Набор контрольных материалов для анализа осадка мочи на анализаторах мочи серии AVE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Набор контрольных материалов для анализа осадка мочи на анализаторах VE мочи серии А Производства "А VE Science & Technology Ср., Ltd." / "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.11 1.1-2026 Редакция 1. Наименование, состав медицинского изделия Набор контрольных материалов для анализа осадка мочи на анализаторах мочи серии AVE Модели: I. Комплект 1, в составе: 1. Материал контрольный Level-2, низкий уровень, 10 мл - 7 флаконов. 2. Материал контрольный Level-3, средний уровень, 10 мл - 7 флаконов. 3. Материал контрольный Level-4, высокий уровень, 10 мл - 7 флаконов. 4. Материал для контроля чувствительности анализа D, 10 мл - 7 флаконов. 5. Лист контрольных значений – 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Материал контрольный Level-2, низкий уровень, 10 мл - 14 флаконов. 2. Материал контрольный Level-4, высокий уровень, 10 мл - 14 флаконов. 3. Лист контрольных значений – 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Далее – «набор контрольных материалов», «набор», «изделие». 2. Сведения о производителе Производитель медицинского изделия Наименование "AVE Science & Technology Co., Ltd." / "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд." Адрес AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu District, 410208 Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA Номера телефонов +86-731-8892 5308 Адрес электронной почты ibd.ave@c-ave.com 3. Назначение медицинского изделия Набор предназначен для внутреннего контроля качества для оценки точности и чувствительности ана- лизаторов мочи серии АVE при микроскопическом исследовании форменных элементов мочи. Для диагностики in vitro. 4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия Показания к применению: использовать в соответствии с заявленным назначением. Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют. 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия; Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. 2 Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со сред- ним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи-лаборанты, биологи КДЛ, врачи-биохимики, фель- дшеры-лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствую- щую квалификацию и ознакомившиеся с инструкцией по применению. Только для диагностики in vitro. 6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Медицинское изделие применяется для внутреннего контроля качества для оценки точности и чув- ствительности анализаторов мочи серии АVE при микроскопическом исследовании форменных эле- ментов мочи. 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Изделие используется для внутреннего контроля качества для оценки точности и чувствительности анализаторов мочи серии АVE при микроскопическом исследовании форменных элементов мочи. 9. Информация о типе анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Набор контрольных материалов применяется для проведения внутреннего контроля качества исследо- ваний на анализаторах мочи серии AVE при микроскопическом исследовании, путем определения ко- личественного содержания форменных элементов (эритроциты, лейкоциты), а также идентификации каждого форменного элемента, содержащегося в контрольных материалах набора. Для каждого уровня контрольного материала установлен целевой диапазон значений. При проведении контроля качества на анализаторе мочи серии AVE, осуществляется измерение концентрации форменных элементов в микролитре, а также их идентификация, с применением метода цифровой микроскопии. Данный метод включает использование проточной ячейки и автоматическую обработку изображений с помощью спе- циализированного программного обеспечения. Контрольные материалы рекомендуется применять для ежедневного контроля работы анализатора. В случае корректного выполнения исследования, резуль- таты, полученные на анализаторе мочи, должны соответствовать целевому диапазону значений, уста- новленному для определяемых форменных элементов каждого уровня контрольных материалов. 12. Сведения о рабочих характеристиках 1. Морфология клеток при микроскопии: равномерное распределение форменных элементов, без адгезии и агрегации клеток. Однородность: коэффициент вариации (CV) результатов подсчета форменных элементов внутри флакона не должен превышать 15% 2. Прецизионность в условиях повторяемости и воспроизводимости: коэффициент вариации (CV) значений контрольных материалов должен составлять ≤ 15 % 3. Правильность: отклонение правильности при измерении значений контрольных материалов должно составлять ≤ 5 %; 3 4. Чувствительность ≥ 95 %; 5. Аналитические характеристики изделия, хранящегося при соблюдении требуемых условий хранения, должны соответствовать пп. 1 - 4. 13. Описание, основные ингредиенты Внешний вид – стеклянный флакон с винтовой крышкой. Внутри флакона – однородная жидкость без цвета и запаха, без твердого или хлопьевидного осадка, после длительного отстаивания допускается образование осадка на дне флакона. Основные ингредиенты Состав реагентов приведен в таблице ниже Компонент Основные ингредиенты Материал контрольный Level-2, Инактивированные клетки крови (эритроциты) кролика, ча- низкий уровень, 10 мл стицы для моделирования лейкоцитов, дигидрофосфат ка- Материал контрольный Level-3, лия, хлорид натрия, дигидрат динатриевой соли этилендиа- средний уровень, 10 мл минтетрауксусной кислоты, гидроксид натрия, консервант Материал контрольный Level-4, вы- ProClin 300, молоко сухое обезжиренное сокий уровень, 10 мл Материал для контроля чувстви- тельности анализа D, 10 мл 14. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511-2022, метрологическая прослеживаемость не распространяется на данное медицинское изделие, поскольку контрольные материалы с интервалом предполагаемых до- пустимых значений используются только для целей внутреннего контроля качества в медицинских лабораториях. 15. Меры предосторожности − Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. − Перед использованием необходимо изучить инструкцию по применению. Нарушение требований, указанных в инструкции по применению, может привести к искажению результатов теста. − При применении контрольных материалов результаты измерений должны соответствовать диапа- зонам, приведённым в листе контрольных значений используемого набора. Диапазоны контрольных значений являются лот-специфичными и устанавливаются для конкретной партии набора. Использо- вание листа контрольных значений от иной партии не допускается. − Перед тестированием необходимо ознакомиться с эксплуатационной документацией и мерами предосторожности при работе с анализатором, с которым применяется изделие. − При перемешивании раствора требуется соблюдать осторожность чтобы не допускать образования пузырей и разрушения клеток. − Если после перемешивания раствор некоторое время простаивает, перед исследованием требуется повторное перемешивание. − Во избежание загрязнения, испарения и изменения концентрации, после отбора образца выполняют очистку изделия, закрывают его крышкой и помещают в холодильник при температуре +2 ℃ до +8 ℃. − Изделие представляет собой суспензию, поэтому при длительном хранении в надосадочной жидко- сти может присутствовать гемоглобин или другие частицы. При условии соблюдения сроков годности, их наличие не влияет на результаты. − Не допускается воздействие высоких температур и замораживания. − При наличии твердого или хлопьевидного осадка после перемешивания использование изделия за- прещается. 4 − Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, а также смешивать компоненты из наборов с разными номерами партий. − При попадании на кожу необходимо незамедлительно промыть большим количеством чистой воды. − Компоненты набора содержат материалы животного происхождения (инактивированные клетки крови (эритроциты) кролика). Все материалы животного происхождения строго контролируются про- изводителем на предмет их безопасности для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекци- онных агентов не может быть полностью доказано, со всеми медицинскими изделиями, содержащими материалы животного происхождения, следует обращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологически опасных материалов. − Утилизация отходов осуществляется согласно требованиям, предъявляемым к утилизации меди- цинских отходов. 16. Ограничения метода Изделие используется для внутреннего контроля качества исследований на анализаторах мочи серии AVE при микроскопическом исследовании. 17. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием. Данное изделие не содержит специальных технических или программных средств, ограничивающих взаимозаменяемость медицинских изделий. Однако, производителем было валидировано и рекомен- дуется совместное использование с указанными ниже медицинскими изделиями: Анализатор мочи производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (Аве Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.), например: − Анализатор осадка мочи автоматический серии AVE, производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx). − Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772, производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx). При работе следует использовать адекватные средства индивидуальной защиты, например, защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. 18. Применение контрольного материала. 1. Перед применением контрольных материалов дайте им достичь комнатной температуры (18- 30°С) в течение 15-20 минут. 2. Далее перемешайте контрольный материал между ладонями, вращая в течение 2 минут, затем перед проведением исследования еще раз аккуратно переверните и перемешайте в течение 1 минуты. 3. Осторожно откройте крышку и выполните исследование в соответствии с процедурой контроля качества, описанной в руководстве по эксплуатации используемого автоматического анализатора мочи. Анализ и интерпретация результатов. Ожидаемые значения концентраций элементов осадка мочи для контрольных материалов каждого уровня приведены в листе контрольных значений из состава набора. Указанные контрольные значения являются лот-специфичными и устанавливаются для конкретной партии набора. Использование листа контрольных значений от иной партии не допускается. Если полученные результаты не соответствуют параметрам, указанным в листе контрольных значений, проверьте анализатор и реагент на наличие проблем в соответствии с руководством по эксплуатации используемого анализатора осадка мочи AVE. 5 19. Условия применения, хранения и транспортировки. Условия применения: Набор контрольных материалов предназначен для применения совместно с анализаторами осадка мочи автоматическими серии AVE и анализатором мочи гибридным автоматическим AVE-772, усло- вия применения изделия соответствуют условиям эксплуатации оборудования: Требования к параметрам окружающей среды: Температура +15℃ - +30℃; Относительная влажность воздуха: 30–70 %. Условия хранения: Хранение изделий в упаковке производителя при температуре +2°С - +8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Контрольные материалы после вскрытия флакона стабильны в течение 1 месяца при температуре +2℃ - +8℃ при хранении в плотно закрытой упаковке производителя. Условия транспортировки: Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соот- ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортирование изделий при температуре +2°С - +8°С, требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, и должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного при- менения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением регламентированного режима, при- менению не подлежат. 20. Срок годности и сведения о стабильности Срок годности набора составляет 12 месяцев. При хранении при температуре +2℃ - +8℃ невскрытые контрольные материалы, входящие в состав набора, остаются стабильными до даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона. Контрольные материалы после вскрытия флакона стабильны в течение 1 месяца при температуре +2℃ - +8℃ при хранении в плотно закрытой упаковке производителя. 21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Компоненты набора содержат материалы животного происхождения (инактивированные клетки крови (эритроциты) кролика). Все материалы животного происхождения строго контролируются производи- телем на предмет их безопасности для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полностью доказано, со всеми медицинскими изделиями, содержащими мате- риалы животного происхождения, следует обращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологически опасных материалов. 6 | Символ | Значение | Символ | Значение | | | Код партии | | Символ сертификации СЕ | | | Изготовитель | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Дата изготовления | | Не допускать воздействия влаги | | | Использовать до | | Биологические риски | | | Температурный диапазон | | Хрупкое, обращаться осто- рожно | 22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто- жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Не использованные наборы с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утили- зируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи- кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче- ского благополучия. 23. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со- блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реаген- тов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 24. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») Адрес Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворе- чье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1 Номера телефонов 8-800-777-87-23; +7-499-579-33-03 Адрес электронной почты hotline@mirus-medical.com 25. Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия содержит следующие символы: 7 | Символ | Значение | Символ | Значение | | | Медицинское изделие для ди- агностики in vitro | | Не кантовать | | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | Этой стороной вверх | | Крышки флаконов контрольных материалов промаркированы следующими обозначениями: | | | | | | Материал контрольный Level-2, низкий уровень, 10 мл | | | | | Материал контрольный Level-3, средний уровень, 10 мл | | | | | Материал контрольный Level-4, высокий уровень, 10 мл | | | | | Материал для контроля чувствительности анализа D, 10 мл | | | | Обозначение стандарта | Наименование стандарта | | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильно- сти реагентов для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор- мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требова- ния | | ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин- ским изделиям | | ГОСТ Р 51352-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испыта- ний | 26. Перечень стандартов Список применимых стандартов Российской Федерации: 27. Список использованной литературы 1) CLSI EP25a Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 2) Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / EC и Решение Комиссии 2010/227 / EU 8