Аппарат физиотерапевтический «ЭкзоМагнит» по ТУ 26.60.13-002-55151370-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ВНИМАНИЕ! Руководство по эксплуатации не является учебным или методическим пособием. Во всех случаях использование и обслуживание медицинского изделия должны выполняться подготовленным медицинским персоналом в соответствии с рекомендациями учебно-методической литературы и протоколами конкретных лечебных учреждений. Предупреждающие надписи используются в данном руководстве для усиления внимания к изложенной информации. В зависимости от уровня мер безопасности и предосторожности используются следующие надписи: Предупреждение означает, что несоблюдение или полное игнорирование указаний может создавать угрозу для пациента и/или оператора ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Предостережение означает, что несоблюдение или полное игнорирование указаний может повлечь за собой повреждение устройства. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Примечания содержат дополнительную информацию. ПРИМЕЧАНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту – РЭ, руководство) распространяется на Аппарат физиотерапевтический «ЭкзоМагнит» по ТУ 26.60.13-002- 55151370-2025, применяемый для воздействия на ткани организма неинвазивным методом при помощи электромагнитного поля с целью активации клеточных процессов, улучшения регенерации и восстановления тканей. Данное руководство предназначено для потребителей медицинского изделия. Медицинское изделие не выделяет вредных веществ, загрязняющих воздух и атмосферу, не оказывает вредного влияния на окружающую среду, население и обслуживающий персонал. 2 Содержание 1. Состав изделия ....................................................................................................................... 4 2. Сведения о производителе. ................................................................................................... 4 3. Назначение медицинского изделия и принцип действия. .................................................. 4 4. Показания и противопоказания к применению. .................................................................. 5 5. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки. ....................................................... 7 6. Классификация медицинского изделия. .............................................................................. 9 7. Технические характеристики медицинского изделия. ..................................................... 10 8. Порядок работы. ................................................................................................................... 17 9. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИМЕНИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ................................................................................ 44 9.1 Перечень материалов медицинского изделия ................................................................ 44 9.2 Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия ... 46 9.3 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения ............................ 46 10. Комплект поставки ........................................................................................................... 46 11. Упаковка и маркировка. ................................................................................................... 48 12. Дезинфекция и стерилизация медицинского изделия. ................................................. 53 13. Порядок и условия утилизации медицинского изделия. .............................................. 55 14. Срок службы медицинского изделия.............................................................................. 55 15. Требования безопасности и меры предосторожности. ................................................. 55 16. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия . 57 17. Ремонт и техническое обслуживание медицинского изделия ..................................... 57 18. Перечень применяемых стандартов................................................................................ 57 19. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня ........... 58 20. Гарантийные обязательства ............................................................................................. 59 21 РЕКЛАМАЦИИ ...................................................................................................................... 59 3 1. Состав изделия Аппарат физиотерапевтический «ЭкзоМагнит» по ТУ 26.60.13-002-55151370-2025, в составе: 1. Основной блок- 1шт. 2. ЖК монитор с системой управления- 1шт. 3. Кабель питания- 1шт. 4. Аппликатор для магнитотерапии - 1шт. 5. Раздвижной штатив для аппликатора магнитотерапии- 1шт. 6. Съемная пластина для удержания кабеля на панели основного блока- 1шт. 7. Трубка с воронкой- 1шт. 8. Трубка- 1шт. 9. Колеса для основного блока- 4шт. 10. Аппликатор № 1- 1шт. 11. Аппликатор № 2- 1шт. 12. Насадки для аппликатора №2 в составе: D6, D10, D15, D15, D15, D20, D20, D20, D25, D25, D25, D38- 12шт. 13. Держатель для аппликатора № 2 - 1шт. 14. Держатель для аппликатора № 1 - 1шт. 15. Пуля для аппликатора №2 – 1 шт.; 16. Трубка для аппликатора №2 – 1 шт.; 17. Силиконовый переходник для аппликатора № 1- 1шт; 18. Кейс для хранения и перевозки аксессуаров -1 шт. 19. Руководство по эксплуатации- 1шт. 2. Сведения о производителе. ООО «Экзо Групп», Россия, 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, г. Тольятти, Южное шоссе, зд. 163а, ком. 34 Тел: +7 927 745-06-88; E-mail: info@exotherapy.ru; office@exotherapy.ru 2.2 Место производства медицинского изделия ООО «Экзо Групп», 445043, Российская Федерация, Самарская область, городской округ Тольятти, г. Тольятти, Автозаводский район, Южное шоссе, 161-в 3. Назначение медицинского изделия и принцип действия. Назначение: Аппарат предназначен для проведения магнитотерапии, инфракрасной терапии и ударно-волновой терапии, воздействуя неинвазивным методом на ткани организма в лечебных целях при помощи электромагнитного поля, инфракрасных лучей, акустических волн с целью активации клеточных процессов, улучшения кровообращения и регенерации тканей. 4 Область применения: физиотерапия, реабилитация, урология, гинекология, кардиология, общая хирургия, травматология, ортопедия, неврология, ревматология, гастроэнтерология, косметология, спортивная медицина. Принцип действия: Основой терапевтического воздействия является глубокое влияние сфокусированной электромагнитной энергии высокой интенсивности. Это влияние вызывает сильные и ритмичные сокращения мышечных волокон на глубине, недостижимой при произвольных усилиях. В результате мышцы адаптируются к экстремальным условиям, что запускает процесс их глубокого внутреннего ремоделирования. Данный процесс сопровождается активным наращиванием мышечной массы и улучшением функционального состояния нервно-мышечного аппарата. Дополнительно к методу магнитотерапии аппарат также может использоваться с аппликатором № 1 с целью повышения эффективности магнитотерапии, аппликатор № 1 воздействует на ткани инфракрасными лучами (инфракрасная терапия), который усиливает противовоспалительный, спазмолитический и регенераторный эффект магнитных воздействий и в комплексе приводит к мощному оздоровительному и терапевтическому результату. Дополнительно к методу аппарат также может использоваться с аппликатором № 2 с целью повышения эффективности магнитотерапии, аппликатор № 2 воздействует на ткани акустическими волнами (ударно-волновая терапия), что улучшает локальный кровоток, активизирует обмен веществ, значительно повышает проницаемость клеточных мембран, разрушает кальциевые отложения, уменьшает боли и спастику. Потенциальные потребители: Пациенты с различными травмами и заболеваниями, состояние которых сопровождается наличием острого, подострого и хронического болевого синдрома, развитием дегенеративно-дистрофических процессов со стороны костно-мышечной системы (суставы, позвоночник), нарушением функции органов и систем, трофики тканей, снижением иммунного статуса и работоспособности. 4. Показания и противопоказания к применению. Показания к применению: Заболевания и травмы опорно-двигательной системы и их последствия; Дегенеративные заболевания суставов; Признаки износа, например, артроз (коленного, тазобедренного, кистевого, 5 плечевого, локтевого суставов), грыжа межпозвоночного диска, спондилоартроз; (Хроническая) боль, например, боль в спине, люмбалгия, напряжение, радикулопатии, боль в пятках; Остеохондроз, остеоартроз; Миофасциальные боли, наличие триггерных зон в скелетной мускулатуре. Заболевания и повреждения центральной и периферической нервной системы (в том числе, постинсультные состояния, ассоциированные с двигательными нарушениями); Патология органов дыхания; Заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе, гипертоническая болезнь 1-2ст.); Гинекологические заболевания; Синдром хронической тазовой боли; Подострые и хронические заболевания мочеполовой системы (в том числе хронический простатит, недержание мочи после радикальной простатэктомии, нейрогенный мочевой пузырь, слабость мышц тазового дна, эректильная дисфункция); Лимфедема нижних конечностей; Спортивные травмы; Заболевания желудочно-кишечного тракта; Повышение иммунного статуса; Повышение физической работоспособности. Противопоказания к применению: Магнитотерапия: - Наличие непосредственно в области воздействия имплантируемых электронных устройств (таких как кардиостимуляторы, помпы и т.д.), металлических имплантов; - Беременность; - Острое воспаление и/или инфекция; - Местные инфекции в зоне лечения; - Эпилепсия; -Наличие опухоли в области воздействия; -Наличие сосудистых заболевания в зоне лечения. Противопоказания для аппликатора №1 (Ударно-волновая терапия) 6 | Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2а | | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | 285040 | | Класс изделия по медицинским отходам в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 | Класс А | | Класс по электробезопасности по ГОСТ IEC 60601-1 | I | | Группа по устойчивости к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444. | 1 | | Тип рабочей части | BF | | Степень защиты, обеспечиваемая оболочками корпуса системы от проникновения твёрдых предметов и воды по ГОСТ 14254 | IP30 | | Класс безопасности программного обеспечения по IEС 62304 | А | | Режим работы изделия по ГОСТ IEC 60601-1 | Непродолжительный: 60 мин работа – 10 мин перерыв. | | Вид контакта системы с организмом человека по ГОСТ ISO 10993-1 | МИ, которые контактируют только с поверхностью неповрежденной кожи категории А. | | Время установления рабочего режима | Максимально 15 секунд | | Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода | Изделие не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода. | | Метод (методы) стерилизации | Изделие не стерильно, не подлежит стерилизации | 6. Классификация медицинского изделия. 9 | № | Наименование | Общий вид (фото) | Характеристики | | | | | | Габаритные размеры, мм | Масса, кг | | 1. | Ос новной блок | | 1020х480х415 | 47 | | 2. | ЖК монитор с системой управления | | 210х155 | 0,562 | 7. Технические характеристики медицинского изделия. Массогабаритные характеристики комплектующих аппарата соответствуют таблице 1. Таблица 1. Массогабаритные характеристики комплектующих аппарата. 10 | № | Наименование | Общий вид (фото) | Характеристики | | | | | | Габаритные размеры, мм | Масса, кг | | 3. | Ка бель питания | | 2000 | 0,232 | | 4. | Ап пликатор для магнитотерапии | | 2350х200х55 | 2,5 | | 5. | Раз движной штатив для аппликатора магнитотерапии | | 1000х95 | 1,82 | | 6. | Съ емная пластина для удержания кабеля на панели основного блока | | 210х25х2 | 0,071 | 11 | № | Наименование | Общий вид (фото) | Характеристики | | | | | | Габаритные размеры, мм | Масса, кг | | 7. | Тр убка с воронкой | | 465х90 | 0,043 | | 8. | Тр убка | | 340х18 | 0,026 | | 9. | Ко леса для основного блока | | 110х80х50 | 0,25 | | 10. | Общая масса изделия | | | 52,5 | 12 | № | Наименование | Общий вид (фото) | Характеристики | | | | | | Габаритные размеры, мм | Масса, кг | | 11. | Ап пликатор № 1 | | 2725х85х50 | 0,28 | | 12. | Ап пликатор № 2 | | 2175х200 | 0,8 | | 13. | На садки для аппликатора №2 в составе: D6, D10, D15, D15, D15, D20, D20, D20, D25, D25, D25, D38 | | 1. 37х40 2. 37х40 3. 37х40 4. 32х37 5. 32х40 6. 37х40 7. 37х43 8. 32x37,5 9. 32x37 10. 38,5x40,5 11. 37x43 12. 32x37 | 1. 0,085 2. 0,081 3. 0,092 4. 0,050 5. 0,052 6. 0,098 7. 0,103 8. 0,042 9. 0,051 10. 0,087 11. 0,088 12. 0,037 | | 14. | Де ржатель для аппликатора № 2 | | 80х60х70 | 0,139 | 13 | № | Наименование | Общий вид (фото) | Характеристики | | | | | | Габаритные размеры, мм | Масса, кг | | 15. | Де ржатель для аппликатора № 1 | | 70х50х40 | 0,102 | | 16. | Пу ля для аппликатора №2 | | 16х6 | 0,006 | | 17. | Тр убка для аппликатора №2 | | 170х8 | 0,026 | | 18. | Си ликоновый переходник для аппликатора № 1 | | 100х77 | 0,212 | | 19. | Ке йс для хранения и перевозки аксессуаров | | 405х320х95 | 3,20 | 14 | Наименование | Значение | | Максимальное значение интенсивности магнитного поля | 4Tл | | Частота в режиме MT | 1-100 Гц | | Частота в режиме ST | 1000Гц, 2000Гц, 3000Гц | | Аппликатор № 1 | | | Длина волны | 620нм /660нм или 940нм | | Аппликатор № 2 | | | Энергия | 1-6 бар | | Количество ударов | от 800 до 3000 | | Частота | 1-21Гц | | Исполнение | ЖК монитора с системой управления | | | | | | Тип | Диагональ экрана монитора | Разрешение | Максимальная яркость | | Встраиваемый | Сенсорный дисплей | 10,4 дюйма/26,42 см | 800*600 пикселей | 70 nit | Технические характеристики аппарата соответствуют таблице 2. Таблица 2. Технические характеристики аппарата Аппарат имеет водяное охлаждение. Входная мощность аппарата не превышает 3000 Вт. Аппарат работоспособен при питании от сети переменного тока частотой 50-60 Гц, при отклонении частоты ±1 Гц от номинального значения, напряжением ~220-230 В при отклонении напряжения питания ±10% номинального значения. Технические характеристики ЖК монитора с системой управления Таблица 3. Характеристики ЖК монитора с системой управления 15 | Признак неисправности | Возможная причина неисправности | Руководство по устранению неисправности | | Аппарат не включается | Отсутствие напряжения в сети | Проверьте кабель питания | | | Нет контакта вилки с розеткой | Проверьте выключатель | | | Неправильно подключен кабель питания | Повторно активируйте выключатель | | Отсутствует изображение на дисплее | Неправильно подключен кабель | Переподключить кабель | | | Кабель интерфейса дисплея неисправен | Обратитесь к производителю | | Дисплей не реагирует на касание | Неправильно подключен кабель | Переподключить кабель | | | Сбой настроек/дисплей вышел из строя | Повторно активируйте выключатель | | | Кабель интерфейса дисплея неисправен | Обратитесь к производителю | | Не работает аппликатор | Неправильно подключен кабель | Переподключить кабель | Возможные неисправности Предупреждение: Техническое обслуживание может производить только квалифицированный специалист. Во избежание поражения электрическим током не включайте аппарат во время технического обслуживания! 16 Признак неисправности Возможная причина Руководство по неисправности устранению неисправности Неисправен аппликатор Заменить аппликатор При необходимости обратиться к производителю Если неисправность не удалось устранить, обратитесь к производителю. 8. Порядок работы. Процесс сборки аппарата. Перед включением аппарата необходимо выполнить следующие действия: -монтировать колеса к дну основного блока аппарата; -монтировать держатели для аппликаторов; 17 -монтировать съемную пластину для удержания кабеля к задней панели основного блока; -залить дистиллированную воду в аппарат следующим образом: снимите заглушку с отверстии для залива воды, подключите трубку с воронкой к разъему для залива воды, подключите вторую трубку (без воронки) к разъему для перелива воды, постепенно начинайте заливать дистиллированную воду, следите за второй трубкой (когда из нее начнет вытекать жидкость, остановите процесс заливки), дождитесь, пока из второй трубки перестанет вытекать вода, после этого отсоедините обе трубки, вставьте заглушку. -подключить кабель питания, аппликаторы к разъемам аппарата в соответствии с таблицей: № Фото разъема Описание разъема Фото подключаемого изделия Общий вид задней панели аппарата 18 | 1 | | Комбинированный разъем для подключения аппликатора для магнитотерапии (для подключения аппликатора следует вставить штекер в разъем и закрутить барашек до упора; для отключения аппликатора следует открутить барашек и отсоединить штекер). Тип разъема: комбинированный. | | | 2 | | Разъем для подключения аппликатора №1 (для подключения аппликатора штекер следует вставить в разъем и закрутить шайбу до упора; для отключения аппликатора следует открутить шайбу и отсоединить аппликатор). Тип разъема: GX16, 5pin, male. | | | 3 | | Разъем для подключения аппликатора №2 (для подключения аппликатора штекер следует вставить в разъем до щелчка, для отключения аппликатора следует потянуть за кольцо на штекере и отсоединить | | 19 Чтобы привести аппарат в действие, нажмите зеленую кнопку «ВКЛ» на задней панели аппарата, при этом включается подсветка кнопки. Если подсветка на кнопке не загорелась, проверьте правильность подключения кабеля питания. После подключения кабеля питания к сети аппарат переходит в режим ожидания. Если автоматическая проверка функций проходит успешно, дисплей показывает начальный экран с логотипом «ЭКЗОТЕРАПИЯ», аппарат готов к работе. Если этого не произошло, то в этом случае следует обратиться к производителю. Работа с панелью управления Интервалы между включением и выключением системы не должны быть менее 2 мин. В противном случае это ведет к возможной потере данных, деактивирует защиту от пусковых токов в электронных модулях системы, что может перегрузить ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ элементы защиты сети электропитания от перегрузок (автоматический выключатель). Необходимо отключить мобильные телефоны. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на работу ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ системы После нажатия на кнопку «ВКЛ» на задней панели аппарата, загрузится приветственный экран монитора. Нажмите на любую область дисплея, после этого на дисплее появится окно для ввода кода доступа. 22 Введите код доступа «888888» и дождитесь загрузки главного экрана устройства управления. На главном экране управления при каждом повторном включении оборудования всегда будут активированы следующие режимы магнитотерапии: Основной режим магнитотерапии: «ЭКЗО МАГНИТ» - область проведения процедуры: КОЛЕНО; ИНТЕНСИВНОСТЬ: 55%; ВРЕМЯ: 20мин; НЕПРЕРЫВНЫЙ РЕЖИМ: МТ; ПЕРИОД (F1): 11Гц; ПЕРИОД (F2): 29Гц; ПЕРИОД (F3): 13Гц. Режимы магнитотерапии с усилением воздействия: «УДАРНАЯ ВОЛНА» - ПРЕДЗАГРУЗКА: 2500ед.; ЭНЕРГИЯ: 3,0Бар; ЧАСТОТА: 10Гц. «НИРС» - длина волны: 620/660 и 940; ВРЕМЯ: 30мин; ЭНЕРГИЯ: 30%; ЧАСТОТА: непрерывность. Процесс прокачки воды: Перед первым запуском необходимо совершить прокачку воды в системе, для этого нажмите кнопку в правом верхнем углу дисплея: 23 На дисплее появится меню прокачки воды: Нажмите кнопку «Начинать», послеэтого начнется процесс прокачки воды в системе после первой и каждой последующей заливки дистиллированной воды в аппарат, и на дисплее отобразится обратный отсчет времени. После завершения прокачки, прозвучит звуковой сигнал и отобразится меню прокачки воды, аппарат готов к работе. Для возврата на главный экран аппарата нажмите кнопку «×» в правом верхнем углу. Процесс выбора цвета подсветки: В аппарате предусмотрен выбор цвета подсветки, для этого необходимо нажать кнопку в правом верхнем углу дисплея: После этого на дисплее отобразится меню настроек: Для выбора красного цвета нажмите кнопку «R». Для выбора зеленого цвета нажмите кнопку «G». Для выбора синего цвета нажмите кнопку «В». Для выбора желтого цвета нажмите кнопку «R и G». Для выбора голубого цвета нажмите кнопку «G и В». Для выбора фиолетового цвета нажмите кнопку «R и В». 24 | 6 | ПОЯСНИЦА | ВРЕМЯ: 20мин; ИНТЕНСИВНОСТЬ: 50%; ПЕРИОД (F1): 1кГц; ПЕРИОД (F2): 3кГц; ПЕРИОД (F3): 2кГц | | | 7 | ПАХ | ВРЕМЯ: 15мин; ИНТЕНСИВНОСТЬ: 45%; ПЕРИОД (F1): 1кГц; ПЕРИОД (F2): 3кГц; ПЕРИОД (F3): 2кГц | | | 8 | БЕДРО | ВРЕМЯ: 20мин; ИНТЕНСИВНОСТЬ: 45%; ПЕРИОД (F1): 1кГц; ПЕРИОД (F2): 3кГц; ПЕРИОД (F3): 2кГц | | | 9 | КОЛЕНО | ВРЕМЯ: 20мин; ИНТЕНСИВНОСТЬ: 40%; ПЕРИОД (F1): 1кГц; ПЕРИОД (F2): 3кГц; ПЕРИОД (F3): 2кГц | | | 10 | СТОПА/ ЛОДЫЖКА | ВРЕМЯ: 15мин; ИНТЕНСИВНОСТЬ: 35%; ПЕРИОД (F1): 1кГц; ПЕРИОД (F2): 3кГц; ПЕРИОД (F3): 2кГц | | До включения начала запуска процедуры и во время процедуры при необходимости можно регулировать время продолжительности процедуры «ВРЕМЯ» и интенсивности воздействия «ИНТЕНСИВНОСТЬ», нажимая кнопки «-» / «+». 31 После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимальное значение- 1мин. Максимальное значение- 30мин. После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимальное значение- 5%. Максимальное значение- 100%. До включения начала запуска процедуры и во время процедуры в режиме «МТ» при необходимости можно регулировать частоту в режимах «F1», «F2», «F3», необходимо воспользоваться кнопками «-» / «+» над показателями «F1», «F2», «F3». 32 После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимально возможное значение для показателя «F1»- 1Гц. Максимально возможное значение для показателя «F1»- 80Гц. Минимально возможное значение для показателя «F2»- 1Гц. Максимально возможное значение для показателя «F2»- 100Гц. Минимально возможное значение для показателя «F3»- 1Гц. Максимально возможное значение для показателя «F3»- 70Гц. До включения начала запуска процедуры и во время процедуры в режиме «МТ» при необходимости можно регулировать продолжительности работы каждого из периодов «F1», «F2», «F3», необходимо нажать на «ШКАЛУ» над каждым из показателей «F1», «F2», «F3». После нажатия на «ШКАЛУ» аппарат отобразит числовой показатель продолжительности работы каждого из периодов «F1», «F2», «F3» в секундах. Для регулировки продолжительности каждого из периодов «F1», «F2», «F3», необходимо воспользоваться кнопками «-» / «+» над показателями «F1», «F2», «F3». 33 После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимально возможное значение для показателей «F1», «F2», «F3»- 5сек. Максимально возможное значение для показателей «F1», «F2», «F3»- 60сек. После выбора необходимых параметров, нажмите на кнопку «НАЗАД», на экране отобразится главный экран с заданными параметрами. Нажмите на кнопку «НАЧАТЬ» (под «ЭКЗО МАГНИТ»), будет запущена работа оборудования и пойдет обратный отсчет времени процедуры. 34 | Область воздействия | ВРЕМЯ, мин | ИНТЕН- СИВНОСТЬ, % | Частота, Гц | | | Количество сеансов | Интервал (кол-во процедур в неделю) | | | | | F1 | F2 | F3 | | | | ШЕЯ | 20 | 50 | 7 | 25 | 10 | 10 | 3 | | ПЛЕЧО | 20 | 50 | 10 | 29 | 13 | 8-10 | 3 | | ЛОКОТЬ | 15 | 30 | 7 | 25 | 10 | 6-8 | 2-3 | | РУКА/ ЗАПЯСТЬЕ | 15 | 30 | 7 | 25 | 10 | 10 | 3 | | ТАЗОБЕДР. СУСТАВ | 20 | 60 | 12 | 29 | 15 | 8-10 | 2-3 | После нажатия на кнопку «НАЧАТЬ», она должна смениться на кнопку «ОСТАНОВИТЬ» и поменять цвет на зеленый. 8.11.8 Для временной остановки процедуры нажмите кнопку «ОСТАНОВИТЬ», появиться следующий экран: 8.11.9 Для продолжения текущей процедуры нажмите кнопку «НАЧАТЬ». 8.11.10 После завершения процедуры аппарат оповестит о ее окончании звуковым сигналом и на экране появится информация. Для выбора параметров следующей процедуры, нажмите на любую область экрана. Рекомендованные протоколы лечения для магнитотерапии: Режим MT 35 | ПОЯСНИЦА | 20 | 50 | 9 | 28 | 12 | 10 | 3-4 | | ПАХ | 15 | 45 | 6 | 22 | 9 | 8-10 | 2-3 | | БЕДРО | 20 | 50 | 7 | 25 | 10 | 10 | 3 | | КОЛЕНО | 20 | 55 | 11 | 29 | 13 | 10 | 2-3 | | СТОПА/ ЛОДЫЖКА | 15 | 40 | 7 | 25 | 10 | 8-10 | 3 | | Область воздействия | ВРЕМЯ, мин | ИНТЕН- СИВНОСТЬ, % | Частота, Гц | | | Количество сеансов | Интервал (кол- во процедур в неделю) | | | | | F1 | F2 | F3 | | | | ШЕЯ | 20 | 50 | 1000 | 3000 | 2000 | 10 | 3 | | ПЛЕЧО | 20 | 50 | 1000 | 3000 | 2000 | 10 | 3 | | ЛОКОТЬ | 15 | 30 | 1000 | 3000 | 2000 | 6-8 | 2-3 | | РУКА/ ЗАПЯСТЬЕ | 15 | 30 | 1000 | 3000 | 2000 | 10 | 3 | | ТАЗОБЕДР. СУСТАВ | 20 | 40 | 1000 | 3000 | 2000 | 10 | 2-3 | | ПОЯСНИЦА | 20 | 50 | 1000 | 3000 | 2000 | 10 | 3 | | ПАХ | 15 | 45 | 1000 | 3000 | 2000 | 8-10 | 3 | | БЕДРО | 20 | 45 | 1000 | 3000 | 2000 | 10 | 3 | | КОЛЕНО | 20 | 40 | 1000 | 3000 | 2000 | 10 | 2-3 | | СТОПА/ ЛОДЫЖКА | 15 | 35 | 1000 | 3000 | 2000 | 10 | 3 | Режим СT Процесс работы в усиленном режиме магнитотерапии «УДАРНАЯ ВОЛНА»: Этапы проведения в усиленном режиме «УДАРНАЯ ВОЛНА» с применением аппликатора № 2: 1. Подготовка: Пациент снимает металлические предметы и выкладывает из карманов содержимое, освобождает от одежды нужную область тела для проведения процедуры, далее в зависимости от области, на которую планируется воздействовать, ложится или садится в удобное положение. *Металлические предметы, которые находятся на лице и голове (серьги, тоннели, пирсинг), можно оставить. 2. Установка аппликатора: Врач или медсестра наносит гель для УВТ на планируемую область воздействия, фиксирует аппликатор на проблемной зоне. 36 3. Далее необходимо настроить показатели на панели управления и провести процедуру в соответствии со следующей инструкцией: На экране отображены референсные показатели для данного режима (ПРЕДЗАГРУЗКА: 2500ед; ЭНЕРГИЯ: 3,0Бар; ЧАСТОТА: 10Гц. Во время процедуры и до включения начала запуска процедуры можно менять продолжительность процедуры «ВРЕМЯ», количество выделяемой энергии «ЭНЕРГИЯ» и частоту «РЕЖИМ» нажимая кнопки «-» / «+». После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимальное значение- 800ед. Максимальное значение- 3000ед. После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимальное значение- 1Бар. Максимальное значение- 6Бар. 37 После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимальное значение- 1Гц. Максимальное значение- 21Гц. Нажмите на кнопку «НАЧАТЬ», и кнопку запуска на аппликаторе для усиления воздействия № 2, после чего будет запущена работа оборудования и начнется отсчет времени процедуры и количества ударов. После нажатия на кнопку «НАЧАТЬ», она должна смениться на кнопку «ОСТАНОВИТЬ» и поменять цвет на зеленый. Для временной остановки процедуры нажмите кнопку «ОСТАНОВИТЬ», появиться следующий экран: Для продолжения текущей процедуры нажмите кнопку «НАЧАТЬ». После завершения процедуры аппарат оповестит о ее окончании звуковым сигналом и на экране появится информация. Для выбора параметров следующей процедуры, нажмите на любую область экрана. Рекомендованные протоколы лечения в ударно-волновой режиме: Область Кол-во Энергия, Частота Количество Интервал (кол-во воздействия ударов Бар сеансов процедур в неделю) 38 | ШЕЯ | 2000-2500 | 2,5-4,0 | 8-10 | 3 | 5-7 | | ПЛЕЧО | 1500-2000 | 2,0-3,0 | 10-12 | 3-5 | 5-7 | | ЛОКОТЬ | 1000-1500 | 1,5-2,5 | 10-12 | 3-5 | 5-7 | | РУКА/ ЗАПЯСТЬЕ | 1000-1500 | 1,0-1,5 | 12-14 | 3 | 5-7 | | ТАЗОБЕДР. СУСТАВ | 2000-2500 | 2,3-3,0 | 8-10 | 3 | 5-7 | | ПОЯСНИЦА | 3000 | 2,5-4,0 | 8-10 | 3-5 | 5-7 | | ПАХ | 2000 | 1,5-2,5 | 12-14 | 3-5 | 5-7 | | БЕДРО | 2000 | 2,5-3,0 | 10-12 | 3 | 5-7 | | КОЛЕНО | 1500-2000 | 2,0-3,0 | 10-12 | 3 | 5-7 | | СТОПА/ ЛОДЫЖКА | 1000-1500 | 1,5-2,5 | 12-14 | 3 | 5-7 | Процесс работы в усиленном режиме магнитотерапии («НИРС»): Этапы проведения режима магнитотерапии («НИРС») с использованием аппликатора № 1: 1. Подготовка: Пациент снимает металлические предметы и выкладывает из карманов содержимое, освобождает от одежды нужную область тела для проведения процедуры, далее в зависимости от области, на которую планируется воздействовать, далее ложится или садится в удобное положение. *Металлические предметы, которые находятся на лице и голове (серьги, тоннели, пирсинг), можно оставить. 2. Установка аппликатора: Врач или медсестра фиксирует на проблемной зоне аппликатор, либо при помощи силиконового переходника для аппликатора №1 вставить его в отверстие аппликатора для магнитотерапии и зафиксировать его при помощи штатива для магнитотерапии (на штативе находится барашек, который необходимо «открутить», после чего штатив разместить непосредственно на область воздействия, далее необходимо «закрутить» барашек). 3. Далее необходимо настроить показатели на панели управления и провести процедуру в соответствии со следующей инструкцией: 39 Процесс работы в усиленном режиме магнитотерапии(«НИРС): На экране отображены референсные показатели для данного режима (длина волны: 620/660 и 940; ВРЕМЯ: 30мин; ЭНЕРГИЯ: 30%; ЧАСТОТА: непрерывность) Во время процедуры и до включения начала запуска процедуры необходимо выбрать режимы длины волны нажимая соответствующие кнопки: \ Режимы можно использовать либо одновременно, либо по отдельности. При активированном режиме кнопка 620/660- окрашивается розовый цвет. При активированном режиме кнопка 940- окрашивается фиолетовый цвет. Если режимы неактивны кнопки имеют серо-черный цвет. Во время процедуры и до включения начала запуска процедуры можно менять продолжительность процедуры «ВРЕМЯ», количество выделяемой энергии «ЭНЕРГИЯ» и частоту «РЕЖИМ» нажимая кнопки «-» / «+». 40 После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимальное значение- 1мин. Максимальное значение- 60мин. После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимальное значение- 10%. Максимальное значение- 100%. После нажатия кнопок «-» / «+» числовые показатели, заданных характеристик должны уменьшаться /увеличиваться. Минимальное значение- непрерывность. Максимальное значение- 100Гц. 8.11.11 Нажмите на кнопку «НАЧАТЬ», будет запущена работа оборудования и начнется обратный отсчет времени процедуры. После нажатия на кнопку «НАЧАТЬ», она должна смениться на кнопку «ОСТАНОВИТЬ» и поменять цвет на зеленый. 8.11.12 Для временной остановки процедуры нажмите кнопку «ОСТАНОВИТЬ», появиться следующий экран: Для продолжения текущей процедуры нажмите кнопку «НАЧАТЬ». После завершения процедуры аппарат оповестит о ее окончании звуковым сигналом и на экране появится информация. 41 | Область воздействия | Длина волны | | ВРЕМЯ, мин | ЭНЕРГИЯ, % | ЧАСТОТА, Гц | Количество сеансов | Интервал (кол-во процедур в неделю) | | | 620/ 660 | 940 | | | | | | | ШЕЯ | | | 20 | 50 | 50 | 10 | 4-7 | | ПЛЕЧО | | | 20 | 50 | 50 | 8-10 | 4-7 | | ЛОКОТЬ | | | 15 | 30 | 50 | 6-8 | 4-7 | | РУКА/ ЗАПЯСТЬЕ | | | 15 | 30 | 50 | 10 | 4-7 | | ТАЗОБЕДР. СУСТАВ | | | 20 | 40 | 50 | 8-10 | 4-7 | | ПОЯСНИЦА | | | 20 | 50 | 50 | 10 | 4-7 | | ПАХ | | | 15 | 45 | 50 | 8-10 | 4-7 | | БЕДРО | | | 20 | 45 | 50 | 10 | 4-7 | | КОЛЕНО | | | 20 | 40 | 50 | 10 | 4-7 | | СТОПА/ ЛОДЫЖКА | | | 15 | 35 | 50 | 8-10 | 4-7 | Для выбора параметров следующей процедуры, нажмите на любую область экрана. Рекомендованные протоколы лечения в режиме «НИРС»: ПРИМЕЧАНИЕ: Аппарат может работать в трех режимах одновременно. 8.12. Порядок завершения работы с изделием После завершения процедуры протрите аппликаторы, насадки и при необходимости аппарат, используйте салфетку или полотенце, пропитанное дезинфицирующим раствором для неинвазивных инструментов или мыльным раствором с нейтральным рН, дайте ему высохнуть перед следующим использованием. 42 | Ошибка: 102 | Утечка воздуха в воздушном канале, пожалуйста, проверьте! | | Ошибка: 103 | Не вставляйте ручку, пожалуйста, проверьте! | | Ошибка: 104 | Температура аппликатора слишком высокая, пожалуйста, прекратите использование. | | Ошибка: 105 | Сбой соединения между платой управления дисплеем и платой управления функциями! Пожалуйста, выключите | Для каждого элемента рекомендуется использовать отдельное полотенце/салфетку. Чтобы выключить аппарат, нажмите кнопку «ВЫКЛ» на задней панели аппарата. В конце каждого рабочего дня аппарат следует отключить от сети электропитания, а в случае неиспользования аппарат более 60 минут аппарат следует отключить путем нажатия «ВЫКЛ» на задней панели аппарата. Необходимо проводить регулярное обслуживание системы водяного охлаждения: каждые две недели меняйте воду в системе, сначала необходимо слить старую воду (для этого необходимо подключить трубку к разъему для слива воды и трубку с воронкой к разъему для перелива воды и дождаться пока вода вытечет из аппарата), затем снова залейте свежую дистиллированную воду: снимите заглушку с отверстии для залива воды, подключите трубку с воронкой к разъему для залива воды, подключите вторую трубку (без воронки) к разъему для перелива воды, постепенно начинайте заливать дистиллированную воду, следите за второй трубкой (когда из нее начнет вытекать жидкость, остановите процесс заливки), дождитесь, пока из второй трубки перестанет вытекать вода, после этого отсоедините обе трубки (для отсоединения необходимо нажать на металлический «лепесток» на разъёме и отсоединить трубку), вставьте заглушку. Процедуру по замене воды необходимо проводить при выключенном аппарате! При работе аппарата во влагоотделителе образуется конденсат, который необходимо своевременно удалять для поддержания эффективной работы системы. Для этого выполните следующие действия: обратите внимание на клапан, расположенный на дне влагоотделителя, при скоплении значительного объема конденсата, аккуратно нажмите на клапан. Позвольте конденсату полностью стечь из влагоотделителя. Рекомендуется регулярно проверять и сливать конденсат по мере его накопления, чтобы избежать переполнения и обеспечить стабильную работу системы. 8.13 Индикация аварийных состояний 43 | № | Составные части | Марка материала | | 1. | Ос новной блок | Металл Марка стали 45 CAS № 7439-89-6 | | 2. | ЖК монитор с системой управления | ПВХ пластик CAS № 9002-86-2 | | | | орг стекло PMMACAS No : 9011-87-4 | | 3. | Ка бель питания | Металл марка AISI 304 | | | | ПВХ пластик CAS № 9002-86-2 | | | | полиамид (нейлон) B27 HM 01 | | 4. | Ап пликатор для магнитотерапии | Металл марка AISI 304 | | | | пвх пластик PR-680 | | | | полиамид (нейлон), A3EG7 BLACK 00564 | аппарат на 10-20 секунд, затем перезапустите его. В аппарате низкий уровень дистиллированной воды, необходимо слить воду, залить свежую воду, осуществить прокачку воды в системе. 9. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИМЕНИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ 9.1 Перечень материалов медицинского изделия Материалы, покупные комплектующие и крепежные элементы, применяемые для изготовления аппарата, должны удовлетворять требованиям действующих в момент изготовления соответствующих стандартов и технических условий, указанных в чертежах, иметь паспорта и другие документы, свидетельствующие об их соответствии техническим требованиям, а также должны быть разрешены для применения на территории РФ. Медицинский персонал применяет изделие только в средствах индивидуальной защиты (в перчатках, зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке). СИЗ в комплект поставки МИ не входит. 44 | | | силикон — синтетического полимера C6- 740 | | 5. | Ра здвижной штатив для аппликатора магнитотерапии | Металл марка AISI 304 | | | | полиамид (нейлон) B27 HM 01 | | | | силикон — синтетического полимера C6- 740 | | 6. | Съ емная пластина для удержания кабеля на панели основного блока | Металл Марка стали 45 CAS № 7439-89-6 | | 7. | Тр убка с воронкой | полиамид (нейлон) B27 HM 01 | | | | силикон — синтетического полимера C6- 740 | | 8. | Тр убка | полиамид (нейлон) B27 HM 01 | | | | силикон — синтетического полимера C6- 740 | | 9. | Ко леса для основного блока | Металл марка AISI 304 | | | | полиамид (нейлон) B27 HM 01 | | 10. | Ап пликатор № 1 | Металл марка AISI 304 | | | | пвх пластик PR-680 | | | | полиамид (нейлон), A3EG7 BLACK 00564 | | | | силикон — синтетического полимера C6- 740 | | 11. | Ап пликатор № 2 | Металл марка AISI 304 | | | | пвх пластик PR-680 | | | | полиамид (нейлон), A3EG7 BLACK 00564 | | | | силикон — синтетического полимера C6- 740 | 45 | 12. | На садки для аппликатора №2 в составе: D6, D10, D15, D15, D15, D20, D20, D20, D25, D25, D25, D38 | Металл Марка стали 45 CAS № 7439-89-6 | | | | полиамид (нейлон), A3EG7 BLACK 00564 | | 13. | Де ржатель для аппликатора № 2 | Силикон — синтетического полимера C6- 740 | | 14. | Де ржатель для аппликатора № 1 | Силикон — синтетического полимера C6- 740 | | 15. | Пу ля для аппликатора №2 | Металл Марка стали 45 CAS № 7439-89-6 | | 16. | Тр убка для аппликатора №2 | Металл марка AISI 304 | | 17. | Си ликоновый переходник для аппликатора № 1 | Силикон — синтетического полимера C6- 740 | | 18. | Ке йс для хранения и перевозки аксессуаров | Металл Марка стали 45 CAS № 7439-89-6 | | Аппарат физиотерапевтический «ЭкзоМагнит» по ТУ 26.60.13-002-55151370-2025, в составе: | | | | | № | Наименование | Функциональное назначение | Количество | | 1. | Ос новной блок | Предназначен для подключения через кабель к источнику питания, генерации энергии. | 1 шт. | | 2. | ЖК монитор с системой управления | Предназначен для управления работой аппарата | 1 шт. | 9.2 Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит лекарственные средства. 9.3 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. 10. Комплект поставки Комплект поставки должен соответствовать таблице 6. Таблица 6 46 | Аппарат физиотерапевтический «ЭкзоМагнит» по ТУ 26.60.13-002-55151370-2025, в составе: | | | | | № | Наименование | Функциональное назначение | Количество | | 3. | Ка бель питания | Предназначен для подключения аппарата к электрической сети | 1 шт. | | 4. | Ап пликатор для магнитотерапии | Предназначен для передачи магнитного поля от основного блока к пациенту | 1 шт. | | 5. | Раз движной штатив для аппликатора магнитотерапии | Для фиксации аппликатора магнитотерапии в определенном положении | 1 шт. | | 6. | Съ емная пластина для удержания кабеля на панели основного блока | Предназначена для удержания кабеля на задней панели основного блока. | 1 шт. | | 7. | Тр убка с воронкой | Предназначена для переливания дистиллированной воды из емкости в аппарат | 1 шт. | | 8. | Тр убка | Предназначена для слива воды с аппарата | 1 шт. | | 9. | Ко леса для основного блока | Для удерживания аппарата над уровнем пола, и возможности его перемещения при необходимости | 4 шт. | | 10. | Ап пликатор № 1 | Предназначен для усиления воздействия магнитотерапии за счет передачи инфракрасных лучей от основного блока к пациенту | 1 шт. | | 11. | Ап пликатор № 2 | Предназначен для усиления воздействия магнитотерапии за счет передачи высокоинтенсивной акустической волны к пациенту | 1 шт. | | 12. | На садки для аппликатора №2 в составе: D6, D10, D15, D15, D15, D20, D20, D20, D25, D25, D25, D38 | Для возможности выбора размера области воздействия | 12 шт. | | 13. | Де ржатель для аппликатора № 2 | Для размещения аппликатора №2 на корпусе основного блока | 1 шт. | | 14. | Де ржатель для аппликатора № 1 | Для размещения аппликатора №1 на корпусе основного блока | 1 шт. | | 15. | Пу ля для аппликатора №2 | Для передачи импульсов к насадке для аппликатора №2. | 1 шт. | 47 | Аппарат физиотерапевтический «ЭкзоМагнит» по ТУ 26.60.13-002-55151370-2025, в составе: | | | | | № | Наименование | Функциональное назначение | Количество | | 16. | Тр убка для аппликатора №2 | Для плавного скольжения пули внутри аппликатора №2 | 1 шт. | | 17. | Си ликоновый переходник для аппликатора № 1 | Предназначен для возможности присоединения аппликатора №1 в аппликаторе для магнитотерапии | 1 шт. | | 18. | Ке йс для хранения и перевозки аксессуаров | Для перевозки и хранения аксессуаров | 1 шт. | | 19. | Рук оводство по эксплуатации | Содержит информацию об изделии, которая необходима для правильного использования | 1 шт. | 11. Упаковка и маркировка. Упаковка Упаковка должна обеспечивать сохранность внешнего вида и соответствие характеристик и параметров системы, обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. Упаковка должна иметь одно место: транспортировочный кейс. Упаковка системы должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444. Комплектующие (Аппликатор №1, Силиконовый переходник для Аппликатора №1, Держатель для Аппликатора №1, Держатель для Аппликатора №2, Трубка с воронкой, Трубка, Съемная пластина для удержания кабеля) упаковываются в картонную коробку и вместе с основным блоком укладываются в деревянный транспортировочный кейс с металлической фурнитурой. Изнури кейс проложен пенопластом или гофрированным картоном, во избежание самопроизвольного перемещения изделий внутри коробки во время транспортировки. Комплектующие (Аппликатор№2, Насадки для аппликатора №2, Трубка для Аппликатора №2, Пуля для Аппликатора №2, Кабель питания) упаковываются в Кейс для хранения и перевозки аксессуаров и вместе с основным блоком укладываются в деревянный транспортировочный кейс с металлической фурнитурой. 48 Массогабаритные характеристики упаковки: Транспортировочный кейс: - габаритные размеры - 580х580х1200 мм, с допустимым отклонением ±10%; -масса кейса - 24 кг, с допустимым отклонением ±10%; - масса брутто - 80 кг, с допустимым отклонением ±10%; - масса нетто - 55 кг, с допустимым отклонением ±10%; Картонная коробка: - габаритные размеры: 300*200*100 мм, с допустимым отклонением ±10%; - масса – 0,095 кг, с допустимым отклонением ±10%. Кейс для хранения и перевозки аксессуаров: - габаритные размеры: 405*320*95 мм ±10%; с допустимым отклонением ±10%; - масса – 3,20 кг, с допустимым отклонением ±10%. Маркировка Маркировка аппарата должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - номер единого реестра учета лицензий (ЕРУЛ); -сведения о производителе; - символ «Изготовитель» согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1; - серийный номер системы по системе нумерации изготовителя; - номинальное напряжение питания и частоту; - режим работы; - символ «Осторожно» согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1; - степень защиты от проникновения воды и твердых частиц по ГОСТ 14254; - дата изготовления; - символ, обозначающий тип рабочей части по ГОСТ IEC 60601-1; - знак «неионизирующей радиации» в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1-2. - Знак безопасности «Обратиться к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, указывающий, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно; 49 - символ «Беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, указывающий, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги; - символ «Осторожно! Статическое электричество»; - символ «Осторожно! Может быть повреждено»; - символ «Не вскрывать»; - надпись на шильде «ОСТОРОЖНО. Содержимое может быть повреждено статическим электричеством. ВНИМАНИЕ. Не вскрывать! Соблюдайте меры предосторожности при обращении с устройствами, чувствительными к электростатическому излучению»; - символ «Универсальный предупреждающий символ»; - надпись «Выключайте аппарат перед заменой аппликаторов»; - информационная надпись «защитная пломба»; - надпись с указанием электрического разъема «5 pin»; - надпись с указанием электрического разъема «6 pin»; - надпись «ВКЛ/ВЫКЛ»; - знак на переключателе «ВЫКЛ»; - знак на переключателе «ВКЛ»; - информационная надпись «Номинальное напряжение: АС 220V~230V/50~60Hz»; - информационная надпись «Слив воды»; - информационная надпись «Влагоотделитель»; - информационная надпись «Залив воды»; - информационная надпись «Перелив воды»; - информационная надпись «Комбинированный разъем». Маркировка аппликатора для магнитотерапии должна содержать следующую информацию: - надпись на головке аппликатора «ЭКЗОТЕРАПИЯ»; - надпись на рукоятке аппликатора «ВНИМАНИЕ! Во время работы не подносить к аппарату». Маркировка раздвижного штатива для аппликатора магнитотерапии должна содержать следующую информацию: - надпись «ЭКЗОМАГНИТ»; - знак, указывающий направление поворота. 50 Маркировка потребительской упаковки для аппликатора для магнитотерапии должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - номер единого реестра учета лицензий (ЕРУЛ); -сведения о производителе; - символ «Изготовитель» согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1; - наименование комплектующей; - дата изготовления. Маркировка потребительских упаковок для комплектующих должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - номер единого реестра учета лицензий (ЕРУЛ); -сведения о производителе; - символ «Изготовитель» согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1; - наименование комплектующей; - дата изготовления. Маркировка транспортной тары системы должна соответствовать ГОСТ 14192. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование предприятия-изготовителя; - номер единого реестра учета лицензий (ЕРУЛ); -сведения о производителе; - символ «Изготовитель» согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1; - состав аппарата; - масса брутто и нетто; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, указывающий, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно; - символ «Беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, указывающий, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги; - символ «Не допускать воздействия солнечного света» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 51 | Значение | Символ | | Символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 | | | Символ «Осторожно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 | | | Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 | | | Символ «Рабочая часть типа ВF» по ГОСТ IEC 60601- 1; | | | Знак «неионизирующей радиации» в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1-2 | | | Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц по ГОСТ 14254 | IP30 | | Символ «Не допускать воздействия солнечного света» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 | | | Знак «Вверх» по ГОСТ 14254 | | | Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, указывающий, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно | | - символ «Вверх» по ГОСТ 14192. Символы, используемые в маркировке данного медицинского изделия. 52 | Символ «Беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, указывающий, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги | | | Символ «Осторожно! Статическое электричество» | | | Символ «Осторожно! Может быть повреждено» | | | Символ «Не вскрывать» | | | Знак «ВКЛ» | / | | Знак «ВЫКЛ» | o | | Символ «Универсальный предупреждающий символ» | | | Знак, указывающий направление поворота | | 12. Дезинфекция и стерилизация медицинского изделия. Изделие не стерильно и не подвергается стерилизации. Необходимо ежедневно чистить внутреннюю трубку, пулю и насадки для аппликатора №2. Для того чтобы произвести очистку, отключите аппарат, отсоедините аппликатор, открутите насадку от ствола аппликатора, далее извлеките пулю путем поворота аппликатора отверстием вниз, далее открутите ствол аппликатора № 2, извлеките металлическую трубку. Для очистки пули, необходимо протереть ее сухой салфеткой/тканью. 53 Для очистки насадки протрите ее внутри и снаружи сухой салфеткой/тканью, насадки с рабочей частью ≥20 мм состоят из 2 частей, для их очистки дополнительно раскрутите насадку, извлеките металлическую рабочую часть, произведите очистку всех частей сухой салфеткой/тканью, далее соберите насадку. Для очистки трубки и ствола аппликатора очистите их при помощи щетки, сухой салфетки/ткани, далее поместите трубку в аппликатор, прикрутите ствол. Далее необходимо продуть аппликатор, для этого подключите аппликатор к аппарату, включите аппарат, перейдите в режим УДАРНАЯ ВОЛНА, выставьте следующие параметры: ПРЕДЗАГРУЗКА-1000, ЭНЕРГИЯ: 6,0, ЧАСТОТА-18, ПРЕДЗАГРУЗКА-800, нажмите кнопку НАЧАТЬ, приведите аппликатор в действие путем нажатия на кнопку на тыльной стороне аппликатора, дождитесь пока закончится процедура, далее поместите пулю в аппликатор и прикрутите насадку. Очиcтку производить только при выключенном аппарате. Пулю следует заменять после достижения определенного количества рабочих циклов (обычно порядка 6 млн ударов) или в случае механических повреждений поверхности рабочей части. Комплектующие аппарата можно очищать различными способами. Избегайте любого повреждения или загрязнения оборудования, используя методы, рекомендованные ниже. Перед чисткой агрегата обязательно выключите агрегат. Чистка внутренней части аппарата разрешена только уполномоченным лицам. Для сохранения внешнего вида аппарата необходимо периодически проводить чистку корпуса – протирать его мягкой тканью, слегка пропитанной мыльным раствором, предварительно удалив пыль, а затем обтирать сухой мягкой чистой тканью. Не используйте абразивные материалы, лаки, разбавители, этилен или оксиды, так как эти материалы могут вызвать необратимое повреждение оборудования. Не допускается протирать аппарат, особенно пластмассовые поверхности, органическими растворителями. Очистка здесь проводится специальными неагрессивными средствами, которые не повреждают поверхность и создают защитный барьер перед будущими загрязнениями. Не погружайте какие-либо части оборудования в жидкость или моющее средство. Кроме того, нельзя допускать попадания жидкости в оборудование или аксессуары. 54 Когда процедура для одного пациента будет завершена, очистите аппликатор неагрессивным дезинфицирующим средством и гладкой тканью. После каждой процедуры. Если вы хотите использовать дезинфицирующее средство или метод, не упомянутый выше, это может повредить устройство. Обратите внимание, что в случае повреждения оборудования с использованием неразрешенных материалов никакие гарантии не предоставляются 13. Порядок и условия утилизации медицинского изделия. Утилизация аппарата осуществляется согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу отходов А, в том числе аппликаторы и преобразователь после предварительной дезинфекции, относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. 14. Срок службы медицинского изделия. Срок службы – не менее 3лет. 15. Требования безопасности и меры предосторожности. • Номинальное напряжение сети питания для аппарата составляет 220 В, переменный ток; • Убедитесь, что все соединительные части правильно подключены к основному блоку аппарата; • Убедитесь, что аппарат полностью заземлен; • Ремонт аппарата не должны выполняться кем-либо, кроме специализированного персонала производителя. • Вскрытие аппарата пользователем категорически запрещена; • Перед подключением другого оборудования, не указанного в руководстве по эксплуатации, обязательно проконсультируйтесь у производителя или уполномоченного представителя производителя; • Во избежание электрических помех во время использования аппарата следует устанавливать на значительном расстоянии от источника питания, любого генератора, рентгеновского оборудования, передающего устройства, мобильного электрического провода и т. д.; • Отнеситесь внимательно из-за возможных электромагнитных или других помех между аппаратом и другими устройствами; • По существу, требуется независимая силовая цепь, а совместное использование энергии с другими электронными устройствами не рекомендуется; 55 • Не размещайте аппарат в местах, где трудно отсоединить вилку питания или другую съемную вилку; • При окончании работы с аппаратом и перед его чисткой всегда отсоединяйте аппарат от источника питания. • Не погружайте аппарат в воду. • Не оставляйте аппарат включенным более 60 минут если не планируется его использование. • Не используйте аппарат в местах с плохой вентиляцией. Избыточный перегрев может привести к возгоранию, электрическому удару или травмам пользователя. • При возникновении неполадок обращайтесь к производителю. • Не помещайте посторонние предметы в отверстия аппарат. • Не используйте при очистке аппарата органические растворители. • Не храните аппарат вблизи открытого огня. • Избегайте долгого воздействия прямых солнечных лучей на аппарат. • Перед началом процедуры и во время нее плавно перемещайте аппарат в необходимое для проведения процедуры место, резкие движения не допускаются. • Аппарат следует использовать только под наблюдением медицинского персонала. • Весь персонал должен быть надлежащим образом обучен, прежде чем приступать к работе с аппаратом. • Каждый раз до начала работы с аппаратом тщательно его осмотрите на предмет разъединения кабелей, повреждений изоляции кабелей, нарушений поверхностей, функций дисплея, элементов управления и т.д., а в случае обнаружения несоответствий прекратите работу с аппаратом. • Никогда не используйте поврежденные(внутри/снаружи) насадки для аппликатора №2, в случае обнаружения повреждений, их следует заменить на новые. • Не проводите процедуры на участках тела, где расположены газосодержащие органы, или к которым прилегают крупные нервные узлы и кровеносные сосуды, на позвоночнике и голове. • При появлении во время процедуры: отека, воспаления, покраснения, уменьшите мощность/прекратите процедуру и обратитесь к врачу. • Предостерегайте аппликаторы от нагревания, ударов. • Если аппликатор не используется, он должен располагаться в держателе. 56 • "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сети питания, имеющей защитное заземление". 16. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. Ремонт и техническое обслуживание медицинского изделия Ремонт и техническое обслуживание осуществляется авторизованными производителем организациями. Все рекламации по работе оборудования направлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Экзо Групп» (ООО «Экзо Групп»), Россия, 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, г. Тольятти, Южное шоссе, зд. 163а, ком. 34 Тел: +7 927 745-06-88 Адрес электронной почты: info@exotherapy.ru office@exotherapy.ru 18. Перечень применяемых стандартов. ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц ГОСТ IEС 62304 – 2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ Р МЭК 62366-1 – 2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учётом эксплуатационной пригодности. 57 ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ ISO 10993-2-2025 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»; ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»; 19. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня В рамках деятельности по управлению рисками был проведен всесторонний анализ и исследование изделия, а также разработаны соответствующие планы по управлению рисками. На основе анализа основных свойств материалов, структуры изделия и процесса его обработки сначала определяли характеристики безопасности и источники опасности, связанной с изделием, провели анализ и оценку рисков для каждого источника опасности, а также разработали соответствующие меры по управлению рисками. Основные эксплуатационные характеристики и безопасность изделия подтверждаются на этапе верификации проектирования, а основные и специальные процессы, относящиеся к изделию, подтверждаются на этапе валидации процесса. Кроме того, проводится оценка комплексного анализа остаточных и возможных новых рисков. 58 Все остаточные риски находятся в пределах критериев приемлемости, и польза превышает риски. 20. Гарантийные обязательства Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие системы требованиям технических условий при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации 24 месяца (за исключением естественного износа). Гарантийный срок хранения в упаковке изготовителя 12 месяцев. Гарантийный срок комплектующих (кроме основного блока и ЖК монитор с системой управления) составляет 6 месяцев. Пользователь несет ответственность за определение соответствия продукции для целей применения. В случае обнаружения дефектов изделия в гарантийный период решение о ремонте или замене данного изделия осуществляется по усмотрению компании ООО «Экзо Групп». Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил эксплуатации, хранения и транспортирования, указанных в руководстве по эксплуатации. Дата производства указана на заводской упаковке. Гарантийные обязательства вступают в силу со дня продажи аппарата конечному потребителю. ООО «Экзо Групп» не несет ответственности за использование продукта не по назначению. Гарантийные обязательства не распространяются на неисправности оборудования, возникшие в результате: ▪ несоблюдения пользователем инструкции по применению изделия; ▪ механического повреждения, вызванного значительным внешним ударом или любым иным воздействием (превышающие национальные нормы по устойчивости к удару); ▪ применения изделия не по назначению; ▪ стихийных бедствий, техногенных катастроф и действий третьих лиц; ▪ неблагоприятных внешних воздействий агрессивной среды на изделие, несоответствие параметров электрической нагрузки предписаниям инструкции по эксплуатации и табличек на оборудовании; ▪ проникновения внутрь изделия посторонних предметов. ▪ вскрытия, ремонта или модификации компонентов и деталей без согласования с производителем; ▪ изменения напряжения или частоты электропитания в пределах, превышающих величины, установленные соответствующими стандартами. 59 21 РЕКЛАМАЦИИ Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Экзо Групп» (ООО «Экзо Групп»), Россия, 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, г. Тольятти, Южное шоссе, зд. 163а, ком. 34 Тел: +7 927 745-06-88 Адрес электронной почты: info@exotherapy.ru office@exotherapy.ru 60 | Аппарат предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь или обладатель лицензии должен обеспечить надлежащие условия для использования системы. | | | | Проверка на излучение | Соответствует | Электромагнитная среда - руководство | | Радиоизлучение CISPR 11 | Группа 2 | Аппарат использует радиоизлучение только для своих внутренних процессов. Уровень радиоизлучения крайне низок, поэтому оно не является помехой для электронного оборудования, расположенного вблизи системы. | | Радиоизлучение CISPR 11 | Класс А | Аппарат разрешен к использованию во всех помещениях за исключением жилых и тех, которые непосредственно связаны с низковольтными источниками питания общественных зданий, используемых для хозяйственных нужд. | | Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 | Не применяют | | | Колебания напряжения IEC 61000-3-3 | Не применяют | | | Аппарат предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь или обладатель лицензии должен обеспечить надлежащие условия для использования системы. | | | | | Испытание на устойчивость | Испытательный уровень IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ±6 кВ Контактный разряд ±8 кВ Воздушный разряд | ±6 кВ Контактный разряд ±8 кВ Воздушный разряд | В помещении допускаются деревянные и бетонные полы, а также плиточное покрытие. Если для покрытия используются синтетические материалы, необходимо | ПРИЛОЖЕНИЕ А Руководство и декларация изготовителя Таблица А1 – Электромагнитная совместимость Таблица А2 – Помехоустойчивость 61 | | | | поддерживать относительную влажность не ниже 30%. | | Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4 | ±2 кВ сеть перменного тока ±1 кВ входные/выходные порты | ±2 кВ сеть перменного тока ±1 кВ входные/выходные порты | Источник основного электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. | | Выброс IEC 61000-4-5 | ±1 кВ дифференциальный режим ±2 кВ общий режим | ±1 кВ дифференциальный режим ±2 кВ общий режим | Источник основного электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. | | Магнитное поле частоты сети (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 3,0 А/м | 3,0 А/м | Магнитные поля с частотой сети питания должны иметь уровень, характерный для стандартных промышленных и медицинских учреждений. | | Падение напряжения и кратковременные обрывы цепи IEC 61000-4-11 | <5% Uт (>95% падение в Uт) для 0,5 цикла 40% Uт (60% падение в Uт) для 5 цикла 70% Uт (30% падение в Uт) | <5% Uт (>95% падение в Uт) для 0,5 цикла 40% Uт (60% падение в Uт) для 5 цикла 70% Uт (30% падение в Uт) | Источник основного электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. Если пользователю системы необходимо обеспечить непрерывную работу системы во время перебоев на линии питания, рекомендуется подключить ее к независимому источнику питания или аккумулятору. | 62 для 25 цикла для 25 цикла <5% Uт <5% Uт (<95% падение в (<95% падение в Uт) Uт) в течение 5 с в течение 5 с Примечание: Uт - это напряжение сети переменного тока перед применением испытательного уровня. 63 | Аппарат предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь или обладатель лицензии должен обеспечить надлежащие условия для использования системы. | | | | | Испытание на устойчивость | Испытательный уровень IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - руководство | | Контуктивные радиопомехи IEC 61000-4-6 | среднеквадратич еское напряжение, 3 В От 150 кГц до 80 МГц | среднеквадратич еское напряжение, 3 В От 150 кГц до 80 МГц | Переносные устройства связи, излучающие радиосигналы, не должны быть расположены ближе рекомендованного разделительного расстояния к какой-либо части системы, включая кабели. Это расстояние рассчитывается по формуле с учетом частоты передатчика. Рекомендованное разделительное расстояние | | Излученные радиопомехи IEC 61000-4-3 | 3 В/м От 80,0 МГц до 2,5 ГГц | 3 В/м От 80,0 МГц до 2,5 ГГц м с п | Рекомендованное разделительное расстояние. Где P - это максимальная выходная ощность передатчика в ваттах (Вт) огласно данным производителя ередатчика и d - это рекомендованное | Таблица А3 – Электромагнитная среда 64 разделительное расстояние в метрах (м). Интенсивность поля от установленных передатчиков радиосигналов, определенная при исследовании электромагнитного излучения на месте, (a) должна быть ниже, чем уровень соответствия для каждого из диапазонов частот (b). Воздействие радиоволн возможно рядом с оборудованием, помеченным следующим символом: Примечание 1) Uт - это напряжение сети переменного тока перед применением испытательного уровня. Примечание 2) При 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон частот. Примечание 3) Данные инструкции подходят не для всех случаев. На распространение ЭМВ влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. a Интенсивность поля от установленных передатчиков, например, базовых станций под радиотелефоны (мобильные/беспроводные) и наземного мобильного радио, любительских радиостанций, АМ и ЧМ-радиовещания и телевидения невозможно точно рассчитать, основываясь на теоретических знаниях. Для оценки электромагнитной среды от установленных передатчиков радиосигналов необходимо провести исследование электромагнитного излучения. Если измеренная интенсивность поля в месте, где используется испытуемое оборудование, превышает действующий уровень соответствия радиоизлучения, указанный выше, необходимо установить наблюдение за работой этого оборудования. При обнаружении нарушений в работе следует принять дополнительные меры, например, переориентировать или переместить испытуемое оборудование. b При диапазоне частот более 150 кГц - 80 МГц интенсивность поля должна быть менее [V1] В/м. Аппарат предназначен для использования в условиях электромагнитной обстановки с контролируемым воздействием помех вследствие РЧ излучения. 65 | Номинальная максимальная | Разделительная дистанция в соответствии с частотой передатчика (в метрах) | | | | | От 150 кГц до 80 МГц | От 80 МГц до 800 МГц | От 800 МГц до 2,7 ГГц | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,10 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1,00 | 1,20 | 1,20 | 2,30 | | 10,00 | 3,80 | 3,80 | 7,30 | | 100,00 | 12,00 | 12,00 | 23,00 | Чтобы клиент или пользователь мог предотвратить воздействие электромагнитных помех, минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием с РЧ связью (передатчиками) и изделием должно соответствовать приведенным ниже рекомендациям относительно максимальной выходной мощности средства связи. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Переносное оборудование с РЧ связью (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) должно использоваться на расстоянии не менее 30 см от любой части аппарата, включая кабели, указанные производителем. В противном случае возможно ухудшение эксплуатационных характеристик данного оборудования. Для передатчиков с номинальным значением максимально допустимой выходной мощности, не указанной выше, рекомендуемую разделительную дистанцию d в метрах можно оценить при помощи уравнения, применяемого к частотности передатчика, где Р – значение максимально допустимой выходной мощности передатчика в ваттах, согласно производителю передатчика. 66 Аппликатор № 2 Насадки для аппликатора №2 в составе: D6, D10, D15, D15, D15, D20, D20, D20, D25, D25, D25, D38 Держатель для аппликатора № 2 14 Транспортировочный кейс – деревянный кейс с металлической фурнитурой 20 Маркировка упаковки кабеля питания 21 Маркировка упаковки аппликатора для магнитотерапии 22 Маркировка упаковки раздвижного штатива для аппликатора магнитотерапии 23 Маркировка упаковки съемной пластины для удержания кабеля на панели основного блока 24 Маркировка упаковки трубки с воронкой Маркировка упаковки трубки 26 Маркировка упаковки колес для основного блока 27 Маркировка упаковки аппликатора № 1 28 Маркировка упаковки аппликатора № 2 29 Маркировка упаковки держателя для аппликатора № 2 30 Маркировка упаковки держателя для аппликатора № 1 31 Маркировка упаковки пули для аппликатора №2 32 Маркировка упаковки трубки для аппликатора №2 33 Маркировка упаковки силиконового переходника для аппликатора № 1 34 Маркировка транспортировочного кейса – деревянный кейс с металлической фурнитурой 35 Картонная коробка 36