Фороптер механический медицинский Medikor по ТУ 32.50.13.121-001-58622284-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕДИКОР» (ООО «МЕДИКОР») УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «МЕДИКОР» 5о) эн 3.Р. Гадельшина ) (Y апреля 2026 г Фороптер механический медицинский Medikor по ТУ 32.50.13.121-001- 58622284-2025 РуКОВОДсТВО по эксплуатации (версия 1) Содержание 1. Наименование медицинского изделия .................................................................................................... 3 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия .................... 4 3. Классификация .......................................................................................................................................... 4 4. Назначение .................................................................................................................................................. 4 5. Область применения ................................................................................................................................. 5 6. Потенциальные потребители ................................................................................................................... 5 7. Показания к применению ......................................................................................................................... 5 8. Противопоказания ..................................................................................................................................... 5 9. Возможные побочные действия ............................................................................................................... 5 10. Меры предосторожности ....................................................................................................................... 5 11. Описание медицинского изделия ......................................................................................................... 6 12. Способ применения медицинского изделия ...................................................................................... 14 13. Технические характеристики ............................................................................................................. 26 14. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения ................................................................... 32 15. Очистка, дезинфекция и стерилизация ............................................................................................. 33 16. Маркировка .......................................................................................................................................... 33 17. Упаковка ............................................................................................................................................... 34 18. Информация о лекарственных средствах, материалах животного или человеческого происхождения в составе медицинского изделия ........................................................................................ 34 19. Утилизация ........................................................................................................................................... 34 20. Техническое обслуживание ................................................................................................................. 34 21. Гарантии изготовителя ....................................................................................................................... 35 22. Перечень применяемых стандартов .................................................................................................. 35 2 1. Наименование медицинского изделия Фороптер механический медицинский Medikor по ТУ 32.50.13.121-001-58622284-2025 I. Фороптер механический медицинский, модель Medikor VT5-lite, в составе: 1.1 Основной блок Medikor VT5-lite – 1 шт. 1.2 Тестовая таблица с держателем – 1 шт. 1.3 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 1.4 Стержень– 1 шт. 1.5 Крепежный болт – 1 шт. 1.6 Пластина для снятия линз VT5-lite – 1 шт. Принадлежности: 1. Пылезащитный чехол – 1 шт. 2. Салфетка для ухода за линзами Medikor – 1 шт. 3. Дополнительные линзы – 4 шт. 4. Кейс для хранения дополнительных линз – 1 шт. II. Фороптер механический медицинский, модель Medikor VT8-lite, в составе: 1.1 Основной блок Medikor VT8-lite – 1 шт. 1.2 Тестовая таблица с держателем – 1 шт. 1.3 Стержень – 1 шт. 1.4 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 1.5 Крепежный болт – 1 шт. 1.6 Лицевые упоры – 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Дополнительные линзы – 4 шт. 2. Кейс для хранения дополнительных линз – 1 шт. 3. Пылезащитный чехол – 1 шт. 4. Салфетка для ухода за линзами Medikor – 1 шт. 5. Резиновая груша для удаления пыли – 1 шт. . 3 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия Разработчик/производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОР» (ООО «МЕДИКОР») Адрес: 121151, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Дорогомилово, ул Можайский Вал, д. 8, помещ. 1Н/5 Место производства медицинского изделия: - ООО «МЕДИКОР», 121151, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Дорогомилово, ул Можайский Вал, д. 8, помещ. 1Н/5 - Medikor Co., Ltd, #301, 314 Hanggaul-ro, Sangnok-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea 3. Классификация По потенциальному риску применения изделие относится к классу 1 по ГОСТ 31508 и в соответствии с приказом от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 247690 согласно приказу от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Код ОКПД2: 32.50.13.121. Фороптер соответствует ГОСТ 31590.1-2012 по климатическим воздействиям при эксплуатации. Группа 2 по ГОСТ Р 50444 в зависимости от воспринимаемых механических воздействий. Фороптер является нестерильным. Фороптер является многократным для применения, восстанавливаемым ремонтопригодным изделием. В изделии не используются лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. Вид контакта: Кратковременный контакт (менее 24 часа) с неповрежденной кожей. Медицинский персонал должен работать с изделием в перчатках. 4. Назначение Фороптер предназначен для обследования глаз (проверки зрения), для измерения рефракционной ошибки (аномалии рефракции) пациента и определения рецепта на очки. 4 5. Область применения Офтальмологические кабинеты больниц, клиник, оздоровительных учреждений. 6. Потенциальные потребители Квалифицированный медицинский персонал. 7. Показания к применению - диагностика зрения; - аномалии рефракции; - определение рецепта на очки. 8. Противопоказания - Наркотическое или алкогольное опьянение; - Психические заболевания, сопровождающиеся агрессивным или неадекватным поведением. 9. Возможные побочные действия - Не выявлены. 10. Меры предосторожности - Никогда не кладите прибор на лицевую сторону. Не допускайте приложения давления на оптические элементы и ручки управления. Не трогайте пальцами оптические элементы прибора. - Не оставляйте прибор в сыром или пыльном помещении. - Подвижные части прибора могут вращаться в обоих направлениях и настроены на легкое и мягкое управление. Если движение ограничено стопором, то не следует применять больших усилий, это может привести к поломке фороптера. - Для протирки пластиковых элементов прибора (упор для лба и т.п.) используйте влажную ветошь, не используйте растворители и другие химически активные препараты. - После окончания рабочего дня прибор необходимо накрыть пылезащитным чехлом, который прилагается в комплекте. 5 11. Описание медицинского изделия Фороптер — офтальмологическое диагностическое устройство, предназначенное для измерения сферической и цилиндрической рефракции, бинокулярного зрения и подбора коррекционных линз. Изображение фороптера механического медицинского модели VT8-lite представлено на рисунке 1 (вид спереди) и рисунке 2 (вид сзади). Рисунок 1. Фороптер модели Medikor VT8-lite. Вид спереди. 6 Рисунок 2. Фороптер модели Medikor VT8-lite. Вид сзади. Изображение принадлежностей и комплектующих фороптера механического модели Medikor VT8-lite представлено на рисунке 3. Рисунок 3. Принадлежности и комплектующие фороптера механического, модель Medikor VT8- lite. 1. Ручка регулировки поворота. Используется для регулировки направления основания инструмента. 2. Монтажная ручка. Используется для установки прибора на оптометрический стол. 3. Зажимной винт. Используется для фиксации стержня. 7 4. Регулятор выравнивания. Используется для регулировки горизонтального положения инструмента. 5. Держатель стержня. Используется для прикрепления тестовой таблицы к подвесной раме. 6. Ручка регулировки расстояния между зрачками. Используется для регулировки расстояния между зрачками. 7. Шкала расстояния между зрачками. Используется для отображения расстояния между зрачками. 8. Ручка фокусировки. Используется для регулировки угла левого и правого дисков устройства. 9. Ручка для управления упором для лба. Используется для регулировки положения лба пациента. 10. Визирное окно. Используется для отображения положения роговицы пациента. 11. Ручка поворота призмы. Используется для регулировки оптической силы призмы. 12. Поворотная призма. Используется для проверки фории или бинокулярного баланса. 13. Контрольная апертура (отверстия для глаз). 14. Шкала оси цилиндрических линз. Используется для обозначения угла оси цилиндрической линзы. 15. Зажим лицевого упора. Используется для фиксации лицевых упоров. 16. Фиксационная ручка. Используется для фиксации инструмента на офтальмологическом стенде. 17. Крепежный болт. Используется для фиксации инструмента на офтальмологическом стенде. 18. Спиртовой уровень. Используется для проверки точности горизонтального расположения прибора. 19. Вращающаяся ручка. Используется для смены местами положительной и отрицательной поперечных астигматических осей кросс-цилиндрической линзы. 20. Кросс-цилиндрическая линза. Используется для точной проверки оптической силы цилиндрической линзы и оси. 21. Ручка вспомогательных линз. Используется для различных тестов остроты зрения. 22. «Сильная» ручка регулировки сферической силы. Используется для регулировки силы большой сферической линзы, шаг 3,00 дптр. 23. «Слабая» ручка регулировки сферической силы. Используется для настройки силы малой сферической линзы, шаг 0,25 дптр. 24. Сферическая шкала оптической силы. Используется для отображения силы сферической линзы. 8 25. Цилиндрическая шкала оптической силы. Используется для отображения оптической силы цилиндрической линзы. 26. Ручка регулировки оси цилиндра. Используется для регулировки оси цилиндрической линзы. 27. Ручка цилиндрической линзы. Используется для установки цилиндрической линзы на апертуру. 28. Шкала оси цилиндрической линзы. Используется для отображения угла цилиндрической оси линзы. 29. Упор для лба. На него пациент упирается лбом через салфетку 30. Руководство по эксплуатации. 31. Стержень. Используется для закрепления тестовой таблицы. 32. Тестовая таблица. 33. Держатель тестовой таблицы. Используется для крепления тестовой таблицы к стержню. 34. Пылезащитный чехол. Используется для защиты прибора от пыли. 35. Кейс для хранения дополнительных линз. 36. Лицевые упоры. В комплекте правый и левый упоры для лица, по одному на каждую щеку. 37. Резиновая груша для удаления пыли. 38. Дополнительные линзы. Используются для изменения диапазона тестирования и точности. 39. Салфетка для ухода за линзами Medikor Помимо сферической, цилиндрической линз и призмы фороптер Medikor VT8-lite предполагает ряд вспомогательных линз. Обозначения вспомогательных линз изображены на ручке вспомогательных линз (номер 22 на рисунке 1). Изображение ручек вспомогательных линз представлено на рисунке 4. Рисунок 4. Ручки вспомогательных линз. О – открытая апертура. ОС – закрытая апертура. 9 ±.50 – кросс-цилиндрическая линза. 6ΔU – призма с оптической силой 6 диоптрий. Используется для горизонтальной форической проверки. PH – точечная диафрагма +.12D – сферическая линза, сферическая сила которой может быть установлена на +0.12 диоптрий. – крестовина. RF - красный светофильтр. RMH – красный Maddox-стержень, расположенный горизонтально. RMV – красный Maddox-стержень, расположенный вертикально. P – поляризационный фильтр, используемый для поляризационных испытаний стереоскопического зрения. R – ретиноскопическая линза (сферическая линза +1.5 диоптрий). 10ΔI – основание призмы с оптической силой 10 диоптрий. Используется для вертикальной форической проверки. GF – зеленый светофильтр. WMH – белый Maddox-стержень, расположенный горизонтально. WMV – белый Maddox-стержень, расположенный вертикально. Изображение фороптера механического медицинского модели Medikor VT5-lite представлено на рисунке 5 (вид спереди) и рисунке 6 (вид сзади). Рисунок 5. Фороптер модели Medikor VT5-lite. Вид спереди. 10 Рисунок 6. Фороптер модели Medikor VT5-lite. Вид сзади. 1. Ручка регулировки поворота. Регулирует ориентацию корпуса инструмента в пространстве. 2. Фиксационная ручка. Фиксирует инструмент на офтальмологическом столе. 3. Монтажная ручка. Используется для установки прибора на офтальмологическом столе. 4. Зажимной винт. Используется для фиксации стержня. 5. Спиртовой уровень. Используется для проверки точности горизонтального расположения прибора. 6. Метка вспомогательных линз. 7. Кросс-цилиндрическая линза. Используется для точного измерения оптической силы цилиндрической линзы и оси. 8. Вращающая ручка. Используется для смены местами положительной и отрицательной поперечных астигматических осей. 9. Ручка для управления упором для лба. Используется для регулировки положения лба пациента. 10. Визирное окно. Используется для отображения положения роговицы пациента. 11. Отметка оси цилиндра. 12. Шкала индикации оси цилиндра. Используется для отображения оси цилиндра. 13 Цилиндрическая шкала оптической силы. Используется для отображения числового значения оптической силы цилиндрической линзы. 14. Отверстие для линзы. 15. Держатель стержня. Используется для фиксации стержня. 11 16. Окно отображения межзрачкового расстояния. Используется для отображения межзрачкового расстояния. 17. Регулятор выравнивания. Регулирует горизонтальную ориентацию прибора. 18. Ручка регулировки межзрачкового расстояния. Используется для регулировки межзрачкового расстояния. 19. Ручка фокусировки. Используется для регулировки угла наклона прибора. 20. «Сильная» ручка регулировки сферической силы. Используется для быстрого изменения силы сферической линзы, шаг 3 диоптрии. 21. Ручка вспомогательных линз. Используется для различных тестов остроты зрения. 22. Циферблат вспомогательных линз. Указывает установленную вспомогательную линзу. 23. «Слабая» ручка регулировки сферической силы. Используется для медленного изменения силы сферической линзы, шаг 0,25 диоптрии. 24. Сферическая шкала оптической силы. Используется для отображения силы сферической линзы. 25. Ручка поворота призмы. Используется для регулировки оптической силы призмы. 26. Поворотная призма. Используется для проверки фории или бинокулярного баланса. 27. Шкала оси цилиндрической линзы. Используется для отображения угла наклона оси цилиндра. 28. Ручка регулировки оси цилиндра. Используется для регулировки оси цилиндра. 29. Ручка цилиндрической линзы. Используется для установки цилиндрической линзы на траекторию осмотра, каждую передачу уменьшает оптическую силу линзы на 0,25 дптр. 30. Отметка оси цилиндра. 31. Упор для лба. На него пациент упирается лбом через салфетку (не входит в комплект поставки). 32. Контрольная апертура (отверстия для глаз). В них пациент смотрит в ходе проведения обследования. 33. Зажим лицевых упоров. Используется для крепления лицевых упоров. 34. Лицевые упоры. Удобны для очистки и замены. 35. Пылезащитные окуляры. 36. Инструкция по эксплуатации. 37. Пылезащитный чехол. 38. Крепежный болт. 39. Пластина для снятия линз. 40. Кейс для хранения дополнительных линз. 41. Дополнительные линзы. 12 42. Держатель тестовой таблицы. 43. Стержень. 44. Тестовая таблица. 45. Салфетка для ухода за линзами Medikor Изображение принадлежностей и комплектующих фороптера механического модели VT5-lite представлено на рисунке 7. Рисунок 7. Принадлежности и комплектующие фороптера механического модели Medikor VT5- lite. Изображение транспортировочных пылезащитных окуляров приведено на рисунке 8. Рисунок 8. Транспортировочные пылезащитные окуляры. Помимо сферической, цилиндрической линз и призмы фороптер Medikor VT5-lite предполагает ряд вспомогательных линз. Обозначения вспомогательных линз изображены на 13 циферблате вспомогательных линз (номер 22 на рисунке 5). Изображение ручек вспомогательных линз и циферблата вспомогательных линз представлено на рисунке 9. Рисунок 9. Ручки и циферблат вспомогательных линз. О – открытая апертура. ОС – окклюдер. ±.50 – кросс-цилиндрическая линза. 6ΔU – призма с оптической силой 6 диоптрий. PH – точечная диафрагма. +.12D – сферическая линза, сферическая сила которой может быть установлена на +0.12 диоптрий. RF - красный светофильтр. RMH – красный Maddox-стержень, расположенный горизонтально. RMV – красный Maddox-стержень, расположенный вертикально. P – поляризационный фильтр, используемый для поляризационных испытаний стереоскопического зрения. R – ретиноскопическая линза (сферическая линза + 2.0 диоптриями). 10ΔI – основание призмы с оптической силой 10 диоптрий. Используется для вертикальной форической проверки. GF – зеленый светофильтр. WMH – белый Maddox-стержень, расположенный горизонтально. WMV – белый Maddox-стержень, расположенный вертикально. 12. Способ применения медицинского изделия Процедура установки фороптера модели Medikor VT8-lite: 1) При сборке сначала вставьте монтажный стержень, проходящий от офтальмологической стойки к отверстию монтажной ручки (2) и закрепите его фиксационной ручкой (16). Затем затяните крепежный болт (17) под монтажной ручкой (2). 14 2) Поворачивайте регулятор выравнивания (4) до тех пор, пока пузырь воздуха в спиртовом уровне (18) не будет расположен в среднем положении. Используйте ручку регулировки поворота (1) для поворота инструмента в требуемом направлении. Крепежный винт (39) можно использовать для лучшего крепления прибора. Рисунок 10. Элементы, используемые для установки фороптера модели Medikor VT8-lite. Процедура установки фороптера модели Medikor VT5-lite: 1) При сборке сначала вставьте монтажный стержень, проходящий от офтальмологической стойки к отверстию монтажной ручки (3) и закрепите его фиксационной ручкой (2). Затем затяните крепежный болт (38) в отверстии (46) под монтажной ручкой (3). 2) Поворачивайте регулятор выравнивания (17) до тех пор, пока пузырь воздуха в спиртовом уровне (5) не будет расположен в среднем положении. Используйте ручку регулировки поворота (1) для поворота инструмента в требуемом направлении. Рисунок 11. Элементы, используемые для установки фороптера модели Medikor VT5-lite. Установка стержня и тестовой таблицы: 15 Вставьте стержень в стержневое отверстие, сдвиньте тестовую таблицу с держателем в необходимое положение и закрутите винт, чтобы закрепить стержень. Выставьте с помощью поворотного диска необходимое изображение на тестовой таблице. Рисунок 12. Тестовая таблица с держателем. После этого, прикрепите стержень к держателю стержня (номер 5 для модели Medikor VT8- lite, номер 15 для модели Medikor VT5-lite) и затяните зажимной винт (номер 3 для модели Medikor VT8-lite, номер 4 для модели Medikor VT5-lite), чтобы зафиксировать конструкцию. Когда стержень не используется, поднимите его вверх, как показано на рисунке 13. Рисунок 13. Установка стержня. На рисунке модель Medikor VT8-lite. Установка лицевых упоров: Лицевые упоры (номер 36 для модели Medikor VT8-lite, номер 34 для модели Medikor VT5- lite) состоят из двух пластиковых пластинок, устанавливаемых под зажим для лицевых упоров (номер 15 для модели VT8-lite, номер 33 для модели Medikor VT5-lite). Они устанавливаются таким образом, что отверстия в пластинках совпадало с отверстием для глаз. Процедура измерения: 16 Сферическая линза. Чтобы показать только сферическую силу (сокращенно «S»), поверните ручку вспомогательной линзы (номер 21 для модели Medikor VT8-lite, номер 21 для модели Medikor VT5-lite) в нулевую позицию, затем поверните ручку цилиндрической линзы (номер 27 для модели Medikor VT8-lite, номер 29 для модели Medikor VT5-lite) пока «00» не будет показано на цилиндрической шкале оптической силы (номер 25 для модели Medikor VT8-lite, номер 13 для модели Medikor VT5-lite). Затем поверните «слабую» ручку регулировки сферической силы (номер 23 для модели Medikor VT8-lite, номер 23 для модели Medikor VT5-lite), чтобы значение S отображалось на сферической шкале оптической силы (номер 24 для модели Medikor VT8-lite, номер 24 для модели Medikor VT5-lite) в пределах от -19 до + 16.75 диоптрий, увеличивая или уменьшая постепенно по 0.25 диоптрий. Чтобы быстро установить требуемую величину оптической силы, используйте «сильную» ручку регулировки сферической силы (номер 22 для модели Medikor VT8-lite, номер 20 для модели Medikor VT5-lite), в этом случае оптическая сила будет увеличиваться или уменьшаться на 3.0 диоптрии. Примечание. Хотя на шкале будут отображаться несколько цифр, только три или четыре цифры имеют значение. Например, если отображается «075», его следует читать как «0.75 дптр», а если «1150», то его следует читать как «11.50 дптр». Рисунок 14. Измерение оптической силы сферической линзы на фороптере VT5-lite. Цилиндрическая линза. Поверните ручку цилиндрической линзы (номер 27 для модели Medikor VT8-lite, номер 29 для модели Medikor VT5-lite) для того, чтобы регулировать оптическую силу цилиндрической линзы с шагом 0.25 диоптрий. Значение оптической силы цилиндрической линзы показано на цилиндрической шкале оптической силы (номер 25 для модели Medikor VT8-lite, номер 13 для модели Medikor VT5-lite). Поворачивая ручку регулировки оси цилиндра (номер 26 для модели Medikor VT8-lite, номер 28 для модели Medikor VT5-lite), можно менять угол оси цилиндрической 17 линзы с шагом 5°. Значение угла оси цилиндрической линзы показано на шкале оси цилиндрической линзы (номер 28 для модели Medikor VT8-lite, номер 27 для модели Medikor VT5- lite) в диапазоне от 0° до 180°. Рисунок 15. Измерение оптической силы цилиндрической линзы на фороптере Medikor VT5-lite. Вспомогательные линзы. Для установки необходимой вспомогательной линзы используйте ручку вспомогательных линз (номер 21 для модели Medikor VT8-lite, номер 21 для модели Medikor VT5-lite). Требуемый символ должен быть установлен в положении «12 часов». Выбранная вспомогательная линза будет установлена в контрольной апертуре (отверстии для глаз) (номер 13 для модели VT8-lite, номер 32 для модели Medikor VT5-lite). Изображение ручек вспомогательных линз представлено на рисунке 4. Чтобы заменить одну из вспомогательных линз, необходимо с помощью отвертки открутить прижимное кольцо и снять защитное стекло. Далее, используя ручку вспомогательных линз (номер 21 для модели Medikor VT8-lite, номер 21 для модели Medikor VT5-lite), выставьте необходимую линзу в контрольной апертуре (отверстии для глаз) (номер 13 для модели Medikor VT8-lite, номер 32 для модели Medikor VT5-lite). Вы увидите, что сверху и снизу линза удерживается при помощи винтов с шайбой. Открутите их, и линзу можно будет заменить. Установите нужную Вам линзу и произведите процедуру сборки в обратном порядке. Покрутив ручку вспомогательных линз, убедитесь, что линза установлена верно. 18 Рисунок 16. Процедура замены линз. Кросс-цилиндрическая линза. Используется для точного определения оптической силы цилиндрической линзы и оси. Поверните блок с кросс-цилиндрической линзой (номер 20 для модели Medikor VT8-lite, номер 7 для модели Medikor VT5-lite) так, чтобы она располагалась напротив экзаменационной апертуры. Рисунок 17. Установка кросс-цилиндрической линзы. Буква «А» обозначает ось, буква «Р» оптическую силу линзы. Внутренняя белая точка обозначает положительную ось, внешняя оранжевая отрицательную. При этом «А» сменяется на «Р» путем поворота внешней рамки. Положительные и отрицательные оси могут меняться с помощью вращающейся ручки (номер 19 для модели Medikor VT8-lite, номер 8 для модели Medikor VT5-lite). Для замены кросс-цилиндрической линзы отвинтите два винта, которые находятся на кольце блока кросс-цилиндрической линзы. Снимите это кольцо, затем снимите пружину, которая находится под ним. Далее снимите кросс-цилиндрическую линзу. Установите другую кросс- цилиндрическую линзу в порядке, обратном разборке. 19 Рисунок 18. Замена кросс-цилиндрической линзы. Поворотная призма. Поверните поворотную призму (номер 12 для модели Medikor VT8-lite, номер 26 для модели Medikor VT5-lite), удерживая ее за основание, чтобы установить ее на контрольную апертуру. Используйте ручку поворота призмы (номер 11 для модели Medikor VT8-lite, номер 25 для модели Medikor VT5-lite), чтобы установить необходимую оптическую силу призмы. Стрелка (черный треугольник) указывает текущую оптическую силу призмы. Рисунок 19. Кросс-цилиндрическая линза. Устройство для установки положения роговицы. 20 Рисунок 20. Устройство для установки положения роговицы. Чтобы установить заданное положение планки для упора лба пациента (номер 29 для модели Medikor VT8-lite, номер 31 для модели Medikor VT5-lite), нужно вращать ручку для управления упором для лба (номер 9 для модели Medikor VT8-lite, номер 9 для модели Medikor VT5-lite). После этого оператор может наблюдать роговицу глаза пациента в визирное окно (номер 10 для модели Medikor VT8-lite, номер 10 для модели Medikor VT5-lite) с расстояния примерно 30 см. При помощи ручки для управления упором для лба, установите положение роговицы так, чтобы ее верхняя часть касалась длинной вертикальной метки шкалы (см. рисунок 20). Это положение роговицы будет соответствовать коррекции для очков, которые имеют стандартное расстояние 13.75 мм (расстояние между поверхностью роговицы и поверхностью линзы очков). Три других коротких линии соответствуют удаленности от этого стандартного расстояния с шагом по 2 мм между каждой линией. Так например, если поверхность роговицы касается второй линии шкалы (по порядку отсчета от длинной линии), то измеряемая коррекция будет соответствовать очкам, у которых расстояние между линзой очков и поверхностью роговицы должно быть равно 17.75 мм, то есть: 13.75 мм (положение у длинной линии шкалы) + 4 мм (добавка, соответствующая положению второй короткой линии). В случае, если пациент носит очки, расстояние у которых отличается от стандартного, то необходимо учитывать коррекционную добавку, величина которой определяется из таблиц на рисунках 21 и 22. Пример 1. Допустим, что пациенту выписан рецепт S + 8 диоптрий, когда измерение проводилось при положении роговицы, установленной касательно ко второй короткой линии шкалы визирного окна. То есть величина S + 8 получена для расстояния, которое отличается от стандартного. Зная то, что шаг удаленности между линиями равен 2 мм, получаем величину 4 мм для второй линии. Теперь по таблице на рисунке 21 находим коррекционную надбавку: это + 0.26 диоптрий. Таким образом, для стандартного расстояния 13.75 мм величина коррекции составит: (+8.00) + (+0.26) = + 8.26 диоптрий. 21 После получения суммарного значения коррекции эта величина должна быть округлена с точностью до 0.25 или 0.12 диоптрий. Пример 2. Допустим, что пациенту выписан рецепт S – 11.50 диоптрий, когда измерение проводилось при положении роговицы, установленной между второй и третьей короткой линиями шкалы визирного окна. То есть величина S – 11.50 получена для расстояния, которое отличается от стандартного на 5 мм. Так как в таблице на рисунке 22 указаны коррекционные надбавки для соседних значений S – 11.00 и S-12.00, а для S – 11.50 данные отсутствуют, нам следует поступить следующим образом – суммируем надбавки для соседних значений и результат делим пополам: (0.57 + 0.67)/2 = 0.62 диоптрии. Таким образом, для стандартного расстояния 13.75 мм величина коррекции составит: -11.50 + 0.62 = - 10.88 диоптрий. Пример 3. Допустим, что пациенту выписан рецепт S – 14.00 диоптрий и С – 6.00 диоптрий, когда измерение проводилось при положении роговицы, установленной касательно к третьей короткой линии шкалы визирного окна. То есть величина S – 14.00 получена для расстояния, которое отличается от стандартного на 6 мм. Теперь по таблице на рисунке 22 находим коррекционную надбавку: это +1.08 диоптрий. Таким образом, для стандартного расстояния 13.75 мм величина коррекции для сферы составит: - 14.00 + 1.08 = - 12.92 диоптрий. Величину коррекционной надбавки для цилиндра подсчитаем следующим образом: - 14.00 + (- 6.00) = - 20 диоптрий – коррекция по оси, где имеется астигматизм силой в С – 6.00 диоптрий. Для этого значения – 20.00 диоптрий и расстояния 6 мм по таблице на рисунке 22 находим значение коррекционной надбавки, она равно + 2.14 диоптрий. Затем подсчитываем коррекцию по астигматической оси для стандартного расстояния: - 20.00 + 2.14 = - 17.86 диоптрий Теперь выставляем новое значение цилиндра с учетом коррекционной добавки: - 17.86 - (- 12.92) = - 4.94 диоптрий. Для более точных подсчетов можно использовать формулу: D’ = D ± L x D2 / (1000 – LD), где D – измеренная величина; D’ – значение с учетом коррекционной надбавки; L – разница между расстоянием, при котором производилось исследование и расстоянием, которое имеют очки пациента (от линзы очков до поверхности роговицы). 22 Рисунок 21. Коррекционная надбавка в плюсовом (+) диапазоне измерений. 23 Рисунок 22. Коррекционная надбавка в минусовом (-) диапазоне измерений. Тестовая таблица. Если пациент носит бифокальные очки, то необходимо проверить остроту зрения вблизи. Для этой цели используется стержень (номер 31 для модели Medikor VT8-lite, номер 43 для модели Medikor VT5-lite), держатель тестовой таблицы (номер 33 для модели Medikor VT8-lite, номер 42 для модели Medikor VT5-lite) и сама тестовая таблица (номер 32 для модели VT8-lite, номер 44 для модели Medikor VT5-lite). Для начала работы опустите штатив в горизонтальное положение, как показано на рисунке 23. Рисунок 23. Штатив в горизонтальном положении. 24 Штатив также выполняет функцию линейки с измерительными шкалами в дюймах (от 5 до 16), в диоптриях (от 8 до 2,5) и в сантиметрах (от 15 до 40). Считывание положения тестовой таблицы осуществляется по риске, расположенной на верхней стороне держателя таблицы – см. рисунок 24. Рисунок 24. Считывание положения тестовой таблицы. Расстояние, которое указано на шкале штатива, соответствует дистанции между поверхностью роговицы пациента и тестовой таблицей. Тесты для проверки изображены на таблице, которая может вращаться. На тестовой таблице имеется прорезь, где оператор устанавливает нужный тест, поворачивая пластину пальцем в нижней части таблицы. В верхней части таблицы имеется маленькое окно, где указан (меняется) номер теста. Возможны следующие варианты тестов: 1. Тест для проверки пресбиопии. 2. Тест для проверки ближней и средней точек горизонтальной фории. 3. Тест для проверки остроты зрения на ближнем расстоянии (40 см). 4. Тест для проверки зрения на среднем расстоянии (67 см). 5. Тест для проверки ближней и средней точек вертикальной фории. 6. Тест для проверки астигматизма. Установите заданный тест. Затем поверните ручки фокусировки (номер 8 для модели Medikor VT8-lite, номер 19 для модели Medikor VT5-lite) вовнутрь так, чтобы оптическая ось двух экзаменационных апертур пересекалась на расстоянии 380 мм – это установка необходима для правильного исследования остроты зрения в близи – см. рисунок 25. 25 | Параметр | Значение | | Предельное отклонение | | | | Сила сферы | Диапазон измерения: - 19.00 ~ + 16.75 диоптрий. Шаг: 0.25 диоптрий (0.12 диоптрий, если используется вспомогательная линза +.12D). | | Предельное отклонение среднего значения 𝑺𝟏+𝑺𝟐,𝑫 рефракции 𝟐 | | Предельное отклонение астигматической разности рефракции /𝑆 −𝑆 / , D 1 2 | | | | | Диапазон сферической рефракции | Предельное отклонение (погрешность) | | | | | | 0…±3,00 D | ±0,06 D | 0,03 | | | | | ±3,00…±6,00 D | ±0,09 D | 0,03 | | | | | ±6,00…±9,00 D | ±0,12 D | 0,03 | | | | | ±9,00…±12,00 D | ±0,15 D | 0,03 | | | | | ±12,00…±15,00 D | ±0,18 D | 0,03 | | | | | > ±15,00 D | ±0,25 D | 0,03 | | Сила цилиндра | | Диапазон измерения: 0 ~ - 6 диоптрий (0 ~ - 8 диоптрий, если используется дополнительная линза -2.00D). Шаг: 0.25 диоптрий (0.12 диоптрий, если используется вспомогательная линза +.12D). | | Диапазон цилиндрической рефракции | Предельное отклонение (погрешность) | | | | | | ≤ ± 3 D | ±0,06 D | Рисунок 25. Поворот ручек фокусировки. Процедура проверки зрения. 13. Технические характеристики Таблица 1. Технические характеристики фороптера механического медицинского модели Medikor VT8-lite. 26 > ± 3 D ±0,06 D Ось цилиндра 0° - 180°, шаг: 5°. Номинальное Предельное с возможностью считывания с значение отклонение точностью до 1 рефракции (погрешность) 0–0,25 D ±5° 0,25–1,00 D ±3° >1 D ±2° Кросс- 0.25 диоптрий. ±0.06 D цилиндрическая линза (Оптическая сила) Призма Диапазон измерения: 0 ~ 20 диоптрий, Номинальное Предельное шаг 1 диоптрия. значение отклонение ∆ рефракции 0 D 0,12 0…±6,00 D 0,25 ±6,00…±12,00 D 0,37 >12 D 0,50 Положение основания призмы 0°...360° с шагом 5° считывание с точностью до 1° Угол призмы 0° - 180°, шаг: 5°. Предельное Призматическое отклонение по действие углу основания призмы до 1 Δ ±5° от 1 до 10 Δ ±3° более 10 Δ ±2° Предельные Номинальное значение Предельное отклонение отклонения для призматического действия Δ, пр дптр призматического До 5,00 ± 0,25 Δ действия Свыше 5,00 ± 5 % Предельные Номинальное значение отклонения при цилиндрической рефракции, D (дптр) Меридиан с максимальной измерениях Свыше Свыше абсолютной рефракцией Свыше цилиндрической До 1,00 3,00 Свыше (номинальное значение), D 0,50 рефракции 0,50 до до 6,00 (дптр) до 1,00 3,00 6,00 Предельное отклонение, D (дптр) От 0 до 5,00 0,06 0,09 0,12 Свыше 5,00 до 10,00 0,06 Свыше 10,00 0,06 0,09 0,12 0,18 до 15,00 Свыше 15,00 0,09 0,12 0,18 0,25 Предельные Шкала для опорного расстояния – предельное отклонение ± 0,5 отклонения для Шкала для межзрачкового расстояния - предельное отклонение ± 0,5 опорного и межзрачкового расстояний 27 | Межзрачковое расстояние | 50 – 70 мм, шаг 1 мм | ± 0,5 мм | | Диапазон регулировки упора для лба | 16 мм ±10% | - | | Вертексное расстояние | 13.75 мм ±10% | - | | Примечание – S1 и S2 значения задней вершинной рефракции в главных меридиональных сечениях. 1 - В зависимости от меридиан с максимальной абсолютной рефракцией. (см. Табл. 3 ГОСТ Р ИСО 10341). | | | | Параметр | Значение | | Дополнительная линза +.12D | | | Оптическая сила | +0,12 D | | Допустимое отклонение | ±0,06 D | | Фокусное расстояние | ±8,3 м | | Дополнительная линза -2.00D | | | Оптическая сила | -2.00D | | Допустимое отклонение | ±0,25D | | Фокусное расстояние | -0,5 м | | Наименование | Габаритные размеры, мм | Масса, г | | Основной блок | 335*320*90 | 4500 | | Пылезащитный чехол | 478*331*243 | 55 | | Стержень | 700 мм – длина 10 мм - диаметр | 150 | | Держатель тестовой таблицы и тестовая таблица | Тестовая таблица: 180*180*3 Держатель тестовой таблицы: 80*80*35 | 144 (совместная) | | Кейс для хранения дополнительных линз | 145*54*25 | 90 | | Резиновая груша для удаления пыли | 122*50 | 40 | | Дополнительные линзы | 15 – толщина 28 – диаметр | 8 | Таблица 2. Параметры дополнительных линз Таблица 3. Масс-габаритные характеристики фороптера механического медицинского модели Medikor VT8-lite и принадлежностей 28 | Крепежный болт | 20 – длина 8 – больший диаметр 6 - меньший диаметр | 4 | | Лицевые упоры | 99*51*14 | 4 | | Салфетка для ухода за линзами Medikor | 147х147х0,37 | 3,855 | | Параметр | Значение | Предельное отклонение | | | | Сила сферы | Диапазон измерения: - 19.00 ~ + 16.75 диоптрий. Шаг: 0.25 диоптрий (0.12 диоптрий, если используется вспомогательная линза +.12D). | Предельное отклонение среднего значения рефракции 𝑺𝟏+𝑺𝟐,𝑫 𝟐 | | Предельное отклонение астигматическ ой разности рефракции /𝑆 −𝑆 / , D 1 2 | | | | Диапазон сферической рефракции | Предельное отклонение (погрешност ь) | | | | | 0…±3,00 D | ±0,06 D | 0,03 | | | | ±3,00…±6,00 D | ±0,09 D | 0,03 | | | | ±6,00…±9,00 D | ±0,12 D | 0,03 | | | | ±9,00…±12,00 D | ±0,15 D | 0,03 | | | | ±12,00…±15,00 D | ±0,18 D | 0,03 | | | | > ±15,00 D | ±0,25 D | 0,03 | | Сила цилиндра | Диапазон измерения: 0 ~ - 6 диоптрий (0 ~ - 8 диоптрий, если используется дополнительная линза -2.00D). Шаг: 0.25 диоптрий (0.12 диоптрий, если используется вспомогательная линза +.12D). | Диапазон цилиндрической рефракции | | Предельное отклонение (погрешность) | | | | ≤ ± 3 D | | ±0,06 D | | | | > ± 3 D | | ±0,06 D | | Ось цилиндра | 0° - 180°, шаг: 5°. с возможностью | Номинальное значение рефракции | | Предельное отклонение (погрешность) | Значения приведены с погрешностью ± 10%. Таблица 4. Технические характеристики фороптера механического медицинского модели Medikor VT5-lite. 29 считывания с 0–0,25 D ±5° точностью до 1° 0,25–1,00 D ±3° >1 D ±2° Кросс- 0.25 диоптрий. ±0.06 D цилиндрическая линза (Оптическая сила) Призма Диапазон Номинальное значение Предельное измерения: 0 ~ рефракции отклонение ∆ 20 диоптрий, 0 D 0,12 шаг 1 диоптрия. 0…±6,00 D 0,25 ±6,00…±12,00 D 0,37 >12 D 0,50 Положение с шагом 5° основания считывание с точностью до 1° призмы 0°...360° Угол призмы 0° - 180°, шаг: Предельное 5°. отклонение по Призматическое действие углу основания призмы до 1 Δ ±5° от 1 до 10 Δ ±3° более 10 Δ ±2° Предельные Номинальное значение призматического Предельное отклонение отклонения для действия Δ, пр дптр призматическог До 5,00 ± 0,25 Δ о действия Свыше 5,00 ± 5 % Предельные Номинальное значение отклонения при цилиндрической рефракции, D (дптр) Меридиан с максимальной измерениях Свыше Свыше абсолютной рефракцией Свыше цилиндрическо До 1,00 3,00 Свыше (номинальное значение), D 0,50 й рефракции 0,50 до до 6,00 (дптр) до 1,00 3,00 6,00 Предельное отклонение, D (дптр) От 0 до 5,00 0,06 0,09 0,12 Свыше 5,00 до 10,00 0,06 Свыше 10,00 0,06 0,09 0,12 0,18 до 15,00 Свыше 15,00 0,09 0,12 0,18 0,25 Предельные Шкала для опорного расстояния – предельное отклонение ± 0,5 отклонения для Шкала для межзрачкового расстояния - предельное отклонение ± 0,5 опорного и межзрачкового расстояний Межзрачковое 50 – 80 мм, шаг ± 0,5 мм расстояние 1 мм Диапазон 13 мм (вперед- - регулировки назад) ±10% упора для лба Вертексное 18.5 мм ±10% - 30 | Параметр | Значение | | Дополнительная линза +.12D | | | Оптическая сила | +0,12 D | | Допустимое отклонение | ±0,06 D | | Фокусное расстояние | ±8,3 м | | Дополнительная линза -2.00D | | | Оптическая сила | -2.00D | | Допустимое отклонение | ±0,25D | | Фокусное расстояние | -0,5 м | | Наименование | Габаритные размеры, мм | Масса, г | | Основной блок | 323*315*85 | 5000 | | Пылезащитный чехол | 478*331*243 | 55 | | Стержень | 445 мм – длина 10 мм - диаметр | 98 | | Держатель тестовой таблицы и тестовая таблица | Тестовая таблица: 180*180*3 Держатель тестовой таблицы: 80*80*35 | 144 (совместная) | | Кейс для хранения дополнительных линз | 150*55*25 | 92 | | Пластина для снятия линз VT5-lite | 25*31*1 | 3 | | Дополнительные линзы | 15 – толщина 28 – диаметр | 8 | | Крепежный болт | 20 – длина 8 – больший диаметр 6 - меньший диаметр | 4 | | Салфетка для ухода за линзами Medikor | 147х147х0,37 | 3,855 | расстояние Примечание – S1 и S2 значения задней вершинной рефракции в главных меридиональных сечениях. 1 - В зависимости от меридиан с максимальной абсолютной рефракцией. (см. Табл. 3 ГОСТ Р ИСО 10341). Таблица 5. Параметры дополнительных линз Таблица 6. Масс-габаритные характеристики фороптера механического медицинского модели Medikor VT5-lite и принадлежностей 31 | Коробка | Размер, см | | Коробка для фороптера модели VT5-lite | Длина: 39 Ширина: 38 Высота: 20 | | Коробка для фороптера модели VT8-lite | Длина: 44 Ширина: 42 Высота: 20 | Значения приведены с погрешностью ± 10%. Таблица 7. Габаритные размеры картонных коробок, предназначенных для упаковки фороптера Значения приведены с погрешностью ± 10%. 14. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Условия эксплуатации: Температура воздуха от +10 °С до +35 °С. Относительная влажность воздуха: 30 % - 90 %. Атмосферное давление: 800 – 1060 гПа. Условия транспортировки: Температура воздуха от –40 °С до +70 °С. Относительная влажность воздуха: 10 % – 95 %. Атмосферное давление: 500 – 1060 гПа. Условия хранения: Температура воздуха от –10 °С до +55 °С. Относительная влажность воздуха: 10 % – 95 %. Атмосферное давление: 700 – 1060 гПа. Хранение изделий в местах с прямым попаданием солнечных лучей, а также в одном помещении с летучими, едкими веществами, вызывающими разрушение изделий, не допускается. Медицинское изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Размещение и крепление упаковок с изделием в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. 32 15. Очистка, дезинфекция и стерилизация Если наружные детали фороптера загрязнены, протрите их сухой мягкой тканью. Для удаления несмывающейся грязи, окуните салфетку в нейтральное моющее средство, отожмите салфетку и протрите загрязнение. Затем протрите поверхность сухой мягкой тканью. Дезинфекция фороптера и его составных частей проводится по МУ-287-113 3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% раствором моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644. Стерилизации фороптер не подлежит. 16. Маркировка Таблица 8. Символы, используемые на макете маркировки на русском языке и их расшифровка. Символ Обозначение Изготовитель Дата изготовления Использовать до Нестерильно Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Обратитесь к инструкции по применению Осторожно Не утилизировать с бытовым мусором Перевозите упаковку в вертикальном положении Не кантовать Предел по количеству ярусов в штабеле Серийный номер 33 17. Упаковка Салфетка для ухода за линзами упаковывается в полиэтиленовый чехол. Изделие укладывается в ложемент из пенопласта для фиксации в транспортной коробке. Транспортная коробка представляет собой гофрированный картон. Размер коробки (ДхШхВ): Модель Medikor VT5-lite: 39 х 38 х 20 см ±10 мм Модель Medikor VT8-lite: 42,5 х 42 х 20 см ± 10 мм. Рисунок 26. Транспортная упаковка 18. Информация о лекарственных средствах, материалах животного или человеческого происхождения в составе медицинского изделия В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства, материалы животного или человеческого происхождения. 19. Утилизация Изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и относятся к отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). 20. Техническое обслуживание Техническое обслуживание проводят с целью обеспечения бесперебойного повышения эксплуатационной надежности и эффективности использования медицинского изделия. В случае необходимости проведения какого-либо технического обслуживания и (или) ремонта медицинского изделия обратитесь в отдел технической поддержки производителя или уполномоченного представителя. 34 21. Гарантии изготовителя Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев со дня продажи, а при отсутствии отметки о продаже – со дня изготовления. Гарантийный срок хранения – 6 месяцев. Гарантийный ремонт производится только при наличии гарантийного талона. Техническое освидетельствование фороптера на предмет установления гарантийного случая производится в сервисном центре ООО «МЕДИКОР». В установленных законодательством случаях может быть проведена независимая экспертиза. Условия предоставления гарантии и обязательства изготовителя приведены в гарантийном талоне. Исполнение гарантийных обязательств регулируется в соответствии с законом РФ «О защите прав потребителей». Срок службы фороптера механического медицинского Medikor – 7 лет со дня продажи, а при отсутствии отметки о продаже – со дня изготовления при соблюдении потребителем правил эксплуатации и хранения, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации. По окончании установленного срока службы рекомендуем обратиться в сервисный центр ООО «МЕДИКОР» для проверки аппарата на соответствие основным техническим характеристикам. 22. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ГОСТ Р ИСО 10341-2013 «Офтальмологические приборы. Фороптеры» ГОСТ 31590.1-2012. «Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний» ГОСТ Р ИСО 7944 Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн 35 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «МЕДИКОР» 3.P. Гадельшина №» апреля 2026 г. Фотографические изображения Фороптер механический медицинский Medikor по TV 32.50.13.121-001-58622284- 2025 Фороптер механический медицинский, модель Medikor VT5-lite. Основной блок Маркировка основного блока Фороптер механический медицинский, модель Medikor VT8-lite, Основной блок Макет маркировки прибора Тестовая таблица с держателем Тесты зрения на Тестовой таблице