ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия
ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого
документа:
Инструкции по применению на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного
определения тиреотропного гормона ТТГ/TSH третьей генерации на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 Third Generation TSH), в моделях»
____________________________
Левитский И. И.
Руководитель группы
ООО «Сименс здравоохранение»
Дата утверждения:01.04.2026
ООО«СименсЗдравоохранение» Юридический адрес: Россия,115093 Тел.:8800550 50 22
Москва, ул.Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru
Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184
Москва, ул. Большая Татарская, 9
to
Our reference
Набор реагентов для количественного
определения тиреотропного гормона
ТТГ/TSH третьей генерации на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии
Immulite 2000 (Immulite 2000 Third
Generation TSH), в моделях
Назначение
Набор реагентовImmulite2000ThirdGenerationTSHпредназначен для диагностикиinvitroс целью
количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ/TSH) в сыворотке крови человека, за
исключением образцов, указанных в разделе Ограничения,на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серииImmulite2000. Измерение уровня тиреотропного гормона,
вырабатываемого передней долей гипофиза, используется при диагностике заболеваний
щитовидной железы и гипофиза.
Каталожныеномера:
L2KTS2(200тестов)
L2KTS6(600тестов)
Кодтеста:TSH Цвет:Красный
Краткое описание ипояснение
Тиреотропный гормон (тиреотропин, ТТГ)—это гормон гипофиза, который воздействует на
щитовиднуюжелезуитемсамымиграетведущуюрольвподдержаниинормальныхуровней
циркулирующих йодтиронинов, T4 и T3. ТТГ контролируется по механизму отрицательной
обратной связи в зависимости от циркулирующих T4 и T3, а также под действием гормона
гипоталамуса ТРГ (тиреотропин-рилизинг-гормона). ТТГ немного подчиняется циркадномуритму.
При первичном гипотиреозе, когда нарушается секреция гормонов щитовидной железы, уровень
ТТГ обычно значительно повышен. С другой стороны, при вторичном или третичном гипотиреозе,
когда секреция гормонов щитовидной железы низкая из-за нарушений функций гипофиза или
гипоталамуса, уровень ТТГ обычно низкий. Гипертиреоз характеризуется сниженнымдо
субнормальныхзначенийуровнемТТГ.Режеэтосостояниеможетбытьвызвано
гиперстимуляциейщитовиднойжелезыиз-занарушенийфункциигипофизаилигипоталамуса,
хотя в основном в таких случаях уровень ТТГ обычно повышается.
Измерение циркулирующего ТТГ используется в качестве основного теста для
дифференциальной диагностики гипотиреоидных состояний и в качестве дополнительного
метода при мониторинге терапии гормонами щитовидной железы. Необходимо помнить, что
состояния гипертиреоза и гипотиреоза могут быть различной степени выраженности. Таким
образом, не для всех пациентов с этими заболеваниями характерен уровень ТТГ далеко за
пределаминормальногодиапазона.ВтожевремяуровниТТГвыходятзапределынормального
референтногодиапазонауженасамыхранних(субклинических)стадияхразвитиязаболевания
щитовиднойжелезы,втовремякакуровнигормоновщитовиднойжелезыостаютсяв пределах
нормы.
Исследованияпоказали,чтопредположительноздоровыеиспытуемыесТТГ>2,0мкМЕ/мл
находятся в группе повышенного риска возникновения заболеваний щитовидной железы в
последующие 20 лет. Предположено, что с высокой долей вероятности верхняя граница
референтного диапазона нормальных значений для ТТГ в сыворотке будет снижена до
2,5 мкМЕ/мл, поскольку для > 95 % подвергнутых тщательному тестированию добровольцев с
нормальнойфункциейщитовиднойжелезыуровеньТТГсоставляетот0,4до2,5мкМЕ/мл.7
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 1—русский
Принципыпроведениятеста
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH—этотвердофазныйдвухстадийныйхемилюминесцентный
иммунометрический анализ.
Циклыинкубации:1×60минут
Взятиеобразцов
Дляочисткилипемическихобразцоврекомендуетсяиспользоватьультрацентрифугу.
Еслиобразецгемолизирован,этоможетсвидетельствоватьоегонеправильнойобработке
передпоступлениемвлабораторию.Результатытакогообразцаследуетинтерпретировать
с осторожностью.
EDTA-плазмунельзяиспользоватьвкачествеобразца.
Центрифугированиеобразцовсывороткидозавершенияформированиясгусткаможетпривести
к появлению фибрина в образце. Чтобы предотвратить получение ошибочных результатов
всвязисналичиемфибрина,передцентрифугированиемобразцаубедитесь,чтопроизошло
полное формирование сгустка. Для некоторых образцов, особенно взятых у пациентов,
получающих антикоагулянтную терапию, может потребоваться увеличенное время
свертывания.
Пробиркидлясборакровиотразныхпроизводителеймогутдаватьразныерезультаты,
взависимости от материалов и добавок, включая гель и физические барьеры, активаторы
свертыванияи/илиантикоагулянты.ХарактеристикиIMMULITE2000ThirdGenerationTSHне
былипроверенысовсемивозможнымитипамипробирок.Дляполучениядополнительной
информации о проверенных пробирках см. раздел, посвященный альтернативным типам
образцов.
Необходимыйобъем:75мклсыворотки
Хранение:5днейпритемпературе2–8°Cили1месяцпри–20°C.1
Предупрежденияипредостережения
Длядиагностикиinvitro.
Дляпрофессиональногоприменения.
Паспортабезопасности(SDS)доступныпоадресуsiemens-healthineers.com.
ВНИМАНИЕ!ПОТЕНЦИАЛЬНАЯБИОЛОГИЧЕСКАЯОПАСНОСТЬ
Содержитматериалчеловеческогопроисхождения.
Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе
человеческихисходныхматериаловненесутрискапередачиинфекции.Сданными
материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами
надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.8–10
ВНИМАНИЕ!Изделиесодержитматериалыживотногопроисхождения,поэтомуснимследует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
H317 Внимание!
P261,P280, Можетвызыватьаллергическуюкожнуюреакцию.
P302+P352, Избегать вдыхания пыли. Использовать защитные перчатки/спецодежду/
P333+P313, средствазащитыглаз/лица.ПРИПОПАДАНИИНАКОЖУ:Промытьбольшим
P362+P364 количеством воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или
появление сыпи: Обратиться к врачу. Снять загрязненную одежду
ивыстиратьеепередповторнымиспользованием.
Содержит:2-метилизотиазол-3(2Н)-он;TSHAdjustors(Калибраторы)
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 2—русский
H317 Внимание!
P280, Можетвызыватьаллергическуюкожнуюреакцию.
P302+P352, Использоватьзащитныеперчатки/спецодежду/средствазащитыглаз/лица.
P333+P313, ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды
P362+P364 смылом.Еслипроисходитраздражениекожиилипоявлениесыпи:
Обратитьсякврачу.Снятьзагрязненнуюодеждуивыстиратьееперед
повторным использованием.
Содержит:2-метилизотиазол-3(2Н)-он;Разбавительобразцовдлятестапо
определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third Generation TSH
Sample Diluent
Реагенты:Хранитепритемпературе2–8°C.Утилизируйтесогласнодействующему
законодательству.
Соблюдайтеобщиемерыпредосторожностииобращайтесьсовсемикомпонентамикак
систочникамиинфекции.Исходныематериалы,полученныеизчеловеческойкрови,были
протестированы и не дали положительного результата на сифилис, антитела к ВИЧ 1 и 2,
поверхностный антиген гепатита B и антитела к гепатиту C.
Азиднатриявконцентрациименее0,1%добавленвкачествеконсерванта.Входеутилизации
смывайте большим количеством воды, чтобы предотвратить образование потенциально
взрывоопасных азидов металлов в свинцовых и медных трубопроводах. Утилизация
вканализационнуюсистемудолжнапроизводитьсявсоответствиисдействующими
нормативными требованиями.
Хемилюминесцентныйсубстрат:Избегайтезагрязненияивоздействияпрямогосолнечного
света. (См. вкладыш.)
Вода:Используйтедистиллированнуюилидеионизированнуюводу.
Утилизируйтеопасныеилибиологическизагрязненныематериалывсоответствииспрактикой,
принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым
образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Поставляемыематериалы
Компонентыпоставляютсяввиденабора.Этикеткинавнутреннейкоробкенеобходимыдля
анализа.
TSHBeadPack(Упаковкашариков)(L2TS12)
Соштрихкодом.200шариков,покрытыхмоноклональнымимышинымиантителамикТТГ.
Стабильны при 2–8°C до истечения срока годности.
L2KTS2:1упаковка
L2KTS6:3упаковки
TSHReagentWedge(Реагентныйклин)(L2TSA2)
Соштрихкодом.23млщелочнойфосфатазы(изкишечникателенка),конъюгированной
споликлональнымикозьимиантителамикТТГвбуфере,сконсервантом.Реагентравномерно
распределен в отсеках A и B. Стабильны при 2–8°C до истечения срока годности.
L2KTS2:1клин
L2KTS6:3клина
Передиспользованиемоторвитеверхнюючастьэтикеткипоперфорации,стараясьнеповредить
штрихкод. Снимите фольгу с поверхности клина. Защелкнуть скользящую крышку
внаправляющихнаповерхностиклина.
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 3—русский
TSHAdjustors(Калибраторы)(LTSL,LTSH)
Два флакона (высокий и низкий) лиофилизированного ТТГ человека в матриксе из сыворотки/
буфера. Растворите содержимое каждого флакона, добавив в него4,0 млдистиллированной
или деионизированной воды. Выдержите в течение 30 минут, затем перемешайте,аккуратно
взбалтываяилипереворачивая.Стабильны30днейпослерастворенияпри2–8°Cили6месяцев
(аликвотами) при–20°C.
L2KTS2:1набор
L2KTS6:2набора
Передкалибровкойнаклейтесоответствующиеаликвотныенаклейкисоштрихкодом(изнабора)
на пробирки образцов таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером
анализатора.
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Разбавительобразцовдлятестапоопределениютиреотропногогормона
3-й генерации/Third Generation TSH Sample Diluent (L2TSZ)
Дляразведенияобразцовсвысокойконцентрациейвсистеме.25млконцентрированного
(готовогокиспользованию)матриксаизсывороткибезТТГвбуфере.Хранение:30дней(после
вскрытия) при 2–8°C или 6 месяцев (аликвотами) при–20°C.
В комплект поставки входят этикетки со штрихкодами для работы с разбавителем. Перед
использованиемнаклейтесоответствующуюэтикеткунапробиркуобразца16×100ммтаким
образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером анализатора.
L2TSZ:3этикетки
L2SUBM: Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module
L2PWSM:Промывающийраствор/Probewashmodule
L2KPM:Очищающийраствор/Probecleaningkit
LRXT:Реакционныепробирки/Immulitedisposablesamplecups(одноразовые)
L2ZT:250пробирокдляразбавителей/Diluenttubes(16×100мм)
L2ZC:250крышеккпробиркамдляразбавителей/Diluenttubecaps
LTGCM:КонтрольныйобразецThirdGenerationTSH(одинуровень,низкий)
Также требуются
Дистиллированнаяилидеионизированнаявода;пробирки;контрольныеобразцы.
Процедураанализа
Обратитевнимание,чтодляоптимальнойэффективностиважновыполнятьвсепроцедуры
регулярного обслуживания, описанные в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
См.инструкциипоподготовке,настройке,разведению,калибровке,анализуиконтролю
качества в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
Рекомендуемыйинтервалкалибровки:4недели
Образцыконтролякачества:Используйтенеменеедвухуровнейконтрольныхобразцовили
пулы сыворотки (низкая и высокая) концентрации ТТГ.
КомпанияSiemensHealthineersрекомендуетиспользоватькоммерческидоступныеконтрольные
материалы как минимум 2 уровней (низкий и высокий). Полезную информацию о том, как
подобрать подходящий материал для контроля качества, можно найти вПриложение
оматериалахдляконтроля качества IMMULITE, доступномнавеб-сайтеsiemens-healthineers.com.
По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов для
контролякачества.Используйтематериалдляконтролякачествавсоответствиисинструкцией
по применению контроля качества.
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 4—русский
Контролькачествавыполняютдополнительновследующихслучаях:
(cid:127) Позавершенииуспешнойкалибровки.
(cid:127) Припереходенановыйлотреагентов.
(cid:127) Дляпоискапроблемывслучаетеста,результатыкоторогонесоответствуютклиническому
состоянию или симптомам пациента.
Выполняйтеконтролькачествасчастотой,указаннойвнормативныхактахилитребованиях
к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут
требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Приемлемыйуровеньхарактеристикдостигаетсятогда,когдаполученныезначениядляаналита
не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного
производителемматериаловконтролякачестваиливнутрилабораторногодиапазона,принятого
в лаборатории, определенного согласно внутрилабораторной схеме контроля качества.
Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты
выходятзадопустимыепределы.Дляполученияинформацииовводеопределенийконтроля
качества см. Краткое справочное руководство.
Ожидаемыезначения
НаоснованиикорреляцииданноготестастестомIMMULITEThirdGenerationTSH(см.«Сравнение
методов») можно ожидать для этого теста аналогичные референтные диапазоны для ТТГ.
Эутиреозувзрослых:0,4–4мкМЕ/мл
УровниТТГпривыраженномгипертиреозеобычнониже0,01мкМЕ/мл.Значенияот0,01мкМЕ/мл
до 0,4 мкМЕ/мл требуют дополнительной проверки, поскольку они могут указывать на
пограничный гипертиреоз или могут быть следствием тяжелого заболевания нетиреоидной
этиологии (ЗНЭ) или быть результатом чрезмерной лекарственной терапии.1
Пациенты детского возраста:Референтные интервалы для пациентов детского возраста
(детииподростки)устанавливалидлятестаIMMULITEThirdGenerationTSHсогласнодокументу
CLSI EP28-A3C.11
Длявыполненияанализаданныхпопуляциюразделилинатривозрастныеподгруппы:
(cid:127) Младенцы:пациентыввозрасте1–23месяца
(cid:127) Дети:пациентыввозрасте2–12лет
(cid:127) Подростки:пациентыввозрасте13–20лет
Для определения референтных интервалов для детей и подростков использовали
непараметрический анализ, в рамках которого рассчитали 2,5-й и 97,5-й процентили
распределения значений. Референтные интервалы для 2,5-го и 97,5-го процентилей для
младенцеврассчиталипоустойчивомуметодуизмерениярасположенияираспространения,
разработанному Хорном (Horn) и Песце (Pesce) и адаптированному к малым размерам
выборки.11–13
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 5—русский
Референтныеинтервалыповозрастнымгруппамиколичествуобразцовпредставленывтаблице
референтных интервалов.
Референтные интервалы для пациентов детского возраста для IMMULITE 2000 Набор
реагентовдляопределениятиреотропногогормона3-йгенерации(ТТГ3-йгенерации)/Third
Generation TSH
Возрастная Традиц.ед.изм. Ед.сист.SI
группа n (мкМЕ/мл) (мМЕ/л)
Младенцы*
90 0,83–6,5 0,83–6,5
(1–23месяца)
Дети
195 0,58–4,1 0,58–4,1
(2–12лет)
Подростки
148 0,39–4,0 0,39–4,0
(13–20лет)
*Верхнийпредел(97,5-йпроцентиль)референтногоинтерваладлямладенцевсоставил
6,5 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Данные этой популяции младенцев (n = 90) продемонстрировали
распределение, сильно скошенное вправо; поэтому оценка верхнего предела референтного
интервалаимеетнекоторуюнеопределенностьсвероятностью90%того,чтоверхнийпредел
референтного интервала может находиться в диапазоне 5,6–7,7 мкМЕ/мл [мМЕ/л].
Этипределыможнорассматриватьтольковкачестверекомендованных.Вкаждойлаборатории
должны быть утверждены собственные референтные диапазоны.
Ограничения
ТестIMMULITE2000ThirdGenerationTSHнепредназначендляанализапятенкрови
новорожденных для неонатального скрининга.
Какивслучаевсеханализовдляиммунологическогораспознаванияпептидов,особоредкие
аллели могут демонстрировать разную специфичность распознавания.
Гетерофильныеантителачеловеческойсывороткимогутвступатьв реакциюс иммуноглобулинами
в составе реагента, приводя к интерференции вin vitroиммуноанализе.[См. Boscato LM,
StuartMC.Heterophilicantibodies:aproblemforallimmunoassays.ClinChem1988:34:27-33.]
Дляобразцовпациентов,постоянноконтактирующихсживотнымиилипродуктамиживотной
сыворотки, может наблюдаться интерференция и,какследствие,аномальные результаты для
образцов. Состав данных реагентов подобран таким образом, чтобы минимизировать риск
интерференции;однаковредкихслучаяхвозможновзаимодействиекомпонентовсыворотки
и теста. При диагностике результаты этого анализа следует использовать в сочетании
срезультатамиклиническогообследованияпациента,анамнезомидругимиданными.
Лекарственный препарат асфотаза альфа (STRENSIQ®), рекомбинантная форма щелочной
фосфатазы, ожидаемо взаимодействует с диагностическими тестамиin vitro, где используется
система детектирования щелочной фосфатазы. Тестирование образцов пациентов,
принимающихасфотазуальфа,следуетвыполнятьсметодологиейбезщелочнойфосфатазы.14
Характеристикитеста
Репрезентативныеданные эффективности анализа представлены в таблицах и на графиках.
РезультатывыражаютсявмкМЕ/мл.(Еслинеуказаноиное,всерезультатыбылиполученына
образцах сыворотки, собранных в пробирки без гелевых барьеров или вспомогательных
веществ, способствующих свертыванию.)
Диапазонизмерения:0,004–75мкМЕ/мл(2-йМРПWHO80/558)
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 6—русский
Способностьобнаружения:Нижняяграницапределаобнаружениядлятестасоставляет
0,004 мкМЕ/мл
МинимальнаяобнаруживаемаяконцентрациядляданноготестаравнаконцентрацииТТГ,при
которойинтенсивностьсигнала(вимпульсахвсекунду)надвастандартныхотклонениявыше
интенсивности сигнала для 20 повторов холостого стандарта ТТГ.
Эффектвысокойдозы(HookEffect):Необнаруженодо14000мкМЕ/мл
Воспроизводимость:Образцыанализироваливдубляхвтечение20дней,подвараза
в день, выполнив в общей сложности 40 постановок и 80 повторностей. (См. таблицу
«Воспроизводимость».)
По оценке, основанной на данных собственных исследований, общая воспроизводимость
составляет ≤ 18 % CV для протестированных образцов 0,01−0,03 мкМЕ/мл, ≤ 12 % CV для
протестированныхобразцов>0,03−0,1мкМЕ/мли≤10%CVдляпротестированныхобразцов
> 0,1 мкМЕ/мл и включает в себя вариации между различными лотами реагентов, приборами,
днями,операторамииповторами.Аналитическиехарактеристикитестадлядругихлабораторий
могут отличаться от указанных.
Линейность:Образцыанализироваливразличныхразведениях.(Репрезентативныеданные
представлены в таблице «Линейность».)
Эффектдобавленнойконцентрации:Проводилосьисследованиеобразцовсдобавлениемтрех
растворов ТТГ в соотношении 1 к 19 (273, 1387 и 3290 мкМЕ/мл). (Репрезентативные данные
представлены в таблице «Эффект добавленной концентрации».)
Специфичность:АнтителообладаетвысокойспецифичностьюкТТГ.(См.таблицу
«Специфичность».)
Билирубин:Наличиебилирубинавконцентрациидо200мг/лнеоказываловлиянияна
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Биотин:Образцы,содержащиебиотинвконцентрации1500нг/мл,демонстрируютизменения
результатов равные 10 % или менее. Концентрация биотина выше указанной может привести
к неправильным результатам для проб пациентов.
Гемолиз:Наличиеэритроцитарноймассывконцентрациидо30мкл/млнеоказываловлияния
на результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Липемия:Наличиетриглицеридоввконцентрациидо2000мг/длнеоказываловлиянияна
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Альтернативныйтипобразца:Чтобыоценитьвлияниеальтернативныхтиповобразцов,пробы
крови 10 добровольцев были собраны в чистые и гепаринизированные пробирки, пробирки
сEDTAивакуумныепробиркиBectonDickinsonSST®.Проводилсяанализобразцовспомощью
тестаIMMULITE2000ThirdGenerationTSH.Линейнаярегрессия:
(Гепарин)=0,95(сыворотка)+0,06мкМЕ/мл
r = 0,999
(EDTA)=0,64(сыворотка)+0,02мкМЕ/мл
r = 0,998
(SST)=0,99(чистыепробирки)–0,11мкМЕ/мл
r = 0,991
Средние:
1,65мкМЕ/мл(сыворотка)
1,62мкМЕ/мл(гепарин)
1,07мкМЕ/мл(EDTA)
1,52мкМЕ/мл(SST)
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 7—русский
Сравнение методов:Тест сравнивали с IMMULITE Third Generation TSH для 106 образцов.
(Диапазонконцентраций:приблизительноот0,006до60мкМЕ/мл.См.график.)Линейная
регрессия:
(IML2000)=0,94(IML)+0,23мкМЕ/мл
r=0,985
Средние:
6,4мкМЕ/мл(IMMULITE2000)
6,5мкМЕ/мл(IMMULITE)
Списоклитературы
l
f
n
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 8—русский
Техническаяподдержка
ВсоответствиистребованиямиРегламентаЕС2017/746овсехсерьезныхинцидентах
сприборомследуетсообщатьизготовителюиуполномоченномугосударственномуоргану
того государства-члена ЕС, в котором расположен эксплуатант прибора и/или пациент.
Обратитеськнациональномудистрибьютору.
siemens-healthineers.com
СистемаконтролякачестваSiemensHealthcareDiagnosticsProductsLtd.сертифицирована
согласно стандарту ISO 13485.
Вертикальнаячертанаполяхстраницыобозначаеттехническоесодержание,отличающеесяот
предыдущей версии.
Таблицы и графики
Воспроизводимость(мкМЕ/мл)
Внутрисерийная Всего
Среднее SD CV SD CV
1 0,016 0,002 12,5% 0,002 12,5%
2 0,32 0,017 5,3% 0,017 5,3%
3 1,3 0,05 3,8% 0,06 4,6%
4 3,3 0,13 3,9% 0,16 4,8%
5 7,3 0,37 5,1% 0,37 5,1%
6 19 0,73 3,8% 0,85 4,5%
7 39 2,0 5,1% 2,5 6,4%
Линейность(мкМЕ/мл)
Разведение Наблюдаемое Ожидаемое %набл/ожид
1 16к16 6,4 — —
8к16 3,1 3,2 97%
4к16 1,6 1,6 100%
2к16 0,86 0,80 108%
1к16 0,42 0,40 105%
2 16к16 21 — —
8к16 10,3 10,6 97%
4к16 4,7 5,3 89%
2к16 2,4 2,6 92%
1к16 1,1 1,3 85%
3 16к16 58 — —
8к16 30 29 103%
4к16 15 15 100%
2к16 7,6 7,3 104%
1к16 3,7 3,6 103%
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 9—русский
Эффектдобавленнойконцентрации(мкМЕ/мл)
Раствор Наблюдаемое Ожидаемое %набл/ожид
1 — 0,78 — —
A 14 14 100%
B 71 70 101%
C 166 165 101%
2 — 4,7 — —
A 18 18 100%
B 75 74 101%
C 164 169 97%
3 — 7,2 — —
A 20 20 100%
B 78 76 103%
C 173 171 101%
Специфичность
%перекрестной
Соединение Добавлено,нг/мл реактивности
ФСГ 100 Н/О
ЛГ 200 Н/О
ХГЧ 1000 Н/О
Н/О:Необнаруживаемый
Сравнениеметодов
(IML2000)=0,94(IML)+0,23мкМЕ/мл
r=0,985
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 10—русский
IMMULITEявляетсятоварнымзнакомкомпанииSiemensHealthineers.
Всеостальныетоварныезнакиимаркиявляютсясобственностьюихсоответствующихвладельцев.
©SiemensHealthineers,2018–2025.Всеправазащищены.
2025-06
PIL2KTS–26_RU
cc#CC-01652, cc#CC-00319-LLB, cc#CC-01649, cc#CC-01262, cc#CC-00882-LLB, cc#CC-01506
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 11—русский
Расшифровка символов
Наэтикеткуизделиямогутнаноситьсяследующиесимволы.
Символ Названиесимвола Источник Символ Названиесимвола Источник
Производитель 5.1.1a Уполномоченный 5.1.2a
представитель
вЕвропейском
сообществе
Срокгодности 5.1.4a Полномочный Запатенто-
представительв ванный
Швейцарии
Номерпокаталогу 5.1.6a Кодпартии 5.1.5a
См.инструкциюпо 5.4.3a Содержимого 5.5.5a
применению достаточнодля<n>
тестов
URL-адресвинтернете Запатенто- Версияинструкциипо Запатенто-
для доступа к элек- ванный применению ванный
тронныминструкциям
поприменению
Медицинскоеустрой- 5.5.1a Редакция Запатенто-
стводлядиагностикиin ванный
vitro
Порецептуврача FDAc Уникальный 5.7.10b
(толькоСША) идентификатор
устройства
МаркировкаCE, EUIVDRd МаркировкаCE EUIVDRd
выданная
уполномоченным
органом
Температурные 5.3.7a Беречьотпрямого 5.3.2a
ограничения солнечногосветаe
Верхнийпредел 5.3.6a Нижнийпредел 5.3.5a
температуры температуры
Неиспользовать 5.4.2a Незамораживать Запатенто-
повторно ванный
Вторичнаяпереработка 1135f Верх 0623f
Биологическая 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a
опасность
Стандартныеединицы Запатенто- Документациялицевой 1952f
ванный сторонойвверхg
YYYY-MM-DD Форматдаты(год-месяц- Н/П Международнаясистема Запатенто-
день) единиц ванный
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 12—русский
Символ Названиесимвола Источник Символ Названиесимвола Источник
Упаковка Запатенто- YYYY-MM Форматдаты Н/П
синтетическогоносителя ванный (год-месяц)
Коническаяемкостьдля Запатенто- Единицатеста Запатенто-
реагентов ванный ванный
Корректирующий Запатенто- Корректирующий Запатенто-
реагент,понижающий ванный реагент ванный
Антителак Запатенто- Корректирующий Запатенто-
корректирующему ванный реагент,повышающий ванный
реагенту
Контрольныйреагент 5.5.2a Разбавительпробы Запатенто-
ванный
Контрольныйреагент, Запатенто- Контрольныйреагент, 5.5.4a
положительный,низкая ванный положительный
концентрация
Антителакконтрольному Запатенто- Контрольныйреагент, 5.5.3a
реагенту ванный отрицательный
Хемилюминесцентный Запатенто- РастворPretreatment Запатенто-
субстрат ванный ванный
a International Standard Organization (ISO).ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and
informationtobesupplied.(Международнаяорганизацияпостандартизации(ISO).ISO15223-1Изделиямедицинские. Символы,
применяемыепримаркированиинамедицинскихизделиях,этикеткахивсопроводительнойдокументации.)
b ISO15223-1:2020-04
c FederalRegister.Vol.81,No115.Wednesday,June15,2016.RulesandRegulations:38911.(Федеральныйрегистр.Том81,
№115.Среда,15июня2016г.Правилаинормы:38911.)
d IVDRREGULATION(EU)2017/746(РЕГЛАМЕНТ(ЕС)2017/746ОМЕДИЦИНСКИХИЗДЕЛИЯХДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO)
e Согласноописаниюсимвола5.3.2,приведенномувстандартеISO15223-1,данныйсимволтакжеможетозначать
«Держатьвдалиотисточниковтепла».
f InternationalStandardOrganization(ISO).ISO7000Graphicalsymbolsforuseonequipment.(Международнаяорганизация по
стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.)
g Обозначаетдоступностьинструкцииктестувэлектронномвиде(eNote)
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 13—русский
Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия «Набор
реагентовдляколичественногоопределениятиреотропногогормонаТТГ/TSH
третьей генерации на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии
Immulite 2000 (Immulite 2000 Third Generation TSH), в моделях»
Наименованиемедицинскогоизделия
Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона ТТГ/TSH третьей
генерациинаанализаторахиммунохемилюминесцентныхсерииImmulite2000(Immulite2000
Third Generation TSH), в моделях:
1.Фасовка200тестов,всоставе:
1.1.УпаковкасшарикамиTSHBeadPack–1упаковка.
1.2.КлинсреагентомTSHReagentWedge–1клин.
1.3.КалибраторснизкойконцентрациейTSHAdjustors(LTSL)–1флакон.
1.4.КалибраторсвысокойконцентрациейTSHAdjustors(LTSH)–1флакон.
1.5.Аликвотныенаклейкисоштрих-кодом–1лист.
1.6.Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
2.Фасовка600тестов,всоставе:
2.1.УпаковкасшарикамиTSHBeadPack–3упаковки.
2.2.КлинсреагентомTSHReagentWedge–3клина.
2.3.КалибраторснизкойконцентрациейTSHAdjustors(LTSL)–2флакона.
2.4.КалибраторсвысокойконцентрациейTSHAdjustors(LTSH)–2флакона.
2.5.Аликвотныенаклейкисоштрих-кодом–1лист.
2.6.Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Примечание.Штрих-коды, указанные на листе с аликвотными наклейками, содержат
информацию о реагенте, его лоте, сроке годности, а также информацию о калибраторах, их
лотах и значениях.
Областьприменениямедицинскогоизделия
Клиническаялабораторнаядиагностика.
Показанияипротивопоказаниякприменениюмедицинскогоизделия
Показания
Применятьвсоответствиисназначениеммедицинскогоизделия.
Противопоказания
Неприменимодляданногомедицинскогоизделия.
Возможныепобочныедействияприиспользованиимедицинскогоизделия
Неприменимодляданногомедицинскогоизделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретныетребованиякпрофессиональномууровнюпотенциальных
пользователей
Дляпрофессиональногоприменения.
Медицинскоеизделиедолжноиспользоватьсятолькоквалифицированным,обученным(в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Взятие образцов
Образцы не должны подвергаться более чем 1 циклу замораживания и размораживания.
Материалы, поставляемые отдельно
Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 2000Xpi(Г004-00110-00/02929219)
Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third
GenerationTSHSampleDiluent(L2TSZ) (Г004-00110-00/02931094)
Хемилюминесцентныйсубстрат/Chemiluminescent substrate module (Г004-00110-00/02931094)
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 14—русский
| ГОСТ Р 51088- 2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест- системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р 51352- 2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний |
| ГОСТ Р ИСО 17511-2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
Промывающий раствор/Probe wash module (Г004-00110-00/02931094)
Очищающий раствор/Probecleaningkit(Г004-00110-00/02931094)
Реакционные пробирки/Immulitedisposablesamplecups(одноразовые) (Г004-00110-
00/02929219)
250 пробирок для разбавителей/Diluent tubes (16 × 100 мм) (Г004-00110-00/02929219)
250 крышек к пробиркам для разбавителей/Diluent tube caps (Г004-00110-00/02929219)
Контрольный образец Third Generation TSH (один уровень, низкий) (Г004-00110-00/02931094)
Также требуются:
Дистиллированная или деионизированная вода; пробирки; контрольные образцы.
Например, могут быть использованы следующие контрольные материалы:
«Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований:
1. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Иммунохимия Плюс";
2. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Иммунохимия Плюс"» (Г004-
00110-00/02937003)
Прослеживаемость
Значения, присвоенные партии эталонного калибратора ТТГ(TSHAdjustors(LTSL/ LTSH)),
соответствуют 2-му международному стандарту ВОЗ 80/558.Материалом калибратора ТТГ(TSH
Adjustors(LTSL/ LTSH))является квалифицированный антиген ТТГ (тиреотропный гормон,
тиреотропин) из коммерческого или внутреннего источника.
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует МИ
Список применимыхнациональныхстандартов:
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 15—русский
| Символ | Определение | Символ | Определение |
| | Производитель | | Уполномоченный представитель в Европейском Союзе |
| | Срок годности | | Код партии |
| | Номер по каталогу | | Содержимого достаточно для <n> тестов |
| | См. инструкцию по применению | | Уникальный идентификатор устройства |
| | URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению | | Маркировка CE |
| | Медицинское устройство для диагностики in vitro | | Беречь от прямого солнечного света |
| | По рецепту врача (только США) | | Осторожно! |
| | Маркировка CE, выданная уполномоченным органом | | Температурные ограничения |
| | Биологическая опасность | | Формат даты (год-месяц) |
| | Формат даты (год-месяц-день) | | Упаковка синтетического носителя |
| | Коническая емкость для реагентов | | Корректирующий реагент, повышающий |
| | Корректирующий реагент, понижающий | | |
Символы на маркировке
На этикетку изделия наносятся следующие символы:
Сведенияопроизводителе(изготовителе)/разработчикемедицинскогоизделия,
месте (местах) производства медицинского изделия
Сведенияопроизводителе(изготовителе)/разработчикемедицинскогоизделия
Наименование
«СименсХелскэаДиагностиксПродактсЛтд.»(SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLtd.)
Адресместанахождения
GlynRhonwy,Llanberis,GwyneddLL554EL,UnitedKingdom(СоединенноеКоролевство)
Сведенияоместе(местах)производствамедицинскогоизделия
Наименование
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited
Адрес места нахождения
GlynRhonwy,Llanberis,GwyneddLL554EL,UnitedKingdom(СоединенноеКоролевство)
Условияиспользования,храненияитранспортировки
Следуетосуществлятьхранениевсоответствиисместныминормами.Хранитьматериал
следуетв оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 16—русский
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметичнозакрыты.Открытыеконтейнерыдолжны
бытьвновьгерметичнозакрытыихраниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировкаи хранение
Приусловиитранспортировкипри2-8°C,невскрытыереагентыдолжнысохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида.
Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "холодовой
цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Хранение изделий при температуре от 2 °С до 8 °С должно осуществляться в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Описаниеметодастерилизации
Неприменимодляданногомедицинскогоизделия.
Требованияктехническомуобслуживаниюиремонтумедицинскогоизделия
Неприменимодляданногомедицинскогоизделия.
Порядокиусловияутилизацииилиуничтожениямедицинскогоизделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в
области удаления отходов, а такжетребованиямместныхоргановвласти.Утилизация
излишковинеподлежащихутилизации продуктов через подрядчика, обладающего
лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в
канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных
органов. Упаковочные расходы подлежат переработке.
Мусоросжиганиеилизахоронениеотходовдопускаетсятольковтомслучае,если
переработкане является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему
контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут
содержать остатки продукта.
Избегатьрассредоточенияпролитоговещества,атакжеегопопаданиявпочву,
водопровод, системы дренажа и канализации.
Класс Б-Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицироватьиуничтожать(утилизировать)какмедицинские
эпидемиологическиопасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийныеобязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции. Производительгарантируетбезопасностьмедицинского
изделия,отсутствиенедопустимогориска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях,
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 17—русский
предусмотренных производителем.
Рекламации
Повопросамкачествапродукцииобращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093,г.Москва,ул.Дубининская,д.96
Телефон: 8-800-550-50-22
Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com
IMMULITE2000ThirdGenerationTSH(11701801-26_RU,2026-04) 18—русский