!
а
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
Longford,
Ireland
T: +353433331000
F: +35343 ЗЗЗЮ01
Abbott
I, Liz Mathew, Regulatory Affairs Specialist, Abbott Ireland Diagnostics Division, Longford
Ireland, hereby certify that the attached document that keep the number of pages indicated
below is the Instruction for Use. This document is in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Специалист регуляторного отдела, Эбботт Диагностическое
Подразделение Ирландия, Лонгфорд. Ирландия (Danielle Doherty, Regulatory Affairs
Specialist, Abbott Ireland Diagnostics Division, Longford, Ireland), настоящим
удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц,
является инструкцией по применению. Этот документ полностью соответствуют
фактической документации производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for Use for
medical device)
Калибратор консолидированный для обеспечения правильности количественного
определения аналитов клинической химии в биологических жидкостях человека
на биохимических анализаторах Alinity с «Калибратор аналитов клинической
химии консолидированный для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator)».
По тексту инструкции встречаются варианты наименований медицинских изделий,
приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Instruction for Use includes the followings true and equivalent short names of medical
devices listed in table):
Наименование Наименование медицинского изделия на Сокращенное
на английском русском языке наименование
языке (по тексту
документа)
Consolidated Калибратор консолидированный для Калибратор
Chemistry обеспечения правильности количественного аналитов
Calibrator определения аналитов клинической химии в клинической
биологических жидкостях человека на химии
биохимических анализаторах Alinity с консолидиров
«Калибратор аналитов клинической химии аиный для
консолидированный для Alinity с (Consolidated Alinity с
Chemistry Calibrator)» (Consolidated
Chemistry
Calibrator)
SLIGO CHAMBER OF
Abbott IrHand lncon>orated in Bermuda
CERTIF5ED ALL и >x>l> FAiTh
I tdh
Ofo Authorised Oftic‘3»
Состав:
№ Title (Ыазваиие документа) Number of
pages(кол-во
страниц)
1. Инструкция по применению Калибратор аналитов
клинической химии консолидированный для Alinity с 4
, (Consolidated Chemistry Calibrator) с [ПРИЛОЖЕНИЕМ для
России.
Yours Sincerely,
i M orhu Ji J U h J -
Name: Dale
Liz Mathew.
Regulatory Affairs Specialist
Abbott Ireland Diagnostics Division
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
14 J:^^l_Authoiist'd Othfia'
—L-------
ru
Alinity
с СопСС
04V6201
Калибратор аналитов клинической химии консолиди
H25816R04
рованный для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator)
S4V62R
См. выделенные изменения. Редакция: май 2022 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по Меры предосторожности
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
ж
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) ВНИМАНИЕ; Данный продукт содержит полученные
Калибратор аналитов клинической химии консолидированный от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator) Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
(также встречается по тексту: СопСС) применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
НАЗНАЧЕНИЕ
человека, или инактивированные микроорганизмы не
Калибратор аналитоа клинической химии консопидированный переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator) (СопСС] от человека, следует считать потенциально инфекционными.
используется для калибровки количественных биохимических Рекомендуется обращаться с данным продуктом,
II
тестов на анализаторе Alinity с. Только для диагностики In VHm. образцами, полученными от человека, и всеми раскосыми
Дополнительную информацию см. а инструкции по применению материалами, контаминированными потенциально
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации инфекционными материалами, в соответствии со
Allnrty ci-serles. Стандарт(Ж1 по обращению с гемоконтактными патогенами,
СОДЕРЖИМОЕ разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
приготовлен на основе пиофилиэироаанной сыворотки
содержащими, предположительно содержащими
крови человека, содержащей следующие аналиты;
инфекционные агенты или контаминированными ими,
аланинаминотрансфераза. альбумин, щелочная фосфатаза.
следует соблюдать правила биологической безопасности,
амилаза, аспартатаминотрансфераэа. кальций, холестерин,
уровень 2, или другие соответствующие региональные,
креатинкинвза, креатиник. гамниа-глутамилтрансфераза. глюкоза,
государственные и местные правила биологической
железо, пактатдепадрогеназа. молочная кислота, липаза, фосфор,
безопасности.’*^
общий билирубин, общий белок, триглицериш. азот мочевины
• Материал, полученный от человека, используемый
и мочевая кислота.
в Калибраторе аналитов клинической химии
Значения калибраторов дгы определенной серии приведены
консолидированном для Alinity с (Consolidated Chemistry
в таблице значении Калибратора аналитов клинической
Calibrator), был протестирован и определен как
химии консолидированного для Alinity с (Consolidated
нереактивный на HBsAg, HtV-1 и hW-2 и анти-HCV.
Chemistry Calibrator) для использоеайия на анализаторе
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
Alinity 0. Убедитесь, что номер серии, указанный на коробке
местным требованиям по утилизации химических веществ
калибраторов, соответствует номеру серии, указанному в
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
таблице значений.
паспорте безопасности продукта.
Каяябрятор _______________ Колячост^о
Утилизируйте содержимое/контейнер как эпид^иологически
[^ 1 , 6x5 ml опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-
флакон, марюфованныл ютряяиаом. гтупой 6 эпидемиологическими требованиями.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
безопасности продукта.
МАТЕРИАЛЫ
Паспорта безопасности доступны на сайте
• Очищенная вода www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
• Калиброванная пипетка обьемом^ б.О mU Подробную информацию о нес^ходимых мерах
• Одноразовые пипетки для переноса Maiepnana предосторожности при работе с анализатором см. в
• 04R1001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/ Руководстве по эксплуатации Alinity ci-eertes. Раздел 8.
контроля (Catibrator/Control Replacement Caps) ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
СТАНДАРТИЗАЦИЯ « Данный продукт является лиофилиэатом.
Информация о стандартизации (включая референсные • Осторожно вскрывайте флакон во избежание потери
материалы и референсные методы) для каждого теста/ содержимого.
аналита находится в таблице значений Калибратора • Разведите путем пипетирования 5.0 mL очищенной воды
аналитов клинической химии консолидированного для Alinity с (15 - 25'С) во флакон. Усгановите резиновую пробку.
(Consolidated Chemistry Calibrator) (СопСС). Позвольте отстояться в течение 30 минут, избегая
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ попадания яркого света.
- [•«] - Аккуратно вращайте флакон несколько раз или
используйте роликовую мешешку при разведении,
• Для диагностики In Vitro
чтобы убедиться в том, что содерхшмое полностью
растворилось. Убедитесь, что на дне флакона не
осталось нерастворенного лиофилизата.
Abbott
• Перед использованием перемешайте содержимое
Дополнительные
переворачивая флакон. Не встряхивайте флакон, чтобы Томлература Макс. время инструкции по
избежать образования гтены.. хранения хранения хранению
• При необходимости перенесите разведенный материал в Швлочнах 2-В-С Здня Не храните при
пустой флакон со штрихкодом, входящий в комплект. фосфатазз температуре 15 - Й“С.
• Не пупируйте разведенный материал. Хранить в плотно
закрытых крышками
ХРАНЕНИЕ фламхах.
• Данный продукт транспортируется на хладозлеменгах. Поместить в
холодильник после
• Не используйте после истечения срока годности. использования.
• Данный продукт можно хранить на борту анализатора. Тмперагура на Здня
Данные см. в таблице ниже. борту системы
• При хранении на борту перемешивания перед каждым Аспаргатамияо- Температ^а на 2 дня
новым использованием не требуется. трансфераза борту системы
Аланинамино- Температура на 4цня
Дополнительные
трансфераза борту системы
Температура Макс. время инструкции по
хранен ИЯ хранению {^мпкяшаа TeMnepaiypa на Нельзя хранить на борту
Н0ВСК1МЛЫЙ флакон 2-8"С До окончания Явим борту системы
(ЛИОфИЛИМТ) срока гоф<ости
Система отслеживает стабильность при использовании •
Вскрытый фяаксж* 15-25'С 8 часов Все аналиты. кртие
(ра^вленкыи) иело'той фосфатазыи период времени, в течение которого калибратор находится
общего билирубина. вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
Хранить в плотно использовать калибратор, если период стабильности
закрытых кцышками при использовании истек. См. максимальное значение
фнан»1ах стабильности при использовании в отчете "Параметры
1вмпвра1урана Ьрней Всванапиты. Кроме тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
боргу сжтемы и|а((Фчи|Мфосфатвзы. использовании калибратора см. в Руководстве по экстгуатации
Alinfty ci-senes. Раздел 5.
р|аы»МН0тагамино-
1|МЬф|фВЭЫ.0бЩвГ0 Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
бмгару^а. липазы и на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
WWWBQWftSM.
Раздел 5.
2-8-t 7даей Всеамалиты кроме ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
щелочной фосфатазы и
общего билируГнма. • 3(«ачения калибраторов могут настрвиваться при помощи
Хранить в гшотно электронных файлов, полученных с сайта
закрытых крышками www.corelaPoratory.abbott или через опцию Abbott Mail.
флаконах
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
Поместить в холодильник
после использований значения калибратора.
-2(ГС 28 дней Все анапиты кроме • Калибровка выполняется путем тестирования водного
(Ашвго билирубина бланка и Калибратора аналитов клинической химии
Только цикл консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry
заморозкй/раэморазки. Calibrator}.
Хранить в ПЛАТНО
• Вода для бланка добавляется анализатором.
затфытык крышками
флаконах • Сначала данные о количестве калибратора будут
отображаться как 100% в реестре Са1/0С (КК-Кал).
* Исключения перечислены ниже Данные о количестве калибратора обновятся после первой
Дополнительные аспирации.
Температура Макс. время инструкции по • Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
хранения хранения хранению
что зггачения контролей находятся в пределах диапазона
' Общий билирубин 2 ■ 8"С тдень Не замораживать допустимых значений.
Хранить в защишином
от света месге • конформацию о настройке параметров калибратора см. в
Не )фаните при Руководстве по эксплуатации Alinity ci-sehes. Раздел 2.
т»швра1уре15-25‘С. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов а систему
Хранить в плотно см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел б.
закрытых крышками
флаконах. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Поместить в Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
холсщильник после видимые следы протечки, замутненность. микробный рост,
использования
несоответствие калибровки критериям, указанным в инстр^ции
Температуре на 1день
по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-
борту системы
series. или несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями,
а также соблюдения методик лабораторной работы.
Бактериальная контаминация разведенной сыворотки может
привести к снижению стабильности многих компонентов.
3 Abbott
БИБЛИОГРАФИЯ Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми
1. us Department ol Labor, Occupational Safety and Health марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
Administration, 29 CFR Pad 1910.1030. Bloodborne pathogens. собственностью соответствующих владельцев.
2 US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Micmbiologlcal and Biomedical LatMjratories. 5th ed. Washington, DC; Abbott If^nd С€
US Qovemmenl Printing Office; December 2009. ii| l Diagnostics Division
3. World Health Organization. Laboralory Biosafely Manual. 3rd ed. Llsnamuck, Longford
Geneva; World Health Ofganlzation; 2004 Co. Longford
4. ClifMcal and Laboratory Standards institute (CLSI). Pmiection Ireland
ol Laboratory Hbrirers From Occupationally Acquired In^tions. +353-43.3331000
Approved Guideline- Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. VWiyne. [ DtsTRtBuTgQ m n«B u»a by1 iBuiiupacnmePFORi
PA CLSi; 2014,
Abbott Laboratories Abbott Laboratories
формат чисел' Abbott Park. IL 50064 USA
* В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
10 ООО образцов). представителю или смотрите контактную информацию для
• В качестве разделителя десятичных знаков используется вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
точка (пример; 3.12%). Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
Используемые символы использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
Сиияолы180 15223
в местные оргаейя власти.
Ж Внимание Редакция: май 2022 г.
©2019, 2022 АЬЬоп Uboratorles
См. инструкцию по применению
т Авторизованный представитель изготовителя на территории
Изготовитель России и других стран СНГ;
ш й ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171. Россия, г. Москва.
Температурный диапазон Ленинградское шоссе. 16А строение 1.
Теп: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
1
а Использовать до/Срок годности
[«1 Медицинское изделие для
диагностики In Vitw
{ип\ Номер серии
Каталожный номер
& Серийный номер
Другие
Альтернативные единицы
Название теста
Номер теста
Калибратор
Калибратор 1
CAL а Калибратор 2
Контрольный номер
Стандартные единицы
Гвт] Дистрибьютор 8 США
FW US* о«ц.Г| Информация только для США
Изготовлено для
PRODUCT ое OB Страна происхождения;
Великобритания
ruowur] Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
Abbott
ш
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструщим по применению Калибретор аналитов клинической химии консолидированный для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) для России
Калибратор консолидированный для обеспечения правильности количественного определения аналитов клинической химии в биологических
жидкостях человека на биохимичесшх анализаторах Alinity с «Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator)», в составе: 1. СопСС Капибрагор (Alinty с СопСС CAL) - 6 флаконов х 5.0 мл; г|Флаюн. маркироеаюгый
штрихкодом, пустой - 6 шг; 3. Инструкция по применению -1 Lur.
НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Калибратор аналитов клинической химии консолидированный ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
для Aiini^ с (Consolidated Chemistry Calibrator) (СопСС) ИЗДЕЛИЮ
используется для калибровки количественных биохимических ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ Р ИСО
тестов для определения следующих аналитов; 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. ГОСТ Р ИСО 15223-1-
аланинаминотрансфераза. альбумин, щелочная фосфатаза, 2023, ГОСТ ISO 14971-2021. ГОСТ ISO 17511-2022, ГОСТ Р ЕН
амилаза, аслартатаминотрансфераза, кальций, холестерин, 13612-2010. ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства
креатинин. гамма-шугамилтранофераза. глюкоза, железо, РФ от 27.12.2012г. №1416 «Об утверждении правил
пактатдегидрогеназа, мстючная кислота, фосфор, общий государственной регистрации медицинских изделий», Приказ
билирубин, общий белок, триглицериды, азот мочевины и Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н, Приказ Минздрава
мочевая кислота на анализаторе Alinity с. России от 30.06.2021г. № 685н, Приказ Министерства
Только для диагностики In Vitro. Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Не применимо. МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Калибратор аналитов кликичесюй химии
СТАНДАРТИЗАЦИЯ консолидированный для Alinity с (Consotidated Chemistry
Информация о стандартизации (включая референсные Calibrator предназначено для использования в различных
материалы и референсные методы) и неопределенности клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения,
измерения для каждого теста/ аналита находится в таблице больницы и лаборатории, персонал которьос прошел обучение по
значений Калибратора аналитов кгынической химии использованию анализатора Alinity с.
консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator (СопСС). которая доступна в электронном виде через ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
систему abbottlinkuser.abbotLcom. При необходимости бумажной ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
версии обращайтесь к местному представителю. Не содерхотг.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2- Информация о материалах человеческого происхоящения и
8*С в тврмоконтемиерах одноразового пользования, содержащих рисках применения МИ указана в разделах Содержимое. Меры
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного предосторожности Инстругщии по применению МИ и в Паспорте
применения с автоматически псддерживаемой температурой или
безопасности. Паспорта безопасности мохмо найти на сайте
в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
www.coreiaboratory.abbott или обратиться к местному
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в представителю. Материал, полученный от человека,
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами используемый в Калибраторе аналитов клинической химии
перевозки грузов, действующими на каяадом виде транспорта. консолидированном для Alinity с (Consolidated Chemistry
Изделие остается стабильным до оюнчания срока годности,
Calibrator), был протестирован и определен как нвреакгивный на
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением
HBsAg, HIV-1 и HIV-2 и анти-HCV.
температурного режима изделие не подлежит применению.
Хранение при температуре 2 > 8*С должно осуществляться в МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
холодильных камерах или в холодильниках, обеодечивающих
Материалы животного проиосождения проверены и риски
регламентированный температурный режим.
применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта
безопасности можно найти на сайте WNVw.corelaboratory .abbott или
СРОК ГОДНОСТИ
обратиться к местному представителю.
30 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8*С). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Калибратор аналитов клинической химии консолидированный
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА для Alinrty с (Consolidated Chemistry Calibrator) (СопСС)
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и используется для калибровки количественных биохимических
обращении изделие остается стабильным до истечения срока тестов на анализаторе Alinity с. Только для диагностики In Vitro.
годности. Мамсималышй ср<ж годности медицинского изделия не
более 30 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
нарушением регламентированного производителем режима, Не применимо.
применению не подлежит. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не применимо.
Не требуется.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ • Очищенная вода (не является МИ);
Не требуется. • Калиброванная пипетка объемом 5,0 мл. с действующим
Свидетельством о поверке;
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО • Одноразовые пипетки для переноса материала
ПРИМЕНЕНИЯ (общелабораторные расходные материалы);
Не подлежит повторному применению. • Анализатор Alinity с. зарегистрированный в установленном
порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ авторизованному представителю;
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
• Замещаемые 1д>ышки. Резьбовые крышки из полиэтилена
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
высокой прочности, тип 15-425. Производителем
эпидемиологическими требованиями локального, регионального
валидирован 04R1001 Замещаемые крышки для флаконов
й национального законодательства. Необходимо таюке следовать
калибратора/контроля (Calibrator/Control Replacement Caps),
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского
за дополнительной информацией обращайтесь к
изделия. Класс отходов истюльзованного и неиспользованного
авторизованному представителю.
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21:6.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
СТЕРИЛЬНОСТЬ
С€ Знак соответствия основным требованиям
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
директив и стандартов Европейского союза
применением не требуется
Ф
Обозначение русского языка маркировки