Эндопротез для протезирования коленного сустава Permedica — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05109243 от 22.05.2026 · класс риска 2б

Производитель: PERMEDICA S.p.a. (ПЕРМЕДИКА С.п.а.) (Италия)

Вид изделия: Эндопротез коленного сустава тотальный с задней стабилизацией

Назначение: Эндопротез коленного сустава предназначен для тотальной и частичной артропластики при первичном и ревизионном эндопротезировании коленного сустава

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1. Наименование, варианты исполнения и комплектность медицинского изделия
Эндопротез для протезирования коленного сустава Permedica в вариантах исполнения
(далее Эндопротез коленного сустава, эндопротез, имплант, изделие).
1. Эндопротез GKS BUTTERFLY в составе:
1.1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами – 1 шт., варианты
исполнения:
1.1.1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами стандартная, GKS
BUTTERFLY, размер/сторона: малый/правая, малый/левая, средний/правая, средний/левая,
большой/правая, большой/левая, в составе:
- Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.1.2. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, GKS BUTTERFLY
BIOLOY, размер/сторона: малый/правая, малый/левая, средний/правая, средний/левая,
большой/правая, большой/левая, в составе:
- Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.1.3. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, антилюксационная,
GKS BUTTERFLY MICROLOY, размер/сторона: малый/правая, малый/левая,
средний/правая, средний/левая, большой/правая, большой/левая, в составе:
- Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.1.4. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, антилюксационная,
GKS BUTTERFLY BIOLOY, размер/сторона: малый/правая, малый/левая, средний/правая,
средний/левая, большой/правая, большой/левая, в составе:
- Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.2. Ножка – 2 шт., варианты исполнения:
1.2.1. Ножка коническая без никеля, цементной фиксации, GKS BUTTERFLY, длина 90 мм,
в составе:
- Ножка коническая без никеля - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 2
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.2.2. Ножка коническая с наконечником коническим без никеля, цементной фиксации,
GKS BUTTERFLY, длина: 105 мм, 160 мм, в составе:
- Ножка коническая одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.2.3. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 14 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм, в составе:
- Ножка без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.2.4. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 15 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм, в составе:
- Ножка без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.2.5. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 16 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм, в составе:
- Ножка без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.2.6. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 17 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм, в составе:
- Ножка без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.2.7. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 18 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм, в составе:
- Ножка без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 3
1.3. Центратор дистальный из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY, диаметр: 12 мм,
15 мм, в составе:
- Центратор дистальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4. Аугмент тибиальный без никеля – 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения
1.4.1. Аугмент тибиальный без никеля, GKS BUTTERFLY, толщина 5 мм, размер: малый,
средний, большой, в составе:
- Аугмент тибиальный без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4.2. Аугмент тибиальный без никеля, GKS BUTTERFLY, толщина 10 мм, размер: малый,
средний, большой, в составе:
- Аугмент тибиальный без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4.3. Аугмент тибиальный без никеля, GKS BUTTERFLY, толщина 15 мм, размер: малый,
средний, большой, в составе:
- Аугмент тибиальный без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4.4. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 10 мм,
размер малый, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4.5. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 10 мм,
размер средний, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 4
1.4.6. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 10 мм,
размер большой, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4.7. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 15 мм,
размер малый, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4.8. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 15 мм,
размер средний, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4.9. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 15 мм,
размер большой, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный без никеля одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.5. Винт аугмента тибиального, GKS BUTTERFLY, длина: 8 мм, 23 мм, в составе:
- Винт аугмента тибиального одного размера – не более 4 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.6. Надколенник WING из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY, диаметр: 28 мм, 30
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, в составе:
- Надколенник WING одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 5
1.7. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Эндопротез GKS PRIME FLEX в составе:
2.1. Компонент бедренный – 1 шт., варианты исполнения:
2.1.1. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS,
размер/сторона: 4/правая, 4/левая, 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая, 7/левая,
8/правая, 8/левая, 9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая, 11/правая, 11/левая, 12/правая,
12/левая, 13/правая, 13/левая, в составе:
- Компонент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.1.2. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS,
узкий, размер/сторона: 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая, 7/левая, 8/правая,
8/левая, 9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая, в составе:
- Компонент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.1.3. Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS,
размер/сторона: 4/правая, 4/левая, 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая, 7/левая,
8/правая, 8/левая, 9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая, 11/правая, 11/левая, 12/правая,
12/левая, 13/правая, 13/левая, в составе:
- Компонент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.1.4. Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS, узкий,
размер/сторона: 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая, 7/левая, 8/правая, 8/левая,
9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая, в составе:
- Компонент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE – 1 шт., варианты исполнения:
2.2.1. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 4-6/XS-A,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 6
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.2. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 4-6/B-C,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.3. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 4-6/D-E,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.4. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 7-10/B-C,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.5. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 7-10/D-E,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.6. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 7-10/F-G,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.7. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 11-13/D-E,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 7
2.2.8. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 11-13/F-G,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.9. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 11-13/H-I,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.10. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 4-6/XS-A, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.11. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 4-6/B-C, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.12. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 4-6/D-E, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.13. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 7-10/B-C, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 8
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.14. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 7-10/D-E, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.15. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 7-10/F-G, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.16. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 11-13/D-E, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм,
в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.17. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 11-13/F-G, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм,
в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2.18. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 11-13/H-I, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 9
2.3. Ножка тибиальная коническая с наконечником без никеля, GKS PRIME FLEX, размер:
40 мм х 8 мм, 40 мм х 10 мм, 60 мм х 8 мм , 80 мм х 8 мм, в составе:
- Ножка тибиальная одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.4. Компонент тибиальный без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX,
размер/цветовая маркировка на упаковке: XS/малиновая, А/малиновая, В/зеленая,
C/зеленая, D/красная, Е/красная, F/синяя, G/синяя, H/оранжевая, I/оранжевая, в составе:
- Компонент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.5. Модуль бедренный BIOLOY без никеля с фиксирующими винтами, GKS PRIME FLEX
PS, размер/сторона: 5-6/правая, 7-8/правая, 9-10/правая, 11-12/правая, 5-6/ левая, 7-8/ левая,
9-10/ левая, 11-12/ левая, в составе:
- Модуль бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.6. Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME
FLEX RK, диаметр/длина: 15 мм/30 мм, 15/9 мм/50 мм, 10 мм/85 мм, 12 мм/85 мм, 14 мм/85
мм, в составе:
- Ножка ревизионная одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.7. Конус тибиальный – 1 шт., варианты исполнения:
2.7.1. Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля, GKS PRIME
FLEX / GKS PRIME FLEX RK, размер: 25 мм, 27 мм, 29 мм, в составе:
- Конус тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.7.2. Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: малый, средний, большой, в составе:
- Конус тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 10
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.7.3. Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: средний, большой, в составе:
- Конус тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.8. Конус бедренный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: XS, малый, средний, большой, в составе:
- Конус бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.9. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Эндопротез GKS PRIME FLEX RK в составе:
3.1. Компонент тибиальный ревизионный без никеля цементной фиксации, GKS PRIME
FLEX RK, размер/цветовая маркировка на упаковке: XS/малиновая, А/малиновая,
В/зеленая, C/зеленая, D/красная, Е/красная, F/синяя, G/синяя, H/оранжевая, I/оранжевая, в
составе:
- Компонент тибиальный ревизионный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.2. Адаптер офсета ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, длина 30 мм, офсет: 2
мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, в составе:
- Адаптер офсета ревизионный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.3. Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME
FLEX RK, диаметр/длина: 15 мм/30 мм, 15/9 мм/50 мм, 10 мм/85 мм, 12 мм/85 мм, 14 мм/85
мм, в составе:
- Ножка ревизионная одного размера - 2 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4. Аугмент бедренный – 1 шт., варианты исполнения:
Версия 3.0 от 15.01.2026 11
3.4.1. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 5-6 х 4 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.2. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 5-6 х 8 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.3. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 7-8 х 4 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.4. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 7-8 х 8 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.5. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 9-10 х 4 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.6. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 9-10 х 8 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 12
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.7. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 9-10 х 12 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.8. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 11-12 х 4 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.9. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 11-12 х 8 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.10. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без
никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер 11-12 х 12 мм, сторона: медиальная
правая/латеральная левая, медиальная левая/латеральная правая, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.4.11. Аугмент бедренный задний мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер: 5-6 х 5 мм, 5-6 х 10 мм, 7-8 х 5 мм, 7-8 х 10 мм, 9-10 х 5 мм,
9-10 х 10 мм, 11-12 х 5 мм, 11-12 х 10 мм, в составе:
- Аугмент бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 13
3.5. Аугмент тибиальный – 1 шт., варианты исполнения:
3.5.1. Аугмент тибиальный тотальный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер: XS х 5 мм, XS х 10 мм, XS х 15 мм, А х 5 мм, А х 10 мм, А х 15 мм, В х 5 мм, В х 10
мм, В х 15 мм, C х 5 мм, C х 10 мм, C х 15 мм, D х 5 мм, D х 10 мм, D х 15 мм, E х 5 мм, E х
10 мм, E х 15 мм, F х 5 мм, F х 10 мм, F х 15 мм, G х 5 мм, G х 10 мм, G х 15 мм, H х 5 мм,
H х 10 мм, H х 15 мм, I х 5 мм, I х 10 мм, I х 15 мм, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.2. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер: XS х 5 мм, А х 5 мм, В х 5 мм, C х 5 мм, D х 5 мм, E х 5 мм, F х 5 мм, G х 5 мм, H х
5 мм, I х 5 мм, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.3. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер XS х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.4. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер XS х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.5. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер A х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 14
3.5.6. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер A х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.7. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер B х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.8. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер B х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.9. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер C х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.10. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер C х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.11. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер D х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 15
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.12. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер D х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.13. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер E х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.14. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер E х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.15. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер F х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.16. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер F х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 16
3.5.17. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер G х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.18. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер G х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.19. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер H х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.20. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер H х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.21. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер I х 10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.5.22. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер I х 15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая, в составе:
- Аугмент тибиальный одного размера - 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 17
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.6. Конус – 1 шт., варианты исполнения:
3.6.1. Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля, GKS PRIME
FLEX / GKS PRIME FLEX RK, размер: 25 мм, 27 мм, 29 мм, в составе:
- Конус тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.6.2. Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: малый, средний, большой, в составе:
- Конус тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.6.3. Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: средний, большой, в составе:
- Конус тибиальный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.6.4. Конус бедренный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: XS, малый, средний, большой, в составе:
- Конус бедренный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.7. Винт для фиксации аугмента бедренно/тибиального без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
2 штуки, размер: S, в составе:
- Винт для фиксации аугмента бедренно/тибиального без никеля, GKS PRIME FLEX RK, 2
штуки, размер: S - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.8. Компонент бедренный ревизионный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME
FLEX RK, размер/сторона: 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая, 7/левая, 8/правая,
Версия 3.0 от 15.01.2026 18
8/левая, 9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая, 11/правая,11/левая, 12/правая, 12/левая, в
составе:
- Компонент бедренный ревизионный одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками – 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.9. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE – 1 шт., варианты исполнения:
3.9.1. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 4-6/XS-A, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.9.2. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 4-6/B-C, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.9.3. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 4-6/D-E, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.9.4. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 7-10/B-C, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.9.5. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 7-10/D-E, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
Версия 3.0 от 15.01.2026 19
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.9.6. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 7-10/F-G, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.9.7. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 11-13/D-E, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм,
в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.9.8. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 11-13/F-G, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм,
в составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.9.9. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS,
размер 11-13/H-I, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, в
составе:
- Вкладыш из полиэтилена одного размера - 1 шт.
- Карта импланта (при необходимости) – 1 шт.
- Вкладыш с этикетками– 8 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.10. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Назначение медицинского изделия
Эндопротез коленного сустава предназначен для тотальной и частичной артропластики при
первичном и ревизионном эндопротезировании коленного сустава.
Версия 3.0 от 15.01.2026 20
3. Область применения
Медицинское изделие применяется в отделениях травматологии, ортопедии в медицинском
учреждении (госпиталь, больница, клиника).
4. Показания к применению
• Поздняя стадия дегенерации сустава, вызванная диспластическими,
дегенеративными, ревматическими или посттравматическими заболеваниями,
такими как артрит, травматический артрит, ревматоидный артрит, деформирующий
артроз, дисплазия сустава.
• Перелом, посттравматическая потеря конфигурации сустава или аваскулярный
некроз.
• Отрицательные результаты предыдущих хирургических вмешательств
(персистирующий болевой синдром, деформация, дисфункция), таких как
реконструкция сустава, остеотомия, артродез, полная или частичная артропластика.
5. Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
• Наличие системной инфекции и/или местной гнойной инфекции в области
коленного сустава;
• Аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлен эндопротез.
Относительные противопоказания, которые могут поставить под угрозу успех
протезирования:
• Хронические или острые местные инфекции вдали от места имплантации (риск
гематогенного распространения инфекции к месту имплантации);
• Недостаточность костного вещества на проксимальном или дистальном участке
сустава, препятствующая стабильному креплению компонентов эндопротеза;
• Тяжелые сосудистые, неврологические или мышечные заболевания целевой
конечности;
• Ожирение, избыточный вес;
• Остеопороз, остеомаляция;
• Гипотрофия околосуставных мягких тканей;
• Заболевания, приводящие к дисметаболическим нарушениям (например, почечная
недостаточность);
• Незрелость скелета.
6. Факторы риска
Следующие факторы риска могут привести к неудовлетворительным результатам
имплантации эндопротеза сустава:
• неспособность пациента понять и следовать рекомендациям хирурга и проходить
программу физиотерапии;
• интенсивные физические нагрузки (включая тяжелый физический труд, высокие
спортивные нагрузки), которые могут подвергать сустав ударам и/или чрезмерным
нагрузкам;
Версия 3.0 от 15.01.2026 21
• неконтролируемое увеличение массы тела;
• злоупотребление лекарственными препаратами, никотином, алкоголем и
употребление наркотиков.
7. Побочные действия
• боль;
• переломы костей в результате односторонних перегрузок или ослабления костной
ткани;
• реакции гиперчувствительности к металлу. Значимость данной сенсибилизации
требует дальнейшего клинического исследования;
• имплантация инородного материала в ткани может вызвать образование
гистиоцитарных гранулем и последующий остеолизис;
• аллергические реакции;
• металлоз и последующий остеолизис, в частности, для протезов с металлическими
суставными поверхностями;
• поломка эндопротеза из-за усталости, износа или изменение положения
компонентов протеза в результате: чрезмерных нагрузок; избыточного веса;
нефизиологических нагрузок (местная травма); поверхностного повреждения;
частичного или полного отделения; неправильного обращения или выполнения
имплантации (неправильный выбор типа или размера компонента, неправильная
центровка, неправильная фиксация компонентов, ненадлежащее закрепление);
• ослабление эндопротеза сустава вследствие изменения условий распределения
нагрузки (износ костного цемента и/или реакция тканей на имплантат) или
возникновения ранних и поздних инфекций;
• ослабление эндопротеза сустава вследствие воспалительных реакций из-за
образования и миграции продуктов износа;
• вывих, подвывих, снижение амплитуды движений, нежелательное укорочение или
удлинение соответствующей конечности при ненадлежащем позиционирования
имплантата, или из-за мышечной слабости или слабости связочного аппарата;
• интраоперационные или послеоперационные осложнения, такие как:
➢ перфорация или перипротезный перелом костей;
➢ повреждение сосудов;
➢ временные или необратимые повреждения нервов, которые могут вызывать
боль, онемение или нарушение функции конечности;
➢ интраоперационная артериальная гипотензия во время цементирования;
➢ варусная или вальгусная деформация;
➢ сердечно-сосудистые нарушения, включая венозный тромбоз,
тромбоэмболию легочной артерии и инфаркт миокарда;
➢ местные гематомы;
➢ медленное заживление ран;
➢ местные или системные, острые или поздние инфекции.
Версия 3.0 от 15.01.2026 22
О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с изделием, необходимо сообщить
уполномоченному представителю производителя и компетентному органу Российской
Федерации.
8. Потенциальные потребители
Изделие предназначено для применения квалифицированными врачами (хирурги,
ортопеды, хирурги-травматологи), имеющими квалификацию в области замены суставов.
9. Описание и внешний вид
Эндопротез коленного сустава представляет собой комплексную систему, разработанную
для контроля различных патологических состояний, при которых требуется тотальная или
частичная артропластика коленного сустава. Конструкция протезов системы GKS
гарантирует оптимальную подвижность за счет восстановления функциональности мышц
и связок, а также обеспечивает правильное положение конечностей, в сочетании с
равномерным распределением нагрузки при улучшенной фиксации и снижении износа
материалов, благодаря специальной технологии обработки суставной поверхности
MICROLOY, применяемой при создании металлических сочленяющихся поверхностей.
Эндопротез GKS BUTTERFLY представляет собой трехкомпонентный поворотный
шарнирный протез коленного сустава, стабилизированный во всех плоскостях, и показан
для тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с выраженной формой
варусной / вальгусной деформации (>20°). Важные положительные особенности включают
в себя наличие двух осей вращения, глубокой трохлеарной надколенниковой выемки,
асимметричной формы мыщелков бедренной кости и суставной поверхности
большеберцовой кости, что позволяет оптимальным образом воспроизвести
кинематические, динамические и фрикционные функции естественного коленного сустава.
Наличие модульных ножек (с цементной и бесцементной фиксацией) и тибиальных
аугментов позволяет хирургу выбрать имплант, который лучше всего подходит для каждой
конкретной клинической ситуации.
Компоненты эндопротеза GKS BUTTERFLY выпускаются в вариантах исполнения с
обработкой суставных поверхностей по технологии MICROLOY и с покрытием BIOLOY.
Главной особенностью компонентов эндопротеза GKS BUTTERFLY с покрытием BIOLOY
является то, что все компоненты (за исключением титановых) покрыты слоем нитридов
титана и ниобия (TiNbN). Такое покрытие обеспечивает повышенную твердость суставных
поверхностей и существенно снижает выделение ионов из основного металлического
материала. Такая модель особенно подходит для пациентов, которым требуется низкий
уровень ионной эмиссии.
Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами предназначена для
эндопротезирования мыщелков бедренной и большеберцовой кости, замены опорных и
(или) сочленяющихся поверхностей проксимального отдела большеберцовой кости, а
также для установки надколенника.
Суставная (сочленяющаяся) поверхность бедренного компонента имеет асимметричную
форму с глубокой и широкой трохлеарной надколенниковой выемкой, что позволяет
избежать наружного вывиха надколенника. Суставная поверхность тибиального
компонента имеет асимметричную форму; для восстановления более точного
Версия 3.0 от 15.01.2026 23
анатомического движения в суставе большеберцовая ось смещена медиально и кзади, что
исключает совпадение оси вращения с осью сгибания-разгибания. Имеется вариант с
обработкой суставных поверхностей по технологии Microloy, а также доступен вариант с
покрытием Bioloy. Поверхности протеза, контактирующие с костной тканью, проходят
дробеструйную обработку с использованием керамических микросфер, и имеют
углубления для равномерного распределения цемента.
Варианты антилюксационного исполнения эндопротеза GKS BUTTERFLY
характеризуются специальным соединением между бедренной втулкой и большеберцовым
шарниром, обеспечивающим соединение металла с металлом. Бедренный компонент этого
протеза имеет специальную металлическую втулку с обработкой по технологии
MICROLOY вместо стандартной, изготовленной из полиэтилена. В этой версии бедренная
втулка и вкладыш из полиэтилена для большеберцовой кости были модифицированы таким
образом, чтобы избежать вывиха (смещения) компонентов после фиксации. Варианты
антилюксационного исполнения доступны с покрытием BIOLOY и с обработкой
поверхности по технологии MICROLOY. Доступны различные размеры системы
ревизионной с бедренным и тибиальным компонентами.
Ножка предназначена для фиксации компонента эндопротеза коленного сустава в
интрамедуллярном канале кости. Ножки выпускаются в двух вариантах для цементной и
бесцементной фиксации (фиксации press-fit). Ножки (цементной и бесцементной фиксации)
имеют разную длину и диаметр, и предусматривают двойную систему фиксации (при
помощи винтов и с использованием конического соединения).
Центратор дистальный предназначен для идеального центрирования ножки в
интрамедуллярном канале кости, обеспечивая равномерное распределение цемента вокруг
ножки. Доступны два варианта размера (диаметра) центратора дистального.
Аугмент тибиальный предназначен для замещение дефекта костной ткани для
дополнительной фиксации компонента эндопротеза. Доступны тотальные или половинные
аугменты тибиальные. Тотальные и половинные аугменты имеют различной толщину и три
варианта размера (малый, средний, большой); половинные аугменты дополнительно
различаются по варианту стороны (медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая).
Винт аугмента тибиального предназначен для фиксации аугмента тибиального. Доступны
два варианта длины винта.
Надколенник WING предназначен для замещения суставной поверхности надколенника и
сочленения с бедренным компонентом эндопротеза коленного сустава. Надколенника Wing
имеет круглую форму с куполообразным верхом. В корпусе надколенника симметрично
расположены три втулки. Доступны различные варианта размера (диаметра) надколенника
WING.
Эндопротез GKS PRIME FLEX представляет собой эволюцию линейки продуктов GKS
PRIME, и предлагает потребителям подвижные и фиксированные конфигурации опорных
элементов для сохранения или замены задней крестообразной связки.
Компонент бедренный предназначен для эндопротезирования мыщелков бедренной кости
для сочленения с вкладыш и/или тибиальным компонентом. Бедренный компонент имеет
открытую межмыщелковую выемку с задним межмыщелковым выступом (кулачком) для
соединения с вкладышем PS. Суставная поверхность головки бедренного компонента имеет
Версия 3.0 от 15.01.2026 24
расширяющуюся и угловатую форму с большим рельефом латерального мыщелка, что
позволяет восстановить правильную функциональность надколенника, и устраняет риск
ущемления сухожилия надколенника и риск подвывиха или дислокации надколенника.
Бедренный компонент из сплава на основе кобальта, хрома и молибдена (Co-Cr-Mo) в узком
варианте исполнения доступен в 6 анатомических размерах для каждой стороны, в
остальных вариантах исполнения – в 10 анатомических размерах для каждой стороны.
Бедренный компонент доступен в опции для цементной фиксации, в вариантах исполнения
с обработки поверхности по технологии MICROLOY, а также с покрытием BIOLOY.
Компонент тибиальный предназначен для замещения мыщелков большеберцовой кости
для сочленения с вкладышем и/или компонентом бедренным эндопротеза коленного
сустава. Доступен в опции для цементной фиксации; представляет собой симметричную
пластину, которая поддерживается центральным фланцем с коническим корпусом и
латеральными элементами. Он изготавливается из сплава на основе титана, алюминия и
ванадия, и доступен в 10 вариантах размеров, разделенных на 5 групп с разной цветовой
маркировкой, каждая из которых соответствует одному размеру вкладыша.
Суставные поверхности бедренного и тибиального компонентов для каждого мыщелка
имеют профиль с непрерывно уменьшающимися радиусами кривизны в переднезаднем
направлении в сагиттальной плоскости, и одним постоянным радиусом в коронарной
плоскости.
Модуль бедренный в варианте исполнения с покрытием BIOLOY позволяет подключать
интрамедуллярные удлиняющие стержни (ножки) к бедренному компоненту PS для
обеспечения улучшенной фиксации при выполнении простой ревизии или проведении
операций комплексного первичного эндопротезирования. Модуль бедренный доступен в 4
размерах для каждой стороны; в комплект поставки модуля входят два фиксирующих
винта.
Вкладыш из полиэтилена UHMWPE изготовлен из полиэтилена сверхвысокой
молекулярной массы UHMWPE. и предназначен для сочленения бедренного и тибиального
компонентов эндопротеза коленного сустава. Вкладыш выпускается в 2 вариантах исполнения:
стандартная версия PS (Posterior Stabilized) и версия с увеличенной стабильностью SS (Super
Stabilized). Вкладыши SS имеют увеличенную стойку, обеспечивающую более надежную
фиксацию с повышенной медиальной / латеральной стабильностью сустава.
Вкладыши выпускаются в 9 размерах, каждый из которых имеет 9 вариантов толщины.
Размер вкладыша должен соответствовать размеру тибиального и бедренного компонента.
Для корректного выбора размера используется цветовая маркировка.
Ножка тибиальная коническая предназначена для фиксации компонента эндопротеза
коленного сустава в интрамедуллярном канале кости. Представляет собой прямую,
короткую ножку конического профиля, на поверхности которой проточены продольные
бороздки. Доступна в 4 разных размерах.
Эндопротез GKS PRIME FLEX RK
Эндопротез GKS Prime Flex RK включает в себя ряд модульных элементов, которые
интегрируются с эндопротезом GKS Prime Flex PS для использования при ревизионном
эндопротезировании коленного сустава при сниженной стабильности связок и наличии
дефектов костной ткани.
Версия 3.0 от 15.01.2026 25
Компонент бедренный ревизионный предназначен для замещения бедренного
компонента, установленного раннее при первичном эндопротезировании коленного
сустава, для сочленения с вкладышем и/или компонентом тибиальным эндопротеза
коленного сустава. Имеет открытую снизу межмыщелковую выемку с выступом (кулачком)
для соединения с ножкой и адаптером офсета. Особое внимание было уделено конструкции
механизма задней стабилизации, чтобы обеспечить «мягкий» контакт и снизить
напряжение между кулачком бедренного компонента и стержнем вкладыша. Изготовлен из
сплава на основе кобальта, хрома и молибдена (Co-Cr-Mo), доступен в опции для цементной
фиксации в варианте с отделкой поверхности MICROLOY, в 8 размерах для каждой
стороны.
Компонент тибиальный ревизионный предназначен для замещения тибиального
компонента, установленного раннее при первичном эндопротезировании коленного
сустава, для сочленения с вкладышем и/или компонентом бедренным эндопротеза
коленного сустава. Представляет собой симметричную опорную пластину с килем,
состоящим из цилиндрического выступа с двумя стабилизирующими ребрами, к которым
крепятся интрамедуллярные ножки и модуль офсета. Нижняя поверхность пластины имеет
4 отверстия для установки тибиальных аугментов (тотальных и половинных), которые
позволяют компенсировать возможные дефекты кости.
Доступен в опции для цементной фиксации; в 10 вариантах размеров, разделенных на 5
размерных групп с разной цветовой маркировкой, каждая из которых соответствует одному
размеру вкладыша.
Адаптер офсета ревизионный используется как для бедренного, так и для тибиального
компонентов, обеспечивая смещение относительно оси диафиза. Модуль офсета доступен
в 5 размерах офсета (2-6 мм) с длиной 30 мм.
Ножка ревизионная может быть установлены как на бедренный компонент, так и на
тибиальный компонент с помощью резьбового цилиндрического соединения для
диафизарной фиксации эндопротеза при отсутствии дистального отдела бедренной или
проксимального отдела большеберцовой кости. Доступны в опции для цементной фиксации
в 5 различных вариантах размеров (диаметр/длина).
Аугмент бедренный
Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный предназначен
для компенсации дефектов костной ткани в области мыщелков бедренной кости.
Доступен в 4 размерах для медиальной стороны и 4 размерах для латеральной стороны,
различной толщины.
Аугмент бедренный задний мыщелковый клиновидный ревизионный предназначен для
заполнения задних мыщелковых дефектов бедренной кости. Доступен в 4 размерах,
различной толщины.
Аугмент тибиальный предназначены для заполнения дефектов дистального отдела
большеберцовой кости. Крепится к тибиальному компоненту с помощью специальных
винтов. Доступен в тотальном и половинном вариантах исполнения, в различных размерах,
в том числе различной толщины (5 мм, 10 мм, 15 мм); половинные аугменты тибиальные с
толщиной 10 мм и 15 мм дополнительно различаются по варианту стороны (медиальная
правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая).
Конус
Версия 3.0 от 15.01.2026 26
Ревизионные конусы GKS PRIME FLEX RK представляют собой универсальные изделия,
используемые в сочетании с коленными протезами для ревизионных и/или первичных
операций при наличии серьезных метафизарных дефектов бедренной и/или
большеберцовой костей. Изделия используются для того, чтобы обеспечить адекватное
укрепление / поддержку костной структуры, позволяя размещать внутри них компоненты
протеза, фиксируемые с помощью костного цемента.
Конусы крепятся к кости с помощью техники press-fit, поскольку они имеют
высокошероховатую трабекулярную поверхность с грубой и нерегулярной формой пор.
Хирург должен проверить сочетание тибиального / бедренного конуса с выбранным
компонентом протеза в соответствии с размерными характеристиками выбранных конусов,
обращая особое внимание на внутренний диаметр изделий.
Винт для фиксации аугмента бедренно/тибиального используется для крепления
бедренного и тибиального аугментов к бедренной и большеберцовой кости соответственно.
Доступен в одном размере.
Внешний вид
Рисунок 1. Внешний вид GKS BUTTERFLY
1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами; 2. Ножка цементной
фиксации и фиксации press-fit; 3. Центратор дистальный; 4. Аугмент тибиальный,
5. Надколенник WING; 6. Винт аугмента тибиального
Версия 3.0 от 15.01.2026 27
Система ревизионная с бедренным и
тибиальным компонентами
стандартными, GKS BUTTERFLY
Система ревизионная с бедренным и
тибиальным компонентами,
антилюксационная, GKS
BUTTERFLY MICROLOY
Система ревизионная с бедренным и
тибиальным компонентами, GKS
BUTTERFLY BIOLOY
Система ревизионная с бедренным и
тибиальным компонентами,
антилюксационная, GKS
BUTTERFLY BIOLOY
Ножка коническая без никеля,
цементной фиксации, GKS
BUTTERFLY
Ножка коническая с наконечником
коническим без никеля, цементной
фиксации, GKS BUTTERFLY
Версия 3.0 от 15.01.2026 28
Совместимость компонентов Эндопротеза GKS PRIME FLEX, Эндопротез GKS PRIME FLEX RK и Эндопротез GKS BUTTERFLY
представлена на рисунке 4 ниже.
Рисунок 4. Обзор эндопротезов GKS PRIME FLEX, GKS PRIME FLEX RK и GKS BUTTERFLY
Версия 3.0 от 15.01.2026 35
| Размер | Сторона | L*, мм | B** мм | C, мм | D***, мм | H, мм | Масса, г |  |
|  |  |  |  |  |  |  | Стандартная | BIOLOY |
| Малый | Правая | 61 | 42,5 | 60 | 54,5 | 96,6 | 509 | 510 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |  |  |
| Средний | Правая | 68 | 45,7 | 67 | 60,8 | 102,1 | 586 | 590 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |  |  |
| Большой | Правая | 73,7 | 49,5 | 73,7 | 60,8 | 102,1 | 690 | 700 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |  |  |
| * - общая ширина бедренного и тибиального компонентов ** - общая глубина тибиального компонента *** - общая глубина бедренного компонента |  |  |  |  |  |  |  |  |
10. Технические характеристики
Отклонение значений (если не указано другое) составляют ±10%.
Размеры на схеме указаны в мм.
Угловая конусность выражена в виде угла поверхности либо угла вершины конуса и
обозначена на чертеже.
1.1.1 и 1.1.2 Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, GKS
BUTTERFLY и GKS BUTTERFLY BIOLOY
Показатель шероховатости суставной поверхности Rz бедренного компонента: не более 0,1 мкм (при
использовании базовой длины 0,25 мм).
Показатель шероховатости суставной поверхности Rz вкладыша: менее 2 мкм (при использовании базовой
длины 0,8 мм).
Версия 3.0 от 15.01.2026 36
| Размер | Сторона | L*, мм | B** мм | C, мм | D***, мм | H, мм | Масса, г |  |
|  |  |  |  |  |  |  | MICROLOY ANTILUXATION | BIOLOY ANTILUXATION |
| Малый | Правая | 61 | 42,5 | 60 | 54,5 | 96,6 | 529 | 530 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |  |  |
| Средний | Правая | 68 | 45,7 | 67 | 60,8 | 102,1 | 600 | 614 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |  |  |
| Большой | Правая | 73,7 | 49,5 | 73,7 | 60,8 | 102,1 | 720 | 722 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |  |  |
| * - общая ширина бедренного и тибиального компонентов ** - общая глубина тибиального компонента *** - общая глубина бедренного компонента |  |  |  |  |  |  |  |  |
1.1.3 и 1.1.4. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами,
антилюксационная, GKS BUTTERFLY MICROLOY и GKS BUTTERFLY BIOLOY
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra бедренного компонента: не более 0,1 мкм (при
использовании базовой длины 0,25 мм).
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra вкладыша: менее 2 мкм (при использовании базовой
длины 0,8 мм).
Версия 3.0 от 15.01.2026 37
| Длина (L), мм | А, мм | В, мм | Масса, г |
| 90 | 110 | 13,63 | 37 |
| 105 | 131 | 13,82 | 55 |
| 160 | 186 | 13,95 | 65 |
| Диаметр, мм | L1, мм | Lt, мм | Масса, г |
| 14 | 45 | 65 | 31 |
| 14 | 100 | 120 | 61 |
| 14 | 125 | 145 | 75 |
| 14 | 175 | 195 | 102 |
| 15 | 45 | 65 | 35 |
| 15 | 100 | 120 | 69 |
| 15 | 125 | 145 | 85 |
1.2.1. Ножка коническая без никеля, цементной фиксации, GKS BUTTERFLY
1.2.2. Ножка коническая с наконечником коническим без никеля, цементной
фиксации, GKS BUTTERFLY
1.2.3 – 1.2.7. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY
Версия 3.0 от 15.01.2026 38
| 15 | 175 | 195 | 112 |
| 16 | 45 | 65 | 38 |
| 16 | 100 | 120 | 78 |
| 16 | 125 | 145 | 92 |
| 16 | 175 | 195 | 133 |
| 17 | 45 | 65 | 41 |
| 17 | 100 | 120 | 90 |
| 17 | 125 | 145 | 110 |
| 17 | 175 | 195 | 150 |
| 18 | 45 | 65 | 45 |
| 18 | 100 | 120 | 94 |
| 18 | 125 | 145 | 121 |
| 18 | 175 | 195 | 168 |
| Диаметр (А), мм | L, мм | Bº (угловая конусность) | Масса, г |
| 12 | 14,7 | 6º 21' | 0.8 |
| 15 | 14,9 | 10º | 1.4 |
1.3. Центратор дистальный из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY
Версия 3.0 от 15.01.2026 39
| Размер, мм | H, мм | G, мм | Масса, г | А, мм | B |
| Малый | 5 | 3 | 38 | 60 | 42 |
|  | 10 | 7 | 71 |  |  |
|  | 15 | 12 | 107 |  |  |
| Средний | 5 | 3 | 48 | 67 | 45 |
|  | 10 | 7 | 92 |  |  |
|  | 15 | 12 | 134 |  |  |
| Большой | 5 | 3 | 107 | 73 | 48 |
|  | 10 | 7 | 114 |  |  |
|  | 15 | 12 | 132 |  |  |
| Размер | Толщина (H), мм | G, мм | L, мм | P, мм | Масса, г |
| Малый | 10 | 7 | 30 | 42 | 34 |
|  | 15 | 12 |  |  | 51 |
| Средний | 10 | 7 | 33.5 | 45 | 44 |
|  | 15 | 12 |  |  | 66 |
| Большой | 10 | 7 | 36 | 49.5 | 57 |
|  | 15 | 12 |  |  | 86 |
1.4.1. – 1.4.3. Аугмент тибиальный без никеля, GKS BUTTERFLY
1.4.4. – 1.4.9. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY
Версия 3.0 от 15.01.2026 40
| Длина (L), мм | Масса, г |
| 8 | 1 |
| 23 | 2 |
| Диаметр (D), мм | Масса, г |
| 28 | 3 |
| 30 | 3 |
| 32 | 4 |
| 34 | 5 |
| 36 | 5 |
| 38 | 6 |
1.5.1. Винт аугмента тибиального, GKS BUTTERFLY
1.6.1. Надколенник WING из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra надколенника: менее 0,2 мкм (при использовании
базовой длины 0,8 мм).
2.1.1. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX
PS
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra бедренного компонента: не более 0,1 мкм (при
использовании базовой длины 0,25 мм).
Версия 3.0 от 15.01.2026 41
| Размер | Сторона | А, мм | B*, мм | C, мм | L**, мм | Масса, г |
| 4 | Правая | 46.50 | 51.20 | 15.5 | 57.00 | 168 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 5 | Правая | 48.00 | 53.20 | 15.5 | 59.25 | 180 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 6 | Правая | 49.75 | 55.50 | 15.5 | 62.50 | 196 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 7 | Правая | 51.50 | 57.90 | 18.0 | 64.00 | 226 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 8 | Правая | 53.50 | 60.75 | 18.0 | 66.75 | 245 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 9 | Правая | 55.50 | 63.30 | 18.0 | 69.50 | 263 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 10 | Правая | 57.50 | 66.60 | 18.0 | 72.25 | 295 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 11 | Правая | 59.50 | 69.50 | 20.5 | 75.00 | 319 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 12 | Правая | 61.50 | 72.50 | 20.5 | 77.75 | 351 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 13 | Правая | 63.50 | 75.50 | 20.5 | 80.50 | 375 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| Размер | Сторона | А*, мм | B**, мм | C, мм | D, мм | Масса, г |
| 5 | Правая | 56.25 | 53.20 | 48.00 | 15.5 | 165 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 6 | Правая | 59.50 | 55.10 | 49.75 | 15.5 | 188 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 7 | Правая | 60.00 | 57.30 | 51.16 | 18.0 | 204 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 8 | Правая | 62.75 | 60.20 | 53.50 | 18.0 | 230 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
* - общая глубина бедренного компонента
** - общая ширина бедренного компонентов
2.1.2. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX
PS, узкий
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra бедренного компонента: не более 0,1 мкм (при
использовании базовой длины 0,05 мм).
Версия 3.0 от 15.01.2026 42
| 9 | Правая | 65.50 | 63.00 | 55.50 | 18.0 | 244 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 10 | Правая | 68.25 | 66.20 | 57.50 | 18.0 | 274 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| Размер | Сторона | А, мм | B*, мм | C, мм | L**, мм | Масса, г |
| 4 | Правая | 46.5 | 51.2 | 15.5 | 57 | 168 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 5 | Правая | 48 | 53.2 | 15.5 | 59.25 | 176 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 6 | Правая | 49.75 | 55.5 | 15.5 | 62.5 | 190 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 7 | Правая | 51.5 | 57.9 | 18 | 64 | 224 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 8 | Правая | 53.5 | 60.75 | 18 | 66.75 | 242 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 9 | Правая | 55.5 | 63.3 | 18 | 69.5 | 259 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 10 | Правая | 57.5 | 66.6 | 20.5 | 72.25 | 294 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 11 | Правая | 59.5 | 69.5 | 20.5 | 75 | 310 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 12 | Правая | 61.5 | 72.5 | 20.5 | 77.75 | 350 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 13 | Правая | 63.5 | 75.5 | 20.5 | 80.5 | 371 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
* - общая ширина бедренного компонентов
** - общая глубина бедренного компонента
2.1.3. Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra бедренного компонента: не более 0,1 мкм (при
использовании базовой длины 0,25 мм).
* - общая глубина бедренного компонента
** - общая ширина бедренного компонентов
Версия 3.0 от 15.01.2026 43
| Размер | Сторона | А*, мм | B**, мм | C, мм | D, мм | Масса, г |
| 5 | Правая | 56.25 | 53.20 | 48.00 | 15.5 | 166 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 6 | Правая | 59.50 | 55.10 | 49.75 | 15.5 | 188 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 7 | Правая | 60.00 | 57.30 | 51.16 | 18.0 | 204 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 8 | Правая | 62.75 | 60.20 | 53.50 | 18.0 | 230 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 9 | Правая | 65.50 | 63.00 | 55.50 | 18.0 | 244 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 10 | Правая | 68.25 | 66.20 | 57.50 | 18.0 | 274 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| Размер | Толщина | L*, мм | W, мм | Z**, мм | Масса, г |
| 4-6/XS-A | 10 | 57 | 12.7 | 23.6 | 14 |
|  | 12 |  |  | 25.6 | 16 |
2.1.4. Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS,
узкий
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra бедренного компонента: не более 0,1 мкм (при
использовании базовой длины 0,25 мм).
* - общая ширина бедренного компонентов
** - общая глубина бедренного компонента
2.2.1. – 2.2.9. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX PS
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra вкладыша: менее 2 мкм (при использовании базовой
длины 0,8 мм).
Версия 3.0 от 15.01.2026 44
|  | 14 |  |  | 27.6 | 19 |
|  | 17 |  |  | 30.6 | 24 |
|  | 20 |  |  | 33.6 | 28 |
| 4-6/B-C | 10 | 65 | 12.7 | 23.6 | 18 |
|  | 12 |  |  | 25.6 | 22 |
|  | 14 |  |  | 27.6 | 26 |
|  | 17 |  |  | 30.6 | 31 |
|  | 20 |  |  | 33.6 | 37 |
| 4-6/D-E | 10 | 72 | 12.7 | 23.6 | 23 |
|  | 12 |  |  | 25.6 | 27 |
|  | 14 |  |  | 27.6 | 32 |
|  | 17 |  |  | 30.6 | 39 |
|  | 20 |  |  | 33.6 | 46 |
| 7-10/B-C | 10 | 65 | 14.6 | 25.6 | 18 |
|  | 12 |  |  | 27.6 | 22 |
|  | 14 |  |  | 29.6 | 26 |
|  | 17 |  |  | 32.6 | 31 |
|  | 20 |  |  | 35.6 | 38 |
| 7-10/D-E | 10 | 72 | 14.6 | 25.6 | 22 |
|  | 12 |  |  | 27.6 | 27 |
|  | 14 |  |  | 29.6 | 32 |
|  | 17 |  |  | 32.6 | 38 |
|  | 20 |  |  | 35.6 | 46 |
| 7-10/F-G | 10 | 79 | 14.6 | 25.6 | 28 |
|  | 12 |  |  | 27.6 | 33 |
|  | 14 |  |  | 29.6 | 39 |
|  | 17 |  |  | 32.6 | 47 |
|  | 20 |  |  | 35.6 | 56 |
| 11-13/D-E | 10 | 72 | 16.6 | 28.1 | 23 |
|  | 12 |  |  | 30.1 | 28 |
|  | 14 |  |  | 32.1 | 32 |
|  | 17 |  |  | 35.1 | 40 |
|  | 20 |  |  | 38.1 | 46 |
| 11-13/F-G | 10 | 79 | 16.6 | 28.1 | 27 |
|  | 12 |  |  | 30.1 | 33 |
|  | 14 |  |  | 32.1 | 39 |
|  | 17 |  |  | 35.1 | 48 |
|  | 20 |  |  | 38.1 | 56 |
| 11-13/H-I | 10 | 89 | 16.6 | 28.1 | 36 |
|  | 12 |  |  | 30.1 | 44 |
|  | 14 |  |  | 32.1 | 52 |
|  | 17 |  |  | 35.1 | 63 |
|  | 20 |  |  | 38.1 | 75 |
| Размер | Толщина | L*, мм | W, мм | Z**, мм | Масса, г |
| 4-6/XS-A | 9 | 57 | 12.7 | 22.6 | 12 |
|  | 11 |  |  | 24.6 | 15 |
|  | 13 |  |  | 26.6 | 18 |
|  | 15 |  |  | 28.6 | 21 |
| 4-6/B-C | 9 |  | 12.7 | 22.6 | 16 |
Версия 3.0 от 15.01.2026 45
|  | 11 | 65 |  | 24.6 | 20 |
|  | 13 |  |  | 26.6 | 23 |
|  | 15 |  |  | 28.6 | 28 |
| 4-6/D-E | 9 | 72 | 12.7 | 22.6 | 20 |
|  | 11 |  |  | 24.6 | 25 |
|  | 13 |  |  | 26.6 | 34 |
|  | 15 |  |  | 28.6 | 35 |
| 7-10/B-C | 9 | 65 | 14.6 | 24.6 | 16 |
|  | 11 |  |  | 26.6 | 20 |
|  | 13 |  |  | 28.6 | 24 |
|  | 15 |  |  | 30.6 | 28 |
| 7-10/D-E | 9 | 72 | 14.6 | 24.6 | 20 |
|  | 11 |  |  | 26.6 | 24 |
|  | 13 |  |  | 28.6 | 29 |
|  | 15 |  |  | 30.6 | 33 |
| 7-10/F-G | 9 | 79 | 14.6 | 24.6 | 20 |
|  | 11 |  |  | 26.6 | 30 |
|  | 13 |  |  | 28.6 | 36 |
|  | 15 |  |  | 30.6 | 42 |
| 11-13/D-E | 9 | 72 | 16.6 | 27.1 | 20 |
|  | 11 |  |  | 29.1 | 25 |
|  | 13 |  |  | 31.1 | 30 |
|  | 15 |  |  | 33.1 | 34 |
| 11-13/F-G | 9 | 79 | 16.6 | 27.1 | 20 |
|  | 11 |  |  | 29.1 | 30 |
|  | 13 |  |  | 31.1 | 36 |
|  | 15 |  |  | 33.1 | 42 |
| 11-13/H-I | 9 | 89 | 16.6 | 27.1 | 20 |
|  | 11 |  |  | 29.1 | 40 |
|  | 13 |  |  | 31.1 | 48 |
|  | 15 |  |  | 33.1 | 56 |
* - общая ширина вкладыша
** - общая глубина вкладыша
2.2.10. – 2.2.18. и 3.9.1. – 3.9.9 Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME
Версия 3.0 от 15.01.2026 46
| Размер | Толщина | Y, мм | L*, мм | W, мм | P, мм | Z**, мм | Масса, г |
| 4-6/XS-A | 9 | 5.5 | 57 | 15.1 | 37.0 | 27.6 | 14 |
|  | 10 | 6.5 |  |  |  | 28.6 | 15 |
|  | 11 | 7.5 |  |  |  | 29.6 | 17 |
|  | 12 | 8.5 |  |  |  | 30.6 | 19 |
|  | 13 | 9.5 |  |  |  | 31.6 | 20 |
|  | 14 | 10.5 |  |  |  | 32.6 | 21 |
|  | 15 | 11.5 |  |  |  | 33.6 | 23 |
|  | 17 | 13.5 |  |  |  | 35.6 | 26 |
|  | 20 | 16.5 |  |  |  | 38.6 | 30 |
| 4-6/B-C | 9 | 5.5 | 65 | 15.1 | 41.9 | 27.6 | 18 |
|  | 10 | 6.5 |  |  |  | 28.6 | 20 |
|  | 11 | 7.5 |  |  |  | 29.6 | 22 |
|  | 12 | 8.5 |  |  |  | 30.6 | 23 |
|  | 13 | 9.5 |  |  |  | 31.6 | 26 |
|  | 14 | 10.5 |  |  |  | 32.6 | 28 |
|  | 15 | 11.5 |  |  |  | 33.6 | 30 |
|  | 17 | 13.5 |  |  |  | 35.6 | 34 |
|  | 20 | 16.5 |  |  |  | 38.6 | 39 |
| 4-6/D-E | 9 | 5.5 | 72 | 15.1 | 46.4 | 27.6 | 23 |
|  | 10 | 6.5 |  |  |  | 28.6 | 26 |
|  | 11 | 7.5 |  |  |  | 29.6 | 28 |
|  | 12 | 8.5 |  |  |  | 30.6 | 30 |
|  | 13 | 9.5 |  |  |  | 31.6 | 33 |
|  | 14 | 10.5 |  |  |  | 32.6 | 33 |
|  | 15 | 11.5 |  |  |  | 33.6 | 38 |
|  | 17 | 13.5 |  |  |  | 35.6 | 42 |
|  | 20 | 16.5 |  |  |  | 38.6 | 50 |
FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra вкладыша: менее 2 мкм (при использовании базовой
длины 0,8 мм).
Версия 3.0 от 15.01.2026 47
| 7-10/B-C | 9 | 5.5 | 65 | 17.6 | 41.9 | 30.1 | 19 |
|  | 10 | 6.5 |  |  |  | 31.1 | 21 |
|  | 11 | 7.5 |  |  |  | 32.1 | 23 |
|  | 12 | 8.5 |  |  |  | 33.1 | 25 |
|  | 13 | 9.5 |  |  |  | 34.1 | 27 |
|  | 14 | 10.5 |  |  |  | 35.1 | 29 |
|  | 15 | 11.5 |  |  |  | 36.1 | 31 |
|  | 17 | 13.5 |  |  |  | 38.1 | 35 |
|  | 20 | 16.5 |  |  |  | 41.1 | 40 |
| 7-10/D-E | 9 | 5.5 | 72 | 17.6 | 46.4 | 30.1 | 23 |
|  | 10 | 6.5 |  |  |  | 31.1 | 26 |
|  | 11 | 7.5 |  |  |  | 32.1 | 28 |
|  | 12 | 8.5 |  |  |  | 33.1 | 30 |
|  | 13 | 9.5 |  |  |  | 34.1 | 33 |
|  | 14 | 10.5 |  |  |  | 35.1 | 35 |
|  | 15 | 11.5 |  |  |  | 36.1 | 38 |
|  | 17 | 13.5 |  |  |  | 38.1 | 42 |
|  | 20 | 16.5 |  |  |  | 41.1 | 49 |
| 7-10/F-G | 9 | 5.5 | 79 | 17.6 | 50.9 | 30.1 | 29 |
|  | 10 | 6.5 |  |  |  | 31.1 | 31 |
|  | 11 | 7.5 |  |  |  | 32.1 | 34 |
|  | 12 | 8.5 |  |  |  | 33.1 | 37 |
|  | 13 | 9.5 |  |  |  | 34.1 | 40 |
|  | 14 | 10.5 |  |  |  | 35.1 | 42 |
|  | 15 | 11.5 |  |  |  | 36.1 | 47 |
|  | 17 | 13.5 |  |  |  | 38.1 | 52 |
|  | 20 | 16.5 |  |  |  | 41.1 | 60 |
| 11-13/D-E | 9 | 5.5 | 72 | 20.1 | 46.4 | 32.6 | 25 |
|  | 10 | 6.5 |  |  |  | 33.6 | 27 |
|  | 11 | 7.5 |  |  |  | 34.6 | 29 |
|  | 12 | 8.5 |  |  |  | 35.6 | 31 |
|  | 13 | 9.5 |  |  |  | 36.6 | 35 |
|  | 14 | 10.5 |  |  |  | 37.6 | 36 |
|  | 15 | 11.5 |  |  |  | 38.6 | 40 |
|  | 17 | 13.5 |  |  |  | 40.6 | 44 |
|  | 20 | 16.5 |  |  |  | 43.6 | 50 |
| 11-13/F-G | 9 | 5.5 | 79 | 20.1 | 50.9 | 32.6 | 29 |
|  | 10 | 6.5 |  |  |  | 33.6 | 32 |
|  | 11 | 7.5 |  |  |  | 34.6 | 35 |
|  | 12 | 8.5 |  |  |  | 35.6 | 38 |
|  | 13 | 9.5 |  |  |  | 36.6 | 41 |
|  | 14 | 10.5 |  |  |  | 37.6 | 45 |
|  | 15 | 11.5 |  |  |  | 38.6 | 47 |
|  | 17 | 13.5 |  |  |  | 40.6 | 52 |
|  | 20 | 16.5 |  |  |  | 43.6 | 61 |
| 11-13/H-I | 9 | 5.5 | 89 | 20.1 | 57.0 | 32.6 | 38 |
|  | 10 | 6.5 |  |  |  | 33.6 | 42 |
|  | 11 | 7.5 |  |  |  | 34.6 | 46 |
|  | 12 | 8.5 |  |  |  | 35.6 | 50 |
|  | 13 | 9.5 |  |  |  | 36.6 | 54 |
|  | 14 | 10.5 |  |  |  | 37.6 | 57 |
Версия 3.0 от 15.01.2026 48
|  | 15 | 11.5 |  |  |  | 38.6 | 61 |
|  | 17 | 13.5 |  |  |  | 40.6 | 69 |
|  | 20 | 16.5 |  |  |  | 43.6 | 81 |
| Z, мм | D, мм | H | Bº (угловая конусность) | Масса, г |
| 40 | 8 | 59.5 | 10º 5' | 23 |
| 40 | 10 | 59.5 | 7º | 25 |
| 60 | 8 | 79.5 | 6º 33' | 31 |
| 80 | 8 | 99.5 | 4º 63' | 39 |
* - общая ширина вкладыша
** - общая глубина вкладыша
2.3. Ножка тибиальная коническая с наконечником без никеля, GKS PRIME FLEX
Часть А
Версия 3.0 от 15.01.2026 49
| Размер | Цветовая маркировка | Лазерные насечки, мм | W*, мм | L**, мм | H, мм | Масса, г |
| XS | малиновая | 14 | 57 | 37.0 | 37.0 | 49 |
| A | малиновая | 16 | 61 | 39.2 | 37.5 | 62 |
| B | зеленая | 16 | 65 | 41.9 | 38.5 | 70 |
| C | зеленая | 16 | 69 | 44.6 | 38.5 | 74 |
| D | красная | 18 | 72 | 46.4 | 40.0 | 80 |
| E | красная | 18 | 75 | 48.3 | 40.0 | 87 |
| F | синяя | 20 | 79 | 50.9 | 41.5 | 93 |
| G | синяя | 20 | 84 | 54.0 | 41.5 | 101 |
| H | оранжевая | 20 | 89 | 57.0 | 43.0 | 102 |
| I | оранжевая | 22 | 92 | 60.0 | 43.0 | 109 |
2.4. Компонент тибиальный без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX
Показатель шероховатости поверхности Ra тибиального компонента (не является суставной
поверхностью): не более 0,2 мкм (при использовании базовой длины 0,25 мм).
* - общая ширина тибиального компонента
** - общая глубина тибиального компонента
2.5. Модуль бедренный BIOLOY без никеля с фиксирующими винтами, GKS
PRIME FLEX PS
Левый
Версия 3.0 от 15.01.2026 50
| Размер | Сторона | A*, мм | B**, мм | C, мм | Масса, г |
| 5-6 | правый | 58 | 32.70 | 21.0 | 56 |
|  | левый |  |  |  |  |
| 7-8 | правый | 62 | 35.35 | 23.5 | 61 |
|  | левый |  |  |  |  |
| 9-10 | правый | 68 | 39.95 | 23.5 | 64 |
|  | левый |  |  |  |  |
| 11-12 | правый | 73 | 41.30 | 26.0 | 77 |
|  | левый |  |  |  |  |
Правый
* - общая ширина модуля бедренного
** - общая глубина модуля бедренного
3.1. Компонент тибиальный ревизионный без никеля цементной фиксации, GKS
PRIME FLEX RK
Показатель шероховатости поверхности Ra тибиального компонента (не является суставной
поверхностью): не более 0,2 мкм (при использовании базовой длины 0,25 мм)
Версия 3.0 от 15.01.2026 51
| Длина (A), мм | Офсет (X), мм | L, мм | Н, мм | Масса, г |
| 30 | 2 | 18 | 41 | 29.6 |
|  | 3 | 19 |  | 31 |
|  | 4 | 20 |  | 31.7 |
|  | 5 | 21 |  | 33.4 |
|  | 6 | 22 |  | 33.7 |
Цветовая
Размер W*, мм L**, мм H, мм Масса, г
маркировка
XS малиновая 57 37.0 40.5
A малиновая 61 39.2 49
B зеленая 65 41.9 56
C зеленая 69 446 63
D красная 72 46.4 67
22
E красная 75 48.3 70
F синяя 79 50.9 74
G синяя 84 54.0 82
H оранжевая 89 57.0 83.1
I оранжевая 92 60.0 90.5
* - общая ширина тибиального компонента
** - общая глубина тибиального компонента
3.2. Адаптер офсета ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK
2.6 и 3.3. Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации, GKS PRIME
FLEX / GKS PRIME FLEX RK
Версия 3.0 от 15.01.2026 52
| Общая длина | Длина (L), мм | Диаметр (D), мм | Масса, г |
| 40 | 30 | 15 | 27 |
| 60 | 50 | 15/9 | 28 |
| 95 | 85 | 10 | 33 |
| 95 | 85 | 12 | 44 |
| 95 | 85 | 14 | 56 |
3.4.1. – 3.4.10. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный
ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK
Медиальная левая/латеральная
Медиальная правая/латеральная левая
правая
Размер Сторона h, мм L, мм Масса, г
5-6 4 мм медиальный правый/ 5 23.7 4.6
латеральный левый
медиальный левый/
латеральный правый
8 мм медиальный правый/ 9 27.7 10.2
латеральный левый
медиальный левый/
латеральный правый
7-8 4 мм медиальный правый/ 5 25.5 5
латеральный левый
медиальный левый/
латеральный правый
8 мм медиальный правый/ 9 31.0 12.6
латеральный левый
медиальный левый/
латеральный правый
9-10 4 мм медиальный правый/ 5 29.5 8
латеральный левый
медиальный левый/
Версия 3.0 от 15.01.2026 53
| Размер |  | h, мм | L, мм | Масса, г |
| 5-6 | 5 мм | 6 | 17.50 | 5.4 |
|  | 10 мм | 11 |  | 9.5 |
| 7-8 | 5 мм | 6 | 19.00 | 6 |
|  | 10 мм | 11 |  | 11.9 |
| 9-10 | 5 мм | 6 | 21.75 | 7.4 |
|  | 10 мм | 11 |  | 13 |
| 11-12 | 5 мм | 6 | 23.00 | 9.1 |
|  | 10 мм | 11 |  | 16.4 |
латеральный правый
8 мм медиальный правый/ 9 33.5 17.6
латеральный левый
медиальный левый/
латеральный правый
12 мм медиальный правый/ 13 37.5 28.1
латеральный левый
медиальный левый/
латеральный правый
11-12 4 мм медиальный правый/ 5 30.0 9.3
латеральный левый
медиальный левый/
латеральный правый
8 мм медиальный правый/ 9 35.5 20.3
латеральный левый
медиальный левый/
латеральный правый
12 мм медиальный правый/ 13 39.5 33
латеральный левый
медиальный левый/
латеральный правый
3.4.11. Аугмент бедренный задний мыщелковый клиновидный ревизионный без
никеля, GKS PRIME FLEX RK
3.5.1. Аугмент тибиальный тотальный ревизионный без никеля, GKS PRIME
FLEX RK
Версия 3.0 от 15.01.2026 54
| Размер |  | L, мм | Z, мм | Масса, г |
|  | W, мм |  |  |  |
| XS | 5 мм | 56.8 | 36.8 | 21 |
|  | 10 мм |  |  | 38 |
|  | 15 мм |  |  | 57 |
| A | 5 мм | 60.8 | 39.0 | 24 |
|  | 10 мм |  |  | 43 |
|  | 15 мм |  |  | 63 |
| B | 5 мм | 64.8 | 41.7 | 28 |
|  | 10 мм |  |  | 53 |
|  | 15 мм |  |  | 77 |
| C | 5 мм | 68.8 | 44.4 | 33 |
|  | 10 мм |  |  | 63 |
|  | 15 мм |  |  | 94 |
| D | 5 мм | 71.8 | 46.2 | 36 |
|  | 10 мм |  |  | 69 |
|  | 15 мм |  |  | 103 |
| E | 5 мм | 74.8 | 48.1 | 41 |
|  | 10 мм |  |  | 78 |
|  | 15 мм |  |  | 117 |
| F | 5 мм | 78.8 | 50.7 | 45 |
|  | 10 мм |  |  | 88 |
|  | 15 мм |  |  | 134 |
| G | 5 мм | 83.8 | 53.8 | 52 |
|  | 10 мм |  |  | 104 |
|  | 15 мм |  |  | 158 |
| H | 5 мм | 88.8 | 56.8 | 60 |
|  | 10 мм |  |  | 121 |
|  | 15 мм |  |  | 183 |
| I | 5 мм | 91.8 | 59.8 | 66 |
|  | 10 мм |  |  | 135 |
|  | 15 мм |  |  | 204 |
4 holes – 4 отверстия
3.5.2. – 3.5.22. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS
PRIME FLEX RK
Версия 3.0 от 15.01.2026 55
| Размер |  | L, мм | W, мм | Масса, г |
|  | толщина |  |  |  |
| XS | 5 мм | 36.5 | 23.4 | 10 |
| A |  | 38.9 | 26.9 | 12 |
| B |  | 41.7 | 31.4 | 14 |
| C |  | 44.4 | 33.4 | 17 |
| D |  | 46.2 | 34.9 | 19 |
| E |  | 48.1 | 36.4 | 20 |
| F |  | 50.6 | 38.4 | 23 |
| G |  | 53.8 | 40.9 | 26 |
| H |  | 56.8 | 43.4 | 30 |
| I |  | 59.8 | 45.9 | 33 |
| Размер |  | L, мм | W, мм | Масса, г |
|  | H, мм |  |  |  |
| XS | 10 | 36.5 | 23.4 | 19 |
|  | 15 |  |  | 29 |
2 holes – 2 отверстия
Латеральная правая/медиальная
Медиальная правая/латеральная
левая (LR/ML)
левая (MR/LL)
2 holes – 2 отверстия
Версия 3.0 от 15.01.2026 56
| A | 10 | 38.9 | 26.9 | 22 |
|  | 15 |  |  | 31 |
| B | 10 | 41.7 | 31.4 | 27 |
|  | 15 |  |  | 40 |
| C | 10 | 44.4 | 33.4 | 32 |
|  | 15 |  |  | 48 |
| D | 10 | 46.2 | 34.9 | 35 |
|  | 15 |  |  | 52 |
| E | 10 | 48.1 | 36.4 | 39 |
|  | 15 |  |  | 59 |
| F | 10 | 50.6 | 38.4 | 44 |
|  | 15 |  |  | 67 |
| G | 10 | 53.8 | 40.9 | 52 |
|  | 15 |  |  | 79 |
| H | 10 | 56.8 | 43.4 | 61 |
|  | 15 |  |  | 91 |
| I | 10 | 59.8 | 45.9 | 67 |
|  | 15 |  |  | 102 |
| Размер | Н, мм | D, мм | D2, мм | Масса, г |
| 25 | 30 | 25 | 26 | 10 |
| 27 | 30 | 27 | 28 | 12 |
| 29 | 30 | 29 | 30 | 13 |
2.7.1. и 3.6.1. Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля, GKS
PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK
Размер 25 и 27 Размер 29
Версия 3.0 от 15.01.2026 57
| Размер | Н, мм | D, мм | Масса, г |
| Малый | 30.0 | 26.9 | 10 |
| Средний | 32.5 | 30.9 | 20 |
| Большой | 35.0 | 34.9 | 20 |
2.7.2. и 3.6.2. Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME
FLEX / GKS PRIME FLEX RK
b
а
Малый
Средний
Большой
Размер малый:
Угловая конусность (а) – 5º
Угловая конусность (b) – 5º
Размер средний:
Угловая конусность (а) – 5º
Угловая конусность (b) – 10º
Размер большой:
Угловая конусность (а) – 5º
Угловая конусность (b) – 15º
Версия 3.0 от 15.01.2026 58
| Размер | Н, мм | P, мм | A, мм | Bº (угловая конусность) | Масса, г |
| Средний | 30 | 30.7 | 57.5 | 24º 5' | 20 |
| Большой | 30 | 37.1 | 68.3 | 31º 6' | 40 |
| Размер | Н, мм | Р, мм | Масса, г |
| XS | 33 | 22.2 | 10 |
| Малый | 35 | 24.3 | 20 |
| Средний | 35 | 27.1 | 20 |
| Большой | 45 | 29.6 | 44 |
2.7.3. и 3.6.3. Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля,
GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK
2.7.4. и 3.6.4. Конус бедренный ревизионный конический без никеля,
GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK
а
XS Малый Средний Большой
Размер XS:
Угловая конусность (а) – 9º
Размер малый:
Угловая конусность (а) – 10º
Размер средний:
Угловая конусность (а) – 11º
Размер большой:
Угловая конусность (а) – 17º
Версия 3.0 от 15.01.2026 59
| Размер | Сторона | А*, мм | B**, мм | C, мм | D, мм | Масса, г |
| 5 | Правая | 59.25 | 53.20 | 48.00 | 15.4 | 250 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 6 | Правая | 62.50 | 55.10 | 49.75 | 15.4 | 275 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 7 | Правая | 64.00 | 57.90 | 51.50 | 17.9 | 300 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 8 | Правая | 66.75 | 60.77 | 53.50 | 17.9 | 330 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
3.7. Винт для фиксации аугмента бедренно/ тибиального без никеля,
GKS PRIME FLEX RK
Размер S
Масса, г
1
3.8. Компонент бедренный ревизионный MICROLOY цементной фиксации,
GKS PRIME FLEX RK
Показатель шероховатости суставной поверхности Ra бедренного компонента: не более 0,1 мкм (при
использовании базовой длины 0,25 мм).
Версия 3.0 от 15.01.2026 60
| 9 | Правая | 69.50 | 63.45 | 55.50 | 17.9 | 350 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 10 | Правая | 72.25 | 66.60 | 57.50 | 17.9 | 380 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 11 | Правая | 75.00 | 69.50 | 59.50 | 20.4 | 410 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| 12 | Правая | 77.75 | 72.50 | 61.50 | 20.4 | 450 |
|  | Левая |  |  |  |  |  |
| Наименование | Материал |
| Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами стандартная, GKS BUTTERFLY | Сплав CoCrMo; Сверхвысокомолекуля́рный полиэтилен (UHMWPE) марки Extrulen® 1020 Титановый сплав экстрачистый для имплантов Ti6Al4V |
| Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, антилюксационная, GKS BUTTERFLY MICROLOY |  |
| Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, GKS BUTTERFLY BIOLOY | Сплав CoCrMo; Сверхвысокомолекуля́рный полиэтилен (UHMWPE) марки Extrulen® 1020; Титановый сплав экстрачистый для имплантов Ti6Al4V Покрытие BIOLOY (TiNbN) |
| Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, антилюксационная, GKS BUTTERFLY BIOLOY |  |
| Компонент бедренный ревизионный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX RK | Сплав CoCrMo |
| Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS | Сплав CoCrMo; Покрытие BIOLOY (TiNbN) |
| Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS, узкий |  |
| Ножка коническая без никеля, цементной фиксации, GKS BUTTERFLY | Титановый сплав экстрачистый для имплантов Ti6Al4V |
* - общая ширина бедренного компонента
** - общая глубина бедренного компонента
Толщина покрытия для компонентов с покрытием BIOLOY (TiNbN) – 3-6 мкм ± 10%.
Прочность плато большеберцовых компонентов имплантатов коленного сустава испытаны
согласно ИСО 14879-1 и выдерживают испытательные нагрузки. Параметры износа
тотальных эндопротезов коленного сустава, оценены согласно ИСО 14243-1, ИСО 14243-2
и выдерживают испытательные нагрузки.
11. Материалы, используемые для изготовления изделия
Материалы, используемые для производства каждого имплантируемого компонента,
указаны на маркировке.
Версия 3.0 от 15.01.2026 61
Ножка коническая с наконечником коническим
без никеля, цементной фиксации, GKS
BUTTERFLY
Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit,
GKS BUTTERFLY
Аугмент тибиальный без никеля, GKS
BUTTERFLY
Аугмент тибиальный без никеля половинный,
GKS BUTTERFLY
Винт аугмента тибиального, GKS BUTTERFLY
Ножка тибиальная коническая с наконечником без
никеля, GKS PRIME FLEX
Компонент тибиальный без никеля цементной
фиксации, GKS PRIME FLEX
Компонент тибиальный ревизионный без никеля
цементной фиксации, GKS PRIME FLEX RK
Адаптер офсета ревизионный без никеля, GKS
PRIME FLEX RK
Ножка ревизионная без никеля цементной
фиксации, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX
RK
Аугмент бедренный дистальный мыщелковый
клиновидный ревизионный без никеля, GKS
PRIME FLEX RK
Аугмент бедренный задний мыщелковый
клиновидный ревизионный без никеля, GKS
PRIME FLEX RK
Аугмент тибиальный тотальный ревизионный без
никеля, GKS PRIME FLEX RK
Аугмент тибиальный половинный ревизионный
без никеля, GKS PRIME FLEX RK
Конус тибиальный ревизионный цилиндрический
без никеля, GKS PRIME FLEX /GKS PRIME FLEX
RK
Конус тибиальный ревизионный конический без
никеля, GKS PRIME FLEX /GKS PRIME FLEX RK
Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без
никеля, GKS PRIME FLEX /GKS PRIME FLEX RK
Конус бедренный ревизионный конический без
никеля, GKS PRIME FLEX /GKS PRIME FLEX RK
Винт для фиксации аугмента
бедренно/тибиального без никеля, GKS PRIME
FLEX RK
Версия 3.0 от 15.01.2026 62
| Модуль бедренный BIOLOY без никеля с фиксирующими винтами, GKS PRIME FLEX PS | Титановый сплав экстрачистый для имплантов Ti6Al4V; Покрытие BIOLOY (TiNbN) |
| Центратор дистальный из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY | Сверхвысокомолекуля́рный полиэтилен (UHMWPE) марки Extrulen® 1020 |
| Надколенник WING из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY |  |
| Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX PS |  |
| Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS |  |
| Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS | Сплав CoCrMo |
| Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS, узкий |  |
| Наименование | Метод стерилизации |
| Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами стандартная, GKS BUTTERFLY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, GKS BUTTERFLY BIOLOY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, антилюксационная, GKS BUTTERFLY MICROLOY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
12. Контакт с организмом человека
Имплантируемое изделие долговременного (более 30 суток) контакта с мягкими и
костными тканями.
13. Перечень материалов животного или человеческого происхождения
Медицинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого и/ или
животного происхождения.
14. Информация о содержании лекарственных средств
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств.
15. Информация о стерилизации медицинского изделия
Медицинское изделие является стерильным. Методы стерилизации: радиационная (гамма-
излучение) или газовая (оксид этилена). Метод стерилизации указан на маркировке
изделия.
Версия 3.0 от 15.01.2026 63
| Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, антилюксационная, GKS BUTTERFLY BIOLOY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Ножка коническая без никеля, цементной фиксации, GKS BUTTERFLY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Ножка коническая с наконечником коническим без никеля, цементной фиксации, GKS BUTTERFLY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Центратор дистальный из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY | Газовая (оксид этилена) |
| Аугмент тибиальный без никеля, GKS BUTTERFLY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Винт аугмента тибиального, GKS BUTTERFLY | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Надколенник WING из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY | Газовая (оксид этилена) |
| Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS, узкий | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS, узкий | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX PS | Газовая (оксид этилена) |
| Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, SS | Газовая (оксид этилена) |
| Ножка тибиальная коническая с наконечником без никеля, GKS PRIME FLEX | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Компонент тибиальный без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Модуль бедренный BIOLOY без никеля с фиксирующими винтами, GKS PRIME FLEX | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Компонент тибиальный ревизионный без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Адаптер офсета ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
Версия 3.0 от 15.01.2026 64
| Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Аугмент бедренный задний мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Аугмент тибиальный тотальный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля, GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Конус бедренный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Винт для фиксации аугмента бедренно/тибиального без никеля, GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
| Компонент бедренный ревизионный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX RK | Радиационная стерилизация (гамма- излучение) |
16. Сведения о совместимых медицинских изделиях
Инструменты для установки эндопротеза коленного сустава Permedica в вариантах
исполнения (ЕРУЛ Г004-00110-00/03402811).
17. Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
18. Меры предосторожности
18.1. Общие меры предосторожности
- Эндопротез для протезирования коленного сустава должен имплантироваться только
хирургами, которые знакомы с имплантируемыми изделиями, инструментами и конкретной
хирургической техникой, применимой для используемого изделия.
- Эндопротез коленного суставов не должен механически адаптироваться или
модифицироваться каким-либо образом, если это специально не предусмотрено
хирургической техникой.
Версия 3.0 от 15.01.2026 65
| - Эндопротезы предназначены только для одноразового использования: использование |  |
| ранее имплантировавшихся изделий запрещено. Риски, связанные с повторным |  |
| использованием одноразовых изделий: |  |
|  | ➢ Инфекция; |
|  | ➢ Иммунные реакции/отторжение; |
|  | ➢ Передача заболеваний (например, гепатита, ВИЧ); |
|  | ➢ Осложнения, связанные с износом изделия или наличием продуктов износа; |
|  | ➢ Ранний или поздний отказ имплантата или фиксации изделия; |
- Поверхности эндопротеза не должны маркироваться какой-либо надписью и не должны
соприкасаться с металлическими предметами или другими твердыми предметами, если это
специально не предусмотрено хирургической техникой.
➢ Отсутствие надлежащего соединения между модульными изделиями.
- Ни при каких обстоятельствах не следует имплантировать поврежденные,
адаптированные/модифицированные, неправильно обработанные или нестерильные
эндопротезы или компоненты эндопротезов.
- Некоторые пациенты могут иметь гиперчувствительность или аллергию на материалы,
используемые для изготовления имплантируемого изделия. Это должно быть тщательно
рассмотрено и оценено хирургом.
- Запрещается сочетать компоненты из нержавеющей стали с компонентами из кобальт-
хромового и титанового сплава, поскольку это может вызвать коррозию.
- Покрытие TiNbN действует как изолирующий барьер против высвобождения ионов из
основного металлического материала. Продолжительность данного барьерного эффекта в
долгосрочной перспективе неизвестна и не может быть гарантирована, поэтому хирург
должен выбирать использование компонентов эндопротеза с покрытием TiNbN у
пациентов, у которых известна чувствительность к металлам, и обеспечить специальный
послеоперационный мониторинг для контроля возникающих воспалительных или
аллергических реакций.
- Возможные побочные действия из-за высокого уровня ионов металлов в крови у
пациентов с эндопротезами с металлом/металлическими суставными поверхностями
описаны в литературе. Поскольку долгосрочные системные эффекты накопления этих
ионов неизвестны, долгосрочные клинические последствия не могут быть гарантированы.
Использование таких имплантов не рекомендуется пациенткам детородного возраста и
пациентам с нарушением функции почек.
-Для достижения точной хирургической имплантации и правильной оценки
функционирования сустава используйте специально предназначенные примерочные
компоненты/инструменты.
- Многократная сборка и разборка модульных компонентов может нарушить фиксацию
конусных соединений.
- Срок службы эндопротеза может снижаться в следствие неправильного подбора
компонентов, введения, позиционирования и фиксации, а также зависит от веса пациента и
уровня активности.
- Использование данного медицинского изделия по назначению, не предусмотренному
Версия 3.0 от 15.01.2026 66
| настоящей инструкцией по применению, запрещено. |  |
| - На протяжении всего срока службы эндопротеза необходимо осуществлять контроль за |  |
| новыми и рецидивирующими очагами инфекции. |  |
| - При сборке сочленяемых компонентов необходимо убедиться в отсутствии крови и |  |
| остатков тканей на их поверхностях, поскольку их наличие может стать причиной |  |
| неправильной посадки компонентов, нарушения работы эндопротеза или его разрушения. |  |
| - Во избежание нарушения свойств имплантата, для удаления крови и остатков тканей на |  |
| поверхностях компонентов рекомендуется использовать только антисептические и |  |
| дезинфицирующие растворы, разрешенные для использования при оперативном |  |
| вмешательстве. |  |
| - Компоненты эндопротеза при имплантации должны иметь комнатную температуру, в |  |
| противном случае сочленение может быть затруднено. |  |
| - Компоненты эндопротеза коленного сустава не тестировались на безопасность и |  |
| совместимость в магнитно-резонансной среде. Изделие не тестировалось на нагревание, |  |
| миграцию или артефакты изображения МРТ. МРТ может привести к травме у пациента с |  |
| эндопротезом. |  |
| - Принимайте во внимание дополнительную информацию, например, маркировку на |  |
| первичной и/или вторичной упаковке, касающуюся ориентации или ограничений |  |
| использования. |  |
| - Осложнения или другие нежелательные явления, которые могут возникнуть в результате |  |
| неправильной хирургической техники, неправильного выбора или использования |  |
| материалов, неправильного использования или обработки инструментов, нарушения |  |
| асептики, относятся к сфере ответственности хирурга и не могут быть отнесены к |  |
| ответственности производителя. |  |
| - Перед использованием изделия: |  |
|  | ➢ проверьте дату окончания срока стерильности (год/месяц) на маркировке изделия; |
|  | ➢ визуально проверьте, что вторичная упаковка и маркировка не повреждены; |
|  | ➢ визуально проверьте, что стерильная первичная упаковка не повреждена и не имеет |
|  | трещин, отверстий или других повреждений. |
| Не используйте изделие с истекшим сроком годности и при вскрытой/поврежденной |  |
| упаковке. |  |
| - Изделие должно оставаться в первичной упаковке до момента имплантации. |  |
- После вскрытия упаковки убедитесь, что модель и размер соответствуют указанным на
маркировке.
- Избегайте контакта с предметами или веществами, которые могут нарушить стерильность
или целостность поверхности. Изделие, извлеченное из упаковки, нельзя использовать,
если оно случайно упало или получило удар.
- Изделие не подлежит повторной стерилизации.
- Номер изделия по каталогу и код партии имплантированного эндопротеза должны быть
зафиксированы в медицинской карте пациента и на Карте имплантата с использованием
этикеток, прилагаемых к упаковке.
Версия 3.0 от 15.01.2026 67
18.2. Предоперационное планирование
- Операция должна быть точно спланирована на основе результатов рентгенологического
обследования. Пренебрежение точным предоперационным планированием может привести
к неудовлетворительным результатам и поставить под угрозу эксплуатационные
характеристики и безопасность изделия. Рентгеновские шаблоны предоставляют важную
информацию о типе эндопротеза, его размере и возможных комбинациях,
предусмотренных на основе конкретной анатомии и особенностей пациента. Хирург
должен провести точную оценку клинического состояния пациента и уровня физической
активности перед выполнением операции.
- Рекомендуется проводить операцию, имея все необходимые компоненты импланта в
сочетании, рекомендованном производителем и определенном предоперационным
планированием, а также все инструменты, необходимые для правильной имплантации.
Необходимый диапазон размеров имплантатов должен быть доступен во время операции.
18.3. Во время операции
- Для большинства компонентов эндопротеза доступны пробные инструменты или
шаблоны (Инструменты для установки эндопротеза коленного сустава Permedica), которые
рекомендуется использовать для проверки правильности подготовки места имплантации,
размера и положения используемых имплантов. По вопросам приобретения Инструментов
для установки эндопротеза коленного сустава Permedica следует обратиться к
уполномоченному представителю производителя (см. раздел 25).
- Эндопротез и его компоненты являются частью системы и поэтому всегда должны
сочетаться с оригинальными компонентами, принадлежащими одной и той же системе.
Всегда проверяйте совместимость системы, на основании данных маркировкии/или
описания хирургической техники. Эндопротезы или отдельные компоненты производства
PERMEDICA S.p.a. не должны сочетаться с компонентами других производителей, если
только такая возможность не предусмотрена и прямо не указана в соответствующей
Хирургической технике.
- Имплантация должна выполняться с использованием хирургических инструментов,
производства PERMEDICA S.p.a. (Инструменты для установки эндопротеза коленного
сустава Permedica). Использование инструментов других производителей может привести
к неправильному размещению имплантируемых компонентов.
- Изделие является одноразовым. Не допускается повторное использование эндопротеза
или его компонента, ранее имплантированного в организм данного или другого пациента,
или эндопротеза, который контактировал с жидкостями или тканями организма другого
пациента, поскольку в противном случае не может быть гарантирована его механическая
и/или поверхностная и/или геометрическая и/или биологическая целостность.
- Извлеките изделие из упаковки, соблюдая общепринятые правила асептики и обращаясь
с ним осторожно. Перед использованием необходимо осмотреть изделие на предмет
отсутствие дефектов. Даже небольшие царапины или вмятины на поверхностях сочленений
могут привести к чрезмерному износу и стать источником осложнений. Не используйте
изделие в случае обнаружения дефектов; о выявленных дефектах изделия необходимо
сообщить уполномоченному представителю производителя (см. раздел 25).
Версия 3.0 от 15.01.2026 68
| Общая информация для пациента |  |
| - Хирург должен подробно проинформировать пациента об общих хирургических рисках |  |
| имплантации эндопротеза сустава, о возможных побочных эффектах, внутренних |  |
| ограничениях эндопротеза, а также о мерах, которые следует предпринять для снижения |  |
| частоты возникновения этих факторов. В частности, пациент, которому устанавливается |  |
| эндопротез, должен быть проинформирован о последствиях, которые имплант может иметь |  |
| для их обычного образа жизни, и о том, что состояние импланта может также зависеть от |  |
| таких факторов, как масса тела и уровень физической активности пациента. |  |
| - Пациенты должны быть проинформированы о том, что они должны сообщать хирургу о |  |
| любых изменениях в работе эндопротеза (подвижность, боль и т. д.). |  |
| - Пациент также должен быть проинформирован о том, что имплантированный эндопротез |  |
| сустава из-за наличия металлических компонентов: |  |
|  | ➢ может повлиять на результаты компьютерной томография; |
|  | ➢ может быть обнаружен системами наблюдения, работающими на основе магнитных |
- В случае конических муфтовых соединений необходимо проверить, что поверхности
полностью целы и что размеры наружного и внутреннего конусов совместимы (размер
конуса указан на этикетке изделия и на имплантате).
- Обращайтесь с осторожностью с компонентами эндопротеза, имеющими покрытие, и с
компонентами, имеющими трабекулярные титановые части, чтобы не повредить покрытие
или металлическую трабекулярную структуру. Избегайте контакта эндопротеза с любыми
предметами/материалами, кроме упаковки изделия, стерильных хирургических перчаток и
тканей пациента.
- Для подготовки и нанесения костного цемента см. инструкции производителя по
применению костного цемента.
- Перед редукцией или сборкой эндопротез коленного сустава или его компоненты должны
быть тщательно очищены от хирургического мусора; наличие инородных частиц, таких как
металлические обломки, фрагменты костей или остатки костного цемента, может привести
к износу из-за наличия третьего тела «third body wear», вызвать неполное соединение
компонентов, функциональные нарушения, поломку эндопротеза или его компонентов.
- Колпачки, капсулы или любые другие защитные устройства, которые могут
присутствовать на эндопротезе, должны быть удалены непосредственно перед
использованием изделия.
- Избегайте длительного контакта электрокоагулятора (прямого или косвенного) с
имплантируемыми компонентами поскольку это может вызвать структурные изменения,
способные изменить характеристики усталостной прочности материала с последующим
риском поломки.
- В случае ревизии эндопротеза необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не
повредить компоненты, которые не подлежат удалению.
- Перед ушиванием области хирургического вмешательства хирургические отходы должны
быть удалены.
18.4. После операции
Версия 3.0 от 15.01.2026 69
|  | полей; |
|  | ➢ в случае кремации может потребоваться удаление протеза в соответствии с |
|  | местными положениями и правилами. |
| - Хирург должен предоставить пациенту Карту импланта, заполненную необходимой |  |
| информацией, и сообщить, что дополнительная информация доступна на веб-сайте, |  |
| указанном в Карте импланта. |  |
| - Рекомендуется проводить регулярные послеоперационные осмотры для выявления |  |
| ранних признаков износа, расшатывания эндопротеза и т. д., а также для определения мер, |  |
| которые необходимо предпринять. |  |
| Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ) |  |
| - Эндопротез коленного сустава не тестировался на безопасность и совместимость в среде |  |
| МРТ, а также не определялись характеристики совместимости эндопротеза с МРТ при |  |
| определенных условиях. Изделие не тестировались на нагревание, миграцию или |  |
| артефакты изображения МРТ. |  |
| - В настоящее время используются МРТ системы различных поколений и различных |  |
| производителей. Условия, при которых изделие может использоваться в среде МРТ не |  |
| определены, поэтому безопасность эндопротеза в среде МРТ неизвестна. Проведение МРТ |  |
| может привести к травме пациента с эндопротезом. |  |
| - Хирург должен информировать пациента о рисках, связанных с воздействием магнитных |  |
| полей. Пациент также должен быть проинформирован о том, что имплантаты могут |  |
| повлиять на результаты МРТ. |  |
19. Способ применения
Перед использованием изделия оперирующий хирург должен внимательно изучить
информацию, приведенную в настоящей инструкции по применению.
Выбор метода имплантации или извлечения эндопротеза, хирургического доступ и
вариантов исполнения эндопротеза определяет врач в зависимости от конкретной
клинической ситуации, показаний и противопоказаний к эндопротезированию.
Информация для хирургов предоставляется по запросу. Хирург должен быть знаком с
хирургической техникой.
После операции хирургу следует заполнить Карту имплантата следующим образом:
- Заполнить раздел A – см. пояснения к символам, приведенные ниже.
ФИО пациента
Дата имплантации
Название и адрес медицинского учреждения, в котором
выполнена имплантацию
Информационный веб-сайте для пациентов
Производитель
Наименование изделия
Версия 3.0 от 15.01.2026 70
Номер изделия по каталогу
Код партии
Уникальный идентификатор изделия
Использовать до
- В специально отведенном месте разместить специальную этикетку для
имплантированного медицинского изделия (Этикетку для вклеивания в Карту импланта),
входящую в комплект поставки медицинского изделия;
- Сложить Карту имплантата и выдать ее пациенту.
20. Деимплантация
В случае наличия признаков необходимости извлечения/замены эндопротеза необходимо
руководствоваться общими принципами артропластики и инструментами для удаления
эндопротеза, доступными специалиста клиники (хирургу).
21. Информация об утилизации медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные
отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Неиспользованное медицинское изделие, в том числе с истекшим сроком годности,
упаковка, должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
бытовых отходов (СанПиН 2.1.3684-21: класс А).
22. Транспортировка и хранение
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 10 до 30 °C и
относительной влажности воздуха не более 90%.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 10
до 30 °C и относительной влажности воздуха не более 90%.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
23. Срок годности медицинского изделия
Срок годности (для всех вариантов исполнения, кроме 1.1): 10 лет с даты стерилизации.
Срок годности (для варианта исполнения 1.1): 5 лет с даты стерилизации.
Не использовать после истечения срока годности.
24. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует качество медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Версия 3.0 от 15.01.2026 71
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
25. Контактная информация
Производитель:
PERMEDICA S.p.a. (ПЕРМЕДИКА С.п.а.)
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Тел.: +39 039 9514811
Место производства:
1) PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Via Como, 39 – IT 23807 MERATE (LC)
2) GАММАТОМ S.r.l (площадка стерилизации)
Via XXIV Maggio, 14 — 22070 Guanzate (CO) - Italia
3) Steril Verona S.r.l (площадка стерилизации)
Via S. Giuseppe 30/31 37060 Erbe (Verona) ITALY
По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя ООО «КВАНТ
ЭНЕРГО»:
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом 1 к №7
Тел.: +7 (495) 367-12-44
e-mail: info@kvant-en.ru
26. Расшифровка символов
Экспликация символов, нанесенных на упаковку
Символ Описание
Дата изготовления
Использовать до
Изготовитель
Код партии
Номер изделия по каталогу
Обратитесь к инструкции по применению
Версия 3.0 от 15.01.2026 72
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное использование
Не использовать изделие в случае повреждения упаковки
Стерилизация оксидом этилена
Радиационная стерилизация
Небезопасно при МРТ
Медицинское изделие
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Знак Европейского соответствия
Уникальный идентификатор изделия
Верх
Хрупкое, обращаться осторожно
Пригодный для вторичной переработки
27. Соответствие стандартам Российской Федерации
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования».
Версия 3.0 от 15.01.2026 73
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
- ГОСТ Р ИСО 14630 -2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»
- ГОСТ Р ИСО 21534 -2013 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для
замены суставов. Частные требования»
- ГОСТ Р ИСО 21536 -2022 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для
замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава»
- ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 «Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и
тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности,
изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов»
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
- ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
- ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
- ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований»
- ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности.».
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
Версия 3.0 от 15.01.2026 74
Маркировка индивидуальной/потребительской упаковки
1. Эндопротез GKS BUTTERFLY
1.1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, варианты
исполнения:
1.1.1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами стандартная, GKS
BUTTERFLY, размер/сторона: малый/правая, малый/левая, средний/правая,
средний/левая, большой/правая, большой/левая
2
1.1.2. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, GKS BUTTERFLY
BIOLOY, размер/сторона: малый/правая, малый/левая, средний/правая, средний/левая,
большой/правая, большой/левая
3
1.1.3. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами,
антилюксационная, GKS BUTTERFLY MICROLOY, размер/сторона: малый/правая,
малый/левая, средний/правая, средний/левая, большой/правая, большой/левая.
4
1.1.4. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами,
антилюксационная, GKS BUTTERFLY BIOLOY, размер/сторона: малый/правая,
малый/левая, средний/правая, средний/левая, большой/правая, большой/левая.
5
1.2. Ножка, варианты исполнения:
1.2.1. Ножка коническая без никеля, цементной фиксации, GKS BUTTERFLY, длина 90
мм
6
1.2.2. Ножка коническая с наконечником коническим без никеля, цементной фиксации,
GKS BUTTERFLY.
7
1.2.3. – 1.2.7. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр
14 мм или 15 мм или 16 мм или 17 мм или 18 мм, длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм
8
1.3. Центратор дистальный из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY, диаметр:
12 мм, 15 мм:
9
1.4. Аугмент тибиальный без никеля, варианты исполнения:
1.4.1. – 1.4.3. Аугмент тибиальный без никеля, GKS BUTTERFLY
10
1.4.4-1.4.9. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY
11
1.5. Винт аугмента тибиального, GKS BUTTERFLY, длина: 8 мм, 23 мм
12
1.6. Надколенник WING из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY диаметр: 34 мм
13
2. Эндопротез GKS PRIME FLEX
2.1. Компонент бедренный, варианты исполнения:
2.1.1. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS
14
2.1.2. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS,
узкий
15
2.1.4. Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS, узкий,
17
2.2. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, варианты исполнения:
2.2.1 – 2.2.9. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS
18
2.2.10 – 2.2.18. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX/ GKS PRIME FLEX
RK, SS
19
2.3. Ножка тибиальная коническая с наконечником без никеля, GKS PRIME FLEX,
размер: 40 мм х 8 мм, 40 мм х 10 мм, 60 мм х 8 мм , 80 мм х 8 мм
20
2.4. Компонент тибиальный без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX,
размер/цветовая маркировка на упаковке: на примере - А/малиновая
21
2.5. Модуль бедренный BIOLOY без никеля с фиксирующими винтами, GKS PRIME
FLEX PS
22
2.8. Конус бедренный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX/GKS
PRIME FLEX RK
27
3. Эндопротез GKS PRIME FLEX RK в составе:
3.1. Компонент тибиальный ревизионный без никеля цементной фиксации, GKS
PRIME FLEX RK размер/цветовая маркировка на упаковке: на примере -
А/малиновая
28
3.2. Адаптер офсета ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK
29
3.3. Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX/GKS
PRIME FLEX RK
30
3.4. Аугмент бедренный, варианты исполнения:
3.4.1 – 3.4.10. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный
без никеля, GKS PRIME FLEX RK
31
3.4.11. Аугмент бедренный задний мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK
32
3.5. Аугмент тибиальный, варианты исполнения:
3.5.1. Аугмент тибиальный тотальный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK
33
3.5.2. – 3.5.22. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME
FLEX RK
34
3.6. Конус, варианты исполнения:
3.6.1. Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля, GKS PRIME
FLEX/GKS PRIME FLEX RK
35
3.6.2. Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX/GKS
PRIME FLEX RK
36
3.6.3. Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS PRIME FLEX/GKS
PRIME FLEX RK
37
3.6.4. Конус бедренный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX/GKS
PRIME FLEX RK, размер: XS, малый, средний, большой
38
3.7. Винт для фиксации аугмента бедренно/тибиального без никеля, GKS PRIME
FLEX RK, 2 штуки, размер: S
39
3.8. Компонент бедренный ревизионный MICROLOY цементной фиксации, GKS
PRIME FLEX RK
40
3.9. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK,
SS
Маркировка транспортной упаковки
41
Макет стикера на русском языке индивидуальной (потребительской) упаковки
1. Эндопротез GKS BUTTERFLY в составе:
1.1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, варианты
исполнения:
1.1.1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами стандартная, GKS
BUTTERFLY, размер (X на макете)/сторона (Y на макете): малый/правая,
малый/левая, средний/правая, средний/левая, большой/правая, большой/левая
Эндопротез для протезирования коленного сустава Permedica
в вариантах исполнения
Система ревизионная с бедренным и тибиальным
компонентами стандартная, GKS BUTTERFLY, размер X,
сторона Y
размер X
сторона Y
CrCoMo/UHMWPE
Ti6Al4V
Общая глубина бедренного компонента – D
Общая глубина тибиального компонента – B
Общая ширина бедренного и тибиального компонентов – L
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а р егистрации
42
1.1.2. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, GKS BUTTERFLY
BIOLOY, размер (X на макете)/сторона (Y на макете): малый/правая, малый/левая,
средний/правая, средний/левая, большой/правая, большой/левая
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Система ревизионная с бедренным и тибиальным
компонентами стандартная, GKS BUTTERFLY
BIOLOY, размер X, сторона Y
размер X
сторона Y
CrCoMo/UHMWPE/TiNbN
Ti6Al4V
Общая глубина бедренного компонента – D
Общая глубина тибиального компонента – B
Общая ширина бедренного и тибиального
компонента – L
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
43
1.1.3. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами,
антилюксационная, GKS BUTTERFLY MICROLOY, размер (X на макете)/сторона (Y на
макете): малый/правая, малый/левая, средний/правая, средний/левая, большой/правая,
большой/левая
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Система ревизионная с бедренным и тибиальным
компонентами, антилюксационная, GKS BUTTERFLY
MICROLOY, размер X, сторона Y
размер X
сторона Y
CrCoMo/UHMWPE
Ti6Al4V
Общая глубина бедренного компонента – D
Общая глубина тибиального компонента – B
Общая ширина бедренного и тибиального
компонента – L
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1,
под пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а р егистрации
44
1.1.4. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами,
антилюксационная, GKS BUTTERFLY BIOLOY, размер (X на макете)/сторона (Y на
макете): малый/правая, малый/левая, средний/правая, средний/левая, большой/правая,
большой/левая
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Система ревизионная с бедренным и тибиальным
компонентами, антилюксационная, GKS BUTTERFLY
BIOLOY, размер X, сторона Y
размер X
сторона Y
CrCoMo/UHMWPE/TiNbN/
Ti6Al4V
Общая глубина бедренного компонента – D
Общая глубина тибиального компонента – B
Общая ширина бедренного и тибиального
компонента – L
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
45
1.2.Ножка, варианты исполнения:
1.2.1. Ножка коническая без никеля, цементной фиксации, GKS BUTTERFLY,
длина 90 мм
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Ножка коническая без никеля, цементной фиксации,
GKS BUTTERFLY, длина 90 мм
длина 90 мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
46
1.2.3. Ножка коническая с наконечником коническим без никеля, цементной фиксации,
GKS BUTTERFLY, длина 105 мм, 160 мм (X на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Ножка коническая с наконечником коническим без
никеля, цементной фиксации, GKS BUTTERFLY, длина
Х мм
длина Х мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
47
1.2.4. – 1.2.8. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр
14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм (X на макете) длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм (Y
на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS
BUTTERFLY, диаметр X мм, длина Y мм
диаметр X мм
длина Y мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
48
1.3. Центратор дистальный из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY, диаметр
12 мм, 15 мм (X на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Центратор дистальный из полиэтилена UHMWPE, GKS
BUTTERFLY, диаметр Х мм
диаметр Х мм
UHMWPE
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
49
1.4. Аугмент тибиальный без никеля, варианты исполнения:
1.4.1. – 1.4.3. Аугмент тибиальный без никеля, GKS BUTTERFLY, толщина 5, 10, 15 мм (X
на макете), размер малый, средний, большой (Y на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Аугмент тибиальный без никеля, GKS BUTTERFLY,
толщина Х мм, размер Y
толщина Х мм
размер Y
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
50
1.4.4. – 1.4.9. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина
10/15 мм (X на макете), размер малый/средний/большой (Y на макете), сторона
медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая (Z/Z на
макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS
BUTTERFLY, толщина X мм, размер Y, сторона Z/Z
толщина Х мм
размер Y
Ti6Al4V
Z/Z
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
1.5. Винт аугмента тибиального, GKS BUTTERFLY, длина 8, 23 мм (X на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Винт аугмента тибиального, GKS BUTTERFLY, длина X мм
длина X мм
Ti6Al4V
4 шт
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
51
1.6. Надколенник WING из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY, диаметр 28,
30, 32, 34, 36, 38 мм (X на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Надколенник WING из полиэтилена UHMWPE, GKS
BUTTERFLY, диаметр X мм
диаметр X мм
UHMWPE
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
Маркировка транспортной упаковки
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Эндопротез GKS BUTTERFLY
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом
1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ХХ шт.
52
2. Эндопротез GKS PRIME FLEX в составе:
2.1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, варианты
исполнения:
2.1.1. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX, PS,
размер 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 (X на макете), сторона правая/левая (Y на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации,
GKS PRIME FLEX, PS, размер X, сторона Y
размер X
сторона Y
CrCoMo
Общая глубина бедренного компонента - B мм
Общая ширина бедренного компонента - L мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
53
2.1.2. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX, PS,
узкий, размер 5, 6, 7, 8, 9, 10 (X на макете), сторона правая/левая (Y на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Компонент бедренный MICROLOY цементной
фиксации, GKS PRIME FLEX, PS, узкий, размер X,
сторона Y
размер X
сторона Y
CrCoMo
Общая глубина бедренного компонента - B мм
Общая ширина бедренного компонента - A мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
54
2.1.3. Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX, PS,
размер 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 (X на макете), сторона правая/левая (Y на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации,
GKS PRIME FLEX, PS, размер X, сторона Y
размер X
сторона Y
TiNbN
Общая ширина модуля бедренного – L мм
Общая глубина модуля бедренного – B мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
Дата
ЕРУЛ
регистрации
55
2.1.4. Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX, PS, узкий,
размер 5, 6, 7, 8, 9, 10 (X на макете), сторона правая, левая (Y на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации,
GKS PRIME FLEX, PS, узкий, размер X, сторона Y
размер X
сторона Y
УЗКИЙ
TiNbN
Общая ширина модуля бедренного – A мм
Общая глубина модуля бедренного – B мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
56
2.2. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, варианты исполнения:
2.2.1. – 2.2.9. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 4-6/XS-
A, 4-6/B-C, 4-6/D-E, 7-10/B-C, 7-10/D-E, 7-10/F-G, 11-13/D-E, 11-13/F-G, 11-13/H-I (X на
макете)/, толщина 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 20 мм (Y на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX,
PS, размер X, толщина Y мм
толщина Y мм
размер X
UHMWPE
Общая глубина вкладыша – Z мм
Общая ширина вкладыша – L мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
57
2.2.10. – 2.2.18. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX/ GKS PRIME
FLEX RK, SS, размер 4-6/XS-A, 4-6/B-C, 4-6/D-E, 7-10/B-C, 7-10/D-E, 7-10/F-G, 11-13/D-E,
11-13/F-G, 11-13/H-I (X на макете)/, толщина 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 20 мм (Y на
макете)
Эндопротез для протезирования коленного
сустава Permedica в вариантах исполнения
Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME
FLEX/ GKS PRIME FLEX RK, SS, размер X,
толщина Y мм
толщина Y мм
размер X
UHMWPE
Общая глубина вкладыша – Z мм
Общая ширина вкладыша – L мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а р е гистрации
58
2.3. Ножка тибиальная коническая с наконечником без никеля, GKS PRIME FLEX,
размер: 40 мм х 8 мм, 40 мм х 10 мм, 60 мм х 8 мм , 80 мм х 8 мм (X на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Ножка тибиальная коническая с наконечником без
никеля, GKS PRIME FLEX, размер X мм
длина Z мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
59
2.4. Компонент тибиальный без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX,
размер/цветовая маркировка на упаковке: XS/малиновая, А/малиновая, В/зеленая,
C/зеленая, D/красная, Е/красная, F/синяя, G/синяя, H/оранжевая, I/оранжевая
На примере размер А цветовая маркировка на упаковке малиновая
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Компонент тибиальный без никеля цементной
фиксации, GKS PRIME FLEX, размер А, цветовая
маркировка на упаковке малиновая
размер А
Ti6Al4V
Общая глубина тибиального компонента – L мм
Общая ширина тибиального компонента – W мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
60
2.5. Модуль бедренный BIOLOY без никеля с фиксирующими винтами, GKS PRIME
FLEX PS, размер 5-6, 7-8, 9-10, 11-12 (X на макете)/, сторона правая, левая (Y на
макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Модуль бедренный BIOLOY без никеля с фиксирующими
винтами, GKS PRIME FLEX PS, размер X, сторона Y
размер X
сторона Y
Ti6Al4V/ BIOLOY (TiNbN)
Общая ширина модуля бедренного – A мм
Общая глубина модуля бедренного – B мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
61
2.6. Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX/GKS
PRIME FLEX RK, диаметр (X на макете)/ длина (Y на макете): 15 мм/30 мм, 15/9
мм/50 мм, 10 мм/85 мм, 12 мм/85 мм, 14 мм/85 мм
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации,
GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, диаметр X мм,
длина Y мм
диаметр X мм
длина Y мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
62
2.7. Конус тибиальный
2.7.1. Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля, GKS PRIME FLEX/
GKS PRIME FLEX RK, размер: 25 мм, 27 мм, 29 мм (X на макете).
Эндопротез для протезирования коленного сустава Permedica
в вариантах исполнения
Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля,
GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, размер X мм
размер X мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
2.7.2. Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX/ GKS
PRIME FLEX RK, размер: малый, средний, большой (на макете размер Х)
Эндопротез для протезирования коленного сустава Permedica в
вариантах исполнения
Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS
PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, размер Х
размер X
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
2.7.3. Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS PRIME FLEX/ GKS
PRIME FLEX RK, размер: средний, большой (на макете размер Х)
63
Эндопротез для протезирования коленного сустава Permedica в
вариантах исполнения
Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS
PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, размер Х
размер X
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом 1 к
№7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
2.7.4. Конус бедренный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX/ GKS
PRIME FLEX RK, размер XS, малый, средний, большой (на макете размер Х)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Конус бедренный ревизионный конический без никеля,
GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, размер Х
размер X
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
64
Маркировка транспортной упаковки
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Эндопротез GKS PRIME FLEX
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом
1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ХХ шт.
3. Эндопротез GKS PRIME FLEX RK в составе:
3.1. Компонент тибиальный ревизионный без никеля цементной фиксации, GKS
PRIME FLEX RK, размер (X на макете)/цветовая маркировка (Y на макете) на
упаковке: XS/малиновая, А/малиновая, В/зеленая, C/зеленая, D/красная,
Е/красная, F/синяя, G/синяя, H/оранжевая, I/оранжевая.
На примере размер А цветовая маркировка на упаковке малиновая
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Компонент тибиальный ревизионный без никеля
цементной фиксации, GKS PRIME FLEX RK, размер X,
цветовая маркировка на упаковке Y
размер X
цветовая маркировка Y
Ti6Al4V
Общая ширина компонента тибиального – W мм
Общая глубина компонента тибиального – L мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
65
3.2.Адаптер офсета ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, длина 30 мм,
офсет 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм (X на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Адаптер офсета ревизионный без никеля, GKS PRIME
FLEX RK, длина 30 мм, офсет X мм
длина 30 мм
офсет X мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом
1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
66
3.3. Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX/GKS
PRIME FLEX RK, диаметр (X на макете)/ длина (Y на макете): 15 мм/30 мм, 15/9
мм/50 мм, 10 мм/85 мм, 12 мм/85 мм, 14 мм/85 мм
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации,
GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, диаметр X мм,
длина Y мм
диаметр X мм
длина Y мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
67
3.4. Аугмент бедренный, варианты исполнения:
3.4.1. – 3.4.10. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный
без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер: 5-6 х 4 мм, 5-6 х 8 мм, 7-8 х 4 мм, 7-8 х 8 мм,
9-10 х 4 мм, 9-10 х 8 мм, 9-10 х 12 мм, 11-12 х 4 мм, 11-12 х 8 мм, 11-12 х 12 мм (X на
макете), сторона: медиальная правая/латеральная левая, медиальная левая/латеральная
правая (Y на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Аугмент бедренный дистальный мыщелковый
клиновидный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX
RK, размер X мм, сторона Y
размер X мм
сторона Y
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом
1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
68
3.4.11. Аугмент бедренный задний мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер: 5-6 х 5 мм, 5-6 х 10 мм, 7-8 х 5 мм, 7-8 х 10 мм, 9-10 х 5
мм, 9-10 х 10 мм, 11-12 х 5 мм, 11-12 х 10 мм (X на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Аугмент бедренный задний мыщелковый клиновидный
ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер X мм
размер X мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
69
3.5. Аугмент тибиальный, варианты исполнения:
3.5.1. Аугмент тибиальный тотальный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер: XS х 5 мм, XS х 10 мм, XS х 15 мм, А х 5 мм, А х 10 мм, А х 15 мм, В х 5 мм, В х
10 мм, В х 15 мм, C х 5 мм, C х 10 мм, C х 15 мм, D х 5 мм, D х 10 мм, D х 15 мм, E х 5 мм,
E х 10 мм, E х 15 мм, F х 5 мм, F х 10 мм, F х 15 мм, G х 5 мм, G х 10 мм, G х 15 мм, H х 5
мм, H х 10 мм, H х 15 мм, I х 5 мм, I х 10 мм, I х 15 мм (X на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Аугмент тибиальный тотальный ревизионный без
никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер X мм
размер X мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
70
3.5.2. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер: XS х 5 мм, А х 5 мм, В х 5 мм, C х 5 мм, D х 5 мм, E х 5 мм, F х 5 мм, G х 5 мм, H
х 5 мм, I х 5 мм (X на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Аугмент тибиальный половинный ревизионный без
никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер X
размер X мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
71
3.5.3 – 3.5.22. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME
FLEX RK, размер: XS х 10 мм, XS х 15 мм, A х 10 мм, A х 15 мм, B х 10 мм, B х 15 мм, C
х 10 мм, C х 15 мм, D х 10 мм, D х 15 мм, E х 10 мм, E х 15 мм, F х 10 мм, F х 15 мм, G х
10 мм, G х 15 мм, H х 10 мм, H х 15 мм, I х 10 мм, I х 15 мм (X на макете), сторона:
медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая (Y на макете)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Аугмент тибиальный половинный ревизионный без
никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер X мм, сторона Y
размер X мм
сторона Y
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
72
3.6. Конус, варианты исполнения:
3.6.1. Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля, GKS PRIME FLEX/
GKS PRIME FLEX RK, размер: 25 мм, 27 мм, 29 мм (X на макете).
Эндопротез для протезирования коленного сустава Permedica
в вариантах исполнения
Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля,
GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, размер X мм
размер X мм
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
3.6.2. Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX/ GKS
PRIME FLEX RK, размер: малый, средний, большой (на макете размер Х)
Эндопротез для протезирования коленного сустава Permedica в
вариантах исполнения
Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS
PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, размер Х
размер X
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
73
3.6.3. Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS PRIME FLEX/ GKS
PRIME FLEX RK, размер: средний, большой (на макете размер Х)
Эндопротез для протезирования коленного сустава Permedica в
вариантах исполнения
Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS
PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, размер Х
размер X
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом 1 к
№7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
3.6.4. Конус бедренный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX/ GKS
PRIME FLEX RK, размер XS, малый, средний, большой (на макете размер Х)
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Конус бедренный ревизионный конический без никеля,
GKS PRIME FLEX/GKS PRIME FLEX RK, размер Х
размер X
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
74
3.7. Винт для фиксации аугмента бедренно/тибиального без никеля, GKS PRIME
FLEX RK, 2 штуки, размер S
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Винт для фиксации аугмента бедренно/тибиального без
никеля, GKS PRIME FLEX RK, 2 штуки, размер S
размер S
2 шт
Ti6Al4V
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
75
3.8. Компонент бедренный ревизионный MICROLOY цементной фиксации, GKS
PRIME FLEX RK, размер/сторона: 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая,
7/левая, 8/правая, 8/левая, 9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая, 11/правая,11/левая,
12/правая, 12/левая.
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Компонент бедренный ревизионный MICROLOY
цементной фиксации, GKS PRIME FLEX RK, размер X,
сторона правая
размер X
Ti6Al4V
Общая ширина компонента бедренного – А мм
Общая глубина компонента бедренного – В мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а регистрации
76
3.9. Вкладыш из полиэтилена
3.9.1-3.9.9 Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX/ GKS PRIME FLEX
RK, SS, размер 4-6/XS-A, 4-6/B-C, 4-6/D-E, 7-10/B-C, 7-10/D-E, 7-10/F-G, 11-13/D-E, 11-
13/F-G, 11-13/H-I (X на макете)/, толщина 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 20 мм (Y на макете)
Эндопротез для протезирования коленного
сустава Permedica в вариантах исполнения
Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME
FLEX/ GKS PRIME FLEX RK, SS, размер X,
толщина Y мм
толщина Y мм
размер X
UHMWPE
Общая глубина вкладыша – Z мм
Общая ширина вкладыша – L мм
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под
пом 1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ЕРУЛ Д а т а р е гистрации
Маркировка транспортной упаковки
Эндопротез для протезирования коленного сустава
Permedica в вариантах исполнения
Эндопротез GKS PRIME FLEX RK
PERMEDICA S.p.a.
Via Como, 38 – IT 23807 MERATE (LC)
Представитель производителя в РФ:
ООО «КВАНТ ЭНЕРГО»
123104, г. Москва, пер. Большой Палашёвский, д. 14/7, стр. 1, под пом
1 к №7
Тел. +7 (495) 367-12-44, e-mail: info@kvant-en.ru
ХХ шт.
77
1. Эндопротез GKS BUTTERFLY
1.1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами – 1 шт., варианты
исполнения:
1.1.1. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами стандартная,
GKS BUTTERFLY, размер/сторона: малый/правая, малый/левая, средний/правая,
средний/левая, большой/правая, большой/левая
Фотографическое изображение упаковки
1.1.2. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами, GKS
BUTTERFLY BIOLOY, размер/сторона: малый/правая, малый/левая, средний/правая,
средний/левая, большой/правая, большой/левая
Фотографическое изображение упаковки
1.1.3. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами,
антилюксационная, GKS BUTTERFLY MICROLOY, размер/сторона: малый/правая,
малый/левая, средний/правая, средний/левая, большой/правая, большой/левая
Фотографическое изображение упаковки
1.1.4. Система ревизионная с бедренным и тибиальным компонентами,
антилюксационная, GKS BUTTERFLY BIOLOY, размер/сторона: малый/правая,
малый/левая, средний/правая, средний/левая, большой/правая, большой/левая
Фотографическое изображение упаковки
1.2. Ножка, варианты исполнения:
1.2.1. Ножка коническая без никеля, цементной фиксации, GKS BUTTERFLY, длина 90
мм.
Фотографическое изображение упаковки
1.2.2. Ножка коническая с наконечником коническим без никеля, цементной фиксации,
GKS BUTTERFLY, длина: 105 мм, 160 мм
Фотографическое изображение упаковки
1.2.3. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 14 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм.
1.2.4. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 15 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм.
1.2.5. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 16 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм.
1.2.6. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 17 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм.
1.2.7. Ножка без никеля титановая, фиксации press-fit, GKS BUTTERFLY, диаметр 18 мм,
длина: 45 мм, 100 мм, 125 мм, 175 мм.
Фотографическое изображение упаковки
1.3. Центратор дистальный из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY,
1.4.диаметр: 12 мм, 15 мм.
Фотографическое изображение упаковки
| еля, GKS | BUTTERFLY, толщина | 5 |
| средний, | большой |  |
| ля, GKS | BUTTERFLY, толщина | 10 |
| средний, | большой. |  |
| ля, GKS | BUTTERFLY, толщина | 15 |
| средний, | большой. |  |
1.4. Аугмент тибиальный без никеля – 1 шт. (при необходимости), варианты
исполнения
1.4.1. Аугмент тибиальный без нике мм, размер: малый,
1.4.2. Аугмент тибиальный без нике мм, размер: малый,
1.4.3. Аугмент тибиальный без нике мм, размер: малый,
Фотографическое изображение упаковки
1.4.4. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 10 мм,
размер малый, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая.
1.4.5. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 10 мм,
размер средний, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая.
1.4.6. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 10 мм,
размер большой, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая.
1.4.7. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 15 мм,
размер малый, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая.
1.4.8. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 15 мм,
размер средний, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая.
1.4.9. Аугмент тибиальный без никеля половинный, GKS BUTTERFLY, толщина 15 мм,
размер большой, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная
правая/медиальная левая.
Фотографическое изображение упаковки
1.5. Винт аугмента тибиального, GKS BUTTERFLY, длина: 8 мм, 23 мм
Фотографическое изображение упаковки
1.6. Надколенник WING из полиэтилена UHMWPE, GKS BUTTERFLY,
диаметр: 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм
Фотографическое изображение упаковки
2. Эндопротез GKS PRIME FLEX в составе:
2.1. Компонент бедренный – 1 шт., варианты исполнения:
2.1.1. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS,
размер/сторона: 4/правая, 4/левая, 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая, 7/левая,
8/правая, 8/левая, 9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая, 11/правая, 11/левая, 12/правая,
12/левая, 13/правая, 13/левая
Фотографическое изображение упаковки
2.1.2. Компонент бедренный MICROLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS, узкий,
размер/сторона: 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая, 7/левая, 8/правая, 8/левая,
9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая.
Фотографическое изображение упаковки
2.1.3. Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS, размер/сторона:
4/правая, 4/левая, 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая, 7/левая, 8/правая, 8/левая,
9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая, 11/правая, 11/левая, 12/правая, 12/левая, 13/правая,
13/левая.
Фотографическое изображение упаковки
2.1.4. Компонент бедренный BIOLOY цементной фиксации, GKS PRIME FLEX PS, узкий,
размер/сторона: 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая, 7/левая, 8/правая, 8/левая,
9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая.
Фотографическое изображение упаковки
2.2. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, варианты исполнения:
2.2.1. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 4-6/XS-A,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
2.2.2. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 4-6/B-C, толщина:
9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
2.2.3. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 4-6/D-E, толщина:
9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
2.2.4. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 7-10/B-C,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
2.2.5. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 7-10/D-E,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
2.2.6. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 7-10/F-G,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
2.2.7. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 11-13/D-E,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
2.2.8. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 11-13/F-G,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
2.2.9. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE, GKS PRIME FLEX, PS, размер 11-13/H-I,
толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
Фотографическое изображение упаковки
| 2.2.10. Вкладыш | из полиэти | лена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / | GKS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер 4-6/XS-A, | толщина: | 9 мм | , 10 мм, 11 | мм, 1 | 2 мм, 1 | 3 мм, 1 | 4 | мм, | 15 мм, | 17 мм, | 20 | мм. |
| 2.2.11. Вкладыш | из полиэти | лена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / | GKS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер 4-6/B-C, | толщина: | 9 мм, | 10 мм, 11 м | м, 1 | 2 мм, 13 | мм, 1 | 4 | мм, | 15 мм, 1 | 7 мм, | 20 | мм. |
| 2.2.12. Вкладыш | из полиэти | лена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / | GKS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер 4-6/D-E, | толщина: | 9 мм, | 10 мм, 11 м | м, 1 | 2 мм, 13 | мм, 1 | 4 | мм, | 15 мм, 1 | 7 мм, | 20 | мм. |
| 2.2.13. Вкладыш | из полиэти | лена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / | GKS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер 7-10/B-C, | толщина: | 9 мм | , 10 мм, 11 | мм, 1 | 2 мм, 1 | 3 мм, 1 | 4 | мм, | 15 мм, | 17 мм, | 20 | мм. |
| 2.2.14. Вкладыш | из полиэти | лена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / | GKS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер 7-10/D-E, | толщина: | 9 мм | , 10 мм, 11 | мм, 1 | 2 мм, 1 | 3 мм, 1 | 4 | мм, | 15 мм, | 17 мм, | 20 | мм. |
| 2.2.15. Вкладыш | из полиэти | лена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / | GKS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер 7-10/F-G, | толщина: | 9 мм | , 10 мм, 11 | мм, 1 | 2 мм, 1 | 3 мм, 1 | 4 | мм, | 15 мм, | 17 мм, | 20 | мм. |
| 2.2.16. Вкладыш | из полиэти | лена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / | GKS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер 11-13/D-E | , толщина: | 9 мм | , 10 мм, 11 | мм, | 12 мм, 1 | 3 мм, | 1 | 4 мм, | 15 мм, | 17 мм, | 20 | мм |
| 2.2.17. Вкладыш | из полиэти | лена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / | GKS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер 11-13/F-G | , толщина: | 9 мм | , 10 мм, 11 | мм, | 12 мм, 1 | 3 мм, | 1 | 4 мм, | 15 мм, | 17 мм, | 20 | мм |
| 2.2.18. Вкладыш | из полиэти | лена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / | GKS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
р .
р .
размер 11-13/H-I, толщина: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.
Фотографическое изображение упаковки
2.3. Ножка тибиальная коническая с наконечником без никеля, GKS PRIME FLEX,
размер: 40 мм х 8 мм, 40 мм х 10 мм, 60 мм х 8 мм , 80 мм х 8 мм.
Фотографическое изображение упаковки
2.4. Компонент тибиальный без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX,
размер/цветовая маркировка на упаковке: XS/малиновая, А/малиновая, В/зеленая,
C/зеленая, D/красная, Е/красная, F/синяя, G/синяя, H/оранжевая, I/оранжевая.
Фотографическое изображение упаковки
2.5. Модуль бедренный BIOLOY без никеля с фиксирующими винтами, GKS
PRIME FLEX PS, размер/сторона: 5-6/правая, 7-8/правая, 9-10/правая, 11-12/правая,
5-6/ левая, 7-8/ левая, 9-10/ левая, 11-12/ левая.
Фотографическое изображение упаковки
2.6. Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, диаметр/длина: 15 мм/30 мм, 15/9 мм/50 мм, 10 мм/85 мм, 12
мм/85 мм, 14 мм/85 мм
Фотографическое изображение упаковки
2.7 Конус тибиальный – 1 шт., варианты исполнения:
2.7.1. Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, размер: 25 мм, 27 мм, 29 мм
Фотографическое изображение упаковки
2.7.2. Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: малый, средний, большой
Фотографическое изображение упаковки
2.7.3. Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS PRIME FLEX RK, размер: средний, большой
Фотографическое изображение упаковки
2.8. Конус бедренный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: XS, малый, средний, большой
Фотографическое изображение упаковки
3. Эндопротез GKS PRIME FLEX RK в составе:
3.1. Компонент тибиальный ревизионный без никеля цементной фиксации, GKS PRIME
FLEX RK, размер/цветовая маркировка на упаковке: XS/малиновая, А/малиновая,
В/зеленая, C/зеленая, D/красная, Е/красная, F/синяя, G/синяя, H/оранжевая, I/оранжевая.
Фотографическое изображение упаковки
3.2. Адаптер офсета ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, длина 30 мм,
офсет: 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм
Фотографическое изображение упаковки
3.3. Ножка ревизионная без никеля цементной фиксации, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, диаметр/длина: 15 мм/30 мм, 15/9 мм/50 мм, 10 мм/85 мм, 12
мм/85 мм, 14 мм/85 мм
Фотографическое изображение упаковки
3.4. Аугмент бедренный – 1 шт., варианты исполнения:
3.4.1. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 5-6 х 4 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая.
3.4.2. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 5-6 х 8 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая.
3.4.3. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 7-8 х 4 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая.
3.4.4. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 7-8 х 8 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая.
3.4.5. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 9-10 х 4 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая.
3.4.6. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 9-10 х 8 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая,
медиальная левая/латеральная правая.
3.4.7. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 9-10 х 12 мм, сторона: медиальная правая/латеральная
левая, медиальная левая/латеральная правая.
3.4.8. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 11-12 х 4 мм, сторона: медиальная правая/латеральная
левая, медиальная левая/латеральная правая.
3.4.9. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 11-12 х 8 мм, сторона: медиальная правая/латеральная
левая, медиальная левая/латеральная правая.
3.4.10. Аугмент бедренный дистальный мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер 11-12 х 12 мм, сторона: медиальная правая/латеральная
левая, медиальная левая/латеральная правая.
Фотографическое изображение упаковки
3.4.11. Аугмент бедренный задний мыщелковый клиновидный ревизионный без никеля,
GKS PRIME FLEX RK, размер: 5-6 х 5 мм, 5-6 х 10 мм, 7-8 х 5 мм, 7-8 х 10 мм, 9-10 х 5
мм, 9-10 х 10 мм, 11-12 х 5 мм, 11-12 х 10 мм.
Фотографическое изображение упаковки
3.5. Аугмент тибиальный – 1 шт., варианты исполнения:
3.5.1. Аугмент тибиальный тотальный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK,
размер: XS х 5 мм, XS х 10 мм, XS х 15 мм, А х 5 мм, А х 10 мм, А х 15 мм, В х 5 мм, В х 10
мм, В х 15 мм, C х 5 мм, C х 10 мм, C х 15 мм, D х 5 мм, D х 10 мм, D х 15 мм, E х 5 мм, E
х 10 мм, E х 15 мм, F х 5 мм, F х 10 мм, F х 15 мм, G х 5 мм, G х 10 мм, G х 15 мм, H х 5
мм, H х 10 мм, H х 15 мм, I х 5 мм, I х 10 мм, I х 15 мм.
Фотографическое изображение упаковки
3.5.2. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер: XS х
5 мм, А х 5 мм, В х 5 мм, C х 5 мм, D х 5 мм, E х 5 мм, F х 5 мм, G х 5 мм, H х 5 мм, I х 5 мм.
3.5.3. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер XS х
10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.4. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер XS х
15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.5. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер A х 10
мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.6. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер A х 15
мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.7. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер B х 10
мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.8. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер B х 15
мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.9. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер C х 10
мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.10. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер C х
15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.11. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер D х
10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.12. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер D х
15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.13. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер E х
10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.14. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер E х
15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.15. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер F х
10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.16. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер F х
15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.17. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер G х
10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.18. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер G х
15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.19. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер H х
10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.20. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер H х
15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.21. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер I х
10 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
3.5.22. Аугмент тибиальный половинный ревизионный без никеля, GKS PRIME FLEX RK, размер I х
15 мм, сторона: медиальная правая/латеральная левая, латеральная правая/медиальная левая.
Фотографическое изображение упаковки
3.6. Конус – 1 шт., варианты исполнения:
3.6.1. Конус тибиальный ревизионный цилиндрический без никеля, GKS PRIME
FLEX / GKS PRIME FLEX RK, размер: 25 мм, 27 мм, 29 мм
Фотографическое изображение упаковки
3.6.2. Конус тибиальный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: малый, средний, большой.
Фотографическое изображение упаковки
3.6.3. Конус тибиальный ревизионный ступенчатый без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: средний, большой
Фотографическое изображение упаковки
3.6.4. Конус бедренный ревизионный конический без никеля, GKS PRIME FLEX / GKS
PRIME FLEX RK, размер: XS, малый, средний, большой.
Фотографическое изображение упаковки
3.7. Винт для фиксации аугмента бедренно/тибиального без никеля, GKS PRIME
FLEX RK, 2 штуки, размер: S
Фотографическое изображение упаковки
3.8. Компонент бедренный ревизионный MICROLOY цементной фиксации, GKS
PRIME FLEX RK, размер/сторона: 5/правая, 5/левая, 6/правая, 6/левая, 7/правая,
7/левая, 8/правая, 8/левая, 9/правая, 9/левая, 10/правая, 10/левая, 11/правая,11/левая,
12/правая, 12/левая
Фотографическое изображение упаковки
| 3.9. Вк | ладыш из | полиэтилена | UHMWPE | – 1 | шт., вар | иант | ы и | спо | лнени | я: |  |  |
| 3.9.1. В | кладыш из | полиэтилена | UHMWPE | , GK | S PRIM | E FLE | X | / G | KS PRI | ME FL | EX | RK |
| размер | 4-6/XS-A, т | олщина: 9 м | м, 10 мм, 11 | мм, | 12 мм, | 13 мм, | 14 | мм | , 15 мм | , 17 мм | , 20 | м |
| 3.9.2. В | кладыш из | полиэтилена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / G | KS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер | 4-6/B-C, т | олщина: 9 мм | , 10 мм, 11 | мм, 1 | 2 мм, 1 | 3 мм, | 14 | мм, | 15 мм, | 17 мм, | 20 | мм |
| 3.9.3. В | кладыш из | полиэтилена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / G | KS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер | 4-6/D-E, т | олщина: 9 мм | , 10 мм, 11 | мм, 1 | 2 мм, 1 | 3 мм, | 14 | мм, | 15 мм, | 17 мм | , 20 | мм |
| 3.9.4. В | кладыш из | полиэтилена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / G | KS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер | 7-10/B-C, т | олщина: 9 м | м, 10 мм, 11 | мм, | 12 мм, 1 | 3 мм, | 14 | мм | , 15 мм, | 17 мм | , 20 | мм |
| 3.9.5. В | кладыш из | полиэтилена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / G | KS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер | 7-10/D-E, | толщина: 9 м | м, 10 мм, 11 | мм, | 12 мм, 1 | 3 мм, | 14 | мм | , 15 мм, | 17 мм | , 20 | мм |
| 3.9.6. В | кладыш из | полиэтилена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / G | KS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер | 7-10/F-G, | толщина: 9 м | м, 10 мм, 11 | мм, | 12 мм, 1 | 3 мм, | 14 | мм | , 15 мм, | 17 мм | , 20 | мм |
| 3.9.7. В | кладыш из | полиэтилена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / G | KS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер | 11-13/D-E, | толщина: 9 | мм, 10 мм, | 11 м | м, 12 мм | , 13 м | м, | 14 | мм, 15 | мм, 17 | мм, | 20 |
| мм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 3.9.8. В | кладыш из | полиэтилена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / G | KS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер | 11-13/F-G, | толщина: 9 | мм, 10 мм, | 11 м | м, 12 мм | , 13 м | м, | 14 | мм, 15 | мм, 17 | мм, | 20 |
| мм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 3.9.9. В | кладыш из | полиэтилена | UHMWPE, | GKS | PRIME | FLEX | / G | KS | PRIME | FLEX | RK, | SS, |
| размер | 11-13/H-I, | толщина: 9 м | м, 10 мм, | 11 мм | , 12 мм | , 13 м | м, | 14 | мм, 15 | мм, 17 | мм, | 20 |
| мм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
, SS,
м
Фотографическое изображение упаковки
Общий вид набора
На примере варианта исполнения 2.2.8. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE,
GKS PRIME FLEX, PS, размер 11-13/F-G, толщина: 12 мм
Общий вид потребительской упаковки
На примере варианта исполнения 2.2.8. Вкладыш из полиэтилена UHMWPE,
GKS PRIME FLEX, PS, размер 11-13/F-G, толщина: 12 мм
Транспортная упаковка
(на примере варианта исполнения 1)