Перевод с английского языка на русский язык
«Эбботт Васкуляр» Лейксайд Драйв 3200, Тел.: 408-845-3000
г. Санта-Клара, штат Калифорния, 95054, США Факс: 408-845-3743
Логотип
29 октября 2018 года
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ДОСТОВЕРНОСТИ И ТОЧНОСТИ ЗАЯВЛЕНИЯ
Я, Ниведита С. Рао, выступая в качестве Старшего специалиста Отдела нормативно
правового регулирования компании «Эбботт Васкуляр», подтверждаю, что прилагаемая
Инструкция по применению (Россия) на медицинское изделие Стент-система
коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус, по
имеющимся у меня сведениям, представляют собой верный, точный и полный
оригинальный документ, находящийся в моем распоряжении.
(подписано)
Ниведита С. Рао
Старший специалист Отдела нормативно
правового регулирования
Штат Калифорния Государственный нотариус или иное должностное лицо,
Округ Санта-Клара оформившее настоящее свидетельство, удостоверяет
исключительно личность лица, подписавшего документ,
к которому прилагается настоящее свидетельство, и не
подтверждает верность, точность или действительность
содержания указанного документа.______________________
29 октября 2018 года ко мне, Джоанне Мари Лакуна Мануэль, государственному
нотариусу, лично явилась Ниведита С. Рао, которая на основании достаточных
доказательств подтвердила в моем присутствии, что она является лицом, имя которого
указано в настоящем документе, уполномоченным на исполнение указанного действия,
а также что посредством ее подписи, поставленной на настоящем документе,
физическое или юридическое лицо, от имени и по поручению которого действует
вышеуказанное лицо, оформило настоящий документ.
Настоящим, под страхом НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
законодательством штата Калифорния, удостоверяю, что информация, приведенная в
абзаце выше, является точной и верной.
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО Штамп;
скрепляю настоящий документ БОЛЬШАЯ ДЖОАННА МАРИ
собственноручной подписью и официальной ПЕЧАТЬ ЛАКУНА МАНУЭЛЬ
печатью. ШТАТА Г осударственный
(подписано) КАЛИФОРНИЯ нотариус — штат
Джоанна Мари Лакуна Мануэль, Калифорния
государственный нотариус Округ Санта-Клара
Лицензия № 2178057
Лицензия истекает 1
января 2021 года
Abbott
Обещание жизни
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 1 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный
препарат эверолимус
Содержание
1.0 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3
1.1 Наименование медицинского изделия 3
1.2 Сведения о производителях 3
1.3 Техническое описание 3
1.4 ______ Форма выпуска 6
2.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 6
3.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7
4.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 7
5.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 7
5.1 Меры предосторожности при обращении со стентом 7
5.2 Меры предосторожности при установке стента 8
5.3 Использование в сочетании с другими процедурами 10
5.4 Меры предосторожности при извлечении стента или всей 10
системы
5.5 Меры предосторожности после имплантации 11
5.6 Меры предосторожности при использовании с особыми 11
группами пациентов.............................................................................
5.6.1 Беременность 11
5.6.2 Лактация 11
5.6.3 Педиатрия 11
5.7 Положение о совместимости с МРТ 11
5.8 Вз^имоде^йствие с лекарственными средствами 12
5.9 Потенциальное подавление иммунитета 12
5.10 Потенциальное повышение уровня липидов 12
6.0 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ 13
6.1 Взаимодействие с другими лекарственными средствами 13
6.2 Беременность .......................................... 13
6.3 Лактация _______ 14
7.0 ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ 14
8.0 ОТБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ 16
8.1 Подбор индивидуальных вариантов лечения 16
9.0 ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ 17
9.1 Осмотр перед использованием 17
9.2 Необходимые материалы 17
9.3 Подготовка 17
9.3.1 Извлечение из упаковки_______ 17
9.3.2 Промывание просвета для проводника 18
9.3.3 Подготовка системы доставки 18
9.4 Процедура доставки 18
9.5 Процедура раскрытия 19
9.6 Процедура извлечения 21
9.7 Дилатация стентированных сегментов после раскрытия стента 21
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 2 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
10.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ СЕРИИ SPIRIT И XIENCE 22
10.1 Клинические испытания перед выпуском изделия на рынок 22
Таблица 10.1-1: Дизайны клинических испытаний XIENCE V
серии SPIRIT (перед выпуском изделия на рынок)
Таблица 10.1-2: Ангиографические результаты исследований
серии SPIRIT (перед выпуском изделия на рынок)
Таблица 10.1-3. Основные 1-летние клинические результаты
испытаний серии SPIRIT (перед выпуском изделия на рынок)
Таблица 10.1-4: Основные отдаленные клинические результаты
ис п ыта н и й сери и S Р1RIT (перед в Ь1 пуском изделия на рынок)
10.2 клинические испытания после выпуска изделия на рынок 26
Таблица 10.2-1. Дизайны клинических испытаний серии SPIRIT и
XIENCE (после выпуска изделия на рынок)
Таблица 10.2-2: Основные клинические результаты испытаний
серии SPIRIT и XIENCE V (после выпуска изделия на рынок)
10.3 Сводный анализ клинических испытаний в отношении тромбоза 28
стента, последовавшего после преждевременного прекращения
или прерывания двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)
Таблица 10.3-1. Частота тромбоза стента после
преждевременного прекращения или прерывания DAPT в
течение 730 дней после начала приема
(подтвержденных/вероятных случаев по классификации ARC) и
при непрерывном приеме; сводные данные по 7 испытаниям до
и после выпуска на рынок
11.0 УСЛОВИЯ СТЁРИЛИЗАЦЙЙ ^ 7 7 Г 29
12.0 УПАКОВКА, ПРИМЕНЕНИЕ 29
13.0 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 29
14.0 ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЩИТЕ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 30
15.0
"утйлй^^цйя..''7Г'11111^ ....
30
16.0 гарантийные обязательства и ограничение 30
ОТВЕТСТВЕННОСТИ
17.0 ПАТЕНТЫ И ТОРГОВЫЕ МАРКИ 30
18.0 ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 32
3Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 3 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
1.0 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус,
(далее по тексту «стент-система XIENCE Alpine», «стент XIENCE Alpine», «EECSS»).
1.2 Сведения о производителе
Производитель: Эбботт Васкуляр
3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США
тел.: 408 845 3000, факс: 408 845 3333
Адреса мест производства
- 26531 Инез Роуд, Темекула, Калифорния 92591, США;
- Кашел Роуд, Клонмель, графство Типперари, Ирландия;
Уполномоченный представитель производителя на территории России
ООО «Технопроект»
191014, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д.22-24, лит.А, пом 16Н
тел.: +7 (812) 272-97-87, 275-82-33
1.3 Техническое описание
Inner Member
Single Arm Одноплечий луэр
Strain relief Деталь снятия напряжения
Hypotube Г ипотрубка
Mid Shaft Средний шафт
Guidewire Notch Выходной желобок управляемого проводника
Mid Lap Seal Непроницаемая средняя перемычка
Inner Member Внутренний элемент
Proximal Seal Проксимальный клапан
Stent Стент
Balloon Баллон
Distal Seal Дистальный кончик
Proximal Markers Проксимальные маркеры
Outer Member to Hypotube Seal Внешний элемент конца гипотрубки
Support Skive Поддерживающий срез
Distal Outer Member Дистальный внешний элемент
Proximal Balloon Marker Проксимальный маркер баллона
Distal Balloon Marker Дистальный маркер баллона
Рисунок 1. Стент-система XIENCE Alpine
э
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 4 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
(0,74 мм) (0.81-0,86 мм)
агг
■ ------------------7 ~
Ч . ...-Ч
Чертеж Стент-система XIENCE Alpine
Устройство для
промывания
Колпачок
О
Hub color (lavender) Цвет втулки (фиолетовый)
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 5 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
Stainless steel tubing Трубка из нержавеющей стали
Blunt point (square cut) Тупой кончик (прямой срез)
Рисунок 2. Устройство для промывания
Стент-система XIENCE Alpine выпускается в следующих размерах: диаметр - 2.0, 2.25, 2.5, 2.75,
3.0, 3.25, 3.5, и 4.0 мм; длина - 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, и 38 мм. Стенты длиной 33 и 38 мм не
выпускаются с диаметром 2.0 и 2.25 мм.
Стент-системы коронарные XIENCE Alpine, выделяющие лекарственный препарат эверолимус,
представляют собой баллоннорасширяемые стенты, изготовленные из сплава Co-Cr-W-Ni (ASTM
F90) с РВМА и PVDF-HFP/Everolimus покрытием. Стенты малого и среднего диаметра
конструкции имеют одинаковый 3-связь, короткий/длинный гребень, дизайн. Для обеспечения
различного уровня давления в конструкции стента варьирует количество коротких и длинных
перемычек между кольцами. Стенты малого диаметра имеют 3 коротких и 3 длинных перемычки
между кольцами. Стенты среднего диаметра имеют 3 коротких и 6 длинных перемычки между
кольцами.
Коаксиальная система доставки быстрой замены (RX) стента XIENCE Alpine представлена
баллоном с монтированным стентом на дистальном конце катетера. Проксимальный просвет
предназначен для введения контрастного вещества для раздувания баллона, центральный
дистальный просвет позволяет вводить проводник с целью облегчения продвижения катетера.
Дистальная, средняя часть системы доставки, кончик, и сужающаяся часть баллона имеют
гидрофильное покрытие HYDROCOAT’^^.
Рентгеноконтрастные маркеры расположены в нижней части баллона позволяют отслеживать
рабочую длину баллона и длину раскрытого стента во время рентгеноскопии. Баллон
предназначен для доставки расширяемого стента заданного диаметра и длины при заданном
уровне давления. Две проксимальные метки на катетере системы доставки (расположенные на
95 и 105 см проксимальнее дистального конца) указывают на положение системы доставки
относительно конца проводникового катетера при использовании плечевого или бедренного
доступа. Изменение цвета катетера указывает на выходное отверстие для проводника. Рабочая
длина катетера 145 см.
Рукоятка на проксимальном конце системы доставки обеспечивает доступ к инфляционному
каналу. Он разработан с Луер-замком фитинг для облегчения подключения к инфляции
устройства.
Доступная доза эверолимуса, содержащаяся в покрытии стента, зависит от размера
стента. Содержание лекарственного препарата в коронарных стентах XIENCE Alpine,
выделяющих эверолимус представленов таблице ниже.
Таблица 1.
Диаметр стента Длина стента Доза препарата
(мм) (мм) (мкг)
2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25 8 40
2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25 12 60
2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25 15 74
2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25 18 88
2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25 23 109
2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25 28 137
2.5, 2.75, 3.0, 3.25 33 157
2.5, 2.75, 3.0, 3.25 38 185
3.5, 4.0 8 50
3.5, 4.0 12 75
3.5, 4.0 15 91
3.5, 4.0 18 116
3.5, 4.0 23 141
3.5, 4.0 28 174
3.5, 4.0 33 199
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 6 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
3.5, 4.0 38 232
Спецификация изделия in vitro представлена в таблице ниже.
Таблица 2.
*Номинальное
Давление Соотношен
давление
Минимальный разрыва ие площади
Диаметр раскрытия
Длина стента совместимый баллона (RBP) стента к его
стента стенты in vitro
(мм) проводниковый общей
(мм)
катетер (ID) площади
(атм) кПа (атм) кПа (%)
2.0 8, 12, 15, 18, 23, 28 5F (0.056”/1.42 мм) 10 1013 18 1824 81
2.25 8, 12, 15, 18, 23, 28 5F (0.056”/1.42 мм) 10 1013 18 1824 83
2.5 8, 12, 15, 18, 23, 28, 5F (0.056”/1.42 мм) 10 1013 18 1824 84
33. 38
2.75 8, 12, 15, 18, 23, 28, 5F (0.056”/1.42 мм) 10 1013 18 1824 86
33, 38
3.0 8, 12, 15, 18, 23, 28, 5F (0.056”/1.42 мм) 10 1013 18 1824 87
33, 38
3.25 8, 12, 15, 18, 23,28, 5F (0.056”/1.42 мм) 10 1013 18 1824 88
33, 38
3.5 8, 12, 15, 18, 23, 28, 5F (0.056”/1.42 мм) 10 1013 18 1824 85
33, 38
4.0 8,12,15,18,23, 28, 5F (0.056”/1.42 мм) 10 1013 18 1824 87
33
4.0 38 6F (0.066”/1.68 мм) 10 1013 18 1824 87
Убедитесь в полном раскрытии стента. Давление для раскрытия стента должно рассчитываться с
учетом характеристик поражения.
Технические характеристики устройства для промывания указаны в таблице 3.
Таблица 3.
Наружный диаметр иглы из нержавеющей стали 0.0122” ±0.0004”
Кончик иглы Тупой (квадратный срез)
1.4 Форма выпуска
Стерильно: Данное устройство стерилизовано газообразным этиленоксидом. Апирогенно. Не
использовать, если нарушена герметичность упаковки.
Данное устройство предназначено для одноразового использования. Его нельзя использовать
повторно для другого пациента, поскольку после первого применения оно утрачивает
функциональные свойства. Изменение механических, физических и (или) химических свойств
вследствие повторного применения, очистки и (или) повторной стерилизации может привести к
нарушению целостности конструкции и (или) разрушению материалов, что способствует
загрязнению устройства из-за образования щелей и (или) надрывов, снижает безопасность
применения устройства и (или) ухудшает его функциональные свойства. Отсутствие
оригинальной маркировки может стать причиной неверного использования и исключить
возможность отслеживания. Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной
повреждения устройства, нарушить стерильность и создать для пациента и (или) пользователя
риск получения травмы.
Комплектация: Одна (1) Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный
препарат эверолимус; одно (1) устройство для промывания
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 7 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
2.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус,
предназначена для расширения диаметра просвета коронарных сосудов в следующих случаях:
• У пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, возникшей вследствие
отдельных поражений интактной коронарной артерии de novo.
• Для восстановления кровотока в коронарных артериях у пациентов с острым инфарктом
миокарда в течение первых 12 часов после появления симптомов.
• Для лечения пациентов (мужчин и женщин) с сопутствующим сахарным диабетом,
острым коронарным синдромом, поражением двух сосудов(с поражениями в двух разных
эпикардиальных сосудах), с поражениями в мелких коронарных сосудах; с поражениями в
мелких сосудах, вмешательство в которые приведет к блокированию кровотока в боковых
ветвях (поражения в месте отхождения боковых ветвей диаметром <2 мм или стенозом в
области устья <50%); для лечения пожилых пациентов (>65 лет).
• Для лечения пациентов с рестенозом стентированных участков коронарных артерий; с
поражениями коронарной артерии с хронической полной окклюзией (определяемые как
поражения коронарной артерии с 0 степенью кровотока по шкале TIMI
продолжительностью более 3 месяцев); с поражениями коронарной артерии в области
бифуркации.
Во всех случаях длина поражения, лечение которого осуществляется, не должна превышать
номинальную длину стента (8 мм, 12 мм, 15 мм, 18 мм, 23 мм, 28 мм, 33 мм или 38 мм) при
должном диаметре просвета сосуда >2,00 мм и <4,25 мм.
3.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение стент-системы коронарной XIENCE Alpine, выделяющей лекарственный препарат
эверолимус, противопоказано в следующих случаях:
• Пациентам с непереносимостью, включая аллергическую реакцию или
гиперчувствительность, антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии во время
вмешательства и после.
• Пациентам с гиперчувствительностью, или которым противопоказан эверолимус или
родственные соединения, а также известной гиперчувствительностью к компонентам
стента (кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акриловой смоле, фторполимерам), или
чувствительностью к контрастному веществу.
4.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Только для одноразового использования. Для одноразового использования, не
подвергать повторной стерилизации. Обратите внимание на дату истечения срока
годности в поле «Использовать до».
• Не рекомендуется лечить пациентов с поражением, которое затрудняет полную
инфляцию баллона для ангиопластики.
• Антитромбоцитарную терапию следует назначать после процедуры (см. Раздел 8.1 «8.1
лу индивидуальных вариантов леченияо).
• Данный продукт противопоказан пациентам, которые вряд ли будут соблюдать
рекомендации по антитромбоцитарной терапии
• Следует осуществлять тщательный отбор пациентов, поскольку использование данного
изделия связано с риском возникновения тромбоза стента, сосудистых осложнений и /
или кровотечений.
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 8 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
5.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Меры предосторожности при обращении со стентом
• Имплантация стента должна проводиться только врачами, прошедшими специальную
подготовку.
• Установка коронарного стента должна проводиться только в больницах, где есть
возможность проведения экстренного коронарного шунтирования (АКШ).
• Пакет из фольги не обеспечивает стерильность. Стерильность обеспечивает только
вложенный в пакет из фольги внутренний конверт (пакет). Стерильно только
содержимое внутреннего конверта. Наружная поверхность внутреннего конверта
НЕСТЕРИЛЬНА.
• Чтобы убедиться в сохранении стерильности изделия, перед использованием проверьте,
что внутренняя стерильная упаковка не была вскрыта или повреждена.
• При обращении соблюдайте осторожность, контролируйте наконечник направляющего
катетера во время доставки стента, его установки и снятия баллона. Перед извлечением
системы доставки стента визуально проверьте полную дефляцию баллона с помощью
флюороскопии, чтобы избежать продвижения направляющего катетера в сосуд и
последующего повреждения артерий.
• При обращении соблюдайте предельную осторожность, чтобы избежать какого-либо
смещения или повреждения стента на баллоне. Данное условие является наиболее
важным при извлечении катетера из упаковки, размещении на проводнике, продвижении
через переходник вращающегося гемостатического клапана и через разъем
проводникового катетера.
• Не выполняйте манипуляций и не дотрагивайтесь до стента пальцами, поскольку
это может повредить его покрытие, привести к загрязнению или смещению стента
относительно баллона системы доставки.
• Используйте только соответствующие среды для раздувания баллона. Нельзя
использовать воздух или другие газовые смеси для раздувания баллона, поскольку это
может привести к неравномерному расширению баллона и затруднить раскрытие стента.
В случае использования газообразной среды происходит разрыв баллона, существует
вероятность возникновения воздушной эмболии и / или повреждения сосудов.
5.2 Меры предосторожности при установке стента
• Используйте направляющие катетеры с подходящим размером просвета для размещения
системы доставки стента.
• Подготавливать систему доставки к раскрытию стента и предварительно
раздувать баллон следует только в строгом соответствии с указаниями. Следует
использовать технику продувки баллона, описанную в разделе 9.3.3. Подготовка
системы доставки
• При выполнении предварительной дилатации используйте баллонный катетер
подходящего размера. Невыполнение данного указания может усложнить процесс
размещения стента и стать причиной процедурных осложнений.
• Решение о выполнении предварительной дилатации поражения с помощью баллона
соответствующего размера принимается с учетом характеристик пациента и поражения.
В реальных условиях, прямое стентирование в менее сложных поражениях коронарных
артерий настолько же эффективно и безопасно, как стентирование с предварительным
расширением для изделий длиной до 28 мм. При проведении предварительной
дилатации ограничьте продольный размер предварительного расширения с помощью
баллона ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение сосуда за пределами участка
установки стента XIENCE Alpine.
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 9 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
• При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательного давления. Это
может привести к смещению стента с баллона.
• Не поворачивайте катетер больше чем на 1 (один) полный оборот.
• Имплантация стента может привести к расслоению стенки сосуда на дистальном и (или)
проксимальном относительно стента участке и вызвать острое закрытие просвета сосуда,
требующее дополнительного вмешательства (АКШ, хирургического вмешательства,
дополнительной дилатации, установки дополнительных стентов и др.).
• Нерасширенный стент может быть втянут только в направляющий катетер.
Нерасширенный стент не следует повторно вводить в артерию после того, как он был
возвращен в направляющий катетер. Последующее перемещение стента внутрь и наружу
через дистальный конец направляющего катетера не должно выполняться, так как стент
может быть поврежден или вытеснен во время возврата в направляющий катетер.
• Если во время удаления нераскрытой системы коронарного стента вы почувствуете
сопротивление, обратитесь к рекомендациям, приведенным в разделе 5.4 «Меры
предосторожности при извлечении стента или всей системы».
• Не расширяйте стент до тех пор, пока он не будет правильно расположен в сосуде
(Смотрите раздел 5.4. Меры предосторожности при извлечении стента или всей
системы)
• Для установки стента следует выбирать баллон, диаметр которого в раздутом состоянии
соответствует диаметру сосуда. Установка стента с диаметром, превышающим диаметр
сосуда, может привести к разрыву сосуда. Для того чтобы обеспечить полное
расширение стента, в баллоне необходимо создать давление не ниже номинального.
• Не превышайте расчетное давление разрыва баллона (РДР), которое указано на
этикетке изделия. Следите за давлением в баллоне в процессе раздувания. Раздувание
баллона под давлением, превышающим значение, указанное на этикетке изделия, может
привести к разрыву баллона и повреждению интимы с расслоением стенки сосуда.
• При выполнении постдилатации с использованием некомплаентного баллона необходимо
поддерживать высокое давление.
• Недостаточное расширение стента может привести к его смещению. Необходимо
тщательно подбирать размер стента для обеспечения его полного прилегания к стенке
артерии при сдувании баллона. Требуется приложить все усилия для предотвращения
неполного расширения стента. Обратитесь к указаниям раздела 9.0 «Информация о
клиническом применении»
• Установка стента может стать причиной перекрытия ответвлений артерии.
• Извлечение стента с использованием дополнительных средств (проводников, петель или
зажимов) может вызвать дополнительное повреждение сосудистой сети и (или) участка
сосудистого доступа. К осложнениям могут относиться кровотечение, гематома или
формирование ложной аневризмы.
• При лечении множественных поражений одного сосуда выполните стентирование
дистального поражения перед стентированием проксимального поражения. Выполнение
стентирования в указанном порядке исключает перекретие проксимального стента во
время размещения дистального стента и снижает вероятность повреждения и смещения
проксимального стента.
• При необходимости применения нескольких стентов, выделяющих лекарственное
вещество, следует использовать только стенты из аналогичного по составу материала
(например, стенты коронарные XIENCE с лекарственным покрытием с идентичным
субстратом из кобальта и хрома). Потенциальное взаимодействие с другими стентами с
лекарственным покрытием, или покрытыми стентами, не подвергалось оценке, и его
следует избегать. Размещение нескольких стентов из разных металлов, находящихся в
контакте друг с другом, может увеличить вероятность коррозии in vivo, несмотря на то что
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 10 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
испытания на коррозию in vitro с использованием стента из сплава L-605 СоСг в
сочетании со стентами из нержавеющей стали 316L не продемонстрировали
распространения коррозии.
• Степень воздействия на пациента лекарственного средства и полимера напрямую
связана с количеством имплантированных стентов. Пациенту может быть установлено до
четырех стентов коронарных XIENCE Xpedition с лекарственным покрытием эверолимус
на системе доставки или других стентов коронарных с лекарственным покрытием
эверолимус на системе доставки из семейства XIENCE (XIENCE V, XIENCE PRIME,
XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine) в зависимости от количества обрабатываемых сосудов
и длины поражения. Пациентам, подвергаемым неотложному стентированию, могут быть
установлены дополнительные стенты из семейства XIENCE. Использование нескольких
стентов из семейства XIENCE приводит к увеличению дозы лекарственного вещества и
полимера, получаемой пациентом.
Безопасность и эффективность коронарных стентов XIENCE Alpine, выделяющих
лекарственный препарат эверолимус при лечении пациентов с брахитерапией целевого
поражения или использование брахитерапии для рестеноза при стентировании
коронарных сосудов с использованием стентов коронарных, выделяющих лекарственный
препарат эверолимус, из семейства XIENCE не установлены. Как стенты для сосудистой
брахитерапии, так и стенты коронарные, выделяющие лекарственный препарат
эверолимус, XIENCE приводят к артериальному ремоделированию. Потенциальное
комбинированное воздействие на ремоделирование артерий с использованием
указанных двух методов лечения является неизвестным.
5.3 Использование в сочетании с другими процедурами
В то время как подготовка сосудов при лечении сложных поражений может включать в себя
использование различных механических атеректомических устройств, безопасность и
эффективность стентов XIENCE Alpine не были установлены в рамках клинических испытаний с
использованием механических атерэктомических устройств (направленных атеректомических
катетеров, вращающихся атерэктомических катетеров) или лазерных ангиопластических
катетеров.
5.4 Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы
• Извлечение системы доставки стента перед его раскрытием
Если перед раскрытием стента потребуется извлечь систему доставки, убедитесь в том, что
проводниковый катетер расположен коаксиально с системой доставки, и осторожно извлеките
систему доставки в проводниковый катетер. Если в какой-либо момент при извлечении стента в
проводниковый катетер возникает необычное сопротивление, систему доставки стента и
проводниковый катетер необходимо извлечь как единое целое. Эту процедуру следует
выполнять под непосредственной рентгеноскопической визуализацией.
Извлечение системы доставки стента/баллона после дилатации из раскрытого
стента:
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания. Сдувание
баллонов большего размера и длины займет больше времени (до 30 секунд), чем
баллонов меньшего размера и длины. Под контролем рентгеноскопии убедитесь в том,
что баллон сдулся, и подождите еще 10-15 секунд.
2. Установите на устройстве для раздувания отрицательное (negative) или нейтральное
(neutral) давление.
3. Стабилизируйте положение проводникового катетера снаружи от устья коронарной
артерии и зафиксируйте его на месте. Удерживайте проводник в стентированном
сегменте.
4. Осторожно извлеките систему доставки/баллон после дилатации, медленно прикладывая
равномерное усилие.
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 11 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
5. Затяните вращающийся гемостатический клапан.
Примечания:
1. Если в процессе извлечения катетера из раскрытого стента возникает сопротивление,
для лучшего повторного сворачивания баллона выполните действия, перечисленные
ниже:
• Повторно раздуйте баллон до номинального давления.
• Повторите вышеперечисленные действия 1-5.
2. После успешного извлечения баллона из раскрытого стента, если вы почувствуете какое-
либо сопротивление при извлечении системы доставки стента или баллона после дилатации
в направляющий катетер, извлеките всю систему целиком.
• Невыполнение указанных действий и (или) приложение чрезмерных усилий к системе
доставки может привести к отсоединению или повреждению стента и (или) компонентов
системы доставки.
• Если необходимо сохранить положение проводника для последующего доступа к артерии
или поражению, оставьте проводник на месте и извлеките все остальные компоненты
системы.
5.5 Меры предосторожности после имплантации
• При необходимости перекрещивания развернутого стента с использованием
направляющего проводника, баллона, системы доставки или катетеров для
визуализации, старайтесь избегать нарушения геометрии стента.
• Последующий рестеноз может потребовать повторной дилатации артериального
сегмента, в котором расположен стент. Долгосрочные результаты повторной дилатации
стентов на сегодняшний день неизвестны.
• Если пациенту требуется проведение МРТ, см. Раздел 5.7 «Положение о
совмеспзимости с МРТ».
5.6 Меры предосторожности при использовании у особых групп пациентов
5.6.1 Беременность
Беременность категории С.’ см. Раздел 6.2 «Беременность». Данное изделие не было
протестировано у беременных женщин и мужчин, которые готовятся стать отцами. Воздействие
изделия на развивающийся плод не изучено. Воздействие XIENCE V на развитие подопытных
крыс во время дородового и постнатального периодов не продемонстрировало отличий от
контрольных групп. При введении пероральных доз 0,1 мг/кг или выше животным эверолимус
демонстрировал репродуктивную токсичность, включая токсическое воздействие на эмбрион и
фетокотоксичность\ Эффективную контрацепцию рекомендуется начинать перед имплантацией
и продолжать в течение одного года после имплантации. Несмотря на отсэтствие
противопоказаний риски и репродуктивные воздействия на сегодняшний день неизвестны^.
5.6.2 Лактация
См. Раздел 6.3 «Лактация». Потенциальное проникновение эверолимуса в материнское молоко
является неизвестным. Необходимо принять решение о прекращении лактации до имплантации
стента, учитывая важность процедуры стентирования для матери.
Certican® UK label Mar 2015, Afinitor EU authorization SPC Dec 2014, Votubia EU SPC Sept 2014, Afinitor US label Jan
2015, and Zortress® US label Sept 2015. Refer to www.MHRA.gov.uk,www.ema.europa.eu, and www.fda.gov for the most
recent versions of these SPC/labels.
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 12 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
5.6.3 Педиатрия
Безопасность и эффективность стента XIENCE Alpine в педиатрии не установлены.
5.7 Положение о совместимости с МРТ
Доклинические испытания показали, что установка как одного стента, так и систем из нескольких
перекрывающихся стентов XIENCE Alpine общей длиной до 71 мм не является
противопоказанием к проведению МРТ. Безопасность МРТ установлена для следующих условий:
• статическое магнитное поле напряженностью 1,5 или 3 Тл;
• пространственный градиент не более 2500 Гс/см;
• максимальная удельная поглощаемая мощность (SAR), усредненная для всего тела - 2,0
Вт/кг (обычный рабочий режим) при сканировании в течение не более 15 минут для
каждой последовательности.
В условиях сканирования, описанных выше, ожидается, что стент XIENCE Alpine достигнет
максимального повышения температуры менее 3,3 °С по истечении 15 минут непрерывного
сканирования.
При неклинических испытаниях дефекты изображения, вызванные изделием,
распространяются на расстоянии приблизительно 13 мм от стента XIENCE Alpine при
визуализации с использованием последовательности градиентных импульсов и МРТ с
индукцией магнитного поля 3 Тл.
5.8 Взаимодействие с лекарственными средствами
См. Раздел 6.1 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». Известно, что
некоторые лекарственные средства оказывают влияние на метаболизм эверолимуса, а также
способны вызывать другие взаимодействия с лекарственными средствами. Известно, что
эверолимус является субстратом как для цитохрома Р4503А4 (CYP3A4), так и для Р-
гликопротеина (РдР). Действие эверолимуса и его последующее выведение могут зависеть от
оказывающих воздействие на данные процессы лекарственных средств. Также известно, что
эверолимус сокращает продолжительность выведения из организма некоторых рецептурных
препаратов при пероральном введении совместно с циклоспорином (CsA). Официальные
исследования взаимодействия с лекарственными средствами на стенте XIENCE Alpine не
проводились по причине ограниченного воздействия стента коронарного, выделяющего
лекарственный препарат эверолимус. Поэтому следует уделить должное внимание возможности
как системного, так и локального взаимодействия лекарственных средств в стенке сосуда при
принятии решения об использовании стента XIENCE Alpine на пациентах, принимающих
лекарственные средства с известным взаимодействием с эверолимусом, или при принятии
решения о начале лечения данными препаратами пациента, недавно проходившего лечение с
применением стента XIENCE Alpine.
5.9 Потенциальное подавление иммунитета
Эверолимус, активный ингредиент XIENCE Alpine, представляет собой иммуносупрессивное
средство. Подавление изделием иммунитета при проведении клинических испытаний стентов
семейства SPIRIT и XIENCE не наблюдалось. Тем не менее, для пациентов, которые
одновременно проходят терапию несколькими изделиями XIENCE Alpine, не исключена
возможность достижения иммуносупрессивных уровней системной концентрации эверолимуса, в
особенности у пациентов, которые также имеют печеночную недостаточность или принимают
препараты, ингибирующие CYP3A4 или Р-гликопротеин. По данной причине следует с особой
тщательность рассматривать процедуру лечения пациентов, принимающих другие
иммуносупрессоры или подверженных риску подавления иммунитета.
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 13 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
5.10 Потенциальное повышение уровня липидов
Пероральное введение эверолимуса при пересадке почки и у пациентов с почечной карциномой
всегда ассоциировалось с повышенным уровнем холестерина в сыворотке и уровнем
триглицеридов, что в некоторых случаях требовало лечения. Данный эффект наблюдался при
длительной пероральной терапии как с низкой, так и с высокой дозировкой в зависимости от
дозы препарата. При использовании в соответствии с показаниями по применению ожидается,
что воздействие системных концентраций эверолимуса, выделяющихся из стента XIENCE Alpine,
будет значительно ниже, чем концентрация, обычно получаемая перенесшими трансплантацию
пациентами. Повышение уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови при
проведении клинических испытаний стентов SPIRIT и XIENCE не наблюдалось. Пероральное
введение эверолимуса в сочетании с циклоспорином ассоциировано с увеличением уровня
холестерина в сыворотке крови и повышением уровня триглицеридов.
6.0 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ
6.1 Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Эверолимус в значительной степени метаболизируется цитохромом Р4503А4 (CYP3A4) в стенках
кишечника и печени и является субстратом для белка-переносчика Р-гликопротеина. По этой
причине всасывание и последующее выведение эверолимуса может зависеть от препаратов,
которые влияют на эти пути. Также было продемонстрировано, что эверолимус снижает клиренс
некоторых рецептурных препаратов при пероральном применении вместе с циклоспорином А
(CsA). Формальные исследования взаимодействия стент-системы коронарной XIENCE Alpine,
выделяющей лекарственный препарат эверолимус с другими лекарственными препаратами не
проводились. Поэтому при принятии решения об установке коронарного стента XIENCE Alpine,
выделяющего эверолимус, следует принимать во внимание вероятность как системного, так и
местного (в стенке сосуда) взаимодействия лекарственных препаратов у субъектов,
принимающих препарат, взаимодействующий с эверолимусом.
При пероральном приеме эверолимус может взаимодействовать с представленными ниже
лекарственными препаратами или пищевыми продуктами^:^
• Ингибиторы изофермента СУРЗА4/Р-гликопротеина:
о противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол,
посаконазол, вориконазол);
о макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
о блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, никардипин, дилтиазем);
о ингибиторы протеазы (например, ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир,
индинавир, нелфинавир, ампренавир, фосампренавир);
о другие (например, циклоспорин, нефазодон, цизаприд, метоклопрамид,
бромокриптин, циметидин, даназол, силденафил, терфенадин, астемизол,
грейпфрут/грейпфрутовый сок, дигоксин).
• Индукторы изофермента СУРЗА4/Р-гликопротеина:
о антибиотики (например, рифампин, рифабутин, ципрофлоксацин, офлоксацин);
о антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
о ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз,
невирапин);
о глюкокортикоиды (например, дексаметазон, преднизон, преднизолон);
о ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, ловастатин);
о другие (например, зверобой).
Для получения более подробной информации о взаимодействии с лекарственными препаратами
см. последнюю информацию на этикетке препарата эверолимус\
^ Лист назначения препарата Certican®, дата самого последнего обновления: 30 марта 2011 г. Novartis
^ Резюме характеристи изделия Afinitor ®, дата получения разрешения 8 марта 2009 г., Novartis
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 14 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
6.2 Беременность
Беременность категории С: соответствующих исследований воздействия эверолимуса или
стента XIENCE Alpine с участием беременных женщин не проводилось. Воздействие изделия на
развивающийся плод не изучено. Воздействие XIENCE V на развитие подопытных крыс во время
дородового и постнатального периодов не продемонстрировало отличий от контрольных групп.
При введении пероральных доз 0,1 мг/кг или выше у животных эверолимус показал эффекты
репродуктивной токсичности, включая токсическое воздействие на эмбрион и
фетокотоксичность'* Рекомендуется применять эффективную контрацепцию перед имплантацией
стена XIENCE Alpine и продолжать ее применение в течение одного года после имплантации.
Стент XIENCE Alpine следует использовать беременным женщинам только в том случае, если
потенциальные преимущества стента превышают потенциальные риски его применения.
Безопасность стентов XIENCE Alpine для мужчин, тотовящихся стать отцами, не исследовалась.
6.3 Лактация
Неизвестно, проникает ли эверолимус в материнское молоко. Кроме того, для детей грудного
возраста не были определены профили фармакокинетики и безопасности эверолимуса.
Следовательно, кормящих матерей следует информировать о возможных серьезных побочных
реакциях на эверолимус у грудных детей. Перед имплантацией стента XIENCE Alpine
необходимо принять решение относительно того, следует ли лрекратить лактацию или провести
альтернативную процедуру чрескожного коронарного вмешательства.
7.0 ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
Неблагоприятные события, которые могут быть связаны с процедурами чрескожного
интервенционного лечения и использованием стента на нативной коронарной артерии,
включают, но не ограничиваются следующими:
• Аллергическая реакция или гиперчувствительность к латексу, контрастному агенту,
анестезии, материалам устройства (кобальт, хром, никель, вольфрам, акрил и
фторполимеры), а также реакции на эверолимус, антикоагулянты или антиагреганты
• Осложнения сосудистого доступа, которые могут потребовать переливания крови или
восстановления сосудистой стенки, включая:
о Реакции в месте размещения катетера
о Кровотечение (экхимоз, просачивание, гематома, кровоизлияние, забрюшинное
кровоизлияние)
о Артериовенозная фистула, псевдоаневризм, аневризма, диссекция,
перфорация/разрыв сосуда
о Эмболия (воздух, ткань, налет, тромботический материал или устройство)
о Повреждение периферического нерва
о Периферическая ишемия
• Осложнения в области коронарной артерии, которые могут потребовать дополнительного
вмешательства, включая следующее:
о Полная окклюзия или внезапное закрытие сосуда
о Артериовенозная фистула, псевдоаневризм, аневризма, диссекция,
перфорация/разрыв сосуда
о Пролапс ткани/ смещение бляшки
о Эмболия (воздух, ткань, бляшка, тромботический материал или устройство)
о Коронарный или тромбоз стента (острый, подострый, поздний, очень поздний)
о Стеноз или рестеноз
Сертификат Certican ® UK Маг 2015, сертификат Afinitor ® EU SPC Dec 2014, Votubia ® EU SPC, сентябрь 2014 года,
логотип Afinitor® US Jan 2015 и лейбл Zortress ® US сентябрь 2015 года. См. Www.MHRA.gov.uk,www.ema.europa.eu и
www.fda.gov для последних версий этих SPC / меток.
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 15 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
Перикардиальные осложнения, которые могут потребовать дополнительного
вмешательства, в том числе:
о Сердечная тампонада
о Перикардиальный выпот
о Перикардит
Сердечные аритмии (включая нарушения проводимости, специфические, предсердные и
желудочковые аритмии)
Сердечные ишемические состояния (включая ишемию миокарда, инфаркт миокарда
(включая острый), спазм коронарной артерии и нестабильную или стабильную
стенокардию)
Инсульт / транзиторная ишемическая атака (TIA)
Нарушения работы органов:
о Сердечно-респираторный арест
о Сердечная недостаточность
о Сердечно-легочная недостаточность (включая отек легких)
о Почечная недостаточность/отказ почек
о Шок
Расстройства клеток крови (включая индуцированную гепарином тромбоцитопению (HIT))
Г ипотония/гипертония
Инфекционные заболевания
Тошнота и рвота
Сердцебиение, головокружение и обморок
Боль в груди
Лихорадка
Другие боли
Летальный исход
Неблагоприятные воздействия, связанные с ежедневным пероральным введением эверолимуса
в дозировке от 1,5 мг до 10 мг в день, описаны в Сводке характеристик продукта (SPC) и на
этикетке препарата® , Описанные ниже риски, включают в себя ожидаемые неблагоприятные
воздействия, имеющие отношение к страдающим кардиологическими заболеваниями пациентам,
на которые ссылаются в лротивопоказаниях, предупреждениях и предостережениях на
этикетках/кратких характеристиках лекарственных средств с содержанием эверолимуса и/или
которые наблюдаются с частотой >10% при выполнении клинических испытаний с пероральным
введением эверолимуса по различным показаниям. Ознакомьтесь с содержанием кратких
характеристик лекарственного средства и этикетки^ для получения более подробной
информации о следующих менее частых побочных эффектах:
• Боль в животе
• Малокровие
• Ангиодистрофия (повышенный риск с применением ингибитора АПФ)
• Артериальные тромботические воздействия
• Кровотечение и коагулопатия (в том числе гемолитический уремический синдром [ГУС],
тромботическая тромбоцитопеническая пурпура [ТТП] и тромботическая микроангиопатия
с повышенным риском возникновения при совместном использовании циклоспорина)
Запор
Кашель
Сахарный диабет
Диарея
Одышка
Эмбрио/фетотоксичность
Эритема
Эритродермия
Головная боль
Сертификат Certican UK Mar 2015, сертификат Afinitor EU SPC Dec 2014, Votubia EU SPC, сентябрь 2014 года,
логотип Afinitor® US Jan 2015 и лейбл Zortress ® US сентябрь 2015 года. См. Www.MHRA.gov.uk,www.ema.europa.eu и
www.fda.gov для последних версий этих SPC / меток.
AbboU
Инструкция по применению (Россия) Лист 16 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
Тромбоз печеночной артерии (HAT)
Печеночные расстройства (включая гепатит и желтуху)
Гиперчувствительность к активному веществу или другим производным рапамицина
Повышенное артериальное давление
Инфекция (бактериальные, грибковые, вирусные или простейшие инфекции, включая
инфекции с оппортунистическими патогенами). Сообщалось о вирусах, связанных с
вирусом вируса полиомы (PVAN) JC, связанных с прогрессирующей множественной
лейкоэнцефалопатией (PML), фатальными инфекциями и сепсисом у пациентов,
получавших пероральный эверолимус.
Почечный артериальный и венозный тромбоз
Изменения результатов лабораторных исследований (повышение уровня креатинина в
сыворотке, протеинурия, гипокалиемия, гипергликемия, дислипидемия, включая
гиперхолестеринемию и гипертриглицеридемию, аномальные результаты тестов на
функцию печени, снижение гемоглобина, лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов)
Лимфома и рак кожи
Тошнота
Нефротоксичность (в комбинации с циклоспорином)
Неинфекционный пневмонит (включая интерстициальное заболевание легких)
Афтозный стоматит
Боли
Панкреатит
Перикардиальный выпот
Периферический отек
Плевральный выпот
Пневмония
Лихорадочное состояние
Высыпание
Почечная недостаточность
Инфекция верхних дыхательных путей
Инфекция мочевыводящих путей
Венозная тромбоэмболия
Рвота
Ухудшение заживления ран (включая инфекции и лимфоцеле)
8.0. ОТБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
8.1. Подбор индивидуальных вариантов лечения
Перед использованием стента из серии XIENCE EECSS следует рассмотреть
вышеперечисленные риски и преимущества индивидуально для каждого пациента. Помимо
прочих факторов отбора пациентов следует учитывать риск проведения антитромбоцитарноий
терапии. Особо тщательно следует рассматривать вопрос о возможности установки стента
пациентам, недавно перенесшим обострение гастрита или обострение язвенной болезни
желудка и двенадцатиперстной кишки.
Антиагрегантные препараты должны использоваться совместно с изделием XIENCE EECSS
согласно указаниям Американской кардиологической коллегии. Американской ассоциации
кардиологов и Общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенционных вмешательств
(ACC/AHA/SCAI), а также рекомендаций ESC. Для определения конкретной схемы
антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии врач должен руководствоваться обширными
данными, полученными в клинических испытаниях стентов XIENCE, современными данными о
выделяющих лекарственные препараты стентах, действующими инструкциями, а также
конкретными потребностями каждого пациента.
Необходимо следовать текущим инструкциям по прерыванию DAPT. Ответственность за
принятие решения о прерывании DAPT, принимаемое исходя из состояния конкретного пациента,
лежит на лечащем враче. В случае непредвиденного прерывания или отказа от DAPT, которое
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 17 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
потребовалось в любое время по истечении одного месяца после имплантации коронарного
стента XIENCE, данные клинических испытаний по стентам XIENCE за 2 года свидетельствуют о
низком показателе частоты тромбоза стента и отсутствии повышенного риска тромбоза стента.
Информация о показателях частоты приведена в Таблице 10.3-1.
Очень важно, чтобы пациент соблюдал рекомендации по антитромбоцитарной терапии
после проведения процедуры. Преждевременное прекращение приема назначенного
антитромбоцитарного препарата может повышать риск тромбоза, инфаркта миокарда или
летального исхода. Если до проведения чрескожного коронарного вмешательства (ЧСКВ)
пациенту планируется проведение хирургической операции или лечение зубов, которые могут
потребовать преждевременного прекращения антитромбоцитарной терапии, врач и
пациент должны серьезно обсудить, является ли установка стента, выделяющего
лекарственный препарат, и связанная с этим рекомендованная антитромбоцитарная
терапия, подходящим выбором ЧСКВ. Если после ЧСКВ пациенту будет рекомендовано
проведение хирургического вмешательства или лечение зубов, то следует взвесить риски и
преимущества процедуры в сравнении с возможным риском, связанным с преждевременным
прекращением антитромбоцитарной терапии.
Пациенты, которым требуется прекращение антитромбоцитарной терапии на фоне
выраженного кровотечения, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением
для выявления сердечно-сосудистых осложнений; после стабилизации состояния следует
возобновить антитромбоцитарную терапию как можно раньше. Решение о возобновлении
антитромбоцитарной терапии принимает лечащий врач
9.0 ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ
9.1 Осмотр перед использованием
1. Тщательно осмотрите стерильную упаковку перед вскрытием и убедитесь в отсутствии
повреждений стерильного барьера. Не используйте изделие в случае нарушения
целостности стерильной упаковки.
2. Не используйте изделие после истечения срока годности.
3. Надорвите пакет из фольги и извлеките внутренний пакет.
Примечание: Наружная часть стерильного пакета НЕ является стерильной. Откройте
внутренний пакет и поместите извлеченное изделие в стерильную зону с применением
асептического метода.
4. Перед использованием изделия XIENCE Alpine EECSS аккуратно извлеките систему из
упаковки и осмотрите ее на предмет отсутствия перегибов, вмятин и прочих
повреждений. Убедитесь, что стент не выходит за пределы рентгеноконтрастных
маркеров баллона. Не используйте изделие при наличии дефектов. Не используйте, не
прикасайтесь и не выполняйте операций со стентом, которые могут привести к
повреждению оболочки, загрязнению или смещению стента по отношению к баллону
системы доставки.
Примечание: При обнаружении перегиба или вмятины на проксимальном шафте изделия
XIENCE Alpine EECSS из нержавеющей стали не используйте данное изделие.
9.2 Необходимые материалы
• подходящий артериальный проводник
• подходящий (-е) проводниковый (-е) катетеры;
• 2-3 шприца (10-20 мл);
• гепаринизированный физиологический раствор, 1000 ЕД/500 мл (HepNS);
• вращающийся гемостатический клапан с минимальным внутренним диаметром 0,096
дюйма (2,44 мм);
• проводник 0,014 дюйма (0,36 мм) х 175 см (минимальная длина);
• поворотное устройство
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 18 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
контрастное вещество, разведенное физиологическим раствором в пропорции 1:1;
устройство для раздувания баллона;
баллон соответствующего размера для предилатационной ангиопластики
баллон соответствующего размера для постдилатационной
некомплаентной ангиопластики
трехходовой запорный кран;
соответствующие антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты
9.3 Подготовка
9.3.1 Извлечение из упаковки
Примечание. Пакет из фольги не обеспечивает стерильность. Стерильность обеспечивает
только вложенный в пакет из фольги внутренний пакет. Стерильно только содержимое
внутреннего пакета. Наружная поверхность внутреннего пакета НЕСТЕРИЛЬНА.
1. Осторожно извлеките систему доставки из защитных трубок для ее подготовки. При
использовании системы быстрой замены (RX) не перекручивайте и не сгибайте трубку
hypotube в процессе извлечения.
2. Снимите оправку изделия и защитную оболочку стента, захватив одной рукой катетер
несколько проксимальнее стента (в проксимальном конце соединения баллона), а второй
- за предохранитель стента, и осторожно потянув его в дистальном направлении. Если
при снятии оправки изделия и защитной оболочки стента ощущается необычное
сопротивление, не используйте такое изделие и замените его новым. Для возврата
неиспользованного устройства следуйте соответствующей процедуре.
9.3.2 Промывание просвета для проводника
1. Промывайте просвет для проводника гепаринизированным физиологическим раствором
(HepNS) с помощью устройства для промывания, поставляемого вместе с изделием.
Вставьте устройство для промывания в кончик катетера и промывайте катетер, пока
жидкость не появится из выходного отверстия для проводника.
Примечание. Избегайте манипуляций со стентом в процессе промывания просвета для
проводника, так как это может привести к смещению стента на баллоне.
9.3.3 Подготовка системы доставки
1. Подготовьте устройство для раздувания или шприц с разбавленным раствором
контрастного вещества.
2. Подсоедините устройство для раздувания или шприц к запорному крану; подсоедините к
порту для раздувания изделия. Не перекручивайте трубку hypotube при соединении
изделия с устройством для раздувания или шприцем.
3. Ориентируйте систему доставки вертикально кончиком вниз.
4. Откройте запорный кран на системе доставки; создайте отрицательное давление на 30
секунд; отпустите для возврата к нейтральному давлению и заполнения контрастным
веществом.
5. Закройте запорный кран на системе доставки; выпустите весь воздух из устройства для
раздувания/шприца.
6. Повторяйте действия 3-5 до тех пор, пока весь воздух не будет выпущен. Нельзя
использовать изделие, если остались пузырьки воздуха.
7. Если использовался шприц, подсоедините подготовленное устройство для раздувания к
запорному крану.
8. Откройте запорный кран на системе доставки.
9. Давление должно оставайся нейтральным.
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Лист 19 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
Примечание. При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в системе доставки
отрицательного давления. Это может привести к смещению стента с баллона.
Примечание. Если в катетере виден воздух, повторите действия 3-5 процедуры, описанной в п.
«9.3.3 Подготовка системы доставки» во избежание неравномерного расширения стента.
9.4 Процедура доставки
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой.
2. Решение о выполнении предварительной дилатации поражения с помощью баллона
соответствующего размера принимается исходя из характеристик пациента и поражения.
В реальных условиях было доказано, что прямое стентирование в менее сложных
поражениях коронарных артерий с помощью утвержденного устройства для стента
XIENCE Alpine EECSS (XIENCE V EECSS) длиной до 28 мм настолько же эффективно и
безопасно, как стентирование с предварительным расширением. При проведении
предварительной дилатации ограничьте продольный размер предварительного
расширения с помощью баллона ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение сосуда за
пределами участка установки стента XIENCE Alpine.
3. При стентировании длинных поражений необходимо выбрать диаметр стента в
соответствии с диаметром наиболее дистального участка сосуда.
Примечание. При выборе между двумя диаметрами стента для узких поражений следует
выбрать и раздуть стент меньшего диаметра. См. соответствующую информацию на этикетке
изделия.
4. Поддерживайте нейтральным давление в устройстве для раздувания, присоединенном к
системе доставки. Откройте вращающийся гемостатический клапан как можно шире.
5. Наденьте систему доставки на проксимальный конец проводника, удерживая дистальный
конец проводника в целевом поражении.
6. Осторожно продвиньте систему доставки в проводниковый катетер и через проводник до
целевого пораженного участка. При использовании системы доставки быстрой замены
(RX), трубка hypotube должна быть полностью распрямлена. Удостоверьтесь в
стабильности положения проводникового катетера перед введением системы стента в
коронарную артерию.
Примечание. Если до появления стента из проводникового катетера ощущается необычное
сопротивление, не прикладывайте усилия для его продвижения. Сопротивление может указывать
на наличие проблемы, а приложение избыточного усилия может привести к повреждению или
смещению стента. Проведите направляющий проводник через поврежденный участок и
извлеките систему доставки и проводниковый катетер как единое целое.
7. Продвиньте систему доставки по проводнику до пораженного участка под
непосредственной рентгеноскопической визуализацией. Для установки стента в
поражении используйте рентгеноконтрастные метки на баллоне. Для подтверждения
правильности положения стента выполните ангиографию. Если стент расположен
неоптимально, следует осторожно изменить его положение или извлечь (см. п. 9.6
«Процедура извлечения»). Метками на баллоне обозначены как края стента, так и
выступы баллона. Не следует выполнять расширение стента, если он неправильно
расположен в целевом поражении.
Примечание. Если перед раскрытием стента потребуется извлечь систему доставки, убедитесь в
том, что проводниковый катетер расположен коаксиально с системой доставки, и осторожно
извлеките систему доставки в проводниковый катетер. Если в какой-либо момент при извлечении
стента в проводниковый катетер возникает необычное сопротивление, систему доставки стента и
проводниковый катетер необходимо извлечь как единое целое. Эту процедуру следует
выполнять под непосредственной рентгеноскопической визуализацией.
8. Затяните вращающийся гемостатический клапан. Теперь стент можно раскрывать.
9.5 Процедура раскрытия
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 20 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
ВНИМАНИЕ! Внутренний диаметр стента in vitro, номинальное давление и RBP указаны на
этикетке изделия.
1. Перед раскрытием стента удостоверьтесь в правильности его расположения
относительно целевого поражения, используя рентгеноконтрастные метки баллона.
2. Медленно раскройте стент, увеличивая давление в системе доставки с шагом в 2
атмосферы каждые 5 секунд до тех пор, пока стент полностью не раскроется. Полностью
раскройте стент, достигнув уровня давления не ниже номинального. В соответствии с
утвержденными практическими рекомендациями начальное давление для раскрытия
стента должно расширить стент до внутреннего диаметра, в 1,1 раза превышающего
должный диаметр сосуда (внутренний диаметр стента in vitro, номинальное давление и
RBP указаны на этикетке изделия).
3. При стентировании длинных поражений необходимо выбрать диаметр стента в
соответствии с диаметром наиболее дистального участка сосуда и расширить стент до
давления не ниже номинального. Поддерживайте давление в течение 30 секунд. При
необходимости систему доставки можно подкачать или дополнительно надуть, чтобы
добиться полного прилегания стента к стенке артерии.
4. Поддерживайте давление в течение 30 секунд, чтобы обеспечить полное раскрытие
стента. При раскрывании стента следует использовать рентгеноскопическую
визуализацию для надлежащей оценки его оптимального диаметра относительно
диаметров проксимального и дистального участков интактной коронарной артерии
(должные диаметры просвета сосуда). Для оптимального расширения и надлежащего
размещения стента он должен контактировать с артериальной стенкой всей
поверхностью.
Примечание: Инструкции по извлечению системы доставки стента приведены в разделе 9.6.
«Процедура извлечения».
5. При необходимости систему доставки можно подкачать или дополнительно надуть, чтобы
добиться полного прилегания стента к стенке.
Примечание: Не превышайте указанное на этикетке расчетное давление разрыва
баллона (RBP) 18 атм (1824 кПа).
6. Полностью накройте стентом XIENCE Alpine весь пораженный участок и область
воздействия баллона (включая расслоения), в достаточной степени перекрыв стентом
здоровые ткани проксимальнее и дистальнее пораженного участка.
7. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания на 30
секунд. Перед лопыткой продвижения системы доставки убедитесь в том, что баллон
полностью спущен. Если при извлечении системы доставки стента ощущается необычное
сопротивление, необходимо внимательно проверить положение проводникового
катетера.
Примечание: Инструкции по извлечению системы доставки стента приведены в разделе 9.6.
«Процедура извлечения».
8. Убедитесь в правильном расположении и раскрытии стента с помощью стандартных
методов ангиографии. Для достижения оптимальных результатов стент должен
покрывать весь стенозированный сегмент артерии. При расширении стента следует
использовать рентгеноскопическую визуализацию для надлежащей оценки оптимального
диаметра раскрытого стента относительно диаметров проксимального и дистального
участков коронарной артерии. Для оптимального раскрытия стент должен контактировать
с артериальной стенкой всей поверхностью. Необходимо удостовериться в полном
контакте стента со стенкой сосуда с помощью классических методов ангиографии или
внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
9. Если диаметр раскрытого стента все же недостаточен относительно должного диаметра
просвета сосуда, для его дальнейшего раскрытия можно использовать баллон большего
размера. Если результаты ангиографии не оптимальны, стент можно дополнительно
раскрыть с помощью другого низкопрофильного катетера для баллонной дилатации
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 21 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
высокого давления. В этом случае через стентированный сегмент следует снова
провести проводник с J-образной формой кончика, чтобы не допустить деформации
стента. Просвет раскрытого стента должен быть полностью дилатирован (расширен).
ВНИМАНИЕ! Дилатация стента более указанных ниже пределов запрещена.
Номинальный диаметр стента Предел дилатации
2,0-2,5 мм 3,25 мм
2,75-3,25 мм 3,75 мм
3,5-4,0 мм 4,50 мм
10. Если для покрытия пораженного участка и области воздействия баллона необходимо
более одного стента XIENCE Alpine, во избежание возможного рестеноза зазоров между
стентами необходимо обеспечить надлежащее перекрывание стентов. Для того чтобы
убедиться в отсутствии зазоров между стентами, необходимо разместить метки баллона
второго стента XIENCE Alpine внутри раскрытого стента перед расширением.
11. Повторно убедитесь в правильности размещения стента и проверьте результаты
ангиографии. Повторяйте процедуры раздувания до оптимального раскрытия стента.
9.6 Процедура извлечения
Извлечение доставляющего катетера из раскрытого стента
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания. Сдувание
баллонов большего размера и длины займет больше времени (до 30 секунд), чем
баллонов меньшего размера и длины. С помощью рентгеноскопии удостоверьтесь в том,
что баллон спался, и подождите еще 10-15 секунд.
2. Установите на устройстве для раздувания отрицательное (negative) или нейтральное
(neutral) давление.
3. Стабилизируйте положение проводникового катетера снаружи от устья коронарной
артерии и зафиксируйте его на месте. Проводник должен оставаться в стентированном
сегменте.
4. Осторожно извлеките систему доставки, медленно прикладывая равномерное усилие.
5. Затяните вращающийся гемостатический клапан.
Если в процессе извлечения доставляющего катетера возникает сопротивление.
предпримите следующие действия, для лучшего повторного сворачивания баллона
выполните действия, перечисленные ниже
• Повторно раздуйте баллон до номинального давления.
• Повторите вышеперечисленные действия 1-5.
Извлечение системы доставки стента; проверка раскрытия стента
1. Удостоверьтесь в правильном расположении и раскрытии стента с помощью стандартных
методов ангиографии. Для достижения оптимальных результатов стент должен
покрывать весь стенозированный сегмент артерии. При раскрывании стента следует
использовать рентгеноскопическую визуализацию для надлежащей оценки его
оптимального диаметра в раскрытом состоянии относительно диаметров проксимального
и дистального участков коронарной артерии. Для оптимального раскрывания стент
должен контактировать с артериальной стенкой всей поверхностью. Необходимо
удостовериться в полном контакте стента со стенкой сосуда с помощью классических
методов ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
2. Если для покрытия поражения и области воздействия баллона необходимо более одного
стента XIENCE Alpine, во избежание возможного рестеноза зазоров между стентами
необходимо обеспечить надлежащее перекрывание стентов.
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 22 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
3. Для того чтобы удостовериться в отсутствии зазоров между стентами, необходимо
разместить метки баллона второго стента XIENCE Alpine внутри раскрытого стента перед
расширением.
4. Удостоверьтесь в правильности размещения стента и проверьте результаты
ангиографии. Повторяйте процедуры раздувания до оптимального раскрытия стента. При
необходимости выполнения повторной дилатации убедитесь в том, что конечный
диаметр стента соответствует должному диаметру сосуда. Убедитесь в полном контакте
стента с артериальной стенкой.
9.7 Дилатация стентированных сегментов после раскрытия стента
Необходимо принять все меры для обеспечения полной дилатации стента. Если диаметр
раскрытого стента все же недостаточен (в сравнении с диаметром сосуда) или не удалось
обеспечить полный контакт стента со стенкой сосуда, для его дальнейшего расширения можно
использовать баллон большего размера. Стент можно дополнительно расширить с помощью
другого низкопрофильного катетера для баллонной дилатации высокого давления большего
размера. В этом случае через стентированный сегмент следует повторно осторожно провести
проводник с J-образной формой кончика, чтобы не допустить смещения стента. Баллон должен
быть расположен в центре стента и не должен выходить за пределы стентированного участка..
ВНИМАНИЕ! Дилатация стента более указанных ниже пределов запрещена.
Номинальный диаметр стента Предел дилатации
2,0-2,5 мм 3,25 мм
2,75-3,25 мм 3,75 мм
3,5-4,0 мм 4,50 мм
10.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ СЕРИИ SPIRIT И XIENCE
XIENCE Alpine EECSS создана на основе сертифицированных изделий XIENCE V EECSS,
XIENCE PRIME EECSS и XIENCE Xpedition EECSS.
Для набора для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE Alpine
используются идентичная с XIENCE PRIME EECSS и XIENCE Xpedition EECSS платформа
стента, идентичная формула лекарственного покрытия, идентичная лекарственная основа,
идентичное номинальное содержание лекарственного препарата и идентичные материалы
баллона, контактирующие со стентом.
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус
отличается от стента коронарного XIENCE Xpedition только системой доставки стента. В системе
доставки стента XIENCE Alpine использованы те же принципы работы и материалы, что и в
других системах доставки быстрой замены и коронарных дилатационных катетеров компании
Эбботт Васкуляр.
Характеристики безопасности, расположение стента между метками на баллоне, профиль
введения кончика, длина конического кончика стент-системы XIENCE Alpine длиной до 28 мм у
стент-системы XIENCE Alpine те же, что и у стента XIENCE V. На основании того, что стенты
XIENCE Alpine и XIENCE PRIME идентичны, можно предположить, что применение стент-
системы XIENCE Alpine может быть столь же эффективным, как и стенты XIENCE V и XIENCE
PRIME. Поэтому данные клинических испытаний для стентов XIENCE V и XIENCE PRIME
обобщены в этом разделе.
10.1 Клинические испытания перед выпуском изделия на рынок
Основные характеристики безопасности и эффективности стента XIENCE V были установлены в
серии клинических испытаний перед выпуском изделия на рынок. В рамках опорного
клинического рандомизированного испытания SPIRIT III RCT было установлено, что показатели
эффективности и безопасности стента XIENCE V не ниже показателей стента TAXUS® Express®
(стент TAXUS). В рамках проспективного рандомизированного активно контролируемого простого
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 23 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
слепого многоцентрового клинического испытания SPIRIT IV было проведено сравнение
применения стентов XIENCE V и TAXUS Express (стент TAXUS) для лечения до трех de novo
поражений <28 мм в интактных коронарных артериях с должными диаметрами просвета сосудов
^2,5 мм и <4,25 мм. В испытании SPIRIT IV было показано превосходство стента XIENCE V перед
стентом TAXUS Express. В рамках проспективного несравнительного открытого многоцентрового
регистрового исследования в США SPIRIT Small Vessel (SV) Registry (реестр SPIRIT для сосудов
малого диаметра) была установлена безопасность и эффективность применения стена XIENCE
V диаметром 2,25 мм. В рамках проспективного открытого многоцентрового
нерандомизированного сравнительного клинического испытания SPIRIT PRIME с
использованием основных размеров систем стентов XIENCE PRIME и XIENCE PRIME LL были
оценены безопасность и эффективность применения стентов XIENCE PRIME и XIENCE PRIME
LL. В таблицах с 10.1-1 по 10.1-4 представлен дизайн испытаний, ангиографические результаты
(для исследований, которые требовали наблюдения методами ангиографии), а также основные
клинические результаты через 1 год и по последним данным послеоперационного периода
наблюдения соответственно.
Таблица 10.1-1: Дизайны клинических испытаний XIENCE V серии SPIRIT (перед выпуском
изделия на рынок)
Клиническое испытание SPIRIT
PRIME
SPIRIT Small
SPIRIT III RCT SPIRIT IV Данные для Данные для
Vessel Registry
основных длинных
размеров поражений
Тип/дизайн • многоцентровое • многоцентровое • многоцентровое • многоцентрово • многоцентровое
исследования • рандомизированн • рандомизированн • открытое е • открытое
ое ое • несравнительно • открытое • несравнительно
• простое слепое • простое слепое е • несравнительн е
• активно • активно ое
контролируемое контролируемое
Количество Всего: 1,002 Всего: 3,690 Всего: 150 Всего: 400 Всего: 100
привлеченных XIENCE V; 668 XIENCE V: 2,460 2.25 мм XIENCE V XIENCE PRIME XIENCE PRIME
участников TAXUS Express TAXUS Express
Контроль: 334 Контроль: 1,230^
Лечение До двух de novo До трех de novo До двух de novo До двух de novo До двух de novo
поражений в разных поражений, не более поражений в поражений в поражений в
эпикардиальных двух поражений в разных разных разных
сосудах одном эпикардиальных эпикардиальных эпикардиальных
эпикардиальном сосудах сосудах сосудах
сосуде
Размер Должный диаметр Должный диаметр Должный диаметр Должный диаметр XIENCE PRIME
поражения просвета сосуда: просвета сосуда: 2 просвета сосуда: 2 просвета сосуда: 2 CS:
г 2.5 S 3.75 мм 2.5 S 4.25 мм^ 2.25 < 2.50 мм 2.25 S 4.25 мм Должный диаметр
Длина: й 28 мм Длина: s 28 мм Длина: s 28 мм Длина: s 22 мм просвета сосуда: 2
2.25 S 4.25 мм
Длина: s 22 мм
XIENCE PRIME LL:
Должный диаметр
просвета сосуда: 2
2.5 S 4.25 мм
Длина: > 22 мм и
й 32 мм
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 24 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
Клиническое испытание SPIRIT
PRIME
SPIRIT Sniall
SPIRIT III RCT SPIRIT IV Данные для Данные для
Vessel Registry
основных длинных
размеров поражений
Первичный Поздняя потеря Неудачный исход Неудачный исход Неудачный исход Неудачный исход
критерий просвета в сегменте лечения целевого лечения целевого лечения целевого лечения целевого
через 240 суток поражения поражения поражения поражения
вследствие ишемии вследствие вследствие вследствие
через 1 год ишемии через 1 ишемии через 1 ишемии через 1
(комбинация год год год
остановки сердца,
связанного с
целевым сосудом
инфаркта миокарда
(ИМ) или
реваскуляризация
целевого поражения
вследствие ишемии)
Первичный Неудачный исход Нет Нет Нет Нет
составной лечения целевого
критерий сосуда через 270
суток
Клиническое 30, 180, 240, 270 30, 180, 270 суток, 30, 240 суток, 30,180 суток, 30,180 суток,
наблюдение суток, 1-3 года 1-3 года 1-3 года 1 -3 года
1 -5 лет
Ангиографиче 240 суток Нет 240 суток (N = 69) Нет Нет
ское (N = 564)
наблюдение
' в группе стента TAXUS был 1 субъект, которому установили 1 стент TAXUS®Liberte® stent.
^ В продаже доступны стенты TAXUS размерами от 3,5 мм до 4,0 мм для сосудов с должными диаметрами просвета сосудов £ 2.5 мм и £
3.75 мм.
Таблица 10.1-2: Ангиографические результаты исследований серии SPIRIT (перед
выпуском изделия на рынок)
SPIRIT III RCT SPIRIT Small Vessel
240 суток 240 суток
Ангиографические результаты
XIENCE V TAXUS 2.25 mm XIENCE V
(N=376) (N=188) (N=69)
(М=427) (М=220) (M=69)
Поздняя потеря просвета в стенте (мм)
0.16 ±0.41 (342) 0.30 ±0.53 (158) 0.20 ± 0.40 (52)
Поздняя потеря просвета в сегменте
0.14 ±0.39 (343) 0.26 ±0.46 (158) 0.16 ±0.41 (52)
(мм)
Бинарный рестеноз стента
2.3% (8/343) 5.7% (9/158) 3.8% (2/52)
Бинарный рестеноз сегмента
4.7% (16/344) 8.9% (14/158) 9.6% (5/52)
Примечания:
- Данные представлены как среднее значение (мм) ± SD или % (n/N).
- N - общее количество пациентов. М - общее количество поражений.
- Продолжительность исследований SPIRIT III и SV составила 240 суток с периодом наблюдений (240 + 28 суток).
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 25 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
Таблица 10.1.-3. Основные 1-летние клинические результаты испытаний серии SPIRIT
Клиническое
SPIRIT Small
SPIRIT IV SPIRIT III RCT исследование SPIRIT
Vessel
PRIME
Данные
Данные для
XIENCE XIENCE 2.25 mm для
TAXUS TAXUS длинных
V V XIENCE V основных
(N=1229) (N=333) поражений
(N=2458) (N=669) (N=144) размеров
(N=104)
(N=401)
Неудачный исход
4.0% 6.8% 5.3% 9.7% 8.1% 4.5%
лечения 7.7% (8/104)
(97/2416) (81/1195) (35/655) (31/319) (11/136) (18/399)
поражения
Неудачный исхсзд 5.5%
7.7% 8.5% 11.6% 11.0%
лечения целевого (134/2416 N/A N/A
(92/1195) (56/655) (37/319) (15/136)
сосуда )
Серьезные
4.1% 6.9% 6.0% 10.3% 8.1% 4.5%
кардиальные 7.7% (8/104)
(98/2416) (82/1195) (39/655) (33/319) (11/136) (18/399)
(хложнения
Всего летальных 1.0% 1.3% 1.2% 1.3% 1.5%
0.8% (3/399) 1.0% (1/104)
исходов (25/2416) (15/1195) (8/657) (4/320) (2/136)
0.4% 0.4% 0.8% 0.9% 1.5%
Остановка сердца 0.3% (1/399) 0.0% (0/104)
(10/2416) (5/1195) (5/657) (3/320) (2/136)
Инфаркт 1.9% 3.1% 2.7% 4.1% 1.5%
1.8% (7/399) 4.8% (5/104)
миокарда (ИМ) (45/2416) (37/1195) (18/655) (13/319) (2/136)
Остановка сердца 2.2% 3.3% 3.4% 4.7% 2.9%
2.0% (8/399) 4.8% (5/104)
или ИМ (54/2416) (39/1195) (22/655) (15/319) (4/136)
Реваскуляризация
целевого
2.3% 4.6% 3.4% 5.6% 5.1% 2.5%
поражения 2.9% (3/104)
(56/2416) (55/1195) (22/655) (18/319) (7/136) (10/399)
вследствие
ишемии
Реваскуляризация
целевого сосуда
вследствие 2.2% 2.4% 3.2% 4.7% 5.9% 2.8%
2.9% (3/104)
ишемии, (54/2416) (29/1195) (21/655) (15/319) (8/136) (11/399)
нецелевое
поражение
Тромбоз стента
Подтвержденных/
вероятных
0.29% 1.10% 0.9% 0.6% 1.5%
случаев по 0.5% (2/399) 0.0% (0/104)
(7/2391) (13/1181) (6/650) (2/316) (2/136)
классификации
ARC
Подтвержденных
случаев по 0.3% 0.8% 0.8% 0.3% 0.7%
0.5% (2/399) 0.0% (0/104)
классификации (6/2385) (10/1183) (5/650) (1/317) (1/138)
ARC
Примечания:
- Все значения, приведенные в данной таблице, отражают количество участников. Участников учитывали только один раз для ка>1^ого
события в рамках кахэдого периода времени.
- Под сроком в 1 год подразумевается период в 365 + 28 суток для всех клинических испытаний.
- Неудачный исход лечения пораженного участка включает остановку сердца, связанный с целевым сосудом ИМ и реваскуляризацию
целевого поражения вследствие ишемии.
- Неудачный исход лечения целевого сосуда включает остановку сердца, ИМ, реваскуляризацию целевого поражения или сосуда
вследствие ишемии, нецелевое поражение. В испытаниях SPIRIT для SV и PRIME использовались данные о случаях реваскуляризации
целевого поражения или сосуда по клиническим показаниям, а не вследствие ишемии, как в испытаниях SPIRIT II, SPIRIT III и SPIRIT IV.
‘ Серьезные кардиальные осложнения включают остановку сердца, ИМ и реваскуляризацию целевого поражения вследствие ишемии.
Таблица 10.1-4: Основные отдаленные клинические результаты испытаний серии SPIRIT
(перед выпуском изделия на рынок)
Клинические
SPIRIT Small
SPIRIT IV SPIRIT III RCT ислытания SPIRIT
Vessel
3 года 5 лет PRIME
2 года
1 год
Данные
Данные
для
XIENCE XIENCE 2.25 mm для
TAXUS TAXUS длинных
V V XIENCE V основных
(N=1229) (N=333) поражени
(N=2458) (N=669) (N=144) размеров
й
(N=401)
(N=104)
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 26 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
9.5% 11.9% 13.4%
Неудачный исход 20.6% 8.3% 4.5% 7.7%
(223/234 (138/115 (81/605)
лечения поражения (59/286) (11/133) (18/399) (8/104)
8) 8)
Неудачный исход 13.3% 14.5%
20.3% 26.6% 12.0%
лечения целевого (312/234 (168/115 N/A N/A
(123/605) (76/286) (16/133)
сосуда 8) 8)
9.8% 12.3%
Серьезные кардиальные 14.4% 22.0% 8.3% 4.5% 7.7%
(231/234 (142/115
осложнения (87/605) (63/286) (11/133) (18/399) (8/104)
8) 8)
Всего летальных 3.4% 5.2% 6.0% 10.3% 1.5% 0.8% 1.0%
исходов (81/2348) (60/1158) (37/621) (31/300) (2/133) (3/399) (1/104)
1.4% 1.9% 2.7% 4.3% 1.5% 0.3% 0.0%
Остановка сердца
(34/2348) (22/1158) (17/621) (13/300) (2/133) (1/399) (0/104)
3.1% 4.7% 4.6% 7.0% 1.5% 1.8% 4.8%
Инфаркт миокарда (ИМ)
(73/2348) (55/1158) (28/605) (20/286) (2/133) (7/399) (5/104)
4.5%
Остановка сердца или 6.0% 7.1% 11.2% 3.0% 2.0% 4.8%
(105/234
ИМ (70/1158) (43/605) (32/286) (4/133) (8/399) (5/104)
8)
Реваскуляризация 6.3%
7.9% 8.9% 12.9% 5.3% 2.5% 2.9%
целевого поражения (148/234
(92/1158) (54/605) (37/286) (7/133) (10/399) (3/104)
вследствие ишемии 8)
Реваскуляризация
5.6%
целевого сосуда 5.4% 8.8% 11.9% 6.8% 2.8% 2.9%
(132/234
вследствие ишемии, (63/1158) (53/605) (34/286) (9/133) (11/399) (3/104)
8)
нецелевое поражение
Тромбоз стента
Псдтвержденных/вероят
0.62% 1.73% 1.5% 1.9% 1.5% 0.5% 0.0%
ных случаев по
(14/2263) (19/1098) (9/582) (5/268) (2/132) (2/399) (0/104)
классификации ARC
Подтвержденных
0.49% 1.28% 1.2% 0.7% 0.8% 0.5% 0.0%
случаев по
(11/2263) (14/1098) (7/582) (2/268) (1/132) (2/399) (0/104)
классификации ARC
Примечания:
- Все значения, приведенные в данной таблице, отражают количество участников. Участников учитывали только один раз для каждого
события в рамках каждого периода времени.
• Данные включают результаты за период наблюдений + 28 суток для всех испытаний.
- Неудачный исход лечения пораженного участка включает остановку сердца, связанный с целевым сосудом ИМ и реваскуляризацию
целевого поражения вследствие ишемии. В ислытаниях SPIRIT SV и PRIME использовались данные о случаях реваскуляриэации
целевого поражения по клиническим показаниям, а не вследствие ишемии.
’ Неудачный исход лечения целевого сосуда включает остановку сердца, ИМ, реваскуляризацию целевого поражения или сосуда
вследствие ишемии, нецелевое поражение.
> Серьезные кардиальные осложнения включают остановку сердца, ИМ и реваскуляризацию целевого поражения вследствие ишемии.
10.2 Клинические испытания после выпуска изделия на рынок
В США было проведено исследование XIENCE V USA, проспективное многоцентровое
санкционированное FDA клиническое испытание после выпуска изделия на рынок, направленное
на оценку долгосрочной безопасности и эффективности применения стент-системы XIENCE V в
реальных условиях после его выпуска на рынок США, а также с целью поддержки инициативы
FDA по внедрению двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT). Целью несравнительного
клинического исследования стента SPIRIT V Single Arm Study (SAS) было продолжение оценки
эффективности применения стент-системы XIENCE V при лечении пациентов с возникшими de
novo поражениями коронарной артерии. В Индии было проведено испытание стента XIENCE V
India, проспективное открытое многоцентровое несравнительное исследование по данным
наблюдений, направленное на оценку долгосрочной безопасности и эффективности применения
стент-системы XIENCE V в ходе коммерческого применения в реальных условиях на территории
Индии. В таблицах с 10.2-1 по 10.2-2 представлен дизайн испытаний, основные клинические
результаты через 1 год, а также последние данные периода послеоперационного наблюдения,
соответственно.
Результаты этих клинических испытаний после выпуска изделия на рынок продемонстрировали
безопасность и эффективность применения стента XIENCE V в реальных условиях. Кроме того,
XIENCE V показал более высокие результаты по оценке пациентов (включая повышение
качества жизни, снижение частоты приступов стенокардии, повышение стабильности
относительно стенокардии и снижение ограничений физической активности) после 6 месяцев, а
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 27 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
также сохранение положительных результатов в течение 1 года у пациентов с ишемической
болезнью сердца.
Таблица 10.2-1. Дизайны клинических испытаний серии SPERIT и XIENCE (после выпуска
изделия на рынок)
Когортное
Когортное Когортное
исследование
исследование исследование SPIRIT V XIENCE V
XIENCE V USA,
XIENCE V USA XIENCE V USA AV- (SAS) India
долгосрочное
фаза 1 DAPT
наблюдение
Тип/дизайн • многоцентрово • многоцентрово • многоцентровое • многоцентрово • многоцентров
исследования е е • рандомизирован е ое
• проспективное • пр(хпективное ное • проспективное • проспективное
• несравнительн • несравнительн • двойное слепое • несравнительн • несравнитель
ое ое • плацебо- ое ное
контролируемое
Количество 8040 4663 868 2663 977
привлеченных
участников
Лечение Стандартное, Стандартное, Пациенты были Не более одного Стандартное,
согласно согласно рандомизированы de novo согласно
правилам правилам на получающих интактного правилам
учреждения учреждения вместе с целевого учреждения
аспирином поражения на
терапию большой
тиенопиридином эпикардиальный
или плацебо в сосуд или
течение боковую ветвь
дополнительных (без
18 месяцев предварительно
й имплантации
стента, без
предварительно
й брахитерапии),
не более 4
плановых
стентов,
выделяющих
эверолимус
Размер Без ангиографических ограничений Должный Без
поражения диаметр ангиографическ
просвета сосуда их ограничений
= а 2.25 S 4.0 мм
Длина й 28 мм
согласно
визуальной
оценке
Первичный Подтвержденный Подтвержденный Серьезные Комбинированна Подтвержденны
критерий или вероятный или вероятный кардиальные Я частота й/ вероятный
случай тромбоза случай тромбоза осложнения общего случай подъема
стента по стента по (комбинированная: количества сегмента ST по
классификации классификации всего летальных летальных классификации
ARC, до 1 года ARC, от 1 до 5 исходов, им и исходов, ИМ, ARC, 1 год и
лет инсульт) 12-33 реваскуляризаци ежегодно до 3
месяца я целевого лет
сосуда, через 30
суток
Первичный Остановка Остановка Подтвержденный Нет Остановка
составной сердца или сердца или ИЛИ вероятный сердца или
критерий любой им, через любой им, от 1 случай подъема любой им,
1 гсад до 5 лет сегмента ST по через 1 год
классификации
ARC, 12-33 месяца
Клиническое 14, 30, 180 суток 2, 3 и 4 года 15, 24, 30 иЗЗ 30 дней и 1 и 14, 30, 180 дней
наблюдение и 1 год месяцев 2 года и 1,2 и 3 года
Ангиографиче Нет Нет Нет Нет Нет
ское
наблюдение
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 28 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
Таблица 10.2-2: Основные клинические результаты испытаний серии SPIRIT и XIENCE V
(после выпуска изделия на рынок)
XIENCE V USA SPIRIT V (SAS) XIENCE V India
фаза 1
1 год 2 года 1 год 2 года
1 год
XIENCE V XIENCE V XIENCE V XIENCE V XIENCE V
(N=8040) (N=2663) (N=2663) (N=990) (N=990)
Неудачный исход лечения 9.4% 5.25% 7.49% 2.4% 3.4%
целевого поражения (ARC) (707/7522) (138/2627) (192/2562) (24/986) (32/942)
Неудачный исход лечения 6.8% Не Не
Не применимо Не применимо
поражения (513/7505) применимо применимо
Всего летальных исходов,
ИМ (ARC) и 7.04% 10.34% Не
Не применимо Не применимо
реваскуляризация целевого (185/2627) (265/2562) применимо
сосуда
Остановка сердца или ИМ 7.2% 4.23% 5.74% 1.9% 2.8%
(ARC) (545/7522) (111/2627) (147/2562) (19/986) (26/942)
3.3% Не Не
Остановка сердца или ИМ Не применимо Не применимо
(249/7505) применимо применимо
Реваскуляризация целевого 4.6% 1.90% 3.04% 1.2% 1.5%
поражения (349/7522) (50/2627) (78/2562) (12/986) (14/942)
Реваскуляризация целевого
2.3% 1.45% 2.26% 0.1% 0.1%
сосуда, нецелевое
(176/7522) (38/2627) (58/2562) (1/986) (1/942)
поражение
2.6% 1.71% 2.97% 0.9% 1.7%
Всего летальных исходов
(194/7522) (45/2627) (76/2562) (9/986) (16/942)
1.4% 1.10% 1.87% 0.9% 1.7%
Остановка сердца
(108/7522) (29/2627) (48/2562) (9/986) (16/942)
6.3% 3.54% 4.45% 1.3% 1.6%
Всего ИМ (ARC)
(475/7522) (93/2627) (114/2562) (13/986) (15/942)
2.2% Не Не
Всего ИМ Не применимо Не применимо
(162/7505) применимо применимо
Тромбоз стента
Подтвержденных/ вероятных
0.81% 0.65% 0.79% 0.51% 0.53%
случаев ло классификации
(60/7380) (17/2607) (20/2523) (5/986) (5/939)
ARC
Подтвержденных случаев по 0.54% Не 0.41% 0.43%
Не применимо
классификации ARC (40/7380) применимо (4/986) (4/939)
Примечания:
- Все значения, приведенные в данной таблице, отражают количество участников. Участников учитывали только один раз для каждого
события в рамках ка>»здого периода времени.
- Данные испытаний XIENCE V USA за 1 год включают дополнительный период 42 суток или учитывают дату рандомизации, если
получены ранее чем через 407 суток для второй фазы испытаний. Данные испытаний XIENCE V India за 1 года включают
дополнительный период 47 суток. Данные испытаний SPIRIT V за 1 год включают дополнительный период 28 суток.
- Данные испытаний SPIRIT V за 2 года включают дополнительный период 28 суток. Данные испытаний XIENCE V India за 2 года включают
дополнительный период 47 суток.
- Неудачный исход лечения поражения (ARC) включает остановку сердца, связанный с целевым сосудом ИМ (по определению ARC) и
реваскуляризацию целевого поражения по клиническим показаниям. Неудачный исход лечения поражения включает остановку сердца,
связанный с целевым сосудом ИМ (по определению протокола) и реваскуляризацию целевого поражения по клиническим показаниям.
10.3 Сводный анализ клинических испытаний в отношении тромбоза стента,
последовавшего после преждевременного прекращения или прерывания двойной
антитромбоцитарной терапии (DAPT)
Стенты серии XIENCE показали безопасность и эффективность в многочисленных испытаниях в
обычных группах и группах реальных пациентов с низким/высоким риском, а также
продемонстрировали низкую частоту развития тромбоза стента.
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 29 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
Это относится и к пациентам, которые преждевременно прекратили или прервали двойную
антитромбоцитарную терапию (DAPT) через 1 месяц после имплантации коронарного стента.
Клинические испытания, описанные ниже и (или) опубликованные в литературе, были
проанализированы на предмет выявления корреляции между частотой тромбоза стента и DAPT.
Данные (таблица 10.3-1) представляют сводный анализ на уровне пациентов следующих
клинических испытаний, проведенных до и после выпуска на рынок:
до выпуска на рынок: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV;
после выпуска на рынок: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India.
Таблица 10.3-1. Частота тромбоза стента после преждевременного прекращения или
прерывания DAPT в течение 730 дней после начала приема (подтвержденных/вероятных
случаев по классификации ARC) и при непрерывном приеме; сводные данные по 7
Сводные результаты 7 испытаний (результаты за 2 года)
N = 11 219
DAPT прервана DAPT прервана Нет прерывания
<30 суток >30-730 суток DAPT
Последующий тромбоз
2.51% 0.38% 0.66%
стента
(12/478) (13/3445) (44/6648)
(подтвержденные/вероятные)
11.0 УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус,
поставляется в стерильном виде.
Стерилизация Стент-системы коронарной XIENCE Alpine, выделяющей лекарственный препарат
эверолимус, проводится с помощью этиленоксида.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения. Не применять повторно. Не
применять в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Медицинское изделие апирогенно.
Каждая серия изделия, изготовленного Эбботт Васкуляр, проходит контроль на предмет
соответствия производственным стандартам, процедуры сертификации стерилизационного
процесса и получает свидетельство о соответствии/несоответствии принятым стандартам.
Продукты, не удовлетворяющие требованиям стандартов, к реализации не допускаются.
12.0 УПАКОВКА
Каждое изделие упаковывают в отдельную упаковку.
Стент-система XIENCE Alpine имеет защитную оболочку, которая покрывает область
стента/баллона. Защитная оболочка (собственного производства компании Эбботт Васкуляр)
является материалом на полимерной основе (состоит из линейного полиэтилена низкой
плотности (ЛПЭНП)), используется для покрытия и защиты стента с лекарственным покрытием.
Конечный продукт помещают в спиральную оплетку из полиэтилена высокой плотности (ПЭНД).
Спиральную оплетку помещают во внутренний пакет (материалы пакета -полиэтилен низкой
плотности (ЛПЭНП)/нейлон/Тайвек®), герметичный с нанесенной этикеткой. Внутренний пакет с
подложкой из материала Тайвек обеспечивает газо- и паропроницаемость при проведении
стерилизации паром, этиленоксидом (ЭО), являясь при этом превосходным микробным
барьером. Пакет помещается в индивидуальную картонную коробку и затем в короб из
гофрокартона для транспортировки и стерилизации этиленоксидом. Инструкция по применению
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 30 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
(на русском языке) помещается в каждую упаковку продукции после стерилизации. Это
происходит во время нанесения маркировки прямо перед отправкой в регион.
Упаковка продукта гарантирует стерильность и функциональность до истечения срока годности,
указанного на этикетке изделия. Этикетки размещаются на первичной и вторичной упаковки для
точной идентификации продукта, определения его размера, номер лота и срока годности.
Этикетка также включает предупредительные символы и сведения о мерах предосторожности.
13.0 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Устройства в заводской упаковке транспортируют любым видом транспорта, в крытых
транспортных средствах, в соответствии с требованиями к транспортировке товаров, отдельных
для каждого вида транспорта.
Температура транспортировки должна составлять от -20°С до +50°С (±2°С), относительная
влажность - от 30% до 75% (± 5%).
Хранить изделия следует при температуре 15°С - 30°С в закрытом темном помещении в
оригинальной упаковке, в течение допустимого срока хранения.
Срок хранения Стент-системы коронарной XIENCE Alpine, выделяющей лекарственный препарат
эверолимус, составляет 3 года (36 месяцев).
14.0 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус, не
оказывает негативного влияния на окружающую среду.
15.0 УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с
медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б и иными
нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, в т.ч. с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с
биологическими жидкостями пациентов) должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской
Федерации по классу А СанПиН 2.1.7.2790.
16.0 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Эбботт Васкуляр осуществляет необходимый уровень контрольных действий при изготовлении
описанного изделия; однако, многочисленные факторы, находящиеся вне контроля Эбботт
Васкуляр могут оказывать влияние на изделие и результаты, полученные при его использования.
ЭББОТТ ВАСКУЛЯР, СЛЕДОВАТЕЛЬНО, ДАЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО
ОПИСАННОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙ, ЯВНЫХ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В СИЛУ ЗАКОНА ИЛИ ИНЫХ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ
ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГАРАНТИЯМИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. ЭББОТТ ВАСКУЛЯР НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ ЛИЦОМ ИЛИ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ЗА ЛЮБЫЕ
СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, УЩЕРБ ИЛИ РАСХОДЫ, ПРЯМО ИЛИ КОСВЕННО
СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ. НИ ОДИН ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ЭББОТТ ВАСКУЛЯР НЕ ИМЕЕТ ПРАВА ВНОСИТЬ ИЗМЕНЕНИЯ В ВЫШЕУПОМЯНУТЫЕ
СВЕДЕНИЯ ИЛИ БРАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В
СВЯЗИ с ПРИМЕНЕНИЕМ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ. Исключения и ограничения, изложенные выше,
не задуманы и не должны толковаться так, чтобы противоречить обязательным положениям
применимых законодательных актов. В случае признания какого-либо условия данных
Гарантийных обязательств незаконным, недействительным или противоречащим действующему
законодательству судом компетентной юрисдикции, остальные положения настоящих
Гарантийных обязательств это затрагивать не должно.
Описания или спецификации, представленные в любых печатных материалах Эбботт Васкуляр,
3
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 31 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
предназначены исключительно для общего описания и не представляют каких-либо
дополнительных гарантий.
ЭББОТТ ВАСКУЛЯР НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ,
НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, УЩЕРБ ИЛИ РАСХОДЫ, ВОЗНИКШИЕ
ИЗ-ЗА ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОПИСАННОГО
ИЗДЕЛИЯ.
17.0 ПАТЕНТЫ И ТОРГОВЫЕ МАРКИ
Настоящее изделие и/или его использование может покрываться один из следующих патентов
США: 6,179,810; 6,440,990; 6,629,994; 6,656,220; 6,746,423; 6,887,219; 6,887,510; 6,890,318;
6,929,657;6,939,373; 6,957,152 ; 7,549,975; 7,828,766; 7,833,193; 7,906,066; 7,947,207; 8,043,553;
8,052,638; 8,075,583; 8,394,055; 8,444,608; 8.444,802; 8,535,596; 8,540,927; 8,613,722. В
отношении других патентов США ожидается решение о выдаче патента. Другие патенты выданы
или ожидают решения о выдаче патента за пределами США.
CERTICAN, AFINITOR, VOTUBIA и ZORTRESS являются торговыми марками группы
компаний «НОВАРТИС».
AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY является торговой маркой Американской
кардиологической коллегии.
AMERICAN HEART ASSOCIATION является торговой маркой Американской ассоциации
кардиологов.
TAXUS и TAXUS LIBERTЁ являются торговыми марками группы компаний «Бостон
Сайнтифик».
XIENCE, XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE PRO, XIENCE Xpedition и XIENCE Alpine
являются торговыми марками группы компаний «Эбботт».
1Эбботт Васкуляр
3200 Лейксайд Драйв
Санта Клара, Калифорния 95054 США
Отдел по работе с клиентами
Тел: (800) 227-9902
Факс: (800)601-8874
За пределами США Тел: (951) 914-4669
За пределами США Факс: (951) 914-2531
а
Abbott
Инструкция по применению (Россия) Лист 32 из 32
Vascular
Стент-система коронарная XIENCE Alpine,
выделяющая лекарственный препарат эверолимус
2018-2
18.0 ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ш
F
REF
зох
1 П ои \
Номер по каталогу Размер в Френчах Г(86°1F )
Изготовитель
15ХЛ
(59Т) •
STERILE ЕО
□ 3 Температурный
Стерилизация Обратитесь к диапазон
оксидом этилена инструкции по
применению
[ I
lot
25С
Использовать до Код партии Запрет на повторное {77F)
использование
© О-
|ЛЛлГ Температурные
ограничения
Дата изготовления Внешний диаметр
Внутренний диаметр
Р
Ж
F L U SH IN G T 00L
Содержимое (цифра Устройство для
Апирогенно указывает на Проводниковый промывания
количество единиц катетер
внутри упаковки)
(Б
D
Не стерилизовать Длина стента
МР-совместимый Не использовать, если
повторно
упаковка повреждена
©2018 Эбботт
Перевёл с английского языка на русский язык
профессиональный переводчик Григорьев Александр Сергеевич /подпись/
Российская Федерация
Г ород Москва
Седьмое ноября две тысячи восемнадцатого года
Я, Авдеева Елена Ивановна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы, Макаренко Алексея Алексеевича, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Григорьева Александра Сергеевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре № 77/337-н/77-2018-У<Г-'ЗГ^А'______
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
Е.И. Авдеева/подпись/
Гербовая печать нотариуса
Всего прошито, пронумеровано и
скреплено 68 (шестьдесят восемь) листов
Е.И. Авдеева /подпись/
Г ербовая печать нотариуса
Российская Федерация
Г ород Москва
Седьмое ноября две тысячи восемнадцатого года
Я, Авдеева Елена Ивановна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы, Макаренко Алексея Алексеевича, свидетельствую верность копии с
представленного мне документа.
Зарегистрировано в реестре № 77/337-н/77-2018-У<Г'7сЗ*6
Взыскано государственной пощлины (по тарифу):
Уплачено за оШаеи^)у(щуЧ? пр^ювого и технь^^щр характера:
Е.И.Авдеева
‘Of4-
CuSl
у' '
о
* 1 Д-'