Фиксатор медицинский для иммобилизации конечностей LEIGERY — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «РУССЭКСПОРТ» _____________ Ермаков В. В. «09» февраля 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Фиксатор медицинский для иммобилизации конечностей LEIGERY (Версия 1.3) 2026 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Фиксатор медицинский для иммобилизации конечностей LEIGERY (далее по тексту «фиксатор», «изделие», «медицинское изделие»). I. Модели : a. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 17х19х20 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. b. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 20х21х20 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. c. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 24х25х20 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. d. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 27х28х20 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. e. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 28х21х24 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. f. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 31х24х24 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. g. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 35х28х25 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. h. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 38х31х25 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. i. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH- ZH- 24смх26смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. j. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH- ZH- 27смх29смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. k. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH- ZH- 30смх32смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. l. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH- ZH- 33смх29смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. m. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH- ZH- 23смх31смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. n. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH- ZH- 30смх35смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. o. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH- ZH- 33смх40смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. p. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH- ZH- 36смх43смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 2 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Классификация в зависимости от вида медицинского изделия - 102970 В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 1. Вид контакта с пациентом – долговременный контакт (от 24 часов до 30 суток) с неповрежденной кожей человека. Нестерильное медицинское изделие, не подлежит стерилизации. 3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ/РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование компании Shenzhen Leihu Medical Equipment Manufacturing Co.,Ltd. («Шеньжень Лейху Медикал Эквипмент Мануфэктуринг Ко., Лтд.) Адрес Room 501-8, Building B1, No. 74, Buxin Second Village, Xin'an Street, Bao'an District, Shenzhen (комната 501-8, здание B1, дом 74, деревня Бусинь, улица Синьань, район Баоань, г. Шэньчжэнь) Контактный телефон (+86) 0755-26010959 E-mail: info@szleihu.com 4 СВЕДЕНИЯ О МЕСТАХ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Наименование компании Leihu (Henan) Medical Device Co., Ltd. (Лейху (Хэнань) Медикал Девайсе Ко., Лтд.) Адрес No. 002, East Side of Zhongshan Road, North Side of Wanquanhe Road, Economic and Technological Development Zone, Luohe City, Henan Province 5 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Наименование компании Общество с ограниченной ответственностью «РУССЭКСПОРТ» (ООО «РУССЭКСПОРТ») Адрес 690089, Приморский край, Владивосток г, Тухачевского ул, д. №60, кв. 61 Контактный телефон +7-908-998-98-98 E-mail russexport84@mail.ru 6 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие предназначено для иммобилизации верхних и нижних конечностей при переломах, вывихах, травмах мягких тканей, связок и ахиллова сухожилия. Изделие не предназначено для съема в процессе лечения. Оно формуется непосредственно на конечности пациента и затвердевает, принимая индивидуальную анатомическую форму, и удаляется только после завершения лечения медицинским персоналом. 7 ПОКАЗАНИЯ • Переломы без смещения, стабильные переломы, переломы с минимальным смещением дистального отдела лучевой кости или костей запястья (кроме переломов ладьевидной кости и кости-трапеции) • Переломы нижних конечностей в районе лодыжки • Переломы костей стопы • Переломы голеностопного сустава • Растяжение или разрыв связок голеностопного сустава • Разрывы сухожилий 8 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Наличие аллергии на полиуретан • Наличие у пациента открытых ран или язв в области наложения изделия • Тяжелые психические заболевания • Эпилепсия 9 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ • Раздражение кожи в месте наложения фиксатора 10 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ • Травматология • Ортопедия 11 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие применяется в специализированных лечебных учреждениях, квалифицированными специалистами, изучившими инструкцию по применению. 12 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ − Не использовать изделие при наличии любых повреждений на упаковке отверждающей жидкости, самого внешнего фиксатора, липучек. − Не использовать при наличии аллергии на материалы изготовления изделия. | Область применения | Модель | Назначение | | Верхняя конечность | Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS | Фиксация лучезапястного сустава и предплечья при переломах дистального отдела лучевой кости, костей запястья (кроме ладьевидной и кости-трапеции), растяжениях связок | | Нижняя конечность | Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH | Фиксация голеностопного сустава и стопы при переломах лодыжек, костей стопы, растяжениях и разрывах связок голеностопного сустава, разрывах сухожилий | − Не использовать повторно. − Не снимать без консультации врача. − Не применять после истечения срока годности. − При наличии болевого синдрома следует немедленно прекратить использование изделия и обратиться к врачу. − Запрещается непосредственный контакт кожи с жидкостью А и В. − Время смешивания жидкости А и В составляет 1-2 минуты и не должно превышать 3 минут, иначе смешанная жидкость отверждения не сможет быть залита во внешнюю оболочку фиксатора. − Пиковая температура при формировании изделия составляет 42⁰С, через 30 секунд температура будет медленно снижаться, и под влиянием комнатной температуры фактическая температура будет иметь разницу температур в 3⁰С от пиковой температуры. − Остатки отверждающей жидкости, сконцентрированные в пакете B, могут создавать повышенную температуру во время полимеризации. Избегайте прямого контакта с кожей во время формования во избежание термических травм. − Если отверждающая жидкость А и/или В попала на кожу или в глаза, немедленно промойте их большим количеством чистой воды и вытрите насухо. 13 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИНЦИП РАБОТЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Фиксатор медицинский для иммобилизации конечностей LEIGERY представляет собой несъемное ортопедическое изделие для наружной фиксации. Изделие формуется непосредственно на поврежденной конечности с использованием двухкомпонентной полиуретановой композиции (отверждающей жидкости А и В), которая заливается во внешний фиксатор из термопластичного полиуретана и затвердевает, принимая точную анатомическую форму. Медицинское изделие состоит из внешнего фиксатора, изготовленного из термопластичного полиуретана, и отверждающей жидкости (А и В), которая после смешивания в течение 1-2 минут, заливается во внешний фиксатор и затвердевает. Отверждение занимает от 10 до 20 минут в зависимости от размера фиксатора. В конструкции изделия предусмотрены полости, которые способствуют циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи. После завершения полимеризации (отверждения) изделие не может быть снято без нарушения его целостности. Оно остается на конечности пациента на весь период лечения, обеспечивая полную иммобилизацию. Принцип действия основан на создании жесткого внешнего каркаса, полностью повторяющего анатомическую форму поврежденного сегмента конечности Изделие выпускается в двух вариантах исполнения (моделях) различных размеров для верхних и нижних конечностей. Внешний фиксатор, с предварительно залитой в него смесью отверждающих жидкостей А и В, одевается на руку или ногу пациента и фиксируется с помощью липучек. | Модель | Размер, не более в см | | | Толщина, мм | | Масса затвердевшего изделия, г ±10% | | Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних | А | В | С | до отверждения | после отверждения | | | | 17 | 19 | 20 | 5±1,5 | 8.7±1,5 | 139 | | | 20 | 21 | 20 | 5±1,5 | 8.7±1,5 | 190 | | | 24 | 25 | 20 | 5±1,5 | 8.6±1,5 | 257 | После отверждения липучки могут быть удалены, так как изделие уже удерживается на конечности за счет своей формы. Изделие снимается только медицинским персоналом по окончании лечения путем разрезания или механического разрушения. Внешний вид изделия представлен на Рисунках 1 и 2. Рисунок 1 - Конструкция «Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей, модель LH-RS» Рисунок 2 - Конструкция «Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей, модель LH-ZH» Массогабаритные характеристики изделия указаны в таблице 1. Таблица 1– Массогабаритные характеристики | | 28 | 21 | 24 | | 5±1,5 | 8.5±1,5 | 200 | | | 31 | 24 | 24 | | 5±1,5 | 8.2±1,5 | 273 | | | 35 | 28 | 25 | | 5±1,5 | 9.4±1,5 | 301 | | | 38 | 31 | 25 | | 5±1,5 | 9.6±1,5 | 444 | | Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH- ZH | Е | D | F | A+В (длина) | | | | | | 24 | 26 | 90⁰ | 33 | 5±1,5 | 8.3±1,5 | 194 | | | 27 | 29 | 90⁰ | 41 | 5±1,5 | 9.0±1,5 | 278 | | | 30 | 32 | 90⁰ | 51 | 5±1,5 | 9.5±1,5 | 372 | | | 33 | 29 | 90⁰ | 56 | 5±1,5 | 10.5±1,5 | 490 | | | 23 | 31 | 90⁰ | 44 | 5±1,5 | 8.3±1,5 | 272 | | | 30 | 35 | 90⁰ | 51 | 5±1,5 | 8.8±1,5 | 386 | | | 33 | 40 | 90⁰ | 58 | 5±1,5 | 9.5±1,5 | 517 | | | 36 | 43 | 90⁰ | 65 | 5±1,5 | 10.6±1,5 | 667 | | Характеристика | Значение | | Предел прочности при растяжении | 200 Н | | Предел прочности при сжатии | 120 Н | | Предел прочности при изгибе (готовое изделие, после отверждения) | 40 Н | | Твердость по Шору | ≥50 | | Прочность липучки короткой на разрыв | 400 Н | | Прочность липучки длинной на разрыв | 600 Н | | Характеристика | Значение | | Масса общая, г | 23* | | Масса липучки короткой, г | От 1 до 2 | | Масса липучки длинной, г | 4* | | Размер (ДхШ), мм | Липучка короткая 220х16* Липучка длинная 400х20* | конечностей 27 28 20 5±1,5 8.4±1,5 343 Технические характеристики изделия указаны в таблице 2. Таблица 2 Массогабаритные размеры липучек представлены в таблице 3. Таблица 3 *Допустимы отклонения характеристик в пределах ± 20 %, если не указано иное. Требования к изготовлению a) Внешний вид. Медицинское изделие должно быть аккуратно упаковано, без видимых загрязнений, пятен или пузырьков. Трещины не допускаются. Печатный текст на внешней упаковке должен быть четким и несмываемым. b) Размеры. Размеры медицинского изделия должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1. c) Характеристики уплотнения. При нагнетании давления до 0,12 МПа ± 0,02 МПа и удержании в течение 3 минут не должно произойти разрыва или утечки. d) Твердость. Твердость должна быть не менее 50D при испытании с помощью дюрометра Шора. e) Время отверждения. После введения жидкости A+B во внешний фиксатор процесс отверждения и придания формы должен быть завершен в течение 30 минут. f) Изделие должно плотно охватывать конечность или ее сегменты, не вызывая болевых ощущений, не оказывая давления на костные выступы и не нарушая кровообращение конечности. 14 ССЫЛКИ НА ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Отсутствуют. 15 СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Изделие не используется совместно с другими медицинскими изделиями. 16 КОМПЛЕКТАЦИЯ Фиксатор медицинский для иммобилизации конечностей LEIGERY: Модели : 1. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 17х19х20 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 2. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 20х21х20 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 3. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 24х25х20 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 4. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 27х28х20 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 5. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 28х21х24 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 6. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 31х24х24 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 7. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 35х28х25 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 8. Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS- 38х31х25 см, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 9. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH- 24смх26смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 10. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH- 27смх29смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 11. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH- 30смх32смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 12. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH- 33смх29смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. | Компонент | Материал изготовления/Производитель | Вид контакта | | Внешний фиксатор | Термопластичный полиуретан Shenzhen NTEK Testing Technology Co., Ltd., Китай | Длительный контакт с неповрежденной кожей человека | | Отвердитель (смесь жидкостей А и Б) | Отвердитель Shenzhen NTEK Testing Technology Co., Ltd., Китай | Нет контакта | | Липучка короткая Липучка длинная | Нейлон Shenzhen NTEK Testing Technology Co., Ltd., Китай | Длительный контакт с неповрежденной кожей человека | - инструкция по применению -1 шт. 13. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH- 23смх31смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 14. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH- 30смх35смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 15. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH- 33смх40смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 16. Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH- 36смх43смх90⁰, в составе: - внешний фиксатор – 1 шт. - отверждающая жидкость А – 1 шт. - отверждающая жидкость В – 1 шт. - липучка короткая – 4 шт. - липучка длинная – 4 шт. - инструкция по применению -1 шт. 16 МАТЕРИАЛЫ Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Таблица 4. Описание материалов, вступающих контакт с организмом пациента (телом человека). Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества. Изделие не содержит лекарственных средств. 17 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 17.1 Руководство по выбору размеров Выбор модели изделия и размера осуществляет врач в зависимости от формы поврежденного участка и из соображений комфорта для пациента. 17.2 Способ применения 1. Откройте крышки пакетов с отверждающей жидкостью А и В. 2. Надежно подсоедините пакет с отверждающей жидкостью В к внешнему фиксатору. 3. Энергично встряхивайте пакет B в течение 5-8 секунд для смешивания. 4. Перелейте отверждающую жидкость А в пакет с отверждающей жидкость В. Затем плотно закройте крышку отверждающей жидкости В и встряхивайте верх-вниз в течение 30 секунд для полного смешивания. Закройте клапан для предотвращения обратного потока 5. Быстро наденьте внешний фиксатор на травмированную область, а затем с помощью липучек (одной или нескольких) зафиксируйте для правильного контурного формования. Дайте 10-20 минут для полного затвердевания жидкости. После затвердевания липучки можно снять. 17.3 Снятие Внимание: Изделие является несъемным в процессе лечения. Самостоятельное снятие фиксатора пациентом категорически запрещено. Решение о снятии принимает только лечащий врач после завершения периода иммобилизации. Порядок снятия медицинским персоналом: 1. Осмотр пациента Перед снятием фиксатора врач оценивает клиническое состояние конечности: отсутствие отека, болевого синдрома, признаков нарушения кровообращения, достаточность консолидации перелома или заживления мягких тканей (по данным клинического и, при необходимости, рентгенологического обследования). 2. Подготовка к снятию o Усадить или уложить пациента в удобное положение. o Подготовить инструмент для удаления фиксатора: ▪ ножницы для резки полиуретана; ▪ пластиковый шпатель или гладилку для защиты кожи (при необходимости). 3. Разрезание липучек (при их наличии) Если липучки не были удалены ранее — аккуратно перерезать их ножницами, освобождая внешний фиксатор. 4. Разрезание или разрушение внешнего фиксатора o Внешний фиксатор из термопластичного полиуретана после отверждения не подлежит обратному формованию. o Выполнить продольное (или сегментарное) разрезание фиксатора по безопасной линии (как правило, по тыльной или латеральной поверхности, избегая области костных выступов). o Допускается также осторожное механическое раскрытие фиксатора с помощью пластикового шпателя, введённого в разрез. Важно: не повредить кожу и мягкие ткани пациента. 5. Извлечение конечности o Осторожно развести края разрезанного фиксатора в стороны. o Извлечь конечность из изделия плавным движением без рывков. 6. Осмотр кожи и конечности после снятия o Проверить целостность кожных покровов, отсутствие опрелостей, раздражения, пролежней, гиперкератоза. o При необходимости выполнить гигиеническую обработку кожи. 18 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ 18.1 Сведения о маркировке Русскоязычная маркировка потребительской упаковки (картонная коробка) для изделия содержит следующие сведения: − Наименование медицинского изделия; − Наименование и адрес производителя; − Адрес места производства; − Модель медицинского изделия; − Состав изделия; − Наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя; − Номер партии и символ; − Дата изготовления и символ; − Модель; − Срок годности; − Отметка для какой частите тела предназначено изделие (рука/нога); − Номер реестровой записи ЕРУЛ №; − Qr-код. Сведения о маркировке транспортной упаковки: Русскоязычная маркировка транспортной упаковки содержит: − Наименование медицинского изделия; − Наименование, адрес изготовителя и символ; − Наименование, адрес и контактные данные уполномоченного представителя на территории РФ; − Кол-во упаковок, шт; − Номер партии; − Дата изготовления; − ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. − Условия транспортирования − Символ «Вверх» − Символ «Не допускать воздействия солнечного света» − Символ «Беречь от влаги». Расшифровка символов на маркировке: Символ Обозначение Изготовитель Вверх Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги А Отверждающая жидкость А В Отверждающая жидкость В 18.2. Сведения об упаковке Индивидуальная упаковка Отверждающая жидкость А и В упакованы в пакеты из алюминиевой фольги, далее помещены в прозрачный полиэтиленовый пакет с силикогелем. Потребительская упаковка Изделие в полном составе уложены на подложку, далее упакованы в потребительскую упаковку – картонную коробку. Транспортная упаковка Потребительские упаковки упаковываются в количестве 20 штук в транспортную тару – короб из гофрированного картона. Характеристики упаковки представлены ниже в таблице 5. | Параметры | Потребительская упаковка | | Транспортная | | | | | | упаковка | | | Материал (марка), поставщик, свойства | Подложка Картонная коробка | Гофрированный картонный короб из 3-слойного картона. | | | | Габаритные размеры | Подложка 350х235х40 мм Картонная коробка 355 х 240 х 45 мм | 490 х 370 х 480 мм | | | | Количество помещающихся изделий, шт. | 1 (в полной комплектации) | 20 | | | | Характеристика | Значение | | Температура, С° | От 0 до +40 | | Влажность, % | 10-85 (без конденсации) | | Атмосферное давление, гПа | 500 – 1060 | | Характеристика | Значение | | Температура, С° | от 0 до +50 | | Влажность, % | 10-85 без конденсации | | Атмосферное давление, гПа | 500 – 1060 | | Характеристика | Значение | | Температура, С° | от 0 до +50 | | Влажность, % | до 85 без конденсации | | Атмосферное давление, гПа | 500 – 1060 | | Стандарт | Наименование документа | | ISO 13485 | Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования | | EN ISO 14971 | Медицинские изделия. Управление рисками при обращении с медицинскими изделиями. | | EN ISO 15223-1-2020 | Медицинские изделия. Символы для маркировки, обозначения и | Таблица 5. Технические характеристики упаковки Примечание - Допустимы отклонения характеристик в пределах ± 10 %, если не указано иное. 19 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Таблица 7. Условия эксплуатации медицинского изделия Таблица 8. Условия хранения Таблица 9. Условия транспортировки 20 СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие нестерильно и не подлежит стерилизации. 21 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Изделие утилизируется в соответствии с требованиями СаНПин 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса А. Не утилизировать вместе с бытовыми отходами. Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе транспортная. 22 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ | | предоставления информации о медицинских изделиях Часть 1: Общие требования | | EN ISO 10993-1-2021 | Оценка биологического действия медицинских продуктов –Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. | | EN ISO 10993-5:2009 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:Тесты на тотоксичность in vitro | | EN ISO 10993-10:2013 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи | 23 СРОК ГОДНОСТИ/ЭКСПЛУАТАЦИИ Ожидаемый срок эксплуатации – 6 месяцев. Срок годности – 2 года. 24 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Изделие не подлежит ремонту или техническому обслуживанию. 25 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Гарантийный срок эксплуатации 6 месяцев с даты приобретения изделия. Гарантийный срок хранения 2 года. 26 РЕКЛАМАЦИИ По всем вопросам, связанным с качеством продукции обращайтесь по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «РУССЭКСПОРТ» (ООО «РУССЭКСПОРТ») Адрес: 690089, Приморский край, Владивосток г, Тухачевского ул, д. №60, кв. 61 Тел.: 8-908-998-98-98 Эл. почта: russexport84@mail.ru Фиксатор медицинский для иммобилизации нижних конечностей LEIGERY LH-ZH- 36смх43смх90⁰ Фото потребительской упаковки медицинского изделия с лицевой стороны на примере модели «Фиксатор медицинский для иммобилизации верхних конечностей LEIGERY LH-RS-31х24х24 см» Фото транспортной упаковки медицинского изделия