Мульти-Дилюент 11 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 11) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению Мульти-Дилюент 11 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 11) For registration in Russia МультИ’Дилюент 11 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 11) \Л' Назначение; V Мульти-Дилюент 11 (Atellica IM Multi-Diluent 11) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания Не применимо для данного I Противопоказания Не применимо для данного I Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. 1 0 Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Описание Мульти-Дилюент 11 (Atellica IM Multi-Diluent 11) используется для разведения проб сыворотки и плазмы с уровнями высокочувствительного тропонина I > 25000,00 пг/мл (нг/л) для получения точного результата. Состав МИ Дилюент Atellica I Multi-Diluent 11 содержит следующие компоненты Наименование ингредиента % Идентификатор CAS Сыворотка мыши 0,8 Трис 0,25 77-86-1 Трис гидрохлорид 0,465 1185-53-1 Термоактивированная козья сыворотка 0,04 Леупептин 0,0104 55123-66-5 Апротинин 0,00361 9087-70-1 Micr-0-Protect 0,13 Вода 98,30099 7732-18-5 Раствор жидкий, без запаха, бесцветный. Приготовление рабочего раствора реагента Раствор жидкий и готов для применения. Меры безопасности. Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! Эксплуатация настоящего продукта может осуществляться только специально обученным персоналом. ОСТОРОЖНО! В дилюенте содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Меры предосторожности, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию на реагент. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки. Не используйте раствор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Процедура использования Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы:_________________________________________________________________ REF Описание 10995642 Мульти-Дилюент 11 для анализаторов 1. Мульти-Дилюент 11 (Atellica IM Multi- иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi- Diluent 11)- 5,0 мл/упаковка - 2 шт. Diluent 11)_______________________________________ Процедура метода Дилюент Atellica IM Multi-Diluent 11 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Диапазон измерения для сыворотки и плазмы в рамках метода для определения высокочувствительного тропонина I составляет 2,50-25000,00 пг/мл (нг/л). Чтобы получить количественные результаты для проб сыворотки и плазмы с уровнями высокочувствительного тропонина I > 25000,00 пг/мл (нг/л), их необходимо развести и повторно протестировать. Образцы сыворотки и плазмы крови с уровнями высокочувствительного тропонина I < 25000,00 пг/мл (нг/л) разводить не следует. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 11 загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения. Для автоматического разведения введите пороговое значение Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Сыворотка и плазма крови 1:5 60 Срок годности Дату окончания срока годности см. на упаковке. Условия транспортировки и хранения Хранить в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8 °С. Невскрытый дилюент стабилен при правильном хранении до указанного срока годности. Реагенты на борту системы сохраняют стабильность в течение 28 дней. При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые дилюенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Порядок осуществления утилизации По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке, Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (элидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании дилюента по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Описание метода стерилизации Не применимо для данного МИ. Техническое обслуживание и ремонт МИ Не применимо для данного МИ. Символы и обозначения Символ Название и описание символа СШ См. инструкцию по применению □3 Версия инструкции по применению Rev. 01 ГПГ^ siemens.com/healthcare URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению siemens.com/document-library Rev. "^VISION Редакция А Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском изделии, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с изделием медицинского назначения. Коррозионное вещество 4> Опасно для окружающей среды Ф Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Символ Название и описание символа Опасность при вдыхании < $> Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество <s> Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель < i> Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не долускать лопадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и телла. Верх l i Хранить в вертикальном положении. ® Не замораживать к IK8“C Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с Л гсЛ верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода I i v d I Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами ^ n , реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать лод надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. RxOnly ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного изделия может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Я Символ Название и описание символа @ Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. ж Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. - 1 - Цель Интервал Mi Официальный производитель 1 EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности 2 Использовать до указанной даты. I l o t I Код партии |R EF| Номер по каталогу Вторичная переработка IPRINTED WITH Напечатано соевыми чернилами I^ISOYINK C€ Маркировка СЕ C€ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа. Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. 00B8 YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность CHECKSUrЛ введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. UNITS C Стандартные единицы UNITS SI Международная система единиц 1 MATERIAL Материал MATERIAL IIJ Уникальный идентификационный номер материала Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) / Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers i Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Уполномоченный представитель на территории РФ: По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Тел: (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com