Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительногоопределения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики invitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
2797 ACCESS Immunoassay Systems ACCESS SENSITIVE ESTRADIOL CALIBRATOR Инструкция по применению Калибраторы для эстрадиола ©2025BeckmanCoulter,Inc. Allrightsreserved. B84494 ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Только по назначению врача ПРИНЦИП РАБОТЫ НАЗНАЧЕНИЕ ВысокочувствительныекалибраторыэстрадиолаAccessпредназначеныдлякалибровкивысокочувствительного анализа эстрадиола Access, применяемого для количественного определения концентрации эстрадиола в человеческойсывороткеиплазмесиспользованиемсистемиммунологическогоанализаAccess. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ Калибровка количественного анализа представляет собой процесс, при котором пробы с известными концентрациями аналита (то есть, калибраторы анализа) анализируются как пробы пациентов для измерения ответа. Математическая связь между измеренными ответами и известными концентрациями аналитов дает калибровочную кривую. Данное математическое соотношение, или калибровочная кривая, используется для преобразования результатов измерений проб из относительных световых единиц (RLU) в количественные значения концентраций анализируемых веществ. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Измеряемая величина (аналит) в высокочувствительных калибраторах эстрадиола Access прослеживается до одобренной комитетом Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине, JCTLM) референсной процедурой метода (RMP) 1 масс-спектрометрии с изотопным разведением (ИР/ГХ/МС). Соответствие стандартам измерений основано на стандарте EN ISO 17511. Указанные значения были установлены при использовании репрезентативных образцов из данной партии калибратораиспецифичныдляаналитическихметодикAccess. Значения,используемыедругимиметодиками, могут отличаться. Появление подобных различий может быть обусловлено внутренними различиями используемых методик. РЕАГЕНТЫ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ Высокочувствительные калибраторы эстрадиола Access Кат. № B84494 S0, 4,0 мл/флакон; S1-S5, 2,0 мл/флакон • Поставляется готовым к использованию. • Храните в вертикальном положении в холодильнике при 2 до 10°C. • Перемешайте содержимое перед использованием, осторожно переворачивая флакон. Избегайте образования пузырьков. ИнструкцияпоприменениюB84426L Russian ACCESSSENSITIVEESTRADIOLCALIBRATOR МАЙ2025 Стр. 1из 6 | S0: | Человеческаясыворотка,0,5%ProClin300*. Содержит0пг/мл(пмоль/л)эстрадиола. | | S1, S2, S3, S4, S5: | Эстрадиол(очищенноехимическоесоединение)всывороткечеловекавконцентрациях приблизительно11,0,32,0,292,885и5200пг/мл(40,4,117,1072,3249и19089пмоль/л) соответственно и 0,5% ProClin 300. | | Калибровочная карта: | 2 | • Стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытой упаковке при 2-10°C. • Содержимоефлаконастабильнопри2−10°Cвтечение62днейсмоментапервоначальногоиспользования. • Признаком возможного разрушения является выход контрольных значений за пределы установленного диапазона. • Обратитеськкалибровочнойкартедляполученияточныхконцентраций. *ProClin является товарным знаком компании LANXESS Corp. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Для диагностических целей in vitro. • При соблюдении описанной процедуры риск работы с пробами и препаратами крови минимален. Тем не менее, данные продукты, независимо от их происхождения, обработки или предварительной сертификации, следует обрабатывать как потенциально инфекционные в соответствии с универсальными мерами предосторожности и правилами проведения лабораторных и клинических испытаний. Для дезинфекции используйте соответствующее дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте данные материалы и контейнерыиз-поднихвсоответствиисместнымипредписаниямиируководствами. • Человеческий исходный материал, использованный при подготовке реагента, был протестирован и признан негативным или нереактивным по отношению к вирусам гепатита В, гепатита С (HCV), а также вируса иммунодефицита человека (HIV-1 или HIV-2). Поскольку ни один из известных методов не дает полной гарантии отсутствия инфекционных агентов, обрабатывать реагенты и пробы пациента следует, как 2 потенциально передающие инфекционные заболевания. • Сведения об опасности, представляемой продуктом, см. в следующем разделе: «КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ GHS». КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ СГС ACCESSSENSITIVEESTRADIOLCALIBRATOR Russian ИнструкцияпоприменениюB84426L Стр. 2из 6 МАЙ2025 Эстрадиол ОСТОРОЖНО! (высокочувствительный метод),калибраторS0 H317 Можетвызыватьаллергическуюкожнуюреакцию. H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273 Недопускатьпопаданиявокружающуюсреду. P280 Надеватьзащитныеперчатки,защитнуюодежду,средства защиты органов зрения / лица. P333+P313 Прираздражениикожиилипоявлениисыпи: обратитьсяк врачу. P362+P364 Снять загрязненную одежду и промыть ее перед повторным использованием. реакционнаясмесьиз5-хлоро-2-метил- 4-изотиазолин -3-он [EC № 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-он [EC № 220-239-6](3:1) < 0,05% Эстрадиол ОСТОРОЖНО! (высокочувствительный метод),калибраторыS1,S2, S3, S4, S5 H317 Можетвызыватьаллергическуюкожнуюреакцию. H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273 Недопускатьпопаданиявокружающуюсреду. P280 Надеватьзащитныеперчатки,защитнуюодежду,средства защиты органов зрения / лица. P333+P313 Прираздражениикожиилипоявлениисыпи: обратитьсяк врачу. P362+P364 Снять загрязненную одежду и промыть ее перед повторным использованием. реакционнаясмесьиз5-хлоро-2-метил- 4-изотиазолин -3-он [EC № 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-он [EC № 220-239-6](3:1) < 0,05% Паспортбезопасностидоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs ИнструкцияпоприменениюB84426L Russian ACCESSSENSITIVEESTRADIOLCALIBRATOR МАЙ2025 Стр. 3из 6 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Siekmann et al. Z. anal. Chem. 1978, 280, 122-123. th 2. HHS Publication, 4 ed., April 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Available http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl4/bmbl4toc.htm BeckmanCoulterIrelandInc.,Lismeehan,O’Callaghan’sMills,Co. Clare,Ireland+(353)(0)656831100 Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A. +(1) 800-854-3633 www.beckmancoulter.com ООО«БекменКультер»,109004Москва,Россия,ул. Станиславского,д. 21,стр. 3. Тел. +7 (495) 228 67 00, e-mail: beckman.ru@beckman.com ACCESSSENSITIVEESTRADIOLCALIBRATOR Russian ИнструкцияпоприменениюB84426L Стр. 6из 6 МАЙ2025 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system». Только для Российской Федерации. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system. В составе: 1. Высокочувствительный Эстрадиол, калибраторы (Access Sensitive Estradiol Calibrators): 1.1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов. 1.2. Калибровочная карта - 2 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) Адрес: 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA (США) Телефон: +1 714 993-5321 Веб-сайт: ra.chaska@beckman.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер) 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France (Франция) Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Высокочувствительные калибраторы эстрадиола Access предназначены для калибровки высокочувствительного анализа эстрадиола Access, применяемого для количественного определения концентрации эстрадиола в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунологического анализа Access. Функциональное назначение медицинского изделия Высокочувствительные калибраторы эстрадиола Access предназначены для калибровки высокочувствительного анализа эстрадиола Access Инструкция по применению B84426 L Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system». Только для Российской Федерации. Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. Набор калибраторов Access Sensitive Estradiol Calibrators предназначен для калибровки высокочувствительного анализа эстрадиола Access. Процедура анализа 1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей. A. По умолчанию системной единицей измерения для результатов пробы является пг/мл. Для изменения единиц выражения результата проб в единицы Международной Системы Единиц (единицы СИ), pmol/L, обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы самостоятельно преобразовать значения концентраций в Международную систему единиц, СИ умножьте пг/мл на коэффициент 3,671. 2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки. 3. Используйте тридцать (30) мкл пробы для каждого определения в дополнение к мертвому объему системы и используемой пробирки (емкости) для пробы при запросе высокочувствительного анализа эстрадиола Access. Для каждого определения с встроенной функцией разбавления системы DxI используйте сто пятьдесят пять (155) мкл пробы вдобавок к объему контейнера пробы и мертвому объему системы (название теста: dSNE2). Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации о минимальном объеме пробы. 4. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу результатов. A. Выберите SNSE2 в качестве названия теста при анализе проб, содержащих эстрадиол в концентрации, не превышающей концентрацию высокочувствительного калибратора эстрадиола Access S5. B. Пользователи UniCel DxI могут использовать встроенную функцию разбавления системы UniCel DxI (название теста: dSNE2) для анализа проб, содержащих эстрадиол в концентрации, превышающей концентрацию высокочувствительного калибратора эстрадиола Access S5. Интерпретация результатов Результаты анализа автоматически определяются программным обеспечением системы. Количество анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с использованием калибровочных данных, сохраняемых в системе. Результаты анализа могут быть рассмотрены на соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим Инструкция по применению B84426 L Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system». Только для Российской Федерации. руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1) Система иммунохимического анализа Access 2 с принадлежностями, производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), США. РУ № ФСЗ 2010/08711 от 24.12.2010. 2) Анализатор иммунохимический UniCel DxI 600 с принадлежностями, производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), США. РУ ФСЗ 2009/05241 (Г004- 00110-00/02916300) от 09.09.2025. 3) Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями, производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), США. РУ РЗН 2015/2862 (Г004-00110-00/02916032) от 12.11.2025. 4) Дилюент A для образцов (для использования на борту, в картриджах) (Aссess Sample Diluent А) (On board reagent Kit), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США. РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023. 5) Дилюент A для образцов (Access Sample Diluent A), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США. РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023. 6) Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (для использования на борту, в картриджах) (Access Immunoassay Systems Wash Buffer II), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США. РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023. 7) Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Aссess) (Aссess Wash Buffer II), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США. РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023. 8) Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (UniCel DxI Wash Buffer II), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США. РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023. 9) Субстрат (Access Substrate), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США. РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023. 10) Реагент для высокочувствительного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), США. РУ № РЗН 2019/8823 (Г004-00110-00/02921743) от 10.10.2025. 11) Калибратор S0 для разведения образцов пациентов при высокочувствительном определении Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), США. РУ № РЗН 2019/8844 (Г004- 00110-00/02920574) от 10.10.2025. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Инструкция по применению B84426 L Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system». Только для Российской Федерации. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Сведения о рабочих характеристиках Не применимо для данного медицинского изделия. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания Не применимо для данного медицинского изделия. Набор калибраторов поставляется в нестерильном состоянии. Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования) Не применимо для данного медицинского изделия. Набор калибраторов предназначен для однократного применения по назначению. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения Набор калибраторов Access Sensitive Estradiol Calibrators необходимо хранить при температуре от +2°C до +10°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия флаконов до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Срок годности Набора калибраторов Access Sensitive Estradiol Calibrators – 12 месяцев. Не допускается использование калибраторов по истечении данного срока. Условия транспортировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Инструкция по применению B84426 L Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system». Только для Российской Федерации. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +10°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы после транспортировки в рекомендованных условиях без вскрытия флакона до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия эксплуатации После вскрытия Набор калибраторов Access Sensitive Estradiol Calibrators стабилен в течение 62 дней при хранении при температуре от +2°C до +10°C. Данные калибровки действительны не более 28 дней. Не допускается использование калибраторов по истечении данного срока. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации. Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами для получения информации. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, классифицируются как класс Б, и должны быть уничтожены (утилизированы) как медицинские эпидемиологически опасные отходы, в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Инструкция по применению B84426 L Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system». Только для Российской Федерации. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Номер по каталогу Медицинское изделие для in vitro диагностики Изготовитель Дата изготовления Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Температурные ограничения Использовать до Номер партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Маркировка CE Состав медицинского изделия Калибровочная карта Биологический риск Опасность Предупреждение Калибраторы Паспорт безопасности Инструкция по применению B84426 L Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system». Только для Российской Федерации. Символ Название и описание символа Страна происхождения Лента Мебиуса Верх Инструкция по применению B84426 L