Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo А6200 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24734 от 07.02.2025 · класс риска 2а
Производитель: Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.») (Китай)
Вид изделия: Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический
Назначение: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A6200 предназначен исключительно для профессионального использования в диагностике in vitro для качественного и количественного анализа биологических жидкостей человека (сыворотка крови, плазма крови, моча).
Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики

Руководство по эксплуатации
(ru)
AutoLumo A6200
Анализатор автоматический
иммунохемилюминесцентный
AutoLumo A6200 с принадлежностями
Версия 1.1
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd.
AutoLumo A6200
Анализатор автоматический
иммунохемилюминесцентный
AutoLumo A6200 с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
2026-02-11
Авторские права на данное руководство принадлежат компании Autobio Labtec lnstruments Co., Ltd.
(далее упоминается как «Autobio»). Запрещается копирование без разрешения компании Autobio, за
исключением случаев, не противоречащих требованиям законодательства об авторском праве.
Пользователи несут юридическую ответственность за фальсификацию материалов и любое
нарушение авторских прав.
Усилия компании Autobio направлены на обеспечение точности информации, представленной в виде
текста, схем и изображений. При этом компания Autobio по-прежнему оставляет за собой право
корректировать, улучшать и видоизменять руководство без предварительного уведомления
клиентов в случае наличия каких-либо ошибок, касающихся орфографии, технического описания и
печатного оформления.
Руководство по
эксплуатации
Торговая марка
Windows® является зарегистрированной торговой маркой корпорации Microsoft.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания Autobio не несет ответственности за любой ущерб или убытки, возникшие в результате
неправильной эксплуатации, использования неправильно оформленных документов, несоблюдения
руководства и т.д., независимо от того, являются ли эти убытки предсказуемыми или
предсуществующими, и независимо от того, являются ли убытки или ущерб прямыми, непрямыми,
особыми (включая прибыль и потерю данных), косвенными или случайными (возникшими в
результате использования информации, независимо от того, сообщала ли компания Autobio о
возможности таких убытков), указаны ли они в договоре, являются ли следствием правонарушения
(включая халатность), а также несоблюдения условий гарантии или ответственности и т.д.
В любом случае сумма компенсации, выплачиваемая компанией Autobio, не может превышать сумму,
полученную от клиента. Пользователь несет полную ответственность за результаты исследований,
полученные при работе с прибором, а также за использование соответствующих документов.
Несоблюдение руководства по эксплуатации может привести к нанесению вреда пользователю или
третьим лицам, а также повреждению прибора или получению неверного результата анализа.
Компания Autobio не несет никакой ответственности за вышеупомянутый вред и ущерб.
Этот документ не может рассматриваться в качестве замены официального обучения
представителями компании Autobio. Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор
должны эксплуатировать только специалисты, уполномоченные и обученные компанией Autobio.
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
В случае возникновения каких-либо вопросов или сомнений, связанных с
использованием автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора,
отправьте электронное письмо с кратким описанием вопроса по указанному ниже
адресу или обратитесь в отдел послепродажного обслуживания. Компания
Autobio с готовностью принимает любые предложения по улучшению продукции
и услуг.
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd.
No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China
Тел. [86]-371–6798-5313
Руководство по
эксплуатации
Веб-сайт en.autobio.com.cn
Адрес электронной
info@autobio-diagnostics.com
почты
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Это изделие используется для диагностических
исследований in vitro.
Отходы электронного и электрического оборудования (WEEE)
В соответствии с Европейской директивой 2012/19/ЕС об
отходах электронного и электрического оборудования (WEEE)
наличие символа слева на изделии или его упаковке
указывает на то, что это изделие нельзя утилизировать с
обычными несортированными муниципальными отходами и
другими обычными бытовыми отходами. Пользователи
должны взять на себя ответственность за утилизацию этого
прибора, доставив его в пункт сбора, предназначенный для
переработки отходов электрического и электронного
оборудования. Отходы, которые могут нанести вред
физическому и потенциально психическому здоровью или
сделать невозможным сохранение благоприятной
окружающей среды, необходимо собирать отдельно с
соблюдением соответствующих действующих нормативно-
правовых актов, что способствует их переработке и
минимизирует вредное воздействие на физическое здоровье
человека и окружающую среду. Для получения
дополнительной информации о правильной утилизации этого
изделия обратитесь в местный регуляторный орган или к
дилеру, который поставил это изделие.
Руководство по
эксплуатации
Оглавление
1 Общее описание ....................................................................................................................................................... 1
1.1 Информация по безопасности ............................................................................................................................. 1
1.1.1 Меры обеспечения безопасности ..................................................................................................................... 1
1.1.2 Защитное устройство/средства безопасности ............................................................................................... 1
1.1.3 Символы безопасности и другие знаки ........................................................................................................... 2
1.1.4 Общая безопасность. Ограничения и меры предосторожности ................................................................... 7
1.1.5 Биологические риски ......................................................................................................................................... 9
1.1.6 Опасность поражения электрическим током ............................................................................................... 10
1.1.7 Физические опасности .................................................................................................................................... 11
1.1.8 Опасности, связанные с жидкими материалами .......................................................................................... 11
1.1.9 Электромагнитные помехи ............................................................................................................................. 14
1.1.10 Другие остаточные риски .............................................................................................................................. 15
1.1.11 Эргономика ..................................................................................................................................................... 16
1.2 Сообщение об отклонениях со стороны прибора ............................................................................................ 16
1.3 Информация по надзору ..................................................................................................................................... 16
1.4 Информация об изделии производителе ......................................................................................................... 16
1.5 Информация о версии руководства по эксплуатации ..................................................................................... 17
2 Описание изделия .................................................................................................................................................. 18
2.1 Структурные компоненты .................................................................................................................................. 18
2.2 Назначение .......................................................................................................................................................... 18
2.3 Принцип работы .................................................................................................................................................. 18
2.4 Параметры эксплуатационных характеристик ................................................................................................ 18
2.5 Условия эксплуатации ........................................................................................................................................ 23
2.6 Спецификации и функциональные возможности модулей ............................................................................ 24
2.6.1 Масса ................................................................................................................................................................. 24
2.6.2 Требования к электросети .............................................................................................................................. 24
2.6.3 Информация об электромагнитной совместимости (ЭМС) ......................................................................... 25
2.6.4 Размеры ............................................................................................................................................................ 26
2.6.5 Требования к источникам электропитания ................................................................................................... 26
2.7 Использование в комбинации с другими изделиями ...................................................................................... 29
3 Инсталляция и ввод в эксплуатацию ................................................................................................................... 31
3.1 Параллельная работа нескольких анализаторов ............................................................................................ 31
3.2 Режим одного анализатора ............................................................................................................................... 33
4 Работа системы ..................................................................................................................................................... 37
4.1 Сведения о функциях .......................................................................................................................................... 37
4.1.1 Описание системы ........................................................................................................................................... 37
4.1.2 Состояние и управление системой ................................................................................................................. 59
4.1.3 Режим работы системы .................................................................................................................................. 64
Руководство по
эксплуатации
4.1.4 Завершение работы и перезапуск .................................................................................................................. 65
4.1.5 Навигация по функциям .................................................................................................................................. 70
4.2 Образцы пациентов ............................................................................................................................................ 75
4.2.1 Добавление штатива и образцов .................................................................................................................... 77
4.2.2 Редактирование информации о пациенте ..................................................................................................... 78
4.2.3 Ввод запроса на исследование ....................................................................................................................... 79
4.2.4 Удаление данных штатива и образцов .......................................................................................................... 79
4.2.5 Получить запрос от ЛИС .................................................................................................................................. 80
4.2.6 Интеллектуальное распределение задач ...................................................................................................... 80
4.3 Управление образцами ....................................................................................................................................... 81
4.3.1 Очередь запросов ............................................................................................................................................ 81
4.3.2 Текущая очередь .............................................................................................................................................. 83
4.3.3 Исключение ...................................................................................................................................................... 84
4.3.4 Незавершенная работа .................................................................................................................................... 85
4.3.5 Исследования за день ..................................................................................................................................... 87
4.4 Результаты исследования ................................................................................................................................. 88
4.4.1 Пользовательские настройки отображения ................................................................................................. 89
4.4.2 Сортировка результатов ................................................................................................................................. 90
4.4.3 Поиск результатов анализа ............................................................................................................................ 90
4.4.4 Просмотр подробной информации ................................................................................................................. 91
4.4.5 Отправка результатов анализа в ЛИС ........................................................................................................... 91
4.4.6 Печать результатов анализа ........................................................................................................................... 92
4.4.7 Обновление результатов анализа .................................................................................................................. 93
4.4.8 Экспорт ............................................................................................................................................................. 93
4.5 Калибровка .......................................................................................................................................................... 93
4.5.1 Настройки калибровки .................................................................................................................................... 93
4.5.2 Запрос на калибровку ...................................................................................................................................... 95
4.5.3 Результаты калибровки .................................................................................................................................. 98
4.6 Контроль качества (QC) .................................................................................................................................... 102
4.6.1 Материалы для контроля качества .............................................................................................................. 103
4.6.2 Ведение контроля качества .......................................................................................................................... 105
4.6.3 Запрос процедуры контроля качества ........................................................................................................ 107
4.6.4 Результаты контроля качества .................................................................................................................... 108
4.7 Расходные материалы ..................................................................................................................................... 113
4.7.1 Наборы реагентов: ......................................................................................................................................... 113
4.7.2 Список наборов реагентов ............................................................................................................................ 118
4.7.3 Предупреждения ............................................................................................................................................ 120
4.7.4 Расходные материалы большой емкости ................................................................................................... 121
4.8 Системные настройки ...................................................................................................................................... 127
4.8.1 Системные настройки ................................................................................................................................... 127
4.8.2 Элементы теста .............................................................................................................................................. 134
Руководство по
эксплуатации
4.8.3 Панели тестов ................................................................................................................................................. 138
4.8.4 Расчетные показатели .................................................................................................................................. 139
4.8.5 Настройки повторного исследования .......................................................................................................... 141
4.9 Техническое обслуживание ............................................................................................................................. 142
4.9.1 Обслуживание данных................................................................................................................................... 143
4.9.2 Очистка ........................................................................................................................................................... 145
4.9.3 Очистка внутренних элементов прибора ..................................................................................................... 148
4.9.4 Очистка наружной поверхности прибора .................................................................................................... 149
4.9.5 Регулировка .................................................................................................................................................... 150
4.9.6 Система ........................................................................................................................................................... 152
4.9.7 Повторная инициализация ............................................................................................................................ 152
4.9.8 Техническое обслуживание прибора ........................................................................................................... 153
4.10 Процедуры исследования .............................................................................................................................. 155
4.10.1 Подготовка перед проведением анализа .................................................................................................. 155
4.11 Диагностика системы ..................................................................................................................................... 171
5 Транспортировка и хранение .............................................................................................................................. 175
5.1 Требования к транспортировке ....................................................................................................................... 175
5.2 Требования к хранению .................................................................................................................................... 175
5.3 Требования к условиям эксплуатации ............................................................................................................ 175
5.4 Требования к замене принадлежностей и изнашивающихся элементов ................................................... 176
6 Устранение неполадок ........................................................................................................................................ 179
7 Вопросы информационной безопасности ......................................................................................................... 182
8 Приложения .......................................................................................................................................................... 187
Руководство по
эксплуатации
Руководство предназначено для предоставления пользователям инструкций по эксплуатации и
общему техническому обслуживанию прибора, которые включает следующее: общее описание; меры
безопасности; описание функций; процедуры контроля качества и калибровки; правила
эксплуатации; меры, принимаемые в случае аварийной ситуации; маркировку изделия; техническое
обслуживание и т.д.
1 Общее описание
1.1 Информация по безопасности
1.1.1 Меры обеспечения безопасности
Знаки безопасности наклеены на приборе, чтобы напоминать пользователю о соблюдении мер
предосторожности. Прежде чем приступить к работе с прибором, внимательно прочитайте
информацию об этих знаках и руководство по эксплуатации. Если возникнут вопросы, обращайтесь
в компанию Autobio.
Перед началом эксплуатации прибора пользователь должен пройти обучение представителями
компании Autobio, чтобы избежать рисков, обусловленных неправильными действиями.
1.1.2 Защитное устройство/средства безопасности
Конструкция прибора отвечает требованиям соответствующих национальных стандартов. Прибор
имеет функцию защитной блокировки.
Примечание: включение индикатора (как показано на рисунке ниже) свидетельствует о том, что
прибор работает.
Не открывайте в это время крышку лотка для реагентов!
1
Руководство по
эксплуатации
Если открыть крышку лотка для реагентов при включенном индикаторе, система остановит все
текущие операции во избежание травм, ошибки добавления образца и повреждений дозатора
реагента. Обратите внимание на предупреждение на приборе (как показано на рисунке ниже), и
стандартизируйте работу.
Предупреждение
Не открывайте крышку для реактивов, когда горит
индикатор кнопки ORDER/TURN, в противном случае тест
будет прерван.
Если во время работы возникнет внештатная ситуация, то необходимо немедленно нажать кнопку
остановки (SLEEP/STOP) и остановить работу прибора. Также модуль загрузки образцов SDM имеет
кнопку остановки (STOP), которая останавливает работу модуля. Действия по устранению
неисправности: при таких обстоятельствах требуется инициализация прибора. При возникновении
проблем обратитесь к инженеру сервисной службы или в послепродажную службу.
1.1.3 Символы безопасности и другие знаки
В руководстве используются представленные ниже символы и сигнальные слова, указывающие на
опасности или необходимость следовать инструкциям. Инструкции по технике безопасности всегда
приводятся перед описанием того или иного действия.
Символ Определение
Изготовитель
Дата изготовления
Серийный номер
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
Медицинское изделие для диагностики in vitro
2
Руководство по
эксплуатации
Знак утилизации электрических и электронных изделий
Переменный ток
Осторожно
Внимание, опасность поражения электрическим током
Биологические риски
Включено (Электропитание)
Выключено (Электропитание)
Заземление
Предупреждение: Острый элемент!
Возможно травмирование пользователя острым
элементом. При работе с изделием не помещайте руки и
другие части тела в эти области
Осторожно. Возможно травмирование рук!
Контролируйте положение рук, открывая или закрывая
крышку прибора
Предельный уровень (МАХ): линия максимального уровня
загрузки реакционных кювет. Превышение этого уровня
приведет к нарушениям при подаче реакционных кювет
3
Руководство по
эксплуатации
Метка RFID
Страна изготовления
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Номер модели
Символы правильного и неправильного размещения
штатива для образцов:
Пожалуйста, правильно разместите штатив для образцов.
Неправильное размещение штатива приведет к
некорректному проведению анализа.
Обозначение места установки штатива для экстренных
образцов
Надпись: Forbid hands to enter monitor regions.
(«Запрещено помещать руки в зоны движения»)
Надпись: Place racks here and slide one at a time
(«Разместите штативы здесь и задвигайте их по одному за
раз»)
Надпись: No touching moving parts when working.
(«Предупреждение. Не прикасайтесь к движущимся частям
во время работы»)
4
Руководство по
эксплуатации
Описание загрузки и выгрузки набора реагентов:
Кнопка HOME («ДОМОЙ»). При штатной работе узла ввода
образцов нажмите кнопку «ДОМОЙ», и рычаг ввода
образцов вернется в исходное положение
Кнопка остановки STOP («СТОП»). Нажатие во время работы
прибора приведет к остановке его работы
Кнопка SLEEP/STOP
(«Сон/Стоп»)
Надпись: Do not open the cover when reagent light goes on,
overwise the test will be interrupted.
(«Не открывайте крышку, когда загорится индикатор
реагента, в противном случае тестирование будет
прервано»).
5
Руководство по
эксплуатации
Индикатор зоны ввода образца:
1. В состоянии готовности к работе зеленый индикатор
горит постоянно.
2. При штатном вводе образца горит красный
индикатор.
3. Если открыть крышку зоны ввода образцов во
время штатной работы, то красный индикатор замигает.
4. Если нажать кнопку HOME («ДОМОЙ») во время
введения образца, то загорится зеленый индикатор.
Индикатор контейнера для отходов:
1. Горит зеленый индикатор в состоянии готовности к
работе.
2. При установке контейнера для отходов загорается
красный индикатор, а после его установки — зеленый.
3. Когда контейнер для отходов заполнится, зеленый
индикатор замигает.
ВНИМАНИЕ:
Несоблюдение указаний, содержащихся в обозначениях или руководстве по эксплуатации, включая
предупреждения, меры предосторожности и рекомендации, а также использование прибора с
неразборчивыми обозначениями по безопасности или в их отсутствии может привести к
повреждению системы или неблагоприятному воздействию на ее функциональные возможности;
или может привести к физическим травмам или ухудшению состояния здоровья, повреждению
образцов или материалов!
6
Руководство по
эксплуатации
1.1.4 Общая безопасность. Ограничения и меры предосторожности
Руководство по эксплуатации содержит важные инструкции по обращению с системой. Инструкции
по безопасности требуется соблюдать всегда. До начала эксплуатации или в ходе эксплуатации
необходимо соблюдать следующие требования:
ВНИМАНИЕ:
1) Не выполняйте каких-либо операций, которые не описаны в руководстве по эксплуатации. В
случае возникновения проблем или потребностей обратитесь в отдел послепродажного
обслуживания.
2) Руководство по эксплуатации должно быть доступно пользователю в любое время.
3) Что касается технического и сервисного обслуживания, запрещается вносить изменения в
конструкцию автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора и самостоятельно
заменять компоненты или принадлежности прибора.
4) Не допускается использование комплектующих, не предоставляемых компанией Autobio.
Запрещается отключать защитные устройства.
5) Сотрудники, не уполномоченные производителем, не могут устанавливать или обслуживать
анализатор, а также вносить какие-либо модификации во время установки
6) Если инструкции по эксплуатации оборудования не соблюдаются, предусмотренные защитные
меры могут быть неэффективными.
7) Перед использованием проверьте, не поврежден ли кабель электропитания.
8) Регулярно очищайте вилку кабеля электропитания от пыли во избежание опасных ситуаций.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Неправильное подключение анализатора к периферийным устройствам с питанием от сети, а также
использование поврежденных кабелей может привести к тяжелым травмам, вплоть до летального
исхода, и внештатным ситуациям.
1.1.4.1 Ответственность
Пользователи несут ответственность за соблюдение локальных законов, нормативно-правовых
актов и стандартных лабораторных процедур по установке и эксплуатации прибора. Производитель
предпринял все необходимые меры, чтобы обеспечить безопасное функционирование оборудования
— как электрических, так и механических составляющих.
Компания Autobio не несет ответственности за какие-либо убытки или ущерб, включая косвенные или
особые убытки, возникшие в результате неправильного использования содержащейся информации
или по другой вине персонала и подрядчиков. Кроме того, производитель не несет ответственности
7
Руководство по
эксплуатации
за любой ущерб, в том числе, нанесенный третьим лицам по причине неправильного использования
системы или обращения с ней.
Прибор допускается использовать только в соответствии с назначением. Используйте только те
расходные материалы и принадлежности, которые указаны в руководстве.
1.1.4.2 Техническое состояние
Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор по своему проекту и конструкции
соответствует современному уровню развития технологий. Несанкционированные модификации или
изменения, особенно такие, которые влияют на безопасность персонала и окружающей среды, не
допускаются.
ВНИМАНИЕ:
1) Любые манипуляции с защитным устройством запрещены! В случае возникновения аварийных
ситуаций, все манипуляции с системами безопасности прибора будут расцениваться как
преднамеренные.
2) Пользователь должен эксплуатировать изделие только в исправном и безопасном для
использования состоянии. Техническое состояние всегда должно соответствовать
законодательным требованиям и нормам.
3) Перед каждым сеансом использования изделие необходимо проверить, чтобы убедиться в его
исправном состоянии.
4) О любых изменениях в изделии, влияющих на его безопасность, пользователь должен сообщать
представителям компании Autobio.
1.1.4.3 Требования к техническому персоналу
Анализаторы должны использовать только обученные квалифицированные сотрудники лаборатории
с учетом требований руководства по эксплуатации и инструкциям по применению соответствующих
наборов для диагностики in vitro.
Помимо информации, содержащейся в руководстве по эксплуатации и инструкции по применению
соответствующих наборов для диагностики in vitro, необходимо соблюдать регуляторные
нормативные и законодательные страны использования изделия.
ВНИМАНИЕ:
1) Ввод в эксплуатацию и обслуживание изделия должны осуществлять только сотрудники
производителя или его представителя.
8
Руководство по
эксплуатации
2) Запрещается эксплуатация или обслуживание изделия несовершеннолетними или лицами,
находящимися в состоянии алкогольного опьянения или под воздействием наркотических
средств или лекарственных препаратов.
3) Необходимо исключить возможность доступа к работе на приборе для неуполномоченных
сотрудников. Оператор должен быть ознакомлен с перечнем опасностей, связанных с
использованием образцов и вспомогательных веществ. Сотрудники должны использовать
надлежащие средства индивидуальной защиты.
4) О любых изменениях в изделии, влияющих на его безопасность, оператор должен сообщать
представителям компании Autobio. Перед паузами или в конце работы необходимо выполнить
соответствующую очистку кожи и принять меры по ее защите.
5) Принимать пищу, пить и курить в месте расположения изделия запрещено!
1.1.5 Биологические риски
В процессе эксплуатации изделия или работы с соответствующей жидкостью, как например
реагенты, сыворотка крови человека, препараты крови и т.д., пользователь может подвергаться
воздействию потенциально инфекционных материалов. Строго соблюдайте правила надлежащей
лабораторной практики при работе с биологически опасными веществами, а также при ремонте и
техническом обслуживании изделия:
Следует использовать соответствующие средства индивидуальной защиты, такие как одноразовые
перчатки, водонепроницаемые лабораторные халаты и защитные очки.
Соблюдайте государственные и местные лабораторные стандарты/правила. Запрещается
использовать поврежденные или изношенные шланги, содержащие раствор. Их следует заменить,
связавшись с компанией Autobio или местным представителем.
Материалы, используемые в анализах, должны рассматриваться как потенциально содержащие
возбудителей инфекционных заболеваний. Поэтому их требуется дезинфицировать и утилизировать
в соответствии со стандартами и правилами лаборатории, установленными местными
регуляторными органами.
Следующие предметы должны быть утилизированы как потенциально биологически опасные:
а) Все инструменты для диагностики in vitro, предварительно обработанный набор реагентов, образцы
пациентов, калибровочные образцы на основе сыворотки, материалы для контроля качества и
медицинские отходы.
b) Предметы, соприкасающиеся с потенциально биологически опасными объектами, такие как
наконечник пипетки, пробирка или контейнер для образца, реакционная кювета, контейнер для
отходов, промывочный бак и т.д.
9
Руководство по
эксплуатации
c) В случае износа или повреждения шлангов и комплектующих, содержащих жидкости, немедленно
прекратите их использовать и обратитесь в отдел послепродажного обслуживания или к местному
дистрибьютору, чтобы произвести их замену.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1) Примеси в контейнере для твердых отходов могут представлять потенциальную биологическую
опасность, а при контакте с ними возможна передача инфекции.
2) Следует утилизировать твердые отходы в соответствии с соответствующей процедурой и
применимыми местными нормами и использовать соответствующие средства индивидуальной
защиты (СИЗ).
3) В случае, если компонент необходимо очистить и его нельзя утилизировать как обычное изделие,
свяжитесь с компанией Autobio.
1.1.6 Опасность поражения электрическим током
Система автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора не представляет особой
опасности поражения электрическим током для операторов, если она установлена и эксплуатируется
без изменений и подключена к источнику питания, соответствующему требуемым спецификациям.
Для безопасной работы любой системы необходимо иметь базовые знания об опасности поражения
электрическим током. Внутри анализатора может возникнуть опасное для жизни электрическое
напряжение, поэтому строго соблюдайте правила электрической безопасности, которые включают,
но не ограничиваются следующим:
ВНИМАНИЕ:
1) Любые работы внутри прибора могут выполнять только сотрудники производителя или
представителя, уполномоченного компанией Autobio
2) Не допускайте попадания жидкостей на все разъемы электрических или коммуникационных
компонентов.
3) Не прикасайтесь к переключателям мокрыми руками.
4) Не заменяйте съемный сетевой кабель изделия сетевым кабелем, не соответствующим
спецификации (или без защитного провода заземления).
5) Любые дефекты, такие как ослабленные соединения, неисправный или поврежденный кабель,
должны быть устранены без промедления.
6) Не размещайте соединительные кабели в доступных местах во избежание их пережатия или
повреждения.
7) Не нарушайте какое-либо электрическое соединение и не обслуживайте какие-либо
электрические или внутренние компоненты при включенном питании.
10
Руководство по
эксплуатации
ПРИМЕЧАНИЕ:
Используйте независимый источник питания, чтобы предотвратить сбой в работе изделия на месте.
Категорически запрещается подключать любое другое изделие к разъему анализатора (при наличии)
без разрешения компании Autobio.
Это может привести к серьезной травме или серьезному
повреждению изделия. Несоблюдение правил и нормативных
требований по безопасной работе с электричеством может
привести к тяжелым травмам со смертельным исходом и
ПРИМЕЧАНИЕ
существенному ущербу.
1.1.7 Физические опасности
Как и для большинства автоматизированных изделий, при работе системы существует вероятность
физических травм или телесных повреждений от движущихся механических компонентов из-за
следующих опасностей: тяжелые предметы, опасность споткнуться, движущиеся части прибора и
острые предметы и т.д.
Ввод в эксплуатацию или установку прибора требуется выполнять в соответствии с руководством по
эксплуатации. Основные элементы безопасности включают, но не ограничиваются следующими
(если применимо):
1) Не прикасайтесь непосредственно к острым краям металлических предметов.
2) Не оставляйте без внимания и не игнорируйте использование средств безопасности.
3) Сохраняйте все защитные кожухи и перегородки на своих местах.
4) Контролируйте, чтобы никакие части тела не попадали в зону перемещения механических частей.
5) Не прикасайтесь к датчикам, загрязненным потенциально инфекционным материалом.
6) Элементы системы обеспечения безопасности, такие как азотные пружины, должны регулярно
проверяться персоналом сервисной службы для обеспечения их безопасности и эффективности.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не надевайте одежду или украшения, которые могут помешать при работе с системой.
1.1.8 Опасности, связанные с жидкими материалами
Пользователи могут подвергаться воздействию опасных химических веществ или агентов при
обращении, загрузке или извлечении наборов реагентов и утилизации жидких отходов. Соблюдение
приведенных ниже инструкций может минимизировать риск опасностей, связанных с жидкостями.
11
Руководство по
эксплуатации
1) Очистка или дезинфекция не должны вызывать прямой опасности, такой как опасность поражения
электрическим током или опасность, возникающая в результате коррозии или потери прочности
структурных частей.
2) Пролитые жидкости собирайте с использованием абсорбирующего материала.
3) Соблюдайте инструкции по применению к наборам реагентов для диагностики in vitro.
4) Используйте надлежащие средства защиты, такие как влагонепроницаемые перчатки, защитные
очки и одежду для защиты глаз и кожи от контакта с опасными жидкостями.
5) Прежде чем выполнять манипуляции с реагентами для диагностики in vitro, ознакомьтесь с
соответствующими паспортами безопасности материалов (MSDS) для получения инструкций по
безопасному использованию и мерам предосторожности.
6) Обратитесь за медицинской помощью, если после воздействия возникло раздражение или
появились признаки токсичности.
7) Если жидкость пролилась на поверхность прибора, немедленно очистите ее. Если жидкость
пролилась внутрь прибора, обратитесь к производителю или его представителю. Пользователи могут
подвергаться воздействию опасных химических веществ или агентов при обращении, загрузке или
извлечении наборов реагентов и утилизации жидких отходов. Соблюдение приведенных ниже
инструкций может минимизировать риск опасностей, связанных с жидкостями.
1) Очистка или дезинфекция не должны вызывать прямой опасности, такой как опасность поражения
электрическим током или опасность, возникающая в результате коррозии или потери прочности
структурных частей.
2) Пролитые жидкости собирайте с использованием абсорбирующего материала.
3) Соблюдайте инструкции по применению к наборам реагентов для диагностики in vitro.
4) Используйте надлежащие средства защиты, такие как влагонепроницаемые перчатки, защитные
очки и одежду для защиты глаз и кожи от контакта с опасными жидкостями.
5) Прежде чем выполнять манипуляции с реагентами для диагностики in vitro, ознакомьтесь с
соответствующими паспортами безопасности материалов (MSDS) для получения инструкций по
безопасному использованию и мерам предосторожности.
6) Обратитесь за медицинской помощью, если после воздействия возникло раздражение или
появились признаки токсичности.
7) Если жидкость пролилась на поверхность прибора, немедленно очистите ее. Если жидкость
пролилась внутрь прибора, обратитесь к производителю или его представителю. Пользователи могут
подвергаться воздействию опасных химических веществ или агентов при обращении, загрузке или
извлечении наборов реагентов и утилизации жидких отходов. Соблюдение приведенных ниже
инструкций может минимизировать риск опасностей, связанных с жидкостями.
12
Руководство по
эксплуатации
1) Очистка или дезинфекция не должны вызывать прямой опасности, такой как опасность поражения
электрическим током или опасность, возникающая в результате коррозии или потери прочности
структурных частей.
2) Пролитые жидкости собирайте с использованием абсорбирующего материала.
3) Соблюдайте инструкции по применению к наборам реагентов для диагностики in vitro.
4) Используйте надлежащие средства защиты, такие как влагонепроницаемые перчатки, защитные
очки и одежду для защиты глаз и кожи от контакта с опасными жидкостями.
5) Прежде чем выполнять манипуляции с реагентами для диагностики in vitro, ознакомьтесь с
соответствующими паспортами безопасности материалов (MSDS) для получения инструкций по
безопасному использованию и мерам предосторожности.
6) Обратитесь за медицинской помощью, если после воздействия возникло раздражение или
появились признаки токсичности.
7) Если жидкость пролилась на поверхность прибора, немедленно очистите ее. Если жидкость
пролилась внутрь прибора, обратитесь к производителю или его представителю. Пользователи могут
подвергаться воздействию опасных химических веществ или агентов при обращении, загрузке или
извлечении наборов реагентов и утилизации жидких отходов. Соблюдение приведенных ниже
инструкций может минимизировать риск опасностей, связанных с жидкостями.
1) Очистка или дезинфекция не должны вызывать прямой опасности, такой как опасность поражения
электрическим током или опасность, возникающая в результате коррозии или потери прочности
структурных частей.
2) Пролитые жидкости собирайте с использованием абсорбирующего материала.
3) Соблюдайте инструкции по применению к наборам реагентов для диагностики in vitro.
4) Используйте надлежащие средства защиты, такие как влагонепроницаемые перчатки, защитные
очки и одежду для защиты глаз и кожи от контакта с опасными жидкостями.
5) Прежде чем выполнять манипуляции с реагентами для диагностики in vitro, ознакомьтесь с
соответствующими паспортами безопасности материалов (MSDS) для получения инструкций по
безопасному использованию и мерам предосторожности.
6) Обратитесь за медицинской помощью, если после воздействия возникло раздражение или
появились признаки токсичности.
7) Если жидкость пролилась на поверхность прибора, немедленно очистите ее. Если жидкость
пролилась внутрь прибора, обратитесь к производителю или его представителю.
13
Руководство по
эксплуатации
1.1.9 Электромагнитные помехи
Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор соответствует требованиям стандартов
серии IEC 61326 по кратковременным излучениям и устойчивости к помехам. Для минимизации
электромагнитных помех можно использовать только кабели, поставляемые компанией Autobio.
Внимательно ознакомьтесь с представленными ниже сведениями и убедитесь, что условия
окружающей среды соответствуют требованиям:
1) Анализатор разработан и протестирован в соответствии со стандартом CISPR, класс A. В
некоторых случаях он может вызывать радиопомехи, примите меры защиты. Данное
оборудование не предназначено для использования в жилых помещениях и может не
обеспечивать надлежащей защиты радиоприема в таких условиях.
2) Перед началом эксплуатации рекомендуется оценить электромагнитную обстановку. Данное
оборудование предназначено для использования в профессиональных медицинских
учреждениях. При использовании в домашних условиях оно может работать некорректно. Если
есть подозрение, что электромагнитные помехи влияют на производительность, правильная
работа может быть восстановлена путем увеличения расстояния между оборудованием и
источником помех.
3) Не используйте прибор вблизи источников сильного электромагнитного излучения (таких как
неэкранированные, намеренно управляемые высокочастотные источники), так как это может
повлиять на правильную работу прибора.
4) Периодически проверяйте кабель питания, чтобы не допустить ослабления соединений.
5) Пользователь несет ответственность за обеспечение электромагнитной среды, пригодной для
надлежащей работы устройства.
6) Предупреждаем, что портативные средства радиочастотной связи, включая антенны, могут
оказывать влияние на медицинское электрическое оборудование. Во время работы изделия
элементы, создающие электромагнитные помехи (электромагнитное оборудование или
системы), включая кабели, рекомендованный производителем, не должны располагаться ближе
30 см от прибора
7) Прибор не предназначен для использования в жилых помещениях, где он не обеспечивает
надлежащей защиты приема радиосигнала.
8) Прибор предназначен для использования в условиях профессионального медицинского
учреждения. При использовании в домашних условиях он может работать некорректно. При
нежелательном влиянии на работу прибора электромагнитных помех корректная работа может
быть восстановлена путем увеличения расстояния между прибором и источником помех.
ПРИМЕЧАНИЕ:
14
Руководство по
эксплуатации
1) Компания Autobio несет ответственность за предоставление информации об электромагнитной
совместимости анализатора.
2) Пользователь несет ответственность за поддержание условий электромагнитной
совместимости, в которых анализатор может работать надлежащим образом при использовании
в соответствии с предусмотренным применением.
3) Компания Autobio заявляет, что портативное оборудование радиочастотной связи, включая
антенны, может оказывать воздействие на медицинское электрооборудование. Во время
использования изделия ни одна часть оборудования или системы, включая кабель, указанный
производителем, не должна приближаться к нему на расстояние более 30 см.
1.1.10 Другие остаточные риски
Несмотря на то, что производитель предпринял все необходимые меры, чтобы снизить риски до
приемлемого уровня, как, например, специальная безопасная конструкция и защитные системы,
пользователи все еще подвергаются риску.
Что касается менеджмента риска, система была спроектирована и изготовлена на основе стандарта
ISO 14971.
Материалы и компоненты анализатора изготовлены таким образом, чтобы реагенты, используемые
в приборе, не представляли угрозы безопасности или здоровью пользователей. Компания Autobio
внедрила ряд принципов для снижения рисков, включая, но не ограничиваясь следующим:
1) Устранение или снижение рисков в максимальной степени (т.е. безопасное проектирование и
конструирование);
2) Принятие необходимых защитных мер, связанных с рисками, которые не могут быть устранены,
что может относиться к разделам 1.1.5-1.1.9;
3) Информирование пользователей об остаточных рисках из-за любых дефектов принятых защитных
мер, указание на необходимость специального обучения и предоставление пользователю
информации о защитных устройствах/средствах безопасности;
4) Оценка рисков опасных ситуаций с учетом серьезности потенциального вреда и возможности его
возникновения путем применения соответствующей методологии FMEA (анализ видов и
последствий отказов);
ПРИМЕЧАНИЕ:
Компания Autobio не несет ответственности за убытки или ущерб, возникшие в результате
неправильной эксплуатации или технического обслуживания неуполномоченными сотрудниками. В
случае возникновения аварийной ситуации, пользователям рекомендуется немедленно связаться с
производителем или его уполномоченным представителем.
15
Руководство по
эксплуатации
1.1.11 Эргономика
Основываясь на принципах эргономики, автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор
разработан с учетом предпочтений пользователей, расположения интерфейса, информационных
подсказок, безопасности работы интерфейса программного обеспечения и т.д. для уменьшения
дискомфорта, связанного с утомляемостью, физическим и психологическим напряжением. Если
пользователю необходимы другие функции, следует обращаться в службу поддержки Autobio.
Документы и материалы, связанные с безопасной эксплуатацией, включены в набор
принадлежностей, например, руководство по эксплуатации, контейнер для жидких отходов,
реакционные кюветы, предохранитель и т.д.
1.2 Сообщение об отклонениях со стороны прибора
Компания Autobio просит пользователей сообщать обо всех отклонениях эксплуатационных
характеристик, внешнего вида, маркировки или упаковки прибора. Компания Autobio или ее местные
представители проведут тщательный анализ возможных дефектов и призывают пользователей
сообщать о дефектах достаточно подробно, например, указывать серийный номер, модель прибора
или номер в каталоге/регистрационный номер изделия, а также предоставлять описание
соответствующих отклонений, подкрепленное фотографиями или другими описательными
материалами, если они имеются. Рекомендуется помещать продукцию с предполагаемыми
дефектами в карантин и далее действовать в соответствии с рекомендациями уполномоченных
представителей компании Autobio или ее местных представителей. Пожалуйста, сохраните всю
комплектацию прибора вместе с упаковочным материалом для дальнейшего анализа.
1.3 Информация по надзору
При возможности возникновения предполагаемой опасной ситуации, вызванной или связанной с
использованием прибора компании Autobio, немедленно и напрямую свяжитесь с компанией Autobio
или ее местными представителями, важная контактная информация приведена в главе 1.4. Кроме
того, местные компетентные органы имеют стандартные формы для сообщения о возможных
нежелательных эффектах применения медицинских изделий для диагностики in vitro, и пользователи
должны соблюдать все правила или рекомендации местных надзорных органов.
1.4 Информация об изделии и производителе
Информация об изделии:
Название изделия: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A6200 с
принадлежностями
Модель изделия: AutoLumo A6200
Дата производства: см. шильд изготовителя и этикетку прибора.
16
Руководство по
эксплуатации
Срок службы: 10 лет
Производитель:
Название: Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.
Юридический адрес: No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of
China (Китайская Народная Республика)
Тел.: [86]-371-6798-5313
Отдел послепродажного обслуживания клиентов:
Название: Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.
Юридический адрес: No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of
China (Китайская Народная Республика)
Тел.: [86]-371-6798-5313
ПРИМЕЧАНИЕ:
Перед обращением в отдел послепродажного обслуживания уточните серийный номер прибора.
1.5 Информация о версии руководства по эксплуатации
Версия руководства по эксплуатации: V1.1
Дата выпуска: 11.02.2026
Информация об изменениях в новых версиях:
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Компания Autobio и ее уполномоченные представители предприняли все необходимые меры, чтобы
информация, представленная в данном руководстве, была точной на дату публикации. Периодически
могут вноситься обновления или изменения, в этом случае дата публикации и номер версии будут
изменены. Чтобы убедиться, что вы используете последнюю версию руководства по эксплуатации,
пожалуйста, поддерживайте контакт с местным представителем компании.
17
Руководство по
эксплуатации
2 Описание изделия
Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор (в дальнейшем именуемый
«анализатор») является устройством для диагностики in vitro.
Клинический диагноз не может быть установлен только на основании одного исследования на
автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе Autobio. Клинический диагноз может
быть установлен только после того, как врач оценит результаты всех клинических данных,
лабораторных и инструментальных методов исследований.
Доступ к
Внешний сканер автоматизированной
Модель Штативы для образцов
штрих-кодов лабораторной
системе
AutoLumo A6200 Да Да Не более 100 шт.
2.1 Структурные компоненты
Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор включает аналитический модуль,
систему управления образцами, компьютер и программное обеспечение, а также внешний сканер
штрих-кодов и принадлежности. Аналитический модуль состоит из блока управления реагентами,
блока загрузки реакционных кювет, блока внесения образца, блока добавления реагентов, блока
инкубации, блока очистки и измерений, блока шкивов, системы управления электрическими цепями,
системы подачи жидкостей, вакуумной системы и модуля перемещения образцов (Sample
transmission unit). Аналитический модуль может быть реализован в виде нескольких параллельно
работающих устройств.
Модуль загрузки образцов (SDM) состоит из модуля загрузки образцов и модуля буферизации
образцов.
2.2 Назначение
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A6200 предназначен
исключительно для профессионального использования в диагностике in vitro для качественного и
количественного анализа биологических жидкостей человека (сыворотка крови, плазма крови,
моча).
2.3 Принцип работы
Действие анализатора AutoLumo A6200 основано на использовании хемилюминесцентной
технологии и технологии разделения с помощью магнитных частиц. Принцип работы анализатора
заключается в связывании анализируемого вещества, содержащегося в образце биологического
18
Руководство по
эксплуатации
материала пациента, с ферментным конъюгатом и магнитными микрочастицами, в результате чего
образуются комплексы, удерживаемые с помощью магнитного поля. Непрореагировавшие,
свободные компоненты отделяются и элиминируются. При добавлении хемилюминесцентного
раствора люминола субстрат переходит из основного состояния в возбужденное за счет энергии,
высвобождаемой в результате химической реакции. Энергия активированного продукта реакции
высвобождается в виде фотонов. В это время анализатор помещает реакционную кювету в гнездо
для анализа, и счетчик фотонов измеряет количество фотонов в каждой реакционной кювете.
Концентрацию вещества в образцах количественно и качественно рассчитывают по математической
модели, определяемой относительно свечения референтной субстанции. В завершении
исследования возможна печать полученных данных анализа.
Основные этапы процесса:
1. Получение меченых антител/антигенов: антитела/антигены конъюгируют с пероксидазой хрена
для получения ферментного конъюгата, также антитела/антигены адсорбируют на магнитных
частицах.
2. Иммунная реакция: в результате иммунной реакции измеряемый аналит (антиген/антитело) в
исследуемом образце связывается с магнитными микрочастицами и с ферментным конъюгатом,
образуя иммунный комплекс по типу «сэндвича».
3. Разделение магнитным полем: магнитные микрочастицы с иммунным комплексом могут быть
эффективно отделены от раствора с несвязавшимися компонентами внешним магнитным полем, что
позволяет проводить последующие этапы анализа и уменьшает неспецифический фоновый сигнал.
4. Отмывка и ферментативная реакция: магнитные микрочастицы с иммунными комплексами на
поверхности отделяют от непрореагировавших компонентов путем отмывки, после чего добавляют
хемилюминесцентный субстрат, катализируемый пероксидазой хрена с образованием нестабильных
возбужденных промежуточных продуктов.
5. Детекция хемилюминесценции: когда нестабильные промежуточные соединения возвращаются в
основное состояние, высвобождаются фотоны, что приводит к люминесценции.
6. Измерение сигнала и количественный анализ: модуль PMT прибора регистрирует и измеряет
интенсивность сигнала люминесценции. С помощью алгоритмической обработки интенсивности
свечения можно определить концентрацию измеряемого антигена/антитела в исследуемом образце.
Метод расчета: метод наименьших квадратов.1,2,3
Метод наименьших квадратов - метод математической статистики, основанный на минимизации
суммы квадратов отклонений от экспериментальных данных. Неизвестные данные могут быть
быстро получены методом наименьших квадратов, при этом сумма квадратов ошибок между
полученными данными и фактическими данными может быть сведена к минимуму.
19
| Характеристика | Требование |
| Модуль управления образцами | 150 образцов (5 положений образца/штатив, с добавлением штативов) |
| Количество одновременно анализируемых образцов | Возможен одновременный анализ не более 50 образцов (один аналитический модуль) |
| Экстренное исследование | Приоритет анализа экстренных образцов |
| Позиции для реагентов | 50 позиций для реагентов (один аналитический модуль) на дисках. 25 на диске I и 25 на диске II; диски I и II могут работать независимо друг от друга; поддерживаются функции считывания RFID, добавления и замены реагентов без отключения, а также размещения одного и того же реагента |
| Производительность анализатора | 600 исследований/час (для одного аналитического модуля), 1200 исследований/час (2 параллельных аналитических модуля), 1800 исследований/час (3 параллельных аналитических модуля), 2400 исследований/час (4 параллельных аналитических модуля); |
| Позиции для инкубации | 340 (один аналитический модуль) |
| Загрузка реакционных кювет | 3600 (один аналитический модуль) с поддержкой добавления реакционных кювет без отключения прибора. |
Руководство по
эксплуатации
Принцип метода наименьших квадратов: Целевая функция = ∑ (наблюдаемое значение –
теоретическое значение)².
Список литературы:
1. Tian Long, Liu Zongtian. Least squares segmented line fitting [J]. Computer Science, 2012, 39 (B06): 3. DOI:
CNKI: SUN: JSJA.0.2012-S1-129
2. Yan Hui, Zhang Xuegong, Li Yanda. Research on the Relationship between Support Vector Machines and
Least Squares [J]. Journal of Tsinghua University: Natural Science Edition, 2001, 41 (9): 4. DOI: 10.3321/j.issn:
1000-0054.2001.09.021
3. Ye Hongtao, Luo Fei. Multi output least squares support vector machine based on immune optimization and
its application [J]. Computer Application Research, 2010 (6): 3. DOI: 10.3969/j.issn.1001-3695.2010.06.019
2.4 Параметры эксплуатационных характеристик
Рабочие характеристики одного анализатора приведены в таблице ниже.
20
| Охлаждение реагентов | Охлаждение реагентов до температуры в диапазоне 2℃~8℃(температура в зоне реагентов поддерживается независимо от аналитического модуля, в том числе при нахождении прибора в режиме ожидания) |
| Пропорции раствора промывающего (Wash Buffer) | Автоматическое приготовление и подача раствора промывающего (Wash Buffer) |
| Разведение образца | Возможно использование заданных пользователем и предустановленных разведений (максимум 51*51 раз = в 2601 раз) |
| Применимые типы пробирок для образцов | Пробирки для образцов диаметром 13/16 мм, чашечки для образцов |
| Позиции для разведения | Независимые разведения |
| Дозатор образцов | Определение уровня жидкости, обнаружение сгустков (закупорки дозатора), обнаружение препятствий, обнаружение аспирации воздуха |
| Дозатор реагента | Обнаружение уровня жидкости, обнаружение препятствий, обнаружение аспирации воздуха |
| Система отделения магнитных частиц | Многоступенчатая очистка в системе магнитной сепарации, независимая очистка в системе магнитной сепарации |
| Субстрат | Поддерживается одновременно два набора субстратов и автоматическое переключение между ними без выключения. Предусмотрена функция предварительного нагревания субстрата. |
| Разделение твердых и жидких компонентов реакционных отходов | Реакционные смеси, образцы, реагенты и реакционные кюветы разделяют и утилизируют раздельно. |
| Перемешивание реакционной смеси | Эксцентричное бесконтактное центробежное перемешивание |
| Очистка дозатора | Очистка с помощью вакуумной аспирации |
| Смешивание реагентов | Непрерывное перемешивание реагентов с магнитными частицами |
| Экранирование прибора в режиме | Поддерживается |
Руководство по
эксплуатации
21
| онлайн |  |  |
| Экранирование компонента |  | Поддерживается |
| Повторное исследование |  | Поддержка функции автоматического запуска повторного исследования, автоматического анализа связанных показателей и автоматического повторного исследования с разведением при превышении предельной концентрации |
| Система LIS (ЛИС) |  | Поддержка односторонней и двусторонней связи |
| Время до получения первого результата |  | Не более 19 мин |
| Количество позиций образцов для экстренного исследования |  | Одновременно можно загрузить 5 образцов (5 положений/штатив, с добавлением штативов после тестирования) |
| Уровень звукового давления |  | Максимальный уровень шума не превышает 70 дБ |
| Правильность и прецизионность объемов вносимого образца | Дозатор образцов | 8 мкл, систематическая погрешность не более ± 1 мкл, коэффициент вариации CV ≤ 5 %. Для 150 мкл систематическая погрешность не более ± 2%, и коэффициент вариации CV ≤ 2% |
|  | Дозатор реагента 1 Дозатор реагента 2 | 20 мкл, систематическая погрешность не более ± 5%, коэффициент вариации CV ≤ 3%. 150 мкл, систематическая погрешность не более ± 2%, коэффициент вариации CV ≤ 2% |
|  | Дозатор субстрата A Дозатор субстрата В | 50 мкл, систематическая погрешность не более ± 5%, коэффициент вариации CV ≤ 3% |
| Температура в реагентной карусели |  | 2°C~8°C |
| Правильность измерения и колебания температуры реакционной зоны |  | 37 °C, систематическая ошибка: ±0,5 °C Колебания: не более 0,5°C; |
| Фотометрический шум |  | Не более 1000 RLU |
Руководство по
эксплуатации
22
| Линейность значений люминесценции (RLU) | Коэффициенты линейной корреляции (R) ≥ 0,99 в диапазоне значений люминесценции, охватывающем не менее 3 порядков. |
| Сходимость значений люминесценции (RLU) | При использовании метода эталонного источника света коэффициент вариации (CV) не должен превышать 3%. |
| Стабильность значений люминесценции (RLU) | При использовании метода эталонного источника света изменение светового показателя не должно превышать ± 5% |
| Перенос остатков веществ между пробами | Коэффициент переноса: ≤ 5 х 10-7. |
| Внутрисерийная воспроизводимость измеряемых параметров | Коэффициент вариации (CV) ≤8% |
| Потребляемая мощность модуля аналитического | 2,5 кВА |
| Потребляемая мощность модуля загрузки образцов (SDM) | 800 ВА |
| Классификация по защите от поражения электрическим током | Класс Ⅰ |
| Мертвый объем пробирки/контейнера для образцов | 150 мкл |
| Максимальное установление рабочего режима | Не более 3 минут |
| Степень защиты от влаги и пыли | IP20 |
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
Изменения аналитических характеристик прибора: при появлении сообщения об ошибке или
изменениях результатов обратитесь к нашему сервисному инженеру.
2.5 Условия эксплуатации
Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор можно использовать только в
помещении, в котором соблюдаются условия, приведенные в таблице ниже:
23
| Диапазон температур для нормальной работы | 10°C~30°C |
| Относительная влажность (без конденсации) | ≤85 % |
| Высота над уровнем моря | ≤ 2000 м |
| Атмосферное давление | 85~106 кПа |
| Уровень загрязнения | II |
| Электромагнитные помехи | Размещать вдали от источников сильных электромагнитных помех |
| Помехи от других приборов и оборудования | Располагать вдали от приборов и оборудования высокой мощности и амплитуды, испускающих яркий свет |
| Требования к качеству воды | Вода дистиллированная для диагностики in vitro должна соответствовать стандарту ASTM D1193; Давление воды: ≤ 100 кПа Потребление воды: 25 л/ч |
| Приборы (без расходных материалов и принадлежностей) | Общая масса блока анализатора составляет 530 кг, масса вакуумного модуля - 25 кг, масса модуля перемещения образцов (Sample transmission unit) - 50 кг. Масса модуля загрузки образцов (SDM) составляет 163,5 кг, включая модуль загрузки образцов и модуль буферизации образцов. |
| Компьютер | См. документацию производителя |
| Принтер | См. документацию производителя |
Руководство по
эксплуатации
2.6 Спецификации и функциональные возможности модулей
2.6.1 Масса
Примечания: значения массы указаны с точностью ±10%.
2.6.2 Требования к электросети
Компонент Требования
24
Руководство по
эксплуатации
Потребляемая мощность аналитического модуля: 2,5 кВА
Потребляемая мощность модуля загрузки образцов: 800 ВА
Прибор
Колебания напряжения: не более ±10%
Категория чувствительности к всплескам напряжения: II
Напряжение: см. документацию производителя
Компьютер Частота: см. документацию производителя
Потребляемая мощность: см. документацию производителя
2.6.3 Информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
1) Прибор соответствует требованиям стандартов EN 61326-1 и EN 61326-2-6 к излучению и
помехоустойчивости.
2) Прибор разработан и испытан в соответствии со стандартом EN 55011 для оборудования группы
I класса А.
3) Перед использованием прибора рекомендуется оценить электромагнитную обстановку.
4) Не используйте прибор вблизи источников сильного электромагнитного излучения (как например
неэкранированные источники радиочастот), поскольку это может помешать нормальной работе
прибора.
5) Пределы эмиссии излучения и напряжения помех на клеммах сети соответствуют требованиям
стандарта EN 55011 для оборудования группы I класса А. При использовании в жилых районах
примите следующие меры защиты (если у вас возникнут какие-либо вопросы, обращайтесь к
производителю или местным дилерам):
a) Размещайте устройства мобильной связи вдали от прибора;
b) следует использовать трехполюсную розетку с надлежащим заземлением;
c) убедитесь, что эта розетка не используется для подключения другого оборудования и прибора;
d) используйте полностью экранированные сетевые кабели;
e) обеспечьте изменение положения в соответствии с требованиями к прибору.
6) Подключение внешних устройств должно соответствовать требованиям стандартов EN 61326-1 и
EN 61326-2-6.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 1: компания Autobio несет ответственность за предоставление клиентам или
пользователям информации по электромагнитной совместимости (ЭМС) этого прибора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2: пользователь несет ответственность за обеспечение ЭМС оборудования для
обеспечения нормальной работы прибора.
25
| Размеры прибора: крышка и передняя дверца закрыты | Длина: 2355 мм Высота: 1300 мм Ширина: 1352 мм |
| Размеры прибора: крышка и передняя дверца открыты | Длина: 2355 мм Высота: 1740 мм Ширина: 1790 мм |
| Свободное пространство вокруг прибора, необходимое для вентиляции, безопасной и эффективной эксплуатации и технического обслуживания | Сзади: 400 мм Сверху: 600 мм Спереди: 800 мм Сбоку: 800 мм |
| Стол для компьютера, принтера и т.д. | Ширина: 600 мм Высота: 1700 мм Глубина: 930 мм |
Руководство по
эксплуатации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3: компания Autobio заявляет, что портативное оборудование радиочастотной
связи, включая антенны, может оказывать воздействие на медицинское электрооборудование. Во
время использования изделия ни одна часть оборудования или системы, включая кабель, указанный
производителем, не должна приближаться к нему на расстояние более 30 см.
2.6.4 Размеры
В таблице ниже приведены размеры прибора и внешнего оборудования. Пожалуйста, ознакомьтесь с
таблицей перед установкой.
Примечания: значения размеров указаны с точностью до плюс-минус 10%.
2.6.5 Требования к источникам электропитания
2.6.5.1 Источник электропитания
Чтобы обеспечить электропитание аналитического модуля и не привести к повреждению прибора,
выходная мощность источника электропитания должна удовлетворять следующим требованиям:
Сетевое электропитание 230 В, 50/60 Гц, однофазный источник питания
Гнездо для подключения кабеля
300/500 В 3*6,0 мм²
электропитания
26
| Выход электросети | На расстоянии не более 3 м от прибора, совместимость с вилкой кабеля питания прибора |
| Колебания напряжения | Не более ±10% за цикл |
| Максимальное сопротивление между заземляющим проводом прибора и защитным заземлением лаборатории | Не более 0,1 Ом |
| Категория перенапряжения | II |
| Сетевое электропитание | 230 В, 50/60 Гц, однофазный источник питания |
| Гнездо для подключения кабеля электропитания | 300/500 В, H05VV-F, 3*1,5 мм² |
| Выход электросети | На расстоянии не более 1,5 м от модуля загрузки образцов (SDM), совместимость с вилкой кабеля питания прибора |
| Колебания напряжения | Не более ± 10 % |
| Максимальное сопротивление между заземляющим проводом прибора и защитным заземлением лаборатории | Не более 0,1 Ом |
| Категория перенапряжения | II |
Руководство по
эксплуатации
Подача электропитания к модулю загрузки образцов (SDM). Во избежание повреждений прибора,
выходная мощность источника электропитания должна удовлетворять следующим требованиям:
ВНИМАНИЕ:
1) Следует использовать шнур электропитания, поставляемый компанией Autobio.
2) Не заменяйте шнур электропитания шнуром с несоответствующими характеристиками.
2.6.5.2 Источник бесперебойного электропитания
ИБП не входит в комплект поставки прибора AutoLumo A6200. При необходимости рекомендуется
использовать ИБП с локальным заземляющим контактом и индикатором низкого уровня заряда
батареи. Для получения дополнительной информации о пригодных ИБП обращайтесь в службу
поддержки клиентов.
Требования к конфигурации ИБП приведены в таблице ниже:
27
| Минимальная выходная мощность | 5 кВА |
| Выходное напряжение | 230 В переменного тока |
| Выходная частота | 50/60 Гц |
| Форма выходного сигнала | Синусоидальная волна |
| Время работы в режиме полной нагрузки | Убедитесь, что в случае отключения электропитания работа прибора будет обеспечена в течение не менее 15 минут |
| Сертификация | Соответствие местным стандартам сертификации |
| Название программного обеспечения: | Система контроля и управления автоматическим иммунохемилюминесцентным анализатором |
| Модель: | AutoLumo A6200 |
| Версия: | V1 |
| Производитель: | Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. |
| Адрес производства: | No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China. |
| Класс безопасности | Класс В |
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
если необходимо отключить электропитание отдельных частей прибора, следует отсоединить
оборудование от источника электропитания.
2.6.5.3 Программное обеспечение
2.6.5.4 Конфигурация компьютера
В таблице ниже приведены минимальные требования к конфигурации. Фактическая конфигурация
должна быть не ниже минимальной конфигурации.
Пункт Требования
Процессор Core i5-7400 или выше
28
| Память | 4 ГБ или больше |
| Жесткий диск | 500 ГБ или больше |
| Монитор | Разрешение: не ниже 1920*1080 |
| Операционная система | Windows 10, или Windows 11, илы выше |
| № | Название |
| 1 | Штатив для образцов |
| 2 | Чашечки для образцов |
| 3 | Реакционные кюветы |
| 4 | Пробирка для образца диаметром 12–16 мм |
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
Компьютер должен соответствовать спецификации действующей версии стандарта IEC/EN 62368-1.
Минимальные требования к принтеру: анализатор совместим с любым типом принтера.
2.7 Использование в комбинации с другими изделиями
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Autolumo A6200 используется совместно
с реагентами, калибраторами и контрольными материалами производства Autobio Diagnostics Co. Ltd.
Конечный пользователь должен внимательно прочитать руководство к наборам для диагностики in
vitro (IVD) перед использованием, чтобы избежать недостоверных результатов анализа (например,
дата истечения срока годности и т.д.).
Для применения Autolumo A6200 необходимы следующие материалы, не входящие в комплект
поставки –
• Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo;
• Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo;
• Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo;
• Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo.
Расходные материалы, необходимые для использования -
29
Руководство по
эксплуатации
Анализатор поддерживает взаимодействие с лабораторной информационной системой (LIS, ЛИС).
Для реализации этой функции инженеру ЛИС заказчика необходимо разработать программный
интерфейс с привязкой к протоколу связи ЛИС прибора. Инженеру, обслуживающему ЛИС заказчика,
следует связаться с техническим персоналом производителя прибора.
ВНИМАНИЕ:
1) Компания Autobio не несет ответственности за последствия несоблюдения инструкций к наборам
реагентов или использования наборов реагентов для диагностических исследований in vitro, не
рекомендованных компанией Autobio.
2) Прибор соответствует требованиям безопасности стандарта IEC 61010. Если предполагается
использование с устройствами, сертифицированными в соответствии со стандартом IEC 60950,
во избежание повреждения оборудования обратитесь в сервисную службы компании,
уполномоченную Autobio
30
| № | Название | № | Название |
| 1 | Аналитический модуль (до 4 параллельных модулей) | 2 | Модуль загрузки образцов (SDM) |
| 3 | Кабель электропитания | 4 | Сетевой кабель |
| 5 | Компьютер |  |  |
Руководство по
эксплуатации
3 Инсталляция и ввод в эксплуатацию
Перед началом эксплуатации прибора ознакомьтесь с инструкцией.
Эксплуатация и использование анализатора в соответствии с
инструкцией к изделию не несет рисков для безопасности. Не
пытайтесь вносить какие-либо модификации в изделие.
3.1 Параллельная работа нескольких анализаторов
Прибор нельзя устанавливать и использовать в лаборатории с потенциально взрывоопасной средой.
Его можно эксплуатировать только в рабочих условиях (температура, высота над уровнем моря,
отсутствие воздействия прямых солнечных лучей и влажность), указанных в данном руководстве.
Конечный пользователь обязан оценить, было ли выполнено вышеуказанное требование.
Соединение между прибором и прочим оборудованием:
э л е кт р о п и т а н и я п о р т э л е кт р о п и т а н и я п о р т э л е кт р о п и т а н и я п о р т э л е кт р о п и т а н и я п о р т д а н н ы м и о б м е н а п л а т а э л е кт р о п и т а н и я п о р т э л е кт р о п и т а н и я п о р т
Схема параллельного соединения нескольких приборов
Работы по установке и вводу в эксплуатацию прибора AutoLumo A6200 должны выполнять
сервисные инженеры или сотрудники, уполномоченные компанией Autobio. Не извлекайте прибор из
упаковки без присутствия инженера.
31
| Компоненты системы отведения жидкости | Требования |
| Высота выхода магистрали жидких отходов | < 1 м |
| Внутренний диаметр выхода магистрали жидких отходов | ≥ 12 мм |
Руководство по
эксплуатации
Меры предосторожности при установке прибора:
1) Перекрытие, на котором установлен прибор, должно быть ровным и твердым, с несущей
способностью не менее 500 кг/м².
2) Во время работы должен быть обеспечен свободный доступ к выключателю питания и кнопке
остановки.
3) Перед транспортировкой и перемещением прибора проконсультируйтесь с инженером сервисной
службы.
4) Перед включением убедитесь, что боковой элемент корпуса прибора тщательно закреплен.
5) Во избежание риска поражения электрическим током, оборудование должно подключаться
только к электрической сети с защитным заземлением.
6) Несоблюдение указаний производителя может привести к повреждению устройства.
7) Кабель последовательного интерфейса должен быть подключен в соответствии с маркировкой
на устройстве и компьютере; отсоединяемые шнуры питания должны иметь соответствующие
характеристики.
8) Перед использованием положение прибора должно быть строго горизонтальным. Выравнивание
должно производиться специалистами. Нормальная эксплуатация может осуществляться только
после подтверждения уровня горизонтальности.
9) В ходе штатной эксплуатации прибора закрывайте все его крышки и дверцы. Корпус
аналитического модуля и модуля загрузки образцов (SDM) не является рабочей поверхностью.
Запрещается помещать на корпус прибора тяжелые предметы.
10) При необходимости снятия крышки и дверцы анализатора обращайтесь в компанию Autobio или
к локальному производителю.
11) Следует использовать шнур электропитания, поставляемый компанией Autobio. Не используйте
съемный сетевой кабель электропитания с ненадлежащими характеристиками.
12) Система отведения отработанных жидкостей:
32
| № | Название | № | Название |
| 1 | Аналитический модуль | 2 | Модуль загрузки образцов (SDM) |
| 3 | Кабель электропитания | 4 | Кабель электропитания |
| 5 | Сетевой кабель | 6 | Устройство ввода данных |
| 7 | Монитор | 8 | Компьютер |
Руководство по
эксплуатации
Длина магистрали для отведения жидких
≤ 10 м
отходов
Примечание: для жидких отходов можно использовать только стандартный шланг, подключение
неспецифицированных шлангов не допускается.
Жидкие отходы содержат биологически опасные субстанции. Жидкие отходы требуют обращения в
соответствии с местными нормативными требованиями. Система отведения жидких отходов должна
отвечать перечисленным ниже требованиям.
3.2 Режим одного анализатора
Соединение между прибором и прочим оборудованием:
Схема подключения в режиме одного прибора (как показано на рисунке выше)
Работы по установке и вводу в эксплуатацию прибора AutoLumo A6200 должны выполнять
сервисные инженеры или сотрудники, уполномоченные компанией Autobio. Не извлекайте прибор из
упаковки без присутствия инженера
Меры предосторожности при установке системы с одним аналитическим модулем.
1) Перекрытие, на котором установлен прибор, должно быть ровным и твердым, с несущей
способностью не менее 500 кг/м².
2) Во время работы должен быть обеспечен свободный доступ к выключателю питания и кнопке
остановки.
33
| Компоненты системы отведения жидкости | Требования |
| Высота выхода магистрали жидких отходов | < 1 м |
| Внутренний диаметр выхода магистрали жидких отходов | ≥ 12 мм |
| Длина магистрали для отведения жидких отходов | ≤ 10 м |
Руководство по
эксплуатации
3) Перед транспортировкой и перемещением прибора проконсультируйтесь с инженером сервисной
службы.
4) Перед включением убедитесь, что боковой элемент корпуса прибора тщательно закреплен.
5) Во избежание риска поражения электрическим током, оборудование должно подключаться
только к электрической сети с защитным заземлением.
6) Несоблюдение указаний производителя может привести к повреждению устройства.
7) Кабель последовательного интерфейса должен быть подключен в соответствии с маркировкой
на устройстве и компьютере; отсоединяемые шнуры питания должны иметь соответствующие
характеристики.
8) Перед использованием положение прибора должно быть строго горизонтальным. Выравнивание
должно производиться специалистами. Нормальная эксплуатация может осуществляться только
после подтверждения уровня горизонтальности.
9) В ходе штатной эксплуатации прибора закрывайте все его крышки и дверцы. Корпус
аналитического модуля и модуля загрузки образцов (SDM) не является рабочей поверхностью.
Запрещается помещать на корпус прибора тяжелые предметы.
10) При необходимости снятия крышки и дверцы анализатора обращайтесь в компанию Autobio или
к локальному производителю.
11) Следует использовать шнур электропитания, поставляемый компанией Autobio. Не используйте
съемный сетевой кабель электропитания с ненадлежащими характеристиками.
12) Система отведения отработанных жидкостей:
13) Установка вакуумной системы должна быть выполнена производителем.
34
Руководство по
эксплуатации
Описание интерфейса управляющей части вакуумной системы
YL4BF: интерфейс электромагнитного клапана
YL4FZ: интерфейс датчика
PT_CAN-1: коммуникационный интерфейс вакуумного модуля
VAP-PW: порт электропитания вакуумного насоса
14) Описание интерфейса магистрали отведения жидких отходов:
Для отведения жидких отходов из прибора используется внешняя магистраль. В связи с этим при
установке прибора в лаборатории необходимо предусмотреть возможность подключения
магистрали отведения жидких отходов. Утилизация жидких отходов должна осуществляться в
соответствии с местными нормами и требованиями лаборатории.
ВНИМАНИЕ:
Компания Autobio не несет ответственности за травмы и ущерб, возникшие в результате работы,
выполняемой недостаточно обученным или неуполномоченным персоналом.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1) Не уполномоченный компанией Autobio персонал не имеет права устанавливать и обслуживать
приборы или изменять параметры установки.
2) Категорически запрещается изменять параметры предусмотренной эксплуатации и функции
защитной крышки. Категорически запрещается приближать руки, плечи, лицо/голову или
прикасаться к движущимся элементам прибора во время работы при открытой крышке.
3) Работы по перемещению прибора в пределах помещения/здания требуют полной переустановки
и должны выполняться уполномоченным персоналом сервисной службы. Некорректно
проведенная переустановка может привести к повреждению системы или неправильной работе
дозаторов.
35
Руководство по
эксплуатации
4) Замененные приборы, упаковочные материалы и все компоненты должны быть утилизированы
в соответствии с применимыми местными и национальными законами, нормативными
положениями и лабораторными процедурами.
36
Руководство по
эксплуатации
4 Работа системы
4.1 Сведения о функциях
4.1.1 Описание системы
1) Структурные компоненты: автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор включает
аналитический модуль, модуль загрузки образцов (SDM), компьютер (опционально) и
программное обеспечение, а также внешний сканер штрих-кодов и принадлежности.
2) Аналитический модуль состоит из двух основных подсистем: подсистема, выполняющая все
операции анализа, и системной консоли, обеспечивающей пользовательское управление.
37
| (1) | Компьютерный стол (устанавливается пользователем)* | (2) | ЖК-монитор | (3) | Компьютер |
| (4) | Модуль загрузки образцов | (5) | Модуль буферизации образцов | (6) | Индикаторы расходных материалов |
| (7) | Блок субстратов I и II | (8) | Контейнер для твердых отходов | (9) | Система подачи жидкостей |
| (10) | Промывочный и измерительный модуль | (11) | Модуль перемещения образцов (Sample transmission unit) | (12) | Блок перемещения кювет |
| (13) | Блок внесения образцов | (14) | Блок шкивов | (15) | Блок инкубации |
| (16) | Блок подачи реагентов | (17) | Блок управления реагентами | (18) | Блок загрузки реакционных кювет |
| (19) | Сенсорная панель** | (20) | Система управления электропитанием | (21) | Вакуумный модуль |
Руководство по
эксплуатации
38
| (1) | Индикатор реагентов | (2) | Индикатор субстрата | (3) | Индикатор большого флакона для разбавителя |
| (4) | Индикатор малого флакона для разбавителя | (5) | Индикатор реакционных кювет | (6) | Индикатор раствора промывающего (Wash Buffer) |
| (7) | Индикатор раствора промывающего (System Wash) | (8) | Индикатор твердых отходов |  |  |
Руководство по
эксплуатации
*Изображение компьютера, монитора и тумбы дано для схематичного понимания установки прибора.
Компьютер и монитор отличаются от представленных на изображении. Тумба в комплект поставки
не входит.
**Сенсорная панель: отображение расходных материалов и реагентов.
Индикаторы расходных материалов
39
| Значок индикатора | Индикатор | Описание | Описание состояния расходных материалов |
|  | Наборы реагентов | Рекомендации по замене реагентов и расходных материалов Левый треугольник: реагент A Правый треугольник: реагент В | Автоматическая проверка всех комплектов реагентов проводится каждые 30 секунд. Индикатор не горит: когда индикатор запуска исследования неисправен / текущий канал не используется / магнитные частицы перемешаны в течение 10 минут / режим сна. Индикатор мигает: сигнал о необходимости замены комплекта реагентов / одного реагента. Индикатор горит: когда исследование запущено в нормальном рабочем состоянии / перемешивание магнитных частиц продолжается не более 10 минут. |
|  | Субстрат | Индикатор субстрата Левый треугольник: субстрат I Правый треугольник: субстрат II | Индикатор не горит: когда индикатор запуска исследования неисправен / не используется / спящий режим. Индикатор мигает: субстрата осталось мало, требуется его оперативная замена. Индикатор горит: когда исследование запущено в нормальном рабочем состоянии, используется. |
|  | Большой флакон для разбавителя | Отображение наличия разбавителя в большом флаконе | Индикатор не горит: когда индикатор запуска исследования неисправен / выключен / спящий режим. Индикатор мигает: разбавителя осталось мало, требуется его оперативная замена. Индикатор горит: когда исследование запущено в нормальном рабочем состоянии, используется. |
Руководство по
эксплуатации
40
| Значок индикатора | Индикатор | Описание | Описание состояния расходных материалов |
|  | Малый флакон для разбавителя | Отображение наличия разбавителя в малом флаконе | Индикатор не горит: когда индикатор запуска исследования неисправен / выключен / спящий режим. Индикатор мигает: разбавителя осталось мало, требуется его оперативная замена. Индикатор горит: когда исследование запущено в нормальном рабочем состоянии, используется. |
|  | Реакционные кюветы | Наличие реакционных кювет Левый символ: неисправность блока PF Правый символ: добавление реакционных кювет | Индикатор не горит: когда индикатор запуска исследования неисправен / блок PF работает Левый индикатор горит: блок PF неисправен. Левый индикатор не горит: блок PF в нормальном состоянии. Правый индикатор не горит: когда индикатор запуска исследования неисправен / спящий режим. Правый индикатор мигает: необходимо добавить реакционные кюветы Правый индикатор горит: когда исследование запущено в нормальном рабочем состоянии. Индикатор горит: когда исследование запущено в нормальном рабочем состоянии / неисправность блока PF |
Руководство по
эксплуатации
41
| Значок индикатора | Индикатор | Описание | Описание состояния расходных материалов |
|  | Раствора промывающий (Wash Buffer) | Рекомендации по замене реагентов и расходных материалов Левый треугольник: концентрированный раствор I Прямой треугольник: концентрированный раствор II | Индикатор не горит: когда индикатор запуска исследования неисправен / спящий режим. Индикатор мигает: осталось мало раствора промывающего (Wash Buffer), требуется его оперативная замена. Индикатор горит: когда исследование запущено в нормальном рабочем состоянии, используется. |
|  | Раствор промывающий (System Wash) | Отображение наличия разбавителя в малом флаконе | Индикатор не горит: когда индикатор запуска исследования неисправен / спящий режим. Мигает: осталось мало промывочного раствора, требуется его оперативная замена. Индикатор горит: когда исследование запущено в нормальном рабочем состоянии. |
|  | Твердые отходы | Отображает состояние контейнера для твердых отходов | Индикатор не горит: когда индикатор запуска исследования неисправен / спящий режим. Индикатор мигает: почти заполнен, требуется опорожнение. Индикатор горит: когда исследование запущено в нормальном рабочем состоянии, используется. |
Руководство по
эксплуатации
4.1.1.1 Модуль загрузки образцов (SDM)
Модуль загрузки образцов (SDM) предназначен для перемещения образцов в аналитический модуль
и сбора штативов с образцами после исследования. Модуль загрузки образцов (SDM) состоит из
модуля загрузки образцов и модуля буферизации образцов.
42
Руководство по
эксплуатации
Модуль загрузки образцов состоит из следующих частей: блок перемещения образцов (зона загрузки
образцов и зона выгрузки образцов), блок буферизации образцов, штативы для образцов.
Блок перемещения образцов
Блок перемещения образцов выполняет функцию хранения штативов с образцами,
предназначенными для анализа, и возврата штативов с образцами, прошедшими анализ, что
позволяет организовать удобную работу со штативами.
(1) Зона загрузки образцов (2) Зона выгрузки образцов
Зона загрузки рутинных образцов
В каждый лоток для штативов можно загрузить 30 штативов с образцами, в каждый штатив - по 5
образцов. Таким образом, можно в анализатор можно загрузить до 150 образцов.
Зона рециркуляции
Все штативы с образцами, прошедшими анализ, будут автоматически перемещены в эту зону для
дальнейшего использования.
Модуль буферизации образцов
Модуль буферизации образцов обеспечивает настраиваемые буферизацию и повторный анализ
образцов, а зона загрузки экстренных образцов позволяет провести анализ образцов вне очереди.
Модуль буферизации образцов состоит из следующих компонентов: зона буферизации образцов,
устройство считывания штрих-кодов, зона загрузки экстренных образцов.
43
Руководство по
эксплуатации
Устройство
Зона буферизации Зона загрузки
(3) (4) считывания штрих- (5)
образцов экстренных образцов
кодов
Зона буферизации образцов используется для временного хранения штатива после отбора проб и
подготовки штатива с образцами для повторного исследования.
Устройство считывания штрих-кодов
Когда штатив с образцами, находящийся в зоне загрузки рутинных образцов, попадает в модуль
буферизации образцов и проходит через устройство считывания штрих-кодов, сканер штрих-кодов
автоматически сканирует штрих-код на штативе и пробирке для образцов, определяя тип и номер
штатива и считывая сведения об образце. Сканер штрих-кодов в модуле буферизации образцов
позволяет идентифицировать различные типы штативов и входит в стандартную конфигурацию.
Спецификации штрих-кодов штативов являются конфигурацией по умолчанию и не могут быть
заданы пользователем.
Зона загрузки экстренных образцов
Зона загрузки экстренных образцов расположена в длинном ленточном канале в самой передней
части модуля буферизации образцов. Штативы, загруженные в этот канал, передаются для анализа
вне очереди (только однотипные штативы). После размещения штатива в зоне загрузки экстренных
образцов нажмите кнопку «Пуск» клиентской программы для запуска загрузки образцов.
44
Руководство по
эксплуатации
Редактирование правил кодировки штативов: для прибора AutoLumo A6200 возможен выбор правил
0 и 1, при параллельном использовании с FX-8 — правила 2
Правила можно задать в настройках параметров:
При установке значения 0:
Обычный штатив: номер состоит из двух заглавных букв + двух цифр
Штатив для экстренных образцов: номер состоит из ER + двух цифр
Штатив для калибровки: номер состоит из двух заглавных букв + двух цифр
Штатив для контроля качества: номер состоит из двух заглавных букв + двух цифр
При установке значения 1:
Обычный штатив: номер состоит из двух заглавных букв + двух цифр
Штатив для экстренных образцов: номер начинается на S
Штатив для калибровки: номер начинается на С
Штатив для контроля качества: номер начинается на Q
При установке значения 2:
Параметр [Общие правила штрих-кодов] для обычных штативов: "^([0-9]{3}[1-9]|[0-9]{2}[1-9][0-9]{1}|[0-
9]{1}[1-9][0-9]{2}|[1-9][0-9]{3})$|^(([A-Z][A-Z])
{1}([0–9][1–9]|[1–9]0))$”
Штатив для экстренных образцов: номер начинается на 8
Параметр [Правила штрих-кодов для экстренного исследования]: "^(8[0-9]{3})$|^(ER([0-9][1-9]|[1-9]0))$"
Штатив для калибровки: номер начинается на С
Штатив для контроля качества: номер начинается на Q
4.1.1.2 Блок управления реагентами
Карусель для реагентов имеет дисковую конструкцию, на которой размещены флаконы с реагентами.
Установите каждый флакон с реагентом в положение для аспирации и дождитесь аспирации
дозатором реагента.
Две карусели имеют общую вместимость 50 позиций для реагентов и поддерживают сканирование
и смешивание реагентов с магнитными частицами.
Карусель для реагентов имеет функцию 24-часового непрерывного охлаждения до температуры 2°C
~ 8°C, что позволяет хранить реагенты во флаконах на борту и обеспечивает их стабильность.
Карусель для реагентов имеет съемную крышку. При загрузке или замене реагентов достаточно
открыть крышку на передней стороне карусели реагентов.
45
Руководство по
эксплуатации
Крышка
Кнопка замены
карусельного Карусельный штатив
(1) (2) назначенного (3)
штатива для для реагентов
реагента
реагентов
(4) Сенсорная панель
Кнопка замены назначенного реагента
Кнопка смены реагентов расположена в правом нижнем углу карусели реагентов и используется для
плановой смены реагентов и для поворота карусели реагентов при загрузке или выгрузке реагентов.
Индикаторная лампочка кнопки смены реагента имеет следующие три состояния:
Кнопка мигает: статус плановой замены реагента. Крышка активной карусели может быть открыта
только после подтверждения завершения замены в клиентской программе, в противном случае это
приведет к сбою в работе.
Кнопка горит: проводится анализ, прибор работает и открывать крышку активной карусели
запрещено, так как это может привести к сбою в работе.
Кнопка не горит: система находится в одном из следующих состояний: «Остановка», «Ожидание»,
«Инкубация», «Отладка», «Обслуживание», «Диагностика», «Тестирование», «Рутинная очистка» или
«Выключено», либо система не инициализирована.
Наборы реагентов
Наборы реагентов для рутинных исследований состоят из 3 компонентов и имеют интегрированную
структуру; в каждую позицию для реагентов может быть помещен только один набор реагентов.
46
Руководство по
эксплуатации
Спецификация набора: 3 компонента в пункционных флаконах (50 тестов/флакон или 100
тестов/флакон)
Перемешивание реагентов
В наборах реагентов используется метод перемешивания при вращении шестерни, при котором
реагент тщательно перемешивается двумя лопастями внутри корпуса флакона.
Установка и извлечение наборов
Набор загружают, как показано на рисунке:
РЕАГЕНТ1
47
Руководство по
эксплуатации
Установка набора реагентов Извлечение набора реагентов
До щелчка
Перед началом анализа или после выбора заменяемого реагента откройте крышку карусели
реагентов и установите / извлеките набор, как показано на рисунке.
4.1.1.3 Блок загрузки реакционных кювет
Большой откидной Малый откидной
(1) (2) (3) Контейнер
колпак блока PF колпак блока PF
Подъемный
(4) (5) Направляющая
механизм
Структурные компоненты: большой откидной колпак блока PF, малый откидной колпак блока PF,
контейнер, подъемный механизм, направляющая.
Функции: в контейнер можно загружать большое количество реакционных кювет (до 3600).
Реакционные кюветы могут загружаться в процессе анализа через малый откидной колпак блока PF.
Подъемный механизм поднимает реакционные кюветы к направляющей, где может находиться
определенное количество реакционных кювет для захвата.
48
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
Во избежание остановки анализа не открывайте большой откидной колпак PF во время работы
прибора.
4.1.1.4 Блок добавления образца
Блок добавления образца расположен в задней части прибора и состоит из пипеточного дозатора
образца, коромысла дозатора образца, приводного вала дозатора образца, плунжерного насоса и
соответствующих жидкостных контуров. Основной функцией блока добавления образца является
операция пробоотбора (путем аспирации) нужного количества исследуемого образца из пробирки и
введения его в реакционную кювету с реагентами для проведения анализа.
Пипеточный Коромысло дозатора Приводной вал
(1) (2) (3)
дозатор образца образца дозатора образца
Пипеточный дозатор образца
Каждый аналитический модуль оснащен независимым дозатором образца, позволяющего отбирать
объемы от 8 до 400 мкл.
Помимо основной функции аспирации образцов, дозатор выполняет следующие операции:
Обнаружение сгустков (блокировки дозатора): позволяет определять наличие закупорки канала
дозатора образца. Если дозатор образца закупорен, система выдаст предупреждение и проведет
автоматическую очистку дозатора.
49
Руководство по
эксплуатации
Защита от столкновений: детектор может обнаруживать препятствия при движении дозатора
образца в вертикальном направлении. В случае столкновения с препятствием включается
автоматическая система защиты, предотвращающая повреждение дозатора.
При обнаружении препятствий в горизонтальном направлении также срабатывает автоматическая
система защиты, предотвращающая повреждение дозатора образца.
Датчик горизонтального положения дозатора определяет отсутствие движения дозатора в
горизонтальном направлении и своевременно прекращает последующее движение по вертикали.
Обнаружение аспирации воздуха: система может определить аспирацию воздуха (т.е. отсутствие
образца) и выдает предупреждение.
Определение уровня жидкости: определяется уровень жидкости в пробирке и расстояние до дна в
соответствии с количеством аспирируемой жидкости.
ВНИМАНИЕ:
Во время работы системы не допускайте попадания рук или других частей тела на траекторию
вращения коромысла дозатора образца и не создавайте препятствий на пути вращения коромысла
дозатора образца, так как это может привести к травмам или повреждению системы.
Дозатор образца очищается вакуумной системой, внутренние и внешние стенки дозатора интенсивно
промываются моющим средством.
4.1.1.5 Блок подачи реагента
Блок подачи реагентов расположен в задней части лотка для реагентов и состоит из двух дозаторов,
коромысел дозатора, приводных валов дозаторов, плунжерного насоса для реагентов и
соответствующих магистралей подачи жидкости. После прокалывания крышки флакона с реагентом
дозатор аспирирует нужное количество реагента и впрыскивает его в реакционную кювету для
анализа образца.
50
Руководство по
эксплуатации
4.1.1.6 Блок инкубации
Структурные компоненты: инкубационный блок включает инкубационный лоток, узел нижней опоры
и защитную крышку инкубационного блока.
Назначение: инкубационный блок предназначен для инкубации образцов в реакционных кюветах при
температуре 37 ± 0,5 °C. Инкубационный лоток имеет 340 гнезд, в которых одновременно могут
находиться 340 реакционных кювет. Нижняя опора обеспечивает поддержку и движение, а блоки
перемещения кювет RT CE и BF CE обеспечивают захват и перемещение реакционных кювет,
взаимодействуя с инкубационным блоком. Защитная крышка инкубационного блока предохраняет
инкубируемые образцы от внешних физических воздействий.
Защитная крышка
Инкубационный
(1) инкубационного (2) Нижняя опора (3)
лоток
блока
ВНИМАНИЕ:
Во избежание механических травм не помещайте руки или предметы в зону инкубационного блока во
время работы оборудования.
52
Руководство по
эксплуатации
4.1.1.7 Промывочный и измерительный модуль
Узел сепарации магнитных
(1) (2) Узел измерений
частиц
Блок очистки и измерений состоит из узла сепарации магнитных частиц и узла измерений.
Основными функциями блока являются сепарация частиц и измерение сигнала люминесценции,
обеспечение надлежащей и постоянной рабочей температуры реакционной смеси, а также передача
реакционной кюветы в положение для детекции и расчета интенсивности люминесценции
реакционной смеси.
Узел сепарации магнитных частиц
После инкубации образца с реагентами, комплексы антитело-антиген на магнитных частицах
отделяются в жидкую фазу в ходе операции очистки. Узел сепарации частиц состоит из лотка для
магнитной сепарации и механизма магнитной сепарации. Реакционная кювета поочередно проходит
через ступени механизма магнитной сепарации, выполняющих операции аспирации и разгрузки для
заполнения жидкостью и магнитной сепарации с последующей аспирацией. Узел очистки частиц
использует четырехэтапную промывку для разделения реакционной смеси, позволяющую отделить
комплексы на магнитных частицах от реакционной смеси. Температура лотка магнитной сепарации
составляет 37 ± 0,3 °C с погрешностью ± 0,1 °C.
Узел измерений
Измерительный элемент определяет интенсивность свечения анализируемой смеси и рассчитывает
концентрацию анализируемого вещества в образце по калибровочной кривой.
Длина волны, при которой производится измерение, составляет от 500 до 600 нм.
53
Руководство по
эксплуатации
4.1.1.8 Блок захвата и перемещения кювет СЕ
Модуль станции
(1) (2) Модуль BF CE (3) Модуль PF CE
перемешивания CE
(4) Модуль RT CE
Модуль перемешивания CE
Модуль станции перемешивания CE предназначен для захвата реакционной кюветы и ее
перемещения между станцией перемешивания и лотком для инкубации BF, а также для
перемешивания субстрата.
Модуль BF CE
Модуль BF CE предназначен для захвата реакционных кювет и перемещения между станциями
инкубации, перемешивания и реакционным лотком. Модуль оснащен функцией защиты от
столкновений.
Модуль PF CE
PF CE предназначен для захвата пустых реакционных кювет и захвата новых кювет на кэш-желобе
реакционных кювет, которые размещаются надлежащим образом в позициях перемешивания и
разведения, соответственно. Модуль оснащен функцией защиты от столкновений.
Модуль RT CE
54
Руководство по
эксплуатации
Кнопка состояния
(1) (2) Жидкий субстрат 1А (3) Жидкий субстрат 1B
субстрата 1
Кнопка состояния
(4) (5) Жидкий субстрат 2A (6) Жидкий субстрат 2B
субстрата 2
Кнопки состояния субстрата
Замена субстрата без ручного сканирования штрих-кодов:
- Индикатор на кнопке горит: субстрат используется
- Индикатор на кнопке не горит: субстрат в резерве
Замена субстрата с использованием сканирования штрих-кодов:
- После длительного нажатия кнопки индикатор начинает мигать, в это время RFID-код флакона с
субстратом может быть отсканирован, после успешного сканирования прозвучит звуковой сигнал.
- После короткого нажатия для подтверждения замены индикатор вернется в исходное состояние.
- Если сканирование завершилось неудачно или замена не разрешена, индикатор мигнет дважды.
4.1.1.11 Вакуумный модуль
При использовании внешнего модуля вакуумного насоса правильно подключите интерфейс верхней
магистрали подачи жидкости и интерфейс управления внешнего модуля вакуумного насоса к
соответствующему интерфейсу на задней панели прибора. При нормальной работе прибора он
автоматически управляет модулем внешнего вакуумного насоса, и нет необходимости выполнять
какие-либо отдельные операции. Вакуумный модуль оснащен вакуумным насосом, который
используется для отсасывания отработанной жидкости из модуля промывочной станции.
Установка и отладка вакуумного модуля может быть выполнена только техническими
специалистами компании Autobio или уполномоченными техническими специалистами.
58
Руководство по
эксплуатации
4.1.2 Состояние и управление системой
4.1.2.1 Индикаторы состояния
Анализатор имеет 5 индикаторов состояния, текущее состояние отображается в левом верхнем углу
интерфейса. Управлять функциями можно с помощью трех кнопок управления в правом нижнем углу
интерфейса.
Состояние
Описание
системы
Готов: система готова к работе.
В работе: выполняется исследование
Пауза: новое исследование не будет выполняться, но текущие исследования
продолжаются.
Не готов: Система не готова к работе. Прежде чем можно будет выполнять
какие-либо операции, требуется повторная инициализация системы.
Оффлайн: отсутствует подключение прибора к программному обеспечению
4.1.2.2 Системные кнопки быстрого доступа
Имеется 6 системных кнопок быстрого доступа, которые отображаются зеленым цветом во время
нормальной работы прибора. После нажатия каждой кнопки можно просмотреть каждый интерфейс.
Кнопка будет мигать желтым или красным цветом в следующих случаях: когда остаток расходных
материалов достигнет уровня предупреждения, либо при возникновении внештатной ситуации в
процессе обработки образца, либо при появлении предупреждения или критической ошибки в
журнале событий. После проверки предупреждения и устранения проблем цвет кнопок вернется к
исходному.
Кнопки быстрого
Описание Цвет кнопки и описание
доступа
Эта кнопка используется для выбора режима КРАСНЫЙ
очереди «Исключение» на странице управления
При обнаружении одного
образцами для просмотра информации по запросу
или нескольких срочных
на измерение отклонений в образцах. Если
тестов.
указатель номера исключения очереди
59
|  | обнаружения пуст, кнопка отображается обычным цветом. |  |
|  | Эта кнопка используется для выбора режима очереди «Незав. работа», отображаемого в интерфейсе управления образцами, и просмотра информации по запросу на измерение образца в разделе незавершенной работы. Если указатель номера очередей ожидания работы пуст, кнопка отображается обычным цветом. | ЖЕЛТЫЙ Незавершенная работа обусловлена заказом на анализ, который по какой-либо причине не может быть выполнен. |
|  | Эта кнопка используется для выбора отображения интерфейса управления наборами реагентов для получения информации о требуемых установках реагентов и калибровке. | ЖЕЛТЫЙ Системе необходимы дополнительные реагенты или выполнение калибровки для завершения запрашиваемого анализа. |
|  | Индикаторная кнопка отображает состояние модуля загрузки образцов (SDM)) и хоста модуля анализатора. | ЖЕЛТЫЙ В одном из анализаторов или модуле управления подачей образцов возникло предупреждающее сообщение КРАСНЫЙ В одном из анализаторов или модуле подачи образцов возникла критическая ошибка или сбой |
|  | Эта кнопка используется для выбора интерфейса управления настройками контроля качества на дисплее, чтобы настроить контроль качества или проверить результаты контроля качества. Если | КРАСНЫЙ Результат контроля качества не находится в пределах допустимого |
Руководство по
эксплуатации
60
Руководство по
эксплуатации
последний результат анализа контроля качества диапазона ожидаемых
соответствует норме, кнопка будет отображаться значений.
обычным цветом.
ЖЕЛТЫЙ
Система генерирует
общее предупреждение
Эта кнопка используется для отображения об опасности,
страницы управления журналом событий, чтобы указывающее на
узнать о событиях, генерируемых системой. На ситуацию, требующую
вашего немедленного
этом экране отображается информация об
устранении неполадок, связанных с внимания.
предупреждающим сигналом или КРАСНЫЙ
предупреждением об опасности. Если
Система генерирует
предупреждение об опасности в журнале
критическое
просмотрено, кнопка отображается обычным
предупреждение об
цветом.
опасности, указывающее
на критическую
неисправность или
состояние ошибки.
4.1.2.3 Кнопки управления системой
Для работы используются три кнопки управления системой: «Стоп», «Пауза» и «Пуск».
Кнопка
Описание
управления
Когда система работает или находится в режиме паузы, кнопка используется
для выбора остановки исследования. При нажатии на кнопку система
прекращает подготовку образца и отменяет выполняемое исследование.
Функция кнопки «Стоп» аналогична функции кнопки «Стоп» на приборе. Перед
выполнением этой операции необходимо подтверждение.
Состояние системы Работает Пауза
Внимание: при выборе операции «Стоп» все запущенные
операции будут остановлены, в том числе исследование
образцов, уже находящиеся в очереди.
61
Руководство по
эксплуатации
Кнопка
Описание
управления
Когда система запущена, эта кнопка используется для приостановки операций.
После нажатия кнопки и завершения запланированного исследования новое
исследование планироваться не будет, но начатая обработка образцов будет
продолжена.
Состояние системы Работает
Когда система находится в состоянии готовности или приостановлена, нажмите
кнопку, чтобы запустить или возобновить операции исследования.
Состояние системы Готов Пауза
для активации
кнопки:
Перед началом исследования, когда система находится в состоянии
ГОТОВ, обратите внимание на следующие параметры:
1. оценить объем субстрата и количество возможных исследований с его
использованием;
2. наличие достаточного количества реакционных кювет, промывочного
раствора, свободного пространства в контейнере для твердых отходов
и контейнере для жидких отходов, остаточного объема разбавителя и
субстрата (количество возможных исследований с его
использованием).
3. наличие достаточного запаса разбавителя, так как во время анализа
добавить разбавитель будет невозможно.
4. если температура субстрата, инкубационного диска и лотка с реагентами
не соответствуют норме, исследование не может быть начато.
4.1.2.4 Другие кнопки и описание их функций
Кнопка Описание
Возврат в начальный интерфейс.
62
Руководство по
эксплуатации
Кнопка Описание
Переход в интерфейс ЗАПРОС НА ВЫПОЛНЕНИЕ ТЕСТА.
Переход в интерфейс РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТА.
Переход в интерфейс ДИАГНОСТИКА.
Переход в интерфейс НАСТРОЙКИ СИСТЕМЫ.
Переход в интерфейс ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Переход в интерфейс ИЗМЕРЕНИЕ И АНАЛИЗ.
Вызов справочной информации по системе.
Отображение времени
63
Руководство по
эксплуатации
Кнопка Описание
Отображение температуры:
В норме Предупреждение Критическое
предупреждение
4.1.3 Режим работы системы
Программное обеспечение анализатора работает в двух режимах:
Режим Описание
Онлайн-режим подключения к ЛИС: система находится в онлайн-режиме и
отсутствует необходимость в редактировании анализа в системе прибора, а
штатив для образцов размещается непосредственно в зоне загрузки образцов.
Прибор может получать информацию об образце и данные запроса на
выполнение теста из системы ЛИС, связываясь с системой ЛИС (лабораторная
информационная система) в соответствии с номером образца (штрих-код) или
расположением образца, считываемым прибором.
Метод включения: [Настройки системы] — [Параметры связи с ЛИС] —
[Получение запроса ЛИС] — [Интерфейс ЛИС], выберите [Включить].
([System setting] - [LIS communication setting] - [Receive LIS request] - [LIS interface],
выбрать [Enable]).
Автономный режим: система находится в автономном режиме. Необходимо
вручную ввести данные образца и информацию по запросу на выполнение
теста через рабочий интерфейс.
Метод включения: [Настройки системы] — [Параметры связи с ЛИС] —
[Получение запроса ЛИС] — [Интерфейс ЛИС], выберите [Закрыть].
64
Руководство по
эксплуатации
([System setting] - [LIS communication setting] - [Receive LIS request] - [LIS interface],
выбрать [Close]).
ПРИМЕЧАНИЯ:
В онлайн-режиме система может считывать введенные вручную данные образца и информацию по
запросу на выполнение теста, а также может получать данные из системы ЛИС.
Рекомендации:
Если номер образца (штрих-код) не удается считать в онлайн-режиме, номер образца можно ввести
вручную в автономном режиме, а затем данные образца и информацию по запросу на выполнение
теста можно получить из системы ЛИС с помощью функции «Получение запроса ЛИС» (Requests from
LIS) (в интерфейсе настройки системы должна быть установлена связь с ЛИС).
4.1.4 Завершение работы и перезапуск
Во время работы этого прибора иногда вам может потребоваться выключить компьютер или прибор.
Следующие этапы описывают, как правильно выключить и перезапустить компьютер или прибор.
Предупреждение:
Выключение и перезагрузку компьютера или прибора необходимо выполнять в соответствии с этими
этапами, в противном случае вы можете повредить прибор или удалить базу данных системы.
4.1.4.1 Выключение электропитания прибора
Убедитесь, что текущее состояние прибора: ГОТОВ НЕ ГОТОВ
Индикаторная
лампа
Основной
переключатель
65
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
1) Переведите переключатель в левой нижней части прибора в положение «Off / O», и питание будет
выключено. После этого статус интерфейса компьютерной системы изменится на «Офлайн» и
индикатор электропитания погаснет, свидетельствуя о том, что прибор выключен.
2) Если после выключения электропитания необходимо заново включить прибор, следует
подождать не менее 10 секунд перед нажатием кнопки «ON / I», в противном случае прибор может
не запуститься.
4.1.4.2 Выключение компьютерной системы
Выключить компьютер можно двумя способами:
1) Выключение системы из программного обеспечения системы
Нажмите кнопку [Обслуживание] в левом нижнем углу программы для входа в интерфейс
обслуживания, затем нажмите [Выключить] (Shut down).
2) Выключение системы с клавиатуры компьютера
Одновременно нажмите [Ctrl] + [Alt] + [Delete], а затем выключите компьютер.
ПРИМЕЧАНИЯ:
1) Если прибор не используется в течение длительного времени, выберите в интерфейсе
обслуживания пункт "Спящий режим" (Hibernate), что позволяет перевести прибор в
энергосберегающий режим.
Убедитесь, что текущее состояние прибора: ГОТОВ НЕ ГОТОВ
2) Если программное обеспечение системы не может быть использовано, то для выключения
компьютера можно использовать клавиатуру.
Рекомендации:
Выключение с клавиатуры может быть использовано только в случае отсутствия других
возможностей.
1) Одновременно нажмите клавиши [Ctrl] + [Alt] + [Delete].
2) Нажмите меню «Выключение» (Shut down).
3) Выберите один из вариантов выключения, в зависимости от того, хотите ли вы перезагрузить
компьютер сейчас.
4) Во всплывающем окне выберите "OK".
66
Руководство по
эксплуатации
5) Если клавиатура не работает должным образом, выключите компьютер, нажав и удерживая
кнопку отключения питания на компьютере в течение 10 секунд. Подождите не менее 20 секунд
перед включением ПК.
4.1.4.3 Отключение прибора на длительный срок
В случае необходимости перемещения прибора или отключения прибора более чем на 5 дней,
необходимо отключить модуль загрузки образцов (SDM) и все аналитические модули. Перед
отключением необходимо связаться с авторизованной сервисной службой.
Предупреждение:
В процессе выполнения работ возможен контакт с потенциально инфицированными материалами.
Обращение с биологически опасными материалами должно осуществляться в строгом соответствии
с требованиями лаборатории. Обращайте особое внимание на защиту рук, глаз и лица.
Примечания:
При отключении прибора одновременно будет отключено охлаждение зоны хранения реагентов.
Убедитесь, что
текущее состояние ГОТОВ НЕ ГОТОВ
прибора:
1) Выполните ежедневное техническое обслуживание.
2) Извлеките все штативы для образцов и контейнеры для образцов из блока подачи образцов.
3) Извлеките все реагенты из реагентной карусели и поместите их в температурный режим 2 ℃~8
℃.
4) Проведите очистку контейнера для жидких отходов.
5) Проведите очистку контейнера для твердых отходов.
6) Выключите прибор и компьютер и отключите питание.
4.1.4.4 Переход в спящий режим
В спящем режиме прибор переходит в режим энергосбережения и подает питание только на систему
охлаждения для поддержания ее нормальной работы, тогда как другие компоненты перестают
работать.
Убедитесь, что
текущее состояние ГОТОВ НЕ ГОТОВ
прибора:
1) Нажмите [Обслуживание] в левом нижнем углу интерфейса программного обеспечения системы;
67
Руководство по
эксплуатации
2) Нажмите [Спящий режим] (Hibernate) в интерфейсе обслуживания;
3) В появившемся окне выберите «Да»;
4.1.4.5 Перезапуск прибора.
Если электропитание прибора выключено, перезапустите модуль загрузки образцов (SDM) и
анализатор, выполнив следующие действия:
Обойдите прибор сзади, встаньте лицом к задней стенке прибора и включите прибор
переключателем, расположенном в правом нижнем углу.
Индикатор электропитания прибора загорится, указывая на то, что прибор включен.
Рекомендации:
1) После включения компьютера программное обеспечение системы по умолчанию переходит в
состояние «Не готово»;
2) Убедитесь, что большая откидная крышка прибора закрыта.
3) Убедитесь, что выключатель электропитания (расположенный за прибором) включен.
4) Убедитесь, что кнопка остановки выключена (индикатор не горит);
5) Если компьютер не работает, запустите компьютер и монитор, а также системы прибора.
6) После запуска программного обеспечения системы выберите в интерфейсе обслуживания
команду «Повторная инициализация» (Re initialization).
7) Подождите, пока прибор восстановит внутреннюю температуру. Если прибор был выключен на
короткое время, внутренняя температура будет восстановлена в течение 15–20 минут. Не
открывайте верхнюю крышку прибора до тех пор, пока температура не достигнет всех требуемых
значений.
8) Убедитесь, что система находится в состоянии готовности. Если после нормального включения
программное обеспечение системы не может войти в состояние готовности в течение
длительного времени (около 60 мин), обратитесь в уполномоченную сервисную службу.
9) При начале работы после ежедневного обслуживания необходимо провести ежедневную очистку
прибора, а затем работать в обычном режиме.
4.1.4.6 Запуск после длительного отключения системы
После длительного отключения систему анализатора включают, выполняя следующие действия.
1) Запустите прибор.
2) Запустите компьютер и программное обеспечение системы.
68
Руководство по
эксплуатации
Предупреждение:
В ходе вышеописанного процесса возможен контакт с потенциально инфицированными
материалами. Необходимо соблюдать стандартные лабораторные процедуры по обращению и
утилизации биологически опасных материалов. Примите соответствующие меры для защиты рук,
глаз и лица.
Примечания:
Дождитесь восстановления необходимой температуры внутри прибора. Если прибор был выключен
в течение длительного времени, для восстановления необходимых температур может потребоваться
около часа. Не загружайте образец и реагент и не открывайте крышку прибора до тех пор, пока
температура всех зон не достигнет требуемых значений.
После восстановления температуры прибора выполните следующие операции:
1) Убедитесь в том, что имеется достаточный запас чистящего раствора. При необходимости
замените контейнер с чистящим раствором.
2) Убедитесь, что контейнер для жидких отходов не заполнен. При необходимости опорожните
контейнер для жидких отходов и контейнер для твердых отходов;
3) Проверьте количество имеющихся реакционных кювет. При необходимости добавьте
дополнительные реакционные кюветы.
4) Загрузите свежий субстрат.
5) Загрузите требуемый набор реагентов.
6) Выполните ежедневную очистку, ежедневное обслуживание и процедуру промывки субстрата
(не менее 30 раз).
69
Руководство по
эксплуатации
4.1.5 Навигация по функциям
4.1.5.1 Измерение и анализ
Параметры элементов теста
Панели тестов
Запрос пациента
Запрос контроля качества
Запрос калибровки
Буфер/кюветы
Реагенты
Очередь запросов
В процессе выполнения теста
Измерение и
анализ
Исключения
Незавершенная работа
Калибровка
70
Руководство по
эксплуатации
Настройка калибратора
Расчетные показатели
Контроль качества
Настройки контроля качества
Результаты теста
4.1.5.2 Настройка параметров системы
Общие настройки
Настройки отчета
Настройки ЛИС
Настройка системы
Пароль
Резервное
копирование
Сведения об
анализаторе
71
Руководство по
эксплуатации
4.1.5.3 Техническое обслуживание
72
Руководство по
эксплуатации
Повторное подключение
Перезагрузка системы
Сменить пользователя
74
| Название | Описание |
| Шт-в | Введите номер штатива для образцов |
| Положение | Автоматическая нумерация от 1–5 |
| ID образца | Штрих-код или номер образца |
| № медицинской карты | Идентификатор пациента или название контрольного материала |
| Тип образца | Тип образца: сыворотка, моча и плазма человека. Если необходимо провести исследование образцов других типов, пожалуйста, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки для уточнения возможности исследования. |
| Коэфф. разв. | Значение по умолчанию равно 1. Значение кратности следует устанавливать в соответствии с фактическим разведением образца до начала исследования, и прибор автоматически рассчитает результаты. |
| Примечание | Добавление комментария к образцу |
Руководство по
эксплуатации
4.2 Образцы пациентов
Запустите программное обеспечение и нажмите кнопку [Запрос] в левом нижнем углу, чтобы войти в
интерфейс создания запроса для управления исследованиями образцов пациентов.
Описание интерфейса:
75
| Название | Описание |
| Автонумерация | После запуска этой функции следующее исследование может быть начато автоматически без ввода номера образца вручную (номера будут последовательно увеличиваться автоматически) |
| Запрос серии | После включения этой функции новый запрос на исследование образца формируется путем копирования запроса на исследование последнего образца. Эта функция используется для упрощения ввода данных для одинаковых исследований большого количества образцов. |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и отображение вторичного навигационного интерфейса (исследование, обслуживание, диагностика), либо возврат непосредственно в основной интерфейс. |
| Удалить Шт-в | Удаление данных текущего штатива с образцами и информации об этих образцах. При отсутствии номера штатива с образцами функция недоступна. |
| Удалить обр-ц | Удаление данных выбранного образца и сведений о запросе на его исследование. При отсутствии образца функция недоступна. |
| Запрос на калибровку | Переключение в интерфейс управления калибровкой. |
| Запрос QC | Переключение на интерфейс управления процедурами контроля качества. |
| Запросы от LIS | Кнопка получения данных в режиме онлайн. Функция недоступна, если образец отсутствует или если образец не является образцом пациента. |
| Инфо обр. | Функция отображения информации о выбранном образце. При отсутствии образца функция недоступна. |
| Созд.теста | Добавьте в запрос показатели исследования. Для отдельных аналитических модулей (M1, M2, M3, M4) могут быть выбраны разные показатели. |
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
1) Каждый штатив вмещает до 5 образцов. После входа в интерфейс запроса на исследование
образца пациента поля информации о штативе для образцов и помещенном образце остаются
пустыми. Информация об образце отобразится только после ввода номера штатива с образцами.
Если введенный номер штатива существует, то соответствующие сведения об образце будут
отображены в интерфейсе. Если введенный номер штатива с образцами не идентифицирован, он
76
Руководство по
эксплуатации
будет добавлен как новый штатив для образцов, и информацию об образцах необходимо будет
ввести вручную.
2) Функция срочного исследования: если необходимо исследовать образец вне очереди, поместите
его в отсек экстренного исследования после редактирования, и прибор выполнит анализ этого
образца в первую очередь.
4.2.1 Добавление штатива и образцов
1) Нажмите «Шт-в» в интерфейсе запроса на исследование чтобы активировать поле ввода данных
штатива.
2) После ввода номера штатива (например, RD01) в соответствующем поле можно ввести номер
образца в столбце информации об образцах, либо использовать для этого интерфейс USB2.0 или
USB3.0 или внешний прибор для сканирования штрих-кодов штатива или образцов по протоколу
HID.
3) После ввода номера образца (например, 1) можно ввести номер медицинской карты / серии
контроля качества, установить тип образца, коэффициент разведения, наличие примечаний и
другие сведения.
4) Установите тип образца: (например, сыворотка).
5) Установите значение кратности разведения (если образец разведен).
6) Добавление примечаний. Нажмите кнопку «Примечание», появится информационное окно ввода
примечания. Введите информацию в окне и нажмите кнопку подтверждения, чтобы добавить
комментарий к образцу. На данный момент информация о штативе для образцов и об образце
должна быть внесена в базу данных.
7) Добавление данных образца завершается после того, как образец будет добавлен в
соответствующее положение на штативе.
8) После завершения редактирования образца, если образец требует срочной обработки, установите
стойку для образцов в положение "STAT" устройства загрузки стойки для образцов (SRC),
закройте крышку SRK и нажмите кнопку "Пуск" в правом нижнем углу программного обеспечения,
затем приступайте к тестированию.
77
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
1) Если исследование еще не начато, данные о штативе и образцах могут быть введены в интерфейс
запроса исследования образца пациента, и образцы могут быть добавлены в штатив и помещены
в прибор без влияния на результаты исследования. Если добавление образцов выполняется
после начала исследования, данные штатива и образцов должны быть сначала введены в
интерфейс запроса на исследование, а затем добавлены в штатив и помещены в прибор, иначе
после начала исследования программное обеспечение не распознает добавленный штатив и
образцы, штатив будет сразу перемещен в зону выгрузки, и исследование не будет выполнено.
2) Вводимый штрих-код штатива должен соответствовать реальному штрих-коду штатива.
3) Чтобы обеспечить достоверность результатов исследований, перед началом исследования
определите объем образца и убедитесь, что он больше или равен сумме мертвого объема
контейнера для образцов (150 мкл) и объема образца, необходимого для эффективного анализа.
4) Предварительная подготовка и работа с образцом должна проводиться в строгом соответствии
с инструкцией к реагенту.
Примечания:
1) Номер штатива состоит из идентификационного кода и серийного номера, который может
состоять из двух или четырех символов. Если это два символа, то это должно быть число в
диапазоне 01–99; если это четыре символа, то первые два символа должны быть заглавными
английскими буквами, последние два символа должны быть числами в диапазоне 01–99.
2) Перед вводом информации об образце необходимо сначала ввести номер образца, иначе
информация об образце не может быть введена. Сведения об образце выбираются и заполняются
на усмотрение пользователя.
3) Номер образца и номер медицинской карты может состоять только из букв (A–Z) или только из
цифр (0–9).
4.2.2 Редактирование информации о пациенте
Для редактирования информации о пациенте после ввода информации о штативе для образцов и
образцах выполните следующие действия:
1) выберите образец для редактирования информации о пациенте, нажмите кнопку [Инфо обр.],
откроется всплывающее окно с информацией о пациенте.
2) Введите нужную информацию о пациенте.
3) Нажмите OK для сохранения отредактированной информации. Снова нажмите кнопку [Инфо обр.],
и во всплывающем окне появится информация о пациенте, сохраненная после редактирования.
78
Руководство по
эксплуатации
4.2.3 Ввод запроса на исследование
Выберите [Запрос] (Request) для текущих образцов. Для каждого образца можно будет выполнить
одно или несколько исследований.
1) Выберите образец для добавления запроса на исследование
2) Добавьте запрос на выполнение теста в поле выбора стандартного исследования или панели
тестов и установите коэффициент разведения.
4.2.4 Удаление данных штатива и образцов
4.2.4.1 Удаление данных образца
1) Введите номер штатива с образцами, данные которых требуется удалить, в поле ввода номера
штатива.
2) Выберите образцы, данные которых требуется удалить.
3) Нажмите кнопку «Удалить обр-ц» в правой части интерфейса.
4) После нажатия «ОК» образец и соответствующая информация запроса на исследование будут
удалены, и образец будет извлечен из штатива для образцов.
4.2.4.2 Удаление данных штатива с образцами
1) Введите номер штатива, данные которого требуется удалить, в поле ввода номера штатива.
2) Нажмите кнопку «Удалить Шт-в» в правой части интерфейса.
3) После нажатия «OK» информация о штативе для образцов и образцах будет удалена.
79
| Название кнопки | Описание |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат к соответствующему вторичному интерфейсу навигации (измерение и анализ, обслуживание и диагностика). Если перед этим не входить в какой-либо вторичный навигационный интерфейс, можно сразу вернуться в основной интерфейс. |
| Очист. все | Удалить информацию об исследованиях с ошибками, отображенную на странице |
| Очистить выбор | Удалить информацию о выбранных образцах. |
| Рез-т теста | Переход в интерфейс управления результатами исследования |
| Запрос теста | Переключение на интерфейс управления запросом на исследование, соответствующий выбранному типу образца |
Руководство по
эксплуатации
Удалить информацию обо всех обнаруженных образцах, при исследовании которых произошли
ошибки.
1) Нажмите кнопку «Очист. все» в интерфейсе, после чего вся отображенная в интерфейсе
информация об образцах, при исследовании которых произошли ошибки.
2) Удалить информацию о выбранных образцах.
3) Выбрать информацию об образце, которую необходимо удалить и нажать «Очистить выбор» для
удаления этой информации.
ВНИМАНИЕ:
• Информация об образцах в журнале ошибок включает: номер штатива с образцом, положение
образца в штативе, номер образца, выявленное отклонение, время обнаружения и флаг ошибки.
• Причины ошибок указаны в описаниях флагов в Приложении 1.
4.3.4 Незавершенная работа
Нажмите кнопку [Незав. работа] в левом верхнем углу интерфейса программного обеспечения для
входа в интерфейс, в котором отображается информация об образцах, работа с которыми не
завершена.
85
| Название кнопки | Описание |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат к соответствующему вторичному интерфейсу навигации (измерение и анализ, обслуживание и диагностика). Если перед этим не входить в какой-либо вторичный навигационный интерфейс, можно сразу вернуться в основной интерфейс. |
| Очист. все | Удалить весь отображаемый список образцов, работа с которыми не завершена, включая отредактированные ранее и редактируемые сейчас. |
| Очистить выбор | Удаление выбранных образцов, работа с которыми не завершена: выберите образец, который требуется удалить, нажмите кнопку «Удалить» в интерфейсе, после чего информация об образце будет удалена. |
| Рез-т теста | Переход в интерфейс управления результатами исследования |
| Запрос теста | Переключение на интерфейс управления запросом на исследование, соответствующий выбранному типу образца |
Руководство по
эксплуатации
Описание окна:
Примечания:
1) Интерфейс «Незав. работа» показывает в том числе образцы с ошибками, произошедшими в ходе
исследования. Ошибки включают: CLT (закупорка дозатора образца), QNS (недостаточный объем
образца), QNR (недостаточное количество реагента) и «Исследование не проведено».
86
| Название кнопки | Описание |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат к соответствующему вторичному интерфейсу навигации (измерение и анализ, обслуживание и диагностика). Если перед этим не входить в какой-либо вторичный навигационный интерфейс, можно сразу вернуться в основной интерфейс. |
| Поиск | Поиск образца с указанным номером образца: нажмите кнопку «Поиск», чтобы открыть всплывающее диалоговое окно и ввести в него нужный номер. |
Руководство по
эксплуатации
2) Если работа с образцом не завершена, кнопка «Незав. работа» в главном интерфейсе мигает и
отображается желтым цветом.
3) Если требуется снова отредактировать информацию о штативе с образом, необходимо удалить
его номер из списка незавершенной работы.
4.3.5 Исследования за день
Нажмите кнопку [Изм./Анализ] в левом нижнем углу интерфейса программного обеспечения системы
для входа в интерфейс. Нажмите кнопку «Ежедневно», чтобы перейти в окно, в котором отображается
вся информация об образцах, исследованных за указанную дату.
Описание окна:
87
Руководство по
эксплуатации
4.5.1.2 Редактировать данные калибратора
1) Выберите калибратор для редактирования и нажмите кнопку «Ред. калибратор» для перехода в
диалоговое окно.
2) Отсканируйте штрих-код или введите номер калибратора.
3) Нажмите «OK».
4.5.2 Запрос на калибровку
4.5.2.1 Вход в интерфейс запроса калибровки
Нажмите кнопку [Изм./Анализ] в левом углу для перехода в соответствующий интерфейс и выберите
«Запрос на калибровку» (Request calibration).
ВНИМАНИЕ:
1) В каждый штатив можно поместить не более 5 пробирок, а набор для калибровки анализатора
содержит от 2 до 7 калибраторов, поэтому для проведения калибровки может потребоваться 2
штатива.
2) При выборе калибратора можно выбрать только калибратор из той же серии.
95
| Название | Описание |
| Положение | Автоматическая нумерация от 1 до 5 |
| Калибраторы | Калибраторы обозначены последовательными номерами от S0 до S6 |
| Повт.тест-я | Количество повторностей можно изменить. Количество повторностей калибровки для качественных исследований составляет 1–3 и может быть установлено отдельно для каждого калибратора. Количество повторностей для количественных исследований составляет 1–2 и может быть установлено отдельно для каждого калибратора. По умолчанию количество повторностей для качественных и количественных исследований составляет 2. |
| Примечание | Добавление комментария |
| Имя элем. | Исследования, для которых проводится калибровка |
| Лот реагента | Дата производства реагента |
| Конец срока | Дата истечения срока службы реагента |
| Ост. тесты | Количество тестов, на которые хватит оставшегося реагента |
Руководство по
эксплуатации
Описание окна:
96
| Название | Описание |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат к соответствующему вторичному интерфейсу навигации (измерение и анализ, обслуживание и диагностика). Если перед этим не входить в какой-либо вторичный навигационный интерфейс, можно сразу вернуться в основной интерфейс. |
| Доб. повт. | Нажмите кнопку один раз для увеличения числа повторений для выбранного калибратора на 1 |
| Умен. N повт. | Нажмите кнопку один раз для уменьшения числа повторений для выбранного калибратора на 1 |
| Удалить | Удаление данных текущего штатива с образцами и информации об этих образцах. При отсутствии номера штатива с образцами функция недоступна. |
| Сохр. | Сохранить информацию по добавленном калибраторе. Данные новых добавленных калибраторов необходимо сохранять перед проведением калибровки. |
Руководство по
эксплуатации
4.5.2.2 Добавление штатива с калибраторами
1) Поместите необходимые калибраторы в реакционные кюветы.
2) Поместите пробирки с калибраторами в штатив в соответствии с серийным номером.
3) Выберите название используемых калибраторов из списка.
4) Выберите элемент, для которого необходимо провести калибровку.
5) Отсканируйте или введите номер штрих-кода штатива с используемым калибратором.
4.5.2.3 Редактирование запроса на калибровку
1) Отсканируйте штрих-код или введите номер первого штатива с калибраторами, данные которого
требуется отредактировать.
2) Выберите используемый набор реагентов в списке загруженных наборов.
3) Выберите название используемых калибраторов из списка.
4) Выберите элемент, для которого необходимо провести калибровку.
5) Отсканируйте или введите номер штрих-кода штатива с используемым калибратором.
97
Руководство по
эксплуатации
4.5.3.2 Просмотр данных
Для перехода в интерфейс просмотра результатов данных выберите нужную калибровку и нажмите
кнопку «Обзор данных». Будут выведены основные сведения о калибровке, ее результаты и
калибровочная кривая.
Описание окна:
100
| Название | Описание |
| Вериф. Данн. | Основные сведения включают: «Имя теста», «Лот реагента», «Вр. калибровки», «Срок действия кал.», «Ед. из.», «Кривая», «Статус», «Причина», «Кал-р, применяемый к серии реаг.» и «Порог». «Вр. Калибровки» (время калибровки) — это время ее завершения, а «Срок действия кал.» (срок действия калибровки) — это период от момента калибровки, в течение которого ее результаты пригодны для использования (этот параметр установлен для каждого калибратора). Для калибровочной кривой возможны опции «Активация» и «Неактивн.» (Inactive). В графе «Статус» отображается «Соотв-т» или «Неудовлетворительно» (Fail). В графе «Причина» могут отображаться: "значения RLU выходят за пределы допустимого диапазона" (RLU out of limit); "Недостаточно данных" (Insufficient data); "HCV", "Недостаточное соответствие" (Bad Fit), "Не соответствует" (Not Fit). |
| Данные калибровки | 1. Данные калибровки включают следующие: «Теорет. Конц.», «ОЕЛ (RLU)», «1_SD (1_Стандартное отклонение)», «CV% (Коэффициент вариации, %)», «Рассчит.конц.» и «Флаг». 2. В отдельных строчках отображаются результаты исследования калибровочного образца в одной из двух повторностей, среднее двух полученных значений концентрации отображено ниже. 3. «Нет значения» отображается при отсутствии результатов определения концентрации. |
Руководство по
эксплуатации
101
| Название | Описание |
| Кривая | Кривая представляет собой график зависимости значения RLU от концентрации калибровочных образцов. Для качественных исследований калибровочная кривая не строится. На оси X указаны значения концентрации. На оси Y отмечены значения RLU. Минимальное и максимальное значения по оси X эквивалентны минимальной и максимальной концентрации калибровочного образца. Минимальные/максимальные значения по оси Y определяются графиком параметров показателя. Калибровочная кривая строится методом подбора по результатам определения концентрации калибровочного образца. Для качественных исследований калибровочная кривая отсутствует. Отображается сообщение «Графика нет». |
| Закрыть | Выход из текущего интерфейса и возврат в интерфейс настроек калибровки. |
| Акт-ть кал. кр. | Выбрать текущую калибровочную кривую в качестве активной калибровочной кривой |
| Удалить ошиб. кривую | Удаление кривых, не прошедших верификацию и валидацию |
| Коммент. | Добавить комментарий к отображаемой в данный момент калибровочной кривой |
| Пред. эл. | Переход к данным предыдущего показателя |
| След. эл. | Переход к данным следующего показателя. |
| Печать | Печать текущих результатов калибровки (основные сведения о калибровке, данные калибровки, калибровочная кривая) |
|  | Перейти к предыдущей кривой |
|  | Перейти к следующей кривой |
Руководство по
эксплуатации
4.6 Контроль качества (QC)
Контроль качества является важным средством верификации калибровочной кривой.
102
| Название кнопки | Описание |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса |
| Доб. QC | Добавление нового материала контроля качества. |
| Ред. QC | Редактировать выбранные данные материала контроля качества. |
| Удалить QC | Удалите текущие выбранные данные контроля качества |
| Ведение QC | Установить среднее значение (целевое значение), стандартное отклонение (SD), определяемый показатель и другие основные характеристики материала для контроля качества |
Руководство по
эксплуатации
Через некоторое время калибровочная кривая требует проверки вследствие возможных изменений
в настройках прибора или других факторов. Валидность калибровочной кривой проверяется путем
анализа результатов исследования материалов контроля качества. Для обеспечения достоверности
результатов исследования пользователю необходимо регулярно проводить контроль качества.
4.6.1 Материалы для контроля качества
Нажмите кнопку [Изм./Анализ] в левом нижнем углу интерфейса программного обеспечения системы
для входа в интерфейс. Для перехода в интерфейс настроек контроля качества нажмите «Настр. QC»
(QC Setup).
Описание окна:
103
Руководство по
эксплуатации
Название кнопки Описание
QC Переход к интерфейсу контроля качества
4.6.1.1 Добавление QC
1) Войдите в интерфейс настройки контроля качества, выберите кнопку «Доб. QC» и перейдите к
диалоговому окну добавления сведений о контрольном материале.
2) Если необходимо добавить материалы QC, не производимые компанией Autobio, введите номер
изделия, название материала, номер серии и срок годности в окне характеристик материала для
контроля качества.
3) Если требуется добавить материалы QC производства компании Autobio, введите
соответствующий штрих-код материала.
4) Выберите правила контроля качества для определяемых показателей с учетом используемых
материалов для контроля качества.
5) Нажмите OK.
Примечания:
Правила для значений, выходящих за пределы контрольного диапазона:
104
Руководство по
эксплуатации
1) Одна точка QC отклоняется от среднего на ±2 SD, флаг 1–2 s. (1-2 s: для флага могут быть
установлены другие правила QC, кроме правила «вне диапазона»)
2) Одна точка QC отклоняется от среднего на ±3 SD, флаг 1–3 s (1-3s: если результат контроля
качества превышает не только ±2 SD, но и ±3 SD, он оценивается как выходящий за пределы
контрольного диапазон, что согласно правилу свидетельствуют о случайной ошибке).
3) Две последовательные точки QC отклоняется от среднего на ±2 SD в одном направлении, флаг 2–
2 s. (2-2s: в одной и той же серии испытаний результаты определения концентраций двух
материалов контроля качества отклоняются на ±2 SD в одном направлении, или результаты
одного и того же материала контроля качества отклоняются на ±2 SD в одном направлении в двух
повторностях. Эти результаты оцениваются как выходящие за пределы контрольного диапазон,
и согласно правилу свидетельствуют о систематической ошибке).
4) Четыре последовательные точки QC находятся за пределами ±1 SD в одном направлении, 4–1 s.
(4-1S: 4 последовательных результата контроля качества продукта одного и того же уровня
превышают 1 SD в одном и в том же направлении или предыдущие результаты контроля качества
продуктов 2 уровней превышают 1 SD в одном и том же направлении, и один из них должен
превышать ±2 SD в том же направлении. Эти результаты оцениваются как выходящие за пределы
контрольного диапазон, и согласно правилу свидетельствуют о систематической ошибке).
5) Семь последовательных точек QC находятся по одну сторону от среднего значения; 7X. (7x: 7
последовательных значений QC 1 горизонтального материала QC находятся по одну сторону от
среднего значения или 3 горизонтальных материала QC имеют значения QC по одну сторону от
среднего значения в течение 3 дней подряд, и один из результатов превышает ±2 SD в одном и
том же направлении. Эти результаты оцениваются как выходящие за пределы контрольного
диапазон, и согласно правилу являются систематической ошибкой).
4.6.1.2 Редактирование QC
1) Выберите QC для редактирования в окне настройки контроля качества.
2) Выберите правила контроля качества для определяемых показателей с учетом используемых
материалов для контроля качества.
3) Измените название материала для контроля качества.
4) Нажмите OK.
4.6.2 Ведение контроля качества
Нажмите кнопку «Ведение QC» в интерфейсе настроек контроля качества для перехода к
соответствующему интерфейсу, в котором пользователь с правами администратора может ввести
данные контрольных материалов сторонних производителей.
105
| Название кнопки | Описание |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат в интерфейс настроек контроля качества |
| Нов. | Создание новых материалов для контроля качества |
| Удалить | Удалить выбранные материалы для контроля качества и соответствующие определяемые показатели |
| Доб. Элемент | Добавить определяемый показатель к выбранному материалу для контроля качества |
| Удалить эл. | Удалить выбранные определяемые показатели для текущего материала для контроля качества |
Руководство по
эксплуатации
Описание окна:
4.6.2.1 Создание контроля качества
1) Войдите в интерфейс характеристик материалов контроля качества и нажмите кнопку создания
материала контроля качества.
2) Введите номер и название материала для контроля качества.
3) Выберите первый показатель для нового материала контроля качества.
4) Выберите соответствующий показатель из списка.
106
Руководство по
эксплуатации
5) Введите среднее значение и SD.
6) Если материал предназначен для контроля качества определения нескольких показателей,
нажмите кнопку «Доб. Элем.».
7) Повторите этапы 4 и 5.
8) Если необходимо добавить несколько материалов контроля качества, повторите шаги с 1 по 7.
Примечания:
1) Диапазон трехзначных номеров QC: от 100 до 999.
2) Номера QC не могут быть одинаковыми.
3) Поля с номером и именем QC не могут быть пустыми.
4) Для материала контроля качества должен быть назначен по меньшей мере один определяемый
показатель.
4.6.3 Запрос процедуры контроля качества
1) Окно добавления запроса на проведение контроля качества аналогично окну добавления запроса
на исследование образца пациента также, как и добавление штатива.
2) Добавьте штатив;
3) В окне списка ввода данных образцов выберите положение, соответствующее положению
материала для контроля качества в штативе.
4) Выберите материал для контроля качества из списка в верхней правой части экрана,
соответствующий находящемуся в штативе. Материалы для контроля качества, для которых
недостаточно соответствующих реагентов, отобразятся красным.
5) В правом нижнем списке выберите определяемые показатели, для которых должна быть
проведена процедура контроля качества.
107
Руководство по
эксплуатации
4.6.4 Результаты контроля качества
В меню главного интерфейса выберите [Изм./Анализ] для перехода в соответствующий интерфейс и
нажмите «Контроль качества», чтобы перейти в окно управления контролем качества и просмотреть
результаты процедуры контроля качества.
108
| Название кнопки | Описание |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат к соответствующему вторичному интерфейсу навигации (измерение и анализ, обслуживание и диагностика). Если перед этим не входить в какой-либо вторичный навигационный интерфейс, можно сразу вернуться в основной интерфейс. |
| Фильтр | Выбор и управление результатами контроля качества в соответствии с установленными критериями. |
| Обзор диаграммы и данных | Просмотр данных и графиков, полученных для выбранных материалов контроля качества. Если результат контроля качества не выбран, функция недоступна. |
| Настр. QC | Нажмите для прямого перехода к интерфейсу настроек контроля качества |
| Многоуровневая диаграмма | Переключитесь на интерфейс многоуровневой диаграммы |
Руководство по
эксплуатации
Примечания:
Если результаты контроля качества соответствуют нормальному диапазону, они показаны на
светлом фоне. Если последний результат, полученный для материала QC, выходит за установленные
пределы, цвет фона становится красным.
Описание окна:
109
Руководство по
эксплуатации
4.6.4.1 Настройки отображения результатов QC
1) В интерфейсе управления QC выберите кнопку «Фильтр» для перехода к диалоговому окну.
2) Выберите критерии отображения.
3) Выберите метод сортировки.
4) Нажмите OK.
4.6.4.2 Просмотр графиков и данных QC
110
| Название | Описание |
| График результатов контроля качества | Построение графика QC Леви-Дженнингса по результатам QC. По оси Y отображается значение результата исследования в диапазоне от ±3SD с шагом 1SD. По оси X отображается дата, от даты начала до даты окончания, с шагом 1 день. На экране отображаются только данные за 31 день, для просмотра данных за другие дни необходимо перемещать изображение кнопками и . Показаны горизонтальные пунктирные линии с шагом 1SD по оси Y, среднее значение показано сплошной линией. |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат в интерфейс настроек калибровки. |
| Сортировать точки QC | Настройка отображения результатов исследований контроля качества в соответствии с периодом исследований и номером серии реагента. |
| Удалить точки QC | Удалить текущие выбранные точки данных контроля качества |
| Игнор. | Если точка данных игнорируется, она не будет учитываться в расчете значений SD и CV% и при построении графика. |
| Пред. | Переключение на предыдущий контроль качества |
| След. | Переключение на следующий контроль качества. |
| Польз.знач. | Расчёт среднего значения контроля качества в соответствии с данными, выбранными из списка протестированных значений контроля качества. Их можно использовать при настройке режима контроля качества. |
| Печать | Печать результатов QC (основные сведения, графики и данные QC) |
Руководство по
эксплуатации
Настройки отображения точек данных контроля качества: результаты исследования могут быть
отобраны по времени проведения QC и по номеру серии реагентов.
Критерии отображения позволяют выбирать следующие диапазоны: за весь период, за последнюю
неделю, за последний месяц, на определенную дату (и период от начальной до конечной даты); номер
серии реагентов: все или номер серии каждого реагента.
Для удаления точки данных требуются права администратора. Удаление будет разрешено после
ввода корректного пароля администратора.
112
| Название кнопки | Описание |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат к вторичному навигационному (измерение и анализ) интерфейсу. |
| Изм. | Проведение замены набора реагентов. |
| Лист реаг. | Перейти в интерфейс управления списком наборов реагентов |
Руководство по
эксплуатации
Игнорировать точку контроля качества: эта точка не будет учитываться в расчете значений SD и CV%
и построении графика.
Примечания к точке данных QC: можно добавлять примечания к результатам QC. Точка данных с
добавленным комментарием будет помечена значком , если комментарий не добавлен — значком
.
4.7 Расходные материалы
4.7.1 Наборы реагентов:
Нажмите кнопку [Изм./Анализ] в левом нижнем углу интерфейса программного обеспечения системы
для входа в интерфейс исследования и выберите «Реагентная карусель» (Reagent Carousel), после
чего отобразится окно с изображением диаграммы загруженных в анализатор реагентов и их
данными.
Описание окна:
113
| Название кнопки | Описание |
| Предупреждения | Интерфейс предупреждающего сигнала, где можно просмотреть состояние каждого реагента |
| Обновить | Обновить интерфейс |
| Вкл./Выкл. | Включить или отключить выбранный реагент |
| Выкл. Mix R1 | Выключить перемешивание реагента |
| Вкл. Mix R1 | Включить перемешивание реагента |
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
Используйте расходные материалы только в течение срока их годности.
4.7.1.1 Просмотр данных набора реагентов
Выберите на круговой диаграмме слот реагента, данные о котором необходимо просмотреть.
В правой части круговой диаграммы просмотрите данные набора реагентов, установленного в
выбранный слот реагента.
4.7.1.2 Замена набора
1) Откройте крышку прибора.
2) Откройте верхнюю крышку отсека подачи наборов реагентов.
3) Установите или удалите нужный набор, а затем последовательно закройте верхнюю крышку
лотка для реагентов и крышку прибора.
4) Нажмите кнопку «Изм.», чтобы перейти в окно подтверждения замены реагента.
5) Установите флажок «Подтверждение замены реагентов» (Kit replacement completed on the
instrument).
6) Выберите кнопку «Ок».
7) После того как прибор просканирует набор, на экране появится список наборов реагентов,
установленных в анализатор на данный момент.
114
Руководство по
эксплуатации
1) Перейдите на вкладку «Нов.», чтобы просмотреть список недавно установленных наборов.
2) На вкладке «Выгр.» отображается список выгруженных наборов реагентов.
3) Для извлечения контейнера с реагентами из соответствующего слота установите напротив него
флажок и выберите «Выгр.».
4) Нажмите кнопку подтверждения.
4.7.1.3 Резервирование замены набора реактивов в процессе работы
В ходе анализа или в состоянии готовности прибора к работе возможна функция резервирования
замены реагента. Запустите функцию резервирования замены реагента, когда прибор готов к работе.
Прибор сразу перейдет в режим замены реагента. Запустите функцию резервирования замены
реагента во время работы и клиентское программное обеспечение отобразит обратный отсчет
времени до замены реагента. По окончании обратного отсчета прибор перейдет в состояние замены
реагентов.
1. В состоянии готовности к работе и в ходе исследования нажмите кнопку «ORDER/TURN» и
удерживайте ее в течение 3 с.
2. Запустите функцию резервирования замены реагентов, при этом во всплывающем окне
клиентского программного обеспечения отобразится расчетное время замены реагентов.
115
Руководство по
эксплуатации
12. После сканирования блока реагентов нажмите кнопку «Ручной ввод» в программе, чтобы
завершить резервирование замены реагента.
4.7.2 Список наборов реагентов
В интерфейсе «Реагентная карусель» нажмите кнопку «Лист реаг.» для входа в интерфейс управления
списком наборов.
118
| Название кнопки | Описание |
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат к соответствующему вторичному навигационному интерфейсу (измерение и анализ, техническое обслуживание, диагностика). При входе в этот интерфейс непосредственно из главного интерфейса вы вернетесь в главный интерфейс. |
| Сорт. | Установка параметров отображения и просмотр сведений о наборах реагентов в соответствии с этими параметрами |
| Печать | Распечатать список отобранных наборов и информацию о них |
| Обновить | Обновить данные по набору в анализаторе |
| Реаг. кар-ль | Отображение всех загруженных в прибор наборов реагентов |
Руководство по
эксплуатации
Описание окна:
Примечания:
1) При выгрузке реагента из соответствующего слота отображается символ «--».
2) Если срок годности реагента или срок действительности калибровки превышен, текст
отображается красным цветом.
119
Руководство по
эксплуатации
4.7.2.1 Сортировка списка наборов
1) Нажмите кнопку «Сорт.» для сортировки параметров в диалоговом окне.
2) Выберите критерии сортировки.
3) Выберите метод сортировки.
4) Выберите направление сортировки.
5) Нажмите «Подтвердить».
4.7.3 Предупреждения
Нажмите «Предупреждения», чтобы перейти к интерфейсу предупреждений о состоянии реагентов, и
на экране появится информация о реагентах, загруженными в текущий модуль, относительно
которых имеются предупреждения. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
120
Руководство по
эксплуатации
4.7.4 Расходные материалы большой емкости
Описание окна:
Название кнопки Описание
121
| Закрыть окно | Выход из текущего интерфейса и возврат к соответствующему вторичному навигационному интерфейсу (измерение и анализ, техническое обслуживание, диагностика). При входе в этот интерфейс непосредственно из главного интерфейса вы вернетесь в главный интерфейс. |
| Замена субстрата | Замена субстрата. Если система не готова, то кнопка будет недоступной |
| Выгрузить рез-ый суб-т | Замена резервного субстрата. Кнопка замены недоступна при промывке трубопровода субстрата |
| Смена субстрата | В состоянии готовности используемый субстрат и резервный субстрат могут переключаться между собой; другие состояния недоступны. |
| Доб.реакц.ячейки | Установка реакционных кювет в анализатор |
| Замена разб. | Замена диюлента. Если система не готова, то кнопка будет недоступна |
| Замена пром.буфера | Замена промывающего раствора (wash buffer) на новый. Если система не готова, то кнопка будет недоступна |
| Смена буфера пром. | Переключение промывающего раствора (wash buffer) на второй. Если система не готова, то кнопка будет недоступна |
| ВозОбнов. автоматическую подачу воды | Используйте эту кнопку для восстановления функции автоматической подачи воды, если она отключена вручную |
| ВозОбнов. автоматическую конфигурацию | Используйте эту кнопку, чтобы восстановить функцию автоматического дозирования воды, если она отключена вручную |
| Откл. текущий модуль | Анализатор A6200 может работать одновременно с 4 модулями (M1, M2, M3, M4). Когда один или два модуля анализа выходят из строя, можно нажать кнопку «Откл. текущий модуль», чтобы прекратить его эксплуатацию. Пользователи по-прежнему могут просматривать проведенные ранее тестирования на отключенном модуле |
Руководство по
эксплуатации
4.7.4.1 Замена люминесцентного субстрата
1) Выберите опцию "Замена субстрата" (Replace substrate) для перехода к диалоговому окну "Замена
субстрата».
122
Руководство по
эксплуатации
2) Считайте RFID-код или введите вручную номер штрих-кода устанавливаемого флакона с
люминесцентным субстратом.
Откройте переднюю левую дверцу прибора.
1) Извлеките флакон с люминесцентным субстратом из стойки и замените его новым флаконом с
субстратом. Поместите флаконы с использованным субстратом в мешок для биологических
отходов.
2) Установите флакон с новым люминесцентным субстратом.
3) Закройте переднюю дверцу прибора.
4) Нажмите «ОК».
5) После замены прибор автоматически промоет магистраль.
123
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
• В рабочем состоянии система предложит пользователю сменить субстрат, если его
недостаточно. В это время прибор не будет планировать начало нового исследования, но текущее
запланированное исследование будет продолжено. Планирование нового исследования
возможно только после завершения текущего.
• Следует своевременно заменять субстрат, когда опция "Замена субстрата" доступна.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
В процессе работы оператор может подвергаться воздействию потенциально инфекционных
материалов. Необходимо соблюдать стандартные лабораторные процедуры по обращению и
утилизации биологически опасных материалов. Следует принимать соответствующие меры для
защиты рук, глаз и лица.
4.7.4.2 Смена субстрата
При наличии резервного субстрата нажмите кнопку «Смена субстрата» (Switch substrate) для
использования другого субстрата. После смены субстрата магистраль подачи субстрата будет
промыта автоматически.
4.7.4.3 Добавление реакционных кювет
1) Нажмите кнопку «Доб. реакц. ячейки» для перехода в диалоговое окно загрузки расходных
материалов.
2) Откройте верхнюю крышку лотка с реакционными кюветами.
3) Установите новые реакционные кюветы.
4) Закройте верхнюю крышку лотка с реакционными кюветами.
5) Считайте RF-код или введите вручную номер штрих-кода устанавливаемых реакционных кювет.
6) Нажмите «OK».
4.7.4.4 Удаление твердых отходов
1) Выберите кнопку "Очист. тв. отх." для перехода к диалоговому окну.
2) Откройте переднюю левую дверцу прибора.
124
Руководство по
эксплуатации
3) Извлеките контейнер для твердых отходов и поместите твердые отходы в мешок для
биологических отходов.
4) Установите контейнер для твердых отходов в прибор.
5) Закройте переднюю левую дверцу прибора.
6) Нажмите «OK».
ВНИМАНИЕ:
Удаление твердых отходов должно производиться, когда система находится в состоянии готовности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
В процессе работы оператор может подвергаться воздействию потенциально инфекционных
материалов. Необходимо соблюдать стандартные лабораторные процедуры по обращению и
утилизации биологически опасных материалов. Следует принимать соответствующие меры для
защиты рук, глаз и лица.
4.7.4.5 Замена чистящего раствора
1) Выберите опцию " Замена пром.буфера " для перехода к диалоговому окну.
2) Откройте переднюю дверцу прибора.
3) Извлеките флакон с чистящим раствором и поместите его в мешок для биологических отходов.
4) Установите новый флакон с чистящим раствором в прибор.
125
Руководство по
эксплуатации
4.7.4.6 Замена разбавителя
1) Выберите опцию "Замена разб." для перехода к диалоговому окну.
2) Откройте заднюю крышку прибора.
3) Извлеките заменяемый флакон разбавителя и поместите его в контейнер для биологических
отходов.
4) Установите новый флакон разбавителя в прибор.
5) Закройте заднюю крышку прибора.
6) Нажмите «OK».
ВНИМАНИЕ:
Во время исследования с разведением убедитесь в наличии достаточного объема разбавителя в
соответствующей позиции. Если в ходе исследования разбавителя недостаточно, прибор
приостановит процедуры ввода образца. После завершения исследования текущей серии нажмите
126
Руководство по
эксплуатации
кнопку «Замена разбавителя» (Change diluent) в интерфейсе расходных материалов. Система
автоматически обнаружит разбавитель и удалит предупреждение.
4.7.4.7 Отключение текущего модуля
1) Анализатор A6200 может работать одновременно с 4 модулями (M1, M2, M3, M4). Когда один или
два модуля анализа выходят из строя, можно нажать кнопку «Откл. текущий модуль», чтобы
прекратить его эксплуатацию. Пользователи по-прежнему могут просматривать проведенные
ранее тестирования на отключенном модуле.
2) Эта операция не может быть выполнена в рабочем и приостановленном состояниях анализатора.
4.8 Системные настройки
4.8.1 Системные настройки
Рекомендации:
Системные настройки требуют прав администратора. По умолчанию вход в систему осуществляется
с правами оператора, поэтому для входа в системные настройки необходимо ввести пароль
администратора. Если вход уже выполнен с правами администратора, то при переходе в системные
настройки вводить пароль не потребуется.
Описание интерфейса системных настроек:
127
| Название | Описание |
| Общие настройки | Общие настройки включают идентификатор системы, формат даты, формат времени и язык системы. |
| Настройки отчета | Установите название системы, выберите принтер и конфигурацию отчета в отчете о печати. |
| Настройки ЛИС | Установка параметров связи с ЛИС |
| Пароль | Изменение пароля администратора |
| План бэкапа | Настройка параметров резервного копирования данных. |
| Инфо | Отображение информации о версии системы |
Руководство по
эксплуатации
1) Нажмите «Сохр.», чтобы изменения вступили в силу.
2) Для отмены операции нажмите «Закрыть окно».
4.8.1.1 Общие настройки
Войдите в интерфейс системных настроек. По умолчанию используется интерфейс общих настроек.
Описание окна:
128
| Название | Описание |
| Сист.ID | Задайте идентификатор системы. Возможно введение от 1 до 12 символов. Специальных требований к программному обеспечению нет. |
| Язык | Возможен выбор из следующих языков программного обеспечения: русский, английский, традиционный китайский язык, китайский упрощенный (КНР). |
| Формат даты | Варианты установки формата даты включают: ГГГГ/ММ/ДД, ГГГГ.ММ.ДД, ГГГГ-ММ-ДД, ММ/ДД/ГГГГ, ММ.ДД.ГГГГ, ММ-ДД-ГГГГ |
| Формат времени | Варианты установки времени включают 24-часовой и 12-часовой форматы. |
| Название | Описание |
| Организация | Настройка названия организации |
| Лаборатория | Настройка названия лаборатории |
| Телефон | Настройка номера телефона |
Руководство по
эксплуатации
1) Нажмите «Сохр.», чтобы изменения вступили в силу.
2) Для отмены операции нажмите «Закрыть окно».
4.8.1.2 Настройки отчета
Описание окна:
129
| Название | Описание |
| Зав.лаб. | ФИО руководителя |
| Прим. к отчету | Ввод комментариев к отчету о проверке |
| Принтер | Выбор принтера |
| Название | Описание |
| Интерфейс ЛИС [вкл] | Открыть порт связи с ЛИС |
| Интерфейс ЛИС [выкл] | Закрыть порт связи с ЛИС |
| Тип Рез-тов | Варианты: отправить все результаты, не отправлять |
| Реж. отправки | Режим отправки данных в ЛИС можно настроить по исследованию и по образцу. |
Руководство по
эксплуатации
1) Нажмите «Сохр.», чтобы изменения вступили в силу.
2) Для отмены операции нажмите [Закрыть окно].
4.8.1.3 Параметры связи с ЛИС
Описание окна:
130
| Название | Описание |
| Порт | Установить порт связи с ЛИС |
| Тип протокола | Установить тип коммуникационного протокола ЛИС |
| Тип соединения | Настройка типов соединений ЛИС, включая Socket и RS232 |
| Тип кодировки | Установите типы кодировок, включая ASCII, UTF-8 и Unicode |
| Тип разъема | Установите типы разъемов (LIS Socket) ЛИС, включая как клиентские, так и серверные |
| Адрес | Установите IP-адрес для связи с сокетом ЛИС (LIS Socket) |
| Порт | Установите номер коммуникационного порта сокета ЛИС (LIS Socket) |
Руководство по
эксплуатации
1) Нажмите «Сохр.», чтобы изменения вступили в силу.
2) Для отмены операции нажмите «Закрыть окно».
4.8.1.4 Пароль администратора
Описание окна:
Название Описание
Старый пароль Введите прежний пароль администратора
131
Руководство по
эксплуатации
4.8.1.6 Сведения об анализаторе
Информация о версии системы — указана версия выпуска программного обеспечения, V1.
4.8.1.7 Номер версии платы
Пользователь с правами администратора может получить информацию о номере версии и
идентификационном номере каждой печатной платы контроллера с помощью клиентской
программы.
133
| Название | Описание |
| Перечень определяемых показателей | Отображение информации об определяемых показателях |
| Сорт. | Отображение информации об определяемых показателях в соответствии с установленными критериями |
| Ред. | Редактировать определяемые показатели |
| Печать | Распечатать определяемые показатели |
| Обнов. онлайн | Обновление тестовых параметров с помощью платформы удаленного обслуживания |
Руководство по
эксплуатации
4.8.2 Элементы теста
Рекомендации:
Для настройки определяемых показателей требуются права администратора.
Нажмите кнопку «Изм./Анализ» в левом нижнем углу программного обеспечения системы для входа
в интерфейс исследования и выберите «Эл. теста» (Test item parameters).
Описание окна:
134
| Название |  | Описание |
| Диапазон | Имя теста (все тесты) | Введите название и выполните поиск среди всех исследований. |
|  | Включено | Введите название и выполните поиск среди всех включенных исследований. |
|  | Выключено | Введите название и выполните поиск в отключенных исследованиях. |
| Сорт. |  | Выбор параметров отображения исследований (название, идентификатор образца, включено, образец по умолчанию, единицы измерения, число знаков после запятой и версия). |
| Возр. |  | Выбранные ключевые слова сортируются в порядке возрастания. |
Руководство по
эксплуатации
Название Описание
Обнов. Обновление тестируемых элементов
Для отмены операции нажмите «Закрыть окно».
4.8.2.1 Настройки отображения
Нажмите «Сорт.», чтобы открыть диалоговое окно.
Описание окна:
135
| Название |  | Описание |
| Основные настройки | Имя | Отображается название определяемого показателя, которое нельзя изменить |
|  | Полное имя | Отображается полное название определяемого показателя, его нельзя редактировать |
|  | ID | Редактировать номер определяемого показателя. Диапазон ввода чисел — целые числа от 100 до 999. Дублирование номера определяемого показателя не допускается. |
Руководство по
эксплуатации
Название Описание
Убыв. Выбранные ключевые слова сортируются в порядке убывания.
1) После ввода всех критериев нажмите [Подтвердить].
2) Для отмены операции нажмите [Отмена].
4.8.2.2 Редактирование определяемых показателей
136
| Название |  | Описание |
|  | Дес.дроби | Установите количество знаков после запятой (целые числа 0-5), для отображения результатов исследования. округление будет производится с точностью до установленного количество знаков. |
|  | Ед.изм. | Единицы измерения результата исследования. Варианты единиц измерения включают: МЕ/мл, мМЕ/мл, NCU/мл, нг/дл, нг/мл, пг/мл, Ед/мл, мкМЕ/мл, пмоль/л |
|  | Включено | Включение определяемого показателя. |
| Диапазон допустимых значений | Нижн. пред. | Минимальное определяемое значение. |
|  | Верхн. пред. | Максимальное определяемое значение. |
| Диапазон референсных значений |  | Установите референсные диапазоны для печати результатов исследования (0-60 символов), от 1 до 6 диапазонов. Примечание: в текущем отчете референсный диапазон не будет напечатан. |
| Серая зона (Качественные параметры) | Верхняя граница серой зоны | Верхняя граница «серой зоны — область значений больше критического или равных ему. |
|  | Нижняя граница серой зоны | Нижняя граница «серой зоны» — область значений, которые меньше критического значения. |
|  | Меньше нижней границы серой зоны | Область значений, которые меньше, чем нижняя граница «серой зоны». |
|  | В серой зоне | Результат качественного анализа в «серой зоне» |
|  | Больше верхней границы серой зоны | Результат качественного анализа больше, чем верхняя граница «серой зоны» |
| Критический диапазон | Пороговое значение 1 | Критическое значение 1 для количественных параметров |
Руководство по
эксплуатации
137
| Название |  | Описание |
| (Количественные параметры) | Пороговое значение 2 | Критическое значение 2 для количественных параметров |
|  | Ниже порогового значения 1 | Результат исследования меньше критического значения 1. |
|  | Между пороговым значением 1 и пороговым значением 2 | Результат исследования находится между критическими значениями 1 и 2 |
|  | Выше порогового значения 2 | Результат исследования выше критического значения 2. |
Руководство по
эксплуатации
1) Для сохранения нажмите [OK];
2) Для отмены операции нажмите [Отмена].
4.8.3 Панели тестов
Рекомендация: для работы с комбинацией исследований требуются права администратора
Нажмите кнопку [Изм./Анализ] в левом нижнем углу программного обеспечения системы для входа
в интерфейс исследования и выберите «Тест.панель» (Test panel).
138
| Название | Описание |
| Закрыть окно | Закрыть текущую вкладку |
| Нов. | Создать новую панель исследований |
| Удалить выд. панель | Удалить выбранную панель исследований |
| Сохр. | Сохранить изменения |
| ID панели | ID выбранного исследования совпадает с ID опционального исследования и не может быть изменен |
| Включено | Включение текущей панели исследований |
| Имя панели | Редактирование названия существующей комбинации исследований или ввод нового названия панели исследований |
| Возможные тесты | Отображает текущий тип образца и тестовые элементы для выбора |
| Выбранный тест | Отображаются определяемые элементы, которые были добавлены в текущую панель исследований |
| Доб. | Добавление определяемых показателей, выбранных в списке опциональных исследований. Можно добавлять несколько определяемых показателей, в том числе повторно. |
| Удалить | Удалить выбранные определяемые показатели |
Руководство по
эксплуатации
Описание окна:
1) Для сохранения нажмите [Сохр.];
2) Для отмены операции нажмите [Отмена].
3) Для того, чтобы закрыть окно, нажмите [Закрыть окно].
4.8.4 Расчетные показатели
Рекомендация: для работы с расчетными показателями требуются права администратора
Расчетными показателями являются показатели, вычисленные по полученным результатам
исследования путем выполнения четырех арифметических действий (сложение, вычитание,
умножение и деление). Полученный результат является новым результатом исследования. Расчет
показателей производится в соответствии с заданными правилами после завершения исследования
образцов пациента.
139
| Название |  | Описание |
| Расч. Показ. |  | Отображаются существующие расчетные показатели |
| Формула расчета | Имя | Установить название формулы расчета |
|  | Единица измерения | Единица измерения результата исследования |
|  | Включено | Включить текущий расчетный показатель |
|  | Десятичные разряды | Установить количество знаков после запятой |
|  | Формула | Введите или отредактируйте текущую формулу расчета показателя |
| Символ |  | Кнопки ввода для редактирования формул расчета показателей |
| Эл. Теста |  | Отображаются доступные в настоящее время определяемые показатели |
| Сохр. Как |  | Сохранить текущую формулу и отредактировать новую формулу |
| Очист. Формулу |  | Очистить информацию в поле текущего расчетного показателя |
Руководство по
эксплуатации
Описание окна:
140
| Название | Описание |
| Сохр. | Сохранить текущий новый и перезаписать выбранные существующие расчетные показатели. Если нет необходимости в перезаписи, нажмите, чтобы сохранить другой вариант |
| Удалить | Удалить текущие выбранные расчетные показатели |
Руководство по
эксплуатации
Для того, чтобы закрыть окно, нажмите [Закрыть окно].
4.8.5 Настройки повторного исследования
Эта функция доступна только при параллельной работе нескольких модулей.
В настройках повторного исследования указываются условия повторного исследования. После
завершения всех исследований образцов пациентов будет проведено повторное исследование
показателей, требующих проверки, в соответствии с заданными условиями повторного
исследования.
Рекомендации: для настройки параметров повторного исследования требуются права
администратора
Описание интерфейса настройки повторного исследования:
Название Описание
Условия Включено Включить текущие условия повторного исследования
141
| Название |  | Описание |
| повторного исследования | Правило | Установка правил повторного исследования |
|  | Имя | Ввод показателей, требующих повторно исследования |
|  | Повторить тест | Ввод показателей для повторного исследования |
|  | Заказ | Установить порядок повторного исследования |
| Закрыть окно |  | Выход из текущего интерфейса и возврат к вторичному навигационному (измерение и анализ) интерфейсу. |
| Ред. |  | Редактировать выбранные показатели для повторного исследования |
| Доб. |  | Добавление нового показателя |
| Удалить |  | Удаление выбранного показателя |
Руководство по
эксплуатации
4.9 Техническое обслуживание
В системном меню «Обслуживание» представлены возможности технического обслуживания
прибора. Для обеспечения нормальной работы прибора необходимо проводить техническое
обслуживание прибора и системы в соответствии с требованиями.
В случае повреждений, обусловленных неправильным техническим обслуживанием, расходы по
ремонту несет пользователь.
Нажмите [Обслуживание] в левом нижнем углу интерфейса программного обеспечения системы;
142
Руководство по
эксплуатации
6) Протрите дозатор модуля промывки, аспирационный дозатор и дозатор субстрата при помощи
марлевых салфеток, смоченных 70% этанолом.
7) После очистки закройте верхнюю крышку прибора и убедитесь, что запирающее устройство
находится в нормальном состоянии.
ВНИМАНИЕ:
Чистящий раствор и раствор для очистки системы могут вызывать раздражение глаз и кожи.
Необходимо соблюдать надлежащие лабораторные процедуры. При нарушении правил техники
безопасности при выполнении очистки возможно поражение электрическим током. Перед началом
работы убедитесь, что прибор выключен.
4.9.4 Очистка наружной поверхности прибора
Выключите электропитание прибора переключателем, расположенным внизу прибора справа, и
протрите корпус прибора мягкой тканью, смоченной нейтральным моющим средством.
149
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
Спиртовыми растворами можно протирать только металлические части корпуса прибора во
избежание повреждения других материалов корпуса. Если опасные вещества попадут на
поверхность оборудования или внутрь модулей, необходимо принять соответствующие меры по их
устранению.
Для обеспечения правильности результатов исследований рекомендуется заменять магистраль
модуля промывки магнитных частиц один раз в год (частоту замены следует определять в
зависимости от реальных условий эксплуатации). В случае повреждения дозаторов для образца и
реагента их необходимо сразу же заменить.
Перечисленные операции должны выполняться только уполномоченными представителями
компании Autobio. Не разбирайте и не собирайте прибор до прибытия инженеров.
Следите за тем, чтобы очистка емкости для раствора промывающего (Wash Buffer), емкости для
дистиллированной воды и емкости для раствора промывающего (System Wash) производилась раз в
неделю (эти операции должны выполняться пользователем).
Пользователь должен убедиться в том, что:
a) В случае, если потенциально опасный биологический материал пролился вблизи или внутрь
оборудования, проведена соответствующая дезинфекция.
b) Не используются дезинфицирующие или чистящие средства, которые могут вызвать опасные
ситуации в результате реакции с частями оборудования или материалами.
c) Проведены консультации с производителем или его представителем в случае сомнений
относительно совместимости дезинфицирующих или чистящих средств с частями оборудования
или материалом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
В процессе работы оператор может подвергаться воздействию потенциально инфекционных
материалов. Необходимо соблюдать стандартные лабораторные процедуры по обращению и
утилизации биологически опасных материалов. Следует принимать соответствующие меры для
защиты рук, глаз и лица.
4.9.5 Регулировка
4.9.5.1 Перечень датчиков
Список используется для отображения состояния каждого датчика и разъема в приборе для
облегчения устранения неисправностей и получения обратной связи
150
Руководство по
эксплуатации
4.9.5.2 Скорость вращения вентилятора
Отображение скорости вращения трех вентиляторов лотка для реагентов. При нарушении скорости
вращения клиентская программа выдаст запрос. В этом случае обратитесь к нашему инженеру.
151
Руководство по
эксплуатации
4.9.6 Система
4.9.6.1 Завершение работы
Если прибор планируется переместить или отключить на длительное время (более 5 дней), следует
закрыть программное обеспечение и выключить компьютер.
4.9.6.2 Cпящий режим
Если прибор не используется в течение длительного времени, его перевод в спящий режим позволяет
экономить энергию. Прибор не может выполнять исследования в спящем режиме. Функции
охлаждения и нагревания прибора при этом работают.
4.9.6.3 Повторное подключение
Перезапустите программное обеспечение и компьютер.
4.9.6.4 Перезагрузка системы
Прибор выходит из спящего режима. После выхода из спящего режима работа прибора возможна
только после повторной инициализации.
4.9.6.5 Сменить пользователя
Смена пользователей с различными правами.
4.9.7 Повторная инициализация
Это процесс инициализации системы управления и операционной системы в состоянии «Не готов».
Выберите элемент, который вы хотите инициализировать, и выполните операцию реинициализации.
Отмечены элементы инициализации системы по умолчанию. Вы можете вручную изменить
элементы, подлежащие инициализации. Для аналитических модулей п 1, 2 и 3 являются
обязательными, остальные - опциональными.
152
Руководство по
эксплуатации
4.9.8 Техническое обслуживание прибора
4.9.8.1 Очистка поверхностей
Очистку поверхности инструмента и компьютера от пыли и загрязнений проводят при помощи
марлевой салфетки, смоченной 70% этанолом в период, когда прибор не работает.
ВНИМАНИЕ:
Спиртовыми растворами можно протирать только металлические части корпуса прибора во
избежание повреждения других материалов корпуса. Не используйте чистящие и дезинфицирующие
средства, которые могут вступать в реакцию с деталями оборудования или их материалами. По
вопросам совместимости дезинфицирующих или чистящих средств с материалами оборудования
следует обращаться к производителю.
4.9.8.2 Очистка модуля промывки магнитных частиц, блока измерений и лотка для
реагентов
1) Проведите очистку реакционной карусели и диска модуля промывки магнитных частиц с
помощью марли, смоченной в небольшом количестве 70% этанола, для удаления загрязнений и
кристаллов.
2) Удалите конденсат в лотке для реагентов с помощью сухой марлевой салфетки; промойте лоток
для реагентов водой и протрите его сухой марлевой салфеткой.
153
Руководство по
эксплуатации
4.9.8.3 Очистка дозатора
Очистку выполняют в период, когда исследования не проводятся
1) Протрите дозатор образца, дозатор реагента, дозатор модуля промывки магнитных частиц и
дозатор субстрата марлевой салфеткой, смоченной в небольшом количестве спиртового
раствора в направлении сверху вниз прослеживая, чтобы волокна салфетки не оставались на
корпусе дозатора.
2) Очистите поверхность зонда с помощью марлевой салфетки, смоченной в очищенной воде.
4.9.8.4 Проверка магистралей подачи жидкостей
Проводите ежедневную очистку прибора в состоянии готовности к работе, следите за правильностью
направления потока жидкости в магистрали над баком, магистрали над флаконом с субстратом и
магистрали модуля промывки магнитных частиц, а также проверяйте магистрали на наличие
перегибов и засорений. В таком случае своевременно произведите очистку, чтобы не допустить
блокирования магистрали.
ВНИМАНИЕ:
Не используйте органические растворители: органические растворители могут повредить шланги,
сканеры штрих-кода, насосы, клапаны, корпус и т.д., что отрицательно влияет на внешний вид и
эксплуатационные характеристики прибора.
• Мониторинг температуры, проводимый программным обеспечением
Необходимо контролировать индикатор температуры каждого модуля прибора после достижения
стабильного уровня. При превышении температуры индикатор будет красным. В этом случае,
обратитесь к сервисному инженеру для проведения технического обслуживания.
• Проверка срока годности реагентов и срока действия калибровки
Проверьте в программном обеспечении для каждого набора реагентов, на какое количество
исследований его хватает и когда истекает срок годности. При недостаточном количестве
необходимо добавить новые реагенты. При превышении срока годности необходимо заменить
реагент на новый и провести повторную калибровку.
Если срок действия калибровки для реагента истек, необходимо заново откалибровать прибор.
• Проверка расходных материалов
Проверьте количество реакционных кювет в модуле реакционных кювет и своевременно добавляйте
новые штативы с реакционными кюветами.
154
Руководство по
эксплуатации
Проверьте объем разбавителя во флаконах I и II. Если высота уровня разбавителя менее 3 см, его
следует заменить или добавить, и в интерфейсе расходных материалов выбрать команду «Замена
разбавителя»;
Проверьте в программном обеспечении количество оставшегося субстрата. Если его недостаточно
для исследования, следует заменить субстрат.
Проверьте наличие каждого промывочного раствора. В случае недостаточно объема следует
добавить раствор.
• Удалите твердые и жидкие отходы
1) Проверьте контейнер для отходов - если количество отработанных кювет превышает 2/3
контейнера, его необходимо очистить.
2) Проверьте резервуар для жидких отходов - если количество жидких отходов превышает 2/3
емкости, проведите очистку.
3) После завершения исследования пробирки с образцами, возвращенные модулем загрузки
образцов (SDM), должны подвергаться обработке в соответствии с местными законами и
правилами и требованиями лаборатории.
• Ежедневная очистка и техническое обслуживание
1) В столбце «Обслуживание» выберите «Ежедневная очистка», установите количество промывок
внутренних и внешних стенок дозаторов 10 раз, дозатора модуля промывки —2 раз, дозатора
субстрата — 7–10 раз, и нажмите кнопку «Выполнить ежедневную очистку».
2) После завершения исследования выберите «Ежедневное обслуживание» в столбце
«Обслуживание», промойте внутренние и внешние стенки дозатора 10 раз, модуля промывки — 2
раза, и нажмите кнопку «Выполнить ежедневное обслуживание».
4.10 Процедуры исследования
4.10.1 Подготовка перед проведением анализа
4.10.1.1 Проверьте состояние прибора (прибор должен быть выключен или поставлен на
паузу кнопкой «Стоп»)
Откройте переднюю крышку прибора и проверьте следующее:
1) Если реакционные кюветы находятся на роликовом перемешивающем устройстве, диске
реагентного модуля и диске модуля промывки, проведите их удаление вручную или выполните
функцию автоматической очистки от реакционных кювет.
2) Убедитесь, что дозатор образца (SPP) и дозатор реагентов (RPP) находятся над промывочной
станцией. Если это не так, вручную поместите наконечник зонда в область над промывочной
станцией;
155
Руководство по
эксплуатации
3) Убедитесь, что зажимные лапки трех захватов находятся над панелью; если это не так, можно
переместить их вручную.
4) Убедитесь, что крышка лотка для реагентов, а также передняя и задняя крышки прибора плотно
закрыты.
5) Убедитесь, что расположение первого штатива реакционных кювет в первом ряду в блоке подачи
реакционных кювет соответствует схеме размещения реакционных кювет в интерфейсе
расходных материалов.
6) Убедитесь, что кнопка «Стоп» нажата.
4.10.1.2 Начало работы
1) Нажмите переключатель электропитания в нижнем левом углу прибора и включите
электропитание (в положение I), после чего загорится индикатор.
2) Нажмите на кнопку «Стоп» (Stop), расположенную на передней панели прибора.
156
Руководство по
эксплуатации
Включите компьютер и запустите клиентскую программу.
3) Нажмите кнопку [Обслуживание] в левом нижнем углу программы для входа в интерфейс
обслуживания.
4) В интерфейсе технического обслуживания нажмите «Перезаг. сист.», чтобы войти в интерфейс
повторной инициализации.
157
Руководство по
эксплуатации
4) Перед использованием реагентов новой серии необходимо провести калибровку.
5) Подтвердите замену реагентов до начала работы. Прибор может автоматически завершить
сканирование и подтверждение замены реагента после нажатия кнопки "Замена реагентов"
(Change reagent) (см. раздел 4.7.1).
4.10.1.4 Проверка люминесцентных субстратов
1) Щелкните по пустому месту на панелях M1, M2, M3 и M4 главного интерфейса программного
обеспечения или по значкам состояния M1, M2, M3 и M4 в левом верхнем углу для перехода в
интерфейс «Буфер/кюветы» для каждого прибора, соответственно.
160
Руководство по
эксплуатации
2) Проверьте, соответствует ли оставшееся количество субстрата количеству исследований,
запланированных на день. Если субстрата недостаточно, добавьте новый. (см. главу 4.7.3.1
Замена люминесцентного субстрата).
Примечания:
➢ Не меняйте местами субстрат A и субстрат B. Размещайте флаконы в соответствии с цветом
крышки.
4.10.1.5 Проверка расходных материалов
• Проверка реакционных кювет
Щелкните по пустому месту на панелях M1, M2, M3 и M4 главного интерфейса программного
обеспечения или по значкам состояния M1, M2, M3 и M4 в левом верхнем углу для перехода в
интерфейс «Буфер/кюветы» для каждого прибора соответственно.
161
Руководство по
эксплуатации
Проверьте текущую позицию в программном обеспечении, как показано на рисунке.
• Проверка промывочных растворов
Проверьте, достаточно ли очищающего раствора в резервуаре. Если раствора недостаточно, его
следует подготовить в соответствии с требованиями и своевременно добавить.
162
Руководство по
эксплуатации
4.10.1.9 Выключение прибора
После завершения исследований и ежедневного обслуживания выключите прибор (выключатель
электропитания прибора расположен на правой задней панели прибора) и компьютер.
170
Руководство по
эксплуатации
4.11 Диагностика системы
В главном интерфейсе системы нажмите кнопку «Диаг.», чтобы войти в интерфейс, который поможет
вам проверить наличие неисправностей в системе. В таблице ниже приведены описания различных
элементов диагностики. Рекомендует внимательно ознакомиться с ними.
171
| Кнопка управления | Описание |
| Закрыть окно | Нажмите для прямого возврата в основной интерфейс |
| Выдв. Шт-в | Извлечение штатива с образцами, который не был возвращен. |
| Возвращение к исходу | Восстановление исходного положения всех механических частей |
| Очист. реакц. яч. | Удаление всех реакционных кювет из лотка и на диске для подготовки образцов |
| Проверка линии отбора образцов | Проверка сканера штрих-кодов для оценки правильности работы функции сканирования штрих-кода штатива для образцов и правильности положения контейнера для образцов. Запустив непрерывное считывание штрих-кодов, можно непрерывно считывать штрих-коды штативов для образцов и штативов для реагентов. |
| Опр. ур. жидк. | Оценка правильность работы датчика определения уровня жидкости дозатора образца и дозатора реагента. |
| Количественная тест | Правильность дозирования жидкости оценивается при взвешивании путем сравнения разницы между полученным и заданным значением. |
| Тест реаг. | Считайте штрих-код реагента и определите уровень жидкости реагента. |
| Проверка уровня черного | Оценка целостности уплотнения модуля измерения свечения путем определения значения интенсивности сигнала при затемнении |
| Проверка источника света | Оценивают правильность фотометрии с помощью РМТ, анализируя вещества в реакционной кювете. |
| Диагн.BF | Проведение испытаний на введение и абсорбцию жидкости для определения проблем, возникающих при промывке |
| Свет.тест Autobio | Проведение испытаний источника света для подтверждения соответствия фотометрических характеристик прибора установленным требованиям |
Руководство по
эксплуатации
172
| Кнопка управления | Описание |
| Тест. смеш. | Проведение тест на перемешивание, чтобы определить, исправен ли смесительный двигатель и соответствует ли усилие перемешивания норме |
| Кал.определения уровня жидкости | Отправка запросов контроллеру, чтобы получить разницу в определении уровня жидкости, провести анализ в соответствии с этими различиями, определить, является ли текущая операция нормальной, и получить пороговое значение обнаружения. |
| Калибровка давления | Проведение проверки давления, чтобы определить, соответствует ли значение давления прибора предъявляемым требованиям |
| Однократное заполнение водой и опорожнение | Когда прибор не используется в течение длительного времени, его следует опорожнить нажатием данной кнопки, чтобы в трубопроводе не осталось жидкости (предотвращение кристаллизации трубопровода). При повторном использовании анализатора необходимо заполнить трубопровод водой нажатием данной кнопки, чтобы жидкость полностью заполнила трубопровод |
| Обнар.реакционной яч. или суб-та | Проверка уровня реакционных кювет и субстрата, а также правильность сохраненной информации |
| Диаг.соед.ЛИС | Проверка способности подключения к системе LIS больницы, и может ли анализатор взаимодействовать с системой LIS |
| Калибровка весов | Проведение калибровки весов, чтобы проверить, соответствует ли система взвешивания предъявляемым требованиям |
| Обн.пузырей | Проведение калибровки, чтобы проверить, соответствует ли система обнаружения пузырьков предъявляемым требованиям |
| Кол-во реагента на персону | Проверка, что фактическое количество оставшихся реагентов соответствует количеству оставшихся на складе людей |
| Определение мех.позиции | Проверка, что параметры положения двигателя на анализаторе установлены правильно |
| Печ-ть отчет | Печать отчета о тестировании |
Руководство по
эксплуатации
173
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
Перед проведением операций по диагностике необходимо связаться с инженерами компании Autobio
для подтверждения возможности диагностики и настройки прибора.
Не выполняйте операций, не описанных в руководстве по эксплуатации. В противном случае
возможны неверные результаты исследования, тяжелые или смертельные травмы и материальные
потери.
Несмотря на то, что прибор оснащен системой обнаружения сгустков крови, пользователю не
разрешается намеренно помещать сгусток крови в пробирку с образцом прибора без разрешения
компании Autobio. Пользователь несет ответственность за любое ненадлежащее использование,
связанное с изменением настроек системы по умолчанию. Только прошедшие обучение и имеющие
соответствующие права пользователи могут получить доступ к системе. Система может столкнуться
с рисками несанкционированного доступа, что может привести к потере, повреждению или
несанкционированному распространению данных.
В разделе 1.1.2 описаны защитные устройства и меры защиты операторов и пользователей, а также
экстренные и корректирующие меры, которые должны быть приняты в случае возникновения
аварийных ситуаций в ходе обычной эксплуатации.
При неполадках в диагностической системе обратитесь в компанию Autobio или к специалистам
сервисной службы.
174
| Температура | От плюс 10°С до плюс 30°С |
| Относительная влажность | ≤85% |
| Высота над уровнем моря | ≤2000 м |
| Окружающая освещенность | Избегайте прямого воздействия солнечных лучей |
| Атмосферное давление | От 85 кПа до 106 кПа |
| Степень загрязнения | 2 |
| Электромагнитная обстановка | Размещать изделие вдали от источников сильных электромагнитных помех |
| Помехи от других приборов или оборудования | Располагать вдали от приборов и оборудования высокой мощности и амплитуды, испускающих яркий свет |
Руководство по
эксплуатации
5 Транспортировка и хранение
5.1 Требования к транспортировке
При транспортировке должны выполняться требования к температуре и влажности воздуха, прибор
должен быть защищен от влаги и воды, обращаться с ним следует осторожно и располагать в
вертикальном положении, избегать сильной вибрации и механических повреждений.
Штабелирование категорически запрещено, температура при транспортировке должна находиться в
диапазоне от -40 до 55 °C. Перемещение, погрузка и разгрузка приборов должны осуществляться под
руководством профессиональных инженеров.
5.2 Требования к хранению
Прибор должен храниться в хорошо вентилируемом чистом помещении, где не хранятся химикаты и
отсутствуют агрессивные газы, при температуре от - 40 °C до + 55 °C и относительной влажности
воздуха не более 90%.
5.3 Требования к условиям эксплуатации
Анализатор должен эксплуатироваться в помещении, в котором соблюдаются условия, указанные в
таблице:
175
| № | Код К3 | Название | Руководство пользователя |
| 1 | 10.06.03.0031 | Армированная трубка из ПВХ в оплетке | Для прокладки магистрали подачи дистиллированной воды и отведения отработанной воды нужно отрезать трубку необходимой длины. |
| 2 | 10.02.03.0279-03 | Винтовая крышка | Замените винтовую крышку, при необходимости |
| 3 | 10.04.01.0079-00 | Предохранитель (8A) | Замените предохранитель в случае выхода его из строя |
| 4 | 10.04.01.0084-00 | Предохранитель (5A) | Замените предохранитель в случае выхода его из строя |
| 5 | 10.04.01.0077-00 | Предохранитель (10A) | Замените предохранитель в случае выхода его из строя |
| 6 | 10.04.01.0083-00 | Предохранитель (15A) | Замените предохранитель в случае выхода его из строя |
| № | Код К3 | Наименование и модель | Период замены |
| 1 | 10.06.09.0016 | Фильтр AP19FV0012P2P | Каждые 3 месяца или 43 000 исследований |
| 2 | 10.06.09.0050-00 | Фильтрующий элемент MB-PPKP-0500-05-30M | Каждые 3 месяца или 43 000 исследований |
Руководство по
эксплуатации
Давление воды: ≤ 100 кПа;
Требования к качеству воды
Потребление воды: 25 л/ч.
5.4 Требования к замене принадлежностей и изнашивающихся элементов
Перечень принадлежностей
Перечень элементов, подверженных быстрому износу.
176
| 3 | 10.06.08.0015-00 | Воздушный фильтр SS47DISC-PTFE0500 | Каждые 3 месяца или 43 000 исследований |
| 4 | 10.06.03.0009 | Мягкая трубка из медицинского ПВХ Φ1,6×Φ3,2 | Каждые 12 месяцев или 172 000 исследований |
| 5 | 10.06.03.0035 | Катетер медицинский 1025V18 0012 | Каждые 12 месяца или 43 000 исследований |
| 6 | 10.06.03.0031 | Армированная трубка из ПВХ в оплетке 1050V110006 | Каждые 12 месяца или 43 000 исследований |
| 7 | 10.06.03.0027 | Медицинский катетер TYGON E-3603 ACF02677-CP 1,02× 2,74 | Каждые 12 месяцев |
| 8 | 10.06.09.0052-00 | Головка бесщеточного перистальтического насоса в сборе H91007 | Каждые 12 месяцев или 172 000 исследований |
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ:
Для обеспечения качественной работы рекомендуется каждые 6 месяцев заменять дозатор образца,
жидкостную магистраль и головку перистальтического насоса. Замена элементов проводится
уполномоченными представителями компании Autobio.
Текущее обслуживание дозатора образца, дозатора реагента, дозатора промывочного модуля и
магистрали подачи жидкости см. в разделе 4.9 «Обслуживание».
Несанкционированные или некорректные операции по техническому обслуживанию могут привести
к серьезным травмам и порче оборудования.
Для устранения последствий попадания жидкостей в прибор обращайтесь в службу технической
поддержки уполномоченных представителей компании Autobio.
Комплектующие и уязвимые части прибора могут быть предоставлены только производителем и
заменены уполномоченными представителями компании Autobio. По всем вопросам обращайтесь к
производителю.
Отладку и ремонт прибора должны выполнять сотрудники производителя или его уполномоченные
представители. Во время технического обслуживания, если прибор не может быть отсоединен от
источника электропитания, необходимо принять дополнительные меры предосторожности во
177
Руководство по
эксплуатации
избежание серьезных травм, связанных с поражением электрическим током или с механическими
воздействиями (например, ушиб, порез и т.д.).
178
Руководство по
эксплуатации
6 Устранение неполадок
Информация о простых неисправностях и способах их устранения приведена в следующей таблице.
При возникновении проблем или других неисправностей, своевременно обращайтесь к инженерам
службы технической поддержки.
Неисправность 1
Описание неисправности:
Не хватает реакционных кювет или заблокирована линия подачи реакционных кювет; истекает время
подачи реакционных кювет, реакционные кюветы не подаются.
Причина ошибки:
реакционные кюветы отсутствуют;
проблемы с зажимом кюветы.
Способ устранения:
Добавьте реакционные кюветы и нажмите кнопку «Пуск».
Неисправность 2
Описание неисправности:
После нажатия кнопки «Пуск» исследование не запускается.
Причина ошибки:
Крышка модуля загрузки образцов закрыта неправильно.
Способ устранения:
Закройте модуль загрузки образцов и нажмите кнопку «Пуск».
Неисправность 3
Описание неисправности:
Линия пробоотбора блокирована
Причина ошибки:
Происходит ложное срабатывание датчика линии пробоотбора.
Способ устранения:
После ожидания завершения запущенного эксперимента повторно инициализируйте прибор,
поместите неисследованные образцы и нажмите кнопку «Пуск» для запуска.
Неисправность 4
Описание неисправности:
179
Руководство по
эксплуатации
Пользователь нажал кнопку "Стоп" на приборе.
Причина ошибки:
Нажата кнопка "Стоп"
Способ устранения:
Откройте переднюю крышку прибора и удалите пробирки с отработанными образцами на
реакционной карусели.
Установите крышку реакционной карусели и переведите все пробоотборники и манипуляторы в
исходное положение.
Закройте переднюю крышку прибора и откройте кнопку остановки.
Повторно выполните инициализацию прибора и нажмите «Пуск», чтобы начать исследование.
Неисправность 5
Описание неисправности:
Передняя крышка прибора была открыта, произошла остановка.
Причина ошибки:
Передняя крышка прибора была открыта.
Способ устранения:
1. Откройте переднюю крышку прибора и удалите пробирки с отработанными образцами из
реакционной карусели.
2. Установите крышку реакционной карусели и переведите все пробоотборники и манипуляторы в
исходное положение.
3. Закройте переднюю крышку прибора.
4. Повторно выполните инициализацию прибора и нажмите «Пуск», чтобы начать исследование.
Неисправность 6
Описание неисправности:
Зона выгрузки штативов с образцами заполнена, штатив не может быть выдвинут. Во избежание этой
проблемы необходимо своевременно освобождать зону выгрузки штативов с образцами.
Причина ошибки:
Зона выгрузки штативов с образцами заполнена.
Способ устранения:
180
| Название | Конфигурация (минимальная конфигурация) |
| Компьютер | Операционная система: Windows 10, или Windows 11, или выше Процессор: i5-7400 или выше Память: 4 ГБ или более Жесткий диск: 500 ГБ или более |
| Межсетевой экран | Встроен в операционную систему |
Руководство по
эксплуатации
7 Вопросы информационной безопасности
Программное обеспечение прибора AutoLumo A6200 предназначено для использования в
контролируемой среде. Доступ к системе разрешен только обученным и авторизованным
пользователям. Тем не менее, при использовании системы возможен риск несанкционированного
доступа, что может привести к потере, повреждению или несанкционированному распространению
данных.
Описание вопросов кибербезопасности представлено ниже:
a) Рабочая среда
1) Конфигурация оборудования
2) Среда программного обеспечения
Операционная система: Windows 10, или Windows 11, или выше
Операционная среда: NET Framework 3.5
3) Сеть: протокол TCP / IP.
b) Программное обеспечение для обеспечения безопасности:
Операционная система имеет встроенный брандмауэр.
c) Данные и оборудование, интерфейс (система)
Компьютер и хост соединяются сетевым кабелем, при этом используется обмен данными через
сетевой порт. Протокол связи — TCP, данные хранятся в базе данных SQL Server.
Компьютер не может подключаться к внешней сети и не может использовать USB-диски
неизвестного происхождения.
d) Механизм контроля доступа пользователя
Контроль доступа: запрещен любой несанкционированный внешний доступ.
182
Руководство по
эксплуатации
Запись доступа: система предоставляет записи доступа пользователей и журналы операций для
просмотра и отслеживания.
Контроль полномочий: в системе реализована функция контроля прав доступа к операциям.
Настройки интерфейса программного обеспечения соответствуют категориям пользователей и
технических специалистов, проводящих обслуживание, администраторов и операторов для
обеспечения безопасности программного обеспечения и данных.
e) Среда программного обеспечения
Система: Windows 10, или Windows 11, или выше
Операционная среда: net framework 3.5
База данных: Microsoft Sql Server 2012
f) Обновление программного обеспечения
(1) Обновление программного обеспечения безопасности
Обновление брандмауэра и настройки параметров через удаленную сервисную платформу.
(2) Обновление программного обеспечения системы управления автоматическим контролем
иммуноферментного анализа через удаленную сервисную платформу после подключения к сети.
g) Описание интерфейса
Внешние интерфейсы системного программного обеспечения включают в себя интерфейс связи
между ПО и ЛИС, между ПО и прибором, между ПО и удаленным сервером, между ПО и внешним
сканером штрих-кода, а также интерфейс USB 2.0 или 3.0 с внешними съемными устройствами
хранения данных.
Существует два варианта связи с ЛИС: сетевой порт и последовательный порт. Используются
протоколы Auto и HL7.
Связь с прибором осуществляется через сетевой порт, а передача данных - через устройство
передачи сообщений.
Режим связи между системой управления анализатором и ЛИС
(1) Средства связи
① RS232 серийный порт
Порт: любой свободный COM-порт
Настройки связи: скорость передачи данных: 9600 бит данных; 8 стоп-битов; 1 управление потоком:
четность: нет.
Управление потоком: аппаратное автоматическое управление. Если ПК не поддерживает аппаратное
автоматическое управление, управление потоком не будет осуществляться
183
Руководство по
эксплуатации
② Сеть Ethernet
Адрес: Настройка IP-адреса для подключения и взаимодействия клиентской программы и
программного обеспечения ЛИС
Порт сетевой связи: незанятый порт
Тип сетевого порта: в качестве клиента или сервера используется сокетная связь, а в качестве
клиента по умолчанию используется клиентская программа
(2) Контроль тайм-аута: 3 секунды. Отсутствие ответа от программного обеспечения ЛИС
расценивается как тайм-аут. По умолчанию тайм-аут можно увеличить до 3 раз, т.е. до 9 секунд.
h) Информация о USB-флеш-накопителе
(1) Параметры USB-флеш-накопителя: объем памяти не менее 32 ГБ, скорость передачи данных не
менее USB 3.0.
(2) Обратите внимание: USB-флеш-накопитель и интерфейсы USB используются только для загрузки
программного обеспечения. При использовании USB-флеш-накопителя в других целях могут
возникнуть риски, и Autobio не несет ответственности, возникающей в результате использования
клиентом USB-флеш-накопителя в других целях.
Примеры
Настройки последовательной связи
1. Откройте клиентскую программу, установите для интерфейса ЛИС значение "вкл", тип протокола
- Auto или HL7, тип связи - RS232, формат кодирования - в соответствии с форматом кодирования
ЛИС, порт связи ЛИС - последовательный порт, порт - COM1, скорость передачи данных - 9600, бит
данных - 8, четность - нет, контроль потока - нет, стоповый бит - 1 (как показано на рисунке ниже).
184
Руководство по
эксплуатации
2. Откройте программное обеспечение ЛИС / МИС и установите для порта значение COM1, скорость
передачи данных - 9600, бит данных - 8, четность - нет, управление потоком - нет, стоповый бит - 1.
Настройки связи через сетевой порт
1. Откройте клиентскую программу, установите для интерфейса ЛИС значение "Вкл.", тип протокола
- протокол Auto или протокол HL7, тип связи - сетевой порт, формат кодирования - формат
конечного кодирования ЛИС. Тип сетевого порта - клиентский, настройте IP-адрес и порт, чтобы
клиентская программа и программное обеспечение ЛИС / МИС могли подключаться и
взаимодействовать.
185
| CCR | Результат не может быть получен или вычислен. Формула расчета показателя включает исследование, результат которого не получен. Другая ошибка не дает возможности рассчитать результат. | 1. Для расчетных показателей необходимо проверить все результаты исследования, используемые в формуле расчета производного показателя. Если результат неверный, устраните ошибку в соответствии с флагом для этого результата. 2. Проверьте ошибки, близкие по дате и времени к событию в журнале. 3. Повторите исследование Повторно экспортируйте все показатели, входящие в формулу расчета. 4. Если проблема не устранена, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| CLT | Сгустки обнаружены в пробирках перед разделением или в реакционных кюветах во время обработки. | 1. Просмотрите события ошибок, близких к дате и времени события, которые указаны в журнале. 2. Повторите измерение. 3. Если ошибка не устранена, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| IND | • Для сэндвич-анализов результаты находятся на конце кривой для низких значений. Значение RLU или концентрация слишком низки, чтобы отличить результаты от системной ошибки. • Для конкурентных анализов результаты находятся на конце кривой для низких или высоких значений. Результаты невозможно отличить от системной ошибки, поскольку | 1. Просмотрите события ошибок, близких к дате и времени события, которые указаны в журнале. В случае возникновения события свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. 2. Запустите контроль качества, а затем повторите измерение. Если результат контроля качества выходит за рамки нормальных значений, ошибка должна быть устранена. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно результата или если проблема не устранена, обратитесь к сотрудникам службы |
Руководство по
эксплуатации
8 Приложения
Приложение 1. Критические и предупреждающие сообщения
Флаги, указывающие на критические ситуации
187
|  | значение RLU слишком высокое или слишком низкое. | технической поддержки. |
| QNS | В процессе исследования обнаружено, что объем образца недостаточен. | 1. Следуйте инструкциям по устранению неисправностей для события QNS в журнале событий. 2. Повторите исследование. 3. Если проблема не устранена, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| RLU | Значения относительных единиц люминесценции (RLU) находятся за пределами допустимого диапазона измерений люксметром. | 1. В журнале событий просмотрите события ошибок, близких к дате и времени события. 2. Повторите измерение. 3. Если ошибка не устранена, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| SYS | Во время обработки образцов произошла ошибка прибора. | 1. Проверьте ошибки, близкие по дате и времени к событию в журнале. 2. Повторите исследование. 3. Если проблема не устранена, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| TRI | Во время инкубации при тестировании температура превышает допустимый диапазон, указывая на то, что на определенном этапе реакции температура превышает нормальные значения. | 1. Температуру инкубации следует регулярно контролировать с помощью соответствующего интерфейса до тех пор, пока она не достигнет приемлемого диапазона. Если прибор перезапущен или крышка прибора недавно открывалась, нужно подождать не более 10 минут, пока температура возвращается к нормальным значениям. Если питание системы отключено на длительный период времени, вам потребуется подождать около 1 часа, пока температура вернется к нормальным значениям. 2. Повторите анализ после того, как температура достигнет допустимого диапазона. |
Руководство по
эксплуатации
188
|  |  | 3. Если температура не возвращается к нормальному диапазону или проблема сохраняется, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| TRIH | Когда реактив находится в процессе инкубации, температура превышает допустимый диапазон, что указывает на слишком высокую температуру инкубационного лотка. | 1. Температуру инкубации следует регулярно контролировать с помощью соответствующего интерфейса до тех пор, пока она не достигнет приемлемого диапазона. Если прибор перезапущен или крышка прибора недавно открывалась, нужно подождать не более 10 минут, пока температура возвращается к нормальным значениям. Если питание системы отключено на длительный период времени, вам потребуется подождать около 1 часа, пока температура вернется к нормальным значениям. 2. Повторите анализ после того, как температура достигнет допустимого диапазона. 3. Если температура не возвращается к нормальному диапазону или проблема сохраняется, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| TRS | При распределении субстрата его температура превышает допустимый диапазон. | 1. Если прибор перезапущен или крышка прибора недавно открывалась, нужно подождать не более 10 минут, пока температура возвращается к нормальным значениям. Если питание системы отключено на длительный период времени, вам потребуется подождать до 1 часа, пока температура вернется к нормальным значениям. 2. Повторите анализ после того, как температура достигнет допустимого диапазона. 3. Если температура не возвращается к нормальному диапазону или проблема сохраняется, свяжитесь с сотрудниками службы |
Руководство по
эксплуатации
189
|  |  | технической поддержки. |
| TRSH | При распределении субстрата его температура превышает допустимый диапазон. | 1. Если прибор перезапущен или крышка прибора недавно открывалась, нужно подождать не более 10 минут, пока температура возвращается к нормальным значениям. Если питание системы отключено на длительный период времени, вам потребуется подождать около 1 часа, пока температура вернется к нормальным значениям. 2. Повторите анализ после того, как температура достигнет допустимого диапазона. 3. Если температура не возвращается к нормальному диапазону или проблема сохраняется, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| TRR | Температура реагентной карусели превышает нормальный диапазон. | 1. Если прибор перезапущен или крышка прибора недавно открывалась, нужно подождать не более 10 минут, пока температура возвращается к нормальным значениям. Если питание системы отключено на длительный период времени, вам потребуется подождать около 1 часа, пока температура вернется к нормальным значениям. 2. Повторите анализ после того, как температура достигнет допустимого диапазона. 3. Если температура не возвращается к нормальному диапазону или проблема сохраняется, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| TRRH | Температура реагентной карусели слишком высокая. | 1. Если прибор перезапущен или крышка прибора недавно открывалась, нужно подождать не более 10 минут, пока температура возвращается к нормальным значениям. Если питание системы отключено на длительный период времени, вам потребуется подождать около 1 часа, пока температура вернется к нормальным значениям. |
Руководство по
эксплуатации
190
|  |  | 2. Повторите анализ после того, как температура достигнет допустимого диапазона. 3. Если температура не возвращается к нормальному диапазону или проблема сохраняется, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| QSB | Отклонения результатов исследования вследствие недостаточного количества субстрата во время его сепарации. | 1. Проверьте журнал, чтобы найти связанные события. 2. Смените субстрат. 3. Если ошибка не устранена, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| ERR | Отклонения в анализах обусловлены неизвестными причинами. | 1. Если отклонение возникает по неизвестным причинам (например, неожиданное выключение), выполните поиск связанных событий в журнале. 2. Если ошибка не устранена, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| QWB | Во время выполнения анализа закончился промывающий состав или дистиллированная вода. | Проверьте оставшееся количество расходного материала — раствора промывающего (Wash Buffer) и поступление воды. |
| QNR | Недостаточно реагента для дозирования. | 1. Проверьте количество реагента, которое осталось после исследования. 2. Если оставшееся количество соответствует норме, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| Флаг | Пояснение | Корректирующие действия |
| CEX | Истек срок действия критического значения или калибровочной кривой. | Повторите обнаружение и откалибруйте анализ. |
| REJ | Значение RLU отвергнуто и не будет использоваться для калибровки. | 1. Проверьте журнал на наличие ошибок в работе прибора во время калибровки. |
Руководство по
эксплуатации
Флаги, указывающие на незначительные ошибки
191
| Флаг | Пояснение | Корректирующие действия |
|  |  | 2. Проведите повторную калибровку. |
| OVD | Результат получен после разведения, выходящего за пределы допустимого диапазона. | Программное обеспечение произвело автоматическое умножение на кратность разведения. |
| OLR | Результат для разведенного образца с поправкой на коэффициент разведения меньше, чем результат калибровочного образца самой высокой концентрации. | Рекомендуется проведение повторного исследования образца без разведения. |
| CRH | Результат исследования образца пациента превышает верхний предел критического диапазона. | Результат исследования валиден. Корректирующие действия не требуются. |
| CRL | Результат исследования образца пациента превышает нижний предел критического диапазона. | Результат исследования валиден. Корректирующие действия не требуются. |
| EXS | Срок годности субстрата истек. | 1. Замените флакон с субстратом. 2. Повторите исследование. |
| GRY | При качественном или полуколичественном анализе результаты исследования образца пациента или контроля качества попадают в заданную «серую зону». | Результат исследования валиден. Корректирующие действия не требуются. |
| LEX | Истек срок годности набора с реагентами. | 1. Выгрузите набор с истекшим сроком годности и загрузите новый. 2. Повторите исследование. |
| ORH | Результат превышает верхнюю границу референсного диапазона нормальных значений. | Результат исследования валиден. Корректирующие действия не требуются. |
Руководство по
эксплуатации
192
| Флаг | Пояснение | Корректирующие действия |
| ORL | Значение меньше нижней границы референсного диапазона нормальных значений. | Результат исследования валиден. Корректирующие действия не требуются. |
| OVR | Рассчитанная концентрация больше, чем концентрация калибровочного образца с наибольшей или максимальной концентрацией. Этот флаг используется только для количественного и полуколичественного анализа. | 1. Проверьте ошибки, близкие по дате и времени к событию в журнале. При обнаружении ошибки примите меры по устранению проблемы. 2. Выполните одну из следующих операций: Если произошла ошибка и вы выполнили действия по устранению неполадок, запустите контроль качества, а затем повторите исследование. Если результат контроля качества не выходит за пределы допустимого диапазона, а результаты исследования превышают максимальную концентрацию калибровочного образца (> X), можно провести разведение образца. Чтобы определить, допускается ли разведение образца при анализе, обратитесь к руководству по эксплуатации. Если результат контроля качества выходит за рамки установленных значений, следуйте инструкциям по устранению неполадок для контроля качества. Если ошибки не возникали, можно выполнить одно из следующих действий: Если результаты исследования >X, можно провести разведение образца. Чтобы определить, допускается ли разведение образца при анализе, обратитесь к руководству по эксплуатации. Если разведение допускается, разведите образец и повторите исследование. Если разведение не допускается, дальнейшие |
Руководство по
эксплуатации
193
| Флаг | Пояснение | Корректирующие действия |
|  |  | действия не требуются. 3. Если у вас есть вопросы или проблема не устранена, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| PEX | Отсчет срока годности реагентов начинается с момента, когда анализатор впервые прокалывает крышку блока с реагентами. | 1. Выгрузите набор с истекшим сроком годности и загрузите новый. Если номер серии нового набора реагентов отличается от номера серии набора реагентов с истекшим сроком годности, анализ должен быть откалиброван заново. 2. Повторите исследование. |
| QCF | Для результата контроля качества нарушается одно или несколько правил. | 1. Перейдите в интерфейс графиков и данных QC, чтобы выяснить, какое правило нарушено. 2. Следуйте инструкциям по устранению ошибок при QC. |
| LQCF | Итоговый результат контроля качества показателя выходит за пределы установленного диапазона. Результат QC помечен флагом LQCF. | 1. При получении результата QC вне установленного диапазона рекомендуется сразу провести повторный контроль качества или калибровку. |
| QEX | Истек срок годности материалов для контроля качества серии реагентов. | 1. Загрузите материалы с неистекшим сроком годности. 2. Повторите исследование. |
| HCV | Значение % CV результата обычного исследования выходит за допустимые пределы. | 1. Повторите исследование. 2. Если проблема не устранена, свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
| DRX | Результат рассчитан по формуле. | Результат исследования валиден. Корректирующие действия не требуются. |
| VRTS | Не добавлен образец. | 1. Во время исследования возможны ошибки. Проверьте состояние дозатора образца. 2. После устранения неполадок рекомендуется |
Руководство по
эксплуатации
194
| Флаг | Пояснение | Корректирующие действия |
|  |  | провести повторное исследование. 3. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки. |
| SNA | Возможно, во время исследования возникла ошибка. Проверьте, не поврежден ли дозатор субстрата. (значения RLU слишком низкие, ниже порога, установленного программным обеспечением) | 1. Во время исследования возможны ошибки. Проверьте, не поврежден ли дозатор субстрата. 2. После устранения неполадок рекомендуется провести повторное исследование. 3. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки. |
| VRT1 | Не добавлен реагент R1. | 1. Во время исследования возможны ошибки. Проверьте состояние дозатора реагента 1. 2. После устранения неполадок рекомендуется провести повторное исследование. 3. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки. |
| VRT3 | Не добавлен реагент R3. | 1. Во время исследования возможны ошибки. Проверьте состояние дозатора реагента 2. 2. После устранения неполадок рекомендуется провести повторное исследование. 3. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки. |
| VRT4 | Не добавлен реагент R4. | 1. Во время исследования возможны ошибки. Проверьте состояние дозатора реагента 1. 2. После устранения неполадок рекомендуется провести повторное исследование. 3. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки. |
| MBK | Дозатор образца незначительно засорен. | 1. Во время исследования возможны ошибки. Проверьте состояние дозатора образца или |
Руководство по
эксплуатации
195
| Флаг | Пояснение | Корректирующие действия |
|  |  | наличие инородных включений в образцах. 2. После устранения неполадок рекомендуется провести повторное исследование. 3. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки. |
| PVA | Давление выходит за пределы нормальных значений. | 1. Во время исследования возможны ошибки. Проверьте системы очистки дозатора образца или дозатора реагента на наличие неисправностей. 2. После устранения неполадок рекомендуется провести повторное исследование. 3. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки. |
| RLU | Суб-значение интенсивности сигнала люминесценции (RLU) источника света находится вне допустимого диапазона. | Проверьте ошибки, близкие по дате и времени к событию в журнале. Повторите исследование. Если проблемы сохраняются, обратитесь в службу технической поддержки. |
| PLR | Головка перистальтического насоса заблокирована. | Свяжитесь с сотрудниками службы технической поддержки. |
Руководство по
эксплуатации
196
| Возможные типы штрих- кодов | CODE 128 (обычный), CODE 39, NW7, ITF, CODE 93 |
| Тип пробирки | Высота: 100 мм или 75 мм; диаметр: 13 мм |
| Требования к размерам штрих-кода | Длина штрих-кода: ≤ 70 мм (пробирка 100 мм); ≤ 50 мм (пробирка 75 мм) Высота штрих-кода (т.е. длина линий штрих-кода): ≥8 мм Толщина узкой линии штрих-кода (самой тонкой линии кода): ≥ 0,15 мм Размер пустой зоны на наклейке со штрихкодом (пустых зон с двух сторон относительно штрих-кода, см. рис. 1): >2,5 мм; (рекомендовано 3 мм) Отношение толщины: ≥ 2:1; (отношение толщины широкой линии к толщине узкой линии штрих-кода) |
| Область сканирования штрих-кода | В случае ошибки сканирования убедитесь, что пустая область с двух сторон от штрихкода составляет более 2,5 мм. Наклейка со штрих-кодом должна быть выровнена по центральной линии пробирки с образцом (см. рис. 2) |
| Требования к качеству штрих- кода | Штрих-код должен быть чистым, без пятен, четким, ровным и без разрывов (см. рис. 3. Нечитаемый штрих-код). |
Руководство по
эксплуатации
Приложение 2. Требования к штрих-коду образца
Ширина
Рис. 1. Структура штрих-кода на
Пустая
область
Начало Конец Пустая
область пробирке
197
Руководство по
эксплуатации
Рис. 2. Требования к нанесению
штрих-кода
Как показано на рисунке , по
краю этикетки со штрих-кодом
должно быть оставлена пустая
Область
корректн область. При этом штрих-код
ого
располо
жения должен располагаться точно
штрих-
кода
Область вдоль центральной линии
корректн
ого
располо
пробирки.
жения
штрих-
кода
Область штрих-кода  не
должна содержать никакой
другой информации.
Пробирк Пробирк
а а
Рис. 3. Нечитаемые штрих-коды
1. Штрих-код размазан или
загрязнен
2. Штрих-код слишком бледный
3. Волнистые линии штрих-кода
4. На штрих-коде имеются
царапины
5. Наклонный штрих-код
6. Пустоты в штрих-коде
К другим факторам, которые могут повлиять на сканирование штрих-кода, можно отнести
следующие:
198
| Контрастность печати | Значение PCS≥75 %. Оптический индекс символа штрих-кода. Чем больше значение PSC, тем лучше оптические характеристики штрих-кода. Низкое разрешение приведет к невозможности точного различения черных и белых (пустых) полос. |
| Требования к покрытию штрих- кода | После печати штрих-кода поверхность покрывается защитным пластиковым покрытием. Предпочтительно матовое покрытие. Принцип работы сканера штрих-кодов аналогичен принципу работы человеческого глаза. Так, высокая отражающая способность поверхности воспринимается глазом человека как белый цвет. |
| Расстояние до сканера штрих- кода (для специалистов по обслуживанию) | Регулируется с помощью инструмента. Рекомендованное расстояние: 35 мм (от сканирующего окна до штрих-кода). |
Руководство по
эксплуатации
199
| Название | Описание |
| PC | Обозначает интерфейс, через который подключен компьютер, или относится к компьютеру |
| POWER | Электропитание прибора |
| ON | Включение электропитания прибора |
| OFF | Включения электропитания прибора |
| STOP | Обозначает остановку операций |
| STAT | Место размещения штатива с образцами для экстренного исследования. |
| CC | Расположение резервуара раствора промывающего (Wash Buffer) |
| SC | Расположение резервуара раствора промывающего (System Wash) |
| DW | Расположение резервуара с дистиллированной водой |
| SW | Расположение контейнера для твердых отходов |
| DW-IN | Вход для подачи в прибор дистиллированной воды |
| WL-OUT | Выход магистрали жидких отходов |
| SG1 | Расположение субстрата 1 |
| SG2 | Расположение субстрата 2 |
Руководство по
эксплуатации
Приложение 3. Пояснения к символам и аббревиатурам
Для обозначения названий, расположения или назначения элементов прибора используются
английские обозначения или аббревиатуры. Ниже приведены пояснения этих обозначений
200
Руководство по
эксплуатации
Приложение 4. Информация по возврату изделия производителю
Компания: Компания Autobio Diagnostics Co., Ltd.
No.199, 15th Ave National Eco & Tech Zone, Zhengzhou
Адрес:
450016, China
Представитель Получатель: центр обслуживания клиентов
Тел. Тел.: [86]-371-6798-5313
Факс Индекс Индекс 450016
Описание неисправности:
Вместе с устройством были отправлены следующие принадлежности:
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Внимательно прочитайте меры предосторожности на упаковке прибора.
2. Заполните пустые поля в этом приложении и положите в упаковочную коробку
для отправки вместе с прибором.
Меры предосторожности при упаковке прибора следующие:
1. При наличии используйте оригинальную упаковочную коробку для упаковки
прибора.
2. Если оригинальной упаковочной коробки прибора нет, используйте
двухслойную упаковку.
a. Поместите прибор в коробку с пенопластом на дне, заполните пенопластом
боковые стороны и верх, затем запечатайте коробку, чтобы предотвратить
повреждения, вызываемые ударами во время транспортировки.
b. После того, как первый слой будет готов, поместите его в большую
упаковочную коробку и заполните ее с четырех сторон и сверху пенопластом.
c. Запечатайте наружную упаковочную коробку.
201
Руководство по
эксплуатации
Приложение 5. Информация по дезинфекции изделия перед возвратом
Название изделия: Серийный №:
Модель: Бланк возврата изделия:
Дата приобретения: Номер гарантийного сертификата:
А
Подвергались ли когда-либо внутренние или внешние части изделия воздействию перечисленных
ниже условий?
Отметьте «да» или «нет» знаком X, ответив на каждый из приведенных ниже вопросов, и предоставьте
подробное описание в столбце B.
Да Нет Да Нет
1 Кровь и жидкости организма 4 Химические вещества или
при наличии патологических материалы, которые могут
изменений представлять опасность для
здоровья
2 Любое другое биологически 5 Радиоактивный материал
опасное вещество (просьба предоставить
подробную информацию ниже,
включая название, количество и
остаточную активность изотопа)
3 Вещество, которое может 6 Другие виды опасного
разлагаться с образованием воздействия
опасных веществ
B
Сообщите подробную информацию о вредных веществах в окружающей среде, воздействию которых
подвергалось изделие, включая название, количество и соответствующую таблицу анализа
безопасности:
ПРИМЕЧАНИЕ: в случае, если использовались вредные вещества, необходимо
провести дезинфекцию.
Дезинфекционная обработка: спирт (70-85%) или ультрафиолет.
202
Руководство по
эксплуатации
C
Использованный метод дезинфекции (таблица прилагается):
D
Возможно ли, что сохраняется загрязнение веществами, упомянутыми в части A
или части B?
Я гарантирую, что приведенная выше информация верна и действительна.
Подпись: Дата:
ФИО: Название:
Компания:
Адрес:
Тел: Адрес электронной почты:
203
Руководство по
эксплуатации
Приложение 6. Дополнительная информация для Российской Федерации
1. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая
идентифицировать медицинское изделие
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A6200 с принадлежностями, в
составе:
1. Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo A6200 – 1 шт.
2. Кабель питания – не более 3 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Канистра для очищенной воды (10,0 л) – не более 3 шт.
5. Канистра для промывающего раствора System Wash (5,0 л) – не более 3 шт.
6. Трубка для отвода воды (12,5 м) – не более 3 шт.
7. Трубка для подвода воды (12,5 м) – не более 3 шт.
8. Подставки для регулировки уровня – не более 10 шт.
9. Блок регулирования давления – 1 шт.
10. Фильтр – 1 шт.
11. Аспирационный зонд BF – не более 10 шт.
12. Ключ для фильтра – не более 3 шт.
13. Кабель RS-232 – не более 3 шт.
14. Реакционная кювета, 1000 шт./уп. – не более 5 уп.;
15. Чашечка для образцов, 500 шт./уп. – не более 5 уп.;
16. Штатив для образцов – не более 100 шт.;
17. Штатив для экстренных проб – не более 100 шт.;
18. Штатив для калибраторов – не более 100 шт.;
19. Штатив для контрольных материалов – не более 100 шт.;
20. Изделия для крепления (болты, винты) – не более 70 шт.
21. Модуль перемещения образцов (Sample transmission unit), в составе:
- Модуль перемещения образцов (Sample transmission unit) – 1 шт.
- Кабель LAN сетевой (5,0 м) – не более 3 шт.
- Панель декоративная 1 – 1 шт.
- Панель декоративная 2 – 1 шт.
- ЭМИ-фильтр – не более 3 шт.
22. Модуль загрузки образцов (SDM) (при необходимости), в составе:
- Модуль загрузки образцов – 1 шт.
- Модуль буферизации образцов – 1 шт.
204
Руководство по
эксплуатации
- Фиксатор – не более 3 шт.
- Сканер штрих-кодов NLS-HR21 – 1 шт.
- Гиря – 1 шт.
- Кабель LAN сетевой (3,0 м) – не более 3 шт.
- Кабель питания – не более 5 шт.
- Пластина опорная – не более 10 шт.
- Лоток – 1 шт.
- Деталь регулирования – не более 3 шт.
- Деталь для параллельного подключения – не более 3 шт.
- USB-флеш-накопитель для модуля загрузки образцов (SDM) – 1 шт.
23. Вакуумный модуль, в составе:
- Вакуумный модуль – 1 шт.
- Провод для подключения модулей – не более 5 шт.
- Предохранитель – не более 20 шт.
- Фиксатор для трубок HC-D – не более 7 шт.
- Кран Y-типа – не более 3 шт.
24. Блок управления и обработки данных (при необходимости) – 1 шт.;
25. Монитор (при необходимости) – 1 шт.;
26. Клавиатура (при необходимости) – 1 шт.;
27. Мышь компьютерная (при необходимости)– 1 шт.;
28. Коврик для компьютерной мыши (при необходимости) – 1 шт.;
29. USB-флеш-накопитель – 1 шт.
Принадлежности:
1. Колпачок на винт – не более 20 шт.;
2. Прокладочная бумага (лист) – не более10 шт.;
3. Трубка силиконовая (0,5 м) – не более 3 шт.;
4. Лента рулонная (2,0 м) – не более 5 шт.;
5. Заглушка для винтов – 10 шт.;
6. Набор сервисных инструментов – 1 шт.
205
Руководство по
эксплуатации
2. Назначение медицинского изделия и принципы действия
2.1 Назначение медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A6200 предназначен
исключительно для профессионального использования в диагностике in vitro для качественного и
количественного анализа биологических жидкостей человека (сыворотка крови, плазма крови,
моча).
2.2 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности,
указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита
Не применимо. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита см. в инструкции по
применению соответствующего набора реагентов производства Autobio Diagnostics Co., Ltd.
2.3 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика
или вспомогательное средство в диагностике)
Клиническая лабораторная диагностика.
2.4 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено
медицинское изделие для диагностики in vitro
Не применимо.
2.5 Информация о типе анализируемого образца
Валидированные типы образцов: cыворотка крови человека, плазма крови человека, моча человека.
2.6 Информация о популяционных, демографических аспектах применения
медицинского изделия
Не применимо.
3. Описание измерительных процедур, метрологической
прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов
Не применимо.
4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением.
206
| № | Название |
| 1 | Штатив для образцов |
| 2 | Чашечки для образцов |
| 3 | Реакционные кюветы |
Руководство по
эксплуатации
Противопоказания: отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при соблюдении
требований руководства по эксплуатации.
5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие предназначено для обученного персонала клинико-диагностических
лабораторий. Анализатор предназначен для использования профессиональными пользователями,
такими как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник,
фельдшер-лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение
специалистами по работе с данным изделием.
6. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Autolumo A6200 используется совместно
с реагентами, калибраторами и контрольными материалами производства Autobio Diagnostics Co. Ltd.
Конечный пользователь должен внимательно прочитать руководство к наборам для диагностики in
vitro (IVD) перед использованием, чтобы избежать недостоверных результатов анализа (например,
дата истечения срока годности и т.д.).
Для применения Autolumo A6200 необходимы следующие материалы, не входящие в комплект
поставки –
• Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo;
• Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo;
• Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo;
• Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo.
Расходные материалы, необходимые для использования -
207
| Наименование/внешний вид | Краткое описание |
| Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo A6200 |  |
|  | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A6200 предназначен исключительно для профессионального использования в диагностике in vitro для качественного и количественного анализа биологических жидкостей человека (сыворотка крови, плазма крови, моча) |
| Руководство пользователя |  |
|  | Документация пользователя, направленая на ознакомление с компонентами, функциями и эксплуатацией изделия |
| Колпачок на винт |  |
|  | Используется для закрытия винтов |
| Прокладочная бумага (лист) |  |
Руководство по
эксплуатации
4 Пробирка для образца диаметром 12–16 мм
208
|  | Используется для уменьшения трения |
| Канистра для очищенной воды (10,0 л) |  |
|  | Емкость для очищенной воды |
| Трубка для отвода воды (12,5 м) |  |
|  | Предназначена для отвода воды |
| Трубка силиконовая (0,5 м) |  |
|  | Запасная часть для внутренних трубопроводов |
| Реакционная кювета, 1000 шт/уп. |  |
Руководство по
эксплуатации
209
|  | Реакционная кювета квадратной формы, размеры – (16 мм х 6,47-6,86 мм х 29,6 мм), допускаемое отклонение ±5%. Объем – 600 мкл, допускаемое отклонение ±5%. Реакционная кювета применяется для помещения образцов, приготовления реакционной смеси и проведения анализов |
| Трубка для подвода воды (12,5 м) |  |
|  | Трубка для подвода воды к анализатору |
| Кабель питания |  |
|  | Кабель для подключения изделия к системам питания |
| Лента рулонная (2,0 м) |  |
|  | Используется для обертывания открытых линий |
Руководство по
эксплуатации
210
| Подставки для регулировки уровня |  |
|  | Предназначена для распределения нагрузки на пол при установке анализатора |
| Блок регулирования давления |  |
|  | Используется для предотвращения избыточного давления воды |
| Фильтр |  |
|  | Применяется для фильтрации воды |
| Аспирационный зонд BF |  |
|  | Запасная чать, используемая для очистки от загрязнений |
Руководство по
эксплуатации
211
| Заглушка для винтов |  |
|  | Применяется для закрытия винтов |
| Ключ для фильтра |  |
|  | Используется для разборки фильтров |
| Канистра для промывающего раствора System Wash (5,0 л) |  |
|  | Емкость для для промывающего раствора System Wash |
| Кабель RS-232 |  |
Руководство по
эксплуатации
212
|  | Кабель для подключения анализатора к монитору |
| Чашечка для образцов, 500 шт./уп. |  |
|  | Габаритные размеры – (17 мм х 38 мм), допускаемое отклонение ±5%. Объем – 2 мл, допускаемое отклонение ±5%. Чашечка для образцов служит контейнером для образцов, калибраторов и контрольных материалов во время анализа |
| Штатив для образцов |  |
|  | Штативы для загрузки пробирок (13 мм) с образцами в анализатор |
| Штатив для экстренных проб |  |
|  | Штативы для загрузки пробирок (13 мм) экстренных пробирок в анализатор |
| Штатив для калибраторов |  |
Руководство по
эксплуатации
213
|  | Штативы для загрузки пробирок (13 мм) с калибратором в анализатор |
| Штатив для контрольных материалов |  |
|  | Штативы для загрузки пробирок (13 мм) с контрольным материалом в анализатор |
| Вакуумный модуль |  |
|  | Вакуумный модуль оснащен вакуумным насосом, который используется для отсасывания отработанной жидкости из модуля промывочной станции |
| Провод для подключения модулей |  |
|  | Предназначен для подключения модулей |
| Предохранитель |  |
Руководство по
эксплуатации
214
|  | Предохранители предназначены для предотвращения дальнейшего развития аварии при повышении напряжения в электрической цепи анализатора. Номиналы предохранителей: Стеклянный предохранитель (8А) Плавкий предохранитель (5А) Плавкий предохранитель (10А) Плавкий предохранитель (15А) |
| Фиксатор для трубок HC-D |  |
|  | Используется для фиксации проводов |
| Кран Y-типа |  |
|  | Используется для соединения двух линий сбора отходов в одну, а затем подсоединяется к контейнеру для отходов |
| Модуль перемещения образцов (Sample transmission unit) |  |
|  | Предназначен для перемещения образцов |
Руководство по
эксплуатации
215
|  | Набор инструментов для обслуживания анализатора сервисным инженером |
| Пластина опорная |  |
|  | Предназначена для распределения нагрузки на пол при установке анализатора |
| Лоток |  |
|  | Используется для централизованной загрузки образцов |
| Деталь регулирования |  |
|  | Используется для регулировки расстояния между модулем загрузки образцов (SDM) и анализатором |
| Деталь для параллельного подключения |  |
Руководство по
эксплуатации
219
|  | Предназначена для подключения к рельсам, когда несколько анализаторов работают в параллельном режиме |
| USB-флеш-накопитель для модуля загрузки образцов (SDM)* |  |
|  | Объем памяти не менее 32 ГБ, скорость передачи данных не ниже USB 3.0. USB-флеш-накопитель для модуля загрузки образцов (SDM) содержит информацию об отладке модуля загрузки образцов (SDM) и необходим инженерам для сервисных работ. При использовании для других целей могут возникнуть риски, и Autobio не несет рисков, возникающих в результате использования для других целей. *Внешний вид USB-флеш-накопителя может отличаться от представленной фотографии. Поставляемые USB-флеш-накопители соответствуют требованиям, указанным выше |
| Блок управления и обработки данных |  |
|  | Предназначен для управления и обработки данных |
| Монитор |  |
Руководство по
эксплуатации
220
|  | Устройство передачи изображения интерфейса. Разрешение: не меньше, чем 1920 x 1080 |
| Видеокабель (поставляется вместе с монитором) |  |
|  | Видеокабель поставляется вместе с монитором и предназначен для соединения монитора к блоку управления и передачи данных |
| Клавиатура |  |
|  | Клавиатура предназначена для ввода и редактирования системных данных |
| Мышь компьютерная |  |
|  | Мышь компьютерная для взаимодействия с интерфейсом |
| Коврик для компьютерной мыши |  |
Руководство по
эксплуатации
221
Руководство по
эксплуатации
Коврик для компьютерной мыши
USB-флеш-накопитель*
Объем памяти не менее 32 ГБ, скорость
передачи данных не ниже USB 3.0.
USB-флеш-накопитель и USB-интерфейсы
используются только для загрузки
программного обеспечения. При
использовании для других целей могут
возникнуть риски, и Autobio не несет рисков,
возникающих в результате использования
для других целей.
*Внешний вид USB-флеш-накопителя может
отличаться от представленной фотографии.
Поставляемые USB-флеш-накопители
соответствуют требованиям, указанным выше
7. Описание базового состава и принадлежностей
8. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
222
Руководство по
эксплуатации
9. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.
No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская
Народная Республика).
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou,
People’s Republic of China.
10. Гарантийные обязательства
Компания Autobio не несет ответственности за любой ущерб или убытки, возникшие в результате
неправильной эксплуатации, использования неправильно оформленных документов, несоблюдения
руководства и т.д., независимо от того, являются ли эти убытки предсказуемыми или
предсуществующими, и независимо от того, являются ли убытки или ущерб прямыми, непрямыми,
особыми (включая прибыль и потерю данных), косвенными или случайными (возникшими в
результате использования информации, независимо от того, сообщала ли компания Autobio о
возможности таких убытков), указаны ли они в договоре, являются ли следствием правонарушения
(включая халатность), а также несоблюдения условий гарантии или ответственности и т.д.
В любом случае сумма компенсации, выплачиваемая компанией Autobio, не может превышать сумму,
полученную от клиента. Пользователь несет полную ответственность за результаты исследований,
полученные при работе с прибором, а также за использование соответствующих документов.
Несоблюдение руководства по эксплуатации может привести к нанесению вреда пользователю или
третьим лицам, а также повреждению прибора или получению неверного результата анализа.
Компания Autobio не несет никакой ответственности за вышеупомянутый вред и ущерб.
Этот документ не может рассматриваться в качестве замены официального обучения
представителями компании Autobio. Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор
должны эксплуатировать только специалисты, уполномоченные и обученные компанией Autobio.
Срок службы изделия – 10 лет.
Гарантийный срок эксплуатации – 1 год.
Гарантийный срок хранения – 1 год.
11. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя:
223
Руководство по
эксплуатации
Приложение 7. Алфавитный указатель
В
Вопросы информационной безопасности 182
Ввод запроса на исследование 79
Д
Добавление QC 104
Диагностика системы 171
З
Запрос серии 76
Запрос на калибровку 95
Защитное устройство/средства безопасности 1
Запрос процедуры контроля качества 107
И
Исследования за день 87
Исключение 84
Инструкции 7
Информация об изделии и производителе 16
Использование в комбинации с другими изделиями 29
К
Калибровка 93
Контроль качества 102
М
Меры обеспечения безопасности 1
Модуль загрузки образцов (SDM) 42
Масса 24
Н
Настройки калибровки 93
225
Руководство по
эксплуатации
Настройки отчета 129
Настройки повторного исследования 141
Наборы реагентов 113
Незавершенная работа 85
О
Очистка 145
Очистка внутренних элементов прибора 148
Очистка наружной поверхности прибора 149
Общее описание 1
Общая безопасность 7
П
Пользовательские настройки отображения 89
Поражение электрическим током 149
Параметры эксплуатационных характеристик 20
Повторная инициализация 152
Принцип работы 18
Р
Размеры 26
Регулировка………..150
Редактирование информации о пациенте 78
Резервирование замены набора реактивов в процессе работы 115
Рабочая среда 182
Результаты контроля качества 108
Режим одного анализатора 33
Режим работы системы 64
Результаты исследования 88
С
226
Руководство по
эксплуатации
Список наборов реагентов 118
Символы безопасности и другие знаки 2
Структурные компоненты 18
Состояние и управление системой 59
Т
Требования к источникам электропитания 26
Текущая очередь 83
У
Удаление данных образца 79
Ш
Штатив для калибровки 45
Э
Электромагнитные помехи 14
227
18. Штатив для калибраторов
19
19. Штатив для контрольных материалов
20
20. Изделия для крепления (болты, винты)
21
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo А6200 с принадлежностями — инструкция и характеристики

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Текст инструкции: технические характеристики

Хочу такой подбор для своей номенклатуры

Покажу сервис за 15 минут
