Программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003-21494354-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| | | 1 О | БЩИЕ СВЕДЕНИ | Я | | 3 | | | | 2 О | ПИСАНИЕ МЕД | ИЦИНСКОГ | О ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП ЕГО РАБОТЫ | 9 | | | | З Т | РЕБОВАНИЯ БЕ | ЗОПАСНОС | ТИ | 13 | | | | 4 Т | РЕБОВАНИЯ К | ПРОЦЕССУ | ИНТЕГРАЦИИ СЕРВИСА В PACS | 15 | | | | 5 О | ШИБКИ И СБОИ | , СООТВЕТ | СТВУЮЩИЕ СООБЩЕНИЯ | 16 | | | | 6 С | ОДЕРЖАНИЕ РЕ | ЗУЛЬТАТО | В РАБОТЫ СЕРВИСА | 17 | | | | 7 П | РИМЕР РЕЗУЛЬ | ТАТОВ РА | БОТЫ СЕРВИСА | 19 | | | | 8 Н | АУЧНО-ИССЛЕ | ДОВАТЕЛЬС | КИЕ ЦЕЛИ | 23 | | | | 9 Т | РАНСПОРТИРО | ВАНИЕ И Х | РАНЕНИЕ | 32 | | | | 10 | УТИЛИЗАЦИЯ | | | 33 | | | | 11 | ТЕХНИЧЕСКОЕ | ОБСЛУЖИВ | АНИЕ | 34 | | | | 12 | ГАРАНТИИ ИЗГ | ОТОВИТЕЛ | Я | 35 | | | | 13 | ТЕХНИЧЕСКАЯ | ПОДДЕРЖК | А | 36 | | | | 14 | СООТВЕТСТВИЕ | НАЦИОНА | ЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ | 37 | | | | | | | РП-ММГ-100-2021 | | | Изм. Лист | | Nº | докум. Подпись | Дата | | | | Разраб. | А | дамя | н К.M. | 31.03.26 Прог | Лит. Лист Ли раммный модуль для анализа | сто | | Провер. | Т | ошов | E.A. | 31.03.26 | 2 маммографии человека | 37 | | | | | | | РУКОВОДСТВО ООО «ПЛАТФОР | М | | Н. Контр. | | | | | ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ТРЕТЬЕ МНЕНИ | Е | | Утверд. | М | еще | рякова А.М. | 31.03.26 | | | ОГЛАВЛЕНИЕ 3 9 ов МА » 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Наименование медицинского изделия «Программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003- 21494354-2021» (далее – Сервис). Список используемых сокращений Результаты исследований – результаты маммографических-исследований в формате DICOM. ИИ – искусственный интеллект. АРМ – автоматизированное рабочее место сотрудника медицинской организации. МО – медицинская организация ЭВМ – электронно-вычислительные машины. PACS – системы передачи и архивации DICOM изображений. Сервер ЦОД – сервер центра обработки данных, серверная ЭВМ. ИБП – источник бесперебойного питания. ОЗУ – оперативно запоминающее устройство, оперативная память. ПЗУ – постоянно запоминающее устройство. ПО – программное обеспечение. On-premise – модель распространения «локальное программное обеспечение». SaaS – модель распространения «программное обеспечение как услуга». ACR – Американское общество радиологов SSL – сертификат безопасности, который шифрует данные при передаче от посетителя сайта к серверу хостинг-провайдера. MLO – косая медиолатеральная проекция маммографического исследования. CC – краниокаудальная проекция маммографического исследования. Обозначение технических условий ТУ 58.29.32-003-21494354-2021 Регистрационное удостоверение ___ _____/_____ от ___. ___. ______ г. Лист РП-ММГ-100-2021 3 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Сведения о версии и дате Версия и дата ПО: 1.0.1 от 20.03.2026 г. ПРИМЕЧАНИЕ: актуальная версия Сервиса указана в результатах работы Сервиса. Если изменение версии Сервиса потребует обновления руководства пользователя, то об этом будет уведомлено отдельно по всем каналам связи, которые были предоставлены в адрес предприятия-изготовителя. Версия Системы при обновлении кодируется следующим образом. Версия состоит из трех чисел, разделённых точкой – 1.2.3. Первое из них — старшая версия (major), второе — младшая (minor), третья — мелкие изменения (maintenance, micro). Первая цифра в обозначении версии (1.Х.Х) изменяется в сторону числового увеличения в тому случае, если вносимые изменения изменяют или расширяют специфичное медицинское назначение Сервиса. Вторая цифра в обозначении версии (Х.2.Х) изменяется в сторону числового увеличения в тому случае, если вносятся дополнения базы семиотических признаков для обеспечения обновления алгоритмов (количества семиотических признаков) обработки результатов маммографических-исследований. Третья цифра в обозначении версии (Х.Х.3) изменяется в сторону числового увеличения в тому случае, если внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и/или принципа действия медицинского изделия, к которым относятся следующие изменения: ⎯ улучшение точности алгоритмов обработки и/или отображения результатов маммографических-исследований; ⎯ оптимизация архитектуры и кода с целью уменьшения времени обработки маммографических-исследований или исправления регулярных незначительных ошибок; Лист РП-ММГ-100-2021 4 Изм. Лист № докум. Подпись Дата ⎯ оптимизация маршрутов передачи данных между Сервисом и системами передачи и архивации DICOM изображений медицинских организаций. Сведения о производителе Общество с ограниченной ответственностью «Платформа Третье мнение» ООО «Платформа Третье мнение» Юридический адрес: 121205, Москва г, Сколково Инновационного Центра тер, Нобеля ул, дом № 7, Эт 2 Пом 37 Раб 2 Почтовый адрес: 121205, Москва г, Сколково Инновационного Центра тер, Нобеля ул, дом № 7, Эт 2 Пом 37 Раб 2 Контактный телефон: + 7 (499) 460-63-65 Электронная почта: office@3opinion.ai Назначение медицинского изделия Сервис предназначен для автоматизации процесса протоколирования результатов исследований рентгеновской маммографии в формате DICOM с целью обнаружения семиотических признаков, которые могут свидетельствовать о наличия рака молочной железы, и оценкой плотностных характеристик молочных желез с применением искусственного интеллекта.. Потенциальные потребители Сервис предназначен для использования медицинскими работниками с высшим образованием (специализация – врач-рентгенолог), предварительно ознакомившихся с настоящим руководством пользователя Сервиса. Условия применения Сервис может применяться только в условиях в медицинских организациях, проводящих маммографические-исследования. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Лист РП-ММГ-100-2021 5 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Показания к применению: поддержка принятия врачебного решения в рамках диагностического анализа исследований маммографии человека. Противопоказания: отсутствуют. Побочные эффекты: не выявлены при использовании Сервиса по назначению. Перед распространением Сервиса был проведен анализ процесса управления рисками на производстве. Анализ свидетельствовал, по меньшей мере, о том, что: ⎯ управление рисками осуществлено в соответствии с планом; ⎯ совокупный остаточный риск является допустимым; ⎯ применяются надлежащие способы получения необходимой производственной и пост-производственной информации. Выявленные риски не связаны с влиянием на здоровье пациента, управлением другими медицинскими приборам. Классификационные данные Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 апреля 2012 г. № 4н – 3 класс потенциального риска применения. Версия и дата ПО: 1.0.1 от 20.03.2026 г. Класс безопасности Системы в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 – класс А (невозможны никакие травмы или ущерб здоровью). Исключение ответственности Производитель не несет ответственности за прямой и косвенный ущерб в случаях: ⎯ несоблюдения указаний и требований настоящего Руководства пользователя; ⎯ попыток авторизаций через DICOM-узлы, отличные от настроенных в процессе интеграции; Лист РП-ММГ-100-2021 6 Изм. Лист № докум. Подпись Дата | НАИМЕНОВАНИЕ | НТД ПРОИЗВОДИТЕЛЯ | КОЛ-ВО | Способ распространения | | Руководство пользователя | РП-ММГ-100-2021 | 1 | SaaS, On Premise | | Руководство по интеграции сервиса в системы передачи и архивации DICOM изображений | РИ-ММГ-100-2021 | 1 | SaaS, On Premise | | Паспорт | ММГ-100-2021.ПС | 1 | SaaS, On Premise | ⎯ попыток переноса доступа в новую PACS без уведомления и запроса на техническое сопровождение в адрес производителя. Требования к АРМ АРМ должно быть оснащено ПО для просмотра DICOM изображений и включено в систему PACS. Процесс установки и настройки Сервиса осуществляется специалистами производителя. Инсталляционный пакет не входит в комплект поставки пользователю Сервиса, а доступ к инсталляционному пакету принадлежит только специалистам производителя. Комплексность Сервис не предусматривает наличие физических носителей – дистрибутивы для инсталляции на физических носителях отсутствуют. Процесс установки и настройки Сервиса осуществляется специалистами производителя. Инсталляционный пакет не входит в комплект поставки пользователю Сервиса, а доступ к инсталляционному пакету принадлежит только специалистам производителя. Комплект поставки Сервиса в адрес МО должен соответствовать Таблице 1. Таблица 1 Лист РП-ММГ-100-2021 7 Изм. Лист № докум. Подпись Дата В программном обеспечении реализована функция передачи сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также иных сведений. Для корректной работы данной функции необходимо подключение ПО к АИС РЗН с целью автоматической передачи сведений. Подключение, передача, а также объем передаваемых сведений осуществляется согласно действующим нормативным требованиям. Передаваемые сведения: • Наименование МИ с ТИИ, номер и дату МИ с ТИИ (номер реестровой записи, вносимой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий; • Версию МИ с ТИИ; • Область применения (тип решения) МИ с ТИИ; • Количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ; • Данные о результатах действия МИ с ТИИ; • Данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ; • Идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, использующей МИ с ТИИ. Лист РП-ММГ-100-2021 8 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП ЕГО РАБОТЫ Сервис достигает назначения с помощью алгоритма на основе «искусственного интеллекта» (далее – ИИ) созданного по принципу «Supervised machine learning» (Обучение с учителем) – один из способов машинного обучения, в ходе которого «искусственный интеллект» принудительно обучается с помощью большого количества данных, при этом человек-оператор выступает в роли учителя. Алгоритм интерпретирует полученные Сервисом результаты маммографических-исследований в формате DICOM с целью обнаружения семиотических признаков рака молочной железы, а также оценкой плотностных характеристик молочной железы. Результатом работы алгоритма являются данные о рассчитанной вероятности наличия семиотических признаков рака молочной железы, оценка плотности молочных желез, локализация на снимках обнаруженных алгоритмом участков семиотических признаков, а также предзаполненный протокол описания с указанием всех оцениваемых параметров. Сервис может быть развернут в двух вариантах: 1. Как программное обеспечение по модели распространения «SaaS» - программное обеспечение как услуга, которая не предусматривает наличие физических носителей и инсталляцию программного обеспечения в качестве клиентского приложения на автоматизированное рабочее место сотрудников медицинской организации или в качестве серверной части на серверные электронно-вычислительные машины таких медицинских организаций. 2. Как программное обеспечение по модели распространения «On Premise» (локальное программное обеспечение), которая подразумевает инсталляцию программного обеспечения на серверные электронно- вычислительные мощности медицинской организации. Сервис предназначен для интеграции в системы передачи и архивации DICOM изображений, которые используются в медицинских организациях. Лист РП-ММГ-100-2021 9 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Интеграция Сервиса в системы передачи и архивации DICOM изображений осуществляется в соответствии с требованиями РИ-ММГ-100-2021. Сервис предназначен для использования медицинскими работниками с высшим образованием (специализация – врач-рентгенолог), предварительно ознакомившихся с руководством пользователя Сервиса Сервис не имеет собственного графического интерфейса. После интеграции Сервиса в системы передачи и архивации DICOM изображений, которые используются в медицинских организациях, взаимодействие с Сервисом со стороны пользователей осуществляется в автоматическом фоновом режиме без непосредственного участия пользователя. Пользователь получает от Сервиса готовый результат без необходимости вручную загружать результаты исследований в формате DICOM. Взаимодействие между Сервисом и системой передачи и архивации DICOM изображений происходит через стандартные (штатные) средства выполнения команд в соответствии с требованиями и возможностями медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов «DICOM» через сеть Интернет с использованием протокола SSL (обеспечивает защищенную передачу данных), тем самым валидируется успешное подключение между Сервисом и системой передачи и архивации DICOM изображений. В случае использования варианта работы сервиса «локальное программное обеспечение» передача цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов «DICOM» производится внутри локальной сети медицинской организации. Сервис работает по следующему принципу: 1. Интеграция Сервиса в системы передачи и архивации DICOM изображений, которые используются в медицинских организациях: 1.1. На стороне системы передачи и архивации DICOM изображений создается новый DICOM узел с данными Сервиса: 1.1.1. AE_Title (Application entity) наименование DICOM узла. 1.1.2. IP DICOM узла. Лист РП-ММГ-100-2021 10 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В соответствии РИ-ММГ-100-2021 авторизация МО в Сервисе должна быть осуществлена через PACS по уникальному адресу сети Интернет (IP и порт) по защищенному протоколу передачи информации, который предоставлен предприятием-изготовителем Сервиса в процессе интеграции. В соответствии РИ-ММГ-100-2021 авторизация МО в Сервисе должна быть осуществлена через PACS по уникальному адресу сети Интернет (IP и порт) по защищенному протоколу передачи информации, который предоставлен предприятием-изготовителем Сервиса в процессе интеграции. Информация о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и обеспечения его кибербезопасности: 3.1.1 Защита Сервера ЦОД от угроз и уязвимостей кибербезопасности должна обеспечиваться предприятием, предоставляющим такие серверные мощности. 3.1.2 Защита АРМ и серверных ЭВМ от угроз и уязвимостей кибербезопасности (включая, но не ограничиваясь антивирусным программным обеспечением и брандмауэром) должна обеспечиваться IT- персоналом медицинской организации в соответствии с действующими требованиями в конкретной медицинской организации и действующими нормативными документами. 3.1.3 Персональные данные должны быть де-идентифицированы в соответствии с требованиями РИ-ММГ-100-2021. 3.1.4 Ограничение доступа должно обеспечиваться в соответствии с требованиями РИ-ММГ-100-2021 – двустороннее подключение между Сервисом и PACS устанавливается и настраивается в процессе интеграции, что исключает возможность направления потока данных на другие программно-аппаратные комплексы и исключает следующие угрозы: 3.1.4.1 Угроза заключается в возможности выявления слабых мест в криптографических алгоритмах или уязвимостей в реализующем их Лист РП-ММГ-100-2021 13 Изм. Лист № докум. Подпись Дата программном обеспечении. Данная угроза обусловлена слабостями криптографических алгоритмов, а также ошибками в программном коде криптографических средств, их сопряжении с системой или параметрах их настройки. Данная угроза с низким риском, так как Сервис работает через стандартные (штатные) средства выполнения команд в соответствии с требованиями и возможностями медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов «DICOM», которые позволяют выполнять операции только с перемещением файлов с исследованиями, не затрагивая программную часть Сервиса. 3.1.5 Используется следующий метод автоматической синхронизации в соответствии с требованиями РИ-ММГ-100-2021: двустороннее подключение между Сервисом и PACS устанавливается и настраивается в процессе интеграции, что исключает возможность направления потока данных на другие программно-аппаратные комплексы. 3.1.6 К техническим и программным средствам защиты Сервиса относятся меры по п. 3.1.3 – 3.1.5, а также штатные инструменты защиты операционной системы Ubuntu Server 64 bit: авторизация с использованием подтверждённого аккаунта и пароля, брандмауэр (Firewall). 3.1.7 Угрозы и уязвимости, влияющие на функциональность устройства и потенциальных потребителей, отсутствуют. 3.1.8 Использование многоуровневой (ролевой) модели авторизации не используется ввиду отсутствии таковой. 3.1.9 Обновление Сервиса со стороны пользователей не предусмотрено. 3.1.10 Архивирование и/или резервное копирование полученных результатов работы ИИ со стороны пользователей не является обязательной процедурой для работы Сервиса. 3.1.11 Систематические процедуры для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении программного обеспечения отсутствуют. Лист РП-ММГ-100-2021 14 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 4 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССУ ИНТЕГРАЦИИ СЕРВИСА В PACS Предприятие-изготовитель Сервиса, по запросу МО, обеспечивает со своей стороны сопровождение процесса интеграции Сервиса в PACS МО, заключающееся в прямом контакте с предприятием-изготовителем данной PACS. Предприятие-изготовитель PACS должно использовать РИ-ММГ-100- 2021 с целью обеспечения корректной интеграции. Завершением процесса интеграции должны быть приемо-сдаточные испытания. Лист РП-ММГ-100-2021 15 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 5 ОШИБКИ И СБОИ, СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СООБЩЕНИЯ Данный раздел содержит описание сообщений об ошибках, которые могут быть отображены пользователю в DICOM Secondary Capture и DICOM Structured Report в блоке заключения при использовании Сервиса. Таблица 2 Действия Сообщение Описание пользователя Исследование не содержит нативных Сервис не может Удостовериться что маммографических-снимков двух интерпретировать формат изображения молочных желез в проекциях MLO и полученные снимки из-за является DICOM. CC и не может быть обработано неверного формата Обратиться в службу Сервисом исследования поддержки производителя Лист РП-ММГ-100-2021 16 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 6 СОДЕРЖАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ СЕРВИСА В результате работы «искусственного интеллекта» Сервис формирует две дополнительные серии для полученного результата маммографического - исследования: ⎯ DICOM Secondary Capture (DICOM SOP UID: 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.7 – Secondary Capture Image Storage). Это серия с визуализацией найденных патологических признаков в виде контуров. ⎯ DICOM Structured Report (DICOM SOP UID: 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.88.22 - Enhanced SR). Эта серия содержит предзаполненный протокол. Данный протокол содержит результаты работы «искусственного интеллекта» – текстовое описание найденных изменений. DICOM Structured Report (предзаполненный протокол с текстовым описанием) должен содержать следующие данные: 1. Контактные данные для связи с технической поддержкой. 2. Идентификатор исследования. 3. Дату исследования. 4. Модальность. 5. Анатомическую область. 6. Группу населения. 7. Заключение в виде вероятности наличия в исследовании признаков рака молочной железы в процентах для каждой молочной железы отдельно с указанием соответствующих этим процентам классов BI- RADS. 8. Указание плотности по критериям ACR (классы ACR 1-4) для каждой молочной железы. 9. Назначение Сервиса. 10. Краткая справка с описанием формата визуализации признаков и рассчитываемыми показателями. 11. Данные о версии Сервиса. 12. Маркировку Сервиса: Лист РП-ММГ-100-2021 17 Изм. Лист № докум. Подпись Дата | ⎯ | наименование | | ⎯ | товарный знак | | ⎯ | наименование | | ⎯ | обозначение н | | ⎯ | номер и дата р | | ⎯ | версия Сервис | | ⎯ | контактные д | | | поддержки. | предприятия-изготовителя; к предприятия-изготовителя (при наличии); медицинского изделия; астоящих ТУ; регистрационного удостоверения; са; анные предприятия-изготовителя и службы технической Лист РП-ММГ-100-2021 18 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 7 ПРИМЕР РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ СЕРВИСА Для одного семиотического признака 1. Исследование до отправки в Сервис 2. Исследование после получения результатов, в котором должна быть демонстрация: 2.1. Цветовая маска найденных признаков 2.2. SR со всеми данными по п.1.6.2 и Маркировке Лист РП-ММГ-100-2021 19 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист РП-ММГ-100-2021 20 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Для ошибки при работе Сервиса 1. Исследование до отправки в Сервис 2. Исследование после получения результатов, в котором должна быть демонстрация: 2.1. «Текста» ошибки в SC Лист РП-ММГ-100-2021 21 Изм. Лист № докум. Подпись Дата | 2.2.1. | Маркировка | | 2.2.2. | П. 1.6.2.1 – 1 | | 2.2.3. | П. 1.6.2.7 и | | 2.2.4. | П. 1.6.2.9 – 1 | 2.2. SR со следующими данными: 1.6.2.5 в соответствии с требованиями ТУ 1.6.2.8 должен содержать «текст» ошибки 1.6.2.12 в соответствии с требованиями ТУ Лист РП-ММГ-100-2021 22 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 8 НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ 8.1 Производитель оставляет за собой право дополнения базы семиотических признаков для обеспечения обновления алгоритмов (количества семиотических признаков) обработки результатов маммографических-исследований в формате DICOM. До официального внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации использование дополнительной базы семиотических признаков и алгоритмов обработки результатов маммографических-исследований возможно только для научно-исследовательских целей. Результат работы Сервиса с использованием таких баз и алгоритмов должен быть дополнительно промаркирован «ТОЛЬКО ДЛЯ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ЦЕЛЕЙ». 8.2 Перечень целевых классов и семиотических признаков, которые Сервис способен обнаружить, с указанием клинических взаимосвязей. В классификации сервиса лежит международная шкала оценки результатов маммографии по степени риска наличия злокачественных образований молочной железы – BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System), предложенная Американским обществом радиологов (ACR)1. Для описания классов BI-RADS, а также клинической взаимосвязи семиотических признаков и их описания использовались методические рекомендации №23 «По использованию международной системы BI-RADS при маммографическом обследовании» департамента здравоохранения города Москвы (1). Ниже представлено описание классов BI-RADS (Таблица 3) и классов ACR (Таблица 4) для оценки плотности молочных желез. Таблица 3 – описание классов BI-RADS 1 https://www.acr.org/Clinical-Resources/Reporting-and-Data-Systems/Bi-Rads Лист РП-ММГ-100-2021 23 Изм. Лист № докум. Подпись Дата | Класс BI-RADS | Обозначени е класса в результатах работы сервиса | Описание класса (с указанием вероятности злокачественности) | Номер используемой литературы | Номер страницы | | BI-RADS 1 | BI-RADS 1-2 (Benign) | Маммограммы без патологических образований, нарушений архитектоники или подозрительных кальцинатов, допустимы неизмененные аксиллярные лимфатические узлы (возрастная норма). Вероятность злокачественности 0%. | 1 | 14 | | BI-RADS 2 | BI-RADS 1-2 (Benign) | Доброкачественные изменения, такие как: • любые диффузные формы ФКМ (в том числе с мелкокистозным компонентом); • простая киста без признаков воспаления; • инволютивная ФА; • доброкачественные обызвествления, сосудистые кальцинаты; • диффузные кальцинаты; • интрамаммарный лимфатический узел; • дуктэктазия; • липома/фибролипома; • гамартома; • галактоцеле; • оперированный рак молочной железы без признаков рецидива (радикальная резекция); • отек после лучевой терапии. Вероятность злокачественности 0%. | 1 | 14-15 | | BI-RADS 3 | BI-RADS 3-5 (Malignant ) | Вероятнее всего доброкачественные изменения, такие как: • впервые выявленные вероятно доброкачественные изменения (киста, ФА); • непальпируемое образование с четкими ровными контурами, если нельзя доказать, что образование является однозначно доброкачественной находкой; • фокальная (очаговая) асимметрия; • единичная группа точечных микрокальцинатов; • мастит; • втяжение соска. Показано дополнительное исследование (прицельная ММГ, томосинтез, УЗИ). Динамический контроль через 6 месяцев. При отсутствии динамических изменений переводим в категорию BI-RADS | 1 | 15 | Лист РП-ММГ-100-2021 24 Изм. Лист № докум. Подпись Дата | Класс BI-RADS | Обозначени е класса в результатах работы сервиса | Описание класса (с указанием вероятности злокачественности) | Номер используемой литературы | Номер страницы | | | | 2, при отрицательной динамике - в BI-RADS 4. В случае мастита динамика оценивается после курса противовоспалительного лечения. Вероятность злокачественности 0-2%. | | | | BI-RADS 4 | BI-RADS 3-5 (Malignant ) | Изменения, подозрительные на злокачественный процесс, необходима морфологическая верификация (ТАБ для жидкостных и трепан-биопсия для солидных образований с последующим морфологическим исследованием). Используется в случае обнаружения изменений, не имеющих всех признаков злокачественности, но крайне подозрительных в отношении малигнизации, а также при односторонней подозрительной лимфоаденопатии без четко определяемой патологии в молочной железе. Категория BI- RADS 4 имеет широкий диапазон вероятности злокачественности (2 - 95%), в связи с чем разделена на 3 подкатегории: - BI-RADS 4a (Вероятность злокачественности 2-10%) - BI-RADS 4b (Вероятность злокачественности 10-50%) - BI-RADS 4c (Вероятность злокачественности 50-95%) | 1 | 16-17 | | BI-RADS 5 | BI-RADS 3-5 (Malignant ) | Достоверно злокачественные изменения. Выставляется в случае обнаружения изменений, рентгенологически имеющее все признаки злокачественности: • объемное образование высокой плотности с неровным лучистым контуром; • сегментарное или линейное распределение мелких линейных и плеоморфных кальцинатов; • объемное образование с неровным лучистым контуром в сочетании с плеоморфными кальцинатами. Вероятность злокачественности (>95%). | 1 | 17 | Лист РП-ММГ-100-2021 25 Изм. Лист № докум. Подпись Дата | Класс ACR | Обозначени е класса в результатах работы сервиса | Описание класса (с указанием вероятности злокачественности) | Номер используемой литературы | Номер страницы | | ACR 1 | ACR 1 | Молочная железа практически полностью жировой плотности (термин "плотность" здесь и далее в данном контексте характеризует степень ослабления рентгеновского излучения при прохождении через ткань молочной железы). Маммография обладает высокой чувствительностью. | 1 | 9 | | ACR 2 | ACR 2 | Наличие отдельных участков фибро-гландулярной (фиброзно- железистой) плотности. | 1 | 9 | | ACR 3 | ACR 3 | Молочные железы неоднородной (гетерогенной) плотности, либо отдельные участки молочных желез достаточно плотные и могут скрывать небольшие образования. | 1 | 9 | | ACR 4 | ACR 4 | Очень плотные молочные железы. Маммография обладает низкой чувствительностью. | 1 | 9 | | Наименование семиотического признака, | Исследуема я часть тела | Описание признака (О чем свидетельствует?) | Номер используемой литературы | Номер страницы | | Образование | Молочная железа | Пространственная структура патологической плотности, занимающая определённый объём молочной железы, обязательно визуализирующаяся на изображениях в двух проекциях (СС и MLO) | 1 | 9 | | Доброкачественные кальцинаты | Молочная железа | Кальцинаты кожи и накожных образований (в том числе в кожном рубце); обызвествления стенки сосуда; крупные (глыбчатые) или кальцинаты (например инволютивные кальцинированные фиброаденомы); продолговатые линейные (палочковидные) кальцинаты (отложение кальция в протоках); круглые (сферические, кольцевидные) с просветлением в | 1 | 12 | Таблица 4 – описание классов ACR Список семиотических признаков, способствующих повышению оценки вероятности наличия злокачественных образований молочной железы и выявляемые сервисом, представлен в таблице 5: Таблица 5 – список семиотических признаков Лист РП-ММГ-100-2021 26 Изм. Лист № докум. Подпись Дата | Наименование семиотического признака, | Исследуема я часть тела | Описание признака (О чем свидетельствует?) | Номер используемой литературы | Номер страницы | | | | центре, размером от 1 мм до 1 см, с ровными чёткими контурами (обызвествленные кисты, олеогранулемы); посттравматические кальцинаты (в проекции перенесенной травмы). Обычно округлые, но могут быть и неправильной формы, боле 0.5 мм в диаметре. | | | | Вероятно злокачественные кальцинаты | Молочная железа | Аморфные кальцинаты (BI- RADS 4В) - бесформенные, мелкие и/или нечеткие на вид; Мелкие плеоморфные кальцинаты (BI-RADS 4С). Обычно более заметны, чем аморфные, и имеют различную форму, размером, как правило, менее 0,5 мм; Мелкие линейные или линейные ветвящиеся кальцинаты (BI-RADS 4С) (свидетельствуют о малигнизации в протоковой системе). | 1 | 12 | 8.3 Перечень алгоритмов обработки результатов маммографических исследований с указанием параметров точности. НАИМЕНОВАНИЕ Алгоритм обработки маммографических-исследований в формате DICOM в проекциях MLO и CC для оценки вероятности наличия признаков рака молочной железы. НАЗНАЧЕНИЕ Автоматизация процесса протоколирования результатов маммографических- исследований в формате DICOM с целью выявления признаков рака молочной железы с применением искусственного интеллекта. СПИСОК ЦЕЛЕВЫХ КЛАССОВ, УКАЗАННЫХ В DICOM ПРЕДСТАВЛЕН В ПРИЛОЖЕНИИ В (ТАБЛИЦА 1). ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ Вид данных: рентген-маммографические исследований молочных желез (левая и правая) в двух проекциях: MLO и CC. Характеристика популяции: Взрослое население, 45-90 лет. Характеристика набора данных и разметки: Лист РП-ММГ-100-2021 27 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Набор исходных данных представляет собой выборку из 1176 исследований скрининговой (нативной) рентген-маммографии двух молочных желез в двух проекциях – MLO и CC, размеченных 5 квалифицированными врачами- рентгенологами со стажем работы не менее 5 лет. Все данные деперсонализированы медицинскими организациями, от которых происходила передача. Все исследования были разбиты на пары – 2 снимка для левой молочной железы (MLO + CC проекции) и 2 снимка для правой молочной железы (MLO + CC проекции). Согласно стандартам проведения маммографических исследований врачи-рентгенологи и сервис оценивали отдельно вероятность наличия злокачественного образования по шкале BI- RADS для каждой молочной железы (пары снимков). В тестовом датасете отсутствовали исследования, где врач-рентгенолог указал наличие класса BI-RADS 3 – такие исследования имеют рентгенологически неподтвержденные признаки рака молочной железы (врач-рентгенолог сомневается в их наличии и/или злокачественной природе), поэтому они не могут быть использованы для тестирования диагностической точности сервиса. Баланс целевых классов в тестовом датасете: Класс BI-RADS Количество пар MLO+CC для одной молочной железы BI-RADS 1 293 BI-RADS 2 293 BI-RADS 4 195 BI-RADS 5 234 BI-RADS 6 161 Общее количество пар, где отсутствовали 586 признаки рака молочной железы Общее количество пар, где были определены 590 признаки рака молочной железы ПОКАЗАТЕЛИ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ТОЧНОСТИ Лист РП-ММГ-100-2021 28 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Оценка точности определения семиотических признаков (классификации): Для оценки точности классификации признаков были использованы метрики: Удельный вес ложноположительных результатов (False Discovery Rate, FDR) – отражает количество ложно предсказанных положительных признаков пациентов ко всем положительным предсказаниям. Рассчитывается по формуле: FDR = False Positives / (True Positives + False Positives) Удельный вес ложноотрицательных результатов (False Omission Rate, FOR) - отражает количество ложно пропущенных признаков ко всем отрицательным предсказаниям. Рассчитывается по формуле: FOR = False Negatives/ (False Negatives + True Negatives) Чувствительность (Sensitivity, истинно положительная пропорция) – отражает долю положительных результатов, которые правильно идентифицированы как таковые. Иными словами, чувствительность диагностического теста показывает вероятность того, что больной субъект будет классифицирован именно как больной. Рассчитывается по формуле: Sensitivity = True Positives / (True Positives + False Negatives) Специфичность (Specificity, истинно отрицательная пропорция) отражает долю отрицательных результатов, которые правильно идентифицированы как таковые, то есть вероятность того, что не больные субъекты будут классифицированы именно как не больные. Рассчитывается по формуле: Specificity = True Negatives / (True Negatives + False Positives) Характеристическая ROC кривая – график взаимосвязи показателей чувствительности и 1-специфичность при различных настройках порогов срабатывания. Площадь под кривой (AUC) показывает статистическую точность. Полученный график ROC приведен ниже: Лист РП-ММГ-100-2021 29 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Результаты тестирования диагностической точности: по оси абсцисс указан параметр (1 – специфичность), по оси ординат – параметр чувствительности. На данной характеристической кривой был выбран оптимальный порог активации путем максимизации метрики f1-score (отмечен синим кружком на графике). Для данного значения оптимального порога срабатывания построена матрица ошибок (левый верхний угол – True Negatives, правый верхний угол – False Positives, левый нижний угол – False Negatives, правый нижний угол – True Positives): Лист РП-ММГ-100-2021 30 Изм. Лист № докум. Подпись Дата На основании матрицы ошибок рассчитаны итоговые метрики диагностической точности: Чувствительность = 80% Специфичность = 87,4% Удельный вес ложноотрицательных результатов = 18,7% Удельный вес ложноположительных результатов = 13,6% ROC AUC = 90,3 % Лист РП-ММГ-100-2021 31 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 13 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Техническую поддержку и информационное сопровождение Сервиса осуществляет Общество с ограниченной ответственностью «Платформа Третье мнение» ООО «Платформа Третье мнение» ООО «Платформа Третье мнение» Юридический адрес: 121205, Москва г, Сколково Инновационного Центра тер, Нобеля ул, дом № 7, Эт 2 Пом 37 Раб 2 Почтовый адрес: 121205, Москва г, Сколково Инновационного Центра тер, Нобеля ул, дом № 7, Эт 2 Пом 37 Раб 2 Контактный телефон: + 7 (499) 460-63-65 Электронная почта: office@3opinion.ai Телефон службы поддержки для регионов: + 7 (499) 460-63-65 Телефон службы поддержки для Москвы: + 7 (499) 460-63-65 Электронная почта службы поддержки: support@3opinion.ai Лист РП-ММГ-100-2021 36 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 14 СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ «Программный модуль для анализа маммограмм» выпускается в соответствии с требованиями ТУ 58.29.32-001-21494354-2020 и в соответствии с требованиями следующих стандартов национальной системы стандартизации: − ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»; − ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов»; − ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»; − ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»; − ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов». Лист РП-ММГ-100-2021 37 Изм. Лист № докум. Подпись Дата с П ( тк р рр о и е н д п ц л у а е м т н е и о р о п в с е а ч н е а о л т , ь и ю п ) р н о а ш и 3 т о 7 и листах АНРИОГЕ "Платформа Т р е т ь е М н е н и е " .