Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный по ТУ 22.29.29-002-34089129-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ВЗЛП» ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный по ТУ 22.29.29-002- 34089129-2025 (Редакция 2) 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный по ТУ 22.29.29-002-34089129-2025 (см. Приложение 1) 2 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общество с ограниченной ответственностью «Вольгинский Завод Литьевых Пластмасс» (ООО «ВЗЛП») Юридический адрес: 601125, Владимирская обл, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 144, пом. 1 Место производства: ООО «ВЗЛП», 601125, Владимирская область, р-н Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 144, помещ. I Телефон: +7 (49243) 7-30-31 E-mail: ip@vzlp.ru 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Область применения – клиническая лабораторная диагностика (диагностика in vitro). В медицинских и лечебно-профилактических учреждениях, в домашних условиях. 4 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Рекомендуется для профессионального использования обученным персоналом с высшим или средним медицинским образованием (врач клинической лабораторной диагностики или фельдшер — лаборант), имеющим навык работы с лабораторным оборудованием. Допустимо использование непрофессиональным пользователем в домашних условиях для сбора и транспортировки образцов кала, мочи, мокроты или слизи в лечебно-профилактическое учреждение для дальнейшего исследования, проводимого профессиональным обученным персоналом, а также для транспортировки стабилизированного образца биопсийного материала, собранного обученным персоналом. 5 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Для сбора, хранения и транспортирования образцов биоматериала - мочи, кала, мокроты, слизи, биопсийного материала для анализа и/или гистологических, цитологических исследований. Контейнер является вспомогательным средством в in vitro диагностике. 6 ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСЛОВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ СБОРА, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ, ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ УСЛОВИЯ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ХРАНЕНИЯ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ЦИКЛАМ ЗАМОРОЗКИ (РАЗМОРАЖИВАНИЯ) Не применимо. Контейнеры используются для сбора, хранения и транспортировки биоматериала в соответствии с условиями, необходимыми и прописанными в эксплуатационной документации теста, для которого собирался материал. 7 ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ И ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ Показания к применению – использовать контейнеры в соответствии с его назначением, а именно для сбора, хранения и транспортирования образцов биоматериала – мочи, кала, мокроты, слизи, биопсийного материала для анализа и/или гистологических, цитологических исследований. Контейнер является вспомогательным средством в in vitro диагностике. Противопоказаний и побочных эффектов не выявлено. 8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Не использовать Контейнер с механическими повреждениями. • При работе следует соблюдать меры предосторожности (не ронять, не бросать контейнер во избежание поломок, повреждений, механических разрушений поверхностей). • Эксплуатация контейнера должна проводиться в соответствии с правилами техники безопасности при эксплуатации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения. • Контейнер предназначен для однократного применения и его повторное использование не допускается. 2 | № п/п | Наименование | D, мм (диаметр по крышке) | H, мм (высота в сборе) | М, гр (масса в сборе) | Описание градуировки | | 1 | Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 60 мл с крышкой и ложкой. | 54,5 | 63,0 | 7,9 | Шкала 60 мл и шагом 10 мл | | 2 | Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 60 мл с крышкой. | 54,5 | 63,0 | 7,7 | Шкала 60 мл и шагом 10 мл | | 3 | Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 100 мл с крышкой. | 62,0 | 73,0 | 12,4 | Шкала 100 мл и шагом 10 мл | | 4 | Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 120 мл с крышкой. | 62,0 | 73,5 | 12,6 | Шкала 120 мл и шагом 10 мл | | 5 | Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 125 мл с крышкой. | 62,0 | 74,0 | 12,8 | Шкала 125 мл и шагом 10 мл (последний шаг 5 мл) | 9 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Контейнер выполнен в виде пластикового корпуса с завинчивающейся на него герметичной крышкой круглой формы. Контейнеры различаются номинальной вместимостью, в мл: 60,100,120,125 мл. Каждый вариант исполнения контейнера может поставлять в индивидуальной упаковке и без индивидуальной упаковки (см. Приложение 1). Контейнеры различаются между собой наличием или отсутствием ложки. Контейнеры имеют градуировочные линии для контроля объёма взятой пробы и маркировочное окно для нанесения информации необходимой, для идентификации образца. Основной материал изделия – полипропилен. Символы, используемые при маркировке: Перечень применяемых символов Символ Описание Символ Описание Не допускать Не допускать воздействия воздействия влаги солнечного света Медицинское Хрупкое, обращаться изделие для осторожно диагностики in vitro Запрет на повторное Обратитесь к инструкции применение по применению 10 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ - вскрыть индивидуальную упаковку непосредственно перед использованием; - (для контейнеров в индивидуальной упаковке) извлечь из упаковки контейнер; - открутить крышку - поместить биоматериалы в контейнер; - незамедлительно закрыть крышку. 3 | Обозначение | Наименование | | ГОСТ Р ЕН 14254- 2010 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | 11 СВЕДЕНИЯ О ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортирование Контейнеры в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов при температуре от -500С до +500С и относительной влажности воздуха 75% при температуре +150С (среднегодовое значение) и 100% при +250С (верхнее значение). Условия хранения: При температуре от -500С до +400С и относительной влажности воздуха 75% при температуре +150С (среднегодовое значение) и 98% при +250С (верхнее значение). Условия эксплуатации Контейнер предназначен для эксплуатации при температуре от +100С до +350С, относительная влажность воздуха 80% при +250С (верхнее значение), 60% при 200С (среднегодовое значение). 12 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ (УНИЧТОЖЕНИИ) Неиспользованные медицинские изделия подлежат утилизации как отходы, принадлежащие к классу «А» в соответствии с СанПиН 2.1.3684. После применения медицинское изделие относится к классу «Б» (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684. 13 ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие контейнеров требованиям технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения – 5 лет. 15 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Рекламации и информацию о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) необходимо направить по адресу предприятия- изготовителя: ООО «ВЗЛП», 601125, Владимирская обл, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 144, пом. 1, тел. +7 (49243) 7-30-31, e-mail: ip@vzlp.ru. 4 Приложение 1 К Инструкции по применению медицинского изделия I. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный по ТУ 22.29.29-002- 34089129-2025, в моделях: 1. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 60 мл с крышкой и ложкой, в моделях: 1.1. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 60 мл с крышкой и ложкой в индивидуальной упаковке (от 2 до 350 шт.) 1.2. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 60 мл с крышкой и ложкой без индивидуальной упаковки (от 2 до 600 шт.) 2. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 60 мл с крышкой, в моделях: 2.1. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 60 мл с крышкой в индивидуальной упаковке (от 2 до 350 шт.) 2.2. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 60 мл с крышкой без индивидуальной упаковки (от 2 до 600 шт.) 3. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 100 мл с крышкой, в моделях: 3.1. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 100 мл с крышкой в индивидуальной упаковке (от 2 до 250 шт.) 3.2. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 100 мл с крышкой без индивидуальной упаковки (от 2 до 400 шт.) 4. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 120 мл с крышкой, в моделях: 4.1. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 120 мл с крышкой в индивидуальной упаковке (от 2 до 250 шт.) 4.2. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 120 мл с крышкой без индивидуальной упаковки (от 2 до 400 шт.) 5. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 125 мл с крышкой, в моделях: 5.1. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 125 мл с крышкой в индивидуальной упаковке (от 2 до 250 шт.) 5.2. Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный 125 мл с крышкой без индивидуальной упаковки (вложение от 2 до 400 шт.) II. Инструкция по применению (от 1 до 8 шт.). 5 ^^/И3328»'2^:: ПЛАСТМАСС» х / о с? /7 1“' ХмдЛШВЫХ1 Я* мыш \ со 5* I -Ш « Ьря 2026 г. Померанцев В.В, > > 5 (пять) листов | фошито и пронумеровано Внешний вид контейнера одноразового медицинского полимерного нестерильного 125 мл с крышкой в индивидуальной упаковке сзади Пример маркировки транспортной (групповой) упаковки контейнеров Инструкция по применению