Заместитель коммерческого
директор,§! по,-маркетингу и рекламе
/~ k>OO «МЙРУС МЕДИКАЛ»
,· '' . \n
j.' :-. , -, . ~ .,, \ !f;
ii' ( ( -.!_·' 1/ 1 • , ~
j -
\r~ ·. , .:,i ~., . . 1: ,"1
'. \ .
, \ . . ~ - . · ... , . _J .: , · ,. Данилов П.А.
J ,_.(, - .,,..~~ •
--.; -~'
... ,,
<<2!J»
{u7p,edJ 2026 г.
'
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
VE
Тест-полоски А для анализа мочи колориметрическим методом
Производства "AVE Science & Technology Со., Ltd." /
"АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко., Лтд."
1.1-2026
Редакция
1. Наименование, состав медицинского изделия
Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом
Модели:
I. Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом AVE-11C, в составе:
1. Тест-полоски для анализа мочи AVE-11C – 100 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом AVE -12С, составе:
1. Тест-полоски для анализа мочи AVE-12C – 100 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом AVE-14C, составе:
1. Тест-полоски для анализа мочи AVE-14C – 100 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее – «Тест-полоски», «изделие».
2. Сведения о производителе
Производитель медицинского изделия
Наименование "AVE Science & Technology Co., Ltd." /
"АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд."
Адрес AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Community,
Yuelu District, 410208 Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA
Номера телефонов +86-731-8892 5308
Адрес электронной почты ibd.ave@c-ave.com
3. Назначение медицинского изделия
Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом предназначены для качественного
и полуколичественного определения физико-химических показателей мочи колориметрическим мето-
дом у всех групп населения. Предназначены для диагностики in vitro в качестве вспомогательного
средства. Тест-полоски показаны как для использования с анализаторами мочи серии AVE, так и для
ручного тестирования.
4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении
медицинского изделия
Тест-полоски используются для качественного и полуколичественного определения физико-химиче-
ских показателей мочи человека. Для диагностики in vitro.
Результаты исследования используются для вспомогательной диагностики сахарного диабета, заболе-
ваний печени, мочеполовой системы, эндокринных заболеваний и ряда иных патологий.
Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют.
5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Для профессионального применения.
2
Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со сред-
ним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи-лаборанты, врачи-биохимики, биологи КДЛ, фель-
дшеры-лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствую-
щую квалификацию и ознакомившиеся с настоящей инструкцией.
6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, ограничения
1. Аскорбиновая кислота: количество аскорбиновой кислоты, выводимой с мочой, составляет
примерно половину от потребленного количества. Высокий уровень аскорбиновой кислоты в пробе
может оказывать влияние на точность определения иных параметров, например, глюкозы, билирубина,
нитритов. При высоком уровне аскорбиновой кислоты рекомендуется провести повторное исследова-
ние через 3 дня, предварительно снизив потребление аскорбиновой кислоты.
2. Билирубин: измерение уровня билирубина в моче и его конъюгатов проводится для диагностики и
лечения некоторых заболеваний печени и желчных путей. рН мочи не влияет на реакцию. Высокие
концентрации аскорбиновой кислоты и уробилиногена могут оказывать влияние на результат.
3. Кровь: данный тест очень чувствителен к гемоглобину, поэтому его нужно дополнять
микроскопическим исследованием. У женщин во время менструаций результат теста всегда
положительный. Высокий удельный вес мочи может влиять на результат измерения.
4. Глюкоза: измерение уровня глюкозы в моче проводят для диагностики и лечения нарушений
углеводного обмена. В норме глюкоза не обнаруживается в моче при использовании данного метода.
5. Кетоны: определение кетонов применяется в диагностике и лечении кетоацидоза. В норме в моче
не содержится кетонов. Тем не менее, поддающиеся обнаружению концентрации кетонов могут воз-
никнуть в результате физиологического стресса (голодание, беременность, чрезмерные занятия
спортом).
6. Лейкоциты: присутствие в моче лейкоцитов может свидетельствовать о воспалительных
заболеваниях почек и мочевыводящих путей. Ложноположительный результат может быть получен в
случае контаминации образца вагинальными выделениями. Количество лейкоцитов, определяемое при
анализе осадка, может быть ниже, чем результат, полученный с помощью тест-полоски, из-за частич-
ного лизиса клеток.
7. Нитриты: определение нитритов проводится при диагностике и лечении бактериальных инфекций
мочевыводящих путей. Отрицательный результат не означает, что в моче отсутствуют бактерии; при
задержке мочи в мочевом пузыре в течение 4 часов происходит снижение содержания нитритов,
нитратов; при воздержании от приема пищи, даже если в моче присутствуют бактерии, результаты
также могут быть отрицательными; образцы мочи, в которых содержатся не денитрифицирующие
бактерии, также могут быть отрицательными.
8. pH: оценка pH проводится при различных нарушениях работы почек и расстройствах обмена
веществ, а также при контроле за состоянием пациентов, соблюдающих определенные диеты.
Устойчиво высокие значения pH могут указывать на инфекции мочевыводящих путей. При бактери-
альной контаминации образца возможно получение некорректных результатов определения рН.
9. Белок: определение белка в моче проводится при диагностике и лечении заболеваний почек. Тест
особенно чувствителен к альбумину, чувствительность к другим белкам несколько ниже. В
высокощелочных образцах мочи и при высоком удельном весе, после инфузий поливинилпирролидона
(кровезаменителя), после приема лекарственных средств, содержащих хинин, а также при наличии в
емкости для сбора мочи остатков дезинфицирующих средств, в которых содержатся четвертичные
аммониевые группы, возможны ложноположительные результаты.
10. Удельный вес: позволяет оценить способность почек концентрировать или разбавлять мочу.
Удельный вес мочи меняется в зависимости от количества потребляемой жидкости, а также при
определенных заболеваниях. Сильно разбавленная моча может свидетельствовать о нарушении
способности почек концентрировать мочу. Кроме того, определение удельного веса является важным
показателем при скрининге на наркотическую зависимость.
11. Уробилиноген: измерение уровня уробилиногена проводится с целью диагностики и лечения
заболеваний печени и гемолитических нарушений.
12. Микроальбумин: тест-полоски для анализа мочи на микроальбумин также чувствительны к
белку, позволяют проводить тест на соотношение альбумин-глобулин, гемоглобин, белок Бенс-
3
Джонса и муцин, Тест-полоска позволяет с высокой чувствительностью обнаруживать альбумин в
моче, чувствительность к другим белкам ниже.
13. Креатинин: суточная экскреция креатинина связанна с мышечной массой тела человека обычно
постоянна.
14. Кальций: на результаты теста может оказывать воздействие повышенное содержание ионов
магния в моче.
7. Функциональное назначение
Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики.
8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro
Тест-полоски применяются для вспомогательной диагностики сахарного диабета, заболеваний печени,
мочеполовой системы, эндокринных заболеваний и ряда иных патологий.
9. Информация о типе анализируемого образца
Тип анализируемого образца: моча человека.
Сбор и хранение образцов
Требования к образцу
1. Соберите среднюю порцию утренней мочи в чистый сухой контейнер и проведите анализ в течение
1 ч. Образец мочи должен храниться при комнатной температуре.
2. При невозможности своевременного проведения анализа храните собранные образцы при темпера-
туре от 2°C до 8°C в течение 4 часов. Добавлять какие-либо консерванты запрещено. Перед исследо-
ванием образцы должны быть прогреты до комнатной температуры.
3. Перед исследованием тщательно перемешайте образец. Центрифугирование не требуется.
4. Заморозка образцов не допускается. Образцы, которые были заморожены и затем разморожены не
пригодны для анализов.
Транспортировка образца
Транспортировка образцов осуществляется при температуре от 2°C до 8°C в течение 2 часов. Перед
исследованием образцы должны быть прогреты до комнатной температуры.
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государствен-
ные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов.
10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского
изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-ди-
агностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого
пола, любой расы, любого возраста.
11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия
Тест-полоска представляет собой подложку из пластика с закрепленными на ней реакционными зо-
нами - пористыми подушечками, пропитанными растворами реагентов. Когда реакционные зоны тест-
полоски пропитываются мочой, сухие компоненты реакционных зон растворяются, вступают в реак-
цию с соединениями, присутствующими в моче, и окрашивают реакционную зону в характерный цвет.
4
Схематические изображения конструкции тест-полосок представлены ниже.
1 – пластиковая подложка; 2-16 – реакционные зоны пропитанные растворами реагентов для
определения физико-химических показателей мочи: 2 – билирубин (BIL), 3 – белок (PRO), 4 – уроби-
линоген (URO), 5 – глюкоза (GLU), 6 – кетоны (KET), 7 – кровь (BLD), 8 – нитриты (NIT), 9 – pH, 10 –
удельный вес мочи (SG), 11 – лейкоциты (LEU), 12 – калибровочная зона (CAL), 13 – аскорбиновая
кислота (VC), 14 – микроальбумин (MALB), 15 – креатинин (CR), 16 – кальций (CA).
• Аскорбиновая кислота (витамин С): измерение основано на реакции Тильманса, в которой аскор-
биновая кислота восстанавливает реагент синего цвета 2,6-дихлориндофенолята натрия, который в
кислой среде имеет красную окраску.
• Билирубин: тест основан на образовании комплексного окрашенного соединения при взаимодей-
ствии билирубина с солью диазония в кислотной среде. Глубина цвета пропорциональна концентрации
билирубина.
• Кровь: гемоглобин и миоглобин катализируют реакцию окрашивания хромогена в зеленый цвет
Если в пробе присутствуют неразрушенные эритроциты, результат будет визуализироваться как зеле-
ные пятна на общем фоне тестовой зоны.
• Глюкоза: тест основан на ферментативной реакции с участием глюкозооксидазы и β-D-глюкозы.
Глюкозооксидаза окисляет β-D-глюкозу, в результате чего образуется глюкуроновая кислота и пере-
кись водорода. Перекись водорода, в свою очередь, изменяет цвет хромогена.
• Кетоны: тест основан на реакции Легаля. Нитропруссид натрия при взаимодействии с кетонами в
щелочной среде образует окрашенное соединение. Глубина цвета пропорциональна содержанию кето-
нов.
• Лейкоциты: измерение основано на реакции Малонея, в которой эстераза гранулоцитов гидроли-
зует в присутствии солей диазония образует окрашенное соединение.
• Нитриты: измерение основано на модифицированном методе Грисса. Индикаторная бумага пропи-
тана сульфаниловой кислотой, которая при реакции с нитритами, в результате которой тетрагид-
робензо[h]хинолин-3-ол приобретает красновато-фиолетовую окраску.
• pH: реакционная зона содержит двойной индикатор (бромтимоловый синий, метиловый красный).
• Белок: реакция основана на взамодействии альбумина с тетрабромофеноловым синим с образова-
нием соединения, которое в кислой срезе приобретает зеленый цвет.
• Удельный вес: метод основан на измерении pKs - логарифмического показателя произведения рас-
творимости ионов.
• Уробилиноген: измерение основано на цветной реакции уробилиногена солями диазония в кислой
среде, в результате которого образуется розовая или красная окраска.
5
• Микроальбумин: измерение основано на взаимодействии белков с фенолфталеиновым красите-
лем.
• Креатинин: в основе метода реакция взаимодействия креатинина с 3,5-динитробензойной кисло-
той в щелочной среде с образованием окрашенного соединения.
• Кальций: измерение основано на взаимодействии ионов кальция с тимоловым синим в щелочных
условиях с образованием окрашенного продукта.
12. Сведения о рабочих характеристиках
Чувствительность
Чувствительность определения каждого параметра приведена в таблице ниже.
Показатель
6
)ULG(
азокюлГ
)DLB(
ьворК
ытицокйеЛ
)UEL(
)ORP(
колеБ
)TIN(
ытиртиН
негонилиборУ
)ORU(
)LIB(
нибурилиБ
)TEK(
ынотеК
яавониброксА )CV(
атолсик
нимубьлаоркиМ
)BLAM(
)RC(
нинитаерК
)AC(
йицьлаК
13 3,4 17
Чувстви- 2,8 5 кле- 15 кле- 0,15 0,5 0,6 0,9 1,0
мкмоль мкмоль мкмоль/ 0,08 г/л
тельность ммоль/л ток/мкл ток/мкл г/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л
/л /л л
Точность
Разница между результатами исследований одних и тех же тестируемых образцов при различных кон-
центрациях контрольных растворов должна составлять ±1 уровень по шкале сравнения. Положитель-
ный контрольный раствор не должен давать отрицательных результатов и наоборот.
Повторяемость
Повторяемость результатов при анализе одного и того же образца тест-полосками для анализа мочи из
одной и той же партии должна быть не менее 90%.
Воспроизводимость
При исследовании одних и тех же образцов на тест-полосках из разных партий межсерийное расхож-
дение результатов не должно превышать 1 уровень по шкале сравнения.
Интерферирующие факторы:
Аскорбиновая кислота: интерференции не установлены.
Билирубин: высокая концентрация нитритов (> 2,5 мг/дл) или аскорбиновой кислоты (> 40 мг/дл) мо-
гут привести к ложноотрицательному результату. Повышенная концентрация уробилиногена или ме-
таболитов лекарственных средств могут приводить к ложноположительным результатам.
Кровь: ложноположительные реакции могут быть вызваны остатками перекиси, активностью микроб-
ной оксидазы или формалина. Концентрация нитритов (>10 мг/дл) может замедлить реакцию.
Глюкоза: концентрация аскорбиновой кислоты >20 мг/дл может привести к низким или ложноотри-
цательным результатам в образцах, в которых содержание глюкозы <50 мг/дл. При повышенном
удельном весе мочи чувствительность определения глюкозы снижается. Ложноположительные резуль-
таты могут быть вызваны остатками перекиси, или других веществ. Уровень кетонов (ацетоацетата)
до 100 мг/дл не влияет на анализ на глюкозу.
Кетоны: высокая концентрация пирувата может привести к изменению цвета, что влияет на резуль-
таты; хиноны и фталаты дают красное окрашивание в щелочной среде, что приводит к ложноположи-
тельным результатам.
Лейкоциты: концентрация белка до 5 г/л, концентрация глюкозы до 160 ммоль/л могут приводить к
заниженным и ложноотрицательным результатам. Формальдегид может быть причиной ложнополо-
жительных результатов.
Нитриты: концентрация аскорбиновой кислоты >20 мг/дл может приводить к заниженным или лож-
ноотрицательным результатам. Содержание красителей (пиридиум, свекольный красный и т. д.), в
моче приводит к ложноположительным результатам.
| Параметры | Шкала определяемых значений | Время ре- акции (с)1) | Модель | | |
| | | | AVE- 11C | AVE- 12C | AVE- 14C |
| Аскорбиновая кис- лота (VC) (ммоль/л) | Отриц., 0,6 (±), 1,4 (1+), 2,8 (2+), ≥5,6 (3+) | 60 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Билирубин (BIL) (мкмоль/л) | Отриц., 17 (1+), 51 (2+), ≥102 (3+) | 30 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Кровь (BLD) (кле- ток/мкл) | Отриц., (5-10) (±) 2), 25 (1+), 80 (2+), ≥200 (3+) | 60 | ✓ | ✓ | ✓ |
pH: интерференции не зафиксированы. Некорректные результаты могут быть вызваны бактериальным
загрязнением образцов.
Белок: сильнощелочная моча, дезинфицирующие средства и кровезаменители могут привести к лож-
ноположительным результатам; красители метиленовый синий, пиридин и красная свекла могут мас-
кировать изменения цвета и давать ложноотрицательные результаты.
Удельный вес: моча с pH>8 дает несколько заниженные результаты, а моча с pH <6 - немного завы-
шенные. Высокое содержание белка в моче может привести к получению завышенных значений.
Уробилиноген: присутствие красного соединения (например, феназопиридин) в кислой среде приво-
дит к ложноположительным результатам. Высокие концентрации билирубина вызывают желтую
окраску. Медленное появление синего или зеленого цвета может быть вызвано биливердином.
Микроальбумин: если моча загрязнена соединениями четвертичного аммония и некоторыми консер-
вантами или моющими средствами, это может привести к ложноположительному результату, а види-
мая кровь в моче может повлиять на результат анализа на белок.
Креатинин: если концентрация аскорбиновой кислоты не превышает 20 мг/дл, интерференция отсут-
ствует.
Кальций: высокая концентрация ионов магния >0,2 г/л может привести к завышению результатов.
Следующие потенциально интерферирующие вещества не оказывают влияния на результаты
тестирования:
- аскорбиновая кислота в концентрациях 10 мг/дл и 50 мг/дл не оказывает влияния на результаты ана-
лиза растворов билирубина в концентрации 17 мкмоль/л;
- нитриты в концентрации 2,5 мг/дл не оказывает влияния на результаты анализа растворов билиру-
бина;
- аскорбиновая кислота в концентрациях 25 мг/дл, 50 мг/дл и 100 мг/дл не оказывает влияния на ре-
зультаты анализа растворов эритроцитов в концентрации 25 клеток/мкл;
- концентрация нитритов выше 10 мг/дл не задерживает реакцию и не влияет на результаты анализа
растворов эритроцитов в концентрациях 25 клеток/мкл, 80 клеток/мкл и 200 клеток/мкл;
- ацетоуксусная кислота в концентрации 100 мг/дл не оказывает влияния на результаты анализа рас-
творов глюкозы в концентрациях 50, 100, 250, 500, 1000 мг/дл;
- аскорбиновая кислота в концентрации 50 мг/дл не оказывает влияния на результаты анализа раство-
ров глюкозы в концентрациях 100, 250, 500, 1000 мг/дл;
- бычий сывороточный альбумин в концентрации 5 мг/дл и глюкоза в концентрации 160 ммоль/л не
оказывает влияния на результаты анализа растворов лейкоцитов в концентрациях 15 клеток/мкл, 70
клеток/мкл, 125 клеток/мкл и 500 клеток/мкл;
- аскорбиновая кислота в концентрациях 25 мг/дл и 50 мг/дл не оказывает влияния на результаты ана-
лиза растворов нитритов в концентрации 0,06 мг/дл;
- аскорбиновая кислота в концентрации 25 мг/дл не оказывает влияния на результаты анализа раство-
ров креатинина в концентрациях 0,5, 1,5, 3,0 г/л;
- магний в концентрации 0,2 г/л не оказывает влияния на результаты анализа растворов кальция при
концентрациях 0,05, 0,1, 0,2, 0,4 г/л.
Функциональные характеристики изделия
7
| Глюкоза (GLU) (ммоль/л) | Отриц., 2,8 (±), 5,6 (1+), 14 (2+), 28 (3+), ≥56 (4+) | 60 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Кетоны (KET) (ммоль/л) | Отриц., 0,5 (±), 1,5 (1+), 4,0 (2+), 8,0 (3+), ≥16 (4+) | 60 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Лейкоциты (LEU) (клеток/ мкл) | Отриц., 15 (±), 70 (1+), 125 (2+), ≥500 (3+) | 60 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Нитриты (NIT) (мкмоль/л) | Отриц., положит. >13 ( + ) | 30 | ✓ | ✓ | ✓ |
| pH | 5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, ≥8,5 | 60 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Белок (PRO) (г/л) | Отриц., 0,15 (±), 0,3 (1+), 1,0 (2+), 3,0 (3+), ≥5,0 (4+) | 60 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Удельный вес мочи (SG) | 1,000, 1,005, 1,010, 1,015, 1,020, 1,025, ≥1,030 | 60 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Уробилиноген (URO) (мкмоль/л) | 3,4 (норма), 17 (±), 35 (1+), 70 (2+), 140 (3+), ≥200 (4+) | 60 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Микроальбумин (MALB) (г/л) | <0,08, 0,08, 0,12 | 60 | | ✓ | ✓ |
| Креатинин (CR) (ммоль/л) | 0,9, 4,4, 8,8, 17,6, ≥ 26,5 | 60 | | | ✓ |
| Кальций (CA) (ммоль/л) | 1,0, 2,5, 5,0, 7,5, ≥10 | 60 | | | ✓ |
| Калибровочная зона (CAL) | Не содержит реагентов, позволяет производить коррекцию из- мерительного оборудования в случае нарушения естествен- ного цвета мочи для получения точных результатов. | – | ✓ | ✓ | ✓ |
| Показатель | Наименование | коэффициент Каппы Коэна (κ) | | | Вывод |
| | | Тест-полоски AVE для ана- лиза мочи ко- лориметриче- ским методом AVE-11C | Тест-полоски AVE для ана- лиза мочи ко- лориметриче- ским методом AVE-12C | Тест-полоски AVE для ана- лиза мочи коло- риметрическим методом AVE- 14C | |
| GLU | Глюкоза | 0,75 | 0,74 | 0,75 | результаты демонстрируют высокую со- гласованность |
| BLD | Кровь | 0,80 | 0,77 | 0,79 | результаты демонстрируют высокую со- гласованность |
| LEU | Лейкоциты | 0,69 | 0,71 | 0,69 | результаты демонстрируют высокую со- гласованность |
1) – время достижения устойчивых результатов окраски зоны реакции
2) – на шкале сравнения приведены 2 поля с возможной вариацией окрашивания.
Сведения о данных, полученных в ходе клинических испытаний, проведенных на территории
Российской Федерации.
В ходе клинических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации, для статистиче-
ской оценки функциональных характеристик тест-полосок и правильности измерения на образцах па-
циентов в качестве критериев приемлемости использовались:
1. Коэффициент Каппы Коэна (к) для всех параметров, кроме удельного веса мочи (SG) и pH.
Для оценки согласованности использовались следующие критерии:
0,81<к≤1 - полная согласованность;
0,61<к≤0,81 - высокая согласованность;
0,4<к≤0,61 - умеренная согласованность;
0<к≤0,4 - низкая согласованность.
Были получены данные, свидетельствующие о высокой степени согласованности данных:
8
| Показатель | Наименование | коэффициент Каппы Коэна (κ) | | | Вывод |
| | | Тест-полоски AVE для ана- лиза мочи ко- лориметриче- ским методом AVE-11C | Тест-полоски AVE для ана- лиза мочи ко- лориметриче- ским методом AVE-12C | Тест-полоски AVE для ана- лиза мочи коло- риметрическим методом AVE- 14C | |
| PRO | Белок | 0,85 | 0,86 | 0,87 | результаты демонстрируют полную со- гласованность |
| NIT | Нитрит | 0,83 | 0,83 | 0,82 | результаты демонстрируют полную со- гласованность |
| URO | Уробилиноген | 0,93 | 0,94 | 0,95 | результаты демонстрируют полную со- гласованность |
| BIL | Билирубин | 0,90 | 0,89 | 0,87 | результаты демонстрируют полную со- гласованность |
| KET | Кетоны | 0,75 | 0,76 | 0,75 | результаты демонстрируют высокую со- гласованность |
| VC | Аскорбиновая кислота | 0,94 | 0,93 | 0,93 | результаты демонстрируют полную со- гласованность |
| MALB | Микроальбу- мин | - | 0,93 | 0,93 | результаты демонстрируют полную со- гласованность |
| CR | Креатинин | - | - | 0,89 | результаты демонстрируют полную со- гласованность |
| CA | Кальций | - | - | 0,73 | результаты демонстрируют высокую со- гласованность |
| Модель тест-полоски | SG | pH |
| Тест-полоски для анализа мочи AVE-11C | 0,99540 | 0,99778 |
| Тест-полоски для анализа мочи AVE-12C | 0,99541 | 0,99777 |
| Тест-полоски для анализа мочи AVE-14C | 0,99546 | 0,99776 |
2. Коэффициент корреляции для оценки параметров удельный вес мочи (SG) и pH.
Анализ коэффициента корреляции параметров удельный вес мочи (SG) и pH показал:
Согласно шкале Чеддока такие коэффициенты корреляции соответствуют очень высокой силе корре-
ляционной связи. Полученные расчетные данные позволяют сделать вывод о достоверном соответ-
ствии результатов определения исследуемых величин.
Приведенные выше результаты клинических исследований доказывают, что данное медицинское изде-
лие эквивалентно аналогичным изделиям, представленным на рынке, соответствует требованиям эф-
фективного и безопасного применения и успешно прошло клиническое исследование.
13. Описание, состав
Требования к внешнему виду, агрегатному состоянию компонентов, приведены в таблице ниже
Изделие Характеристика
Тест-полоски AVE для анализа мочи коло- Поверхность тест-полоски гладкая, без заусенцев.
риметрическим методом AVE-11C Индикаторные реакционные зоны надежно закреп-
Тест-полоски AVE для анализа мочи коло- лены, без дефектов.
риметрическим методом AVE -12С Внешний вид индикаторной реакционной зоны акку-
Тест-полоски AVE для анализа мочи коло- ратен, цвет - однородный, без пятен и разводов.
риметрическим методом AVE-14C
Основные компоненты изделия
Состав реагентов приведен в таблице ниже
Изделие Основные компоненты
Тест-полоски AVE Аскорбиновая кислота (VC): 2,6-дихлориндофенол натрия; Гексадецилтри-
для анализа мочи метиламмоний бромид.
9
| Изделие | Основные компоненты |
| колориметрическим методом AVE-11C | Билирубин (BIL): 2,4-дихлорбензолдиазония тетрафторборат; 7-(2,3-дигид- роксипропил) теофиллин. Кровь (BLD): Гидропероксид кумила; Тетраметилбензидин. Глюкоза (GLU): Глюкозооксидаза; 4-Аминоантипирин. Кетоновые тела (KET): Нитропруссид натрия; Тритон Х-100. Лейкоциты (LEU): 3- (N-тозил-L-аланинилокси) -5-фенилпиррол; Двойная соль 2-метокси-4-морфолинобензодиазония хлорида и хлорида цинка. Нитриты (NIT): Дигидрохлорид N-1-Нафтилэтилендиамина; L-(+)-Винная кислота. pH: Метиловый красный; Бромтимоловый синий. Белок (PRO): Тетрабромфеноловый Синий; Твин-20. Удельный вес мочи (SG) при 23°C: Бромтимоловый синий; Сополимер мети- лвинилового эфира с малеиновым ангидридом. Уробилиноген (URO): Быстрорастворимая цинковая соль синего цвета B; Кофеин. |
| Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом AVE -12С | Дополнительно к вышеуказанным в разделе Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом AVE-11C: Микроальбумин (MALB): Сульфонированный фталеиновый краситель; Твин-20. |
| Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом AVE-14C | Дополнительно к вышеуказанным в разделе Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом AVE-11C и AVE -12С: Креатинин (CR): 3,5-динитробензойная кислота; Гидроксид натрия. Кальций (CA): о-Крезолфталеин комплексон; Твин-20. |
14. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов
Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит калибраторов и контрольных
материалов с приписанным значением.
15. Меры предосторожности
− Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения.
− Перед началом работы изучите инструкцию по применению. Тщательно следуйте требованиям ин-
струкции, нарушение требований может привести к искажению результатов теста.
− Перед тестированием ознакомьтесь с эксплуатационной документацией и мерами предосторожно-
сти при работе с анализатором мочи.
− Не используйте тест-полоски после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания
срока годности перед проведением тестирования.
− Перед началом тестирования необходимо настроить параметры анализатора мочи согласно указа-
ниям, приведенным в руководстве по эксплуатации.
− Не используйте тест-полоски, если их внутренняя упаковка повреждена.
− Со всеми образцами следует обращаться как с потенциально инфекционными. Необходимо исполь-
зовать средства индивидуальной защиты. Меняйте перчатки, чтобы избежать перекрестного загрязне-
ния между образцами. Обращение с образцами и отходами должно соответствовать соответствующим
требованиям, изложенным в местных, государственных и национальных нормативных актах.
− Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами.
Соблюдайте большую осторожность при работе с изделием и образцами пациентов.
− В случае какого-либо серьезного инцидента, произошедшего с данным медицинским изделием во
время его использования, сообщите об этом уполномоченному представителю производителя.
10
Предупреждения и меры предосторожности, указанные на упаковке изделия:
Только для химического анализа мочи.
Важно:
− Не прикасайтесь к реакционным зонам.
− Избегайте попадания прямых солнечных лучей и храните при комнатной температуре и влажности
воздуха не выше 30%.
− Используйте тест-полоску сразу после извлечения из контейнера.
− Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению.
− Не используйте после истечения срока годности.
16. Ограничения метода
Результаты тестирования не могут использоваться как единственное основание для диагностики или
исключения заболевания. Для постановки диагноза необходимо учитывать данные истории болезни,
физикальных, лабораторных и инструментальных методов обследования.
Результат исследования зависит от соблюдения условий преаналитического этапа. Ошибки могут
привести к неправильному результату.
17. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием.
Данное изделие не содержит специальных технических или программных средств, ограничивающих
взаимозаменяемость медицинских изделий. Однако, производителем было валидировано и рекомен-
дуется совместное использование с указанными ниже медицинскими изделиями:
Анализатор мочи производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (Аве Саенс энд Текнолоджи Ko.,
Лтд.), например:
− Анализатор мочи полуавтоматический AVE-733A, производства AVE Science & Technology Co.,
Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx);
− Анализатор автоматический физико-химических показателей мочи AVE-752, производства AVE
Science & Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx);
− Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772, производства AVE Science & Technology
Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx);
- Набор контрольных материалов для анализа физико-химических показателей мочи на анализаторах
мочи серии AVE, производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko.,
Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx).
При эксплуатации изделия следует использовать средства индивидуальной защиты, например, защит-
ную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законода-
тельства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
18. Применение изделия.
Тест-полоски готовы к применению. В случае, если изделие хранилось в холодильнике – перед приме-
нением, дайте ему достичь комнатной температуры.
Извлеките необходимое количество тест-полосок непосредственно перед проведением анализа и
плотно закройте контейнер.
Для ручного тестирования:
1. Опустите тест-полоску в тщательно перемешанный образец свежей мочи на 1~2 секунды так,
чтобы были покрыты все участки реагентных зон.
11
2. Удалите излишки мочи с полоски, вытерев край полоски о контейнер для мочи или протерев
его впитывающей бумагой.
3. Во избежание взаимодействия с соседними реакционными зонами во время инкубации держите
полоску в горизонтальном положении.
4. Через 60 секунд после погружения тест-полоски сравните окраски реакционных зон со шкалой
сравнения на контейнере. Частичное окрашивание реагентных зон, например, вдоль краев или более
чем через 2 минуты после погружения в свежий образец мочи указывает на недействительный резуль-
тат анализа, который не подлежит интерпретации.
Для исследования на анализаторе:
Перед тестированием необходимо убедиться, что тест-полоска совместима с анализатором мочи.
Необходимо следовать указаниям руководства по эксплуатации на анализатор мочи.
Методы контроля качества
1. Необходимо разработать внутрилабораторную схему проведения контроля качества тест-полосок
для анализа мочи.
2. Проведите параллельные тестирования клинических образцов, положительного и отрицательного
контрольных материалов.
3. При получении результатов, не соответствующих целевым значениям, следует провести проверку
не только качества тест-полосок, но и контрольных материалов в отношении их срока годности и воз-
можного загрязнения.
4. Для проверки рекомендуется использовать контрольные материалы из одной упаковки для теку-
щего контроля качества (в течение дня). Для тестирования рекомендуется применять положительный
и отрицательный контрольные материалы.
5. Допустимым результатом теста является отличие от целевых значений в пределах ±1, в противном
случае фиксируется отклонение от нормы.
Референсные значения
Референтные значения определяются на основании результатов клинического анализа мочи здоровых
людей. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный диапа-
зон.
Анализ и интерпретация результатов.
При ручном тестировании:
Необходимо визуально сравнить цвет реакционных зон на тест-полоске с цветовой схемой, указан-
ной на этикетке флакона, через 60 секунд при хорошем освещении.
Результаты тестов на билирубин (BIL) и нитриты (NIT) оцениваются через 30 секунд.
Изменения цвета, которые появляются вдоль краев реагентных зон или спустя 2-х минут не имеют
диагностической значимости и не подлежат интерпретации.
Для исследования на анализаторе:
При интерпретации результатов с помощью анализаторов мочи AVE, выполняйте указания, приве-
денные в соответствующем руководстве по эксплуатации анализатора мочи.
19. Условия применения, хранения и транспортировки
Условия применения:
Применять при температуре от +15 °C до +30 °C и относительной влажности воздуха – 30 - 70%.
12
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре от +2℃ до +30 ℃ и относительной
влажности воздуха не более 30%, в плотно закрытом контейнере в упаковке производителя.
При соблюдении условий хранения невскрытое изделие остается стабильным до даты истечения срока
годности, указанной на этикетке, после вскрытия контейнера тест-полоски остаются стабильными в
течении 1 месяца.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Условия транспортировки:
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соот-
ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Транспортирование изделия при температуре от +2℃ до +30 ℃ и относительной влажности воздуха
не более 80%, в плотно закрытом контейнере в упаковке производителя.
Изделия, транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
20. Срок годности и сведения о стабильности
Срок годности изделия составляет 18 месяцев.
При хранении в защищенном от света и влаги месте при температуре от +2℃ до +30 ℃ невскрытое
изделие остается стабильным до даты истечения срока годности, указанной на этикетке. После вскры-
тия контейнера тест-полоски остаются стабильными в течении 1 месяца при хранении в защищенном
от света и влаги месте при температуре от +2℃ до +30 ℃ в плотно закрытом контейнере в упаковке
производителя.
21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),
взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами
Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит материалов животного и
(или) человеческого происхождения.
22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто-
жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Не использованные тест-полоски с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются
(утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи-
кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом
в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче-
ского благополучия.
23. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со-
блюдении условий транспортировки, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании тест-полосок по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
13
| Символ | Значение | Символ | Значение |
| | Код партии | | Изготовитель |
| | Использовать до | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
| | Температурный диапазон | | Символ сертификации СЕ |
| | Запрет на повторное применение | | Обратитесь к инструкции по при- менению или к инструкции по применению в электронном виде |
| | Дата изготовления | | Не допускать воздействия сол- нечного света |
| | Медицинское изделие для диагно- стики in vitro | | Не допускать воздействия влаги |
| Обозначение стандарта | Наименование стандарта |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования |
| ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильно- сти реагентов для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор- мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требова- ния |
| ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
24. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ»
(ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»)
Адрес Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворе-
чье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1
Номера телефонов 8-800-777-87-23; +7-499-579-33-03
Адрес электронной почты hotline@mirus-medical.com
25. Символы, используемые при маркировке
Маркировка изделия содержит следующие символы:
26. Перечень стандартов
Список применимых стандартов Российской Федерации:
14
| Обозначение стандарта | Наименование стандарта | | |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин- ским изделиям | | |
| ГОСТ Р 51352-2013 | | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы | |
| | | испытаний | |
27. Список использованной литературы:
1) CLSI EP07 Интерференционное тестирование в клинической химии, 3-е издание
2) CLSI EP09c Сравнение процедур измерения и оценка смещения с использованием образцов
пациентов, 3-е издание
3) CLSI EP05-A3 Оценка точности процедур количественных измерений, 3-е издание
4) Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о
медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / EC и Решение
Комиссии 2010/227 / EU
15