Имплантаты стоматологические TS III SOI — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Класс риска | 2б | | Тип медицинского изделия | Неактивный имплантат | | Инвазивность | Имплантируемое МИ | | Стерильность | Стерильное медицинское изделие | | Тип и продолжительность контакта с организмом человека | Контакт с мягкими и костными тканями, более 30 дней | | Кратность применения | Медицинское изделие для однократного применения | Информация о возможном воздействии медицинского изделия на управление транспортным средством Не применимо. Условия использования и потенциальные потребители Комплексная процедура по установке стоматологического имплантата должна проводиться квалифицированными специалистами. Для выполнения хирургической операции по установке имплантата требуется пройти формальное обучение. Классификация медицинского изделия Принципы работы медицинского изделия и его особенности - Имплантат TS III SOI Имплантат TS III SOI входит в систему TS. Он имеет шестигранное углубление. Он также имеет коническую форму с углом конуса 1,5’ для начальной устойчивости и удобности размещения. Поверхность имплантата TS III SOI основана на SA (пескоструйная обработка частицами алюминия и травление кислотами) и обработана раствором (4-(2-гидроксиэтил)-1- пиперазинэтансульфоновой кислоты для предотвращения поглощения инородных веществ, таких как углерод, присутствующий в атмосфере, тем самым блокируя реакцию с углеродом, находящимся в атмосфере, для поддержания гидрофильности поверхности имплантата. - Установочный адаптер Simple Mount Установочный адаптер Simple Mount используется в сочетании с имплантатом для легкой имплантации имплантата. После имплантации имплантата его удаляют. - Винт-заглушка TS Cover Screw Винт-заглушка TS Cover Screw используется для защиты открытой платформы имплантата во время периода заживления. Метод применения 1) Обнажите область челюсти, в которую будет вставляться имплантат. 2) С помощью направляющего сверла просверлите кортикальную кость и определите положение, в котором будет установлен имплантат. 3) Используйте начальное сверло, чтобы просверлить отверстие в выбранном положении, для получения соответствия длине имплантата. 2 * При начальном сверлении частота вращения двигателя устанавливается на 1500 об/мин, а сверление выполняется путем накачки и откачки достаточного количества воды для предотвращения некроза кости. 4) Используйте стоматологический глубиномер для проверки глубины отверстия и состояния дна. 5) Используйте параллельный штифт, чтобы убедиться в правильности положения и направления отверстий. 6) Используйте пилотное сверло и сверло, чтобы расширить отверстие до диаметра устанавливаемого имплантата. * Скорость вращения сверла должна составлять 800 - 1200 об / мин в зависимости от качества кости. Обязательно закачивайте воду во время сверления. 7) Окончательное сверление требует особого внимания, поскольку оно в конечном итоге определяет размер и глубину отверстия. Глубина сверления, закачка, откачка воды и т. д. для окончательного сверления такие же, как при использовании начального сверла. * Поскольку допустимая скорость вращения сверла зависит от качества кости, необходимо соблюдать осторожность. Скорость сверления составляет 1200 об/мин или более для качества кости от D1 до D2 и 800 об/мин от D3 до D4. Обязательно закачивайте воду во время сверления. * Для качества кости от D1 до D2 используйте ступенчатое сверло или метчик при необходимости. 8) Извлеките имплантат из пластикового контейнера, используя отвертку-имплантовод Mount или отвертку-имплантовод No-mount. 9) Имплантат необходимо устанавливать очень медленно (25-30 об/мин) или вручную. Чрезмерный крутящий момент (более 55 Н*см) в месте крепления имплантата может иметь неблагоприятные последствия, такие как частичный перелом или некроз кости. Посредством двигателя установите максимальный крутящий момент 35 Нсм и установите имплантат. Когда двигатель остановлен, подсоедините удлинитель имплантовода к имплантоводу и завершите имплантацию динамометрическим ключом. Установка имплантата, наклоненного на 30° или более, не рекомендуется из-за возможного перелома имплантата. Следует избегать мгновенной нагрузки на имплантат сразу же после операции. 10) Удалите установочный винт, используя шестигранную отвертку 1.2. При удалении винта следует использовать открытый гаечный ключ, чтобы на имплантат не передавался момент отрыва. 11) Используя шестигранную отвертку 1.2, прикрепите винт-заглушку TS Cover Screw: к имплантату с усилием от 5 до 8 Нсм. 12) После затяжки винта-заглушки TS Cover Screw закройте десну. 13) Через определенный промежуток времени имплантируемый участок разрезают, винт- заглушку TS Cover Screw удаляют, заживляющий абатмент затягивают на имплантате, и обе стороны заживляющего абатмента закрывают. 14) В зависимости от свойств кости, период заживления до имплантации верхней структуры составляет не менее трех месяцев в нижней челюсти и шесть месяцев в верхней челюсти. Если кость очень мягкая, заживление займет от одного до двух месяцев. Предупреждения и меры предосторожности Меры предосторожности Определите анатомическое строение места и пригодность кости для установки имплантата. Подготовьте имплантат учитывая ожидаемые ситуации и предостережения. Визуальный осмотр, а также панорамные и периапикальные рентгенограммы необходимы 3 для определения анатомических ориентиров, окклюзионных состояний, состояния пародонта и качества кости. Перед имплантацией необходимы соответствующие рентгенограммы, непосредственная пальпация и визуальный осмотр места имплантации. Меры предосторожности во время проведения процедуры Система Osstem Implant предназначена для одно- и двухэтапных операций. Насколько это возможно, постарайтесь свести к минимуму повреждение клеточной ткани и возникновение хирургической травмы, уделите особое внимание поддержанию температуры в месте имплантации и удалению источника загрязнения и инфекции. Отклонение от рекомендуемых методик проведения работ увеличивает риск неудачи остеоинтеграции. Все сверла и зажимы должны в достаточной степени и непрерывно промываться для охлаждения во время использования. Имплантат необходимо устанавливать очень медленно (25-30 об/мин) или вручную. Чрезмерный крутящий момент (более 55 Н*см) в месте крепления имплантата может иметь неблагоприятные последствия, такие как частичный перелом или некроз кости. Установка имплантата, наклоненного на 30° или более, не рекомендуется из-за возможного перелома имплантата. Следует избегать мгновенной нагрузки на имплантат сразу же после операции. Плотность кости и начальная устойчивость после размещения имплантата являются важными элементами в определении подходящего времени нагрузки. Мини-импланты с угловыми абатментами не рекомендуется устанавливать в заднюю часть ротовой полости из-за ограничений прочности имплантата. Ультраширокие имплантанты предназначены для использования только для замены моляров, а угловые абатменты не должны использоваться с ультраширокими имплантантами. Оцените количество костной ткани и рентгенограммы для оценки возможных противопоказаний к примененияю ультраширокого имплантата из-за анатомического строения. Для установки короткого имплантата (диаметр 5 мм или более, а длина менее 7 мм), который используется только в области моляров, врачи должны внимательно обследовать пациентов на предмет наличия любого из следующих состояний: 1) потеря околоимплантатной костной массы, 2) изменения в реакции имплантата на перкуссию, 3) рентгенографические изменения в кости в ответ на контакт с имплантатом по длине имплантата. Если короткий имплантат показывает подвижность или потерю костной массы более, чем на 50%, следует рассмотреть возможность его извлечения. Врачам следует рассмотреть двухэтапный хирургический метод лечения, соединяя короткий имплантат с дополнительным имплантатом и устанавливая максимально широкий имплантат. Обеспечьте более длительные периоды заживления для остеоинтеграции до изготовления протеза и избегайте мгновенной нагрузки. Изделия диаметром менее 3,25 мм следует использовать исключительно для переднего отдела нижней челюсти. Рекомендуется избегать применения имплантата с покрытием ГК на твердую кость, и момент вращения при установке имплантата должен быть менее 35 Н*см, поскольку во время установки имплантата в слое покрытия могут возникнуть трещины или повреждения. Поверхности SA (предыдущая модификация) и SOI имеют аналогичную физическую форму, что и поверхность SA, полученная в результате пескоструйной очистки и травления. После обработки поверхности SA для предотвращения воздействия изделий на атмосферу, SA хранят в растворе, тогда как SOI хранят в виде покрытия из водяной пленки; она предназначена для поддержания химически активного состояния поверхности SA. Таким образом, изделия SA или SOI должны быть имплантированы в целевую область, по крайней мере, в течение 15 минут после извлечения их из контейнера. 4 | | Транспортировка | Хранение | | Температурный диапазон, ° С | от -29 до +60 | от +1 до +30 | | Диапазон влажности,% | 30~85% | 30~85% | | Диапазон температур | От +32°C до + 42°C | | Диапазон влажности | До 100% | | Диапазон давления | От 700 гПа до 1060 гПа | Предупреждение Выбор неподходящих пациентов и хирургических методов может вызвать неприживление имплантата или потерю кости, поддерживающей имплантат. Имплантаты компании Osstem (Осстем) не должны использоваться в целях, отличных от рекомендуемых, и не должны быть реконструированы. Неустойчивость имплантата, потеря костной массы и хроническая инфекция могут привести к неудаче операции по имплантации. Срок годности - Имплантаты TS III SOI, Имплантаты TS III SOI с принадлежностями Срок годности составляет 3 года. - Винт-заглушка TS Cover Screw Срок годности составляет 8 лет. Условия транспортировки и хранения Хранить изделие в сухом месте при комнатной температуре. Беречь от попадания прямых солнечных лучей. Условия эксплуатации Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма человека: Условия окружающей среды при проведении имплантации: Диапазон температур От +1°C до +40°C Диапазон влажности До 100 % Защита окружающей среды а. Защита окружающей среды во время эксплуатации медицинского устройства Медицинское изделие не оказывает влияния на окружающую среду при условии соблюдения инструкций по применению и хранению. б. Способы утилизации и уничтожения медицинского изделия Открытая или поврежденная упаковка изделия и изделие, срок годности которого истек, следует утилизировать из-за рисков операции, таких как: загрязнение, инфекция, неудача остеоинтеграции. Класс медицинских отходов неиспользованного медицинского изделия согласно СанПиН 2.1.3684-2021 - класс А. Класс медицинских отходов использованного медицинского изделия согласно СанПиН 2.1.3684-2021 - класс Б. 5 | Символ | Значение | | STERILE R 1 I 1 | Радиационная стерилизация | | ® | Запрет на повторное применение | | & | Внимание! | | IREFI | Номер по каталогу | | ILOTI | Код партии | Способы и средства дезинфекции и обработки Не применимо. Медицинское изделие поставляется стерильным и не подлежит дезинфекции и повторной обработке. Методы и условия стерилизации, стабильность медицинского изделия Изделие стерилизовано с помощью гамма-излучения. Гарантия Гарантийный срок хранения медицинского изделия равен сроку годности изделия. Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам, подтвержденным регистрационным удостоверением. При выявлении в изделиях дефектов, возникших по вине производителя, компания ООО «ОССТЕМ» принимает на себя обязательства по замене изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предоставления покупателем дефектного изделия и соответствующих документов. Данная гарантия распространяется только на изделия, приобретенные у официального представителя производителя — ООО «ОССТЕМ» (Россия). Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату не подлежат. ООО «ОССТЕМ» не несёт ответственности в случае повреждения или отказа в работе изделия, а также нанесённого им ущерба в случае, если это явилось следствием нарушения пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования изделия не по прямому назначению. Производитель Osstem Implant Co., Ltd. (Осстем Имплант Ко., Лтд.), 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea / Республика Корея Рекламация / Адрес для обращения потребителей ООО "ОССТЕМ" 115432, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13 Тел : +7-495-739-99-25 e-mail : info@osstem.ru 6 | ~ | Использовать до … | | ~ | Дата изготовления | | М81 | Изготовитель | | (01)хххххххххххххх ~ ( 1 О) ххххххххх (11) хххххх (21) хххх (17)ХХХХХХ | Уникальная идентификация устройства (UDI) в штрих-коде GS 1 DataMatrix (01) - Идентификационный код продукта (10) - Код партии (11) - Дата изготовления (в формате ГГММЧЧ (Г-год, М-месяц, Ч- число)) (21) - Серийный номер (17) - Использовать до (в формате ГГММЧЧ (Г-год, М-месяц, Ч- число)) | | 0SSTEM0 IMPLANT | Логотип компании-производителя | Версия документа: 1.0 7 Приложение Данную информацию о медицинском изделии можно получить, обратившись в ООО "ОССТЕМ" Модели Имплантаты стоматологические TS III SOI: I. Имплантаты TS III SOI с принадлежностями: BTS3M3508A; BTS3M3510A; BTS3M3511A; BTS3M3513A; BTS3M3515A; BTS3S4006A; BTS3S4007A; BTS3S4008A; BTS3S4010A; BTS3S4011A; BTS3S4013A; BTS3S4015A; BTS3S4506A; BTS3S4507A; BTS3S4508A; BTS3S4510A; BTS3S4511A; BTS3S4513A; BTS3S4515A; BTS3S5004A; BTS3S5005A; BTS3S5006A; BTS3S5007A; BTS3S5008A; BTS3S5010A; BTS3S5011A; BTS3S5013A; BTS3S5015A; BTS3S5506A; BTS3S5507A; BTS3S5508A; BTS3S5510A; BTS3S5511A; BTS3S5513A; BTS3S5515A; BTS3S6006A; BTS3S6007A; BTS3S6008A; BTS3S6010A; BTS3S6011A; BTS3S6013A; BTS3S7006A; BTS3S7007A; BTS3S7008A; BTS3S7010A; BTS3S7011A; BTS3S7013A, BTS3M3008A, BTS3M3010A, BTS3M3011A, BTS3M3013A, BTS3M3518A, BTS3S4018A, BTS3S4518A, BTS3S5018A. Принадлежности: 1. Установочный адаптер Simple Mount: TSSAMM, TSSAMR, TSSM30 2. Винт-заглушка TS Cover Screw: GSCS35, GSCS40S-G, GSCS30. II. Имплантаты TS III SOI TS3M3508A; TS3M3510A; TS3M3511A; TS3M3513A; TS3M3515A; TS3S4006A; TS3S4007A; TS3S4008A; TS3S4010A; TS3S4011A; TS3S4013A; TS3S4015A; TS3S4506A; TS3S4507A; TS3S4508A; TS3S4510A; TS3S4511A; TS3S4513A; TS3S4515A; TS3S5004A; TS3S5005A; TS3S5006A; TS3S5007A; TS3S5008A; TS3S5010A; TS3S5011A; TS3S5013A; TS3S5015A; TS3S5506A; TS3S5507A; TS3S5508A; TS3S5510A; TS3S5511A; TS3S5513A; TS3S5515A; TS3S6006A; TS3S6007A; TS3S6008A; TS3S6010A; TS3S6011A; TS3S6013A; TS3S7006A; TS3S7007A; TS3S7008A; TS3S7010A; TS3S7011A; TS3S7013A, TS3M3008A, TS3M3010A, TS3M3011A, TS3M3013A, TS3M3518A, TS3S4018A, TS3S4518A, TS3S5018A. Базовый комплект и принадлежности Конфигурация изделия + + или или или или Имплантат Установочный адаптер Винт-заглушка TS III SOI Simple Mount TS Cover Screw Конфигурация изделия в соответствии с каталожным номером модели Кат. номер модели Кат. номера компонентов BTS3M3508A TS3M3508A + TSSAMM + GSCS35 BTS3M3510A TS3M3510A + TSSAMM + GSCS35 8 9 | Наименование изделия | Материал | | Имплантаты TS III SOI (кроме TS3M30**A) | Коммерчески чистый титан – Класс 4 с покрытием раствором 4-(2-гидроксиэтил)-1- пиперазинэтансульфоновой кислоты | | Имплантаты TS III SOI (TS3M30**A) | Титановый сплав Ti-6Al-4V с покрытием раствором 4-(2-гидроксиэтил)-1- пиперазинэтансульфоновой кислоты. | | Установочный адаптер Simple Mount | Ti-6Al-4V | | Винт-заглушка TS Cover Screw | Коммерчески чистый титан – Класс 4 | В картонную коробку помещена инструкция по применению. Совместимость и интеграция с другими медицинскими изделиями Osstem Implant (Осстем Имплант) является брендом для материалов для имплантатов для стоматологической практики, и имплантат изготавливается в основном из титана. Абатмент (для FDA 510 (k) K120847), ортопедические компоненты и инструменты для системы Osstem Implant совместимы только с имплантатом компании Osstem Implant (Осстем Имплант). Для получения дополнительной информации смотрите руководство, каталог или наш веб-сайт (www.osstem.com). Для получения информации о коде изделия, технических характеристиках, дате изготовления и сроке годности смотрите маркировку изделия. Инструменты Osstem, зарегистрированные в Российской Федерации: Название изделия Регистрационный номер Инструменты для установки имплантатов РЗН 2018/6956 дентальных Osstem в наборах Информация о совместимости МРТ Изделие не оценено на предмет безопасности и совместимости в среде МРТ. Изделие не было протестировано на нагрев или миграцию в среде МРТ. Материалы медицинского изделия 10 | Имплантат TS III SOI | | | | | Ультра широкий имплантат TS | | | | | | | | | | | | | | | | | | III SOI | | | | | | | | | | | | | | Каталожный | | A(Ø), мм | | | B, мм | C, мм | | D, мм | E, мм | | Масса, | | | Примеч | | | | номер | | | | | | | | | | | г | | | ание | | | TS3M3508A | | | 3,77 | | | 8,0 | 8,5 | | 2,1 | 0,8 | 0,18 | | | | | | | TS3M3510A | | | 3,75 | | | 8,0 | 10 | | 2,1 | 0,8 | 0,22 | | | | | | | TS3M3511A | | | 3,75 | | | 8,0 | 11,5 | | 2,1 | 0,8 | 0,26 | | | | | | | TS3M3513A | | | 3,75 | | | 8,0 | 13 | | 2,1 | 0,8 | 0,3 | | | | | | | TS3M3515A | | | 3,75 | | | 8,0 | 15 | | 2,1 | 0,8 | 0,35 | | | | | | | TS3S4006A | | | 4,25 | | | 6,5 | 7,0 | | 2,5 | 0,8 | 0,21 | | | | | | | TS3S4007A | | | 4,25 | | | 6,5 | 7,0 | | 2,5 | 0,8 | 0,2 | | | | | | | TS3S4008A | | | 4,25 | | | 6,5 | 8,5 | | 2,5 | 0,8 | 0,23 | | | | | | | TS3S4010A | | | 4,2 | | | 6,5 | 10 | | 2,5 | 0,8 | 0,29 | | | | | | | TS3S4011A | | | 4,2 | | | 6,5 | 11,5 | | 2,5 | 0,8 | 0,34 | | | | | | | TS3S4013A | | | 4,2 | | | 6,5 | 13 | | 2,5 | 0,8 | 0,38 | | | | | | | TS3S4015A | | | 4,2 | | | 6,5 | 15 | | 2,5 | 0,8 | 0,44 | | | | | | | TS3S4506A | | | 4,65 | | | 6,5 | 7,0 | | 2,5 | 0,8 | 0,28 | | | | | | | TS3S4507A | | | 4,65 | | | 6,5 | 7,0 | | 2,5 | 0,8 | 0,27 | | | | | | | TS3S4508A | | | 4,63 | | | 6,5 | 8,5 | | 2,5 | 0,8 | 0,31 | | | | | | | TS3S4510A | | | 4,6 | | | 6,5 | 10 | | 2,5 | 0,8 | 0,37 | | | | | | | TS3S4511A | | | 4,6 | | | 6,5 | 11,5 | | 2,5 | 0,8 | 0,44 | | | | | | | TS3S4513A | | | 4,6 | | | 6,5 | 13 | | 2,5 | 0,8 | 0,49 | | | | | | | TS3S4515A | | | 4,6 | | | 6,5 | 15 | | 2,5 | 0,8 | 0,57 | | | | | | | TS3S5004A | | | 5,1 | | | 5,7 | 6,2 | | 2,5 | 0,9 | 0,3 | | | | | | | TS3S5005A | | | 5,1 | | | 5,7 | 6,2 | | 2,5 | 0,9 | 0,29 | | | | | | | TS3S5006A | | | 5,1 | | | 5,7 | 6,2 | | 2,5 | 0,9 | 0,3 | | | | | | Информация о предыдущих модификациях, зарегистрированных на территории Российской Федерации Название изделия Регистрационный номер Имплантаты стоматологические TS SA РЗН 2018/7577 В тексте могут встречаться ссылки на данную зарегистрированную модификацию под сокращенным названием «SA». Основные параметры и технические характеристики медицинского изделия Имплантат TS III SOI 11 | TS3S5007A | 5,1 | 6,5 | 7,0 | 2,5 | 0,9 | 0,35 | | | TS3S5008A | 5,08 | 6,5 | 8,5 | 2,5 | 0,9 | 0,43 | | | TS3S5010A | 5,05 | 6,5 | 10 | 2,5 | 0,9 | 0,52 | | | TS3S5011A | 5,05 | 6,5 | 11,5 | 2,5 | 0,9 | 0,6 | | | TS3S5013A | 5,05 | 6,5 | 13 | 2,5 | 0,9 | 0,67 | | | TS3S5015A | 5,05 | 6,5 | 15 | 2,5 | 0,9 | 0,78 | | | TS3S5506A | 5,5 | 5,7 | 6,2 | 2,5 | 1,0 | 0,31 | | | TS3S5507A | 5,5 | 6,5 | 7,0 | 2,5 | 1,0 | 0,36 | | | TS3S5508A | 5,48 | 6,5 | 8,5 | 2,5 | 1,0 | 0,42 | | | TS3S5510A | 5,45 | 6,5 | 10 | 2,5 | 1,0 | 0,5 | | | TS3S5511A | 5,45 | 6,5 | 11,5 | 2,5 | 1,0 | 0,59 | | | TS3S5513A | 5,45 | 6,5 | 13 | 2,5 | 1,0 | 0,67 | | | TS3S5515A | 5,45 | 6,5 | 15 | 2,5 | 1,0 | 0,78 | | | TS3S6006A | 5,95 | 5,7 | 6,2 | 2,5 | 0,8 | 0,352 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S6007A | 6,0 | 6,5 | 7,0 | 2,5 | 0,8 | 0,387 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S6008A | 6,0 | 6,5 | 8,0 | 2,5 | 0,8 | 0,458 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S6010A | 5,95 | 6,5 | 9,5 | 2,5 | 0,8 | 0,555 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S6011A | 5,92 | 6,5 | 11,0 | 2,5 | 0,8 | 0,637 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S6013A | 5,92 | 6,5 | 12,5 | 2,5 | 0,8 | 0,702 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S7006A | 6,8 | 5,7 | 6,2 | 2,5 | 0,8 | 0,525 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S7007A | 6,8 | 6,5 | 7,0 | 2,5 | 0,8 | 0,581 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S7008A | 6,8 | 6,5 | 8,0 | 2,5 | 0,8 | 0,664 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S7010A | 6,8 | 6,5 | 9,5 | 2,5 | 0,8 | 0,8 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S7011A | 6,8 | 6,5 | 11,0 | 2,5 | 0,8 | 0,916 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3S7013A | 6,8 | 6,5 | 12,5 | 2,5 | 0,8 | 1,014 | Ultra-wide (Ультра широкий) | | TS3M3008A | 3,2 | 7,5 | 8,5 | 2,1 | 0,8 | 0,13 | | | TS3M3010A | 3,2 | 7,5 | 10,0 | 2,1 | 0,8 | 0,142 | | | TS3M3011A | 3,2 | 7,5 | 11,5 | 2,1 | 0,8 | 0,155 | | | TS3M3013A | 3,2 | 7,5 | 13,0 | 2,1 | 0,8 | 0,164 | | 12 | | | | | | u | | | | | Каталожный | | A, мм | B, мм | | C, мм | Масса, г | | | номер | | | | | | | | TSSAMM | | | 4,8 | 15,5 | | 3,2 | 0,41 | | TSSAMR | | | 4,8 | 13,6 | | 3,8 | 0,42 | | TSSM30 | | | 4.8 | 16 | | 2,9 | 0,415 | | | Каталожный | | A(Ø), мм | B, мм | | Примечание | Масса, г | | | номер | | | | | | | | GSCS35 | | | 3,03 | 5,25 | | Розовый | 0,06 | | GSCS40S-G | | | 3,58 | 5,9 | | Зеленый | 0,1 | | GSCS30 | | | 3.1 | 4.75 | | Синий | 0,05 | | Номер стандарта | Название стандарта | | EN 556-1:2001 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям | | EN ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | | EN 1041:2008 | Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы. | | EN 1641:2009 | Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических целей. Материалы | 1 1 1 1 1 1 Установочный адаптер Simple Mount Винт-заглушка TS Cover Screw Список применяемых стандартов 13 | EN 1642:2011 | Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических целей. Стоматологические имплантаты | | ISO 5832-2:1999 | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан | | ISO 7405:2008 | Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии | | EN ISO 10993-1: 2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков | | EN ISO 10993-5:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | EN ISO 10993-6:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 6: Исследование местного действия после имплантации | | ISO 10993-10:2010 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | EN ISO 10993-11:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 11: Исследования общетоксического действия. | | EN ISO 11137-1:2015 | Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. | | EN ISO 11137-2:2015 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | | EN ISO 11607-1:2009 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации — Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. | | EN ISO11607-2 :2006 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации — Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | | ISO 14801:2016 | Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов | | ISO 14971:2012 | Изделия медицинские. Применение анализа риска к медицинским изделиям. | | ASTM F67-13 | Стандартная спецификация на нелегированный титан для применений хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) | | ASTM F136-13 | Стандартные спецификации для деформируемого ультрамелкозернистого сплава на основе титана-6 алюминий-4 ванадия для применения в хирургических имплантатах (UNS R56401) | | ASTM F1980-07 (2011) ASTM F1980-16 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий | | ASTM F2096-11 | Стандартный метод испытаний для обнаружения грубых утечек в упаковке путем внутреннего повышения давления (испытание на образование пузырей) | 14