Ингалятор ультразвуковой MEQ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ С ГАРАНТИЙНЫМ ТАЛОНОМ ИНГАЛЯТОР УЛЬТРАЗВУКОВОЙ M1 Ultra Благодарим Вас за покупку ингалятора MEQ. Обязательно прочитайте данное руководство по эксплуатации перед использованием устройства для обеспечения безопасного и правильного применения. Пожалуйста, сохраните руководство для дальнейшего использования. | СОДЕРЖАНИЕ | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | НАЗНАЧЕНИЕ . . . . . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | КРУГ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ | | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕН | Е | НИ | Ю | | | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .4 | | ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ПРИ | | КОТ | О | Р | Ы | | Х | ПОТРЕБИТЕЛЬ | | | | | | | | | | | | ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТ | | ИРО | В | А | Т | Ь | С | Я С ВРАЧОМ . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .4 | | ТИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .4 | | ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .5 | | ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦ | И | И, П | Р | Е | Д | | УП | РЕЖДЕНИЯ | | | | | | | | | | | | И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ | | НОС | Т | И | | | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .6 | | ПРИНЦИП РАБОТЫ . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .8 | | ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕ | | НЕН | И | Е | М | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .8 | | ИСПОЛЬЗОВАНИЕ . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .8 | | ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕК | Ц | ИЯ | | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 12 | | ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕ | Р | ИС | Т | И | К | И | | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 14 | | УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВ | | НОС | Т | Е | Й | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 17 | | ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ И ТЕ | Х | НИ | Ч | Е | С | К | О | Е ОБСЛУЖИВА | НИЕ . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 18 | | РАСШИФРОВКА УСЛОВ | Н | ЫХ | О | Б | О | | ЗН | АЧЕНИЙ, ЗНАЧ | КОВ, СИМ | ВО | Л | О | | В | | | | | | И ПИКТОГРАММ, КОТОР | | ЫЕ, | В | | З | А | В | ИСИМОСТИ ОТ | ИЗДЕЛИЯ | И | М | О | | Д | Е | Л | И | , | | МОГУТ РАСПОЛАГАТЬСЯ | | НА | И | З | Д | Е | Л | ИИ, ТОВАРНОЙ | УПАКОВК | Е | | | | | | | | | | И В СОПРОВОДИТЕЛЬН | О | Й Д | О | К | У | | МЕ | НТАЦИИ . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 18 | | ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС | | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 19 | | ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМ | | ЫХ | П | Р | О | И | З | ВОДИТЕЛЕМ | | | | | | | | | | | | НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНД | | АРТ | О | В | | | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 25 | | УТИЛИЗАЦИЯ . . . . . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 25 | | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕ | | ЛЬС | Т | В | А | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 26 | | ВНИМАНИЮ ПОКУПАТЕ | Л | ЕЙ | | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 26 | | ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 28 | | СЕРТИФИКАЦИОННЫЕ | Д | АНН | | Ы | Е | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 30 | | ПРОИЗВОДИТЕЛЬ . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 30 | | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПР | Е | ДСТ | А | | В | И | ТЕ | ЛЬ ПРОИЗВОД | ИТЕЛЯ . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 30 | | АДРЕСА СЕРВИСНЫХ Ц | Е | НТР | О | В | | | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 31 | | 2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | НАЗНАЧЕНИЕ Ингалятор предназначен для преобразования жидкого лекарственного средства в аэрозоль для последующего вдыхания и доставки в дыхательH ные пути в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста. КРУГ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ Квалифицированные медицинские специалисты (врачи, медицинские сестры и физиотерапевты). Лица, осуществляющие уход за пациентом, или пациенты в домашних условиях после консультации с квалифицированным медицинским спеH циалистом. Кроме того, пользователь должен понимать основные принципы действия прибора и содержание руководства по эксплуатации. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Данное устройство предназначено для использования в таких медицинH ских учреждениях, как больницы, поликлиники и кабинеты врачей, а также для домашнего использования. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В соответствии с рекомендациями медицинского специалиста данный прибор может быть использован для профилактики и лечения таких забоH леваний органов дыхания, как бронхиальная астма, хроническая обструкH тивная болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, острый респираторный дистрессHсиндром (ОРДС), фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, бронхиH олит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, туберкулез, профилактика послеоперационных осложнений, легочная гипертензия, ринит, синусит. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Данный продукт не может быть использован, если пациент без сознаH ния, не дышит самостоятельно или находится в состоянии повышенного нервного возбуждения. Индивидуальная непереносимость лекарственных препаратов, острые неотложные состояния со стороны дыхательной и серH дечноHсосудистой систем (пневмоторакс, легочные кровотечения, дыхаH тельная недостаточность II и III степени тяжести, инфаркт, инсульт). СамосH тоятельное использование лицами (включая детей) с ограниченными физическими или умственными способностями. 3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Крышка контейнера для лекарственного препарата Контейнер для лекарственного препарата Кнопка для снятия Электроды контейнера для лекарственного препарата Аппаратный Кнопка блок включения/ выключения Крышка Крышка USBHразъема отсека для элементов питания Маска Маска Элементы питания Сумка для взрослых для детей типа АА – 2 шт. для хранения Загубник USBHкабель Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном 5 ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ До начала использования данного устройства прочтите до конца руковод6 ство по эксплуатации. Использование • При выборе типа, дозы и режима введения лекарственного средства слеH дуйте указаниям Вашего лечащего врача. • Не используйте для ингаляций простую воду. • Не используйте масла, отвары и настойки из трав для ингаляции в данH ном устройстве. • Одобрено только для использования человеком. • Пользователь должен понимать основные принципы действия прибора и содержание этого руководства по эксплуатации. • Храните устройство в недоступном для детей месте. • Обеспечьте тщательный контроль при использовании данного устройства детьми или лицами с ослабленным здоровьем. • Используйте только оригинальные составные детали и аксессуары, опиH санные в данном руководстве по эксплуатации. • Не используйте и не храните прибор там, где он может быть подвержен воздействию вредных паров или летучих веществ. • Не используйте прибор там, где возможен его контакт с легковоспламеH няющимися газами: смесью анестетика с воздухом, кислородом, закисью азота и прочими. • После каждого использования всегда утилизируйте оставшееся в контейH нере для лекарственного препарата лекарство. • Не оставляйте устройство или его части в местах, где оно будет подверH гаться воздействию экстремальных температур или изменений влажноH сти, например, в автомобиле в теплые или жаркие месяцы, или там, где оно будет подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. • Перед использование прибора убедитесь, что его температура соответH ствует комнатной. Если прибор планируется использовать при темпераH туре, указанной в условиях эксплуатации после того, как он хранился при максимальной или минимальной температуре хранения рекомендуH ется подождать приблизительно 2 часа, чтобы прибор нагрелся или охладился. • Перед использованием убедитесь, что контейнер для лекарственного препарата чистый. • Не предпринимайте самостоятельных попыток починить прибор. • Максимальная емкость контейнера для лекарственного препарата – 8 мл. 6 • Контейнер для лекарственного препарата, загубник, маски предназначены для многократного использования одним пациентом. Не используйте их у разных пациентов. Используйте для каждого пациента отдельные принадH лежности. Опасность поражения электрическим током • Не роняйте и не подвергайте сильному удару аппаратный блок или конH тейнер для лекарственного препарата. При использовании поврежденH ного прибора Вы можете получить удар током. • Не мойте аппаратный блок и USBHкабель водой. Не погружайте их в воH ду. В устройстве может произойти утечка электричества или Вы можеH те получить удар током. • Не погружайте устройство в воду или другую жидкость. • Не используйте ингалятор и USBHкабель, если они намокли, а также не подключайте их к зарядному устройству или другим устройствам мокрыми руками. • Не используйте и не храните устройство в местах с повышенной влажH ностью, например, в ванной комнате. Используйте устройство в предеH лах рабочей температуры и влажности. • Не используйте устройство, если поврежден USBHкабель. Очистка и дезинфекция • При первом использовании устройства после его покупки или после длиH тельного перерыва в использовании обязательно очистите и продезинH фицируйте контейнер для лекарственного препарата, загубник, маски и насадку для носа (приобретается дополнительно). • Очищайте и дезинфицируйте контейнер для лекарственного препарата, маски и загубник после каждого использования. • Очищенные и продезинфицированные детали обязательно высушите и храните в сухом и чистом месте. • Не помещайте в микроволновую печь и не пытайтесь сушить в ней приH бор, комплектующие или любые детали ингалятора. • Не протыкайте сетчатый распылитель ватной палочкой или булавкой. Обслуживание и хранение • Перед использованием необходимо очистить и продезинфицировать контейнер для лекарственного средства, маску, загубник и насадку для носа (приобретается дополнительно) в следующих случаях: H перед первым использованием после покупки; H если устройство не использовалось в течение длительного времени. • Не оставляйте дезинфицирующий раствор в деталях ингалятора. После дезинфекции промойте детали ингалятора чистой водой. • Храните устройство и компоненты в чистом безопасном месте. • Не разбирайте, не ремонтируйте и не модифицируйте устройство. 7 ПРИНЦИП РАБОТЫ Ингалятор ультразвуковой MEQ M1 Ultra использует метод самовозбужH дающегося колебательного контура, в котором керамические листы, содержащиеся в распылительной головке, вместе с сетчатым распылитеH лем последовательно приводятся в колебание с высокой частотой, чтобы жидкость, протекающая через микросетку сетчатого распылителя, выбраH сывалась и распылялась, образуя ингаляционный аэрозоль. ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ Всегда дезинфицируйте детали устройства перед первым использованиH ем или если устройство не использовалось в течение длительного времени. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В качестве источника питания устройства используются: •элементы питания типа АА, •USBHкабель, подключенный к портативному зарядному устройству, •USBHкабель, подключенный к адаптеру переменного тока, •USBHразъем компьютера AC Adapter (5V 1A) через USBHкабель. Внимание! Портативное зарядное устройство и адаптер переменного тока не входят в комплект и приобретаются дополнительно. Использование USB6кабеля Обратите внимание, что этот USBHкабель представляет собой microHUSB, а расчетное выходное напряжение составляет 5 В. Подключите USBHкабель к аппаратному блоку и внешнему аккумулятору, как показано на рисунке. •Внешний аккумулятор не входит в комплект поставки изделия. 8 Установка и замена элементов питания Не устанавливайте в устройство аккумуляторные элементы питания, используйте только новые щелочные элементы питания. 1. Снимите крышку отсека для элементов питания. 2. Установите элементы питания, соблюдая полярH ность, указанную внутри отсека для элементов питания. 3. Закройте крышку отсека для элементов питания. Подготовка элементов питания Срок службы элементов питания и их замена •Прибор может работать от новых щелочных элементов питания в течеH ние трех дней (при условии использования в течение 30 минут в день). Индикация низкого уровня заряда элементов питания •В случае если индикатор на кнопке питания горит красным светом, элеH менты питания разряжены почти полностью. Замените оба элемента питания на новые. Общие рекомендации •Устанавливайте элементы питания, соблюдая полярность. •Немедленно замените старые элементы питания новыми. •Извлекайте элементы питания, если прибор не будет использоваться в течение трех месяцев или более. •Если оставить устройство с установленными элементами питания без использования, элементы питания могут потечь и вызвать неполадки в работе прибора. •Не используйте элементы питания, отличные от рекомендованных для устройства. Не используйте старые и новые элементы питания вместе или элементы питания разных типов вместе. 99 Примечание • Используйте только безворсовую ткань для обработки деталей. Не пы# тайтесь вытереть воду салфетками или тканью. Пыль или ворсинки, ос# тавшиеся на сетчатом распылителе, могут повлиять на качество распы# ления. 6. Не допускайте загрязнения элекH Электроды тродов аппаратного блока. В слуH чае загрязнения очистите аппаH ратный блок с помощью влажной марли или безворсовой ткани, затем насухо протрите аппаратH ный блок сухой марлей или безH ворсовой тканью. 7. Соберите ингалятор после очистки и храните в сухом и чистом месте или в упаковке. Дезинфекция Дезинфицируйте контейнер для лекарственного препарата, маски и загубник после последней процедуры в течение дня следующим образом: используйте имеющееся в продаже медицинское спиртовое дезинфициH рующее средство (изопропиловый спирт 70%, Contec*) в соответствии с инструкциями, предоставленными производителем дезинфицирующего средства (рекомендуемое время контакта менее 10 секунд). 1. Погрузите детали в дезинфицирующий раствор на указанное время. 2. Извлеките детали и утилизируйте раствор. 3. Промойте детали чистой водой, стряхните излишки воды и дайте высохH нуть на воздухе в сухом и чистом помещении. Примечания • Никогда не сушите детали устройства в микроволновой печи. • Никогда не используйте автоклав, газовую дезинфекцию EOG (ethylene oxide gas) или низкотемпературный плазменный стерилизатор для дезин# фекции деталей и насадок. * Пример дезинфицирующего средства, доступного в розничной сети. 13 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование Ингалятор ультразвуковой MEQ Модель M1 Ultra Источник питания 2 элемента питания 1,5 В типа АА Источник питания (USBHкабель) 5 В , 1 А Режим работы: Продолжительный режим работы Максимально допустимое время установления рабочего режима 5 секунд Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха от 10 до 40 °C относительная влажность от 30 до 85% атмосферное давление от 700 до 1060 гПа Условия хранения и транспортирования: температура окружающего воздуха от H20 до 50 °C относительная влажность от 30 до 85% атмосферное давление от 700 до 1060 гПа Масса: аппаратный блок 50 ± 5 г контейнер для лекарственного препарата 30 ± 5 г загубник 4 ± 1 г маска для взрослых 20 ± 5 г маска для детей 10 ± 5 г USBHкабель 23 ± 5 г сумка для хранения 5 ± 1 г Габаритные размеры: аппаратный блок 46 ± 0,3 х 78,05 ± 0,3 х 35 ± 0,3 мм (Ш x В x Г) контейнер для лекарственного 46 ± 0,3 х 50,39 ± 0,3 х 59,06 ± 0,3 мм препарата (Ш x В x Г) загубник 28,9 ± 0,1 х 65,6 ± 1 х 22,4 ± 0,1 мм (Ш x В x Г) 14 маска для взрослых 126,86 ± 1 х 84,60 ± 1 х 43,72 ± 1 мм (Ш x В x Г) маска для детей 82,37 ± 1 х 75,21 ± 1 х 42,42 ± 1 мм (Ш x В x Г) сумка для хранения 160 ± 0,3 х 200 ± 0,3 мм (Ш x В) Длина USBHкабеля 1000 ± 20 мм Классификация степеней защиты Рабочая часть – типа BF Классификация IP* IPX2 Аппаратный блок * Классификация IP – это степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (МЭК 60529). Защита от проH никновения вертикально падающих капель воды при наклоне устройства на 15 градусов. Уровень шума менее 50 дБА Размер частиц MMAD 3,62 ± 0,01 мкм MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter (аэродинамический диаметр частиц средней массы) GSD (стандартное геометрическое отклонение) 1,51 ± 0,02 Респирабельная фракция (доля частиц аэрозоля < 5 мкм) 78,4 ± 2,09% Емкость контейнера для лекарственного препарата макс. 8 мл Соответствующий объем лекарственного средства мин. 2 мл – макс. 8 мл Остаточный объем лекарственного средства 0,01 ± 0,00 мл Подача аэрозоля 1,98 ± 0,00 мл (2 мл, 2,5% NaF) 10,69 ± 0,34 %/мин Скорость подачи аэрозоля 0,21 ± 0,01 мл/мин (2 мл, 2,5% NaF) Срок службы аппаратный блок 3 года контейнер для лекарственного препарата 1 год 15 загубник 1 год маска для детей 1 год маска для взрослых 1 год USBHкабель 1 год сумка для хранения 1 год Комплект поставки Аппаратный блок – 1 шт., контейнер для лекарственного препарата – 1 шт., загубник – 1 шт., маска для взрослых – 1 шт., маска для детей – 1 шт., элементы питания типа АА – 2 шт., USBHкабель – 1 шт., руководство по эксплуатации с гарантийным талоном – 1 шт., сумка для хранения – 1 шт. 16 | Неисправность | Возможная причина | Способ решения | | Очень низкая скорость распыления | Подсветка индикатора питания быстро мигает (интервал менее 0,3 секунды), значит, элементы питания разряжены/изношены | Замените элементы питания на новые. | | | Загрязнен или засорен сетчатый распылитель | 1. Промойте сетчатый распылитель. 2. Если упомянутая выше процедура не помогла, замените сетчатый распылитель. | | Прибор не выполняет распыление | Элементы питания вставлены без соблюдения полярности | Вставьте элементы питания, соблюдая полярность. | | | Элементы питания разряжены полностью | Замените элементы питания на новые. | | | USBHкабель подключен неправильно | Извлеките USBHкабель из аппаH ратного блока и подключите его правильно. | | | Контейнер для лекарственного препарата неправильно установлен на аппаратном блоке | Установите контейнер для лекарH ственного препарата правильно. | | Индикатор питания горит, но прибор не выполняет распыление | Сетчатый распылитель сильно загрязнен | Замените сетчатый распылитель на новый. | | | Сетчатый распылитель поврежден | Замените сетчатый распылитель на новый. | | | Лекарственное средство собирается на электродах аппаратного блока | Удалите лекарство или воду. | | | Электроды аппаратного блока загрязнены | Удалите грязь и пятна с электродов аппаратного блока. | УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ В случае если ни одно из предложенных решений не позволило решить проблему, а также в случае повреждения прибора не пытайтесь чинить прибор самостоятельно – ни одна из его деталей не предназначена для обслуживания пользователем. Свяжитесь с организацией, у которой Вы приобрели прибор, или с блиH жайшим сервисным центром по обслуживанию продукции MEQ. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Информацию о сроке службы аксессуаров смотрите в пункте «Срок службы» данного руководства по эксплуатации в разделе «Технические характеристики». Запрещается выполнять техническое обслуживание во время использоH вания изделия. 17 Список возможных неисправностей смотрите в пункте «Устранение неисправностей». В случае обнаружения дефекта запрещается самостояH тельно ремонтировать прибор, обратитесь в ближайший сервисный центр по обслуживанию продукции MEQ. РАСШИФРОВКА УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ, ЗНАЧКОВ, СИМВОЛОВ И ПИКТОГРАММ, КОТОРЫЕ, В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ИЗДЕЛИЯ И МОДЕЛИ, МОГУТ РАСПОЛАГАТЬСЯ НА ИЗДЕЛИИ, ТОВАРНОЙ УПАКОВКЕ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Символ Объяснение Символ Объяснение Степень защиты, обеспеH IPXX чиваемая оболочкой Кнопка включения/выключения (МЭК 60529) Элемент питания Производитель USBHкабель Дата изготовления в формате ГГГГHММHДД Температурный диапазон Степень защиты от поражения электрическим током Диапазон влажности (токи утечки). Рабочая часть типа BF Ограничение Надлежащая утилизация атмосферного давления прибора (использованное электрическое и электронH PUSH Нажать ное оборудование) USB Разъем для подсоединения Обратитесь к руководству USBHкабеля по эксплуатации Возможность утилизации Порядковый (серийный) использованной упаковки: SN номер XX ХХ – цифровое обозначение материала упаковки YYYYY Многократное YYYY – буквенное обозначение использование материала упаковки одним пациентом PP Полипропилен Знак соответствия директиве ЕС Постоянный ток 18 | Электромагнитное явление | НОРМЫ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ | Соответствие | | Кондуктивная и излучаемая РЧ ЭМИССИЯ | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1, Класс B | | Гармонические искажения | Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000H3H2 | Класс А | | Колебания напряжения и фликер | Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000H3H3 | Соответствует | ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС Важная информация, касающаяся электромагнитной совместимости (ЭМС). Ингалятор ультразвуковой MEQ соответствует стандарту ГОСТ IEC 60601H1H2H2024. Тем не менее необходимо соблюдать особые меры предосторожности: ВНИМАНИЕ! Использование принадлежностей, преобразователей и кабеH лей, отличных от тех, которые указаны или предоставлены производитеH лем данного изделия, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению электромагнитной устойчивости этого изделия и привести к неверной работе. ВНИМАНИЕ! Следует избегать применения данного изделия в непосредH ственной близости или совместно с другим оборудованием, так как это может привести к неправильной работе изделия. Если такое применение необходимо, следует наблюдать за данным изделием и другим оборудоH ванием для подтверждения их нормального функционирования. ВНИМАНИЕ! Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийH ные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следуH ет использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части ингалятора ультразвукового MEQ, включая кабели, указанные изготовитеH лем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеH ристик изделия. Руководствуйтесь приведенными ниже сведениями в отношении среды ЭМС, в которой устройство должно использоваться. Таблица 1 – НОРМЫ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ и соответствие 19 | Электромагнитное явление | Основной стандарт ЭМС или метод испытаний | ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ | | | | | Обстановка профессиональной медицинской организации | МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ | | Электростатические разряды | IEC 61000H4H2 | ±8 кВ (контактный разряд) ±2, ±4, ±8; ±15 кВ (воздушный разряд) | | | Радиочастотное электромагнитное поле | IEC 61000H4H3 | 3 B/M 80 МГц — 2,7 ГГц 80 % АМ, 1 кГц | 10 B/M 80 МГц —2,7 ГГц 80 % АМ, 1 кГц | | Поля ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования радиосвязи | IEC 61000H4H3 | Смотреть таблицу 3 | | | Электрические быстрые переходные процессы (пачки) | IEC 61000H4H4 | ±2 кВ (частота повторения 100 кГц) | | | Выбросы напряжения (провод – провод) | IEC 61000H4H5 | ±0,5; ±1 кВ | | | Выбросы напряжения (провод – земля) | IEC 61000H4H5 | ±0,5; ±1; ± 2 кВ | | | Кондуктивные помехи, наведенные РЧ электромагнитными ПОЛЯМИ0) | IEC 61000H4H6 | 3 в (0,15 — 80) МГц 6 В в ПНМ диапазонах между 0,15 МГц и 80 МГц АМ 80 %, 1 кГц | 3 в (0,15 — 80) МГц 6 В в ПНМ ) в ПНМ и любительских диапазонах между 0,15 МГц и 80 МГц АМ 80 %, 1 кГц | | Магнитные поля промышленной частоты | IEC 61000H4H8 | 30 А/м 50 или 60 Гц | | | Провалы напряжения электропитания | IEC 61000H4H11 | 0 % Uт; 0,5 периода при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° | | | | | 0 % Uт; 1 период 70 % Uт; 25/30 периодов при 0° (одна фаза) | | | Прерывания напряжения электропитания | IEC 61000H4H11 | 0 % Uт; 250/300 периодов | | Таблица 2 – ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 20 | Частота испытания, МГц | Полоса частот МГц | Радиослужбы | Вид модуляции | ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, В/м | | 385 | 380–390 | TETRA 400 | Импульсная,18 Гц | 27 | | 450 | 430–470 | GMRS 460, FRS 460 | Частотная, девиацией ±5 кГц, синусоидальным сигналом частотой 1 кГц | 28 | | 710 | 704–787 | LTE (диапазоны 13, 17) | Импульсная, 217 Гц | 9 | | 745 | | | | | | 780 | | | | | | 810 | 800–960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE (диапазон 5) | Импульсная, 18 Гц | 28 | | 870 | | | | | | 930 | | | | | | 1720 | 1700–1990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE (диапазоны 1, 3, 4,25); UMTS | Импульсная, 217 Гц | 28 | | 1845 | | | | | | 1970 | | | | | | 2450 | 2400–2570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE (диапазон 7) | Импульсная, 217 Гц | 28 | | 5240 | 5100–5800 | WLAN 802.11 a/n | Импульсная, 217 Гц | 9 | | 5500 | | | | | | 5785 | | | | | Таблица 3 – Перечень испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к полям ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования связи 21 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ EN ISO 14971:2019; EN ISO 13485:2016; ISO 15223H1:2021; EN ISO 20417:2021; EN 60601H1:2020; EN 60601H1H6:2010; EN 60601H1H11:2015; EN 62366:2015/A1:2020; MEDDEV 2.7.1:2016; EN ISO 27427:2023; EN ISO 10993H1:2020; EN ISO 10993H5:2009; EN ISO 10993H10:2021; EN ISO 10993H23:2021; ISO 18562H2:2017; ISO 18562H3:2017; ISO 18562H4:2017; EN 60601H1H2:2015 УТИЛИЗАЦИЯ Надлежащая утилизация продукта (отработанное электрическое и электронное оборудование) По окончании срока службы изделия его необходимо утилизироH вать в соответствии с национальными и региональными нормативныH ми актами. В медицинских учреждениях в соответствии с требованияH ми СанПиН 2.1.3684H21 «СанитарноHэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению насеH ления, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуH атации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарноHпротивоэпидемических (профилактических) мероприятий» изделие подлежит утилизации как изделие класса А, согласно требованиям Санитарных правил, предъявляемых к обращеH нию с твердыми коммунальными отходами. 22 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Срок гарантии на аппаратный блок: 2 года Срок гарантии на комплектующие и расходные материалы равен сроку их службы, указанному в соответствующем разделе технических характериH стик. ВНИМАНИЮ ПОКУПАТЕЛЕЙ 1. При покупке товара требуйте правильного заполнения гарантийного таH лона: проставления печати продавца и даты продажи. Гарантийный срок изделия исчисляется с даты покупки. Условия гарантии действуют в рамках Закона РФ «О защите прав потребителей», регулируются законоH дательством страны и ни в коей мере не ограничивают права потребитеH лей. 2. Гарантия теряет силу в случаях: • использования прибора с нарушением требований руководства по эксплуатации; • при ущербе в результате умышленных или ошибочных действий потреH бителя; • наличия механических или иных повреждений изделия; • проникновения жидкости, пыли, насекомых и других посторонних предметов внутрь изделия; • разборки или любого другого постороннего вмешательства в конH струкцию прибора. 3. Гарантия не распространяется на недостатки (неисправности) изделия, вызванные следующими причинами: • естественным износом частей, имеющих ограниченный срок службы; • использованием некачественных, выработавших свой ресурс принадH лежностей; • действием непреодолимой силы (несчастный случай, пожар, наводнеH ние и др.). Срок службы изделия исчисляется с даты покупки изделия. 23 В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 2463 «Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (в т.ч. медицинские изделия), предметы личной гигиены...» вхоH дят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену. В соответствии с п. 5 статьи 18 закона «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300H1 «Продавец (изготовитель), уполномоченная органиH зация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара. В случае спора о причинах возниH кновения недостатков товара продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны провести экспертизу товара за свой счет. Потребитель вправе присутствовать при проведении экспертизы товара и в случае несогласия с ее результатами оспорить заключение такой эксH пертизы в судебном порядке. Если в результате экспертизы товара установлено, что его недостатки возH никли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец (изготоH витель), потребитель обязан возместить продавцу (изготовителю), уполноH моченной организации или уполномоченному индивидуальному предприниH мателю, импортеру расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара». 24 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Модель________________________________________________________ Серийный номер________________________________________________ Дата продажи «______» ___________________ ___________ г. Штамп магазина Подпись продавца ______________________________________________ С условиями гарантийного обслуживания ознакомлен, внешний вид проверил, товар в полной комплектации получил Подпись покупателя _____________________________________________ 25 Дата обращения «______» ___________________ ___________ г. Заключение мастера, выполненные работы ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ Дата выдачи (возврата) прибора потребителю «______» ___________________ ___________ г. Подпись или штамп мастера Работу принял _________________________________________________ (подпись клиента) 26 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ С ГАРАНТИЙНЫМ ТАЛОНОМ ИНГАЛЯТОР УЛЬТРАЗВУКОВОЙ M2 Ultra Благодарим Вас за покупку ингалятора MEQ. Обязательно прочитайте данное руководство по эксплуатации перед использованием устройства для обеспечения безопасного и правильного применения. Пожалуйста, сохраните руководство для дальнейшего использования. | СОДЕРЖАНИЕ | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | НАЗНАЧЕНИЕ . . . . . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | КРУГ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ | | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕН | Е | НИ | Ю | | | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .4 | | ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ПРИ | | КОТ | О | Р | Ы | | Х | ПОТРЕБИТЕЛЬ | | | | | | | | | | | | ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТ | | ИРО | В | А | Т | Ь | С | Я С ВРАЧОМ . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .4 | | ТИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .4 | | ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .5 | | ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦ | И | И, П | Р | Е | Д | | УП | РЕЖДЕНИЯ | | | | | | | | | | | | И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ | | НОС | Т | И | | | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .6 | | ПРИНЦИП РАБОТЫ . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .8 | | ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕ | | НЕН | И | Е | М | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .8 | | ИСПОЛЬЗОВАНИЕ . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .8 | | ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕК | Ц | ИЯ | | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 11 | | ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕ | Р | ИС | Т | И | К | И | | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 13 | | УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВ | | НОС | Т | Е | Й | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 16 | | ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ И ТЕ | Х | НИ | Ч | Е | С | К | О | Е ОБСЛУЖИВА | НИЕ . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 16 | | РАСШИФРОВКА УСЛОВ | Н | ЫХ | О | Б | О | | ЗН | АЧЕНИЙ, ЗНАЧ | КОВ, СИМ | ВО | Л | О | | В | | | | | | И ПИКТОГРАММ, КОТОР | | ЫЕ, | В | | З | А | В | ИСИМОСТИ ОТ | ИЗДЕЛИЯ | И | М | О | | Д | Е | Л | И | , | | МОГУТ РАСПОЛАГАТЬСЯ | | НА | И | З | Д | Е | Л | ИИ, ТОВАРНОЙ | УПАКОВК | Е | | | | | | | | | | И В СОПРОВОДИТЕЛЬН | О | Й Д | О | К | У | | МЕ | НТАЦИИ . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 17 | | ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС | | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 18 | | ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМ | | ЫХ | П | Р | О | И | З | ВОДИТЕЛЕМ | | | | | | | | | | | | НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНД | | АРТ | О | В | | | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 24 | | УТИЛИЗАЦИЯ . . . . . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 24 | | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕ | | ЛЬС | Т | В | А | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 26 | | ВНИМАНИЮ ПОКУПАТЕ | Л | ЕЙ | | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 26 | | ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 28 | | СЕРТИФИКАЦИОННЫЕ | Д | АНН | | Ы | Е | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 30 | | ПРОИЗВОДИТЕЛЬ . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 30 | | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПР | Е | ДСТ | А | | В | И | ТЕ | ЛЬ ПРОИЗВОД | ИТЕЛЯ . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 30 | | АДРЕСА СЕРВИСНЫХ Ц | Е | НТР | О | В | | | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 31 | | 2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | НАЗНАЧЕНИЕ Ингалятор предназначен для преобразования жидкого лекарственного средства в аэрозоль для последующего вдыхания и доставки в дыхательG ные пути в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста. КРУГ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ Квалифицированные медицинские специалисты (врачи, медицинские сестры и физиотерапевты). Лица, осуществляющие уход за пациентом, или пациенты в домашних условиях после консультации с квалифицированным медицинским спеG циалистом. Кроме того, пользователь должен понимать основные принципы дейG ствия прибора и содержание руководства по эксплуатации. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Данное устройство предназначено для использования в таких медицинG ских учреждениях, как больницы, поликлиники и кабинеты врачей, а также для домашнего использования. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В соответствии с рекомендациями медицинского специалиста данный прибор может быть использован для профилактики и лечения таких забоG леваний органов дыхания, как бронхиальная астма, хроническая обструкG тивная болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, острый респираторный дистрессGсиндром (ОРДС), фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, бронхиG олит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, туберкулез, профилактика послеоперационных осложнений, легочная гипертензия, ринит, синусит. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Данный продукт не может быть использован, если пациент без сознаG ния, не дышит самостоятельно или находится в состоянии повышенного нервного возбуждения. Индивидуальная непереносимость лекарственных препаратов, острые неотложные состояния со стороны дыхательной и серG дечноGсосудистой систем (пневмоторакс, легочные кровотечения, дыхаG тельная недостаточность II и III степени тяжести, инфаркт, инсульт). СамосG тоятельное использование лицами (включая детей) с ограниченными физическими или умственными способностями. 3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Крышка контейнера для лекарственного препарата Контейнер для лекарственного Защелка препарата Кнопка для снятия Аппаратный блок контейнера Электроды с установленной для лекарственного аккумуляторной препарата Кнопка батареей включения/ выключения Индикатор включения устройства Заглушка для USBGразъема Маска Маска Сумка Переходник для взрослых для детей для хранения маски Загубник USBGкабель Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном 5 ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ До начала использования данного устройства прочтите до конца руковод6 ство по эксплуатации. Использование • При выборе типа, дозы и режима введения лекарственного средства слеG дуйте указаниям Вашего лечащего врача. • Не используйте для ингаляций простую воду. • Не используйте масла, отвары и настойки из трав для ингаляции в данG ном устройстве. • Одобрено только для использования человеком. • Пользователь должен понимать основные принципы действия прибора и содержание этого руководства по эксплуатации. • Храните устройство в недоступном для детей месте. • Обеспечьте тщательный контроль при использовании данного устройства детьми или лицами с ослабленным здоровьем. • Используйте только оригинальные составные детали и аксессуары, опиG санные в данном руководстве по эксплуатации. • Не используйте и не храните прибор там, где он может быть подвержен воздействию вредных паров или летучих веществ. • Не используйте прибор там, где возможен его контакт с легковоспламеG няющимися газами: смесью анестетика с воздухом, кислородом, закисью азота и прочими. • После каждого использования всегда утилизируйте оставшееся в контейG нере для лекарственного препарата лекарство. • Не оставляйте устройство или его части в местах, где оно будет подверG гаться воздействию экстремальных температур или изменений влажноG сти, например, в автомобиле в теплые или жаркие месяцы, или там, где оно будет подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. • Перед использование прибора убедитесь, что его температура соответG ствует комнатной. Если прибор планируется использовать при темпераG туре, указанной в условиях эксплуатации после того, как он хранился при максимальной или минимальной температуре хранения рекомендуG ется подождать приблизительно 2 часа, чтобы прибор нагрелся или охладился. • Перед использованием убедитесь, что контейнер для лекарственного препарата чистый. • Не предпринимайте самостоятельных попыток починить прибор. • Максимальная емкость контейнера для лекарственного средства – 8 мл. 6 • Контейнер для лекарственного препарата, загубник, маски, переходник маски предназначены для многократного использования одним пациенG том. Не используйте их у разных пациентов. Используйте для каждого пациента отдельные принадлежности. Опасность поражения электрическим током • Не роняйте и не подвергайте сильному удару аппаратный блок или конG тейнер для лекарственного препарата. При использовании поврежденG ного прибора Вы можете получить удар током. • Не мойте аппаратный блок и USBGкабель водой. Не погружайте их в воду. В устройстве может произойти утечка электричества или Вы можете получить удар током. • Не погружайте устройство в воду или другую жидкость. • Не используйте ингалятор и USBGкабель, если они намокли, а также не подключайте их к зарядному устройству или другим устройствам мокрыми руками. • Не используйте и не храните устройство в местах с повышенной влажG ностью, например, в ванной комнате. Используйте устройство в предеG лах рабочей температуры и влажности. • Не используйте устройство, если поврежден USBGкабель. Очистка и дезинфекция • При первом использовании устройства после его покупки или после длиG тельного перерыва в использовании обязательно очистите и продезинG фицируйте контейнер для лекарственного препарата, загубник, маски и насадку для носа (приобретается дополнительно). • Очищайте и дезинфицируйте контейнер для лекарственного препарата, маски и загубник после каждого использования. • Очищенные и продезинфицированные детали обязательно высушите и храните в сухом и чистом месте. • Не помещайте в микроволновую печь и не пытайтесь сушить в ней приG бор, комплектующие или любые детали ингалятора. • Не протыкайте сетчатый распылитель ватной палочкой или булавкой. Обслуживание и хранение • Перед использованием необходимо очистить и продезинфицировать контейнер для лекарственного препарата, маску, загубник и насадку для носа (приобретается дополнительно) в следующих случаях: G перед первым использованием после покупки; G если устройство не использовалось в течение длительного времени. • Не оставляйте дезинфицирующий раствор в деталях ингалятора. После дезинфекции промойте детали ингалятора чистой водой. • Храните устройство и компоненты в чистом безопасном месте. • Не разбирайте, не ремонтируйте и не модифицируйте устройство. 7 ПРИНЦИП РАБОТЫ Ингалятор ультразвуковой MEQ M2 Ultra использует метод самовозбужG дающегося колебательного контура, в котором керамические листы, содержащиеся в распылительной головке, вместе с сетчатым распылитеG лем последовательно приводятся в колебание с высокой частотой, чтобы жидкость, протекающая через микросетку сетчатого распылителя, выбраG сывалась и распылялась, образуя ингаляционный аэрозоль. ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ Всегда дезинфицируйте детали устройства перед первым использованиG ем или если устройство не использовалось в течение длительного времени. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В качестве источника питания устройства используются: •USBGкабель, подключенный к портативному зарядному устройству, •USBGкабель, подключенный к адаптеру переG менного тока, •USBGразъем компьютера через USBGкабель. Внимание! Портативное зарядное устройство и адаптер переменного тока не входят в комплект и приобретаются дополнительно. Использование USB6кабеля Обратите внимание, что этот USBGкабель представляет собой microGUSB, а расчетное выходное напряжение составляет 5 В. Подключите USBGкабель к аппаратному блоку и внешнему аккумулятору, как показано на рисунке. •Внешний аккумулятор не входит в комплект поставки изделия. Использование литий6ионной аккумуляторной батареи Внимание! Не пытайтесь извлечь аккумуляторную батарею из устройства. Срок службы аккумуляторной батареи •Срок службы литийGионной аккумуляторной батареи, установленной в устройство, составляет 300 циклов зарядки. 8 Индикация низкого уровня заряда аккумуляторной батареи •В случае если индикатор включения устройства мигает (с интервалом меG нее 0,3 сек.) красным светом, аккумуляторная батарея разряжена почти полностью. Зарядите аккумуляторную батарею. Общие рекомендации •Заряжайте литийGионную аккумуляторную батарею полностью каждые три месяца для продления ее срока службы. Заправка лекарственного средства 1. Откройте крышку контейнера для лекарственного препарата. 2. Наполните контейнер для лекарственного препарата. 3. Закройте плотно крышку контейнера для лекарственG ного препарата во избежание расплескивания лекарG ственного средства во время проведения процедуры. Вы можете залить лекарство непосредственно в собранный блок или отдельно в контейнер для лекарственного препарата. Когда Вы наливаете лекарственное средство в контейнер для лекарG ственного препарата, пожалуйста, выньте контейнер для лекарственного препарата из аппаратного блока и наполните его лекарственным средG ством, затем плотно закройте крышку контейнера для лекарственного преG парата и прикрепите его к аппаратному блоку. Разборка контейнера для лекарственного препарата Нажмите кнопку PUSH и продолжайте удерживать ее, затем отсоедините контейG нер для лекарственного препарата. Сборка контейнера для лекарственного препарата Контейнер для лекарственного препарата прикрепится к аппаратному блоку только после того, как будет слышен отчетливый щелчок. 99 Примечание • Используйте только безворсовую ткань для обработки деталей. Не пытай# тесь вытереть воду салфетками или тканью. Пыль или ворсинки, остав# шиеся на сетчатом распылителе, могут повлиять на качество распыления. 6. Не допускайте загрязнения электродов аппаратного блока. В случае загрязнеG ния очистите аппаратный блок с помоG щью влажной марли или безворсовой Электроды ткани, затем насухо протрите аппаратG ный блок сухой марлей или безворсоG вой тканью. 7. Соберите ингалятор после очистки и храните в сухом и чистом месте или в упаковке. Дезинфекция Дезинфицируйте контейнер для лекарственного препарата, маски и загубник после последней процедуры в течение дня следующим образом: используйте имеющееся в продаже медицинское спиртовое дезинфициG рующее средство (изопропиловый спирт 70%, Contec*) в соответствии с инструкциями, предоставленными производителем дезинфицирующего средства (рекомендуемое время контакта менее 10 секунд). 1. Погрузите детали в дезинфицирующий раствор на указанное время. 2. Извлеките детали и утилизируйте раствор. 3. Промойте детали чистой водой, стряхните излишки воды и дайте высохG нуть на воздухе в сухом и чистом помещении. Примечания • Никогда не сушите детали устройства в микроволновой печи. • Никогда не используйте автоклав, газовую дезинфекцию EOG (ethylene oxide gas) или низкотемпературный плазменный стерилизатор для дезин# фекции деталей и насадок. * Пример дезинфицирующего средства, доступного в розничной сети. 12 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование Ингалятор ультразвуковой MEQ Модель M2 Ultra Источник питания (литийGионная аккумуляторная батарея) 3,7 В , 2,6 А Источник питания (USBGкабель) 5 В , 1 А Режим работы: Продолжительный режим работы Максимально допустимое время установления рабочего режима 5 секунд Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха от 10 до 40 °C относительная влажность от 30 до 85% атмосферное давление от 700 до 1060 гПа Условия хранения и транспортирования: температура окружающего воздуха от G20 до 50 °C относительная влажность от 30 до 85% атмосферное давление от 700 до 1060 гПа Масса: аппаратный блок 100 ± 5 г контейнер для лекарственного препарата 40 ± 5 г загубник 10 ± 5 г маска для взрослых 14 ± 5 г маска для детей 10 ± 5 г переходник маски 4,15 ± 0,05 г USBGкабель 23 ± 5 г сумка для хранения 5 ± 1 г Габаритные размеры: аппаратный блок 48,37 ± 0,3 х 98,12 ± 0,3 х 36,22 ± 0,3 мм (Ш x В x Г) контейнер для лекарственного 46,37 ± 0,3 х 57,49 ± 0,3 х 58,78 ± 0,3 мм препарата (Ш x В x Г) 13 загубник 32,1 ± 0,1 х 49,45 ± 0,2 х 32,1 ± 0,1 мм (Ш x В x Г) маска для взрослых 94,3 ± 2 х 114,2 ± 2 х 60,9 ± 2 мм (Ш x В x Г) маска для детей 78,8 ± 2 х 88,8 ± 2 х 45,4 ± 2 мм (Ш x В x Г) переходник маски 40,2 ± 0,1 х 25,95 ± 0,1 мм (Ш x В) сумка для хранения 160 ± 0,3 х 200 ± 0,3 мм (Ш x В) Длина USBGкабеля 1000 ± 20 мм Классификация степеней защиты Рабочая часть – типа BF Классификация IP* IP22 Аппаратный блок * Классификация IP – это степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (МЭК 60529). Защита от проникновения объектов диаметром 12,5 мм, например, пальцев рук или более крупных объектов. Защита от проникновения вертикально падающих капель воды при наклоне устройства на 15 градусов. Уровень шума менее 50 дБА Размер частиц MMAD 3,62 ± 0,01 мкм MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter (аэродинамический диаметр частиц средней массы) GSD (стандартное геометрическое отклонение) 1,51 ± 0,02 Респирабельная фракция (доля частиц аэрозоля < 5 мкм) 78,4 ± 2,09% Емкость контейнера для лекарственного препарата макс. 8 мл Соответствующий объем лекарственного средства мин. 2 мл – макс. 8 мл Остаточный объем лекарственного средства 0,01 ± 0,00 мл Подача аэрозоля 1,98 ± 0,00 мл (2 мл, 2,5% NaF) 10,69 ± 0,34 %/мин Скорость подачи аэрозоля 0,21 ± 0,01 мл/мин (2 мл, 2,5% NaF) Срок службы аппаратный блок 3 года 14 контейнер для лекарственного препарата 1 год загубник 1 год маска для детей 1 год маска для взрослых 1 год переходник маски 1 год USBGкабель 1 год сумка для хранения 1 год Комплект поставки Аппаратный блок с установленной аккумуляторной батареей – 1 шт., контейнер для лекарственного препарата – 1 шт., загубник – 1 шт., маска для взрослых – 1 шт., маска для детей – 1 шт., переходник маски – 1 шт., USBGкабель – 1 шт., руководство по эксплуатации с гарантийным талоном – 1 шт., сумка для хранения – 1 шт. 15 | Неисправность | Возможная причина | Способ решения | | Очень низкая скорость распыления | Подсветка индикатора включения устройства быстро мигает (интервал менее 0,3 секунды), значит, аккумуG ляторная батарея разряжена | Зарядите аккумуляторную батарею. | | | Загрязнен или засорен сетчатый распылитель | 1. Промойте сетчатый распылитель. 2. Если упомянутая выше процедура не помогла, замените сетчатый распылитель. | | Прибор не выполняет распыление | Аккумуляторная батарея разряжена полностью | Зарядите аккумуляторную батарею. | | | USBGкабель подключен неправильно | Извлеките USBGкабель из аппаG ратного блока и подключите его правильно. | | | Контейнер для лекарственного преG парата неправильно установлен на аппаратном блоке | Установите контейнер для лекарG ственного препарата правильно. | | Индикатор включения устройства горит, но прибор не выполняет распыление | Сетчатый распылитель сильно загрязнен | Замените сетчатый распылитель на новый. | | | Сетчатый распылитель поврежден | Замените сетчатый распылитель на новый. | | | Лекарственное средство собирается на электродах аппаратного блока | Удалите лекарство или воду. | | | Электроды аппаратного блока загрязнены | Удалите грязь и пятна с электродов аппаратного блока. | УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ В случае если ни одно из предложенных решений не позволило решить проблему, а также в случае повреждения прибора не пытайтесь чинить прибор самостоятельно – ни одна из его деталей не предназначена для обслуживания пользователем. Свяжитесь с организацией, у которой Вы приобрели прибор, или с блиG жайшим сервисным центром по обслуживанию продукции MEQ. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Информацию о сроке службы аксессуаров смотрите в пункте «Срок службы» данного руководства по эксплуатации в разделе «Технические характеристики». Запрещается выполнять техническое обслуживание во время использоG вания изделия. Список возможных неисправностей смотрите в пункте «Устранение неисправностей». В случае обнаружения дефекта запрещается самостояG тельно ремонтировать прибор, обратитесь в ближайший сервисный центр по обслуживанию продукции MEQ. 16 РАСШИФРОВКА УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ, ЗНАЧКОВ, СИМВОЛОВ И ПИКТОГРАММ, КОТОРЫЕ, В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ИЗДЕЛИЯ И МОДЕЛИ, МОГУТ РАСПОЛАГАТЬСЯ НА ИЗДЕЛИИ, ТОВАРНОЙ УПАКОВКЕ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Символ Объяснение Символ Объяснение Степень защиты, Кнопка IPXX обеспечиваемая оболочкой включения/выключения (МЭК 60529) ЛитийGионная аккумуляторная Производитель LI(cid:24)ION батарея Дата изготовления USBGкабель в формате ГГГГGММGДД Степень защиты от поражения электричеG Температурный диапазон ским током (токи утечки). Рабочая часть типа BF Диапазон влажности Надлежащая утилизация прибора (использованное Ограничение электрическое и электронG атмосферного давления ное оборудование) Обратитесь к руководству PUSH Нажать по эксплуатации Возможность утилизации Порядковый (серийный) использованной упаковки: SN номер ХХ – цифровое обозначение XX материала упаковки Знак соответствия YYYYY YYYY – буквенное обозначение директиве ЕС материала упаковки Постоянный ток Полипропилен + PP+TPE Термопластичный эластомер Многократное использование одним пациентом 17 | Электромагнитное явление | НОРМЫ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ | Соответствие | | Кондуктивная и излучаемая РЧ ЭМИССИЯ | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1, Класс B | | Гармонические искажения | Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000G3G2 | Класс А | | Колебания напряжения и фликер | Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000G3G3 | Соответствует | ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС Важная информация, касающаяся электромагнитной совместимости (ЭМС). Ингалятор ультразвуковой MEQ соответствует стандарту ГОСТ IEC 60601G1G2G2024. Тем не менее необходимо соблюдать особые меры предосторожности: ВНИМАНИЕ! Использование принадлежностей, преобразователей и кабеG лей, отличных от тех, которые указаны или предоставлены производитеG лем данного изделия, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению электромагнитной устойчивости этого изделия и привести к неверной работе. ВНИМАНИЕ! Следует избегать применения данного изделия в непосредG ственной близости или совместно с другим оборудованием, так как это может привести к неправильной работе изделия. Если такое применение необходимо, следует наблюдать за данным изделием и другим оборудоваG нием для подтверждения их нормального функционирования. ВНИМАНИЕ! Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийG ные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следуG ет использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части ингалятора ультразвукового MEQ, включая кабели, указанные изготовитеG лем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеG ристик изделия. Руководствуйтесь приведенными ниже сведениями в отношении среды ЭМС, в которой устройство должно использоваться. Таблица 1 – НОРМЫ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ и соответствие 18 | Электромагнитное явление | Основной стандарт ЭМС или метод испытаний | ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ | | | | | Обстановка профессиональной медицинской организации | МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ | | Электростатические разряды | IEC 61000G4G2 | ±8 кВ (контактный разряд) ±2, ±4, ±8; ±15 кВ (воздушный разряд) | | | Радиочастотное электромагнитное поле | IEC 61000G4G3 | 3 B/M 80 МГц — 2,7 ГГц 80 % АМ, 1 кГц | 10 B/M 80 МГц —2,7 ГГц 80 % АМ, 1 кГц | | Поля ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования радиосвязи | IEC 61000G4G3 | Смотреть таблицу 3 | | | Электрические быстрые переходные процессы (пачки) | IEC 61000G4G4 | ±2 кВ (частота повторения 100 кГц) | | | Выбросы напряжения (провод – провод) | IEC 61000G4G5 | ±0,5; ±1 кВ | | | Выбросы напряжения (провод – земля) | IEC 61000G4G5 | ±0,5; ±1; ± 2 кВ | | | Кондуктивные помехи, наведенные РЧ электромагнитными ПОЛЯМИ0) | IEC 61000G4G6 | 3 в (0,15 — 80) МГц 6 В в ПНМ диапазонах между 0,15 МГц и 80 МГц АМ 80 %, 1 кГц | 3 в (0,15 — 80) МГц 6 В в ПНМ ) в ПНМ и любительских диапазонах между 0,15 МГц и 80 МГц АМ 80 %, 1 кГц | | Магнитные поля промышленной частоты | IEC 61000G4G8 | 30 А/м 50 или 60 Гц | | | Провалы напряжения электропитания | IEC 61000G4G11 | 0 % Uт; 0,5 периода при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° | | | | | 0 % Uт; 1 период 70 % Uт; 25/30 периодов при 0° (одна фаза) | | | Прерывания напряжения электропитания | IEC 61000G4G11 | 0 % Uт; 250/300 периодов | | Таблица 2 – ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 19 | Частота испытания, МГц | Полоса частот МГц | Радиослужбы | Вид модуляции | ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, В/м | | 385 | 380–390 | TETRA 400 | Импульсная,18 Гц | 27 | | 450 | 430–470 | GMRS 460, FRS 460 | Частотная, девиацией ±5 кГц, синусоидальным сигналом частотой 1 кГц | 28 | | 710 | 704–787 | LTE (диапазоны 13, 17) | Импульсная, 217 Гц | 9 | | 745 | | | | | | 780 | | | | | | 810 | 800–960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE (диапазон 5) | Импульсная, 18 Гц | 28 | | 870 | | | | | | 930 | | | | | | 1720 | 1700–1990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE (диапазоны 1, 3, 4,25); UMTS | Импульсная, 217 Гц | 28 | | 1845 | | | | | | 1970 | | | | | | 2450 | 2400–2570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE (диапазон 7) | Импульсная, 217 Гц | 28 | | 5240 | 5100–5800 | WLAN 802.11 a/n | Импульсная, 217 Гц | 9 | | 5500 | | | | | | 5785 | | | | | Таблица 3 – Перечень испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к полям ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования связи 20 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ EN ISO 14971:2019; EN ISO 13485:2016; ISO 15223G1:2021; EN ISO 20417:2021; EN 60601G1:2020; EN 60601G1G6:2010; EN 60601G1G11:2015; EN 62366:2015/A1:2020; MEDDEV 2.7.1:2016; EN ISO 27427:2023; EN ISO 10993G1:2020; EN ISO 10993G5:2009; EN ISO 10993G10:2021; EN ISO 10993G23:2021; ISO 18562G2:2017; ISO 18562G3:2017; ISO 18562G4:2017; EN 60601G1G2:2015 УТИЛИЗАЦИЯ Надлежащая утилизация продукта (отработанное электрическое и электронное оборудование) По окончании срока службы изделия его необходимо утилизироG вать в соответствии с национальными и региональными нормативныG ми актами. В медицинских учреждениях в соответствии с требованияG ми СанПиН 2.1.3684G21 «СанитарноGэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению насеG ления, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуG атации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарноGпротивоэпидемических (профилактических) мероприятий» изделие подлежит утилизации как изделие класса А, согласно требованиям Санитарных правил, предъявляемых к обращеG нию с твердыми коммунальными отходами. 21 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Срок гарантии на аппаратный блок: 2 года Срок гарантии на комплектующие и расходные материалы равен сроку их службы, указанному в соответствующем разделе технических характериG стик. ВНИМАНИЮ ПОКУПАТЕЛЕЙ 1. При покупке товара требуйте правильного заполнения гарантийного таG лона: проставления печати продавца и даты продажи. Гарантийный срок изделия исчисляется с даты покупки. Условия гарантии действуют в рамках Закона РФ «О защите прав потребителей», регулируются законоG дательством страны и ни в коей мере не ограничивают права потребитеG лей. 2. Гарантия теряет силу в случаях: • использования прибора с нарушением требований руководства по эксплуатации; • при ущербе в результате умышленных или ошибочных действий потреG бителя; • наличия механических или иных повреждений изделия; • проникновения жидкости, пыли, насекомых и других посторонних предметов внутрь изделия; • разборки или любого другого постороннего вмешательства в конG струкцию прибора. 3. Гарантия не распространяется на недостатки (неисправности) изделия, вызванные следующими причинами: • естественным износом частей, имеющих ограниченный срок службы; • использованием некачественных, выработавших свой ресурс принадG лежностей; • действием непреодолимой силы (несчастный случай, пожар, наводнеG ние и др.). Срок службы изделия исчисляется с даты покупки изделия. 22 В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 2463 «Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (в т.ч. медицинские изделия), предметы личной гигиены...» вхоG дят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену. В соответствии с п. 5 статьи 18 закона «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300G1 «Продавец (изготовитель), уполномоченная органиG зация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара. В случае спора о причинах возниG кновения недостатков товара продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны провести экспертизу товара за свой счет. Потребитель вправе присутствовать при проведении экспертизы товара и в случае несогласия с ее результатами оспорить заключение такой эксG пертизы в судебном порядке. Если в результате экспертизы товара установлено, что его недостатки возG никли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец (изготоG витель), потребитель обязан возместить продавцу (изготовителю), уполноG моченной организации или уполномоченному индивидуальному предприниG мателю, импортеру расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара». 23 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Модель________________________________________________________ Серийный номер________________________________________________ Дата продажи «______» ___________________ ___________ г. Штамп магазина Подпись продавца ______________________________________________ С условиями гарантийного обслуживания ознакомлен, внешний вид проверил, товар в полной комплектации получил Подпись покупателя _____________________________________________ 24 Дата обращения «______» ___________________ ___________ г. Заключение мастера, выполненные работы ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ Дата выдачи (возврата) прибора потребителю «______» ___________________ ___________ г. Подпись или штамп мастера Работу принял _________________________________________________ (подпись клиента) 25 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ С ГАРАНТИЙНЫМ ТАЛОНОМ ИНГАЛЯТОР УЛЬТРАЗВУКОВОЙ M9 Micra Благодарим Вас за покупку ингалятора MEQ. Обязательно прочитайте данное руководство по эксплуатации перед использованием устройства для обеспечения безопасного и правильного применения. Пожалуйста, сохраните руководство для дальнейшего использования. | СОДЕРЖАНИЕ | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | НАЗНАЧЕНИЕ . . . . . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | КРУГ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ | | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕН | Е | НИ | Ю | | | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .3 | | ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .4 | | ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ПРИ | | КОТ | О | Р | Ы | | Х | ПОТРЕБИТЕЛЬ | | | | | | | | | | | | ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТ | | ИРО | В | А | Т | Ь | С | Я С ВРАЧОМ . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .4 | | ТИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .4 | | ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .5 | | ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦ | И | И, П | Р | Е | Д | | УП | РЕЖДЕНИЯ | | | | | | | | | | | | И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ | | НОС | Т | И | | | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .6 | | ПРИНЦИП РАБОТЫ . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .8 | | ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕ | | НЕН | И | Е | М | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .8 | | ИСПОЛЬЗОВАНИЕ . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | .8 | | ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕК | Ц | ИЯ | | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 11 | | ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕ | Р | ИС | Т | И | К | И | | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 13 | | УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВ | | НОС | Т | Е | Й | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 16 | | ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ И ТЕ | Х | НИ | Ч | Е | С | К | О | Е ОБСЛУЖИВА | НИЕ . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 16 | | РАСШИФРОВКА УСЛОВ | Н | ЫХ | О | Б | О | | ЗН | АЧЕНИЙ, ЗНАЧ | КОВ, СИМ | ВО | Л | О | | В | | | | | | И ПИКТОГРАММ, КОТОР | | ЫЕ, | В | | З | А | В | ИСИМОСТИ ОТ | ИЗДЕЛИЯ | И | М | О | | Д | Е | Л | И | , | | МОГУТ РАСПОЛАГАТЬСЯ | | НА | И | З | Д | Е | Л | ИИ, ТОВАРНОЙ | УПАКОВК | Е | | | | | | | | | | И В СОПРОВОДИТЕЛЬН | О | Й Д | О | К | У | | МЕ | НТАЦИИ . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 17 | | ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС | | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 18 | | ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМ | | ЫХ | П | Р | О | И | З | ВОДИТЕЛЕМ | | | | | | | | | | | | НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНД | | АРТ | О | В | | | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 24 | | УТИЛИЗАЦИЯ . . . . . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 24 | | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕ | | ЛЬС | Т | В | А | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 25 | | ВНИМАНИЮ ПОКУПАТЕ | Л | ЕЙ | | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 25 | | ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 27 | | СЕРТИФИКАЦИОННЫЕ | Д | АНН | | Ы | Е | | . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 30 | | ПРОИЗВОДИТЕЛЬ . . . | . | . . . | . | . | . | . | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 30 | | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПР | Е | ДСТ | А | | В | И | ТЕ | ЛЬ ПРОИЗВОД | ИТЕЛЯ . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 30 | | АДРЕСА СЕРВИСНЫХ Ц | Е | НТР | О | В | | | . . | . . . . . . . . . . . . | . . . . . . . . . | . . | . | . | . | . | . | . | . | 31 | | 2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | НАЗНАЧЕНИЕ Ингалятор предназначен для преобразования жидкого лекарственного средства в аэрозоль для последующего вдыхания и доставки в дыхательG ные пути в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста. КРУГ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ Квалифицированные медицинские специалисты (врачи, медицинские сестры и физиотерапевты). Лица, осуществляющие уход за пациентом, или пациенты в домашних условиях после консультации с квалифицированным медицинским спеG циалистом. Кроме того, пользователь должен понимать основные принципы дейG ствия прибора и содержание руководства по эксплуатации. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Данное устройство предназначено для использования в таких медицинG ских учреждениях, как больницы, поликлиники и кабинеты врачей, а также для домашнего использования. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В соответствии с рекомендациями медицинского специалиста данный прибор может быть использован для профилактики и лечения таких заболеваний органов дыхания, как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, острый респираG торный дистрессGсиндром (ОРДС), фарингит, ларингит, трахеит, бронG хит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, туберкулез, профилактика послеоперационных осложнений, легочная гипертензия, ринит, синусит. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Данный продукт не может быть использован, если пациент без сознаG ния, не дышит самостоятельно или находится в состоянии повышенного нервного возбуждения. Индивидуальная непереносимость лекарственных препаратов, острые неотложные состояния со стороны дыхательной и серG дечноGсосудистой систем (пневмоторакс, легочные кровотечения, дыхаG тельная недостаточность II и III степени тяжести, инфаркт, инсульт). СамосG 3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Крышка контейнера для лекарственного препарата Контейнер для лекарственного препарата Кнопка включения / выключения Аппаратный блок с USBGкабелем Индикатор питания Маска для взрослых Маска для детей Аппаратный блок с эластичной лентой с эластичной лентой c USBGкабелем Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном 5 ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ До начала использования данного устройства прочтите до конца руковод6 ство по эксплуатации. Использование • При выборе типа, дозы и режима введения лекарственного средства слеG дуйте указаниям Вашего лечащего врача. • Не используйте для ингаляций простую воду. • Не используйте масла, отвары и настойки из трав для ингаляции в данG ном устройстве. • Одобрено только для использования человеком. • Пользователь должен понимать основные принципы действия прибора и содержание этого руководства по эксплуатации. • Храните устройство в недоступном для детей месте. • Обеспечьте тщательный контроль при использовании данного устройства детьми или лицами с ослабленным здоровьем. • Используйте только оригинальные составные детали и аксессуары, опиG санные в данном руководстве по эксплуатации. • Не используйте и не храните прибор там, где он может быть подвержен воздействию вредных паров или летучих веществ. • Не используйте прибор там, где возможен его контакт с легковоспламеG няющимися газами: смесью анестетика с воздухом, кислородом, закисью азота и прочими. • После каждого использования всегда утилизируйте оставшееся контейG нере для лекарственного препарата лекарство. • Не оставляйте устройство или его части в местах, где оно будет подверG гаться воздействию экстремальных температур или изменений влажноG сти, например, в автомобиле в теплые или жаркие месяцы, или там, где оно будет подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. • Перед использование прибора убедитесь, что его температура соответG ствует комнатной. Если прибор планируется использовать при темпераG туре, указанной в условиях эксплуатации после того, как он хранился при максимальной или минимальной температуре хранения рекомендуG ется подождать приблизительно 2 часа, чтобы прибор нагрелся или охладился. • Перед использованием убедитесь, что контейнер для лекарственного препарата чистый. • Не предпринимайте самостоятельных попыток починить прибор. • Максимальная емкость контейнера для лекарственного средства – 8 мл. 6 • Контейнер для лекарственного препарата, маски предназначены для многоG кратного использования одним пациентом. Не используйте их у разных пациентов. Используйте для каждого пациента отдельные принадлежности. Опасность поражения электрическим током • Не роняйте и не подвергайте сильному удару аппаратный блок или конG тейнер для лекарственного средства. При использовании поврежденноG го прибора Вы можете получить удар током. • Не мойте аппаратный блок и USBGкабель водой. Не погружайте их в воду. В устройстве может произойти утечка электричества или вы можете получить удар током. • Не погружайте устройство в воду или другую жидкость. • Не используйте ингалятор и USBGкабель если они намокли, а также не подключайте их к зарядному устройству или другим устройствам мокрыми руками. • Не используйте и не храните устройство в местах с повышенной влажG ностью, например, в ванной комнате. Используйте устройство в предеG лах рабочей температуры и влажности. • Не используйте устройство, если поврежден USBG кабель. Очистка и дезинфекция • При первом использовании устройства после его покупки или после длиG тельного перерыва в использовании обязательно очистите и продезинG фицируйте контейнер для лекарственного препарата, загубник, маски и насадку для носа (приобретается дополнительно). • Очищайте и дезинфицируйте контейнер для лекарственного препарата, маски и загубник после каждого использования. • Очищенные и продезинфицированные детали обязательно высушите и храните в сухом и чистом месте. • Не помещайте в микроволновую печь и не пытайтесь сушить в ней приG бор, комплектующие или любые детали ингалятора. • Не протыкайте сетчатый распылитель ватной палочкой или булавкой. Обслуживание и хранение • Перед использованием необходимо очистить и продезинфицировать контейнер для лекарственного препарата, маску, загубник и насадку для носа (приобретается дополнительно) в следующих случаях: G перед первым использованием после покупки; G если устройство не использовалось в течение длительного времени. • Не оставляйте дезинфицирующий раствор в деталях ингалятора. После дезинфекции промойте детали ингалятора чистой водой. • Храните устройство и компоненты в чистом безопасном месте. • Не разбирайте, не ремонтируйте и не модифицируйте устройство. 7 ПРИНЦИП РАБОТЫ Ингалятор ультразвуковой MEQ M9 Micra использует метод самовозG буждающегося колебательного контура, в котором керамические листы, содержащиеся в распылительной головке, вместе с сетчатым распылитеG лем, последовательно приводятся в колебание с высокой частотой, чтобы жидкость, протекающая через микросетку сетчатого распылителя, выбраG сывалась и распылялась, образуя ингаляционный аэрозоль. ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ Всегда дезинфицируйте детали устройства перед первым использованиG ем или если устройство не использовалось в течение длительного времени. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В качестве источника питания устройства используются: •USBGкабель подключенный к портативному зарядному устройству, •USBGкабель подключенный к адаптеру переменного тока, •USBGразъем компьютера через USBGкабель. AC Adapter (5V 1A) Внимание! Портативное зарядное устройство и адаптер переменного тока не входят в комплект и приобретаются дополнительно. Использование USB6кабеля Обратите внимание, что этот USBGкабель представляет собой USB, а расG четное выходное напряжение составляет 5 В. Подключите аппаратный блок с USBGкабелем к внешнему аккумулятору, как показано на рисунке. •Внешний аккумулятор не входит в комплект поставки изделия. 8 Заправка лекарственного средства 1. Откройте крышку контейнера для лекарG ственного препарата 2. Наполните контейнер для лекарственного препарата 3. Закройте плотно крышку контейнера для лекарственного препарата во избежание расплескивания лекарственного средства во время проведения процедуры. Подключение аппаратного блока с USB6кабелем Вставьте другой конец аппаратного блока с USBGкабелем во входной порт контейнера для лекарственного препарата и убедитесь, что соединение надежно. Не трясите сильно, когда контейнер для лекарственного препаG рата наполнен жидкостью. Установка маски Установите маску как показано на картинке. 99 7. Соберите ингалятор после очистки и храните в сухом и чистом месте или в упаковке. Дезинфекция 1. Контейнер для лекарственного препарата можно погрузить в 75% медиG цинский спирт не более чем на 3 минуты, затем тщательно стряхнуть дезинфицирующий раствор, и дать высохнуть в сухом и чистом помеG щении. 2. Используйте 75% медицинский спирт, чтобы протереть маску безворсоG вой тканью смоченной в растворе, затем высушите маску и храните ее в чистом месте. 3. После дезинфекции спиртом тщательно промойте водой, чтобы избеG жать скопления остатков спирта в приборе. Обязательно дезинфицируйG те контейнер для лекарственного препарата и маску после каждого использования, и вовремя заменяйте детали, если они серьезно загрязG нены. Дезинфицируйте контейнер для лекарственного препарата, маски и загубник после последней процедуры в течение дня следующим образом: используйте имеющееся в продаже медицинское спиртовое дезинфициG рующее средство (изопропиловый спирт 70%, Contec*) в соответствии с инструкциями, предоставленными производителем дезинфицирующего средства (рекомендуемое время контакта менее 10 секунд). 1. Погрузите детали в дезинфицирующий раствор на указанное время. 2. Извлеките детали и утилизируйте раствор. 3. Промойте детали чистой водой, стряхните излишки воды и дайте высохG нуть на воздухе в сухом и чистом помещении. Примечания: • Никогда не сушите детали устройства в микроволновой печи. • Никогда не используйте автоклав, газовую дезинфекцию EOG (ethylene oxide gas) или низкотемпературный плазменный стерилизатор для дезин! фекции деталей и насадок. * Пример дезинфицирующего средства, доступного в розничной сети. 12 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование Ингалятор ультразвуковой MEQ Модель M9 Micra Источник питания (аппаратный блок c USBGкабелем) 5 В , 1 А Режим работы: Продолжительный режим работы Максимально допустимое время установления рабочего режима 5 секунд Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха от 10 до 40 °C относительная влажность от 30 до 85% атмосферное давление от 700 до 1060 гПа Условия хранения и транспортирования: температура окружающего воздуха от G20 до 50 °C относительная влажность от 30 до 85% атмосферное давление от 700 до 1060 гПа Масса: аппаратный блок с USBGкабелем 25 ± 5 г контейнер для лекарственного препарата 22 ± 5 г маска для взрослых с эластичной лентой 20 ± 5 г маска для детей с эластичной лентой 16 ± 5 г Габаритные размеры: аппаратный блок 29,97 ± 0,3 х 14,15 ± 0,3 х 48,84 ± 0,3 мм (Ш x В x Г) контейнер для лекарственного 46,2 ± 0,3 х 59,7 ± 0,3 х 34,7 ± 0,3 мм препарата (Ш x В x Г) 13 маска для взрослых 126,86 ± 1 х 84,60 ± 1 х 43,72 ± 1 мм (Ш x В x Г) маска для детей 82,37 ± 1 х 75,21 ± 1 х 42,42 ± 1 мм (Ш x В x Г) эластичная лента маски для взрослых 7 ± 1 х 530 ± 25 х 1 ± 0,1 мм (Ш x В x Г) эластичная лента маски для детей 7 ± 1 х 430 ± 25 х 1 ± 0,1 мм (Ш x В x Г) Длина USBGкабеля 1000 ± 20 мм Классификация степеней защиты Рабочая часть G типа BF Классификация IP* IPX2 Аппаратный блок * Классификация IP – это степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (МЭК 60529). Защита от проG никновения вертикально падающих капель воды при наклоне устройства на 15 градусов. Уровень шума менее 50 дБА Размер частиц MMAD 3,62 ± 0,01 мкм MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter (аэродинамический диаметр частиц средней массы) GSD (стандартное геометрическое отклонение) 1,51 ± 0,02 Респирабельная фракция (доля частиц аэрозоля < 5 мкм) 78,4 ± 2,09% Емкость контейнера для лекарственного препарата макс. 8 мл Соответствующий объем лекарственного средства мин. 2 мл – макс. 8 мл Остаточный объем лекарственного средства 0,01 ± 0,00 мл Подача аэрозоля 1,98 ± 0,00 мл (2 мл, 2,5% NaF) 10,69 ± 0,34 %/мин 14 Скорость подачи аэрозоля 0,21 ± 0,01 мл/мин (2 мл, 2,5% NaF) Срок службы аппаратный блок с USBGкабелем 3 года контейнер для лекарственного препарата 1 год маска для детей 1 год маска для взрослых 1 год Комплект поставки Аппаратный блок с USBGкабелем – 1 шт., контейнер для лекарственного препарата – 1 шт., маска для взрослых с эластичной лентой – 1 шт., маска для детей с эластичной лентой – 1 шт., руководство по эксплуатации с гарантийным талоном – 1 шт. 15 | Неисправность | Возможная причина | Способ решения | | Очень низкая скорость распыления | Загрязнен или засорен сетчатый распылитель | 1. Промойте сетчатый распылитель. 2. Если упомянутая выше процедура не помогла, замените сетчатый распылитель | | Прибор не выполняет распыление | USBGкабель подключен неправильно | Извлеките USBGкабель из аппаG ратного блока и подключите его правильно | | Индикатор питания горит, но прибор не выполняет распыление | Сетчатый распылитель сильно загрязнен | Замените сетчатый распылитель на новый | | | Сетчатый распылитель поврежден | Замените сетчатый распылитель на новый | УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ В случае если ни одно из предложенных решений не позволило решить проблему, а также в случае повреждения прибора не пытайтесь чинить прибор самостоятельно – ни одна из его деталей не предназначена для обслуживания пользователем. Свяжитесь с организацией, у которой Вы приобрели прибор, или с блиG жайшим сервисным центром по обслуживанию продукции MEQ. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Информацию о сроке службы аксессуаров смотрите в пункте «Срок службы» данного руководства по эксплуатации в разделе «Технические характеристики». Запрещается выполнять техническое обслуживание во время использования изделия. Список возможных неисправностей смотрите в пункте «Устранение неисправностей». В случае обнаружения дефекта запрещается самостояG тельно ремонтировать прибор, обратитесь в ближайший сервисный центр по обслуживанию продукции MEQ. 16 | Объяснение Символ | Объяснение | | Степень защиты, | Обратитесь к р | | обеспечиваемая | по эксплуатаци | | оболочкой (МЭК 60529) | | | SN | Порядковый (с | | Производитель | | | | Знак соответст | | Дата изготовления | Постоянный то | | в формате ГГГГGММGДД | | | Степень защиты | Кнопка включе | | от поражения | | | электрическим током | Температурный | | (токи утечки). | | | Рабочая часть типа BF | | | Надлежащая утилизация | Диапазон влаж | | прибора (использованное | | | электрическое и электронG | Ограничение | | ное оборудование) | атмосферного | | Многократное POWER BANK | Портативное за | | использование | | | одним пациентом | | РАСШИФРОВКА УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ, ЗНАЧКОВ, СИМВОЛОВ И ПИКТОГРАММ, КОТОРЫЕ, В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ИЗДЕЛИЯ И МОДЕЛИ, МОГУТ РАСПОЛАГАТЬСЯ НА ИЗДЕЛИИ, ТОВАРНОЙ УПАКОВКЕ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Символ уководству IPXX и ерийный) номер вия директиве ЕС к ния/выключения диапазон ности давления рядное устройство 17 | Электромагнитное явление | НОРМЫ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ | Соответствие | | Кондуктивная и излучаемая РЧ ЭМИССИЯ | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1, Класс B | | Гармонические искажения | Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000G3G2 | Класс А | | Колебания напряжения и фликер | Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000G3G3 | Соответствует | ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС Важная информация, касающаяся электромагнитной совместимости (ЭМС). Ингалятор ультразвуковой MEQ соответствует стандарту ГОСТ IEC 60601G1G2G2024. Тем не менее необходимо соблюдать особые меры предосторожности: ВНИМАНИЕ! Использование принадлежностей, преобразователей и кабеG лей, отличных от тех, которые указаны или предоставлены производитеG лем данного изделия, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению электромагнитной устойчивости этого изделия и привести к неверной работе. ВНИМАНИЕ! Следует избегать применения данного изделия в непосредG ственной близости или совместно с другим оборудованием, так как это может привести к неправильной работе изделия. Если такое применение необходимо, следует наблюдать за данным изделием и другим оборудоваG нием для подтверждения их нормального функционирования. ВНИМАНИЕ! Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийG ные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следуG ет использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части ингалятора ультразвукового MEQ, включая кабели, указанные изготовитеG лем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеG ристик изделия. Руководствуйтесь приведенными ниже сведениями в отношении среды ЭМС, в которой устройство должно использоваться. Таблица 1 – НОРМЫ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ и соответствие 18 | Электромагнитное явление | Основной стандарт ЭМС или метод испытаний | ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ | | | | | Обстановка профессиональной медицинской организации | МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ | | Электростатические разряды | IEC 61000G4G2 | ±8 кВ (контактный разряд) ±2, ±4, ±8; ±15 кВ (воздушный разряд) | | | Радиочастотное электромагнитное поле | IEC 61000G4G3 | 3 B/M 80 МГц — 2,7 ГГц 80 % АМ, 1 кГц | 10 B/M 80 МГц —2,7 ГГц 80 % АМ, 1 кГц | | Поля ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования радиосвязи | IEC 61000G4G3 | Смотреть таблицу 3 | | | Электрические быстрые переходные процессы (пачки) | IEC 61000G4G4 | ±2 кВ (частота повторения 100 кГц) | | | Выбросы напряжения (провод – провод) | IEC 61000G4G5 | ±0,5; ±1 кВ | | | Выбросы напряжения (провод – земля) | IEC 61000G4G5 | ±0,5; ±1; ± 2 кВ | | | Кондуктивные помехи, наведенные РЧ электромагнитными ПОЛЯМИ0) | IEC 61000G4G6 | 3 в (0,15 — 80) МГц 6 В в ПНМ диапазонах между 0,15 МГц и 80 МГц АМ 80 %, 1 кГц | 3 в (0,15 — 80) МГц 6 В в ПНМ ) в ПНМ и любительских диапазонах между 0,15 МГц и 80 МГц АМ 80 %, 1 кГц | | Магнитные поля промышленной частоты | IEC 61000G4G8 | 30 А/м 50 или 60 Гц | | | Провалы напряжения электропитания | IEC 61000G4G11 | 0 % Uт; 0,5 периода при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° | | | | | 0 % Uт; 1 период 70 % Uт; 25/30 периодов при 0° (одна фаза) | | | Прерывания напряжения электропитания | IEC 61000G4G11 | 0 % Uт; 250/300 периодов | | Таблица 2 – ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 19 | Частота испытания, МГц | Полоса частот МГц | Радиослужбы | Вид модуляции | ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, В/м | | 385 | 380–390 | TETRA 400 | Импульсная,18 Гц | 27 | | 450 | 430–470 | GMRS 460, FRS 460 | Частотная, девиацией ±5 кГц, синусоидальным сигналом частотой 1 кГц | 28 | | 710 | 704–787 | LTE (диапазоны 13, 17) | Импульсная, 217 Гц | 9 | | 745 | | | | | | 780 | | | | | | 810 | 800–960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE (диапазон 5) | Импульсная, 18 Гц | 28 | | 870 | | | | | | 930 | | | | | | 1720 | 1700–1990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE (диапазоны 1, 3, 4,25); UMTS | Импульсная, 217 Гц | 28 | | 1845 | | | | | | 1970 | | | | | | 2450 | 2400–2570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE (диапазон 7) | Импульсная, 217 Гц | 28 | | 5240 | 5100–5800 | WLAN 802.11 a/n | Импульсная, 217 Гц | 9 | | 5500 | | | | | | 5785 | | | | | Таблица 3 – Перечень испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к полям ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования связи 20 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ EN ISO 14971:2019; EN ISO 13485:2016; ISO 15223G1:2021; EN ISO 20417:2021; EN 60601G1:2020; EN 60601G1G6:2010; EN 60601G1G11:2015; EN 62366:2015/A1:2020; MEDDEV 2.7.1:2016; EN ISO 27427:2023; EN ISO 10993G1:2020; EN ISO 10993G5:2009; EN ISO 10993G10:2021; EN ISO 10993G23:2021; ISO 18562G2:2017; ISO 18562G3:2017; ISO 18562G4:2017; EN 60601G1G2:2015 УТИЛИЗАЦИЯ Надлежащая утилизация продукта (отработанное электрическое и электронное оборудование) По окончании срока службы изделия его необходимо утилизироG вать в соответствии с национальными и региональными нормативныG ми актами. В медицинских учреждениях в соответствии с требованияG ми СанПиН 2.1.3684G21 «СанитарноGэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению насеG ления, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуG атации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарноGпротивоэпидемических (профилактических) мероприятий» изделие подлежит утилизации как изделие класса А, согласно требованиям Санитарных правил, предъявляемых к обращеG нию с твердыми коммунальными отходами. 21 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Срок гарантии на аппаратный блок с USBGкабелем: 2 года Срок гарантии на комплектующие и расходные материалы равен сроку их службы, указанному в соответствующем разделе технических харакG теристик. ВНИМАНИЮ ПОКУПАТЕЛЕЙ 1. При покупке товара требуйте правильного заполнения гарантийного таG лона: проставления печати продавца и даты продажи. Гарантийный срок изделия исчисляется с даты покупки. Условия гарантии действуют в рамG ках Закона РФ «О защите прав потребителей», регулируются законодаG тельством страны и ни в коей мере не ограничивают права потребителей. 2. Гарантия теряет силу в случаях: • использования прибора с нарушением требований руководства по эксплуатации; • при ущербе в результате умышленных или ошибочных действий потреG бителя; • наличия механических или иных повреждений изделия; • проникновения жидкости, пыли, насекомых и других посторонних предметов внутрь изделия; • разборки или любого другого постороннего вмешательства в конG струкцию прибора. 3. Гарантия не распространяется на недостатки (неисправности) изделия, вызванные следующими причинами: • естественным износом частей, имеющих ограниченный срок службы; • использованием некачественных, выработавших свой ресурс принадG лежностей; • действием непреодолимой силы (несчастный случай, пожар, наводнеG ние и др.). Срок службы изделия исчисляется с даты покупки изделия. 22 В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 2463 «Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (в т.ч. медицинские изделия), предметы личной гигиены...» вхоG дят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену. В соответствии с п. 5 статьи 18 закона «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300G1 «Продавец (изготовитель), уполномоченная органиG зация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара. В случае спора о причинах возниG кновения недостатков товара продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны провести экспертизу товара за свой счет. Потребитель вправе присутствовать при проведении экспертизы товара и в случае несогласия с ее результатами оспорить заключение такой эксG пертизы в судебном порядке. Если в результате экспертизы товара установлено, что его недостатки возG никли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец (изготоG витель), потребитель обязан возместить продавцу (изготовителю), уполноG моченной организации или уполномоченному индивидуальному предприниG мателю, импортеру расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара». 23 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Модель________________________________________________________ Серийный номер________________________________________________ Дата продажи «______» ___________________ ___________ г. Штамп магазина Подпись продавца ______________________________________________ С условиями гарантийного обслуживания ознакомлен, внешний вид проверил, товар в полной комплектации получил Подпись покупателя _____________________________________________ 24 Дата обращения «______» ___________________ ___________ г. Заключение мастера, выполненные работы ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ Дата выдачи (возврата) прибора потребителю «______» ___________________ ___________ г. Подпись или штамп мастера Работу принял _________________________________________________ (подпись клиента) 25