УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ИНМЕТ»
_________________Пуршев В. Ю.
М.П.
«20» марта 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ИНТРОДЬЮСЕР РАЗРЫВНОЙ
производства
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd. / Бииджинг Демакс Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд., Китайская Народная Республика.
20.03.2026
1
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия .................................................................................................. 3
2. Сведения о производителе, уполномоченном представителе ............................................................ 5
3. Назначение медицинского изделия, целевые потребители .................................................................... 5
4. Функциональные характеристики ............................................................................................................. 5
5. Показания к применению, противопоказания, побочные действия ....................................................... 6
6. Технические характеристики ..................................................................................................................... 7
7. Материалы изготовления изделия ............................................................................................................. 8
8. Перед началом применения ..................................................................................................................... 10
9. Порядок применения изделия ................................................................................................................. 10
10. Условия применения изделия. Требования к помещениям .............................................................. 11
11. Техническое обслуживание, ремонт ................................................................................................... 11
12. Очистка, дезинфекция .......................................................................................................................... 11
13. Стерильность, стерилизация ............................................................................................................ 11
14. Требования безопасности и меры предосторожности ................................................................... 11
15. Применимые к изделию стандарты ..................................................................................................... 12
16. Транспортировка, хранение ............................................................................................................. 13
17. Ресурс годности, утилизация ........................................................................................................... 13
18. Упаковка медицинского изделия .......................................................................................................... 15
18.1 Индивидуальная упаковка ................................................................................................................... 15
18.2 Потребительная упаковка (групповая) ............................................................................................... 15
18.3 Транспортная упаковка ........................................................................................................................ 15
18. Маркировка медицинского изделия .................................................................................................... 16
19.1. Макет маркировки первичной (стерильной)упаковки ..................................................................... 16
19.2. Макет маркировки потребительской упаковки ................................................................................ 17
19.3. Макет маркировки транспортной упаковки. ..................................................................................... 18
19.4. Расшифровка символов ....................................................................................................................... 19
20. Комплект поставки ............................................................................................................................... 19
21. Гарантийные обязательства производителя, подача рекламаций .................................................... 19
Приложение 1................................................................................................................................................ 21
Модели ........................................................................................................................................................... 21
2
| № пп | Катало жный номер | Номинал ьный размер оболочки /интродь юсера | Эффект ивная длина L2 | Проводник , номинальн ая / эффективн ая длина | Игла интродьюсерная, Калибр (G), Наружный диаметр (D4), Внутренний диаметр (d4), Эффективная длина (L4), Мин. нар. диам. (D4min) Макс. нар. диам. ( D4max) | Толщина стенки трубки иглы | Диаметр совместимого электрода |
| 1 | DPI07 | 7F (2.4 мм) | 140 мм ±5% | 45 см/ 16±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 7F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 2 | DPI075 2 | 7F (2.4 мм) | 140 мм ±5% | 52 см/ 23±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 7F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 3 | DPI08 | 8F (2.7мм) | 140 мм ±5% | 45 см/ 16±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 8F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 4 | DPI085 2 | 8F (2.7мм) | 140 мм ±5% | 52 см/ 23±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 8F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 5 | DPI09 | 9F (3.0мм) | 140 мм ±5% | 45 см/ 16±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 9F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. СОБЛЮДАЙТЕ
ВСЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРИВЕДЕННЫЕ В ДАННОЙ
ИНСТРУКЦИИ. НЕСОБЛЮДЕНИЕ ИНСТРУКЦИЙ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ
1. Наименование медицинского изделия
Интродьюсер разрывной (далее по тексту: интродьюсер разрывной, интродьюсер, разрывной
интродьюсер, разрывной интродьюсер Demax, изделие)
Варианты исполнения указаны в Приложении 1.
Спецификации и параметры в зависимости от варианта исполнения (размера) изделия:
3
| 6 | DPI095 2 | 9F (3.0мм) | 140 мм ±5% | 52 см/ 23±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 9F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 7 | DPI10 | 10F (3.3мм) | 140 мм ±5% | 45 см/ 16±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 10F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 8 | DPI105 2 | 10F (3.3мм) | 140 мм ±5% | 52 см/ 23±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 10F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 9 | DPI11 | 11F (3.7мм) | 140 мм ±5% | 45 см/ 16±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 11F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 10 | DPI115 2 | 11F (3.7мм) | 140 мм ±5% | 52 см/ 23±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 11F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 11 | DPI12 | 12F (4.0мм) | 140 мм ±5% | 45 см/ 16±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 12F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
| 12 | DPI125 2 | 12F (4.0мм) | 140 мм ±5% | 52 см/ 23±2 см | 18G (1,3 мм) D4 = 1,3 мм (+0, -0,1) d4 = 1,0 мм (+0,02, +0,08) L4 = 65 мм (± 3,25), D4min = 1,200 мм, D4max = 1,300 мм | TW | ≤ 12F (в соответствии с рекомендация ми производител я электрода) |
4
2. Сведения о производителе, уполномоченном представителе
Производитель: Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd. / Бииджинг Демакс Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд. Китайская Народная Республика.
Сокращенное наименование производителя: Demax Medical.
Адрес: A13-7, Jingshengnansi Street, 101102 Beijing P.R. China (КНР)
Тел.: 0086-10-59771799
marketing@demaxmedical.com
Место производства:
1) Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
Адрес: A13-7, Jingshengnansi Street, 101102 Beijing P.R. China (КНР)
2) Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd.
Адрес: No.10 Yuanhe Road, Wuqing Development Area, 301700 Tianjin P.R. China (КНР)
Уполномоченный представитель производителя по обращению медицинского изделия
на территории Российской Федерации:
ООО «ИНМЕТ» (ИНН 5260170331).
Адрес: РФ, 603000, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д.38
помещ.27 офис 5. Номера телефонов: +7 (831)421 6488, +7 (831) 421 6517. Адрес электронной
почты pochta@in-met.ru.
3. Назначение медицинского изделия, целевые потребители
Изделие применяется для чрескожного введения электродов сердечного водителя ритма в
венозную сосудистую сеть.
Пользователями могут быть только врачи, прошедшие подготовку и имеющие опыт в технике
ангиографии.
Изделие предназначено для взрослых пациентов, страдающих тяжелыми нарушениями ритма и
сердечной недостаточностью, с имплантированным искусственным водителем ритма. Без
ограничений по полу, массе тела или этнической принадлежности пациентов.
4. Функциональные характеристики
Разрывной интродьюсер представляет собой устройство, управляемое вручную. Изделие
предназначено для одноразового применения.
Разрывной интродьюсер применяется для чрескожной пункции вены (подключичной, головной,
подмышечной, яремной) и проведения электрода через просвет интродьюсера, после чего
интродьюсер разрывается и выводится из вены, а в просвете вены остается введенный электрод,
присоединяемый затем к имплантированному сердечному водителю ритма.
Атравматические кончики оболочки и расширителя конусообразно сужены, обеспечивая
мягкое введение в сосуд. Функция разрывания позволяет извлекать интродьюсер из сосуда,
удерживая электрод на месте.
Этапы использования:
- Чрескожное введение интродьюсерной иглы в нужный кровеносный сосуд, для обеспечения
первоначального доступа к сосудистой системе. Игла используется для прокладки канала для
проводника;
- Введение в сосуд проводника через иглу. Проводник используется для удобства введения
оболочки и расширителя. Выпрямитель используется для выпрямления проводника;
- Введение поверх проводника в сосуд одномоментно оболочки и расширителя. Расширитель
используется для расширения сосуда, чтобы облегчить введение оболочки в сосуд. Оболочка
используется в качестве канала для введения электрода водителя ритма;
- Извлечение проводника и расширителя, оставление оболочки на месте;
- Введение электрода через просвет оболочки в сосуд;
- Снятие разрывной оболочки с электрода, оставляя его размещенным в сосуде.
5
Изделие позволяет обеспечить быстрое введение проводника в нужное положение с
ограниченным рассечением, снижением дискомфорта пациента и вероятности осложнений при
установке электродов сердечного водителя ритма.
5. Показания к применению, противопоказания, побочные действия
Показаниями к применению разрывного интродьюсера являются тяжелые аритмии и
состояния сердечной недостаточности, требующие наличия имплантированного
искусственного водителя ритма, к которому присоединяются электроды, соединяющие
водитель ритма с сердцем.
Противопоказанием является наличие местной инфекции в области тела, предназначенной для
чрескожного введения либо размещения интродьюсера или электродов.
Побочные действия и возможные осложнения, связанные с применением изделия:
пневмоторакс, гемоторакс, воздушная эмболия, венозный тромбоз.
6
| Компон ент | Схема | Технические параметры, даны в мм, если не указано другое |
| ь л е т и р и ш с а Р | Используется для расширения сосуда, чтобы облегчить введение оболочки в сосуд. Рентгеноконтрастен. | L1=200 ±5% D1=7F (2,4), 8F (2,7), 9F (3,0), 10F (3,3), 11F (3,7), 12F (4,0) +0,1 -0,05 d1=0,96(0,038") +0,1 -0 Втулка: конусность Люэр 6% согласно ИСО Усилие при растяжении на разрыв и разделение с втулкой - не менее 15Н. |
| а к ч о л о б О | Используется для создания канала для введения электрода сердечного водителя ритма. После введения электрода оболочка плавно отделяется, разрываясь в осевом направлении без каких-либо повреждений посередине. Рентгеноконтрастна. | L2=140 ±5% d2=7F (2,4), 8F (2,7), 9F (3,0), 10F (3,3), 11F (3,7), 12F (4,0) +0,1 -0 Втулка: конусность Люэр 6% согласно ИСО 596-1 Усилие при растяжении на разрыв и разделение с втулкой - не менее 15Н. |
| к и н д о в о р П | Используется для позиционирования и удобства введения расширителя и оболочки. Рентгеноконтрастен. | L3=45 см или 52 см ±5% D3=0,97(0,038”) +0 -0,1 J-образный дистальный наконечник, тип: гибкий, обеспечивает плавное введение, но при этом гарантирует плотное прилегание к расширителю. Жесткость 15 гс ± 3 гс (0,147 Н ± 0,03 Н) радиус кривизны 3 мм. Применяется гепарин или гепаринизированный физраствор. |
6. Технические характеристики
Разрывной интродьюсер состоит из следующих функциональных компонентов: оболочка,
расширитель, проводник, интродьюсерная игла, выпрямитель.
Характеристики и параметры каждого из функциональных компонентов интродьюсера
представлены в Таблице ниже.
Условные обозначения на схемах: L длина; D внешний диаметр, d внутренний диаметр.
7
| Минимальный наружный диаметр, мм | Минимальная сила разрыва, Н |
| >0,550 и <0,750 | 3 |
| >0,750 и < 1,150 | 4 |
| >1,150 и < 1,850 | 10 |
| >1,850 | 15 |
| Наименование образца/ части изделия | Материалы и марки | Производитель |
| Оболочка интродьюсера: трубка | LDPE/PE6007 (полиэтилен) | Equistar Chemicals, LP |
| Оболочка интродьюсера: втулка | HDPE/GA7760 (полиэтилен) | Company B.V. |
| Расширитель: втулка | | |
| Расширитель: трубка | PP/HD850 (полипропилен) | Borealis AG |
| Проводник | X5CrNi18-10 (нержавеющая сталь) | KOS Ltd. |
L4=65 (±3,25)
а л Вн. d4= 1,0 + 0,08 +0,02
г
и Наруж. D4= 18G (1,3) +0 -0,1
я
а Втулка: конусность Люэр 6%
н
р согласно ИСО 596-1.
е
с
ю Усилие разделения иглы и втулки
ь д – не менее 20Н.
о Используется для чрескожной пункции и
р Максимальное усилие прокола –
т прокладки канала для проводника.
н 2,5Н
И Рентгеноконтрастна.
ь
L5=48 ±5%
л е d5=0,97 +0,2 -0
т
и
м
я
р
п
ы Используется для выпрямления проводника.
В
Все внутрисосудистые интродьюсерные катетеры, кроме выпрямителей, должны быть видны
при рентгеновском исследовании.
Для тестирования на рентгеноконтрастность продукция производителя испытывалась на
рентгеноконтрастность в соответствии с разделом 9.4 стандарта ASTM F640-23 (процедура
анализа изображений) включает измерение интенсивности пикселей или оптической плотности
изображения образца для определения его рентгеноконтрастности. Этот количественный
анализ сравнивает интенсивность изображения образца с заданным пользователем
калибровочным стандартом.
Все модели имеют одинаковое назначение, класс опасности, основные конструктивные
характеристики. Разница между ними заключается во внутреннем размере оболочки и длине
проводника, что не влияет на специфику использования по назначению.
Минимальные значения разрывного усилия оболочки интродьюсерного катетера,
оболочки интродьюсера и бужа (расширителя)
Изделие должно выдерживать растягивающее усилие в 10 Н, приложенное к узлам соединения
оболочки и ядра проводника, а также оболочки и предохранительной проволоки.
7. Материалы изготовления изделия
Описание и идентификация основных материалов, входящих в состав компонентов и
стерильной упаковки изделия, приведены в таблице ниже.
8
| Игла интродьюсерная: трубка | | |
| Игла интродьюсерная: втулка | PC/ PC 2858 (поликарбонат) | Costron Polymers Co. |
| Игла интродьюсерная: защитный кожух Проводник: защитный кожух | PE (полиэтилен) | Costron Polymers Co. |
| Красители: | Белый, Голубой, Оранжевый, Пурпурный, Черный | PolyOne Corporation |
| Выпрямитель | LDPE LD607 (полиэтилен) | Sinopec Chemical |
| Блистерный лоток | APET (полиэтилентерефталат) | Sinopec Chemical |
| Упаковка первичная: стерильный барьер (пакет) | Tyvek1059B PE (полиэтилен) | Perfecseal, США |
Оболочка, расширитель, интродьюсерная игла, проводник имеют прямой кратковременный
контакт с циркулирующей кровью, в том числе с системой центрального кровообращения
В составе изделия не используются фармацевтические препараты, нежизнеспособные ткани
животных или человека.
9
8. Перед началом применения
Проверьте целость первичной упаковки. Изделие запрещено использовать, если первичная
упаковка повреждена. Проверьте срок годности изделия. Дата, до которой изделие можно
использовать, обозначена рядом с символом песочных часов.
Идентифицируйте и выберите размерную модель (вариант исполнения) изделия в
соответствии с номером по каталогу (Ref.№). Номер по каталогу представлен в формате «D PI
XX/XX52». Значение каждой части номера описывается следующим образом:
D PI XX/XX52
Код модели,
XX означает длину проводника 45 см,
XX52 означает длину проводника 52 см.
Код продукта
Первая буква наименования производителя (Demax)
Интродьюсер разрывной совместим с электродами водителя ритма размера меньшего, либо
равного внутреннему диаметру оболочки. Такими как:
• «Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX»,
регистрационное удостоверение РЗН 2023/20758 от 10.08.2023;
• «Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia», регистрационное удостоверение
РЗН 2021/14363 от 19.05.2021;
• «Электрод эндокардиальный биполярный, МРТ совместимый "Apollo MRI" для
имплантируемых электрокардиостимуляторов по КИТА.943132.015ТУ»,
регистрационное удостоверение РЗН 2025/25316 от 21.04.2025;
• «Электроды эндокардиальные постоянные "Apollo" для имплантируемых
электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010», регистрационное
удостоверение ФСР 2011/12072 от 13.05.2021;
• «Электрод эндокардиальный временный для наружных электрокардиостимуляторов
"ЭЛВИ" по ДНКБ.943132.014ТУ», регистрационное удостоверение РЗН 2023/21127 от
19.09.2023.
9. Порядок применения изделия
а) Распакуйте упаковку и промойте все компоненты стандартным физиологическим раствором.
б) Обезбольте кожу пациента вокруг места прокола.
в) Используйте интродьюсерную иглу для чрескожного введения в сосуд. Метод пункции
относится к профессиональным интервенционным операциям.
г) Вставьте проводник, в упаковке, имеющий J-образную форму. в выпрямитель. Вставьте и
выпрямитель во втулку иглы. Протолкните проводник вперед в сосуд через интродьюсерную
иглу. Затем извлеките выпрямитель и иглу, одновременно надавите на место прокола.
д) Вставьте расширитель в оболочку со стороны втулки. Привинтите втулку расширителя так,
чтобы она плотно прилегала к оболочке. Затем вставьте конец проводника в отверстие для
проводника на дистальном конце расширителя и протолкните оболочку в сосуд вдоль
проводника.
е) Извлеките проводник с расширителем и оставьте оболочку в сосуде. Закройте большим
пальцем открытое отверстие оболочки, чтобы уменьшить всасывание воздуха и/или
кровопотерю.
ж) При необходимости пришейте втулку к коже рядом с местом прокола, чтобы закрепить
оболочку для введения.
з) Вставьте электрод и проводник электрода сердечного водителя ритма в сосуд через оболочку.
10
и) Когда электрод и проводник сердечного водителя ритма будут установлены на место,
снимите оболочку в осевом направлении обоих концов втулки, одновременно вытягивая
оболочку до тех пор, пока она не будет извлечена полностью.
10. Условия применения изделия. Требования к помещениям
Изделие применяется только в условиях оборудованных хирургических операционных комнат
внутри лечебных учреждений.
Температурный режим в палатах хирургического отделения регламентируется СанПиН
1.2.3685-21 и должен составлять 21–24°C. (20–22 °C - в холодное время, и до 23–25 °C - в теплое
время).
Диапазон влажности воздуха: 20%-65%.
Медицинское изделие эксплуатируется в венозной сосудистой сети пациента, контактирует с
циркулирующей кровью при температурах от +32°C до +42°C, и относительной влажности
100%.
11. Техническое обслуживание, ремонт
Неприменимо, изделие предназначено для одноразового применения.
12. Очистка, дезинфекция
Неприменимо, изделие предназначено для одноразового применения.
13. Стерильность, стерилизация
Изделие стерилизовано оксидом этилена. Стерильное состояние изделия поддерживается
первичной упаковкой. Изделие апирогенно.
14. Требования безопасности и меры предосторожности
• Изделие поставляется стерильным и предназначено только для одноразового
использования.
• Перед применением убедитесь в полноте комплектности поставки.
• Перед применением убедитесь, что размер оболочки и расширителя подходит для
доступа в сосуд, а также для конфигурации электродов сердечного водителя ритма.
• Оболочки и расширители разных моделей разрывного интродьюсера нельзя
использовать взаимозаменяемо.
• В процессе применения оболочку и расширитель следует продвигать одновременно и с
вращением, чтобы предотвратить повреждение оболочки.
• Если при продвижении возникает сильное сопротивление, не продвигайте и не
извлекайте оболочку или проводник вслепую, пока не будет установлена причина.
• При необходимости введения еще одного интродьюсера рядом с уже введенным
осторожно вводите интродьюсерную иглу, чтобы не повредить ранее введенный
интродьюсер.
• Быстрое извлечение оболочки из просвета сосуда запрещено во избежание потери
крови из-за слишком сильного давления или смещения.
• После операции возьмитесь за оба конца втулки оболочки, разорвите отделяющуюся
оболочку пополам, чтобы снять ее с установленного электрода, и нанесите на рану
средства для гемостаза.
• При использовании оболочек следует обращать внимание на возможное развитие
аллергических реакций. В случае возникновения аллергической реакции оболочку
следует снять и назначить соответствующее лечение от аллергии.
• Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению.
11
| ISO 10555-5:2013 | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой |
| ISO 8536-10:2015 | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением |
| BS EN ISO 14971- 2019+A11-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ISO/TR 24971:2020 | Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 |
| EN ISO 10993-1:2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| EN ISO 10993-7:2008 +A1:2022 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| MDR | Регламент (ЕС) N 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС о медицинских изделиях |
| EN 62366-1:2015+A1-2020 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
• Используйте изделие сразу после вскрытия упаковки.
• Никогда не вытягивайте проводник через интродьюсерную иглу, чтобы предотвратить
его повреждение.
• Не допускайте, чтобы проводник случайно полностью погрузился в тело пациента.
• Не используйте щипцы для того, чтобы сломать втулку и/или снять оболочку и извлечь
ее.
• Не пытайтесь использовать проводник большего диаметра, чем указано на этикетке
упаковки.
Предупреждения:
• Данное изделие предназначено только для одноразового использования. НЕ подвергайте
повторной стерилизации и/или повторному использованию. Повторное использование
может привести к травмам пациента и/или передаче инфекционных заболеваний от
одного пациента к другому.
• Используйте продукт до истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не используйте, если упаковка или сам продукт повреждены или загрязнены.
• Лица, работающие с этим устройством, должны быть профессиональными и
обученными.
• Вся процедура должна проводиться в строгом соответствии с принципом асептики.
• Введение в кровеносные сосуды может привести к чрезмерному кровотечению и/или
внешним осложнениям.
• Производитель не несет ответственности за неправильное использование данного
изделия.
• Необходимо учитывать потенциальную биологическую опасность. Пожалуйста,
утилизируйте продукты в соответствии с медицинской практикой, местными
нормативными актами и законами.
• Примечание: о любом серьезном инциденте, связанном с изделием, следует сообщать
производителю и компетентному органу государства, в котором проживает пользователь
и/или пациент.
15. Применимые к изделию стандарты
Международные стандарты
12
| EN ISO 11070:2014 +A1:2018 | Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний |
| ISO 594-1:1986 | Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования. |
| ISO 11607-1:2019 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| ISO 11135:2014 | Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему контролю стерилизации медицинских изделий оксидом этилена |
| ISO 11138-2:2017 | Стерилизация медицинских изделий — Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы процессов стерилизации окисью этилена |
| EN ISO 80369-7-2021 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения |
| EN ISO 7864:2016 | Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний |
| EN ISO 8536-4:2020 | Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы одноразового использования, подача самотеком |
| П. 9.4 ASTM F640-23 | Определения рентгеноконтрастности для медицинского применения |
Соответствие стандартам Российской Федерации:
ГОСТ Р ИСО 11070-2010, «Интродьюсеры однократного применения стерильные.
Технические требования и методы испытаний».
ГОСТ 19126-2007, «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия».
ГОСТ ISO 7864-2011, «Иглы инъекционные однократного применения стерильные».
ГОСТ Р ИСО 9626-2020, «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления
медицинских изделий. Требования и методы испытаний».
ГОСТ ISO 11607-1-2018, «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
16. Транспортировка, хранение
Транспортировка и хранение требуют защищенного от солнца места.
Транспортировка: температурный режим -18℃~ +55℃, относительная влажность воздуха не
более 85%.
Хранение: температурный режим +10℃~ +30℃. относительная влажность воздуха не более
80%.
Изделие на всех участках технологического процесса его использования не должно
подвергаться перепадам температуры, превышающим установленные для него значения
показателей.
На всех участках перемещения и эксплуатации изделия должны быть исключены удары,
вызывающие его повреждение и разрушение.
17. Ресурс годности, утилизация
Изделие однократного применения. Срок годности упакованного изделия составляет 3 (три)
года с даты стерилизации. По окончании срока годности неиспользованное изделие без
13
нарушения упаковки подлежит утилизации в качестве медицинских отходов класса А в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Длительность непрерывного применения изделия составляет менее 60 минут. После
применения изделие подлежит утилизации в качестве медицинских отходов класса Б, при этом
колющие компоненты (интродьюсерная игла) собираются в контейнер для сбора острого
инструментария.
14
18. Упаковка медицинского изделия
18.1 Индивидуальная упаковка
Компоненты разрывного интродьюсера (оболочка, расширитель, проводник с выпрямителем,
интродьюсерная игла) уложены в блистерный лоток и упакованы в первичную упаковку –
термосвариваемый пакет, ¾ площади поверхности которого выполнена из полиэтилена, ¼
выполнена из Tyvek (Тайвек). Первичная упаковка является стерильным барьером. Ширина
термосварного шва первичной упаковки должна быть ≥ 6 мм. Сила отрыва термошва в месте
предполагаемого вскрытия упаковки не менее 2,0 Н / 15 мм. Внутри пакета во избежание
прокола упаковки изнутри: острая часть иглы закрыта защитным колпачком, проводник
находится в прозрачной защитной оболочке, все компоненты закреплены неподвижно в пазах
блистерного лотка.
Размер пакета: 300*150*23 мм ±10 %.
Масса единицы первично упакованного изделия в пакете находится в пределах 35-45 г.
18.2 Потребительная упаковка (групповая)
Пять первичных упаковок помещены в потребительскую упаковку - белую картонную коробку
с вложенной инструкцией по применению.
Размер коробки 290*105*105 мм ±10 мм. Масса изделия в потребительской упаковке (5 шт. +
инструкция по применению) находится в пределах 280 – 320 г.
18.3 Транспортная упаковка
Шесть белых картонных коробок, содержащих изделия одного варианта исполнения,
относящихся к одной партии, укладываются в транспортную упаковку - коробку из
гофрокартона. При неполной укладке в транспортную коробку все пустоты заполняются
пузырчатой пленкой.
Размер транспортной коробки составляет 340*290*230 мм ±10 мм. Масса брутто не
превышает 2 кг.
15
18. Маркировка медицинского изделия
Этикетка наклеивается на первичную индивидуальную упаковку из Tyvek, на
потребительскую упаковку (белую картонную коробку), транспортную упаковку (коробку из
гофрокартона).
19.1. Макет маркировки первичной (стерильной)упаковки
Интродьюсер разрывной
ЕРУЛ___________
ААF
Состав изделия
Где АА – номинальный размер
интродьюсера по французской шкале
диаметров Шаррьера (F),
БББББ – каталожный номер изделия
ВВВBВ – обозначение номера
БББББ (ААF) дд.мм.гггг
серии/партии
«дд.мм.гггг» - дата производства и срока
ВBВВВ дд.мм.гггг
годности в формате день, месяц, год.
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи, Лтд. А 13-
7, Jingshengnansi Street, 101102 Beijing P.R. China,
(КНР), Тел.: 0086-10-59771799,
marketing@demaxmedical.com
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ИНМЕТ».
Адрес: РФ. 603000, Нижегородская область, г. Нижний
Новгород, ул. Белинского, д. 38, помещен. 27 офис 5. Тел.
+7(831)421-64-88, +7 (831) 421-65-17, pochta@in-met.ru
НЕТОКСИЧНО РЕНТГЕНОКОНТРАСТНО
16
19.2. Макет маркировки потребительской упаковки
Интродьюсер разрывной ААF
ЕРУЛ___________
Состав изделия
5 шт.
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи,
Лтд. А 13-7, Jingshengnansi Street, 101102
Beijing P.R. China, (КНР) Тел.: 0086-10-
59771799, marketing@demaxmedical.com
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ИНМЕТ».
Адрес: РФ. 603000, Нижегородская область, г. Нижний
Новгород, ул. Белинского, д. 38, помещен. 27 офис 5.
Тел. +7(831)421-64-88, +7 (831) 421-65-17, pochta@in-
met.ru
БББББ (ААF) дд.мм.гггг
BBВВВ дд.мм.гггг
НЕТОКСИЧНО РЕНТРГЕНОКОНТРАСТНО
Где АА – номинальный размер интродьюсера по французской шкале диаметров Шаррьера (F),
БББББ – каталожный номер изделия
ВВВВВ – обозначение номера серии/партии
«дд.мм.гггг» - дата производства и срока годности в формате день, месяц, год.
17
19.3. Макет маркировки транспортной упаковки.
Интродьюсер разрывной ААF ЕРУЛ___________
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи,
Лтд. А 13-7, Jingshengnansi Street, 101102
Beijing P.R. China, (КНР) Тел.: 0086-10-
59771799, marketing@demaxmedical.com
хх шт.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ИНМЕТ».
Адрес: РФ. 603000, Нижегородская область, г. Нижний
Новгород, ул. Белинского, д. 38, помещен. 27 офис 5.
Тел. +7(831)421-64-88, +7 (831) 421-65-17, pochta@in-
БББББ (ААF) дд.мм.гггг met.ru
BBВВВ дд.мм.гггг
НЕТОКСИЧНО РЕНТГЕНОКОНТРАСТНО
Температура при транспортировке от -18º С до +55º С
Влажность не должна превышать 85%
Где АА – номинальный размер интродьюсера по французской шкале диаметров Шаррьера (F),
БББББ – каталожный номер изделия
ВВВВВ – обозначение номера серии/партии
«дд.мм.гггг» - дата производства и срока годности в формате день, месяц, год.
18
| | Не использовать повторно | | Содержимое, кратность |
| | Предупреждение | | Беречь от солнечных лучей |
| | Использовать до указанной даты | | Беречь от влаги |
| | Дата изготовления | | Производитель |
| | Код партии | | Стерильная барьерная система с использованием окиси этилена |
| | Номер по каталогу | | Апирогенно |
| | Не использовать, если упаковка повреждена | | Медицинское изделие |
| | Ознакомьтесь с инструкцией по применению | | Уникальный идентификационный номер изделия |
| | Не стерилизовать повторно | | Стерилизовано с использованием окиси этилена |
| | Продается только врачу или по предписанию врача | | Диапазон влажности |
| | Температурный диапазон | - | - |
19.4. Расшифровка символов
20. Комплект поставки
Содержимое первичной упаковки интродьюсера:
Одна（1）Оболочка
Один（1）Проводник с выпрямителем
Одна（1）Игла интродьюсерная
Один（1）Расширитель
Содержимое групповой (потребительской) упаковки:
Интродьюсер в первичной упаковке – 5 упаковок.
Инструкция по применению – 1 шт.
21. Гарантийные обязательства производителя, подача рекламаций
Demax Medical не несет ответственности за любые прямые, случайные или косвенные убытки,
возникшие в результате неправильного использования изделия.
Рекламации и сообщения, связанные с медицинскими изделиями, принимает уполномоченный
представитель производителя по обращению медицинского изделия на территории Российской
Федерации ООО «ИНМЕТ» (ИНН 5260170331).
Адрес: РФ, 603000, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д.38
помещ.27 офис 5. Номера телефонов: +7 (831)421 6488, +7 (831) 421 6517. Адрес электронной
почты: pochta@in-met.ru.
19
Возможно также обращение напрямую к производителю через форму на странице
официального сайте Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd: https://www.demaxmedical.com
либо по указанным ниже контактным данным.
Послепродажное обслуживание: Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
A13-7, Jingshengnansi Street, 101102 Beijing, P.R.China
Тел.：0086-10-59771799 Факс：0086-10-59771883 Почтовый индекс：101102
Адрес электронной почты：marketing@demaxmedical.com
20
Приложение 1.
Модели
1. DPI07 Интродьюсер разрывной, размер 7F (2,4 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп., в
составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 2,4 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
1.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
2. DPI0752 Интродьюсер разрывной, размер 7F (2,4 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.,
в составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 52 см, эффективная длина 23 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 2,4 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
2.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
3. DPI08 Интродьюсер разрывной, размер 8F (2,7 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп., в
составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 2,7 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
3.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
4. DPI0852 Интродьюсер разрывной, размер 8F (2,7 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.,
в составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 52 см, эффективная длина 23 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 2,7 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
4.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
5. DPI09 Интродьюсер разрывной, размер 9F (3,0 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп., в
составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 3,0 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
5.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
6. DPI0952 Интродьюсер разрывной, размер 9F (3,0 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.,
в составе:
21
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 52 см, эффективная длина 23 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 3,0 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
6.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
7. DPI10 Интродьюсер разрывной, размер 10F (3,3мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп., в
составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 3,3 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
7.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
8. DPI1052 Интродьюсер разрывной, размер 10F (3,3мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.,
в составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 52 см, эффективная длина 23 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 3,3 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
8.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
9. DPI11 Интродьюсер разрывной, размер 11F (3,7мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп., в
составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 3,7 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
9.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
10. DPI1152 Интродьюсер разрывной, размер 11F (3,7мм), эффективная длина 140 мм, 5
шт./уп., в составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 52 см, эффективная длина 23 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 3,7 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
10.1. Инструкция по применению – 1шт./уп.
11. DPI12 Интродьюсер разрывной, размер 12F (4,0мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.,
в составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 4,0 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
11.1 Инструкция по применению – 1шт./уп.
22
12. DPI1252 Интродьюсер разрывной, размер 12F (4,0мм), эффективная длина 140 мм, 5
шт./уп., в составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 52 см, эффективная длина 23 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 4,0 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
12.1 Инструкция по применению – 1шт./уп.
23
инновационные 603000, г. Нижний Новгород
медицинские ул. Белинского, д. 38, пом. 27
тел./факс (831) 421-64-88
технологии
www.in-met.ru
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Общество с ограниченной
ответственностью «ИНМЕТ»
_________________Пуршев В.Ю.
«05» марта 2026 г.
Макеты маркировки медицинского изделия
на русском языке
«Интродьюсер разрывной»
производства
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd. / Бииджинг Демакс Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд., Китайская Народная Республика
1. ИНДИВИДУАЛЬНАЯ (СТЕРИЛЬНАЯ) УПАКОВКИ ИЗДЕЛИЯ
1.1. Макет маркировки индивидуальной упаковки (для всех моделей)
Где:
Где АА – номинальный размер интродьюсера по французской шкале диаметров Шаррьера (F),
БББББ – каталожный номер изделия
ВВВBВ – обозначение номера серии/партии
«дд.мм.гггг» - дата производства и срока годности в формате день, месяц, год.
2
1.2. ПРИМЕР ИНДИВИДУАЛЬНОЙ МАРКИРОВКИ
Маркировка индивидуальной (стерильной) упаковки Интродьюсера разрывного
на примере модели DPI07
Интродьюсер разрывной
ЕРУЛ___________
7F
DPI07 Интродьюсер разрывной, размер 7F (2,4 мм), эффективная
длина 140 мм, 5 шт./уп., в составе:
- оболочка – 1 шт.,
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см,
эффективная длина 16 см, J-образный дистальный наконечник, с
выпрямителем – 1 шт., - игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм),
эффективная длина 65 мм – 1 шт., - расширитель, внешний диаметр
2,4 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт., Инструкция по
применению – 1шт./уп.
DPI07 (7F) 27.05.2024
TJ240185 26.05.2027
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи, Лтд. А 13-7,
Jingshengnansi Street, 101102 Beijing P.R. China, (КНР),
Тел.: 0086-10-59771799, marketing@demaxmedical.com
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ИНМЕТ». Адрес:
РФ. 603000, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.
Белинского, д. 38, помещен. 27 офис 5. Тел. +7(831)421-64-88,
+7 (831) 421-65-17, pochta@in-met.ru
НЕТОКСИЧНО РЕНТГЕНОКОНТРАСТНО
3
2. ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ (ГРУПОВАЯ) УПАКОВКИ ИЗДЕЛИЯ (для всех моделей)
2.1. Макет этикетки групповой упаковки (для всех моделей).
Где:
Где АА – номинальный размер интродьюсера по французской шкале диаметров Шаррьера (F),
БББББ – каталожный номер изделия
ВВВBВ – обозначение номера серии/партии
«дд.мм.гггг» - дата производства и срока годности в формате день, месяц, год.
4
2.2. Маркировка потребительской (групповой) упаковки изделий на примере модели
DPI07 Интродьюсер разрывной, размер 7F (2,4 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп., в
составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 2,4 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1шт./уп.
Интродьюсер разрывной ААF
ЕРУЛ___________
Состав изделия
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16 см, J-образный
дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 2,4 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1шт./уп.
5 шт.
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи,
Лтд. А 13-7, Jingshengnansi Street, 101102
Beijing P.R. China, (КНР) Тел.: 0086-10-
59771799, marketing@demaxmedical.com
Уполномоченный представитель в РФ: ООО
«ИНМЕТ». Адрес: РФ. 603000, Нижегородская
область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 38,
помещен. 27 офис 5. Тел. +7(831)421-64-88, +7 (831)
421-65-17, pochta@in-met.ru
DPI07 (7F) 27.05.2024
TJ240185 26.05.2027
НЕТОКСИЧНО РЕНТРГЕНОКОНТРАСТНО
Где АА – номинальный размер интродьюсера по французской шкале диаметров Шаррьера (F),
БББББ – каталожный номер изделия
ВВВВВ – обозначение номера серии/партии
«дд.мм.гггг» - дата производства и срока годности в формате день, месяц, год.
5
3. МАРКИРОВКА ТРАНСПОРТНОЙ УПАКОВКИ
3.1. Макет маркировки транспортной упаковки (для всех моделей)
Интродьюсер разрывной ААF ЕРУЛ___________
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи,
Лтд. А 13-7, Jingshengnansi Street, 101102
Beijing P.R. China, (КНР) Тел.: 0086-10-
59771799, marketing@demaxmedical.com
хх шт.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО
«ИНМЕТ». Адрес: РФ. 603000, Нижегородская
область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 38,
помещен. 27 офис 5. Тел. +7(831)421-64-88, +7 (831)
421-65-17, pochta@in-met.ru
БББББ (ААF) дд.мм.гггг
BBВВВ дд.мм.гггг
НЕТОКСИЧНО РЕНТГЕНОКОНТРАСТНО
Температура при транспортировке от -18º С до +55º С
Влажность не должна превышать 85%
Где АА – номинальный размер интродьюсера по французской шкале диаметров Шаррьера (F),
БББББ – каталожный номер изделия
ВВВВВ – обозначение номера серии/партии
«дд.мм.гггг» - дата производства и срока годности в формате день, месяц, год.
хх – количество единиц товара в упаковке.
6
3.2. Маркировки транспортной упаковки на примере модели
. DPI07 Интродьюсер разрывной, размер 7F (2,4 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп., в
составе:
- оболочка – 1 шт.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16 см, J-
образный дистальный наконечник, с выпрямителем – 1 шт.
- игла интродьюсерная, размер 18G (1,3 мм), эффективная длина 65 мм – 1 шт.
- расширитель, внешний диаметр 2,4 мм, внутренний диаметр 0,97 мм – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1шт./уп.
Интродьюсер разрывной 7F ЕРУЛ___________
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи,
Лтд. А 13-7, Jingshengnansi Street, 101102
Beijing P.R. China, (КНР) Тел.: 0086-10-
59771799, marketing@demaxmedical.com
30 шт.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО
«ИНМЕТ». Адрес: РФ. 603000, Нижегородская
область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 38,
помещен. 27 офис 5. Тел. +7(831)421-64-88, +7 (831)
421-65-17, pochta@in-met.ru
DPI07 (7F) 27.05.2024
TJ240185 26.05.2027
НЕТОКСИЧНО РЕНТГЕНОКОНТРАСТНО
Температура при транспортировке от -18º С до +55º С
Влажность не должна превышать 85%
Где АА – номинальный размер интродьюсера по французской шкале диаметров Шаррьера (F),
БББББ – каталожный номер изделия
ВВВВВ – обозначение номера серии/партии
«дд.мм.гггг» - дата производства и срока годности в формате день, месяц, год.
7
Групповая упаковка
Индивидуальная упаковка
изделия - 5 шт./уп.
Инструкция по применению - 1шт./уп.
Фото 4. Комплектация потребительской (групповой) упаковки медицинского изделия Интродьюсер разрывной.
Фото 5. Маркировка групповой упаковки изделия DPI07 Интродьюсер разрывной, размер 7F (2,4 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.
Фото 6. Индивидуальная (стерильная) упаковка медицинского изделия Интродьюсер разрывной, модель DPI07.
Фото 7. Фото общего внешнего вида медицинского изделия Интродьюсер разрывной в индивидуальной упаковке, модель DPI07.
- проводник, внешний диаметр 0,97 мм
(0,038″), длина 45 см, эффективная
длина 16 см, J-образный дистальный
наконечник, с выпрямителем
оболочка
расширитель, внешний диаметр 2,4 мм, внутренний диаметр 0,97 мм
игла
интродьюсерная,
размер 18G (1,3
мм), эффективная
длина 65 мм
Фото 8. Фото компонентов медицинского изделия DPI07 Интродьюсер разрывной, размер 7F (2,4 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп..
Фото 9. Групповая упаковка. Маркировка на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI07.
Фото 10. Этикетка первичной упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI07.
Фото 11. Маркировка потребительской упаковки изделия DPI08 Интродьюсер разрывной, размер 8F (2.7 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.
Фото 12. Индивидуальная (стерильная) упаковка медицинского изделия Интродьюсер разрывной, модель DPI08.
проводник, внешний диаметр
0,97 мм (0,038″), длина 45 см,
эффективная длина 16 см, J-
образный дистальный
наконечник, с выпрямителем
оболочка
расширитель,
внешний диаметр
2,7 мм,
внутренний
диаметр 0,97 мм
игла интродьюсерная, размер 18G (1,3
мм), эффективная длина 65 мм
Фото 13. Фото компонентов медицинского изделия DPI08 Интродьюсер разрывной, размер 8F (2.7 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.
Фото 14. Маркировка групповой упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI08.
Фото 15. Маркировка первичной упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI08.
Фото 16. Маркировка групповой упаковки изделия DPI0952 Интродьюсер разрывной, размер 9F (3.0 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.
Фото 17. Индивидуальная (стерильная) упаковка медицинского изделия Интродьюсер разрывной модель DPI0952.
игла интродьюсерная,
размер 18G (1,3 мм),
эффективная длина 65
мм
расширитель,
внешний диаметр
3,0 мм,
внутренний
диаметр 0,97 мм
оболочка
проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″),
длина 52 см, эффективная длина 23 см, J-
образный дистальный наконечник, с
выпрямителем
Фото 18. Фото компонентов медицинского изделия DPI0952 Интродьюсер разрывной, размер 9F (3.0 мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.
Фото 19. Маркировка групповой упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI0952.
Фото 20. Маркировка первичной упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI0952.
Фото 21. Маркировка групповой (потребительской) упаковки изделия DPI10 Интродьюсер разрывной, размер 10F (3.3мм), эффективная длина 140 мм, 5
шт./уп.
Фото 22. Фото общего внешнего вида медицинского изделия Интродьюсер разрывной, модель DPI10.
игла интродьюсерная,
размер 18G (1,3 мм),
эффективная длина
65 мм
расширитель, внешний диаметр 3,3 мм, внутренний
диаметр 0,97 мм
оболочка
проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45
см, эффективная длина 16 см, J-образный дистальный
наконечник, с выпрямителем
Фото 23. Фото компонентов медицинского изделия DPI10 Интродьюсер разрывной, размер 10F (3.3мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.
Фото 24. Маркировка групповой упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI10.
Фото 25. Маркировка первичной упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI10.
Фото 26. Маркировка групповой (потребительской) упаковки изделия Интродьюсер разрывной, модель DPI11.
Фото 27. Индивидуальная (стерильная) упаковка. Интродьюсер разрывной, модель DPI11
игла
интродьюсерная,
размер 18G (1,3 мм),
эффективная длина
65 мм
расширите
ль,
внешний
диаметр 3,7
мм,
внутренний
диаметр
0,97 мм
оболочка
проводник, внешний диаметр 0,97 мм
(0,038″), длина 45 см, эффективная длина 16
см, J-образный дистальный наконечник, с
выпрямителем
Фото 28. Фото компонентов изделия DPI11 Интродьюсер разрывной, размер 11F (3.7мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.
Фото 29. Маркировка групповой упаковки на русском языке Интродьюсер разрывной, модель DPI11.
Фото 30. Маркировка первичной упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI11.
Фото 31. Маркировка групповой упаковки изделия Интродьюсер разрывной, модель DPI12.
Фото 32. Индивидуальная (стерильная) упаковка. Интродьюсер разрывной, модель DPI12.
игла интродьюсерная,
размер 18G (1,3 мм),
эффективная длина 65 мм
расширитель, внешний диаметр 4,0 мм,
внутренний диаметр 0,97 мм
оболочка
проводник, внешний диаметр 0,97 мм (0,038″), длина 45 см, эффективная длина
16 см, J-образный дистальный наконечник, с выпрямителем
Фото 33. Фото компонентов медицинского изделия DPI12 Интродьюсер разрывной, размер 12F (4.0мм), эффективная длина 140 мм, 5 шт./уп.
Фото 34. Маркировка групповой упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI12.
Фото 35. Маркировка первичной упаковки на русском языке. Интродьюсер разрывной, модель DPI12.