Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
Генной"
щректор
№ЬоО
«Унив »ные реагенты»
I
«УНИВЕРСАЛ
" !|Д
М
PEAW ЛиндВ.В.
(Jfr.
20
sing
ХУ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия
Лизирующий реагент для гематологических анализаторов
для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025
(Гемолитик 3 диф)
Производства
«ООО Универсальные реагенты»
Версия 1.
Оглавление
1. Полное наименование медицинского изделия ................................................................... 3
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе (производитель, адрес
производителя, номера телефонов, адрес электронной почты, адрес места производства) .. 3
3. Назначение медицинского изделия ..................................................................................... 5
4. Описание принципа действия .............................................................................................. 6
5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .......................... 6
6. Информация о потенциальных потребителях .................................................................... 6
7. Описание и состав медицинского изделия ......................................................................... 7
8. Описание характеристик ....................................................................................................... 7
9. Перечень или описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента ............................. 9
10. Сведения об упаковке ....................................................................................................... 9
11. Сведения о маркировке медицинского изделия ............................................................. 9
12. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для
проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки изделия ....................... 11
13. Условия эксплуатации .................................................................................................... 11
14. Проведение анализа ......................................................................................................... 11
15. Интерпретация результатов ............................................................................................ 12
16. Ограничения анализа ...................................................................................................... 12
17. Предупреждения и меры предосторожности ................................................................ 12
18. Перечень применимых стандартов ................................................................................ 13
19. Перечень материалов животного и человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической безопасности ........................................................................... 13
20. Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения,
содержащихся в медицинском изделии .................................................................................... 13
21. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении
процесса стерилизации ............................................................................................................... 13
22. Порядок и условия утилизации и уничтожения изделия ............................................ 13
23. Требования охраны окружающей среды ....................................................................... 14
24. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником ................................................................ 14
25. Описание условий транспортирования ......................................................................... 14
26. Срок годности и условия хранения ............................................................................... 14
27. Биологический референтный интервал ......................................................................... 15
28. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с
пробой, которые могут повлиять на результат исследования................................................. 15
29. Гарантийные обязательства производителя и правила приема рекламаций ............. 15
30. Справочная литература ................................................................................................... 15
2
| Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией | Общество с ограниченной ответственностью «Универсальные реагенты» |
| Сокращенное наименование юридического лица | ООО «Универсальные реагенты» |
| Адрес места нахождения юридического лица | 197046, г. Санкт-Петербург, Петровская наб., дом № 4, литера А, помещение 16-Н |
| Номера телефонов | (812) 607-15-04 |
| Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | info@ureagent.ru |
1. Полное наименование медицинского изделия
Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по
ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф).
1. Модель Гемолитик 3 диф, 500 мл, в составе:
a. Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин
витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф) – 500 мл, 1 шт.
b. Инструкция по применению – 1 шт.
c. Паспорт качества – 1 шт.
2. Модель Гемолитик 3 диф, 1 л, в составе:
a. Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин
витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф) – 1 л, 1 шт.
b. Инструкция по применению – 1 шт.
c. Паспорт качества – 1 шт.
Примечание: в транспортную единицу вкладывается по 1 экземпляру инструкции по
применению и паспорта качества на партию.
Далее по тексту также – реагент, гемолитик, лизирующий реагент, изделие, медицинское
изделие, 3 диф, Гемолитик 3 диф.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
(производитель, адрес производителя, номера телефонов, адрес
электронной почты, адрес места производства)
Таблица 1. Сведения о разработчике медицинского изделия
3
| Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией | Общество с ограниченной ответственностью «Универсальные реагенты» |
| Сокращенное наименование юридического лица | ООО «Универсальные реагенты» |
| Адрес места нахождения юридического лица | 197046, г. Санкт-Петербург, Петровская наб., дом № 4, литера А, помещение 16-Н |
| Номера телефонов | (812) 607-15-04 |
| Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя | info@ureagent.ru |
Таблица 2. Сведения о производителе медицинского изделия
Таблица 3. Место производства медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное Общество с ограниченной
наименование юридического лица с ответственностью «Универсальные
транслитерацией, адрес производственной реагенты» (ООО «Универсальные
площадки реагенты»).
1. 193149, Ленинградская область,
Всеволожский муниципальный район,
Свердловское городское поселение,
деревня Новосаратовка, улица Рабочая,
здание 1, корпус 1
2. 193149, Ленинградская область,
Всеволожский муниципальный район,
Свердловское городское поселение,
деревня Новосаратовка, улица Рабочая,
здание 1, корпус 2
4
3. Назначение медицинского изделия
Лизирующий реагент предназначен для лизиса эритроцитов при сохранении
целостности лейкоцитов, что необходимо для разделения клеток на субпопуляции, и для
превращения всех форм гемоглобина в единый модифицированный гемоглобиновый
комплекс для его количественного определения при выполнении исследований с
помощью гематологических анализаторов.
Функциональное назначение медицинского изделия
Вспомогательное средство в диагностике ин витро.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика ин витро.
Класс потенциального риска медицинского изделия - 2а.
Целевой аналит, вид анализа
Форменные элементы крови, гемоглобин, количественный.
Образцы для проведения анализа
Для анализа используется цельная венозная и капиллярная кровь с антикоагулянтом
К2-ЭДТА или К3-ЭДТА. Анализ проб цельной крови следует производить в течение 24
часов после их забора. Образцы следует хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено изделие
Клинический анализ крови.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Изделие может быть использовано без ограничений для исследования всех групп
населения без градации по демографическому и популяционному признаку.
Информация об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских
изделий посредством использования специальных технических или программных
средств, или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение
предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского
изделия.
Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования
специальных технических или программных средств отсутствуют.
Информация о возможности совместного применения медицинского изделия с
другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя),
зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере
охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с
медицинским изделием иного производителя (изготовителя).
5
Реагент валидирован для совместного применения с медицинскими изделиями:
• Анализатор гематологический HemaLit с принадлежностями (РУ №ФСЗ
2010/08322);
• Автоматический гематологический анализатор Smart 3 с принадлежностями (РУ №
РЗН 2022/19084).
Реагенты для совместного применения:
• Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин
витро по ТУ 20.59.52-039-20073490-2025 (Детергент 3 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx);
• Изотонический разбавитель для гематологических анализаторов для диагностики
ин витро по ТУ 20.59.52-037-20073490-2025 (Дилюент 3 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx);
• Очищающий раствор для гематологических анализаторов для диагностики ин
витро по ТУ 20.59.52-040-20073490-2025 (Очиститель) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx).
Применение реагента с другими анализаторами не гарантирует точность анализа, а
также безопасность применения.
4. Описание принципа действия
Лизирующий реагент селективно разрушает оболочки эритроцитов, сохраняя при этом
лейкоциты. Буферы и соли в гемолитиках, минимизирующие повреждение лейкоцитов,
обычно включают фосфатные буферные растворы и ионные соли, поддерживающие
физиологический pH и осмолярность, что обеспечивает стабильность мембран
лейкоцитов. В частности, применяются соли калия, натрия и магния, а буферы на основе
фосфатов или гепеса способствуют поддержанию клеточной целостности и
предотвращают осмотический стресс. Эти компоненты создают среду, в которой
эритроциты лизируются, а лейкоциты остаются неповрежденными благодаря их более
устойчивой мембранной структуре и устойчивости к лизису.
5. Показания и противопоказания к применению медицинского
изделия
Показания к применению: для лизиса эритроцитов при сохранении целостности
лейкоцитов, что необходимо для разделения клеток на субпопуляции, и для превращения
всех форм гемоглобина в единый модифицированный гемоглобиновый комплекс для его
количественного определения при выполнении исследований с помощью
гематологических анализаторов.
Противопоказания: при использовании Изделия в рамках, установленного назначения и
в соответствии с эксплуатационной документацией противопоказаний к применению не
имеет.
Побочные действия: не применимо для данного медицинского изделия.
6. Информация о потенциальных потребителях
Лизирующий реагент используется лицами, имеющими профессиональную подготовку
6
| Наименование | Концентрация |
| Активное соединение ((C10-С16) алкилметиламмоний галогенид) | 10 30 г/л |
| Компоненты буферной системы (натрий тетраборнокислый и/или кислота борная) | 2-20 г/л |
| Неионогенный детергент (этокcилированный (C6-С16) спирт или фенол и/или (C10-С16) этаноламид) | 0,01-0,5 г/л |
| Электролит (хлорид натрия) | 0,05-10 г/л |
| Регуляторы кислотности (гидроксид натрия или молочная, или серная кислота) до 0,1 г/л | до 0,1 г/л |
| Вода, очищенная с электропроводностью не более 5 мкСм/см до 100% | - |
| Наименование показателя | Характеристика и норма |
| Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость |
| рН, единицы, в пределах | 7,6 ± 0,2 |
| Пригодность: Воспроизводимость | Коэффициент вариации средних значений показателей крови между сериями реагента (показатели WBC, LYM%, MID%, GRAN%, RBC, HGB, HCT, MCV, PLT) не должен превышать 10%. |
(врачами-лаборантами, врачами клинической лабораторной диагностики, лаборантами,
фельдшерами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками, медицинскими
технологами) в соответствии с опытом (квалификацией) и инструкцией.
7. Описание и состав медицинского изделия
Медицинское изделие представлено в виде двух моделей: Модель Гемолитик 3 диф, 500
мл. и Модель Гемолитик 3 диф, 1 л. Отличие моделей заключается в объеме реагента.
В комплект поставки медицинского изделия входит лизирующий реагент для
гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-
2025 (Гемолитик 3 диф), инструкция по применению, паспорт качества. В транспортную
единицу вкладывается по 1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества
на партию.
Таблица 4. Состав Гемолитика 3 диф
8. Описание характеристик
Технические и функциональные характеристики
Модель Гемолитик 3 диф, 500 мл:
7
| Наименование показателя | Характеристика и норма |
| Фоновые значения | Результаты измерений должны не выходить за пределы, описанные ниже: Допустимые фоновые Параметр Ед. изм. значения WBC 109/л ≤0.20 RBC 1012/л ≤0.02 HGB 1 г/л ≤1 PLT 109/л ≤10.0 |
| Повторяемость | Значения CV% результатов измерений параметров должны не выходить за пределы, описанные ниже: Параметр Диапазон CV% 4,0×109/л ~ WBC ≤2.0% 15,0×109/л 3,00×1012/л ~ RBC ≤1.5 % 6,00×1012/л HGB 100 г/л ~ 180 г/л ≤1.5% HCT 35% ~ 50% ≤2.0% MCV 70 fL ~ 120 fL ≤0.5% 100×109/л ~ PLT ≤4.0% 500×109/л |
| Параметр | Ед. изм. | Допустимые фоновые значения |
| WBC | 109/л | ≤0.20 |
| RBC | 1012/л | ≤0.02 |
| HGB | 1 г/л | ≤1 |
| PLT | 109/л | ≤10.0 |
| Параметр | Диапазон | CV% |
| WBC | 4,0×109/л ~ 15,0×109/л | ≤2.0% |
| RBC | 3,00×1012/л ~ 6,00×1012/л | ≤1.5 % |
| HGB | 100 г/л ~ 180 г/л | ≤1.5% |
| HCT | 35% ~ 50% | ≤2.0% |
| MCV | 70 fL ~ 120 fL | ≤0.5% |
| PLT | 100×109/л ~ 500×109/л | ≤4.0% |
| Наименование показателя | Характеристика и норма |
| Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость |
| рН, единицы, в пределах | 7,6 ± 0,2 |
| Пригодность: Воспроизводимость | Коэффициент вариации средних значений показателей крови между сериями реагента (показатели WBC, LYM%, MID%, GRAN%, RBC, HGB, HCT, MCV, PLT) не должен превышать 10%. |
| Фоновые значения | Результаты измерений должны не выходить за пределы, описанные ниже: Допустимые фоновые Параметр Ед. изм. значения WBC 109/л ≤0.20 RBC 1012/л ≤0.02 HGB 1 г/л ≤1 PLT 109/л ≤10.0 |
| Повторяемость | Значения CV% результатов измерений параметров должны не выходить за пределы, описанные ниже: Параметр Диапазон CV% |
| Параметр | Ед. изм. | Допустимые фоновые значения |
| WBC | 109/л | ≤0.20 |
| RBC | 1012/л | ≤0.02 |
| HGB | 1 г/л | ≤1 |
| PLT | 109/л | ≤10.0 |
Модель Гемолитик 3 диф, 1 л:
8
| Наименование показателя | Характеристика и норма | | | | |
| | | WBC | 4,0×109/л ~ 15,0×109/л | ≤2.0% | |
| | | RBC | 3,00×1012/л ~ 6,00×1012/л | ≤1.5 % | |
| | | HGB | 100 г/л ~ 180 г/л | ≤1.5% | |
| | | HCT | 35% ~ 50% | ≤2.0% | |
| | | MCV | 70 fL ~ 120 fL | ≤0.5% | |
| | | PLT | 100×109/л ~ 500×109/л | ≤4.0% | |
9. Перечень или описание материалов медицинского изделия,
вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с
организмом пациента
Изделие не содержит материалов, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (тела человека). Медицинский персонал
должен работать в одноразовых медицинских перчатках и лабораторном халате.
10. Сведения об упаковке
Упаковка
Лизирующий реагент расфасован в единичную упаковку - полиэтиленовые флаконы с
завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия (цвет крышки может быть
белый/синий/красный) вместимостью 500 мл ±10% или 1 л ±10%.
Размеры флаконов:
Размер флакона 500 мл: Высота 190 мм ±20%, диаметр 65 мм ±20%, высота крышки 20 мм
±20%, диаметр крышки 42 мм ±20%.
Размер флакона 1000 мл: Высота 205 мм ±20%, ширина 75 мм ±20%, длина 90 мм ±20%,
высота крышки 17 мм ±20%, диаметр крышки 40 мм ±20%.
Допустимые отклонения по объему фасовки: 500 мл ± 25 мл, 1000 мл ± 25 мл.
Для транспортировки изделие размещается в коробке из гофрированного картона,
совместно с остальными единицами поставки. В транспортную единицу вкладывается по
1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества на партию.
11. Сведения о маркировке медицинского изделия
На маркировку упаковки изделия наносят указанную ниже информацию:
− Полное наименование реагента ИВД;
− Краткое наименование реагента ИВД;
− Состав изделия;
− Объем;
− Каталожный номер;
9
| IVD | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
| as | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |
| X | Температурный диапазон |
| Avfj | Дата производства |
− Срок годности и условия хранения;
− Символ «Изготовитель» с указанием наименования, юридического адреса
изготовителя, адресов производства, телефона и адреса электронной почты;
− Логотип изготовителя;
− Номер и дата выдачи ЕРУЛ в РФ;
− Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
− Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде»;
− Символ «Температурный диапазон» с указанием диапазона температур хранения
и транспортировки;
− Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
− Символ «Код партии» с указанием номера партии;
− Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления;
− Символ «Использовать до» с указанием срока годности;
− Символ «Осторожно»;
− Штрих код изделия (для внутреннего перемещения на складе);
− QR код «Код активации» (используется анализатором для контроля соблюдения
сроков годности изделия и использования валидированных реагентов);
− QR код AA1111111111111 (где, AA1111111111111 – не является постоянной
частью, элемент предназначен для внутреннего отслеживания жизненного цикла
изделия).
Примечание: указан сокращенный вариант адреса, полный адрес включен в
инструкцию по применению.
На маркировку транспортной упаковки наносят указанную ниже информацию:
− Полное наименование изделия;
− Наименование, адрес изготовителя;
− Даты изготовления;
− Срока годности;
− Номера серии;
− Условий хранения и транспортирования;
− Число единиц потребительской упаковки;
− Масса нетто;
− Масса брутто;
− Масса нетто потребительской упаковки.
Графические символы
10
| iJ | Изготовитель |
| и | Использовать до |
| [Гот) | Код партии |
| Ж | Не допускать воздействия солнечного света |
| A | Осторожно |
iJ
A
12. Перечень материалов и специальных материалов, которые
требуются для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте
поставки изделия
Автоматический гематологический анализатор с дифференцировкой лейкоцитов на 3
субпопуляции:
• Анализатор гематологический HemaLit с принадлежностями (РУ №ФСЗ
2010/08322);
• Автоматический гематологический анализатор Smart 3 с принадлежностями (РУ №
РЗН 2022/19084).
Реагенты для совместного применения:
• Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин
витро по ТУ 20.59.52-039-20073490-2025 (Детергент 3 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx);
• Изотонический разбавитель для гематологических анализаторов для диагностики
ин витро по ТУ 20.59.52-037-20073490-2025 (Дилюент 3 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx);
• Очищающий раствор для гематологических анализаторов для диагностики ин
витро по ТУ 20.59.52-040-20073490-2025 (Очиститель) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx).
3. Одноразовые медицинские перчатки (неопудреные)*.
*любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по
характеристикам и назначению
13. Условия эксплуатации
Гемолитик 3 диф предназначен только для однократного применения по назначению.
Условия эксплуатации: использовать при температуре от 15℃ до 30℃, в защищённом от
солнечного света месте.
14. Проведение анализа
Введение
Лизирующий реагент полностью готов к использованию.
Убедитесь, что используемый лизирующий реагент подходит для вашего анализатора.
Проведение анализа
11
1. Поместите гемолитик рядом с анализатором.
2. Откройте емкость с гемолитиком, вставьте направляющую трубку для жидкости и
затяните крышку.
3. Температура рабочей среды и температура самого реагента должна составлять от
15℃ до 30℃, избегайте прямых солнечных лучей.
4. Проведите дальнейшую процедуру анализа в соответствии с руководством
пользователя анализатора.
Примечание: для более подробного описания процедур работы с анализатором,
обратитесь к соответствующему руководству пользователя.
Контроль качества
Неприменимо к данному медицинскому изделию. Применимо к автоматическому
анализатору.
Примечание: для более подробного описания процедуры контроля качества работы
анализатора, обратитесь к соответствующему руководству пользователя.
15. Интерпретация результатов
Неприменимо к данному медицинскому изделию. Применимо к автоматическому
анализатору.
16. Ограничения анализа
Продукт следует использовать только с совместимыми инструментами и нельзя
использовать отдельно.
Ограничения, применяемые к анализу, определяются ограничениями анализатора.
17. Предупреждения и меры предосторожности
1. Гемолитик предназначен только для использования специалистами для in vitro
диагностики.
2. Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию по применению
изделия и руководство по эксплуатации анализатора и работайте в соответствии с
инструкциями.
3. Гемолитик следует использовать только с подходящим анализатором. При
смешивании с другими реагентами результаты испытаний непредсказуемы.
4. Рабочая температура от 15℃ до 30℃.
5. Не оставляйте флакон с реагентом открытым. Флакон должен быть закрыт либо
оригинальной крышкой, либо крышкой на направляющей трубке, подсоединенной
к анализатору. Данная мера необходима для предотвращения загрязнения и
испарения.
6. Не используйте гемолитик с истекшим сроком годности.
7. Следует избегать попадания гемолитика в глаза, на кожу и слизистые; при
попадании немедленно промыть загрязнённые участки большим количеством
проточной воды. Не глотать, при случайном заглатывании промыть желудок водой,
обратиться к врачу.
12
8. Гемолитик уничтожается разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию
и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор.
18. Перечень применимых стандартов
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального использования»
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации»
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»
19. Перечень материалов животного и человеческого происхождения с
указанием сведений об их биологической безопасности
Изделие не содержит в своем составе материалы животного и человеческого
происхождения.
20. Сведения о лекарственных средствах для медицинского
применения, содержащихся в медицинском изделии
В состав изделия не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
21. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в
отношении процесса стерилизации
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением.
22. Порядок и условия утилизации и уничтожения изделия
При использовании гемолитика образуются отходы классов А и Б, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
13
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
Гемолитик уничтожается разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и
вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор.
23. Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных
требований.
24. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником
Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен
проконсультироваться с медицинским работником, отсутствуют, так как реагент не
оказывает непосредственного влияния на постановку диагноза пациентам.
25. Описание условий транспортирования
Изделие следует перевозить при температуре от 2°С до 40°С в оригинальной упаковке
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах
транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида).
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима,
запрещено.
26. Срок годности и условия хранения
Срок годности: Срок годности 24 месяца при соблюдении определенных условий
хранения.
Условия хранения: избегать попадания прямых солнечных лучей и хранить в закрытой
упаковке при температуре от 2℃ до 40℃.
После вскрытия срок годности гемолитика составляет 60 дней при соблюдении
определенных условий эксплуатации.
Стабильность медицинского изделия: изделие сохранит свои характеристики в течение
всего срока годности, указанного на этикетке, при условии, что условия хранения
обращения, описанные выше, соблюдаются должным образом.
14
27. Биологический референтный интервал
Неприменимо.
28. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях,
связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования
Неприменимо к реагенту, применимо к анализатору.
29. Гарантийные обязательства производителя и правила приема
рекламаций
1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие лизирующего реагента
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями.
2. Безопасность и качество гемолитик гарантируются в течение всего срока
годности. Срок годности медицинского изделия устанавливается в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
3. Срок годности гемолитика - 24 месяца с даты производства.
4. Производитель отвечает за недостатки лизирующего реагента, за исключением
дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий
транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой
силы.
5. Производитель обязуется за свой счет заменить лизирующий реагент, технические
и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не
соответствуют нормативной и технической документации, если указанные
недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или
некачественного изготовления лизирующего реагента производителем.
30. Справочная литература
1. Антонов В.С., Волков А.С. Автоматизация гематологического анализа.
Интерпретация показателей гемограммы. Часть 1. Лабораторная служба, 3, 2013;
2. Антонов В.С., Волков А.С. Автоматизация гематологического анализа.
Интерпретация показателей гемограммы. Часть 2. Лабораторная служба, 4, 2013;
3. Антонов В.С., Волков А.С. Автоматизация гематологического анализа.
Интерпретация показателей гемограммы. Часть 3. Лабораторная служба, 2, 2014.
15
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный
i*
ООО «2 ;нты»
■
/т ШЬяГ'т.
«
Цветные изображения маркировки
медицинского изделия
Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро
по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф)
Макет маркировки пользовательской упаковки, модель Гемолитик 3 диф, 500 мл
500 мл
Гемолитик 3 диф л
d
Кат.N°
Лизирующийреагентдлягематологическиханализаторовдлядиагностикиинвитро
поТУ20.59.52-038-20073490-2025(Гемолитик3диф)
МодельГемолитик3диф,500мл,всоставе: А
а.Лизирующий реагентдлягематологическиханализаторовдлядиагностикиинвитро
поТУ20.59.52-038-20073490-2025(Гемолитик3диф)-500мл,1шт.
т
QR-ÿÿÿ Ь.Инструкцияпоприменению-1шт.
с.Паспорткачества-1шт.
Примечание:втранспортнуюединицувкладываетсяпо1экземпляру
АА1111111111111 инструкциипоприменениюипаспо_р_т_акачестванапартию. flVDl
Срок годностииусловияхранения
Срокгодности24месяцаприсоблюденииопределенныхусловийхранения.
i
Послевскрытияреагентыдолжныбытьиспользованывтечение60днейпритемпературеот15°Сдо30°С. гх.
ЕРУ/1Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
ф |Обществосограниченнойответственностью
Ш\ НН«Универсальныереагенты»
Юр.адрес:197046,Санкт-Петербург,Петровскаянаб„
д.4,лит.А,помещ.16-Н.
сЗ униве рв р а с гв а в л ти ьные 1 А 9 д 3 р 1 е 4 с 9 п , ро Л и е э н в и . н : градскаяобл„м.р-нВсеволожский,г.п. QR-ÿÿÿ
Свердловское,д.Новоеарат<овка,ул.Рабочая,зд.1,к.1.
193149,Ленинградскаяобл.,м.р-нВсеволожский,г.п.
2 штрихкод Свердловское,лНовосаратовка,ул.Рабочая,зд.1,к.2.
Тел.:(812)607-15-04 кодактивации
info@ureagent.ru
2
Макет маркировки пользовательской упаковки, модель Гемолитик 3 диф, 1 л
1л
, J-
Кат.№
Гемолитик 3 диф
\
Лизирующийреагентдлягематологических
анализаторовдлядиагностикиинвитро
ПОТУ20.59.52-038-20073490-2025(Гемолигик3диф)
Мддел*Гемолитикздиф,1Л,ясоставе:
а.Литирующийреаг&нгдлягематологическиханализаторов
длядиагностикиимвитропоТУ2059.52-038-2007J490-2025
(Г?мр/1иГикЗдиф) 1fl,1шт.
Ь.Инструкцияпоприменению-1шт.
с,Паспорткачества-1шт,
Примечание:Ягрантор!нуЮЕдиницункладынаёТСйпр 1Экземпляру
ииструк1_импоприменениюипаспортакачествана партию.
Р-4
ОС *
i
ТС
QR-ÿÿÿ, Ш
~fe
Ж
А
АА1111111111Ш
Срок годностииусловияхранения
Срокгодности24месяцаприсоблюденииопределенныхуслиний
хранения.
Послевскрытияреагентыдолжныбытьиспользованывтечение
60днейпритемпературеотЗ-Б(cid:0)СдоЗО(cid:0)С.
ЕРУЛУххх-ххххх-хх/хххххххх
fLOTl
QR-ÿÿÿ
d
L
2
кодактивации
п
■Общссти-осотр; Iсинаис-тпптстпсииостью
ИЯHVHIHперсагьныгреагенты*
Юр. адрес: 197046,Санкт-Петербург,Петрокнаямай..
д.4,лит.А,гклиещ.16-Н.
Адреспроиэв.: сальные
1D3149, Ленинградская обл.,мр-н ВсеволснмскнЯ, г.п. г*иги
Свердловское(cid:0).Нс1В0саратовма,улРабо**ач,зд1,к.1.
103149, Ленинградская обл.,мр-н Всевол<ни.сн.мйг г.п.
Свердяовсное,д.Но0ога[нтовма,улРа6а**ач,зд1гк.2. Штрих КОД
Тел.;(312)607-15-04
info@ureagent.ru
3
Макет маркировки транспортной упаковки
Условия хранения: избегать попадания прямых солнечных лучей и хранить
в закрытой упаковке при температуре от 2℃ до 40℃.
Условия транспортировки: Изделие следует перевозить при температуре
от 2°до 40°С в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних
воздействий, на всех видах транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида).
Наименование и адрес изготовителя изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «Универсальные реагенты» (ООО
«Универсальные реагенты»). 197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., д. 4, лит. А, помещ.
16-Н
Масса нетто:
Масса брутто:
Наименование Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для
изделия: диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025
(Гемолитик 3 диф)
Масса нетто Число единиц
Дата Годен
Номер серии потребительской потребительской
изготовления до
упаковки упаковки
4
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральныйдиректор
ООО «Ун! »ные] :нты»
ад;:,
Pf
« >>
Фотографические изображения общего вида
медицинского изделия
Лизирующий реагент для гематологических анализаторовдля диагностики ин витро по
ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф)
Внешний вид медицинского изделия. Модель Гемолитик 3 диф, 500 мл
500мл
Гемолитик?
Кат.№
_
гематологических(cid:0)
Л|%ющий
реагентдля
ПОТУ20.59.52-038-20073490-*
МодельГемолитик3диф,500м;1'®
авизирующийреагентдлягема™
ir.,,0v'“:
20.59.52-038-20073490-20
поТУ
OS-ÿÿÿ применению-
Ь.Инструкция по
с.Паспорт качества-1шт-
_0СТииусловия
хранения
Jll|,4biTu»4MeCfl4a определенны*
присоблюдении
\Й“Уду Реагентыдолжныбыть
использованыв
ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ У
т
о
вJ&-
020925
i
■09-2025
2
Внешний вид медицинского изделия. Модель Гемолитик 3 диф, 500 мл
«
у ft
Гемодитик 3 диф
1
*зеагентдля гематологическиханализаторовА
"W20.59.52-038-20073490-2025(Гемолитхк;-
3диф,500мл,всоставе:
анализам -
реагентдлягематологических
52(cid:0)38'20073490'2025 (Гемолитик3диф)"
поприменению-1шт.
Ячества-
1шт.
по!#**
ранения
,
использованы втечение60дней
*
®
%l
юр «*.■
1 А , Д 3 Р ,4 И 9 " . !» Л »0 « * ~"“*оди,роб1».* " -' * ' ,**'.,
4\Jÿ
штрихкод
I
3
Внешний вид медицинского изделия. Модель Гемолитик 3 диф, 500 мл
{_/
рн
Здйф
\
* \
-J
диагностики
,(cid:0)Ских
анализаторовдля
(Гемолитик3 диф)
ч|5оо А
' 8составе:
ВИТр°
JИче«иханализаторовдлядиагностик11
Чп(cid:0)иТик _
3ДИФ) 500мл-1шт-
,|1а%птВК,1аАЫ8ается по1экземпляру
РТакачества
напартию.
К
N
4
зо°с.
Днейпритемпературеот15 СД° *
Я
Ч
'0,Р*ММне**НОЙОтветственность» Т
.
; 16_н
n«»«p6ypi,Петровой*нвб
QR-ÿÿÿ
\ л °®л <“РИВсеволожский,гп
Р4бО—*Л1.-1
1.в2
4
Внешний вид медицинского изделия. Модель Гемолитик 3 диф, 1 л
1л Г
Кат.№ \ /“ >г \ Г
Гемол(cid:0)тик 3 диф
Лизирующийреагектдлягеллатологических
анализаторовдлядиагностикиинвитро
поТУ20.59.52-038-20073490-2025(Геллолитик3диф)
МодельГемолитик3диф,1л,всоставе:
аЛизирующийреагентдлягематологическиханализаторов
длядиагностикиинвитропоТУ20.59.52-038-20073490-2025
(Гемолитик3диф)-1л,1шт.
Ь.Инструкцияпоприменению-1шт.
с.Паспорт качества-1шт.
Примечание:втранспортнуюединицувкладываетсяпо1экземпляру
инструкциипоприменениюипаспортакачестванапартию
ш
(1
40иС
i
ТС
QR-ÿÿÿ Пур1
ж
А
АА1111111111111
Срокгодностииусловияхранения
Срокгодности24месяцаприсоблюденииопределенныхусловий
хранения.
Послевскрытияреагентыдолжныбытьиспользованывтечение
60днейпритемпературеот15°Сдо30°С
ЕРУЛYxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
г
[Щ
010925
QR-ÿÿÿ
d 03.09.2025
2 03.09.2027 кодактивации
Обществосограниченно*ответственностью О
ШШ«Универсальныереагенты
Юр адрес 197046,СанктПетербург,Петровой*наб
А«.литА.помещ16Н
Адреспропав ныв
193149.Ленинграде***обл.мр-нВсеволожсвий.гл
Свердловское,дНовосаратов*а.улРабочая,ад1.*1
193149.Ленинграде«и*обл.мриВсеволоде«ий.in
Свердловское,дНовоеарыовна,улРабочая1д1.*2 штрихКОД
Тед (812)60715-04
intojpjreageniru
5
Транспортная упаковка и маркировка медицинского изделия
1
1Г7ГП
I
i !IjIll
1
4 I
f
:
: 1
- 1
If
!
1
i
■ ! f I I
i I!
IS
.
: 'P I?
I И f
If rj ! I
i : i
5
i
Ш.
\
__
■
4
I
6
Транспортная маркировка медицинского изделия
7
/
010925
03.09.2025
03.09.2027
1
кг
3
020925
03.09.2025
03.09.2027
0,5
кг
3
упаковки
упаковки
Номерсерии
Дата
изготовления
Годен
до
потребительской
потребительской
Масса
нетто
Числоединиц
1
изделия:
ин
витро
поТУ
20.59.52-038-20073490-2025(ГемолитнкЗдиф)
Заименованне
Лизирующий
реагентдля
гематологическиханализаторовдлядиагностики
>
5
т
Масса
брутто:
4,6кг
I
Масса
нетто:
4,5
кг
реагенты»).
197046,Санкт-Петербург,Петровская
наб.,д.
4,лит.
А,
помещ.
16-Н.
Обществосограниченной
ответственностью«Универсальные
реагенты»(ООО«Универсальные
Наименование
и
адрес
изготовителя
изделия:
перевозок,действующими
на
транспортеданного
вида).
воздействий,
на
всех
видах
транспорта
(в
крытых
транспортныхсредствах
всоответствиис
правилами
от2°до40°С
воригинальной
упаковке
производителя,
защищающей
продукциюотвнешних
Условия
транспортировки:
Изделиеследует
перевозить
при
температуре
в закрытой
упаковке
при
температуре
от2°Сдо40°С.
Условия
хранения:
избегать
попадания
прямых
солнечных
лучей
и
хранить