Раствор очищающий для анализаторов мочи автоматических серии AVE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Заместитель коммерческого
директора по маркетингу и рекламе
ООО <<МИРУС МЕДИКАЛ»
~ -, ' ·.,
/}·7
i ! " , - . • " _ '1: .v_ .·Yf' z•' -,, 1 ) .\ Ч ( L ' • .
1 ~ { J .
Данилов П.А.
\ ·-\ • ., J , .
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
VE
Раствор очищающий для анализаторов мочи автоматических серии А
Производства "AVE Science & Technology Со., Ltd." /
"АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко., Лтд."
Редакция 1.1-2026
1. Наименование, состав медицинского изделия
Раствор очищающий для анализаторов мочи автоматических серии AVE
Модели:
I. Раствор очищающий буферный I (Buffer I), в составе:
1. Раствор-концентрат буферный во флаконе, 40 мл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Раствор очищающий I (Cleanser I), в составе:
1. Раствор-концентрат во флаконе, 500 мл - 1 шт.
2. Коннектор – 1 шт.
3. Крышка для фиксации коннектора – 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Раствор очищающий II (Cleanser II), в составе:
1. Раствор-концентрат во флаконе, 40 мл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Раствор очищающий III (Cleanser III), в составе:
1. Раствор-концентрат во флаконе, 500 мл - 1 шт.
2. Коннектор – 1 шт.
3. Крышка для фиксации коннектора – 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее – раствор, изделие, Buffer I, Cleanser I, Cleanser II, Cleanser III.
2. Сведения о производителе
Производитель медицинского изделия
Наименование "AVE Science & Technology Co., Ltd." /
"АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд."
Адрес AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu
District, 410208 Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA
Номера телефонов +86-731-8892 5308
Адрес электронной почты ibd.ave@c-ave.com
3. Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для очистки и промывки анализаторов мочи автоматических серии AVE. Для
диагностики in vitro.
4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении
медицинского изделия
Применять в соответствии с заявленным назначением. Противопоказания, побочные действия: не вы-
явлены при использовании изделия по назначению.
5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со сред-
ним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи-лаборанты, врачи-биохимики, биологи КДЛ, фель-
дшеры-лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствую-
щую квалификацию и ознакомившиеся с настоящей инструкцией.
2
6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Не применимо для данного медицинского изделия.
7. Функциональное назначение
Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики.
8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro
Не применимо для данного медицинского изделия.
9. Информация о типе анализируемого образца
Не применимо для данного медицинского изделия.
10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия
Изделие представляет собой очищающие растворы для применения совместно с автоматическими ана-
лизаторами мочи серии AVE.
Коннектор, входящий в состав изделия (Cleanser I, Cleanser III), используется для подключения ёмко-
сти с раствором к анализатору и запрограммирован на распознавание остаточного объема раствора.
Без использования коннектора эксплуатация анализаторов мочи серии AVE запрещена.
12. Сведения о рабочих характеристиках
Раствор очищающий буферный I (Buffer I), Раствор очищающий I (Cleanser I) и Раствор
очищающий II (Cleanser II):
• После применения растворов содержание форменных элементов в холостой пробе не должно
превышать 3 клеток/мкл;
Раствор очищающий буферный I (Buffer I), Раствор очищающий I (Cleanser I), Раствор
очищающий II (Cleanser II), Раствор очищающий III (Cleanser III):
• После применения растворов результаты тестирования физико-химических показателей мочи с
использованием тест-полосок для холостой пробы должны быть отрицательными (кроме pH и
удельной плотности).
13. Описание, состав
Внешний вид, агрегатное состояние
Компонент Характеристика
Раствор очищающий буферный I (Buffer I): бесцветная или светло-желтая прозрачная жид-
Раствор-концентрат буферный во флаконе, 40 мл кость, без выраженного запаха, допускается об-
разование осадка, рН 6,0 ± 1,0
Раствор очищающий I (Cleanser I): бесцветная прозрачная жидкость, без выражен-
Раствор-концентрат во флаконе, 500 мл ного запаха, допускается образование осадка, рН
7,0 ± 1,5
Раствор очищающий II (Cleanser II): бесцветная или светло-желтая прозрачная жид-
Раствор-концентрат во флаконе, 40 мл кость, без выраженного запаха, допускается об-
разование осадка, рН 12,0 ±2,0
3
Компонент Характеристика
Раствор очищающий III (Cleanser III): бесцветная или светло-желтая прозрачная жид-
Раствор-концентрат во флаконе, 500 мл кость, без выраженного запаха, допускается об-
разование осадка, рН 7,0 ± 1,5
Основной состав
Компонент Состав
Раствор очищающий буферный I (Buffer I): натрия гидрофосфат додекагидрат, дигидрофос-
Раствор-концентрат буферный во флаконе, 40 фат натрия, хлорид натрия, сорбат калия, твин-
мл 20
Раствор очищающий I (Cleanser I): натрия гидрофосфат додекагидрат, дигидрофос-
Раствор-концентрат во флаконе, 500 мл фат натрия, хлорид натрия, гексадецилтримети-
ламмоний бромид, сорбат калия
Раствор очищающий II (Cleanser II): хлорид натрия, гексадецилтриметиламмоний
Раствор-концентрат во флаконе, 40 мл бромид, твин-20
Раствор очищающий III (Cleanser III): натрия гидрофосфат додекагидрат, дигидрофос-
Раствор-концентрат во флаконе, 500 мл фат натрия, хлорид натрия, гексадецилтримети-
ламмоний бромид
14. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов
Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит калибраторов и контрольных
материалов с приписанным значением.
15. Меры предосторожности
− Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения.
− Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, нару-
шение инструкций может привести к искажению результатов теста.
− Перед применением изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторож-
ности для каждого эксплуатируемого анализатора.
− Не используйте изделие после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока
годности перед использованием.
− Со всеми образцами следует обращаться как с потенциально инфекционными. Надевайте лабора-
торные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Меняйте перчатки, чтобы избе-
жать перекрестного загрязнения между образцами. Обращение с образцами и отходами должно соот-
ветствовать соответствующим требованиям, изложенным в местных, государственных и националь-
ных нормативных актах.
− Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами.
Соблюдайте большую осторожность при работе с этими реагентами и образцами пациентов.
− С отработанной жидкостью обращаться как с медицинскими отходами. Требуется соблюдать зако-
нодательные нормы.
− В случае какого-либо серьезного инцидента, произошедшего с данным продуктом во время его ис-
пользования, сообщите об этом уполномоченному представителю производителя.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные на упаковке изделия:
− Допускается образование осадка. Для растворения осадка прогрейте реагент до комнатной темпе-
ратуры. Используйте раствор только после полного растворения осадка.
− Не вдыхать / Не глотать. Избегать попадания на кожу или в глаза. В случае попадания на кожу,
промыть пораженный участок большим количеством воды и обратиться к врачу для получения по-
мощи.
4
| Раствор очищаю- щий для анализа- торов мочи авто- матических серии AVE | Анализатор осадка мочи автомати- ческий серии AVE | | | Анализатор мочи ги- бридный автоматиче- ский AVE-772 | Анализатор автоматический физико-химических показа- телей мочи AVE-752 |
| Модель: | AVE-762D | AVE-764В | AVE-766 | | |
| Buffer I | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Cleanser I | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Cleanser II | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Cleanser III | | | | | ✔ |
16. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием.
Данное изделие не содержит специальных технических или программных средств, ограничивающих
взаимозаменяемость медицинских изделий. Однако, производителем было валидировано и рекомен-
дуется совместное использование с указанными ниже медицинскими изделиями.
Растворы совместимы со следующими анализаторами мочи производства AVE Science & Technology
Co., Ltd. (Аве Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.), например:
Раствор очищающий буферный I (Buffer I), Раствор очищающий I (Cleanser I) и Раствор очищающий
II (Cleanser II) применяются совместно с анализаторами:
− Анализатор осадка мочи автоматический серии AVE (модели: Анализатор осадка мочи автома-
тический AVE-762D; Анализатор осадка мочи автоматический AVE-764В; Анализатор осадка
мочи автоматический AVE-766), производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс
энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx);
− Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772, производства AVE Science &
Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx).
Раствор очищающий III (Cleanser III) применяется совместно с анализатором:
− Анализатор автоматический физико-химических показателей мочи AVE-752, производства
AVE Science & Technology Co., Ltd. (Аве Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx).
При эксплуатации изделия следует использовать адекватные средства индивидуальной защиты, напри-
мер, защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями
законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
17. Ограничение применения медицинского изделия
Использование растворов с несовместимыми анализаторами, неправильное использование и хране-
ние расходных материалов могут привести к сбоям и неточным результатам измерения.
Коннектор, входящий в состав, используется для подключения емкости с раствором к анализатору и
запрограммирован на распознавание остаточного объема раствора в ёмкости. Без использования кон-
нектора эксплуатация анализаторов мочи серии AVE запрещена.
18. Применение изделия.
Растворы применяются после разведения соответствующего раствора-концентрата (приготовления
рабочего раствора), совместно с анализаторами, приведенными в следующей таблице:
Рабочие растворы применяются для автоматической промывки и очистки анализаторов мочи серии
AVE при включении/выключении, инициализации, после каждого измерения, а также для усиленной
или интенсивной очистки в зависимости от степени загрязнения каналов проточной ячейки (при нали-
чии).
Допускается образование осадка. Перед применением прогрейте раствор до комнатной температуры
для растворения осадка. Используйте раствор только после полного растворения осадка.
5
| ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА | |
| Для приготовления рабочих растворов Buffer I и Cleanser II необходимо: | |
| | 1. В емкость для соответствующего раствора объемом 500 мл налить 200 мл дистиллированной |
| | воды. |
| | 2. Добавить в неё предварительно перемешанный раствор-концентрат объемом 40 мл. Избегать |
| | образования пены. |
| | 3. Довести общий объем дистиллированной водой до 500 мл. |
| | 4. Тщательно перемешать полученный рабочий раствор. |
| | 5. Подключить к анализатору емкость с приготовленным рабочим раствором с помощью силико- |
| | новых трубок. После подключения анализатор будет автоматически использовать растворы в |
| | процессе проведения исследований. |
| Для приготовления рабочих растворов Cleanser I и Cleanser III необходимо: | |
| | 1. В емкость для соответствующего раствора объемом 5 л налить 2,5 л дистиллированной воды. |
| | 2. Добавить в неё предварительно перемешанный соответствующий раствор-концентрат объе- |
| | мом 500 мл. Избегать образования пены. |
| | 3. Довести общий объем дистиллированной водой до 5 л. |
| | 4. Тщательно перемешать полученный рабочий раствор. |
| | 5. Подключить к анализатору емкость с приготовленным рабочим раствором с помощью силико- |
| | новых трубок, коннектора и крышки для его фиксации. После подключения анализатор будет |
| | автоматически использовать растворы в процессе проведения исследований. |
Перед применением раствор необходимо разбавить дистиллированной водой в соответствии с ин-
струкцией, приведенной ниже.
автоматически использовать растворы в процессе проведения исследований.
19. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации изделия.
Условия применения:
Раствор предназначен для применения совместно с анализаторами мочи автоматическими серии AVE,
условия применения соответствуют условиям эксплуатации оборудования:
Нормальная рабочая среда анализатора составляет от +15 до +30 °C, относительная влажность воздуха
от 30 до 70%. Не используйте анализатор и раствор в условиях слишком высокой или слишком низкой
температуры, так как это может привести к неточным результатам тестирования.
Условия хранения:
Хранение изделий в упаковке производителя при температуре от +2 °С до +35 °С в защищенном от
света месте, не замораживать.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Условия транспортировки:
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соот-
ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Транспортирование изделий при температуре от +2 °С до +35 °С. Не замораживать. Изделия, транс-
портированные с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
20. Срок годности и сведения о стабильности
Срок годности раствора составляет 12 месяцев.
При хранении при температуре от +2℃ до +35℃ невскрытый продукт остается стабильным до исте-
чения срока годности, указанного на этикетке флакона. После вскрытия изделие остается стабильным
в течение двух месяцев при комнатной температуре.
6
| Символ | Наименование | Символ | Наименование |
| | Изготовитель | | Код партии |
| | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Дата изготовления |
| | Медицинское изделие для диагно- стики in vitro | | Использовать до |
| | Символ сертификации СЕ | | Температурный диапазон |
21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),
взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами
Не применимо для данного медицинского изделия.
22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто-
жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Не использованные изделия с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утили-
зируются) как эпидемиологически безопасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс А).
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи-
кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом
в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче-
ского благополучия.
23. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со-
блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
24. Рекламации
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ»
(ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»)
Адрес Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворе-
чье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1
Номера телефонов 8-800-777-87-23; +7-499-579-33-03
Адрес электронной почты hotline@mirus-medical.com
25. Символы, используемые при маркировке
Маркировка изделия содержит следующие символы:
7
| Символ | Наименование | Символ | Наименование |
| | Обратитесь к инструкции по приме- нению или к инструкции по приме- нению в электронном виде | | Не допускать воздействия влаги |
| | Осторожно | | Не допускать воздействия сол- нечного света |
| | Не кантовать | | Предел по количеству ярусов в штабеле |
| | Верх | | |
| Обозначение стандарта | Наименование стандарта |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо- ставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определе- ния и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо- ставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагно- стики in vitro для профессионального использования |
| ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информа- ции, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
26. Перечень стандартов
Список применимых стандартов Российской Федерации:
27. Список использованной литературы:
1) CLSI EP25a Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
2) Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о
медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / EC и Решение
Комиссии 2010/227 / EU
8