к о п и я
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
Longford,
Ireland
T: +353 43 33 ЗЮОО
F: +353 43 33 ЗЮ01
Abbott
I, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached
document that keep the number of pages indicated below is the Extract from
technical documentation for medical device. This document is in a full compliance
with actual manuals of manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования,
Эбботт Ирландия Диагностическое Подразделение, Лиснамак, Лонгфорд,
графство Лонгфорд, Ирландия (Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott
Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland),
настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном
объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ
полностью соответствуют фактической документации производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for
Use for medical device): Набор реагентов для количественного
определения триглицеридов в сыворотке или плазме крови
человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Триглицеридыг Реагенты
для Alinity с (Triglyceride2)»
По тексту выписки из технической документации встречаются варианты
наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые
являются справедливыми и равнозначными (Extract from technical
documentation includes the followings true and equivalent short names of medical
device listed in table);
Наименование Сокращенное
Наименоэание медицинского .
на английском наименование (по
изделия на русском языке
языке тексту документа)
Набор реагентов для количественного Триглицериды2
Triglyceride2 определения триглицеридов в Реагенты для Alinity с
сыворотке или плазме крови человека (Triglyceride2)
энзиматическим
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с
«Триглицеридыа Реагенты для Alinity
с (Triglyceride2)»
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE <INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITh
~h ^iy^tuthofiSBd Official
Director*: Aili*h O’Donnell, Conor Murphy, Robert E. Funck.
Abbott Ireland Incon>«**ated in Bermuda - Registered in Dublin 908940
Состав:
Нв(
Number of
ИНС
pages (кол- Toffl
№ Title (Название документа)
во II
страниц) Tiw
(таю
Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения триглицеридов в 11^
Tecr
сыворотке или плазме крови человека энзиматическим
\ W
1. спектрофотометрическим методом иа биохимических анализаторах 10 1ТМГЛ
Alinity с «Триглицериды2 Реагенты для Alinity с (Triglyceride2)» анап»
С ПРИЛОЖЕНИЕМ для России. Гест с
(rnofy
Срвдс1
обстру
связан
экаоф
Signed: Date: 2 0 - M e y - ‘iSDZH 1КЙ
Тригпщ
лищий
кислот,
Liz Mathew, при
Specialist Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITh
Official
a
АЬЪ(
Page 2
А Promise ft
ru
Trig2
Триглицериды2 Реагенты FOR USE WITH
04U06
Alinity
для Alinity с (Triglycende2) с
804393R02A
B4U06R
Редакция: май 2023 г.
[^■■1 04U0620
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от Методология: Глицеринфосфатоксидаза
инструкций надежность результатов теста не гарантируется. Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Только для использования в медицинских лабораториях. Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) I РЕАГЕНТЫ
Триглицериды2 Реагенты для Alinity с (TrlglycerideS) Содер}кимое набора
(также встречается по тексту: Trig2)
Триглицериды? Реагенты Щ1Я Alinity с (Triglycerlde2) 04U06
I НАЗНАЧЕНИЕ Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
Тест с использованием Триглицериды2 Реагенты для Alinity с картридж.
(Triglycefide2} применяется для количественного определения
04U0620
триглицеридов в сыв(^отке или плазме крови человека на
Количество тестов в картридже 350
анализаторе Alinity с.
Количество картриджей в наборе 4
Тест с использованием Триглицериды2 Реагенты для Alinity с
Количество тестов в наборе 1400
(Trig(yceride2) применяется в качестве вспомогательного
[1и] 67.8 mL
средства диагностики и лечения сахарного диабета, нефроза,
обструктивных заболеваний печени и других заболеваний, Активные инфедиенты: аденозин-5-трифосфат (АТР)
связанных с липидным метаболизмом, или различных 1.210 g/L, 4-аминоантипирин (4-ААП) 0.061 g/L, глицеропкиназа
эндокринных нарушений. (GK) 0.400 KU/L. липопротеинлипаза 3.000 KU/L, L-глицерол-^
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА фосфатоксидаза 4.000 KU/L, п.п-Ь18(4-сульфо6утил)-3-
метиланилин (ТООВ) 0.212 g/L и пероксидаза (POD) 4.000 KU/L.
Тоиглицериды • семейство липидов, которые поступают из
Консервант: азид натрия._________________________________
пиши и эндогенно вырабатываются из углеводов и жирных
кислот. Определение триглицер14Дов имеет важное значение
Првдупрв)кдвния и меры предосторожности
при диагностике и лечении гипврлипемии. Заболевания,
• [ivoi
вызванные гиперлипемией. могут быть генетическими или
вторичными {вызванными другими нарушениями, включая Для диагностики In Vitro
[ажошу]
нефроз, сахарный диабет и эндокринные заболевания).
Национальная образовательная программа США по холестерину Меры предосторожности
(NCEP) приводит доказательство того, что урсшень ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
триглицеридов является независимым фактором риска развития
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
атеросклероза.^ Люди, страдающие гипертонией, ожирением и/
все материгшы, полученные от человека, и все расходные
или диабетом,' находятся в зоне более высокого риска по материалы, контаминированные потенциально инфекционными
сравнению с людьми, не имеющими данные патологические материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
состояния.*' *
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
Эксперты фуппы по лечению’ взрослых (Adult Treatment Panel) гемоконтактными патогенами, разработанным Упраалениаи США
Национальной образовательной профаммы США по холестерину по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
(NCEP) рекомендуют всем взрослым старше 20 лет раз в пять материалами, содержащими, предположительно содержащими
лет проводить оценку профиля липопротеинов натощак (общий инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
калестврин, холестерин ЛПНП. холестерин ЛПВП и соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2. или
триглицериды) с целью скрининга рискЬ заболеваний сердечно другие соответствующие региональные, государственные и
сосудистой системы.’ местные правила биологической безопасности.*'^
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ Следующие предупреждения и меры предосторожности
Тест Trlglycerlde2 является автоматизированным биохимическим относятся к:
тестом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит натриевую соль PIPES* и азид
Под воздействием липазы происходит ферментный гидролиз натрия.
триглицеридов, что приводит к высвобождению жирных кислот Н316* Вызывает легкое раздражение кожи.
и глицерина. Глицерин фосфорилируется аденозинтрифосфатом EUH032 При контакте с кислотами (^разуется
(АТф) под действием глицеролкиназы (ГК), образуя глицерин- высокотоксичный газ.
3-фосфат и аденозиндифосфат (АДФ). Глицерин-З-фосфат Реагирование
окисляется глицеринфосфатоксидазой (ГфО) до Р332+Р313* В случае раздражения кожи; Обратиться
дигидроксиацетон фосфата (ДАф), образуя пероксид водорода к врачу.
(НгОг)- В цветной реакции, катализируемой пероксидазой, Утилизация
Н2О2 реагирует с 4-амимоантипиримом (4-ААП) и n.n*bls
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
(4-сульфо6утил)-3-мвтиланилином (ТООВ), образуя
эпидемиологически опасные отходы в
хинониминовый краситель красного цвета. Огттическая
соответствии с локальными санитарно-
плотность красителя при длине волны 604 пт пропорциональна
эпидемиологическими требованиями.
хонцентрации триглицеридов, присутствующих в образце.
PI
Й)С Abbott
Dise to
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
N2 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 10.
Управления США по охране труда и промышленной гигиене I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
(OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
Для безопасной утилизации дантного продукта следуйте местным
установить файл теста Trlglyceride2.
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
Перед проведением теста необходимо установить программное
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
обеспечение Alinity ci-serles версии 3.2.0 или выше на
безопасности продукта.
анализаторе Alinity с.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
безопасности продукта.
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
Паспорта безопасности доступны на сайте
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Подробна информацию о необходимых мерах
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
предост(фОжности при работе с анализатором см. в Руководстве
Подробное описание процедур работы с системой см. в ПР
по эксплуатации Alinrty ci-series, Раздел 8.
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles. ДР)
Обращение с реагентами (Щ
Альтернативные единицы измерения результата
• После получения набора оставьте каргриджи реагентов на 09)
2 часа в вертикальном положении до исчезновения Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста т
'Единицы измерения”,
пузырьков, которые могли образовапюя.
формула пересчета:
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его о
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
(фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
единицах измерения резулыала)
* Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня Стандартные Альтернативные
единицы измерения единицы измерения
реагента в картридже и привести к недостаточной
результата фактор паресчета результата
аспирации реагекта. что может значительно повлиять на
mg/dL 0.0113 mmoi/L
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
работе с анализатс^ом см. в Руководстве по эксплуатации
Типы образцов
Alinity cHseries. Раздел 7.
т
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
Хранение реагентов • i
пригодность к использованию в данном тесте.
Макс. I
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
Температура время Дополнительные • J
хранения хренения инструкции по хранению верифицированы на пригодность к использованию в данном
/
тесте.
I
картридж окончания положении. Типы образцов Пробирки для сбора образцов г
срока Сыворотка крови Сыворотка крови &
годности Сыворотка крови с разделительным гелем
На борту Температура 30 дней Плазма крови Литий гепарин
в системе Литий гепарин с разделительным гелем Ът<
Вскрытый 2 - В'С До Хрш^ите 8 вертикальном Натрий гепарин Сыв<
картридА окончания положении, крое
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
срока Не используйте
годности повторно крышки может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
реагента изготовителя
или замещаемые Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
крышки ввиду риска используемых образцов. В обязанности оператора системы
контаминации и входит проверка правильности указания типов образцов,
возможности нарушения используемых в тесте.
рабочих характеристик Состояние образцов
реагента. • Не используйте:
Реагенты мсиою хранить как на борту системы, так и вне ее. - образцы, инактивированные нагреванием
После извлечения реагентов из системы храните их в - пулированные образцы
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми - сильно гомопиэированные образцы
крышками при температуре 2 - 8*С. Реагенты, хранящиеся вне - образцы с явной микробной контаминацией
системы, рекомендуется хранить а фабричных лотках и “ образцы о грибковым ростом
упаковках для обеспечения вертикального положения.
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
Подробную информацию о выфузке реагентов из системы см. в
плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 5. других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
Показатели порчи реагентов пациентов, получающих антикоагуляционную или
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о результате незаконченного образования сгустков.
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
считать неверными, образцы должны быть протестированы наконечников для пипеток для предотвращения
потторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. перекрестной контаминации.
Э Abbott
I
Подготовка к анализу Транспортировка образцов
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
образцов. При подготовке образцов к тестированию государственными, федеральными и международными
гравитационного разделения недостаточно. требованиями по транспортировке клинических образцов и
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите инфекционных веществ.
пузырьки аппликатором до начала тестирования. Не храните образцы после истечения срока годности,
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы указанного выше.
избежать перекрестной контаминации. I ПРОЦЕДУРА
Для получения согласованных результатов рекомендуется
Предоставляемые материалы
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если 04U06 Триглицеридыг Реагенты для Alinity с (Trlglyc0rlde2)
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые Необходимые, но не предоставляемые материалы
частицы. • файл теста Triglycerides
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или • 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
другие твердые частицы, перемешайте их на вертексе на низкой консолидированный для Alinity с (Consolidated Chemistry
скорости или перевернув 10 раз перед повторньм Calibrator)
центрифугированием. • Контроли, содержащие триглицериды
Подготовьте замороженные образцы следующим образом: • физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо разведения образца
полностью разморозить. Информацию о материалах, необходимых для работы
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки Раздел 1.
10 раз. Информацию о материалах, необходимых для процедур
• визуально проверьте образцы. Если наблюдается технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание Alinity ci-series, Раздел 9.
до тех пор. пока образцы не станут визуально однородными.
Процедура анализа
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
получению неточных результатов.
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
Повторное цекфифугирование образцов
пациента при использовании первичных или аликвотных
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и прс^ирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
центрифугируйте. Раздел 4.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку • Минимальный объем образца в чашечке для образцов
для образцов или вто(Жчную пробирку. Если после рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
цент|н«(^ирования в образце присутствует липидный слой, списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перенесите только очищенный образец без липемического
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
материала. образца присутствует достаточный объем образца.
Хранение образцов • Минимальный объем обрг^зца:
Тйл образца Температура > Макс. аремя хранения - Объем образца на каждый тест: 1.6 pL.
Сыворотка/плазма Комнатная 2 дня® ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
крови температура мертвый объем и дополнительный обьем для аспирации.
(20 - 25’С) Полную информацию о требованиях к объему образца
2-8‘С 7 дней® см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series.
-20*С 3 месяца® Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
контролей см. в инструкции по применению к Калибрат(^
разморозки.®
аналитов клинической химии консолидированному для
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator)
специфические KpvrrepnH стабильности образцов согласно
04V6201 и/или инструкции по применению к
принятой практике.
коммерческим контролям.
Пополнительную информацию об обращении с образцами и их
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.’® Представленная
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
информация об условиях хранения основана на данных научной
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
литературы.
следовать стандартным процедурам технического
Каждой л^оратс^ии рекомендуется установить температурный
обслуживания в соответствии с Руководством по
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
производителя холодильника или стандартной(ыми)
в вашей лаборатории требуют более частого технического
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
обслуживания, следуйте принятой практике.
лаборатории.
Процедуры разведения образцов
Хранившиеся с^разцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые Образцы со значением концентрации триглицеридов более
частицы, п^ед тестированием перемешайте образцы ка 1505 mg/dL (17.01 mmo!/L) помечаются кодом *> 1505 mg/dL*
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а (”> 17.01 mmol/L”) и могут быть разведены с использованием
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы. протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Э Abbott
кроме того, образцы с ошибкой Проверки реакции (Reaction • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
check) помечаются кодом ошибки ”1041" и могут быть разведены мониторинга контроля качества, следуйте примятой
с использованием протокола автоматического разведения или практике.
процедуры ручного разведения. См. Руководство по • Если результаты контроля качества не соответствуют
эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 10. принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
Протокол автометического разведения значения результатов тестирования образцов от пациентов
Система разводит образец относительно стандартного могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
разведения и автоматически рассчитывает значение лабораторией процедурам контроля качества. Может
концентрации, умножая результат на соответствующий фактор потребоваться повторная калибровка. Информацию об
разведения. устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
Способ разведения Фактор разведения
Стандартный 1:1.98 • После загрузки в систему новой серии реагента или
1:4 1:7.92 калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Подробную информацию о конфигурации автоматических Использование контролей должно проводиться в соответствии с
разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-seriee, руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Раздел 2. Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
Процедура ручного разведения применению к контролю, представлены только а качестве
Для разведения образца используйте физиологический раствор рекомендуемых.
(0.85 - 0.90% NaCt). При использовании любого контрольного материала лаборатория
Оператор должен ввести фактор ручного разведения на вкладке должна убедиться, что матрикс контрольного материала
"Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create пригоден для использования в тесте в соответствии с
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный инструкцией по применению к тесту.
фактор разведения для автоматического расчета концентрации Рекомендации по процедуре контроля качества
образца и сообщения результата. Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Если оператор не ввел фгисгор разведения вручную, умножьте Джеймса О. Вестгарда "Basic QC Practices".'^
результат на соответствующий фактор ручного разведения до Подтвер)кдение заявленных характеристик теста
сообщения результата. Если концентрация разведенного
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
образца меньше 5 mg/dL (О.Об mmol/L), не сообщайте этот
применению характеристик теста см. в Руководстве по
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла заявленных характеристик теста".
теста по умолчанию соответствует нижней фанице
I РЕЗУЛЬТАТЫ
сообщаемого интервала 2 mg/dL (0.02 mmol/L). Оператору
необходимо отредактировать значение нижнего предела Расчет
линейности, скорректированное с учетом стандартного фактора Тест Trigtycerld62 использует метод линейного преобразования
разведения, чтобы отметить флагами значения с данных для получений калибровки и результатов. *Алыг«
использованием нижней границы аналитического интервала paccior
флаги
измерений 5 mg/dL (0.08 mmol/L). WTOHHI
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
Подробную информацию о редактировании параметров анализа
информацией в поле "флаги”. Описание флагов, которые могут
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 2.
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
Alinity ci-series, Раздел б. apaiwni
по эксплуатации Minity ci-series, Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Калибровка 754:
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
репрезентативных данных по пределу количественного
эксплуатации Alinity ci-lseriea. Раздел 5. 915-й: ftepj
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
30 дней (720 часов), когда подкалибровка фона проводится д95.Й.8ьжо(
1-ое издание.
через 15 дней (380 часов). Для каждой новой серии реагента
me/dL mmoi/L
требуется новая калибровка. Проверьте калибровочную кривую с
Аналитический интервал измерения 5-1505 0.08-17.01
помощью не менее 2 уровней контролей в соответствии с
(АМ1)“
установленными вашей лабораторией требованиями контроля
качества. Если результаты контролей выходят за рамки Расширенный интервал измерения 1505-8020 17.01-88.03
установленных диапазонов, может потребоваться повторная (ЕМ1)Ь
калибровка. Сос^щаемый интервал^ 2-6020 0.02-68.03
Может потребоваться повторная калибровка теста после
‘ AMI: AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
процедуры технического обслуживания основных мастей
количественного определения (ВПКО). Он определяется
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
диапазоном значений в mg/dL (mmol/L), которые
процедур.
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
Процедуры контроля качества линейности, воспроизводимости и отклонения.
При необходимости применения дополнительных требований к EMI охвгггывает значения от верхнего предела количественного
контролю качества и потенциальных корректирующих мер определения (ВПКО) до ВПКО х значение разведения образца,
следуйте стандартмой(ым) операционной(ым) процедуре(ам) с Сообщаемый интервал охватывает значения от предела '
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества. обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI. !
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и ПРИМЕЧАНИЕ; Значение нижнего предела линейности файла
высокий) каждые 24 часа. теста по умолчанию соответствует нижней границе
сообщаемого интервала.
3 Abbott
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Воспроизводимость
• Результаты необходимо иктерпретировать с учетом Воспроизводимость внутри лаборатории
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты Было проведено исследование в соответствии с
других исследований и клинические наблюдения. рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.'^ Было проведено
• Образцы с уровнями конъюгированного билирубина выше исследование с использованием 3 серий Т)зиглицерищ>|2
2 mg/dL или с уровнями неконьюгированного билирубина Реагентов для Alinfty с (Trlglycerid02). 3 серий Калибратора
выше 5 mg/dL могут привести к получению ложно аналитов клинической химии консолидированного Х1ля Alinity с
заниженных результатов в тесте Triglyceride2. (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
Дополнительную информацию смотрите в разделе контролей на 1 анализаторе. Два контроля и 3 панели сыворотки
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. крови человека были исследованы как мини1иум в двух повторах
Аналитическая специфичность, Интерференция данной даажды в день в течение 20 дней с использованием
инструкции по применению. 3 комбинаций серии реагентов/серии калибраторов. При этом
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте уникальная серия реагента исследуется в сочетании с
Trigiycerlde2. перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ уникальной серией калибратора. Рабочие характеристики одной
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая репрезентативной комбинации представлены в следующей
специфичность, Интерференция данной инструкции по таблице.
применению. Внутри серии
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ, (Повторяемость) Внутри лаборатории*
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ Кол- Среднее СКО %КВ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая Образец во (mo/dL) СКО %КВ (Диапазон*) (Диапазон*)
специфичность, Интерференция данной инструкции по Контроль. 80 184 2.6 1.4 3.3 1.8
применению, не была оценена в тесте. уровень 1 (3.1-3.6) (1.7-2.0)
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Контроль, 80 83 1.8 2.1 2.2 2.6
уровень 2 (1.9-2.2) (2.4-2.6)
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
Панель А 80 11 1.0 8.6 1.1 9.5
референсный диалазок основанный на специфике региона и
(0.9-1.1) (8.7-9.5)
характеристиках популяции.
Панель В ВО 549 4.6 0.8 5.6 1.0
Референсный диапазон^
(6.S-6.2) (1.0-1.1)
Диапазон Диапазон Панель С 80 1273 9.6 0.8 11.2 0.9
(то/ЧЦ (mmol/L)* (11.1>11.2) (0.9-0.9)
Взрослые Нормальные < 150 <1.70
* включает вариабельность внутри серии, между сериями и
Высокие, пограничное состояние 150-199 1.70-2.25
между днями.
высокие 203-499 2 26-5-64
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
Очень высокие >500 >5.65
3 ксхибинаций серии реагента и серии калибратора.
* Альтернатианые единицы измерения результата были
Внутри серии
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном (Повторяемость) Внутри габорвторив*
источнике. Кол- Среднее СКО %кв
Референсный диапазон'^ (Кразец во (mmoUL) СКО %КВ (Диапазон*) (Диапазон*)
Педаатрачаскиа Мальчики, по возрастным Девочки, по возрастным Контроль. 80 2.08 0.029 1.4 0.037 18
группаи (пет) группам (лет) уровень 1 (0.035-0.041) П.7-2.0)
триглицередое* 5-9 10-14 15-19 5-9 10-14 15-19 Контроль. 80 0.94 0.019 2.0 0.024 2.6
75-й Допустшые 58 74 88 74 85 85 уровень 2 (0.022-0.024) (2.4-2.б)
(0.66) (0.84) (0.99) (0.84) (0.96) (0,96) Панель А 80 0.13 0.011 8.4 0.011 8.9
90-й; Пограничные 70 94 125 103 104 112 (0.010-0.011) (8.8-8.9)
(0.79) (1-06) (1.41) (1.16) (1-18) (1-27) Панель В 80 6.21 0.052 0.8 0063 1.0
95-й; Высокие 85 111 143 120 120 126 (0.063-0.069) (1.0-1.!)
(0.96) (1.25) (1-62) (136) (136) (1 42) Панель С 80 14.39 0.109 0.8 0.127 0.9
(0,126-0.127) (0.9-0.9)
• Значения представлены в mg/dL (mmol/L). Альтернативные
единицы измерения результата (mmol/1.) были рассчитаны * Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
компанией Abbott. Они не приводятся в указанном источнике. между днями.
Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в ^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
педиатрической популяции. 3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ Воспроизводимость системы
ХАРАКТЕРИСТИКИ Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.^^ Исследование
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
проводилось с использованием 1 серии Т)>иглицериды2
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
Реагентов для Alinity с (T'^igtyceride2), 1 серии Калибратора
габораториях, могут отличаться от приведеиных данных.
аналитов клинической химии консолидированного для Alinity с
На Alinity с и системе АПСНГГЕСТ с System используются одни и
(Consolidated Chemistry Calibrator] и 1 серии коммерческих
те же реагенты и соотношения образца/реагента.
контролей на 3 анализаторах. На каждом анализаторе
Если не указано иное, все исследования провощались на
исследование проводилось отдельным лаборантом, и каждый
анализаторе Alinrty с.
лаборант подготовил отдельную серию образцов. Два контроля и
2 панели сыворотки крови человека были протестированы
не менее чем в 3 повторах 2 раза в день в течение 5 дней.
3 Abbott
Аналитическая специфичность
№утря Воспроизводи-
Интерференция
Обрвзец во (ma/dl) CKO %кв CKO %кв CKO %кв Дгшные исследования проводились на анализаторе
Контроль, 90 180 1.5 0.8 1.8 1.0 2.1 1.2 <адСНГГЕСГ с System.
уровень 1
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Контроль, 90 81 0.8 1.0 0.9 1.2 1.1 1.3
Было проведено исследование в соответствии с
уровень 2
рекомендациями документа ЕР07, CLS1, 3-е издание.’^
Панель В 90 543 3.4 0.6 3.7 0.7 4.5 0.6
Каждое вещество бьшо исследовано при 2 уровнях аналита
Панель С 90 1260 7.0 0.6 8.1 0.6 12.1 1.0
(около 100 mg/dL и 250 mg/dL).
» Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность Не было установлено значительной интерференщчи
между сериями и между днями. (интерференция в пределах ± 10%) при следующих
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность концентрациях.
между сериями, между днями и между анализаторами. Не было установлено значательной интерференции (интерференция
Внутри Воспроизводи- в пределах ± 10%)
Кол- Среднее Повторяемость лаборатории* мость системы*' Концентрация интерферекта
Обрмец во (mmol/L) CKO %КВ CKO %КВ CKO %КВ Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
Контроль, 90 2.03 0.016 0.8 0.021 1.0 0.023 1,2 вещества единицы единицы
уровень 1 билирубин (конъюгированный) 2fT4j/dL 24 pmoW.
Н
Контроль, 90 0.92 0.008 0.9 0.011 1.2 0.012 1.3 Билирубин (неконъюгироаанный) 5nriB/dL 86 MmolA.
Те
уровень 2 Гемоглобин 1000 mg/dL ЮдА.
4-
Панель В 90 6.14 0.039 0.6 0.043 0.7 0.050 0.8 Общий белок 15g/dL 150 иЛ.
Панель С 90 14.24 0.079 0.6 0.092 0.6 0.137 1.0 (*
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95% 4-1
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность доверительного интервала [ДИ]) наблюдалась при
Ч
между сериями и между днями. концентрациях следующих веществ, показанных ниже.
±5
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95% доверительного
между сериями, между днями и между анализаторами. ___________________________интервала (ДИ|)_________________________ - т
Томность Концентрация Концентрация
Было проведено исследование для оценки отклонения теста интерфереита аналита ИН1
Triglyceride2 относительно стандартного референсного интерфери Стшгдарт- Альтерна Стандарт Альтеряэ- % йнтерферен- дов
материала (ACS Grade Qtycerol). Исследование проводилось с рующие ные тивные ные тйвиые ЦИЙ К0И1
вещества единицы единицы единицы единицы (95%-й ДИ) и
использов^ием 2 концентраций стандарта, 1 серии
Билирубин 3 mg/dL Збцтоа 100 mg/dL 1.13 -10%
Триглицеридыг Реагентов для Alinity с (Triglyceride2) и 1 серии
(конъюгиро mmol/L (-11%.-9%)
Калг^ратг^а аналитов клинически химии консолидагрованкого
ванный)
для Alir>ity с (Consolldaled Cnemistfy Calibrator) на 1 анализаторе. Пот
Значение отклонения было в диапазоне 0.0% -1.1%. Билирубин 7 mg/dL 120 iimol/L 100 mg/dL 1.13 •11% MHTBf
(неконьюгиро- mmol/L (-12%. -10%) ующ*
Низкние границы измерения ванный) ВВЦ»
Было прсюедено исследование в: соответствии с Общий белок 17.5 g/dL 175 g/L 250 mg/dt 2.83 13% АцвТЩ
рекомендациями документа ЕР17^А2 CLS!.’* Исследование mmol/L (12%, 13%)
проводилось с использованием 3 серий Триглицериды2 Общий белок 17.5 Q/dL 175(1/1 100 mg/dL 1.13 11% Аскор(
Реагентов для Alinity с (Trlglycerlde2) на 2 анализаторах mmol/L (П%. 12%) i киспот
в течтие не менее 3 дней. Значения предела бланка (ПБ),
Потенциально интерферирующие экзогенгцнв вещества ^ Добе»
прехюла обнаружения (ПО) и предела количественного
Было проведено исследование в соответствии с кальци;
определения (ПКО) приведены ниже.
рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^'*' Леводо
mg/dl mmol/L Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
П6® 1 0.01 (около 100 mg/dL и 250 mg/dL). Мегилд
ПО" 2 0.02 Не было установлено значительной интерференции
ПКО^ 5 0.06 (интерференция в пределах ± 10%) при следующих ДИЦИНО)
концентрациях. ..(эгамзй]
^ ПБ определен как 95-й процентмль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в Не было установлено значительной интерференций (интерференция ^ Не ис
п а 60 повторах. в пределах± 10%) Интерф
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой Ксицентрация интерфереита . аещесп
аналит может бьпъ выявлен с 95%-й вероятностью по Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
. Сравне
результатам исследования образцов с низкими уровнями вещества единицы единицы
концентрации аналита в п i 60 повторах. Ацетаминофен> 16flmg/L 1059 pmol/L ' Было пр
® ПКО определен как самая низкая к<жцентрация с Ацетил цистеин! 140 mg/L 858 umol/L ; рекомен
. с исполь
максимальным допустимым значением воспроизводимости Ацетилсалициловая кислота!' 30mg/l 167 pmol/L
20% КВ по результатам исследования образцов с низкими Спирт (этанол) 600 mg/dL 130 mmoa TriBlyCl
уровнями концентрации аналита в п й 60 повторах. Ампициллин натрия! 80 mg/L 215мтоа
Линейность Аскорбиновая кислота 20 mg/L 114pmoI/L
Было проведено исследование в соответствии с биотин! 4250 ng/ml 17pmoi/L i Сыворотка
рекомендациями документа CLSI ЕР08-А.''® Добезилат кальция! 10 mg/L 24 pmoa 11ф08И
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом Цефокситин! 6600 mg/L 15 mmol/L
интервале измерения 5 - 1505 mg/dL (0.06 - 17.01 mmol/L). Циклоспорин! 2 mg/L 1.7 pmoVL
Дйциион (атамзилат)! 15 mg/L 57 umoi/L
Э Abbott
Не было установлено значительной интерференции (интерференция Triglyceride2 на анализаторе Alinity с в сравн. с TiiglycerideZ на системе
в пределах± 10%) ARCHITECT с System
Концентрация иктерферента Кол- Коэфф. Пересе Диапазон
Потенциально интерфц^мрующие Стандартные Альтернативные во Ед-цы корреляции чение Наклон концентрации
вещества единицы единицы Сыворотка 140 mg/dL 1.00 -1.63 1.00 6-1447
Дипирон! 100 mgl ЗООцтоа крови (mmol/L) (-0.02) (0.07-16.35)
Добутамин! 0.2 mg/dL 6.6 pmo(7L
I БИБЛИОГРАФИЯ
Доксициклии! 20mg/L 45umol/L
1. Cleeman Jl. Executive summary of the riilrd report of the Nation^
Гидроксимочевина 4 mg/dL 524
Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on detection,
(гидроксикарбамид)!
evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult
Ибупрофен’! 220mg/L 1067 pmoa Treatment Panel III). JAMA 2001;285(18):2486-2497.
Леводопа! 3mg/L ISpmol/L 2. Rubins HB. Triglycerides and coronary heart disease: Implications of
Метлдопа! 3mg/L 14pmol/L recent clinical trials. J Cardiovasc Risk 2000:7(5);339-345,
3. Forrester JS. Triglycerides: risk factor or fellow traveler? Curr Opin
Мвтронидазол! 130mg/L 759pmo(/L
СагсЛо/2001;18;2в1-2в4.
Л/-ацетйл-4-6ензохинон имии (NAPQl)! 20 mg/L 134 pmol/l 4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
фенилбутазои! 330mg/l 1069pmol/L Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
Рифампицин! 50 mg/l 61 pmol/L 5. US Department of Health and Human Services. Bkjsafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
Натрий гепарин 4 U/mL
US Qovemmwit Printing Office; December 2009.
Теофиллин (1.3-диметилксаитин)! 60 mg/L 333 pmoi/L 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manuel. 3rd ed.
4-ацвтамидоантипирин 40 mg/L 163 pmol/L Geneva: World Health Organization; 2004.
(4-ацетил аминоантипирин)! 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CIS!). Pmtectlon
4-аминоантипирин1 40 mg/L 197 pmol/L of Laboratory Wbrters From Occupationally Acquired Infections:
Approved Quideline—Fourth Edition. CLSI Document M28-A4. Wayne,
4-фо[№1Иламиноантипирин! 40mg/L 173pmo(/L PA: CLSI: 2014.
4-мегйламиноантипирии!________________40 mg/L__________184 gmol/l 8. Cuhadar S. Alay A, Koseoglu M, at al. Stability studies of commcm
biochemical analytes in serum separattK tubes with or without
• - He применимо
gel barrier subjected to various storage conditions. Biochem Med
! He испытано в России. 2012;22(2):202-214.
Интерференция за пределами 1 10% (на основе 95% 9. Cuhadar S. Koseoglu M, Atay A el al. The effect of storage time and
доверительного интервала (ДИ]) наблюдалась при freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med
концентрациях следующих веществ, показанных ниже. 20l3;23(1):70-77.
10. Clinicai and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95% доверительного Handling and Processing of Blood Specimens for Common LiJxuatory
иитерваАа (ДИ]) Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Documwit QP44-A4.
Концентрация Wayne. PA CLSI; 2010.
Потенциально интерферента Концентрация аналита % 11. Westgard JO. Basic QC Practices: Training in Statistlcai Quality
интерферир Стандарт Альтерна Стандарт- Альтерна- интерфе Control for Medical Laboratories. 4th ed. Westgard QQ Inc.; 2015.
ующие ные тивные ные тивные ренции 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). EstablisNngand
вещества единицы единицы единицы единицы (95%-ЙДИ) Verifying an Extended Measuring Interval Through Specimen DIkjbon
and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA CLSI; 2018.
Аиетилиистемч! 150mg/L 920 umol/L 1(Ю mg/dL 1.13 mmoa -10%
13. Miller M, Stone NJ. Ballantyne C, et al. Triglycerides and
(-11%, -9%)
cardiovascular disease; a scientific statement from the American
Аскорбиновая 30mg/L 170 pmoVL lOOtTtg/dL 1.13 mmoa -21% Heart Association. J Am Heart Assoc 2011;123:2292-2333.
кислота (-22%. -21%) 14. Cimical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation
Добезйлат 15mg/L 36gmol/l 100 mg/dL 1.13 mmoa -11% of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved
кальция! (-12%. -11%) Guideline-Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA CLSI;
2014.
Леводопа! 5mg/L 25 nmol/L 100 mg/dL 1.13 mmoa -11% 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
(-12%, -11%) Detection Capability for Clinicai Laboratory Measurement Procedures:
Метипдопа! 5mg/L 24 gmoi/l 100 mg/dL 1.13 mmoa -10% Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
(-11%, -10%) Wayne, RA: CLSI; 2012.
ДИЩ!Н0Н 25 mg^ 95 mciVl lOOn^dl 113 mmoa -15% 16. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). E^luation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statisticai
(этамэипат)! (-16%. -14%)
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP05-A. V/ayne, PA:
! Не испытано в России. CLSI; 2003.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ, третье иэдание^^
с использованием метода регрессии Passlng-Bablok.
Tr(oiyceri(fe2 на анализаторе Aiinlty с в сравн. с Triglyceride на системе
ARCHITECT с System
Кол- Коэфф. Пересе Диапазон
во Ед.цы корреляции чение Наклон концентрации
Сыворотка 137 mg/dL 1.00 0.03 0.99 7-1298
фови (mmol/L) (0.00) (0.08-14.67)
a
Abbott
Id
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Авторизованный представитель изготовителя на территории
Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI Guideline EP07. Wayne. России: ООО "Эбботт Лэбораториз". 125171, Россия, г. Москва,
PA: CLSI; 2018. Ленинфадское шоссе, д. 16А. стр. 1. Тел.; +7 (495) 258*42-80.
18. Young DS. Laboratory lest listirtgs. In: Effects of Drugs on Clinical
факс: +7 (495) 256-42-81;
Laboratory Tests. Sth ed. AACC Press; 2000:chap 3.
19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement Беларуси: ООО «ПраймБиоТех». 220004, Республика Беларусь,
Procedure Comparison artd Bias Estimation Using Patient Samples; г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс;
Approved Quidellne—Tbird Edition. CLS Document EP09-A3. Wayne, +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
PA: CLSI; 20ia Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан». 050060, Республика
I Используемые символы Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский рай(ж, ул. Едила Ергожина,
д. 1. офис 90, Тел. 88003339989.
Символы ISO 15223
сш См. инструкцию по применению
Изготовитель
Достаточно для
V
I Температурный диапазон
и
Использовать до/Срок годности
н Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
1 ^ Номер серии
Ка1ВЛ0жный номер
и Серийный номер
Другие символы
|со1пдша1 Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
РОИММПИТН Определяет продукты,
используемые вместе
(иеюоцртои Страна происхождения: Ирландия
И Реагент 1
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 ООО образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).
Alinity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Mbott. Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland C€
Diagnostics Division
Lisnamuck. Longford
Co. Longford
Ireland
+353-43-3331000
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользсюателей в Европ^ском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
8 местные (фганы власти.
Редакция: май 2023 г.
©2021. 2023 W)bolt Laboratories
FI
Abbott
ПРИЛОЖЕНИЕ
К инструкции по применению МИ Триглицериды2 Реагенты для Alinity с (Triglyceride2) для России
Набор реагентов для количественного определения триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека энзиматическим
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Триглицериды2 Реагенты для Alinity с
(Triglyceride2)»
Вариант исполнения:
I. 4 картриджа по 350 тестов в составе; 1. Реагент 1 (Trig2 R1) - 4 х 67,8 мл; 2. Инструкция по применению -1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Триглицериды2 Реагенты для НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Alinity с (Trig!yceride2) применяется в качестве ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
вспомогательного средства диагностики и лечения
сахарного диабета, нефроза, обструктивных заболеваниях ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
печени и других заболеваний, связанных с липидным
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р
метаболизмом, или различных эндокринных нарушений.
ИСО 15223-1-2023. ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН
МЕТОД 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление
Энзиматический спектрофотометрический Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об
утверждении правил государственной регистрации
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ медицинских изделий». Приказ Минздрава России от
Изделие рекомендуется транспортировать при 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от
температуре 2-8'С в термоконтейнерах одноразового 30-08.2021 г. № 885н, Приказ Министврсгаа
пользования, содержащих хладоэлементы. или в Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется Медицинское изделие Триглицериды2 Реагенты для
всеми видами транспорта в крытых транспортных Alinity с (Tdg!yceride2) предназначено для использования
средствах в соответствии с правилами перевозки фузов. в различных клинико-лабораторных условиях, включая,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие без офаничения, больницы и лаборатории, персонал
остается стабильным до окончания срока годности, которых прошел обучение по использованию
указанного на упаковке. При транспортировании с анализатора Alinity с.
нарушением температурного режима изделие не
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
подлехагт применению.
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Хранение при температуре 2-в°С должно осуществляться
Не содержит.
в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный СТЕРИЛЬНОСТЬ
режим. Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
СРОК годности
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
производителем (2-8*С). Не содержит.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Производитель гарантирует, что при правильном
Не содержит.
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный qx>K годности ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия не более 15 месяцев с даты
Тест с использованием Триглицериды2 Реагенты для
производства. ИздеПие, хранившееся с нарушением Alinity с (Trigtyceride2) применяется для количественного
регламентированного производителем режима, определения фиглицеридоа в сыворотке или плазме
крови человека на анализаторе Alinity с.
применению не подлежит.
Тест с использованием Триглицериды2 Реагенты для
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Alinity с (Тriglyceride2) применяется в качестве
Не требуется. вспомогательного средства диагностики и лечения
сахарного диабета, нефроза, обструктивных
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ заболеваниях печени и других заболеваний, связанных с
Не требуется. липидным метаболизмом, или различных эндокринных
нарушений.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в содтветствии с ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
санитарно-эпидемиологическими требованиями ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
локального. регионального и национального Не применимо.
законодательства. Необходимо также следовать
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
локальным требованиям при утилизации упаковки
ПРИМЕНЕНИЯ
медицинского изделия. Класс отходов использованного и
Не подлежит повторному применению.
неиспользованного изделия с истекшим сроком годности
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21; класс Б.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в C€ Знак соответствия основным
установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за требованиям директив и
актуальной информацией обращайтесь на сайт 0123 стандартов Европейского союза
roszclravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
Ф
Обозначение русского языка на
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной маркировке
конструкции из полиэтилена высокой прочности с
диаметром 10.6 ± 0,05 мм. Производителем
валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки для
флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
• Файл теста на сайте www.corelaboratory.abbott - не
является медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате JSON,
содержащий информацию о параметрах теста: название
теста, единицы измерения, объем пробы, объем
реагента, порядок пипетирования реагента, время
инкубации, объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие триглицериды,
аттестованные производителем калибраторов для
совместного использования с анализаторами
ARCHITECT/AHnity, зарегистрированные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем
валидирован LN 04V6201 Калибратор аналитов
клинической химии консолидированный для Alinrty с
Н
(Consolidated Chemistry Calibrator);
■ Контрольные материалы, содержащие триглицериды,
зарегистрированные в установленном порядке,
например Материал контрольный многоуровневый
"Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия". РУ №
ФСЗ 2009/05388, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdrBvnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям; концентрация
NaCI 0.85 - 0.90%.
Перевод с английского языка на русский язык
Эбботт Ирландия, Т:+353 43 3331000
Диагностическое Факс: +353 43 3331001
подразделение
Лиснамак, Лонгфорд
Графство Лонгфорд,
Ирландия
Подписано: /подписано/ Дата: мая г.
2 0 2 0 2 4
Лиз Мэтью (Liz Mathew),
Сотрудник отдела
нормативно-правового регулирования
Эбботт Ирландия,
Диагностическое подразделение
Лиснамак, Лонгфорд
Графство Лонгфорд,
Ирландия
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)
ПОДЛИННОСТЬ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНА ДОБРОСОВЕСТНО
Уполномоченное лицо /подписано/ 21.05.2024 г./
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)
ЗАВЕРЕННЫЙ СЕРТИФИКА Т О ПРОИСХОЖДЕНИИ/
от руки: Лиз Мэтью (Liz Mathew)
/подпись/ 20 мая 2024
УпраЕ1Ляюш11е д1фектора;.\Плиш О’Доннел (Ailish O’Donnell). Koiiop Мер(|)н (.Conor Muiphy), Роберт E Фанк (Robert E. Funek)
Компания Э66Г.ГП Лйрлаид Иикорпорейгед иа Ьермудскич осфоаач (Abbott Ireland Incoipoiatcd in Bermuda). ча|^гнсг[)ирована в Дублине
.ta номе}к>м 90894П
Текст в документе «Инструкция по применению на медицинское изделие» на
английском и русском языках полностью совпадает.