Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, в моделях НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, в моделях Далее по тексту – картридж, картридж для количественного определения кислотно- щелочного и газового состава крови, медицинское изделие, изделие МОДЕЛЬНЫЙ РЯД Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, в моделях: 1) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 50 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 2) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 100 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 3) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 200 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 4) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 300 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 5) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 600 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 6) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 50 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 7) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 100 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 8) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 200 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 9) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 300 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 10) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 600 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO , - 1 шт.; 2 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 11) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава 1 крови BM8, 50 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 2 2 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 12) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 100 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 2 2 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 13) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 200 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 2 2 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 14) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 300 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 2 2 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 15) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 600 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 2 2 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 16) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 50 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 2 2 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 17) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 100 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 2 2 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 18) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 200 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 2 2 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 19) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 300 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 2 2 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 20) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 600 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 2 2 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 21) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 50 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 2 Lac, Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 22) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 100 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 Lac Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 23) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 200 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 Lac Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 24) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 300 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 Lac Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 25) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 600 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 Lac Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 26) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 Lac Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 27) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 100 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 Lac Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 28) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 Lac Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 29) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 Lac Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 30) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж, в составе: 1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO ,pO ,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, 2 2 Lac Hct - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Картридж предназначен для количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и 3 гематокрита (Hct) в пробах артериальной и венозной крови человека с антикоагулянтами (Литий- гепарин и Кальций стабилизированный литий-гепарин) электрохимическими методами, с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено для количественной оценки нарушений кислотно-щелочного равновесия, нарушения газообмена и дыхательной функции, нарушений электролитного баланса, острые и хронические метаболические нарушения, включая нарушения углеводного баланса, состояния, сопровождающиеся тканевой гипоксии и нарушением перфузии, включая шок различной этиологии, критические состояния, требующие интенсивного мониторинга жизненно важных показателей. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Изделие следует применять в условиях применения вблизи пациента в медицинских организациях. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. ПРИМЕЧАНИЕ Перед применением изделия обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению картриджа и соответствующего анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009. В случае возникновения вопросов или потребуется помощь, обращайтесь в компанию Edan Instruments, Inc. или к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Чтобы найти краткое описание безопасности и характеристик (SSP), вы можете сначала посетить сайт https://usermanual.edan.com.cn/, ввести серийный номер вашего прибора и нажать кнопку Search. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие только для диагностики in vitro. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Картридж следует применять для количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO ), парциального давления кислорода (pO ), 2 2 ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct) в пробах артериальной и венозной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и Кальций стабилизированный литий-гепарин) электрохимическими методами, с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено для количественной оценки нарушений кислотно-щелочного равновесия, нарушения газообмена и дыхательной функции, нарушений электролитного баланса, острые и хронические метаболические нарушения, включая нарушения углеводного баланса, состояния, сопровождающиеся тканевой гипоксии и нарушением перфузии, включая шок различной этиологии, критические состояния, требующие интенсивного мониторинга жизненно важных показателей. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Изделие следует применять в условиях применения вблизи пациента в медицинских организациях. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. 4 | № | Параметр | Диапазон отображения | | 1 | cH+ | 10,0–316,2 нмоль/л | | 2 | HCO -act 3 | 1,0–99,9 ммоль/л | | 3 | HCO -std 3 | 1,0–99,9 ммоль/л | | 4 | BE(ecf) | (-38,0)–(+38,0) ммоль/л | | 5 | BE(B) | (-38,0)–(+38,0) ммоль/л | | 6 | BB(B) | 4,9–91,3 ммоль/л | | 7 | ctCO 2 | 1–100 ммоль/л | | 8 | sO (est) 2 | 1–100 % | | 9 | pO (A-a) 2 | 0–733 мм рт. ст. | | 10 | pO (a/A) 2 | 0,00–1,00 | | 11 | RI | 0,00–73,30 | | 12 | pO /FIO 2 2 | 10–3333 мм рт. ст. | | 13 | cH+(T) | 10,0–316,2 нмоль/л | | 14 | pH (T) | 6,500–8,000 | | 15 | pCO (T) 2 | 10,0–150,0 мм рт. ст. | | 16 | pO (T) 2 | 10–700 мм рт. ст. | | 17 | pO (A-a)(T) 2 | 0–733 мм рт. ст. | | 18 | pO (a/A)(T) 2 | 0,00–1,00 | | 19 | RI(T) | 0,00–73,30 | | 20 | pO (T)/FIO 2 2 | 10–3333 мм рт. ст. | | 21 | tHb(est) | 2,9–27,7 г/дл | | 22 | mOsm | 200,9–449,4 мОсм/л | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ПЕРЕЧЕНЬ ИССЛЕДУЕМЫХ АНАЛИТОВ Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови определяет различные параметры в зависимости от модели. Измеряемые Модели Вычисляемые параметры* параметры cH+, HCO -act, HCO -std, BE(ecf), BE(B), BB(B), 3 3 ctCO , sO (est), Ca++(7.4), AnGap, AnGap(К+), pH, pCO , pO , Na+, K+, 2 2 BM10/BM10-R 2 2 tHb(est), pO (A-a), pO (a/A), RI, pO /FIO , cH+(T), Cl-, Ca++, Glu, Lac, Hct 2 2 2 2 pH(T), pCO (T), pO (T), pO (A-a)(T), pO (a/A)(T), 2 2 2 2 RI(T), pO (T)/FIO , mOsm 2 2 cH+, HCO -act, HCO -std, BE(ecf), BE(B), BB(B), 3 3 ctCO , sO (est), Ca++(7.4), AnGap, AnGap(К+), pH, pCO , pO , Na+, K+, 2 2 BM8/BM8-R 2 2 tHb(est), pO (A-a), pO (a/A), RI, pO /FIO , cH+(T), Cl-, Ca++, Hct 2 2 2 2 pH(T), pCO (T), pO (T), pO (A-a)(T), pO (a/A)(T), 2 2 2 2 RI(T), pO (T)/FIO , mOsm 2 2 cH+, HCO -act, HCO -std, BE(ecf), BE(B), BB(B), 3 3 ctCO , sO (est), pO (A-a), pO (a/A), RI, pO /FIO , BM3/BM3-R pH, pCO , pO 2 2 2 2 2 2 2 2 cH+(T), pH(T), pCO (T), pO (T), pO (A-a)(T), 2 2 2 pO (a/A)(T), RI(T), pO (T)/FIO 2 2 2 * Указанные параметры вычисляются автоматически с помощью анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови i500/i5009. Формулы для расчета указанных параметров приведены в соответствующих руководствах по эксплуатации анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009. Диапазон отображения вычисляемых параметров 5 | 23 | Ca++ (7,4) | 0,23–2,71 ммоль/л | | 24 | AnGap | (-163)–(+118) ммоль/л | | 25 | AnGap(K+) | (-163) – (+143) ммоль/л | | Измеряемый параметр | Действующие вещества | | Датчик pH | Тридодециламин | | | Карбоксилированный поливинилхлорид | | | Бис(2-этилгексил)себацинат | | | Поливиниловый спирт | | Датчик Na+ | Тетраэтиловый эфир 4-трет-бутилкаликс[4]арентетрауксусной | ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ pH, Na+, K+, Cl- и Ca++: Это датчики напряжения, использующие принцип измерения ионоселективных электродов, мембрана которых избирательно чувствительна к определённым ионам. Потенциал мембраны электрода связан с концентрацией ионов через уравнение Нернста. Таким образом, концентрация ионов в растворе рассчитывается путём регистрации потенциометрических сигналов. pCO : Это датчик напряжения. Внешняя H+-селективная мембрана датчика позволяет 2 переносить CO до достижения равновесного парциального давления углекислого газа по 2 обе стороны мембраны. CO в растворе проникает через Н+-селективную мембрану и слой 2 электролита, затем растворяется с образованием углекислого газа, что приводит к изменению иона Н+ через слой электролита. Потенциал электродной мембраны определяется pH и pCO в растворе, а разность потенциалов [E(pH)- E(pCO )] прямо 2 2 пропорциональна концентрации CO в растворе. Поэтому концентрация CO в растворе 2 2 рассчитывается по сигналам потенциалов pH и pCO . 2 pO : Это амперометрический датчик. Когда O в растворе диффундирует к датчику O , к 2 2 2 нему прикладывается напряжение, на поверхности которого происходит следующая химическая реакция и возникает электрический ток. Электрический ток прямо пропорционален pO в растворе, поэтому концентрация O в 2 2 растворе рассчитывается по сигналам тока. Glu и Lac: Датчики глюкозы и лактата являются амперометрическими. Когда глюкоза или лактат из раствора диффундируют к датчикам, глюкозооксидаза или лактатоксидаза преобразуют глюкозу (C H O ) в глюконовую кислоту (C H O ) и H O , а лактат — в 6 12 6 6 12 7 2 2 пируват и H O . При приложении потенциала окисление H O генерирует электрический 2 2 2 2 ток, прямо пропорциональный концентрации глюкозы/лактата. Следовательно, концентрация глюкозы/лактата в растворе рассчитывается путем измерения электрического тока. Hct: Датчик гематокрита основан на измерении проводимости с использованием принципа импеданса переменного тока (AC). Поскольку эритроциты не проводят ток, AC-импеданс крови в основном определяется плазмой и значением гематокрита (Hct). Значение Hct рассчитывается путем измерения AC-импеданса крови. При подаче переменного потенциала на датчик Hct, состоящий из двух круглых золотых электродов, импеданс жидкости может быть определен с помощью закона Ома. Следовательно, значение Hct в растворе рассчитывается путем измерения AC-импеданса. ОПИСАНИЕ КАРТРИДЖА Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови состоит из камеры для отходов, электрических контактов и набора датчиков. Набор датчиков зависит от модели картриджа. ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА 6 | | кислоты | | | Карбоксилированный поливинилхлорид | | | Бис(2-этилгексил)себацинат | | | Поливиниловый спирт | | Датчик K+ | Валиномицин | | | Карбоксилированный поливинилхлорид | | | Бис(2-этилгексил)себацинат | | | Поливиниловый спирт | | Датчик Ca++ | Диэтил-13,17,18,22-тетраметил-14,21-диоксо-16,19-диокса-13,22- диазатетратриаконтан-1,34-диоат | | | Карбоксилированный поливинилхлорид | | | Бис(2-этилгексил)себацинат | | | Поливиниловый спирт | | Датчик Cl– | Эпоксидная смола | | | Полиамид | | | Поливиниловый спирт | | Датчик pO2 | Полиуретановый лак | | | Поливиниловый спирт-Стирилпиридин (PVA-SbQ) | | Датчик pCO2 | Полиуретановые эластомеры на основе эфиров | | | Гидроксипропилцеллюлоза | | | Тридодециламин | | | Карбоксилированный поливинилхлорид | | | Бис(2-этилгексил)себацинат | | Датчик Hct | Золотой электрод | | Датчик Glu | Глюкозооксидаза | | | Поливиниловый спирт-Стирилпиридин(PVA-SbQ) | | | Полиуретан | | Датчик Lac | Лактатоксидаза | | | Поливиниловый спирт-Стирилпиридин(PVA-SbQ) | | | Полиуретан | МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Изделие предназначено только для диагностики in vitro. • Запрещается использовать изделие в случае повреждения транспортной или потребительской упаковки. • Разрешено использовать только картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови, предоставленные компанией EDAN или ее уполномоченным представителем производителя на территории РФ. • Разрешено использовать картридж, хранившиеся с соблюдением условий хранения. • Запрещается подвергать картридж воздействию прямых солнечных лучей и температур свыше +37 °C. • Запрещается использовать картриджи после падения или сжатий. • Используйте изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке. Используйте изделие сразу после извлечения из упаковки. • Перед проведением тестирования необходимо удостовериться, что температура совместимого анализатора, картриджа крови и окружающей среды одинакова. • Любой серьезный инцидент, произошедший при применении изделия, должен быть сообщен производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находятся пользователь и/или пациент. • Продукт содержит материал животного происхождения, и ни один из известных методов тестирования не может дать полной гарантии того, что продукт, полученный из животных источников, не содержит инфекционных агентов. Поэтому утилизируйте 7 продукт и его отходы в соответствии с правилами медицинского учреждения или местными/национальными законами. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 1. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови для диагностики in vitro, модели: i500, i5009: модель Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i500 для диагностики in vitro, модель Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i5009 для диагностики in vitro, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Г004-00110-00/04411303. 2. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Г004-00110-00/04349629. 3. Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Г004-00110-00/04350776. 4. Система стерильная для взятия образцов крови для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. (Изделие находится в процессе государственной регистрации). 5. Система капиллярная для ввода образцов пациентов для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. (Изделие находится в процессе государственной регистрации). ТИП СОВМЕСТИМОЙ ПРОБЫ, СБОР ПРОБ И СТАБИЛЬНОСТЬ ПРОБЫ Тип совместимой пробы: Для анализа необходимо использовать образцы артериальной и венозной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и Кальций стабилизированный литий-гепарин). Сбор пробы: Образцы крови должны быть собраны в соответствии с надлежащими медицинскими рекомендациями, содержащими детали забора, такие как выбор места забора, процедуры забора, устройства для взятия проб, обработка образцов и т.д. Следует соблюдать стерильные методики, чтобы предотвратить контаминацию места забора. Только те устройства для взятия проб, которые содержат соответствующее количество кальций-титрованного (сбалансированного) литий-гепарина или гепарина лития в качестве антикоагулянта, должны использоваться для сбора образцов артериальной и венозной крови человека. Проводите тестирование образца сразу после его сбора для получения наиболее точных результатов. Стабильность пробы: Если образец будет храниться при температуре 25±3℃, то анализ должен быть проведен в течение 15 минут. ПРИМЕЧАНИЕ: При заборе биологического материала у пациента с целью обеспечения достоверности результатов исследования необходимо, чтобы пациент находился в состоянии физиологического покоя. Следует исключить усиленную или форсированную вентиляцию лёгких, поскольку гипервентиляция может приводить к снижению парциального давления углекислого газа (pCO₂), повышению парциального давления кислорода (pO₂) и смещению показателя pH в щелочную сторону. Дыхание пациента должно быть спокойным, ровным и регулярным. ПРИМЕЧАНИЕ: Не используйте следующие антикоагулянты: ЭДТА, цитрат, оксалат и фторид натрия, поскольку они оказывают значительное влияние на результаты тестов по 8 | Описание | Модель | Минимальный объем заполнения после удаления пузырьков или первых 2 капель крови | | Шприц для забора артериальной крови | isafeA-1 (1 мл) | 100 мкл | | | isafeA-1N (1 мл) | 100 мкл | | | isafeA-3 (3 мл) | 500 мкл | | | isafeA-3N (3лм) | 500 мкл | | Капиллярная трубка для введения образцов | isafeC-100AY (100 мкл) | 63 мкл | | | isafeC-85AN (85 мкл) | 63 мкл | количественному определению pH и электролитов. Образцы могут быть введены в систему с помощью следующих устройств: EDAN Blood Sampler (включая шприц для забора артериальной крови и капиллярную трубку для введения образцов). ПРИМЕЧАНИЕ: осторожно используйте устройства для отбора проб, следуя инструкциям по их применению. Минимальный объем заполнения, указанный выше, — это объем, необходимый для аспирации пробы и ее анализа анализатором. ЗАМЕНА КАРТРИДЖА 1. Проверьте срок годности на упаковке картриджа, чтобы убедиться, что он не просрочен. 2. Извлеките картридж из упаковки. Картриджи, которые хранились при температуре 2-8°С необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 5 минут. 3. На главном экране нажмите System Tools (Системные инструменты), чтобы перейти к экрану System Tools (Системные инструменты). 4. Нажмите “Заменить картридж”, чтобы начать процедуру замены картриджа. Подождите, пока откроется отсек. 5. Извлеките использованный картридж из отсека. 6. Вставьте новый картридж в отсек до щелчка. 7. По запросу анализатора закройте отсек вручную. Примечание: Чтобы перейти к экрану System Tools, можно также нажать кнопку Analyzer Status＞Consumables＞Replace. ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Процедуру контроля качества необходимо выполнять в следующих ситуациях: 1) При первом использовании системы 2) При необходимости проверить правильность работы полученного нового картриджа для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови. 3) При необходимости проверить условия хранения картриджа для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови. 4) Для проверки правильности работы системы в целом 5) Если результаты тестирования вызывают сомнения. Процедура выполнения контроля качества: 1) Проверьте маркировку изделия и убедитесь, что срок годности контрольного материала не истек. 2) Выньте ампулу с контрольным материалом из потребительской упаковки и доведите ее температуру до комнатной температуры. Если будет проведена процедура контроля качества pO , то ампулу необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 4 2 часов. В противном случае ампулы необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут. 3) В программном обеспечении анализатора нажмите на кнопку “КК” 9 4) Выберите необходимый тип контрольного материала. Нажмите кнопку BG – для проведения контроля качества газов крови и кислотно-щелочного баланса. Нажмите кнопку Hct – для проведения контроля качества гематокрита. 5) Нажмите Скан. Отсканируйте штрихкод на упаковке контролей качества. 6) Держите ампулу за верхний и нижний конец (указательным и большим пальцами) и потрясите ее в течение 10 секунд, чтобы перемешать раствор. Постучите по ампуле, чтобы жидкость собралась внизу. 7) Используйте марлю, салфетку или перчатки, чтобы защитить пальцы от порезов; вскройте ампулу, отломив кончик, и сразу же перенесите контрольный раствор, медленно втянув необходимое количество раствора в шприц со дна ампулы. 8) Если отсканированные данные являются достоверными, анализатор откроет лунку для ввода образца. 9) Вставьте шприц в лунку и протолкните его вперед. 10) Система аспирирует пробу. 11) После завершения аспирации пробы извлеките шприц, и лунка закроется. Система выполняет тест контролей и отображает результаты теста. 12) Просмотрите результаты. ПРОЦЕДУРА КАЛИБРОВКИ Процедура калибровки выполняется автоматически для pH, pCO , pO , Na+, K+, Cl-, Ca++, 2 2 Glu, Lac и Hct перед каждым анализом с помощью набора калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Вы также можете нажать System Tools>Calibration, чтобы начать процедуру ручной калибровки. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ 1. Убедитесь, что анализатор находится в состоянии готовности. 2. На главном экране выберите Режим тестирования. По умолчанию выбран режим Шприц. Затем выберите Тип пробы. По умолчанию выбрано «Артериальная». 3. Покатайте шприц между ладонями и переверните его несколько раз, чтобы полностью перемешать образец. 4. Нажмите Тестирование образца на главном экране, чтобы активировать вход для образца. 5. Выберите нужные анализы на экране. Отображаемый экран зависит от выбора параметров в Настройка анализов. Нажмите OK, чтобы перейти к следующему шагу. Если в разделе Настройка анализов выбрана только одна панель анализов (кроме ручного выбора), можно пропустить этот шаг и перейти к шагу 6. 6. Вставьте шприц во входное отверстие и продвиньте его вперед. ПРИМЕЧАНИЕ: • При использовании шприца сначала отбросьте первые 2 капли образца крови, затем снимите с него иглу и, наконец, вставьте его во входное отверстие и продвиньте вперед. • При использовании капиллярной трубки непосредственно вставьте капиллярную трубку во входное отверстие и продвиньте ее вперед. • Чтобы избежать неверных результатов, убедитесь, чтобы в образце не было пузырьков или сгустков. 7. Система аспирирует образец. 8. По окончании аспирации образца извлеките шприц, и входное отверстие закроется. 9. Введите необходимые данные на экране «Ввод информации о пациенте» и нажмите OK. Система выполнит тест и отобразит результаты. 10. Просмотрите результаты теста. 11. Нажмите Печать, чтобы распечатать результаты. 12. Нажмите Обратно, чтобы вернуться на главный экран. 10 | Символ | Описание | | ? ↑ или ? ↓ | Результат выше или ниже диапазона линейности. | | ↑или ↓ | Результат выше или ниже референсного диапазона. | | ↑↑или ↓↓ | Результат выше или ниже критического диапазона. | | xxx | Этот параметр не проходит тесты контроля качества (QC), и в настройках включена функция блокировки QC. | | *** | Этот параметр не проходит тесты контроля качества (QC), и функция блокировки QC отключена в настройках. | | …… | Результат недействителен (выходит за пределы диапазона измерения). | | … | Результат недействителен («аномальная патология»). | | --- | Не удается выполнить калибровку. | | Аналит | Референсный диапазон | | | | Артериальная кровь | Венозная кровь | | pH | 7.35-7.45 [1] | 7.32-7.43 [1] | | pO (мм.рт.ст) 2 | 83-108 [1] | 35-40 | | pCO (мм.рт.ст) 2 | 35-45 [ 2.4] | 41-51 | | Na+(ммоль/л) | 136-145 [1] | | | K+(ммоль/л) | 3.4-4.5 [1] | | | Cl-(ммоль/л) | 98-109 [2] | | | Ca++(ммоль/л) | 1.15-1.33 [1] | | | Glu(ммоль/л) | 3.9-6.1 [4] | | | Lac(ммоль/л) | 0.50-1.60 [3.4] | 0.60-2.20 [3.4] | | Hct (%PCV) | Референсный диапазон | | | | Женщины | Мужчины | | | 36-46 [5] | 41-53 [5] | | Список литературы: [1] Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, eds. (Westline Elsevier Inc., 2006) [2] B.E. Statland, Clinical Decision Levels fили Lab Tests (Или adell, N.J. 07649:Medical Economic Books,1987) [3] Tietz Textbook of Clinical Chemistry-Second Edition, Carl A, Burtis and E.R.Ashwood, eds.(Philadelphia W.B.Saunders Company, 1994) [4] Medical Affairs authили ity of National Health and Family Planning Commission of P. R. C. National Guide to Clinical Labили atили y Procedures (Fourth Edition), Publication of the People’s Health Press, 2014 [5] Reference Ranges Table in Labили atили y medicine: the selection and interpretation of clinical labили atили ies studies, D.A. Noe and R.C. Rock, eds., Williams & Wilkins, Baltimили e, 1994, p.878. | | | ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ ПРИМЕЧАНИЕ: • Если результаты теста не согласуются с клинической оценкой, образец следует протестировать еще раз с использованием нового картриджа. • Никогда не принимайте решения о лечении на основании результатов теста, содержащих символы, описанные выше. • Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свои собственные референсные диапазоны. РЕФЕРЕНСНЫЕ ДИАПАЗОНЫ ОГРАНИЧЕНИЯ • Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового 11 | Аналит | Точность (смещение) | Повторяемость | Воспроизводимость | | Na+ | ±3% или ±4ммоль/л | CV≤1.5% или SD≤2ммоль/л | CV≤3% или SD≤4ммоль/л | | K+ | ±3% или ±0.15ммоль/л | CV≤1.5% или SD≤0.08ммоль/л | CV≤3% или SD≤0.15ммоль/л | | Cl- | ±3% или ±3ммоль/л | CV≤1.5% или SD≤1.5ммоль/л | CV≤3% или SD≤3ммоль/л | | Ca++ | ±5% или ±0.05ммоль/л | CV≤1.5% или SD≤0.02ммоль/л | CV≤5% или SD≤0.05ммоль/л | | pH | ±0.04 | SD≤0.02 | SD≤0.04 | | pCO 2 | ±5% или ±5мм.рт.ст. | CV≤3% или SD≤2.5мм.рт.ст. | CV≤5% или SD≤5мм.рт.ст. | | pO 2 | ±5% или ±5мм.рт.ст. | CV≤3% или SD≤2.5мм.рт.ст. | CV≤5% или SD≤5мм.рт.ст. | | Glu | ±10% или ±0.33ммоль/л | CV≤5% или SD≤0.17ммоль/л | CV≤10% или SD≤0.33ммоль/л | | Lac | ±12% или ±0.6ммоль/л | CV≤6% или SD≤0.3ммоль/л | CV≤12% или SD≤0.6ммоль/л | | Hct | ±6% или ±3%PCV | CV≤3% или SD≤1.5%PCV | CV≤6% или ≤3%PCV | | Аналит | Линейность | Диапазоны определения | Следовой перенос | | Na+ | Диапазон линейности: (95 – 190)ммоль/л Линейное отклонение: ≤3% или ≤4ммоль/л | LoB: 21ммоль/л LoD: 75ммоль/л LoQ: 75ммоль/л | ≤1.5% | | K+ | Диапазон линейности: (1.0 – 19.0)ммоль/л Линейное отклонение: ≤3% или ≤0.15ммоль/л | LoB: 0.2ммоль/л LoD: 0.8ммоль/л LoQ: 0.8ммоль/л | ≤1.5% | | Cl- | Диапазон линейности: (70 – 160)ммоль/л Линейное отклонение: ≤3% или ≤3ммоль/л | LoB: 21ммоль/л LoD: 66ммоль/л LoQ: 66ммоль/л | ≤1.5% | | Ca++ | Диапазон линейности: (0.11 – 4.25)ммоль/л Линейное отклонение: ≤5% или ≤0.05ммоль/л | LoB: 0.03ммоль/л LoD: 0.07ммоль/л LoQ: 0.07ммоль/л | ≤2.0% | | pH | Диапазон линейности: 6.750 – 7.850 Линейное отклонение: ≤0.04 | LoB: - LoD: - LoQ: 6.710 | ≤1.0% | | pCO 2 | Диапазон линейности: (6 – 125)мм.рт.ст. Линейное отклонение: ≤8% или ≤5мм.рт.ст. | LoB: 1.2мм.рт.ст. LoD: 4.0мм.рт.ст. LoQ: 4.0мм.рт.ст. | ≤3.0% | | pO 2 | Диапазон линейности: (6 – 690)мм.рт.ст. Линейное отклонение: ≤15% или ≤7.5мм.рт.ст. | LoB: 1.0мм.рт.ст. LoD: 4.0мм.рт.ст. LoQ: 4.0мм.рт.ст. | ≤3.0% | | Glu | Диапазон линейности: (0.5 – 47.0)ммоль/л | LoB: 0.1ммоль/л | ≤5.0% | состава крови используется только для анализа образцов артериальной и венозной крови человека. • Результаты, выдаваемые системой, должны рассматриваться с учетом общего клинического состояния пациента, и она не должна заменять собой регулярный контроль. • Во избежание неточных результатов тщательно перемешайте образец перед его введением. • Чтобы избежать неточных результатов, убедитесь, что в образце нет сгустков или пузырьков. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 12 | Аналит | Линейность | Диапазоны определения | Следовой перенос | | | Линейное отклонение: ≤10% или ≤0.33ммоль/л | LoD: 0.2ммоль/л LoQ: 0.2ммоль/л | | | Lac | Диапазон линейности: (0.3 – 31.0) ммоль/л Линейное отклонение: ≤12% или ≤0.6ммоль/л | LoB: 0.10ммоль/л LoD: 0.24ммоль/л LoQ: 0.24ммоль/л | ≤6.0% | | Hct | Диапазон линейности: (15 – 72)%PCV Линейное отклонение: ≤6% или ≤3%PCV | LoB: 0%PCV LoD: 8%PCV LoQ: 8%PCV | ≤3.0% | | Аналит | N | Наклон | Перехват | r- Значение | Аналит | N | Наклон | Перехват | r- Значение | | pH | 265 | 0.9841 | 0.1192 | 0.9970 | Cl- | 26 5 | 0.9728 | 2.1974 | 0.9943 | | pCO 2 мм.рт.ст . | 265 | 1.0342 | -1.9008 | 0.9968 | Ca++мм оль/л | 26 5 | 0.9901 | 0.0257 | 0.9985 | | pO 2 мм.рт.ст . | 265 | 1.0086 | -0.1616 | 0.9985 | Hct% | 26 5 | 1.0167 | -0.7895 | 0.9968 | | Na+ ммоль/л | 265 | 0.9897 | 1.2894 | 0.9954 | Glu ммоль/ л | 26 5 | 1.0128 | -0.0478 | 0.9989 | | K+ ммоль/л | 265 | 0.9966 | 0.0883 | 0.9987 | Lac ммоль/ л | 26 5 | 0.9800 | 0.1858 | 0.9986 | МЕТОД СРАВНЕНИЯ Сравнение i500 с аналогичным современным устройством в Европе дало следующие соотношения ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА Наименование Концентрация Аналиты, интерферирующее влияние на вещества вещества которые находится в пределах допустимой разницы Ибупрофен 50,0 мг/дл pCO , pO , Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, Lac, Hct 2 2 Аскорбиновая кислота 6 мг/дл pCO , pO , Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, Lac, Hct 2 2 Гидроксимочевина 405 ммоль/л pH, pCO , pO , Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct 2 2 Интралипид 2000 мг/дл pH, pCO , pO , Na+, Ca++, Cl-, Glu, Lac, Hct 2 2 Гемоглобин 500 мг/дл pH, pCO , pO , Na+, Cl-, Glu, Lac, Hct 2 2 Неконъюгированный 50 мг/дл pH, pCO , pO , Na+, K+, Ca++,Cl-, Glu, Lac, Hct билирубин 2 2 Критерий приемлемости: Для каждого показателя при добавлении каждого интерферента в пороговой концентрации во все виды биоматериала (по применимости) – ∆ ± 10 %. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды +10 ºC - + 31 ºC; Не вскрывать изделие до применения. После вскрытия упаковки изделие должно быть использовано немедленно. После вскрытия первичной упаковки, изделие стабильно на борту анализатора при температуре от +10 ºC - + 31 ºC; в течение 30 дней. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Изделие следует хранить в сухом месте, вдали от воздействия прямых солнечных лучей и тепла. Модели BM-3, BM-8 и BM-10 следует хранить при температуре от +2 °С до +26 °C. 13 Модели BM-3R, BM-8R и BM-10R следует хранить при температуре от +2 °С до +8 °C. Запрещается замораживать изделие. Заявленный срок годности моделей BM-3, BM-8 и BM-10 – 180 дней. Заявленный срок годности моделей BM-3R, BM-8R и BM-10R – 365 дней. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. Срок годности и дата производства указаны на маркировке изделия. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка изделия возможна при температуре от -10 °С до +37 °C. Длительность транспортировки: не более девяти дней при указанном температурном режиме. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. КОНТРОЛЬ ДОСТАВКИ В транспортировочную коробку картриджа встроен температурный монитор, который становится серым, если температура при транспортировке выходит за пределы указанного диапазона. Монитор температуры следует проверить при получении картриджа, чтобы убедиться, что во время транспортировки не были превышены температурные ограничения. Если монитор температуры стал серым, выполните контрольные тесты (проанализируйте как минимум два уровня контрольных материалов) с полученным картриджем. Если картридж успешно прошел тесты контроля качества, его можно использовать. Если картридж не прошел контроль качества, не используйте его и немедленно обратитесь в компанию EDAN для обмена изделия. ПРИМЕЧАНИЕ: никогда не используйте картридж, не прошедший процедуру контроля качества. СРОК ГОДНОСТИ При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности моделей BM-3, BM-8 и BM-10 составляет 180 дней с даты изготовления. При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности моделей BM-3R, BM-8R и BM-10R составляет 365 дней с даты изготовления. Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечению этой даты. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Изделие должно быть утилизировано после окончания срока годности или, по окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 14 помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие содержит биологические материалы животного происхождения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Edan Instrument.Inc (Эдан Инструментс, Инк.) #15 Jinhui Road,Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R.China Телефон: :+86-755-26898326 Факс: +86-755-26898330 Сайт: http://www.edan.com E-mail: info@edan.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ ЕС Shanghai International Holding Cили p. GmbH Юридический адрес: Eiffestrasse 80, 20537 Гамбург, Германия Контактная информация: Телефон: +49-40-2513175 Почта: shholding@hotmail.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с Ограниченной Ответственностью "ЭДАН МЕДИКАЛ" (ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ") Юридический адрес: 123112, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ 15 | Номер документа | Название документа | | ISO 9001:2015 | Системы менеджмента качества | | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Требования для целей регулирования | | ISO 14001:2015 | Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по их применению. | | ПОСТАНОВЛЕНИЕ (ЕС) 2017/746 | Постановление (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях для диагностики in vitro и отмене Директивы 98/79/EC и Решения Комиссии 2010/227/EU | | REACH | Регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ (REACH) | | EN ISO 14971: 2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с использованием диагностических реагентов in vitro | | EN 375:2001 | Информация, поставляемая производителем с диагностическими реагентами in vitro для профессионального использования | | IEC 60601-1-9: 2020 | Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-9: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Вспомогательный стандарт: Требования к экологически безопасному дизайну | | EN ISO 18113-1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | EN ISO 15223-1: 2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN 62366-1: 2015+ A1: 2020 | Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование с применением эксплуатационной пригодности | | EN ISO 780: 2015 | Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые для обработки и хранения упаковок | | ISO 80000-1: 2009 | Количества и единицы измерения - Часть 1: Общие сведения | | ISO 20417:2021 | Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 3: Приборы для диагностики in vitro для профессионального | ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22 Контактная информация: Телефон: +7(499) 682-67-87 Почта: russia.office@edan.com СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ 16 | | использования (ISO 18113-3:2009) | | IEC/TR 60878:2015 | Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике Второе издание | | ISTA-2A | Тесты производительности при частичном моделировании | | IEC 60068-2-6:2007 | Испытания на воздействие окружающей среды - Часть 2-6: Испытания - Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная) | | IEC 60068-2-64:2008 | Испытания на воздействие окружающей среды - Часть 2-64: Испытания - Испытание Fh: Вибрация, широкополосные случайные и руководящие указания | | IEC 60068-2-27: 2008 | Испытания на воздействие окружающей среды - Часть 2-27: Испытания - Испытание Ea и руководство: Удар | | EP05-A3 | Оценка точности процедур количественных измерений; утвержденное руководство - третье издание | | EP06-A | Оценка линейности количественных аналитических методов; Утвержденное руководство (2003) | | EP07-A3 | Испытания на интерференцию в клинической химии; 3-е издание | | EP37 | Дополнительные таблицы для тестирования интерференции в клинической химии | | EP09c | Сравнение процедур измерения и оценка погрешности с использованием образцов пациентов | | EP17-A2 | Оценка способности к обнаружению для процедур клинических лабораторных измерений; утвержденное руководство - второе издание | | EP25-A | Оценка стабильности реагента для диагностики in vitro | | EP28-A3c | Определение, установление и проверка референтных интервалов в клинической лаборатории; утвержденное руководство, третье издание 2014 года | СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. CLSI. Evaluation of Precision Perfили mance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9], CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 2. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition (Interim Revision). CLSI document EP09-A2-IR [ISBN 1-56238- 731-6], CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2010. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ: Символ Обозначение Обратитесь к инструкции по применению Код партии Использовать до Изготовитель Торговая марка Верх Уникальный идентификатор медицинского изделия 17 Уполномоченный представитель изготовителя медицинского изделия на территории ЕС Внимание Температурный диапазон Знак переработки Символ СЕ Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для проведения n тестов Не для самотестирования Пиктограмма применения медицинского изделия вблизи пациента в медицинских организациях Хрупкое, обращаться осторожно Предел по штабелированию Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Биологические риски Содержит биологический материал животного происхождения Не использовать при поврежденной упаковке Дата изготовления Серийный номер Номер по каталогу Версия инструкции: 1.1 Дата последнего пересмотра инструкции: 12.2025 P/N: 01.54.459893 MPN: 01.54.459893011 18 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ» ____________Сяо Мэйхуа Г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, в моделях Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 50 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 50 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 100 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 100 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 200 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 200 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 300 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 300 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 600 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 600 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 50 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 50 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 100 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 100 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 200 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 200 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 300 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 300 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 600 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 600 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 50 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 50 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 100 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 100 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 200 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 200 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 300 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 300 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 600 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 600 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 50 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 50 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 50 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 100 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 100 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 200 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 200 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 300 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 300 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 600 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 600 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 50 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 50 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 100 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 100 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 200 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 200 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 300 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 300 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 600 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 600 тестов/картридж Содержимое первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 100 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 100 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж Внешний вид потребительской упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж Внешний вид первичной упаковки Пример фотографических изображений транспортной упаковки Модели BM3-R, BM8-R, BM10-R Вид снизу Вид сверх Вид сбоку Пример фотографических изображений транспортной упаковки Модели BM3, BM8, BM10 Вид сбоку Вид снизу