УТВЕРЖДАЮ
ый директор
«АБРИС+»
Марковский
тября 2025 г.
Данные о потребительской упаковке
in vitro:
медицинского изделия для диагностики
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина в
сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
Макеты и образцы вторичной упаковки стр. 2
Макеты и образцы первичной упаковки стр. 8
1
1.
Макеты и образцы вторичной упаковки
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина
~ НПФ
в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом ~АБРИС+
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
Коробка из картона ДJIЯ потребительской тары
для паковки компонентов набо а
1, 1
Коробка №12 Для Комплектации № № О
Цветной макет
= (±5)
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ 90х90х70 мм
Фотог а ическое изоб ажение общего вида
2
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина
~ НПФ
в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом ~АБРИС+
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки 1к:омпонентов набо а
Коробка №11 Для Комплектации №2, №3, №6,№7
Цветной макет
обки в сложенном виде: ДхШхВ = 140х70х60 ±5) мм
Фотог а ическое изоб ажение общего вида
3
Набор реагентов для количественного определе:ния концентрации холестерина
~ НПФ
в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом ~АБРИС+
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки 1к:омпонентов набо а
Коробка №10 Для Комплектации №11
Цветной макет
= (±5)
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ 140х100х65 мм
Фотог а ическое изоб ажение общего вида
4
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина
~ НПФ
в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом ~АБРИС+
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки 1к:омпонентов набо а
Коробка №16 Для Комплектации №5,№9, №12
Цветной макет
обки в сложенном виде: Дх.ШхВ = 230х160х70 (±5) мм
Фотографическое изображение общего вида
5
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина в
~ НПФ
сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом ~АБРИС
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки компонентов набо а
Коробка № 19 Для Комплектации № 14-18
Цветной макет
обки в сложенном виде: Дх.ШхВ = 155xl 10xl 10 (±5) мм
Фотографическое изображение общего вида
7
| Набор реагентов для количественного опр<~деления концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 | | ~ нпФ ~АБРИС+ |
| Флаконы пластиковые с винтовой крышкой, поступающей в комплекте с флаконом, для паковки жидких еагентов | | |
| Схематическое изображение (макет) t о с.о ,043,5 (!) 0) 41 | Характеристики 50 Вместимость: мл Габаритные размеры: -высота (с крышкой): 60,0±3,0 мм; - 43,50±3,0 диаметр: мм. Для упаковки 1 Монореагента для Комплектаций № 1 10, Реагента для Комплектаций № №11 Вместимость: 100 мл Габаритные размеры: - 96,0±3,0 высота (с крышкой): мм; - 41,0±3,0 длина: мм; - 41,0±3,0 ширина: мм; Для упаковки Монореагента для Комплектаций №2 1 Реагента для Комплектаций №6 | |
| 54 | 250 Вместимость: мл Габаритные размеры: - 124,0±5,0 высота (с крышкой): мм; - 54,0±3,0 длина: мм; - 54,0±3,0 ширина: мм; Для упаковки Монореагента для Комплектаций №3, №4,№5 1 7 Реагента для Комплектаций № ,№8, №9,№12,№13 | |
2.
Макеты и образцы первичной упаковки
8
Вместимость: 17 мл
Габаритные размеры:
-длина: 24,5 ± 2,0 мм;
- 11,5±2,0
ширина: мм.
-высота (с крышкой): 93,6±3,0 мм.
Для упаковки
14
Монореагента для Комплектаций №
с.о
(О_ С'1
С") О)
СХ)
24,5
Вместимость: 70 мл
Габаритные размеры:
- 79,0±3,0
длина: мм;
-ширина 1: 8,0± 1,0 мм;
- 2: 18,6±2,0
ширина мм;
- 100±5,0
высота (с крышкой): мм.
Вид 1
Для упаковки
Монореагента для Комплектаций
№ 15,№16.
(D
СХ) .С,.Х..).
79
9
| о со, .о,.... со, 79 <D .,....~ ~ - - - -~ со со | Вместимость: 70 мл Габаритные размеры: -длина: 79,0±3,0 мм; - 1: 8,0±1,0 ширина мм; -ширина 2: 18,6±2,0 мм; - 100±5,0 высота (с крышкой): мм. Вид2 Для упаковки Монореагента для Комплектаций 17 № |
| Пробирки пластиковые с винтовой крышкой, поступающей в комплекте с пробиркой, для паковки жидких еагентов | |
| (Q) | Вместимость: 2 мл Габаритные размеры: - 47,0±3,0 высота (с крышкой): мм; - 10,0±2,0 диаметр: мм. Для упаковки 1-4, Калибратора для Комплектаций № №6-8, №10-18. Реагента 2 для Комплектаций №6, №10,№11 |
Вместимость: 35 мл
Габаритные размеры:
-длина: 34,0±3,0 мм;
- 1: 14,0±2,0
ширина мм;
-ширина 2: 18,6±2,0 мм;
- 100±5,0
высота (с крышкой): мм.
Для упаковки
Монореагента для Комплектации
со о
со ~ № 18
34
<D
00 .",S..I.".
10
Вместимость: 5 мл
Габаритные размеры:
-высота (с крышкой): 61,0±3,0 мм;
1
- 16,0±2,0
диаметр: мм.
Для упаковки
.....
Калибратора для Комплектаций №5,
с.о
№9
2
о Для упаковки Реагента
для Комплектаций №7, №8, №9, №12
Флаконы из тёмного стекла, дополнительно укупоренные резиновыми пробками и обжатые
алюминиевыми колпачками, для упаковки лиофилизированных реагентов
Вместимость: 10 мл
[ ] Габаритные размеры:
) ~ -высота (в укупоренном виде):
50,0± 5,0
мм;
- 20,0± 5,0
диаметр: мм.
Для упаковки Реагента 2 (лиофилизат)
о
1.() комплектации № 13
Транспортная (групповая) упаковка
(
Транспортная упаковка предназначена для групповой отгрузки идентичных одна
серия/партия) единиц потребительской упаковки медицинского изделия. Габаритные
размеры транспортной упаковки не регламентируются и определяются в зависимости от
количества упаковываемых единиц, требований заказчика или логистической схемы. В
качестве транспортной упаковки применяют ящики из гофрированного картона по ГОСТ
9142-2014 или термоконтейнеры. Контролю подлежат целостность, маркировка и
соблюдение условий транспортирования. Размеры указываются в
товаросопроводительной документации.
11
| «Всего пронумеровано, прошито, | скреплено |
| печатью | |
| _1_1_(_о_д_и_н_н_ад_ц_а_т_ь_) ______ | листов(а)» |
| Генеральный директор | |
| ООО «НПФ «АБРИ | Марковский |
| «08» октября 2 | |
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
УТВЕРЖДАЮ
ный директор
«АБРИС+»
.Марковский
. 2026
реля г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного опр,еделения концентрации холестерина в сыво
ротке и плазме крови энзиматич~~ским колориметрическим методом
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+»
20.59.52-004-27428909-2025
по ТУ
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для количественного определения концентрации холестерина в сы
воротке и плазме (К2ЭДТА, КзЭДТА, Na соль гепарина, Li соль гепарина) крови человека энзи
матическим колориметрическим методом.
-
Функциональное назначение вспомогательное средство в диагностике.
Научная обоснованность, показания к применению. Используется в качестве вспомогательного
диагностического средства в клинико-диагностических лабораториях в процессе обследования
лиц с риском развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений жирового об
мена.
Набор «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» предназначен для обследования всех групп населе
ния без градации по демографическому или популяционному признаку
1.2. -
Диагностическая роль. Холестерин органическое соединение, содержащееся в кле
точных мембранах человека, синтезируется в организме из жиров, глюкозы, аминокислот. Он
необходим для выработки витамина D, выработки надпочечниками различных стероидных гор
монов (включая кортизол, альдостерон, поло1вые гормоны: эстрогены, прогестерон, тестосте
рон), жёлчных кислот.
Причины повышения общего холестерина: наследственная предрасположенность ( семейная ги
перхолестеринемия ), избыточный прием с пищей животных жиров, холестаз, вызванный забо
леванием печени (гепатит, цирроз) или камнями в желчном пузыре, хроническое воспаление
почек, приводящее к нефротическому синдрому, хроническая почечная недостаточность, сни
жение функции щитовидной железы (гипотиреоз), плохо вьmеченный сахарный диабет, алкого
лизм, ожирение, рак простаты или поджелудочrной железы. Причины понижения уровня общего
холестерина (гипохолестеринемии): наследственность, тяжелое заболевание печени, онкологи
ческие заболевания костного мозга, повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз),
нарушения всасывания в кишечнике, фолиево-- или В 12-дефицитная анемия, распространенные
ожоги, туберкулез, острые заболевания, острые инфекции, хроническая обструктивная болезнь
легких.
1.3. Потенциальный пользователь и область применения. Набор «ХОЛЕСТЕРИН
ОБЩИЙ АБРИС+» предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального при
менения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований
in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять
специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим образованием: врач КДЛ, био
лог, медицинский технолог.
г. Санкт-Петербург
2
1.4. Набор «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» предназначен для однократного применения
с возможностью дробного использования реагентов.
1.5. Противопоказания к применению набора «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» отсут-
ствуют.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1.
Принцип действия
В основе набора лежит энзиматический колориметрический метод с образованием хромофор
ного соединения. При протекании сопряженных ферментативных реакций происходит гидролиз
эфиров холестерина до свободного холестерина, который, в свою очередь, превращается в хо
лестенон с образованием перекиси водорода. Под действием пероксидазы в присутствии фено
ла происходит окисление перекисью водорода 4-аминоантипирина ( 4-ААР) с образованием
окрашенного комплекса, имеющего максимум поглощения при длине волны 500 ( 490-520) нм.
Количественное определение концентрации холестерина в анализируемом образце осуществля
ется путем сравнения полученной оптической плотности образца при данной длине волны с оп
тической плотностью калибратора, содержащего общий холестерин в заданной концентрации.
Схема реакции
холестеролэстераза
Эфиры холестерина + Н2О --------~ холестерин + жирные кислоты;
холестеролоксидаза
Холестерин + 02 -------~ холестенон + Н2О2;
пероксидаза
2 Нд2 + 4-ААР + фенол-----➔ хинонимин + 4 Н2О.
2.2. Состав и модели (марки) изделия
Набор выпускается в следующих моделях (марках):
1
Комплектация №
-Монореагент - 1 флакон (50 мл);
-Калибратор - 1 флакон ( 1 мл).
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №2
- Монореагент- 1 флакон (100 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №3
- Монореагент- 1 флакон (250 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №4
-Монореагент-2 флакона (по 250 мл);
- Калибратор - 2 флакона (по 1 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №5
- Монореагент-4 флакона (по 250 мл);
- Калибратор - 1 флакон (5 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
3
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №6
- Реагент 1 -1 флакон (100 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (2 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №7
- Реагент 1 - 1 флакон (250 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (5 мл);
- Калибратор -1 флакон (1 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №8
- Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 - 2 флакона (по 5 мл);
- Калибратор - 2 флакона (по 1 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №9
- Реагент 1 -4 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл);
- Калибратор - 1 флакон (5 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
1
Комплектация № О
- Реагент 1 - 1 флакон (50 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (1 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
11
Комплектация №
- Реагент 1 - 5 флаконов (по 50 мл);
- Реагент 2 - 5 флаконов (по 1 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
12
Комплектация №
- Реагент 1 - 3 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 - 3 флакона (по 5 мл);
- Калибратор - 2 флакона (по 1 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
13
Комплектация №
- Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 (лиофилизат)- 2 флакона;
| Комплектация | Количество опреде- лений при расходе на один анализ | | Комплектация | Количество тестов при расходе на один анализ | |
| | 1000 мкл* | 250 мкл | | 1000 мкл | 250 мкл |
| 1 Комплектация № | 50 | 200 | 1 Комплектация № О | 50 | 200 |
| Комплектация №2 | 100 | 400 | 11 Комплектация № | 250 | 1000 |
| Комплектация №3 | 250 | 1000 | 12 Комплектация № | 750 | 3000 |
| Комплектация №4 | 500 | 2000 | 13 Комплектация № | 500 | 2000 |
| Комплектация №5 | 1000 | 4000 | 14 Комплектация № | 120 | 480 |
| Комплектация №6 | 100 | 400 | 15 Комплектация № | 120 | 480 |
| Комплектация №7 | 250 | 1000 | 16 Комплектация № | 240 | 960 |
| Комплектация №8 | 500 | 2000 | 17 Комплектация № | 260 | 1040 |
| Комплектация №9 | 1000 | 4000 | 18 Комплектация № | 120 | 480 |
4
- Калибратор - 2 флакона (по 1 мл);
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
14
Комплектация №
Монореагент -8 флаконов ( по 15 мл)
Калибратор - 1 флакон ( 1 мл)
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
15
Комплектация №
Монореагент -2 флакона (по 60 мл),
Калибратор - 1 флакон ( 1 мл)
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
16
Комплектация №
Монореагент -4 флакона (по 60 мл),
Калибратор - 1 флакон ( 1 мл)
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
17
Комплектация №
Монореагент -4 флакона (по 65 мл),
Калибратор - 1 флакон ( 1 мл)
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
18
Комплектация №
Монореагент -4 флакона (по 30 мл),
Калибратор - 1 флакон ( 1 мл)
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Возможны различные поставки равнозначных моделей набора реагентов во флаконах,
укупоренных крышками синего или зелёного цвета (комплектации №1-13), белого или синего
цвета (комплектации №17, №18).
Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования и
-
минимального ра б очего о б ъема кюветы б иохимического анализато Ja.
* согласно стандартной процедуре анализа
5
Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и в
паспорте к набору.
3.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3 .1. Аналитическая специфичность
Набор имеет высокую аналитическую специфичность. Эквивалентность образцов сыворотки,
плазмы ЭДТА и плазмы с гепарином (К2ЭДТА, КзЭДТА, Na соль гепарина, Li соль гепарина)
подтверждена с применением клинических образцов, полученных от 25 пациентов.
Влияние гемоглобина до 1000 мг/дл, билирубина до 40 мг/дл, триглицеридов до 2000 мг/дл на
правильность результатов исследования не обнаружено.
3.2. Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) составляет не более 0,3
ммоль/л.
3 .3.
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения холестерина не превышает 5%.
3.4.
Линейность.
Линейная область определения холестерина -- 0,5-25,8 ммоль/л, отклонение от линейности не
более 5%.
3.5. -
Точность. Определяется в тесте на «открытие» проверке соответствия значения определя
5%
емой концентрации холестерина расчетной величине. Процент отклонения не превышает
3.6.
Клиническая проверка.
Содержание холестерина измеряли в образцах сыворотки и плазмы крови, взятой у лиц разного
пола и возраста.
Референтные интервалы
Нормальные показатели до 5,17 ммоль/л;
Пограничные показатели 5, 17 - 6,5 ммоль/л;
Патологические показатели свыше 6,5 ммоль/л.
Пониженным содержанием (концентрацией) холестерина в крови (у взрослых) считается значе
ние менее 3,1 ммоль/л. (Источник: Большая Медицинская Энциклопедия (БМЭ), под редакцией Пет
ровского Б.В., 3-е издание. «Гипохолестеринемия -пониженное содержание холестерина в крови (у
взрослых менее 120 мг%)
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нормальных
величин для обследуемого контингента людей.
Метрологическая прослеживаемость
Значение холестерина в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта пред
приятия, которое метрологически прослеживается до международного референсного материала
путём переноса протокола калибровки согласно инструкции производителя в соответствии с
ISO 17511-2022.
правилами, установленными в ГОСТ
Точное значение концентрации холестерина в калибраторе для каждой серии указывается на
этикетке и в паспорте набора реагентов.
4.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
4.2. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными.
fЛf\i 4.3. Компоненты набора содержат азид натрия в концентрации менее 0,1%. Избегать
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и слизи
стые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
Монореагент (в Комплектации №1--5, №14-18), Реагент 2 (в Комплектации №6-12) и
Реагент 2 (лиофилизат) (в Комплектации №13) приготовлены с использованием
материала животного происхождения ( очищенный бычий сывороточный альбумин) не
представляет опасности для человека, но может вызывать аллергические реакции. В случае
6
попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим
количеством проточной воды.
~ Калибратор приготовлен с использованием материала животного
\g/ происхождения (холестерин) не представляет опасности для человека, но может
вызывать аллергические реакции. В случае попадания на кожу и слизистые необходимо
промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.4. Набор изготовлен без использования материалов человеческого происхождения
4.5. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.6. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории меди
цинские. Требования безопасности» и СанПиН 3 .3686-21 «Санитарно-эпидемиологические тре
бования по профилактике инфекционных боле:шей».
4.7. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.8. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по назна
чению.
4.9. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки, разрешенные
к применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются потенциально инфициро
ванным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей раз
личных вирусных инфекций.
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений
(ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфи
цирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилиза
ционном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.11.
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с наборами.
4.12. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образую
щиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически
опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с по
2.1.3684-21
следующей утилизацией в соответствии с СанПиН «Санитарно
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации
и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
5.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор, поз
500
воляющий проводить измерения оптической плотности на длине волны нм, поддерживаю
щий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±1,0°С; или полуавтоматический,
или автоматический биохимический анализатор, длина волны 490-520 нм; кювета с длиной оп
тического пути от 0,5 до 1,0 см;1
- дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема со сменными наконечни
ками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл, 20-200 мкл, 100-1 ООО мкл, 1000-
5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования (по
грешность не более 3%);
- термостат, поддерживающий температуру (37±1)0С;
- шейкер для пробирок (вортекс)
-
секундомер или таймер;
-
перчатки медицинские одноразовые;
1
Проверка функциональных характеристик набора проведена с применением анализаторов АБхФК-02-«НПП
ТМ» (ФСР 2012/13802) и «VitaRay-300» (РЗН 2015/3127). Допустимо использование оборудования с аналогичны
ми техническими характеристиками.
| Компоненты | Опытная проба | Калибровочная проба | Холостая проба ( контроль на реактивы) |
| Рабочий реагент (монореагент), мкл | 1000 | 1000 | 1000 |
| Исследуемый образец, мкл | 10 | --- | --- |
| Калибратор, мкл | --- | 10 | --- |
| Вода деионизов., мкл | --- | --- | 10 |
| Тщательно перемешать вручную или с помощью шейкера и инкубировать 10 минут при тем- пературе 37°С или 15 минут при температуре 18-25°С. По окончании инкубации измерить оптическую плотность пробы (Епроба) и калибратора (Екал-р) против холостой пробы при длине волны л = 500 (490-520) нм в кювете с длиной оптического пути 1,0 см. Окраска стабильна в течение 2 часов. | | | |
7
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5-10 мл;
-
вода деионизованная;
- физиологический раствор (при необходимости);
- дезинфицирующий раствор.
6.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
6.1. Сыворотка и плазма крови человека (К2ЭДТ А, КзЭДТ А, Na соль гепарина, Li соль гепари
на), полученные с помощью стандартных процедур. Гемолиз недопустим.
Исследуемый материал следует хранить не более 8 часов при комнатной температуре ( от 18 до
25°С); не более 7 суток при температуре от 2 до 8°С или не более 1 месяца при температуре ми
нус 20°С (допускается только однократное размораживание). Недопустимо повторное замора
живание или оттаивание исследуемого образца.
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008.
6.2 Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства, употреб
ляющих жирную пищу, алкоголь, подверженных физической нагрузке, могут давать некоррект
ный результат. После острого заболевания, инфаркта, хирургической операции перед измерени
6
ем холестерина следует подождать как минимум недель.
7.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7 .1. 1-5, 14-18:
Для комплектаций № № Монореагент готов к использованию.
ВНИМАНИЕ! Розовая окраска монореагента (рабочий реагент) с величиной оптической плот
ности до О, 100 А, измеренной против деиониз.ованной воды при л = 500 нм, не влияет на пра
вильность определения холестерина в исследуемом образце и не является признаком непригод
ности монореагента для работы
7.2. Для комплектаций №6-12: приготовить рабочий реагент, смешав смешать Реагент 1 и Реа
гент 2 в соотношении 50 : 1. Полученный реагент стабилен до конца срока годности набора в
плотно закрытом флаконе при температуре хранения 2-8°С в темном месте.
7.3. Для комплектации №13: выдержать флакон с лиофилизатом при температуре от 18 до 25°С
в течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Раство
рить содержимое одного флакона с Реагентом 2 в содержимом одного флакона с Реагентом 1 и
аккуратно перемешать, путем переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образо
вания пены. Рабочий реагент готов к использованию через 20 минут после растворения. Реагент
1 и Реагент 2 необходимо использовать для приготовления рабочего реагента в течение 15 ми
нут после вскрытия флаконов. Полученный реагент стабилен не менее 30 суток при температу
ре хранения 2-8°С в темном месте.
7.4. Калибратор готов к использованию.
8.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8 .1.
Стандартная процедура анализа.
Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1.
8.2.
Расчеты.
8
Расчёт концентрации холестерина (Спроба, ммоль/л) для исследуемой пробы провести по форму
ле:
Епроба
=
спроба Е х Скал-р
кал-р
где: Епроба - оптическая плотность исследуемой пробы;
Екал-р - оптическая плотность калибратора;
Скал-р - аттестованное значение концентрации холестерина в калибраторе, указанное на
этикетке и в паспорте, ммоль/л.
Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа ре
комендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу показа
телем.
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется использо
вать сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом
Измеренная концентрация холестерина не может использоваться в качестве единствен
ного показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен
врачом при использовании дополнительной диагностической информацией, в т.ч. других лабо
раторных показателей.
Примечания.
1. Расход реагента набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть
пропорционально изменены при соблюдении соотношения образец/реагент как 1:100.
2. Если значение концентрации холестерина в анализируемой пробе превышает 25,8 ммоль/л,
анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором (0.9% NaCl) и повторить
анализ и полученный результат умножить на фактор разведения.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами непосредственно после каждого
использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических
анализаторов (в нерабочее время).
9.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
9 .1. Транспортирование наборов должно осуществляться всеми видами крытых транспортных
средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде
2
транспорта при температуре от до 8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов2 ..
9.2. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых
2
вентилируемых помещениях, при температуре от до 8°С в холодильных камерах или в холо
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги
страцией температуры в течение всего срока годности.
9.3. Не использовать наборы по истечении срока годности
9.4 . Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
9.5. Допускается кратковременное (не более 5 суток) повышение температуры транспортирова
25
ния и хранения до °С.
10.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
10.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в установ
ленном порядке.
10.2 Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида (цвета), при наличии види
мых частиц или мутности, что свидетельствует об их непригодности или деградации.
2 Условия транспортировки проверены в течение 12 суток, при соблюдении указанных требо
ваний сохраняется высокая вероятность сохранения заявленных характеристик продукта
| Отходы | Класс опасности |
| Эксплуатационная документация (Инструкция по применению, Паспорт); Вторичная (групповая) упаковка (Коробка из гофрированного картона) | Отходы класса А |
| ( Первичная упаковка Флаконы, содержавшие компоненты МИ) | |
| Неиспользованные МИ с истекшим сроком годности, потерявшие свои по- требительские свойства; флаконы, содержащие компоненты МИ | Отходы класса Г |
| Все использованные одноразовые материалы, контактировавшие с биоматериа- лом; остатки образцов биоматериала | Отходы класса Б |
9
10.3. К работе с набором допускается только специально обученный персонал.
10.4. Реагенты после вскрытия флаконов стабильны при температуре хранения от 2 до 8°С в те
чение всего срока годности набора при хранении в плотно закрытых флаконах в темном месте.
10.5. Для комплектаций №6-12. Рабочий реагент стабилен при температуре хранения от 2 до 8°С
до конца срока годности набора в плотно закрытом флаконе в темном месте.
10.6. Для комплектации №13. Рабочий реагент стабилен при температуре хранения от 2 до 8°С
в течение 30 дней в плотно закрытом флаконе 1в темноном месте.
10.7. На борту автоматического биохимического анализатора в условиях негерметичности фла
конов монореагент стабилен в течение 1 месяца при условии круглосуточного охлаждения.
10.8. Калибратор после вскрытия флакона стабилен при температуре хранения от 2 до 8°С в те
чение всего срока годности набора при хранении в плотно закрытом флаконе в темном месте.
11.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
11.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в
соответствии с в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требова
ния к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, экс
плуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитар
но-противоэпидемических ( профилактических) мероприятий».
11.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработ
ке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинско
го назначения».
12.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие
набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хра
нения и применения, установленных настоящими техническими условиями.
12.2. Срок годности набора- 18 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
12.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора
реагентов «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБJРИС+» при хранении, транспортировке и
использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015.
12.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
12.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не
применяются.
12.6.
Медицинское изделие в процессе исполь:ювания не оказывает негативного воздействия на
окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и утилизации
набора, рекомендованных производителем.
13.
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abrisplus.ru
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
| d | Дата изготовления | ILOTI | Код партии |
| IREFI | Номер по каталогу | ~ | Использовать до |
| l 1vol | Медицинское изделие для in vitro диагностики | Ш] | Обратитесь к инструкции по применению или к инструк- ции по применению в элек- тронном виде |
| % | Температурный диапазон | & | Осторожно |
| w • | Содержит биологический мате- риал животного происхождения | | |
| Манипуляционные символы | | | |
| ! | Хрупкое. Обращаться с осто- рожностью | j | Не допускать воздействия влаги |
| tt - | Верх не кантовать | | |
10
14.
КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+», следует обра
196006,
щаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: Российская Федерация, г. Санкт
Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера М, этаж 2. тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по
России), 8(812) 740-19-92, отдел качества 8(812) 740-16-80.
e-mail: abris@abrisplus.ru;http://www.abrisplus.111.
15.
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
16.
ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ.
ISO 14971-2021
ГОСТ «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди
цинским изделиям»;
15223-1-2023
ГОСТ Р ИСО «Изделия медицинские. Символы, применяемые для переда
чи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, кон
трольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информа
ция, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информа
ция, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка ста
бильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации»;
| № версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| 1 Версия | 25.11.2022 | введена впервые |
| 2 Версия | 02.10.2025 | добавление дополнительных моделей (марок) Ком- 14-18 плектаций № |
11
51352-2013
ГОСТ Р «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испыта
ний»;
Приказа Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу МЗ РФ
от 25 сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий»;
Приказа Минздрава РФ от 11.04.2025 No 181н «Об утверждении требований к содержа
нию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицин
ского изделия».
17. ЛИТЕРАТУРА
- «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», 4-е изд., ред. Алан Г.В. Ву (пере
вод с англ. В.В.Меньшикова), М.: Лабора, 2013.
- «Клиническая биохимия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М.: ГЭОТАР
2008.
Медиа,
Информация о версии и внесённых изменениях
«ХОЛЕСТЕРИН С)БЩИЙ АБРИС+»
Инструкция 110 11р11менен11ю медицинского изделия для д11агност11к11 in vitro
Набор реагентов для количественного 011ределен11я концентрац1111 холестерина в сыворотке II плазме крови энзнмат11ческ11м
колор11метр11ческ11м методом по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
(CHOD-PAP метод монореагент)
G005.8.15M BS005.2.60M BS005.4.60M ZY005.4.65M ZY005.4.30M
Кат№ Комплектация № 14 Комплектация № 15 Комплектация № 16 Комплектация № 17 Комплектация № 18
Монореагент 8Х15 мл 2Х60 МЛ 4Х60 МЛ 4Х65 МЛ 4Х30 МЛ
Калибратор lxl мл lxl мл lxl мл lxl мл lxl мл
Только для in vitro диагностики!
НАЗНАЧЕНИЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Набор предназначен для количественного определения концентрац1111 Нормальные показатели до 5,17 ммоль/л;
холестерина в сыворотке 11 плазме (К2ЭДТА, КзЭДТА, Na соль гепарина" Пограничные показатели 5,17 - 6,5 ммоль/л;
Li соль гепарина) крови человека энз11мап1ческ11м колор11метр11ческ11м Патологические показатели свыше 6,5 ммоль/л.
методом. Рекомендуется в ка:нсдой лаборатории уточнить референтный
Функциональное назначение -вспомогательное средство в диагностике. интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента
Научная обоснованность, показания к применению. Используется в людей.
качестве вспомогательного диагностического средства в кл11н11ко
д11агност11ческ11х лабораториях в процессе обследования лиц с риском МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно
жирового обмена. Приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012).
Набор «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» предназначен для Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются
обследования всех групп населения без градац1111 по демографическому нетоксичными.
11л11 популяционному признаку. Компоненты набора содержат азид натрия в концентрац1111 менее
Потенциальный потребитель. Для профессионального применения. 0,1 %. Избегать разбрызгивания II попадания на кожу II слизистые. В
Исследования могут выполнять специалисты с высшим II средним случае попадания на кожу 11 слизистые необходимо промыть
мед11ц11нск11м, б11олог11ческ11м образованием: врач КДЛ, биолог, пораженный участок большим количеством проточной воды.
мед1щ1шсю1й технолог. Монореагент приготовлен с использованием материала животного
происхождения (очищенный бычий сывороточный альбумин).
ПРИНЦИП МЕТОДА Калибратор приготовлен с 11спользоваю1ем материала животного
В основе набора лежит энз11мат11ческ11й колор11метр11ческ11й метод с происхождения (холестерин). Не представляют опасности для человека,
образованием хромофорного соединения. При протекан1111 сопряженных но могут вызывать аллергические реакц1111. В случае попадания на кожу
ферментативных реакций происходит гидролиз эфиров холестерина до 11 сл11з11стые необходимо промыть пораженный участок большим
свободного холестерина, который, в свою очередь, превращается в количеством проточной воды.
холестенон с образованием перекиси водорода. Под действием Набор изготовлен без использования материалов человеческого
пероксидазы в пр11сутств1111 фенола происходит окисление перекисью происхождения
вододрода 4-ам11ноанпш11р1ша (4-ААР) с образованием окрашенного Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
комплекса, имеющего максимум поглощения при длине волны 500 (490-• применения.
520) нм. Количественное определение концентрац1111 холестерина в Допускать к работе с набором только специально обученный
анализируемом образце осуществляется путем сравнения полученной персонал.
оптической плотности образца при данной длине волны с оптической При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО
плотностью калибратора, содержащего общий холестерин в заданной 15190-2023 11 СанП11Н 3.3686-21.
концентрац1111. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией II применять
наборы строго по назначению.
Эфиры холестерина+ Н2О --хо-л-ес-те-р-ол-э-ст-ер-а+за холестерин + ;JКuрные к-ты; При работе с набором следует надевать одноразовые мед11ц11нск11е
холестеролоксидаза перчатки, разрешенные к применению на терр11тор1111 РФ, т.к.
Холестерин + 02 -----------+ холестенон + Н2О2; исследуемые образцы являются потенциально 11нф11ц11рованным
пероксидаза материалом, способным длительное время сохранять II передавать
2 Н1О1 + 4-ААР + фенол ------+хинонимин + 4 HzO.
возбудителей различных вирусных инфекций.
СОСТАВ НАБОРА Для обработки посуды II оборудования рекомендуется использовать
-Монореагент; дез1шф1щ11рующ11е средства, изготовленные на основе третичных
-Калибратор (калибровочный раствор холестерина). аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) 11ш1 спиртов 11
-Инструкция-1 шт.; разрешённые к применению на терр11тор1111 РФ. Использование
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт. дез1шф1щ11рующ11х средств на основе активного кислорода II хлора
Точное значение концентрац1111 холестерина в калибраторе для возможно лишь на предстер11л11зац11онном этапе, с последующей
каждой сер1111 указывается на этикетке 11 в паспорте набора реагентов. термической стер11л11зац11ей.
Калибратор аттестован согласно ГОСТ ISO 17511-2022. Запрещается пр11ём п11щ11, использование косметических средств 11
Количество определений зависит от характеристик используемого курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
измерительного оборудования 11 минимального рабочего объёма кюветы Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов
б11ох11м11ческого анализатора. б1юматер11ала, образующиеся в кл11н11ко-д11агност11ческ11х
Количество определений при расходе лабораториях, относятся к классу Б II должны быть подвергнуты
обработке дез11нф11ц11рующ11м11 средствами с последующей ут11л11зац11ей
Комплектация монореагента на один анализ в соответств1111 с СанП11Н 2.1.3684-2111 МУ-287-113.
1000 мкл 250 мкл
№14 120 480 ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
№15 120 480 спектрофотометр, полуавтоматический 11л11 автоматический
№ № № 1 1 1 7 8 6 2 2 1 4 6 2 0 0 0 1 9 4 0 6 8 4 0 0 0 б о 1 п 1 т - о и х ч д 11 е о м с з 1 а к 1 т о че г о с о р к ы 1 п 1 у й п т о и а л н у о а т а л в 0 и т , з 5 о а м д т а о о т р 1 ; и , ч 0 д е с л с м и к ; н и а е в од о н л о н к ы а н 4 а 90 л - ь 5 н 2 ы 0 е н п м е ; р к е ю ме в н е н т о а г о с д о л б и ъ н е о м й а
со сменными наконечниками;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1)0С;
А Ф н У а Н ли К т Ц ич И е О с Н ка А я Л ч Ь у Н вс Ы т Е ви Х те А л Р ьн А о К с Т ть Е Р (п И р С ед Т е И л К о И б н Н а А ру Б ж О е Р ни А я ) не более 0,3 - - ш се е к й у к н е д р о м д е л р я 1 п ш р 1 о 1 б т и а р й о м к е р ( ; в ортекс);
ммо Л л и ь н / е л й ; ность -0,5-25,8 ммоль/л, отклонение не более 5%; - - пробирки стеклянные х11м11ческ11е вместимостью 5-10 мл;
Коэффициент вар11ац1111 - не более 5%; - перчатки мед11ц11нск11е одноразовые;
тр11 В г л л и 11 я ц н е и р1 е 1 до г в е мог д л о о би 2 н 0 а 0 0 д о м 1 г 0 / 0 дл 0 м н г а /д л, пр б1 а 1 в л и 11 л р ь у н б о 1 с 1н т а ь до р ез 4 у 0 л ь м т г а / т д о л в , - - д ф в 1 о е 1 з д з 1 а 1 1 ю н д ф л е 1 о 1 1 1 п ц о 1 1 н ч 1 1 р 1 е у з с о ю к в 1 щ а 1 1 н й 1 н й р а а я р с ; а т с в т о в р о р ( . п ри необходимости);
исследования не обнаружено.
| Компоненты | Холостая проба (контроль на Dеакт11вы) | Калибро вочная проба | Опытная проба |
| МоноDеаrент, мкл | 1000 | 1000 | 1000 |
| Исследvемыii обDазец, мкл | | | 10 |
| Калибратор, мкл | | 10 | |
| Вода де11он11зован., мкл | 10 | | |
| Тщательно перемешать 11 11нкуб11ровать 10 минут при температуре 37°С 1ш11 15 минут пр11 температуре 18-25°С. По окончании 11нкубац1111 11змер11ть оптическую плотность пробы (Епробы) 11 калибратора (Екал-р) прот11в холостой пробы. Окраска стабильна в течение 2-х часов. | | | |
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ (r11похолестер11немн11): наследственность, тяжелое заболевание печени,
Сыворотка 11 плазма кров11 человека {К6ЭЩА, КJ_ЭЩА, Na смь онколоп1чесю1е заболевания костноrо мозrа, повышенная функция
rепар1111а, Li соль rепар1111а. Гемол11з недопуст11м. Исследуемый щитовидной железы (r1111ерт11реоз), нарушения всасывания в
материал следует хран11ть не более 8 часов 11р11 комнатной темиературе кншечн11ке, фол11ево- или В12-деф1щ11тная анем11я, распространенные
(от 18 до 25°С); не более 7 суток при температуре от 2 до 8°С или ш~ ожоп1, туберкулез, острые заболевания, острые инфекции, хроническая
более 1 месяца при температуре м1111ус 20°С (допускается только обструктивная болезнь леrкнх.
одиократиое размораж11ва1111е). Недо11уст11мо 11овтор11ое замораж11ва1111е
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
11л11 отта11ва1111е исследуемоrо образца.
Тра11с11орт11ровку образцов осуществлять в соответствии •~ Срок rодностн набора - 18 месяцев.
требова1111ям11 ГОСТ Р 53079.4-2008. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предпрнятия
нзrотовнтеля при температуре 2-8°С в течение всеrо срока rодности.
Пробы 11ац11е11тов, пр111111мающ11х накануне сдачи крови
Допускается кратковременное (не более 5 суток) повышение
лекарственные средства, употребляющих ж11рную п11щу, алкоrоль,
температуры транспортирования и хранения до 25 °С.
подверженных ф11з11ческоii наrрузке, моrут давать некорректный
Наборы, хранившиеся 11 транспортнровавшиеся с нарушением
результат. После остроrо заболевания, инфаркта, x11pypr11чecкoii
температурноrо режима, пр11менен11ю не подлежат.
операц1111 перед 11змерен11ем холестерина следует подождать ка1~
м11н11мум 6 недель. Не 11с11ользовать реаrенты в случае 11зменен11я внешнеrо в11да
(цвета), пр11 нал11ч1111 в1щ11мых част11ц 1ш11 мутност11, что
св11детельствует об 11х непр11rодност11 11л11 деrрадац1111.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Монореаrент 11 Кал11братор rотовы к использованию. Не 11спользовать наборы по 11стечен1111 срока rодност11.
Набор следует пр11менять соrласно Инструкц1111 по пр11менен11ю.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
л= 500 (490-520) нм, d = 1 см. Компоненты набора после вскрыт11я флаконов стаб11льны пр11
температуре хранен11я от 2 до 8°С в течен11е всеrо срока rодносп1 набора
пр11 хранен1111 в плотно закрытых флаконах в темноте.
На борту автомап1ческоrо б11ох11м11ческоrо анал11затора в услов11ях
неrермет11чност11 флаконов монореаrент стаб11лен в течен11е 1 месяца
пр11 услов1111 круrлосуточноrо охлажден11я.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
Пр11 11спользова111111 набора образуются отходы классов А, Б II Г,
которые ут11л11з11руются в соответств1111 с СанП11Н 2.1.3684-21 11 МУ-
287-113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предпр11ят11е-11зrотов11тель rаранп1рует соответств11е набора
требован11ям техн11ческ11х услов11й пр11 соблюден1111 услов11й
транспорт11рован11я, хранен11я II пр11менен11я.
Пр11мечан11я.
1. Расход реаrента набора на 1 анал11з II объем анал11з11руемых ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
образцов зав11с11т от типа используемоrо пр11бора II объема кюветы. Запрос на адаптац1111 для анал11заторов отправляйте на
Объемы реаrента II образца моrут быть пропорционально 11зменены при service@abrisplus.ru.
соблюден1111 соотношен11я образец/реаrент как 1:100.
2. Если значение концентрации холестер11на в анал11з11руемоii пробе
превышает 25,8 ммоль/л, анал11з11руемую пробу следует развести
ф11з11олоп1ческ11м раствором (0.9% NaCI) 11 повторить анал11з и
полученный результат умнож11ть на фактор разведения.
ВНИМАНИЕ! Розовая окраска м01юреагента с величиной оптической
плотности до 0,100 А, измеренной против деионизованной воды при
il = 500 нм, не влияет на правильность определения холестерина в
исследуемом образце и не является признаком непригодности монореагента
для работы.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реаrентами
непосредственно после каждоrо 11спользован11я, в том числе при
хранен1111 на борту автомат11ческ11х б11ох11м11ческ11х анал11заторов (11
нерабочее время).
РАСЧЁТ
Концентрацию холестерина в исследуемом образце (С, ммоль/л)
определить по формуле:
Епробы
с ---- Х Скалибр.
Екалибр.
rде: Скалибр• - концентрация холестерина в калибраторе, указана на
11
этикетке в паспорте.
Для кал11бровк11 автомат11з11рованных фотометр11ческ11х систем
рекомендуется использовать сывороточные мульт11кал11браторы,
аттестованные данным методом.
Для контроля правильности 11 воспро11звод11мост11 результата
лабораторноrо анал11за рекомендуется использовать контрольные
сыворотки с аттестованным по данному методу показателем.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
Холестер11н - орrан11ческое соед11нен11е, содержащееся в клеточных
мембранах человека, с11нтез11руется в орrан11зме 11з ж11ров, rлюкозы,
ам11нокпслот. Он необход11м для выработки в11там11на D, выработки
надпочечниками различных стероидных rормонов (включая кортизол,
По вопросам, касающимся качества набора,
альдостерон, половые rормоны: эстроrены, проrестерон, тестостерон),
обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу:
жёл t чных кислот. 196006, Росс11йская Федерац11я,
Причины повышения общеrо холестерина: наследственнаи
r. Санкт-Петербурr, ул. Цветочная, д. 16, л11т. М, этаж 2.
предрасположенность (семейная rнперхолестерннемия), избыточный Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по Росс1111), 8 (812) 740-19-92.
прием с пищей животных жиров, холестаз, вызванный заболеванием Спец11ал11сты по продукц1111: 8 (812) 740-16-45.
печени (rепатнт, цирроз) 1шн камнями в желчном пузыре, хроническое Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
вос11ален11е почек, приводящее к нефротическому синдрому, https://,v,v,v.abrisplus.ru
хроническая почечная недостаточность, снижение функции
Для получения полного текста Инструкции по применению
щнтов1щноii железы (пшотнреоз), плохо вылеченный сахарный диабет,
обратитесь к производителю.
алкоrолнзм, ожирение, рак простаты или поджелудочной железы.
-.1, Причины пон11жен11я уровня общеrо холестерина
| Кат№ | АОО5.1.100 | АОО5.1.250 | АОО5.2.250 | АОО5.4.250 | АОО5.1.50 | АОО5.5.50 | АОО5.3.250 |
| | Комплектация №6 | Комплектация №7 | Комплектация №8 | Комплектация №9 | Комплектация №10 | Комплектация №11 | Комплектация №12 |
| Реагент 1 | lxl00 мл | 1Х250 мл | 2Х250 мл | 4Х250 МЛ | 1Х50 мл | 5х5О мл | 3Х250 МЛ |
| Реагент 2 | lx2 мл | 1Х5 мл | 2Х5 мл | 4Х5 МЛ | lxl мл | 5xl мл | 3Х5 МЛ |
| Калибратор | lxl мл | lxl мл | 2xl мл | 1Х5 мл | lxl мл | lxl мл | 2xl мл |
| Только для in 1~ i t ro диагностики! | | | | | | | |
«ХОЛЕСТЕРИН С)БЩИЙ АБРИС+»
Инструкция 110 11р11менен11ю медицинского изделия для д11агност11к11 in vitro
Набор реагентов для количественного 011ределен11я концентрац1111 холестерина в сыворотке II плазме крови энзнмат11ческ11м
колор11метр11ческ11м методом по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
(CHOD-PAP метод стабилизированные растворы)
НАЗНАЧЕНИЕ Влияние гемоглобина до 1000 мг/дл, б11л11руб11на до 40 мг/дл,
Набор предназначен для количественного определения концентрац1111 тр11гл11цер11дов до 2000 мг/дл на правильность результатов
холестерина в сыворотке 11 плазме (К2ЭДТА, КзЭДТА, Na соль гепарина" исследования не обнаружено.
Li соль гепарина) крови человека энз11мат11ческ11м колор11метр11ческ11м
методом. РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Функциональное назначение -вспомогательное средство в диагностике. Нормальные показатели до 5,17 ммоль/л;
Научная обоснованность, показания к применению. Используется в Пограничные показатели 5,17 - 6,5 ммоль/л;
качестве вспомогательного диагностического средства в кл11н11ко Патологические показатели свыше 6,5 ммоль/л.
д11агност11ческ11х лабораториях в процессе обследования лиц с риском Рекомендуется в ка:нсдой лаборатории уточнить референтный
развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента
жирового обмена. людей.
Набор «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» предназначен для
обследования всех групп населения без градац1111 по демографическому МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
11л11 популяционному признаку. Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно
Потенциальный потребитель. Для профессионального применения. Приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012).
Исследования могут выполнять специалисты с высшим II средним Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются
мед1щ1шсю1м, б11олог11ческ11м образованием: врач КДЛ, биолог, нетоксичными.
мед1щ1шсю1й технолог. Компоненты набора содержат азид натрия в концентрац1111 менее
0,1 %. Избегать разбрызгивания II попадания на кожу II слизистые. В
ПРИНЦИП МЕТОДА случае попадания на кожу 11 слизистые необходимо промыть
В основе набора лежит энз11мат11ческ11й колор11метр11ческ11й метод с пораженный участок большим количеством проточной воды.
образованием хромофорного соединения. При протекан1111 сопряженных Реагент 2 приготовлен с использованием материала животного
ферментативных реакций происходит гидролиз эфиров холестерина до происхождения (очищенный бычий сывороточный альбумин).
свободного холестерина, который, в свою очередь, превращается в Калибратор приготовлен с использованием материала животного
холестенон с образованием перекиси водорода. Под действием происхождения (холестерин). Не представляют опасности для человека,
пероксидазы в пр11сутств1111 фенола происходит окисление перекисью но могут вызывать аллергические реакц1111. В случае попадания на кожу
вододрода 4-ам11ноанпш11р1ша (4-ААР) с образованием окрашенного 11 сл11з11стые необходимо промыть пораженный участок большим
комплекса, имеющего максимум поглощения при длине волны 500 (490-• количеством проточной воды.
520) нм. Количественное определение концентрац1111 холестерина в Набор изготовлен без 11спользоваю1я материалов человеческого
анализируемом образце осуществляется путем сравнения полученной происхождения
оптической плотности образца при данной длине волны с оптической Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
плотностью калибратора, содержащего общий холестерин в заданной применения.
концентрац1111. Допускать к работе с набором только специально обученный
персонал.
Эфиры холестерина+ Н2О --хо-л-ес-те-р-ол-э-ст-ер-а+за холестерин + ;JКuрные к-ты; При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО
холестеролоксидаза 15190-2023 11 СанП11Н 3.3686-21.
Холестерин + 02 -----------+ холестенон + Н2О2; Перед началом работы ознакомиться с инструкцией II применять
пероксидаза наборы строго по назначению.
2 HzOz + 4-ААР + фенол ------+хинонимин + 4 HzO.
При работе с набором следует надевать одноразовые мед11ц11нск11е
СОСТАВ НАБОРА перчатки, разрешенные к применению на терр11тор1111 РФ, т.к.
-Реагент 1; исследуемые образцы являются потенциально 11нф11ц11рованным
-Реагент 2; материалом, способным длительное время сохранять 11 передавать
-Калибратор (калибровочный раствор холестерина). возбудителей различных вирусных инфекций.
-Инструкция - 1 шт.; Для обработки посуды II оборудования рекомендуется использовать
-Паспорт (на комплект поставки) -1 шт. дез11нф11ц11рующ11е средства, изготовленные на основе третичных
Точное значение концентрац1111 холестерина в калибраторе для аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) 11ш1 спиртов 11
каждой сер1111 указывается на этикетке II в паспорте набора реагентов. разрешённые к применению на терр11тор1111 РФ. Использование
Калибратор аттестован согласно ГОСТ ISO 17511-2022. дез11нф11ц11рующ11х средств на основе активного кислорода II хлора
Количество тестов зависит от характеристик используемого возможно лишь на предстер11л11зац11онном этапе, с последующей
измерительного оборудования II минимального рабочего объёма кюветы термической стер11л11зац11ей.
б11ох11м11ческого анализатора. Запрещается пр11ём п11щ11, использование косметических средств 11
Количество определений при расходе РР на один курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов
Комплектация анализ
б1юматер11ала, образующиеся в кл11ю1ко-д11агност11чесю1х
1000 мкл 250 мкл
лабораториях, относятся к классу Б II должны быть подвергнуты
№6 100 400 обработке дез11нф11ц11рующ11м11 средствами с последующей ут11л11зац11ей
№7 250 1000 в соответств1111 с СанП11Н 2.1.3684-2111 МУ-287-113.
№8 500 2000
№9 1000 4000 ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
№10 50 200 б11ох11 с м1 п 1 е ч к е т ск р 1 о 1 ф й о т а о н м а е ли т з р а , т ор п ; о л д у л а и в н т а о м в а о т л и н ч ы е с 4 к 9 и 0 й -5 20 1 1 н л1 м 1 ; к а ю в в т е о т м а а т с и д ч л е и с н к о ий й
№11 250 1000 оптического пути от 0,5 до 1,0 см;
№12 750 3000 - дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема
со сменными наконечниками;
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА - термостат, поддерживающий температуру (37±1)0С;
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) не более 0,3 - шейкер для пробирок (вортекс);
ммоль/л; - секундомер 1ш11 таймер;
Линейность -0,5-25,8 ммоль/л, отклонение не более 5%; - пробирки стеклянные х11м11чесю1е вместимостью 5-10 мл;
Коэффициент вар11ац1111 - не более 5%; -
перчатки мед11ц11нск11е одноразовые;
| Компоненты | Холостая проба (контроль на реактивы) | Калибро вочная проба | Опытная проба |
| Рабочий реагент, мкл | 1000 | 1000 | 1000 |
| Исследуемый образец, мкл | | | 10 |
| Калибратор, мкл | | 10 | |
| Вода деионизован., мкл | 10 | | |
| Тщательно перемешать и инкубировать 10 минут при температуре 37°С или 15 минут при температуре 18-25°С. По окончании инкубации измерить оптическую плотность пробы (Епроба) 11 калибратора (Екал-р) против холостой пробы. Окраска стабильна в течение 2-х часов. | | | |
- вода деионизованная; прием с пищей животных жиров, холестаз, вызванный заболеванием
- физиологический раствор (при необходимости); печени (геиатит, цирроз) или камнями в желчиом пузыре, хроническое
- дезинфицирующий раствор. воспаление почек, приводящее к нефротическому синдрому,
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ хроническая почечная недостаточность, снижение функции
Сыворотка 11 плазма крови человека {К6ЭЩА, КJ_ЭЩА, Na COJJJь щитовидной железы (пшоп1реоз), плохо вылеченный сахарный диабет,
гепарина, Li соль гепарина). Гемолиз недопустим. Исследуемый алкоголизм, ожирение, рак простаты или поджелудочной железы.
-.1, Причины понижения уровня общего холестерина
материал следует хранить не более 8 часов при комнатной температуре
(от 18 до 25°С); не более 7 суток при температуре от 2 до 8°С или не (пшохолестер1шемии): наследственность, тяжелое заболевание печени,
более 1 месяца при температуре минус 20°С (допускается только онкологические заболевания костного мозга, повышенная функция
щитовидной железы (гипертиреоз), нарушения всасывания в
однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание
кишечнике, фолиево- или В12-деф1щитная анемия, распространенные
или оттаивание исследуемого образца.
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии •~ ожоги, туберкулез, острые заболевания, острые инфекции, хроническая
требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008. обструктивная болезнь легких.
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
лекарственные средства, употребляющих жирную пищу, алкоголь, Срок годности набора - 18 месяцев.
подверженных физической нагрузке, могут давать некорректный
Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия
результат. После острого заболевания, инфаркта, хирургической
изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока годности.
о м п и е н р и а м ц у и м и 6 п н е е р де е л д ь . измерением холестерина следует подождать ка1~ Д т о е п м у п с е к р а а е т т у с р я ы т к р р а а н т с к п о о в р р т е и м р е о н в н а о н е и я и ( н х е р ан б е о н л и е я е до 5 2 5 ° с С у . ток) повышение
Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Приготовить рабочий реагент, смешав Реагент 1 и Реагент 2 н температурного режима, применению не подлежат.
соотношении 50:1. Полученный рабочий реагент стабилен до конца Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида
(цвета), при наличии видимых частиц или мутности, что
срока годности набора в плотно закрытом флаконе при температуре
свидетельствует об 11х непригодности или деградации.
хранения 2-8°С в темном месте.
Не использовать наборы по истечении срока годности.
Калибратор готов к использованию.
Набор следует применять согласно Инструкции по применению.
Компоненты набора после вскрытия флаконов стабильны при
П л= Р 5 О 0 В 0 Е (4 Д 9 Е 0 Н -5 И 20 Е ) А нм Н , А d Л = И 1 З с А м . температуре хранения от 2 до 8°С в течение всего срока годности набора
при хранении в плотно закрытых флаконах в темном месте.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г,
которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-
287-113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения.
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на
service@abrisplus.ru.
Примечания.
1. Расход реагента набора на 1 анализ и объем анализируемых
образцов зависит от пша используемого прибора и объема кюветы.
Объемы реагентов и образца могут быть пропорционально изменены
при соблюдении соотношения образец/реагент как 1:100.
2. Если значение концентрации холестерина в анализируемой пробе
превышает 25,8 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести
физиологическим раствором (0.9% NaCI) 11 повторить анализ 11
полученный результат умножить на фактор разведения.
ВНИМАНИЕ! Розовая окраска рабочего реагента с величиной
оптической плотности до 0,100 А, измеренной против деионизованной воды
при il = 500 нм, не влияет на правильность определения холестерина в
исследуемом образце и не является признаком непригодности рабочего
реагента для работы.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами
непосредственно после каждого использования, в том числе при
хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (н
нерабочее время).
РАСЧЁТ
Концентрацию холестерина в исследуемом образце (С, ммоль/л)
определить по формуле:
Епробы
с ---- Х Скалибр.
Екалибр.
где: Скалибр• - концентрация холестерина в калибраторе, указана на
11
этикетке в паспорте.
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем
рекомендуется исиользовать сывороточные мультикалибраторы,
аттестованные данным методом.
Для контроля правильности 11 воспроизводимости результата По вопросам, касающимся качества набора
лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные обращаться в ООО ,,НПФ "АБРИС+» по адресу:
сыворотки с аттестованным по данному методу показателем. 196006, Российская Федерация,
г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), 8 (812) 740-19-92.
Холестерин - органическое соединение, содержащееся в клеточных Специалисты по продукции: 8 (812) 740-16-45.
мембранах человека, синтезируется в организме из жиров, глюкозы, Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
аминою1слот. Необходим для выработки в1пам1ша D, выработки https://,v,v,v .abrisplus.ru
надиочечниками различных стероидных гормонов (включая кортизол, Для получения полного текста Инструкции по применению
альдостерон, иоловые гормоны: эстрогены, ирогестерон, тестостерон), обратитесь к производителю.
жёлчных кислот.
t
Причины повышения общего холестерина: наследственнаи
предрасположенность (семейная гиперхолестеринемия), избыточный
| Кат№ | Кат.№ АОО5.2.250Л |
| | Ком11лектац11я № 13 |
| Реагент 1 | 2Х250 мл |
| Реагент 2 | (л11оф11ш1зат) - 2 флакона |
| КалибDаТОD | 2х 1 мл |
| Только для in vitro диагностики! | |
| Ком11лектац11я | Количество 011ределен11й 11р11 расходе РР на один анализ |
| | 1000 мкл 250 мкл 1 |
| №13 | 500 1 2000 |
«ХОЛЕСТЕРИН ()БЩИЙ АБРИС+»
Инструкция 110 11р11мененню медицинского изделия для д1шгностнкн in vitro
Набор реагентов для количественного 011ределен11я концентрации холестерина в сыворотке 11 плазме крови энз11мап1ческ11м
колориметрическим методом 110 ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
(CHOD-PAP метод, шюф11л11зат)
НАЗНАЧЕНИЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Набор иредназначен для количественного 011ределен11я концентрации Нормальные 11оказател11 до 5,17 ммоль/л;
холестерина в сыворотке 11 илазме (К2ЭДТА, КзЭДТА, Na соль Пограничные 11оказател11 5,17 - 6,5 ммоль/л;
ге11ар11на, Li соль ге11ар11на) крови человека энз11мап1ческ11м Патологические 11оказател11 свыше 6,5 ммоль/л.
колориметрическим методом. Рекомендуется в ка:нсдой лаборатории уточнить референтный
Функциональное назначение -всиомогательное средство в диагностике. интервал значений нормальных величин для обследуемого
Научная обоснованность, 11оказан11я к 11р11менен11ю. Исиользуется в контингента людей.
качестве вс11омогательного диагностического средства в кл1ш11ко
д11агност11ческ11х лабораториях в ироцессе обследования лиц с риском МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений Потенциальный риск 11р11менен11я наборов - класс 2а (согласно
жирового обмена. Приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012).
Набор «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» иредназначен для Все комионенты наборов в 11с11ользуемых концентрациях
обследования всех гру1111 населения без градации 110 демографическому являются нетоксичными.
Комионенты набора содержат азид натрия в концентрации менее
11л1111011уляц11онному 11р11знаку.
Потенциальный 11отреб11тель. Для 11рофесс11онального 11р11менен11я. 0,1 %. Избегать разбрызгивания 11 11011адаю1я на кожу II слизистые. В
Исследования могут выиолнять с11ец11ал11сты с высшим II средним случае 11011адан11я на кожу II слизистые необходимо иромыть
медицинским, биологическим образованием: врач КДЛ, биолог, иораженный участок большим количеством ироточной воды.
медицинский технолог. Реагент 2 (л11оф11л11зат) 11р11готовлен с 11с11ользован11ем материала
животного 11ро11схожден11я (очищенный бычий сывороточный
ПРИНЦИП МЕТОДА альбумин). Калибратор 11р11готовлен с 11с11ользован11ем материала
В основе набора лежит энз11мат11ческ11й колориметрический метод с животного 11ро11схожден11я (холестерин). Не иредставляют 011асност11
образованием хромофорного соединения. При 11ротекан1111 соиряженных для человека, но могут вызывать аллергические реакции. В случае
ферментативных реакций 11ро11сход1п гидролиз эфиров холестерина до 11011адан11я на кожу II слизистые необходимо иромыть иораженный
свободного холестерина, который, в свою очередь, иревращается в участок большим количеством 11роточной воды.
холестенон с образованием 11ерею1с11 водорода. Под действием Набор изготовлен без 11с11ользоваю1я материалов человеческого
11ерокс11дазы в 11р11сутств1111 фенола 11ро11сход1п окисление 11ерек11сью 11ро11схожден11я.
вододрода 4-ам11ноант111111р11на (4-ААР) с образованием окрашенного Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
комилекса, имеющего максимум 11оглощен11я 11р11 длине волны 500 (490- 11р11менен11я.
520) нм. Количественное 011ределен11е концентрации холестерина в Доиускать к работе с набором только с11ец11ально обученный
анализируемом образце осуществляется иутем сравнения иолученной иерсонал.
011т11ческой 11лотност11 образца 11р11 данной длине волны с 011т11ческой При работе с наборами следует соблюдать требования
илотностью калибратора, содержащего общий холестерин в заданной ГОСТ Р ИСО 15190-2023 11 СанПиН 3.3686-21.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией 11 11р11менять
концентрации.
наборы строго 110 назначению.
Эфиры холестерина+ Н2О --хо-л-ес-те-р-ол-э-ст-ер-а+за холестерин + :нсирпые к-ты; При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские
11ерчатю1, разрешенные к 11р11менен11ю на территории РФ, т.к.
холестеролоксидаза
Холестерин + 02 --------~ холестенон + Н2О2; исследуемые образцы являются 11отенц11ально 11нф11ц11рованным
пероксидаза материалом, сиособным длительное время сохранять 11 11ередавать
2 HzOz + 4-ААР + фенол ------+хинонимин + 4 HzO возбудителей различных вирусных инфекций.
Для обработки 11осуды II оборудования рекомендуется
СОСТАВ НАБОРА 11с11ользовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе
-Реагент 1;
третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС)
-Реагент 2 (л11оф11ш1зат); 1ш11 с1111ртов 11 разрешённые к 11р11менен11ю на территории РФ.
-Калибратор (калибровочный раствор холестерина).
Ис11ользован11е дезинфицирующих средств на основе активного
- - И Па н с с и т о р р у т к ц (н и а я к - о 1 м ш и т л . е ; к т 11оставк11) -1 шт. к и и о с с л л о е р д о у д ю а щ е II й х л т о е р р а м и в ч о е з с м к о о ж й н с о т л ер и и ш л ь и з н а а ц и 1 е 1 й р . е дстер11л11зац1юнном этаие, с
Точное значение концентрации холестерина в калибраторе для Заирещается 11р11ём 1111щ11, 11с11ользован11е косметических средств 11
каждой серии указывается на этикетке II в 11ас11орте набора реагентов. курение в 11омещен11ях, иредназначенных для работы с наборами.
Калибратор аттестован согласно ГОСТ ISO 17511-2022. Все 11с11ользованные одноразовые материалы, остатки образцов
Количество 011ределен11й зависит от характеристик 11с11ользуемого б11оматер11ала, образующиеся в кл11н11ко-д11агност11ческ11х
измерительного оборудования 11 м11ю1мального рабочего объёма лабораториях, относятся к классу Б II должны быть иодвергнуты
кюветы биохимического анализатора. обработке дез11нф11ц11рующ11м11 средствами с иоследующей
утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-2111 МУ-287-113.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
- с11ектрофотометр, 11олуавтомап1ческ11й 1ш11 автоматический
биохимический анализатор; длина волны 490-520 нм; кювета с
длиной 011т11ческого 11ут11 от 0,5 до 1,0 см;
-
дозаторы 11олуавтомап1ческ11е одноканальные иеременного
объема со сменными наконечниками;
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - термостат, 11оддерж11вающ11й темиературу (37±1)0С;
Аналитическая чувствительность (иредел обнаружения) не более 0,3 - шейкер для 11роб11рок (вортекс);
ммоль/л; - секундомер 1ш11 таймер;
Линейность -0,5-25,8 ммоль/л, отклонение не более 5 %; - 11роб11рк11 стеклянные химические вместимостью 5-10 мл;
Коэффициент вариации - не более 5 %; -
11ерчатк11 медицинские одноразовые;
Влияние гемоглобина до 1000 мг/дл, билирубина до 40 мг/дл, -
вода деионизованная;
тр11гл11цер11дов до 2000 мг/дл на 11рав11льность результатов - ф11з11олог11ческ11й раствор (11р11 необходимости);
исследования не обнаружено. - дезинфицирующий раствор.
| Компоненты | Холостая проба (контроль па реактивы) | Каш1бро вочиая проба | Опытная проба |
| Рабочий реаrеит, мкл | 1000 | 1000 | 1000 |
| Исследvемыii образец, мкл | | | 10 |
| Калибратор, мкл | | 10 | |
| Вода де1юиизоваи., мкл | 10 | | |
| Тщательно перемешать и инкубировать 10 минут при температуре 37°С или 15 минут при температуре 18-25°С. По окончании инкубации измерить оптическую плотность пробы (Епроба) 11 калибратора (Екал-р.) против холостой пробы. Окраска стабильна в течение 2-х часов. | | | |
альдостерои, половые rормоиы: эстроrеиы, проrестерои,
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ тестостерон), жёлчиых кислот.
t
Сыворотка и плазма крови человека (К6ЭЩА, КзЭЩА, Na OOJI!? Причины повышения общеrо холестерина: наследственная
rепарииа, Li соль rепарииа). Гемолиз недопустим. Исследуемый предрасположенность (семейная rиперхолестер1шемия), избыточный
материал следует хранить пе более 8 часов при комиатиоii температуре прием с пищей животных жиров, холестаз, вызванный заболеванием
(от 18 до 25°С); пе более 7 суток при температуре от 2 до 8°С или ш~ печени (rепатит, цирроз) или камнями в желчном пузыре,
более 1 месяца при температуре минус 20°С (допускается только хроническое воспаление почек, приводящее к нефротическому
синдрому, хроническая почечная недостаточность, снижение
однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживаии,~
функции щитовидной железы (rипотиреоз), плохо вылеченный
или оттаивание 11сследуемоrо образца.
сахарный диабет, алкоrолизм, ожирение, рак простаты или
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии •~
поджелудочной железы.
требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008. -.1, Причины понижения уровня общеrо холестерина
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови
(rипохолестер1шем1111): наследственность, тяжелое заболевание
лекарственные средства, употребляющих жирную пищу, алкоrоль,
печени, онкологические заболевания костного мозга, повышенная
подверженных физической иаrрузке, моrут давать некорректный
функция щитовидной железы (rипертиреоз), нарушения всасывания
результат. После остроrо заболевания, инфаркта, хирурrической
в кишечнике, фолиево- или В12-дефицитиая анемия,
операции перед измерением холестерина следует подождать ка1с распространенные ожоп1, туберкулез, острые заболевания, острые
минимум 6 педель.
инфекции, хроническая обструктивиая болезнь леrких.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Выдержать флакон с лиофилизатом при температуре от 18 до 25°С н У Ср С о Л к О r В од И и Я о с Х п Р 1 А на Н б Е о Н ра И - Я 1 И 8 м Э е К ся С ц П ев Л . У АТАЦИИ
течение 30 мин, затем открыть, пе допуская потери
Храпение наборов должно осуществляться в упаковке
лиофилизироваииоrо материала. Растворить содержимое одиоrо
флакона с Реаrеитом 2 в содержимом одиоrо флакона с Реаrеитом 1 и предприятия-изrотов1пеля при температуре 2-8°С в течение всеrо
срока rодиости.
аккуратно перемешать путем переворачивания и вращения флакона Допускается кратковременное (не более 5 суток) повышение
вручную, избеrая образования пены. Рабочий реаrеит rотов 1с температуры транспортирования и хранения до 25 °С.
использованию через 20 минут после растворения. Реаrеит 1 и Реаrеит 2
Наборы, хранившиеся и траиспортировавшиеся с нарушением
необходимо использовать для приrотовлеиия рабочеrо реаrеита н
течение 15 минут после вскрытия флаконов. Получеииыii реаrеит температуриоrо режима, применению пе подлежат.
стабилен пе менее 30 суток при температуре храпения 2-8°С в темпом Не использовать реаrеиты в случае изменения виешиеrо вида
(цвета), при наличии видимых частиц или мутности, что
месте. свидетельствует об их иеприrодиости или деrрадации.
Калибратор rотов к использованию.
Не использовать наборы по истечении срока rодиосп1.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Набор следует применять соrласио Инструкции по применению.
=
л= 500 (490-520) им, d 1 см. Калибратор после вскрытия флакона стабилен при температуре
храпения 2-8°С в течение всеrо срока rодиости набора в плотно
закрытом флаконе в темноте.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г,
которые утилизируются в соответствии с СаиПиН 2.1.3684-21 и МУ-
287-113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изrотов11тель rараитирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий
11
траиспорп1роваиия, храпения применения.
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос па адаптации для анализаторов отправляйте па
Примечания. service@abrisplus.ru.
1. Расход реаrеитов набора па 1 анализ 11 объем анализируемых
образцов зависит от типа используемоrо прибора 11 объема кюветы.
Объемы реаrеитов и образца моrут быть пропорционально изменены
при соблюдении соотношения образец/реаrеит как 1:100.
2. Если значение концентрации холестерина в аиализируемоii проб,~
превышает 25,8 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести
физиолоrическим раствором (0.9% NaCI) и повторить анализ и
получеииыii результат умножить па фактор разведения.
ВНИМАНИЕ! Розовая окраска рабочего реагента с величиной
оптической плотности до 0,100 А, измеренной против дистwшированной
воды при il = 500 нм, не влияет на правильность определения холестерина в
исследуемом образце и не является признаком непригодности рабочего
реагента для работы.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реаrеитами
непосредственно после каждоrо использования, в том числе при
храпении па борту автоматических биохимических анализаторов (н
нерабочее время).
РАСЧЁТ
Концентрацию холестерина в исследуемом образце (С, ммоль/л)
определить по формуле:
Епробы
с ---- Х Скалибр.
Екалибр.
rде: Скаш,бр· - концентрация холестерина в калибраторе, указана па По вопросам, касающимся качества набора
11
этикетке в паспорте. обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу:
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем 196006, Российская Федерация,
рекомендуется использовать сывороточные мультикалибраторы, r. Саикт-Петербурr, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2.
аттестованные данным методом. Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), 8 (812) 740-19-92.
Для контроля правильности 11 воспроизводимости результата Специалисты по продукции: 8 (812) 740-16-45.
лабораториоrо анализа рекомендуется использовать контрольные Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
сыворотки с аттестованным по данному методу показателем. https://,v,v,v .abrisplus.ru
Для получения полного текста Инструкции по применению
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
Холестерин - орrаиическое соединение, содержащееся в клеточных обратитесь к производителю.
мембранах человека, синтезируется в орrаиизме 11з жиров, rлюкозы,
ам1шо1шслот. Оп необходим для выработки в11там1ша D, выработки
надпочечниками различных стероидных rормоиов (включая кортизол,
«ХОЛЕСТЕРИН С)БЩИЙ АБРИС+»
Инструкция 110 11р11менен11ю медицинского изделия для д11агност11к11 in vitro
Набор реагентов для количественного 011ределен11я концентрац1111 холестерина в сыворотке II плазме крови энзнмат11ческ11м
колор11метр11ческ11м методом по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
(CHOD-PAP метод монореагент)
АОО5.1.50М АОО5.1.100М АОО5.1.250М АОО5.2.250М АОО5. 4.250М
Кат№ Комплектация № 1 Комплектация № 2 Комплектация № 3 Комплектация № 4 Комплектация № 5
Монореагент 1Х50 мл lxl00 мл 1Х250 мл 2Х250 мл 4Х250 МЛ
Калибратор lxl мл lxl мл lxl мл 2xl мл 1Х5 мл
Только для in vitro диагностики!
НАЗНАЧЕНИЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Набор предназначен для количественного определения концентрац1111 Нормальные показатели до 5,17 ммоль/л;
холестерина в сыворотке 11 плазме (К2ЭДТА, КзЭДТА, Na соль гепарина" Пограничные показатели 5,17 - 6,5 ммоль/л;
Li соль гепарина) крови человека энз11мап1ческ11м колор11метр11ческ11м Патологические показатели свыше 6,5 ммоль/л.
методом. Рекомендуется в ка:нсдой лаборатории уточнить референтный
Функциональное назначение -вспомогательное средство в диагностике. интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента
Научная обоснованность, показания к применению. Используется в людей.
качестве вспомогательного диагностического средства в кл11н11ко
д11агност11ческ11х лабораториях в процессе обследования лиц с риском МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно
жирового обмена. Приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012).
Набор «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» предназначен для Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются
обследования всех групп населения без градац1111 по демографическому нетоксичными.
11л11 популяционному признаку. Компоненты набора содержат азид натрия в концентрац1111 менее
Потенциальный потребитель. Для профессионального применения. 0,1 %. Избегать разбрызгивания II попадания на кожу II слизистые. В
Исследования могут выполнять специалисты с высшим II средним случае попадания на кожу 11 слизистые необходимо промыть
мед11ц11нск11м, б11олог11ческ11м образованием: врач КДЛ, биолог, пораженный участок большим количеством проточной воды.
мед1щ1шсю1й технолог. Монореагент приготовлен с использованием материала животного
происхождения (очищенный бычий сывороточный альбумин).
ПРИНЦИП МЕТОДА Калибратор приготовлен с 11спользоваю1ем материала животного
В основе набора лежит энз11мат11ческ11й колор11метр11ческ11й метод с происхождения (холестерин). Не представляют опасности для человека,
образованием хромофорного соединения. При протекан1111 сопряженных но могут вызывать аллергические реакц1111. В случае попадания на кожу
ферментативных реакций происходит гидролиз эфиров холестерина до 11 сл11з11стые необходимо промыть пораженный участок большим
свободного холестерина, который, в свою очередь, превращается в количеством проточной воды.
холестенон с образованием перекиси водорода. Под действием Набор изготовлен без использования материалов человеческого
пероксидазы в пр11сутств1111 фенола происходит окисление перекисью происхождения
вододрода 4-ам11ноанпш11р1ша (4-ААР) с образованием окрашенного Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
комплекса, имеющего максимум поглощения при длине волны 500 (490-• применения.
520) нм. Количественное определение концентрац1111 холестерина в Допускать к работе с набором только специально обученный
анализируемом образце осуществляется путем сравнения полученной персонал.
оптической плотности образца при данной длине волны с оптической При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО
плотностью калибратора, содержащего общий холестерин в заданной 15190-2023 11 СанП11Н 3.3686-21.
концентрац1111. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией II применять
наборы строго по назначению.
Эфиры холестерина+ Н2О --хо-л-ес-те-р-ол-э-ст-ер-а+за холестерин + ;JКuрные к-ты; При работе с набором следует надевать одноразовые мед11ц11нск11е
холестеролоксидаза перчатки, разрешенные к применению на терр11тор1111 РФ, т.к.
Холестерин + 02 -----------+ холестенон + Н2О2; исследуемые образцы являются потенциально 11нф11ц11рованным
пероксидаза материалом, способным длительное время сохранять II передавать
2 Н1О1 + 4-ААР + фенол ------+хинонимин + 4 HzO.
возбудителей различных вирусных инфекций.
СОСТАВ НАБОРА Для обработки посуды II оборудования рекомендуется использовать
-Монореагент; дез1шф1щ11рующ11е средства, изготовленные на основе третичных
-Калибратор (калибровочный раствор холестерина). аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) 11ш1 спиртов 11
-Инструкция - 1 шт.; разрешённые к применению на терр11тор1111 РФ. Использование
-Паспорт (на комплект поставки) -1 шт. дез1шф1щ11рующ11х средств на основе активного кислорода II хлора
Точное значение концентрац1111 холестерина в калибраторе для возможно лишь на предстер11л11зац11онном этапе, с последующей
каждой сер1111 указывается на этикетке 11 в паспорте набора реагентов. термической стер11л11зац11ей.
Калибратор аттестован согласно ГОСТ ISO 17511-2022. Запрещается пр11ём п11щ11, использование косметических средств 11
Количество определений зависит от характеристик используемого курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
измерительного оборудования 11 минимального рабочего объёма кюветы Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов
б11ох11м11ческого анализатора. б1юматер11ала, образующиеся в кл11н11ко-д11агност11ческ11х
Количество определений при расходе лабораториях, относятся к классу Б II должны быть подвергнуты
обработке дез11нф11ц11рующ11м11 средствами с последующей ут11л11зац11ей
Комплектация монореагента на один анализ в соответств1111 с СанП11Н 2.1.3684-2111 МУ-287-113.
1000 мкл 250 мкл
№1 50 200 ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
№2 100 400 спектрофотометр, полуавтоматический 11л11 автоматический
№ № № 3 4 5 1 5 2 0 0 5 0 0 0 0 2 1 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 б о 1 п 1 т - о и х ч д 11 е о м с з 1 к а 1 о ч т е г о с о р к ы 1 п 1 у й п т о и а л н у о а т а л в и 0 т з ,5 о а м т д а о о т р 1 ; и , ч 0 д е с л с м и к ; н и а е в од о н л о н к ы а н 49 а 0 л - ь 5 н 2 ы 0 е н п м е ; р к е ю ме в н е н т о а г о с д о л б и ъ н е о ма й
со сменными наконечниками;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1)0С;
А Ф н У а Н ли К т Ц ич И е О с Н ка А я Л ч Ь у Н вс Ы т Е ви Х те А л Р ьн А о К с Т ть Е Р (п И р С ед Т е И л К о И б н Н а А ру Б ж О е Р ни А я ) не более 0,3 - - ш се е к й у к н е д р о м д е л р я 1 п ш р 1 о 1 б т и а р й о м к е р ( ; в ортекс);
ммо Л л и ь н / е л й ; н ость -0,5-25,8 ммоль/л, отклонение не более 5%; - - пробирки стеклянные х11м11ческ11е вместимостью 5-10 мл;
Коэффициент вар11ац1111 - не более 5%; - перчатки мед11ц11нск11е одноразовые;
тр1 В 1г л л и 1 я 1ц н е и р е 11 д г ов е мог д л о о би 2 н 0 а 0 0 д о м 1 г/ 0 д 0 л 0 мг н / а д л, пр б а 11 в л и 1 л 1р ь у н б о 1 с 1н т а ь до р е 4 з 0 у ль м т г а / т д о л в , - - д ф в е 1 о з 1 д 1 з а 1 1 д н ю е ф л 1 1 о 1 1 п о ц 1 н 1 ч 1 1 е 1 р с з у к о ю 1 в щ 1 а 1 й н 1 н й р а а я р с ; а т с в т о в р о р ( . п ри необходимости);
исследования не обнаружено.
| Компоненты | Холостая проба (контроль на Dеактивы) | Калибро вочная проба | Опытная проба |
| МоноDеаrент, мкл | 1000 | 1000 | 1000 |
| Исследуемый образец, мкл | | | 10 |
| Калибратор, мкл | | 10 | |
| Вода деионизован., мкл | 10 | | |
| Тщательно перемешать и инкубировать 10 минут при температуре 37°С или 15 минут при температуре 18-25°С. По окончании инкубации измерить оптическую плотность пробы (Епробы) и калибратора (Екал-р) против холостой пробы. Окраска стабильна в течение 2-х часов. | | | |
(rипохолестеринемии): наследственность, тяжелое заболевание печени,
онколоп1чесю1е заболевания костноrо мозrа, повышенная функция
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ щитовидной железы (rипертиреоз), нарушения всасывания в
Сыворотка и плазма крови человека (К6ЭЩА, К;1ЭЩА, Na OOJJJь кишечнике, фолиево- или В12-деф1щитная анемия, распространенные
rепарииа, Li соль rепарииа. Гемолиз недопустим. Исследуемый ожоп1, туберкулез, острые заболевания, острые инфекции, хроническая
материал следует хранить пе более 8 часов при комнатной температуре обструктивная болезнь леrких.
(от 18 до 25°С); пе более 7 суток при температуре от 2 до 8°С или ш~
более 1 месяца при температуре минус 20°С (допускается только УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок rодности набора - 18 месяцев.
однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание
Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия
или оттаивание исследуемоrо образца.
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии •~ изrотовителя при температуре 2-8°С в течение всеrо срока rодности.
требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008. Допускается кратковременное (не более 5 суток) повышение
температуры транспортирования и хранения до 25 °С.
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови
Наборы, хранившиеся 11 трансиортировавшиеся с нарушением
лекарственные средства, употребляющих жирную пищу, алкоrоль,
подверженных физической иаrрузке, моrут давать некорректный температурноrо режима, применению не подлежат.
Не использовать реаrенты в случае изменения внешнеrо вида
результат. После остроrо заболевания, инфаркта, хирурrической
(цвета), при наличии в1щ11мых частиц или мутности, что
операции перед измерением холестерина следует подождать ка1~
минимум 6 недель. свидетельствует об их неприrодности или деrрадации.
Не исиользовать наборы по истечении срока rодности.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Монореаrент 11 Калибратор rотовы к использованию. Набор следует применять соrласно Инструкции по применению.
Комионенты набора после вскрытия флаконов стабильны при
температуре хранения от 2 до 8°С в течение всеrо срока rодносп1 набора
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
л= 500 (490-520) нм, d = 1 см. при хранении в плотно закрытых флаконах в темноте.
На борту автомап1ческоrо биохимическоrо анализатора в условиях
неrерметичности флаконов монореаrент стабилен в течение 1 месяца
при условии круrлосуточноrо охлаждения.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г,
которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-
287-113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-11зrотовитель rаранп1рует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения.
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Примечания. Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на
1. Расход реаrента набора на 1 анализ 11 объем анализируемых service@abrisplus.ru.
образцов зависит от типа используемоrо прибора и объема кюветы.
Объемы реаrента и образца моrут быть пропорционально изменены при
соблюдении соотношения образец/реаrент как 1:100.
2. Если значение концентрации холестерина в анализируемой пробе
превышает 25,8 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести
физиолоrическим раствором (0.9% NaCI) и повторить анализ и
полученный результат умножить на фактор разведения.
ВНИМАНИЕ! Розовая окраска м01юреагента с величиной оптической
плотности до 0,100 А, измеренной против деионизованной воды при
il = 500 нм, не влияет на правильность определения холестерина в
исследуемом образце и не является признаком непригодности монореагента
для работы.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реаrентами
непосредственно после каждоrо использования, в том числе при
хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (11
нерабочее время).
РАСЧЁТ
Концентрацию холестерина в исследуемом образце (С, ммоль/л)
определить по формуле:
Епробы
с ---- Х Скалибр.
Екалибр.
rде: Скалибр• - концентрация холестерина в калибраторе, указана на
11
этикетке в паспорте.
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем
рекомендуется использовать сывороточные мультикалибраторы,
аттестованные данным методом.
Для контроля правильности 11 воспроизводимости результата
лабораторноrо анализа рекомендуется использовать контрольные
сыворотки с аттестованным по данному методу показателем.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
Холестерин - орrаническое соединение, содержащееся в клеточных
мембранах человека, синтезируется в орrанизме 11з жиров, rлюкозы,
По вопросам, касающимся качества набора,
аминокислот. Он необходим для выработки витамина D, выработки
обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу:
надпочечниками различных стероидных rормонов (включая корп1зол, 196006, Российская Федерация,
альдостерон, половые rормоны: эстроrены, проrестерон, тестостерон), r. Санкт-Петербурr, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2.
жёл t чных кислот. Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), 8 (812) 740-19-92.
Причины повышения общеrо холестерина: наследственнаи
Специалисты ио иродукции: 8 (812) 740-16-45.
предрасположенность (семейная rиперхолестеринемия), избыточный Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
прием с пищей животных жиров, холестаз, вызванный заболеванием https://,v,v,v.abrisplus.ru
печени (rепатит, цирроз) или камнями в желчном пузыре, хроническое
Для получения полного текста Инструкции по применению
воспаление почек, приводящее к нефротическому синдрому,
обратитесь к производителю.
хроническая почечная недостаточность, снижение функции
щитовидной железы (пшотиреоз), илохо вылеченный сахарный диабет,
алкоrолизм, ожирение, рак простаты или поджелудочной железы.
-.1, Пщ1чины ионижения vDовня общеrо холестещша
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
__1_ 9_(_д_ев_я_т_н_а_дц_а_т_ь_) _____ листов(а) »
Генеральный ди
ООО «НПФ «АБ
'
~ 1-fПФ
ОБЩЕСТВО С О~ 'АНИЧЕ НОЙ ностью
~ АБРИС+
Н учно-производств нн РИС+»
196006. Российскоя Ф роция, г. Сон11Ст-П т рбург, ул. в точно я, д. 16, лит ро , тож 2
л./ оке: (812) 740- 992, 7 0-1755, 740-1789. Ф . но р: 8-800-333-7324. E-ma 1: а r аЬ plu .ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина в
сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
Комплектация № Х
ТУ 20 59 52-004-27428909-2025 1 ·енеральный директор
;1'" ()\v.'\CHUo ~ц,r;о '·
ЕРУ Л УХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ Ji , ~7>, о~
С)\ ~1\\Одс l'.p
Кат №: ХХХХХХХ Марковский В.М. , v ~~{' 'У,-,:',~;, · ~
"
Серия №: ХХХ *~о ~~-(; ) .н-;;,
Г Д о ат д а е н и з д г о о : т овления: « » 20 --г. 20 - - г. ( О ,) ) Q ~ ·"= ) . ( : : 1 : : : ) х ::*
~ о...~
Количество наборов в серии: ХХ шт. ~ './...",~~-.r~X /1
Наименование реагента Внешний вид Сери~ ~6¼i~6с~в~'
и форма выпуска Комплектация реагента ~, 'k1'.n~eтe9()i~'
~ -- - ~
Состав набора
Реагент 1 Прозрачная бесцветная Хфлаконов
(для комплектаций № 6-12, 13) жидкость (ХХХмл) ххх соответствует
Реагент 2 Прозрачная жёлтая жидкость Хфлаконов
(для комплектаций № 6-12) (ХХХмл) ххх соответствует
Реагент 2 (лиофилизат) Сухая однородная пористая
Хфлаконов
(для комплектации № 13) масса светло-жёлтого или ххх соответствует
(ХХХмл)
жёлтого цвета
1.2. Калибратор (5,17 Прозрачная бесцветная Хфлаконов
ххх соответствует
ммоль/л) жидкость (ХХХмл)
В состав входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие
Растворимость Реагента 2 (лиофилизат), мин, не более (для Комплектации
20
соответствует
№13)
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) при длине волны 500
0,010-0,100
соответствует
нм, ед. опт. плоти., в пределах
Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору
холестерина, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,5-25,8 ммоль/л, 5
отклонение в %, не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в%, не более 5
соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели после 10 мин-при 37 °С
добавления анализируемой пробы, мин, не более 15 мин-при 18-25 °С соответствует
У паковка и маркировка и комплектность Согласно ТУ 20.59.52-004-
27428909-2025 соответствует
Дополнительная информация:
Аттестованное значение калибратора прослеживается до SRM 195 1 с.
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора-Х%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение
всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 5 суток)
повышение температуры транспортирования и хранения до 25 °С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113 (см. инструкцию п.11).
Дата выдачи паспорта: «_ _» _____ 20 __г .
___________
Начальник ОБТК Штамп ОБТК
(ФИО и подпись)
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
~ 1-fПФ
ОБЩЕСТВО С О~ 'АНИЧЕ НОЙ ностью
~ АБРИС+
Н учно-производств нн РИС+»
196006. Российскоя Ф роция, г. Сон11Ст-П т рбург, ул. в точно я, д. 16, лит ро , тож 2
л./ оке: (812) 740- 992, 7 0-1755, 740-1789. Ф . но р: 8-800-333-7324. E-ma 1: а r аЬ plu .ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина в
сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
Комплектация № Х
ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 1. ·енеральный директор
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-Х Х/ хххххххх /2 .~ С>\ ~ ъ. ~ ~1\\ОДС о/$'
Кат №: ХХХХХХХ Марковский В.М. /' v G~ ,,~ : ::';, <)){,О; ,
Серия №: ХХХ о ~ -~ ~
Г К Д о о а л т д и а е ч н и е з с д г т о о в : т о о в н л а е б н о и р я о : в « в с » е 2 р 0 ии - : - ХХ г. ш т. 20 -- г. 1 ~ 1 1 *~ и О ~ ) ,~ · ~ 1:,,-..,).,_.,,,,х О '.~ ) О о - ~ ~ « : 1 r :* /4
Наименование реагента Внешний вид Серия~~( ~ сь-о ,i;еtстви~?
и форма выпуска Комплектация реагента 1~~ 1 tk - ,- ~ n ~
Состав набора
Монореагент(для Прозрачная бесцветная или Хфлаконов
комплектаций № 1-5, №14-16) розоватая жидкость (ХХХмл) ххх соответствует
1.2. Калибратор Прозрачная бесцветная Хфлаконов
(5,17 ммоль/л) жидкость (ХХХмл) ххх соответствует
В состав входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
Норма Соответствие
контролируемого параметра
Растворимость Реагента 2 (лиофилизат), мин, не более (для Комплектации 20
соответствует
№13)
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) при длине волны 500
0,010-0,100
соответствует
нм, ед. опт. плоти., в пределах
Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору
холестерина, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,5-25,8 ммоль/л, 5
отклонение в %, не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5
соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели после 10 мин-при 37 °С
добавления анализируемой пробы, мин, не более 15 мин-при 18-25 °С соответствует
У паковка, маркировка и комплектность Согласно ТУ 20.59.52-004-
27428909-2025 соответствует
Дополнительная информация:
Аттестованное значение калибратора прослеживается до SRM 195 1 с.
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - Х % 1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение
всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 5 суток)
повышение температуры транспортирования и хранения до 25 °С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113 ( см. инструкцию п.11 ).
Дата выдачи паспорта: «_ _» _ ____ 20 г.
Начальник ОБТК ШтампОБТК
(ФИО и подпись)
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
УТВЕРЖДАЮ
альный директор
Ф «АБРИС+»
М. Марковский
> апреля 2026 г.
Цветные фотографические изобр:~жения общего вида медицинского изделия:
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина в сыворотке
и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом»
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
Комплектация № 1 Общий вид лист 3
с зелёными крышками Вид в упаковке лист4
Комплектация № 1 Общий вид лист 5
с синими крышками Вид в упаковке лист6
Комплектация №2 Общий вид лист7
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 8
Комплектация №2 Общий вид лист9
с синими крышками Вид в упаковке лист 10
Комплектация №3 Общий вид лист 11
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 12
Комплектация №3 Общий вид лист 13
с синими крышками Вид в упаковке лист 14
Комплектация №4 Общий вид лист 15
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 16
Комплектация №4 Общий вид лист 17
с синими крышками Вид в упаковке лист 18
Комплектация №5 Общий вид лист 19
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 20
Комплектация №5 Общий вид лист 21
с синими крышками Вид в упаковке лист 22
Комплектация №6 Общий вид лист 23
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 24
Комплектация №6 Общий вид лист 25
с синими крышками Вид в упаковке лист 26
Комплектация №7 Общий вид лист 27
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 28
Комплектация №7 Общий вид лист 29
с синими крышками Вид в упаковке лист 30
Комплектация №8 Общий вид лист 31
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 32
Комплектация №8 Общий вид лист 33
с синими крышками Вид в упаковке лист 34
Комплектация №9 Общий вид лист 35
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 36
Комплектация №9 Общий вид лист 37
с синими крышками Вид в упаковке лист 38
1
| 1 Комплектация № О с зелёными крышками | Общий вид Вид в упаковке | 39 лист 40 лист |
| 1 Комплектация № О с синими крышками | Общий вид Вид в упаковке | 41 лист лист 42 |
| 11 Комплектация № с зелёными крышками | Общий вид Вид в упаковке | 43 лист лист 44 |
| Комплектация № 11 с синими крышками | Общий вид Вид в упаковке | лист 45 46 лист |
| 12 Комплектация № с зелёными крышками | Общий вид Вид в упаковке | лист 47 48 лист |
| 12 Комплектация № с синими крышками | Общий вид Вид в упаковке | 49 лист 50 лист |
| 13 Комплектация № с зелёными крышками | Общий вид Вид в упаковке | 51 лист 52 лист |
| 13 Комплектация № с синими крышками | Общий вид Вид в упаковке | 53 лист 54 лист |
| Комплектация № 14 | Общий вид Вид в упаковке | 55 лист 56 лист |
| Комплектация № 15 | Общий вид Вид в упаковке | 57 лист 58 лист |
| Комплектация № 16 | Общий вид Вид в упаковке | 59 лист 60 лист |
| 17 Комплектация № с белыми крышками | Общий вид Вид в упаковке | 61 лист 62 лист |
| 17 Комплектация № с синими крышками | Общий вид Вид в упаковке | 63 лист 64 лист |
| 18 Комплектация № с белыми крышками | Общий вид Вид в упаковке | 65 лист 66 лист |
| 18 Комплектация № с синими крышками | Общий вид Вид в упаковке | 67 лист 68 лист |
| Транспортная упаковка | | 69 лист |
2
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация № 1 с зелёными крышками
3
Набор реагентов для количественного ,определения Фотографическое
НПФ
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
1
Комплектация № с зелёными крышками
)
4
Набор реагентов для количественного ОП]Ределения Фотографическое @НПФ
АБРИС+
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение
энзиматическим колориметрическим м1с:тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
1
Комплектация № с синими крышками
Q
:
11 .:
, 11
~ t
~~
..
~
11 ~
11 "
"
~ :11
~
~
t
5
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
1
Комплектация № с синими крышками
6
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №2 с зелёными крышками
7
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №2 с зелеными крышками
хххФ
Й дБРИС+»
нт
8
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №2 с синими крышками
s i
~
:> > < < >Х ~ ~
cu 8•~Q ..,
'-
.
~
... '
С
4
)
i ~.....
ж ~ - С1
l о
L,
t ж
~ о .u,
ц:~ о
"С ~
~ с ш :: ~
е
>о.<,
~}:J
:с::r::
9
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
Комплектация №2 с синими кры~ками
11,rs•c
2°с-1
10
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
3
Комплектация № с зелёными крышками
::z: "'
+
v :s;'--' :~z:
.: а.. :s;
"' w а.. .~, i:;
( : с 6 i е ' : < : : ) > > > > ~ < < < < ~ с w v .. : . : . . c : = : : L s s t a ; ; : Q о , z а : . " N о 1 '
[Ш] :::: 14 о
~
о
11
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия в упаковке
3
----------~---К-о-мп-ле-к-та-ц-ия~ №- с зелеными крышка-ми~ ---~-
\яЕF\хххххх
«ХОЛЕСТЕРИН
ОБЩИЙ АБРИС +11
МонореаrеНТ
250 ... /1
от 010 /Ь
L "
• ~ 2026-11
~@§]
v ·•c
1•(.,1
12
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
3
Комплектация № с синими крышками
.. \
J
i
[:] 1! "1:а: ,~, ~ \
. Е " 'Ss,. _
;;; __,...:; - k!
t,
...
~
Q :ж:s: + : ' : - s: ' . : . z . : <Е~ ~
~ ~ 111
" " ' ' ~ щ ... ~ ,ш 11 zс:: " ~ ' ~
~ )С '-' С1: 111 ...
: i r z : Э : : : 0) ) ) 0С С С " ~r:: ' : ) : = :S :s : :- : : : Q оz: . " N С) ' С С ) ) С1 . '- . '
о
~ 1.4 ::1: ~ ~
о ';-..'
j
/
.......::щUЙ А6РИС+н
ХОЛЕСТЕРИН ,..,,..
« сноо-РАР ,...тс~,д~ ,.,,,~~
г.-;.т1 d 20,25-05 _ с: , : . ; 2026-71
~ ~__!.) 010
13
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
Комплектация №3 с синими КJ:)ЫШками
/1ПФ@А6Рl'С•
[REF] ХХХХХХ
«ХОЛЕСТЕРИН
ОБЩИЙ АБРИС+))
Монореаrент
250
мл
-
14
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
4
Комплектация № с зелёными крышками
"' ,_
:::аs:;::V+
" ~ ' = . L Q . L . . . I L : Q : Q s . : · . : I 1 ,U- : . : 1 <Е:] ; .; : , 00
~ "~ Q s: ' ) ) )( ( ( L с v : U :: c , :: : s : t s ;: : 1 I С U : :: ) L 1 о 1\ - o [;J ~ - ~
0)0( ~3" : 1 1 : : : : ) N Q 1-'
"L о Q :Е ~ ~
:::
"'
.u. :::аs:;::V+ i
<Е)
00
" :s ' : L Q U . Q :s: . . IU .. сz: ; .; : ,
~ " " е ~ '< ' 0 ~ ) ) )>< 0 ( ( ( . u w с ~ . : . . : . . : , 3 : c L : s s Q " t ; : 1 Q I о: ' U z 11 : . 1 о N 1\ - Q Q [X ~ N J 1 - -' ~
о
~ ~ ~ ~
о
;...
15
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №4 с зелеными крышками
нпФ&,.ы•нс• 11nФ@Ar.r1•c•
~хххххх ~хххххх
«ХОЛЕСТЕРИН «ХОЛЕС:ТЕРИИ
ОБЩИЙ АБl'ИС+» ОБЩИЙ А.БРИС. +»
Монореа,·ент Монореаrент
250 MI~ 2S0мn
6
(@:1 010
~ 101Ь-\1
1v••t
~@
1·t--1
16
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
4
Комплектация № с синими крышками
-
-
:z: "' ...
+
" ~ ~' ш Q ::s: . а : \ : . : , s J :: ~ :z: <(] ::: 00
~ "'< ) ~ ( \ t , - J - 1 q 4 ; " 1V zс:: ~ "' ~
: ~ i: ) ~ ( ~i Ш :::: , =: : : : s s : ; : : Q оz: , 1 о 11 ~ D1 -
[Ш] о 1"11 о u
"'1 о 4 ~ ~ ~ ~ ,,
r
~
- '❖
~,\\
'
:z: ::: ...
. " : . " s . . .' : ~ \ . w а :S , . , _ . : J 1 V а : ~ + s . 4 . : " " : L ~ z: . t с:: < .. Е ] : - ~ < : > ~ 00
~ 9 ) > ~ < ( o C w :: , : :: : s s J : : : а оr: . 1 N о 1\ о о С1 :u.
о
~ ~ 14 ~ ~ ~
о ;V..
~.
> it
:
!.11. :
t-1?.:
: ~ 1 ~ ,t. . / ~. : ·
~:;
Nl.=
"\1 ~~:
Q N e •~ • •
~~.. ;
~ ~
~ l ~
~1 ;~ g
t.; Q ~
'-'1 ! о i :\ ~ j
~
'
~
.,хол ЕСТЕ,.!'!4_!!...!!.':_!~РИС +,-
с,-,00-,,....,,..._.,
5'2026-77
17
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
_ ___________________________
_.
Комплектация №4 с синими к ышками ~
/lnФ@ ..,,;РИС• tlПФ@Ar;rl!C•
~ХХХХ)()( ~)О<ХХХХ
«ХОnЕПЕРИН
«ХОЛЕСТЕРИН
ОБЩИЙ АБl'ИС+» or.щиvi 11.r.1>ис. +»
Мокореаrект
Монореа1гент
250 м.n 2.SO мn
Ш 010 &,
~21)26-11
2·,%''' ~~ [§1
18
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим изображение @ НПФ
АБРИС+
колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №5 с зелёными крышками
" ...
~ ::Sж:: V: + s : z
~ '< " " ' ' D ш 1 v - . D <1 . А f f'4 1 i::
"' ~
~ " " " " .. ' ' '. i ш~::::. ,=::ss;: Q о ~ , 1 о N 1\
" а: ' : "1 о А ~
...
Q
~
19
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия в упаковке
5
Комплектация № с зелеными к ышками
~ ;~ • ~
i
о ~
~о ½
о Х 1 N /1 о
1о ~
.
i : ~ ,: ~ + ~ • ~ ~
; ~ t~ ~ ~ i ~
~ • ъ J = IC ~ CW ~ 1:S ~ s ~ с о ~ . 1о N /1 о о DI ½
• 6 о ~ ~
20
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №5 с синими крышками
1z-
"
.i.. i::
t
Q. о
оz \
N
t\
1
-
-
" ...
~ ' .. х SQ ..... .V Q + s . z " ... i:: <Е] :, 00
~ ~ 1 v - <UI " 1 ~ ~
~ ..... ,s " Q, Q о [XJ
~ ,, .,.~. ~ .. , a x s :f о Е \ N t\ о ½~
w ,; UI ~ ~
cr; о
21
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
Комплектация №5 с синими крышками
.
. : s ,:. s :', ~ '
( 5 ~ ~ t ~ ; ~ с( ~ f ~ 1 о
!~ I s- w а , ~ s % о r< о §
~~ ~
'
22
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
6
Комплектация № с зелёными крышками
\\
1
.t i
.., ;
•
"'
,~, ·
t:; ...
J ~~. ., :r 111·; ~
.• §
~-
1:] ,,
! • ! : ~ i: ., f 1~] fx ~ t
d _&
J::'
'i
~
,J(f,
р
~
~ ~
~ ·~~
00
с:::.
IQ ) ~ о- ; ~~
о 11
-
ж &.
,.:, Е ~
t &
~ u
Qо 7
~~
.. ~
$ >о<
с:: };.J
~
N
23
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия в упаковке
6
Комплектация № с зелеными крышками
/REF) ХХХХХХ
~ ОБЩИЙ АБРИС+»
~ент1
100 мл
1'( tот 010
~
2026-11
/
24
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
6
Комплектация № с синими крышками
25
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
-------------Ко-м-пл-е-ктация №6 с синими крышками
в•с
1
2•( 1
26
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
7
Комплектация № с зелёными крышками
008 ..
"?,
-i .i. ~ t~\ rл
~ t; .,
S" A.;t
v~ - 7
1,, ).
:z:: -
:.~_!. ~ :s: : s u + : <Е:) -
..;..,
~
" " ' ' ~ L u t- L c I L ~ O t !.,i сz:: . о .. в
~ t е :: > > > < < < L с L ; l> ::Ss:: .L , , о . " о ' о ... С1 . • ..,
:i:: 0 >< 0 03" D.. N о
~LO ~ ~
о ;..
j
27
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия в упаковке
---~---~-~~К-омплектация №7 с зелеными крышками
11ПФ@_АБРIЮ
[Rff]
хххххх
«ХОЛЕСТЕРИН
ОБЩИЙ АБРИС+►>
Реагент 1
250 ,../1
[@J 6
010
~
2026-11
IV''' []]
@о]
z•c./J
28
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №7 с синими крышками
-
00
~ :с:r:: t3
"
L.. С)
: 11\
Q. N
29
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
,-----~-------------Ко-м-пл-ектация №7 с синими крышками
НПФ@АБР11С•
§)хххххх
«ХОЛЕСТЕРИН
ОБЩИЙ АБРИС+))
Реагент 1
250 М11
(ill]
010 LЬ
~
2026-11
% ,·с 01] [@_
2•с
30
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №8 с зелёными крышками
..
:z: ... -
:s:;u
~:s::
..... ... ~ :: ~
~ > > > > > > < < < < < < r ~ u i . : . . , : . : : . : i : . : 3 c , i : : i ~ . s s . " t a : : a ; : ~ " % 1 ~ '11 1 N о :i 1 :r 1 : С . С . ) ) . С1 . , ~.. о ½ . t3
о ~
"
::z:: ... -
~ ~ :s: : s u : :: ~
:-
u
~
c
~
t
~ ;: " ,е. ' .
Е1
w,:s;: :".
~ 03 :s " : " ~ с i , С С ) ) V -
~
~i.a ~
о
31
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №8 с зелеными к ышками
.._ _ _...,.. ,.. .,.._u,u:,.1.1UO
·.".'·"..·...-,..·. .·.,. ,,.. ..... .21. "1 02, 0.-. ._ ..,,. ,., .
ТV' 10.S9.51-
E'P-YЛVXX>
Ка-тN9.:А.005
Cnc.p.~" •J',1\.:0
И3nY'f'08
'Го,:а_еи АО: и
К.о
н.
п
.
.м..ч..~..
с
IIПФ ~ ~БРИС• НПФ '@_ А&1'~1С• ,
~хххххх ~хххххх
«ХОЛЕСТЕРИН «ХОЛЕСТЕРИН
ОБЩИЙ АБРИС+» ОБЩИЙ АБРИС+»
Реагент 1 Реагент,
250мn 2.50 мn
ih 6
Ш 010 ~ 010
~
2026-11 ~1016-11
iv''' \v'''
2·,-1 О]~~ 1·,-1 Ш1 ~
32
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №8 с синими крышками
- .
1
-
:r: + " -
~ Q ::S: . : : V :s: : ~ .:,: L~
~ ~ ~::аа
~ : ~ :t ~ ) ~ ) ( ( ~ " i v : ' : • : : = c : : s :s : t : - : : Q ." ~ ~ , . ' N 1 о :с 1 r: \ С о ) С1 .8.. ½ . ~
- "IQ
о rnJ
:r: + " - ..
~ :t 9 " ' ~ z ~ < :: ' )) ) ) ~ (( ( ( с w 1 u Q ш : : : : - s . c а , ; : : 1 : : : : . s : U s Л s t ; ; ; . " . L :z , , . ' : . 1 о 1 1 с 1 : . о < .. Е ] С1 ~ . N ;, : ;: в ~
~:f Q. N С)
[Ш] "' 1Л ~ ~
о ;V.,
33
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
Комплектация №8 с синими к ышками
,96006.
,..,.._,фа.
llaбop fk•~IIТO• LW• ...-oJt,-•te~~=:i:ro"':;:~,;:,.~:,,::~'
<<ХоЛЁСТЕс;;8;;
К•т..,.,,'\. АОО.5.1.100
f
l
>
'"
t
e
:.
a
• 1
,
·
·
e
e
,
,r
r
r
r
: :
1
i
1 0:z0
м
,.
л
.., ,
К1L.11Нб •ТО l м,11
Т'У 20.59.52.
ЕРУЛ V>С>О
К.ат№: лоо~
Серм•J'С\.: О
}1.Jt.тa w.\rQ'ТOI
ГОАСН АО:"
\Kon~:::::,
IIПФ <7J А.Г.f'ИС• HnФ@_A.Бl'ltC•
/~хххххх ~хххххх
«ХОЛЕСТЕРИН
«ХОЛЕСТЕF'ИН
ОБЩИЙ АБРИС.+»
ОБЩИЙ АБРIИС+»
Реагент 1 Реагент,
250мn
250мл
&
[§) 010 _6 [Ш) о,о
~
/v''' ~ 8'( 2026-11
'1 2026,· 11 Ш) ~
2·с-1 OlJ ~ 1'(%
34
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №9 с зелеными крышками
,.
35
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
Комплектация №9 с зелёными кр--ы-ш-к-ам-и- -~-~------------~
i
i .
:
l
l
!
,
osх".f .
: t~ ~ i
~ 1 ~ ( w.s . ~ •. ",о.' о о
~•,;: .~i::js
§/
I о
lt
=
..
• а r; •
• " ь
:~" ",о.' о
о ~
~ .
36
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
9
Комплектация № с синими крышками
--------
:z: "
:s: +
1.1
Q.:S:
1 .щ.. . С. 1 I q 1.4. ; . : " i . : " : ~ :: d ~
'""•:s: " в
~ C:: 3 ::s " ; 1 " 1 1' . 1 . 1 N 1 о 11 Q ½
"14
о ~
•
::z: + ...
~ .3._.:Is.:I ~ [Ш
! =~ 1 u w - . < . U _ I .":i . :": l с: ~ tl
" CJ
1 ~ О [ = i x a '"" : • s : :S 1 : : 1 " 1 1' . 1 . 1 N 1 о 11 ] о Q ½
111 • UI
а: о
37
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №9 с синими к ышками
.
.
1\\
[[
о ~ • o l 1 w ~ ~ a ♦ \:. \ s c ) 0 . : · t " о~ ц • . i 2 1 l ' • ! . . i t ~ ~ ~ \$ ~ ~ u . U a .~ t i ! V . f ~ : t 1 ¾ = : J : ~ S ~ A ь i - : .Q ' 3 , s ~ f ~ : , ; ' . : ~ . % ~ ~• . . 1о м I~ 11 ] Q о ] С: ~ с 1 ½ [\
( >w
~
- )1 1
Q ~ . н ,..-
~
: ~
i
i ~
~
~ ~ )
о~ = -•~• ~tq
, O s t . i '~ ~ ~ii~~
1 :wt 1 ф. ;! < ~ • • • • " " '
!
:ii:i
Е
u '
(.
..:
~.
ii
~ t
,,
;:
.
~
н
• ' t
~
-; ',ъ
«
;
!~
1
~t \~1
оо" ' ~
~ ./
()0
J'
38
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация № 1О с зелёными крышками
J
а
:,,с
:,,с
:,,с
[Ш]
39
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
1
Комплектация № О с зелёными крышками
40
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
1
Комплектация № О с синими крышками
J
41
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим м1~тодом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия в упаковке
1
Комплектация № О с синими крышками
.
~
~.):
",
~"~о~~
• ~ .7q.!, ",? ~
с;
..,+""" .... ,J.. ....
'"".,. :~ "":. .
с........... ,+·'С,:с:. . ~
~..,,. .+." ~~ ~ о~"' '1,~ ,~Ф d,r,,:. ,,.,.oJ.. . .;-.Р ~'
~ ~ фЧ'-~ ~ ~ Ь ,.._ •О ,,.,,... h-e,
~+~'-S -t-C. ~~ ~~ ~..:;,.с. о ~ ,r;::,...,. о(У'"'
,,::Jt>"'-.::,.+..,._ ~,,~ ~~,-~. .;~~:+ с.• ..,_о~~.. ,~ ,..>';r;::, ..~ ,,..,,о'
~~~~~(.'>~~ ~:ф•:~ ~с, +#~ ._..с.~"'"С,
... ...
--&~....,...,~''':,,,vt~ c.~Q~:Q..,...._a~V"' + "-с; ~ ,<+..,,.с;.,:,...:,, .., .J-c. оС:"'
,,(: ~ ) ( ~ :) <,q ~ ... .. _ ..f. ;:,~ ~ < . t , . : . ; ( . , - ,~ ~ ,;:,..., . t. , :P + ,-t ,,.t ? t.t;; с :_-ь - ~ · ~.._ ~ с) . . ~ ., . ., • .. -.;- ,.+ , .,1-у ◊ ~ .,,.'.-"' ...... а ~
~~ ~+~V"~Ф._.., -.::-"""~~ ~.. о<>-+о._;. ~•,<~/i~ JC".,,,,,.
' ~-,.; ~. ..с. -""~+•· ~,,,~"',t1,:Q." ,.,.;.. .:~.. ,.:.<..'." ,.,,,.ф-- ~ ..,.
~ф,~-.; ~~ ~.... :;• :;:. ~ ..;,,С,-:_..,.с;
~~ ~~:~ -::~"":~,::С,_..:•
~~...,,+с,..,_ ,.,_o<:zv-,...,,.,..4-"~o~,..._
~ .. ~~-,:' . . . . . . . . ,.,.,.~~<Q-.,,.
~•<>=~.....,с
---~~·~
1r------
~
AfiF
42
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
11
Комплектация № с зелёными крышками
43
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
11
Комплектация № с зелёными крышками
-
/
44
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация № 11 с синими крышками
45
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
11
Комплектация № с синими крышками
~
46
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
12
Комплектация № с зелёными крышками
-.
,.
::z: + -
\1 :s;U <Е]
A.s
t щА ~ . ~ z i::
~ ...
)( " ...
)
)
(
(
щ
с::
,:ss;
" "
о
'
о
)( 0 3" " N о
'i.:"' Q.
"' ~ Ll:I ~
11: о
47
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
12
Комплектация № с зелёными крышками
"" osi
... ost L, .,,,,.,d
1...,..d
")Иd9V ~И\119О
HИd31J3UOX'
"'""!!!~
111.,,{j)i:;,1,
48
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
12
Комплектация № с синими крышками
-
<Е] [Ю
.;,
:1 ".. - . 1 ~ ... о N N в
о о СХ1
~" 1
N
1\
о ~
~
~ ~
;.
49
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
..
12
Комплектация № с синими -к~ -ы-ш-ка-м-и- ------~----------
osz
11"
!HaJead
1
"" oSl
LJ Jl•Jr•d "JИd9V l;!И\11;0
НИd31JЗ110Х
"JИd9V ииtn90 ~ххххФ•~
HИdЗlJJVOX'
,,.,.,~v{f}•~tJ11
n:11xx11 311
,)tt,jf•Ш,r.~/i
50
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
13
Комплектация № с зелёными крышками
i : : s :z ; : ; I + . " .J ' -
Q,, :s;; ...
"' ~ ~~ ;
~ I..J ,q
6 ) ) ( ( ~•:s: ~
~ 0 ~ 0 > С) < : 3 s; ° ; " "8 1 о 1'1
а. N
" I.Q
С)
-
:=: -
~ s Q х , . : + s U <Е] ~ 00
~ "...' ~ . y Ш .. Q c u . t :i i " ... " 1 .. ~~
" : 6 r: ' ~ ) ) ) > ~ ( < ( ( C ш o > ~ < , : : s : . L s ; a f ; а " " . 8 1 С N 1 ) \ ~ о о С1 ~ . ~ .
а: о
;..
·•н
..". '~ ~_,_ !.i
~ ~: u
51
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
13
Комплектация № с зелёными крышками
1
1
,,
РИС+
~~•А•Роцн•,, г. Сон
" 740_, 755" 740-, 7
l1ПФ@AFiPl1C•
\ill1xxxxxx
«ХОЛЕСТIЕРИН «ХОЛЕСТЕРIАН
ОБЩИЙ АЕiРИС+» ОБЩИ\\ Дf,\'1,К+»
Реагент 1 Реаrент,
250 МIЛ 2.50 мn
52
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
НПФ
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
13
Комплектация № с синими крышками
---
..
-
-
:z: +
~ ~ ::s : : :s '- : ' ~ ~ ~
~ " 6 t ~ :: ' ) ) ) ~ ( ( ( ' t ш ш с - , : - ' , 1 ~ : : ~ : : 4 s s; : . . 1 . ~ . \ , , 1 . " С : i: 1 ) : ' : : . о . D1 ~ ½ t3
:i: )( ~3" Q. N о
[Ш]
""14 ~
о
~1 05ЩJfЙ А5РИС+
·"ОЛЕСТ'ЕРМ , .. ,,;-,--"
«.А 04с:,о-РАР' ..~ ...
fij
2026-71
53
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
13
Комплектация № с синими крышками
11nФ@"r;r-мc4 \illJ Н 11Ф @ Alil'IIC•
~хххххх хххххх
«ХОЛЕСТЕl~ИН «ХОЛЕСТЕРИН
ОБЩИЙ АБР1ИС+» ОБЩИЙ АБРИС+»
Реагент 1 Реагент 1
250 мл 250 мл
,)
~ Ш) 010 & [ill] 010 &
~JOJб-11 \\r•'c~
j IJ,l'C 202&-11
1 ,.,JJ ШJ [§] i·c-1 О] §о1
54
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
НПФ
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
14
Комплектация №
г-----------------------
55
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
14
Комплектация №
-
196006, Ре
тел./фокс:
Н10борJ
Cbll .._.,.,_,,') (:fI05.X.l5.H
'\ll"lrtllj)tHIC:-111" H,l~MJI
h.",,.11"n •нr,1-. 1 ,,J1
ТУ 20.59.52-004
-РУЛ УХХХ-Х
Кот М1: GOOS.8.
··~ J'(tl: 010
56
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
НПФ
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
15
Комплектация №
57
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ нпФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
15
Комплектация №
'96006. J
,..,,../фок<
Набор
сь К 1\,' n 10 т 11 ор ~ с 1 G 1 O 1 O CI . I S T . 8. 8 1 1 5 '. / J \ ~ f мл
l<•л11б ~ .. то .1 мJ1
58
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
НПФ
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
16
Комплектация №
59
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
16
Комплектация №
\96006. •
т.,.,./
60
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
НПФ
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
17
Комплектация № с белыми крышками
'
61
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
17
Комплектация № с белыми крышками
-
11,н 'I" """"' 11н ,,,.,,.,,-нt
lf18t'\t•f11i,r•i.-,,tt1M '-' М ,-.._.._ llf'fC"(" 1 f . lf , " , I , H н lf н ll , t Н 1 1 ( 1 l • l t f t J " H t' ' " '' Н " \ " l( ' , l . l ,. l . f ., t , l
TEPIIII
«,ХО.
1\uбо
" ,1i,,1opc•н1r11t
,.: ... 11,nмi,1,,
rCIIOI> I} \I'"
ТУ 20.59 52
\:..РУЛ УХХХ•
Кtн· N~: ZYOO~
срн\"t : 014
J],a·1 О ~1'\ГОТООЛ
Годен JI.Q: 110}
Ko1н1•tcc-ruo 1tt
,-- - '\t11,tCHOR
62
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
НПФ
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №
17
с синими крышками
.
с ~ , с :: : :it ·
Q ~ . 11), .~..
lt ~
<..о
~
:~J
:
18 •.. " ~ '
о
1~ • ...
g. .. ~
... .:.i
с, : о
а о о ~
;о ....
...
С)
l!lll/1!// r//
\ о. ... ._
ltlll/1/H l/l /111!1/JrJIIIII
t- ;
~ ~ :
\' l .,
~
63
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
Комплектация №
17
с синими крышками
196(
"feA 1
,i,t ,,~,.,..,н., ,.., .,1,ннrН•
tн .. .-,. 1 t
н
Ч
,
"
1
l
1
t
,
t
,
Hf
,
t
,
H
. ,
Н
н
Н
ч
I
r
Н
,
"
.. ,
1
. ,,,
t
,
l ',l_f,.H,1,t.,l
" т ~р///1
,,.,.. . ,,,,,,1_1,,,. .. ,,.,, . .. .1 н,1,.,. ~
f,;t,.lllif-,.1111
1-У 20.59,
\:.РУЛ -У)\
Knr Nn: /.1
с1·н,я .N\.
Дата ,oro
,..,.,,.,._,..,,.
~и,о, • ..,.. ,,,. ..
:::.:•·-;:~::: :'""" ,."::;,.::
х
:о::,
64
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
НПФ
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
18
Комплектация № с белыми крышками
65
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
18
Комплектация № с белыми крышками
ТУ 20.SC) ~2-()(),'
е,РУЛ уххх~>
Ко.,-N'2: ZV<X>~
~p1tм~:Olf
дото нз1~01он..
Годе•• до: 11
Ko.,1,1•1C-C'IIJO
н,.,,..,.е"
66
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
НПФ
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 изделия общего вида
18
Комплектация № с синими крышками
67
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» медицинского
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025
изделия в упаковке
18
Комплектация № с синими крышками
• •
68
Набор реагентов для количественного определения Фотографическое
концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови изображение @ НПФ
АБРИС+
энзиматическим колориметрическим методом» транспортной
«ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» по ТУ 20.59.52-004-27428909-2025 (групповой) упаковки
Фотографическое изображение транспортной (групповой) упаковки
u
о
со
~~
Nо
.,., ....
....
.с,;.>, .;,
. с . : . , . "' "'
с:,
"с:,'
"
с:,
'
69
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
___6_ 9_(_ш_е_с_т_ьд_е_с_я_т_д_е_в_я_т_ь_) __ листов( а)»
Генеральный д
«14» апреля 2