Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL)). — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Рисунок 11. Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL)): 3. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 3, 1,0 мл - 2 шт. (ракурс 3) Рисунок 12. Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL)): 4. Лист значений параметров серии калибратора. SIEMENS .4^ AteUico® СН HeaLthineers Analyzer Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН А1 с_Е CAL)) Текущая редакция и дата^ Rev. 01,2019-01 Наименование изделия Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1 с_Е Calibrator (А1 с_Е CAL) Сокращенное Atellica СНА1 с Е CAL наименование изделия 1 X 5,0 МП калибратор уровня 1 I..— 1' I [й1!1 11099338 2 X 1,0 мл калибратора уровня 2 1 ^ I 2 X 1,0 мл калибратора уровня 3 1 ^ I Лист значений параметров серии калибратора I Н°т I »«~| Системы Atellica СН Analyzer Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. С€ Назначение Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (НЬА1 с) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin Ale Calibrator (Atellica CH A1 c_E CAL)) предназначен для калибровки in vitro теста Atellica CH Enzymatic Hemoglobin Ale на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). 11417296 RU Rev. 01,2019-01 1 no Atellica СН Ale E CAL Atellica CH Analyzer Описание калибратора Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров данной серии калибратора y*G. Значения даны по результатам стандартизации анализа. Описание материала Хранение Стабильность® Atellica СН А1с_Е CAL f Atellica СН А1с_Е CAL Level 1 Невскрытый при 2-8°С До истечения срока 5,0 мл/флакон годности, указанного на I Пероксидаза хрена; ProClin 300 изделии Вскрытый при 2-8°С 214 дней Atellica СНА1с_Е CAL Level 2 Невскрытый при 2-8°С До истечения срока Лиофилизированный; восстановленный до 1,0 мл/ годности, указанного на изделии флакон Лиофилизированная сыворотка крови человека; Восстановленный при 11 дней Офлоксацин 2-8Х Atellica СН А1с_Е CAL Level 3 Невскрытый при 2-8°С До истечения срока Лиофилизированный; восстановленный до 1,0 мл/ годности, указанного на флакон изделии Лиофилизированная сыворотка крови человека; Офлоксацин Восстановленный при 11 дней 2-8°С = См. Хранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthcare. Внимание! Потенциальная биологическая опасность Содержит материал человеческого происхождения. Внимание: Со всеми изделиями, содержащими материал человеческого происхождения, следует обращаться как с потенциально инфекционными. Исходный материал для данного изделия, полученный из крови человека, при тестировании в соответствии с действующими требованиями Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), приведенными в 21 CFR 610.40(a) и (Ь), дал отрицательный результат. Fin один из известных методов тестирования не может гарантировать того, что изделия на основе материала человеческого происхождения не несут риска передачи инфекционных агентов; при обращении с таким материалом следует соблюдать правила надлежащей лабораторной практики и общие меры предосторожности. 2/10 11417296 RU Rev. 01,2019-01 Ateltica СН Analyzer Atellica CHAIc E CAL H317 Внимание! P280, P272, Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Ф P302+P352, Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты P333+P313,P363, глаз/лица. Не выносить контаминированную спецодежду с рабочего P501 места. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление сыпи: Обратиться к врачу. Необходимо выстирать загрязненную одежду перед повторным использованием. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-он и 2-метил-2Н- изотиазол-З-он (3:1) (Уровень 1) Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Стабильность калибраторов Atellica СН А1с_Е CAL Level 1 в открытом состоянии составляет 214 дней при условии закрытия сразу после использования и хранения при 2-8°С. Стабильность калибраторов Atellica СН А1с_Е CAL Level 2 и 3 в открытом состоянии составляет 11 дней при условии закрытия сразу после использования и хранения при 2-8°С. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. Подготовка калибраторов Atellica СН А1 с_Е CAL Level 1 находится в жидкой форме и готов к использованию. 11417296 RU Rev. 01,2019-01 ЗЛО Atellica СН Ale E CAL Atellica CH Analyzer Приготовьте Atellica CH A1c_E CAL Levels 2 и 3 согласно следующим инструкциям: 1. Добавьте 1,0 мл деионизированной воды в каждый флакон с помощью прецизионной пипетки. 2. Оставьте флаконы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 3. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. А Осторожно! Atellica СН А1 с_Е CAL Level 1 чувствителен к свету. Берегите данный реагент от света, и следите, чтобы крышка анализатора Atellica СН была закрыта при выполнении теста Atellica СН А1с Е. Процедура калибровки Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I см | ют | »*Г| предоставленном с материалами калибратора. • Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens.com/healthcare Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа См. инструкцию по применению □ 0 □а Версия инструкции по применению Rev. 01 ГТ»1 siemens.com/healthcarB URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по I ТД siemens.com/document-library применению Редакция Rev. REVISION А Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. 4/10 11417296 RU Rev. 01,2019-01 Atellica СН Analyzer AtellicaCHAIc E CAL Символ Название и описание символа Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Ф Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество ф Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Ф Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Ф Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. tt Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать V fff’c Температурные ограничения Л гсЛ Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов (п) Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. 11417296_RU Rev. 01,2019-01 5/10 Atellica СН Ale E CAL Atellica CH Analyzer Символ Название и описание символа RxOnly Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед ml использованием. Цель - I - Интервал Официальный производитель Ml Уполномоченный представитель в Европейском Союзе EC REP Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии [rE] Номер по каталогу Знак вторичной переработки PMMTtO WITH Отпечатано соевыми чернилами SOYINK C€ Маркировка СЕ C€ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность CHECKSUM введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы UNrrS Международная система единиц UNITS Материал MATERIAL 6/10 11417296_RU Rev. 01,2019-01 Atellica СН Analyzer Atellica СН Ale E CAL Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © 2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbAlc) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica CHA1c_E CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (НЬА1 с) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL)): 1. Калибратор Atellica CH A1c_E CAL, уровень 1, 5,0 мл -1 шт. 2. Калибратор Atellica СН А1 с_Е CAL, уровень 2, 1,0 мл - 2 шт. 3. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 3, 1,0 мл - 2 шт. 4. Лист значений параметров серии калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. 11417296 RU Rev. 01,2019-01 7/10 AtellicaCHAIc E CAL Atellica CH Analyzer Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия 1. Наименование: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Адрес: 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA 2. Наименование: Sekisui Medical Co., Ltd. Адрес: 3-1, Koyodai 3-chome Ryugasaki-shi, Ibaraki 301 -0852, Japan Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. 8 ЛО 11417296 RU Rev. 01,2019-01 Atellica СН Analyzer Atellica CHAIc E CAL При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классис|эицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон; +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https;//www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание; в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка; «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:-r49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 11417296_RU Rev. 01,2019-01 9П0