Зуботехнические микромоторы Strong — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
’’УТВЕРЖДАЮ” Sacshin Precision Co., Ltd. Фамилия и имя олжиость) <)^одпись) о W 2.2025 으 우 сЛ Pate (дата) М.П. Версия 4 Руководство по эксплуатации: Зуботехнические микромоторы Strong в вариантах исполнения 1 у 은： '；조 인 а а 1. Описание медицинского изделия 1.1. Название медицинского изделия Зуботехнические микромоторы Strong в вариантах исполнения 1. Зуботехнический микромотор Strong 210/105L в составе: • Блок управления со шнуром питания Strong 210-1 шт.; • Наконечник Strong 105L - 1 шт.; • Кабель соединительный — 1 шт.; • Держатель наконечника съемный — 1 шт.; • Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 210-1 шт. 2. Зуботехнический микромотор Strong 210/120 в составе: • Блок управления со шнуром питания Strong 210-1 шт.; • Наконечник Strong 120-1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный — 1 шт.; • Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 210-1 шт. 3. Зуботехнический микромотор Strong 210/10711 в составе: • Блок управления со шнуром питания Strong 210-1 шт.; • Наконечник Strong 10711 - 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный — 1 шт.; • Руководство по эксплуатации — 1, цш . Принадлежности: 1. Педаль включения/вйКЛЮЧения Strong 210-1 шт. 4. Зуботехнический микромотор Strong 211/H400RU в составе: • Блок управления Strong 211-1 шт.; • Наконечник Strong H400RU - 1 шт.; • Кабель соединительный — 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Подставка под наконечник - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 211-1 шт. 5. Зуботехнический микромотор Strong 211/H400RU Black Edition в составе: • Блок управления Strong 211 Black Edition — 1 шт.; • Наконечник Strong H400RU - 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; 2 ci $서 어: 두1 인 기 • Шнур питания Strong ~1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Подставка под наконечник — 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 211-1 шт. 6. Зуботехнический микромотор Strong One/H350RU в составе: • Блок управления Strong One - 1 шт.; • Наконечник Strong H350RU — 1 шт.; • Кабель соединительный — 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong One - 1 шт. 7. Зуботехнический микромотор Strong Brillian В100/Н100 в составе: • Блок управления Strong Brillian В100 - 1 шт.; • Наконечник с соединительным кабелем Strong Hl00 - 1 шт.; • Шнур питания Strong Brillian — 1 шт.; • Подставка под наконечник - 1 шт.; • Педаль включения/выключения Strong Brillian — 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Зуботехнический микромотор Strong Brillian Bl00/Hl20 в составе: ч. 三》' • Блок управления Strong Jillian BlQ（〔4 1 шт.; • Наконечник Strong Н120 4】〕йАХ三리 • Кабель соединительный — 1 шт.; • Шнур питания Strong Brillian — 1 шт.; • Подставка под наконечник — 1 шт.; • Педаль включения/выключения Strong Brillian - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации — 1 шт. 9. Зуботехнический микромотор Strong One Plus/H350RU в составе: • Блок управления Strong One Plus - 1 шт.; • Наконечник Strong H350RU - 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Подставка под наконечник - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong One - 1 шт. 3 인□르 10. Зуботехнический микромотор Strong Basic/T120RU в составе: • Блок управления Strong Basic - 1 шт.; • Наконечник Strong T120RU - I шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong Basic - 1 шт. IL Зуботехнический микромотор Strong 210/105L со съемным шнуром питания в составе: • Блок управления Strong 210 - 1 шт.; • Наконечник Strong 105L - 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 210 - 1 шт. 12. Зуботехнический микромотор Strong 210/120 со съемным шнуром питания в составе: • Блок управления Strong 210-1 шт.; >' «^Наконечник Strong 120-1 шт.; • Кабель соединительный - 1 umj 仁 "카! ’ ] • Шнур питания Strong - 1 шт.; 北:■丁*::- ' 三 • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 210 - 1 шт. 13. Зуботехнический микромотор Strong 210/10711 со съемным шнуром питания в составе: • Блок управления Strong 210-1 шт.; • Наконечник Strong 10711 - 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 210-1 шт. (по тексту изделие, аппарат или микромотор) 4 1.2. Назначение медицинского изделия Предназначены для обработки, шлифования, полирования и лёгкого фрезерования всех видов материалов и элементов зубных протезов за счет вращательной мощности зуботехнического наконечника в протезировании, стоматологии зуботехнических лабораториях и иных профильных учреждениях. 1.3. Область применения медицинского изделия в медицинских центрах и учреждениях здравоохранения в медицинских и лечебных учреждениях в зуботехнических лабораториях 1.4. Условия эксплуатации медицинского изделия Температура от -*- 10 до + 35 ℃. Относительная влажность: 20 - 80%. 1.5. Показания к применению Абразивная и неабразивная обработка элементов зубных протезов в или вне полости рта пациента. Подготовка протеза к установке. 1.6. Противопоказания / возможные побочные эфф сты 아 Отсутствуют Возмо сные побочные эффекты 거 Отсутствуют 1.7. Предупреждения - Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена; - Не использовать изделие при наличии повреждений; - Изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками; - Запрещается разбирать изделие до полной остановки микромотора; - Запрещается смазывать микромотор маслом, нельзя чтобы масло norja^ano внутрь микромотора; J - Не помещайте микромотор igflLàâààiaigi구среду и не прикасайтесь к изделию влажными руками; - Избегайте контактов с огнем, газом, раскаленными предметами; - Напряжение в электрической сети должно соответствовать напряжению, указанному на корпусе прибора; - Изделие подлежит замене и утилизации в соответствии с утвержденным нормами и правилами в РФ. 1.8. Инструкции по технике безопасности - Подключайте изделие к сети только через шнур питания из комплекта, не используйте данный шнур для других целей. Всегда сначала подключайте шнур питания к изделию, затем — вилку шнура в сеть; - Не пользуйтесь нестандартными источниками питания или устройствами подключения; - При наличии повреждений изделия и шнура питания запрещается включать прибор в розетку; - Запрещается использовать изделие после падения и при наличии видимых повреждений. Перед дальнейшим использованием микромотор должен быть проверен квалифицированным специалистом; - Запрещается производить самостоятельную разборку микромотора, в том числе 5 е 영업팀 인니 подвергать микромотор не гарантийному ремонту с использованием не оригинальных запчастей; - Обязательными являются правила эксплуатации и хранения микромотора; - При использовании или очистке микромотора, чтобы свести к минимуму опасность травмирования пользователя, необходимо использовать в работе защитные очки и защитные перчатки, зарегистрированные в РФ; - Микромотор поставляется в нестерильном виде; - При обнаружении функциональных неисправностей (например, вибрации, необычных шумов, нагрева или не герметичности) следует немедленно прекратить использование микромотора. Запрещается использовать неисправный микромотор; - Запрещается использовать микромотор не по назначению, установленному изготовителем; - Необходимо строго соблюдать допустимую максимальную скорость вращения в зависимости от диаметра насадки (фрезы); - Смена насадки допустима только при выключенном микромоторе; - Не оставляйте работающий микромотор без присмотра. Выключайте изделие в перерывах и после завершения работы; - Используйте аксессуары, рекомендованные производителем. 1.9. Класс риска - Потенциальный класс риска медицинского изделия - 2а в соответствие с Приказом № 4н от 06.06.2012 Минздрава России. 1.10. Разработчик медицинского изделия Saeshin Precision Со., Ltd. 52, Secheon-ro 1-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 1.11. Производитель медицинского изделия Saeshin Precision Co., Ltd. 52, Secheoi 北to 1-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea Производственная площадка: Saeshia Ëreoision Co；, Ltd. 52, Secheon-ro 1-gil, Dasa-eup, Dalseo^g®, PaegU, Republic of Korea. 1.12. Основной состав (комплектность) медицинского изделия, перечень конструктивных вариантов Зуботехнический микромотор Strong One/H350RU в составе: • Блок управления Strong One — 1 шт.; • Наконечник Strong H350RU - 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный — 1 шт.; • Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong One - 1 шт. 6 Рисунок 1 - Зуботехнический микромотор Strong One/H350RU (общий вид) Держатель наконечника съемный Шнур питания Рисунок 2 — Составляющие зуботехнического микромотора Strong One/H350RU 7 영업님 인 Ui | • | Блок управления Strong Brillian | В100 - | | • | Наконечник с соединительным | кабелем | | • | Шнур питания Strong Brillian — | 1 шт.; | | • | Подставка под наконечник — 1 | шт.; | | • | Педаль включения/выключения | Strong | | • | Руководство по эксплуатации — | 1 шт. | Зуботехнический микромотор Strong Brillian В100/Н100 в составе: 1 шт.; Strong Hl00 - 1 шт.; Brillian - I шт.; Рисунок 3 - Зуботехнический микромотор Strong Brillian BIOO/HIOO (общий вид) Переключатель реверсивного вращения фрезы Вкл/Выкл мотора наконечника 8 см 이 i_. I ЖК-дисплей блока управления I. Индикатор скорости вращения. 2. Индикатор уровня оборотов. 3. Индикатор направления вращения. 4. Индикатор способа включения мотора (показывает педаль или ладонь в зависимости oi выбранного способа). Рисунок 4 — Составляющие зуботехнического микромотора Strong Brillian В100/Н100 Зуботехнический микромотор Strong Brillian Bl00/Н 120 в составе: • Блок управления Strong Brillian В100- 1 шт.; • Наконечник Strong H120 - I шт.; • Кабель соединительный ~ 1 шт.; • Шнур питания Strong Brillian - I шт.; • Подставка под наконечник - 1 шт.; • Педаль включения/выключения Strong Brillian - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации — 1 шт. Рисунок 5 - Зуботехнический микромотор Strong Brillian В100/Н 120 (общий вид) 9 영업팀 - 인 Блок управления Strong Bnlhan В100 Разъем шнура микромэтора Главный выключатель Переключатель управления педалью Переключатель реверсивного вращения фрезы Вкл/Выкл мотора наконечника ЖК-дисплей блока управления Индикатор скорости вращения. Индикатор уровня оборотов. 7. Индикатор направления вращения. «• 즈 〒. ;— 方 , , . 8. Индикатор способа включения мото|예토q換斗ipaqr @е刀臣ль или ладонь в зависимости от выбранного способ^^^*——고三.,? Рисунок 6 - Составляющие зуботехнического микромотора Strong Brillian В100/Н120 Зуботехнический микромотор Strong 210/105L в составе: • Блок управления со шнуром питания Strong 210-1 шт.; • Наконечник Strong 105L - 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1 . Педаль включения/выключения Strong 210 - 1 шт. 10 Рисунок 7 — Зуботехнический микромотор Strong 210/105L 11ШШП1Г- 」 Наконечник Блок управления Держатель наконе 니 ника со шнуром питания съемный Рисунок 8 — Составляющие зуботехнического микромотора Strong 210/105L Зуботехнический микромотор Strong 210/120 в составе: • Блок управления со шнуром питания Strong 210-1 шт.; • Наконечник Strong 120-1 шт.; • Кабель соединительный — 1 шт.; • Держатель наконечника съемный — 1 шт.; 11 팀 - 인디리 • Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1- Педаль включения/выключения Strong 210 - 1 шт. Рисунок 9 — Зуботехнический микромотор Strong 210/120 I Регулятор скорости вращения | Рисунок 10 - Зуботехнический микромотор Strong 210/120 Зуботехнический микромотор Strong 210/10711 в составе: • Блок управления со шнуром питания Strong 210 - 1 шт.; 12 • Наконечник Strong 10711 — 1 шт.; • Кабель соединительный — 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 210-1 шт. Рисунок 11 — Зуботехнический микромотор Strong 210/107П I Регулятор скорости вращения | Рисунок 12 - Зуботехнический микромотор Strong 210/10711 13 영업팀 이니리 Зуботехнический микромотор Strong 211/H400RU в составе: • Блок управления Strong 211-1 шт.; • Наконечник Strong H400RU — 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный — 1 шт.; • Подставка под наконечник - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: I. Педаль включения/выключения Strong 211 — 1 шт. 14 Рисунок 14 - Составляющие зуботехнического микромотора Strong 211/H400RU Зуботехнический микромотор Strong 211/H400RU Black Edition в составе: • Блок управления Strong 211 Black Edition - 1 шт.; • Наконечник Strong H400RU — 1 шт.; • Кабель соединительный — 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный — 1 шт.; • Подставка под наконечник - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - I шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 211-1 шт. Рисунок 15 - Зуботехнический микромотор Strong 211/H400RU Black Edition 15 영업팀 - 인니己 Держатель наконечника съемный Шнур питания Рисунок 16 - Составляющие зуботехн и чес кого микромотора Strong 211/H400RU Black Edition 〜Муботехнический микромотор Strong One Plus/H350RU в составе: Блок управления Strong One Plus - 거 Tiij.; Наконечник Strong H350RU - 1 шт. • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Подставка под наконечник - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong One - 1 шт. 16 Рисунок 17 - Зуботехнический микромотор Strong One Plus/H350RU I Регулятор скорости вращения | | Дисплей (об.мин х 1000)] I Выключатель | | Реверс] | Индикатор вкл/выкл | | Разъём подключения педали | I Переключатель 220/110 티 | Разъём шнура питания | Рисунок 18 - Составляющие Зуботехнического микромотора Strong One Plus/H350RU Зуботехнический микромотор Strong Basic/T120RU в составе: • Блок управления Strong Basic - 1 шт.; • Наконечник Strong T120RU - 1 шт.; 17 | • Кабель соединительный - 1 шт.; | | | • Шнур питания Strong - 1 шт.; | | | • Держатель наконечника съемный | - 1 шт.; | | • Руководство по эксплуатации - 1 | шт. | | Принадлежности: | | | едаль включения/выключения Strong | Basic - 1 ш | | | Держатель | | | наконечника | I. П шт. съемный Наконечник 18 Зуботехнический микромотор Strong 210/105L со съемным шнуром питания в составе: • Блок управления Strong 210-1 шт.; • Наконечник Strong 105L - 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 210-1 шт. Рисунок 21 - Зуботехнический микромотор Strong 210/105L со съемным шнуром питания 19 Держатель наконечника съемный Шнур питания Наконечник Рисунок 22 — Составляющие Зуботехнического микромотора Strong 210/105L со съемным шнуром питания ^уботехнический микромотор 'Siÿong "210/Ï20 со съемным шнуром питания в \^^g(lGaBe: • Блок управления Strong 210-1 шт.; • Наконечник Strong 120-1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль включения/выключения Strong 210-1 шт. 20 Рисунок 24 — Составляющие Зуботехнического микромотора Strong 210/120 со съемным шнуром питания Зуботехнический микромотор Strong 210/10711 со съемным шнуром питания в составе: • Блок управления Strong 210 - 1 шт.; • Наконечник Strong 10711 - 1 шт.; • Кабель соединительный - 1 шт.; • Шнур питания Strong - 1 шт.; 21 • Держатель наконечника съемный - 1 шт.; • Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: I. Педаль включения/выключения Strong 210 - 1 шт. Рисунок 25 — Зуботсхнический микромотор Strong 210/10711 со съемным шнуром питания Индикатор вкл/выкл Регулятор скорости вращения Рисунок 26 - Составляющие Зуботехнического микромотора Strong 210/10711 со съемным шнуром питания Комплект поставки: Зуботехнический микромотор Strong одного варианта исполнения 22 согласно п.1. 1.13. Список принадлежностей 1. Педаль включения/выключения Strong 210 2. Педаль включения/выключения Strong 211 3. Педаль включения/выключения Strong One 4. Педаль включения/выключения Strong Basic 立 »*«@»:* w ■；＞&»««. ■•페 1.14. Общее описание основных функциональных элементов, деталей, состава, функциональных возможностей Зуботехнические микромоторы Strong представляют собой - двигатель (микромотор) с питанием от сети (переменного тока) для обеспечения вращательной мощности наконечника. Технические характеристики изделия представлены в таблице 1. Таблица 1* Параметр Зуботехнический Зуботехнический Зуботехнический Зуботехнический микромотор микромотор микромотор микромотор Strong 210/105 L Strong 210/120 Strong 210/10711 Strong 211/H400RU Габаритные размеры, 10% 士 23 이 어 티 | Блок управления | 132x140x86 | 132x140x86 | 132x140x86 | 153x130x83 | | (ДхШхВ), мм | | | | | | Наконечник | | | | | | Диаметр, мм | 29 | 26 | 27 | 29 | | Длина, мм | 152 | 132 | 146 | 159 | | Масса, г 10% 士 | | | | | | Блок управления | 1240 | 1240 | 1240 | 1250 | | Наконечник | 196 | 170 | 196 | 227 | | Кабель | | | | | | соединительный | | | | | | Длина, мм± 10% | 600- 1500 | 600- 1500 | 600- 1500 | 600- 1500 | | Масса, г 10% 士 | 46 | 46 | 46 | 46 | | Шнур питания | несъемный | несъемный | несъемный | съемный | | Длина, мм±10% | 1800 | 1800 | 1800 | 1800 | | Тип | Щеточный | Щеточный | Щеточный | Щеточный | | ЖК- дисплей | - | - | - | - | | Крутящий | 2.8 | 2.0 | 3.0 | 4.0 | | момент, Н*см | | | | | | Напряжение на | 220 | 220 | 220 | 220 | | входе, В | | | | | | Источник света | - | - | - | - | | Частота | 0-35 000 | 0-30 000 | 0- 35 000 | 0-37 000 | | вращения, не | | | | | | w：neç.① б/м н 아 | | | | | | Усилие ‘V снятия | Не более 1 ОН при | Не'허злее'+0И при | Не более ЮН при | Не более Ю | | фрезы с | открытом | ОТ1ф1ИТОМ | открытом | открытом | | наконечника, не | зажиме. | зажиме. | зажиме. | зажиме. | | более Н | | | | | | Расстояние | 2 | 2 | 2 | 2 | | между | | | | | | наконечником и | | | | | | насадкой | | | | | | (фрезой) | | | | | | должно быть, не | | | | | | менее мм | | | | | | Электропитание | 220-240 В, 50/60 | 220-240 В, 50/60 | 220-240 В, 50/60 | 220-240 В, | | | Гц | Гц | Гц | Гц | | Потребляемая | 4.5 - 64 | 4.5 - 64 | 4.5 - 64 | 4.5 - 64 | | мощность, Вт | | | | | | Шум, дБ | Не более 84 | Не более 84 | Не более 84 | Не более 84 | | Класс защиты от | II, тип В | II, тип В | II, тип В | II, тип В | | поражения | | | | | | электрическим | | | | | | током, | | | | | | тип рабочей | | | | | | части | | | | | ЮН при 50/60 4 24 | IP | IP20 | IP20 | IP20 | IP20 | | Предохранитель | 2А | 2А | 2А | T2AL | | | Быстродействую | Быстродействую | Быстродействую | Быстродействую | | | щий (fast-acting) | щий (fast-acting) | щий (fast-acting) | щий (fast-acting) | | | Класс | Класс | Класс | Класс | | | использования - | использования - | использования - | использования - | | | gG/gL | gG/gL | gG/gL | gG/gL | | Версия ПО | - | - | - | | | Класс ПО по | | | | | | ГОСТ IEC 62304 | | | | | | родолжение табл | ицы 1 * | | | | | Параметр | Зуботехнический | Зуботехнический | Зуботехнический | Зуботехнический | | | микромотор | микромотор | микромотор | микромотор | | | Strong | Strong | Strong Brillian | Strong Brillian | | | 211/H400RU | One/H350RU | Bl 00/Hl 00 | Bl 00/Hl 20 | | | Black Edition | | | | | Габаритные | | | | | | размеры, 10% 土 | | | | | | Блок управления | 153x130x83 | 152x107x72 | 116x116x74 | 116x116x74 | | (ДхШхВ), мм | | | | | | Наконечник | | | | | | Диаметр, мм | 29 | 29 | 20 | 28 | | Длина, мм | 159 | 153 | 118 | 129 | | Масса, г 10% 士 | | | | | | Блок управления | 1250 | 1050 | 430 | 430 | | Наконечник | 227 | 184 | 145 | 165 | | Кабель | | | | | | соединительный | | | | ◎7 '〈안 | | | | 수헤 | | | | Длина, мм 10% 士 | 600- 1500 | W0 — 1500 | 470- 1700 | 470- 1700 | | Масса, г±10% | 46 | 46 | 40 | 40 | | Шнур питания | съемный | съемный | съемный | съемный | | Длина, мм 10% 士 | 1800 | 1800 | 1520 | 1520 | | Тип | Щеточный | Щеточный | Щеточный | Щеточный | | ЖК- дисплей | - | - | диагональ 2" | диагональ 2" | | | | | LCD-экран | LCD-экран | | Крутящий | 4.0 | 3.0 | 3.0 | 3.0 | | момент, Н*см | | | | | | Напряжение на | 220 | 220 | 220 | 220 | | входе, В | | | | | | Источник света | - | - | - | - | | Частота | 0-37 000 | 0-40 000 | 0-30 000 | 0- 30 000 | | вращения, не | | | | | | менее об/мин | | | | | П n 25 영업팀 인디L Усилие снятия Не более ЮН при Не более ЮН при Не более ЮН при Не более ЮН при фрезы с открытом открытом открытом открытом наконечника, не зажиме. зажиме. зажиме. зажиме. более Н Расстояние 2 2 2 2 между наконечником и насадкой (фрезой) должно быть, не менее мм Электропитание 220-240 В, 50/60 110/220-240 В, 220-240 В, 50/60 220-240 В, 50/60 Гц 50/60 Гц Гц Гц Потребляемая 4.5 - 64 4.5 - 64 1-50(64) 1-50(64) мощность, Вт Шум, дБ Не более 84 Не более 84 Не более 84 Не более 84 Класс защиты от II, тип В II, тип В II, тип В П,тип В поражения электрическим током, тип рабочей части 1Р IP20 IP20 IP20 IP20 Предохранитель T2AL 2А 3.15А 3.15А Быстродействую Быстродействую С задержкой С задержкой щий (fast-acting) щий (fast-acting) срабатывания срабатывания Класс Класс (time-delay) (time-delay) использования - использования — Класс Класс gG/gL gG/gL использования - использования - gG/gL gG/gL Версия ПО V.1.0 от V.1.0 от Класс ПО по 15.09.2019 г. 15.09.2019 г. ГОСТ IEC 62304 класс А класс А |Т*ттт=： j 1* Параметр Зуботехническ Зуботехническ Зуботехническ Зуботехническ Зуботехническ ий микромотор ий микромотор ий микромотор ий микромотор ий микромотор Strong One Strong Strong Strong 210/120 Strong Plus/H350RU Basic/T120RU 210/105L со со съемным 210/10711 со съемным шнуром съемным шнуром питания шнуром питания питания Габаритные размеры, ±10% Блок 152x107x72 150x110x75 132x140x86 132x140x86 132x140x86 управления (ДхШхВ), мм Наконечник Диаметр, мм 29 28 29 26 27 Длина, мм 153 129 152 132 146 26 | Масса, г | | | | | | | ±10% | | | | | | | Блок | 1185 | 1445 | 1300 | 1300 | 1300 | | управления | | | | | | | Наконечник | 184 | 163 | 196 | 170 | 196 | | Кабель | | | | | | | соединитель | | | | | | | ный | | | | | | | Длина, | 600-1500 | 600- 1500 | 600-1500 | 600-1500 | 600—1500 | | мм±10% | | | | | | | Масса, | 46 | 46 | 46 | 46 | 46 | | г 10% 土 | | | | | | | Шнур | съемный | съемный | съемный | съемный | съемный | | питания | | | | | | | Длина, | 1800 | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | | мм±10% | | | | | | | Тип | Щеточный | Щеточный | Щеточный | Щеточный | Щеточный | | ЖК- дисплей | | - | - | - | - | | | LED-дисплей | | | | | | Крутящий | 3.0 | 3.0 | 2.8 | 2.0 | 3.0 | | момент, | | | | | | | Н*см | | | | | | | Напряжение | 220 | 220 | 220 | 220 | 220 | | на входе, В | | | | | | | Источник | - | - | - | - | - | | света | | | | | | | Частота | 0-40 000 | 0-30 000 | с-35 000 | 0-30 000 | 0- 35 000 | | вращения, не | | | | | g/ 그、 | | менее об/мин | | | 녀 | | | | | | | | L | '•人 | | Усилие | Не более ЮН | Не бЖ’ГОТГ | Не более ЮН | Не более ЮН | Не более | | снятия фрезы | при открытом | при открытом | при открытом | при открытом | при открыт | | с | зажиме. | зажиме. | зажиме. | зажиме. | зажиме. | | наконечника, | | | | | | | не более Н | | | | | | | Расстояние | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | | между | | | | | | | наконечнико | | | | | | | м и насадкой | | | | | | | (фрезой) | | | | | | | должно | | | | | | | быть, нс | | | | | | | менее мм | | | | | | | Электролита | 110/220-240 В, | 110/220-240 В, | 220-240 В. | 220-240 В, | 220-240 | | ние | 50/60 Гц | 50/60 Гц | 50/60 Гц | 50/60 Гц | 50/60 Гц | | Потребляема | 4.5 - 64 | 4.5 - 64 | 4.5 - 64 | 4.5 - 64 | 4.5 - 64 | | я мощность, | | | | | | | Вт | | | | | | | Шум, дБ | Не более 84 | Не более 84 | Не более 84 | Не более 84 | Не более 8 | ЮН том В, 4 27 영업팀 - 인 디 с Класс И,тип В II, тип В II, тип В II, тип В II, тип В защиты от поражения элсктричсск им током, тип рабочей части 1Р IP20 IP20 IP20 IP20 1Р20 Предохранит 2А 2А 2А 2А 2А ель Быстродейств Быстродейств Быстродейств Быстродейств Быстродейств ующий (fast ующий (fast ующий (fast ующий (fast ующий (fast acting) acting) acting) acting) acting) Класс Класс Класс Класс Класс использовани использовани использовани использовани использовани я - gG/gL я - gG/gL я - gG/gL я — gG/gL я — gG/gL Версия ПО - Класс ПО ио ГОСТ IEC 62304 * отклонение параметров, где не указано 10%. Внешние поверхности микромоторов не должны иметь нарушений защитных декоративных покрытий. На поверхности изделия не должно быть трещин, пузырей, сколов, раковин и других дефектов, ухудшающих их товарный вид и технические характеристики. Металлические и неметаллические детали изделия должны быть изготовлены из материала, устойчивого к коррозии или надежным способом защищены от нее. Микромотор должен обеспечивать продолжительный режим работы в течение всего времени работы аппарата (в соответствии с п. 6.6 ГОСТ Р МЭК 60601-1). Максимальное допустимое время установления рабочего режима аппаратаf? 8HA секУнДы- 브^ 주브曾104cHия 그 Ii우 Микромотор должен быть механически прочным и сохранять работоспособность в процессе и (или) после воздействия механических нагрузок (таблица 2). Таблица 2 Наименование механической Диапазон частот, Ускорение, Продолжительность нагрузки Гц м/с2 удара, мс Вибрационная 1-60 29,4 - Многократные удары - 78,4 5-10 Ударные нагрузки при - 147 10-15 транспортировке 28 Микромотор должен сохранять работоспособность в процессе и (или) после воздействия на него климатических факторов: - температура воздуха от 10 ℃ до + 35 ℃; 十 -относительная влажность 20 до 80% при +25 ℃ и более низких температурах без конденсации влаги. По электромагнитной совместимости микромотор должен соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601 1-2. Блок управления имеет индикатор вкл./выкл., оснащенный светодиодом. Изделие в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 относиться к группе 2. Зависимость скорости вращение наконечника от диаметра фрезы. S S2 з I Н в h Е 뉴 H и - n и u и Подставка под наконечник. Назначение: Используется для хранения наконечника микромотора в выключенном состоянии перерывах между работой. Габариты: 100x60x45 мм 10% 土 Вес: 70 г 10% 士 Держатель наконечника съемный. Назначение: Используется для хранения наконечника микромотора в выключенном состоянии перерывах между работой. Габариты: 50x45x33 мм 10% 士 Вес: 12 г 10% 土 29 е 인 디 Педаль включения/выключения Strong 210. Назначение: Вспомогательная принадлежность для включения и выклю ения изделия. 니 Габариты: 100x65x30 мм±10% Вес: 83 г±Ю% Педаль включения/выключения Strong 211. Назначение: Вспомогательная принадлежность для включения и выключения изделия. Габариты: 100x65x30 мм±10% Вес: 83 I 10% 나: Педаль включения/выключения Strong One. Назначение: Вспомогательная принадлежность для включения и выключения изделия. Габариты: 100x65x30 мм 10% 士 Вес: 85 r±10% Педаль включения/выключения Strong Basic. Назначение: Вспомогательная принадлежность для включения и выключения изделия. Габариты: 100x65x30 мм 10% 士 Вес: 85 г 10% 나: 30 1.15. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных элементах / блоках / частях медицинского изделия, включая материалы, контактирующие с организмом человека Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют спецификации. Изделие и упаковка не содержат каких-либо компонентов животного происхождения. Наименование Материал Марка Производитель составляющей изделия LG-HI12lH(Bce модели, кроме Блок управления ABS-пластик В100) LG Chem LG-HG173 (В 100) ЖК-дисплей (для Strong Brillian ВI ОО/Hl 00 и Strong LCD-экран - - BrillianB100/H120) LED дисплей (для ONE LED-экран - - PLUS/H350RU) Регулятор скорости ABS-пластик LG-HI121H LG Chem ABS-пластик (все LG-HI121H LG Chem модели, кроме 10711) краситель желтый в RAL 1005 гранулах (желтый) краситель синий в Sam-A С & I Co., RAL 5003 (синий) Наконечник гранулах Ltd. краситель белый в RAL 9010 (белый) гранулах Алюминий ABS 十 пластик 6061+LG-H1121H LG Chem. (для модели 10711) Кабель соединительный ПВХ, медь - SAESHIN Держатель наконечника Поликарбонат^ PC1280R Lotte OÛèrHical съемный Шнур питания (съемный и ПВХ, двойная KS С IEC 60227-5 Korea Cord несъемный) изоляция, медь Каучук Подставка под наконечник - Saeshin Precision вулканизированный Педаль включения/выключения ABS-пластик LG-HG173 Saeshin Precision ножная Коробка (картон), полиэтиленовый Упаковка - Saeshin Precision пакет/Сумка (полиэстер+ПВХ) Транспортная упаковка Картон - Saeshin Precision 31 영업팀 - 이디é 2/Гехническое описание медицинского изделия 2.1. Условия безопасного использования ■ Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с инструкциями. - Применения поврежденных изделий не допускается. - Не опускайте изделие или шнур питания в воду и любые другие жидкости. Не допускайте попадания влаги на корпус микромотора. - Не располагайте шнур питания вблизи горячих поверхностей и открытого огня. - При наличии повреждений изделия и шнура питания ни в коем случае не подключайте изделие к сети электропитания. - Не следует использовать микромотор после падения, если имеются видимые признаки повреждения. - Разрешено использовать только оригинальные комплектующие и принадлежности, рекомендованные производителем. - В случае обнаружения неисправности запрещено самостоятельно разбирать изделие. - Во время работы с изделием необходимо использовать защитные очки и защитные перчатки, зарегистрированные в РФ. - Не используйте фрезы, на которых имеются дефекты или повреждения. - Необходимо строго соблюдать допустимую максимальную скорость вращения в зависимости от диаметра насадки (фрезы). - Не оставляйте работающий микромотор без присмотра. Выключайте прибор в перерывах и после завершения работы. - После завершения работы рекомендуется выключить основной выключатель и извлечь электрический провод из розетки. - Необходимо хранить микромотор с тестовым стержнем в цанговом зажиме. 2.2. Техническое обслуживание Для безопасной эксплуатации рекомендуется выполнять процедуры технического обслуживания. Для безопасной работы на изделии требуется регулярное техническое обслуживание. Регулярное техническое обслуживание проводится квалифицированными инженерами в соответствии с графиком по обслуживанию или сервисным центром, уполномоченным на проведение технического обслуживания медицинского оборудования. Описание и периодичность регул애부pro jç세ического обслуживания представлены в руководстве по эксплуатации, пос^вляемоме Изделием. Периодичность проверок указана, исходя из расчета, что изделие используется по 8 часов в день. План технического обслуживания: Проверка/калибровка Период Проверка наличия физических Перед началом работы повреждений шнура питания/соединительного кабеля Проверка наличия видимых физических Перед началом работы повреждений блока управления и наконечника Замена угольных щеток микромотора в Не реже 1 раза в год с учетом сервисном центре фактического износа 32 Замена подшипников в сервисном центре Не реже 1 раза в год с учетом фактического износа Чистка микромотора в сервисном центре Не реже 1 раза в полгода Модели медицинского изделия имеющие несъемный шнур питания (Зуботехнический микромотор Strong 210/105L, Зуботехнический микромотор Strong 210/120, Зуботехнический микромотор Strong 210/10711) заменять самостоятельно шнур питания нельзя. При обнаружении повреждений шнура необходимо обратиться к специалисту в сервисный центр для замены. Электрические схемы, спецификации на компоненты, инструкции и другие сведения, необходимые для замены тех частей не предоставляются т.к. обслуживание и ремонт производится уполномоченным сервисным центром. Для получения информации необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Евромедсервис» (ООО «Евромедсервис») РФ, 105082, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ БОЛЬШАЯ ПОЧТОВАЯ, Д. 34, СТР. 6, ОФИС 16 7 (495) 668-08-64 十 infb@emscorp.ru Устранения неисправностей: Модель Тип ошибки Неисправность Возможная Устранение причина неисправности Strong 210/105L Изделие не Нет Некорректно Проверьте (со съемным и работает подключения подключен блок предохранитель несъемным управления на блоке шнуром питания) управления При включении Проблема в Проверьте Strong 210/120 (со микромотора, шнуре соединение съемным и индикатор электропитания шнура несъемным подключения электропитания шнуром питания) не загорается Микромотор не Проверьте Отключите Strong 210/107II работает вди индикатор изд 스느 4" 才 (со съемным и вгключеййам перегрузки электросети и несъемным переключателе подключите шнуром питания) управления и повторно горящем Проверьте Обратитесь к Strong индикаторе микромотор на официальному 211/H400RU подключения наличие запаха представителю гари Strong Проверьте Подключите 211/H400RU подключение микромотор к Black Edition соединительного блоку кабеля к управления Strong микромотору One/H350RU Проверьте Подключите подключение педаль Strong One педали управления к Plus/H350RU управления блоку 33 е 영업팀 - 인니 Проверьте Обратитесь к Strong соединительный официальному Basic/T120RU кабель на представителю наличие повреждений Проверьте Обратитесь к состояние официальному углеродных представителю щеток Изделие Не работает Неисправен Обратитесь к работает регулятор блок управления официальному некорректно скорости представителю вращения Во время Проверьте Обратитесь к работы состояние официальному нагревается подшипников представителю наконечник микромотора Наконечник Проверьте Поменяйте микромотора насадку (фрезу) насадку (фрезу) шумит и на наличие вибрирует во повреждений время работы Проверьте Обратитесь к состояние официальному подшипников и представителю цангового зажима Strong Brillian Ошибка «Е-1 » на дисплее Ошибка Отключите B100/H100 подключения изделие от микромотора электросети и Strong Brillian подключите B100//H120 повторно Микромотор Перезагрузите 11 «МП J* j •조 перегружен изделие при помощи кнопки включения на блоке управления или при помощи педали управления. Если перезагрузка не помогла, обратитесь к официальному представителю 34 2.3. Очистка и дезинфекция. Стерилизация Стерилизация. Медицинское изделие не стерильно. Очистка. Необходимо поддерживать чистоту микромотора. Для удаления пыли и загрязнений допустимо протирать изделие мягкой тканью, смоченной в слабом растворе изопропилового спирта. Запрещено погружать изделие в воду. Запрещено смазывать микромотор и его детали маслом. 2.4. Требования по охране окружающей среды, в том числе требования по безопасной утилизации. Защита окружающей среды. - Требования по санитарной защите атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим стандартам, установленным в стране. - В процессе производства изделия должна быть исключена возможность загрязнения окружающей среды отходами производства. -Технология производства изделия не предполагает образования жидких отходов. - Утилизация технологических потерь, возникающих в процессе производства изделия, а также готовой продукции, если она не соответствует требованиям, должна осуществляться в соответствии с действующими стандартами и требованиями. - При эксплуатации изделия не требуется специальных мер по защите окружающей среды от вредного воздействия. Утилизация: □ Используемые изделия относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684-21. □ Изделия, которые не были использованы по назначению по причине истечения срока годности и по другим причинам, относятся к классу А, как эпидемиологически безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21. □ Электронные и электрические части изделия утилизируются отдельно от бытовых отходов. 2.5. Информация о сроке службы Готовые изделия отвечают техническим и функциональным требованиям в течение 2 лет. ~'-w*rl I ! ■ - > №Шй—Ж^ 、나으' 2.6. Тре6ования по транспортировке и хранению Транспортировку изделий осуществляют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного вида транспорта, при соблюдении температурного режима. Транспортировку осуществляют при температуре от -20℃ до 60℃ и относительной влажности от 10% до 90%. Изделие рекомендуется хранить в закрытом сухом и чистом помещении при температуре воздуха от -20℃ до 60℃ и относительной влажности от 10% до 90%. 2.7. Гарантия производителя Гарантия предоставляется на срок 12 (двенадцать) месяцев со дня продажи изделия и распространяется на материальные дефекты, возникшие по вине производителя. 35 영업팀 - 인니I Гараитмйиый талом Гарачт1Айный рсионт прои^мадятся при наличии у покупашля правильно мполненного гарантийного талона и до<умонта подпш白ждающего покупку (чек. накладная) Покупатель__________________________________________________________________________________ О의€ / Наш 히術 oçr»스 «зжи* С услоемими гарантии ознакомлен К комплектации и тшмму виду прткзим не имею Подпись покупателя_____________________________________________________________ Продавец______________________________________________________________________ нам= оруном" Дата продажи------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Подпись продавца Лотовый адрес__________ _________________________________________________________ _____ Телефон__________________________ Место для печати 36 | Наименование | Габаритные | Масса, г | Габаритные | Масса, г | | изделия | размеры, | потребительской | размеры, | транспортно | | | (ДХШХВ), мм | (индивидуальной | (ДХШХВ), | й упаковки | | | потребительской | ) упаковки | мм | 士 10% | | | (индивидуальной | 土 10% | транспортно | | | | ) упаковки | | й упаковки | | | | ±10% | | 土 10% | | | Зуботехнически | 270x170x70 | от 1700 до 1900 | 575x355x350 | 20300 | | й микромотор | | | | 10 шт. в уп. | | Strong 210/105L | | | | | | (со съемным и | | | | | | несъемным | | | | | | шнуром | | | | | | питания) | | | | | | Зуботехнически | 270x170x70 | от 1700 до 1900 | 575x355x350 | 20300 | | й микромотор | | | | 10 шт. в уп. | | Strong 210/120 | | | | | | (со съемным и | | | | | | несъемным | | | | | | шнуром | | | | | | питания) | | | | | | Зуботехнически | 270x170x70 | от 1700 до 1900 | 575x355x350 | 20300 | | й микромотор | | | | 10 шт. в уп. | | Strong 210/10711 | | | | | | (со съемным и | | | | | | несъемным | | | 艾 | | | шнуром | | | | | | питания) | | | | | | Зуботехнически | 265x233x86 | от 2000 до 2200 | 575x355x350 | 23500 | | й микромотор | | | | 10 шт. в уп. | | Strong | | | | | | 211/H400RU | | | | | | Зуботехнически | 265x233x86 | ОТ.2ф0 до 2200 | 575x355x350 | 23500 | | | *—%}= | | | | | й микромотор | | | | 10 шт. в уп. | | Strong | | | | | | 211/H400RU | | | | | | Black Edition | | | | | | Зуботехнически | 265x233x86 | от 1800 до 2000 | 575x355x350 | 20700 | | й микромотор | | | | 10 шт. в уп. | | Strong | | | | | | One/H350RU | | | | | | Зуботехнически | 265x233x86 | изо | 575x355x350 | 19600 | | й микромотор | | | | 16 шт. в уп. | | Strong Brillian | | | | | | Bl 00/Hl 00 | | | | | | Зуботехнически | 265x233x86 | 1250 | 575x355x350 | 13300 | | й микромотор | | | | 10 шт. в уп. | | Strong Brillian | | | | | | Bl 00/Hl 20 | | | | | 2.8. Упаковка 37 영업팀 - 인니1 Зуботехнически 270x240x90 от 1900 до 2100 575x355x350 21400 й микромотор 10 шт. в уп. Strong One Plus/H350RU Зуботехнически 270x240x90 от 1800 до 2000 575x355x350 20500 й микромотор 10 шт. в уп. Strong Basic/T120RU Изделия, в зависимости от варианта исполнения упаковываются в индивидуальную упаковку: коробка (картон), полиэтиленовый пакет/сумка (полиэстер+ПВХ) в количестве 1 шт. Затем в транспортную упаковку в количестве согласно данным таблице выше. Для индивидуальной упаковки вариантов исполнения Зуботехнического микромотора Strong 210/105Ь/Зуботехнический микромотор Strong 210/120/Зуботехнический микромотор Strong 210/10711 (со съемным и несъемным шнуром питания) используют сумку, для остальных вариантов исполнения коробку, полиэтиленовый пакет. 흐<? Г：^£： 혀 W33dMMям**—"' Рисунок 17 - Потребительская (индивидуалы зая) упаковка Зуботехнического микр< Зуботехнического микромотора Strong 210/12 ’0/ Зуботехнического микромотора Str съемным и несъемным шнуром питания) 38 5TROm2ll Рисунок 18 — Потребительская (индивидуальная) упаковка Зуботехнического микромотора Strong 211/H400RU 「 5TRQ IG2II Рисунок 19 - Потребительская (индивидуальная) упаковка Зуботсхнического микромотора Strong 211/H400RU Black Edition 39 영업 팀 인니! Рисунок 23 - Транспортная упаковка 3. Подготовка аппарата к работе и порядок работы: Рабочими частями изделия являются наконечник, блок управления и педаль включения/выключения. Зуботехнический микромотор Strong 211/H400RIJ Black Edition/ Зуботехнический Mukjj쨴짜하） Strons 211/H400RU 42 ＜겨 어 EU Подключение комплектующих к блоку управления и подготовка к работе 1. Подключите шнур питания к разъему шнура питания. Z\ Перед подключением шнура питания убедитесь, что выключатель переведён в Z_브_\ положение OFF (О), а регулятор скорости вращения переведён в положение О. 2. Подключите штекер шнура наконечника к разъему подключения микромотора. 3. Подключите штекер шнура педали к разъему подключения педали. Смена фрезы наконечника Откройте цанговый зажим поворотом кольца наконечника по часовой стрелке до упора. Вставьте фрезу в открытый разъем. Закройте цанговый зажим поворотом кольца наконечника против часовой стрелки до упора. Д- перед включением аппарата убедитесь, что цанговый зажим закрыт; - расстояние между HaKoiîüWrKW^Ff рабочей частью фрезы должно быть не менее 2-3 мм; - смену фрезы следует производить только при выключенном микромоторе; - используйте только сбалансированные фрезы с закругленным концом вала с диаметром хвостовика 2,35 мм. 43 영업팀 - 인니 Эксплуатация 1 • Перед началом использования аппарата убедитесь, что выключатель находится в положении OFF (О), а регулятор скорости вращения переведен в положение 0. PCWtRHJL C EDI1ION 2. Вставьте штекер шнура микрд^ютора в разъем для подключения микромотора. |'요$=;,、_ 3. Откройте механизм зажима фрезы, повернув кольцо микромотора по часовой стрелке. Вставьте фрезу в открытый разъем и закройте его, повернув кольцо против часовой стрелки. Расстояние между наконечником и фрезой должно быть не менее 2 мм. Диаметр хвостовика фрезы должен составлять 2.35 мм. Смену фрезы следует производить только при выключенном микромоторе. 4. Убедитесь, что стержень фрезы установлен корректно и крепко зажат зажимом. \ Внимание! Включение микромотора без установленной в наконечник фрезы может —' привести к выходу аппарата из строя ! 5. Установите направление вращения с помощью переключателя реверсивного вращения фрезы: FWD — по часовой стрелке, REV — против часовой стрелки. 44 Внимание! Менять направление вращения следует только при выключенном микромоторе! 6. Перед включением аппарата держите наконечник в руке или установите в держатель. 7. Переключите выключатель в положение ON (I), индикатор сети на лицевой панели засветится. 8. Для использования опции включения/выключения с помощью педали подключите штекер шнура педали к разъему подключения педали и переведите переключатель управления педалью в положение FOOT. Для возврата к ручному режиму работы переведите переключатель управлению педалью в режим HAND и отсоедините педаль от блока. 9. С помощью регулятора скорости вращения установите необходимую скорость, плавно поворачивая его по часовой стрелке для увеличения оборотов, против часовой —— для уменьшения. \ Внимание! Во время эксплуатации необходимо следить, чтобы скорость вращения —' оставалась в пределах допустимых значений для диаметра используемой фрезы. 10. По окончании работы выключите аппарат, переведя выключатель в положение OFF (О). 45 영업팀 - 인니. ЗуботехническиИ микромот이） Strong Brillian В100/H100/Зуботехнический микромотор Strong Brillian Bl ОО/Hl20 Подключение комплектующих к блоку управления и подготовка к работе I Главный выклкхвтель Гразъем шнура пита ни어J Ninian 1переключатель управления педалью I Переключатель р은версивного вращения фрезы I Вкл/Выкл мотора наконечника ! Strong 네ban 1. Перед началом использования аппарата убедитесь, что главный выключатель \g£g느Находится в положении «О». 2. Вставьте штекер микромотора в разъем шнура микромотора на боковой панели изделия, штекер педали в разт유%己丄（%旦алодали, а шнур питания в разъем шнура питания. 음늬§日 3. Откройте механизм зажима фрезы, повернув кольцо микромотора по часовой стрелке. Вставьте фрезу в открытый разъем и защелкните его, повернув против часовой стрелки. Расстояние между наконечником и фрезой должно быть не менее 2 мм. Диаметр хвостовика фрезы должен составлять 2.35 мм. Смену фрезы следует производить только при выключенном микромоторе. 4. Убедитесь, что стержень фрезы установлен корректно и крепко зажат зажимом. А ВНИМАНИЕ! Включение микромотора без установленной в наконечник фрезы может привести к выходу аппарата из строя! Эксплуатация 1. Переключите главный выключатель в положение «I», ЖК-дисплей засветится и прозвучит звуковой сигнал. 46 2. Переключателем управления педалью, который расположен на верхней панели изделия, выберите способ включения/выключения микромотора (при помощи педали или блока управления). 3. Установите направление вращения с помощью переключателя реверсивного вращения фрезы (F = по часовой стрелке / R = против часовой стрелки) на верхней панели изделия. Направление вращения меняется последовательным нажатием кнопки. Если направление вращения менять при работающей ручке, то мотор ненадолго остановится, затем продолжит вращаться в выбранном направлении. 4. Если выбран ручной режим включения, нажмите выключатель мотора наконечника на верхней панели изделия. Если выбран режим включения педалью, используйте педаль для включения микромотора. При включении микромотора держите наконечник в руке или положите на подставку. 5. С помощью кругового регулятора скорости вращения установите необходимую скорость. Значение числа оборотов вращения будут отображены на жк-дисплее. Вращение регулятора по часовой стрелке увеличивает количество оборотов, против часовой — понижает. Уменьшение Увеличение оборотов Изменение числа оборотов вращения оборотов осуществляется с шагом 500 об/мин. Число оборотов на дисплее указывается в тысячах об/мин. к#〉이 47 영업팀 인디 ЗуботехническиИ микромотор Strong Qne/H350RU Держатель наконе니ника съемный Блок управления Наконечник Подключение комплектующих к блоку управления и подготовка к работе 1. Подключите шнур питания к разъему шнура питания. л Перед подключением шнура питания убедитесь, что выключатель переведён в положение OFF (О), а регулятор скорости вращения переведён в положение О. 2. Подключите штекер шнура наконечника к разъему подключения микромотора. 3. Подключите штекер шнура педали к разъему подключения педали. Смена фрезы наконечника Откройте цанговый зажим поворотом кольца наконечника по часовой стрелке до упора. Вставьте фрезу в открытый разъем. Закройте цанговый зажим поворотом кольца наконечника против часовой стрелки до упора. < I м = 배 - ф 에 48 - перед включением аппарата убедитесь, что цанговый зажим закрыт; А - расстояние между наконечником и рабочей частью фрезы должно быть не менее 2-3 мм; - смену фрезы следует производить только при выключенном микромоторе; - используйте только сбалансированные фрезы с закругленным концом вала с диаметром стержня 2,35 мм. Эксплуатация 1. Перед началом использования аппарата убедитесь, что выключатель находится в положении OFF (О), а регулятор скорости вращения переведен в положение 0. 2. Вставьте штекер шнура микромотора в разъем для подключения микромотора. 3. Откройте механизм зажима фрезы, повернув кольцо микромотора по часовой стрелке. Вставьте фрезу в открытый разъем и закройте его, повернув кольцо против часовой стрелки. Расстояние между наконечником и фрезой должно быть не менее 2 мм. Диаметр хвостовика фрезы должен составлять 2.35 мм. Смену фрезы следует производить только при выключенном микромоторе. 4. Убедитесь, что стержень фрезы установлен корректно и крепко зажат зажимом. А Внимание! Включение микромотора без установленной в наконечник фрезы может привести к выходу аппарата из строя! 49 영업팀 인니 I 5. Установите направление вращения с помощью переключателя реверсивного вращения фрезы: FWD —— по часовой стрелке, REV — против часовой стрелки. А Внимание! Менять направление вращения следует только при выключенном микромоторе! 6. Перед включением аппарата держите наконечник в руке или установите в держатель. 7. Переключите выключатель в положение ON (I), индикатор сети на лицевой панели засветится. 8. Для использования опции включения/выключения с помощью педали подключите штекер шнура педали к разъему подключения педали и переведите переключатель управления педалью в положение FOOT. Для возврата к ручному режиму работы переведите переключатель управлению педалью в режим HAND и отсоедините педаль от блока. 9. С помощью регулятора скорости вращения установите необходимую скорость, плавно поворачивая его по часовой стрелке для увеличения оборотов, против часовой — для уменьшения. /2\ Внимание! Во время эксплуатации необходимо следить, чтобы скорость вращения / • \ оставалась в пределах допустимых значений для диаметра используемой фрезы. 10. По окончании работы выключите аппарат, переведя выключатель в положение OFF (О). 50 Зуботехнический микромотор Strong 210/105L/Зуботехнический микромотор Strong 210/120/Зуботехнический микромотор Strons 210/1071! Подключение комплектующих к блоку управления и подготовка к работе Подготовка аппарата к работе и порядок работы I. Перед началом использования адата убедитесь, что главный выключатель находится в положении «р>2 н—«вьГкА^очено». 2. Вставьте штекер микромотора в разъем для наконечника на передней панели аппарата. 3. Откройте механизм зажима фрезы, повернув кольцо микромотора по часовой стрелке. Вставьте фрезу в открытый разъем и защелкните его, повернув против часовой стрелки. 4. Выключите микромотор, повернув регулятор против часовой стрелки до упора. 5. Убедитесь, что стержень наконечника установлен корректно и крепко зажат зажимом. Расстояние между наконечником и фрезой должно быть не менее 2 мм. -Н——바г2M애 Диаметр хвостовика фрезы должен составлять хПТ-”"71—三 2.35 мм. 으느쇠=〔 川 I川川 = Смену фрезы следует производить только при ==---- 니 выключенном микромоторе. Z\ Внимание! Включение микромотора без установленной в наконечник фрезы может / ! \ привести к выходу аппарата из строя! 영업팀 - 언디 6. Установите направление вращения с помощью переключателя реверса (R = по часовой стрелке, L = против часовой стрелки). A Внимание! Менять направление вращения можно только при выключенном микромоторе! 7. Перед включением аппарата держите наконечник в руке или установите в держатель. 8. Переключите главный выключатель в положение «I», индикатор сети засветится. 9. Для использования опции включения/выключения с помощью педали подключите штекер шнура педали к разъему подключения педали и переведите переключатель управления педалью в положение FOOT. Для возврата к ручному режиму работы переведите переключатель управлению педалью в режим HAND и отсоедините педаль от блока. 10. С помощью регулятора скорости вращения установите необходимую скорость, плавно поворачивая его по часовой стрелке для увеличения оборотов, против часовой — для уменьшения. Внимание! При работе с аппаратом необходимо следить за режимом работы д аппарата, чтобы скорость вращения микромотора в зависимости от диаметра фрезы не превышала допустимых значений. \으호k По окончании работы выключите аппарат, переведя главный выключатель в положение «О». 52 Зуботехнический микромотор Strong One Plus/H350RU Подключение комплектующих к блоку управления и подготовка к работе 1. Подключите шнур питания к разъему шнура питания. Д Перед подключением шнура питания убедитесь, что выключатель переведён в положение OFF (О), а регулятор скорости вращения переведён в положение О. 2. Подключите штекер шнура наконечника к разъему подключения микромотора. 3. Подключите штекер шнура педали к разъему подключения педали. Смена фрезы наконечника 53 영업팀 - 인디 Откройте цанговый зажим поворотом кольца наконечника по часовой стрелке до упора. Вставьте фрезу в открытый разъем. Закройте цанговый зажим поворотом кольца наконечника против часовой стрелки до упора. д - перед включением аппарата убедитесь, что цанговый зажим закрыт; - расстояние между наконечником и рабочей частью фрезы должно быть не менее 2-3 мм; - смену фрезы следует производить только при выключенном микромоторе; - используйте только сбалансированные фрезы с закругленным концом вала с диаметром стержня 2,35 мм. Эксплуатация I Регулятор скорости вращения 11 Дисплей (об.мин х 1ООО)] 1. Перед началом использования аппарата убедитесь, что выключатель находится в положении OFF (О), а регулятор скорости вращения переведен в положение 0. 2. Вставьте штекер шнура микромотора в разъем для подключения микромотора. 3. Откройте механизм зажима фрезы, повернув кольцо микромотора по асовой 디 стрелке. Вставьте фрезу в открытый разъем и закройте его, повернув кольцо против часовой стрелки. 54 어 업 Расстояние между наконечником и фрезой должно быть не менее 2 мм. Диаметр хвостовика фрезы должен составлять 2.35 мм. Смену фрезы следует производить только при выключенном микромоторе. 4. Убедитесь, что стержень фрезы установлен корректно и крепко зажат зажимом. \ Внимание! Включение микромотора без установленной в наконечник фрезы может привести к выходу аппарата из строя! 5. Установите направление вращения с помощью переключателя реверсивного вращения фрезы: FWD — по часовой стрелке, REV —— против часовой стрелки. А Внимание! Менять направление вращения следует только при выключенном микромоторе! 6. Перед включением аппарата держите наконечник в руке или установите в держатель. 7. Переключите выключатель в положение ON (I), индикатор сети на лицевой панели засветится. 8. Для использования опции включения/выключения с помощью педали подключите штекер шнура педали к разъему подключения педали и переведите переключатель управления педалью в положение FOOT. Для возврата к ручному режиму работы переведите переключатель управлению педалью в режим HAND и отсоедините педаль от блока. 9. С помощью регулятора скорости вращения установите необходимую скорость, плавно поворачивая его по часовой стрелке для увеличения оборотов, против часовой — для уменьшения. 10. Количество выставленных оборотов отобразится на дисплее. Д Внимание! Во время эксплуатации необходимо следить, чтобы скорость вращения оставалась в пределах допустимых значений для диаметра используемой фрезы. 11. По окончании работы выключите аппарат, переведя выключатель в положение OFF (О). 55 영입딤 이디с Зуботехнический микромотор Strong Basic/T120RU Держатель наконечника съемный Шнур питания Наконечник Подключение комплектующих к блоку управления и подготовка к работе I Регулятор скорости вращения | [ Разъём подключения наконечника с микромотором | Подготовка аппарата к работе и порядок работы I. Подключите шнур питания к разъему шнура питания. Д Перед подключением шнура питания убедитесь, что выключатель переведён в положение OFF (О), а регулятор скорости вращения переведён в положение О. 2. Вставьте штекер микромотора в разъем для наконечника на передней панели аппарата. 3. Откройте механизм зажима фрезы, повернув кольцо микромотора по часовой стрелке. Вставьте фрезу в открытый разъем и защелкните его, повернув против часовой стрелки. 4. Выключите микромотор, повернув регулятор против часовой стрелки до упора. 5. Убедитесь, что стержень нак ечника установлен корректно и крепко зажат 아！ зажимом. 56 Расстояние между наконечником и фрезой должно быть не менее 2 мм. ^ > 2 мм Диаметр хвостовика фрезы должен составлять 2.35 мм. Смену фрезы следует производить только при выключенном микромоторе. у包 Внимание! Включение микромотора без установленной в наконечник фрезы может / ! \ привести к выходу аппарата из строя! 6. Установите направление вращения с помощью переключателя реверса (R. = по часовой стрелке, L = против часовой стрелки). А Внимание! Менять направление вращения можно только при выключенном микромоторе! 7. Перед включением аппарата держите наконечник в руке или установите в держатель. 8. Переключите главный выключатель в положение «I», индикатор сети засветится. 9. Для использования опции включения/выключения с помощью педали подключите штекер шнура педали к разъему подключения педали и переведите переключатель управления педалью в положение FOOT. Для возврата к ручному режиму работы переведите переключатель управлению педалью в режим HAND и отсоедините педаль от блока. 10. С помощью регулятора скорости вращения установите необходимую скорость, плавно поворачивая его по часовой стрелке для увеличения оборотов, против часовой —— для уменьшения. л Внимание! При работе с аппаратом необходимо следить за режимом работы /!\ аппарата, чтобы скорость врагцерия й^кромотора в зависимости от диаметра фрезы не превышала допустимА^нэтеАйЙЕ 퍼 11. По окончании работы выключите аппарат, переведя главный выключатель в положение «О». 57 영업팀 - 인니 Зуботехнический микромотор Strong 210/105L со съелтым шнуром тптшия / Зуботехнический микромотор Strong 210/120 со съемным шнуром типания / Зуботехнический микромотор Strong 210/10711 со с ъемным и/нуром питания Держатель наконечника съемный Шнур питания Наконечник Подключение комплектующих к блоку управления и подготовка к работе Подготовка аппарата к работе и порядок работы 1. Подключите шнур питания к разъему шнура питания. Д Перед подключением шнура питания убедитесь, что выключатель переведён в положение OFF (О), а регулятор скорости вращения переведён в положение MIN. 2. Вставьте штекер микромотора в разъем для наконечника на передней панели аппарата. 3. Откройте механизм зажима фрезы, повернув кольцо микромотора по часовой стрелке. Вставьте фрезу в открытый разъем и защелкните его, повернув против часовой стрелки. 4. Выключите микромотор, повернув регулятор против часовой стрелки до упора. 58 5. Убедитесь, что стержень наконечника установлен корректно и крепко зажат зажимом. Расстояние между наконечником и фрезой должно быть не менее 2 мм. Диаметр хвостовика фрезы должен составлять 2.35 мм. Смену фрезы следует производить только при выключенном микромоторе. А Внимание! Включение микромотора без установленной в наконечник фрезы может привести к выходу аппарата из строя! 6. Установите направление вращения с помощью переключателя реверса (R = по часовой стрелке, L = против часовой стрелки). А Внимание! Менять направление вращения можно только при выключенном микромоторе! Перед включением аппарата держите наконечник в руке или установите в держатель. 8. Переключите главный выключатель в положение «I», индикатор сети засветится. 9. Для использования опции включения/выключения с помощью педали подключите штекер шнура педали к разъему подключения педали и переведите переключатель управления педалью в положение FOOT. Для возврата к ручному режиму работы переведите переключатель управлению педалью в режим HAND и отсоедините педаль от блока. 10. С помощью регулятора скорости вращения установите необходимую скорость, плавно поворачивая его по часовой стрелке для увеличения оборотов, против часовой —— для уменьшения. ,1 :三У i ï g 4 f 三 Д Внимание! При работе с аппаратбм необходимо следить за режимом работы А аппарата, чтобы скорость вращения микромотора в зависимости от диаметра фрезы не превышала допустимых значений. 11. По окончании работы выключите аппарат, переведя главный выключатель в положение «О». 59 인니 ) В процессе работы с микромоторами: Чтобы подготовить микромотор к работе, освободите его от упаковки и выдержите его при комнатной температуре в течение 3 часов. При установке микромотора на рабочем месте, установите блок микромотора так, чтобы не нарушалась циркуляция воздуха у вентиляционной решетки. Для нормальной и продолжительной работы наконечника микромотора, рекомендуется провести притирку графитовых щёток электродвигателя перед первым использованием микромотора или после прохождения технического обслуживания в соответствии с рекомендациями сервисного центра. Для этого необходимо: 1. установить наконечник микромотора на подставку; 2. подключить микромотор к электросети; 3. установить ручной режим управления; 4. установить направление вращения по часовой стрелке; 5. установить регулятор скорость на 1/3 от максимально возможных оборотов; 6. оставить микромотор включенным на 20-30 минут: Не оставляйте наконечник без присмотра. Наконечник не должен сильно нагреваться, не допускайте его перегрева 7. по истечении указанного времени уменьшить количество оборотов до нуля; 8. дождаться охлаждения наконечника микромотора до комнатной температуры; 9. установить направление вращения против часовой стрелки; 10. повторить пункты 5-8; 11. после того, как наконечник микромотора охладится до комнатной температуры, можно приступать к работе. Строго соблюдайте допустимую максимальную скорость вращения в зависимости от диаметра фрезы. Используйте микромотор и ножную педаль только с соответствующим блоком управления. Плавно, без рывков регулируйте скорость вращения наконечника. Выключайте микромотор перед сменой наконечника. j «r'r~7 •» с ■하 計느…■: Не роняйте, избегайте повреждений api рата. 血 При возникновении проблем с работой аппарата, незамедлительно обратитесь к уполномоченному представителю производителя. Не смазывайте и не промывайте микромотор. Не включайте микромотор, если в нем не установлен наконечник и фреза. Храните микромотор только с установленным наконечником или фрезой. А Внимание! Используйте аппарат по назначению в соответствии с данным руководством по эксплуатации. Используйте наконечники и принадлежности, рекомендованные производителем. Никогда не используйте аппарат, если поврежден шнур питания, если аппарат роняли или в него попала жидкость. В случае неисправности аппарата необходимо обратиться к производителю или к уполномоченному представителю производителя. Запрещается самостоятельно производить ремонт. 60 Информация, необходимая для идентификации медицинских изделии с целью получения безопасной комбинации и информация по совместному использованию медицинских изделий в части совместимых фрез с микромоторами: С изделием допустимо использовать сбалансированные фрезы с закругленным концом вала и с диаметром хвостовика — 2,35 мм. Абразивность и форма рабочей головки фрезы не ограничены и подбираются пользователем в зависимости от типа осуществляемых работ. При этом, необходимо соблюдать максимально допустимую скорость вращения в зависимости от диаметра рабочей головки фрезы и не выставлять на изделии скорость вращения выше, чем рекомендовано. Зависимость скорости вращение наконечника от диаметра фрезы. = r _ u = u 4. Маркировка 4.1. Описание маркировки медицинского изделия На каждой потребительской (индивидуальной) упаковке должна быть этикеткой, на которой должны быть указаны: , - ；| наименование и (или) товарйгБТй^йак предприятия-изготовителя (если имеется), адрес; наименование изделия; □ дата изготовления (месяц и год) и серийный номер; □ срок службы; □ потребляемая мощность, частота вращения; □ условия хранения; □ степени защиты от проникновения воды и пыли; □ класс защиты от поражения электрическим током, тип рабочей части; □ нормированные значения параметров питающей сети; номер регистрационного удостоверения (указывается при получении); □ знак соответствия (при необходимости); штрих-код продукции (при необходимости). 61 버팀 - 이니i Примечание — Допускается наносить на маркировку графические символы и рисунки, поясняющие условия хранения изделий, их утилизацию и т.п. по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р МЭК 606이-1; допускается наносить информацию на маркировку в виде соответствующих символов. Принадлежности маркируются с указанием: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется), адрес; - обозначения модели или типа; - серийный номер или код партии; - дата изготовления. Плавкий предохранитель (маркировка, на примере 3.15А): ток класс использования Транспортная маркировка: Маркировка должна быть выполнена типографским, литографическим или печатным способом на бумажном ярлыке, прочно приклеенном к упаковке, с указанием: □ наименование продукции; □ наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)); □ дата изготовления (месяц, год); □ номер партии или серийный номер (при наличии); □ штрих-код (при наличии); □ условия хранения; \йбр регистрационного удостоверения и дата выдачи (указывается при получении); □ знак соответствия (при наличии) На упаковку должна быть нанесена транспортная маркировка и манипуляционные знаки, 4.2. Описание символов, нанесенных на упаковку медицинского изделия 서 씌 1 Изготовитель Дата изготовления 스、』 Переменный ток 1 시 Плавкий предохранитель |SN| 1 * Серийный номер Тип рабочей части 斗느/ Не утилизировать с 回 Класс 11 бытовыми отходами 62 A О Общий знак обязательных Осторожно действий Ш Обратитесь к инструкции © Обратиться к инструкции по применению по эксплуатации Не допускать воздействия Хрупкое, обращаться T 부 влаги осторожно Номинального 4Qr60ûC Температурный диапазон 220-240 В напряжение питающей -20 (условия хранения) 。 сети Степень защиты от Нормированный диапазон 50-60 Гц IP20 проникновения воды и частоты пыли 63 영업팀 - 인디E 5. Таблица соответствия основным принципам 5.1. Перечень применимых национальных и международных стандартов в целях обеспечения^безопасности, эффективности и качества медицинского изделия Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к EN ISO 13485:2021 регулированию Циректива Европейского совета с поправками, внесенными Директивой 93/42/ЕЕС 2007/47/ЕС EN ISO 14971:2019 Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке EN ISO 15223-1:2021 и в предоставляемой информации Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и испытания в рамках EN ISO 10993-1:2018 процесса менеджмента риска. IEC 62366- Медицинские изделия - Применение эргономичного проектирования 1 (2015)/Amd. 1(2020) медицинских изделий ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества: Требования Medical electrical equipment —— Part 1 : General requirements for basic safety and IEC 60601-1:2005 essential performance Изделия медицинские элекарические. Часть 1. Общие 'Amd.2(2020) гребования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for safety —— IEC 606이-1-6:2010 Collateral standard: Usability. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. /Amd.2(2020) Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригод-ность Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electro-magnetic compatibility - IEC 60601-1- Requirements and tests/ Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие 2:2014+AMDl:2020 CSV гребования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания РФ стандарты ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- у> \Ti «гт ~/ химических и токсикологических испытании느» ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГОСТ 31870-2012, п.4 ВОДА ПИТЬЕрМ ÇW^^1 содержания элементов методами 色 아1ие атомной спектрометрии ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п. 2 ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м- , о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». МР 1941-78 «Методические рекомендации по определению хлористого винила в поливинилхлориде и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в продуктах питания» МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, 6ис(2- этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» МР 1436 -76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также 64 некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделии из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных вытяжках из полимерных материалов» МВИ МН 1924-2003 «Методика газохроматографи еского определения фенола и 니 эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты» «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86 ГОСТ 31214-2016. «Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2023. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro». ГОСТ ISO 10993-10-2023. «Изделия медицинские. Оценка биологи еского действия 니 медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования - 4 «〜 』너 —*—■—#<■ I-厂ТЛНМД 6. Лекарственных препаратов, входящих в состав медицинского изделия, нет. 7. Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации (наименование, адрес, телефон, почта) по вопросам рекламации и обращению потребителей: Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Евромедсервис» (ООО «Евромедсервис») РФ, 105082, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ БОЛЬШАЯ ПОЧТОВАЯ, Д. 34, СТР. 6, ОФИС 16 7 (495) 668-08-64 十 info②emscorp.ru 65 영업딤 인디. Приложение 1 Таблица 1 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - для всех ME ИЗДЕЛИЙ Ряд Руководство и декларация изготовителя - элекфомагнитная эмиссия 1 2 Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке 3 Испытание на Соответствие Электромагнитная обстановка - указания электромагнитную эмиссию 4 Радиопомехи по СИСПР Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. 11 Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. 6 Радиопомехи по СИСПР Класс А Пригодно для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, 11 непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. 7 Гармонические Не применяют составляющие тока по МЭК 61000-3-2 8 Колебания напряжения и Не применяют ^л^кср по МЭК 61000-3-3 Таблица 2 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка - помехоустойчивость уровень по МЭК соответствия указания 60601 Электростатические 土6 кВ - контактный Соотв. Пол в помещении из дерева, разряды (ЭСР) по МЭК разряд бетона или керамической плитки. 61000-4-2 При полах, покрытых 士8 кВ - воздушный синтетическим материалом, разряд относительная влажность воздуха - не менее 30% ___________ Наносскундные 士2 кВ - для линий Соотв. Качество элскгрической энергии в импульсные помехи но электропитания сети в соогветсгвии с типичными МЭК 61000-4-4 66 영업 팀 인이라 士 1 кВ - для линий условиями коммерческой или ввода/ вывода больничной обстановки Микросекундные 士 1 кВ при подаче Соотв. Качество электрической энергии в импульсные помехи помех по схеме электрической сети следует большой энергии по "провод-провод” обеспечить в соответствии с М ЭК 61000-4-5 типичными условиями 士2 кВ при подаче коммерческой или больничной помехи по схеме обстановки "провод-земля” Провалы напряжения, <5% UT (провал Соотв. Качество электрической энергии в кратковременные напряжения в UT сети - в соответствии с типичными прерывания и изменения >95%) в течение 0,5 условиями коммерческой или напряжения во входных периода больничной обстановки. Если линиях электропитания 40% UT (провал пользователю аппарата по МЭК 61000-4-11 напряжения в UT необходимо обеспечить >60%) в течение 5 непрерывную работу в условиях периодов возможных прерываний сетевого 70% UT (провал напряжения, рекомендуется напряжения в UT питание аппарата осуществлять от >30%) в течение 25 источника бесперебойного периодов питания или батареи <5% UT (провал напряжения в UT >95%) в течение 5 с Магнитное поле 3 А/м Соотв. Если имеют место искажения промышленной изображения, то, возможно, частоты (50/60 Гц) необходимо расположить изделие по МЭК 61000-4-8 на большем расстоянии от источников магнитных полей промышленной частоты или обеспечить магнитное экранирование. Магнитные поля промышленной частоты должны быть измерены в назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность поля 妙(지;атд1퍼у низка Примечание - UT - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Таблица 3 - Руководство и дск/шрация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для изделия, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытания на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка- помехоустойчивость уровень по МЭК соответствия указания 60601 67 영업팀 인니 Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом флюороскопической рентгеновской установки С- дуга КМС-950 с принадлежностями, включая Кондуктивные ЗВ кабели, должно быть не меньше помехи, наведенные (среднеквадратичн Соответствует рекомендуемого радиочастотными ое значение) в пространственного разноса, электромагнитными полосе от 150 КГц который рассчитывается в полями по МЭК до 80 МГц соответствии с приведенными 61000-4-6 ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Радиочастотное ЗВ/м в полосе от Рекомендуемый электромагнитное 80 МГц до 2,5 ГГц Соответствует пространственный разнос: поле по МЭК 61000 Испытательный d=l,2V 戶 , 4-3 уровень по МЭК Испытания на 60601 d=l,2V 戶 , помехоустойчивость (от 80 до 800 МГц); d= 2,Зл/Р , (от 800 МГц до 2,5 ГГц), Где d - рекомендуемый пространственный разнос, м1 기; Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная V7 지’으’ изготовителем. •г.•к— 仁-.—. г л—■ G«trr>*A»~ 휴 68 여 어 디 Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем 히, уровень соответствия в каждой полосе частот Ь). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции ралиотелефонных сетей (сотовых/беспроволных), и наземных подвижнЧтх ^ ‘ радиостанций, любительских радиостанций, АМ и FM радиовещательных передатчиков, .телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают п£)имен№^е^овни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или изделия. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет hoi лощение или отражение ог конструкций, объектов и людей. 69 영업팀 - 이니- (<УТВЕРЖДАЮ» Гс11ералы1ый директор ООО «Евромедссрвис» ----- щулов �ег Викторови11 ,�- «29·» де<абря 2025 г. � i ��Vetл v ft М1 �& \ \ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Зуботехнические микромоторы Strong в вариантах исполнения L