Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза режущие и ударные с… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2008/03210 | TenderMatch

Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза режущие и ударные с острой (режущей) кромкой — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/03210 · класс риска 2а

Производитель: Biomet Trauma ("Биомет Трома") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Молоток хирургический · Направитель хирургического сверла, многоразового использования · Набор для хирургической дрели/пилы, с вращающимися/пилящими насадками, с пневматическим приводом

Назначение: Инструменты хирургические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой предназначены для рассечения тканей в хирургических манипуляциях при травматологических и ортопедических операциях для эндопротезирования и остеосинтеза.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

Инструменты, используемые для имплантации ортопедии хких протезов, не
имеют определенного срока службы. Все многоразс вые инструменты
подвергаются нагрузкам, связанным с контактом с костью, сдавлением и
повседневной чисткой и стерилизацией. Инструменты ^1олжны тщательно
проверяться перед использованием, чтобы удостоверитьс я в том, что они
полностью пригодны к использованию. Царапины и вмятин ы могут привести к
поломке. Тупость режущих краев может приве сти к плохому
функционированию. Поврежденные инструменты следу ет починить или
заменить во избежание потенциальной травмы пациента вследствие, например,
потери металлических фрагментов в месте хирургического вмешательства.
Следует с большой осторожностью удалять любые об ломки, ткань или
фрагменты кости, которые могут накапливаться на инструме нте.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЧИСТКИ и СТЕРИЛИЗАЦИИ X ЯРУРГИЧЕСКИХ
ИНСТРУМЕНТОВ
Большинство систем инструментов включает специал ьные подносы и
контейнеры. Многие инструменты предназначены для использования с
конкретными имплантатами. Важно, чтобы хирург и перс знал операционной
были полностью ознакомлены с соответствующей методи кой использования
инструментов и имплантатов, если таковая имеется.
Инструменты поставляются в НЕСТЕРИЛЬНОМ виде.
ЧИСТКА
Микрохирургические инструменты должны чиститься о дельно от других
инструментов.
Правильно разбирайте инструменты и проверяйте их на прс дмет повреждения.
Повреждённые или деформированные инструменты след/ет откладывать в
сторону и затем отправлять на ремонт или замену. Гоювьте ферментный
чистящий раствор в соответствии с инструкциями производителя. Замачивайте
загрязненные инструменты в течение 5 минут. ИспользуЙ1е щетку из мягкой
щетины для удаления всех следов крови и остатков тканей или костей, уделяя
особое внимание нитям, зазорам, стыкам и любым труднодоступным местам.
Если инструмент имеет скользящий механизм или шарь ирное соединение,
приведите в действие эту область, чтобы высвободить любую попавшую туда
кровь или обломки. Если инструмент трубчатый, вставьте ^ ягкую нейлоновую
щетку и удалите обломки из трубки.
Тщательно промойте инструмент теплой водой. Пром(|)йте все полости,
внутренние части, скользящие механизмы и шарнирные узлы, приводя в
действие скользящие механизмы и шарнирные узлы в момент промывки,
Почистите инструмент ультразвуком в течение 10 минут в детергенте с
нейтральным pH, приготовленном в соответствии с инструкциями
производителя. Прополощите инструмент тщательно тепл ой водопроводной
водой. Промойте все полости, внутренние части, щие механизмы и
скользу
шарнирные соединения во время полоскания. Высушите сра зу же после мойки,
Высушите внутренние части профильтрованным сжатым воз духом, если он есть
в наличии. Смажьте движущиеся части водорастворимой смазкой, если это
возможно, проверьте все инструменты перед стерилизацией или хранением,
чтобы убедиться, что они готовы к использованию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Следует применять горячую стерилизацию. Следующие и иклы стерилизации
паром предлагается применять с учётом валидизации стерил изации в автоклаве,
Очень важно, чтобы параметры процесса оценивались индивидуально для
каждого типа стерилизации и конфигурации продукта.
Тип цикла Минимальная Минимальное время
температура обработк и/ время сушки
Предвакуумный (с 132- 134 X 8 минут / 20 минут сушки
предвакуумыми для металлических или
импульсами) металли* еских/
пластике вых подносов и 45
минут сушки для
пластиковых подносов
5 минут / 20 минут сушки
для м<таллических или
металли1еских/
пластиковых подносов и 45
минут сушки для
пластико|вых подносов
Можно выбрать другой тип цикла паровой стерилизации, н ^жели предлагается,
если персонал операционной точно определил циклы для обеспечения
оптимальной обработки паром и контакта с инструментом п )и стерилизации.
Для дальнейшей информации относительно использования р|нструмента просим
обращаться к Техническому Информационному Отчету ААMI (TIR) 12-1994
или EN 285.
В отношении инструментов, произведенных другим производителем,
обращайтесь к инструкциям производителя.