УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В. Шевчук
«15» мая 2026 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
Проводник с заданной формой SАFАRI2 для транскатетерного
аортального протезирования
Версия 2 от 15.05.2026 г.
Без срока действия
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального
протезирования, варианты исполнения
Проводник с заданной формой SAFARI2 для
транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Данный файл составлен в соответствии с Директивой Совета ЕС 93/42/EEC по
медицинскому оборудованию, Приложение II 3.2 (c, d, e).
i
| варианты | исполнения | |
| | ОГЛАВЛЕНИЕ | |
| 1. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ............................................................................. | .. 3 |
| 2. | НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................. | .. 3 |
| 3. | ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................ | .. 4 |
| 4. | СОДЕРЖИМОЕ ...................................................................................... | .. 5 |
| 5. | НАЗНАЧЕНИЕ, УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО | |
| | ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ | |
| | ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ............................................................................. | .. 5 |
| 6. | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ........................................................................ | .. 5 |
| 7. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ............................................................................. | .. 5 |
| 8. | НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ............................................................ | .. 6 |
| 9. | ФОРМА ВЫПУСКА ................................................................................ | .. 7 |
| 10. | ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ .................................................... | .. 8 |
| 11. | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .................................................... | .. 9 |
| 12. | СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ ..................... | 10 |
| 13. | ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................... | 11 |
| 14. | ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | |
| | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................... | 12 |
| 15. | ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМ | И |
| | ................................................................................................................. | 14 |
| 16. | КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................... | 14 |
| 17. | МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ | |
| | ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ................................ | 14 |
| 18. | СРОК ГОДНОСТИ .................................................................................. | 15 |
| 19. | МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ .................... | 15 |
| 20. | УПАКОВКА ............................................................................................. | 15 |
| ОБЩЕ | Е ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ ..................................................................... | 15 |
| КОМП | ОНЕНТЫ УПАКОВКИ ............................................................................ | 16 |
| ПАРА | МЕТРЫ УПАКОВКИ ................................................................................ | 16 |
| 21. | МАРКИРОВКА ....................................................................................... | 16 |
| 22. | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИ | Я |
| | ................................................................................................................. | 24 |
| 23. | ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И | |
| | РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................... | 24 |
| 24. | УТИЛИЗАЦИЯ ........................................................................................ | 24 |
| 25. | ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ....................................................... | 25 |
| | | 2 |
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012).
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано оксидом этилена (ОЭ). Не
используйте изделие, если стерильный барьер поврежден. При наличии повреждений
обратитесь к представителю компании «Бостон Сайентифик».
Только для однократного использования. Повторное использование, обработка или
стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация
могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его
неисправности, что, в свою очередь, может нанести вред пациенту, привести к
заболеванию или смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация
сопряжены с риском загрязнения устройства и/или могут привести к инфицированию
пациента или появлению перекрестной инфекции, включая, но не ограничиваясь,
передачу инфекционного(ых) заболевания(й) от одного пациента другому. Загрязнение
устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
После применения продукт и упаковку необходимо утилизировать в соответствии с
правилами, утвержденными в больнице, административными и/или местными
законами.
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального
протезирования, варианты исполнения:
1. Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального
протезирования сверхмалый, длина 275 см.
2. Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального
протезирования малый, длина 275 см.
3. Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального
протезирования большой, длина 275 см.
3
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: проводник с заданной
формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования, проводник с
заданной формой SAFARI2, проводник SAFARI2, SAFARI2, проводник.
3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Проводник SAFARI2 представляет собой проводник с внешним диаметром 0,035
дюймов (≤0,92 мм) и длиной 275 см, состоящий из спиральной пружины и сердечника.
Оба компонента выполнены из нержавеющей стали в соответствии с требованиями
стандарта ASTM A313. Спиральная пружина представляет собой внешний слой
проводника и выполнена из нержавеющей стали с экологически чистым покрытием из
политетрафторэтилена (ПТФЭ). Компоненты спирали и сердечника приварены друг к
другу на дистальном и проксимальном концах, образуя проводник. Дистальный конец
имеет двойной изгиб.
Длина проводника, его диаметр, а также конфигурация изогнутой части указаны на
маркировке изделия. Проводник SAFARI2 поставляется в комплекте с J-образным
выпрямителем, облегчающим введение проводника в доставляющий катетер.
SAFARI2 сверх малого, малого и большого
4
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
4. СОДЕРЖИМОЕ
Один (1) проводник
Один (1) J-образный выпрямитель
5. НАЗНАЧЕНИЕ, УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Предназначен для обеспечения введения и размещения интервенционных устройств в
камерах сердца, включая устройства, используемые при проведении транскатетерных
процедур на аортальном клапане.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Предназначен для обеспечения введения и размещения интервенционных устройств в
камерах сердца, включая устройства, используемые при проведении транскатетерных
процедур на аортальном клапане.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Настоящий проводник не предназначен для использования в сосудах головного мозга
и коронарных артериях.
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Проводник SAFARI2 следует использовать только врачам, обученным введению и
размещению интервенционных устройств, включая устройства, используемые при
проведении транскатетерных процедур на аортальном клапане.
• Перед применением внимательно прочтите все инструкции. Изучите все
предупреждения и меры предосторожности. Несоблюдение этого требования может
привести к возникновению осложнений.
• Перед использованием исследуйте проводник на предмет выявления повреждений.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ поврежденное изделие.
• Контролируйте положение проводника в течение всей операции с целью обеспечения
правильного расположения спирали и дистального кончика.
• Не перекручивайте проводник.
• У пациентов, которым не показана антикоагуляция, следует применять устройство с
максимальной осторожностью и предусмотрительностью.
• Введение дистального конца через адаптер Туохи-Борста может привести к
повреждению дистального кончика проводника.
5
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
• При использовании контрастного средства следует соблюдать особую осторожность
в отношении пациентов с тяжелой реакцией на контрастные средства, которые не могут
предварительно принять соответствующие лекарственные препараты.
• При продвижении или удалении проводника всегда применяйте флюороскопический
контроль направления, осуществляемый с помощью рентгенологического
оборудования, обеспечивающего получение изображений с высоким разрешением.
Никогда не размещайте проводник вслепую, поскольку это может привести к его
смещению, а также расслоению и перфорации тканей.
• В процессе проведения операции обращайтесь с проводником осторожно, чтобы
снизить вероятность его случайного повреждения, изгибания, скручивания в петли или
отделения спиральной пружины. Разрывы проволоки, возникшие в результате этого,
могут потребовать дополнительного подкожного вмешательства или хирургической
операции.
• Никогда не продвигайте проводник через силу, не выяснив прежде причину
сопротивления с помощью флюороскопического контроля направления. Применение
чрезмерного усилия при наличии сопротивления может привести к повреждению
катетера или сосуда/органа.
После размещения устройства проводник следует продвигать с осторожностью.
• При введении или удалении из организма или места лечения криволинейный контур
проводника SAFARI2 долен быть ограничен катетером.
• Проводник SAFARI2 обладает двойным криволинейным контуром и попытки его
модифицировать могут изменить его функциональность. Изменение параметров
криволинейного контура может привести к осложнениям, включая перфорацию или
иссечение, недостаточность митрального клапана, экссудат в полости перикарда,
тампонаду сердца, остановку сердца и замену проводника.
8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Использование проводников может быть связано со следующими осложнениями:
• Осложнения в месте доступа
• Дополнительные хирургические процедуры
• Воздушная эмболия/тромбоэмболия
• Аллергические реакции
• Ампутация
6
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
• Осложнения со стороны аорты
• Артериовенозный свищ
• Аритмия
• Кровотечение
• Перфорация сердца и/или перегородок
• Смерть
• Эмболия
• Гематома
• Кровоизлияние
• Гемоглобинурия
• Инфекция или сепсис
• Основные нежелательные сердечные и цереброваскулярные явления
• Ишемия и/или инфаркт миокарда
• Экссудат в полости перикарда
• Псевдоаневризма
• Почечная недостаточность или повреждение почек
• Инсульт или другое неврологическое нежелательное явление
• Тампонада
• Тромб
• Осложнения со стороны клапанов
• Осложнения со стороны сосудов
• Закупорка сосудов
• Перфорация, рассечение, травма или повреждение сосудов
• Защемление/запутывание проволоки
• Инородное тело/разрыв проволоки
9. ФОРМА ВЫПУСКА
Изделие поставляется стерильным и предназначено для однократного использования.
Не используйте изделия, если упаковка открыта или нарушена.
7
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Не используйте изделие, если его маркировка неполная или нечитаемая.
Хранение и обращение
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
10. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка к использованию
• Перед использованием тщательно исследуйте стерильную упаковку и убедитесь в
следующем. Не используйте изделие, если нет уверенности хоть в одном из
пунктов.
- Стерильная упаковка не повреждена, не открыта и не нарушена.
- Изделие промаркировано в полном объеме и маркировка читаема.
-Устройство следует использовать до даты окончания срока годности, указанной на
маркировке.
• С проводниками SAFARI2 следует обращаться осторожно, а также проверять перед
использованием и, по возможности, в процессе операции, на наличие любых
возможных дефектов. Не следует использовать проводник с поврежденным покрытием
или кончиком, изогнутостью (изменением профиля), а также, если проволока изогнута
или перекручена. Любые повреждения могут помешать работе проводника SAFARI2.
• Перед использованием и, по возможности, в процессе операции проверяйте
проводник на отделение спирали, возможные изгибы, или перекручивания. Не
используйте проводник с поврежденным кончиком. Любые повреждения могут
помешать работе проводника.
• При отделении спирали проводника НЕ УДАЛЯЙТЕ СЕРДЕЧНИК. Осторожно
удалите одновременно спирали и сердечник.
• Осмотрите и подготовьте катетер в соответствии с инструкциями производителя. Эта
процедура включает промывку катетера гепаринизированным физиологическим
раствором.
• Перед использованием проверьте взаимодействующие устройства на совместимость.
Инструкция по применению
1. Убедитесь в том, что катетер размещен должным образом в желудочке или другой
области, подлежащей лечению.
2. Аккуратно освободите проводник SAFARI2 от муфты, захватив ближний конец J-
образного выпрямителя и отделяя выпрямитель от муфты.
8
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
3. После осмотра проводника SAFARI2 продвиньте J-образный выпрямитель вдоль
дистального отдела проводника SAFARI2 и распрямите изгиб.
4. Введите проводник SAFARI2 в отверстие катетера с помощью J-образного
выпрямителя.
5. Осторожно продвиньте дистальный кончик проводника SAFARI2 в просвет катетера.
6. Удалите J-образный выпрямитель проводника SAFARI2, вытаскивая его по длине
проводника SAFARI2.
7. Продвигайте проводник SAFARI2 через катетер, используя флюороскопический
контроль направления.
8. Для обеспечения должного и стабильного расположения проводника SAFARI2
подтвердите положение изогнутой части проводника SAFARI2.
9. Поддерживайте положение проводника при отслеживании или продвижении
катетера или устройства вдоль нее.
10. Чтобы удалить проводник из области, подлежащей лечению:
a. Перед удалением проводника катетер должен быть полностью помещен в область,
подлежащую лечению, вдоль проводника SAFARI2.
b. Проводник SAFARI2 должен быть полностью затянут в катетер.
c. После этого проводник SAFARI2 можно удалить из катетера.
11. По окончании операции утилизируйте проводник, используя стандартные
методики, применяемые в больнице.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (БСК) гарантирует, что при
проектировании и изготовлении этого инструмента использовались разумные меры
предосторожности. Данная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, не
изложенные в настоящем документе, выраженные или подразумеваемые в силу закона
или иным образом, в том числе, но не ограничиваясь, любые подразумеваемые гарантии
товарной пригодности или пригодности для определенной цели. Обращение, хранение,
очистка и стерилизация этого инструмента, а также другие факторы, связанные с
пациентом, диагностика, лечение, хирургические процедуры и другие вопросы, не
зависящие от БСК непосредственно влияют на инструмент и результаты, полученные
от его использования. Обязательство БСК по данной гарантии ограничивается
ремонтом или заменой данного прибора, и БСК не несет ответственности за любые
случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные
9
| Компонент | Назначение | Изображение |
| Проводник | Предназначен для обеспечения введения и размещения интервенционных устройств в камерах сердца, включая устройства, используемые при проведении транскатетерных процедур на аортальном клапане. | |
| Спиральная пружина | | |
| Покрытие | | |
| Сердечник | | |
| J-образный выпрямитель | Проводник SAFARI2 поставляется в комплекте с J-образным выпрямителем, облегчающим введение проводника в доставляющий катетер. | |
| Муфта | Муфта фиксирует проводник в зажиме. | |
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
с использованием этого инструмента. БСК не принимает на себя и не уполномочивает
любое другое лицо принимать на себя какие-либо другие или дополнительные
обязательства, или ответственность в связи с этим инструментом. БСК не несет никакой
ответственности в отношении инструментов, которые были повторно использованы,
обработаны или стерилизованы, и не дает никаких гарантий, явных или
подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь товарную пригодность или
пригодность для определенной цели, в отношении таких инструментов.
12. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ
10
| Защитная трубка | Проводник помещается в защитную трубку, которую сворачивают в плоскую спираль, затем закрепляют зажимами. | |
| Зажимы | | |
| Этикетка | | |
| Запечатываемый пакет | Проводник в защитной трубке помещается в запечатываемый пакет, который затем запаивается и помещается в картонную коробку совместно с инструкцией по применению. | |
| Инструкция по применению | Предоставляется с изделием | |
| Картонная коробка | Запечатываемый пакет и картонная коробка, в которые упаковано устройство, маркируются этикетками с информацией о содержимом и обеспечении отслеживаемости. | |
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
13. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального
протезирования предназначен для обеспечения введения и размещения
11
| Параметр | Значение |
| J-образный выпрямитель Длина Внутренний диаметр Внешний диаметр Масса | 145±0,5 мм 1,5±0,5 мм 3,5±0,5 мм 1,45±0,01 г |
| Проводник | |
| Длина проводника | 275 ±2 см |
| Внешний диаметр проводника | Не более 0,035 дюймов (≤0,92 мм) |
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
интервенционных устройств в камерах сердца, включая устройства, используемые при
проведении транскатетерных процедур на аортальном клапане.
Взаимодействующий вместе с проводником катетер подготавливается в соответствии
с инструкциями производителя. Проводник SAFARI2 вводится в отверстие катетера с
помощью J-образного выпрямителя.
14. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Рис. 2. Схема проводника SAFARI2 сверх малого, малого и большого
12
| Длина кривизны Для сверхмалого проводника: Для малого проводника: Для большого проводника: | 2,9±0,7 см 4,2 ±0,7 см 4,9 ±0,7 см |
| Высота кривизны Для сверхмалого проводника: Для малого проводника: Для большого проводника: | 3,2 ±0,95 см 4,2 ±0,95 см 5,0 ±0,95 см |
| Масса проводника Для сверхмалого проводника: Для малого проводника: Для большого проводника: | 5,7±0,01 г 6,7±0,01 г 7,1±0,01 г |
| Жесткость проводника (величина силы, необходимой для отклонения 10 см необработанного безопорного участка корпуса проводника находящегося в фиксированном пролете) | 349,0-444,0 гс |
| Поперечная жесткость проводника (измерения жесткости проводника на расстоянии 5-7 см от дистального конца проводника) | 4,0-21,0 гс |
| Гибкость кончика проводника (нагрузка, необходимая для отклонения дистального кончика на 45° и 90° при закреплении проводника на расстоянии) | 5мм - не более 54 г 10мм - не более 54 г 20 мм - не более 60 г |
| Нагрузка на дистальный кончик проводника (усилия измеряют при изгибании дистального кончика) | Не более 105 гс |
| Сохранение формы кончика проводника | Кончик сохраняет свою форму (размеры) после 3-кратного введения и извлечения по извилистому пути |
| Линейная жесткость проводника | Не более 30,00 гс |
| Прочность узлов соединения проводника | Отсутствие повреждений соединений при приложении усилия 5 Н |
| Испытание на разрушение проводника | 8 оборотов вокруг оси с диаметром, равным 10-кратному диаметру проводника без повреждения проводника |
| Испытание на изгиб проводника | 20 циклов (оборотов) вокруг сердечника в противоположных направлениях без повреждения проводника |
| Значения адгезии и прочности ПТФЭ и маркировочной полосы | Не менее 30 движений |
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
13
| Смазывающая способность проводника | При введении: Не более 306,0 гс При извлечении: Не более 406,0 гс |
| Испытание на растяжение проводника | Для дистального и проксимального сварного шва: Не менее 10 Н |
| Рентгеноконтрастность проводника | Должны обладать рентгеноконтрастными свойствами |
| Испытание на коррозионную стойкость проводника | Отсутствие коррозии |
| Примеси частиц проводника (количественное определение твердых частиц, образовавшихся во время моделируемого клинического применения проводника или другого медицинского изделия) | Не более 6,000≥10 мкм/образец Не более 600≥25 мкм/образец |
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Остальные параметры и технические характеристики указаны в Выписке из
технического файла.
15. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Проводник SAFARI2 используется совместно с катетером подходящего размера -
внутренний диаметр ≥0,92 мм.
16. КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Состав:
1. Проводник SAFARI2– 1 шт/уп. или 5 шт/уп.;
2. J-образный выпрямитель – 1 шт.
17. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал Вид контакта
Проводник
Спиральная пружина 100% Нержавеющая сталь 304V
(ASTM A313) Кратковременный
контакт (<24ч) с
Сердечник 100% Нержавеющая сталь 304V циркулирующей
(ASTM A313) кровью и
внутренней средой
Покрытие 100% ПТФЭ покрытие (CAS 9002- организма
84-0), краситель Хром-оксид (CAS
1308-38-9)
14
| J-образный выпрямитель | 100% Полипропилен гомополимер (CAS 9003-07-0) | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей |
| Муфта | 100% Силикон MDX-4-4159 | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей |
| Защитная трубка | ПЭСП: 60% ПЭВП (LR7340), 40% ПЭНП (GA5010) | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей |
| Зажимы | ПЭСП: 60% ПЭВП (LR7340), 40% ПЭНП (GA5010) | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей |
| Этикетка | Этикетки для термопечати (100% Fasson 60) | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей |
| Запечатываемый пакет | 100% полимерная пленка, Тайвек 1073B | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей |
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
18. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности изделия составляет 3 года с даты первоначальной стерилизации.
19. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку проводник поставляется в стерильном
состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке.
Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и
функциональную целостность устройства.
20. УПАКОВКА
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ
Основная конфигурация упаковочной системы представляет защитную трубку,
свернутую в плоскую спираль, закрепленную зажимами. Внутрь защитной трубки
15
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
помещен проводник. J-образный выпрямитель прикрепляется зажимами к защитной
трубке. Муфта фиксирует проводник в зажиме.
Первичная упаковка представляет собой запечатываемый пакет, предназначенный для
защиты изделия во время процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО), распределения,
обработки и хранения и для сохранения стерильного барьера на протяжении
предполагаемого срока годности.
Проводник в защитной трубке помещается в запечатываемый пакет, который затем
запаивается и помещается в картонную коробку совместно с инструкцией по
применению. Проводники поставляются в первичной упаковке в картонных коробках
по 1 и 5 штук. Запечатываемый пакет и картонная коробка маркируются этикетками с
информацией о содержимом и обеспечении отслеживаемости. Размеры и
конфигурация картонных коробок соответствуют размерам и количества
транспортируемых изделий.
КОМПОНЕНТЫ УПАКОВКИ
Компоненты упаковки указаны в Выписке из технического файла.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Параметры упаковки указаны в Выписке из технического файла.
21. МАРКИРОВКА
Маркировка катетера соответствует Приложению I.13 Директивы Совета 93/42/EЕC и
стандартам, указанным в п.13 Выписки из технического файла «Обязательные
требования и применяемые стандарты». Этикеткам присваиваются номера, и они
регулируются с помощью системы управления изменениями в УДП. Этикетку можно
отследить с помощью ее номера, и этикетки для каждого изделия являются частью
мастер-записи изделия (МЗИ). Маркировка с указанием наименования изделия на
русском языке будет предоставляться производителем после окончания процедуры
государственной регистрации и должна соответствовать зарегистрированному
наименованию в РФ.
На основании корпоративной политики S842763-00 «Требования к маркировке», на
стерильные изделия может наноситься символ «Использовать до» или «Дата
производства». В случаях нанесения «Использовать до» указывается дата до которой
изделие может быть использовано (срок годности), после этой даты использовать
изделие нельзя. В данном случае, для определения даты производства необходимо от
16
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
даты «Использовать до» отнять общий срок годности изделия, заявленный
производителем (3 года).
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета «Проводник с
заданной формой Safari2 для транскатетерного аортального протезирования
малый, длина 275 см»
Сторона 1:
17
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Сторона 2:
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
- Boston Scientific Бостон Сайентифик
- SAFARI2 Торговое название SAFARI2
SMALL PRE-SHAPED TAVR/TAVI Малый проводник с заданной
-
Guidewire формой
Contents Комплектация
275 см - Длина проводника 275 см
0.035 in Внешний диаметр 0.035 дюймов
-
(≤0,92 mm) (≤0,92 мм)
4,2 cm - Длина кривизны 4,2 см
4,2 cm - Высота кривизны 4,2 см
Международный код маркировки и
GTIN Global Trade Item Number
учёта логистических единиц
Catalog Nо. Артикул
Lot Лот
Use by Использовать до
18
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Consult instruction for use Обратиться к инструкции по
применению
For single use only. Только для однократного
Do not reuse применения. Не использовать
повторно.
Do not resterilize Не проводить повторную
стерилизацию
Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка
повреждена
Keep away from sunlight Защищать от солнечного света
Keep dry Хранить в сухом месте
Только для предусмотренного
-
применения
Sterilized using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом
Legal Manufacturer Официальный производитель
Manufactured by: Производитель:
Lake Region Medical Лейк Риджен Медикал
340 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 340 Лейк Хазелтайн Др., Часка,
55318, USA Миннесота 55318, США
Made in USA Сделано в США
Distributed by: Дистрибьютор:
Boston Scientific Corporation Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Бостон Сайентифик Уэй,
300 Boston Scientific Way,
-
Мальборо, Массачусетс 01752, США
Marlborough, MA 01752, USA
Обслуживание клиентов США 888
USA Customers Service 888 272-1001 272-1001
EU Authorized Representative Представительство в Европейском
Союзе
Lake Region Medical Limited Лейк Риджен Медикал Лимитед
Butlersland, New Ross Батлерсленд, Нью Росс
Co Wexford Графство Уэксфорд
IRELAND ИРЛАНДИЯ
Этот продукт может быть защищен
This product may be protected by one or
одним или несколькими патентами.
more patents. Patent information can be
Патентная информация может быть
obtained at
получена на сайте
https://www.bostonscientific.com/patent
https://www.bostonscientific.com/paten
s
ts
Маркировка соответствия
СЕ
требованиеям СЕ (подтверждает, что
0050 данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
19
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Internal Lake Region Barcode Внутренний штрих-код Лейк Риджен
Информация, указанная на маркировке коробки «Проводник с заданной формой
Safari2 для транскатетерного аортального протезирования малый, длина 275 см»
Сторона 1:
20
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Сторона 2:
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
- Boston Scientific Бостон Сайентифик
- SAFARI2 Торговое название SAFARI2
SMALL PRE-SHAPED TAVR/TAVI Малый проводник с заданной
-
Guidewire формой
Contents Комплектация
275 см - Длина проводника 275 см
0.035 in Внешний диаметр 0.035 дюймов
-
(≤0,92 mm) (≤0,92 мм)
4,2 cm - Длина кривизны 4,2 см
4,2 cm - Высота кривизны 4,2 см
Международный код маркировки и
GTIN Global Trade Item Number
учёта логистических единиц
Catalog Nо. Артикул
Lot Лот
21
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Use by Использовать до
Consult instruction for use Обратиться к инструкции по
применению
For single use only. Только для однократного
Do not reuse применения. Не использовать
повторно.
Do not resterilize Не проводить повторную
стерилизацию
Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка
повреждена
Keep away from sunlight Защищать от солнечного света
Keep dry Хранить в сухом месте
Только для предусмотренного
-
применения
Sterilized using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом
Legal Manufacturer Официальный производитель
Manufactured by: Производитель:
Lake Region Medical Лейк Риджен Медикал
340 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 340 Лейк Хазелтайн Др., Часка,
55318, USA Миннесота 55318, США
Made in USA Сделано в США
Distributed by: Дистрибьютор:
Boston Scientific Corporation Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Бостон Сайентифик Уэй,
300 Boston Scientific Way,
-
Мальборо, Массачусетс 01752, США
Marlborough, MA 01752, USA
Обслуживание клиентов США 888
USA Customers Service 888 272-1001 272-1001
EU Authorized Representative Представительство в Европейском
Союзе
Lake Region Medical Limited Лейк Риджен Медикал Лимитед
Butlersland, New Ross Батлерсленд, Нью Росс
Co Wexford Графство Уэксфорд
IRELAND ИРЛАНДИЯ
Этот продукт может быть защищен
This product may be protected by one or
одним или несколькими патентами.
more patents. Patent information can be
Патентная информация может быть
obtained at
получена на сайте
https://www.bostonscientific.com/patent
https://www.bostonscientific.com/paten
s
ts
22
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Маркировка соответствия
СЕ
требованиеям СЕ (подтверждает, что
0050 данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
Internal Lake Region Barcode Внутренний штрих-код Лейк Риджен
Коробка: вид спереди, сзади, сбоку
23
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации
Изделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом в
условиях операционной:
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании – температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Условия транспортировки
Устройство может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении
условий хранения.
Температура транспортировки: - 50 + 50°С
Относительная влажность: не контролируется
Атмосферное давление: 70 – 106 кПа
Условия хранения
Температура хранения: - 50 + 50°С
Относительная влажность: не контролируется
Атмосферное давление: 70 – 106 кПа
Хранить вдали от кислот, окислителей, солнечных лучей, в сухом месте
23. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо к данному случаю. Проводник предназначен только для одноразового
использования.
24. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать проводник и упаковку в соответствии с
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов проводник относится к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Упаковка утилизируется как бытовой отход.
24
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
25. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Наименование и адрес официального производителя и разработчика:
Lake Region Medical / "Лейк Риджен Медикал"
340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA
Tel: +1 (888) 272-1001
Email: info-rus@bsci.com
Наименование и адрес производственного предприятия:
Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota 55318, USA
Наименование и адрес дистрибьютора:
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сэентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Московское представительство компании Бостон Сэентифик Корпорейшн:
ООО "Бостон Сэентифик", 125315, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 2
Email: info-rus@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории
РФ:
ООО «Регистрационная компания»
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д,
д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Официальный
производитель
Производитель:
«Лейк Риджен Медикал» (Lake Region Medical)
340 Лейк Хазелтайн Др.
Часка, Миннесота 55318
США
Дистрибьютор:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)
300 Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
Обслуживание клиентов США: 888-272-1001
25
Проводник с заданной формой SAFARI2 для транскатетерного аортального протезирования,
варианты исполнения
Не использовать в случае повреждения упаковки.
Перерабатываемая упаковка
© 2015 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее филиалы.
Все права защищены.
26