Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению медицинского изделия
(Instruction for use)
Тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide)
в различных вариантах исполнения
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diabetes Саге GmbH, "Рош Диабете Кеа ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diabetes Care GmbH
Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Strasse 116
80305 Mannheim
Date: 05 October 2021
(Signature)
Alexander Riigner
Head of Regulatory Affairs OUS Senior Manager Regulatory Affairs
and Insulin Delivery
2021
АССи-СНЕК' Выполнение измерения уровня глюкозы крови
Следуйте инструкциям по получению образца крови и проведению
Guide измерения уровня ггаокозы крови, указшным в руководстве погьзователя
глюкометра.
ТЕСТ-ПОЛОСКИ Интерпретация результатов измерения
REF 07453701/07453738/07453744
Нормальный уровень глюкозы крови не страдающего диабетом взрослого
(|у) Возможно использовать для промдения самоконтроля
человека не превышает натощак 5,6 ммоль/л.' Нормальный уровень
Назначение глкжозы крови не страдающего диабетом взрослого человека через 2 часа
после e,w>i не превышает 7,8 мноль/л, что можно определить, например,
Тест-полоски Accu-Chek Guide (Акку-Чек Гид) в составе или в сочетании с при помощи плюрального глюкозоголерактного твста (ПГТТ),
медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для предусматривающего прием 75 г глюкозы.* Критерием для диагностики
количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной диабета у в^юслых служит уровень глюкозы крови натощак не менее
цельной крови в качестве дополнительного средства мониторинга 7,0 ммоль/л, подтверждетый в двух тестах.'-*-* Состояние взрослых с
эффективности шикемического контроля. показателем уровня ггоокозы крови натощак от 5,6 да 6,9 ммоль/п
Места, подходящие для проведения измерений с помощью медицинских определяется как нарушение гликемии натощак (преддиабетическое
изделий семейства Акку-Чек Гид, включают палец, ладонь, предпле%е и состояше).’ Существуют и другие диапюстические критерии диабета.
плечо. Для определения мест, подходящих для проведения измерений, Обратитесь к лечаи^у врачу, чтобы опредвгшъ наличие или отсутствие у
обратитесь к руководству пользователя глкжометра. вас диабета. Для людей с сахарным диабетом: Проконсультируйтесь с
лечащим врачом для определения вашего икдавидуального диапазона
Тест-полоски Акку-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими
ксжцектраций глюкозы крови. Выполняйте коррекцию низкого или
изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначеш для диагностики 1л vitro
высокого уровня глюкозы крови, руководствуясь рекомендащими
в рамках самоконтроля людьми с сахарным диабетом.
лечащего врача.
Тест-полоски Аю(у-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими
Необычные результаты измерения
изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для диагностики in vitro
•I»лечащими врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, Если на дисплее глюкометра отображается LO, вероятно, ^овень глюкозы
^ артериальную и неонатальную кровь может только лечаир1й цзач. крови ниже 0,6 ммольА].
Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или Если на дисплее глюкометра отображается HI, вероятно, уровень глкжозы
анализа образцов неонатальной пуповинной крсюи. крови выше 33,3 ммоль/л.
Медицинские изделия семейства Акку-Чек Гид включают в себя: систему Для получения подробной информации о сообщениях об ошибках
контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Гид с беспроводной передачей обратитесь к руководству пользователя.
данных, систему мониторинга уровня глюкозы крови Accu-Chek Guide Unk
Если результат измерения уровня глюкозы крови не соответствует
(Акку-^к Гид Линк).
вашему самочувствию, выполнитв следую1цив действия:
Вниманию пользователей • Повторите измерение уровня глюкозы крови с новой тест-полоской.
• Выполните контрольное измерение так, как описано в руководстве
Предупреждение: Содержит мелкие детали, способные вызвать приступ пользователя.
удушья при проглатывании. Хранить в месте, недоступном для детей • Для получения информации о других причинах, обратитесь к
младше 3 лет. руководству пользователя.
• Если ваши симптомы по-прежнему не соответствуют результатам
Содержимое упаковки
измерения довня глюкозы гфови, обратитесь к лечащему врачу.
Картонная упаковка содержит тест-полоски и инструкции по применению. Никогда не игнорируйте симптомы и не вносите существенных изменений
На упаковку нанесена маркировка в виде 11 -значного номера. в терапию сахарного даабета, не посоветовавшись с лечаищм врачом.
Каталожные номера ниже соответствуют указанному количеству
Диапазоны концентраций для контрольных
тест-полосок:
растворов Акку-Чек Гид
07453701136-10 тест-полосок Акку-Чек Гид
07453736136 - 50 тест-полосок Акку-Чек Гид
Control 1 (Контрольный раствор уровня 1): 1,7-3,3 ммоль/л
07453744136 -100 тест-полосок Акку-Чек Гид
ConPol 2 (Контрольный раствор уровня 2); 14,0-19,0 ммоль/л
Утилизация с бытовыми отходами допускается для любых компонентов,
^^^>ахадяирася в упаковке. Утилизируйте использованные тест-полоски Вниманию лечащего врача
^^^^шласно 'П)ебованиям действующего законодательства. Если у вас
возникли вопросы, обратитесь в Информационный центр. Получение и подготовка образца лечащим врачом
Хранение, применение и транспортировка тест-полосок • При использовании медицинских изделий семейства Акку-Чек Гид
• Транспортирсюать тест-полоски в соответствии с ^овиями хранения. всегда придерживайтесь общепринятых правил по обращению с
• )(раните тест-полоски при температуре от 4 до 30 ”С. Не замораживайте предагетами, которые могут быть загрязнены биологическим
тест-полоски. материалом человека. Придерживайтесь правил гигиены и мер
• Применяйте тест-полоски при температуре от 4 до 45 **С. предосторожности, установленных в вашей лаборатории или
• Применяйте тест-полоски при влажности от 10 до 90 %. Не храните учреждении.
тест-полоски в жаркой и влажной среде (например, в ванной комнате • Для измерения уровня глюкозы крови требуется капля крови. Можно
или на кухне). использовать капиллярную кровь. Использование венозной,
• Храните неиспользованные тест-полоски в плотно закрытом артериалы<ой или неонатальной крови допускается, если ее забор был
оригинальном тубусю с тест-полосками. выполнен лечащим врачом.
• Плотно закрывайте тубус с тест-полосками сразу же после извлечения • Перед взятием и нанесением образца крови на тест-полоску не забудьте
из нето тест-полоски, чтобы защитить тест-полоски от влаги. очистить систему внутриартериального введения.
• Используйте тест-полоску сразу же после извлечения ее из тубуса с • Система испытывалась с неонатальной кровью. Согласно правилам
тест-полосками. надлежащей клинической практики, осторожность рекомендуется при
• Если срок годности тест-полосок истек, необходимо их утилизировать. интерпретации показателей уровня глюкозы неонатальной крови ниже
При использсюании тест-полосок с истекшим сроком годности возможно 2,8 ммоль/л. Соблюдайте принятые в вашем учреждении рекомендации
получение неверных результатов, (^ок годности указан на упаковке по амбулаторному лечению новорожденных с критическими
тест-полосок и на этикетке тубуса с тест-полосками рядом с символом показателями уровня глюкозы крови.
6S. При правильном хранении и применении тест-полоски можно • Для сведения к минимуму эффекта гликолиза измерение концентрации
использовать до отпечатанной даты окончания срока годности. Это глюкозы в венозной или артериальной крови должно проводиться не
относится ктест-попоскам из нового, невскрьпюго тубуса с тест- позднее 30 минут после забора крови.
полосками и к тест-полоскам из тубуса с тест-полосками, который уже • Не допускайте образования воздушных пузырьков в пипетках.
вскрыт.
FoimM NN MIbr rtgUntiixi purpose only P»9e/Стрмпн 1
topw on A4-nuibU JIM целей репсршки
• Допускается применение образцов капиллярной, венозной, артериальной Данные о точности системы при комщнтрации глкжозы от 0,78 ммоль/л до
и неонатальной крови с содержанием следующих антикоагулянтов или 32,1 ммоль/л
южсервантов: ЭДТА, лития или натрия геларинат. Антикоагулянты,
в пределах ±0^3 ммоль/л или ■ лределах ±15 %
содержащие иодоаг^тат или фторид, не рекоммгдуются.
• Перед измерением охлажденные образцы необходимо медленно довести 599/600 (99,8%)
до комнатной температуры.
Дополнительная информация для лечащего врача Повторяемость:
Среднее
Если результат измерения уровня глюкозы крови не соответствует [ммольА|] 2.3 4,5 7,3 11^ 18,3
значение
клинической симптоматике пациента или кажется слишком завышенным
Стандартное
или заниженным, выполните контрольное измерение. Если контрольное [ммольФ] 0.1 0,1 0.1 0,3 0.5
отклонение
измерение подтвщ>ждавт, что система исправна, повторите измерение
Коэффициент вариации [%] — — 2,1 2,6 2,6
уровня глюкозы крови. Если результат повторного измерения уровня
глюкозы крови по-прежнему кажется необычным, следуйте
Промежуточная прецизионность:
рекомендациям учреждения.
С^теднее значение [ммоль/л] 2,5 6,5 16,5
Утилизируйте содщгжимое упаковки согласно правилам учреждения.
Изучите местные постановления, поскольку в разиьа странах они могут Стандартное отклонение [ммоль/л] 0,1 0.2 0,4
различаться.
Коэффициент вариации (%] — 2.4 2,3
Ограничения
Оценка точности пользователем: Исследование относительно уровня
уровень липидов (триглицеридов) > 20,3 ммоль/л может приводить к глюкозы в образце, полученном из капиллярной крови, взятой из кончика
завышегшю результатов измерения уровня глкжозы крови. пальца, проведенное среди 100 обьмных людай, показало следующие
Не используйте данную систему во время теста абсо(Й5ции ксилозы. результаты:
Не используйте данную систему, если вы получаете внутривенное • При концентращги глюкозы ниже 5,55 ммольА: 100 % результатов
введение аскорбиновой кислоты. измерений находилось в пределах ±0,83 ииолъ/п результатов
При недостаточности периферического кровообращения сбор измерений, полученных лЩЮраторным методом.
капиллярной крови из утвержденных для этого участков не • При концентрации глюкозы, равной или выше 5,55 имогВ|Лч, 98,9 %
рекомендуется, поскольку результаты могут не отражать истинный результатов измерений находилось в пределах ±15 % результатов
физиологический уровень глюкозы крови. Это возможно при следующих измерений, полученных лабораторным методом.
обстоятельствах; тяжелая дегидратация, обусловленная диабетическим npMHipin измерения: Содержащийся в тест-полоске фермент, RAD-
кетоацидозом или гипергликемическим гип^юсмоляркым зависимая глюкозодегидрогеназа (6DH), ш>юажвнная в А огугав.
н«(втонемическим синдромом, гипотензия, июк, декомпенсированкая превращает глюкозу образце» крови в глюконолактон. Результатом этой
сердечная недостаточность 4-го класса по NYHA или окклюзионное реакции является безвредный электрический сигнал постоянного тока в
пораж»гив периферических артериальных сосудов. глюкометре, используемый для вычисления концентрации глюкозы крови.
Гематокрит должен находиться в диапазоне от 10 до 65 %. Если вы не Характеристики обрг^ и среды измедения контролируются при помощи
знаете свой гематокрит, обратитесь к своему лечащему врачу. сигналов постоянного и переменного тока.
Испьпания системы проводились на высоте над уровнем моря до 3094
Получаемый с помощью этих тест-полосок результат соответствует
метров.
ктцентрации глюкозы гфови в гитазме согласно рекомендациям
Рабочие характеристики Международной федерацт клинической химии и лабораторной медицины
(International Federation of Clinical Chemistry and Labora^ Medicine, IFCC).'
Медицинские изделия семейства Акку-Чек Гид соответствуют требованиям Поэтому глюкометр отображает концентрации глюкозы крови,
стшщарта IS015197:2013 (Теа-системы для диагностики In vl^ - соответствующие плазме, хотя на тест-полоски всегда наносится цельная
Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля кровь.
при лечении сахврншв диабета). Состав реагектао
Калибровка и прослеживаемость: В качестве калибровочного средства
при калибровке системы (глюкометр и тест-полоски) используется Медиатор 6,6%
венозная кровь с различными концентрациями глюкозы. Референтные l^-GDH фермент 21,3%
значения определяются гексокиназныи методом, который калибрируется
методом ID-GCMS. Метод ID-GCMS является методом наивысшего Буфер 22,6%
метрологического качества (порядка) и соответствует первичным Стабилизатор 2,3%
;рвбованиям стандарта NIST (traceable (прослаживаемость)). Эта цепочка
юэволяет подтвердить соответствие требованиям стандарта NIST Вещества, не вступающие в реакцию 47,2%
результатов измерений с контрольными растворами, проведенных с
оМинималькое содержание на момент изготовления
помощью тест-полосок.
Примечание: Для получения справочной информации и расшифровки
Нижняя граница показаний (самый низкий отображаемый
использованных символов обратитесь в конец данной инструкции.
показатель): 0,6 ммоль/л для тест-полоски
J^anasoH измерений системы: 0,6-33,3 ммоль/л Наборы для выполнения контрольного измерения и тестов
на линейность (если доступны)
Объем образца: 0,6 мкл
Время измерения: < 4 секунд Кокфольные растворы Акку-Чек Гид - см. соответствующую инструкцию
Точность системы: по применению.
Набор для выполнения тестов на линейность Акку-Чек - см.
Данные о точности системы при концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л
соответствующую инструк1а1ю по применению.
В пределах в пределах в пределах Для получетя дополнительной информащш посетите каш веб-сайт
±0.28 ммоль/л ±0,56 ммоль/л ±0,83 ммоль/л www.accu-chek.com или обратитесь в Ин^юрмационный г^нтр.
175/186(94,1 %) 186/186(100%) 186/186(100%)
Маркировка
Данные о точности системы при концентрации глюкозы равной или выше
5,55 ммоль/л Маркировка потребительской упаковки содержит следующую
информацию:
В пределах ±5 % в пределах ±10 % В пределах ±15 % • наименование изделия;
• наименование, адрес производителя;
296/414(71,5%) 404/414 (97,6 %) 413/414(99,8 %)
• страна происхождения;
• каталожный номер;
• номер партии;
• срок годности (использовать до);
• количество изделий в упаковке;
Formal DW МГн №9lsmion рифо» only Ра9с/йраннца2
Ф^шт {Ш А4 - nuwD дпк цекИ решпрации
• условия хранения (температура);
Обратитесь к инструкциям по использованию в
• указание на использование «для диагностики/п m
бумажгюм и/т электронном Фосшате
• указание на возможность использования для проведения самоконтроля;
• знак СЕ-маркировки; i Температурный диапазон
• тест-полоски предназначены только для однократного применения;
• наименование и адрес уполномоченной организации, импортера; Использовать до (водзытая / невскрытая упаковюО
• номер и дата регистрационного удостоверения.
ш1 Производитель
На мщжировке могут присутствовать дополнительные знаки
псщтверждения соответствия требованиям различных нормативных актов. IREFI Каталожный номер
Гарантийные обязательства
LOT Номер партии
производитель несет ответственность за работу изделий только в случае
их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также
соб/тюдения п(шил хранения и транспортировки. Изделия следует IVD Медицтекое изделие для диагностики In
использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
GTIN
Международный торговый идентификационный номер
Правила предоставления рекламаций
(претензий)
1 SN 1 Серийный номер
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется
гражданским правом. По всем вопросам, связанным с обслуживанием Данньм продукт отвечает требованиям Европейской
Q
изделия, необходимо обратиться к уполномоченному представителю £ o123 Директивы 98/79/ЕС по медицинским изделиям для
производителя в Российсю)й Федерации (уполномоченная организагц^я)*. диагностики/У? v№p.
Информацию о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с Утилизация с бьловыми отходами допускается для
применением медицинского изделия, необходимо направлять любых компонентов, находящихся в упаковке.
Ъ
производителю и/или уполномоченному представителю производителя в Утилизируйте использованные тест-полоски согласно
Российсюж Федерации (уполномоченной организации)*. требованиям действующего законодательства.
Уполномоченный представитель производителя Запрет на повторное применение
в Российской Федерации (уполномоченная
организация)*, импортер Контаклия информация для стран ЕАЭС
Республика Казахстан
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт Угхшномоченный представитель
www.accti-chek.com или обратитесь в Инс(юрмационный центр. производителя (уполномоченная
Россия организация): ТОО «Рош Казахстан»,
A26A3D6, г. Алматы, Медеуский район,
Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации
улица Яванского, д. 137, БЦ «Кедуен»,
(уполномоченная организация)*, импортер;
тел:+7 727 321 24 24
000 *Рош Диабетес Кеа Руо
Телефон горячей линии: 8 800 200 88 89
Юридический адрес: 107031, Россия, Москва, Кыргызская Республика
Трубная площадь, д. 2, помещение I, комната 42 Б Телефон гррячей линии: 00 800 0000 0808
Почтовый адрес: 115114, Россия, Москва, Республика ^^мения
Телефон гедячей линии: 00 800 0000 0808
Летниковская улица, д. 2, стр. 3
Республика Беларусь
Тел.: 8 (495) 229-69-95 Теле4юн горячей линии; 8 820 0071 1000
Информационный центр;
6-800-200-88-99 (бесплатно для всех регионов России)
Адрес эл. почты: info@accu-chek.nj
DВtеnб-сайт www.accu-chek.ru
Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации
шноиочекная организация) - это организация, уполномоченная
производителем (изготовителем) производить ремонт, техническое
обслуживание и принимать рекламации (претензии) от покупателей на
территории Российской Федерации.
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ: 2021 -03 С IVD
Список литературы
1. American Diabetes Association: *2. Classification and Diagnosis of Diabetes: iJ Roche Diabetes Care GmbH
Standards of Medical Care In Diabetes-2019." Diabetes Care 42 (Supp11): Sandhofer Strasse116
S13-S28 (2019). 68305 Mannheim, Germany
2. American Diabetes Association website; Diagnosing Diabetes and Learning www.accu-chek.com
about Prediabetes, http://www.diabetes.org/dlabetes-basics/diagnosis/.
Accessed January 25,2019.
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK GUIDE. AaU-CHEK GUIDE SOLO и АККУ-ЧЕК
3. IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for Type 2 diabetes. товарные знаки фирмы Roche.
Brussels: International Diabetes Federation, 2012.
О 2021 Roche Diabetes Саге
4. Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate
hyperglycemia; report of a ШОЛОТ consultation. WHO, Geneva 2006 (ISBN
92 4159493 4, ISBN 978 92 4159493 6).
5. D'Orazio et al.; *Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for
Blood Glucose (Abbreviated);"C№/ »em/Es6y51:91573-1576 (2005). Roche
Fbmut DW A4 № icgtoatiwi purpose only Ppge/Cip»Miu)3
Sopun № A4 - только для целей perMcrpiuvN
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Мангейм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Мангейм, 06.10.2021
[Подпись]
Рольф гленц
(Rolf Glenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса
Клаудии Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Мангейм
[Гербовая печать; Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Мангейм]
Погариальная контора Зеелер энд Др. Фел.тмет (Seeler &. Dr. Fellmeili)*>fe 7,23*68161 Мангейм • Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел, +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-99 * KANZLEl^NOTARlA:r-Q7J2E * \VWW,NOTA(nAT-Q7,P£
[Логотип: «Рош»]
Текст на русском языке Инструкции по применению медицинского изделия: Тест-полоски
«Акку-Чек'^Гид» (Accu-Chek® Guide) в различных вариантах исполнения
РАЗРАБОТЧИК:
«Рош Диабете Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH), Германия
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Мангейм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диабете Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Дата: 05 октября 2021 года
[подпись] [подпись]
(подпись) (подпись)
Д-р Александр Рюгнер Гуо-Кси Янг
(Dr. Alexander Rugner) (Guo-Xi Yang)
Руководитель отдела Регуляторных Старший менеджер по регуляторным
вопросов за пределами США и вопросам
направления «Инфузионные системы»
[Штамп: «Рош Диабете Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
68305 Мангейм
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim)]
2021
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seder)
Нотариус в г. Мангейм]
Перевод вьшолнила переводчик
Грачева Вероника Александровна
Инструкция по применению медицинского изделия
(Instruction for use)
Тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide)
в различных вариантах исполнения
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diabetes Care GmbH, "Рош Диабете Кеа ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Roche Diabetes Care Gmbki
Sandhofer Strasse 116
Approved by
M a n n h e im
Roche Diabetes Care GmbH
Date: 05 October 2021
(Signature)
Alexander Rugner Guo-Xi Yang
Head of Regulatory ADairs OUS Senior Manager Regulatory Affairs
and Insulin Delivery
2021
Тест-полоски «Accu-Chek® Guide» (Акку-Чек® Гид)
в различных вариантах исполнения.
Дополнение к инструкции по применению.
Только для Российской Федерации.
Совместимые изделия
На территории Российской Федерации медицинское изделие ”Тест-полоски «Акку-Чек® Гид»
(Accu-Chek® Guide) в различных вариантах исполнения" (далее - Тест-полоски Акку-Чек Гид)
возможно использовать совместно со следующими системами моншюринга уровня глюкозы в
крови; Система контроля уровни глюкозы крови «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) с
беспроводной передачей данных, каталожный номер 07400918015 (РУ № от ); Система
мониторинга уровня глюкозы крови Акку-Чек® Гид Линк (Accu-Chek® Guide Link), каталожный
номер08116113340(РУ№ от).
Внимание: вышеуказанные системы мониторинга уровня глюкозы в крови совместимы только с
тест-полосками Акку-Чек Гид!
Для проведения контрольных измерений необходимо использовать контрольный материал
«Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) в составе», каталожный
номер 07748906171 (РУ № от ).
Технические характеристики
Нижняя граница показаний (самый низкий отображаемый показатель): 0,6 ммоль/л для тест-
полоски
Диапазон измерений системы: 0,6-33,3 ммоль/л
Объем образца: min 0,6 мкл
Время измерения: < 4 секунд
Конструкция изделия
1 - Металлический конец тест-полоски. Вставляется в глюкометр.
2 - Желтый край тест-полоски. Для нанесения капли 1фови или
кошрольного раствора.
Маркировка
Раздел Маркировка инструкции по применению дополнить следующей информацией:
• Количество тестов.
Таблицу расшифровки символов дополнить следующей информацией:
Взятие и подготовка капли крови
Кончик пальца (самотестирование)
Дополнительно для выполнения исследования понадобится устройство для прокалывания кожи с
установленным одноразовым ланцетом.
1. Перед получением капли крови вымойте руки теплой водой с мылом. Хорошо высушите
руки. Это позволяет сократить загрязнение в месте прокола и стимулирует кровоток.
2. С помощью устройства для прокалывания кожи с установленным одноразовым ланцетом
проколите кончик пальца.
5. Слегка сдавите палец, чтобы активизировать кровоток. Это поможет получить каплю крови.
4. После получения капли крови сразу же приступайте к измерению глюкозы крови.
Альтернативные места (самотестирование)
Дополнительно для выполнения исследования понадобится устройство для прокалывания кожи с
установленным одноразовым ланцетом, предназначенное для получения капли крови из
альтернативных мест или устройство для прокалывания кожи с установленным одноразовым
ланцетом, и насадка, предназначенная для получения капиллярной крови из альтернативных мест.
Для анализа глюкозы крови могут использоваться образцы крови не только из кончика пальца, но и
из других участков тела. Среди них — ладони, предплечья и плечи. Кровь, полученная из кончика
пальца и ладони, может быть использована для измерения уровня глюкозы крови в любое время.
Анализ крови, полученной из предплечья или плеча, может проводиться только в определенное
время. Это связано с тем, что изменения уровня глюкозы крови в кончике пальца и ладони
происходят быстрее, чем в предплечье или плече. Следствием этих различий может стать
неправильная интерпретация вашего фактического уровня глюкозы крови, что может привести к
неправильному лечению.
Прежде чем использовать для измерения уровня глюкозы крови кровь из альтернативных мест,
проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
1. Выберите мягкий участок на поверхности тела и вымойте его теплой водой с мылом. Кожа
в месте прокола должна быть совершенно сухой.
2. С помощью устройства для прокалывания кожи проколите выбранный участок.
3. В течение нескольких секунд держите устройство для прокалывания кожи прижатым к
месту прокола.
4. После получения капли крови сразу же приступайте к измерению глюкозы крови.
Пробы капиллярной, артериальной, венозной, неонатальной пробы (профессиональное
использование)
При отборе проб непосредственно из пробирки с антикоагулянтом потребуются пипетки.
Перед получением, сбором и подготовкой пробы требуется дезинфекция рук медицинского
персонала. Подробные описания данной процедуры опубликованы медицинскими ассоциациями и
используются медицинскими работниками.
Подготовка пациента должна происходить в соответствии с процедурными рекомендациями,
принятыми в вашем лечебном учреждении.
Получение, сбор и подготовка пробы для использования лечащими врачами, описаны
руководствами соответствующих медицинских ассоциаций и медицинских лабораторий, и
являются навыками, полученными в ходе медицинского профессионального образования.
Для получения информации о допустимьпс антикоагулянтах обратитесь к разделу «Вниманию
лечащего врача».
Для обработки крови антикоагулянтами используются коммерчески доступные системы.
Необходимо тщательно соблюдать требования изготовителя пробирок для образцов. Необходимо
несколько раз медленно перевернуть пробирку, чтобы аккуратно перемешать кровь с
антикоагулянтом. Также следует руководствоваться спецификациями (температура, условия
хранения и обращения) и рабочими инструкциями, предоставляемыми изготовителями пробирок
для образцов.
Соблюдайте инструкции и процедурные рекомендации, принятые в вашем лечебном учреждении
относительно сбора образцов цельной капиллярной венозной, артериальной крови или
неонатальной крови. Ввиду того, что использование вышеуказанных образцов подчиняется общим
правилам медицинской практики, необходимость в детальном описании обращения с ними
отсутствует.
Выполнение измерения
Вам потребуются тест-полоски и глюкометр из систем мониторинга уровня глюкозы в крови (см.
Совместимые изделия).
Соблюдайте условия хранения, применения и транспортировки тест-полосок. Нарушение может
привести к ошибочным результатам.
1. Проверьте срок годности, указанный на тубусе с тест-полосками. Не используйте тест-
полоски с истекшим сроком годности.
2. Извлеките тест-полоску из тубуса с тест-полосками. Плотно закройте крышку тубуса.
3. Вставьте металлический конец тест-полоски в глюкометр. Глюкометр включится.
Появится надпись Подготовка к измерению...
4. При появлении надписи Нанесите каплю выполните нанесение капли крови (см. разделы
Взятие и подготовка капли крови, Нанесение капли крови).
5. Результат измерения отобразится на дисплее.
6. Извлеките и выбросьте использованную тест-полоску, вынув ее из гпюкометра или нажав
на механизм выброса тест-полоски, находящийся на боковой стороне глюкометра.
Нанесение капли крови
Кровь из кончика пальца и альтернативных мест (самотестирование):
Прикоснитесь желтым краем тест-полоски к капле крови. Прекратите контакт, когда появится
надпись Выполняется измерение... Не наносите кровь на верхнюю часть тест-полоски.
Профессиональное использование:
Перед измерением охлажденные образцы необходимо медленно довести до комнатной
температуры.
При использовании пробирок соберите образец в пробирку. Используя обычную пипетку,
создайте висящую каплю крови и нанесите её на тест-полоску.
Не допускайте образования воздушных пузырьков в пипетках. Не наносите кровь на
верхнюю часть тест-полоски.
Пробирки и пипетки не входят в комплект поставки.
Противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты:
Не выявлены.
Номера телефона и адрес электронной почты производителя:
Тел.: +49-621-759-0; email: info@roche.com.
Информацию, указанную в данном Дополнении, считать приоритетной.
Последняя редакция: 2021-09
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK GUTOE и АККУ-ЧЕК - товарные знаки фирмы Roche.
Перевод с английского и немецкого язьжов на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Мангейм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Мангейм, 06.10.2021
[Подпись]
Рольф Гленц
(Rolf Glenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса
Клаудии Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Мангейм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Мангейм]
Нотариальная контора Зеелер эндДр. Феллмет (Seeler & Dr Fellmetli)*№ 7,23*68161 Мангейм • Идентификационный но.мср
гиателыцика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 ♦ Факс +49 621 860 862-99 * KANZl.ni^:NOTARlAT-Q7.DE * WWW NOTARIAT-07.DE
[Логотип: «Рош»]
Текст на русском языке Инструкции по применению медицинского изделия: Тест-полоски
«Акку-Чек®Гид» (Accu-Chek^ Guide) в различных вариантах исполнения
РАЗРАБОТЧИК:
«Рош Диабете Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Саге GmbH), Германия
Сандхофер Штрассе 116,68305 Мангейм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диабете Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Дата: 05 октября 2021 года
|подпнсь| [подпись]
(подпись) (подпись)
Д-р Александр Рюгпер Гуо-Кси Янг
(Dr. Alexander Riigner) (Guo-Xi Yang)
Руководитель отдела Регуляторных Старший менеджер по регуляторным
вопросов за пределами США и вопросам
направления «Инфузионные системы»
[Штамп: «Рош Диабете Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Саге GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
68305 Мангейм
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim)]
2021
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Мангейм]
Перевод выполнила переводчик
Грачева Вероника Александровна