Набор калибраторов для количественного определения ассоциированного с беременностью белка плазмы А в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PAPP-A CalSet cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
PAPP-A CalSet
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для количественного определения ассоциированного с
беременностью белка плазмы А в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (РАРР-А CalSet cobas e
analyzers)
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
Ч ООО «Рош Диагностика Рус»
Воронина И.А.
енности от 02.02.2026 г.)
верждения: 18.03.2026 г.
2026
Россия, 115114, Москва, Тел.: +7 (495) 229 6999
000 «Рош Диагностика Рус» ул. Летниковскаядо,м 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 6264
Бизнес-центр “Вивальди Плаза” rocheru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld. 3 Тел.: +7 (495) 229 6999
Business Center “Vivaldi Plaza” Факс: +7 (495) 229 6264
115114, Moscow, Russia www.roche.r
04854101500V8.0
PAPP-A CalSet
04854101200 04854101500 4 × 1.0 мл
Русский P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Назначение
Набор калибраторов PAPP‑A CalSet предназначен для калибровки Меры предосторожности при утилизации:
количественного теста Elecsys PAPP‑A на иммунохимических
анализаторах cobas e. P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Теоретическое обоснование
PAPP‑A CalSet представляет собой лиофилизированную сыворотку Опасные компоненты
крови человека с добавленным PAPP‑A человека (рекомбинантный) в
▪ 2‑метил‑2H‑изотиазол‑3‑она гидрохлорид
2 диапазонах концентраций.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента. GHS.
Реагенты — рабочие растворы Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
▪ PAPP‑A Cal1: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1 Все материалы человеческого происхождения следует рассматривать
каждый. как потенциально инфицированные. Все продукты, полученные из
крови человека, изготавливаются только из крови доноров, в которой
▪ PAPP‑A Cal2: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
по результатам индивидуального обследования не было обнаружено
каждый.
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу
Человеческий PAPP‑A ( рекомбинантный) в 2 диапазонах гепатита С и ВИЧ. Методы обследования предусматривают
концентраций (около 75 мМЕ/л и около 2500 мМЕ/л) в матрице использование тестов, которые были одобрены Управлением по
сыворотки крови человека. санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными
Значения калибратора средствами США (FDA) или соответствуют правовым нормам
Европейского союза и Европейского парламента (Регламент ЕС
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном
IVDR 2017/746/EС, директива IVDD 98/79/EC, Приложение II,
штрихкоде (который доступен через cobas link).
Список A).
Прослеживаемость: Тест Elecsys PAPP‑A был стандартизирован Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не способен с
относительно коммерчески доступного теста PAPP‑A, который, в свою абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск наличия
очередь, стандартизирован относительно Международного инфекции, с данным материалом следует обращаться с таким же
стандартного образца ВОЗ IRP 78/610. уровнем предосторожностей, как и с образцом, полученным у любого
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
Меры предосторожности и предупреждения
инструкциям ответственных органов здравоохранения.1,2
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
лабораторным персоналом. Соблюдайте стандартные меры Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
предосторожности, требуемые при обращении со всеми образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
лабораторными реагентами. Приготовление рабочего раствора
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических Растворите содержимое 1 флакона, осторожно добавив ровно 1.0 мл
лабораторий: дистиллированной или деионизированной воды и оставив флакон в
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в перемешайте, избегая образования пены.
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
Вредное воздействие на окружающую среду: комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
утилизации. этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному аликвоты в морозильную камеру и храните при ‑20 °C (± 5 °C).
пользователю по запросу. На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим процедура.
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008: Обратите внимание! Анализаторы cobas e 402, cobas e 602 и
cobas e 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
флакона на 180° в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Предупреждение
Хранить при 2‑8 °C.
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями. Стабильность растворенных калибраторов:
Меры предосторожности: при -20 °С (± 5 °С) 3 месяца (допускается только
однократное замораживание)
P261 Избегайте вдыхания пыли.
на борту анализаторов при до 5 часов
P273 Не допускать попадания в окружающую среду. 20‑25 °C
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
P280 Носите защитные перчатки.
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Ответные действия:
Состав набора
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться ▪ PAPP‑A CalSet, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона с
за медицинской консультацией / помощью. закрывающимися крышками и этикетками, 2 × 6 этикеток для
флаконов
2025-06, V 8.0 Русский 1 / 2
04854101500V8.0
PAPP-A CalSet
Необходимые материалы (не входят в набор):
▪ 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
▪ Иммунохимические анализаторы cobas e и реагенты для теста
Elecsys PAPP‑A
▪ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20‑25 °C.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству пользователя или руководству оператора конкретного
анализатора, соответствующим инструкциям для соответствующих
аппликаций и инструкциям по применению.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
GTIN Номер в системе международной торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2025, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
www.roche.com
+800 5505 6606
2 / 2 2025-06, V 8.0 Русский
Приложение 1(Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Для клинической лабораторной диагностики Набор калибраторов стабилен до окончания указанного срока
годности (максимально 29 месяцев с даты изготовления. Дату
Показания изготовления см. на упаковке).
Набор калибраторов PAPP‑A CalSet предназначен для
калибровки количественного теста Elecsys PAPP‑A на Подтверждение метрологической прослеживаемости
иммунохимических анализаторах cobas e. калибровки): допустимый процент отклонения (наклон) в
пределах 5%
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной Комплект поставки
диагностики. В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для количественного определения
Побочные действия ассоциированного с беременностью белка плазмы А в
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на
диагностики. анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PAPP-A
CalSet cobas e analyzers),
Демографические аспекты в составе:
Медицинское изделие может применяться в соответствии с 1. Калибратор 1 (PAPP‑A Cal1), флакон, объем 1,0 мл–2
назначением без ограничений по популяционно- шт.;
демографическим аспектам 2. Калибратор 2 (PAPP‑A Cal2), флакон, объем 1,0 мл–2
шт.;
Конкретизация профессионального уровня пользователей: 3. Карта со штрих-кодом–1 шт.;
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский 4. Флакон пустой–4 шт.;
лабораторный техник (фельдшер-лаборант) 5. Этикетка для флакона–12 шт.;
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ применению. Инструкция по применению предоставляется
Общие Вынести из опасной зоны. пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
рекомендации Показать эти правила техники применению не вложена физически в состав каждой упаковки
безопасности оказывающему помощь изделия, при этом она печатается отдельнои предоставляется
врачу. пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Не оставлять пострадавшего без Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
присмотра. инструкции по применению необходимо обратиться к
При вдыхании Если пациент находится в Уполномоченному представителю производителя на
бессознательном состоянии, уложите его территории РФ:
в горизонтальное положение и обратитесь Общество с ограниченной ответственностью «Рош
за медицинской помощью. Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Если симптомы не исчезнут, вызвать Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
врача. 229-62-64.
При попадании на При попадании на кожу промыть обильно
кожу водой. Необходимые материалы (не входят в набор)
При попадании в В качестве меры предосторожности 11776576322 Расходные материалы и принадлежности
глаза промыть глаза водой. для анализатора иммунохимического
Снять контактные линзы. электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk): Набор
Защитить неповрежденный глаз. флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов
При промывании держите глаз широко (CalSet Vials), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
открытым. Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00475.
Если раздражение глаз сохраняется, Иммунохимические анализаторы cobaseи реагенты
обратитесь к специалисту тестаElecsysPAPP-A.
При попадании в Очистить просвет дыхательных путей. Дистиллированная или деионизированная вода.
желудок Не давать молоко или алкогольные
напитки. Для более подробной информации касательно дополнительных
Ни в коем случае не пытаться дать что- необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
либо через рот человеку без сознания. инструкциям по применению тестов и руководству пользователя
Если симптомы не исчезнут, вызвать на анализатор.
врача
Наиболее важные При контакте с кожей может вызывать Перечень применяемых стандартов
симпто- мы и аллергическую реакцию. Набор калибраторов соответствует требованиям,
воздействия, как устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
ост рые, так и оборудованияin vitro диагностики.
отсроченные.
Медицинские изделия для диагностики in
Врачу на заметку Лечить симптоматично
EN ISO 18113- vitro. Информация, предоставленная
1:2011 изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
pH(растворенного)
6,2- 7,6
Срок годности
2025-06, V 8.0 Русский 1/5
| ENISO18113- 2:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования |
| EN ISO 15223- 1-2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностикиin vitro. |
| IEC 62366:2008 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ENISO 23640:2015 (гармонизиро ван с международн ымISO 23640:2011) | Медицинские из делия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с применением медицинских изделий дляinvitro диагностики |
| EN 13975:2003 | Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты |
| EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. |
| ENISO 17511:2021 (гармонизиро ван с международн ым ISO 17511:2020) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека |
Приложение 1(Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Габаритные размеры крышек флаконов:
Внешний диаметр с насечками: 17,4 мм ±10%
Высота: 12,0 мм ±10%
Крышка откручивается.
Параметры пустых флаконов:
Размеры (высота/диаметр): 50,5 мм ± 10% / 14.5 мм ± 10% (без
крышки).
Габаритные размеры крышек пустых флаконов:
Длина (всей крышки) 17,6 мм ± 10%
Ширина (всей крышки) 17,6 мм ± 10%
Высота (всей крышки) 13,6 мм ± 10%
Крышка защелкивается.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина х высота): 127 мм ± 10% x 90 мм± 10% x 67 мм ± 10%.
Вес: 108 г (-15%+10%)
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделия упакованы
герметично.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к
инструкции по
Медицинское
применению или к
изделие для
инструкции по
диагностикиin vitro
применению в
электронном виде
Номер по каталогу Код партии
Изготовитель Использовать до
*Дата стандарта указана в соответствии с текущими
стандартами, применимыми к медицинскому изделию. Знак CE с
Компания ведет постоянную работу в области качества и, таким идентификационны
образом, при обновлении стандарта начинает работу по проверке м номером Содержимое
на соответствие медицинского изделия обновленному нотифицированного
стандарту. Срок перехода на обновленный стандарт органа
регламентирован законодательством ЕС, которого Компания,
как производитель медицинского изделия, строго Температурный Глобальный номер
придерживается. диапазон предмета торговли
Упаковка
Параметры флаконов с PAPP‑A Cal1 и Cal2 (калибратор 1 и Восклицательный
Дата изготовления
калибратор 2) знак*
1. Калибратор 1 (PAPP‑A Cal1)–флакон с крышкой
белого цвета;
Объем после
2. Калибратор 2 (PAPP‑A Cal2)–флакон с крышкой
восстановления или QR–код
черного цвета
смешивания
Первичная упаковка: флакон
Размеры (диаметр/ высота): 17,4 мм ±10% /39,5 мм ±10% Уникальный Телефон горячей
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов идентификатор линии
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов. изделия
Метод забора: аспирация. Отпускается только
Дистрибьютор
по рецепту врача
2025-06, V 8.0 Русский 2/5
Приложение 1(Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Биологические
риски
*Символ «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент
Европейского парламента и Совета Европейского союза
1272/2008 от 16декабря 2008г. о классификации, маркировке и Маркировка флаконовкалибраторов
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий 1. Наименование
Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент 2. Номер по каталогу
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН 3. Объем калибратора после восстановления или
«Согласованная на глобальном уровне система классификации смешивания
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд.10. 4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
Данные документы отсутствуют в национальной системе 5. Температурный диапазон
стандартизации Российской Федерации. 6. Восклицательный знак
7. Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412
8. Использовать до
Маркировка картонной упаковки
9. Код партии
1. Наименование
10. Штрих код
2. Номер по каталогу
11. Логотип изготовителя
3. Содержимое
12. Биологические риски
4. Количество флаконов калибраторов и объем калибратора
после восстановления или смешивания
Маркировка пустых флаконов
5. Название и адрес изготовителя
1. Наименование
6. Страна происхождения
2. Номер по каталогу
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
3. Использовать до
8. Знак CE с идентификационным номером
4. Код партии
нотифицированного органа
5. Штрих-код
9. Температурный диапазон
6. Логотип изготовителя
10. Обратитесь к инструкции по применению или к
7. Восклицательный знак
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
8. Бтологические риски
ресурс с эксплуатационной документацией
11. Код партии
Макет маркировки на русском языке
12. Использовать до
13. Дата изготовления Набор калибраторов для количественного определения
14. QR-код ассоциированного с беременностью белка плазмы А в сыворотке
15. Логотип изготовителя крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
16. Глобальный номер предмета торговли модулях иммунохимических cobas e (PAPP-A CalSet cobas e
17. Восклицательный знак analyzers),
18. Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412 в составе:
19. Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261, Р273, 1. Калибратор 1 (PAPP‑A Cal1), флакон, объем 1,0 мл–2 шт.;
P280 2. Калибратор 2 (PAPP‑A Cal2), флакон, объем 1,0 мл–2 шт.;
20. Кодовые обозначения ответных действий: Р333 + Р313, 3. Карта со штрих-кодом–1 шт.;
Р362+Р364 4. Флакон пустой–4 шт.;
21. Кодовое обозначение мер предосторожности при 5. Этикетка для флакона–12 шт.;
утилизации: P501 Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20594 (Номер
22. Уникальный идентификатор изделия ЕРУЛ___________) от_________
23. Дистрибьютор Срок годности см. на упаковке
24. Отпускается по рецепту Температура хранения см. на упаковке
25. Телефон горячей линии в ЕС Номер лота см. на упаковке
26. Биологические риски
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
Примечание:
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Матричный код (двумерный матричный код данных) на
Германия
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Уполномоченный представитель производителя на территории
Данная информация также представлена на самой маркировке
РФ:Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
упаковке товара.
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
Для считывания матричного кода просим использовать
moscow.reception2_dia@roche.com
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Кат. номер04854101200
2025-06, V 8.0 Русский 3/5
Приложение 1(Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Требования к маркировке групповой упаковки Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
(транспортной тары), установленные изготовителем жидкостями пациентов, инфекционными больными,
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки инфицированное или потенциально инфицированное
используется только для перемещения изделия с микроорганизмами 3-4 групп патогенности утилизировать как
производственной площадки до собственного склада эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на осуществляться согласно требованиям законодательства, а
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта также в соответствии с протоколами медицинского учреждения,
фиксирована. где используются данные медицинские изделия.
Условия транспортировки Гарантийные обязательства
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
проверки. Международные символы на упаковке и специальные Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что набор калибраторов
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта Производитель гарантирует безопасность медицинского
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
неправильного обращения или повреждения немедленно жизни, здоровью человека и окружающей среде при
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche использовании набора реагентов по назначению в условиях,
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к предусмотренных производителем.
региональному поставщику. Производитель гарантирует стабильность реагентов до
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в окончания срока годности при соблюдении условий
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами транспортирования, хранения и применения, указанных в
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. инструкции.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности. годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
Стерилизация СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
использованию и/или стерилизации пользователем. ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
Требования к охране окружающей среды ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
предосторожности, указанных в инструкции. работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Утилизация Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
набор калибраторов неиспользованных с истекшим сроком площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы Претензии по качеству (рекламация)
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические регулируется гражданским правом. Рекламация может
требования к содержанию территорий городских и сельских предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым условиями договора.
помещениям, эксплуатации производственных, общественных По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
помещений, организации и проведению санитарно- необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или производителя.
больничными нормативными требованиями. В случае рекламации обращаться к производителю и / или
Правильное обращение с медицинскими отходами будет уполномоченному представителю производителя.
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды. Примечание:
Утилизация отходов упаковки. Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму cobas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности иммунологических и фотометрических анализов, с
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
пациентов и инфекционными больными утилизировать как регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
эпидемиологически безопасные отходы, по составу модулей cоbas с 303, cоbas e 402).
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21. cobas e 411: Анализатор иммунохимический
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
использованных реагентов.
2025-06, V 8.0 Русский 4/5
Приложение 1(Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
принадлежностями, производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas e 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cоbas c 501
и cobas e 601).
сobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
сobas е 801:
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
ассоциированного с беременностью белка плазмы А в сыворотке
крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys PAPP-A cobas e
analyzers/PAPPA), производства "Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany;, регистрационное удостоверение РЗН
2023/20591
Набор реагентов для определения PAPP-A, производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02120
2025-06, V 8.0 Русский 5/5