Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ» ____________Сяо Мэйхуа « 3^?#А^Д^х 2026 г. Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro (далее по тексту –Набор контрольных материалов, медицинское изделие, изделие) МОДЕЛЬНЫЙ РЯД Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, модели: I. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO 2, pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1), в составе: 2, 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, 2, 2, Cl-, Glu и Lac, уровень 1, 2,0 мл – 6 ампул/упак.; 2. Таблица целевых значений – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO 2, pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2), в составе: 2, 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, 2, 2, Cl-, Glu и Lac, уровень 2, 2,0 мл – 6 ампул/упак.; 2. Таблица целевых значений – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO 2, pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3), в составе: 2, 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, 2, 2, Cl-, Glu и Lac, уровень 3, 2,0 мл – 6 ампул/упак.; 2. Таблица целевых значений – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, низкий уровень, 1,5 мл – 6 ампул/упак.; 2. Таблица целевых значений – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, высокий уровень, 1,5 мл – 6 ампул/упак.; 2. Таблица целевых значений – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. 1 VI. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3)и Hct (низкий уровень/высокий уровень), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 1, 2,0 мл – 6 ампул/упак.; 2. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 2, 2,0 мл – 6 ампул/упак.; 3. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 3, 2,0 мл – 6 ампул/упак.; 4. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, низкий уровень, 1,5 мл – 6 ампул/упак.; 5. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, высокий уровень, 1,5 мл – 6 ампул/упак.; 6. Таблица целевых значений – 5 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro предназначен для количественного мониторинга и оценки точности рабочих параметров анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009, а именно: уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO ), парциального давления кислорода (pO ), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), 2 2 ионов кальция (Ca2+ ), ионов хлорида (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac), гематокрита (Hct). Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. ПРИМЕЧАНИЕ Перед применением изделия обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению набора контрольных материалов и соответствующего анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009. В случае возникновения вопросов или потребуется помощь, обращайтесь в компанию Edan Instruments, Inc. или к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Чтобы найти краткое описание безопасности и характеристик (SSP), вы можете сначала посетить сайт https://usermanual.edan.com.cn/, ввести серийный номер вашего прибора и нажать кнопку Search. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие только для диагностики in vitro. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 2 | Модель | Действующие вещества | | Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO 2, pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1) 2, | Хлорид натрия (NaCl) Хлорид кальция (CaCl₂) Хлорид калия (KCl) D-(+)-Глюкоза L-(+)-Молочная кислота Дистиллированная вода | | Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO 2, pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2) 2, | | | Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно- | | ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор контрольных материалов следует использовать для количественного мониторинга и оценки точности рабочих параметров анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009, а именно: уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO ), 2 парциального давления кислорода (pO ), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов 2 кальция (Ca2+ ), ионов хлорида (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac), гематокрита (Hct). Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Анализаторы кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 используют потенциометрию и амперометрию для определения концентрации газов и химического состава крови, а также кондуктометрию для определения концентрации гематокрита. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Модели «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO 2, pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1)», «Набор контрольных материалов для 2, анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2, 2, 2)», «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO 2, pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3)» поставляются в в ампулах объемом 2,0 мл, в 2, трех концентрациях для количественного мониторинга и оценки точности рабочих параметров анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009, а именно: уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO ), парциального 2 давления кислорода (pO ), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+ ), 2 ионов хлорида (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac). Модели «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень)» и «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень)» поставляются во ампулах объемом 1,5 мл по 6 ампул в упаковке для количественного мониторинга и оценки точности рабочих параметров анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009, а именно: гематокрита (Hct). ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА 3 щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO 2, pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3) 2, Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно- Хлорид натрия (NaCl) щелочного и газового состава крови i500/i5009 для Хлорид калия (KCl) диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий HEPES уровень) NeoCide PC-950 Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Изделие предназначено только для диагностики in vitro. • Изделие предназначено только для профессионального применения. • Внимание! Законы США ограничивают продажу данного изделия по рецепту врача. • Разрешено использовать только наборы контрольных материалов, поставляемые компанией EDAN. • При вскрытии ампул должны использоваться надлежащие средства индивидуальной защиты. • Используйте изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке. Используйте изделие сразу после извлечения из упаковки. • Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки или наличия следов утечки. • Используйте изделие при температуре окружающей среды от +10 ºC - + 31 ºC и относительной влажности от 25 % - 80 % (без конденсации). При применении изделия вне указанных условий эксплуатации, система может выдавать некорректные данные. • Любой серьезный инцидент, произошедший при применении изделия, должен быть сообщен производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находятся пользователь и/или пациент. • Утилизируйте изделие и его отходы в соответствии с правилами медицинского учреждения или местными/национальными законами. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 1. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови для диагностики in vitro, модели: i500, i5009: модель Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i500 для диагностики in vitro, модель Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i5009 для диагностики in vitro, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Г004-00110-00/04411303. 2. Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Г004-00110-00/04350776. 3. Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, в моделях, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Г004-00110-00/04411390. 4. Система стерильная для взятия образцов крови для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. 4 5. Система капиллярная для ввода образцов пациентов для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ РАСТВОРЁННЫХ ГАЗОВ И ЭЛЕКТРОЛИТОВ В КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛАХ 1. Проверьте срок годности, указанный на маркировке медицинского изделия, и убедитесь в том, что он не истек. 2. При хранении изделия при температуре +2 ºC - +8ºC необходимо вынуть ампулу из коробки и выдержать ее при комнатной температуре не менее 30 минут. При измерении парциального давления кислорода необходимо выдержать ампулу при комнатной температуре не менее 4 часов. 3. Включите анализатор кнопкой включения 4. Введите имя пользователя и пароль (или отсканируйте их сканером) для входа в систему. 5. В главном окне выберите «КК». 6. Нажмите «BG» для выполнения измерения. 7. Нажмите «Сканировать штрихкод». Отсканируйте штрихкод на упаковке изделия. 8. Для перемешивания раствора аккуратно несколько раз переверните ампулу. Затем поверните ампулу хвостиком вверх и дождитесь стекания раствора вниз. 9. Используйте защитные перчатки или марлевую салфетку для защиты от порезов при открытии ампулы. С помощью шприца или капилляра немедленно отберите необходимое количество раствора из ампулы. ПРИМЕЧАНИЕ: • При вводе проб непосредственно из ампул дополнительные приспособления для ввода не нужны. После вскрытия немедленно вставьте ампулу в адаптер и перейдите к шагу 8. • Для предотвращения погрешностей измерения в пробе не должно быть пузырьков. Если удалить пузырьки не получается, используйте новую ампулу или капилляр для повторного отбора пробы. 10. Если отсканированные данные будут признаны верными, анализатор откроет порт для ввода проб. Вставьте шприц в порт и нажмите поршень. ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании шприца сначала слейте первые 2 капли жидкости, затем снимите иглу, вставьте шприц в порт ввода проб и нажмите поршень. 11. Система отберёт пробу. 12. После завершения ввода пробы удалите шприц. Порт закроется. Система выполнит измерение и выведет результаты. 13. Посмотрите результаты. ПРИМЕЧАНИЕ: ✓ Анализатор покажет, находятся ли результаты анализа в допустимых пределах в полях «В допуске/Вне допуска». ✓ Если калибровка по определённому аналиту завершится неудачей, прибор выдаст предупреждение «Ошибка калибровки», поскольку он не знает, не связана ли проблема с калибровочным раствором. ✓ Анализатор не будет выводить показатели, результаты измерения контрольных материалов, которые оказались вне допуска, если функция блокировки КК включена в настройках. Для получения результата повторите контрольное измерение до его успешного выполнения. ✓ Если результат окажется вне допуска, сначала проверьте следующее, а затем повторите анализ. Если все указанные далее причины проверены, но результаты всё равно находятся вне допуска, следует прекратить использование прибора и вызвать 5 уполномоченного специалиста изготовителя. ⚫ Для удостоверения в правильности выполнения измерений ещё раз прочтите руководство пользователя анализатора. ⚫ Срок годности картриджей и контрольных материалов не истёк, условия хранения надлежащие. ⚫ Автопроверка электроники анализатора завершилась успешно. 14. Нажмите «Печать» для распечатки результатов. 15. Нажмите «Главная» для возврата на главную страницу. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ГЕМАТОКРИТА В КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛАХ 1. Проверьте срок годности, указанный на маркировке медицинского изделия, и убедитесь в том, что он не истек. 2. При хранении изделия при температуре +2 ºC - +8ºC необходимо вынуть ампулу из коробки и выдержать ее при комнатной температуре не менее 30 минут. 3. Включите анализатор кнопкой включения 4. Введите имя пользователя и пароль (или отсканируйте их сканером) для входа в систему. 5. В главном окне выберите «КК». 6. Нажмите «HCT» для выполнения измерения. 7. Нажмите «Сканировать штрихкод». 8. Отсканируйте штрихкод на упаковке изделия. 9. Для перемешивания раствора аккуратно несколько раз переверните ампулу. Затем поверните ампулу хвостиком вверх и дождитесь стекания раствора вниз. 10. Используйте защитные перчатки или марлевую салфетку для защиты от порезов при открытии ампулы. С помощью шприца или капилляра немедленно отберите необходимое количество раствора из ампулы. ПРИМЕЧАНИЕ: • При вводе проб непосредственно из ампул дополнительные приспособления для ввода не нужны. После вскрытия немедленно вставьте ампулу в адаптер и перейдите к шагу 11. • При использовании капилляра непосредственно вставьте капилляр в адаптер до упора в картридж. • Для предотвращения погрешностей измерения в пробе не должно быть пузырьков. Если удалить пузырьки не получается, используйте новую ампулу или капилляр для повторного отбора пробы. 11. Если отсканированные данные будут признаны верными, анализатор откроет порт для ввода проб. Вставьте шприц в порт и нажмите поршень. ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании шприца сначала слейте первые 2 капли жидкости, затем снимите иглу, вставьте шприц в порт ввода проб и нажмите поршень. 12. Система отберёт пробу. 13. После завершения ввода пробы удалите шприц. Порт закроется. Система выполнит измерение и выведет результаты. 14. Посмотрите результаты. ПРИМЕЧАНИЕ: ✓ Анализатор покажет, находятся ли результаты анализа в допустимых пределах в полях «В допуске/Вне допуска». ✓ Если калибровка по определённому аналиту завершится неудачей, прибор выдаст предупреждение «Ошибка калибровки», поскольку он не знает, не связана ли проблема с калибровочным раствором. ✓ Анализатор не будет выводить показатели, результаты измерения контрольных 6 | Аналит | Повторяемость | Воспроизводимость | | pH | ≤0,02 | ≤0,04 | | pCO 2 | ≤3,0% или ≤2,5 мм рт.ст. | ≤5% или ≤5 мм рт.ст. | | pO 2 | ≤3,0% или ≤2,5 мм рт.ст. | ≤5% или ≤5 мм рт.ст. | | Na+ | ≤1,5% или ±2 ммоль/л | ≤3% или ±4 ммоль/л | | K+ | ≤1,5% или ±0,08 ммоль/л | ≤3% или ±0,15 ммоль/л | | Ca++ | ≤1,5% или ±0,03 ммоль/л | ≤5% или ±0,05 ммоль/л | | Cl– | ≤1,5% или ±1,5 ммоль/л | ≤3% или ±3 ммоль/л | | Glu | ≤5% или ±0,17 ммоль/л | ≤10% или ±0,33 ммоль/л | | Lac | ≤6% или ±0,3 ммоль/л | ≤12% или ±0,6 ммоль/л | | Hct | ≤3% или ≤1,5%PCV | ≤6% или ≤3%PCV | материалов, которые оказались вне допуска, если функция блокировки КК включена в настройках. Для получения результата повторите контрольное измерение до его успешного выполнения. ✓ Если результат окажется вне допуска, сначала проверьте следующее, а затем повторите анализ. Если все указанные далее причины проверены, но результаты всё равно находятся вне допуска, следует прекратить использование прибора и вызвать уполномоченного специалиста изготовителя. ⚫ Для удостоверения в правильности выполнения измерений ещё раз прочтите руководство пользователя анализатора. ⚫ Срок годности картриджей и контрольных материалов не истёк, условия хранения надлежащие. ⚫ Автопроверка электроники анализатора завершилась успешно. 15. Нажмите «Печать» для распечатки результатов. 16. Нажмите «Главная» для возврата на главную страницу. ЦЕЛЕВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Целевые значения указаны в таблице целевых значений. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОГРАНИЧЕНИЯ • Контрольные материалы чувствительны к различным инструментальным факторам, способным влиять на результаты измерений. Поскольку они не содержат материалы крови, они могут не выявить отдельные проблемы, влияющие на точность измерений. • В случае хранения контрольных материалов для определения гематокрита при комнатной температуре изделие может пожелтеть со временем. Это не влияет на его аналитические свойства. • Контрольные материалы предназначены для контроля функциональных характеристик анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови. Не допускается их использование в качестве калибровочных растворов. Их использование не заменяет другие аспекты системы обеспечения качества измерений. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды +10 ºC - + 31 ºC; Не вскрывать изделие до применения. После вскрытия упаковки изделие должно быть использовано немедленно. После вскрытия ампулы продукт должен быть использован немедленно. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Изделие следует хранить в сухом месте, вдали от воздействия прямых солнечных лучей и тепла. Изделие следует хранить при температуре от +2 °С до +8 °C. Запрещается 7 замораживать изделие. Заявленный срок годности моделей «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1)», «Набор 2, 2, контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, 2, 2, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2)» и «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3)» – 3 2, 2, года. Заявленный срок годности моделей «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень)» и «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень)» – 365 дней. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. Срок годности и дата производства указаны на маркировке изделия. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка изделия возможна при температуре от +2 °С до +37 °C. Длительность транспортировки: не более девяти дней при указанном температурном режиме. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК ГОДНОСТИ При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности моделей «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1)», «Набор контрольных 2, 2, материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu 2, 2, и Lac (уровень 2)» и «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3)» составляет 3 2, 2, года. с даты изготовления. При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности моделей «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень)» и «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень)» составляет 365 дней с даты изготовления. Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечению этой даты. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Изделие должно быть утилизировано после окончания срока годности или, по окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с 8 потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит биологические материалы человеческого или животного происхождения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Edan Instrument.Inc (Эдан Инструментс, Инк.) #15 Jinhui Road,Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R.China Телефон: :+86-755-26898326 Факс: +86-755-26898330 Сайт: http://www.edan.com E-mail: info@edan.com 9 | Номер документа | Название документа | | ISO 9001:2015 | Системы менеджмента качества | | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Требования для целей регулирования | | ISO 14001:2015 | Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по их применению. | | ПОСТАНОВЛЕНИЕ (ЕС) 2017/746 | Постановление (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях для диагностики in vitro и отмене Директивы 98/79/EC и Решения Комиссии 2010/227/EU | | ROHS | ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 8 июня 2011 года об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2015/863 от 31 марта 2015 года, вносящая изменения в Приложение II к Директиве 2011/65/Европейского парламента и Совета в части перечня ограничиваемых веществ | | REACH | Регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ (REACH) | | EN ISO 14971: 2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ISO 20916:2019 | Изделия медицинские диагностические in vitro – Исследования клинической эффективности с использованием образцов биологического материала человека – Надлежащая практика проведения исследований | | EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ ЕС Shanghai International Holding Corp. GmbH Юридический адрес: Eiffestrasse 80, 20537 Гамбург, Германия Контактная информация: Телефон: +49-40-2513175 Почта: shholding@hotmail.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с Ограниченной Ответственностью "ЭДАН МЕДИКАЛ" (ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ") Юридический адрес: 123112, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22 Контактная информация: Телефон: +7(499) 682-67-87 Почта: russia.office@edan.com СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ 10 | EN ISO 18113-1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | EN ISO 15223-1: 2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 780: 2015 | Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые для обработки и хранения упаковок | | ISO 80000-1: 2009 | Количества и единицы измерения - Часть 1: Общие сведения | | EN 1041: 2008+A1:2013 | Информация, предоставляемая производителем для медицинских изделий | | ISTA-2A | Тесты производительности при частичном моделировании | | IEC 60068-2-6:2007 | Испытания на воздействие окружающей среды - Часть 2-6: Испытания - Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная) | | IEC 60068-2-64:2008 | Испытания на воздействие окружающей среды - Часть 2-64: Испытания - Испытание Fh: Вибрация, широкополосные случайные и руководящие указания | | IEC 60068-2-27: 2008 | Испытания на воздействие окружающей среды - Часть 2-27: Испытания - Испытание Ea и руководство: Удар | СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ • Maas A.H.V, “Evaluation of ampouled tonometered buffer solutions as a quality control system for pH, pCO2 and pO2 measurements”, Clin. Chem., 23(9), 1718-1725, 1977. • Haynes JM, Fishwick RG. Verification of Assayed Blood Gas Quality Control Ranges. Respir Care. 2022 Apr;67(4):428-432. doi: 10.4187/respcare.09342. Epub 2022 Jan 25. PMID: 35078931. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ: Символ Обозначение Обратитесь к инструкции по применению Предел по количеству ярусов в штабеле Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Код партии Номер по каталогу Использовать до 11 Изготовитель Торговая марка Уникальный идентификатор медицинского изделия Уполномоченный представитель изготовителя медицинского изделия на территории ЕС Внимание Температурный диапазон Знак переработки Символ СЕ Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для проведения n тестов Не для самотестирования Пиктограмма применения медицинского изделия вблизи пациента в медицинских организациях Не допускать воздействия солнечного света Дата изготовления Только для профессионального применения. Верх Версия инструкции: 1.1 Дата последнего пересмотра инструкции: 12.2025 P/N: 01.54.459607/01.54.458993 MPN: 01.54.459607012/01.54.458993014 12 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ» ^^Мэйхуа « Щ 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro Потребительская упаковка и маркировка модели I. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1) Потребительская упаковка и маркировка модели I Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1) 2, 2, Потребительская упаковка и маркировка модели I Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1) 2, 2, Потребительская упаковка и маркировка модели I Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1) 2, 2, Комплект поставки модели I Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1) 2, 2, Таблица целевых значений Потребительская упаковка и маркировка модели II. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2) Потребительская упаковка и маркировка модели II Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2) 2, 2, Потребительская упаковка и маркировка модели II Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2) 2, 2, Потребительская упаковка и маркировка модели II Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2) 2, 2, Комплект поставки модели II Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO pCO Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2) 2, 2, Таблица целевых значений Потребительская упаковка и маркировка модели III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3) Потребительская упаковка и маркировка модели III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3) Потребительская упаковка и маркировка модели III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3) Потребительская упаковка и маркировка модели III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3) Комплект поставки модели III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3) Таблица целевых значений Потребительская упаковка и маркировка модели IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень) Потребительская упаковка и маркировка модели IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень) Потребительская упаковка и маркировка модели IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень) Потребительская упаковка и маркировка модели IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень) Комплект поставки модели IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень) Таблица целевых значений Потребительская упаковка и маркировка модели V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень) Потребительская упаковка и маркировка модели V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень) Потребительская упаковка и маркировка модели V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень) Потребительская упаковка и маркировка модели V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень) Комплект поставки модели V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень) Таблица целевых значений Потребительская упаковка модели VI. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3)и Hct низкий уровень/ высокий уровень) Комплект поставки VI. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3)и Hct (низкий уровень/ высокий уровень) Маркировка модели VI. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3)и Hct (низкий уровень/ высокий уровень) Таблица целевых значений №1 Таблица целевых значений №2 Таблица целевых значений №3 Таблица целевых значений №4 Таблица целевых значений №5