Аппарат рентгеновский терапевтический стационарный «Рентген-ТА БФ» по ТУ 26.60.11-012-39769403-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
СОДЕРЖАНИЕ Введение 4 1. Назначение 8 2. Технические характеристики 10 2.1. Общие технические характеристики 10 2.2. Основные параметры 10 2.3. Характеристики 11 2.4. Состав изделия 34 2.5. Маркировка 40 2.6. Упаковка 42 3. Требования безопасности 43 3.1. Общие требования безопасности 43 3.2. Радиационная безопасность 43 3.3. Электрическая безопасность 44 3.4. Механическая безопасность 45 3.5. Требования к температуре 45 3.6. Требования к шуму 45 3.7. Дезинфекция 45 3.8. Электромагнитная совместимость 46 3.9. Требования к безопасности программного обеспечения 50 3.10. Биосовместимость 50 3.11. Требования к охране окружающей среды 50 4. Устройство и принцип работы 51 5. Работа на аппарате 54 5.1. Включение и выключение аппарата 54 5.2. Включение и выключение АРМ аппарата 55 5.3. Управление перемещениями излучателя аппарата 56 5.4. Установка лечебного фильтра в излучатель 62 5.5. Установка аппликатора пучка в излучатель 62 5.6. Руководство по программе «XR Terapia» 63 6. Порядок установки и монтажа 93 7. Подготовка к работе 96 8. Ежедневный порядок работы 99 СПНВ.941532.001РЭ 2 | 9. Техническое обслуживание | 100 | | 10. Возможные неисправности и способы их устранения | 101 | | 11. Транспортирование и хранение | 103 | | 12. Утилизация | 103 | СПНВ.941532.001РЭ 3 В В Е Д Е Н И Е Настоящее руководство по эксплуатации на аппарат рентгеновский терапевтический стационарный «Рентген-ТА БФ» (далее по тексту – аппарат) предназначено для изучения и эксплуатации аппарата и содержит описание его устройства и принципа действия, технические характеристики, а также сведения, необходимые для правильного использования, хранения и технического обслуживания аппарата. Аппарат имеет 2 исполнения, наличие исполнений аппарата определяется типом штатива, используемого для позиционирования излучателя. В зависимости от исполнения аппарат состоит из следующих основных узлов. Для исполнения 01: - штатив, закрепляемый стационарно, или имеющий возможность перемещения по горизонтальным рельсам; - рентгеновское питающее устройство с диапазоном выходного напряжения от 20 кВ до 220 кВ; - излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, соединенный высоковольтным кабелем с рентгеновским питающим устройством; - автономная замкнутая система охлаждения рентгеновской трубки; - комплект сменных частей (лечебные фильтры и аппликаторы пучка); - АРМ рентген-оператора, пульт управления. Для исполнения 02: - автоматизированный штатив со шкафом управления; - рентгеновское питающее устройство с диапазоном выходного напряжения от 20 кВ до 220 кВ; - излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, соединенный высоковольтным кабелем с рентгеновским питающим устройством; - автономная замкнутая система охлаждения рентгеновской трубки; - комплект сменных частей (лечебные фильтры и аппликаторы пучка); - АРМ рентген-оператора, пульт управления. Структура аппарата для исполнения 1 и исполнения 2 представлены на рисунках 1 и 2. Соблюдение правил хранения, монтажа и эксплуатации аппарата, установленных техническими описаниями, является условием выполнения предприятием-изготовителем обязательств в пределах гарантийных сроков. Поэтому содержание технического описания должно быть внимательно изучено обслуживающим персоналом до начала эксплуатации аппарата. СПНВ.941532.001РЭ 4 Рисунок 1. Состав и структура аппарата исполнение 1. СПНВ.941532.001РЭ 5 )яицпо( яинедюлбаноедив аметсиС еонровогереП )яицпо( овтсйортсу )колбоном или КП( МРА илебаК яинелварпу яинелварпу тьлуП ьлосноК аротарепо .аротарепо ьлосноК яанчолотоП :иицкнуФ ).тш 2( игналШ аксевдоп ;атараппа .лкыв/.лкв - яинеджалхо ыметсис )итсомидохбоен ирп( иинечулбо ирп лангис йовокувз - + ьлебак в/в я л а е н т ол а к ч а у н л з в и о д а о т в о и р р о п в к о о п л и Б аметсиС ялетачулзи илебак яинеджалхо тьлуП йинещемереп с ротаренег В/В ялетачулзи Вк022 ьлетачулзИ яинелварпу моколб )В022( "ьтеС" ьлебаК яиненарх аметсиС аткелпмок ялд йетсач хыннемс )я и ц п е о н р о в о г е р е П о ( о в т с й о р т с у я и н е л в а р п у т ь л у П и и н е ч )я и ц п о ( я и н е д ю л б а н о е д и в а м )к о л б о н о м и л и К П ( М Р А ь л о с н о К а р о т а р е п о .а р о т а р е п о ь л о с н о К :и и ц к н у Ф ;ат а р а п п а .л кы в /.л к в - у л б о и р п л а н г и с й о в о к у в з - В к 0 2 2 ь л ет а ч у л з И й ы н н а в о р и з и т а м о т в и т ат ет вш с А и С я и н и е л лв еа бр ап Ку я и ).т я и н е д ж а л а м ет с и С н е д ж а л х о я и шх на 2 ( и г н а л Ш о ы м ет с и с к о л Б е л в а р п у в и т ат ш я и н й я а н ч о л о т о П а к с е в д о п )и т с о м и д о х б о е н и р п ( + ь л е б а к в /в я л ет а ч у л з и и л е б а к с р о т а р е н е г В /В я и н е л в а р п у м о к о л б е н а р х а м ет с и С ат к е л п м о к я л д ет с а ч х ы н н е м с )В 0 2 2 ( "ь т е С " ь л е б а К Рисунок 2. Состав и структура аппарата исполнение 2. СПНВ.941532.001РЭ 6 Эксплуатация аппарата рентгеновского терапевтического «Рентген-ТА БФ» разрешается при наличии санитарного паспорта, выданного территориальным центром ГСЭН на основании Акта комиссии по приемке аппарата в эксплуатацию. Организация работы аппарата должна соответствовать "Основным санитарным правилам обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99) СП 2.6.1.799-99 и Нормам радиационной безопасности СанПин 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009). Установку аппарата производить только в специальных помещениях, соответствующих "Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения" (СанПиН 2.6.4115-25). В рентгеновском кабинете (процедурной), где располагается Оборудование, должны поддерживаться следующие климатические условия: • температура воздуха – (+ 10 + 30) С • влажность воздуха – 30 75 % • давление – 840 1066 гПа (630 800 мм.рт.ст. ) При монтаже и эксплуатации аппарата соблюдать требования "Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей" и "Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей". Каждое устройство, входящее в аппарат, заземлить. Заземляющий провод должен быть эквивалентен медному, сечением не менее 4 мм2. Подключение аппарата к сети должно быть выполнено через предохранители или же через автомат. Потребляемая мощность не превышает 8 кВА. Установку, монтаж и пуск в эксплуатацию комплекса производить специальной монтажной бригадой, имеющей лицензию на проведение данных работ. При производстве каких-либо работ на аппарате питающая сеть должна быть отключена. К обслуживанию аппарата и работе на нем допускается только специально обученный персонал. Медицинские рентгенотерапевтические процедуры должны проводиться по методикам, утвержденным МЗ России. Для персонала группы А должен быть организован постоянный дозиметрический контроль. Мощность дозы излучения на рабочих местах персонала группы А не должна превышать 13 мкГр/ч при напряжении 100 кВ и при приведенном анодном токе 2,77 мА, значение которого соответствует рабочей нагрузке 12000 (мА·мин.)/неделя. СПНВ.941532.001РЭ 7 1. НАЗНАЧЕНИЕ. Аппарат «Рентген-ТА БФ» предназначен для проведения близкофокусной и глубокой (ортовольтной) рентгенотерапии (облучения) в специализированных лечебных учреждениях и кабинетах в стационарных условиях, удовлетворяющих требованиям СанПиН 2.6.1.4115. Область применения – медицина, радиология. Показания для рентгенотерапии. Рентгенотерапия может использоваться как самостоятельный метод лечения или в сочетании с другими методами в следующих областях медицины: онкология; ревматология (дегенеративно-дистрофические заболевания костно-суставного аппарата); неврология (воспалительные и гиперпластические заболевания нервной системы); офтальмология; оториноларингология; дерматология; эндокринология; хирургия (воспалительные заболевания хирургического профиля), трансплантология (кризисы отторжения); доброкачественные паранеопластические процессы. Противопоказания к рентгенотерапии могут быть абсолютными и относительными. Абсолютные противопоказания: общее тяжелое состояние больного, выраженная кахексия, наличие сопутствующих заболеваний других органов (сердца, легких, печени, почек) в стадии декомпенсации, лейкопения и тромбоцитопения, анемия, лучевая болезнь или лучевые повреждения, даже перенесенные в прошлом. Относительные противопоказания: острые септические и инфекционные заболевания, генерализованное поражение кожи, сформировавшиеся абсцессы и флегмоны до вскрытия, беременность, детский возраст (лечение в исключительных случаях, при этом из облучения исключаются органы репродуктивной системы). Возможные побочные эффекты. Наиболее распространенные побочные эффекты включают усталость, кожные реакции (покраснение, зуд). Побочные эффекты носят временный характер и проходят по мере восстановления организма. Вид климатического исполнения - УХЛ, категория 4.2 по ГОСТ 15150. Аппарат в зависимости от потенциального риска применения относится к классу 2б по ГОСТ 31508. По электробезопасности аппарат и входящие в его состав электрические медицинские изделия соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и относится к классу I, с рабочими поверхностями типа В. Измерение радиационного выхода аппарата в медучреждении (лечебных доз излучения) производится специализированными дозиметрическими службами или дозиметрическими СПНВ.941532.001РЭ 8 лабораториями лечебных учреждений. Измерения проводят дозиметром, имеющим свидетельства о проверке. Периодичность измерений лечебных доз на аппарате определяется действующими нормативными документами Минздрава РФ и Роспотребнадзора. По результатам измерений составляется протокол. СПНВ.941532.001РЭ 9 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 2.1. Общие технические характеристики. 2.1.1 Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-8, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ТУ 26.60.11-012-39769403-2025 и комплекту конструкторской документации СНПВ.941532.001. 2.2 Основные параметры 2.2.1 Аппарат работает: - для исполнения 01 – от однофазной электрической сети переменного тока с номинальным напряжением (230±23) В, частотой (50±1) Гц, максимально допустимый полный импеданс сети не более 0,4 Ом; - для исполнения 02 – от однофазной электрической сети переменного тока с номинальным напряжением (230±23) В, частотой (50±1) Гц, максимально допустимый полный импеданс сети не более 0,4 Ом. Автоматический выключатель максимального тока: - для исполнения 01 – 32А тип С, однофазный; - для исполнения 02 – 32А тип С, однофазный. 2.2.2 Потребляемая мощность аппарата не превышает: - для исполнения 01 – 8,0 кВА; - для исполнения 02 – 8,0 кВА. 2.2.3. Габаритные размеры основных составных частей аппарата, мм, с допустимым отклонением ± 5%: ● штатив стационарный или с рельсами для продольного перемещения с излучателем рентгеновским, исполнение 01 – 3620х2550х1800; ● автоматизированный штатив с излучателем рентгеновским и шкафом управления, исполнение 02 – 1150х800х1120; ● рентгеновское питающее устройство – 1200х720х950; • автономная система охлаждения излучателя – 800 х 600 х 700; • пульт управления – 1200х550х510; 2.2.4. Масса, кг, с допустимым отклонением± 5%: • штатив стационарный или с рельсами для продольного перемещения, исполнение 01 – 400; • автоматизированный штатив с излучателем рентгеновским и шкафом управления, исполнение 02 – 400; • рентгеновское питающее устройство – 320; СПНВ.941532.001РЭ 10 | № п/п | Тип съемного дополнительного фильтра (толщина в мм и материал) | Уставка анодного напряжения, кВ | Код фильтра | Примечание | | 1 | 0,15 Al | 20 | 0001 | | | 2 | 0,4 Al | 30 | 0010 | | | 3 | 0,7 Al | 50 | 0011 | | | 4 | 1,2 Al | 60 | 0100 | | | 5 | 1,6 Al | 80 | 0101 | | | 6 | 1,8 Al | 100 | 0110 | | | 7 | 0,5 Cu + 1,0 Al | 150 | 0111 | | | 8 | 4,0 Al | 180 | 1000 | | | 9 | 1,0 Cu + 1,0 Al | 200 | 1001 | | • автономная система охлаждения излучателя - 90; • пульт управления – 35. 2.3 Характеристики Устройства управления и регулирования аппарата обеспечивают формирование рентгеновского излучения, количество и качество которого задаются оператором по медицинским показаниям, формирования поля облучения съемным аппликатором пучка, заданным при назначении сеанса облучения, а также защиту рентгеновской трубки. 2.3.1 Аппарат обеспечивает. 2.3.1.1 Регулирование анодного напряжения рентгеновской трубки при напряжении питающей сети: - для исполнения 01 – (230±23) В и частотой (50±1) Гц с допускаемыми отклонениями ± 2 % в диапазоне от 20 до 220 кВ. (По требованию заказчика от 20 до 150 кВ); - для исполнения 02 – (230±23) В и частотой (50±1) Гц с допускаемыми отклонениями ± 2 % в диапазоне от 20 до 220 кВ. (По требованию заказчика от 20 до 150 кВ). 2.3.1.2 Автоматическое согласование установленного в излучателе съемного дополнительного фильтра и уставки напряжения генерирования рентгеновского излучения. 2.3.1.3 Распознавание типа фильтра, установленного в излучатель аппарата, формирование уставки анодного напряжения дискретно в зависимости от типа съемного дополнительного фильтра. Информация о типе фильтра передается в пульт управления аппарата. Тип фильтра и уставка анодного напряжения соответствуют таблице 1. Таблица 1 СПНВ.941532.001РЭ 11 | № п/п | Тип съемного дополнительного фильтра (толщина в мм и материал) | Уставка анодного напряжения, кВ | Код фильтра | Примечание | | № п/п | Тип съемного дополнительного фильтра (толщина в мм и материал) | Уставка анодного напряжения, кВ | Код фильтра | Примечание | | 10 | 2,0 Cu + 1,0 Al | 220 | 1010 | | | 11 | 5,0 Pb | 60…220 (дискретно с шагом 10 кВ) | 1110 | Используется при тренировке рентгеновской трубки при вводе аппарата в эксплуатацию или при простоях аппарата во время эксплуатации более 3-х дней | | № п/п | Маркировка тубуса | Кожно- фокусное расстояние, мм | Форма выходного отверстия | Код тубуса | Номер тубуса | | 1 | Ø 20 КФР 200 | 200 | Круг, Ø=20 мм | 00001 | 1 | | 2 | Ø 30 КФР 200 | 200 | Круг, Ø=30 мм | 00010 | 2 | | 3 | Ø 40 КФР 200 | 200 | Круг, Ø=40 мм | 00011 | 3 | Таблица 1 По требованию заказчика могут быть изменены типы фильтров и (или) соответствующие им заданные значения анодного напряжения, о чем делается запись в эксплуатационной документации на аппарат. При этом общее количество фильтров, используемых в исполнениях аппарата, не превышает 14 и фильтр «5,0 Pb» не может быть заменен другим. Фильтры с кодами «0000» и «1111» в аппарате не используются. 2.3.1.4 Стабилизацию анодного тока рентгеновской трубки при напряжении питающей сети: - для исполнения 01 – (230±23) В и частотой (50±1)Гц с допускаемыми отклонениями ± 2 %; - для исполнения 02 – (230±23) В и частотой (50±1)Гц с допускаемыми отклонениями ± 2 %. Формирование анодного тока в диапазоне от 1 мА до 30 мА с шагом изменения анодного тока 0,1 мА. Максимальное значение анодного тока определяется паспортом рентгеновской трубки в зависимости от напряжения на трубке. Значения максимально допустимого тока трубки введены в программу управления аппаратом. При включении аппарат устанавливает значение анодного тока – 10 мА. Изменение анодного тока может выполняться оператором при формировании сеанса облучения. 2.3.1.5 Установление выбранного анодного напряжения и тока рентгеновской трубки в течение 2 с от момента включения режима облучения. 2.3.1.6 Аппарат обеспечивает формирование поля облучения с помощью комплекта съемных аппликаторов (тубусов) пучка в соответствии с таблицей 2. Таблица 2. СПНВ.941532.001РЭ 12 | № п/п | Маркировка тубуса | Кожно- фокусное расстояние, мм | Форма выходного отверстия | Код тубуса | Номер тубуса | | 4 | Овал 38Х15 КФР 200 | 200 | Овал, 38х15 мм | 00100 | 4 | | 5 | 60 х 80 КФР 300 | 300 | Прямоугольник, 60 х 80 мм | 00101 | 5 | | 6 | Ø 50 КФР 300 | 300 | Круг, Ø=50 мм | 00110 | 6 | | 7 | Ø 100 КФР 300 | 300 | Круг, Ø=100 мм | 01000 | 8 | | 8 | 50Х100 КФР 500 | 500 | Прямоугольник, 50 х 100 мм | 01001 | 9 | | 9 | 80Х100 КФР 500 | 500 | Прямоугольник, 80 х 100 мм | 01010 | 10 | | 10 | 100Х150 КФР 500 | 500 | Прямоугольник, 100 х 150 мм | 01011 | 11 | | 11 | 150Х150 КФР 500 | 500 | Квадрат, 150 х 150 мм | 01100 | 12 | | 12 | 200Х200 КФР 500 | 500 | Квадрат, 200 х 200 мм | 01101 | 13 | | 13 | Ø10 КФР 200 | 200 | Круг, Ø=10 мм | 10001 | 17 | | 14 | Ø15 КФР 200 | 200 | Круг, Ø=15 мм | 10010 | 18 | | 15 | Ø25 КФР 200 | 200 | Круг, Ø=25 мм | 10011 | 19 | | 16 | Ø35 КФР 200 | 200 | Круг, Ø=35 мм | 10100 | 20 | | 17 | Ø50 КФР 200 | 200 | Круг, Ø=50 мм | 10101 | 21 | | 18 | Овал 25Х15 КФР200 | 200 | Овал, 25х15 мм | 10110 | 22 | | 19 | Месяц 32Х10 КФР 200 | 200 | Месяц, 32х10мм | 10111 | 23 | Таблица 2. По требованию заказчика могут быть изменены типы аппликаторов пучка (тубусов), о чем делается запись в эксплуатационной документации на аппарат. Аппликаторы с кодами «00000» и «11111» не используются. 2.3.1.7 Воспроизводимость радиационного выхода. Коэффициент отклонения значений воздушной кермы, измеренной в радиационном поле, при использовании любого аппликатора, не превышает 0,03. 2.3.1.8 Линейность радиационного выхода. Средние значения воздушной кермы соответствуют формуле: K K K K 1 − 2 0,025 1 + 2 Q Q Q Q 1 2 1 2 (1) где K и K – средние значения воздушной кермы, вычисленные по п.4.33 при одинаковых 1 2 уставках анодного напряжения; Q и Q – значения интервала облучения (заданные значения в 1 2 единицах шкалы монитора дозы). СПНВ.941532.001РЭ 13 2.3.1.9 Воспроизведение качества излучения. Коэффициент отклонения отношений воздушной кермы не превышает значения 0,02 при измерениях отношений в соответствии с п.п. 29.105 – 29.107, 29.108.3 ГОСТ 30324.8. 2.3.1.10 Задание экспозиции облучения в секундах в диапазоне от 4 до 9999 с, с точностью установки времени экспозиции 0,1с или в мониторных единицах в диапазоне от 4 до 9999 мониторных единиц с допустимым отклонением ±5%. Индикацию предварительно заданного значения экспозиции облучения на пульте управления аппаратом до сброса набранных значений экспозиции перед следующим облучением. 2.3.1.11 Управление экспозицией облучения с помощью двух независимых систем мониторинга облучения. Индикацию на пульте управления аппаратом значений экспозиции облучения, на двух независимых индикаторах до сброса значений отпущенной экспозиции перед следующим облучением. Независимую работу обеих систем мониторинга экспозиций облучения в резервной комбинации и отключение облучения при достижении любой из них предварительно заданного числа единиц шкалы монитора экспозиции облучения независимо друг от друга. Максимально допустимое отклонение отключения облучения не превышает эквивалент 0,1Гр поглощенной дозы при нормальном лечебном расстоянии. 2.3.1.12 Прерывание облучения в любой момент с пульта управления аппаратом с сохранением значений заданной и отпущенной экспозиции в единицах шкалы монитора. Возобновление облучения после устранения причин, вызвавших остановку, с продолжением счета монитора экспозиции облучения. 2.3.1.13 Блокирование испускания пучка излучения: - при отсутствии съемного дополнительного фильтра, его неправильной установке или несоответствии типа фильтра, заданному при формировании сеанса облучения; - при отсутствии аппликатора пучка (тубуса), его неправильной установке или несоответствии типа аппликатора, заданному при формировании сеанса облучения; - при неустановленном интервале облучения, - при отсутствии подтверждения оператором выбранных режимов облучения; - при аварии высоковольтного генератора; - при отсутствии достаточного по паспорту рентгеновской трубки протока охлаждающей жидкости через анод рентгеновской трубки или при превышении максимально допустимой температуры охлаждающей жидкости; - при не полностью закрытой двери процедурной; - в режиме облучения – при отклонении мощности дозы на срезе аппликатора пучка (тубуса) в 2 раза от предварительно установленных значений. СПНВ.941532.001РЭ 14 2.3.1.14 Сохранение индикации значений заданной и отпущенной экспозиции в единицах шкалы монитора в случае нарушения питания аппарата в течение не менее 20 мин. 2.3.1.15 Визуальное представление мощности радиационного выхода на пульте управления аппарата на выходном срезе тубуса в мониторных единицах мощности дозы (м.е.м.д.), где 1 м.е.м.д. примерно соответствует 1 мГр/с. Погрешность представления информации о рентгеновском выходе для условий, указанных в таблице 3 составляет не более 10%. 2.3.1.16 Срабатывание защиты и прерывание облучения при отклонениях радиационного выхода аппарата, выраженного в мониторных единицах мощности дозы, от установленных заводских значений более чем в 2 раза, при этом значения отпущенной экспозиции облучения сохраняются на цифровых индикаторах мониторов экспозиции. 2.3.1.17 Коррекцию заводских настроек аппарата в программе управления. Коррекция выполняется при эксплуатации аппарата в медицинском учреждении по результатам периодической дозиметрии, ввода в состав аппарата новых фильтров или аппликаторов пучка, изменения уставки напряжения для одного или нескольких дополнительных фильтров. Коррекция технических настроек аппарата выполняется через соответствующее меню, где вводится пин-код и вносятся изменения в заводские настройки. 2.3.1.18 Включение одного или нескольких световых сигналов вне кабинета лучевой терапии при подаче напряжения на рентгеновскую трубку. СПНВ.941532.001РЭ 15 Таблица 3 Доза на срезе Аппликатор Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр Кожно- Поперечное напряжение выхода, при на 100 и фокусное сечение на Uа, токе 10 мА, мониторных СПО расстояние, выходе тубуса, кВ м.е.м.д. единиц мм мм экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 Овал, 25х15 Овал, 38х15 0,15 Al Месяц, 32х10 Прямоугольник, 20 60х80 300 Круг, Ø=50 СПО = Круг, Ø=100 Прямоугольник, 50х100 Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 СПНВ.941532.001РЭ 16 Продолжение Таблицы 3 Доза на срезе Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр напряжение Аппликатор выхода, при на 100 и Uа, токе 10 мА, мониторных СПО кВ м.е.м.д. единиц экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 Овал, 25х15 Овал, 38х15 Месяц, 32х10 0,4 Al Прямоугольник, 60х80 300 Круг, Ø=50 30 Круг, Ø=100 Прямоугольник, 50х100 СПО = Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 Кожно- Поперечное фокусное сечение на расстояние, выходе тубуса, мм мм СПНВ.941532.001РЭ 17 Продолжение Таблицы 3 Доза на срезе Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр напряжение Аппликатор выхода, при на 100 и Uа, токе 10 мА, мониторных СПО кВ м.е.м.д. единиц экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 Овал, 25х15 0,7 Al Овал, 38х15 Месяц, 32х10 Прямоугольник, 50 60х80 300 Круг, Ø=50 Круг, Ø=100 СПО = Прямоугольник, 50х100 Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 СПНВ.941532.001РЭ 18 Продолжение Таблицы 3 Доза на срезе Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр напряжение Аппликатор выхода, при на 100 и Uа, токе 10 мА, мониторных СПО кВ м.е.м.д. единиц экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 Овал, 25х15 1,2 Al Овал, 38х15 Месяц, 32х10 Прямоугольник, 60 60х80 300 Круг, Ø=50 Круг, Ø=100 СПО = Прямоугольник, 50х100 Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 СПНВ.941532.001РЭ 19 Продолжение Таблицы 3 Доза на срезе Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр напряжение Аппликатор выхода, при на 100 и Uа, токе 10 мА, мониторных СПО кВ м.е.м.д. единиц экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 Овал, 25х15 1,6 Al Овал, 38х15 Месяц, 32х10 Прямоугольник, 80 60х80 300 Круг, Ø=50 Круг, Ø=100 СПО = Прямоугольник, 50х100 Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 СПНВ.941532.001РЭ 20 Продолжение Таблицы 3 Доза на срезе Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр напряжение Аппликатор выхода, при на 100 и Uа, токе 10 мА, мониторных СПО кВ м.е.м.д. единиц экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 Овал, 25х15 1,8 Al Овал, 38х15 Месяц, 32х10 Прямоугольник, 100 60х80 300 Круг, Ø=50 Круг, Ø=100 СПО = Прямоугольник, 50х100 Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 СПНВ.941532.001РЭ 21 Продолжение Таблицы 3 Доза на срезе Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр напряжение Аппликатор выхода, при на 100 и Uа, токе 10 мА, мониторных СПО кВ м.е.м.д. единиц экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 0,5 Cu Овал, 25х15 + Овал, 38х15 1,0 Al Месяц, 32х10 Прямоугольник, 150 60х80 300 Круг, Ø=50 Круг, Ø=100 Прямоугольник, СПО = 50х100 Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 СПНВ.941532.001РЭ 22 Продолжение Таблицы 3 Доза на срезе Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр напряжение Аппликатор выхода, при на 100 и Uа, токе 10 мА, мониторных СПО кВ м.е.м.д. единиц экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 Овал, 25х15 4,0 Al Овал, 38х15 Месяц, 32х10 Прямоугольник, 180 60х80 300 Круг, Ø=50 Круг, Ø=100 СПО = Прямоугольник, 50х100 Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 СПНВ.941532.001РЭ 23 Продолжение Таблицы 3 Доза на срезе Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр напряжение Аппликатор выхода, при на 100 и Uа, токе 10 мА, мониторных СПО кВ м.е.м.д. единиц экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 1,0 Cu Овал, 25х15 + Овал, 38х15 1,0 Al Месяц, 32х10 Прямоугольник, 200 60х80 300 Круг, Ø=50 Круг, Ø=100 Прямоугольник, СПО = 50х100 Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 СПНВ.941532.001РЭ 24 Продолжение Таблицы 3 Доза на срезе Мощность аппликатора Анодное радиационного при токе 10 мА Фильтр напряжение Аппликатор выхода, при на 100 и Uа, токе 10 мА, мониторных СПО кВ м.е.м.д. единиц экспозиции, Гр Круг, Ø10 Круг, Ø15 Круг, Ø20 Круг, Ø30 Круг, Ø35 200 Круг, Ø40 Круг, Ø50 2,0 Cu Овал, 25х15 + Овал, 38х15 1,0 Al Месяц, 32х10 Прямоугольник, 220 60х80 300 Круг, Ø=50 Круг, Ø=100 Прямоугольник, СПО = 50х100 Прямоугольник, 80х100 Прямоугольник, 500 100х150 Квадрат, 150х150 Квадрат, 200х200 СПНВ.941532.001РЭ 25 2.3.2 Управление аппаратом осуществляется от пульта управления аппарата, включающего автоматизированное рабочее место (АРМ) и пульт оператора. 2.3.2.1 Пульт управления обеспечивает: - управление режимами и контроль работы аппарата при расположении вне процедурной рентгеновского кабинета; - включение / выключение аппарата; - приведение аппарата в исходное состояние; - подтверждение оператором правильности выбранных и установленных режимов облучения; - включение режима облучения; - прерывание режима облучения; - завершение режима облучения с записью параметров выполненного сеанса в память АРМ; - звуковую сигнализацию наличия напряжения на рентгеновской трубке; - выключение аппарата при возникновении аварийных ситуаций – кнопка аварийного отключения («красная кнопка»); - управление работой аппарата с помощью комплекса цифрового управления и контроля параметров рентгенотерапевтического аппарата. 2.3.2.2 Автоматизированное рабочее место (АРМ) – состоит из рабочей станции, включающей ПК с монитором или моноблок, клавиатуру и «мышь», источник бесперебойного питания (ИБП), и специализированного клинического программного обеспечения (программы управления), которое позволяет выполнять ведение и редактирование базы данных пациента и управлять работой аппарата. 2.3.2.3 Программа управления обеспечивает функции ведения и редактирования базы данных пациента: - ввод и редактирование личных данных пациентов, проходящих лечение на аппарате; - формирование цикла лечения на аппарате и сеансов (сессий) облучения, - просмотр выполненных сеансов облучения, - формирование отчётов о проведённых сеансах облучения. 2.3.2.4 Программа управления обеспечивает функции управления аппаратом: - вход в программу управления только после ввода оператором личного пароля – защиту от несанкционированного доступа; - прогрев аппарата и ежедневную тренировку рентгеновской трубки в автоматическом или ручном режиме (по выбору оператора); - тренировку рентгеновской трубки после длительного перерыва в работе в автоматическом или ручном режиме (по выбору оператора); СПНВ.941532.001РЭ 26 - проведение сеанса рентгенотерапии с контролем работы аппарата; - программа управления имеет режим коррекции заводских настроек аппарата; коррекция выполняется по результатам периодической дозиметрии, ввода в состав аппарата новых фильтров или аппликаторов пучка, изменения уставки напряжения для одного или нескольких дополнительных фильтров, при эксплуатации аппарата в медицинском учреждении. 2.3.2.5 АРМ аппарата имеет индикацию: - включения напряжения питания аппарата; - типа съемного дополнительного фильтра, заданного для сеанса облучения; - типа съемного дополнительного фильтра, установленного в излучателе; - типа аппликатора пучка (тубуса), заданного для сеанса облучения; - типа аппликатора пучка (тубуса), установленного в излучателе; - заданных значений анодного напряжения и анодного тока; - фактических значений анодного напряжения и анодного тока; - мощности радиационного выхода на выходном срезе тубуса (в мониторных единицах мощности дозы); - предварительно установленного значения счетчика экспозиции; - фактически отпущенной экспозиции в единицах шкалы счетчика монитора экспозиции (секундах и/или мониторных единицах); - рабочих состояний аппарата: зеленый световой сигнал или символ зеленого цвета – состояние готовности, когда для испускания излучения нужно выполнить лишь одну операцию; желтый (оранжевый) световой сигнал или символ желтого (оранжевого) цвета, соответствующий испусканию пучка излучения; - срабатывания блокировок, запрещающих включение аппарата: красный световой сигнал или символ красного цвета, при аварии высоковольтного генератора, при отсутствии достаточного по паспорту рентгеновской трубки протока охлаждающей жидкости через анод рентгеновской трубки или при превышении максимально допустимой температуры охлаждающей жидкости, отсутствии фильтра, отсутствии тубуса, при не полностью закрытой двери процедурной. 2.3.2.6 На экране монитора АРМ пульта управления располагаются следующие органы управления: - кнопка «ПОДГОТОВИТЬ» – для подтверждения оператором, выбранного режима облучения; - кнопка «ЗАПУСТИТЬ» – для включения режима облучения; - кнопка «ПАУЗА» - для прерывания сеанса облучения оператором; - кнопка «ОСТАНОВИТЬ» - для завершения сеанса облучения; - кнопки для возврата в базу данных; СПНВ.941532.001РЭ 27 - меню для запуска прогрева и тренировки рентгеновский трубки. 2.3.2.7 Пульт управления оператора обеспечивает: - включение/выключение аппарата: питающего устройства, штатива и автономной системы охлаждения аппарата; - выключение аппарата при возникновении аварийных ситуаций – кнопка аварийного отключения («красная кнопка»); - звуковую сигнализацию подачи напряжения на рентгеновскую трубку. - следующую индикацию состояния и режима работы аппарата: ● наличие питающего напряжения (230В, 50Гц) на аппарате; ● включение аппарата, индикатор белого цвета с соответствующей маркировкой; ● нахождение аппарата в режиме «Готовность», когда до включения облучения остается выполнить только одно действие, индикатор зеленого цвета с соответствующей маркировкой; ● наличие высокого напряжения на рентгеновской трубке – режим облучения – индикатор желтого (оранжевого) цвета с соответствующей маркировкой. Свечение индикаторов сигнализирует о выполнении аппаратом соответствующего режима работы. 2.3.3 Режим работы аппарата – повторно-кратковременный, с работой в продолжительном режиме. Продолжительность работы аппарата в повторяющемся повторно-кратковременном режиме не более 8 ч в смену. 2.3.4 Время подготовки аппарата к любому нормальному режиму после включения напряжения питания не более 10 мин. 2.3.5 Штатив аппарата обеспечивает следующие перемещения рентгеновского излучателя. Для исполнения 01: - вертикально от (450±10) до (1950±10) мм от уровня пола до оси держателя излучателя; - продольное перемещение горизонтально (2800±20) мм; - поперечное перемещение горизонтально на (560±10) мм; - вращение излучателя вокруг продольной оси ± 90° для аппликаторов пучка с кожно- фокусным расстоянием (КФР) 200-300 мм, а для аппликаторов пучка с КФР более 300 мм – ±80°; - вращение излучателя вокруг поперечной оси (наклон) ± 90° для аппликаторов пучка с КФР 200-300 мм, а для аппликаторов пучка с КФР более 300 мм – ±80°. Для исполнения 02: - вертикально от (450±10) до (1770±10) мм от уровня пола до оси держателя излучателя; - горизонтальное перемещение – окружность с радиусом 1850 мм; - вращение излучателя вокруг продольной оси ± 90° для аппликаторов пучка с кожно- фокусным расстоянием (КФР) 200-300 мм, а для аппликаторов пучка с КФР более 300 мм – ±80°; СПНВ.941532.001РЭ 28 - вращение излучателя вокруг поперечной оси (наклон) ± 90° для аппликаторов пучка с КФР 200-300 мм, для аппликаторов пучка с КФР более 300 мм – ±80°. 2.3.5.1 Усилия перемещения подвижных частей рентгеновских штативных устройств, перемещаемых вручную при работе без электропривода, не превышают 40 Н. 2.3.5.2 Усилия торможения горизонтального перемещения рентгеновского излучателя – не менее 60 Н, усилия торможения всех остальных перемещений штатива, каретки, излучателя – не менее 150 Н. Рисунок 3. Штатив аппарата с излучателем исполнение 1. Рисунок 4. Штатив аппарата с излучателем исполнение 2. СПНВ.941532.001РЭ 29 2.3.6 Рентгеновское питающее устройство обеспечивает: - диапазон анодных напряжений – 20-220 кВ с допускаемыми отклонениями ±2%; - диапазон токов рентгеновской трубки – 1-30 мА с допускаемыми отклонениями ±2%. Максимальная выходная мощность рентгеновского питающего устройства – не менее 3000 Вт за время нагрузки не менее 60 с. 2.3.7 Излучатель аппарата обеспечивает: - установку на штатив аппарата; - подключение к рентгеновской трубке высоковольтного кабеля и шлангов системы охлаждения; - установку и фиксацию дополнительного лечебного фильтра на выходном окне излучателя; - установку и фиксацию аппликатора пучка излучения на выходном окне излучателя; - распознавание установленных в излучатель фильтра и аппликатора с помощью специальных устройств; - установку детектора излучения дозиметрической системы аппарата; - размещение органов управления перемещениями и фиксации излучателя, штатива аппарата и соответствующую индикацию; - ограничение утечки излучения от рентгеновского излучателя во время облучения в соответствии с п.201.10.1.2.101 ГОСТ Р МЭК 60601-2-8. 2.3.7.1 Рентгеновская трубка имеет: - максимальную мощность не менее 3000 Вт (при потоке охлаждающей жидкости не менее 4л/мин); - номинальное анодное напряжение: не менее 220 кВ; - номинальный анодный ток не менее 30 мА в диапазоне напряжений: от 20 кВ до 100 кВ, - размер фокуса, мм, не более Ø ≤ 7,5. 2.3.7.2 Органы управления перемещениями обеспечивают: - при нажатии на соответствующую кнопку, снятие с фиксации и выполнение перемещения излучателя или колонны штатива вручную или с помощью электропривода в выбранном направлении; перемещения выполняются в соответствии с требованиями п.2.3.5; - при отпускании кнопки, фиксацию излучателя и колонны штатива. 2.3.7.3 Индикация на излучателе показывает: - состояние кнопок управления перемещениями – нажата / отжата; - тип фильтра и аппликатора пучка, указанных в задании на сеанс облучения; - тип фильтра и аппликатора пучка, установленных в излучателе; - дополнительную информацию о режиме работы аппарата. СПНВ.941532.001РЭ 30 Рисунок 5. Органы управления перемещениями и индикация на излучателе аппарата. 2.3.8 Автономная система охлаждения (АСО) рентгеновской трубки соответствует следующим требованиям: - тип охлаждения – воздушно-жидкостное, замкнутое; - поток теплоносителя – 4÷6 л/мин.; - встроенный датчика протока жидкости; - встроенный датчик температуры охлаждающей жидкости. - информация от датчиков передается в пульт управления; - режим работы – повторно-кратковременный или непрерывный; при повторно-кратковременном режиме работы максимальное время активации (вкл.) – 9999 с, минимальное время деактивации (выкл.) – 60 с; - при повторно-кратковременном режиме работы, АСО запускается после ввода оператором команды «ПОДГОТОВИТЬ» и продолжать работать после окончания сеанса облучения, время работы АСО после выключения излучения определяется требованиями по эксплуатации рентгеновской трубки, установленной в излучатель аппарата. СПНВ.941532.001РЭ 31 Рисунок 6. Основной блок АСО. СПНВ.941532.001РЭ 32 О с н о Б в н Р а к о а й д б и а л т о к о А р С Н О а п р а Д в а л т е ч и к п р о Н а с о с н и я п о т т о о к а к а ж и д к о с По т ас и тн о рс ун бо кг ио б л о к а Рт е н т р у б гк еа н о в с к а я Рисунок 7. Гидравлическая схема АСО. 2.3.9 Аппарат имеет собственную дозиметрическую систему. Дозиметрическая система аппарата обеспечивает: - установку детектора дозиметрической системы рентгеновского излучения в излучатель между дополнительным лечебным фильтром и аппликатором пучка аппарата; - измерение и обработку сигнала детектора; - передачу сигнала системы в пульт управления. 2.3.10 Все части аппарата, которые в процессе эксплуатации могут подвергаться коррозии, изготовлены из коррозиестойких материалов или имеют покрытия - металлические и неметаллические (неорганические) по ГОСТ 9.301. 2.3.11 Внешние поверхности устройств аппарата выполнены из коррозионностойкого материала или имеют лакокрасочные покрытия не ниже IV класса (для экспорта не ниже III класса) по ГОСТ 9.032. Внутренние поверхности и детали аппарата имеют защитные лакокрасочные покрытия не ниже VI класса. Условия эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104. 2.3.12 Аппарат устойчив к воздействию климатических факторов при эксплуатации по ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ 4.2. 2.3.13 Аппарат в транспортной упаковке сохраняет работоспособность после механических воздействий при транспортировании по ГОСТ Р 50444. 2.3.14 Аппарат при транспортировании устойчив к климатическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 2.3.15 Аппарат соответствует требованиям электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 2.3.16 Аппарат относится к восстанавливаемым изделиям. Распределение времени безотказной работы подчиняется экспоненциальному закону. Средняя наработка на отказ аппарата не менее 1000 ч. За критерий отказа принимается несоответствие требованиям п.п.1.3.1; 1.3.2; 1.3.6 ТУ 26.60.11-012-39769403-2025. Отказом не является срабатывание защиты, перегорание сигнальных индикаторов и выход из строя комплектующих изделий, входящих в комплект ЗИП. 2.3.17 Средний срок службы 6 лет. Критерий предельного состояния – невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления аппарата. СПНВ.941532.001РЭ 33 | № | Наименование составных частей | Обозначение документа | Кол-во | Производитель | | | Аппарат рентгеновский терапевтический «Рентген-ТА БФ» в составе: исполнение 01 исполнение 02 | СПНВ.941532.001-01 СПНВ.941532.001-02 | 1 шт. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 1 | Устройство рентгеновское питающее терапевтическое (УРПТ): | СПНВ.6.219.008 | 1 шт. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 1.1 | Генератор высоковольтный: | | 1 шт. | | | | PF225-24 | | | «Raysov Instrument Co. Ltd.», Китай | | | или XRV225N3000 PRELIMINARY | | | «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США | | | или XRV225N4000 PRELIMINARY | | | «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США | | | или PF160 | | | «Raysov Instrument Co. Ltd.», Китай | | | или РПУ ВЧ-225 | | | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 1.2 | Блок коммутации | СПНВ.6.367.192 | 1 шт. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 2 | Излучатель рентгеновский: | СПНВ.6.219.074 | 1 шт. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 2.1 | Трубка рентгеновская: | | 1 шт. | | | | PTX 225/22 | | | «Raysov Instrument Co. Ltd.», Китай | | | или MXR-226 | | | «Comet A.G.», Швейцария | | | или NDI-226 | | | «Varex Imaging», США | | | или XLТ-225/22 | | | «Dandong NDT Equipment», Китай | | | или PTX 160/22 | | | «Raysov Instrument Co. Ltd.», Китай | | 3 | Штатив напольный: | | 1 шт. | | 2.4. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ. Состав аппарата рентгеновского терапевтического Рентген -ТА БФ соответствует таблице .4. Таблица 4. СПНВ.941532.001РЭ 34 | № | Наименование составных частей | Обозначение документа | Кол-во | Производитель | | | Штатив стационарный или с рельсами (для исполнения 1) | СПНВ.5.041.011 | | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | | или Автоматизированный штатив со шкафом управления (для исполнения 2) | СПНВ.5.041.022 | | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 4 | Кабель высоковольтный: | СПНВ.5.500.773 | 1 шт. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 4.1 | Кабель Р3/250 c наконечниками типа СА12 и СА18 | | | «Varex Imaging», США | | | или Кабель Р3/250 c наконечниками типа R24 и R28 | | | «Comet A.G.», Швейцария | | | или Кабель Р3/250 c наконечниками типа R24 и R24 | | | «Dandong NDT Equipment», Китай | | | или Кабель P3/250 с наконечниками типа R24 и R24 | | | «Raysov Instrument Co. Ltd.», Китай | | 5 | Автономная система охлаждения | СПНВ.5.430.023 | 1 компл. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 6 | Пульт управления оператора | СПНВ.6.360.096 | 1 шт. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 7 | Автоматизированное рабочее место (АРМ) в составе: | СПНВ.6.400.019 | 1 компл. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 7.1 | Рабочая станция: | | 1 компл. | | | | Рабочая станция | | | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | | | СПНВ.6.400.022 | | | | | или АРМ/ПЭВМ БЕШТАУ | | | ООО "БЕШТАУ ЭЛЕКТРОНИКС", Россия | | | | - | | | | | или Автоматизированное рабочее место (АРМ) RDW | | | ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия | | | | - | | | | | или Автоматизированное рабочее место АРМ AIO RDW | | | ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия | | | | - | | | | | или Автоматизированное рабочее место Гигант Алькор | | | ООО "ГКС", Россия | | | | - | | | Таблица 4. СПНВ.941532.001РЭ 35 Таблица 4. Наименование составных № Обозначение документа Кол-во Производитель частей или ООО "ПК АКВАРИУС", Автоматизированное рабочее - Россия место Aquarius Pro или ООО "ПК АКВАРИУС", Автоматизированное рабочее - Россия место Aquarius Mnb Pro или Автоматизированное рабочее - ООО "АРБАЙТ", Россия место АРМ ARBYTE или - ООО "ИНТЕХПРО", Россия АРМ/ПЭВМ INTECHPRO AWS ООО или - "БРОКТЕХНОЛОДЖИ", АРМ/ПЭВМ QX AWS Россия или ООО "АБР ТЕХНОЛОДЖИ", - АРМ АБР ПЛАТФОРМА Россия или АО "КРАФТВЭЙ Автоматизированное рабочее - КОРПОРЭЙШН ПЛС", место Крафтвэй Россия или АО "КРАФТВЭЙ Автоматизированное рабочее - КОРПОРЭЙШН ПЛС", место KRAFTWAY Россия KRAFTDESK или ООО "ДЕЛЬТА Автоматизированное рабочее - КОМПЬЮТЕРС", Россия место «Лось» или Автоматизированное рабочее ООО "АЙСИЭЛ ТЕХНО", - место на базе ПЭВМ ICL Россия BasicRay или Автоматизированное рабочее ООО "АЙСИЭЛ ТЕХНО", - место (АРМ) на основе ПЭВМ Россия ICL SafeRay или Автоматизированное рабочее - ООО "КАРТАС", Россия место KCG или Автоматизированное рабочее - ООО "ИНФЕРИТ", Россия место INFERIT СПНВ.941532.001РЭ 36 | № | Наименование составных частей | Обозначение документа | Кол-во | Производитель | | | или Автоматизированное рабочее место – персональная электронно-вычислительная машина торговой марки NITRINOnet | | | ООО "НЬЮ АЙ ТИ", Россия | | | | - | | | | 7.2 | Специальное программное обеспечение: | | 1 шт. | | | | Пакет специального ПО | XR Terapia | | ООО «Контур», Россия | | 8 | Комплект сменных частей с системой хранения: | | | | | 8.1 | Комплект съемных дополнительных фильтров*: | СПНВ.5.048.015 | 1 компл. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | | 0,15 Al | СПНВ.6.415.000 | 1 шт. | | | | 0,4 Al | СПНВ.6.415.001 | 1 шт. | | | | 0,7 Al | СПНВ.6.415.002 | 1 шт. | | | | 1,2 Al | СПНВ.6.415.003 | 1 шт. | | | | 1,6 Al | СПНВ.6.415.004 | 1 шт. | | | | 1,8 Al | СПНВ.6.415.005 | 1 шт. | | | | 0,5 Cu + 1,0 Al | СПНВ.6.415.006 | 1 шт. | | | | 4,0 Al | СПНВ.6.415.007 | 1 шт. | | | | 1,0 Cu + 1,0 Al | СПНВ.6.415.008 | 1 шт. | | | | 2,0 Cu + 1,0 AI | СПНВ.6.415.009 | 1 шт. | | | | 5,0 Pb | СПНВ.5.322.049 | 1 шт. | | | 8.2 | Комплект съемных аппликаторов пучка (тубусов)*: | СПНВ.5.048.016 | 1 компл. | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | | Ø 20 КФР 200 | СПНВ.5.407.113 | 1 шт. | | | | Ø 30 КФР 200 | СПНВ.5.407.114 | 1 шт. | | | | Ø 40 КФР 200 | СПНВ.5.407.115 | 1 шт. | | | | Овал 38х15 КФР 200 | СПНВ.5.407.117 | 1 шт. | | | | 60 х 80 КФР 300 | СПНВ.5.407.118 | 1 шт. | | | | Ø 50 КФР 300 | СПНВ.5.407.120 | 1 шт. | | | | Ø 100 КФР 300 | СПНВ.5.407.122 | 1 шт. | | | | 50х100 КФР 500 | СПНВ.5.407.124 | 1 шт. | | | | 80х100 КФР 500 | СПНВ.5.407.126 | 1 шт. | | | | 100х150 КФР 500 | СПНВ.5.407.128 | 1 шт. | | | | 150х150 КФР 500 | СПНВ.5.407.130 | 1 шт. | | Таблица 4. СПНВ.941532.001РЭ 37 | № | Наименование составных частей | Обозначение документа | Кол-во | Производитель | | | 200х200 КФР 500 | СПНВ.5.407.132 | 1 шт. | | | | Ø 10 КФР 200 | СПНВ.5.407.133 | 1 шт. | | | | Ø 15 КФР 200 | СПНВ.5.407.134 | 1 шт. | | | | Ø 25 КФР 200 | СПНВ.5.407.135 | 1 шт. | | | | Ø 35 КФР 200 | СПНВ.5.407.136 | 1 шт. | | | | Ø 50 КФР 200 | СПНВ.5.407.137 | 1 шт. | | | | Овал 25х15 КФР 200 | СПНВ.5.407.139 | 1 шт. | | | | Месяц 32х10 КФР 200 | СПНВ.5.407.141 | 1 шт. | | | 9. | Стол пациента: | | 1 шт. (при необходи мости) | | | | Стол пациента | СПНВ.5.026.050 | | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | | или Кушетка и кресло медицинские по ТУ 32.50.50- 003-18732063-2017, вариант исполнения Кушетка многофункциональная КМ- 3007-2 (вид 187150) | РУ № РЗН 2018/7566 | | ООО "ХИТЭК-ГРУП", Российская Федерация | | | или Массажное кресло многофункциональное электрическое (для массажа рук, ног и тела, а также для проведения косметологических процедур) по ТУ 9452-016-98238288-2016 | РУ № РЗН 2018/7621 | | ООО "Медтехника-Р", Российская Федерация | | | или Кресло косметологическое многофункциональное электрическое по ТУ 32.50.30- 002-67221070-2021 | РУ № РЗН 2022/17255 | | ООО "Элеганс", Российская Федерация | | | или Мебель медицинская по ТУ 9452-001-18732063-2016, вариант исполнения Кушетка- стол массажная, артикулы: КСМ-04г, КСМ-04э | РУ № РЗН 2017/5682 | | ООО "Хитэк-Груп", Российская Федерация | Таблица 4. СПНВ.941532.001РЭ 38 | № | Наименование составных частей | Обозначение документа | Кол-во | Производитель | | 10 | Средства индивидуальной защиты: | | 1 компл. (при необходи мости) | | | | Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398- 010-21009821-2004 | РУ № ФСР 2008/03184 | | ЗАО "РЕНЕКС", Россия | | | и/или Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001- 33936366-2019 | РУ № РЗН 2020/11504 | | ООО "ПОЛЮС", Россия | | | и/или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 | РУ № ФСР 2010/08183 | | ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия | | 11 | Эксплуатационная документация: | | | | | 11.1 | Ведомость эксплуатационных документов | СПНВ.941532.001ВЭ | 1 | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 11.2 | Руководство по эксплуатации | СПНВ.941532.001РЭ | 1 | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | 11.3 | Паспорт | СПНВ.941532.001ПС | 1 | ООО «СКБ «Медрентех», Россия | | Примечание: * - по требованию заказчика могут быть изменены или изготовлены дополнительные типы фильтров и аппликаторов (тубусов) пучка. | | | | | Таблица 4. СПНВ.941532.001РЭ 39 2.5. МАРКИРОВКА. 2.5.1 Маркировка аппарат выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-8, ГОСТ Р 50444 и ТУ 26.60.11-012-39769403-2025. 2.5.2 На аппарат нанесена маркировка, содержащая следующие данные: − товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; − наименование и условное обозначение аппарата; − заводской номер; − дата выпуска (год, месяц); − номинальное питающее напряжение, В; − номинальная частота питающего напряжения, Гц; − потребляемая мощность, кВА; (номинальная, максимальная); − потребляемая мощность, кВА; (номинальная, максимальная − режим работы повторно-кратковременный, максимальное время активации (вкл.) – 9999 с, минимальное время деактивации (выкл.) – 60 с; − символ «Осторожно! Обратитесь к эксплуатационной документации»; − символ «Не выбрасывать! Необходимо сдать в пункт утилизации»; − обозначение технических условий. 2.5.3 На рентгеновский излучатель нанесена маркировка, содержащая следующие данные: − товарный знак или наименование изготовителя; − обозначение типа (модели); − обозначение серии или индивидуального номера; − обозначение общей фильтрации в терминах эквивалентной по качеству фильтрации; − номинальное напряжение установленной рентгеновской трубки; − обозначение номинальных значений фокусных пятен; − обозначение положения фокусного пятна. 2.5.4 На рентгеновском питающем устройстве аппарата нанесена маркировка, содержащая следующие данные: - товарный знак или наименование изготовителя; - наименование аппарата; - дату выпуска (год, месяц); - обозначение технических условий на аппарат; - номинальное питающее напряжение (действующее значение), В; - номинальный ток питания (действующее значение), А; СПНВ.941532.001РЭ 40 - номинальная потребляемая мощность, кВА; - число фаз; - частоту, Гц; - номинальное выходное напряжение, кВ; - номинальный выходной ток, мА; - максимальная выходная мощность, кВт. 2.5.5 На автономной системе охлаждения нанесена маркировка, содержащая следующие данные: − товарный знак или наименование изготовителя; − обозначение типа (модели); − обозначение индивидуального номера; - номинальное питающее напряжение (действующее значение), В. 2.5.6 На элементах комплекта сменных частей аппарата нанесена следующая маркировка: - для комплекта сменных лечебных фильтров: наименование фильтра – толщина и материал фильтра на стороне, обращенной к оператору при установке фильтра в излучатель. - для комплекта аппликаторов пучка: размер и форма выходного отверстия аппликатора, кожно-фокусное расстояние. 2.5.7 Составные части аппарата маркируются с использованием наименования аппарата или торговой марки изготовителя составной части с указанием обозначения модели или типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску. 2.5.8 Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначное включение, имеют маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителей, к которым они должны быть присоединены. Сетевые провода кабеля для присоединения к питающей сети имеют маркировку фазы и нейтрали напряжения сети. Знаки маркировки выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи как при хранении, так и в процессе эксплуатации. 2.5.9 Маркировка тарных ящиков производится с помощью этикетки, на которой указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели (исполнение) аппарата; - дата упаковывания (год, месяц); - брутто; - нетто; - номер места. СПНВ.941532.001РЭ 41 | Наименование | Масса брутто, кг | | Аппарат рентгеновский стационарный терапевтический «Рентген-ТА БФ», исполнение 01 | 2600 | | Аппарат рентгеновский стационарный терапевтический «Рентген-ТА БФ», исполнение 02 | 3000 | На ящики нанесены манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Транспортная маркировка нанесена несмываемой краской на бумажный ярлык, прочно прикрепленный к ящику. Способ нанесения и порядок расположения транспортной маркировки выполняется согласно ГОСТ 14192. 2.6 УПАКОВКА. 2.6.1 Каждый аппарат упакован в индивидуальную тару. Конструкция тары обеспечивает защиту аппарата от внешних воздействующих факторов при транспортировании и хранении, исключая смещение и повреждение упакованных частей при транспортировании. Упаковка состоит из тарных ящиков типа VIII–3 по ГОСТ 10198, полиэтиленового пакета и средств амортизации. 2.6.2 Перед упаковыванием аппарат и его составные части подвергнуты временной противокоррозионной защите по ГОСТ 9.014 для условий хранений 1 по ГОСТ 15150 для групп изделий II-1 и III-2: а) вариант временной противокоррозионной защиты для деталей из черных и цветных металлов без лакокрасочных, а также металлических и неметаллических неорганических покрытий – В3-4, вариант внутренней упаковки – ВУ-1; б) вариант временной противокоррозионной защиты для штатива, РПУ, излучателя, комплекта сменных частей – В3-10, вариант внутренней упаковки – ВУ-5. 2.6.3 Сопроводительная и эксплуатационная документация упакована в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной не менее 0,15 мм и вложена в тарный ящик. В каждый ящик вложен упаковочный лист с отметкой о дате консервации, упаковки и приемки ОТК. 2.6.4 Масса брутто соответствует значениям в таблице 5 с допускаемым отклонением ±10%. Таблица 5. СПНВ.941532.001РЭ 42 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 3.1 Аппарат соответствует требованиям безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-2-8, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 3.2 Радиационная безопасность 3.2.1 Аппарат является техногенным источником ионизирующего излучения (генерирующего) и при работе с ним необходимо соблюдать требования СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99-2009), СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ 99/2010), СанПиН 2.6.4115-25, МУ 2.6.1.1982-05. 3.2.2 Аппарат в части радиационной безопасности обслуживающего персонала соответствует «Нормам радиационной безопасности» СанПин 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009). Должна быть предусмотрена отдельная комната управления для расположения пульта управления и обслуживающего персонала (СанПиН 2.6.4115-25). Мощность дозы излучения на рабочих местах персонала группы А не должна превышать 13 мкГр/ч при напряжении 100 кВ и при приведенном анодном токе 2,77 мА, значение которого соответствует рабочей нагрузке 12000 (мА·мин)/нед. 3.2.3 Рентгеновский излучатель аппарата имеет такие защитные устройства, чтобы при закрытом выходном окне излучателя выполнялись требования по п. 201.10.1.2.101 ГОСТ Р МЭК 60601-2-8. 3.2.4 Аппарат имеет в комплекте заглушку для закрытия окна излучателя при проверке его защитных свойств. 3.2.5 Аппарат имеет аппликаторы (тубусы) пучка для ограничения поля облучения. Аппликаторы пучка ослабляют мощность воздушной кермы излучения вне прямого пучка в соответствии с требованиями п. 201.10.1.2.103.2 ГОСТ Р МЭК 60601-2-8. Аппликаторы устанавливаются в излучатель без применения инструмента. Аппликаторы имеют маркировку на корпусе с указанием размера и формы выходного окна и кожно-фокусного расстояния (КФР). Обозначение аппликатора, вставленного в излучатель, индицируется на пульте управления аппаратом. Испускание излучения блокируется: при неправильно установленном аппликаторе, его отсутствии или неверной его ориентации в излучателе; при несоответствии установленного аппликатора назначенному для сеанса облучения. 3.2.6 Аппарат имеет сменные фильтры и обеспечивает автоматическое согласование установленного в излучателе съемного дополнительного фильтра и уставки напряжения рентгеновской трубки. Фильтры сменяются без применения инструмента. СПНВ.941532.001РЭ 43 Обозначение эквивалента, вставленного съемного дополнительного фильтра, видно извне и индицируется на пульте управления аппаратом. Испускание излучения блокируется: при неправильно установленном съемном дополнительном фильтре, его отсутствии или неверной его ориентации в излучателе; при несоответствии установленного фильтра назначенному для сеанса облучения. 3.2.7 Аппарат имеет возможность подключения в цепь управления блокировок дверей помещения (процедурной рентгеновского кабинета), отключающих высокое напряжение при открывании двери. Повторное включение высокого напряжения выполняется только с пульта управления после закрытия двери. 3.3 Электрическая безопасность. 3.3.1 Электрическая безопасность. 3.3.1 По электробезопасности аппарат соответствует требованиям п.8 ГОСТ Р МЭК 60601-1, п.201.8 ГОСТ Р МЭК 60601-2-8 с защитой от поражения электрическим током как изделие класса I и имеющего рабочие части типа В. ВНИМАНИЕ! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен присоединяться только к сети питания, имеющей защитное заземление. 3.3.2 Аппарат имеет защиту от опасного проникания воды или твердых частиц. Степень защиты – IP20 по ГОСТ 14254. 3.3.3 Зажимы защитного заземления и символы маркировки защитного заземления (в местах присоединения провода защитного заземления) соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601-1, п.п.8.6.2, 7.3.5. 3.3.4 Импеданс между зажимом защитного заземления и любой частью, заземленной с целью защиты, не превышает 200 мОм согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, п. 8.6.4. 3.3.5 Основная изоляция между частями, находящимися под напряжением и доступными металлическими частями аппаратов, которые соединены с зажимом защитного заземления, выдерживают воздействие испытательного напряжения согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, п. 8.8.3, таблица 6. 3.3.6 Электрическая прочность изоляции высоковольтных цепей аппарата выдерживает воздействие испытательного напряжения, в 1,1 раз превышающее номинальное анодное напряжение. 3.3.7 Токи утечки при нормальном состоянии не превышают: - на землю – 2 мА; - на корпус и пациента – 0,1 мА. СПНВ.941532.001РЭ 44 В условиях единичного нарушения: - на землю и корпус – 2 мА; - на пациента – 0,5 мА. 3.3.8 Токопроводящие части не доступны для случайного прикосновения в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1, п. 5.9.2 3.3.9 Аппарат имеет устройство экстренного (аварийного) отключения напряжения питания на пульте управления. 3.3.10 Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода – работа в присутствии огнеопасных воспламеняющихся анестетических смесей с воздухом, кислородом или оксидом азота запрещена. 3.4 Механическая безопасность 3.4.1 По требованиям механической безопасности аппарат соответствует требованиям п.201.9 ГОСТ Р МЭК 60601-2-8, п.п.9.1- 9.3, 9.8 ГОСТ Р МЭК 60601-1. 3.4.2 Аппарат обладает устойчивостью во всех рабочих положениях. 3.4.3 Подвижные части рентгеновского штатива не смещаются самопроизвольно в процессе проведения процедур. 3.4.4 Аппарат не опрокидывается при отклонении от вертикали на угол 10˚. 3.5 Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей аппарата не превышает температуры окружающей среды более: - 25 °С – для металлических рукояток управления; - 45 °С – для рукояток управления из изоляционных материалов; - 60 °С – для прочих внешних частей, к которым не предусмотрено прикосновение во время процедур. - температура аппликаторов пучка рентгеновского излучателя, вводимых в полость тела человека, не превышает 41˚С. 3.6 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый аппаратом, соответствует требованиям п.9.6.2 ГОСТ 60601-1. 3.7 Дезинфекция 3.7.1 Наружные поверхности рентгеновских штативных устройств аппарата устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113-98, способом протирания салфеткой, смоченной в растворе СПНВ.941532.001РЭ 45 дезинфицирующего средства, обладающего щадящим действием по отношению к материалам, из которых изготавливаются изделия, например, хлорамин. 3.7.2 Поверхности, предполагающие наличие контакта с неповрежденной кожей пациента: верхняя поверхность стола (кресла) для пациента должны подвергаться дезинфекции после каждого пациента в соответствии с методом, описанным выше. 3.7.3 Сменные аппликаторы пучка рентгеновской трубки аппарата, вводимые в полость тела человека, устойчивы к дезинфекции кипячением. 3.8 Электромагнитная совместимость 3.8.1 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. ВНИМАНИЕ! Изготовитель не несет ответственность за увеличение электромагнитной эмиссии или за снижение помехоустойчивости аппарата в случае применения кабелей, преобразователей и других принадлежностей отличных от поставляемых в комплекте аппарата. Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователю следует обеспечить применение аппарата в указанной электромагнитной обстановке. ВНИМАНИЕ! Применение мобильных радиочастотных средств связи в рентгеновском кабинете, где установлен аппарат, может оказывать воздействие на работу аппарата. Руководство и декларация изготовителя в части, касающейся электромагнитной совместимости аппарата, приведены в таблицах 6, 7 ,8. СПНВ.941532.001РЭ 46 | Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | | | | Аппарат рентгеновский терапевтический стацонарный «Рентген-ТА БФ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить ее применение в указанной обстановке | | | | Испытания на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания | | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | Аппарат рентгеновский терапевтический стационарный «Рентген-ТА БФ» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования, расположенного вблизи электронного оборудования. | | | Класс А | Аппарат рентгеновский терапевтический стационарный «Рентген-ТА БФ» пригоден для применения во всех местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. | | Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 | Не применяется Не применяется | | | Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 | | | | Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | | | | | Аппарат рентгеновский терапевтический стационарный «Рентген-ТА БФ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить ее применение в указанной обстановке | | | | | Испытания на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания | | Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ±6 кВ – контактный разряд ±8 кВ– воздушный разряд | ±6 кВ – контактный разряд ±8 кВ – воздушный разряд | Полы в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее30% | | Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | ±2 кВ – для линий электропитания ±1 кВ – для линий ввода-вывода | ±2 кВ – для линий электропитания ±1 кВ – для линий ввода-вывода | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки | Таблица 6. Таблица 7. СПНВ.941532.001РЭ 47 | Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | | | | | Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» | ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки | | Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 | <5% U (провал T напряжения >95% U ) T в течение 0,5 периода 40% U (провал T напряжения 60% U ) в T течение пяти периодов 70% U (провал T напряжения 30% U ) в T течение 25 периодов <5% U (провал T напряжения >95% U ) T в течение 5 с) | <5% U (провал T напряжения >95% U ) T в течение 0,5 периода 40% U (провал T напряжения 60% U ) в T течение пяти периодов 70% U (провал T напряжения 30% U ) в T течение 25 периодов <5% U (провал T напряжения >95% U ) T в течение 5 с) | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю Аппарата рентгеновского терапевтического стационарного «Рентген-ТА БФ» необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения рекомендуется обеспечить питание Аппарата рентгеновского терапевтического стационарного «Рентген-ТА БФ» от батареи или источника бесперебойного питания | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 | 30 А/м | 30 А/м | Уровни магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям медучреждения | | Примечание - U - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного T воздействия | | | | Таблица 7. СПНВ.941532.001РЭ 48 | Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппарата рентгеновского терапевтического стационарного «Рентген-ТА БФ» | | | | | | Аппарат рентгеновский терапевтический стационарный «Рентген-ТА БФ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Аппарата рентгеновского терапевтического стационарного «Рентген-ТА БФ» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Аппаратом рентгеновским терапевтическим стационарным «Рентген-ТА БФ» как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи | | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика P, Вт | Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика | | | | | | в полосе от 150 кГц до 80 МГц | в полосе от 80 до 800 МГц | | в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | | 23 | | Стандартные радиочастотные устройства | | | | | | Устройство Мощность @ Частота | | | Рекомендуемый пространственный разнос (м) | | | GMRS устройство: 5 В @ 462--467 МГц | | | 2,7 | | | GSM / UMTS мобильный телефон: 2 В @ 850/1700/1900 МГц | | | 3,3 | | | FRS устройство: 500 мВ @ 462--467 МГц | | | 0,9 | | | WiFi / Bluetooth устройство: 100 мВ @ 2400--2500 МГц | | | 0,8 | | | DECT устройство (современные беспроводные телефоны): 100мВ @ 1880--1900 МГц | | | 0,8 | | | RFID считыватель (3): 10 мВ @ 125--150 кГц / 13.56 МГц | | | 0,12 | | | RFID считыватель (3): 10 мВ @ 902--928 МГц / 2400--2500 МГц | | | 0,23 | | | Станция передачи: ATSC TV сигнала: 100 кВ @ 54--800 МГц | | | 380 | | | Станция передачи: ATSC TV сигнала: 100 кВ @ 800--890 МГц | | | 730 | | | Станция передачи FM радио сигнала: 100 кВ @ 87.5--108 МГц | | | 380 | | | При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: 1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | | | | | Таблица 8. 3.8.2 Кабели, используемые для подключения устройств аппарата и подключения аппарата к питающей сети, приведены в таблице 9. СПНВ.941532.001РЭ 49 | № | Обозначение | Назначение | Материал | Длина | Кол. | | 1 | СПНВ5.500.830 | Кабель питания аппарата | Провод ПВС 3х4,0 мм2 | 15 м | 1 | | 2 | СПНВ5.500.831 | Кабель пульта оператора | Кабель CCC-9G-24 | 15 м | 1 | | 3 | СПНВ5.500.832 | Кабель «АСО-ТПРУ питание» | Кабель КДВВГ 8х0,75мм2 | 7 м | 1 | | 4 | СПНВ5.500.833 | Кабель «АСО-ТПРУ RS-485» | Кабель L-FTP2-ST | 7 м | 1 | | 5 | СПНВ5.500.834 | Кабель «Штатив-ТПРУ» | Кабель L-FTP2-ST | 15 м | 1 | | 6 | СПНВ5.500.773 | Кабель высоковольтный | Кабель Р3/250 | 10 м | 1 | | 7 | СПНВ5.500.835 | Кабель датчика температуры трубки | Кабель L-FTP2-ST | 15 м | 1 | | 8 | __ | Патч-корд категории 5е (покупное изделие) | __ | 15 м | 3 | Таблица 9. 3.9 Требования безопасности программного обеспечения. 3.9.1 В отношении безопасности программное обеспечение аппарата относится к классу В по ГОСТ Р МЭК 62304. 3.9.2 Программное обеспечение аппарата по безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1. 3.10 Биосовместимость материалов изделия, контактирующих с поверхностью кожи человека. Поверхности составных частей аппарата, которые могут иметь контакт с неповрежденной кожей пациента: верхняя поверхность стола или кресла для пациента, аппликаторы пучка биологически безопасны. Материалы аппарата, контактирующие с пациентом и медперсоналом: – латунь Л63 с покрытием Н9.б (никелированная) – фильтр, аппликатор, блок фиксации фильтра и аппликаторов на излучателе; – оргстекло ТОСН (акрил) – край аппликатора, подводимый к полю облучения; - АБС-пластик (акрилонитрилбутадиен-стирол), не окрашена – корпус пульта управления. 3.11 Требования охраны окружающей среды. Аппарат, изготовленный в соответствии с требованиями настоящих технических условий, не содержит материалы и вещества, которые причиняли бы вред окружающей природной среде, здоровью человека при его производстве, испытаниях, хранении, транспортировании, эксплуатации и утилизации. СПНВ.941532.001РЭ 50 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ. 4.1. Аппарат является источником генерирующего рентгеновского излучения, в котором регулирование качественных и количественных характеристик рабочего пучка излучения осуществляется изменением анодного напряжения рентгеновской трубки с помощью специальной системы регулирования, а также использованием комплекта сменных алюминиевых и комбинированных фильтров. Аппарат имеет диапазон рабочих значения напряжения от 20 до 220 кВ и тока рентгеновской трубки от 1 мА до 30 мА. Собственно, источником рентгеновского излучения в аппарате служит рентгеновская трубка с вольфрамовым анодом, испускающим тормозной спектр рентгеновского излучения. 4.2. В основу рентгенотерапии, выполняемой с помощью аппарата, положен принцип вариации кожно-фокусного расстояния от источника излучения до объекта облучения при выбранном напряжении на рентгеновской трубке, анодном токе и экспозиции. Спектральный состав (качество) рентгеновского излучения регулируется фильтрами, устанавливаемыми на излучатель аппарата. Тип фильтра определяет значение напряжения, подаваемого на рентгеновскую трубку. В аппарате выполнено автоматическое согласование уставки напряжения с типом установленного фильтра. Количество рентгеновского излучения, формируемого аппаратом, задается путем выбора тока рентгеновской трубки и времени экспозиции. Время экспозиции контролируется двумя независимыми мониторами. Облучение прекращается при достижении любым из мониторов заданной экспозиции. В излучатель аппарата устанавливается металлокерамическая рентгеновская трубка с боковым выходом пучка излучения и выходным окном из бериллия. Анод трубки имеет водяное охлаждение. Рабочее поле облучения формируется комплектом аппликаторов пучка (тубусов). Лечебные фильтры и аппликаторы пучка входят в комплект сменных частей аппарата. Аппарат имеет встроенный детектор излучения и индикатор мощности дозы рентгеновского излучения на срезе тубуса. Измерение мощности дозы выполняется в мониторных единицах шкалы мощности дозы, где единица шкалы примерно соответствует 1 мГр/с. В данном РЭ ниже приведены значения дозы излучения аппарата для всех комбинаций «фильтр – аппликатор» на 100 мониторных единиц шкалы экспозиции и показания мощности радиационного выхода на срезе аппликатора при токе трубки 10 мА. Данные измеренные значения являются справочными. При определении лечебных доз следует руководствоваться аналогичными таблицами с измерениями радиационного выхода аппарата, выполненными уполномоченной организацией. СПНВ.941532.001РЭ 51 4.3. Аппарат представляет собой систему устройств, соединенных в общую электрическую цепь. 4.3.1. Напряжение питания аппарата: исполнения 01: – для исполнения 01 – сеть (230 В, 50 Гц) – подается на аппарат через автомат в процедурной. Ток отсечки автомата должен быть не менее 32 А; – для исполнения 02 – сеть (230 В, 50 Гц) – подается на аппарат через автомат в процедурной. Ток отсечки автомата должен быть не менее 32 А; Аппарат присоединяется к питающей сети через блок коммутации, расположенный в УРПТ. ВНИМАНИЕ! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен присоединяться только к сети питания, имеющей защитное заземление. 4.3.2. АРМ подключается к питающей сети (230 В, 50 Гц) через источник бесперебойного питания (ИБП). ИБП подключается к сети через евророзетки в процедурной. 4.3.3. Пульт управления аппарата и АРМ подключаются к другим устройствам аппарата через блок коммутации рентгеновского питающего устройства с помощью кабелей. Обмен данными между устройствами аппарата выполняется по цифровым интерфейсам Ethernet и RS-485. 4.4. Для генерирования рентгеновского излучения в аппарате используется металлокерамическая рентгеновская трубка с боковым выходом рентгеновского излучения, предназначенная для выполнения процедур рентгенотерапии. Трубка имеет заземленный анод и водяное охлаждение. Рентгеновская трубка входит в состав излучателя аппарата. 4.5. Штатив аппарата предназначен для установки выходного окна излучателя на поле облучения на теле пациента. Штатив обеспечивает следующие перемещения излучателя. Для исполнения 01: - вертикальное, выполняется электроприводом; - продольное горизонтальное, выполняется вручную; - поперечное горизонтальное, выполняется вручную; - поворот излучателя относительно продольной оси, выполняется электроприводом; - наклон излучателя в вертикальной плоскости, выполняется электроприводом. Фиксация излучателя в выбранном положении выполняется электромагнитными тормозами или обеспечивается конструкцией. Для исполнения 02: - все виды перемещений обеспечиваются автоматизированным штативом и выполняются электроприводами по командам управления. СПНВ.941532.001РЭ 52 Фиксация излучателя в выбранном положении обеспечивается конструкцией. 4.5.1. Управление перемещениями излучателя для исполнения 01 выполняется с помощью панели, установленной на излучателе. На панели размещены органы управления и индикации перемещениями излучателя. Электрические устройства штатива, кроме электродвигателей поворота и наклона излучателя расположены на подвижном основании штатива. 4.5.2. Для исполнения 02 управление перемещениями выполняется от панели управления, расположенной на излучателе и ручного пульта управления – джойстика. 4.6. Излучатель аппарата включает следующие устройства: - рентгеновская трубка; - блок для установки лечебных фильтров и аппликаторов пучка – насадка, которая устанавливается на выходном окне трубки; в этом блоке расположены системы распознавания фильтра и аппликатора рентгеновского пучка аппарата, которые установлены в излучатель; - датчик монитора мощности дозы рентгеновского излучения; - панель управления перемещениями излучателя с платой управления перемещениями и монитором; - плата экспонометра, к которой подключен датчик монитора мощности дозы. 4.7. Устройство рентгеновское питающее терапевтическое (УРПТ) аппарата расположено отдельно. В состав УРПТ входят: высоковольтный генератор и блок коммутации. Размещение устройств УРПТ следующее: на нижнем этаже – высоковольтный генератор, на верхнем этаже – блок коммутации с платой управления. В блоке коммутации расположены устройства, обеспечивающие включение устройств аппарата, связь с пультом управления, управление высоковольтным генератором, автономной системой охлаждения аппарата, связь с устройствами аппарата, расположенными в излучателе, контакты для подключения блокировок двери и сигнальных ламп рентгеновского кабинета. Высокое напряжение и напряжение накала рентгеновской трубки подаются на излучатель с выхода УРПТ по высоковольтному кабелю. 4.8. Автономная система охлаждения анода рентгеновской трубки выполнена в виде отдельного блока. Тип охлаждения – воздушно-жидкостный. Система имеет замкнутый контур циркуляции охлаждающей жидкости, состоящий из бака для охлаждающей жидкости, насоса, соединительных шлангов, радиатора. Для отвода тепла от радиатора организован его обдув вентиляторами. Система работает в повторно-кратковременном режиме. Для управления работой системы в ней имеется электронный блок. В состав системы входят датчик протока жидкости, установленное на возвратной линии циркуляции жидкости, перед радиатором и датчик температуры охлаждающей жидкости, установленный в баке системы. СПНВ.941532.001РЭ 53 Включение и выключение системы выполняется по командам от пульта управления. Задержка выключения системы после выключения рентгеновского излучения на аппарате составляет от 2 до 5 минут и формируется электронным блоком системы. Время задержки определяется типом рентгеновской трубки, установленной в аппарате. 4.9. Пульт управления – комплекс цифрового контроля и управления работой аппарата. В состав пульта управления входят: - пульт управления оператора (консоль); - автоматизированное рабочее место (АРМ); - источник бесперебойного питания (ИБП); - специальное программное обеспечение – программа управления “XR Terapia”. Функции пульта управления описаны в п. 2.3.2 настоящего РЭ. 5. РАБОТА НА АППАРАТЕ. 5.1. Включение и выключение аппарата. Аппарат и АРМ включаются отдельно. Аппарат подключается к питающей сети через автомат в пультовой рентгеновского кабинета. АРМ подключается к сети через евророзетки в пультовой кабинета. При этом непосредственно к розетке подключается ИБП, а прочие устройства АРМ подключаются к ИБП. Возможна отдельная работа АРМ (без включения прочих устройств аппарата), например для составления списка заданий или просмотра отчетов. 5.1.1. Включение аппарата выполняется через пульт оператора. Для включения аппарата необходимо: включить автомат. При наличии питающего напряжения на аппарате на пульте оператора засветиться синее кольцо кнопки «1». Для включения аппарата нажать данную кнопку. На пульте оператора появится следующая индикация: синее кольцо кнопки «0» и индикатор белого цвета. Свечение которых свидетельствует о включении аппарата. Включить АРМ пульта: ИБП и ПК / моноблок. Проконтролировать загрузку операционной системы. По окончании загрузки запустить программу управления аппарата. После входа в программу управления выбрать режим работы аппарата и приступить к работе. Вход в программу управления описан ниже. Последовательность включения аппарата и АРМ не регламентируется. 5.1.2 Выключение аппарата также выполняется с помощью пульта оператора. ВНИМАНИЕ! По окончании последнего сеанса облучения запрещается выключать аппарат до прекращения работы системы охлаждения. Несоблюдение данного требования может привести к выходу из строя рентгеновской трубки. СПНВ.941532.001РЭ 54 Для выключения аппарата нажать и отпустить кнопку «0». На пульте должны погаснуть оба синих кольца и белый индикатор. ВНИМАНИЕ! В аппарате реализована задержка повторного включения аппарата после выключения. Повторное включение аппарата возможно только после появления свечения синего кольца на кнопке включения аппарата. Время задержки между выключением аппарата и повторным включением составляет примерно 2 минуты. Данная функция реализована в аппарате из-за конструктивных особенностей работы высоковольтного генератора аппарата. При попытке обойти данную защиту, например, отключением и повторным включением автомата питания аппарата от сети, произойдет срабатывание (отключение) автомата питания. В высоковольтном генераторе предусмотрена защита по напряжению питания до полного разряда конденсаторов внутренних источников питания. 5.1.3 Для включения аппарата от пульта оператора используется дежурный источник питания «= 24 В», расположенный в УРПТ. Напряжение на выходе источника возникает после включения автомата в рентгеновском кабинете, через который аппарат подключен к сети. При включении аппарата напряжение дежурного источника используется для питания цепей включения аппарата и питания коммутатора интерфейса «Ethernet». 5.1.4 Для аварийного отключения аппарата на пульте оператора имеется кнопка аварийного отключения – «красная кнопка». Для отключения аппарата при необходимости следует нажать на «красную кнопку». После устранения причины, вызвавшей аварийное отключение аппарата, необходимо повернуть кнопку по стрелке, кнопка вернется в верхнее положение. 5.2 Включение и выключение АРМ аппарата. Автоматизированное рабочее место аппарата (АРМ) может работать независимо (без включения прочих устройств аппарата), например для составления списка заданий или просмотра отчетов. 5.2.1 Включение АРМ. Напряжение питания АРМ (сеть 230 В, 50Гц) подается на устройства АРМ через евророзетки, расположенные в пультовой рентгеновского кабинета. К розеткам подключается источник бесперебойного питания (ИБП) АРМ. Прочие устройства АРМ подключаются к ИБП. Для включения АРМ необходимо включить ИБП, затем включить моноблок или системный блок и монитор персонального компьютера. После загрузки операционной системы, загрузить программу управления аппарата. Работа с программой управления описана ниже. 5.2.2 Выключение АРМ. СПНВ.941532.001РЭ 55 Для выключения АРМ необходимо закрыть программу управления. Далее выключить компьютер. Выключить ИБП. Отключение ИБП от сети производится оператором по собственному выбору. ИБП может быть оставлен во включенном состоянии для зарядки аккумулятора. 5.3 Управление перемещениями излучателя аппарата. 5.3.1 Излучатель установлен на штативе аппарата. Штатив аппарата выполнен в виде колонны, которая передвигается по рельсам, закрепленным на полу кабинета. Штатив обеспечивает следующие перемещения излучателя: - вертикальное, выполняется электроприводом; - продольное горизонтальное, выполняется вручную; - поперечное горизонтальное, выполняется вручную; - поворот излучателя относительно продольной оси, выполняется электроприводом; - наклон излучателя в вертикальной плоскости, выполняется электроприводом. Фиксация излучателя в выбранном положении выполняется электромагнитными тормозами или обеспечивается конструкцией. 5.3.2. Управление перемещениями излучателя. 5.3.2.1. Управление перемещениями излучателя для исполнения 01. Управление выполняется от панели управления перемещениями, установленной на торце излучателя. В состав панели управления входят: ручки для выполнения ручных перемещений, органы управления и индикации, монитор. Внешний вид панели перемещений представлен на рисунке ниже. Рисунок 8. Внешний вид панели перемещений. Для управления перемещениями используются кнопки с индикацией. При нажатии на кнопку выполняется выбранное движение или разрешается перемещение вручную. Индикатор нажатой СПНВ.941532.001РЭ 56 | Зона индикации указанных в задании фильтра и тубуса Зона индикации установленных в излучатель фильтра и тубуса 5 1 6 2 Зона отображения информационных 3 7 и предупредительных сообщений 4 8 | | | | 1 | | 5 | | 2 | | 6 | | 3 | | 7 | | 4 | | 8 | | | Зона кнопок управления перемещением излучателя | | кнопки светится зеленым цветом. Пиктограммы, обозначающие вид перемещения, размещены на экране монитора панели. Индикация направления перемещения отображается постоянно. Индикация состояния кнопки на мониторе отображается изменением цвета поля кнопки или яркостью / четкостью пиктограммы. Для обеспечения безопасности и облегчения работы оператора на панели имеются: - красная кнопка – аварийная остановка движений штатива; - кнопка приведения излучателя в исходное положение (зеленая). При нажатии на зеленую кнопку излучатель автоматически выводится вверх в положение парковки. В исходном положении излучателя (парковка) выполняется укладка пациента для проведения лечебных процедур и вывод пациента. Для облегчения работы на аппарате на монитор выводится следующая дополнительная информация: - указанные в задании фильтр и тубус для сеанса; - установленные в излучатель фильтр и тубус; - индикации о включении рентгеновского излучения на аппарате; - индикация о завершении сеанса облучения; - предупреждающие сообщения для пациента. Схема размещения информации на мониторе приведена ниже. Рисунок 9 . Схема размещения информации на мониторе панели перемещений. СПНВ.941532.001РЭ 57 | Номер кнопки | Пиктограмма | Функция кнопки | | 1 | | Управление вертикальным перемещением, движение вниз | | 2 | | Управление поперечным горизонтальным перемещением | | 3 | | Управление поворотом излучателя относительно продольной оси - поворот против часовой стрелки. | | 4 | | Управление поворотом излучателя относительно поперечной оси (наклон) - поворот выходного окна излучателя вниз | | 5 | | Управление вертикальным перемещением, движение вверх | | 6 | | Управление продольным горизонтальным перемещением – движение колонны штатива. | | 7 | | Управление поворотом излучателя относительно продольной оси - поворот по часовой стрелке | | 8 | | Управление поворотом излучателя относительно поперечной оси (наклон) - поворот выходного окна излучателя вверх | Назначение кнопок управления. Вертикальное перемещение излучателя имеет переменную скорость. При нажатии на кнопку движения вверх или вниз, излучатель начинает перемещение с малой скоростью. При непрерывном нажатии на кнопку в течение нескольких секунд, скорость движения плавно увеличивается до максимальной. При отпускании кнопки – движение излучателя останавливается мгновенно. СПНВ.941532.001РЭ 58 Поворот и наклон излучателя выполняются электроприводом с постоянной скоростью. Остановка поворота и наклона излучателя производится мгновенно. Для выполнения ручных перемещений – следует нажать на кнопку «2» или «6» и удерживая кнопку выполнить перемещение излучателя в нужную точку прикладывая усилие к ручкам излучателя. По достижении нужной точки – отпустить кнопку. 5.3.2.1.1. При включении аппарата штатив выполняет калибровку вертикального перемещения. При этом излучатель поднимается в крайнюю верхнюю точку, до срабатывания верхнего концевого контакта. Затем излучатель медленно опускается до размыкания концевого контакта. В программе управления приводом, момент размыкания контакта фиксируется как крайняя верхняя точка. Далее излучатель опускается в исходное положение. Исходное положение излучателя устанавливается по согласованию с оператором при монтаже аппарата в медучреждении. 5.3.2.1.2. Для предотвращения аварийных ситуаций 2 концевых контакта вертикального перемещения, которые установлены последовательно. Если при срабатывании первого по направлению движения концевого контакта движение не останавливается, то при продолжении движения срабатывает второй контакт и обесточивает электропривод. Возврат каретки вертикального перемещения при срабатывании второго концевого контакта в рабочее положение возможен только вручную. 5.3.2.2. Управление перемещениями излучателя для исполнения 02. Устройство управления автоматизированным штативом включает: - ЖК-дисплей 3,5” 480х320 pix touchscreen, обеспечивающий приём команд пользователя и отображение текущего состояния; - джойстик, содержащий 3 независимых переменных сопротивления, синхронизированных с движениями по трём осям, обеспечивающий пользователю возможность управлять направлениями и скоростью перемещения излучателя; - кнопка аварийного отключения движения, предназначенная для мгновенного прекращения движения. СПНВ.941532.001РЭ 59 5.3.2.2.1. Состав и команды главного экрана. 5-зонная переключаемая фигура Команда «парковочная позиция» Команда «выполнить движение» Команда «остановить движение» Переключатель функции поворота Текстовый блок Рисунок 10. Вид главного экрана управления перемещениями излучателя. 5-зонная фигура человека предназначена для выбора одного из пяти заранее запрограммированных мест перехода головки автоматизированного штатива из парковочной позиции, движение активизируется после короткого нажатия команды «выполнить движение». Команда «парковочная позиция» отправляет излучатель в заранее запрограммированную стартовую позицию, по окончании работы оператора, движение активизируется после короткого нажатия команды «выполнить движение». Команда «выполнить движение» высылает код выбранной позиции в контроллер, при отсутствии выбора команда не выполняется, а в текстовом блоке отображается соответствующее сообщение. Команда «остановить движение» отменяет выполнение команды «выполнить движение» и останавливает движение штатива в последней занятой им позиции, при повторном коротком нажатии на команду «выполнить движение» движение возобновляется, при поступлении команды «парковочная позиция» или выбора другого поля 5-зонной фигуры движение излучателя необходимо подтвердить командой «выполнить движение»; Переключатель функции поворота задаёт штативу реакцию на поворот ручки джойстика по оси Z: • при вертикальном расположении кольца вращения наклон излучателя происходит в плоскости XZ; • при горизонтальном расположении кольца вращения наклон излучателя происходит в плоскости YZ; СПНВ.941532.001РЭ 60 • третий переключатель обеспечивает поступательное движение излучателя параллельно оси Х без изменения координат по осям Y и Z. Рисунок 11. Оси перемещения излучателя. Переключатель имеет три состояния, индицируемые вышеприведёнными графическими символами, циклический переход осуществляется по короткому нажатию. Текстовое поле предназначено для вывода сообщений о работе штатива. 5.3.2.2.2. Функции джойстика. Команды от джойстика передаются в систему управления штативом только после выполнения команд от главного экрана и полной остановки движения. ВНИМАНИЕ! Команды главного окна являются приоритетными, при одновременной активации команд главного окна и смещении ручки джойстика выполняются команды главного окна. Возобновление работы штатива по командам джойстика возможно только после окончания движения по командам главного окна и возвращения ручки джойстика в среднее положение. Горизонтальное перемещение джойстика (смещение от среднего положения) должно активизировать движение излучателя в плоскости XY без изменения координаты по оси Z. Вертикальное перемещение джойстика (смещение от среднего положения) должно активизировать движение излучателя в плоскости XZ без изменения координаты по оси Y. Вращательное движение ручки джойстика должно обеспечивать поворот или наклон излучателя в соответствии с выбранным на главном экране направлением. При выборе на экране кнопки « » выполняется поворот излучателя относительно продольной оси, а при выборе кнопки « » выполняется наклон излучателя. СПНВ.941532.001РЭ 61 Величина отклонения джойстика от центрального положения управляет скоростью перемещения излучателя, чем больше угол наклона ручки джойстика, тем выше скорость движения. Максимальная скорость движения и градиент изменения скорости устанавливается при программировании штатива. 5.3.2.2.3. Текстовые сообщения на главном экране. Текстовые сообщения информируют оператора о текущем состоянии штатива: - предел движения – достигнуто конечное положение, допустимое для штатива, дальнейшие усилия по отклонению джойстика не приведут к движению; - нет позиции – сообщается о невозможности выполнить команду «выполнить движение» ввиду отсутствия выбранного конечного положения излучателя; - остановка – сообщение об активации команды «остановить движение», сообщение исчезает при возобновлении любого движения; - аварийная остановка – сообщение об активации аварийной кнопки, при этом поле должно пульсировать красным цветом, сообщение исчезает при дезактивации аварийной кнопки; - ошибка ХХХ - сообщения об ошибках работы штатива, инициируются контроллером штатива и передаются для оповещения пользователя, при этом поле должно пульсировать красным цветом, сообщение исчезает при ликвидации ошибки в работе. 5.3.2.2.4. Окно главного экрана «Настройки». ВНИМАНИЕ! Данный раздел предназначен только для технического персонала, занимающегося обслуживанием и ремонтом аппарата. Ввод некорректных значений может привести к нестабильной работе штатива. 5.4 Установка лечебного фильтра в излучатель. Конструкция насадки излучателя и конструкция фильтра определяют только однозначную установку фильтра в излучатель. Для установки фильтра необходимо взять фильтр за ручку с маркировкой, нажать на кнопку фиксатора фильтра и вдвинуть фильтр до упора в прорезь насадки излучателя, отпустить кнопку фиксатора фильтра. Фильтр установлен. Для извлечения фильтра необходимо нажать кнопку фиксатора и за рукоятку фильтра потянуть фильтр на себя. После выхода фильтра из насадки излучателя, отпустить кнопку. 5.5 Установка аппликатора пучка в излучатель. Для установки аппликатора необходимо нажать на защелку дверцы фиксатора аппликатора и открыть дверцу. Вдвинуть аппликатор в насадку до упора скошенным углом основания вперед. СПНВ.941532.001РЭ 62 Конструкция основания аппликатора и насадки излучателя обеспечивает только однозначную установку аппликатора. Закрыть дверцу фиксатора аппликатора. Аппликатор установлен. Для извлечения аппликатора необходимо открыть дверцу и выдвинуть аппликатор на себя. После извлечения аппликатора можно установить другой аппликатор. Если новый аппликатор не устанавливается, то следует закрыть дверцу фиксатора. ВНИМАНИЕ! Не рекомендуется оставлять аппарат без аппликатора в излучателе. В этом случае возможно попадание посторонних предметов в детектор рентгеновского излучения дозиметрической системы аппарата, что может привести к поломке аппарата. 5.6 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ПРОГРАММЕ «XR Terapia»”. 5.6.1. Назначение программы Программа «XR Terapia» является приложением для управления рентгеновским терапевтическим аппаратом и поставляется в составе автоматизированного рабочего места. Программа «XR Terapia» позволяет проводить терапевтическое облучение пациента, проводить тренировку трубки, автоматически выключать рентгеновское излучение по таймеру или набранной дозе, контролировать работу питающего устройства, а также вести базу данных (карточек) пациентов. 5.6.2. Запуск программы Программа «XR Terapia» запускается автоматически при входе в операционную систему либо может быть запущенна с рабочего стола. 5.6.3. Окно входа в программу При запуске программы появляется Окно авторизации. Пользователь должен выбрать свой аккаунт из выпадающего списка и ввести пароль. Поле ввода пароля по умолчанию замаскировано. Для отображения вводимого пароля необходимо нажать в поле ввода пароля на кнопку . Если пароль неверный, то окно ввода пароля выделится в красную рамку. СПНВ.941532.001РЭ 63 Рисунок 12. Вид окна «Авторизация». Рисунок 13. Вид окна «Авторизация» с указанием пользователей. СПНВ.941532.001РЭ 64 5.6.4.3. Списки элементов В различных разделах программы можно встретить элементы, оформленные в виде списка, часть которого отображается в окне. Для прокрутки таких списков вверх и вниз можно использовать колесо мыши или захват левой клавишей мыши и перетаскивание списка вверх или вниз. 5.6.4.4. Главное меню В главном меню слева отображаются разделы (вкладки), в которых сгруппирован специальный функционал. В зависимости от привилегий аккаунта главное меню предоставляет доступ к основному или расширенному функционалу программы. Для доступа к функционалу раздела необходимо навести курсор мыши на левую часть экрана и выбрать из списка меню нужный раздел нажатием левой клавиши мыши. Рисунок 21. Вид главного меню программы в зависимости от привилегий аккаунтов. Во время навигации по главному меню, панель с разделами расширяется, предоставляя подробную информацию по разделам. При перемещении указателя мыши за пределы области панели — панель главного меню сворачивается к компактному виду, оставляя слева только навигационные иконки разделов меню. СПНВ.941532.001РЭ 69 Рисунок 22. Компактный вид главного меню. 5.6.4.5. Раздел меню «Сеансы» Содержит основной функционал по проведению сеанса облучения. По умолчанию доступен для всех привилегий аккаунтов. Данный раздел позволяет просматривать список сеансов, выбирать ближайший, фильтровать список сеансов по различным критериям и запускать сеанс на выполнение. В правой части рабочей области отображается «Список сеансов», который представляет вертикальный список, содержащий краткую информацию по сеансу. При щелчке левой кнопкой мыши по элементу списка — элемент выделяется синим боковым индикатором, его размер увеличивается, чтобы отобразить более подробную информацию по сеансу. СПНВ.941532.001РЭ 70 Рисунок 23. Окно «Список сеансов». 5.6.4.5.1.Сеансы в списке бывают следующих типов: Обычные — подсвечиваются серым цветом или зеленым, если сеанс ближайший по времени. Не имеют специальной надписи. При выборе таких сеансов на элементе сеанса появляются кнопки «Запустить» (для всех привилегий аккаунтов) и «Редактировать» (для привилегий аккаунтов от Врач и выше). При нажатии на кнопку «Запустить» происходит переход к окну «Лучевая терапия». При нажатии на кнопку «Редактировать» происходит переход в раздел меню «Редактор», при этом все поля формы редактора заполняются данными из выбранного сеанса. Завершенные - подсвечиваются темно-серым цветом и подписью в правом нижнем углу Завершено. Данные сеансы невозможно отредактировать. При выборе такого сеанса из списка он разворачивается и помимо основной информации отображает кнопку «Отчёт», при нажатии на которую откроется окно просмотра отчетов. Пропущенные - подсвечиваются красным цветом и подписью в правом нижнем углу Пропущено. Эти сеансы доступны для запуска также, как и Обычные и могут быть отредактированы в соответствии с привилегиями. При нажатии на кнопку «Ближайший сеанс» в правом углу секции «Список сеансов» происходит выбор ближайшего по времени сеанса. СПНВ.941532.001РЭ 71 Фильтрацию сеансов можно осуществлять по ключевым словам, используемым при заполнении информации о пациентах в сеансах. Это может быть фамилия или имя пациента, названия заболеваний, используемых в описании области облучения и т. д. Допускается ввод только одного ключевого слова. После ввода ключевого слова, чтобы применить фильтр необходимо нажать кнопку «Применить». Также, при помощи переключателей «Сеансы на сегодня» и «Скрыть завершенные сеансы» можно осуществлять быструю фильтрацию сеансов на текущую дату и по статусу выполнения. Нажимать при этом кнопку «Применить» не нужно. 5.6.4.6. Раздел меню «Редактор» (не доступен Рентген-лаборанту) В редакторе сеансов отображается список всех сеансов с возможностями фильтрации сеансов списка аналогично разделу меню «Сеансы». Рисунок 26. Вид окна «Редактор». Для начала редактирования сеанса, необходимо выбрать сеанс из списка либо нажать кнопку «Добавить» в нижней части секции «Список сеансов». СПНВ.941532.001РЭ 73 Рисунок 27. Окно «Редактор» в режиме изменения параметров сеанса. Правая часть рабочей области в «Редакторе» имеет три секции - «Карточка пациента», «Параметры сеанса» и «Планирование». 5.6.4.6.1. Секция «Карточка пациента». В секции «Карточка пациента» заполняются Фамилия, Имя и Отчество, дата рождения и пол пациента. Рисунок 28. Секция «Карточка пациента». 5.6.4.6.2. Секция «Параметры сеанса». В секции «Параметры сеанса» заполняются дата сеанса и время проведения сеанса. Фильтр и тубус выбираются в соответствующих выпадающих списках при нажатии на кнопку «˄». Для выбора необходимого фильтра и тубуса нужно щелкнуть левой клавишей «мышки» на выбранном фильтре и тубусе. СПНВ.941532.001РЭ 74 Время облучения вводится в секундах и отображается рядом в формате «Минуты:Секунды». Установка анодного тока в мА и напряжения в кВ происходит автоматически при выборе фильтра, но может быть скорректирована в соответствующих пределах при помощи ползунков или непосредственно вводом в окошко редактирования рядом с соответствующими элементами управления. Рисунок 29. Секция «Параметры сеанса». ВНИМАНИЕ! Значение максимального тока ограничивается автоматически в зависимости от мощности рентгеновской трубки и высоковольтного генератора. Прямоугольное поле с названием «Область» предназначено для ввода текста размером до 1000 символов, который описывает целевую область облучения пациента. Прямоугольное поле с названием «Комментарий» предназначено для ввода текста размером до 1000 символов, является необязательным к заполнению и может содержать любую дополнительную информацию по сеансу, пациенту и другие примечания. ВНИМАНИЕ! Все редактируемые поля секции «Карточка пациента» и все данные в секции «Параметры сеанса» кроме поля «Комментарий» являются обязательными к заполнению для сохранения в базу данных сеансов. Незаполненные обязательные поля будут подсвечены красной рамкой. СПНВ.941532.001РЭ 75 Рисунок 30. Выделение незаполненных полей в режиме «Редактор». СПНВ.941532.001РЭ 76 5.6.4.6.3. Секция «Планирование». Секция «Планирование» позволяет автоматизировать процесс создания плана сеансов рентгенотерапии. Для активации автоматизации необходимо перевести переключатель Запланировать в положение Вкл, после чего произвести настройку планирования сеансов заполнив следующие поля: ID плана — уникальный идентификатор плана сеансов, генерируется автоматически. Не доступен для редактирования; Количество сеансов — сколько сеансов необходимо запланировать; Интервал между сеансами — количество дней до следующего сеанса в плане. Номер сеанса – поле заполняется автоматически при создании плана и недоступно для редактирования. Рисунок 31. Окно «Редактор», секция «Планирование». СПНВ.941532.001РЭ 77 Для сохранения сеанса или плана сеансов в базу данных необходимо нажать кнопку «Сохранить» в нижней правой части основной рабочей области раздела. После успешного сохранения секции редактирования «Карточка пациента» и «Параметры сеанса» будут скрыты, а новый сеанс отобразится в списке сеансов. Если было активировано планирование, то при сохранении будет создана серия сеансов по заданным параметрам в секции планирование. После создания плана (кнопка «Сохранить») поля в секции «Планирование» будут недоступны для редактирования. Для выхода из редактирования сеанса без изменений необходимо нажать кнопку «Отмена» в нижней правой части основной рабочей области. Если карточка сеанса была открыта через добавление новой карточки, то по нажатию кнопки «Отмена» она не будет добавлена в список сеансов. Кнопка «Удалить» в правой нижней части основной рабочей области удаляет текущий сеанс из списка сеансов. Данная функция доступна только в том случае, если редактируемый сеанс был создан под текущим аккаунтом (принадлежит текущему аккаунту). В противном случае кнопка «Удалить» не отображается. Для группы аккаунтов «Администратор» кнопка «Удалить» доступна всегда. 5.6.4.7. Раздел меню «Тренировка». Этот раздел позволяет проводить тренировку рентгеновской трубки в автоматическом режиме. Меню «Тренировка» открывается автоматически при включении аппарата. ВНИМАНИЕ! Без выполнения тренировки трубки аппарат не переходит в режим выполнения сеансов рентгенотерапии. 5.6.4.7.1. Тренировка трубки выполняется в двух режимах: - «Длительная» - выполняется при запуске аппарата в эксплуатацию или простоях аппарата более 4-х недель; - «Ежедневная» - выполняется ежедневно при включении аппарата. В нижнем левом углу рабочей области из выпадающего списка можно выбрать тип тренировки — «Длительная» или «Ежедневная». В зависимости от выбора будут применены различные предустановленные параметры – шаг изменения (увеличения) напряжения на трубке в кВ, тока трубки в мА и времени выдержки на каждом шаге изменеия напряжения. СПНВ.941532.001РЭ 78 Рисунок 32. Окно «Тренировка трубки». 5.6.4.7.2. Для проведения тренировки необходимо на излучателе аппарата установить фильтр, отображенный в области «Целевой фильтр». В области «Текущий фильтр» будет отображаться текущий фильтр на излучателе аппарата или его отсутствие. Если фильтр соответствует целевому, то он будет выделен в зеленую рамку, если не соответствует целевому — в красную. В правом нижнем углу находятся три кнопки - «Подготовить», «Запустить», «Пауза». Кнопка «Подготовить» активная до запуска процесса тренировки и при нажатии включает проверку выполнения всех условий для тренировки, а также запускает систему охлаждения трубки, СПНВ.941532.001РЭ 79 Рисунок 36. Окно редактирования данных учетной записи пользователя. ВНИМАНИЕ! Если форма редактирования данных пользователя была открыта при помощи кнопки добавления нового пользователя, то при нажатии кнопки «Отмена» учетная запись не будет создана! 5.6.4.8.2. Для удаления пользователя необходимо выполнить два действия : - в режиме редактирования пользователя нажать на кнопку с пиктограммой «Корзина» в правом верхнем углу секции; вместо кнопки «Сохранить» появится кнопка «Удалить». Нажимая кнопку «Удалить» вы подтвердите удаление пользователя и он будет удален из базы насовсем. СПНВ.941532.001РЭ 84 Рисунок 37. Окно удаления пользователей 5.6.4.8.3. Участники группы Рентген-лаборант не имеют доступа к «Редактору пользователей». Участники группы пользователей Врач могут создавать, редактировать и удалять учетные записи Рентген-лаборантов и Врачей. Участники группы Администратор могут создавать, редактировать и удалять любые учетные записи 5.6.5.Окно «Лучевая терапия» 5.6.5.1. Окно «Лучевая терапия» открывается при нажатии кнопки «Запустить» в выбранном сеансе из списка сеансов. Позволяет провести сеанс лучевой терапии по заранее заданным параметрам. Данная форма предоставляет интерфейс контроля запуском и проведения сеанса за счет отображения параметров аппарата в реальном времени. Для запуска сеанса необходимо, чтобы были выполнены условия задания сеанса и отсутствовали блокировки по аппаратной части. СПНВ.941532.001РЭ 85 ВНИМАНИЕ! При наличии хотя бы одного индикатора блокировок красного цвета — запуск сеанса невозможен, а если сеанс уже был запущен, то он будет приостановлен или остановлен полностью. Блокировка «Генератор» - любая ошибка генератора. Включение рентгена невозможно. Проведение сеанса остановлено\невозможно. Блокировка «Охлаждение» - любая ошибка системы охлаждения трубки. Включение рентгена невозможно. Проведение сеанса остановлено\невозможно. Блокировка «Дверь» - сработал датчик открытия двери бокса. Включение рентгена невозможно. Запуск сеанса невозможен. Проведение сеанса приостановлено. Блокировка «Фильтр» - установлен несоответствующий фильтр. Запуск\продолжение сеанса невозможно. Блокировка «Тубус» - установлен несоответствующий тубус (аппликатор). Запуск\продолжение сеанса невозможно. Рисунок 38. Окно «Лучевая терапия». 5.6.5.2. В левой верхней части окна «Лучевая терапия» отображается информация о пациенте, область облучения и комментарии к сеансу 5.6.5.3. В правой верхней части окна «Лучевая терапия» находятся четыре визуальных индикатора: СПНВ.941532.001РЭ 86 таймеры экспозиции приостановлены на текущих значениях, уставки генератора сохранены. Для продолжения сеанса – нажать кнопку «Возобновить». При нажатии на кнопку «Возобновить» - сеанс будет продолжен, генератор будет запущен с уставками текущего задания сеанса, время экспозиции продолжит подсчитываться начиная с текущего состояния счетчиков экспозиции. Кнопка «Остановить» активна после запуска сеанса и до его завершения или остановки. При нажатии кнопки «Остановить» - сеанс будет прерван полностью, рентген выключен, а таймер экспозиции сброшен, данные об остановленном сеансе внесены в карточку пациента. Кнопка «Назад» – позволяет вернуться в окно программы «Список сеансов». Рисунок 39. Окно «лучевая терапия» при проведении сеанса. 5.6.6. Окно просмотра отчётов. Окно просмотра отчета доступно для всех групп пользователей и открывается автоматически после завершения сеанса или по нажатию на кнопку «Отчёт» при просмотре завершенных сеансов в окне «Список сеансов». В окне доступны функции вывода отчёта на печать — кнопка с иконкой принтера в правом верхнем углу окна. Также возможно сохранение отчета в формате PDF, XLSX или DOCX в выбранную в диалоговом окне папку. СПНВ.941532.001РЭ 88 Рисунок 40. Окно просмотра отчетов. 5.6.7.Раздел меню «Создание шаблона отчета» (недоступен Рентген-лаборанту) Данный раздел предназначен для форматирования содержания отчета в интерактивном режиме, т. е. элементы отчета на данной форме можно выбирать при помощи «мыши» и применять к ним набор модификаций по размеру, цвету, выравниванию относительно края документа, шрифту и положению. Набор всех инструментов находится в верхней части секции редактирования формы отчета. Для сохранения изменений форматирования отчета необходимо нажать кнопку сохранения с иконкой в виде дискеты в правом верхнем углу области редактирования формата отчета. СПНВ.941532.001РЭ 89 Рисунок 41. Раздел меню «Создание шаблона отчета». 5.6.8. Раздел меню «Настройки» (доступно только Администратору) Данный раздел меню позволяет настраивать подключение к базе данных сеансов и менять сетевые настройки. СПНВ.941532.001РЭ 90 Рисунок 42. Раздел меню «Настройки». ВНИМАНИЕ! Данный раздел меню предназначен только для технического персонала, занимающегося обслуживанием и ремонтом аппарата. Ввод некорректных значений может привести к нестабильной работе программы, частичной или полной блокировке функционала программы, потере связи с аппаратом. 5.6.9. Раздел меню «Прямое управление» (доступно только Администратору) Данный раздел предназначен для проведения технических работ по пуску, наладке и диагностике неисправностей аппарата и доступен только для групп аккаунтов с привилегией Администратора. В разделе сгруппированы функции прямого управления отдельными блоками аппарата, диагностические сообщения, корректировки уставок, настройки генератора (зависит от модели) и прочие опции. ВНИМАНИЕ! Некорректное использование значений уставок или функций управления аппаратом могут привести к выходу из строя блоков аппарата! СПНВ.941532.001РЭ 91 Рисунок 43. Раздел меню «Прямое управление». 5.6.10. Заводские настройки. Часть настроек недоступна из интерфейса и может быть изменена только специалистами по наладке или на заводе-изготовителе. К таким настройкам относятся: 1. Алгоритм тренировки трубки. 2. Список предустановленных фильтров и тубусов излучателя аппарата. 3. Настройки генератора. Для обновления\изменения данных настроек необходимо обратиться к изготовителю аппарата. СПНВ.941532.001РЭ 92 6. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И МОНТАЖА. 6.1. В настоящем разделе приведены сведения об основных работах, которые должны быть выполнены медицинским учреждением перед использованием аппарата по назначению. 6.2. Рентгеновский кабинет, предназначенный для установки аппарата, должен быть подготовлен медицинским учреждением и принят органами санитарного надзора. 6.3. К моменту монтажа аппарата в кабинете должны быть закончены: - ввод электрического питания с щитом и автоматом защиты: для исполнения 01 – сеть однофазная 230В, 50Гц мощностью не менее 8,0 кВА; для исполнения 02 – сеть однофазная 230В, 50Гц мощностью не менее 8,0 кВА; - ввод и прокладка шины защитного заземления. 6.4 Установка и монтаж аппарата следует выполнять в следующей последовательности. 6.4.1 Доставка и распаковка аппарата: - занести упакованный аппарат в помещение кабинета, следуя надписям и знакам на упаковочных ящиках, распаковать его, освободить от первичной упаковки, и проверить комплектность вложения согласно паспорту аппарата и упаковочным листам; - если аппарат доставлен в холодное время года, то он должен в упакованном виде находиться в помещении с нормальной температурой не менее 24 ч.; - снять консервацию с поверхности составных частей и отдельных деталей аппарата, проверить, нет ли течи масла в соединениях высоковольтного генератора; - расставить составные части аппарата так, как это указано на плане размещения аппарата в кабинете или иным образом, удобным для обслуживания аппарата в данном кабинете, соблюдая размеры, все соединительные кабели оставить в комнате управления. 6.4.2 Произвести сборку штатива в следующей последовательности. 6.4.2.1. Для исполнения 01: - установить основание штатива на пол или на рельсы заранее установленные и закрепленные к полу, в обоих случаях проверить по уровню горизонтальность места установки основания штатива в продольной и поперечной плоскостях. Для основания штатива проверить плотность прилегание к полу кабинета по всей длине основания и при необходимости установить прокладки, закрепить основание штатива к полу; - установить основание колонны штатива на рельсы, для этого снять заглушки на любом конце рельсового основания и накатить основание колонны штатива на рельсы, заглушки установить на место; - колонну штатива установить на основание и закрепить болтами; - установить в каретку колонны штангу горизонтального перемещения излучателя; СПНВ.941532.001РЭ 93 - установить рентгеновский излучатель на штатив; - проверить исправность поворотных механизмов излучателя, выполнить подключение электромагнитных тормозов и двигателей электропривода согласно электрической схеме; - проверить исправность концевых контактов вертикального перемещения и их положения, при необходимости выполнить регулировку; - выполнить крепление потолочной подвески для кабелей и шлангов системы охлаждения. 6.4.2.2. Для исполнения 02: - установить автоматизированный штатив на пол кабинета и проверить по уровню горизонтальность расположения основания; проверить прилегание основания штатива к полу кабинета по всей длине основания и при необходимости установить прокладки, закрепить основание штатива к полу. 6.4.2.3. Далее монтаж аппарата для обоих исполнений выполнятся аналогично: - распаковать высоковольтный кабель и разложить по всей длине; снять фланец с одной стороны кабеля; продеть высоковольтный кабель в устройства подвески; установить фланец на место; - промыть наконечники кабеля и высоковольтный стакан генератора и рентгеновской трубки спиртом; - установить высоковольтный кабель в гнездо высоковольтного генератора и рентгеновской трубки до упора, установить зазор между фланцем кабеля и ответной частью для кабелей с наконечниками типа R24 или R28 – 5…6 мм, для наконечников типа СА12 или СА18 – 7…8 мм; - извлечь кабель из гнезда и нанести силиконовую смазку на наконечники кабеля; - подключить высоковольтный кабель к излучателю и высоковольтному генератору аппарата, зафиксировать фланцы высоковольтного кабеля болтами; - закрепить высоковольтный кабель на кронштейне поперечного перемещения, колонне аппарата, потолочной подвеске. - подключить и закрепить шланги водяного охлаждения на штуцерах рентгеновской трубки и блока автономной системы охлаждения, соблюдая маркировку «вход» и «выход» на штуцерах рентгеновской трубки излучателя. ВНИМАНИЕ. Подключение высоковольтного кабеля в гнездо генераторного устройства и гнездо рентгеновского излучателя следует выполнять с применением изоляционной смазки. ВНИМАНИЕ. Перед установкой кабеля, его наконечники и внутренние поверхности гнезд должны быть очищены от посторонних частиц, старой смазки. Затем тщательно СПНВ.941532.001РЭ 94 протерты мягкой тряпкой, смоченной в спирте, на поверхностях высоковольтного соединения не должно быть ворсинок, нитей, посторонних частиц, т.к. они могут сыграть роль проводников электрического разряда. Изоляционную смазку обильно наносят на поверхность наконечника кабеля и вставляют в гнездо. Наконечник должен входить с трудом, так, чтобы вытесняемый воздух прорывался наружу, преодолевая сопротивление смазки, покачивая и поворачивая кабель в гнезде, нужно уверенно добиться того, чтобы кабель вошел в соединение с контактами высоковольтного стакана излучателя и генератора. На каждое соединение расходуется примерно 15 г смазки. Изоляционную смазку нельзя применять для ремонта наконечников кабеля, назначение – только компенсация воздушного зазора в высоковольтном соединении. ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Подключение высоковольтного кабеля без нанесения на наконечники высоковольтного кабеля изолирующей смазки. 6.4.3 Сборка электрической схемы аппарата. Разложить соединительные кабели согласно схеме соединения составных частей аппарата (см. приложение СНПВ.941532.001 РЭ1) в соответствии с планом расстановки оборудования аппарата. Выполнить соединения электрических цепей аппарата согласно схеме соединений. Подключить составные части аппарата к шине защитного заземления. Произвести сборку пульта управления аппарата в следующей последовательности: - распаковать, установить на столе и соединить кабелями автоматизированное рабочее место оператора – системный блок ПК, монитор или моноблок, источник бесперебойного питания, клавиатуру, «мышь»; - разместить на столе пульт оператора; - проложить кабель и соединить пульт оператора с блоком коммутации УРПТ аппарата; - проложить кабель и соединить ПК с блоком коммутации УРПТ аппарата; - включить ПК, проверить начальную загрузку и загрузку программы управления аппаратом. Выключить АРМ аппарата. СПНВ.941532.001РЭ 95 7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ. 7.1. Предварительная подготовка. 71.1. Проверить присоединение всех заземляющих проводников. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать аппарат без надежного подключения всех составных частей аппарата на защитное заземление. 7.1.2. Подключить аппарат к питающей сети, для чего соединить кабелем сечение не менее 3х4мм2 автомат включения аппарата на стене пультовой и автомат QF1 блока силового. ВНИМАНИЕ. При подключении аппарата, исполнение 01, к сети 230В, 50Гц соблюдать следующее правило: «фаза» подключается к входу «L» автомата, «ноль» - к входу «N». Установить фильтр-заглушку «5,0 Рb» в выходное окно излучателя 7.1.3. Проверить подключение шлангов системы охлаждения в соответствии с маркировкой направления протока охлаждающей жидкости. Снять верхнюю крышку с блока системы охлаждения. Отвернуть крышку с бака и залить охлаждающую жидкость в бак. Проверить уровень жидкости. Бак должен быть заполнен полностью. При необходимости долить жидкость в бак. Закрыть крышку бака. Если с последнего включения системы охлаждения прошло более 7 дней, то следует провернуть насос системы охлаждения вручную. Для этого взять мощную отвертку с плоским шлицем и вставить в окончание вала насоса со стороны крыльчатки электродвигателя. Выполнить не менее одного полного оборота в любую сторону. Вынуть отвертку. Подключить кабель системы охлаждения к блоку силовому УРПТ и к системе охлаждения. Перевести выключатель системы охлаждения, расположенный рядом с кабелем в положение «включено». 7.1.4. Проложить соединительные кабели и подключить к устройствам аппарата. Проверить подключение устройств аппарата в соответствии со схемой соединений. Включить компьютер рабочей станции оператора. По окончании загрузки операционной системы, запустить программу управления аппаратом. Включить автомат в пультовой, к которому подключен аппарат. Включить автомат QF1 в блоке коммутации. СПНВ.941532.001РЭ 96 Включить аппарат, для этого нажать и отпустить кнопку «1» или поворотом ключа на консоли оператора на 90° по часовой стрелке. При включении аппарата должна загореться индикация кнопки «0» и белый индикатор пульта оператора. Если индикация не появилась, то проверить состояние кнопки аварийного отключения («красная» кнопка) – кнопка должна быть в верхнем положении. Если кнопка нажата, то повернуть ее по стрелке до выхода кнопки в верхнее рабочее положение. 7.1.5. Заполнить систему охлаждения жидкостью. Для заполнения системы охлаждения жидкостью запустить систему охлаждения в автономном режиме. Для запуска системы охлаждения: включить аппарат, проверить наличие электропитания в системе охлаждения – должны светиться индикаторы на блоке питания «G1» системы и устройстве плавного пуска «А». Автоматы QF1 и QF2 должны быть в положении включено. Перевести переключатель на плате контроллера системы охлаждения из положения «АВТ.» в положение «ВКЛ». Проконтролировать включение насоса системы охлаждения. Проконтролировать срабатывание датчика протока жидкости по соответствующему индикатору блокировки включения. Проконтролировать отсутствие подтеков охлаждающей жидкости в системе охлажления. Перевести переключатель на плате контроллера системы охлаждения из положения «ВКЛ.» в положение «АВТ.». Проконтролировать отключения системы охлаждения. После выключения системы охлаждения проверить уровень жидкости в баке. При необходимости долить охлаждающую жидкость. Закрыть крышку бака. Вставить в крышку датчик температуры жидкости в баке. Закрыть верхнюю крышку системы охлаждения. 7.2. Проверка работы аппарата с рентгеновской трубкой. Запустить на АРМ программу управления. Выполнить вход в программу. 7.2.1. Установить в излучатель аппарата фильтр «5,0 Pb». 7.2.2. Установить в излучатель любой аппликатор из комплекта. 7.2.3. Проверить правильность индикации, установленного в излучатель фильтра – заглушки «5,0 Рb» и аппликатора в соответствии с маркировкой, снятие соответствующих блокировок. 7.2.4. Закрыть дверь процедурной рентгеновского кабинета. Проконтролировать снятие блокировки «Дверь». 7.2.5. Выбрать программу прогрева трубки после длительного перерыва в работе. Нажать кнопку «ПОДГОТОВИТЬ» на экране монитора АРМ. Должна включиться система охлаждения аппарата, цвет индикаторов блокировок должен быть зеленым. На пульте оператора должен загореться индикатор «Готовность» - зеленый. Это означает, что до включения облучения остался один шаг. Запустить режим прогрева и тренировки рентгеновской трубки, для чего нажать на кнопку СПНВ.941532.001РЭ 97 «ЗАПУСТИТЬ». На пульте оператора должен загореться желтый индикатор и появиться соответствующая индикация на экране АРМ. Проконтролировать наличие звукового сигнала о включении рентгеновского излучения на аппарате. По изменяющейся индикации на экране монитора АРМ можно следить за ходом прогрева аппарата и тренировки рентгеновской трубки. На каждой уставке напряжения, начиная с начального напряжения (100 кВ), трубка выдерживается в течение не менее 2-х мин. По окончании тренировки трубке на экране АРМ появится надпись: «Тренировка завершена». 7.2.6. Для ежедневного прогрева выбирается программа ежедневной тренировки трубки. Общее время прогрева трубки составляет 20 мин. ВНИМАНИЕ. Без выполнения программ прогрева трубки переход на режим облучения пациентов невозможен. 7.2.7. Далее следует перейти к проверке дозиметрической системы аппарата при выполнении лечебных режимов облучения. Для этого в программу следует ввести тестового пациента, назначить сеансы облучения для всех лечебных фильтров, используемых в составе аппарата. Время экспозиции задавать не более 30с. Сравнить индикацию рентгеновского выхода аппарата с данными, приведенными в таблице 4 настоящего РЭ. Подробно действия оператора описаны в главах «Руководство по программе «XR Terapia». 7.2.8. По окончании проверки выйти из программы управления. Выключить АРМ. По окончании работы системы охлаждения – выключить аппарат. 7.3. Измерение лечебных доз излучения. Измерение лечебных доз излучения производится специализированными дозиметрическими службами или дозиметрическими службами медучреждений. Измерения проводят дозиметром, имеющим свидетельство о поверке. По результатам измерений составляется протокол. СПНВ.941532.001РЭ 98 8. ЕЖЕДНЕВНЫЙ ПОРЯДОК РАБОТЫ. 8.1. Ежедневный порядок работы на аппарате, в общем случае, состоит из подготовки аппарата к облучению и проведения сеансов облучения пациента по заданной программе. 8.2. Подготовка аппарата к облучению. 8.2.1. Включить АРМ аппарата и выйти в программу управления. Войти в рабочую часть программы (см. «Руководство по программе управления»). 8.2.2. Провести ежедневную тренировку трубки и прогрев аппарата. 8.3. Облучение по заданной программе. 8.3.1. Выбрать пациента из Списка заданий на сегодня базы данных аппарата. Установить указанные в задании фильтр, аппликатор. Прочие параметры сеанса облучения (напряжение и ток трубки, экспозиция) устанавливаются автоматически из задания на сеанс. 8.3.2. Выполнить «укладку» пациента. Установить излучатель с аппликатором на поле облучения. 8.3.3. Закрыть дверь процедурной. Подтвердить выбранные параметры сеанса облучения – нажать кнопку «ПОДГОТОВИТЬ». Проконтролировать появления на пульте управления сигнала «Готовность». Нажать на кнопку «ЗАПУСТИТЬ» и включить режим облучения. Проконтролировать на экране АРМ соответствие действующего значений напряжения и тока трубки заданным, на индикаторах мониторов экспозиции должен фиксироваться текущий счет экспозиции, увеличивающийся от нуля до заданного значения экспозиции. По окончании сеанса на экране АРМ появится надпись: «Сеанс завершен». 8.3.4. Перейти к следующему пациенту из списка заданий. Для проведения следующего сеанса – повторить действия по п.п. 8.3.1 … 8.3.3. При этом система охлаждения может работать непрерывно. 8.3.5. Выключение аппарата по окончании работы. После выполнения последнего сеанса облучения следует дождаться остановки работы автономной системы охлаждения и выключить аппарат нажатием на кнопку «сеть» или поворотом ключа на консоли оператора. 8.3.6. Выйти и закрыть программу управления. Выключить АРМ. Выключить автомат, через который аппарат подключен к сети. 8.3.7. После окончания работы и дезинфекции произвести влажную уборку помещения. Помните, что уборку кабинета до начала работы выполнять нельзя, т.к. влажная уборка снижает изоляционные свойства покрытия пола помещения кабинета. СПНВ.941532.001РЭ 99 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. 9.1. В условиях эксплуатации аппарат должен проходить плановое техническое обслуживание. Ниже приводится описание основных упомянутых планово-предупредительных операций. Состав этих операций не предусматривает обязательных мер по государственной поверке контрольно-измерительных приборов, проверке состояния защитного заземления, измерения лечебных доз и др., предусмотренных директивными указаниями органов надзора. 9.2. Ежедневное техническое обслуживание аппарата: - протереть и очистить от пыли и других загрязнений внешние поверхности аппарата; - проверить и, при необходимости, подтянуть крепление уплотнений в герметизированных соединениях генератора, излучателя и в системе охлаждения; - проверить уровень охлаждающей жидкости в автономной системе охлаждения и при необходимости долить жидкость в бак системы охлаждения. 9.3. Плановое техническое обслуживание аппарата следует проводить через каждые 6 месяцев работы аппарата или после перерыва в работе более 3 месяцев. Для выполнения планового технического обслуживания аппарата следует: - провести внешний осмотр пульта управления, механических узлов штатива, состояния соединения высоковольтного кабеля и уплотнений в генераторе, рентгеновском излучателе, в соединительных шлангах и в автономной системе охлаждения; - проверить величину протока жидкости в системе охлаждения рентгеновской трубки согласно п. 7.1.5 настоящего руководства по эксплуатации; - проверить состояние тросов подвески и подшипников кареток штатива; - проверить исправность тормозов и фиксирующих рукояток штатива; - при необходимости определить объем, содержание и способы выполнения необходимого непланового технического обслуживания аппарата. 9.4. Коррекция показаний дозиметрической системы аппарата. Коррекция показаний дозиметрической системы аппарата проводится по результатам измерения лечебных доз излучения специализированными дозиметрическими службами или дозиметрическими службами медучреждений. Для выполнения коррекции необходимо ввести новые значения рентгеновского выхода аппарата в программу управления. Для ввода новых значений следует обратиться на предприятие-изготовитель. При выявлении значительных расхождений между заводскими настройками аппарата и измеренными дозами излучения должна быть проведена проверка работы дозиметрической системы. СПНВ.941532.001РЭ 100 | Возможная неисправность | Вероятная причина | Способ устранения | | 1 | 2 | 3 | | Нет включения напряжения, не загорается сигнал «сеть» | 1. Нет напряжения на щите кабинета. 2. Отключен автомат защиты QF1 в блоке коммутации УРПТ. | Подать напряжение на щит кабинета. Включить автомат защиты QF1. | | Неверная информация на индикаторах типа фильтра и аппликатора (тубуса). | 1. Неправильно установлены фильтр и тубус в излучатель аппарата 2. Нажата кнопка аварийного отключения аппарата 3. Отсутствует питание штатива. 4. Не подсоединены или неисправны кабели связи. | Проверить правильность установки фильтра и тубуса аппарата. Проверить состояние кнопки аварийного отключения. Если нажата, то вернуть в верхнее положение. Проверить подключение и прозвонить кабели связи. Проверить и при необходимости заменить предохранители FU5 в блоке силовом УРПТ. Проверить наличие напряжения =12В на выходе источника питания G6. | | Горит индикатор «авария генератора» | 1. Напряжение питания сети не соответствует требованиям. Ошибка системы управления высоковольтного генератора. 2. Срабатывание компараторов монитора мощности дозы. | Проверить напряжение сети, оно должно составлять 230 В ±10%. Если отклонение напряжения выходит за установленное значение генератор не включится. Нажать кнопку «сброс» и вновь включить режим экспозиции. При повторном срабатывании, определить причину по индикации на передней панели высоковольтного генератора. Обратиться к изготовителю аппарата или в сервисный центр. | | Не включается экспозиция: горит индикатор «дверь» | 1. Неплотно закрыта дверь процедурной. 2. Не подключен или не исправен выключатель блокировки. | Плотно, до срабатывания выключателя закрыть дверь процедурной Проверить подключение концевого выключателя к клеммам УРПТ, исправность концевого выключателя и кабеля блокировки двери. | 10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Перечень возможных неисправностей с указанием рекомендуемых способов устранения приведен в таблице 10. Таблица 10. СПНВ.941532.001РЭ 101 Продолжение табл.10. 1 2 3 Не включается экспозиция: 1. Недостаточный проток Проверить расход горит индикатор «Авария охл.» охлаждающей жидкости через охлаждающей жидкости, анод рентгеновской трубки. наличие охлаждающей 2. Неисправность реле протока жидкости в системе, работу жидкости или термостата. насоса и вентиляторов, 3. Высокая температура температуру охлаждающей охлаждающей жидкости. жидкости. Проверить исправность реле протока жидкости и термостата. При превышении температуры охлаждающей жидкости 40°С остановить работу аппарата до снижения температуры охлаждающей жидкости. Для устранения других неисправностей необходимо обратиться в сервисную службу: 108820, г. Москва, р-н Коммунарка, п. завода Мосрентген, ул. Героя России Соломатина, д. 6, к. 3 Тел. +7 (495) 780-9555. E-mail: skbmrt@skbmrt. СПНВ.941532.001РЭ 102 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование аппарата должно производиться любым видом транспорта в крытых и открытых вагонах, автомобилях, в трюмах судов и в герметизированных отапливаемых отсеках самолетов в ящиках. В части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения: навесы или помещения, где колебания температуры и влажности воздуха несущественно отличаются от колебаний на открытом воздухе, расположенные в макроклиматических районах с умеренным и холодным климатом в атмосфере любых типов, температура воздуха от −50° до +50 °С, относительная влажность воздуха не более 80% при 25 °С. Хранение аппарата следует производить в закрытых или других помещениях с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе (например, каменные, бетонные, металлические с теплоизоляцией и другие хранилища), расположенные в макроклиматических районах с умеренным и холодным климатом, температура воздуха от 10°С до +40 °С, относительная влажность воздуха не более 80% при 25°С. После хранения при температуре ниже 10°С рекомендуется поместить аппарат в выключенном состоянии как минимум на 24 часа в помещение с температурой от 10°С до 400С. 12. УТИЛИЗАЦИЯ Данный аппарат содержит материалы, которые могут быть использованы повторно после утилизации. Данный аппарат не содержит загрязняющих окружающую среду материалов. По истечении срока службы аппарат подлежит утилизации в установленном порядке. Утилизация аппарата, отслужившего свой срок на завершающей стадии, не может быть возложена на предприятие-изготовитель. Утилизация аппарата производится в установленном законом РФ порядке согласно ГОСТ 30772 и СанПиН 2.6.1.2891-11 с предварительной разборкой изделия на составные комплектующие с соблюдением всех мер безопасности. ВНИМАНИЕ! Перед утилизацией аппарат должен быть подвергнут санитарной обработке. СПНВ.941532.001РЭ 103