Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21402 от 24.10.2023 · класс риска 3

Производитель: Ethicon Endo-Surgery, LLC, (Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си) (Соединенные Штаты)

Назначение: Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим предназначены для рассечения и резекции тканей

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 14 309 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.

Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

Согласовано/APPROVAL
This is a true aod accurate
Ethicon Endo-Surgerv. LLC
copy of the original
OpraHH5ai4t«t/Orgdniz« tion
475 Calle С. 00969 Guaviiabo. Puerto Rico. USA
Адрес/A<idrcss
________________Director. Regulatory' Affairs
Долж1юсть.'Оссира(10п
_____________________ Brian Ruble
Фамнлмя, WwU Surname, NJame
S' 2Vti> ' о з / о ! / _________
Дата ДД.ММ.ГПТ/Оа1е DD.MM.YYYY
_i__
William Steinmetz
Notary Public, State of Ohio Подпнсь/Sigruture
f My Commission Expires 04-20*2027
Инструкция no применению медицинского instruction for Use for the medical device:
изделия:
«Кассеты сменные со скобами к аппаратам «The Cutter Reloads with staples for stapling
сшивающе-режущим, варианты исполнения: and cutting devices, variations:
1. Кассеты сменные со скобами к аппаратам 1. The Echelon Contour Curved Cutter Reloads,
сшивающе-режущим Echelon Contour для standard
нормальных тканей 2. The Echelon Contour Curved Cutter Reloads, thick»
2. Кассеты сменные со скобами к аппаратам
сшивающе-режущим Echelon Contour для плотных
тканей»
English
Русский язы к
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИ MEDICAL DEVICE (MD) NAME AND CLASSIFICATION
ФИКАЦИЯ MD name, variations of MD
Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ
Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим, в вариантах испол The Cutter Reloads with staples for stapling and cut-ting devices, varia
нения: tions:
1. Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим Echelon Contour 1. The Echelon Contour Curved Cutter Reloads, standard - 6 pcs/pkg
для нормальных тканей — 6 шт./уп. 2. The Echelon Contour Curved Cutter Reloads, thick - 6 pcs/pkg
2. Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим Echelon Contour
для плотных тканей - 6 шт./уп.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского из Hereinafter, the following names of the medical product can be used: Cut
делия: кассеты сменные, касеты сменные изогнутые. Echelon Contour кассеты ter Reloads, Curved Cutter Reloads, Echelon Contour Curved Cutter Re
сменньЕС изогнутые, изделие, картриджи. loads, device, cartridges..
КЛАССИФИКАЦИЯ МИ MD CLASSIFICATION
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в меди The class, depending on the degree of potential risk of medical use in
цинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором меди according to the nomenclature classifier of medical devices: 3.
цинских изделий; 3.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИ INTENDED USE MEDICAL DEVICE WITH AN INDICATION OF A
АЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ МИ POTENTIAL USER OF MD
Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим предназначены для The Cutter Reloads are intended for transection and resection of tissues.
рассечения и резекции тканей.
Потенциальные потребители МИ Potential users of MD
Медицинские работники, хирурги. Healthcare professionals, surgeons.
Внимательно прочитайте всю информацию. Please read all information carefully.
ПОКАЗАНИЯ INDICATIONS
Аппарат сшивающе-режущий изогнутый Echelon Contour со The Echelon Contour Curved Cutter with Reload is intended for tran
сменной кассетой предназначен для рассечения и резекции section and resection in colorectal surgical procedures.
тканей при колоректальных хирургических вмешательствах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ CONTRAINDICATIONS
• Этот инструмент не предназначен для применения в случа • This instrument is not intended for use when surgical stapling is
ях, когда хирургическое сшивание скобами противопоказано. contraindicated.
• Перед использованием любого сшивающего аппарата тол • Tissue thickness should be carefully evaluated before firing any sta
щина ткани должна быть тщательно оценена. Требования к pler. Refer to the Product Codes Table below for tissue compression
сжатию ткани (высота закрытой скобы) для каждого размера requirement (closed staple height) for each staple size. If tissue cannot
скобы см. в таблице кодов продукции ниже. Если ткань не comfortably compress to the closed staple height listed in the table, or
может свободно сжиматься до высоты закрытой скобы, ука easily compresses to less than the closed staple height listed in the
занной в таблице, или легко сжимается до меньшей толщины, table, the tissue is contraindicated as it may be too thick or too thin
чем высота закрытой скобы, указанной в таблице, использо for the selected staple size.
вание аппарата на этой ткани противопоказано, поскольку она • Do not use on ischemic or necrotic tissue.
может быть слишком толстой или слишком тонкой для вы • Do not use on vessels.
бранного размера скобы.
• Не применяйте на ишемизированной или некротизирован
ной ткани.
■ Не применять аппарат на сосудах._______________________
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ UNDESIRABLE SIDE EFFECTS
Нежелательные побочные эффекты и риски, связанные с Undesirable side effects and risks associated with surgical stapling
наложением хирургических скоб, включают в себя риск кро include the potential for bleeding, tissue injury, introduction of non-
вотечения, травмирования тканей, введение нестерильных sterile surfaces or pathogen transfer, inflammatory or unintended tis
поверхностей или перенос патогенов, воспаление или нежела sue reaction, and foreign body magnetic resonance incompatibility.
тельную реакцию ткани и магнитно-резонансную несовме Also, unintended harm, extended surgery, or altered surgical approach
стимость с инородными телами. Кроме того, неправильное may result from staple line failures, inability to cut, or damaged de
наложение шва при помощи скоб, непригодность для рассе vice.
чения или повреждение инструмента могут привести к нена
меренному причинению вреда, расширению оперативного
вмешательства или изменению хирургической методики._____
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ DEVICE DESCRIPTION
Аппарат сшивающе-режущий изогнутый Echelon Contour со The Echelon Contour Curved Cutter with Reload is a mul
сменными кассетами является многофункциональным устрой tifire, single-patient-use device with a curved head that cuts
ством с изогнутой головкой для рассечения тканей и наложения and staples. The device will provide ligation of colorectal
скоб для использования у одного пациента. Это устройство structures when permanent ligation is required.
обеспечивает лигирование колопроктологических структур, ко The device delivers four staggered rows of titanium staples,
гда необходимо выполнять перманентное лигирование. with a knife between the second and third row of staples and
Инструмент накладывает четыре ряда скоб из титанового сплава, creates a 40 mm curved transection. The device is designed
расположенных в шахматном порядке, причем нож, расположен with a feature which prevents closing if a used reload or no
ный между вторым и третьим рядом скоб, наносит криволиней reload is in the instrument. Another feature is provided to pre
ный разрез длиной 40 мм. Этот инструмент оборудован меха vent firing unless the closure trigger is latched in the closed
низмом, не допускающим смыкания его браншей, если установ position. A retaining pin holds tissue in place and can be posi
лена израсходованная сменная кассета или сменная кассета не tioned either manually or by squeezing the closure trigger.
установлена. Другой механизм предотвращает срабатывание ин The instrument is shipped with a reload. The Echelon Contour
струмента, если рычаг закрытия не зафиксирован в закрытом по Curved Cutter may be reloaded five times for a maximum of
ложении. Ограничитель ткани удерживает ткани в нужном по six firings per instrument during a single procedure.
ложении, его можно установить вручную или путем нажатия на Each reload includes a knife blade with two staggered rows of
рычаг закрытия. staples on each side, an anvil, a yellow cutting washer, a re
Этот инструмент поставляется заряженным кассетой. Аппарат taining pin, and a staple retainer. Reloads are available in two
сшивающе-режущий изогнутый Echelon Contour можно переза sizes. Refer to the table below.
рядить пять раз, допускается не более шести прошиваний на ин
струмент в ходе одной процедуры. Gripping Surface Technology (GST), a proprietary ridged
В каждый модуль сменной кассеты входит режущее лезвие, по surface, precisely compresses tissue where needed. GST pre
каждую сторону от которого находится два ряда скоб, располо cisely compresses only where it is needed to prepare the tissue
женных в шахматном порядке, пассивная бранша. желтая проре for stapling compressive forces on tissue and less tissue trau
заемая прокладка, ограничитель ткани и предохранительная пла ma compared to traditional staplers.
стина. Выпускается два типа сменных кассет. См. таблицу ниже. 3D Stapling Technology, designed with offset closure of the
staple legs, creates a wider staple footprint. This distributes
Запатентованная технология рельефной поверхности GST compression more evenly throughout the staple line.
(Gripping Surface Technology). Выступающие карманы для скоб
позволяют точно сжимать ткань только там, где это необходимо The device design ensures parallel reduction of the jaws,
для подготовки ее к дальнейшему прошиванию. which guarantees the liigh-quality formation of staples of the
Технология 3D закрытия скобы (трехмерное формирование за same height along the entire staple line length.
крытой скобы) позволяет увеличить площадь, занимаемую ско
бой, что способствует более равномерному распределению ком
прессии по всей линии скобочного шва.
Конструкция аппарата обеспечивает параллельное сведение
браншей, что гарантирует качественное формирование скобок
одинаковой высоты по все длине шва.
Таблица кодов продукта Product Codes Table
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: синие (для нормальных тканей) или зе WARNING: The blue (standard) and green (thick) Echelon
леные (для плотных тканей) сменные кассеты для аппарата сши- Contour Curved Cutter Reloads may only be used with The
вающе-режущего изогнутого Echelon Contour могут быть ис Echelon Contour Curved Cutter but can be used interchangea
пользованы только с аппаратом сшивающе-режущим изогнутым bly.
Echelon Contour, но они могут быть использованы взаимозаменя
емо.
Сменная Описание Цвет сменной Число Высота закрытой Reload Tissue Reload Number of Closed Staple
кассета кассеты скоб скобы Code Thickness Color staples Heisht
GCR40B Кассеты Синяя 46 1,5 мм GCR40B The Echelon Blue 46 1.5 rmh
сменкые со Contour
скобами к Curved Cutter
аппаратам Reloads,
сшиваю ще- standard
реж\'щим GCR40G The Echelon Green 46 2.0 mm
Echelon Contour
Contour для Curved Cutter
нормальных Reloads, thick
тканей
CX:R40G Кассеты Зеленая 46 2,0 мм
сменные со
скобами к
аппаратам
сшиваюшс'
режущим
Echelon
Contour для
плотных
тканей
РИСУНКИ и ОБОЗНАЧЕНИЯ / ILLUSTRATIONS AND NOMENCLATURE
1. Синяя или зеленая кассета / Blue or Green Cartridge
2. Пассивная бранша кассеты / Reload Anvil in Yellow Washer
3. Предохранительная пластина / Staple Retainer
4. Ограничитель ткани / Retaining Pin
4. Ограничитель ткани / Retaining pin сивной браншей аппарата / Piercing and alignment
between the cartridge and the anvil
5. Нож / Knife subassy Передает последовательные усилия/усилие прошива
ния на изогнутый шаблон / Transmit firing
sequence/force to curved driver
6. Толкатель (Шаблон) / Driver Формирует скобы / Forms staples
7. Картридж / Cartridge Корпус для скоб, размещение скоб
8. Скобы / Staple Анастомоз / Anastomosis
9. Предохранительная пластина / Retainer Обеспечивает правильное выравнивание при установке
сменной кассеты и защищает острия ножек скоб во
время доставки и транспортировки
10. Штифт пассивной бранши / Washer Pin Обеспечивает формирование скоб
11. Пассивная бранша (металлическая часть) / Anvil
Plate (metal part)
12. Направляющая ножа / Knife Guide Pin
13. Желтая прорезаемая прокладка / Yellow Cutting
Washer (plastic part)
ИНСТРУКЦИИ no ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTIONS FOR USE
Перед использованием этого инструмента убедитесь в совмести Verify compatibility of all instruments and accessories prior
мости всех инструментов и принадлежностей. to using the instrument.
1. Извлеките использованную кассету из инструмента. Захватите 1. Remove the used reload from the instrument. Grasp the top
верхнюю часть кассеты рядом с деталью для захвата и слегка of the reload near the grasping feature and pull out in a slight
потяните дуговым движением, отделяя ее от браншей. Утилизи arcing motion, unsnapping the reload from the jaws. Properly
руйте использованную кассету надлежащим образом. discard the used reload.
2. Тщательно очистите инструмент, полностью погрузив изогну 2. Thoroughly clean the instrument by completely submerging
тую головку и корпус кассеты в стерильный раствор и тщательно the curved head and reload housing in a sterile solution and
встряхните. После встряхивания осмотрите изогнутую головку и swish vigorously. After swishing, visually inspect the curved
корпус кассеты, перед перезарядкой инструмента удалите все head and reload housing and remove all residual staples
оставшиеся скобы и/или посторонние предметы. and/or foreign matter from instrument prior to reloading.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: неправильная очистка инструмента пе WARNING: Failure to properly clean the instrument prior to
ред перезарядкой может привести к повреждению инструмента, а reloading could damage the instrument and compromise cut
также к нарушению линии рассечения и наложения скоб при по line and staple formation of subsequent firings.
следующем сшивании. 3. Determine the proper reload. Tissue thickness ishould be
3. Определите подходящую сменную кассету. Перед использова- carefully evaluated prior to using the instrument and reload.
нием инструмента и сменной кассеты толщина ткани должна Refer to the Product Codes Table for proper reload selection.
быть тщательно оценена. См. таблицу кодов продуктов для пра WARNING: Use of an inappropriate reload may result in
вильного выбора сменной кассеты. improper staple formation.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: использование неподходящей сменной 4. Using sterile technique, remove the reload from the pack
кассеты может привести к неправильному наложению скобы. age. To avoid damage, do not flip the reload into the sterile
4. В стерильных условиях извлеките сменную кассету из упаков field.
ки. Чтобы избежать повреждений, не вытряхивайте сменную 5. Examine the new reload for the presence of a staple retainer
кассету в стерильную зону. (Illustration 1-3). If the retainer is not in place, discard the
5. Проверьте новую сменную кассету на предмет наличия предо reload. Do not remove the staple retainer until the reload is
хранительной пластины (Иллюстрация 1-3). Если предохрани inserted into the device. The staple retainer cannot be re
тельная пластина отсутствует, утилизируйте сменную кассету в moved until the reload is correctly loaded into the device. The
отходы. Не снимайте предохранительную пластину до установки loaded device cannot be used until the staple retainer is re
сменной кассеты в инструмент. Предохранительная пластина не moved.
может быть снята до тех пор, пока сменная кассета не будет пра 6. Depress the release button to ensure the instrument is in the
вильно установлена в инструмент. Устройство с вставленной open position. Ensure that the retaining pin actuator has been
кассетой не может быть использовано, пока не снята предохра retracted. Load the device with the appropriate reload by
нительная пластина. aligning the reload with the device. The tracks on each side of
6. Отпустите кнопку размыкания браншей, чтобы убедиться, что the reload should be used as guides to align the reload within
инструмент находится в открытом положении. Убедитесь, что the jaws of the instrument (Illustration 3). WЪen the reload
активатор ограничителя втянут. Зарядите в устройство соответ (staple retainer still in place) is properly aligned, push the re
ствующую сменную кассету, совместив ее с устройством. До load into the instrument until it is fully seated. Check that the
рожки на каждой стороне сменной кассеты следует использовать reload is held securely within the jaws. The user may notice
как ориентиры для правильной установки сменной кассеты в audible and/or tactile feedback when the Echelon Contour
браншах инструмента (Иллюстрация 3). Когда сменная кассета Curved Cutter Reload is correctly seated (Illustration 4).
(предохранительная пластина все еще находится на своем месте) WARNING: Do not remove the yellow washer (Illustration
установлена правильно, вставьте сменную кассету в инструмент 1-2) as it is critical to the structural integrity of the reload.
до ее полного погружения. Убедитесь, что сменная кассета Removing the washer may result in malformed staples, in
надежно удерживается в браншах. О правильной установке complete cut line, bleeding, and leakage from the staple line.
сменной кассеты в аппарате сшивающе-режущем изогнутом WARNING: The staple retainer ensures proper reload align
Echelon Contour (Иллюстрация 4) можно судить по соответству ment and protects the staple leg points during shipping and
ющему звуку и/или тактильным ощущениям. transportation. If the reload is removed from the device with
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не снимайте пассивную браншу кассеты out the staple retainer in place, the reload cannot be used and
(Иллюстрация 1-2), поскольку это критично для структурной це should be discarded. Failure to do so may result in malformed
лостности сменной кассеты. Удаление пассивной бранши кассе staples, incomplete cut line, bleeding, leakage from the staple
ты может привести к деформации скоб, неполной линии рассе line, and/or difficulty removing the device. In addition, in
чения, кровотечению и негерметичности линии сшивания. strument damage or failure may result.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: предохранительная пластина обеспечи 7. Remove the staple retainer by pushing on the pad labeled
вает правильное выравнивание сменной кассеты и защищает ‘Tush to Remove” (Illustration 5) and discard. Xhe loaded
точки опоры скоб во время доставки и транспортировки. Если device cannot be used until the staple retainer is rerflo.ved.____
сменная кассета вынута из устройства без предохранительной WARNING: Do not remove the yellow washer (Illustration
пластины, сменная кассета не может быть использована и долж 1-2) as it is critical to the structural integrity of the reload.
на быть утилизирована в отходы. Попытка зарядить устройство Removing the washer may result in malformed staples, in
без предохранительной пластины может привести к неправиль complete cut line, bleeding, and leakage from the staple line.
ной установке, деформации скоб, неполной линии рассечения, Caution: After removing the staple retainer, observe the sur
кровотечению и негерметичности скобочного шва, а также вы face of the new reload. The reload must be replaced with an
звать трудности при удалении устройства. Кроме того, это может other reload if any colored drivers are visible. If colored driv
привести к повреждению или поломке инструмента. ers are visible, the reload may not contain staples. Attempting
7. Удалите предохранительную пластину, нажимая на поверх to close the device when the colored drivers are visible will
ность с маркировкой «Push to Remove» (нажать для удаления), и initiate the lockout feature and prevent closure.
утилизируйте ее (Иллюстрация 5). Устройство с вставленной 8. Check that the reload is held securely within the jaws. To
кассетой не может быть использовано, пока не снята предохра ensure the reload is fully seated, the user may push on the
нительная пластина. blue or green cartridge (Illustration 1-1) where indicated by
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не снимайте пассивную браншу кассеты the arrow in Illustration 4. The user may notice audiblp and/or
(Иллюстрация 1-2), поскольку это критично для структурной це tactile feedback when the reload is correctly seated.
лостности сменной кассеты. Удаление пассивной бранши кассе Caution: Attempting to close the device with an improperly
ты может прршести к деформации скоб, неполной линии рассе seated reload will initiate the lockout feature and prevent clo
чения, кровотечению и негерметичности линии сшивания. sure.
Внимание: после удаления предохранительной пластины осмот 9. The instrument is now reloaded and ready to use.
рите поверхность новой сменной кассеты. Сменная кассета
должна быть заменена другой, если видны цветные толкатели
кассеты. Если видны цветные толкатели кассеты, сменная кассе
та может не содержать скоб. Если видны цветные толкатели кас
сеты, при попытке закрыть устройство сработает блокиратор,
который будет препятствовать закрытию.
8. Убедитесь, что сменная кассета надежно удерживается в
браншах. Убедиться в том, что сменная кассета полностью за
фиксирована, можно, нажав на зеленую или синюю кассету (рис.
1-1) в месте, указанном стрелкой на рис. 4. О правильной уста
новке сменной кассеты можно судить по соответствующему зву
ку или тактильным ощу щениям.
Внимание: если сменная кассета зафиксирована неправильно,
при попытке закрыть устройство сработает блокиратор, который
будет препятствовать закрытию.
9. Теперь инструмент перезаряжен и готов к применению.
10
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ WARNINGS AND PRECAUTIONS
• Малоинвазивные процедуры должны выполняться исключи • Minimally invasive procedures should be performed only by
тельно лицами, специально обученными и знакомыми с метода persons having adequate training and familiarity with
ми малоинвазивного вмешательства. Перед выполнением любой minimally invasive techniques. Consult medical literature
малоинвазивной процедуры ознакомьтесь с медицинской лите relative to techniques, complications, and hazards prior to
ратурой относительно методов, осложнений и риска таких про performance of any minimally invasive procedure.
цедур. • Minimally invasive instruments may vary in diameter from
■ Диаметр инструментов для малоинвазивного вмешательства manufacturer to manufacturer. When minimally invasive
11
может различаться в зависимости от изготовителя. Если в ходе instruments and accessories from different manufacturers are
процедуры применяются малоинвазивные инструменты и при employed together in a procedure, verify compatibility prior
надлежности разных изготовителей, убедитесь в их совместимо to initiation of the procedure.
сти до начала процедуры. • A thorough understanding of the principles and techniques
• Глубокое понимание принципов и методов, используемых при involved in laser, electrosurgical, and ultrasonic procedures is
лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах, essential to avoid shock and burn hazards to both patient and
необходимо, чтобы избежать риска поражения электрическим medical personnel and damage to the device or other medical
током и ожогов как пациента, так и медицинского персонала, а instruments. Ensure that electrical insulation or grounding is
также повреждения данного устройства и других медицинских not compromised. Do not immerse electrosurgical instruments
инструментов. Убедитесь, что электрическая изоляция и зазем in liquid unless the instruments are designed and labeled to be
ление не нарушены. immersed.
Не погружайте электрохирургические инструменты в жидкость, • Pre-operative radiotherapy may result in changes to tissue
за исключением тех инструментов, которые специально разрабо characteristics. These changes may, for example, cause the
таны для погружения и имеют соответствующую маркировку. tissue thickness to exceed the indicated range for the ^elected
• Предоперационная лучевая терапия может изменить характери staple. Careful consideration should be given to any pre-
стики тканей. Такие изменения могут, например, увеличить тол surgical treatment the patient may have undergone, which
щину ткани за пределы, установленные для выбранного сшива may require alterations to surgical technique or alternative
ющего устройства. Следует тщательно проанализировать все surgical procedures.
процедуры, выполненные у пациента до хирургической опера • The blue (standard) and green (thick) Echelon Contour
ции, которые могут потребовать изменения техники вмешатель Curved Cutter Reloads may only be used with The Echelon
ства или выбора других хирургических процедур. Contour Curved Cutter but can be used interchangeably.
• Синие (для нормальных тканей) или зеленые (для плотных тка • Do not fire device without a loaded reload.
ней) сменные кассеты для аппарата сшивающе-режущего изо • Use of an inappropriate reload may result in improper staple
гнутого Echelon Contour могут быть использованы только с ап formation.
паратом сшивающе-режущим изогнутым Echelon Contour, но они • Attempting to load the device without a staple retainer could
могут быть использованы взаимозаменяемо. result in misalignment, creating malformed staples,
• Не выполняйте прошивания, если в инструмент не установлена incomplete cut line, bleeding, and leakage from the staple line
кассета. and/or difficulty removing the device. In addition, instrument
• Использование неподходящей сменной кассеты может приве damage or failure may result.
сти к неправильному наложению скобы. • The staple retainer ensures proper reload alignment and
• Попытка зарядить устройство без предохранительной пластины protects the staple leg points during shipping and
может привести к неправильной установке, деформации скоб, transportation. If the reload is removed from the device
неполной линии рассечения, кровотечению и негерметичности without the staple retainer in place, the reload cannot be used
скобочного шва, а также вызвать трудности при удалении and should be discarded. Failure to do so may result in
устройства. Кроме того, это может привести к повреждению или malformed staples, incomplete cut line, bleeding, and leakage
поломке инструмента. from the staple line and/or difficulty removing the device. In
• Предохранительная пластина обеспечивает правильное вырав addition, instrument damage or failure may result.
нивание сменной кассеты и защищает точки опоры скоб во вре- • Do not remove the yellow washer as it is critical to the
мя доставки и транспортировки. Если сменная кассета вынута из structural integrity of the reload. Removing the Washer may
12
устройства без предохранительной пластины, сменная кассета не result in malformed staples, incomplete cut line, bleeding, and
может быть использована и должна быть утилизирована в отхо leakage from the staple line. If the reload is removed from the
ды. Попытка зарядить устройство без предохранительной пла device without the staple retainer in place, the reload cannot
стины может привести к неправильной установке, деформации be used and should be discarded. Failure to do so may result
скоб, неполной линии рассечения, кровотечению и негерметич- in malformed staples, incomplete cut line, bleeding, and
ности скобочного шва, а также вызвать трудности при удалении leakage from the staple line and/or difficulty removing the
устройства. Кроме того, это может привести к повреждению или device. In addition, instrument damage or failure may result.
поломке инструмента. • After removing the staple retainer, examine the surface of
• Не удаляйте пассивную браншу кассеты, поскольку это кри the new reload. The reload must be replaced with another
тично для структурной целостности сменной кассеты. Удаление reload if any colored drivers are visible. (If colored drivers are
пассивной бранши кассеты может привести к деформации скоб, visible, the reload may not contain staples.) Attempting to
неполной линии рассечения, кровотечению и негерметичности close the device when the colored drivers are visible will
линии сшивания. Если сменная кассета вынута из устройства без initiate the lockout feature and prevent closure.
предохранительной пластины, сменная кассета не может быть • Make sure tissue to be stapled is properly positione4 in the
использована и должна быть утилизирована в отходы. Попытка jaws before stapling. Bunching, stretching or uneven loading
зарядить устройство без предохранительной пластины может of tissue could result in leakage, lack of hemostasis, or
привести к неправильной установке, деформации скоб, неполной disruption of staple line.
линии рассечения, кровотечению и негерметичности скобочного • Ensure that unintentional tissue is not cut.
шва, а также вызвать трудности при удалении устройства. Кроме • Care should be taken not to fire this instrument when the
того, это может привести к повреждению или поломке инстру resulting staple line will be in tension.
мента. • The Echelon Contour Curved Cutter is designed with a
• После удаления предохранительной пластины осмотрите по feature which prevents closure if a used reload, no reload, or
верхность новой сменной кассеты. Сменная кассета должна быть an incorrectly inserted reload is in the instrument. The used or
заменена другой, если видны цветные толкатели кассеты. (Если misloaded reload module should then be replaced with a new
видны толкатели кассеты, сменная кассета может не содержать reload or, if no reload was present, a reload should be loaded
скоб.) Если видны цветные толкатели кассеты, при попытке за in the instrument. After following the above steps, any device
крыть устройство сработает блокиратор, который будет препят which does not close either partially or completely should not
ствовать закрытию. be used.
• До наложения скоб убедитесь в правильности расположения • If the reload is removed from the device without the staple
сшиваемой ткани между браншами. Сморщивание, растяжение retainer in place, the reload cannot be used and should be
или неравномерная загрузка ткани может привести к негерме discarded. Failure to do so may result in malformed staples,
тичности шва, кровотечению или разрыву скобочного шва. incomplete cut line, bleeding, and leakage from the staple line
• Убедитесь, что не будет выполнен разрез ткани в ненадлежа and/or difficulty removing the device. In addition, instrument
щем месте. damage or failure may result.
• Следует соблюдать осторожность и не выполнять прошивание • Make sure tissue to be stapled is properly positioned in the
инструментом, если образующийся скобочный шов будет натя jaws before stapling. Bunching, stretching or uneven loading
нут. of tissue could result in leakage, lack of hemostasis, or
• Аппарат хируругический сшивающе-режущий изогнутый disruption of staple line. ^
Echelon Contour имеет функцию, которая предотвращает смыка- Failure to properly clean the instrument prior td reloading
13
только для одноразового использования.
• Повторное использование и ненадлежащая обработка или по
вторная стерилизация
могут нарушить структурную целостность устройства и/или
привести к выходу устройства из строя, что, в свою очередь, мо
жет привести к травме пациента, заболеванию или смерти.
• Повторное использование и ненадлежащая обработка или по
вторная стерилизация одноразовых устройств могут создавать
риск загрязнения и/или вызывать инфекцию или перекрестную
инфекцию, включая, но не ограничиваясь этим, передачу инфек
ционных заболеваний. Загрязнение может привести к травме,
болезни или смерти.
• Для инструментов или устройств, которые вступают в контакт с
биологическими жидкостями, может потребоваться специальная
утилизация для предотвращения биологического загрязнения.
Утилизация всех медицинских инструментов и принадлежностей
должна производиться в соответствии с местными требованиями
и правилами.
• Если сменная кассета зафиксирована неправильно, при попытке
закрыть устройство сработает блокиратор, который будет пре
пятствовать закрытию.
• Утилизируйте использованные предметы, содержащие ножи
или лезвия, в контейнеры для острых предметов.
Информация о безопасности при МРТ MRI Safety Information
Неклинические испытания продемонстрировали, что скобы, из Non-clinical testing has demonstrated the staples made of
готовленные из титанового сплава (Ti3A12.5V), являются МР- titanium (Ti3A12.5V) alloy are MR Conditional. A patient
совместимыми. Пациенту с имплантированными скобами можно with the implanted staples can be safely scanned in an MR
безопасно выполнять сканирование в МР-системе, отвечающей system meeting the following conditions:
условиям, перечисленным далее. • Static magnetic field of 1.5 T and 3.0 T
• Постоянное магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл • Maximum spatial field gradient of 3,000 gauss/cm (30 T/m)
• Максимальный пространственный градиент поля 3000 Гс/см • Maximum MR system reported, whole body averaged
(30 Тл/м) specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal Operating
• Максимально заявленный для системы МР средний удельный Mode)
коэффициент поглощения (SAR) для всего тела 2 Вт/кг (штатный Under the scan conditions defined above, the staples are
режим работы). expected to produce a maximum temperature rise of less than
Ожидается, что при условиях сканирования, приведенных выше, T C after 15 minutes of continuous scanning. к
скобы будут вызывать максимальное повышение температуры In non-clinical testing, the image artifact caused by the device
15
менее чем на 2°С после 15 минут непрерывного сканирования. extends approximately 4 mm from the staple line when
В неклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MRI
устройством, проходит приблизительно на 4 мм от линии сшива system.
ния при съемке изображения с последовательностью импульсов
градиент-эхо и системой МРТ 3,0 Тл.
ТЕХНИЧГХКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ / SPECIFICATIONS
Допуск составляет ± 10 %, если применимо и не указано иное / Tolerance ± 10 %, if applicable and unless otherwise specified.
Характеристика / Characteristic Значение параметра / Parameter value
Сменная кассета / Reload Code GCR40B (для нормальных тканей / regu GCR40G (для плотных тканей / thick)
lar)
Цвет сменной кассеты / Reload Color Синяя / Blue Зеленая / Green
Габаритные размеры кассеты, мм / Reload over • Высота / Height: 61,72 ± 5 %
all dimensions, mm • Длина / Length: 74,68 ±5%
Масса кассеты, г / Reload mass, g 28,57 28,31
Число скоб / Number of staples 46
Количество рядов скобочного шва / Staple rows 4
Высота закрытой скобы, мм / Closed Staple 1,5 2,0
Height, mm
Длина ножки открытой скобы, мм / Open Staple 3,5 4,7
Height, mm
Длина скобы (по основанию), мм / Staple Lenght 3,05
(base), mm + 0,076
-0.13
Диаметр скобы, мм / Staple Wire Diameter, mm 0,2 0,2
Форма скобы после закрепления / Configuration ЗО-форма/ 3D-Form
of staple after fixation
Длина линии разреза, мм / Cut Line Length, mm 40
Внешняя длина скобочного шва, мм / External 51
Staple Line Length, mm
Внутренняя длина скобочного шва, мм / Internal 45
Staple Line Length, mm
16
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ TIiANSPORT AND STORAGE
Условия хранения транспортировки: Storage and transportation conditions:
GCR40B GCR40B
Наименование Designation
GCR40G GCR40G
Температура хранения Менее 25°С Storage Temperature Less than 25°C
Температу'ра транспортирови Менее 60°С Transportation Temperature Less than 60°C
Относительная влажность Менее 60 % Relative humidity Less than 60 %
Атмосферное давление Нет специфических условий Barometric pressure No specific conditions
Хранить в сухом месте. Keep Diy^
Хранить в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей Store away from direct sunlight and heat.
и тепла месте.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ OPERATING ENVIRONMENT CONDITIONS
Хирургический стационар, амбулаторный хирургический центр. Hospital, outpatient surgical center.
GCR40B GCR40B
Условия применения Operation conditions
GCR40G GCR40G
Температура От 20 °С до 24 °С Temperature 20 X to 24 °C
Относительная влажность От 20 % до 60 % Relative Humidity 20 % to 60 %
Нет специфических усло Barometric pressure No specific conditions
Атмосферное давление
вий
Не используйте МИ после истечения срока годности или если Do not use MD after the expiration date or if the package is
упаковка повреждена._____ damaged.________________________________________
ФОРМА ПОСТАВКИ HOW SUPPLIED
Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим The Echelon Contour Curved Cutter Reloads are supplied
Echelon Contour для нормальных тканей и Кассеты сменные со sterile for single-patient use. Discard after use.
скобами к аппаратам сшивающе-режущим Echelon Contour для Sales unit contains 6 primary packaging in one box with
плотных тканей поставляются стерильными для использования у instruction for use.
одного пациента. После применения утилизировать в отходы.
Торговая единица содержит 6 упаковок изделия с инструкцией
по применению в упаковке._________________________________
17
СТЕРИЛИЗАЦИЯ STERILIZATION METHOD
Метод стерилизации гамма-излучение. Sterilization is made by gamma irradiation.
СРОК годности, СРОК СЛУЖБЫ SHELF LIFE, USE BY DATE
срок годности 3 года. Гарантийный срок хранения изделия ра Shelf life 3 years. The warranty of the product is equal to the
вен сроку годности shelf life
УТИЛИЗАЦИЯ DISPOSAL
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биоло Products coming into contact with blood and/or
гическими жидкостями, относится к классу Б классифика biological fluids are class В medical devices under
ции медицинских отходов, и подлежат утилизации и/или medical wastes classification and may be recycled and /
уничтожению согласно применяемым национальным зако or disposed in accordance with applicable national
нодательным нормам. regulations.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью
и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим Unused products (not having contact with blood and/or
сроком годности, относятся к классу А классификации ме biological fluids), including those with expired shelf life,
дицинских отходов, подлежат утилизации и/или уничтоже belong to class A medical devices under medical waste
нию согласно применяемым национальным законодатель classification and may be recycled and/or disposed in
ным нормам. accordance with applicable national regulations.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕ LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HU
ЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ MAN ORIGIN
Не применимо Not applicable.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR)
(ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СО PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN
СТАВЕ МИ MD
Не применимо Non-applicable
ОСНОВНОЙ СТАНДАРТ, КОТОРОМУ BASIC STANDARDS TO WHICH THE PROD
СООТВЕТСТВУЮТ ИЗДЕЛИЯ UCTS MEET
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Devices meet requirements EN ISO 13485 Medical de
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. vice - Quality management system - Requirements for
Требования для целей регулирования. regulatory purposes. A full list of applicable standards
Полный список применимых стандартов доступен по is available upon request.
запросу.
18
список и ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ / LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS
Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим Echelon Contour для нормальных тканей:
Вид контакта с паци-
Материал компонента ентом/человеком /
Компонент / Component
/ Component material Туре of contact with
the patient/person
Крышка картриджа / Car Поликарбонат / Poly
tridge Сар carbonate
Штифт пассивной бранши Поликарбонат / Poly
/ Washer Pin carbonate
Пассивная бранша - пла
Полиэтилен высокой
стиковая часть (базовый
плотности / High densi
материал) / Washer (base
ty polyethylene
material)
Пассивная бранша - пла
стиковая часть (концентрат Концентрат цвета / Кратковременный (<
красителя) / Washer (color Color Concentrate 24 часов) контакт с
concentrate) мягкими тканями /
Нержавеющая сталь / Limited - Externally
Нож / Knife
Stainless steel Communicating - Direct
Ограничитель ткани, Tissue Contact (< 24
Нержавеющая сталь /
направляющая ножа / Re hours)
Stainless steel
taining Pin, Knife Guide
Пассивная бранша - ме
Нержавеющая сталь /
таллическая часть / Anvil
Stainless steel
Plate
Жидкокристаллический
Толкатель (Шаблон) / Driv
полимер / Liquid crystal
er
polymer
Жидкокристаллический
Картридж синий / Cartridge
полимер / Liquid crystal
Blue
polymer
Скобы / Sta Титановый сплав / Ti Долгосрочный (>30
ple tanium Alloy суток) контакт с мяг-
Скобы / Sta кими тканями / Long-
ple Смазка / LubСтеарат натрия / Sodi Term Implant - Direct
ricant um stearate Tissue Contact (> 30
days)
19
Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим Echelon Contour для плотных тканей:
В|4Д контакта с паци-
Материал компонента ентом/человеком /
Компонент / Component
/ Component material Туре of contact with
the patient/person
Крышка картриджа / Car Поликарбонат / Poly
tridge Сар carbonate
Штифт пассивной бранши Поликарбонат / Poly
/ Washer Pin carbonate
Пассивная бранша - пла
Полиэтилен высокой
стиковая часть (базовый
плотности / High densi
материал) / Washer (base
ty polyethylene
_______material)_______
Пассивная бранша - пла
стиковая часть (концентрат Концентрат цвета Кратковременный (<
красителя) / Washer (color Color Concentrate 24 часов) контакт с
______ concentrate)______ мягкими тканями /
Нержавеющая сталь /] Limited - Externally
Нож / Knife
Stainless steel Communicating - Direct
Ограничитель ткани, Tissue Contact (< 24
Нержавеющая сталь
направляющая ножа / Re- hours)
Stainless steel
taining Pin, Knife Guide
Пассивная бранша - ме
Нержавеющая сталь /
таллическая часть / Anvil
Stainless steel
Plate
Жидкокристаллический
Толкатель (Шаблон) / Driv
полимер / Liquid crystal
er
polymer____________
Жидкокристаллический
Картридж зеленый / Car
полимер / Liquid crystal
tridge Green
polymer_____________
Титановый сплав / Ti- Долгосрочный (>30
Скобы / Staple
tanium Alloy_________ суток) контакт с мяг
Скобы / кими тканями / Long-
Staple Смазка / Lubri Стеарат натрия / Sodi Term Implant - Direct
cant um stearate Tissue Contact (> 30
_______days)_______
20
возможность
и МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУ THE POSSIBILITY AND WAYS OF INTEGRAT
ГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ ING WITH OTHER MEDICAL DEVICES
Синие (для нормальных тканей) или зеленые (для плотных тка The blue (standard) and green (thick) Echelon Contour
ней) сменные кассеты для аппарата сшивающе-режущего изо Curved Cutter Reloads may only be used with The Echelon
гнутого Echelon Contour могут быть использованы только с ап Contour Curved Cutter but can be used interchangeably. The
паратом сшивающе-режущим изогнутым Echelon Contour, но они Echelon Contour Curved Cutter may be reloaded five times
могут быть использованы взаимозаменяемо. for a maximum of six firings per instrument during a single
Аппарат можно перезарядить пять раз, допускается не более ше- procedure.
сти прошиваний на инструмент в ходе одной процедзфы._______
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ СИМВОЛОВ / INTERPRETATION OF SYMBOLS
Значения символов, которые могут быть указаны на маркировке / Interpretation of symbols that can be used
at package:
Маркировка Расшифровка Eng
Радиационная стерилизация Sterilized by irradiation
STERILE R
г n
Do not re-use / Single Pa
Запрет на повторное применение
tient Use
L J
Не стерилизовать повторно Do not resterilize
L J
|M D| Медицинское изделие Medical Device
Caution: Federal law re
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон stricts this device to sale
(США) строго регламентирует продажу данного by or on the order of a li
^ ^ o n ly
устройства только по предписанию врача censed healthcare practi
tioner.
21
Г “1
Do not use if package is
Не использовать при повреждении упаковки
damaged
|_ J
г т
А
Осторожно! Caution
U J
□а
Обратитесь к инструкции по применению See Instructions For Use
REF Номер по каталогу Catalogue number
Количество в упаковке Packaging unit
CE Mark (Conformitё Eu-
С €
Маркировка соответствия требованиям СЕ ropeenne) with notified
body number
Беречь от влаги Keep dry
Keep away from heat
,4 \
Не допускать воздействия солнечного света or
Keep away from sunlight
ш
Код партии Batch code
Использовать до Use by
Manufacturer, date of
i l Изготовитель
manufacture *
99
г 1
Authorized Representative
Уполномоченный представитель в
EC REP in the European Communi
Европейском сообществе
ty
L J
О Единая барьерная система для стерилизации Single sterile barrier
system
ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ WARRANTY
Гарантийный срок хранения - производитель гарантирует со А storage warranty period - the manufacturer guarantees the
хранение стерильности изделия, а также его пригодность для ис preservation of the sterility of the product and its
пользования по назначению, при условии его правильного suitability for the intended use, subject to the right transporta
транспортирования и хранения в течение 3 лет с даты произ tion and storage within the shelf life as indicated
водства. on the product labelling. Manufacturer is not liable for any
Производитель не несет ответственности за повреждения или damage or accidents resulting from improper use.
несчастные случаи в результате неправильного использования, human error or external emergencies. Regarding the product
ошибки пользователя или внешних чрезвычайных ситуаций. По quality, please contact an authorized
вопросам качества прод>кции обращайтесь к уполномоченному manufacturer’s representative.
представителю производителя.
Сообщения о серьезных случаях
Для пациента / пользователя / третьего лица в Европейском Сою Serious Incident Reporting
зе и в странах с идентичным режимом регулирования (Регламент For a patient/user/third party in the European Union and in
ЕС 2017/745): если во время использования этого устройства или countries with identical regulatory regime (Regulation EU
в результате его использования произошел серьезный случай, 2017/745): if, during the use of this device or as a result of its
пожалуйста, сообщите об этом производителю и/или его упол use, a serious incident has occurred, please report it to the
номоченному представителю, а также в ваш национальный ор manufacturer and/or its authorized representative and to your
ган. national authority.____________________________________
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИИ АДРЕС ПРОИЗ NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER
ВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИ- AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN
ТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ____________________ FEDERATION
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ MANUFACTURER
«Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, 475 Calle С. 00969 Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Calle C, 00969 Guaynabo,
Guaynabo, Puerto Rico Puerto Rico, USA
23
| УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИ- | AUTHORIZED REPRESENTATIV |
| ТЕЛЯ В РОССИИ: | MANUFACTURER IN RUSSIA: |
| ООО «Джонсон & Джонсон», 121614. г. Москва, ул. Крылатская, | Johnson & Johnson LLC, |
| д. 17, корп. 2. | 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/ |
| Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7 (495) 580-7878 | Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) |
| DL-JNJRUMedicalOA(®ITS.JNJ.com | DL-JNJRUMedicalOA(®.ITS.JNJ.com, |
E OF THE
2.
580-7878
24
Согласовано
<Штамп: Это достоверная и точная «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си»
копия с подлинника> Организация
_____475 Калле С. 00969 Гуайнабо, Пуэрто-Рико, США
<поОписано>
Адрес
Координатор отдела иормативно-
Директор отдела нормативно-правового регулирования
правобого регулирования
Должность
5 июля 2023 года
Брайан Рубл
Фамилия, имя
03/07/2023
ДатаДД, ММ. ГТГГ
<подписано>
Подпись
<Круглая печать: <гюдписано>
ПЕЧАТЬ
НОТАРИУСА; <Штамп: Уильям Штайнмец
ШТАТ ОГАЙО Нотариус, штат Огайо
Срок действия моей лицензии истекает
20 апреля 2027 года>
<Надгшсъ от руки: 05 июля 2023 года>
Инструкция по применению
медицинского изделия:
«Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшиваюнде-режу щим, варианты исполнения:
1. Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим Echelon Contour для нормальных тканей
2. Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режуп|им Echelon Contour для плотных тканей»
переводчиком Шоинбодовой Мархабо Пайшанбеевной.
Российская Федерация
Город Москва
Двенадцатого июля две тысячи двадцать третьего года
Я, Юракова Диана Шевкетовна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Корсик Марии Александровны, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Шоинбодовой Мархабо Пайшанбеевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистри : №-77/213^77-2023-
У плаченй^а’^ве1эШ отариально/о действия: 400 руб. 00 коп.
Д.Ш. Юракова
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено пе^тью 25 лист(а)(ов)
ВРИО нота }^а
1
Согласовано/APPROVAL
Ethicon Endo-Surgcrv. LLC
This Is a true and accurate Оргаииза ция/Ог{дП(и tk>n
copy of the original 475 Calle C. 00969 Guavnabo. Puerto Rico. USA
Адрес/Address
Director. Regulatory Affairs
Д<иокжх;ть/Occupation
Brian Ruble
Фамилия, Имя/ Surname, Manic
Оз/о y/'Zo'i^
Дата ДДММ.ГТП70а1е DD_MM.YYYY
William Steinmetz
Notary Public, State of OMo
^ My Commission Expires 04-2()ч2)27 Подпнсь-'Signaturc
os
Инструкция по применению медицинского Instruction for Use for the medical device:
изделия:
«Кассеты сменные со скобами к аппаратам «The Cutter Reloads with staples for stapling
сшивающе-режущим, вариант исполнения: Кассеты and cutting devices, variation: The ECHELON
сменные со скобами £ndopath Echelon к аппаратам Flex 35 Cutter Reloads»
сшивающе-режущим ECHELON Flex 35»
English
Русский язык
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИ MEDICAL DEVICE (MD) NAME AND CLASSIFICATION
ФИКАЦИЯ MD name, variations of MD
Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ The Cutter Reloads with staples for stapling and cutting devices, varia
Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режушим, вариант исполне tion:
ния; The ENDOPATH ECHELON Vascular White Reload for Ad-vanced
Кассеты сменные со скобами Endopath Echelon к аппаратам сшивающе-режущим Placement Tip (35mm, 4 Row) - 12 pcs/pkg
ECHELON Flex 35-12 шт./уп.
Hereinafter, the following names of the medical product can be used:
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского Reloads, instrument, device, ENDOPATH ECHELON Vascular Re
изделия: кассеты сменные, изделие, кассеты ENDOPATH ECHELON, кассеты load, ENDOPATH ECHELON Vascular Reload 35 mm, 4 rows,
ENDOPATH ECHELON 35 мм, 4 ряда, белые, картриджи white, cartridges
КЛАССИФИКАЦИЯ МИ MD CLASSIFICATION
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в меди The class, depending on the degree of potential risk of medical use
цинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором меди in according to the nomenclature classifier of medical devices: 3,
цинских изделий: 3.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕН INTENDED USE MEDICAL DEVICE WITH AN INDICATION
ЦИАЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ МИ OF A POTENTIAL USER OF MD
Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим предназна The Cutter Reloads are intended for transection and resection of
чены для рассечения и резекции тканей. tissues.
Потенциальные потребители МИ Potential users of MD
Медицинские работники, хирурги. Healthcare professionals, surgeons.
ПОКАЗАНИЯ INDICATIONS
Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler with Advanced
ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, элек Placement Tip (35mm. 4 Row) and ENDOPATH ECHELONTM Vascu
трический, автономный, длина ствола 320, и Кассеты ENDOPATH ECHELON 35 lar White Reload are intended for transection and resection of tissue and
мм, 4 ряда, белые к нему предназначены для пересечения и резекции тканей и со vasculature. The instruments have application in multiple open or mini
судов. Эти инструменты применяются во время разнообразных открытых или ма- mally invasive general, urologic, thoracic, and pediatric surgical proce
лоинвазивных операций, в урологии, торакальной и общей хирургии и педиатрии. dures.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ CONTRAINDICATIONS
• Запрещено использовать этот инструмент на аорте. • Do not use the instrument on the aorta.
• Запрещено использовать этот инструмент на ишемизированных или некротизи • Do not use the instrument on ischemic or necrotic tissue.
рованных тканях. • Do not use any linear cutter on major vessels without making provi
• Запрещено использовать аппарат на главных сосудах, если не обеспечен кон sion for proximal and distal control.
троль в проксимальном и дистальном направлении. • Tissue thickness should be carefully evaluated before firing any sta
• Перед использованием инструмента следует тщательно оценить толщину ткани. pler. Refer to the Reload Product Code Chart for
См. Таблицу с кодом изделия на кассеты для инструмента, чтобы ознакомится с the tissue compression requirements (closed staple height). If tissue can
требованиями по компрессии тканей (высота закрытой скобки). Если ткань нельзя not comfortably compress to the closed staple height, or easily com
без труда сжать до высоты закрытой скобки или она легко сжимается на уровень. presses to less than the closed staple height, the tissue is contraindicated
уступающий высоте закрытой скобки, работа с тканью противопоказана, посколь as it may be too thick or too thin for the staple identified in the Reload
ку она может быть слишком толстой или слишком тонкой для скобки, указанной в Product Code Chart.
Таблице с кодом изделия для кассеты. • This instrument is not intended for use when surgical stapling is contra
• Данный инструмент не предназначен для использования при наличии противо indicated.
показаний к наложению .хирургических скобок. • Do not use the instrument where use of buttress material is indicated.
• Запрещено использовать этот инструмент при наличии показаний к применению • Do not use the instrument if upon closing, the tissue extends
материалов, укрепляющих линию скобочного шва. beyond the cut line marking, which represents the minimum cut dis
• Запрещено использовать этот инструмент, если после закрытия ткань выступает tance, such as in creating an anastomosis.
за отметку линии разреза, которая обозначает минимальное расстояние разреза • Do not use the instrument on the parenchyma of the liver, pancreas,
(например, при создании анастомоза). kidney, or spleen, or other tissues which cannot comfortably compress to
• Запрещено использовать этот инструмент на паренхиме печени, поджелудочной the closed staple height.
железы, почек или селезенки, а также на других тканях, которые нельзя без труда
сжать до высоты закрытой скобки.__________________________________________
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ / ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ UNDESIRABLE SIDE EFFECTS/RESIDUAL RISKS
Нежелательные побочные эффекты и риски, связанные с наложением механиче Undesirable side effects and risks associated with surgical stapling in
ского шва с помощью инструмента, включают в себя риск кровотечения, травми clude the potential for bleeding, tissue injury, introduction of non-sterile
рование тканей, введение нестерильных поверхностен или перенос патогенов, surfaces or pathogen transfer, inflammatory or unintended tissue reac
воспаление или нежелательную реакцию ткани, гиперчуствительность, поврежде tion, hypersensitivity, property or environmental damage, electrical
ние имущества или нанесение вреда окружающей среде, поражение электриче shock, and foreign body magnetic resonance incompatibility. Also, unin
ским током и магнитно-резонансную несовместимость с инородными телами. А tended harm, extended surgery, or altered surgical approach may result
также, нежелательное причинение вреда, расширение оперативного вмешатель from staple line failures, inability to cut, or damaged devices.
ства или изменение хирургической методики могут привести к нарушению линии
скобочного шва, невозможности рассечения или повреждению инструмента.______
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ DEVICE DESCRIPTION
Инструмент и кассеты - это стерильные изделия, используемые для одного паци The Instrument Reloads are sterile, single patient use devices that simul
ента, с помощью которых можно одновременно осуществлять рассекание и про taneously cut and staple tissue. There are four staggered rows of staples,
шивание тканей. В кассете в шахматном порядке расположены четыре ряда ско two on either side of the cut line. The Instrument has a staple line that is
бок. по два с каждой стороны от линии разреза. Инструмент имеет линию скобоч approximately 35 mm long and a cut line that is approximately 30 mm
ного шва длиной около 35 мм и линию разреза длиной около 30 мм. Ствол может long. The shaft can rotate freely in both directions and an articulation
вращаться свободно в обоих направлениях, а механизм вращения позволяет ди mechanism enables the distal portion of the shaft to pivot to facilitate
стальной части ствола поворачиваться для упрощения латерального доступа к ме lateral access to the operative site.
сту проведения операции. The instrument is packaged with a primary lithium battery pack that
В упаковку с инструментом входит первичный литиевый аккумуляторный блок, must be installed prior to use. There are specific requirements for dispos
который необходимо установить перед использованием. К утилизации аккумуля ing of the battery pack.
торного блока предъявляются специальные требования. The instrument is packaged without a reload and must be loaded prior to
Кассета не входит в упаковку с аппаратом: ее необходимо установить перед ис use. A staple retaining cap on the reload protects the staple leg points
пользованием. during shipping, transportation, and installation of the reload. The in
Предохранительная пластина (Защитная крышка для скоб) на кассете защищает strument's lockout feature is designed to prevent a used or improperly
кончики ножек скоб при транспортировке и установке кассеты. Механизм блоки installed reload from being retired or an instrument from being fired
рования инструмента предназначен для предотвращения повторного применения without a reload.
использованной или неправильно установленной кассеты или срабатывания ин
струмента без заряженной кассеты. Caution: Do not load the instrument more than 12 times for a maximum
of 12 firings per instrument.
Внимание! Не заряжайте аппарат более 12 раз; т. е. не более 12 прошиваний для
одного инструмента.
Reload Product Code
Таблица с кодом изделия для кассеты WARNINCw; The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler with
Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей Advanced Placement Tip may only be used with the ENDOPATH
ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, элек- ECHELON Vascular White Reload for Advanced Placement Tip,
трический, автономный, длина ствола 320. можно использовать только с Кассетой (35mm, 4 Row)._______________^
ENDOPATH ECHELON 35 мм. 4 ряда, белой.
Reload Open ('losed Staple Reload Number of Staple
Code Staple Staple Line Color staples Rows
Код Высота Высота ,'1лина Кассе 1 а Количество С'кобочпын
Hei&ht Height Length
отк'рыгон закрытой скобочного (цвет) скобок шов
скобки скобки ■ива VASHCR35 2-5 mm 1.0 mm 35 mm White 36 4
VASECR35 2.5 мм 1.0 мм 35 мм Белый 36 4
РИСУНКИ и ОБОЗНАЧЕНИЯ / ILLUSTRATIONS AND NOMENCLATURE
Рисунок 1 / Illustration 1
1. Предохранительная пластина (Защитная крышка для скоб) /Staple Retaining Cap
2. Опорная бранша/ Anvil Jaw
3. Кассетная бранша/Channe! Jaw
4. Отверстие для выравнивания кассеты/ Reload Alignment Slot
5. Выступ для выравнивания кассеты/Reload Alignment Tab_____________________
a^
3. правый толкатель (драйвер) / Driver Right Канавка на верхней поверхности направляющей помогает удерживать
4. Левый толкатель (драйвер) / Driver Left скобы и выравнивать их по углублениям в бранше.
При приведении в действие ударно-спускового механизма устройства
для сшивания с электроприводом драйверы выдвигаются вверх внутри
карманов для картриджей с помощью ползунка, таким образом, скобы
проталкиваются вверх, способствуя их позиционированию в карманах
бранши / The groove on the top surface of the Driver aids in holding and
aligning the Sutures to the pockets in the Anvil.
On actuating the Firing mechanism of the Powered Vascular Stapler device,
Drivers are pushed upward within the Cartridge pockets by the Sled, thereby
pushing the Sutures upward and aiding in the forming of the Sutures in the
anvil pockets._________________________________________________________
5. Сани (Ползунок) / Sled После загрузки картриджа в устройство для сшивания, ползунок соеди
няется с ножом сшивателя с электроприводом, чтобы предотвратить
блокировку и обеспечить возможность разрезания и сшивания.
Ползунок перемещается по поддону и ориентируются по пазам для карт
риджей. Клиновидная форма на дистальном конце ползунка взаимодей
ствует с соответствующей встроенной функцией на приводах, таким об
разом подталкивая их вверх.
Элементы ползунков имеют кулачкообразиую форму на верхней по
верхности с периодом выдержки, который обеспечивает стабильное
формирование для достижения требуемой В-образной формы / After
loading the Cartridge in the Device Channel. Sled mates with the Knife of the
Powered Vascular Stapler to prevent lockout and permit transection and sta
pling.
The Sled rides on the Pan and is guided by the Cartridge slots. The wedge
shape on the distal end of the Sled interacts with a coixesponding included
feature on the Drivers, thus pushing them upward.
The sled features have a cam like shape on the top surface with a dwell period
which enables Staple formation to attain the required B-shape._______________
6. Лоток (поддон) / Pan Поддон помогает удерживать насадки в карманах для картриджей, когда
картридж не загружен в канал устройства / The Pan helps in retaining the
Drivers within the Cartridge pockets when the Cartridge is not loaded in the
device Channel
7. Скоба / Suture Заостренные концы ножек скоб способствуют Главному прокалыванию
тканей тела пациента. Основание поддерживается драйверов снизу во
время формирования скобы.
Закрытая В-образная форма сформированных швов помогает в связыва
нии и правильном сшивании тканей вместе / The sharpened ends of the
Suture legs aids in smooth piercing through the patient body tissue. Crown is
supported by the Driver below during Staple forming.
The Closed В shape of the formed Sutures help in binding and proper stapling
the target tissues together
ИНСТРУКЦИИ no ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTIONS FOR USE
Перед использованием кассеты Prior to Using Reload
1 Убедитесь, что размер кассеты соответствует размеру инструмента, который бу 1 Verify that the reload size matches the instrument size to be used (e.g.
дет использоваться (например, используйте Кассету ENDOPATH ECHELON 35 use an ENDOPATH ECHELON Vascular White Re-load for Advanced
мм, 4 ряда, белую с Аппаратом сшивающе-режущим усовершенствованным, с Placement Tip, (35mm, 4 Row) with an
клювовидной браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler instrument..
эндоскопическим, электрическим, автономным, длина ствола 320). 2 Verify compatibility of all instruments and accessories
2 Перед применением инструмента проверьте совместимость всех устройств и prior to using the instrument.
принадлежностей.
Установка кассеты в аппарат Loading the Instrument
1 Извлеките кассету из упаковки, соблюдая стерильность. Во избежание повре 1 Using sterile technique, remove the reload from the package. To avoid
ждения не допускайте нарушения стерильности кассеты. damage, do not flip the reload into the sterile field.
2 Перед установкой кассеты убедитесь, что инструмент находится в отрытом по 2 Prior to inserting the reload, ensure the instrument is in
ложении (рис. 2). the open position (Illustration 2).
3 Осмотрите новую кассету^ на предмет защитной крышки для скобок. Если крыш 3 Examine the new reload for the presence of a staple
ка отсутствует, не используйте кассету. retaining cap. If the retaining cap is not in place, discard the reload.
Внимание! Перед использованием инструмента следует тщательно оценить тол Caution: Tissue thickness should be carefully evaluated prior to using
щину ткани. См. Таблицу с кодом изделия для кассеты. the instrument. Refer to the Reload Product Code Chart.
ОСТОРОЖНО! Установка в инструмент сменных кассет, неподходящих по типу WARNING: Loading the incorrect reload for the instrument size or
или размеру, может привести к рассечению ткани без сшивания. model may result in transecting the tissue without stapling.
4 Вставьте новую кассету, сдвинув ее к нижней части кассетной бранши так, что 4 Insert the new reload by sliding it against the bottom of the channel
бы выступы кассеты вошли в углубления для выравнивания. Защелкните кассету, jaw until the reload alignment tab stops in the reload alignment slot.
чтобы она надежно встала на место. Снимите и утилизируйте защитную крышку Snap the reload securely in place. Remove the staple retaining cap and
для скобок. Теперь инструмент заряжен и готов к использованию (рис. 3). discard. The instrument is now reloaded and ready for use (Illustration
ОСТОРОЖНО! Если защитную крышку для скобок не удалось снять перед пози 3).
ционированием инструмента вокруг ткани, которая подлежит сшиванию, это мо-
к
жет привести к неправильному формированию скобок.________________________ WARNING: Failure to remove the staple retaining cap prior to position-
После снятия защитной крышки для скобок осмотрите поверхность ing the instrument around the tissue to be stapled will result in improper
Внимание!
новой кассеты. Если видны синие выталкиватели, необходимо заменить кассету на ly formed staples.
другую. (Если видны синие выталкиватели, возможно, в кассете нет скоб.) Caution: After removing the staple retaining cap. observe the surface of
5 Смотрите инструкцию по применению инструмента для ознакомления с ин the new reload. The reload must be replaced with another reload if any
струкциями по использованию инструмента после установки кассеты. blue-colored drivers are visible. (If bluecolored drivers are visible, the
Перезарядка инструмента reload may not contain staples.)
1 Извлеките кассету из упаковки, соблюдая стерильность. Во избежание повре 5 Refer to the ETHICON ECHELON FLEX Powered Vascular Articu
ждения не допускайте нарушения стерильности кассеты. lating Stapler package insert for instructions for using the instrument
2 Перед перезарядкой убедитесь, что инструмент находится в отрытом положении after it is loaded.
(рис. 2).
3 Нажмите вверх (в направлении опорной бранши), чтобы снять кассету с кассет Reloading the Instrument
ной бранши. Выбросьте использованную кассету (рис. 4). 1 Using sterile technique, remove the reload from the package. To avoid
ОСТОРОЖНО! Перед перезарядкой держите инструмент в вертикальном поло damage, do not flip the reload into the sterile field.
жении, чтобы опорная и кассетная бранши были полностью погружены в стериль 2 Prior to reloading, ensure the instrument is in the open position (Illus
ный раствор. Энергично встряхните и вытрите внутреннюю и внешнюю поверх tration 2).
ности опорной и кассетной браншей, чтобы удалить из инструмента все неисполь 3 Push upward (toward the anvil) to unsnap the reload from the channel
зованные скобки. Не используйте инструмент, пока визуально не убедитесь в от jaw. Discard the used reload (Illustration 4).
сутствии скобок на опорной и кассетной бранше. WARNING: Prior to reloading the instrument, hold the instrument in a
4 Осмотрите новую кассету на предмет защитной крышки для скобок. Если крыш vertical position, with anvil and channel Jaw completely submerged in
ка отсутствует, не используйте кассету. sterile solution. Swish vigorously and then wipe the inside and outside
Внимание! Перед использованием инструмента следует тщательно оценить тол surfaces of the anvil and channel jaw to clear any unused staples from
щину ткани. См. Таблицу с кодом изделия для кассеты. the instrument. Do not use the instrument until it has been visually in
ОСТОРОЖНО! Установка в инструмент сменных кассет, неподходящих по типу spected to confirm there are no staples on the anvil and channel jaw.
или размеру, может привести к рассечению ткани без сшивания. 4 Examine the new reload for the presence of a staple retaining cap. If
5 Вставьте новую кассету, сдвинув ее к нижней части кассетной бранши так, что the retaining cap is not in place, discard the reload.
бы выступы кассеты вошли в углубления для выравнивания. Защелкните кассету, Caution: Tissue thickness should be carefully evaluated prior to using
чтобы она надежно встала на место. Снимите и утилизируйте защитную крышку the instrument. Refer to the Reload Product Code Chart.
для скобок. Теперь инструмент заряжен и готов к использованию (рис. 3). WARNING: Loading the incorrect reload for the instrument size or
ОСТОРОЖНО! Если защитную крышку для скобок не удалось снять перед пози model may result in transecting the tissue without stapling.
ционированием инструмента вокруг ткани, которая подлежит сшиванию, это мо 5 Insert the new reload by sliding it against the bottom of the channel
жет привести к неправильному формированию скобок. jaw until the reload alignment tab stops in the reload alignment slot.
Внимание! После снятия защитной крышки для скобок осмотрите поверхность Snap the reload securely in place. Remove the staple retaining cap and
новой кассеты. Если видны синие выталкиватели, необходимо заменить кассету на discard. The instrument is now reloaded and ready for use (Illustration
другую. (Если видны синие выталкиватели, возможно, в кассете нет скоб.) 3).
6 Смотрите инструкцию по применению инструмента для ознакомления с ин
струкциями по использованию инструмента после установки кассеты. WARNING: Failure to remove the staple retaining cap prior to position
ing the instrument around the tissue to be stapled will result in improper
ly formed staples. ^
Caution: After removing the staple, retaining cap, observe the surface of
the new reload. The reload must be replaced with another reload if any
blue-colored drivers are visible. (If bluecolored drivers are visible, the
reload may not contain staples.)
6 Refer to the package insert for the Instrument for instructions for using
the instrument after it is loaded.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ WARNINGS AND PRECAUTIONS
• Малоинвазивные процедуры должны выполняться только теми лицами, которые • Minimally invasive procedures should be performed only by persons
имеют соответствующую подготовку и знакомы с малоинвазивными методами having adequate training and familiarity with minimally invasive tech
оперативных вмешательств. Перед выполнением малоинвазивной процедуры niques. Consult medical literature relative to techniques, complications,
ознакомьтесь с предоставленной в медицинской литературе информацией о мето and hazards prior to performance of any minimally invasive procedure.
дах, трудностях и рисках. • Minimally invasive instruments may vary in diameter from manufac
• Диаметры малоинвазивных инструментов разных изготовителей могут разли turer to manufacturer. When minimally invasive instruments and acces
чаться. Если в ходе процедуры предстоит использовать вместе инструменты и sories from different manufacturer^ are employed together in a proce
принадлежности для малоинвазивных процедур от разных изготовителей, про dure, verify compatibility prior to initiation of the procedure.
верьте их совместимость перед началом процедуры. • When using other technologies (e.g.. electrocautery) in the procedure,
• При использовании других методик (например, электрокаутеризации) во время observe the precautions suggested by the original equipment manufac
операции ознакомьтесь с предостережениями производителя применяемого обо turer to avoid the hazards associated with their use.
рудования во избежание опасностей, связанных с его применением. • When selecting an instrument and reload, careful consideration should
• При выборе инструмента и кассеты необходимо внимательно оценивать суще be given to existing pathologic onditions as well as any pre-surgical
ствующие патологические состояния и лечение, пройденное пациентом до опера treatment, such as radiotherapy, that the patient may have undergone.
ции. например лучевую терапию. При определенных состояниях или видах пред Certain conditions or preoperative treatments may cause changes in tis
операционного лечения возможно изменение толщины ткани, которая может вы sue thickness that would exceed the indicated range of tissue thickness
ходить за указанный диапазон для стандартной кассеты. for the standard choice of reload.
• Для утилизации инструментов, кассет или устройств, находившихся в контакте с • Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may
телесными жидкостями, могут потребоваться специальные меры, предупреждаю require special disposal handling to prevent biological contamination.
щие биологическое заражение. • Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
• Федеральным законом США продажа этого изделия разрешена только по распо physician.
ряжению или заказу врача. • Loading the incorrect reload for the instrument size or model may re
• Установка в инструмент сменных кассет, неподходящих по типу или размеру, sult in transecting the tissue without stapling (e.g. loading a 35 mm re
может привести к рассечению ткани без сшивания (например.кассет 35 мм в аппа load into a 45 mm instrument).
рат 45 мм). • Inspect the package for shipping damage. Do not use an instrument,
• Осмотрите упаковку на наличие повреждений при транспортировке. Не исполь battery pack, or reload that has shipping damage.
зуйте инструмент, аккумуляторный блок или кассету, которые были повреждены • Do not load the instrument more than 12 times for a maximum of 12
во время транспортировки. firings per instrument.
• Не заряжайте инструмент более 12 раз; т. е. не более 12 прошиваний для одного • The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler with Advanced
инструмента. Placement Tip may only be used with the ENDOPATH ECHELON
• Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей Vascular White Reload for AdvarKed Placement Tip, (35mm, 4 Row).
ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, элек- ■ Tissue thickness should be car'eRilly evaluated prior to using the in-
II
трический. автономный, длина ствола 320. можно использовать только с Кассетой strument. Refer to the Reload Product Code Chart.
ENDOPATH ECHELON 35 мм. 4 ряда, белой. • Failure to remove the staple retaining cap prior to positioning the in
• Перед использованием инструмента следует тщательно оценить толщину ткани. strument around the tissue to be stapled will result in improperly formed
См. Таблицу с кодом изделия для кассеты. staples.
• Если защитную крышку для скобок не удалось снять перед позиционированием • After removing the staple retaining cap, observe the surface of the new
инструмента вокруг ткани, которая подлежит сшиванию, это может привести к reload. The reload must be replaced with another reload if any blue-
неправильному формированию скобок. colored drivers are visible. (If bluecolored drivers are visible, the reload
• После снятия защитной крышки для скобок осмотрите поверхность новой кассе may not contain staples.)
ты. Если видны синие выталкиватели, необходимо заменить кассету на другую. • Prior to reloading the instrument, hold the instrument in a vertical posi
(Если видны синие выталкиватели, возможно, в кассете нет скоб.) tion, with anvil and channel jaw completely submerged in sterile solu
• Перед перезарядкой держите инструмент в вертикальном положении, чтобы tion. Swish vigorously and then wipe the inside and outside surfaces of
опорная и кассетная бранши были полностью погружены в стерильный the anvil and channel jaw to
раствор. Энергично встряхните и вытрите внутреннюю и внешнюю поверхности clear any unused staples from the instrument. Do not use the instrument
опорной и кассетной браншей, чтобы удалить из инструмента все неиспользован until it has been visually inspected to confirm there are no staples on the
ные скобки. Не используйте инструмент, пока визуально не убедитесь в отсут anvil and channel jaw.
ствии скобок на опорной и кассетной браншах. • Dispose of all opened instruments w hether used or unused. This device
• Утилизируйте все использованные и неиспользованные инструменты и кассеты, is packaged and sterilized for single use
упаковка которых была вскрыта. Данные инструменты и кассеты упакованы и only.
стерилизованы исключительно для однократного применения. Использование • Reuse and improper reprocessing or resterilization may compromise
данных инструментов и кассет более чем для одного пациента может стать причи the structural integrity of the
ной повреждения инструментов или кассет или заражения, что, в свою очередь, device and/or lead to device failure that in turn may result in patient inju
может привести к травмированию или заболеванию пациентов. ry, illness, or death.
• Повторное использование и неправильная обработка или повторная стерилиза
ция могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к отказу Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
изделия, что, в свою очередь, может привести к трав.ме, заболеванию или смерти reported to the
пациента. manufacturer and the local competent authority of the country in which
the user and/or patient is established.
О любом серьезном происшествии, произошедшем с изделием, следует сообщать
производителю и местным компетентным органом страны, в которой зарегистри MRI Safety Information
рован пользователь и/или пациент.
Non-clinical testing has demonstrated the staples made of titanium
(Ti3AI2.5V) alloy areMR Conditional. A patient with the implanted sta
Информация о безопасности при МРТ ples can be scanned safely under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 T and 3.0 T.
Результаты внеклинического исследования показали, что наличие имплантируе • Maximum spatial field gradient of 8,900 gauss/cm (89 T/m)
мой сосудистой скобки из титанового сплава (Ti3AI2.5V), используемой в кассе • Maximum MR system reported, w'hole body averaged specific absorp
тах, допускает проведение МРТ при соблюдении определенных условий. Пациент tion rate (SAR) of 2 W/kg (Normal Operating Mode).
с имплантированными скобками может проходить томографию при следующих
к
условиях:_______________________________________________________________ Under the scan conditions defined above, the staples are expected to
12
• Индукция статического магнитного поля составляет 1,5 Тл и 3,0 Тл. produce а maximum temperature rise of less than 2° C after 15 minutes
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет of continuous scanning.
89 Тл/м (8900 Гс/см).
• Максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения организмом In noil-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
человека (SAR), регистрируемая системой МРТ, составляет 2 Вт/кг (в нормаль approximately 4 mm from the staple line when imaged with a gradient
ном рабочем режиме). echo pulse sequence and a 3.0 T MRl system.
В условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что скобы будут да
вать максимальное повышение температуры менее чем на 2° С после 15 минут не
прерывного сканирования.
В неклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный устройством,
простирается примерно на 4 мм от линии скобок при визуализации с помощью
последовательности импульсов градиентного эха и системы МРТ 3,0 Тл.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ / SPECIFICATIONS
Допуск составляет ± 10%, если применимо и не указано иное / Tolerance ± 10 %, if applicable and unless otherwise specified.
Харакзеристика / Characteristic Значение параметра / Parameter value
Сменная кассета / Reload Code VASECR35
Цвет сменной кассеты / Reload Color Белая / White
Габаритные размеры кассеты, мм / Reload over • Длина / Length: 80,67
all dimensions, mm • Ширина: 16,51
• Высота / Height: 9,9
Масса кассеты, г / Reload mass, g 3.63 ± 5 %
Число скоб / Number of staples 36
Количество рядов скобочного шва / Staple rows 4
Высота закрытой скобы, мм / Closed Staple
1,0
Height, mm
Длина ножки открытой скобы, мм / Open Staple
2,5
Height, mm
Длина скобы (по основанию), мм / Staple Lenght
3,2
(base), mm
Диаметр скобы, мм / Staple Wire Diameter, mm 0,2
Форма скобы после закрепления / Configuration
B- Форма/ B-form
of staple after fixation
Длина линии разреза, мм / Cut Line Length, mm 30
Длина скобочного шва, мм / Staple Line Length,
35
mm
13
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ TRANSPORT AND STORAGE
Наименование VASECR35 Designation VASECR35
Температура хранения Storage Temperature
Менее 30 °С Менее 30 °C
Температура транспортировки Transportation Temperature
Относительная влажность 5% —90% Relative humidity 5 % — 90 %
Атмосферное давление Нет специфических условий Barometric pressure No specific conditions
Хранить в сухом месте.
Хранить в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и тепла месте. Keep Dry.
Store away from direct sunlight and heat.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ OPERATING ENVIRONMENT CONDITIONS
Применяется только в условиях лечебных и лечебно-профилактических It is used only in medical and preventive health care institutions.
медицинских учреждений.
Условия применения VASECR35 Operation conditions VASECR35
Температура от 10°Сдо 40^С Temperature 10 °C to 40 X
Относительная влажность 30%-75% Relative Humidity 30%-75%
Атмосферное давление Нет специфических условий Barometric pressure No specific conditions
He используйте МИ после истечения срока годности или если упаковка поврежде Do not use MD after the expiration date or if the package is damaged.
на.
ФОРМА ПОСТАВКИ HOW SUPPLIED
Кассеты поставляются стерильными для использования у одного пациента. После The reloads are supplied sterile for single-patient use. Discard after use.
применения утилизировать в отходы. Торговая единица содержит 12 упаковок Sales unit contains 12 primary packaging in one box with instruction for
изделия с инструкцией по применению в упаковке.____________________________ use.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ STERILIZATION METHOD
Метод стерилизации гамма-излучение. Sterilization is made by gamma irradiation.
14
т
СРОК годности, СРОК СЛУЖБЫ SHELF LIFE, USE BY DATE
срок годности 3 года. Гарантийный срок хранения изделия равен сроку годности. Shelf life 3 years. The warranty of the product is equal to the shelf life.
УТИЛИЗАЦИЯ DISPOSAL
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жид Products coming into contact with blood and/or biological fluids
костями, относится к классу Б классификации медицинских отходов, и are class В medical devices under medical wastes classification
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым нацио and may be recycled and / or disposed in accordance with
нальным законодательным нормам. applicable national regulations.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биоло
гическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относятся к Unused products (not having contact with blood and/or biological
классу А классификации медицинских отходов, подлежат утилизации и/или fluids), including those with expired shelf life, belong to class A
уничтожению согласно применяемым национальным законодательным medical devices under medical waste classification and may be
нормам. recycled and/or disposed in accordance with applicable national
regulations.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN
ПРОИСХОЖДЕНИЯ Not applicable.
Не применимо
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМА INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR)
ЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD
Не применимо Non-applicable
ОСНОВНОЙ СТАНДАРТ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЮТ BASIC STANDARDS TO WHICH THE PRODUCTS MEET
ИЗДЕЛИЯ Devices meet requirements EN ISO 13485 Medical device -
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия медицинские. Quality management system - Requirements for regulatory pur
Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. poses. A full list of applicable standards is available upon re
Полный список применимых стандартов доступен по запросу. quest.
список и ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ / LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS
Вид контакта с
Материал компонента / пациентом/человеком /
Компонент / Component
Component material Туре of contact with the
paticnt/person_____
Жидкокристаллический по-
Корпус Картриджа/Cartridge
лимер/Liquid crystal polymer
Правый драйвер/Driver Right Полнзфиримид/ Polyeth-
Левый драйвер/Driver Left erimide
Кратковременный (< 24 ча
Нержавеющая сталь/Stainless сов) контакт с мягкими тка
Лоток {поддон)/Рап
steel нями / Limited - Externally
Полиэфиримид усиленный Communicating — Direct Tis
20% стекловолокном, sue Contact (< 24 hours)
Ползу HOK/^SIed естественный/ Polyetherimide
Reinforced with 20% glass
fiber, natural
Защитная крышка для скоб/Staple
Поликарбонат/ Polycarbonate
retainer
Внутренне сши
вающая проволока
Проволока из титанового Долгосрочный (>30 суток)
(cKo6a)/Intemal
сплава/Titanium alloy wire контакт с мягкими тканями -
Скобы/Suture stapling wire
Long-Term Implant - Direct
_____(staple)_____
Tissue Contact (> 30 days)
Стеарат натрия/ Sodium Stea
Смазка/Lubricant
rate
ВОЗМОЖНОСТЬ и МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИ НЕ POSSIBILITY AND WAYS OF INTEGRATING WITH OTH
ЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ ER MEDICAL DEVICES
Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей The ECHELON FLEX 35 Stapler with Advanced
ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, элек Placement Tip may only be used with the ENDOPATH
трический, автономный, длина ствола 320, можно использовать только с Кассетой ECHELON Vascular White Reload for Advanced Placement
ENDOPATH ECHELON 35 мм, 4 ряда, белой. Tip, (35mm, 4 Row).
Не заряжайте аппарат более 12 раз; т. е. не более 12 прошиваний для одного ин Do not load the instrument more than 12 times for a maximum of 12 firings per
струмента. instrument.
16
17
| УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: | AUTHORIZED REPRESE |
| ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 2. | RUSSIA: |
| Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7 (495) 580-7878 | Johnson & Johnson LLC, |
| DL-JNJRUMedicalOA{oi:ITS.JNJxom | 121614, Moscow, Krylatskay |
| | Tel. +7 (495) 580-7777, Fax; |
| | DL-JNJRUMedicalOA(rt)ITS |
Согласовано
<Штамп; Это достоверная и точная «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си»
копия с подлинника> Организация
_______________475 Калле С, 00969 Гуайнабо, Пуэрто-Рико, США
<по()писано>
Адрес
Координатор отдела иормативио-
правового регулирования Директор отдела нормативно-правового регулирования
Должность
5 июля 2023 года
___________________________________________________Брайан Рубл
^ Фамилия, имя
________________________ 03/07/2023
ДатаДД. ММ, ГГГГ
__________________________________________________<подписано>
Подпись
<Круглая печать: <подписано>
ПЕЧАТЬ
НОТАРИУСА; <Штамп: Уильям Штайнмец
ШТАТ ОГАЙО> Нотариус, штат Огайо
Срок действия моей лицензии истекает
20 апреля 2027 года>
<Надпись от руки: 05 июля 2023 года>
Инструкция по применению медицинского изделия:
«Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим, вариант исполнения: Кассеты сменные со скобами
Endopath Echelon к аппаратам сшивающе-режл'щим ECHELON Flex 35»
го текста выполнен переводчиком Шоинбодовой Мархабо Пайшанбеевной.
Российская Федерация
Город Москва
Двенадцатого июля две тысячи двадцать третьего года
Я, Юракова Диана Шевкетовна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Корсик Марии Александровны, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Шоинбодовой Мархабо Пайшанбеевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ устанерлена.
реестре: № 77/2m-ii/77-2023-
ие нотариалы^р действия: 400 руб. 00 коп.
Д.Ш. Юракова
Всего прош уро^но, пронумеровано
и скрепленс печатью 20 лист(а)(ов)
ВРИО

Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим — инструкция и характеристики

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Текст инструкции: технические характеристики

Хочу такой подбор для своей номенклатуры

Покажу сервис за 15 минут