Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (Interleukin-6 FIA) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
DrAccu ИНСТРУКЦИЯ ГК) ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения иитерлейкииа-6 (IL-6) иммуиофлуоресиентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью нммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (Interlcukin-6 FI A) Производитель: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Л гд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd.), КИР «У ГВЕ1^ЖДАЮ» / ” Director Ling ShiSheng Версия: 2.0 от 11.09.2023 DrAccu НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (lnterleukin-6 FIA), в составе: 1. Тест-кассета (Tnterleukin-6 FTA) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения образцов (0,1 мл) - 25шт. 3. Идентификационная карта — 1 шт. 4. Инструкция по применению. Истючительно для профессионального применения в рамках диагностики in vitro. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Набор реагентов для определения интерлейкина-6, набор реагентов, медицинское изделие, тест, экспресс-тест, тест-кассета, тест-кассета (lnterIeukin-6 FIA). НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для определения интерлейкина-6 предназначен для быстрого количественного in vitro определения концентрации IL-6 в сыворотке, цельной венозной, цельной капиллярной крови и плазме с использованием следующих антикоагулянтов: дикалиевая соль ЭДТА, цитрат или гепарин натрия, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu, в качестве вспомогательного средства при диагностике k острого воспаления инфекционной или аутоиммунной природы. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика, профессиональное применение в учреждениях медицины и здравоохранения. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Набор реагентов для определения интерлейкина-6 используется в качестве вспомогательного средства при диагностике острого воспаления. Интерлейкин-6 был открыт в 1986 году как фактор дифференцировки В-клеток, обеспечивающий дифференцировку В-клеток в иммуноглобулин-продуцирующие клетки. В связи с этим он получил название «фактор 2 стимуляции В-клеток». Впоследствии было выявлено, что он идентичен другим факторам, которые описываются как интерферон-Р2, белок с молекулярной массой 26 кДа, фактор роста гибридомы и плазмацитомы и гепатоцит-стимулирующий фактор. IL-6 продуцируется клетками разных видов, включая Т-клетки, В-клетки, моноциты, фибробласты, кератиноциты, эндотелиоциты, мезангиальные клетки, адипоциты и некоторые опухолевые клетки. Рецептор IL-6 экспрессируется преимущественно в гемопоэтических клетках, таких как Т- клетки, моноциты, активированные В-клетки и нейтрофилы. 1L-6 влияет на клетки разных видов и обладает широким спектром биологической активности благодаря уникальным системам рецепторов. Повышенный уровень синтеза IL-6 является одним из факторов, которые обуславливают развитие различных аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Синтез интерлейкина-6 быстро ускоряется в ходе острых воспалительных реакций, связанных с такими состояниями, как травмы внутренних органов, хирургические вмешательства, ответ на стресс, инфекции, смерть головного мозга, образование опухолей и т.д. 1L-6 также может использоваться в качестве раннего индикатора сепсиса и хронических воспалительных процессов (например, ревматоидного артрита). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Диагностика острого воспаления. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ПРИНЦИП МЕТОДА Набор реагентов для определения интерлейкина-6 рассчитан на проведение 25 тестов. Данный набор реагентов используется для обнаружения интерлейкина-6 иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu с применением технологии сэндвича, т.е. двойного распознавания целевого аналита моноклональными антителами. Моноклональные антитела к 1L-6 иммобилизируются в тестовой зоне Мембраны. Во время проведения анализа образец вступает в реакцию с моноклональными антителами к 1L-6, DrAccu конъюгированными с флуоресцентной меткой, которыми предварительно покрыта конъюгатная подложка (расположена на тест-полоске вслед за лункой для образца) на тестовой полоске. После этого смесь перемещается через мембрану под действием капиллярных сил, взаимодействуя с находящимися на мембране реагентами. При достаточной концентрации 1L-6 в образце в тестовой зоне мембраны будет образовываться флуоресцентный комплекс. Чем больше таких комплексов накопится в смеси, тем больше будет захвачено IL-6, и тем сильнее будет обнаруживаемый анализатором флуоресцентный сигнал от возбужденного светом комплекса. Появление флуоресцентной полосы в контрольной области рассматривается как внутренний положительный контроль процедуры и подтверждает наличие достаточного объема образца и случившееся проникновение через мембрану. Этот внутренний контроль происходит благодаря другому флуоресцентному комплексу, который образуется в результате миграции меченого флуоресцентной меткой иммуноглобулина Y курицы («контрольный» конъюгат) с конъюгатной подложки через всю мембрану в контрольную зону, где он захватывается иммобилизованными там козьими анителами. После завершения реакции иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu определяет оптическую плотность флуоресцентных комплексов в тестовой и контрольной зонах, рассчитывает концентрацию аналита посредством сравнения результатов анализа с предустановленной стандартной кривой и выводит результаты на экран. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Запрещается использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не используйте изделие, если упаковка повреждена. Повторное использование тестов не допускается. • Набор реагентов для определения интерлейкина-6 содержит продукты животного происхождения, подтвержденные сертификатами происхождения и/или санитарного состояния животных. Однако они не гарантируют полного отсутствия патогенных микроорганизмов, которые могут передаваться человеку. Поэтому рекомендуется расценивать данное изделие как потенциально инфицированное и соблюдать стандартные меры предосторожности (например, не глотать и не вдыхать). • Соблюдайте осторожность, чтобы не допустить загрязнения компонентов набора. Не используйте при наличии признаков микробного заражения или осаждения. Биологическое загрязнение дозаторов, контейнеров или реагентов может приводить к получению ложных результатов. • Не допускайте перекрестного загрязнения образцов, используйте новый контейнер для каждого полученного образца. • Перед проведением тестирования внимательно изучите все описание процедуры. • Запрещается принятие пищи и напитков, и курение на участке, где происходит обработка образцов и содержимого набора реагентов. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали возбудители инфекции. Соблюдайте установленные меры предосторожности для предотвращения микробиологических рисков на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов. При проведении анализа образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз. • Запрещается менять местами или смешивать реагенты из разных партий. • Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ • Набор следует хранить при температуре от 2°С до 30‘^С. • Набор должен оставаться в запечатанном пакете до начала использования. • Не замораживать. Стабильность в течение срока годности Набор реагентов для определения интерлейкина-6 сохраняет стабильность при температуре от 2°С до 30°С в течение заявленного производителем срока годности изделия - 18 месяцев. Стабильность при транспортировке Были проведены испытания, имитирующие пять видов воздействия при транспортировке (повторное замораживание и оггаивание, высокая температура, высокая влажность, низкая влажность, пониженное давление). Результаты показали, что на стабильность набора реагентов для определения сывороточного амилоидного белка А указанные виды воздействия не оказывают влияния. После выдерживания в экстремальных DrAccu условиях - в течение 48 часов при повышенной температуре (37°С), повышенной влажности (80%), пониженной влажности (20%), в течение 24 часов при пониженном давлении (500 мм рт.ст.), а также после трехкратного замораживания и оттаивания изделие сохраняет стабильность при последующем хранении при температуре 30 ± 2®С в течение заявленного срока годности (18 месяцев). Стабильность при использовании Оптимальные результаты применения набора реагентов для определения интерлейкина-6 достигаются в течение 60 минут после вскрытия упаковки. СРОК годности Срок годности набора реагентов для определения интерлейкина-6 18 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (от 2°С до 30°С). СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ • Набор реагентов для определения интерлейкина-6 предназначен для использования только с образцами цельной крови, сыворотки или плазмы человека. • Рекомендуется использовать только чистые негемолизированные образцы. Чтобы предотвратить гемолиз, сепарацию сыворотки или плазмы необходимо осуществлять в кратчайшие сроки. • Перед проведением теста образцы необходимо довести до комнатной температуры. Замороженные образцы перед тестированием необходимо полностью разморозить и тщательно перемешать. Не следует допускать повторного замораживания и оттаивания образцов. • При использовании желтушных, липемпчных, гемолизированных, подвергшихся тепловой обработке и загрязненных образцов могут быть получены ошибочные результаты. • Существует небольшая вероятность того, что некоторые образцы цельной крови, которые имеют очень высокую вязкость или хранились более 2 дней, могут не подойти для тестирования с использованием этого теста. В таких случаях следует повторить анализ с образцом сыворотки или плазмы крови того же пациента, используя новую тест-кассету. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ОБРАЗЦОВ • Рекомендуется проводить тест сразу после взятия образца. Не следует оставлять образцы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от 2°С до 8°С максимум 3 дня. В случае длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20°С. Цельная венозная кровь должна храниться при температуре от 2°С до 8®С, если тест планируется использовать в течение 2 дней после сбора. Образцы цельной крови замораживать не допускается. • Для хранения цельной крови необходимо использовать контейнеры с антикоагулянтами, такими как ЭДТУК (ЭДТА), цитрат или гепарин. • Если образцы подлежат перевозке, они должны быть упакованы в соответствии со всеми применимыми правилами, касающимися перевозки этиологических агентов. МАТЕРИАЛЫ Предоставляемые материалы • Тест-кассета (Interleukin-6 FIA) • Пробирки с буфером для разведения образцов • Идентификационная карта • Инструкция по применению Необходимые, но не предоставляемые материалы • Таймер • Микропипетка • Центрифуга • Контейнеры для сбора образцов • Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu DrAccu КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТОВ Реагент / ингредиент / сырьевой Количество / Компонент теста материал концентрация Тестовая зона Моноклональные антитела к 0.5 ± 0.1 мкг (компоненты основной реакции) интерлейкину-6 Контрольная зона Козьи антитела к иммуноглобулину Y 0,25 ±0.1 мкг (компоненты функционального контроля) (IgY) курицы Твердая фаза (мембрана) Нитроцеллюлоза - Лунка для образца Стекловолокно - Полиэфирное волокно - Конъюгатная подложка Моноклональные антитела к 0.14 ± 0.03 мкг интерлейкину-6 Иммуноглобулин Y(IgY) курицы 0.03 ± 0.01 мкг Флуоресцентная метка 1.8 ± 0.2 мкг Пластина (для сборкт-т тест-полоски) ГТВХ (поливинилхлорид) - Фильтр Бумага - Корпус для тест-полоски Пластик - NaH2P04-2H20 20 мМ Na2HP04-12H20 20 мМ ПАВ 0,50% Буфер для разведения образцов Глицин (Gly) 0.40% NaCI (хлорид натрия) 0.85% Проклин-300 (консервант) 0.10% Дистиллированная вода 98.15% МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорт безопасности предоставляется при запросе уполномоченным представителем производителя МИ в РФ. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ Перед использованием доведите тест-кассеты, образцы и/или средства контроля до комнатной температуры (в пределах 20-30°С). 1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета и, положив ее на чисзую ровную поверхность, промаркируйте присвоенным пациенту или данному анализу уникальным номером. Для получения наиболее точных результатов анализ следует проводить в течение одного часа. 2. Вставьте идентификационную карту (ID карту) реагентов на интерлейкин-6 в соответствующий разъем на боковой панели анализатора. Выберите в меню «Project Management» (Управление анализом), чтобы проверить ввод данных теста с ID карты. DrAccu 3. Проверьте положение тест-кассеты на чистой ровной поверхности. 4. Подготовка и нанесение образца. Отмерьте микропипеткой 75 мкл образца цельной крови, сыворотки или плазмы), добавьте его в буфер и тщательно перемешайте. Затем с помощью микропипетки перенесите 75 мкл полученной смеси в лунку для образца (S) на тест-кассете. 5. Проведение теста 5.1 Стандартный анализ: • Сразу после нанесения раствора в лунку для образца вставьте тест-кассету в соответствующий разъем на передней панели анализатора. • Выберите н меню на верхней панели анализатора «Scheduled Test» (Запланированный тест) и выберите тип образца «WB/S/Р» (кровь/сывороткаУплазма). Анализатор отобразит на экране наименование определяемого аналита и номер партии реагентов. • Нажмите «Standard Test» (Стандартный анализ). 7-VI- 75м1. Si’niitt/ И W лчта Ы<мн1 if ..... yit .. Ш ; ' ♦ ; StendvvTrsI т Анализатор отсканирует с тест-кассеты код образца (Sample ID) и время инкубации (время реакции образца с реагентами на тест-кассете), автоматически отсчитает это время (15 минут для данного анализа), выведет на экран код образца, проведет тест и отобразит результат. Чтобы распечатать результат, выберите окошко с изображением принтера. 5.2 Экспресс анализ: • После нанесения раствора в лунку для образца запустите таймер и отсчитайте время инкубации 15 минут. • Затем вставьте тест-кассету в соответствующий разъем на передней панели анализатора. • Выберите в меню «Immediate test» (Немедленный тест) и выберите тип образца «WB/S/Р» (кровь/сыворотка/плазма). Анализатор отобразит на экране наименова!1ие определяемого аналита и номер партии реагентов. • Нажмите ««Quick Test» (Экспресс-анализ). > 75jil. SiTunx/ llusniii Uhi»lc- hUxMl If Quid. Test mf m-i Анализатор отсканирует и выведет на экран код образца (Sample ID), проведет тест и выведет результат на экран. Чтобы распечатать результат, нажмите на окошко с изображением принтера. Болес подробную информацию см. в Руководстве пользователя иммунофлуоресцентным анализатором DrAccu. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu автоматически рассчитывает результаты анализа и выводит на экран концентрацию интерлейкина-6 в исследуемом образце в пг/мл. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА • Тест включает в себя внутренние средства контроля процедуры. Наличие или исчезновение синей полосы в контрольной области (С) рассматривается как внутренний (функциональный) контроль процедуры. Исчезновение синей полосы с появлением флуоресценции от прошедших через мембрану реагентов внутреннего контроля подтверждает наличие достаточного объема образца и правильность проведения процедуры (положительный внутренний контроль). DrAccu • Внешние средства контроля не входят в комплект поставки данного набора. Проверка с помощью средств положительного и отрицательного контроля рекомендуется в соответствии с надлежащей лабораторной практикой для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности результатов тестирования. Некоторые консерванты могут повлиять на функционирование теста. Внешние средства контроля должны быть проверены перед использованием для обеспечения достоверных результатов. ОГРАНИЧЕНИЯ • Набор реагентов для определения интерлейкнна-6 предназначен для профессионального применения в рамках диагностики in vitro и должен использоваться исключительно для количественного определения IL-6 в цельной крови, сыворотке и плазме. • Набор реагентов для определения интерлейкина-6 лишь выявляет количественный уровень TL-6 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики острого воспаления. • Набор реагентов для определения интерлейкина-6 не позволяет обнаруживать концентрацию 1L-6 в образце на уровне менее 5 пг/мл. Отрицательный результат ни на какой стадии заболевания не позволяет исключить вероятность воспаления. • Как и в случае с любыми другими диагностическими тестами, все резульхаты необходимо интерпретировать в сочетании с другой доступной врачу клинической информацией. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Референсное значение (норма): < 7 пг/мл. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность экспресс-теста для определения ннтерлейкина-6 была проверена с использованием 3-х партий реагентов, для каждой из которых проводилось по 20 анализов калибровочного раствора с нулевой концентрацией, и составила не менее 5 пг/мл. Диапазон измерения и линейность Набор реагентов для определения интерлейкина-6 демонстрирует высокую степень линейности (г > 0.99) во всём диапазоне количественного измерения: 5 - 3000 пг/мл. Прецизионность Внутрисерийная прецизионность рассчитывалась одним аналитиком, который проводил по 10 анализов для контрольных стандартных образцов с разной концентрацией IL-6 и использованием одной партии набора реагентов для его определения. Внутрилабораторная прецизионность была подтверждена 3-мя разными аналитиками, проводившими по 10 анализов для образцов с разной концентрацией IL-6 с использованием 3-х разных партий наборов реагентов. КонцентрацияIL-6 Внутрисерийная прецизионность Внутрилабораторная прецизионность Среднее значение, КВ, % Среднее значение, КВ, % в образце, пг/мл пг/мл (коэффициеш вариации) пг/мл (KoodxbHUHem вариации) 10 9.76 9.58 9.82 8.67 200 202.30 11.27 196.57 10.25 1000 1046.24 9.20 1006.50 9.10 Перекрестная реактивность Набор реагентов для определения интерлейкина-6 является специфическим для IL-6 человека и не демонстрирует какую-либо перекрестную реактивность с IL-la, IL-ip, IL-2. IL-3, IL-4, IL-8, IL-y и TnF-a при концентрации до 50 нг/мл. DrAccu Интерференция Не было выявлено интерферирующего действия в тестах с образцами, в которые были введены потенциально интерферирующие вещества в следующей концентрации. Концентрация Концентрация Интерферент Интерферент интерферента интерферента С-реактивный белок 200 мг/л Сывороточный амилоид А 300 нг/мл Сердечный тропонин 1 50 нг/мл Г емоглобин 1 г/дл Общий белок 120 г/л Билирубин 25 мг/дл Триглицериды 3000 мг/дл Холестерин 1500 мг/дл Ревматоидный фактор 1000 МЕ/мл Рокситромицин 80 пг/мл Спарфлоксацин 1.5 мг/мл Сульфаметоксазол 300 мкг/мл Нафтопидил 2000 пг/мл Аспирин 10 мкг/мл Ибупрофен 30 мкг/мл Фенбид 8 мкг/мл Напроксен 10 мкг/мл Клиническая эффективность Определение концентрации интерлейкина-6 было проведено в 100 образцах сыворотки крови в диапазоне 5 - 3000 пг/мл независимо, на разных aHiuiH3aT0pax - DrAccu и Wondfo, в соответствии с предписанными процедурами тестирования. Результаты тестирования приведены ниже в диаграмме разброса данных. Сопоставимость полученных результатов была оценена посредством их сравнения с применением метода линейной регрессии и коэффициента корреляции (R). Из приведенных данных следует, что регистрируемое изделие является относительно точным. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДДЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГ О ИЗДЕЛИЯ При обращении с химическими отходами следует соблюдать стандартные процедуры обращения с отходами специальной категории. Утилизация таких веществ должна осуществляться в соответствии с применимыми законами о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. В РФ отходы от работы с набором реагентов с использованием образцов сыворотки, плазмы, цельной крови и кала пациентов относятся к отходам класса Б, неиспользованные наборы с истекшим сроком годности относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21. Для обеспечения соответствия нормативным требованиям рекомендуется обратиться за информацией в соответствующие (местные) органы власти и/или в компанию, имеющую официальное разрешение на утилизацию отходов.