского изделия осуществляется аналогично соответствии с номенклатурной классификацией медицинских эпидемиологически опасным отходам (для Российской изделий – 260430) с возможностью центрифугирования с Федерации – отходы класса опасности Б). ускорением 830G и соответствующей настройки, совместимостью с номинальными размерами пробирки, наличием поворотного ротора Символы, используемые на маркировке медицинского изделия: Номер партии Каталожный номер «Использовать до» Изделие стерильно, подвергнуто радиационной стерилизации Система с одинарным стерильным барьером Медицинское изделие Не использовать при повреждении упаковки Не использовать повторно Не стерилизовать повторно Апирогенно Обратитесь к инструкции по применению Содержит тринатрий цитрат 9:0 Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению! Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Температурный диапазон (от +5°C до +30°C) Наименование и адрес производителя, контактные данные во вопросам обращения медицинского изделия (телефон и e-mail) Знак, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям Директив Европейского Союза Гарантийный срок идентичен сроку службы и составляет 2 года (730 дней) с даты производства медицинского изделия. По вопросам, связанным с качеством изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя. 4. Медицинское изделие в первичной упаковке (блистере) – оборотная сторона. 5. Макет маркировки, наносимой на упаковку (блистер). 6. Макет маркировки, наносимой на лицевую сторону картонной упаковки. 7. Макет маркировки, наносимой на оборотную сторону картонной упаковки.