Abbott
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
Проводник HI-TORQUE TurnTrac,
варианты исполнения
(Россия)
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara. California 95054, USA
(«3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США»)
ДолжноСт'ь (Position)
логторвпипгт.. Подтверждаю точность, правильность и
достоверность содержания текста перевода на русский язык
/ hereby certify accuracy, correctness and
reliability of this document
translated into Russian
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ М^ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................4
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ....................................................................................................................4
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ............................................................................................................4
ш ст одроизведеш мЕДИцинскореиздЕЛия.....л.............................................................^4-
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...................................................................4
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................4
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ........................................................................................................................4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ......................................................................................................................................5
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ...............................................................................................................5
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................5
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА............................................................................................5
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................................................5
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................6
ПРОВОДНИК HI-TORQUE TURNTRAC.......................................................................................................б
ФОРМИРОВОЧНЫЙ ИНСТРУМЕНТ............................................................................................................б
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................................................................6
СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................................б
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ.................................................................................................................б
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ........................................................................................................7
Системы доставки по проводнику (техника предварительной установки инпюрввнционного
устройства на проводник)......................................................................................................................7
Монорвльсовью системы (техника последовательного введения проводника и
интервенционного устройства)............................................................................................................7
ИНСТРУКЦИИ ПО ЗАМЕНЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ХИРУРГИИ........................8
Системы доставки по проводнику (техника предварительной установки интервенци(»1Ного
устройства на проводник)......................................................................................................................8
Монорельсовые системы (техника последовательного введения проводника и
интервенционного устройства)...........................................................................................................8
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................9
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОВОДНИКОВ.............................................................................9
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ФОРМИРОВОЧНОГО ИНСТРУМЕНТА.....................................10
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ....................................................................................10
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ......................11
Материалы, используемые для изготовлтия проводников..........................................................11
Материалы, используемые для изготовления формировочного инструмента.......................12
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ.......................................................................................................................................12
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................................................13
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ....................................................................................................................................14
Страница 2 из 20
УПАКОВКА..........................................................................................................................................................14
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ..............................................................................................................................14
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ..................................................15
СРОК ГОДНОСТИ........................................................................................................... 15
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................................15
ШРКИРОВКА........................................................................ 15
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
...............................................................................................................................................................................17
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ.........................................................................................П
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ...........19
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЩСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ................................................................. 19
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................................................... 19
РЕКЛАМАЦИЯ........................... 20
Страница 3 из 20
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_______________________
Проводник HI-TORQUE TumTrac, варианты исполнения:
1. Проводник HI-TORQUE TumTrac: диаметром - 0,014" {0,36 мм); с нагрузкой на наконечник - 0,9 г;
эффективной длиной - 190, 300 см; с гидропокрытием - полное покрытие, наконечник без
покрытия; типом наконечника - прямой, J-образный;
2. Проводник M-TORQUb lumirac Ш с диаметром - 0,014" (0,36 мм); с нагрузкой на нашечнж -
0,6 г; эффективной длиной -190, 300 см; с гидропокрьггием - полное покрытие, наконечник без
покрытия; типом наконечника - прямой, J-образный.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ_____________________________________________
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA («3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара,
Калифорния 95054, США»)
Тел: 408 845 3000, факс: 408 845 3333
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
ТЕЛ: (800) 227-9902
ФАКС:(800)601-8874
За лределами США ТЕЛ: (951) 914-4669
За лределами США ФАКС: (951) 914-2531
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»), 26531 Улег Road, Temecula, California 92591, USA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ_______________
Общество с ограниченной ответственностью «Эббои Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел./факс: +7(495)-25842-80/81
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ__________________________________
Проводник HI-TORQUE TumTrac, варианты исполнения (далее по тексту - Проводник HI-TORQUE
TumTrac) предназначен для упрощения введения интервенционных устройств на основе катетера во
время чрескожной транслюминальной аншопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА), также может использоваться с совместимыми стентами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
предназначен для упрощения введения интервенционных устройств на основе катетера во время
следующих процедур:
♦ Чрескожная транслюминальная антопластика (ЧТА)____________________________________
Страница 4 из 20
• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)
Этот проводник также может использоваться с совместимыми стентами.
Устройство предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не
стерилизовать и не использовать повторно.
ЛРОТИВОПОШАНИЯ
Не предназначен для использования на мозговой сосудистой системе.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
к возможным нежелательным последствиям, связанным с использованием данного устройства,
относятся, в том числе, следующие явления:
Перфорация
Расслоение стенки сосуда
Окклюзия
Инфаркт миокарда
Эмболия
Инфекция
Аллергическая реакция на латекс, контрастное вещество, анестетики, материалы устройства
медикаментозные реакции на антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты
Вазоконстрикция
Вазоспазм
Гипотония
Гипертензия
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское
изделие «Проводник HI-TORQUE TumTrac, варианты исполнения» относится к классу 3, в
соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС.
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Медицинское изделие, присоединяемое извне и имеющее кратковременный контакт (менее 24 ч) с
циркулирующей кровью.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ_____________________________________________________
Данное медицинское изделие должно применяться только врачами, прошедшими подготовку по
ангиографии, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) и (или) чрескожной
транслюминальной ангиопластике (ЧТА) в условиях специализированных медицинских учреждений.
Страница 5 из 20
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_____________________________
ПРОВОДНИК HI'TORQUE TURNTRAC
Проводник HI-TORQUE ТитТгас является направляемым лроводником, доступным в нескольких
длинах. Дистальный кончик является формируемым (прямым), либо предварительно
сформированным (J-образным). Характеристики устройства (например, длина проводника, его
диаметр и длина рентгёноконтрастного кончика) укамны на этикетке.
Проводник HI-TORQUE ТитТгас эффективной длиной 190 см является удлиняемым проводником,
его проксимальный конец модифицирован, так что к нему можно подсоединять удлинитель
проводника DOC. Совместимость проводника и набора для удлинения проводника указаны на
этикетке. Присоединение удлинителя к проводнику позволяет менять одно интервенционное
устройство на другое, сохраняя положение проводника в анатомической структуре. После замены
интервенционного устройства можно отсоединить удлинитель и проводить манипуляции с
проводником в полном объеме.
Проводник HI-TORQUE ТитТгас имеет проксимальные метки: Метки для плечевого и бедренного
доступа, расположенные в проксимальном сегменте проводника HI-TORQUE ТитТгас диаметром
0,36 мм (0,014 дюйма), помогают позиционировать проводник относительно кончика проводникового
катетера при использовании техники последовательного введения проводника и катетера. Наличию
и расположение меток указано на изображении устройства на этикетке. Метки представлены
следующим обозначением; ■.
Проводник HI-TORQUE ТитТгас совместим с направляющими катетерами длиной не менее 90 см
(для плечевого доступа) или 100 см (для бедренного доступа).
Проводник HI-TORQUE ТитТгас имеет гидрофильное покрытие: полное покрытие, наконечник без
покрытия. Наличие гидрофильного покрытия отмечено на этикетке устройства. Во влажной среде
гидрофильное покрытие служит смазкой поверхности проводника.
ФОРМИРОВОЧНЫЙ ИНСТРУМЕНТ
Индивидуальная упаковка (пакет) изделия содержит; один (1) проводник, один (1) формировочный
инструмент. Формировочный инструмент представляет собой канюлю из нержавеющей стали со
вставным сформованным фиксатором Люэра с одного конца. Он имеет полипропиленовый колпачок.
При помощи данного инструмента врач может придать требуемую форму дистальной части
проводника.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ
Проводник HI-TORQUE ТигпТгас совместим с устройствами, предназначенными для использования с
проводниками диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма).
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказания, предостережения и области применения устройств для интервенционной
хирургии, совместимых с проводниками HI-TORQUE ТигпТгас, описаны в инструкциях, прилагаемых
к этим устройствам.
Перед интервенционным вмешательством тщательно осмотрите все предполагаемое к
использованию оборудование, включая интервенционные устройства, на наличие дефектов. Не
применяйте поврежденные инструменты.
1. Подготовьте интервенционное устройство в соответствии с инструкциями производителя.
Страница 6 из 20
Обязательно промойте просвет для проводника перед введением проводника в устройство.
2. Перед извлечением проводника из диспенсера введите физиологический раствор через порт на
конце диспенсера, чтобы хорошо смочить всю поверхность проводника.
3. Осторожно извлеките проводник из диспенсера. Для этого проталкивайте оголенную часть
проводника в диспенсер до тех пор, пока кончик проводника и часть его сердечника не появятся из-
под оплетки. Извлеките проводник из диспенсера, потянув за сердечник. Старайтесь не повредить
хрупкий кончик проводника. Не берите проводник за кончик при извлечении проводника из
немного физиологического раствора и снова попытайтесь извлечь проводник.
4. Не вводите извлеченный проводник обратно в диспенсер.
5. Если поверхность проводника высохла, то для восстановления гидрофильного эффекта покрытия
следует увлажнить проводник физиологическим раствором. Тщательно увлажните проводник перед
повторным введением в интервенционное устройство.
6. После извлечения проводника из тела пациента следует начисто протереть проводник марлевой
салфеткой, смоченной стерильным физиологическим раствором, и не допускать высыхания.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Системы доставки по проводнику (техника предварительной установки
интервенционного устройства на проводник)
1. Осторожно введите проводник через разъем просвета для проводника на интервенционном
устройстве.
2. Продвигайте проводник до тех пор, пока его кончик не окажется проксимален кончику
интервенционного устройства.
3. При использовании проводникового катетера установите катетер и введите устройство для
интервенционной хирургии с введенным в его просвет проводником через гемостатический клапан.
Продвигайте систему через проводниковый катетер до тех пор, пока она не окажется несколько
проксимальнее кончика проводникового катетера.
4. Затяните гемостатический клапан, чтобы обеспечить герметизацию вокруг интервенционного
устройства. Убедитесь в отсутствии сопротивления при движении проводника.
5. При необходимости подсоедините к проводнику поворотное устройство.
6. Под контролем рентгеноскопии выдвиньте проводник из устройства для интервенционной
хирургии, зафиксировав последнее в нужном месте. Во время продвижения проводника через
пораженный участок управляйте его кончиком с помощью поворотного устройства.
7. Зафиксируйте проводник в нужном месте, отслеживая положение устройства для
интервенционной хирургии на проводнике и внутри пораженного участка.
8. Если необходима другая конфигурация кончика или другой проводник, осторожно извлеките
проводник, наблюдая за его перемещением с помощью рентгеноскопии.
9. Измените форму кончика проводника в соответствии со стандартной методикой или подготовьте
к применению даугой проводник.
10. Введите проводник повторно в соответствии с пунктами 1—7 данного раздела.
Монорельсовые системы (техника последовательного введения проводника и
интервенционного устройства)
1. Установите проводниковый катетер, после чего введите интродьюсер для проводника через
гемостатический клапан, подсоединенный к проводниковому катетеру.
2. Осторожно введите дистальный кончик проводника в проводниковый катетер через интродьюсер.
3. Если использовался металлический интродьюсер, убедитесь, что он удален, прежде чем
продвигать проводник дальше или выполнять с ним какие-либо манипуляции.
4. Продвиньте проводник до соответствующей проксимальной метки. Когда проксимальная метка
Страница 7 из 20
/
будет на уровне рифленой ручки гемостатического клапана, кончик проводника окажется слегка
проксимален по отношению к концу проводникового катетера.
Примечание: используйте самую дистальную метку при позиционировании проводникового катетера
для плечевого доступа длиной 90 см и самую проксимальную метку при позиционировании
проводникового катетера для бедренного доступа длиной 100 см.
5. Подсоедините поворотное устройство.
6. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте проводниковый катетер в выбранный сосуд. Во
время продвижения проводника черев пораженный- участок управляйте его "кончиком т: помощью
поворотного устройства.
7. Если необходима другая конфигурация кончика или другой проводник, установленный проводник
можно извлечь следуюищм образом.
a. Откройте гемостатический клапан и магистраль для промывания на манифольде. Медленно
извлеките проводник, отслеживая его перемещение при помощи рентгенхкопии.
b. Закройте гемостатический клапан и магистраль для промывания манифольда.
8. Измените форму кончика проводника в соответствии со стандартной методикой или подготовьте к
использованию другой проводник.
9. Введите проводник повторно в соответствии с пунктами 2—6 данного раздела.
Ю.Отсоедините поворотное устройство и интродьюсер от проводника.
11 .Зафиксируйте проводник и продвигайте по нему устройство для интервенционной хирургии внутрь
пораженного участка.
ИНСТРУКЦИИ по ЗАМЕНЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ХИРУРГИИ
Системы доставки по проводнику (техника предварительной установки
интервенционного устройства на проводник)
1. Если используется длинный проводник HI-TORQUE ТumTгас для замены устройств, перейдите к
пункту 3.
2. Если используется удлиняемый проводник HI-TORQUE ТигпТгас, удлините его с помощью
удлинителя проводника DOC. Подробная информация об удлинении проводника HI-TORQUE
ТитТгас содержится в инструкции, прилагаемой к удлинителю.
3. Удерживая проводник неподвижно, извлеките устройство для интервенционной хирургии по
удлиненному проводнику.
4. Подготовьте другое устройство для интервенционной хирурти в соответствии с инструкциями
производителя.
5. Установите устройство на проводник и продвигайте его по удлиненному проводнику HI-TORQUE
ТитТгас вдоль пораженного участка.
6. Продолжайте вмешательство в соответствии со стандартной методикой.
Монорельсовые системы (техника последовательного введения проводника и
интервмционного устройства)
1. Удерживая проводник неподвижно, извлеките устройство для интервенционной хирургии по
проводнику.
2. Подготовьте следующее устройство для интервенционной хирургии в соответствии с
инструкциями производителя.
3. Установите устройство на проводник и продвигайте его по проводнику HI-TORQUE ТитТгас вдоль
пораженного участка.
4. Продолжайте вмешательство в соответствии со стандартной методикой.
Страница 8 из 20
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ М^ИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОВОДНИКОВ
Вариант Нагрузка Эффекти Общая Диаметр Допустимое Г идропокрыти
исполне на вная длина, см проводки отклонение, е
ния наконечни длина. ка. мм шидюйм)
к,г см (дюйм)
Проводи полное
ик Н1- покрытие
190{±2,5) 192,5(±2,5)
TORQUE наконечник без
TumTrac покрытия
0,9
полное
покрытие
300(±2,5) 302,5(±2,5)
наконечник без
0,36 ±0,01 покрытия
Проводи {0.01Л (±0,0005") полное
ик Н1- покрытие
190(±2,5) 192,5(±2,5)
TORQUE наконечник без
TumTrac покрытия
0,6
Flex полное
покрытие
300{±2,5) 302,5(±2,5)
наконечник без
покрытия______
Примечание: Предельно допустимое отклонение составляет ±5%, если не указано иное.
Вариант Дистальный кончик Проксимальный кончик
исполне Тип наконеч Угол изгиба,” Длина платиново- Совместимость с
ния ника рениевой оплетки, удлинителем проводника
см DOC
Проводи проводники эффективной
Прямой 0(±5) 3
ик HI- длиной 190 см имеют
TORQUE врезную шлифовку и
J-образный 90(±5) 3
TumTrac откалиброваны под
Проводи удлинитель DOC
Прямой 0(±5) 3
ик Н1-
TORQUE
TumTrac
Зюбразный 90 (±5) 3
Flex
Примечание: Предельно допустимое отклонение составляет ±5%, если не указано иное.
Вариант Проксимальный кончик
исполне Брахиальная маркер Феморальный маркер
ния размеры расстояние от размеры расстояние от
маркера, мм дистального кончика, см маркера, мм дистального кончика, см
Проводи 15 90 15 100
ик Н1-
TORQUE
TumTrac
Страница 9 из 20
Проводи 15 90 15 100
ик HI-
TORQUE
TumTrac
Flex
Примечание: Предельно допустимое отклонение составляет ±5%, если не указано иное.
к' испытаниях ISC’ ttOTO"
Устойчивость рзрушеншо - Т1рй согласно (приложение тр5водник,
исключая зону фиксации и первого витка, не должен иметь признаков разрушения. Для покрытых
проводников не должно быть признаков отслаивания покрытия.
Устойчивость на изгиб - При испытаниях согласно ISO 11070 (приложение G) ни дистальный конец
проводника, ни остающаяся часть проводника не должны иметь признаков дефектов или
повреждений, вызванных изгибом. Покрытые проводники не должны проявлять признаков
отслаивания покрытия.
Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника - не менее 2 Н
Прочность соединения ядра проводника и его оболочки - не менее 2 Н
Масса:
Проводник HI-TORQUE TumTrac, эффективной длиной 190 см -1,27 г (±5%)
Проводник HI-TORQUE TumTrac, эс|х|)ективной длиной 300 см - 2,05 г (±5%)
Проводник HI-TORQUE TumTrac Flex, эффективной длиной 190 см -1,27 г (±5%)
Проводник HI-TORQUE TumTrac Flex, э(|х})ективной длиной 300 см - 2,05 г (±5%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ФОРМИРОВОЧНОГО ИНСТРУМЕНТА
Калибр-25
Длина формировочного инструмента - 56 мм (±5%)
Длина тр^ки - 38,1 мм (±5%)
Диапазон наружного диаметра трубки - 0,500 - 0,530 мм
внутренний диаметр трубки - не менее 0,232 мм
Шероховатость, Ra - не более 0,16 мкм
Сопротивление изгибу - при изгибе в диапазоне 10,0(±0,1) мм, с усилием 7,0(±0,1) Н, максимальное
отклонение от референсного значения - 0,33 мм
Сопротивление излому - при расстоянии между жесткой опорой и точкой приложения силы изшба -
10,0(±0,1) мм, инструмент не должен ломаться
Присоединительный конус фиксатора -Люэр
Диаметр малого основания наружного конуса фиксатора - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса фиксатора - 4,270 - 4,315 мм
^ина наружного конуса фиксатора - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса фиксатора - не менее 7,500 мм
Конусность фиксатора - 6%
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ
Индивидуальная упаковка (пакет):
Прочность соединения на отслаивание в сварном шве пакета - не менее 2,99 Н/2,54 см (0,65 фунт на
дюйм)
Ширина сварного соединения пакета - 4,8 мм (±5%)
Плотность материала пакета:
- алюминиевая фольга -190 г/м^ (±5%)
- полиэтилентерефталат - 75 г/м^ (±5%)
Габаритные размеры пакета - 269,9 х 263,5 х 5,4 мм (±5%)
Страница 10 из 20
Транспортная упаковка;
Габаритные размеры упаковки - 770 х 375 х 274 мм (±6 мм)
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ
Материалы, используемые для изготовления проводнииов
ftpOBOfflwirHkTORQUE TumTrac состоит из проксимального сердечникаиз нержавеющей ста№4маркм-
304V и дистального сердечника из нитинола (сплав никеля и титана), что обеспечивает необходимые
гибкость, упругость и характеристики. Дистальный сердечник имеет параболическую шлифовку для
снижения диаметра и жесткости. Он крепится к проксимальному сердечнику из нержавеющей стали
при помощи неоднородного сварного соединения, выполненного контактной твердотельной сваркой.
Наконечник состоит из обжатого нитинолового сердечника, который находится внутри наконечника с
палладиево-рениевой оплеткой размером 3 см, припаянной к сердечнику у наконечника. Оплетка
наконечника скрепляется винтами с промежуточной оплеткой из нержавеющей стали марки 304V.
Промежуточная оплетка наконечника скрепляется винтами с проксимальной оплеткой из
нержавеющей стали марки 304V. Наконечник, промежуточная и проксимальная оплетки крепятся к
сердечнику проводника в трех местах: паяное соединение из золота/олова (80% / 20%) у дистального
конца оплетки наконечника, паяное соединение из олова/серебра (95% / 5%) в месте соединения
центрального винта и адгезивный переход на проксимальном конце проксимальной оплетки.
Проксимальное центральное винтовое соединение не соприкасается с сердечником проводника, но
содержит припой из олова/серебра (95% / 5%) для соединения проксимальной и промежуточной
оплеток друг с другом.
Наконечник данного изделия может быть формируемым (прямым), либо предварительно
сформированным (J-образным).
Проксимальная часть проводника покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ) и одним слоем
гидрофобного покрьггия на основе силикона. Дистальная часть имеет тдрофильное покрытие.
Проксимальные метки (брахиальные и феморальные маркеры) номинально расположены на
расстоянии 90 см и 100 см от дистального конца, соответственно на проксимальных сердечниках
проводников эффективной длиной 190 см и 300 см для обозначения конца направляющего катетера
маркеры находятся возле такого конца.
Проксимальный конец проводников эффективной длиной 190 см имеет врезную шлифовку и
откалиброван под удлинитель DOC гипотрубки проволочного проводника. Это позволяет врачу
увеличивать рабочую длину такого проводника и облегчает манипуляции с катетером.
Перечень материалов, используемых для изготовления проводников, приведен ниже:
№ Часть изделия Материал
1. Дистальный сердечник проводника Нитинол
2. Проксимальный сердечник проводника Нержавеющая сталь марки 304V
Дистальный наконечник с
3. Золото/олово
золотоголовянным припоем
4. Оплетка наконечника Палладий/рений
Центральная часть проводника с
5. Олово/серебро
оловянно-серебренным припоем
Подвижная часть проводника
6. Олово/серебро
с оловянно-серебренным припоем
7. Промежуточная оплетка Нержавеющая сталь марки 304V
Страница 11 из 20
8. Проксимальная оплетка Нержавеющая ааль марки 304V
9. Проксимальный адгезивный переход Цианоакрилат
10. Покрытие проводника Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
11. Гидропокрытие проводника Поливинилпирролидон (ПВП)* *
Гидоофобное покрытие проводника на
12. Медицинская жидкость, силикон
основе силикона
* Поливинилпирролидон (ПВП), используемый в качестве гидрофильного покрытия, как часть
изделий HT-TORQUE 1 urn 1 гас не ■вступает 'В' -какугор-либо- реакцию, ие оказь1вает
фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на
организм. Поливинилпирролидон представляет собой синтетический полимер, который
используется в качестве покрытия для обеспечения устойчивости к скольжению, биологической
совместимости и долговечности.
Материалы, используемые для изготовления формировочного инструмента
Колпачок
Канюля
Фиксатор Люэра
№ Часть изделия Материал
1. Колпачок Полипропилен
2. Канюля Нержавеющая сталь марки 304V
3. Фиксатор Люэра Нейлон, оранжевый краситель
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Перед использованием внимательно изучите все инструкции. Соблюдайте все правила
безопасности и меры предосторожности, приведенные в инструкции по применению. Пренебрежение
правилами безопасности и мерами предосторожности может привести к осложнениям.
• Проверьте инструкции, прилагаемые к друшм устройствам для интервенционной хирургии,
которые планируется использовать совместно с проводниками HI-TORQUE TumTrac, на предмет
Страница 12 из 20
области применения этих устройств, противопоказаний и возможных осложнений.
Не предназначен для использования с устройствами для атерэктомии.
Тщательно соблюдайте инструкции, приведенные в «Запрещается» и «Необходимо».
Несоблюдение этих инструкций может привести к травме сосуда, повреждению проводника,
отделению кончика проводника или повреждению стента. При возникновении ощущения
сопротивления^ но время выполнения процедуры определите ото причину пШ11ощью
рентгеноскопии и примите соответствующие меры по его устранению. Используйте
проводник, который наилучшим образом подходит для вмешательства на данном пораженном
участке.
Запрещается:
• Изменять положение проводника, а также проталкивать, вращать или извлекать его, если эти
действия встречают сопротивление.
■ Вращать проводник, если его кончик застрял в сосудистом русле.
• Оставлять кончик проводника в выпавшем состоянии.
• Размещать стент в сосуде таким образом, при котором проводник окажется зажат между
стенкой сосуда и стентом.
Необходимо:
• Осуществлять все манипуляции с проводником {как продвижение по сосудистому руслу, так и
извлечение) медленно.
• Уточнять местоположение интервенционного устройства по рентгеноконтрастному кончику.
• Перед манипуляцией, перемещением или вращением кончика проводника проверять с
помощью рентгеноскопии положение дистального кончика проводника в сосудистом русле.
• Наблюдать за проводником с помощью рентгеноскопии; изгиб кончика проводника указывает
на наличие препятствия.
• Поддерживать постоянный ток жидкости во время извлечения и повторного ввода проводника,
чтобы предотвратить попадание воздуха в катетер. Заменять инструменты медленно, чтобы не
допустить попадания воздуха в сосудистое русло и (или) повреждения сосудов.
• При повторном введении проводника убедиться, что кончик интервенционного устройства
расположен свободно в просвете сосуда и параллелен стенке сосуда.
• Соблюдать исключительную осторожность при проведении проводника через
неэндотелизированный стент или через распорки стента в участке бифуркации сосуда.
Использование этой техники сопряжено с дополнительным риском для пациента, включая риск
ущемления проводника в распорке стента.
МЕРЫ ПРЩОСТОРОЖНОСТИ
Проводник— тонкий инструмент, требующий бережного обращения. Перед вмешательством, а также,
по возможности, во время вмешательства, внимательно осматривайте проводник на предмет изгибов,
перегибов и других повреждений. Не используйте поврехщенные проводники.
Использование неисправного проводника может привести к повреждению сосуда и (или)
неправильному вращению проводника.
Это устройство должно применяться только врачами, прошедшими подготовку по ангиографии,
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) и (или) чрескожной
транслюминальной ангиопластике (ЧТА).
Перед использованием убедитесь в совместимости диаметра проводника с интервенционным
устройством.
Свободное движение проводника внутри интервенционного устройства — ценное преимущество
Страница 13 из 20
систем с управляемыми проводниками, поскольку дает хирургу важную тактильную информацию.
Перед использованием проверьте систему на наличие сопротивления. Отрегулируйте или замените
гемостатический клапан, если он создает сопротивление движению проводника.
Ни в коем случае не подсоединяйте поворотное устройство к модигЬицированной части
проксимального конца удлиняемого проводника; это может повредить проводник, так что невозможно
будет подсоединить удлинитель DOC.
Проводник HI-TORQUE ТигпТгас имеет гидрофильное покрытие: не допускайте появления царапин
на гидрофильно!» ттотфБПЖ. Не -перемещайте- проводж« -е-педрефильным- лекрытием -внутри,
металлической канюли или объектов с острыми краями.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Один (1) проводник HI-TORQUE ТигпТгас, уложенный в диспенсер, совместно с вкладышем с
идентификацией изделия и одним (1) формировочным инструментом, укладываются в
индивидуальную упаковку (пакет). Пять (5) пакетов совместно с одной (1) инструкцией по применению
укладываются в групповую упаковку (картонная коробка).
УПАКОВКА_____________________________________________________________________
Проводник HI-TORQUE TumTrac упаковывается определенным способом, обеспечивающим
стерильность и защиту во время обработки, хранения, упаковки и доставки готовой продукции.
Полностью собранное изделие вставляется в диспенсер из полиэтилена высокой плотности. Затем
формировочный инструмент крепится к диспенсеру.
После завершения производства и испытаний проводника, диспенсер и вкладыш с идентификацией
изделия помещают внутрь пакета из алюминиевой фольги. Пакет запаивается термическим
способом, на внешнюю сторону приклеивается этикетка. Пять запечатанных пакетов помещаются в
картонную коробку вместе с инструкцией по применению, на внешнюю сторону коробки
приклеивается этикетка. Девять таких коробок с проводниками эффективной длиной 190 см и шесть
коробок с проводниками эффективной длиной 300 см помещают в гофрированную коробку для
последующей электронно-лучевой стерилизации. Во время упаковки каждая партия продукции
проходит 100% проверку, проводимую оператором, а затем отдел контроля качества проводит
контрольную проверку на целостность швов, правильность этикетки и загрязненность частицами.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Стерильно: стерилизовано радиационным способом. Апирогенно. Не использовать, если нарушена
герметичность упаковки.
Это устройство одноразового использования. Его нельзя использовать повторно для процедур с
другим пациентом, поскольку после первого применения оно утрачивает необходимые
функциональные свойства. Изменение механических, физических и (или) химических свойств
вследствие повторного применения, очистки и (или) повторной стерилизации может привести к
нарушению целостности устройства и (или) разрушению материалов, из которых оно сделано, что, в
свою очередь, способствует загрязнению (инфицированию) устройства по причине образования узких
щелей (надрывов), уменьшает безопасность применения устройства и (или) ухудшает его
функциональные свойства. Отсутствие оригинальной маркировки может стать причиной неверного
использования и исключить возможность отслеживания очередности применения устройства.
Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной повреждения устройства, нарушить
стерильность и создать опасность получения травмы как для пациента, так и для оперирующего
врача.
Страница 14 из 20
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной
упаковке, в сухом, темном и прохладном месте.
Во время транспррти^вки^ )$анения и эксплуатации медицинского иаделия^ необходимо
придерживаться следующих режимов;
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
от+32‘*Сдо+42”С
Температура от-20“Сдо+50°С от+20Хдо+25“С Устойчиво к воздействию
биологических жидгостей.
Влажность от 30% до 75% от 30% до 65%
-
Атмосферное
от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до ЮбкПа
давление
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности изделия составляет 24 месяца со дня изготовления. Не использовать изделие после
истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо утушизировать в соответствии с местными,
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ; в
соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10).
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ__________________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МАРКИРОВКА
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Графические символы Описание
Производитель
i J
Каталожный номер
liMd
LOT Номер серии
DOC ЕП Удлинитель DOC
Не подлежит повторной стерилизации
0
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
Страница 15 из 20
Г рафические символы Описание
Стерилизовано излучением
STERILE R
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Использовать до
2 :
Не использовать, если упаковка повреждена
®
Для одноразового использования
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
1PTCAI
Дата изготовления
( М
f
Беречь от влаги
X
Апирогенно
1 = > —
Формировочный инструмент
SHAPING TOOL
J-образный тип наконечника
n
Комплектация (число обозначает количество предметов в
упаковке)
Беречь от солнечных лучей
,, „ T
IecIrepI Уполномоченный представитель в ЕС
ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство разрешает
продажу данного устройства только врачам или по их заказу
ONLY
Предостережение
A
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
a
0086
? Хрупкое, обращаться осторожно
Знак соответствия при декларировании соответствия в системе
ГОСТР
Страница 16 из 20
Г рафические символы Описание
Изделие не является токсичным
НЕТОКСИЧНО
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _____________________
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и
его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами и инструкциями {для РФ: утилизация медицинского изделия проводится в
соответствии с классом Б СанПин Z 1.7.2790-10).
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
При разработке проводников использовался ряд промышленных стандартов. Ниже приведен
перечень внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в соответствующие
процессы компании производителя Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») для обесгючения
соответствия данного изделия требованиям спецификагщй для готовых изделий. Если не указано
иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям.
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС Директива Совета европейских сообществ относительно
со всеми изменениями и медицинских изделий
дополнениями
MEDDEV 2.2/3, Ред.З Дата окончания срока действия
МЕООЕУ2.4/1,Ред.9 Классификация медицинских изделий
MEDDEV 2.5/10, январь Руководство для уполномоченных представителей
2012 г.
MEDDEV2.7/1,Peд.4 Клиническая оценка: Руководство для производителей и
уполномоченных органов
MEDDEV 2.12/1,Ред.8 Система надзора за медицинскими изделиями
В отношении системы качества
EN 15013485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию»
США 21 CFR820 Регулирование сиаемы качества
Руководство FDA США Руководство FDA по контролю проектирования
EN 15014971:2012 «Применение системы управления рисками к медицинским
изделиям»
EN 62366-1:2015 «Изделия медицинского назначения. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
Производительность изделия
Руководство FDA (1995) «Руководство по использованию проволочного проводника для
лечения коронарных болезней сердца и цереброваскулярных
заболеваний», январь 1995 г.
EN 15011070:2014 «Стерильные интродьюсеры для внутрисосудистых катетеров,
расширители и проволочные проводники одноразового
применения»
Страница 17 из 20
Описание материалов
EN 180 10993-1:2009/ «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1:
АС:2010 Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
EN 18010993-2:2006 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.
Исследования общетоксического действия на животных»
EN180 10993-4:2017 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4:
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
EN 18СШ993-5:Ж9 «Оценка биологичёскогб действия медицинских изделий. Часть 5:
Исследования на цитотоксичность; методы in vitro»
EN180 10993-10:2013 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10:
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»
EN 180 10993-11:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11:
Исследования общетоксического действия»
EN ISO 10993-12:2012 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12;
Приготовление проб и контрольные образцы»
Регламент, устанавливающий санитарные нормы в отношении
Регламент (ЕС) №
побочных продуктов животного происхождения и производных
1069/2009
продуктов, не предназначенных для потребления человеком
«О специальных требованиях относительно положений,
Регламент Европейской
предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЕС Совета ЕС и Директиве
Комиссии 722/2012
93/42/ЕЕС Совета ЕС, касакящ^хся активных имплантируемых
изделий медицинского назначения и изделий медицинского
назначения, изготовленных с использованием тканей животного
происхождения»
ISO 22442-1:2015 «Изделия медицинского назначения, изготовленные с
использованием тканей животных и их производных. Часть 1;
Применение системы управления рисками на основе надежных
программ для стабильного управления системой качества,
средствами контроля конструкции и рисками»
Стерилизация и микробиология
«Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
EN 556-1:2001 /АС:2006
изделиям категории «стерильные». Часть 1: Требования к
изделиям заклкмительной стерилизации»
EN 18011137-1:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация.
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий»
EN 18011137-2:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Радиационная
стерилизация. Часть 2: Установление стерилизующей дозы»
EN IS011137-3:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Радиационная
стерилизация. Часть 3; Руководство по вопросам дозиметрии»
ENIS011737-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продукции»
EN 18011737-2:2009 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2; Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процессов стерилизации»
EN 180 14644-1:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1: Классификация чистоты воздуха»
EN IS0 14644-2:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2: Мониторинг концентрации частиц для подтверждения
характеристик чистого помещения по чистоте воздуха»
Страница 18 из 20
EN 150 14698-1:2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы и методы»
EN IS014698-2:2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 2: Оценка и интерпретация
данных по биологическому загрязнению»
Упаковка и маркировка
США 21 CFR Часть 801 Маркировка
ENT041:2008 +7Г1:^0ТЗ“ .... «ТТнфбрмация, поставляемая производителем медицинских
изделий»
EN 980:2008 «Графические символы, используемые при маркировке
медицинских изделий»
EN 18015223-1:2016 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1: Общие требования»
EN 15011607-1:2009 + «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
А1:2014 стадии производства. Часть 1: Требования к материалам,
барьерным системам стерилизации и системам упаковки»
EN IS011607-2:2006 + «Требования к упаковке для стерилизации медицинских изделий.
А1:2014 Часть 2: Требования к валидации формирования, герметизации и
сборочных процессов»
Клиническая оценка
Документ GHTF: Клиническая оценка
SG5/N2R8:2007:
Клиническая оценка
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ____________________________________________________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ___________________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания производитель Abbott Vascular {«Эббои Васкуляр») гарантирует, что изделия
соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в частности, указанным в
Директиве 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую
гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении
медицинского изделия «Проводник HI-TORQUE TumTrac, варианты исполнения» компании
производителя Abbott Vascular {«Эбботт Васкуляр»), описанного в настоящем документе. Ни при каких
обстоятельствах Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») не несет ответственности за какой-либо
прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»), включая
настоящий документ, предназначены исключительно для общего описания изделия на момент
Странмда 19 из 20
изготовления и не представляют собой явных гарантий.
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на
100% при любых обстоятельствах. Компания производитель Abbott Vascular («Эббои Васкуляр») не
может контролировать условия использования изделия, диагностику пациента, методы введения или
обращения после того, как изделие уже не находится в собственности компании. Никакой
представитель Abbott Vascular («Эббои Васкуляр») не может изменить вышесказанное или принять
какую-либо дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь
соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя.
РЕКЛАМАЦИЯ
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории
Российской Федерации;
Общество с ограниченной ответственностью «Эббои Лэбораториз» (ООО «Эббои Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81
Страница 20 из 20
Перевод с английского языка на русский язык
Логотип «Эбботт Васкуляр» 3200 Лейксайд Драйв, Тел.: 408-845-3000
Санта Клара, Калифорния 95054 Факс: 408-845-3333
16 октября 2019 года
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ДОСТОВЕРНОСТИ И ТОЧНОСТИ ЗАЯВЛЕНИЯ
Я, Аникет Хахадия, выступая в качестве старшего специалиста отдела нормативно
правового регулирования компании «Эбботт Васкуляр», подтверждаю, что прилагаемая
• Инструкция по применению
представляет собой верную, точную и полную копию оригинального документа,
находящегося в моем распоряжении.
(подписано)
Аникет Хахадия
Старший специалист отдела нормативно
правового регулирования
Г осударственный нотариус или иное
должностное лицо, оформившее настоящее
свидетельство, удостоверяет исключительно
личность лица, подписавшего документ, к
которому прилагается настоящее
свидетельство, и не подтверждает верность,
Штат Калифорния точность или действительность содержания
Округ Санта Клара указанного документа.______________________
16 октября 2019 года ко мне, Юйхуэй Линь, государственному нотариусу, лично явилась
Аникет Хахадия, которая на основании достаточных доказательств подтвердила в моем
присутствии, что она является лицом, имя которого указано в настоящем документе,
уполномоченным на исполнение указанного действия, а также что посредством ее подписи,
поставленной на настоящем документе, физическое или юридическое лицо, от имени и по
поручению которого действует вышеуказанное лицо, оформило настоящий документ.
Настоящим, под страхом НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
законодательством щтата Калифорния, удостоверяю, что информация, приведенная в
абзаце выше, является точной и верной.
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ Штамп: ЮЙХУЭЙ ЛИНЬ
ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО скрепляю БОЛЬШАЯ Г осударственный
настоящий документ собственноручной ПЕЧАТЬ нотариус — штат
подписью и официальной печатью. ШТАТА Калифорния
(подписано) КАЛИФОРНИЯ Округ Санта Клара
Юйхуэй Линь, государственный нотариус Лицензия № 2175943
Лицензия истекает 17
декабря 2020 года
Логотип
Обещание жизни
Логотип
Старший специалист отдела нормативно-правового регулирования
Аникет Хахадия
(подписано)