Набор контрольных материалов in vitro для проведения процедур контроля качества (Biossays® Bicarbonate Controls), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Материал | REF/ РЗН | | Анализатор автоматический биохимический Biossays® | Анализаторы серии Biossays®, РЗН 2025/25888 | | Набор реагентов in vitro для количественного определения содержания углекислого газа (Biossays® Bicarbonate (PEPC Enzymatic)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в моделях | 130505008S / 130505008A | 160202602Q Набор контрольных материалов in vitro для проведения процедур контроля качества (Biossays® Bicarbonate Controls), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays® НАЗНАЧЕНИЕ Набор контрольных материалов in vitro для проведения процедур контроля качества анализа Biossays® Bicarbonate (PEPC Enzymatic) для количественного определения содержания углекислого газа в сыворотке и плазме крови человека на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®. Результаты исследования предназначены для оценки кислотно-щелочного баланса в организме, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Материалы контроля качества используются для контроля точности и прецизионности теста бикарбоната Biossays. Они являются неотъемлемой частью надлежащей лабораторной практики 1,2. Доступны два уровня контрольных материалов, позволяющие контролировать надежность тестовой системы. При проведении тестов с использованием реагентов Biossays на содержание CO в образце следует проводить 2 контроль качества для подтверждения целостности результатов теста. Измеренные значения должны находиться в пределах допустимого диапазона, если процедура измерения выполняется должным образом. ПРИНЦИП АНАЛИЗА УФ-тест, биокаталитический тест PEPC. Фосфоэнолпируваткарбоксилаза (PEPC) катализирует реакцию фосфоэнолпирувата (PEP) и HCO − с 3 образованием щавелевоуксусной и фосфорной кислот в присутствии Mg2+. Затем щавелево-уксусная кислота катализируется малатдегидрогеназой (MDH) с образованием малата, и в то же время аналог NADH окисляется до аналога NAD+. Потребление аналогов NADH приводит к снижению оптической плотности, пропорциональному концентрации CO в контрольных образцах. Концентрацию CO в контрольных образцах можно рассчитать по 2 2 сравнению с калибратором, обработанным тем же способом. 𝑃𝐸𝑃𝐶+𝑀𝑔2+ PEP+𝐻𝐶𝑂−→ щавелево−уксусная кислота+𝐻 𝑃𝑂 − 3 2 4 𝑀𝐷𝐻 щавелево−уксусная кислота+NADH аналог+𝐻+→ малат+𝑁𝐴𝐷+ аналог СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов in vitro для проведения процедур контроля качества (Biossays® Bicarbonate Controls), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в составе: 1. Контрольный материал 1, 2 мл – 1 шт. 2. Контрольный материал 2, 2 мл – 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА REF Спецификация 160202602Q Контроль 1: 1×2 мл, Контроль 2: 1×2 мл Контроли бикарбоната поставляются в жидкой форме, которая содержит DL-бикарбонат и Tris-HCl буфер. ⚫ Целевые значения и соответствующие диапазоны зависят от конкретной серии, каждое целевое значение и ⚫ диапазон указаны на этикетке. Целевые значения и диапазоны были определены и оценены с помощью соответствующих тестов и анализаторов ⚫ Biossays. Каждая лаборатория несет ответственность за установление диапазонов концентраций в соответствии с индивидуальными требованиями. Прослеживаемость: Результаты теста можно проследить по национальному сертифицированному референтному ⚫ материалу GBW06101. Изделия, использующиеся в комбинации: 602 CO2 Controls-IFU-ru-RU-V1.1, 2026-04 1/4 | Мешок для отходов Snibe (Waste Bag) | | Р ЗН 2025/25215 | | Раствор промывающий щелочной (Biossays® Alkaline Wash) для автоматического биохимического анализатора Biossays® | | 1305990011 РЗН 2025/25491 | | | Раствор промывающий кислотный (Biossays® Acid Wash) для | 1305990002/ 1305990007 РЗН 2025/25206 | | | автоматического биохимического анализатора Biossays® | | Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по ⚫ эксплуатации анализатора Biossays®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., ⚫ Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. ⚫ Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными ⚫ реагентами. Для получения надежных результатов необходимы профессиональная техника и строгое соблюдение ⚫ инструкции по применению. Перед употреблением тщательно перемешайте. Избегайте образования пены. ⚫ Не используйте контрольные материалы после истечения срока годности, указанного на этикетке. ⚫ Не смешивайте контрольные материалы из разных серий. ⚫ Во избежание загрязнения при работе с контрольными материалами надевайте чистые перчатки. ⚫ Не используйте контрольные материалы в неисправном состоянии при явной мути или осадках. ⚫ Перенесите контрольные материалы в чашку для образцов для тестирования. ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, ⚫ используемыми для теста, должны рассматриваться как потенциально инфекционные и утилизироваться в соответствии с местными руководящими принципами. Пожалуйста, используйте принадлежности, указанные компанией Snibe, чтобы обеспечить достоверность ⚫ результатов тестирования. Примечание: Если с изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, сообщите об этом в ⚫ компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства-участнику, в котором вы работаете. ОБРАЩЕНИЕ Контрольные материалы готовы к использованию. ⚫ Первые семь цифр номера серии на контрольных материалах должны совпадать с цифрами соответствующего ⚫ набора реагентов. Рекомендуется сохранять аликвоты отдельно, а контрольные материалы хранить в плотно закрытой упаковке ⚫ при температуре 10-30°C или 2-8°C. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными ⚫ правилами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Дополнительную информацию см. в соответствующих инструкциях по проведению тестов Biossays. ⚫ ТОЧНОСТЬ Результаты оценки точности удовлетворяют критериям приемлемости: результаты соответствуют референсному диапазону. ОДНОРОДНОСТЬ Однородность между флаконами (CV%) должна быть равна или менее 6,0%. МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Результаты теста можно проследить по национальному сертифицированному референтному стандарту, материалу GBW06101. Целевые значения см. на этикетке продукта. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей. ⚫ Стабильность Контрольных материалов В закрытом виде при температуре 2–8 °C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 30 дней В открытом виде при температуре 10-30°C 7 дней 602 CO2 Controls-IFU-ru-RU-V1.1, 2026-04 2/4 ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА При использовании системы контроля качества проверьте или отредактируйте информацию о контрольном ⚫ материале, включая целевое значение, диапазон, местоположение, серию и т.д. Выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения ⚫ дополнительной информации о заказе контрольных материалов обратитесь к разделу "Контроль качества" в инструкции по применению анализатора. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником (фельдшером-лаборантом)) после инструктажа на рабочем месте по работе с изделием. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C, в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой. Хранение В закрытом виде: Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности. ⚫ После вскрытия: При правильном хранении при температуре 2-8°C сохраняется в течение 30 дней, или 7 дней ⚫ при температуре 10-30°C. Беречь от прямых солнечных лучей. ⚫ Хранение изделий при температуре 2-8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. В открытом виде при температуре 2-8°C можно хранить 30 дней. В открытом виде при температуре 10-30°C можно хранить 7 дней. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 602 CO2 Controls-IFU-ru-RU-V1.1, 2026-04 3/4 | Обратитесь к инструкции по применению | Изготовитель | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) | Использовать до… | | Верх изделия | Не допускать воздействия солнечного света | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Номер по каталогу | Маркировка CE с идентификационным номером уполномоченного органа | | Состав набора | Код партии | | Единый реестр учета лицензий | | Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Всемирная организация здравоохранения. Руководство: надлежащая лабораторная практика (GLP): практика обеспечения качества для регулируемых доклинических исследований и разработок. Всемирная организация здравоохранения, 2010. 2. Вестгард, Джеймс О. "Статистические процедуры контроля качества". Клиники лабораторной медицины 33.1 (2013): 111-124. СИМВОЛЫ Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, представитель по РФ: Д . 6 , К . 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 602 CO2 Controls-IFU-ru-RU-V1.1, 2026-04 4/4 2 Набор контрольных материалов in vitro для проведения процедур ® контроля качества (Biossays Bicarbonate Controls), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе ® Biossays 3 Потребительская упаковка 4 Макет маркировки потребительской упаковки 5 Макет маркировки флакона контрольный материал 1 6 Макет маркировки флакона контрольный материал 2 7 Транспортная упаковка 8 Символы на транспортной упаковке 9 Короб из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой 2 Набор контрольных материалов in vitro для проведения процедур ® контроля качества (Biossays Bicarbonate Controls), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе ® Biossays , 3