ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ...................................................................................................................3
РАЗРАБОТЧИК / ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.........................................................................................................3
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................3
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................................3
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ......................................................................................................................4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ....................................................................................................................................4
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ...................................................................................4
ВЫБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА...................................................................................................................7
ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ.............................................................................................................7
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ...........................................................................8
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................8
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ....................................................................................10
ОСМОТР ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ...................................................................................................Ю
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ................................................................................................................11
ПОДГОТОВКА.............................................................................................................................................11
Удаление упаковки.................................................................................................................................11
Промывка просвета проволочного направителя............................................................................11
Подготовка системы доставки........................................................................................................12
ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ..........................................................................................................................12
ПРОЦЕДУРА РАСКРЫТИЯ.......................................................................................................................13
ПРОЦЕДУРА ИЗВЛЕЧЕНИЯ.....................................................................................................................14
ДИЛАТАЦИЯ СТЕНТИРОВАННЫХ СЕГМЕНТОВ ПОСЛЕ РАСКРЫТИЯ СТЕНТА...........................15
ВОЗМОЖНОСТЬ УДАЛЕНИЯ И/ИЛИ ЗАМЕНЫ СТЕНТА.....................................................................15
КАРТА ИМПЛАНТАЦИИ ПАЦИЕНТА.......................................................................................................16
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................16
Схематические изображения медицинского изделия.....................................................................16
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ..................................................................................21
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ....................23
Система доставки...............................................................................................................................23
Стент....................................................................................................................................................24
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ.....................................................................................................................................26
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................................................27
РАБОТА СО СТЕНТОМ..............................................................................................................................27
УСТАНОВКА СТЕНТА................................................................................................................................27
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В СОЧЕТАНИИ С ДРУГИМИ ПРОЦЕДУРАМИ....................................................29
ИЗВЛЕЧЕНИЕ СТЕНТА/СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ...................................................................................29
ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ...........................................................................................................................30
ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ.......................................................................30
Беременность........................................................................................................................................30
Лактация................................................................................................................................................31
Применение у детей............................................................................................................................31
ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАОНОСТИ ДЛЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНОНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ) 31
КАНЦЕРОГЕННОСТЬ, ГЕНОТОКСИЧНОСТЬ И РЕПРОДУКТИВНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ..................31
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.................................................................................................................................32
УПАКОВКА.......................................................................................................................................................32
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ...........................................................................................................................34
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.................................................34
СРОК ГОДНОСТИ............................................................................................................................................34
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ................................................................................35
МАРКИРОВКА..................................................................................................................................................35
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ........................................35
УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................................................................37
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ.......................................................................................37
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ...........................................................................................40
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........43
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ............................................................................................43
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ИЛИ ИНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ.....43
ПОТЕНЦИАЛ ИММУНОСУПРЕССИИ......................................................................................................44
ПОТЕНЦИАЛЬНОЕ ПОВЫШЕНИЕ УРОВНЯ СОДЕРЖАНИЯ ЛИПИДОВ...........................................44
БЕРЕМЕННОСТЬ.......................................................................................................................................45
ЛАКТАЦИЯ...................................................................................................................................................45
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................................................45
РЕКЛАМАЦИЯ..................................................................................................................................................45
Страница 2 из 45
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_______ ____
Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе
доставки, в вариантах исполнения:
I. Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе
доставки длиной 145 см, в составе:
1. Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе
доставки, эффективная длина 145 см - 1шт., типоразмеры стента:
1.1. Диаметр стента 2,0 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38.
1.2. Диаметр стента 2,25 мм, длина стента, мм; 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38.
1.3. Диаметр стента 2,5 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48.
1.4. Диаметр стента 2,75 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48.
1.5. Диаметр стента 3,0 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48.
1.6. Диаметр стента 3,25 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38.
1.7. Диаметр стента 3,5 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48.
1.8. Диаметр стента4,0 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48.
1.9. Диаметр стента 4,5 мм, длина стента, мм: 12; 15; 18; 23; 28; 33.
1.10. Диаметр стента 5,0 мм, длина стента, мм: 12; 15; 18; 23; 28; 33,
2. Карта проверки соответствия баллона - 1 шт.
3. Инструкция по применению -1 шт.
о
СВЕДЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
РАЗРАБОТЧИК / ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Abbott Medical («Эбботт Медикал»)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA («3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара,
Калифорния 95054, США»)
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Tipperary. Ireland (Ирландия)
2. Abbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela 20102, Costa Rica (Коста-Рика)
3. Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, Ireland
(Ирландия)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз»]
125171, г, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
предназначен для расширения диаметра просвета коронарной артерии.
Страница 3 из 45
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный X1ENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
показан для расширения диаметра просвета коронарной артерии в следующих случаях:
• Для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца с наличием симптомов, возникшей
вследствие формирования de novo отдельных пораженных участков в нативных коронарных
артериях;
• для восстановления кровотока в коронарных артериях у пациентов с острым инфарктом
миокарда в течение первых 12 часов после появления симптомов;
• для лечения пациентов (мужчин и женщин) с сопутствующим сахарным диабетом, острым
коронарным синдромом, поражением двух сосудов (по одному участку поражения в двух разных
эпикардиальных сосудах), участками поражения в мелких коронарных сосудах; при наличии
участков поражения, вмешательство на которых приведет к блокированию кровотока в боковых
ветвях (поражения в месте отхождения боковых ветвей диаметром < 2 мм или стеноз в области
устья < 50 %); для лечения пожилых пациентов (^ 65 лет);
• для лечения пациентов с высоким риском кровотечения (ВРК), находящихся на двойной
антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) в течение максимум 28 дней;
• для лечения пациентов с рестенозом стентированных участков коронарных артерий; с
поражениями коронарной артерии с хронической полной окклюзией (определяемыми как
поражения коронарной артерии со степенью кровотока О по шкале тромболизиса при инфаркте
миокарда (Thrombolysis In Myocardial Infarction, TlMl) продолжительностью более 3 месяцев): с
поражениями коронарной артерии в области бифуркации и с поражениями в области ствола
левой коронарной артерии.
Для стентов длиной 8-38 мм: во всех случаях длина пораженного участка, подлежащего лечению, не
должна превышать номинальную длину стента (8 мм, 12 мм, 15 мм, 18 мм, 23 мм, 28 мм, 33 мм или
38 мм) при должном диаметре просвета сосуда от ^ 2,00 мм до < 5,25 мм.
Для стентов длиной 48 мм: во всех случаях длина пораженного участка, подлежащего лечению, не
должна превышать номинальную длину стента (48 мм) при должном диаметре просвета сосуда
> 2,50 мм и ^ 4,25 мм.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение стента коронарного XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на
системе доставки противопоказано в следующих случаях.
• у пациентов с гиперчувствительностью или противопоказаниями к эверолимусу или
родственным в структурном отношении веществам либо с известной гиперчувствительностью к
компонентам стента (кобальт, хром, никель, вольфрам, метакриловый полимер и фторполимер),
а также у пациентов с гиперчувствительностью к контрастному веществу:
• у пациентов с непереносимостью (включая аллергию или гиперчувствительность)
антикоагулянтов, используемых в ходе процедуры, или антитромбоцитарной терапии,
применяемой после ее проведения.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
К нежелательным последствиям, которые могут быть связаны с ЧКВ и установкой стента в нативных
коронарных артериях, относятся:
• Аллергическая реакция на латекс, контрастное вещество, анестетики или материалы устройства
Страница 4 из 45
(кобальт, хром, никель, вольфрам, метакриловый полимер и фторполимер) или
гиперчувствительность к вышеуказанным веществам, а также медикаментозные реакции на
эверолимус, антикоагулянт или антитромбоцитарный препарат.
Осложнения в месте сосудистого доступа, которые могут потребовать трансфузии или
реконструкции просвета сосудов, в том числе:
о реакции в месте введения катетера;
о кровотечение (экхимоз, подтекание крови, гематома, кровоизлияние, забрюшинное
кровотечение):
о артериовенозная фистула, псевдоаневризма, аневризма, расслоение, перфорация/разрыв
сосуда;
о эмболизация (воздухом, тканью, бляшкой, тромботической массой или изделием):
о поражение периферического нерва;
о ишемия периферических сосудов.
Осложнения со стороны коронарной артерии, которые могут потребовать дополнительного
вмешательства, в том числе:
о полная окклюзия или внезапное закрытие сосуда;
о артериовенозная фистула, псевдоаневризма, аневризма, расслоение, перфорация/разрыв
сосуда;
о тканевой пролапс / сдвиг бляшки;
о эмболизация (воздухом, тканью, бляшкой, тромботическим материалом или устройством);
о коронарный тромбоз или тромбоз стента (острый, подострый, поздний, очень поздний);
о стеноз или рестеноз.
Осложнения со стороны перикарда, которые могут потребовать дополнительного
вмешательства, в том числе:
о тампонада сердца;
о перикардиальный выпот;
о перикардит.
Сердечные аритмии, в том числе: нарушения проводимости, неспецифические, предсердные и
желудочковые аритмии.
Проявления ишемической болезни сердца, в том числе:
о ишемия миокарда;
о инфаркт миокарда (в том числе острый):
о спазм коронарных артерий;
о нестабильная или стабильная стенокардия.
Инсульт / острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) и транзиторная ишемическая
атака (ТИА).
Недостаточность со стороны систем органов:
о остановка сердечно-легочной деятельности;
о сердечная недостаточность;
о сердечно-легочная недостаточность (включая отек легких);
о почечная недостаточность;
о шок.
Кровотечение,
Нарушения со стороны форменных элементов крови (включая гепарин индуцированную
тромбоцитопению (ГИТ)).
Артериальная гипотензия/гипертензия.
Инфекция
Тошнота и рвота.
Ощущение сердцебиения, головокружение, обморок.
Боль в грудной клетке.
Повышение температуры тела.
Страница 5 из 45
Боль.
Летальный исход.
Описание нежелательных последствий ежедневного перорального приема эверолимуса в дозах от
1,5 до 10 мг см, в инструкции по медицинскому применению и общей характеристике лекарственного
препарата (ОХЛП)^ Нижеуказанные риски включают возможные нежелательные последствия у
пациентов с заболеваниями сердца, перечисленными в разделах противопоказаний,
предупреждений и предостережений инструкции по медицинскому применению и ОХЛП
эверолимуса. и (или) те нежелательные последствия, частота возникновения которых составила
> 10 % на момент проведения клинических исследований перорального применения эверолимуса
по разным показаниям. Для получения более подробной информации о приведенных далее реже
встречающихся нежелательных последствиях см. ОХЛП и Инструкцию по медицинскому
применению данного препарата^
• Боль в животе.
• Анемия.
• Отек легких (повышенный риск при сопутствующем применении ингибиторов ангиотензин-
превращающего фермента (АПФ)).
• Тромбоз артерий.
• Кровотечение и коагулопатия (включая гемолитический уремический синдром (ГУС),
тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП) и тромботическую микроангиопатию —
повышенный риск при сопутствующем приеме циклоспорина).
Запор.
Кашель.
Сахарный диабет.
Диарея.
Одышка.
Эмбриофетотоксичность.
Эритема.
Эритродермия.
Головная боль.
Тромбоз печеночной артерии (ТПА).
Заболевания печени (включая гепатит и желтуху).
Гиперчувствительность к действующему веществу эверолимуса или другим производным
рапамицина.
Артериальная гипертензия.
Инфекции (сообщалось о бактериальных, грибковых, вирусных или протозойных инфекциях, в
том числе вызванных условно-патогенными микроорганизмами). У пациентов, которые
принимали эверолимус перорально, зафиксированы случаи полиомавирусной нефропатии
(ПВН), прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с
вирусом Джона Каннингема, фатальных инфекционных заболеваний и сепсиса.
Тромбоз вен и артерий почек.
Изменения в лабораторных анализах (превышение сывороточного креатинина, протеинурия,
гипокалиемия, гиперкалиемия; гипергликемия, дислипидемия, в том числе гиперхолестеринемия
и гипертриглицеридемия; отклонения от нормы показателей функции печени; снижение уровня
гемоглобина и числа лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов),
Лимфома и рак кожи.
^ Британская общая характеристика лекарственного препарата {ОХЛП} Certican.t, 2020; британская ОХЛП Afinitor^, 2020; британская
ОХЛП Votubia*. 2020; американская инструкция по медицинскому пpимeнef^ию препарата Afinitor^, 2018 и американская
инструкция по медицинскому применению препарата Zortress^, 2018, См. последние версии инструкций и общих характеристик
лекарственного препарата на сайтах www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu и www.fda.gov._______________________________
Страница 6 из 45
Мужское бесплодие.
Нарушения менструального цикла.
Тошнота.
Нефротоксичность (в комбинации с циклоспорином).
Неинфекционный пневмонит (в том числе интерстициальное заболевание легких).
Изъязвления в ротовой полости.
Боль.
Панкреатит.
Перикардиальный выпот.
Периферические отеки.
Плевральный выпот.
Пневмония.
Пирексия.
Сыпь.
Почечная недостаточность.
Инфекция верхних дыхательных путей.
Инфекция мочевых путей.
Венозная тромбоэмболия.
Рвота.
Осложнения при заживлении ран (в том числе возникновение раневых
инфекций и лимфоцеле).
ВЫБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА
ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ
Перед использованием следует рассмотреть вышеперечисленные риски и преимущества для
каждого конкретного пациента. Помимо прочих факторов отбора пациентов необходимо учитывать
риск проведения антитромбоцитарной терапии. С особой осторожностью следует рассматривать
вопрос об установке стента у пациентов, недавно перенесших обострение гастрита или язвенной
болезни желудка.
В сочетании с XIENCE Skypoint необходимо назначать антитромбоцитарные препараты в
соответствии с рекомендациями American College of Cardiology, American Heart Association, Society
for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI) и European Society of Cardiology
(ESC). Для определения конкретной схемы антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии врач
должен руководствоваться обширными данными, полученными в клинических испытаниях стентов
XIENCE, современными данными о выделяющих лекарственные препараты стентах, действующими
инструкциями, а также конкретными потребностями каждого пациента.
Необходимо следовать текущим инструкциям по отмене двойной антитромбоцитарной терапии
(ДАТУ). Ответственность за решение о прерывании или отмене ДАТУ, принимаемое исходя из
состояния конкретного пациента, лежит на лечащем враче. Данные двухлетних клинических
испытаний коронарных стентов XIENCE свидетельствуют о низкой частоте тромбоза стента и об
отсутствии повышенного риска тромбоза стента в случае непредвиденного прерывания или отмены
ДАУУ в любое время по истечении одного месяца после имплантации коронарного стента XIENCE.
Кроме того, у пациентов с ВРК, которым были имплантированы стенты серии XIENCE и ДАУУ
проводилась в течение 1 месяца (28 дней) после ЧКВ, частота возникновения тромбоза стента
через 1-6 месяцев после имплантации оказалась низкой.
Страница 7 из 45
Очень важно, чтобы пациент соблюдал рекомендации по антитромбоцитарной терапии после
проведения процедуры, Преждевременное прекращение приема назначенного
антитромбоцитарного препарата может повысить риск тромбоза, инфаркта миокарда или
летального исхода. Если до проведения ЧКВ пациенту планируется проведение хирургической
операции или стоматологической процедуры, которые могут потребовать преждевременного
прекращения антитромбоцитарной терапии, врач и пациент должны обстоятельно обсудить,
являются ли установка стента, выделяющего лекарственный препарат, и связанная с этим
рекомендованная антитромбоцитарная терапия подходящим выбором для ЧКВ. Если после ЧКВ
пациенту будет рекомендовано проведение хирургического вмешательства или стоматологической
процедуры, следует взвесить риски и преимущества такой процедуры в сравнении с возможным
риском, связанным с преждевременным прекращением антитромбоцитарной терапии.
Пациенты, которым требуется прекращение антитромбоцитарной терапии на фоне выраженного
кровотечения, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления
сердечно-сосудистых осложнений, а после стабилизации состояния следует как можно раньше
возобновить антитромбоцитарную терапию. Решение о возобновлении антитромбоцитарной
терапии принимает лечащий врач.
о
ИНФОРМАЦИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Устройство разработано для использования интервенционным кардиологом, интервенционным
радиологом, сосудистым хирургом или другим врачом, который прошел обучение методам
сердечно-сосудистого вмешательства, в лаборатории катетеризации сердца или хирургическом
кабинете, с использованием оборудования для визуализации, посредством чрескожных методов
или хирургического доступа в целях лечения атеросклеротического сужения коронарных артерий.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие представляет собой предварительно установленный на системе доставки
стент XIENCE Skypoint из кобальтохромового сплава (СоСг) L-605 с двухслойным покрытием —
слоем основы и слоем матрицы лекарственного препарата. Слой основы состоит из поли-н-
бутилметакрилата (poly n-butyl methacrylate, РВМА), неактивного полимера, улучшающего адгезию
между стентом и слоем матрицы лекарственного препарата. Слой матрицы лекарственного
препарата состоит из сополимера поливинилиденфторида и гексафторпролилена (poly vinylidene
fluohde-co-hexafluoropropylene, PVDF-HFP), смешанного с антипролиферативным лекарственным
препаратом эверолимусом.
Таблица 1. Наименование и размеры изделия
Наименование изделия Диаметр стента (мм) Длина стента (мм)
Стент коронарный XIENCE Skypoint с 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 8, 12, 15, 18, 23,
лекарственным покрытием эверолимус на системе 3.25, 3.5, 4,0, 4.5*, 5.0* 28, 33, 38
доставки 2.5,2,75,3.0, 3.5, 4.0 48
*Стенты длиной 8 мм и 38 мм не поставляются в диаметрах 4,5 мм и 5,0 мм.
Масса стента из кобальтохромового сплава (СоСг) L-605, доступная доза эверолимуса и
содержание PVDF-HFP и РВМА на стенте различаются в зависимости от размера указанным далее
образом.
Страница 8 из 45
Таблица 2. Содержание лекарственного препарата в стенте коронарном X1ENCE Skypoint с
лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Масса стента из
Доза
Длина стента кобальтохромового PVDF-HFP РВМА
Диаметр стента (мм) препарата
(мм) сплава L-605 (мкг) (мкг)
(мкг)
(мг)
2.0,2,25,2,5.2,75.3.0,3.25 8 7.8 39 189 42
2,0,2,25,2,5,2,75, 3,0,3,25 12 11.4 58 286 64
2.0,2,25,2,5, 2.75, 3.0,3,25 15 13.8 72 350 79
2.0, 2.25, 2.5, 2,75, 3.0, 3,25 18 16.2 85 415 93
2,0, 2.25, 2,5, 2.75, 3.0, 3.25 23 21.0 111 543 122
2,0, 2.25, 2.5, 2.75, 3,0, 3,25 28 24,6 131 640 144
2.0, 2.25, 2.5, 2,75, 3.0, 3,25 33 29,4 157 769 173
2.0,2.25,2.5,2.75,3,0,3.25 38 33.0 177 866 194
3.5, 4.0 8 11.1 53 261 59
3.5, 4.0 12 15.4 72 351 79
3.5, 4.0 15 20.6 99 485 109
3.5, 4.0 18 24,0 117 575 129
3.5, 4,0 23 29.2 145 709 159
3,5, 4.0 28 36.2 181 888 199
3.5, 4.0 33 41.3 209 1023 230
3,5, 4.0 38 46,5 236 1157 260
4.5, 5.0 12 15.4 72 351 79
4.5, 5.0 15 20.6 99 485 109
4,5, 5.0 18 24,0 117 575 129
4.5, 5.0 23 29,2 145 709 159
4,5, 5,0 28 36.2 181 888 199
4.5, 5.0 33 41.3 209 1023 230
2.5, 2.75, 3.0 48 43.0 223 1090 245
3.5, 4.0 48 60.3 300 1470 330
примечание; в таблице представлены значения с погрешностями ±5%, если не указано иное
• Две рентгеноконтрастные метки в нижней части баллона позволяют отслеживать рабочую
длину баллона и длину раскрытого стента во время рентгеноскопии.
• Две проксимальные метки на стержне системы доставки (расположенные на 95 и 105 см
проксимальнее дистального конца) указывают на положение системы доставки
относительно конца проводникового катетера при использовании плечевого или бедренного
доступа. Рабочая длина катетера составляет 145 см.
• Месторасположение выходного желобка для проводника на стержне отмечено
изменением цвета стержня
Таблица 3. Спецификация изделия, полученная в условиях In vitro
** in vitro
Свободная
Диаметр * Совместимость с Номинальное Расчетное
Длина от стента
стента проводниковым давление давление
стента (мм) площадь
(мм) катетером расширения разрыва (РДР)
(%)
стента
Страница 9 из 45
(атм.) кПа (атм.) кПа
2,0 8, 12, 15, 18, 5F (0.056” / 1.42 9 912 16 1621 81
23, 28, 33, мм)
38
2,25 8, 12, 15, 18, 5F (0.056” / 1.42 9 912 16 1621 83
23, 28, 33, мм)
38
2.5 8, 12, 15, 18, 5F (0.056" / 1,42 9 912 16 1621 84
23, 28, 33, мм)
38
2.75 8, 12, 15, 18, 5F (0.056” / 1.42 12 1216 16 1621 86
23, 28, 33, мм)
38
3.0 8, 12, 15, 18, 5F (0.056” / 1.42 12 1216 16 1621 87
23, 28, 33, мм)
38
3.25 8, 12, 15, 18, 5F (0.056” / 1.42 12 1216 16 1621 88
23, 28, 33, мм)
38
3.5 8, 12, 15, 18, 5F (0.056” / 1.42 12 1216 16 1621 84
23, 28, 33, мм)
38
4,0 8, 12, 15, 18, 5F (0.056” / 1.42 12 1216 16 1621 86
23, 28, 33, мм)
38
4.5 12, 15, 18, 6F (0.070” / 1.78 12 1216 16 1621 88
23, 28, 33 мм)
5,0 12, 15, 18, 6F (0.070” / 1.78 12 1216 16 1621 89
23, 28, 33 мм)
2.5 48 6F(0.070"/1.78 мм) 9 912 16 1621 84
2.75 48 6F(0.070'71.78 мм) 12 1216 16 1621 86
3.0 48 6F (0.07071.78 мм) 12 1216 16 1621 87
3.5 48 6F (0.07071.78 мм) 12 1216 16 1621 84
4.0 48 6F (0.07071.78 мм) 12 1216 16 1621 86
* Эквивалент (F) указан в конкретных спецификациях производителя.
** Обеспечить полное развертывание стента (см, раздел «Процедура развертывания»). Значения давления развертывания
должны основываться на характеристиках участка поражения.
Примечание: в таблице представлены значения с погрешностями ±5%. если не указано иное,
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ______________________
ОСМОТР ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
1. Внимательно осмотрите стерильную упаковку перед открытием и проверьте ее на предмет
отсутствия повреждений стерильного барьера. Не используйте в случае наличия повреждений
стерильной упаковки.
2. Нельзя использовать после истечения срока годности («Использовать до»).
3. Вскройте пакет из фольги и извлеките из него внутренний конверт.
Примечание. Наружная поверхность внутреннего конверта НЕСТЕРИЛЬНА. Вскройте внутренний
конверт и переместите содержащееся в нем изделие в стерильное поле, придерживаясь принципов
Страница 10 из 45
асептики.
4. Перед применением XIENCE Skypoint следует аккуратно извлечь его из упаковки и осмотреть на
наличие перегибов, перекручиваний и других повреждений. Убедитесь в том,, что стент не
выходит за пределы, обозначенные рентгеноконтрастными метками баллона. Нельзя
использовать устройство, если обнаружены какие-либо дефекты. Не касайтесь стента, не
держите его в руках и не выполняйте с ним какие-либо манипуляции, поскольку это может
повредить его покрытие, а также привести к загрязнению или смещению стента относительно
баллона системы доставки.
Примечание. Если в процессе работы с XIENCE Skypoint проксимальный стержень катетера из
нержавеющей стали оказался изогнут или перекручен, не используйте такой катетер.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Соответствующий интродьюсер для доступа к артерии.
Соответствующий (-е) проводниковый (-е) катетер (-ы).
2-3 шприца (10-20 мл).
Гепаринизированный физиологический раствор (HepNS), 1000 МЕ/500 мл.
Вращающийся гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним
диаметром 2,44 мм (0,096 дюйма),
Проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) и длиной минимум 175 см.
Поворотное устройство.
Интродьюсер для проводника.
Контрастное вещество, разведенное гепаринизированным физиологическим раствором в
оотношении 1:1.
Устройство для раздувания.
Ангиопластический баллон соответствующего размера для предилатации,
Неэластичный ангиопластический баллон соответствующего размера для постдилатации.
Трехходовой запорный кран.
Соответствующие антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты.
ПОДГОТОВКА
Удаление упаковки
Примечание. Пакет из фольги не обеспечивает стерильность. Стерильность обеспечивает
только внутренний конверт (пакет), вложенный в пакет из фольги. Стерильным считается только
содержимое внутреннего конверта. Наружная поверхность внутреннего конверта НЕСТЕРИЛЬНА.
1. Для подготовки системы доставки следует осторожно вынуть систему доставки из защитной
трубки. При использовании системы быстрой замены (rapid exchange, RX) не сгибайте и не
перекручивайте гипотрубку в процессе извлечения.
2. Извлеките мандрен изделия и защитную оболочку стента, захватив одной рукой катетер
проксимальнее стента (в проксимальной части присоединения баллона), а второй — защитную
оболочку стента, осторожно потянув его в дистальном направлении. Если при извлечении
мандрена и защитной оболочки стента возникает необычное сопротивление, не используйте
данное изделие и замените его новым. Для возврата неиспользованного устройства следуйте
одноименной процедуре.
Промывка просвета проволочного направителя
1. Промывайте просвет проводника гепаринизированным физиологическим раствором до тех
пор, пока жидкость не появится из выходного отверстия для проводника.
Страница 11 из 45
Примечание. Избегайте манипуляций со стентом в процессе промывания просвета для проводника
во избежание нарушения расположения стента на баллоне.
Подготовка системы доставки
1. Подготовьте устройство для раздувания / шприц с разбавленным раствором контрастного
вещества.
2. Подсоедините устройство для раздувания / шприц к запорному крану; подсоедините его к порту
для раздувания изделия. Не сгибайте гипотрубку изделия при подключении к устройству для
раздувания / шприцу.
3. Расположите систему доставки вертикально кончиком вниз.
4. Откройте запорный кран на системе доставки. Создайте отрицательное давление на 30 секунд,
затем установите нейтральное давление для заполнения системы контрастным веществом.
5. Закройте запорный кран на системе доставки. Выпустите весь воздух из устройства для
раздувания / шприца.
6. Повторяйте шаги 3-5 до тех пор, пока весь воздух не будет удален. Не используйте устройство,
если пузырьки воздуха не исчезают.
7. Если использовался шприц, подсоедините подготовленное устройство для раздувания к
запорному крану.
8. Откройте запорный кран на системе доставки.
9. Давление должно оставаться нейтральным,
Примечание. При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательное давление. В
противном случае это может привести к смещению стента относительно баллона.
Примечание. Если в стержне катетера виден воздух, повторите действия 3-5 процедуры,
описанной в разделе 15.3,3 «Подготовка системы доставки», во избежание неравномерного
расширения стента.
ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ
1. Подготовьте место сосудистого доступа по стандартной процедуре.
2. Решение о выполнении предилатации пораженного участка с помощью баллона
соответствующего размера принимается исходя из особенностей конкретного пациента и
характеристик пораженного участка. При проведении предилатации ограничьте длину участка
предварительного расширения с помощью баллона ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение
сосуда за пределами участка установки стента XIENCE Skypoint.
3. При стентировании длинных участков поражения необходимо выбрать диаметр стента в
соответствии с диаметром наиболее дистального участка сосуда.
Примечание. При выборе между двумя диаметрами стента для узких пораженных участков следует
выбирать и раздувать стент меньшего диаметра. См. соответствующую информацию на этикетке
изделия.
Поддерживайте нейтральное давление в устройстве для раздувания, присоединенном к системе
доставки. Раскройте вращающийся гемостатический клапан как можно шире.
Верните систему доставки на проксимальную часть проводника, удерживая положение
проводника в целевом пораженном участке.
6 Осторожно продвиньте систему доставки в проводниковый катетер по проводнику до целевого
.
пораженного участка. При использовании системы быстрой замены (RX) гипотрубка должна
быть полностью распрямлена. Убедитесь в стабильности положения проводникового катетера
перед продвижением стент-системы в коронарную артерию. ________
Страница 12 из 45
Примечание. Если до выхода стента из проводникового катетера возникает сопротивление больше
обычного, не прикладывайте усилия для его продвижения. Сопротивление может указывать на
наличие проблемы, а приложение избыточного усилия может привести к повреждению или
смещению стента. Не меняя положения проводника в пораженном участке, извлеките систему
доставки и проводниковый катетер как единое целое.
7. Продвиньте систему доставки по проводнику до целевого пораженного участка под
рентгеноскопическим контролем, Для точного размещения стента в пораженном участке
используйте рентгеноконтрастные метки на баллоне. Для подтверждения правильности
положения стента выполните ангиографию. Если положение стента не является оптимальным,
следует осторожно изменить его или извлечь стент (см. раздел «Процедура извлечения))).
Метками на баллоне обозначены края стента и плечи баллона. Не следует выполнять
раскрытие стента, если он неправильно расположен в целевом пораженном участке.
Примечание. Если требуется извлечь систему для установки стента до его развертывания,
необходимо убедиться, что проводниковый катетер расположен коаксиально по отношению к
системе доставки стента, и осторожно втянуть систему доставки стента в проводниковый катетер.
Если в какой-либо момент при извлечении стента в направлении проводникового катетера
возникает сопротивление больше обычного, систему доставки стента и проводниковый катетер
необходимо извлечь как единое целое, Данную процедуру следует выполнять под
непосредственным рентгеноскопическим контролем.
8. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан. Теперь стент можно раскрывать.
ПРОЦЕДУРА РАСКРЫТИЯ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. См. таблицу 1-3. «Спецификации изделия In vitro», чтобы узнать
диаметр стента, номинальное давление и давление разрыва баллона (ДРБ).
1. Перед раскрытием стента убедитесь в правильности его расположения относительно целевого
пораженного участка, используя рентгеноконтрастные метки баллона в качестве ориентира.
2. Медленно раскройте стент, увеличивая давление в системе доставки каждые 5 секунд с шагом в
2 атм до тех пор, пока стент не будет полностью расширен. Полностью расширьте стент, раздув
баллон до давления не ниже номинального. В соответствии с принятой практикой начальное
давление для раскрытия стента должно расширить стент до внутреннего диаметра, примерно в
1,1 раза превышающего должный диаметр просвета сосуда.
3. При стентировании длинных участков поражения необходимо выбрать диаметр стента в
соответствии с диаметром наиболее дистального участка сосуда и расширить стент, создав в
баллоне давление не ниже номинального. Поддерживайте достигнутое давление в течение 30
секунд. При необходимости систему доставки можно подкачать или дополнительно надуть,
чтобы добиться полного прилегания стента к стенке артерии.
4. Поддерживайте достигнутое давление в течение 30 секунд, чтобы обеспечить полное раскрытие
стента. При раскрытии стента воспользуйтесь рентгеноскопической визуализацией для
надлежащей оценки оптимального диаметра стента относительно диаметров проксимального и
дистального участков нативной коронарной артерии (должные диаметры просвета сосуда).
Оптимальное раскрытие и надлежащее прилегание стента означает, что стент полностью
контактирует с артериальной стенкой.
Примечание. См. инструкции по извлечению системы доставки стента в п. «Процедура
извлечения».
5. При необходимости систему доставки можно повторно или дополнительно раздуть, чтобы
Страница 13 из 45
добиться полного прилегания стента к стенке артерии.
Примечание. Не превышайте указанное на этикетке ДРБ 16 атм (1621 кПа).
6. Полностью охватите стентом XIENCE Skypoint весь пораженный участок и расширенную
баллоном область сосуда (в том числе участки расслоения), включая также не пораженные
участки сосуда проксимальнее и дистальнее пораженного участка.
7. Сдуйте баллон, поддерживая отрицательное давление в устройстве для раздувания в течение
30 секунд. Перед началом перемещения системы доставки убедитесь, что баллон полностью
сдут. Если при извлечении системы доставки стента возникает сопротивление больше
обычного, обратите особое внимание на положение проводникового катетера.
Примечание. См. инструкции по извлечению системы доставки стента в п. «Процедура
извлечения».
8. Убедитесь в правильном положении и раскрытии стента с помощью стандартных методов
ангиографии. Для достижения оптимальных результатов стент должен охватывать весь
стенозированный сегмент артерии. При раскрытии стента следует использовать
рентгеноскопическую визуализацию для надлежащей оценки оптимального диаметра
раскрытого стента относительно диаметров проксимального и дистального участков коронарной
артерии. Оптимальное раскрытие подразумевает, что стент вошел в полный контакт со стенкой
артерии. Необходимо убедиться в полном прилегании стента к стенке сосуда с помощью
классических методов ангиографии, внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
или оптической когерентной томографии (ОКТ).
9. Если диаметр раскрытого стента все же недостаточен относительно должного диаметра
просвета сосуда, для его дальнейшего раскрытия можно использовать баллон большего
размера. Если при исходной ангиографии не была достигнута оптимальная визуализация,
можно дополнительно раскрыть стент с помощью катетера для баллонной дилатации с
низкопрофильным неэластичным баллоном высокого давления. В этом случае через
стентированный сегмент следует снова осторожно провести проводник, позволив его кончику
выгнуться в форме буквы J, чтобы не допустить нарушения геометрии стента. Раскрытые
стенты нельзя оставлять не до конца дилатированными.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не расширяйте стент сверх нижеуказанных пределов
Номинальный диаметр стента Предел
дилатации
Для стентов длиной 48 мм 2,5-3,0 мм 3,75 мм
3,5-4,0 мм 5,75 мм
Для стентов длиной 8-38 мм 2,0-3,25 мм 3,75 мм
3,5-5,0 мм 5,75 мм
10. Если для покрытия пораженного участка и расширенной баллоном области сосуда необходимо
более одного стента XIENCE Skypoint, во избежание возможного рестеноза зазоров стенты
должны в достаточной степени перекрываться между собой. Чтобы гарантировать отсутствие
зазоров между стентами, необходимо разместить метки баллона второго стента XIENCE
Skypoint внутри уже раскрытого стента перед расширением.
11. Повторно проверьте правильность размещения стента и ангиографическую картину. Повторяйте
процедуру раздувания баллона, пока не достигнете оптимального раскрытия стента.
ПРОЦЕДУРА ИЗВЛЕЧЕНИЯ
Извлечение доставляющего стент катетера из раскрытого стента
Страница 14 из 45
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания. Для сдувания
баллонов большей длины и объема потребуется больше времени (до 30 секунд), чем для
сдувания баллонов меньшей длины и объема. Под контролем рентгеноскопии убедитесь в том,
что баллон сдут, и подождите еще 10—15 секунд.
2. Установите на устройстве для раздувания отрицательное или нейтральное давление.
3. Стабилизируйте проводниковый катетер в непосредственной близости от устья коронарных
артерий и зафиксируйте его на месте. Удерживайте проводник в стентированном сегменте.
4. Осторожно извлеките систему доставки, медленно прикладывая равномерное усилие.
5. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
Если в процессе извлечения доставляющего стент катетера возникает сопротивление, для
обеспечения оптимального сворачивания баллона выполните действия, перечисленные
ниже:
• повторно раздуйте баллон до номинального давления;
• повторите вышеперечисленные действия 1-5.
Извлечение системы доставки стента после раскрытия, проверка раскрытия стента
1. Убедитесь в правильном положении и раскрытии стента с помощью стандартных методов
ангиографии. Для достижения оптимальных результатов стент должен охватывать весь
стенозированный сегмент артерии. При раскрытии стента следует использовать
рентгеноскопическую визуализацию для надлежащей оценки оптимального диаметра
раскрытого стента относительно диаметров проксимального и дистального участков коронарной
артерии. Оптимальное раскрытие подразумевает, что стент вошел в полный контакт со стенкой
артерии. Необходимо убедиться в полном прилегании стента к стенке сосуда с помощью
классических методов ангиографии, внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
или оптической когерентной томографии (ОКТ).
2. Если для охвата пораженного участка и расширенной баллоном области сосуда необходимо
более одного стента XIENCE Skypoint, во избежание возможного рестеноза зазоров стенты
должны в достаточной степени перекрываться между собой.
3. Чтобы гарантировать отсутствие зазоров между стентами, необходимо разместить метки
баллона второго стента X1ENCE Skypoint внутри уже раскрытого стента перед расширением,
4. Повторно проверьте правильность размещения стента и результаты ангиографии для оценки
стентированного участка. Повторяйте процедуру раздувания баллона, пока не достигнете
оптимального раскрытия стента. При необходимости постдилатации убедитесь в том, что
конечный диаметр стента соответствует должному диаметру просвета сосуда. Убедитесь в
полном контакте стента с артериальной стенкой.
ДИЛАТАЦИЯ СТЕНТИРОВАННЫХ СЕГМЕНТОВ ПОСЛЕ РАСКРЫТИЯ СТЕНТА
1. Необходимо принять все меры для обеспечения полной дилатации стента.
2. Если диаметр раскрытого стента все же недостаточен (в сравнении с диаметром сосуда) или не
удалось обеспечить полный контакт стента со стенкой сосуда, для его дальнейшего раскрытия
можно использовать баллон большего размера. Стент можно дораскрыть с помощью катетера с
низкопрофильным неэластичным баллоном высокого давления. В этом случае через
стентированный сегмент следует снова осторожно провести проводник, позволив его кончику
выгнуться в форме буквы J, чтобы не допустить смещения стента. Баллон должен быть
расположен по центру стента и не должен выходить за пределы стентированного участка.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не следует превышать пределы дилатации стента, указанные в п.
«Процедура раскрытия».
ВОЗМОЖНОСТЬ УДАЛЕНИЯ И/ИЛИ ЗАМЕНЫ СТЕНТА
Стент не может быть удален и/или заменен после его имплантации.
Страница 15 из 45
КАРТА ИМПЛАНТАЦИИ ПАЦИЕНТА
Врач или специалист медицинского центра должен выполнить нижеуказанные действия с картой
имплантации пациента.
• Внести в карту имплантации идентификатор пациента (на лицевой стороне карты),
информацию о медицинском центре или враче, адрес и контактный номер, а также дату
установки имплантата (на обратной стороне карты).
• Нанести на карту снимающиеся наклейки с этикетки изделия.
Перед выпиской пациенту необходимо предоставить полную карту имплантации
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Схематические изображения медицинского изделия
ЛЮ5р Средний
коннектор Гиг.отрубка/ Же л л т о я бок с Н т а е р р у ж ж е н н а ь я / Проксимальное Стент
Раэгрузонная про а к е си р м ж а е л н ь ь ный На т р р у уб ж к н а ая проводника трубка катетера уплотнение Л— ; у ; п и л с о т т а н л е ь н н и о е е
муста катетера .£ГТ^
:
ш ш
V f / _
/
Дистальный конец
Б ф р е а м хи о а р л а ь л н ь ы ны й й и Соединение Внутренняя трубка Проксимальный Баллон ДиСТвЛЬН!:)Й
маркеры наружной трубки и катетера рентгенкомтрастный реитгепнонтрьстный
гипотрубки маркер баллона маркер баллона
Рисунок 1. Схематическое изображение XIENCE Skypoint (для стентов диаметром 2,0^,0 мм и
длиной 8,0-48,0 мм)
Лоар Внутренняя
коннектор Гипотрубка.^
Разгрузочная проксимальный
муфта стержень
I — т
Дистальный конец
Средний стержень/ Проксималь
Брахиальный и Соединение Нзру.жная трубка Дистальный чый Баллон Дистальный
фемора/ьный наружной трубки и катетера аержень рентгенкснт рентгемконт
маркеры гипотрубки рваный растный
маркер
маркер
бал.юна баллона
Рисунок 2. Схематическое изображение XiENCE Skypoint (для стентов диаметром 4,5-5,0 мм и
длиной 12,0-33,0 мм)
Таблица 4. Усилие отсоединения стента с нерасширенного баллона
Усилие отсоединения стента с нерасширенного баллона, не менее, Н
Длина Диаметр 2,0- Диаметр 3,5 мм Диаметр 4,0 мм Диаметр 4,5-5,0 мм
стента 3,25 мм
8 мм 1,42 Н 1,42 Н 1,33 н 1,33 н
12 мм 1,96 Н 1,96 Н 1,87 Н 1,87 Н
15 мм 2,36 Н 2,36 Н 2,31 Н 2,31 Н
18 мм 2,71 Н 2,71 Н 2,71 Н 2,71 Н
23 мм 3,25 Н 3,25 Н 3,25 Н 3,25 Н
28 мм 3,74 Н 3,74 Н 3,74 Н 3,74 Н
33 мм 5,74 Н L ,27 Н 4,27 Н
38 мм 6,41 Н 4,67 Н 4,67 Н
Страница 16 из 45
48 мм 6,09 Н
Примечание: в таблице представлены значения с погрешностями ±5%, если не указано иное.
Таблица 5. Технические характеристики
Вид профиля стента диаметром 2,0-3,25 мм
Вид профиля стента диаметром 3,5-5,0 мм
Допустимое отклонение длины стента, мм ±1.0
Отдача, полученная при наполненном баллоне, до 10%
конечного внешнего диаметра после удаления
баллона, не более, %
Время надувания баллона не более, с 5
Время сдувания баллона, не более, с 30
Номинальный износ баллона (максимальное 16 атм. /1621 кПа (10 циклов)
количество циклов надувания- сдувания)
Диаметр стента в сжатом состоянии, не более, мм 1,22 (для стентов диаметром 2.0-2.5)
1.24 (для стентов диаметром 2.75-3.25)
1.35 (для стентов диаметром 3.5-4,0)
1,50 (для стентов диаметром 4.5)
1.60 (для стентов диаметром 5.0)
Эффективная длина системы доставки, см 145 ±2
Внешний диаметр среднего стержня (системы 0.93 ± 0.07 (для стентов диаметром 2.0-4.0)
доставки), мм 0.95 ± 0.08 (для стентов диаметром 4.5-5.0)
Внешний диаметр гипотрубки/проксимального 0.71
стержня, мм
Внешний диаметр желобка для проводника, мм 1.12 (для стентов диаметром 2.0-4.0)
1.14 (для стентов диаметром 4.5-5.0)
Внешний диаметр дистального стержня, мм Не применимо (для стентов диаметром 2.0-
4.0)
0.95 ±0.12 (для стентов диаметром 4.5-5.0)
Внешний диаметр дистального конца, не более, мм 0,51
Внутренний диаметр дистального конца, не менее, 0.38
мм
Внутренний диаметр среднего стержня, мм 0.72 ± 0.01
Внутренний диаметр дистального стержня, мм Не применимо (для стентов диаметром 2.0-
4.0)
Страница 17 из 45
0.72 ±0.01
Внутренний диаметр гипотрубки/проксимального 0.51 ±0.01
стержня, мм
Внутренний диаметр желобка для проводника, не 0.38
менее, мм
Толщина стенки трубки, не менее, мм 0.18
Толщина проволочного каркаса стента, мм 0.08 ± 0.02 (для стентов диаметром 2.0-3.25)
0.08 ± 0.03 (для стентов диаметром 3.5-5.0)
Минимальный допустимый радиус перегиба 7.5
системы доставки, мм
Усилие на разрыв системы доставки, не менее, Н 6 (для стентов диаметром 2.0-3.0)
9 (для стентов диаметром 3.25-5.0)
Количество маркеров, шт. Рентгеноконтрастные маркеры баллона - 2
Проксимальные маркеры, которые
обозначают положение системы доставки
относительно конца брахиального или
феморального проводникового катетера - 2
Размеры рентгеноконтрастных маркеров, мм Для длины стента: 8-28 мм: 0.64 х 1.00 ±
0.10;
Для длины стента: 33 - 48 мм: 0.64 х 1.50 ±
0.05;
Расстояние от дистального конца до брахиального Проксимальный маркер для обозначения
и феморального, маркеров, см положение системы доставки относительно
конца брахиального проводникового катетера
-95(+1/-2)
Проксимальный маркер для обозначения
положение системы доставки относительно
конца феморального проводникового
катетера - 105(+1/-2)
Диаметр совместимого проволочного направителя, 0.36
мм
Требования к покрытию на стенте Максимальная площадь поврежденной
поверхности составляет 5% от общей
площади поверхности
Непрерывность покрытия стента Нет разлома или разрыва в покрытии >800
мкм (для стентов длиной 8-23 мм)
Нет разлома или разрыва в покрытии >1600
мкм (для стентов длиной 28-48 мм)
Возможное отслоение покрытия от стента Максимум 140 мкм, но не более 5% от общей
площади покрытия
Примечание: в таблице представлены значения с погрешностями ±5%. если не указано иное.
Проксимальный конец системы доставки:
Тип-Люэр
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Конусность - 6%
Таблица 6. Зависимость диаметр/давление для стентов длиной 8-38 мм
Страница 18 из 45
Диаметр
Давление
2,0 2,25 2,5 2,75 3.0 3,25 3.5 4,0
атм кПа
ММ ММ ММ ММ мм ММ ММ ММ
8 811 2,05 2,27 2,53 2,60 2,79 2,98 3,36 3,74
9 912 2,09 2,31 2,58 2,66 2,86 3,05 3,42 3,82
10 1013 ^,13 2,35 2,63 2,71 2,91 3,11 3,47 3,89
11 1115 2.16 2,39 2,67 2,75 2,96 3,17 3,52 3,95
12 1216 2,19 2,42 2,71 2,79 3,0 3,22 3,56 4,01
13 1317 2,22 2,45 2,74 2,82 3,04 3,26 3,59 4,05
14 1419 2,24 2,48 2,77 2,86 3,07 3,30 3,63 4,10
15 1520 2,27 2,51 2,80 2,88 3,10 3,33 3,66 4,14
16 1621 2,29 2,53 2,83 2,91 3,13 3,37 3,70 4,18
17 1723 2,31 2,56 2,85 2,94 3,16 3,40 3,73 4,22
18 1824 ^,33 2,58 2,88 2,97 3,19 3,43 3,77 4,26
19 1925 2,35 2,60 2,91 3,0 3,21 3,46 3,81 4,29
2027 2,38 2,63 2,94 3,03 3,24 3,5 3,84 4,34
20
^Номинальное давление для каждого диаметра стента длиной 8-38 мм выделено жирным шрифтом
(9 атм для 2.0-2,5 мм, 12 атм для 2,75-4,0 мм)
Таблица 7. Зависимость диаметр/давление для стентов длиной 48 мм
Давление Диаметр
атм кПа 2,5 мм 2,75 мм 3,0 мм 3,5 мм 4,0 мм
8 811 2,42 2,52 2,72 3,17 3,70
9 912 2,47 2,58 2,79 3,24 3,78
10 1013 2,52 2,63 2,85 3,31 3,86
11 1115 2,57 2,69 2,91 3,37 3,93
12 1216 2,62 2,73 2,97 3,43 3,99
13 1317 2,66 2,77 3,02 3,47 4,04
14 1419 2,69 2,80 3,06 3,52 4,08
15 1520 2,72 2,84 3,10 3,55 4,13
16 1621 2,75 2,87 3,13 3,59 4,17
17 1723 2,78 2,90 3,16 3,62 4,21
18 1824 2,81 2,92 3,19 3,66 4,25
*Номинальное давление для каждого диаметра стента длиной 48 мм выделено жирным шрифтом (9
атм для 2,5 мм, 12 атм для 2,75 мм)
Таблица 8. Зависимость диаметр/давление для стентов длиной 12-33 мм
Давление
Диаметр
атм кПа 4,5 мм 5,0 мм
8 811 4,18 4,69
9 912 4,27 4,78
10 1013 4,35 4,86
11 1115 4,42 4,93
12 1216 4,48 5,00
13 1317 4,53 5,06
Страница 19 из 45
| | | 14 | 1419 | | 4,58 | 5,11 | |
| | | 15 | 1520 | | 4,63 | 5,16 | |
| | | 16 | 1621 | | 4,67 | 5,21 | |
| | | 17 | 1723 | | 4,72 | 5,26 | |
| | | 18 | 1824 | | 4,76 | 5,31 | |
| ‘Номинальное давлени | е | для к | аждого | | диаметра стент | а длиной | 12-33 |
| шрифтом (12 атм для 4, | 5- | 5,0 мм) | | | | | |
| | | | ТаЗ | л | ица 9. Размеры б | аллона | |
| Диаметр стента, мм | Д | лина | | Э | ффективная | длина | Диаметр |
| | с | тента, м | м | б | аллона, мм | | до номи |
| 2,0 | 8 | | | 9, | 65 ±0,15 | | 2,09 |
| | 1 | 2 | | 1 | 3,95 ±0,15 | | |
| | 1 | 5 | | 1 | 6,65 ±0,15 | | |
| | 1 | 8 | | 1 | 9,85 ±0,15 | | |
| | 2 | 3 | | 2 | 4,55 ±0,15 | | |
| | 2 | 8 | | 3 | 0,35 ±0,15 | | |
| | 3 | 3 | | 3 | 6,35 ±0,15 | | |
| | 3 | 8 | | 4 | 0,55 ±0,15 | | |
| 2,25 | 8 | | | 9, | 55 ±0,15 | | 2,31 |
| | 1 | 2 | | 1 | 3,55 ±0,15 | | |
| | 1 | 5 | | 1 | 6,5 ±0,2 | | |
| | 1 | 8 | | 1 | 9,85 ±0,15 | | |
| | 2 | 3 | | 2 | 5,15 ±0,15 | | |
| | 2 | 8 | | 2 | 9,95 ±0,15 | | |
| | 3 | 3 | | 3 | 6,25 ±0,15 | | |
| | 3 | 8 | | 4 | 1,05 ±0,15 | | |
| 2,5 | 8 | | | 9, | 35 ±0,15 | | 2,58 |
| | 1 | 2 | | 1 | 3,45 ±0,15 | | |
| | 1 | 5 | | 1 | 6,55 ±0,15 | | |
| | 1 | 8 | | 1 | 9,75 ±0,15 | | |
| | 2 | 3 | | 2 | 5,35 ±0,15 | | |
| | 2 | 8 | | 2 | 9,75 ±0,15 | | |
| | 3 | 3 | | 3 | 4,55 ±0,15 | | |
| | 3 | 8 | | 4 | 0,95 ±0,15 | | |
| | 4 | 8 | | 5 | 0,85 ±0,15 | | 2,47 |
| 2,75 | 8 | | | 9, | 65 ±0,15 | | 2,79 |
| | 1 | 2 | | 1 | 4,05 ±0,15 | | |
| | 1 | 5 | | 1 | 7,05 ±0,15 | | |
| | 1 | 8 | | 1 | 9,95 ±0,15 | | |
| | 2 | 3 | | 2 | 5,65 ±0,15 | | |
| | 2 | 8 | | 3 | 0,15±0,15 | | |
| | 3 | 3 | | 3 | 6,55 ±0,15 | | |
| | 3 | 8 | | 4 | 1,15±0,15 | | |
| | 4 | 8 | | 5 | 0,95 ±0,15 | | 2,73 |
| 3,0 | 8 | | | 9, | 25 ±0,15 | | 3,00 |
| | 1 | 2 | | 1 | 3,75 ±0,15 | | |
| | 1 | 5 | | 1 | 6,55 ±0,15 | | |
| | 1 | 8 | | 1 | 9,95 ±0,15 | | |
| | 2 | 3 | | 2 | 5,55 ±0,15 | | |
мм выделено жирным
баллона., наполненного
нального значения, мм
Страница 20 из 45
| | 28 | 30,05 ±0,15 | |
| | 33 | 36,55 ±0,15 | |
| | 38 | 41,15±0,15 | |
| | 48 | 51,05 ±0,15 | 2,97 |
| 3,25 | 8 | 9,25 ±0,15 | 3,22 |
| | 12 | 13,75 ±0,15 | |
| | 15 | 16,55 ±0,15 | |
| | 18 | 19,75 ±0,15 | |
| | 23 | 25,45 ±0,15 | |
| | 28 | 30,05 ±0,15 | |
| | 33 | 36,55 ±0,15 | |
| | 38 | 41,15±0,15 | |
| 3,5 | 8 | 9,85 ±0,15 | 3,56 |
| | 12 | 12,75 ±0,15 | |
| | 15 | 17,45 ±0,15 | |
| | 18 | 20,25 ±0,15 | |
| | 23 | 25,15 ±0,15 | |
| | 28 | 31,05 ±0,15 | |
| | 33 | 36,55 ± 0,15 | |
| | 38 | 40,75 ±0,15 | |
| | 48 | 51,35 ±0,15 | 3,43 |
| 4,0 | 8 | 9,75 ±0,15 | 4,01 |
| | 12 | 12,65 ±0,15 | |
| | 15 | 17,25 ±0,15 | |
| | 18 | 20,25 ±0,15 | |
| | 23 | 25,05 ±0,15 | |
| | 28 | 31,25 ±0,15 | |
| | 33 | 36,45 ±0,15 | |
| | 38 | 40,85 ±0,15 | |
| | 48 | 51,35 ±0,15 | 3,99 |
| 4,5 | 12 | 12,45 ±0,15 | 4,48 |
| | 15 | 17,4 ±0,1 | |
| | 18 | 20,15 ±0,15 | |
| | 23 | 24,8 ±0,1 | |
| | 28 | 30,9 ±0,1 | |
| | 33 | 35,95 ±0,15 | |
| 5.0 | 12 | 12,45 ±0,15 | 5,00 |
| | 15 | 17,45 ±0,15 | |
| | 18 | 20,15 ±0,15 | |
| | 23 | 24,85 ±0,15 | |
| | 28 | 30,9 ±0,1 | |
| | 33 | 35,95 ±0,15 | |
| Примечание: в таблице | представлены з | начения с погрешностями ±5 | %, е |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАР | АКТЕРИСТИ | КИ УПАКОВКИ | |
| Индивидуальная упаковк | а: | | |
| Габаритные размеры вн | утреннего пакет | а - 238 х 275 х 5 мм (±5 мм) | |
| Габаритные размеры на | ружного пакета | из фольги - 301 х 236 х 7 мм | (±5 |
| Масса индивидуальной | упаковки с изде | лием - 50 (±5) г | |
| Прочность шва внутренн | его пакета ~ не | менее 0,11 Н______________ | ___ |
сли не указано иное.
мм)
___
Страница 21 из 45
Прочность шва наружного пакета из фольги - не менее 0.11 Н
Ширина шва внутреннего пакета - не менее 4.8 ± 0.2 мм
Ширина шва пакета из фольги - не менее 3.5 ± 0,2 мм
Внутренний диаметр трубки спиральной оплетки - 4.93 ± 0.08 мм
Внешний диаметр трубки спиральной оплетки - 5.7 ± 0.1 мм
Толщина стенки спиральной оплетки - не менее 0.36 мм
Длина трубки спиральной оплетки ~ 182,5 ± 7,5 см
Внутренний диаметр спиральной оплетки -17,78 ± 1,27 см
Внешний диаметр спиральной оплетки - 21,29 ± 1,27 см
Потребительская упаковка:
Габаритные размеры упаковки - 250 х 240 х 17 мм (±1 мм)
Масса упаковки с изделием -127 (±5) г
Толщина картона - 0,61 ± 0,05 мм
Поверхностная плотность картона -120 г/м2
г о 85 ±
о 13 мм
7 42 ±0 13 WU
749 t t.WiiM
Рисунок 4, Чертеж клипсы на два канала
Страница 22 из 45
I
0.37 ±
0.01 мм
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ
Система доставки
Система доставки представляет собой доставочный катетер быстрой замены с баллоном и стентом
на дистальном конце катетера, Проксимальный просвет обеспечивает наполнение баллона
контрастным веществом. Центральный дистальный просвет облегчает продвижение катетера с
помощью проволочного направителя. Кольцевое пространство между дистальным внешним
элементом и центральным дистальным просветом обеспечивает путь прохождения жидкости от
проксимального просвета в баллон. Проксимальные и дистальные рентгеноконтрастные маркеры
расположены на внутренней трубке катетера под баллоном, чтобы обеспечить точное
позиционирование стента/баллона в артерии, Баллон предназначен для доставки расширяемого
стента определенного диаметра и длины под требуемым давлением. Маркеры, расположенные на
проксимальном внешнем стержне, помогают врачу определить положение доставочного катетера
относительно кончика проводникового катетера. Люэр коннектор на проксимальном конце катетера
обеспечивает доступ к просвету для раздувания. В конструкцию отвода включен фитинг с
фиксатором Люэра для более легкого присоединения к устройству для инфляции.
Таблица 10. Материалы системы доставки
Компонент Материал
Дистальная часть
Баллон Термопластический эластомер РеЬах 72D, производства Neu Inc
Покрытие катетера Гидрофильное покрытие Hydrocoat, производства Abbott Vascular
Рентгеноконтрастные маркеры Платина/иридий в соотношении:
баллона Pt 90,00% ±0,50%, 1г 10,00% ±0,50%, производства Johnson
Matthey
Наружная трубка катетера Термопластический эластомер РеЬах 7233 SA01 MED/ РеЬах
72D, производства Neu Inc
Внутренняя трубка катетера
Внешний слой Термопластический эластомер РеЬах 72D с красителем
оранжевого цвета марки Orange-358 / суспензия
термопластического эластомера РеЬах 63D, производства Neu
Inc
Средний слой Адгезивный сополимер этилена с акриловой кислотой Primacor
Страница 23 из 45
1410, производства MOS Plastics
Внутренний слой Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) марки Alathon,
производства Nordson Medical
Проксимальная часть
Гипотрубка Нержавеющая сталь марки 304, производства Тедга Medical
Брахиальный, феморальный Чернила TP300/N50, черные, производства Tampuprint Ink
маркеры
Люэр коннектор Термопластичный полиамид Grilamid TR55, производства
Creqanna
Разгрузочная муфта Термопластический эластомер РеЬах 63D, производства Neu Inc
Стент
Стент XIENCE Skypoint представляет собой расширяемый баллоном стент, выполненный из
кобальт-хромового сплава марки L-605 (СоСг L-605) с покрытием из лоли-н-бутилметакрилата
(РВМА), сополимера поливинилиденфторида и гексафторпропилена (PVDF-HFP) и лекарственного
препарата эверолимус.
Таблица 11. Материалы стента
Компонент Материал
Кобальт-хромовый сплав марки L-605 (СоСг L-605), в соотношении; Со 70%, Сг 30%,
Стент
производства Tech Tube
Поли-н-бутилметакрилат (РВМА), производства Esschem Inc, США
Сополимер поливинилиденфторида и гексафторпропилена (PVDF-HFP) 21508/0001,
Покрытие
производства Esschem Inc, США
стента
Лекарственный препарат эверолимус производства Novartis Pharma AG, Базель,
Швейцария
Полимер праймера - поли-н-6утилметакрилат (РВМА)
РВМА - это аморфный полимер с температурой стеклования 19-25°С. РВМА используется в
качестве праймера для лучшего сцепления между кобальт-хромовым сплавом марки L-605 (СоСг L-
605) коронарных стентов семейства XIENCE и матричным слоем лекарственного препарата из
сополимера поливинилиденфторида и гексафторпропилена (PVDF-HFP). Структура РВМА
полностью соответствует структуре С-С полимера и не содержит других атомов, как например,
атомы кислорода, азота и серы, что придает РВМА стойкость к гидролитической и ферментативной
деградации in vivo. Структура полимера не содержит ненасыщенных связей и состоит из
чередующихся вторичных и четвертичных атомов углерода, что in vivo препятствует
индуцированной свободными радикалами деградации. Структура РВМА показана на рисунке ниже:
СНз
I ^
— СНо—с
п
(СН2)з
СНз
Формула полимера поли-н-бутилметакрилат (РВМА)
Полимер покрытия - сополимер поливинилиденфторида и гексафторпропилена (PVDF-HFP)
Страница 24 из 45
PVDF-HFP - это случайный сополимер из мономеров поливинилиденфторида и
гексафторпропилена. PVDF-HFP представляет собой полукристаллический полимер с
температурой стеклования -29°С и температурой плавления 135°С. Компонент PVDF в структуре
содержит один вторичный и один четвертичный атом углерода, тогда как компонент HFP в структуре
полимера представляет собой перфторированное соединение. Высокодиссоциированная энергия
связи C-F и отсутствие в основе иных атомов (например, атомов кислорода, водорода, серы)
придает PVDF-HFP стойкость к деградации, вызванной производственным процессом,
окислительной деградации in vivo и деградации, вызванной свободными радикалами in vivo. Также
полимер PVDF-HFP не содержит реактивных функциональных групп и остается инертным при
физиологических условиях. Помимо этого, относительное удлинение фторполимеров составляет
примерно 600%, и относительное удлинение тела катетера из кобальт-хромового сплава марки L-
605 (СоСг L-605) составляет примерно 30%. Поэтому разрушение покрытия при растяжении стента
представляется маловероятным.
Матричный слой лекарственного препарата включает в себя сополимер PVDF-HFP (см.
нижеследующий рисунок), контролирующий высвобождение лекарственного препарата, смешан с
использованием лекарственного препарата эверолимус и идентичен матричному слою других
стентов семейства XIENCE.
-C H 2 -C F 2 - C F 2 -C —
1
п L CF3J
m
Формула сополимера поливинилиденфторида и гексафторпропилена (PVDF-HFP)
Лекарственный препарат - активная Фармацевтическая субстанция (АФС) - Эверолимус ВНТ
Эверолимус [40-О-(2-гидроксиэтил)-рапамицин] (см. нижеследующий рисунок), поставляемый
компанией Novartis, представляет собой полусинтетический макролидный иммуносупрессор,
полученный путем химической модификации рапамицина. Рапамицин (Международное
непатентованное наименование (МНН): сиролимус) относится к вторичным макролидным
метаболитам, которые вырабатываются некоторыми штаммами актиномицетов.
Химическая структура лекарственного препарата эверолимус
Фармакинетическими свойствами и характеристиками внутриклеточного распределения эверолимус
отличаются от сиролимуса; однако, на клеточном и молекулярном уровнях механизм действия этих
лекарственных препаратов является сходным. На клеточном уровне эверолимус способствует
реверсивной стимулируемой факторами роста пролиферации клеток. На молекулярном уровне
эверолимус объединяется в комплекс с белком цитоплазмы FKBP-12. Присутствие эверолимуса
способствует стимулируемому факторами роста фосфорилированию киназы р70 S6 и 4Е-ВР1, двух
Страница 25 из 45
ключевых участников инициирования синтеза белка. Сиролимус, как было подтверждено ранее,
связывается и взаимодействует с FRAP (связанный с FKBP-12-рапамицином белок, также
именуемый mTOR, мишень рапамицина в клетках), белком, регулирующим клеточный метаболизм,
рост и пролиферацию, а также фосфорилирование киназы р70 S6 и 4Е-ВР1. Таким образом,
комплекс эверолимус-РКВР-12 также может связываться и взаимодействовать с функцией FRAP.
Эверолимус обладает фунгицидными, иммуносупрессорными и антипролиферативными
свойствами. Исследования эверолимуса на животных выявили аналогичные сиролимусу профили
иммуносупрессорного и токсикологического действия. Под торговым наименованием Certican
эверолимус изучался в доклинических и клинических исследованиях в качестве лечения для
профилактики криза отторжения в сочетании с Neoral (циклоспорин, CsA). Эверолимус является
эффективным иммуносупрессивным агентом, способным к синергическому действию с CsA для
профилактики острого отторжения, параллельно предупреждающему пролиферацию
гладкомышечных клеток на уровне трансплантируемого сосуда.
Эверолимус для перорального приема, известный как Zortress в США («Новартис Фармасьютикал
Корпорейшн» (Novartis Pharmaceuticals Corporation)), был одобрен Управлением по контролю
качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в апреле 2010 г. (NDA №21-560).
За пределами США эверолимус для перорального приема («Новартис Сверидж АБ» (Novartis
Sverige АВ)) известен как Certican и одобрен в Европейском Союзе (ЕС) согласно процедуре
взаимного признания в июле 2003 г. (MRP номер SE/H/356/01-06, номера лицензий RMS: 18690,
18691, 18692, 18693, замена 18694 и 18695). Препарат Certican (эверолимус) получил
регистрационное удостоверение более чем в 65 странах, включая ЕС. Кроме того, эверолимус для
перорального приема, известный как Afinitor. одобрен в США и ЕС в 2009 г.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
XIENCE Skypoint предназначен только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не подвергать повторной обработке или повторной стерилизации. Обратите
внимание на дату истечения срока годности («Использовать до») на упаковке изделия.
Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут
нарушить структурную целостность устройства и (или) системы доставки и (или) привести к
отказу устройства, что может стать причиной травмы, болезни или смерти пациента.
Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут также
создать риск загрязнения устройства и (или) стать причиной инфицирования пациента либо
перекрестного инфицирования, включая, помимо прочего, передачу инфекционного (-ых)
заболевания (-ий) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства и (или) системы
доставки может привести к травме, болезни или смерти пациента.
После выполнения процедуры следует провести антитромбоцитарную терапию (см. п.
«Определение лечебной тактики»).
Данное изделие не следует применять у пациентов, которые с большой вероятностью не
будут соблюдать режим проведения рекомендуемой антитромбоцитарной терапии.
Вмешательство должно проводиться только по строгим показаниям, поскольку при
использовании данного устройства существует риск развития тромбоза стента, сосудистых
осложнений и (или) кровотечений.
Fie рекомендуется установка устройства у пациентов с поражением сосуда, при котором
невозможно полное раздувание ангиопластического баллона.
XIENCE Skypoint покрыт эверолимусом и полимерным покрытием по всей длине
имплантируемого стента. Дистальная и средняя части устройства, кончик и конические
сегменты баллона покрыты гидрофильным покрытием FIYDROCOAT. См. п. «Подготовка»
для получения дополнительной информации о том, как подготовить и использовать это
устройство, чтобы обеспечить его правильную работу. Н1есоблюдение предостережений.
Страница 26 из 45
указанных в этом разделе, может привести к повреждению покрытия изделия, что может
потребовать дополнительного вмешательства или вызвать серьезные нежелательные
последствия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ______________________________________
РАБОТА СО СТЕНТОМ
• Установка стента должна выполняться в тех медицинских учреждениях, где есть возможность
проведения экстренного аортокоронарного шунтирования (АКШ).
• Пакет из фольги не обеспечивает стерильность. Стерильность обеспечивает только
внутренний конверт (пакет), вложенный в пакет из фольги. Стерильным считается только
содержимое внутреннего конверта. Наружная поверхность внутреннего конверта
НЕСТЕРИЛЬНА.
• Перед использованием системы необходимо убедиться в отсутствии повреждений внутренней
упаковки и нарушения стерильности,
• Необходимо отслеживать положение кончика проводникового катетера в процессе доставки,
развертывания стента и извлечения баллона. Перед извлечением системы доставки стента
визуально — с помощью рентгеноскопии — убедитесь, что баллон полностью сдут, во
избежание продвижения проводникового катетера в сосуд и последующего повреждения
артерии.
• Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать касания стента или смещения его
относительно баллона. Это особенно важно при извлечении катетера из упаковки, размещении
его на проводнике, а также продвижении через переходник вращающегося гемостатического
клапана и через разъем проводникового катетера.
• Не касайтесь стента, не держите его в руках и не выполняйте с ним какие-либо
манипуляции, поскольку это может повредить его покрытие, привести к загрязнению или
смещению стента относительно баллона системы доставки.
• Не протирайте устройство сухой марлей и не допускайте чрезмерно интенсивного протирания,
так как это может повредить покрытие устройства.
• Не используйте спирт, антисептические растворы или другие растворители для
предварительной обработки устройства, поскольку это может вызвать непредсказуемые
изменения покрытия, которые могут повлиять на безопасность и функциональность устройства,
• Не допускайте замачивания XIENCE Skypoint. См. инструкции в разделе «Промывание просвета
для проводника».
• Для раздувания баллона следует использовать только специально предназначенные растворы.
Не используйте воздух или другие газовые смеси для раздувания баллона, поскольку это может
привести к его неравномерному раскрытию и затруднить развертывание стента. При
использовании газообразной среды для раздувания в случае разрыва баллона существует риск
воздушной эмболии и (или) травмирования сосуда.
• После использования устройство, его принадлежности и упаковку следует надлежащим образом
распределить по категориям для утилизации (например, биологически опасные, острые
предметы, неопасные отходы и т. д.) и аккуратно утилизировать в соответствии с процедурами
учреждения и применимыми законами и постановлениями.
УСТАНОВКА СТЕНТА
• Используйте проводниковые катетеры с размерами просвета, подходящими для системы
доставки стента.
• Операции по подготовке системы доставки к установке стента или раздуванию баллона следует
выполнять только в строгом соответствии с приведенными указаниями. Для промывки баллона
Страница 27 из 45
используйте методику, описанную в разделе «Подготовка системы доставки».
Если проводится предилатация, следует использовать баллон соответствующего размера.
Иначе могут возникнуть трудности с установкой стента и осложнения в ходе проведения
процедуры.
Решение о выполнении предилатации пораженного участка с помощью баллона
соответствующего размера принимается исходя из характеристик конкретного пациента и
пораженного участка. В реальных условиях было доказано, что в случае использования
устройств длиной до 28 мм прямое стентирование при менее сложных поражениях коронарных
артерий с помощью аналогичного устройства столь же эффективно и безопасно, как и
стентирование с предилатацией. При проведении предилатации ограничьте длину участка
предварительного расширения с помощью баллона для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА). чтобы предотвратить повреждение сосуда за пределами
участка установки стента.
При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательное давление. В противном
случае это может привести к смещению стента относительно баллона.
Запрещается поворачивать катетер вокруг его оси более чем на один (1) полный оборот.
Имплантация стента может привести к расслоению стенки сосуда дистальнее и (или)
проксимальнее стента и вызвать внезапное закрытие просвета/полную окклюзию сосуда, что
потребует дополнительного вмешательства (например, выполнения коронарного шунтирования,
дальнейшей дилатации, установки дополнительных стентов или др.).
Нераскрытый стент можно втянуть обратно в проводниковый катетер только один раз. После
втягивания нераскрытого стента в проводниковый катетер его повторное введение в артерию
недопустимо, Последующее продвижение стента внутрь или наружу через дистальный конец
проводникового катетера недопустимо, поскольку втягивание стента в проводниковый катетер
может привести к повреждению или смещению стента.
В случае возникновения сопротивления в процессе извлечения неразвернутой коронарной
стент-системы необходимо придерживаться инструкций, приведенных в разделе «Извлечение
стента/системы».
Не расширяйте стент до тех пор, пока он не будет правильно расположен в сосуде (см. раздел
«Извлечение стента/системы»).
Диаметр раздутого баллона системы, используемой для развертывания стента, должен быть
приблизительно равен диаметру сосуда. Превышение диаметра стента может привести к
разрыву сосуда. Для того чтобы обеспечить полное раскрытие стента, в баллоне необходимо
создать давление не ниже номинального.
Не следует превышать давление разрыва баллона (ДРБ), указанное на этикетке изделия.
Необходимо следить за давлением в баллоне в процессе его накачивания. Создание в баллоне
давления, превышающего значение, указанное на этикетке изделия, может привести к разрыву
баллона и повреждению интимы с расслоением стенки сосуда.
Баллон системы доставки стента достаточно прочен для раскрытия стента без разрыва, однако
разрыв баллона по окружности дистальнее стента и до полного раскрытия стента может
привести к сцеплению баллона со стентом, что потребует хирургического удаления. В случае
разрыва баллона следует извлечь катетер и при необходимости по проводнику ввести новый
катетер для баллонной дилатации, чтобы завершить раскрытие стента.
Не следует превышать пределы дилатации стента, указанные в разделе «Процедура
раскрытия».
В случае проведения постдилатации ее необходимо выполнять при высоком давлении с
использованием неэластичного баллона.
Недостаточное расширение стента может привести к его смещению. Необходимо использовать
стент соответствующего размера, чтобы обеспечить его полное прилегание к стенке артерии
после сдувания баллона. Следует принять все меры во избежание неполной дилатации стента.
См. раздел «Информация о клиническом применении».
Установка стента может нарушить проходимость боковых ветвей.
Страница 28 из 45
• Извлечение стента с использованием дополнительных средств (проводников, петель и (или)
зажимов) может вызвать дополнительное повреждение коронарного русла и (или) места
сосудистого доступа. Могут возникнуть такие осложнения, как кровотечение, гематома и
формирование ложной аневризмы.
• При необходимости стентирования нескольких пораженных участков в одном сосуде сначала
устанавливают стент в дистальный участок, а затем в проксимальный. Данный порядок
стентирования позволяет избежать проведения дистального стента через проксимальный стент
и таким образом снизить вероятность повреждения или смещения проксимального стента.
• Убедитесь, что стентированная область покрывает все место поражения/расслоения сосуда и
что между стентами нет зазоров.
• Если необходимо установить несколько стентов, выделяющих лекарственный препарат, следует
использовать только стенты с аналогичным составом материалов (например, стент-системы
коронарные, выделяющие лекарственный препарат эверолимус. XIENCE™ из идентичного
кобальт-хромового сплава с аналогичным выделяющим полимерным покрытием). Исследования
возможного взаимодействия с другими выделяющими лекарственные вещества стентами или
стентами с лекарственным покрытием не проводились. Такого взаимодействия следует
избегать. Установка нескольких контактирующих друг с другом стентов, изготовленных из
разных металлов, может повышать риск коррозии in vivo, хотя по результатам тестов на
коррозию in vitro использование стентов, изготовленных из сплава СоСг L-605, в сочетании со
стентами из нержавеющей стали 316L не повышает риск коррозии.
• Для стентов диаметром 2,0-5,0 мм и длиной 8-38 мм; степень воздействия лекарственного
препарата и полимера на организм пациента находится в прямой зависимости от количества
имплантированных стентов. В зависимости от числа стентируемых сосудов и длины
пораженного участка, пациенту можно устанавливать до четырех выделяющих эверолимус
коронарных стентов XIENCE Skypoint или других выделяющих эверолимус коронарных стентов
серии XIENCE длиной < 38 мм. При неотложном стентировании пациентам могут быть
установлены дополнительные стенты серии XIENCE. Установка нескольких стентов серии
XIENCE приведет к тому, что пациент получит большее количество препарата и полимера.
• Для стентов длиной 48 мм: степень воздействия лекарственного препарата и полимера на
организм пациента находится в прямой зависимости от количества имплантированных стентов.
В зависимости от числа стентируемых сосудов и длины пораженного участка, пациенту можно
устанавливать до трех выделяющих эверолимус коронарных стентов XIENCE Skypoint длиной
48 мм или до четырех других выделяющих эверолимус коронарных стентов серии XIENCE
длиной < 38 мм. При неотложном стентировании пациентам могут быть установлены
дополнительные стенты серии XIENCE. Установка нескольких стентов серии XIENCE приведет к
тому, что пациент получит большее количество препарата и полимера.
• Испытания безопасности и эффективности стентов XIENCE Skypoint у пациентов, которым
ранее проводилась брахитерапия целевого пораженного участка или брахитерапия рестеноза
участка сосуда, стентированного стентами XIENCE Skypoint, не проводились. Сосудистая
брахитерапия, равно как и установка стентов XIENCE Skypoint, оказывают влияние на
ремоделирование артерий. Потенциальное комбинированное воздействие этих двух видов
лечения на артериальное ремоделирование неизвестно.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В СОЧЕТАНИИ С ДРУГИМИ ПРОЦЕДУРАМИ
• Подготовка сосуда в случае сложных поражений может включать в себя применение различных
инструментов для механической атерэктомии, однако безопасность и эффективность
использования стентов XIENCE Skypoint с такими инструментами (например, с катетерами для
направленной атерэктомии, катетерами для ротационной атерэктомии) или с катетерами для
лазерной ангиопластики в клинических испытаниях не установлена.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ СТЕНТА/СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
Страница 29 из 45
• Извлечение системы доставки стента до его раскрытия. Если требуется извлечь систему
для установки стента до его раскрытия, необходимо убедиться, что проводниковый катетер
расположен коаксиально по отношению к системе доставки стента, и осторожно втянуть систему
доставки стента в проводниковый катетер. Если в какой-либо момент при извлечении стента в
проводниковый катетер возникает сопротивление больше обычного, систему доставки стента и
проводниковый катетер необходимо извлечь как единое целое. Данную процедуру следует
выполнять под непосредственным рентгеноскопическим контролем.
• Извлечение системы доставки стента / баллона для постдилатации из раскрытого стента
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания. Для сдувания
баллонов большей длины и объема потребуется больше времени (до 30 секунд), чем для
сдувания баллонов меньшей длины и объема. Под контролем рентгеноскопии убедитесь в том,
что баллон сдут, и подождите еще 10-15 секунд.
2. Установите на устройстве дня раздувания отрицательное или нейтральное давление.
3. Удерживайте проводниковый катетер неподвижно, зафиксируйте его на месте. Удерживайте
проводник в стентированном сегменте.
4. Аккуратно извлеките систему доставки стента / баллон для постдилатации, прилагая
небольшое и равномерное усилие.
5. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
Примечания
1) В случае возникновения сопротивления в процессе извлечения катетера из раскрытого стента
необходимо выполнить следующие действия для более эффективного сворачивания баллона:
о повторно раздуть баллон до достижения номинального давления, сдуть и сменить
давление на нейтральное;
о повторите вышеперечисленные действия 1-5.
2) Если в какой-либо момент после успешного извлечения баллона из раскрытого стента возникает
необычное сопротивление при извлечении системы доставки стента или баллона для
постдилзтации в проводниковый катетер, необходимо извлечь всю систему как единое целое.
• Невыполнение указанных действий и (или) приложение чрезмерной силы к системе доставки
может привести к отсоединению или повреждению стента и (или) компонентов системы
доставки.
• Если необходимо сохранить местоположение проводника неизменным для последующего
доступа к артерии / пораженному участку, следует оставить проводник на месте и извлечь все
остальные компоненты системы.
ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
• Если необходимо провести проводник, баллон, систему доставки или катетеры для
визуализации через недавно развернутый стент, следует соблюдать осторожность во избежание
деформации стента.
• При развитии рестеноза может потребоваться повторная дилатация стентированного сегмента
артерии, В настоящее время отдаленные исходы в результате повторной дилатации стентов
неизвестны.
• Если пациенту требуется проведение томографии, см. раздел «Информация о безопасном
применении магнитно-резонансной томографии (МРТ)».
ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ
Беременность
Беременность — категория С. См. раздел «Беременность», Надлежащие исследования применения
эверолимуса или стентов XIENCE Skypoint у беременных женщин не проводились. Воздействие на
Страница 30 из 45
развитие плода не изучалось^.
Исследования применения данного изделия у беременных женщин или у мужчин, планирующих
зачать ребенка, не проводились.
Стент XIENCE Skypoint следует применять у беременных женщин только в том случае, если
потенциальная польза от установки стента превышает потенциальные риски.
Лактация
См. раздел - Данные о лекарственных средствах, лекарственных препаратах и фармацевтических
субстанциях - Лактация
Информация об экскреции эверолимуса в грудное молоко отсутствует. Учитывая пользу для матери
от установки стента, необходимо принять решение по прекращению или продолжению грудного
вскармливания, прежде чем устанавливать стент,
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения стентов с лекарственным покрытием у пациентов
детского возраста до настоящего времени не изучались.
ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОИ
ТОМОГРАФИИ (МРТ)
Доклинические испытания показали, что установка как одного стента, так и систем из нескольких
перекрывающихся стентов XIENCE Skypoint общей длиной до 91 мм не является
противопоказанием к проведению МРТ. МРТ у пациентов с данным устройством можно проводить
при соблюдении указанных далее условий:
• статическое магнитное поле — 1,5 или 3 Тл;
• максимальная скорость нарастания градиента — 200 Тл/м/с;
• максимальный пространственный градиент поля — 3000 гаусс/см (30 Тл/м);
• максимальная удельная поглощаемая мощность (specific absorption rate, SAR), усредненная
для всего тела, поданным установки МРТ — 2,0 Вт/кг (обычный рабочий режим).
При вышеуказанных условиях сканирования ожидается, что стент XIENCE Skypoint приведет к
максимальному повышению температуры менее чем на 4,8 °С после 15 минут непрерывного
сканирования.
В ходе доклинических испытаний артефакты на изображении, вызванные данным устройством,
выходили примерно на 5 мм за контуры стента XIENCE Skypoint при сканировании с
последовательностью импульсов градиент-эхо и спин-эхо в МРТ-системе с напряженностью
магнитного поля 3 Тл.
При таких условиях во время МРТ не происходит смещения стента XIENCE Skypoint. Неклинические
испытания для оценки смещения или нагрева стента в поле, напряженность которого превышает 3
Тл, не проводились. МРТ с напряженностью поля 1,5 или 3 Тл можно выполнять сразу после
имплантации стента XIENCE Skypoint.
КАНЦЕРОГЕННОСТЬ, ГЕНОТОКСИЧНОСТЬ И РЕПРОДУКТИВНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ
Канцерогенность, генотоксичность и репродуктивная токсичность стента XIENCE Skypoint не
оценивались, однако долгосрочные исследования канцерогенности и тератологические
^ Британская общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) Certicant 2020; британская ОХЛП AfinitorT 2020;
британская ОХЛП Votubiat 2020; американская инструкция по медицинскому применению препарата AfinitorT 2018
и американская инструкция по медицинскому применению препарата ZortressT 2018. См. последние версии
инструкций и общих характеристик лекарственного препарата на сайтах www.MHRA.gov.uk,www.enna.europa.eu и
www.fda.gov.____________________________________________________________________________________________________
Страница 31 из 45
исследования были выполнены с использованием аналогичного стента. Результаты испытаний
аналогичного стента, как описано ниже, применимы к XIENCE Skypoint, ввиду аналогичной
конструкции стента, аналогичных материалов системы доставки и идентичной технологии покрытия
стента. Для оценки потенциальной канцерогенности стентов после подкожной имплантации
трансгенным мышам было проведено 26-недельное исследование канцерогенности. В ходе
исследования не было выявлено клинических отклонений, свидетельствующих о канцерогенном
воздействии на испытуемую группу.
Испытуемая группа не продемонстрировала повышения частоты неопластических поражений по
сравнению с группой отрицательного контроля. Тем не менее группы положительного контроля и
экспериментальные группы положительного контроля продемонстрировали заметное повышение
частоты неопластических поражений по сравнению либо с испытуемой группой, либо с группой
отрицательного контроля.
По результатам этого исследования стент не проявил канцерогенности при имплантации
трансгенным мышам на период в 26 недель.
Исследования генотоксичности были проведены в клетках млекопитающих и бактериях. Эти
исследования включали испытание на генные мутации в бактериях (тест Эймса), испытание на
генные мутации в клетках млекопитающих (хромосомная аберрация), испытание на кластогенность
в клетках млекопитающих и испытание в микроядрах эритроцитов млекопитающих. По результатам
этих исследований стент не является генотоксичным. Кроме того, было проведено исследование
репродуктивной токсичности (тератологическое исследование) на самках крыс линии Спрег —
Доули, Стент не влиял на фертильность или репродуктивную способность самок крыс линии Спрег
— Доули. Статистической разницы между исследуемым образцом и контрольной системой по
любому из оцениваемых параметров не наблюдалось. Исследуемый образец не влиял на размер
помета и не вызывал увеличения внутриутробной смертности. Кроме того, в этом исследовании
стент не вызывал репродуктивной токсичности у потомства.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Один (1) стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе
доставки, уложенный в спиральную оплетку, совместно с картой проверки соответствия баллона,
укладывается в индивидуальную упаковку - внутренний пакет. Далее помещается в наружный пакет
из фольги, который после склейки совместно с инструкцией по применению помещается в
картонную коробку.
УПАКОВКА
Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки,
упаковывается определенным способом, обеспечивающим стерильность и защиту во время
обработки, хранения и доставки готового изделия.
Медицинское изделие имеет защитную оболочку, которая закрывает область стента/баллона.
Защитная оболочка представляет собой полимерный материал (состоящий из линейного
полиэтилена низкой плотности (LLDPE)), используемый для покрытия и защиты стента с
лекарственным покрытием. Полностью собранное изделие помещают в спиральную оплетку (с
зажимами) из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).
Страница 32 из 45
Спиральная
оплетка {с
зажимами)
»
i » U
• г 1 W
и •чщ 1 W »
ч «о tu —
4
f ( «i*
1 'П
«• Ml ■■
1—1 АЬЬи«1
Карта проверки
соответствия
баллона
Затем спиральную оплетку с изделием совместно с картой проверки соответствия баллона
упаковывают в пакет из линейного полиэтилена низкой плотности (ЛПЭНП) / полиэтилена / нейлона
I Tyvek, Пакет запаивается термическим способом, на внешнюю сторону приклеивается этикетка.
Далее пакеты помещают в маркированную коробку, а затем в коробку из гофрированного картона
для транспортировки и стерилизации этиленоксидом. После стерилизации каждый пакет помещают
в наружный пакет из фольги. После склейки на пакет из фольги наносится этикетка и он вместе с
инструкцией по применению помещается в картонную коробку, на внешнюю сторону которого также
приклеивается этикетка. Отдельные изделия в картонных коробках помещают в коробки из
гофрированного картона, предназначенные для защиты упакованного изделия от повреждений во
время хранения и транспортировки,
Перечень упаковочных материалов и компонентов упаковки приведен ниже:
Компонент Материал Функция
Линейный полиэтилен низкой плотности (ЛПЭНП) марки Используется с целью защиты
Dowlex с ЦДП 1940 ПЭНП (желтый пигмент), медицинского изделия
Защитная
производства Plastics color corporation
оболочка
Сополимер Этилен Винил Ацетат марки Dowlex 2032.
стента
линейная полиэтиленовая смола низкой плотности,
производства Plastics color corporation
Клипса прикрепляет карту
Клипса на Полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) марки 6763,
проверки соответствия баллона
два канала производства Amcor Flexibles Sligo
к спиральной оплетке
Временный поддерживающий
мандрен, который помещается в
желобок для проводника
системы доставки, используется
Нержавеющая сталь марки 304V, производства Тедга
Мандрен для определения положения
Medical
стента и поддержки дистальных
коаксиальных просветов
баллона во время
транспортировки и хранения.
Спиральная Используется с целью защиты
Полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) марки 6763,
оплетка (с медицинского изделия
производства Amcor Flexibles Sligo
зажимами)
Внутренний Линейный полиэтилен низкой плотности (ЛПЭНП) марки Обеспечивает стерильный
пакет РеЬах 785D / полиэтилен марки LD3810 / нейлон марки барьер
Страница 33 из 45
70G35MD / Tyvek марки 1073В, производства Nelipak
Healthcare Packaging Ireland Limited
Используется после
Полиэтилентерефталат (ПЭТ) марки PTF80S / стерилизации для упаковки
Наружный полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) марки MD10803 / медицинского изделия (уже
пакет из фольга марки ALU618 / этиленвинилацетат (ЭВА) марки упакованного во внутренний
фольги SE2805, производства Nelipak Healthcare Packaging пакет) и обеспечивающий
Ireland Limited физический барьер для света,
кислорода и влаги.
Картонная коробка, в которой
Картонная Картон из сульфатной целлюлозы плотность 120 г/м^, находится упакованная система
коробка производства Oliver Healthcare Packaging Company и соответствующая маркировка
устройства.
Используется для хранения и
Транспортн Гофрированный картон, марки fefco 0203, производства
транспортировки картонных
ая упаковка Amcor Flexibles
коробок.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие стерилизовано этиленоксидом и является апирогенным.
Предназначено только для однократного применения. Повторная стерилизация запрещена.
Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в
оригинальной упаковке, в сухом, темном и прохладном месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо
придерживаться следующих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
25°С
с допустимыми от 32°Сдо 42°С
Температура От -20°С до +50°С отклонениями от 15®С Устойчиво к воздействию
до 30“С биологических жидкостей,
Влажность от 30% до 75% от 30% до 65% -
Атмосферное
от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа
давление
СРОК годности
Срок годности изделия составляет 36 месяцев со дня изготовления. Не использовать изделие после
истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными,
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ; в
соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21).
Страница 34 из 45
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ_________________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МАРКИРОВКА_________________________________________________________________
Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки,
упаковывается определенным способом, обеспечивающим стерильность и защиту во время
обработки, хранения и доставки готового изделия. Производитель наносит маркировку на
индивидуальную упаковку (внутренний пакет, наружный пакет из фольги) и потребительскую
упаковку (картонную коробку). Маркировка упаковки содержит следующую информацию:
наименование медицинского изделия, наименование и адрес производителя, каталожный номер,
диаметр стента, длина стента, внешний диаметр дистального стержня, внешний диаметр среднего
стержня (соответствует минимальному требуемому диаметру интродьюсера), внешний
диаметр гипотрубки/проксимального стержня, размер совместимого проводникового катетера,
максимальный размер проволочного направителя, эффективная длина системы доставки, метод
стерилизации (этиленоксид), номер серии, дата производства, штрих-код, стикеры для
прослеживания имплантата, окончание срока годности, дата изготовления, наличие лекарственного
покрытия и его количество, карта соответствия размеров баллона с указанием номинального
давления и давления разрыва баллона, предельное значение после дилатации стента, уникальный
идентификатор устройства, количество изделий в упаковке, уполномоченный представитель в ЕС,
ограничение по температуре, допустимые отклонения для диапазона температур, апирогенно, не
подлежит повторной стерилизации, МР-совместимость, не использовать, если упаковка повреждена,
беречь от солнечных лучей, беречь от влаги, быстросменная система доставки (RX), хрупкое,
обращаться осторожно, для одноразового использования, один стерильный барьер с защитной
упаковкой снаружи, один стерильный барьер, содержит опасные вещества (номер в реестре CAS),
содержание или присутствие, медицинское изделие, открывать здесь, импортер в ЕС, соответствие
европейским требованиям.
Производитель наносит следующую информацию на люэр коннектор системы доставки: диаметр
стента, длина стента, тринадцатизначный идентификатор, два идентификационных штрихкода
(тринадцатизначный идентификатор и два идентификационных штрихкода необходимы для
прослеживаемости производственного процесса и не предназначены для потребителя).
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ
Графические символы Описание
ш Производитель
1
Каталожный номер
IREFI
F Размер по шкале Шаррьера
Уполномоченный представитель в ЕС
lEClREPl
Стерилизовано этиленоксидом
Ister ileI е о |
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
Страница 35 из 45
Графические символы Описание
Уникальный идентификатор устройства
UDI
Количество изделий в упаковке
W
Содержит опасные вещества (номер в реестре CAS)
Сххх) Содержание или присутствие
W
Содержит лекарственное вещество
Медицинское изделие
[ Ш 1
Открывать здесь
Импортер в ЕС
Соответствие европейским требованиям
с е
2797
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями пациентов
следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами,
установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и другими нормативными актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не
контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в соответствии с
процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной законодательством
Российской Федерации для класса А СанПиН 2.1.3684-21.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Промышленные стандарты
В отношении системы качества
180 13485:2016
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
EN ISO 13485:2016 +А11:2021
Требования для целей регулирования
EN ISO 13485: 2016
ISO 14971: 2019
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
EN ISO 14971: 2019 +A11:2021
медицинским изделиям
EN 180 14971:2012
180 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
EN 18014644-1:2015 среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха
Страница 37 из 45
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
ISO 14644-2:2015 среды. Часть 2: Мониторинг концентрации частиц для
EN 15014644-2:2015 подтверждения характеристик чистого помещения по чистоте
воздуха
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
ISO 14698-1:2003 среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы
и методы
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
ISO 14698-2: 2003 среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и
интерпретация данных
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
EN 17141:2020
среды - Контроль биологического загрязнения
Характеристики изделия
ISO 25539-2: 2020* Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные
EN ISO 25539-2: 2020* устройства, Часть 2. Сосудистые стенты
ISO 10555-1: 2013 +A1: 2017 Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные,
EN ISO 10555-1: 2013 +A1: 2017 одноразового применения. Часть 1. Общие требования
Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные,
150 10555-4:2013
одноразового применения. Часть 4. Катетеры для баллонной
EN 150 10555-4:2013
дилатации
Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные
150 12417-1:2015
системы. Сосудистые устройства, включающие
EN 150 12417:1:2015
лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
ISO 14630:2012
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
EN ISO 14630: 2012
Имплантаты хирургические неактивные. Покрытия для
ISO 17327-1:2018
имплантатов. Часть 1. Общие требования
lEC 62366-1: 2015+A1:2020
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
EN 62366-1: 2015+A1:2020
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN 62366: 2008
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов,
ISO 80369-7: 2021 используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные
EN ISO 80369-7: 2021 требования к соединителям внутрисосудистого или
подкожного применения
Описание материалов
Оценка биологического действия медицинских изделий.
150 10993-1:2018
Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента
EN ISO 10993-1: 2020
риска
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и
ISO 10993-3: 2014
токсического действия на репродуктивную функцию
EN 150 10993-3:2014
Примечание. Исследования генотоксичности проведены на
стенте с покрытием лекарственным препаратом
150 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий.
EN ISO 10993-4: 2017 EN ISO Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с
10993-4:2009 кровью
ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий.
EN ISO 10993-5:2009 Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Страница 38 из 45
Оценка биологического действия медицинских изделий.
ISO 10993-6: 2016
Часть 6. Исследования местного действия после
EN 150 10993-6:2016
имплантации
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
ISO 10993-9:2019
медицинских изделий. Часть 9. Основные лринцилы
EN 150 10993-9:2021
идентификации и количественного определения
EN 150 10993-9:2009
потенциальных npoflytaoB деструкциии
Оценка биологического действия медицинских изделий.
150 10993-10: 2021
Часть 10. Исследования раздражающего и
EN 150 10993-10:2023
сенсибилизирующего действия
Оценка биологического действия медицинских изделий.
150 10993-11:2017 Часть 11. Исследования общетоксического действия
EN 150 10993-11:2018 В разработке исследований общетоксического подострого и
хронического действия использовались смешанные пробы.
150 10993-12: 2021
Оценка биологического действия медицинских изделий.
EN 150 10993-12:2021
Часть 12, Приготовление проб и контрольные образцы.
EN 150 10993-12:2012
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
150 10993-13: 2010 медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и
EN 15010993-13:2010 количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
150 10993-15: 2019
медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и
EN 150 10993-15:2023
количественное определение продуктов деградации изделий
EN ISO 10993-15: 2009
из металлов и сплавов
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
150 10993-16: 2017 медицинских изделий. Часть 16. Концепция
EN ISO 10993-16: 2017 токсикокинетических исследований продуктов разложения и
выщелачиваемых веществ
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
150 10993-17: 2002
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых
EN ISO 10993-17: 2009
значений для вымываемых веществ
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18;
150 10993-18: 2020 + A1: 2022
Химическая характеристика материалов медицинского
EN ISO 10993-18: 2020
оборудования в процессе управления рисками
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
150 10993-23: 2021
медицинских изделий. Часть 23. Исследования
EN 150 10993-23: 2021
раздражающего действия
Изделия медицинские, использующие ткани и их
ISO 22442-1:2020
производные животного происхождения. Часть 1.
EN ISO 22442-1:2020
Менеджмент риска
Стерилизация и микробиология
ISO 11135: 2014+А1 2018 Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид.
EN 15011135: 2014+ A1 2019 Требования к разработке, валидации и текущему контролю
EN ISO 11135-1:2007 процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические
EN 150 11138-1:2017 индикаторы. Часть 1. Общие требования.
Стерилизация медицинских изделий. Биологические
ISO 11138-2:2017
индикаторы. Часть 1: Общие требования; Часть 2:
EN ISO 11138-2:2017
Биологические индикаторы для процессов стерилизации
EN 150 11138-2:2009
этиленоксидом
Страница 39 из 45
Стерилизация изделий медицинского назначения.
ISO 11138-7:2019
Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору,
EN ISO 11138-7: 2019
использованию и интерпретации результатов.
ISO 11737-1: 2018 + А1: 2021 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
EN ISO 11737-1: 2018 + A1: 2021 методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
EN ISO 11737-1: 2006 +AC: 2009 продукции
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
ISO 11737-2: 2019
методы, Часть 2. Ислытания на стерильность, проводимые
EN ISO 11737-2: 2020
при валидации процессов стерилизации.
ISO 10993-7: 2008 + A1: 2019 Оценка биологического действия медицинских изделий.
EN ISO 10993-7: 2008 +A1:2022 Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
EN ISO 10993-7: 2008 +AC: 2009 стерилизации
Упаковка и маркировка
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
ISO 11607-1: 2019
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к
EN ISO 11607-1: 2020 +A11:2022
материалам, барьерным системам стерилизации и системам
EN ISO 11607-1: 2020
упаковки
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
ISO 11607-2: 2019
завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к
EN ISO 11607-2: 2020 +A11:2022
валидации формирования, герметизации и сборочных
EN ISO 11607-2: 2020
процессов
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
180 15223-1:2021 маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
EN ISO 15223-1:2021 сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
Дата и время, Представления для обмена информацией -
ISO 8601-1: 2019 + A1: 2022
Часть 1: Основные правила
Информация, поставляемая изготовителем медицинских
EN 1041:2008
изделий
1-----------------------------------------------
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
EN 556-1:2001 + AC: 2006 медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1:
Требования к изделиям заключительной стерилизации
Клиническая оценка
IMDRF MDCE WG/N56 FINAL2019 Клиническая оценка
180 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий,
EN ISO 14155: 2020 предназначенных для медицинского применения
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Страница 40 из 45
Промышленные стандарты
В отношении системы качества
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
гост ISO 13485-2017
Требования для целей регулирования
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
ГОСТ ISO 14971: 2021
медицинским изделиям
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
ГОСТ РИСО 14644-1-2017 среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2: Текущий контроль для подтверждения
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020
постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации
частиц
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
ГОСТ ИСО 14698-1-2005 среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы
и методы
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
ГОСТ ИСО 14698-2-2005 среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о
биозагрязнениях
Характеристики изделия
Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые
гост РИСО 25539-2-2012
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
Катетеры внутрисосудистые однократного применения
ГОСТ ISO 10555-1-2021
стерильные. Часть 1. Общие требования
Катетеры внутрисосудистые однократного применения
ГОСТ ISO 10555-4-2022
стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные
ГОСТ РИСО 12417-1-2019 системы. Сосудистые устройства, включающие
лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
ГОСТ РИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
ГОСТ РМЭК 62366-1-2023
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов,
используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023
требования к соединителям внутрисосудистого или
подкожного применения
Описание материалов
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
гост ISO 10993-1-2021 медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ РИСО 10993-2-2009 медицинских изделий: Ч. 2, Требования к обращению с
животными.
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования
ГОСТ ISO 10993-3-2018
генотоксичности, канцерогенности и токсического действия
на репродуктивную функцию
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ ISO 10993-4-2020 медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
Страница 41 из 45
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
гост ISO 10993-5-2011 медицинских изделий. Часть 5: Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ ISO 10993-6-2021 медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного
действия после имплантации
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы
ГОСТ ISO 10993-9-2022
идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деструкциии
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ ISO 10993-10-2011 медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ ISO 10993-11-2021 медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015 медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы.
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и
ГОСТ ISO 10993-13-2016
количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и
ГОСТ ISO 10993-15-2011
количественное определение продуктов деградации изделий
из металлов и сплавов
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 16. Концепция
гост ISO 10993-16-2021
токсикокинетических исследований продуктов разложения и
выщелачиваемых веществ
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ ISO 10993-17-2011 медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых
значений для вымываемых веществ
Изделия медицинские. Биологическая оценка медицинских
ГОСТ ISO 10993-18-2022 изделий. Часть 18: Химическая характеристика материалов
медицинского оборудования в процессе управления рисками
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ ISO 10993-23-2023 медицинских изделий. Часть 23. Исследования
раздражающего действия
Изделия медицинские, использующие ткани и их
ГОСТРИСО 22442-1-2011 производные животного происхождения. Часть 1.
Менеджмент риска
Изделия медицинские. Система оценки биологического
ГОСТ Р 52770-2023
действия. Общие требования безопасности.
Стерилизация и микробиология
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
гост ISO 11135-2017 Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
Стерилизация медицинской продукции. Биологические
ГОСТ ISO 11138-1-2012
индикаторы. Часть 1. Общие требования.
Страница 42 из 45
Стерилизация медицинских изделий. Биологические
гост ISO 11138-2-2012 индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для
процессов стерилизации этиленоксидом
Стерилизация медицинской продукции, Микробиологические
ГОСТ РИСО 11737-1-2022 методы. Часть 1, Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
ГОСТ ISO 11737-2-2011 методы. Часть 2, Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
Упаковка и маркировка
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
гост ISO 11607-1-2018 стерилизации. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам стерилизации и системам упаковки
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
ГОСТ ISO 11607-2-2018 стерилизации. Часть 2, Требования к валидации
формирования, герметизации и сборки
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
ГОСТ РИСО 15223-1-2023
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
ГОСТЕМ 556-1-2011 медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1:
Требования к изделиям заключительной стерилизации
Клиническая оценка
Клинические исследования медицинских изделий,
гост РИСО 14155-2014
предназначенных для медицинского применения
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ___________________________________________________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕ Д С Т В А Х __________
Стент XIENCE Skypoint представляет собой расширяемый баллоном стент, выполненный из
кобальт-хромового сплава марки L-605 (СоСг L-605) с покрытием из поли-н-бутилметакрилата
(РВМА), сополимера поливинилиденфторида и гексафторпропилена (PVDF-HFP) и лекарственного
препарата эверолимус.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ИЛИ ИНЫМИ
ВЕЩЕСТВАМИ
Эверолимус в значительной степени метаболизируется цитохромом Р4503А4 (CYP3A4) в печени и в
некоторой степени — в стенках кишечника. Он также является субстратом для белка-переносчика Р-
гликопротеина (РдР). По этой причине всасывание и последующее выведение эверолимуса может
Страница 43 из 45
зависеть от лекарственных препаратов, в метаболизме которых задействованы пути CYP3A4 и РдР.
Известно о нескольких препаратах, оказывающих влияние на метаболизм эверолимуса; возможны и
другие межлекарственные взаимодействия. Официальные исследования межлекарственного
взаимодействия в отношении стента XIENCE Skypoint не проводились по причине ограниченности
экспозиции эверолимуса, выделяемого из стента. Поэтому при планировании установки стента
XIENCE Skypoint пациенту, принимающему лекарственный препарат, который взаимодействует с
эверолимусом, или лечения таким препаратом пациента, которому недавно был установлен стент
XIENCE Skypoint, следует учесть вероятность как системного, так и местного (в стенке сосуда)
взаимодействия этих лекарственных препаратов.
При пероральном приеме эверолимус может взаимодействовать с указанными далее, помимо
прочих, лекарственными препаратами или пищевыми продуктами.
• Ингибиторы изофермента CYP3A4 / Р-гликопротеина:
о противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол,
посаконазол, вориконазол);
макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, никардипин, дилтиазем);
ингибиторы протеазы (например, ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир,
индинавир, нелфинавир, ампренавир, фосампренавир);
о другие (например, циклоспорин, нефазодон, цизаприд, метоклопрамид, бромокриптин,
циметидин, даназол, силденафил, терфенадин, астемизол, грейпфрут / грейпфрутовый сок,
дигоксин).
• Индукторы изофермента CYP3A4 / Р-гликопротеина:
о антибиотики (например, рифампин, рифабутин, ципрофлоксацин, офлоксацин);
о антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
о ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин);
о глюкокортикоиды (например, дексаметазон, преднизон, преднизолон);
о ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (например, симвастатин, ловастатин);
о другие вещества (например, зверобой).
Для получения более подробной информации о взаимодействии лекарственных препаратов см.
новейшую версию инструкции по применению эверолимуса^.
ПОТЕНЦИАЛ ИММУНОСУПРЕССИИ
Эверолимус, активный ингредиент выделяющего лекарственное вещество стента XIENCE Skypoint,
является иммуносупрессантом. Подавления иммунной системы не наблюдалось. Однако у
пациентов, которым одновременно установлено несколько стентов XIENCE Skypoint, возможно
временное приближение системных концентраций эверолимуса к иммуносупрессивным уровням, в
особенности у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов, которые принимают
препараты, ингибирующие CYP3A4 или Р-гликопротеин. Поэтому при назначении пациентам,
принимающим другие иммуносупрессанты, или пациентам с риском подавления иммунной системы
необходимо проявлять осторожность.
ПОТЕНЦИАЛЬНОЕ ПОВЫШЕНИЕ УРОВНЯ СОДЕРЖАНИЯ ЛИПИДОВ
Пероральное применение эверолимуса у пациентов с пересаженной почкой или распространенной
^ Британская общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) Certican^, 2020; британская ОХЛП AfinitorJ, 2020;
британская ОХЛП Votubiat, 2020; американская инструкция по медицинскому применению препарата Afinitort, 2018
и американская инструкция по медицинскому применению препарата Zortresst, 2018. См. последние версии
инструкций и общих характеристик лекарственного препарата на сайтах www.MHRA.gov.uk,www.ema.europa.eu и
www.fda.gov.___________________________________________________________________________________________________
Страница 44 из 45
почечно-клеточной карциномой ассоциировалось с повышением уровней холестерина и
триглицеридов в сыворотке крови, что в некоторых случаях требовало лечения. Эффект
наблюдался при длительной пероральной терапии как низкими, так и высокими дозами и был
дозозависимым. При применении в соответствии с показаниями ожидаемое влияние системных
концентраций эверолимуса, выделенных из стентов XIENCE Skypoint, значительно ниже уровней,
обычно наблюдаемых у пациентов после трансплантации. Повышения содержания холестерина и
триглицеридов в сыворотке не наблюдалось. Пероральное применение эверолимуса в сочетании с
циклоспорином сопровождалось повышением уровня сывороточного холестерина и триглицеридов.
БЕРЕМЕННОСТЬ
Беременность — категория С. Надлежащие исследования применения эверолимуса или стентов
XIENCE Skypoint у беременных женщин не проводились.
Воздействие на развитие плода не изучалось^. Влияние аналогичного стента, на пренатальное и
постнатальное развитие крыс не отличалось от контрольной группы (см. п. «Канцерогенность,
генотоксичность и репродуктивная токсичность»).
При пероральном применении у животных в дозах 0,1 мг/кг или выше эверолимус обладал
репродуктивной токсичностью, в том числе эмбрио- и фетотоксичностью.
Перед имплантацией и в течение одного года после имплантации стента XIENCE Skypoint
рекомендуется применять эффективные меры контрацепции. Несмотря на отсутствие
противопоказаний, риск и влияние на репродуктивную функцию на данный момент неизвестны^.
ЛАКТАЦИЯ
Информация об экскреции эверолимуса в грудное молоко отсутствует. Профили фармакокинетики и
безопасности применения эверолимуса у детей грудного возраста не изучались. Соответственно,
необходимо проинформировать кормящую мать о потенциальной опасности развития серьезных
нежелательных реакций на эверолимус у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Перед
имплантацией стента XIENCE Skypoint следует принять решение о необходимости прекращения
грудного вскармливания или применения альтернативной процедуры
гарантийные обязательства__________________________________________
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь
соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя.
РЕКЛАМАЦИЯ
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Эббои Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81
Страница 45 из 45
а
«ЭББОТТ МЕДИКАЛ» (ABBOTT MEDICAL)
3200 Лейксанд Драйв
Санта-Клара, штат Калифорния 95054
(3200 Lakeside Drive. Santa Clara, СЛ
95054)
Abbott
Тел.: 408 845 3000
Факс; 408 845 3743
24 ИЮЛЯ 2025 года
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ УДОСТОВЕРЕНИИ ПОДЛИННОСТИ И ТОЧНОСТИ
Я. ннжсполпнсавшаяся, будучи старшим специалистом отдела пор.мативпо-правового регулирования
дея'1слыюсти компании «Эббогг Мсдикал», настоящим удостоверяю, что прила1'асмый документ, является
верной, точной и полной копией оригинала, который находится в моем распоряжении.
<подписано>
Швета Бхатнагар (Shweta Bhalnagar)
Старший специалист отдела иормативпо-правового
регулирования
1^отариус или иное должностное лицо, заполняющее данное
свидетельство, проверяет только личность лица, подписавшего
документ, к которому прилагается настоящее свидетельство, а не
достоверность, точность или действительность данного
документа.
Штат Калифорния
Округ Санта-Клара
24 июля 2025 года передо мной, Спапдапой Колли (Spandana Kolli), погариусо.м, лично предстала Швета
Бхатнагар. Па основании убедигсльпых доказательств она подтвердила свою личность, а также факт того, что
лично и в соответствии со своими полномочиями подписала указанный документ. Далее она подтвердила, что
своей подписью на документе физическое или юридическое лицо, от имени которого действует дан]1ос ли[ю,
падлежащи.м образом оформило документ.
ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО, согласно законодательству штата Калифорния, я
удостоверяю, что вышеприведенный абзац является точным и верным.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО я проставляю свою
подпись и скрепляю документ официальной <Штамп:
печатью. СПАНДАНА КОЛЛИ
Нотариус — штат Калифорния
Округ Санта-Клара
Подпись <подгшсаио> (ПЕЧАТЬ) Лицензия № 2504368
Срок действия полномочий истекает 12 ноября 2028 года>