Набор реагентов для быстрого качественного выявления антигена MPT64 видов микобактерий туберкулёзного комплекса в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде, иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline TB Ag MPT64) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Регуляторный менеджер подразделения экспресс диагностики ООО «Эбботт Лэбораториз» _______________Блинов А. А. «22» апреля 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для быстрого качественного выявления антигена MPT64 видов микобактерий туберкулёзного комплекса в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде, иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline TB Ag MPT64) Версия 1.0 22.04.2026 Bioline TB Ag MPT64 РУССКИЙ ЯЗЫК REF 08FK50 Наименование Набор реагентов для быстрого качественного выявления антигена MPT64 видов микобактерий туберкулёзного комплекса в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде, иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline TB Ag MPT64) (далее по тексту Bioline TB Ag MPT64, набор реагентов, набор реагентов Bioline TB Ag MPT64, изделие, медицинское изделие). Состав Набор реагентов для быстрого качественного выявления антигена MPT64 видов микобактерий туберкулёзного комплекса в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде, иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline TB Ag MPT64) В составе: 1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антигена МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Rapid Diagnostic Test/TB Ag MPT64), 25 шт. 2. Дилюент (Assay Diluent), 10 мл во флаконе, 1 шт. 3. Листок-вкладыш, 1 шт. Комплект поставки: Набор реагентов Bioline TB Ag MPT64 – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт. Инструкция по применению на русском языке предоставляется отдельно на бумажном носителе при каждой поставке медицинского изделия. Для получения дополнительного экземпляра инструкции по применению необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз»), Россия, 125171, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1., тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81, адрес электронной почты: abbott- russia@abbott.com. Назначение Набор реагентов Bioline TB Ag MPT64 предназначен для быстрого качественного выявления антигенов МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде, иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения в условиях лаборатории в качестве вспомогательного средства для диагностики микобактерий туберкулезного комплекса. Набор реагентов не предназначен для самотестирования. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Показания, противопоказания, побочные действия Показания: для быстрого качественного выявления антигенов МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде, иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения отсутствуют. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro. 08FK50 2 Bioline TB Ag MPT64 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и должно использоваться только врачами клинической лабораторной диагностики и другими специалистами в области клинической лабораторной диагностики. Только для профессионального использования. Кратность применения медицинского изделия: Изделие однократного применения. Информация о контакте медицинского изделия с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма Контакт отсутствует. Специфическая патология, состояние или фактор риска: Туберкулёз. Определяемый аналит, описание и сведения о его научной обоснованности, тип анализа Определяемый аналит: антиген МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex). Описание аналита, сведения о научной обоснованности: Туберкулез — опасное инфекционное заболевание, вызываемое микобактериями туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex), потенциально смертельное для человека. Микобактерии — это семейство небольших палочковидных бацилл, которые для диагностики и лечения можно разделить на три основные группы: 1. Комплекс микобактерий туберкулеза, которые могут вызывать туберкулез: M.tuberculosis , M.bovis , M.africanum , M.microti и M.canettii. 2. M. leprae и M. lepromatosis, вызывающие болезнь Хансена, также называемую проказой. 3. Нетуберкулезные микобактерии (НТМ) — это все остальные микобактерии, которые могут вызывать легочные заболевания, напоминающие туберкулез, лимфаденит, кожные заболевания или диссеминированные заболевания. Хотя описано более 150 различных видов НТМ, легочные инфекции чаще всего вызываются комплексом Mycobacterium avium (MAC), Mycobacterium kansasii и Mycobacterium abscessus. Различные биохимические, иммунологические и молекулярно-биологические исследования микобактерий туберкулезного комплекса позволили идентифицировать несколько антигенов, которые имели большое значение для улучшения методов диагностики для дифференциации микобактерий туберкулезного комплекса от микобактерий, отличных от микобактерий туберкулезного комплекса (так называемые бациллы MOTT или нетуберкулезные микобактерии). Известно, что микобактерий туберкулезного комплекса секретирует более 33 различных видов белков. Один из основных – это белок MPT64, который обнаруживается только в питательной среде штаммов микобактерии туберкулёзного комплекса. Тип анализа: качественный. Принцип метода Метод определения основан на принципе иммунохроматографического анализа (ИХА). Набор реагентов Bioline Bioline TB Ag MPT64 — это экспресс-тест для качественного выявления антигена МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде. Тестируемый образец вносится лунку для образца (S). При наличии в образце поверхностного антигена МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса, он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами мыши к МРТ64, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется вдоль тест-полоски вместе с фронтом жидкости за счет капиллярного эффекта и связывается с моноклональными антителами мыши к МРТ64, которые иммобилизованы на мембране из нитроцеллюлозы тест-полоски в зоне тестовой полосы (Т). Антитела мыши к иммуноглобулинам G козы иммобилизованы в зоне контрольной полосы (С) тест-полоски. В случае присутствия антигенов МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса в исследуемом образце в области результата тест-полоски появляются две полосы фиолетового цвета (тестовая и контрольная), а в случае отсутствия антигенов МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса в образце появляется только одна контрольная полоса. 08FK50 3 | Описание | Кол-во | Технические характеристики | | 1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антигена МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Bioline Rapid Diagnostic Test/TB Ag MPT64) | | | | Пластиковая прямоугольной формы тест-кассета белого цвета, в которую помещена тест-полоска. На мембрану тест-полоски нанесены антитела к определяемому аналиту. Корпус тест-кассеты имеет два окошка: Лунка для внесения образца и Окно результата. На корпусе тест-кассеты нанесены буквы (С), (Т), информация об объеме образца (100 мкл (100 µl)), время через сколько интерпретировать результат (15 мин) и информация о типе теста (TB Ag MPT64). Буквы (Т) и (С) – это зоны, где должны появиться тестовая и контрольная полосы. Каждая тест-кассета упакована в индивидуальную герметичную фольгированную упаковку с влагопоглотителем. | 25 шт. | Длина: 70 мм ± 5% Ширина: 20 мм± 5% Высота: 5,7 мм± 5% | | 2.Дилюент (Assay Diluent) | | | | Пластиковый бесцветный флакон с пластиковой бесцветной крышкой, содержащий 10 мл дилюента (бесцветная жидкость, без твердых частиц). Дилюент применяется для разведения колоний микобактерий туберкулезного комплекса, взятых с плотной питательной среды. | 1 шт. | Объем: 10 мл± 5% рН: 7,2 ± 0,5 Высота флакона:57 мм ± 5% Диаметр дна флакона: 24 мм ± 5% Диаметр горлышка флакона: 17 мм ± 5% Высота крышки флакона: 15 мм ± 5% Диаметр крышки флакона: 24 мм ± 5% | | 3.Листок-вкладыш | | | | Бумажный лист. | 1 шт. | 1 шт. | | Компонент | | Концентрация | | | | Коньюгат | | | | Моноклональные антитела мыши к МРТ64, связанными с частицами коллоидного золота | | 0,240 мкг ± 0,048 мкг | | | | Тестовая линия | | | | Моноклональные антителами мыши к МРТ64 | | 0,320 мкг ± 0,064 мкг | | | | Контрольная линия | | | | Антителам мыши к иммуноглобулинам G козы | | 0,640 мкг ± 0,128 мкг | | Bioline TB Ag MPT64 Описание компонентов медицинского изделия и технические характеристики: Состав и концентрации действующих веществ медицинского изделия 1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антигена МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Bioline Rapid Diagnostic Test/TB Ag MPT64) Тест-полоска не содержит в своём составе лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, материалов человеческого происхождения. 2. Дилюент (Bioline Assay Diluent) Компонент Спецификация фосфатный буферный раствор 100 мМ, азид натрия Состав (0,1%) 08FK50 4 Bioline TB Ag MPT64 Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки • Плотные и жидкие питательные среды, предназначенные для культивирования микобактерий туберкулёзного комплекса, зарегистрированные в установленном порядке (например, среда Левенштейна-Йенсена, агар Миддлбрук 7H10, агар Мддлбрук 7H11, бульон Миддлбрук 7H9). • Защитные перчатки, маска, халат, зарегистрированный в установленном порядке. • Таймер. • Дозатор механический или электронный одноканальный с переменным объёмом, позволяющие отбирать объём жидкости 20-200 мкл, зарегистрированный в установленном порядке. • Одноразовые наконечники с аэрозольным барьером для дозатора, объёмом до 200 мкл, зарегистрированный в установленном порядке. • Пробирка для разведения колоний микобактерий туберкулезного комплекса, взятых с плотной питательной среды, зарегистрированные в установленном порядке. • Петля микробиологическая, зарегистрированная в установленном порядке. • Контейнер стерильный для биологически опасных веществ, зарегистрированные в установленном порядке. Сбор, подготовка и хранение образцов для исследования Тип образца: бактериальная культура, полученная из клинических диагностических образцов, на плотной и жидкой питательных средах. Сбор, подготовка образцов для исследования В качестве исследуемого образца используются образцы культур, выращенных на плотной или жидкой питательной среде. Сбор образцов для исследования следует проводить в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ №109 от 21 марта 2003 года. Материал отбирают в стерильные контейнеры с герметичными крышками. Основным исследуемым материалом являются мокрота, отделяемое верхних дыхательных путей, промывные воды бронхов (ПВБ), бронхо- альвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ), смыв с ротоглотки, биоптаты, операционный материал. Рекомендуемые питательные среды: среда Левенштейна-Йенсена, агар Миддлбрук 7H10, агар Миддлбрук 7H11 и бульон Миддлбрук 7H9, зарегистрированные в установленном порядке (например: Среды питательные для работы с анализатором бактериологическим BACTEC MGIT 960: 1. Среда питательная жидкая Миддлбрук с флуоресцентным компонентом в пробирках (BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes), 5. Основа для приготовления среды Левенштейн (Loewenstein Medium Base) ФСЗ 2009/04404, Набор реагентов: питательные среды элективные (избирательные): 234. Основа агара Миддлбрука 7H10; Основа агара Миддлбрука 7H10, специальная (Middlebrook 7H10 Agar Base; Middlebrook 7H10 Agar Base, special), 235. Основа агара Миддлбрука 7Н11 (Middlebrook 7H11 Agar Base) ФСЗ 2009/03709). Выделение чистых культур проводится после предварительной гомогенизации и деконтаминации исследуемого материала. Посев и инкубацию выполняют в соответствии с рекомендациями, изложенными в приложении №11 приказа Министерства здравоохранения РФ №109, на жидких или плотных питательных средах. 08FK50 5 Bioline TB Ag MPT64 Хранение и транспортировка Исследуемые образцы для последующего культивирования должны храниться при температуре +2– 8 °C не более 72 часов. Для сохранения жизнеспособности микроорганизмов допускается использование консервирующих сред. Если транспортировка занимает более 24 часов, образцы необходимо консервировать. Допускается транспортировка в замороженном виде при температуре -20 °C без консервации, однако повторное замораживание после оттаивания недопустимо. Во время транспортировки образцы должны быть защищены от перегрева и воздействия прямых солнечных лучей. Образцы рекомендуется транспортировать при температуре +2 °C до +8 °C. При необходимости длительной транспортировки (более 24 часов) допускается замораживание материала при температуре -20 °C. Культивированные культуры микобактерий на плотных и жидких питательных средах рекомендуется хранить в холодильнике при температуре +2 °C до +8 °C. При кратковременном хранении (до 1 месяца) культуры могут оставаться на плотных средах (например, Левенштейна– Йенсена), а жидкие культуры следует хранить в герметичных пробирках, защищенных от испарения и контаминации. Для длительного хранения культуры замораживают при температуре -80 °C в среде, содержащей глицерин (20% по объему), что позволяет сохранить жизнеспособность клеток в течение нескольких лет. При отсутствии возможности хранения при -80 °C допускается заморозка при -20 °C, но срок хранения в таких условиях ограничен 5 годами. Повторное замораживание после оттаивания не рекомендуется Подготовка к применению Перед тестированием доведите набор реагентов и исследуемый образец до комнатной температуры (от 15°C до 30°C). Тест-кассету не извлекайте из фольгированной упаковки. Проверьте срок годности тест-кассеты на обратной стороне упаковки из фольги. Если срок годности истек, то данную тест-кассету следует утилизировать. 1. Бактериальная культура, полученная на жидкой питательной среде. Бактериальную культуру, полученную на жидкой питательной среде, можно использовать сразу без разведения дилюентом. Для этого берут 100 мкл жидкой питательной среды и вносят в лунку для образца (S) тест-кассеты. 2. Бактериальная культура, полученная на плотной питательной среде. 2.1. Колонии: для получения образца необходимо суспендировать 3–4 колонии в 200 мкл дилюента, для чего внесите 200 мкл дилюента в чистую пробирку, с помощью стерильной петли отберите 3–4 колонии с поверхности плотной питательной среды и перенесите их в пробирку с дилюентом. Тщательно перемешайте содержимое пробирки до получения однородной суспензии, выполнив не менее 5 перемешивающих движений. 2.2. Конденсат: если в пробирке с «косым агаром» собирается конденсат, то его можно использовать в качестве образца, без разведения дилюентом. Для этого отбирают 100 мкл конденсата и вносят в лунку для образца (S) тест-кассеты. Или можно колонии суспендировать в этой конденсационной жидкости вместо дилюента. Методика проведения исследования 1. Извлеките тест-кассету из упаковки из фольги и положите ее на ровную сухую поверхность. 2. Внесите 100 мкл жидкой питательной среды/конденсата с плотной питательной среды (или 100 мкл суспендированных в дилюенте колоний в лунку для образца (S) тест-кассеты. 3. Когда тест начнет работать, то вы увидите, как фиолетовый цвет начнет перемещаться по окну результатов в центре тест-кассеты. 4. Выполнить интерпретацию результата через 15 минут. Не следует интерпретировать результаты теста через 20 минут, т. к. это может привести к получению недостоверных результатов. 08FK50 6 Bioline TB Ag MPT64 Рис. 1. Процедура тестирования образца, культивированного в жидкой питательной среде. Рис. 2. Процедура тестирования образца, культивированного на плотной питательной среде: Конденсат. Рис. 3. Процедура тестирования образца, культивированного на плотной питательной среде: Колонии. Интерпретация результата 1. В левой части окна результатов появится фиолетовая контрольная полоса (C), подтверждающая, что набор реагентов работает правильно. 2. В правой части окна результатов отображается результат теста. Если в правой части окна результатов появляется еще одна фиолетовая полоса, это и есть тестовая полоса (T). 08FK50 7 Bioline TB Ag MPT64 Отрицательный результат: наличие в окне результатов только контрольной полосы (C) означает отрицательный результат. Рис. 4. Отрицательный результат исследования. Положительный результат: наличие тестовой полосы (T) и контрольной полосы (C) в окне результатов, независимо от того, какая полоса появляется первой, указывает на положительный результат. Внимание: • При наличии любой тестовой полосы, даже самой слабой, результат считается положительным. Рис. 5. Положительный результат исследования. Недействительный результат: если контрольная полоса (C) не появилась в окне результатов, после проведения теста, результат считается недействительным. Возможно, были ошибки в процессе проведения анализа или истек срок годности набора реагентов. Рекомендуется провести повторное тестирование образца с использованием новой тест-кассеты. Рис. 6. Недействительный результат исследования. Ограничения метода 1. Отрицательный результат тестирования не исключает наличия инфицирования туберкулезом. Такой результат может означать, что концентрация антигена MPT64 комплекса видов Mycobacterium tuberculosis в образце ниже предела обнаружения. 2. Набор реагентов Bioline TB Ag MPT64 предназначен только для качественного тестирования. 3. Результаты теста необходимо оценивать в совокупности с другими клиническими и лабораторными данными, доступными врачу. 4. При проведении тестирования необходимо соблюдать установленную процедуру тестирования, меры предосторожности и интерпретацию результатов. Внутренний контроль качества: На корпусе тест-кассеты нанесены буквы (Т) и (С) – это зоны, где должны появиться тестовая и контрольная полосы. Ни тестовая, ни контрольная полосы не видны в окне результатов до внесения исследуемого образца на тест-кассету. Контрольная полоса используется для контроля процедуры и показывает только, что активные ингредиенты основных компонентов тест-полоски работают, но это не является гарантией того, что образец был правильно взят и правильно добавлен. Калибровка Перед использованием набора реагентов Bioline TB Ag MPT64 процедура калибровки не предусмотрена. 08FK50 8 Bioline TB Ag MPT64 Данные о прослеживаемости Неприменимо. Отчет об управлении рисками Производитель провел анализ рисков в соответствии со стандартом ISO 14971 системы управления рисками. Оценены все прогнозируемые риски, приняты меры по их управлению, проведен анализ остаточных рисков. Проверка оценки остаточного риска и выводы, сделанные в результате оценки всех элементов риска, показывают допустимость всех остаточных рисков. Меры предосторожности и предупреждения 1. Только для диагностики in vitro. Не использовать тест-кассету повторно. 2. Набор предназначен для быстрого определения микобактерий туберкулезного комплекса в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде. 3. Не принимайте пищу и не курите во время работы с исследуемыми образцами. 4. Надевайте защитные перчатки и маску при работе с образцами и тщательно мойте руки после этого. 5. Тщательно убирайте пролитые вещества, используя соответствующие дезинфицирующие средства. 6. Обеззараживайте и утилизируйте все образцы, набор реагентов и потенциально зараженные материалы в контейнере для биологически опасных веществ, в соответствии с правилами обращения с инфекционными отходами. 7. Не пейте дилюент. 8. Дилюент содержит запатентованный антимикробный агент — азид натрия, который не представляет опасности для пользователя при соблюдении стандартных мер безопасности в лаборатории. При попадании дилюента в глаза и (или) на кожу следует немедленно промыть пораженный участок водой с мылом. При появлении раздражения или признаков токсичности следует обратиться за медицинской помощью. 9. Не используйте компоненты набора после истечения срока годности, указанного на этикетках. Не смешивайте и не меняйте местами реагенты из разных партий/лотов. 10. Для получения достоверных результатов необходимо следовать инструкции по применению в обязательном порядке. Оператор, проводящий тестирование с помощью данного изделия, должен быть обучен его использованию и иметь опыт лабораторных исследований. Аналитические характеристики Аналитическая чувствительность (Предел обнаружения) Предел обнаружения набора реагентов Bioline TB Ag MPT64, определённый с использованием штамма Mycobacterium tuberculosis H37Rv, составляет 6,90 х 104 КОЕ/мл. Аналитическая специфичность Влияние потенциально интерферирующих веществ Было проведено исследование с целью проверки оказывают ли интерференты влияние на результаты, полученные набор реагентов Bioline TB Ag MPT64. Для этого образцы предварительно культивировали в жидких или плотных питательных средах. Поскольку микобактерии туберкулёзного комплекса являются кислотоустойчивыми, были выбраны четыре наиболее распространённые среды для их культивирования: Левенштейна–Йенсена, агар Миддлбрук 7H10, агар Миддлбрук 7H11 и бульон Миддлбрук 7H9. В ходе исследования было установлено отсутствие реакции интерференции в отношении набора реагентов Bioline TB Ag MPT64 с этими средами. Перекрестная реакция Набор реагентов Bioline TB Ag MPT64 не обладает перекрестной реактивностью в отношении 66 бактерий, 8 грибов и 39 нетуберкулезных микобактерий. Специфичность составляет 100%. 08FK50 9 Bioline TB Ag MPT64 Таблица 1. Образцы бактерий. Таблица 2. Образцы грибов. Наименование Наименование Наименование микроорганизма микроорганизма микроорганизма Candida dubliniensis Candida tropicalis Trichosporon asahii Candida krusei Cryptococcus humicolus Trichosporon belgelli Candida pelliculosa Cryptococcus neoformans Таблица 3. Образцы нетуберкулезных микобактерий (НТМ). Примечание: * - не тестировалось в рамках клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации. ** - добавлено по результатам тестирования в рамках клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации. 08FK50 10 | | | Культуральный метод | | | | | | M. tuberculosis, выделенные | M. tuberculosis, | | | Метод исследования | | | | | | | | из клинических образцов | выделенные из | | | | | | | Всего | | | | пациентов | клинических образцов | | | | | (3% среда огавы) | пациентов (MGIT) | | | Bioline TB Ag MPT64 | Положительный результат | 158 | 58 | 216 | | | Отрицательный результат | 1 | 2 | 3 | | | Всего | 159 | 60 | 219 | | Чувствительность (%) | | 98.6% (216/219) | | | Bioline TB Ag MPT64 Прецизионность Повторяемость. Повторяемость набора реагентов Bioline TB Ag MPT64 определяли с применением 8 положительных/отрицательный образцов из референтной производственной панели. Исследование проводили на 1 лоте наборов реагентов в 10 повторах. Процентное совпадение повторяемости было установлено на уровне 100%. Воспроизводимость Для проверки воспроизводимости набора реагентов Bioline TB Ag MPT64 были использованы 8 положительных/отрицательный образцов из референтной производственной панели. Исследовали воспроизводимость между постановками, между лотами. • Исследование воспроизводимости между постановками проводилось тремя сотрудниками лаборатории с использованием 1 лота набора реагентов на 8 образцах производственной панели, в 3 повторах. Процентное совпадение было установлено на уровне 100%. • Исследование воспроизводимости между лотами проводилось одним сотрудником лаборатории с использованием 3 лотов набора реагентов на 8 образцах производственной панели, в 3 повторах. Процентное совпадение было установлено на уровне 100%. Время достижения устойчивых показателей Интерпретируйте результаты теста через 15 минут после внесения образца. Некоторые положительные результаты могут появляться раньше. Не интерпретируйте результаты теста по истечении 20 минут. Слишком позднее считывание результатов может привести к получению недействительных результатов. 4.2. Диагностические характеристики Диагностическая чувствительность и специфичность Диагностическую чувствительность и специфичность набора реагентов Bioline TB Ag MPT64 определяли в Корее. Для исследования чувствительности были протестированы следующие образцы: 219 (159 M.tuberculosis, выделенных из клинических образцов (3% среда Огава), 60 M.tuberculosis, выделенных из клинических образцов (MGIT)). Для исследования специфичности были протестированы следующие образцы: 260 (137 бактериальных штаммов, 15 штаммов грибов, 57 штаммов нетуберкулезных микобактерий, 51 нетуберкулезных микобактерий, выделенных из клинических образцов). Эти образцы были протестированы и определенны как положительные или отрицательные культуральными методами. Далее эти образцы были протестированы набором реагентов Bioline TB Ag MPT64 и была определена диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность набора. Результаты представлены в таблице ниже. Таблица 4. Результаты исследования диагностической чувствительности. 08FK50 11 | | | Культуральный метод | | | | | | | | | | | Нетуберкулезные | | | Метод исследования | | | | Нетуберкулезные | | | | | | Бактериальн | Штаммы | | микобактерии, | | | | | | | штаммы | | Всего | | | | ые штаммы | грибов | | выделенные из | | | | | | | микобактерий | | | | | | | | | образцов пациентов | | | Bioline TB Ag MPT64 | Положительный результат | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | Отрицательный результат | 137 | 15 | 57 | 51 | 260 | | | Всего | 137 | 15 | 57 | 51 | 260 | | Специфичность (%) | | 100% (260/260) | | | | | Bioline TB Ag MPT64 Таблица 5. Результаты исследования диагностической специфичности. Диагностическая чувствительность набора реагентов Bioline TB Ag MPT64 составляет 98,6% (216/219), а диагностическая специфичность 100% (260/260). Результаты исследований диагностической чувствительности и специфичности на территории РФ. Диагностическая чувствительность: 100% (95% ДИ 96,38–100,00%). При оценке диагностической чувствительности были проанализированы 100 клинических изолятов выделенных из биоматериала пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулез легких. Среды культивирования: среда Левенштейна–Йенсена, агар Миддлбрук 7H10, агар Миддлбрук 7H11, бульон Миддлбрук 7H9. Диагностическая специфичность: 100% (95% ДИ 96,38–100,00%). При оценке диагностической специфичности были проанализированы 100 клинических изолятов, не относящихся к микобактериям туберкулезного комплекса. Среды культивирования: среда Левенштейна–Йенсена, агар Миддлбрук 7H10, агар Миддлбрук 7H11, бульон Миддлбрук 7H9. Условия хранения и применения Набор реагентов Bioline TB Ag MPT64 следует хранить при температуре от 1 °C до 30 °C. Заморозка не допускается. Не используйте набор реагентов для исследования по истечении срока годности, срок годности набора реагентов указан на внешней упаковке. Дату изготовления см. на упаковке. Срок хранения медицинского изделия – до конца срока годности, максимально 18 мес. Не используйте набор реагентов, если упаковка тест-кассеты повреждена или нарушена герметичность. Набор реагентов Bioline TB Ag MPT64 чувствителен к воздействию тепла и влажности. Проводите тестирование сразу после извлечения тест-кассеты из упаковки из фольги. Стабильность Дилюента (Assay Diluent) после вскрытия флакона максимально 18 мес. при условии хранения его при температуре от 1 °C до 30 °C в плотно закрытом флаконе, когда он не используется. Условия транспортировки Транспортировка изделия возможна только при соблюдении условий хранения (температура от +1 °C до +30 °C) всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещена. Утилизация Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 08FK50 12 Bioline TB Ag MPT64 Упаковка медицинского изделия и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Перечень применяемых национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ ISO 13485-2017. Расшифровка графических символов: Символ Наименование символа Символ Наименование символа Изготовитель Номер по каталогу Уполномоченный представитель в Европейском Код партии сообществе Дата изготовления Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по Использовать до применению или к инструкции по применению в электронном виде Медицинское изделие для Содержимого достаточно для диагностики in vitro выполнения <n> тестов Не допускать воздействия Знак CE солнечного света Биологические риски Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении Наименование медицинского упаковки и обратиться к изделия/компонента набора инструкции по применению Не допускать воздействия Объем влаги Уникальный идентификатор Осторожно изделия Производитель, адреса мест производства Производитель «Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.) Адрес производителя 65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea) 08FK50 13 Bioline TB Ag MPT64 Места производства 1. «Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.), медицинского изделия, 65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика адрес Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea). 2. «Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.), 46, Хагаль-ро 15 бон-гиль, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (46, Hagal-ro 15beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea). Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» представитель на (ООО «Эбботт Лэбораториз»), Россия, 125171, г. Москва, территории России: Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1., тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81, адрес электронной почты: abbott-russia@abbott.com. Стерилизация Медицинское изделие поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед, применением не требуется. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что медицинское изделие соответствуют характеристикам, заявленным в инструкции по применению при условии применения, хранения и транспортировки медицинского изделия в соответствии с инструкцией по применению. Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности, который указан на упаковке. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. Претензии по качеству (рекламация) По вопросам, связанным с качеством изделий (рекламации), их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз»), Россия, 125171, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1., тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81, адрес электронной почты: abbott-russia@abbott.com. Дополнительная информация Медицинское изделие не содержит программного обеспечения. Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Нестерильно. Список литературы 1. Cloning and B-cell-epitope mapping of MPT64 from Mycobacterium tuberculosis H37Rv. Infect Immun. 1994 May;62(5):2058-64 2. Delayed-type hypersensitivity responses to ESAT-6 and MPT64 from Mycobacterium tuberculosis in the guinea pig. Infect Immun. 1998 Jul;66(7):3454-6. 3. Expression of Mycobacterium tuberculosis MPT64 in recombinant Myco. smegmatis: purification, immunogenicity and application to skin tests for tuberculosis. Clin Exp Immunol. 1996 Feb;103(2):226- 32. 4. Mapping of the delayed-type hypersensitivity-inducing epitope of secreted protein MPT64 from Mycobacterium tuberculosis. Infect Immun. 1995 Dec;63(12):4613-8. 5. Mutations including IS6110 insertion in the gene encoding the MPB64 protein of Capilia TBnegative Mycobacterium tuberculosis isolates. J Clin Microbiol. 2004 Jan;42(1):390-2. 6. Simple and rapid identification of the Mycobacterium tuberculosis complex by immunochromatographic assay using anti-MPB64 monoclonal antibodies. J Clin Microbiol. 1999 Nov;37(11):3693-7. 08FK50 14 Прошито, пронумеровано и скреплено печатью, общим числом листов. ----------------- Регуляторный менеджер подразделения экспресс ifuгностики ООО «Эб