Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Версия 3 1 / 48 Содержание: 1. Введение 3 2. Комплект поставки 4 3. Основные технические параметры и характеристики 6 4. Требования к записи программного обеспечения на электронный носитель 20 5. Описание комплекса 20 6. Порядок работы 22 7. Работа с программой 27 8. Маркировка 29 9. Упаковка 35 10.Требования безопасности при эксплуатации 35 11.Транспортирование и хранение 40 12.Дезинфекция и утилизация 41 13.Техническое обслуживание 41 14.Возможные неисправности и методы их устранения 43 15.Гарантии изготовителя 46 16.Свидетельство о приемке 47 17.Перечень применяемых национальных стандартов 48 18.Приложение А 49 Версия 3 2 / 48 ВВЕДЕНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Комплекс аппаратно- программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123- 18163033-2021, с принадлежностями (далее по тексту ‒ комплекс, изделие, КАП ErgoVR), предназначенный для восстановления двигательной активности и когнитивной реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи. Комплекс применяют в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и/или домашних условиях с возможностью дистанционного патронажа. Комплекс позволяет пациенту заниматься самостоятельно, без участия медицинского персонала и родственников. Показания к применению: Данный комплекс рекомендуется к использованию пациентами при: -клинической картине в форме пареза верхних и нижних конечностей в результате инсульта; -реабилитации после черепно-мозговых травм; -миелопатии (повреждении спинного мозга); -рассеянном склерозе; -для улучшения мелкой и крупной моторики у детей и взрослых. Противопоказания к применению -невозможность пациентом находиться в вертикальном положении туловища более 5 минут; -расстройства жизненно важных функций, таких как расстройство внешнего дыхания и газообмена, а также системного и регионарного кровообращения; - невозможность установить вербальный контакт с пациентом по тяжести состояния или сохранности интеллекта; -эпилептические припадки. Побочные действия: -эпилептический припадок; -головокружение; -тошнота. Потенциальные пользователи: - пациенты с патологией центральной нервной системы и органов чувств с двигательными, координаторными и когнитивными нарушениями на этапах реабилитации; - пациенты с патологией периферической нервной системы и опорно-двигательного аппарата с двигательными и координаторными нарушениями на 2-ем и 3-ем этапах реабилитации. Применение комплекса должно проводиться в соответствии с назначением врача. Разработчиком КАП ErgoVR является ООО «ИСТОК АУДИО», 141190,Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская Промышленная, д. 3А, этаж 5, помещ. 510 Место производства: ОАО «Исток-Аудио Интернэшнл»: 141190,Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская Промышленная, д.3, помещ.5/401 Техническая поддержка осуществляется по E-mail: rt@istok-audio.info Версия 3 3 / 48 2.КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями в составе: 1. Программное обеспечение ErgoVR на USB-флэш-накопителе – 1 шт.; 2. Шлем виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения: 2.1 Шлем виртуальной реальности VIVE Cosmos (универсальный набор), производитель HTC, Китай в составе: -контроллер для шлема виртуальной реальности VIVE Cosmos – 2 шт.; -конвертер со встроенными кабелями Display Port и USB 3.0 – 1 шт.; -адаптер питания конвертера – 1 шт.; -переходник miniDP на DP – 1 шт. 2.2 Шлем виртуальной реальности VIVE Focus 3 (универсальный набор), производитель HTC Corporation, Китай в составе: -контроллер для шлема виртуальной реальности VIVE Focus 3 – 2 шт.; -кабель для подключения к ПК USB-C – USB-A/C; -адаптер питания для шлема виртуальной реальности VIVE Focus 3 – 1 шт.; -кабель USB-C-USB-C – 1 шт. 2.3 Шлем виртуальной реальности DPVR E4 (универсальный набор), производитель Shanghai Lexiang Information Technology Co., LTD, Китай в составе: -контроллер для шлема виртуальной реальности DPVR E4 – 2 шт.; -кабель DisplayPort 1.4 – 1 шт.; -адаптер питания для шлема виртуальной реальности DPVR E4 – 1 шт. 2.4 Шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra (универсальный набор), производитель Qingdao Chuangjian Weilai Technology Co., LTD, Китай в составе: -шлем виртуальной реальности Pico 4 – 1 шт.; -контроллер для шлема виртуальной реальности Pico 4 Ultra – 2 шт.; -кабель USB-C-USB-C – 1 шт.; -кабель для подключения к ПК USB-C– USB-A/C. 3. Контроллер для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2, производства Соединенное Королевство (при необходимости) – 1 шт. 3.1 Кабель USB Type-C для контроллера для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2, производства Соединенное Королевство (при необходимости) – 1 шт. 4. Датчик биологической обратной связи (БОС), модель «Callibri», производства НМФ «Нейротех» (при необходимости) – до 12 шт. 4.1 Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС), РУ №ФСЗ 2012/12612, производитель: «Covidien Llc», США (при необходимости) – 2 шт. 5. Персональный компьютер/ноутбук (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1 Персональный компьютер/ноутбук GiGaBYTE, производитель GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO, LTD, Китай – 1 шт. 5.2 Персональный компьютер/ноутбук MSI, производитель Micro-Star International Co., Ltd, Тайвань – 1 шт. 5.3 Персональный компьютер/ноутбук Colorful, производитель COLORFUL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED, Китай – 1 шт. 5.4 Персональный компьютер/ноутбук Thunderobot, производитель Haier Overseas Electric Appliances Corp. Ltd, Китай – 1 шт. Версия 3 4 / 48 5.5 Персональный компьютер/ноутбук Maibenben, производитель Guangzhou ZIMAI Technology Co., Ltd., Китай – 1 шт. 6. Монитор (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1 Монитор ASUS Gaming, производитель «ASUSTek Computer Inc.», Тайвань (Китай) – 1 шт. 6.2 Монитор AOC Value Line, производитель «TPV Electronics Co.,LTD» Китай – 1 шт. 6.3 Монитор Huawei MateView, производитель «Huawei Device Company Limited», Китай - 1 шт. 6.4 Монитор LG 24, производитель «LG Electronics Inc.» Корея – 1 шт. 6.5 Монитор IIyama ProLite, производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды – 1 шт. 6.6 Монитор Maibenben, производитель Guangzhou ZIMAI Technology Co., Ltd., Китай – 1 шт. 7. Телевизор (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1 Телевизор Яндекс YNDX, производитель ООО «Лаборатория Алисы», Россия – 1 шт., и/или 7.2 Телевизор BBK LEX, изготовитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия – 1 шт., и/или 7.3 Телевизор StarWind SW, производитель ПУП «Завод электроники и бытовой техники Горизонт», Беларусь STARWIND, Беларусь – 1 шт., и/или 7.4 Телевизор TCL, производитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия – 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации – 1 экз. Принадлежности: 1. Стойка для оборудования, модель TS1552 производства «Evigor International Co., Limited, Китай – 1 шт. Версия 3 5 / 48 | Основные функции комплекса: - взаимодействие с инфракрасными камерами и беспроводными датчиками с биологической обратной связью (БОС), расположенными на теле пациента, в количестве не менее 12 штук; - диагностика в пространстве двигательных действий; - создание 3Д модели пациента; - создание графической виртуальной среды для выполнения упражнений; - обеспечение запуска и выполнения упражнений; - контроль правильности выполнения упражнений; - создание базы данных пациентов; - фиксация результатов выполнения упражнений в базе данных; | | | Класс 1 в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508. | | | Класс защиты от поражения электрическим током I, тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1. | | | Группа 2 в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444. | | | Стерилизация не требуется, изделие не стерильно. | | | Нормы жизненного цикла программного обеспечения – по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 и ГОСТ Р МЭК 62304. | | | Комплекс в составе ЛПУ, а также информационные носители с записанным дистрибутивом пригоден для эксплуатации в УХЛ климате по ГОСТ 15150 категории размещения 4.2, при температуре окружающей среды от плюс 10 до плюс 35 ºС и относительной влажности воздуха до 80 % при плюс 25 ºС. | | | Режим работы, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, продолжительный при нормальной эксплуатации в течение неограниченного времени без превышения установленных значений температуры. Время установленного рабочего режима, исчисляемого с момента включения, должно быть не более 5 мин. | | | Изделие по возможным воздействиям на пациента соответствует классу «А» безопасности программного обеспечения (невозможны никакие травмы или ущерб здоровью) по ГОСТ Р МЭК 62304. | | | Корректированный уровень звуковой мощности должен быть 40 дБА с допустимым отклонением (± 10 %). | | | Комплекс не должен использоваться в среде с повышенным содержанием кислорода. | | | В комплексе расходным материалов является одноразовый электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС). | | | В комплексе не применяются лекарственные средства, биологические материалы. | | | Наработка до отказа – не менее 1 500 часов; Время восстановления – не более 120 с; Средний срок службы комплекса – 5 лет. | | | Технические характеристики программного обеспечения «ErgoVR» | | | Наименование характеристик | Параметр | | Версия | 1.0.0 | | Дата выпуска | 10.2020 | | Производительность | 30 кадров/с | | Размер программы | 450 Мб | | Скорость обработки | 0,1 с | | Ограничения | – | 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Защита: USB0ключ Sentinel HL (Basic) Версия 3 6 / 48 Среда разработки: Unity3D Язык программирования C# (Си шарп) Технические характеристики переносного персонального компьютера (ноутбука) Персональный компьютер /ноутбук GiGaBYTE G6, изготовитель GiGaBYTE Technology CO, LTD, Китай Бренд GIGABYTE Модель MF-G2KZ853SH Разрешение экрана 1920х1080 пикселей Частота обновления, Гц 165 (+ 10%) Процессор, частота 2,3 ГГц (4.9 ГГц, в режиме Turbo) Операционная система Windows Макс. объем оперативной памяти, ГБ 64 (+ 10%) Поддержка технологии Wi-Fi есть Поддержка технологии Bluetooth есть Выходная мощность адаптера питания 150 Вт (+ 10%) Размеры (ШхВхГ), мм 359,2x263,8x26 (+ 10%) Масса, кг 2,4 (+ 10%) Персональный компьютер/ноутбук MSI, производитель Micro-Star International Co., Ltd, Тайвань Бренд MSI Модель GP66 12UGSO-671RU Разрешение экрана, пикселей 1920х1080 Частота обновления, Гц 144 (+ 10%) Процессор Intel Core i7 12700H Операционная система Windows Макс. объем оперативной памяти, ГБ 64 (+ 10%) Энергопотребление, Вт 195 (+ 10%) Поддержка технологии Wi-Fi есть Поддержка технологии Bluetooth есть Размеры (ШхВхГ), мм 358х267х23,4 (+ 10%) Масса, кг 2,38 (+ 10%) Персональный компьютер/ноутбук Colorful, производитель COLORFUL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED, Китай Бренд Colorful Модель Evol X15 AT 23 Разрешение экрана, пикселей 1920х1080 Частота обновления, Гц 144 (+ 10%) Процессор, частота 2,4 ГГц (4.9 ГГц, в режиме Turbo) Операционная система Windows Макс. объем оперативной памяти, ГБ 32 (+ 10%) Поддержка технологии Wi-Fi есть Поддержка технологии Bluetooth есть Выходная мощность адаптера питания 180 Вт (+ 10%) Размеры (ШхВхГ), мм 360x238x27,1 (+ 10%) Масса, кг 2,35 (+ 10%) Персональный компьютер/ноутбук Thunderobot , производитель Haier Overseas Electric Appliances Corp. Ltd, Китай Версия 3 7 / 48 Бренд Thunderobot Модель 911 M G3 Pro Разрешение экрана, пикселей 1920х1080 Частота обновления, Гц 165 (+ 10%) Процессор, частота 2.4 ГГц (4.7 ГГц, в режиме Turbo) Операционная система Windows Макс. объем оперативной памяти, ГБ 64 (+ 10%) Поддержка технологии Wi-Fi есть Поддержка технологии Bluetooth есть Выходная мощность адаптера питания 180 Вт (+ 10%) Размеры (ШхВхГ), мм 360x238x22,7 (+ 10%) Масса, кг 1,99 (+ 10%) Персональный компьютер/ноутбук Maibenben, изготовитель Guangzhou ZIMAI Technology Co., Ltd., Китай Бренд Maibenben Модель X527 Разрешение экрана 1920x1080 Частота обновления, Гц 144 Процессор, частота 2300 Операционная система Windows Макс. объем оперативной памяти, ГБ 64 Поддержка технологии Wi-Fi Есть Поддержка технологии Bluetooth Есть Размеры (ШхВхГ), мм 360,2х243х5х23 Масса, кг 2,2 Кнопка Вкл./Выкл. Разъем USB 2.0 (Type-A) Разъем USB 3.0 (Type-A) Разъем USB 3.1(Type-C) Разъем miniDisplayPort Разъем HDMI (у разных моделей Ноутбука /персонального компьютера схематическое изображение и количество разъемов и кнопок может отличаться) Технические характеристики телевизора (монитора) Версия 3 8 / 48 Телевизор Яндекс YNDX, производитель ООО «Лаборатория Алисы», Россия Бренд ЯНДЕКС Модель YNDX-00071 Диагональ 43" (109 см) Разрешение, пикселей 3840x2160 Частота обновления, Гц 60 (+ 10%) Энергопотребление в рабочем режиме, Вт 90 (+ 10%) Размеры с подставкой (ШxВxГ), мм 955x624x284 (+ 10%) Размеры без подставки (ШxВxГ), мм 955x554x78 (+ 10%) Масса, кг 6,3 (+ 10%) Телевизор BBK LEX, производитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия Бренд BBK Модель 43LEX-8289/UTS2C Диагональ 43" (109 см) Разрешение, пикселей 3840x2160 Частота обновления, Гц 60 (+ 10%) Энергопотребление в рабочем режиме, Вт 70 (+ 10%) Размеры с подставкой (ШxВxГ), мм 961x608x189 (+ 10%) Размеры без подставки (ШxВxГ), мм 961x567x69 (+ 10%) Масса, кг 7,2 (+ 10%) Телевизор StarWind SW, производитель ПУП «Завод электроники и бытовой техники Горизонт», Беларусь Бренд STARWIND Модель SW-LED43UG401 Диагональ 43" (109 см) Разрешение, пикселей 3840x2160 Частота обновления, Гц 60 (+ 10%) Энергопотребление в рабочем режиме, Вт 90 (+ 10%) Размеры с подставкой (ШxВxГ), мм 970,14x563,92x81,7 (+ 10%) Масса, кг 6,5 (+ 10%) Телевизор TCL, производитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия Бренд TCL Модель 43P637 Диагональ 43" (109 см) Разрешение, пикселей 3840x2160 Частота обновления, Гц 60 (+ 10%) Энергопотребление в рабочем режиме,Вт 90 (+ 10%) Размеры с подставкой (ШxВxГ), мм 957x610x248 (+ 10%) Масса, кг 6,3 (+ 10%) 9 Фотографическое изображение Версия 3 9 / 48 Кнопка Вкл./Выкл. Разъем стерео-аудио Разъем RJ-45 (Ethernet) Разъемы HDMI 3, HDMI 2.1 Разъем USB Разъем USB 3.0 (у разных моделей телевизоров схематическое изображение и количество разъемов и кнопок может отличаться) Контроллер для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2, производства Соединенное Королевство Бренд Ultraleap Модель Leap Motion Controller 2 Углы обзора 160°x160° Глубина, см От 10 до 110 Интерфейсы для подключения USB 3.0, USB Type-C Разъем для подключения USB 3.0 через USB Type-C Габариты, мм 84x20x13 (+ 10%) Вес, г 29 (+ 10%) Кабель USB Type-C для контроллера для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2, производства Соединенное Королевство Габариты, см 150 (+ 10%) Вес, г 45 (+ 10%) Внешний вид Версия 3 10 / 48 Контроллер для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2 Кабель USB Type-C для контроллера для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2 Технические характеристики шлема виртуальной реальности Vive Cosmos (универсальный набор) Разрешение дисплея, пикселей 2880x1700 Угол обзора 110° (+ 10%) Частота обновления, Гц 90 (+ 10%) Диагональ дисплея, дюйма 3,4 Длина провода, м 4,5 (+ 10%) Датчики Акселерометр, Гироскоп Интерфейсы USB 3.0, DisplayPort v1.2, собственные разъёмы для модулей Платформа Vive Port/SteamVR Совместимость с ОС Windows Масса, г 920 (±10%) Габаритные размеры, мм 280х250х150 (±10%) Экран LCD Аудио Встроенные наушники Комплектация: -контроллер для шлема – 2 шт. габаритные размеры, мм 215х117х75 (±10%) масса, г 202 (+ 10%) -конвертер со встроенными кабелями Display Port и USB 3.0 65х40х20 (+ 10%) габаритные размеры, мм 100 (+ 10%) масса, г -адаптер питания конвертера 90х90х20 (+ 10%) габаритные размеры, мм 170 (+ 10%) масса, г -переходник miniDP на DP габаритные размеры, мм 23х46х11(+ 10%) Версия 3 11 / 48 масса, г 10 (+ 10%) Класс защиты от опасного проникания воды Защищено от внешних твердых предметов или твердых частиц по ГОСТ 14254 диаметром больше или равным 12,5 мм IP Х0 1. Шлем виртуальной реальности Vive Cosmos 2. Контроллер для шлема 3. Конвертер со встроенными кабелями Display Port и USB 3.0 4. Адаптер питания конвертера 5. Переходник miniDP на DP Шлем виртуальной реальности VIVE Focus 3 (универсальный набор), производитель HTC, Китай Разрешение дисплея, пикселей 2448 x 2448 Угол обзора 120° (+ 10%) Частота обновления, Гц 90 (+ 10%) Время работы от батареи, ч 2 Дисплей Две LCD панели, каждая с диагональю 2.88” Датчики 4 камеры для трекинга, акселерометр, гироскоп, датчик приближения Интерфейсы 2 х USB 3.2 Gen-1 Type C, Bluetooth 5.2 + BLE, Wi-Fi 6 Платформа SteamVR Совместимость с ОС Windows Масса, г 600 (+ 10%) Габаритные размеры, мм 310х210х120 (+ 10%) Аудио Два микрофона с шумоподавлением, режим конфиденциальности, вывод сертифицированного Hi-Res Audio на разъем 3.5 мм Версия 3 12 / 48 | Комплектация: -контроллер – 2 шт. габаритные размеры, мм масса, -кабель для подключения к ПК USB-C– USB- A/C – 1 шт. длина, мм масса, г -кабель USB-C-USB-C – 1 шт. габаритные размеры, мм масса, г -адаптер питания для шлема – 1 шт. габаритные размеры, мм масса, г | 140х120х95 (+ 10%) 149 (+ 10%) 50000 (+ 10%) 170 (+ 10%) 510 (+ 10%) 20 (+ 10%) 90х90х20 (+ 10%) 120 (+ 10%) | | Класс защиты от опасного проникания воды или твердых частиц по ГОСТ 14254 | Защищено от внешних твердых предметов диаметром больше или равным 12,5 мм IP Х0 | | 1-Шлем виртуальной реальности VIVE Focus 3 – 1 шт. 2-Адаптер питания – 1 шт. 3-контроллер – 2 шт. 4-кабель для подключения к ПК USB-C-USB- A/C – 1 шт. 5-кабель USB-C- USB-C – 1 шт. | | | Шлем виртуальной реальности DPVR E4 (универсальный набор), производитель Shanghai Lexiang Information Technology Co., LTD, Китай | | | Угол обзора | 116° (+ 10%) | | Длина провода, м | 6 (+ 10%) | | Датчики | 4 датчика камеры | | Интерфейсы | USB 3.2, DisplayPort v1.4 | | Платформа | SteamVR | | Совместимость с ОС | Windows | Версия 3 13 / 48 Масса, г 972 (±10%) Габаритные размеры, мм 284x246x126 (±10%) Экран LCD Аудио Встроенные наушники Комплектация: -контроллер – 2 шт. габаритные размеры, мм 124x95x97 (±10%) масса, г 124 (+ 10%) -адаптер питания – 1 шт. длина шнура адаптера, мм 3000 (+ 10%) масса, г 154 (+ 10%) кабель DisplayPort 1.4 – 1шт. длина шнура, мм 3000 (+ 10%) масса, г 154 (+ 10%) Класс защиты от опасного проникания воды Защищено от внешних твердых предметов или твердых частиц по ГОСТ 14254 диаметром больше или равным 12,5 мм IP Х0 1. Шлем виртуальной реальности DPVR E4 2. Контроллер 3. Адаптер питания 4. Кабель DisplayPort 1.4 Шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra (универсальный набор), производитель Qingdao Chuangjian Weilai Technology Co., LTD, Китай Память, ГБ 128 Разрешение дисплея, пикселей 4320×2160 Частота обновления, Гц 72 /90 (+ 10%) Угол обзора 105° (+ 10%) Процессор Qualcomm XR2; 8 ядер; 64 бит; 2,84 ГГц Оперативная память, ГБ 8 Аудио Встроенный высококачественный динамик; Двойной микрофон Беспроводное соединение Wi-Fi 6; Bluetooth 5.1 Масса, г 0,587 (+ 10%) Габаритные размеры, мм 256x194x117 (+ 10%) Комплектация - контроллер для шлема виртуальной реальности Pico 4 Ultra – 2 шт. Версия 3 14 / 48 | масса 1 шт. габаритные размеры, мм - кабель USB-C - USB-C – 1 шт. масса – 1 шт. габаритные размеры, мм - кабель для подключения к ПК USB-C – USB- A/C масса, г габаритные размеры, мм | 163 (+ 10%) 130×68×57(+ 10%) 1000 (+ 10%) 27 (+ 10%) 4800 (+ 10%) 183 (+ 10%) | | | Класс защиты от опасного проникания воды или твердых частиц по ГОСТ 14254 | Защищено от внешних твердых предметов диаметром больше или равным 12,5 мм, IP Х0 | | | 1. Шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra 2. Контроллеры 3. Кабель USB-C – USB-C 4. Кабель для подключения к ПК USB-C – USB- A/C | | | | Технические характеристики датчика биологической обратной связи (БОС) | | | | Модель | | «Callibri» | | Производитель | | НМФ «Нейротех», Россия | | Назначение | | Для передачи биоэлектрического сигнала, основанного на фиксации электрической активности сердца, на персональный компьютер | | Напряжение питания | | 5 В (+ 10%) | | Диапазон измеряемых напряжений, В | | От 0 до 0,2 | | Уровень шумов на короткозамкнутых входах, мкВ | | Не более 12 | | Амплитуда токового стимулирующего импульса, мА | | От 1 до 100 с шагом 1 мА | | Частота следования стимулирующих импульсов, Гц | | От 1 до 200 с шагом 1 Гц | | Длительность стимулирующего импульса, мкс | | От 60 до 460 с шагом 20 мкс | | Продолжительность непрерывной работы в режиме ожидания, ч | | Не менее 6 | | Электрод медицинский одноразовый (РУ №ФСЗ 2012/12612) | | Производитель: «Covidien Llc», США | | Габаритные размеры электрода, мм | | (30 x 24) ±5% | | Длительность мониторирования, ч | | До 48 | Версия 3 15 / 48 | Применение электрода | В педиатрической практике, а также применяется для проведения тренингов с биологической обратной связью | | Входные параметры к зарядному устройству | 100-240 VAC, 50/60 Гц, 0,1 – 0,5 А | | Рабочая частота, ГГц | 2,4 (+ 10%) | | Выходные параметры к зарядному устройству | 5 В постоянный ток 1-2 А | | Размер (ДхВхШ), мм | (67х12,5 х44)±5% | | Масса, г | 21 (+ 10%) | | – разъем micro USB – кнопка питания – индикатор 1 – индикатор 2 – клемма для подключения электрода Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС) | | Версия 3 16 / 48 | – Липкая гелевая основа – Клемма для подключения к датчику биологической обратной связи (БОС) Датчики имеют беспроводной (WiFi 2,4 ГГц и/или Bluetooth) или проводной USB-интерфейс постоянной связи с базовым компьютером, работают под управлением операционной системой Windows и/или iOs и/или Android и/или Linux) и имеют модуль памяти со слотом для micro SD карты. Электроды, используемые совместно с датчиком, соответствуют ГОСТ 25995. | | | Технические характеристики стойки для оборудования | | | 1 | Максимальная нагрузка | | 2 | Диагональ телевизора (монитора) | | Габариты: Вес с упаковкой, кг Ширина стойки, см Глубина стойки,см Высота стойки, см Длина упаковки, см Высота упаковки, см Ширина упаковки, см | 21,8 (+ 10%) 85 (+ 10%) 72 (+ 10%) 213 (+ 10%) 95 (+ 10%) 16 (+ 10%) 68 (+ 10%) | | Требования к колесам | диаметр не менее 60 мм, в количестве 4 шт. Все четыре колеса с блокировкой «со стопорным механизмом». | | Назначение | Для установки оборудования | | Фотографическое изображение | | Версия 3 17 / 48 Технические характеристики USB-флэш-накопителя Интерфейс USB 3.0. Скорость чтения данных не хуже 15 Мб/c Объем памяти, Гб 64 Скорость записи данных не хуже 5 Мб/c Защита нет Шифрование данных нет Выдвижной разъем нет Индикатор передач данных нет Защита от перезаписи нет Габаритные размеры (ШхГхВ), мм 67,0х10х21 (±10%) Масса, г 10 (±10%) Технические характеристики типовой рабочей станции комплекса Операционная система Windows 7, 8, 10, 11 или более поздняя версия AMD Sempron/Athlon или Intel Процессор Celeron/Pentium, 2 ядра с частотой 2.66 GHz или выше Оперативная память 1 Гб и выше Версия 3 18 / 48 | Видеокарта | Nvidia GeForce или AМD Tadeon | | Звуковая карта | Стандартный аудиокодек АС-97 | | Свободное место на диске | 2 Гб и выше | | Оборудование* | Датчик движения Leap Motion, ноутбук, телевизор (монитор), стойка, шлем виртуальной реальности | | Интерфейс | USB–порт 2 | | Сетевое соединение | Требуется | | Скорость сетевого соединения | 100 Мбит/с и выше | | Рабочее напряжение, В | 220 (+ 10%) | | Частота подачи напряжения, Гц | 50 (+ 10%) | | Потребляемая мощность (максимальная), Вт | Не более 1000 | | Требования к серверам | | | Процессор | Intel Celeron/Pentium, 2 ядра с частотой 1.00 GHz или выше | | Память | 2 Гб и больше | | Жёсткие диски, Гб | 2 | | Контролер RAID | Не требуется | | Слоты расширения | USB-порт 2 | | Сетевой адаптер | стандартный | | Блоки питания | 300 Вт и выше | | Операционная система | Windows 7, 8, 10, 11 или более поздняя версия | | Требования к материалам и комплектующим изделиям | | | При изготовлении комплекса должны применяться материалы, покупные изделия и информационные носители по действующей нормативной и технической документации. Характеристики покупных материалов и компонентов должны соответствовать распространяющимся на них нормативным и техническим документам. Качество и пригодность материалов и комплектующих изделий должны быть подтверждены документами о качестве (декларациями, паспортами, сертификатами). При отсутствии документов о качестве на материал (изделие) все необходимые испытания, включая требования по безопасности, должны быть проведены при изготовлении комплекса на предприятии-производителе. | | 4. ТРЕБОВАНИЯ К ЗАПИСИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА ЭЛЕКТРОННЫЙ НОСИТЕЛЬ Запись программного обеспечения на электронный накопитель производится на технологическом оборудовании в режимах, обеспечивающих максимальную достоверность копирования с дубликата (подлинника) загрузочного модуля. После завершения записи программы на электронный накопитель программой подсчёта произвести подсчёт контрольной суммы записанной программы и сравнить её путём сличения со значениями, приведёнными ниже. Подсчёт контрольной суммы изделия осуществляется на ПЭВМ, функционирующей под управлением Windows-подобной операционной системы, с помощью выполнения следующих действий: Версия 3 19 / 48 1) Установки программы HashTab 6.0.0.34 – поддерживает множество алгоритмов хеширования, таких как CRC, MD5, SHA-1, SHA-256, SHA-3, RipeMD и Whirlpool https://hashtab.ru/files/HashTab_v6.0.0.34_Setup.exe; 2) В меню проводника свойства файла DevirtaErgo_Setup.exe во вкладке Хеш-суммы вычисляет контрольную сумму продукта CRC32. Контрольная сумма изделия соответствует: F30D2AC4. 5. ОПИСАНИЕ КОМПЛЕКСА «Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR применяется для восстановления двигательной активности и когнитивной реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи. Данные тренировок анализируются, записываются контрольные измерения (максимальную и среднюю амплитуду движения, количество сделанных повторений). Все данные посредством сети Интернет после занятия записываются в личный кабинет пациента на сервер, который связан с облачным сервисом хранения данных. Посредством сервера программы, установленные у пациентов, обновляются, и врач через свой личный кабинет может просматривать и редактировать содержание программы для каждого пациента. Применение мониторинга позволяет максимально безопасно для пациента проводить реабилитацию в большом объеме, так как эффективность реабилитации во многом зависит от длительности и интенсивности занятий каждый день. Такое слежение за основными параметрами сердечно-дыхательной системы вовремя оповестит пациента и врача о потенциальных ограничениях и скрытых проблемах, позволит подобрать оптимальную нагрузку для каждого, исходя из его параметров выносливости. Это залог безопасности пациента с максимально возможным применением виртуальной реабилитации. Применение у взрослых Упражнения для тренировки пальцев рук положительно влияют на развитие головного мозга, который, в свою очередь, тесно связан с центром развития речи. Благодаря регулярным тренировкам мелкой моторики рук происходит интенсивное развитие таких психических процессов, как мышление, внимание, память и речь, происходит быстрое овладение утраченными ранее бытовыми навыками, а все движения становятся координированными. Широкое распространение упражнения для пальцев рук получили при проведении реабилитационных мероприятий больных при таких заболеваниях, как инсульт, рассеянный склероз, после различных травм, а также для профилактики нарушения умственной деятельности при некоторых видах болезней. Развитие мелкой моторики рук играет важную роль в жизни человека, особенно это касается пожилых пациентов и людей с ограниченными возможностями здоровья, для восстановления пожилых людей с нарушениями опорно-двигательной аппарата, болезнями сердечно-сосудистой системы, а также после перенесённого инсульта, используются упражнения, направленные на восстановление элементарных навыков по самообслуживанию. Применение у детей. Доказано, что развитие руки (мелкая моторика и координация движений пальцев рук) находится в тесной связи с развитием речи и мышления ребёнка. Уровень развития мелкой моторики – один из показателей интеллектуальной готовности к обучению. Обычный ребёнок, имеющий высокий уровень развития мелкой моторики, умеет логически рассуждать, у него достаточно развиты память и внимание, связная речь. Комплекс работает на основе устройства LeapMotion. Благодаря встроенным в устройство датчикам, оно способно захватывать движения руки и проецировать их на экран. За считывание Версия 3 20 / 48 мелкой моторики отвечают датчики. Благодаря им, комплекс способен захватывать движения руки и проецировать их на экран. Общий вид комплекса представлен в приложении А. Персональный компьютер, на который будет установлена программа, должен отвечать требованиям, описанным в ТУ и данном руководстве. Схема подключения всех узлов КАП ErgoVR приведена на рис.1. Конвертер Рисунок 1. Схема подключения узлов КАП ErgoVR 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ Внимание! Перед надеванием шлема в первый раз снимите защитную пленку с объективов. Убедитесь в том, что очки не царапают объектив шлема. Шлем подходит для использования с корректирующими очками практически любой формы. Перед установкой программного обеспечения подключите разъем от шлема виртуальной реальности (1) в основное гнездо Конвертера со встроенными кабелями Display Port и USB 3.0 (2), рис. 2. Версия 3 21 / 48 Рисунок 4. Подключение коммуникационных кабелей к ноутбуку После подключения модулей следует перезагрузить операционную систему. Далее следует установить игровую зону для работы в VR-среде. Для этого необходимо запустить шлем виртуальной реальности и в левом верхнем углу выбрать настройку комнаты. Далее следует выполнить действия, следуя указанию автонастройщика. После вышеописанных манипуляций шлем с контроллерами и датчик биологической обратной связи готовы к использованию, и можно приступить к запуску непосредственно реабилитационной программы. Для этого на рабочем столе запускаем программу «ErgoVR». Перед первым запуском программы нужно убедиться, что шлем VR правильно подключён, а драйвер установлен. Значок устройства в правом нижнем углу экрана должен гореть зелёным цветом. Пользователь, предварительно надевший шлем, оказывается в «белой» комнате, на стенах которой имеется надпись про секретный код из 6 цифр. Этот код необходимо сообщить оператору. Если необходимо отслеживание своего ЭКГ, одеваются датчики обратной связи на область грудной клетки для считывания сердцебиения. После подключения на экране отображается график, частота сердцебиения и индекс стресса. Оператор аппаратно-программного комплекса запускает личный кабинет врача Ergo LK. После запуска кабинета создается запись пользователя или выбирается из списка. Версия 3 23 / 48 Рисунок 6. Список пациентов В меню пациента оператор комплекса вводит названный пользователем шестизначный код и, следуя указаниям конструктора упражнения, создает тренировочную сессию кнопкой «создать сессию» в правом нижнем углу шаблона Рисунок 7. Создание сессии После того, как все необходимые данные собраны, пользователь может нажать на кнопку «Отправить». На экране появится список всех завершенных сессий с идентификатором и временем проведения сессии, ФИО пациента. После этого можно выбрать нужную сессию, в которой необходимо сохранить данные. Данные, собранные датчиком, сохранятся в системе и будут доступны в личном кабинете. Приложение создано в соответствии с такими основными архитектурными принципами, как разделение ответственности и управление пользовательским интерфейсом из модели. Предупреждение! Для использования комплекса требуется соединение с сетью Internet. При запуске устройства могут производиться автоматические обновления программного обеспечения комплекса. Программы корректно запустятся только после обновления ПО. Зарядка контроллеров Уровень заряда аккумулятора контроллеров можно проверить либо при отсутствии запущенных приложений, либо при включенной «Системной панели управления». При низком уровне заряда на индикаторе будет гореть одна красная точка. Зарядите каждый контроллер с помощью прилагаемых блоков питания и USB-кабелей. Когда контроллер подключен к сети и полностью заряжен: при включении контроллера индикатор состояния загорается зеленым светом, при выключении – белым. Включение и выключение контроллеров Для включения контроллера нажмите и удерживайте кнопку «Система», пока не услышите звуковой сигнал. Для выключения контроллера нажмите и удерживайте кнопку «Система», пока не услышите звуковой сигнал. При выходе из приложения SteamVR контроллеры автоматически выключаются. Контроллеры также автоматически выключаются по истечении заданного периода бездействия. Версия 3 24 / 48 Сопряжение контроллеров со шлемом виртуальной реальности При первом включении контроллеров выполняется их автоматическое сопряжение со шлемом виртуальной реальности. Индикатор состояния мигает синим цветом при выполнении процесса сопряжения. Индикатор состояния начинает гореть постоянно зеленым цветом, когда сопряжение контроллеров со шлемом виртуальной реальности завершено. Для сопряжения контроллеров вручную запустите приложение SteamVR, нажмите, а затем выберите «Устройства/Сопряжение контроллеров». Следуйте инструкциям на экране, чтобы завершить процесс. Руководство для работы датчика биологической обратной связи Перед первым использованием датчика биологической обратной связи необходимо зарядить аккумулятор. На компьютере включите Bluetooth. Войдите в систему с помощью учетных данных (логин, пароль). Включите датчик биологической обратной связи и прикрепите его в области грудной клетки для анализа сердцебиения. В приложении нажмите на кнопку «Поиск устройства». Нажмите на кнопку «Начать поиск». Выберите нужное устройство из списка. После сообщения об успешном подключении выберите кнопку «ЭКГ/Сердцебиение». На экране отобразится график ЭКГ и данные о частоте сердцебиения и индексе стресса. После завершения сессии нажмите на кнопку «Отправить». На экране отобразится список завершенных сессий за сутки с идентификатором и временем проведения сессии, ФИО пациента. Выберите нужную сессию, в которой нужно сохранить данные. Данные, собранные датчиком, сохранятся в системе, и будут доступны в личном кабинете. Описание работы модуля мобильного приложения с датчиком биологической обратной связи БОС После авторизации пользователь подключается к датчику посредством Bluetooth, предварительно надев устройство на область грудной клетки для считывания сердцебиения. После подключения запускается функция отслеживания ЭКГ, на экране отображается график, в верхнем углу экрана видны частота сердцебиения и индекс стресса. После того, как все необходимые данные собраны, пользователь нажимает на кнопку «Отправить». На экране появится список всех завершенных сессий с идентификатором и временем проведения сессии, ФИО пациента. После этого можно выбрать нужную сессию, в которой необходимо сохранить данные. Данные, собранные датчиком, сохранятся в системе, и будут доступны в личном кабинете. – Используйте только зарядные устройства с соответствующими техническими характеристиками. Применение несоответствующих зарядных устройств может привести к взрыву аккумулятора или повреждению датчика. Версия 3 25 / 48 Рисунок 8. Подключение зарядного устройства к датчику Callibri Дополнительные требования к заряду электростимуляционного исполнения: – Не рекомендуется для зарядки датчика Callibri использовать USB-разъем персонального компьютера! Запрещается для зарядки датчика Callibri в режиме стимуляции использовать USB-разъем персонального компьютера! Это может привести к выходу из строя USB-разъема вашего компьютера! Уход за прибором Все части изделия следует аккуратно протирать влажной салфеткой. Ленту для крепления датчика Callibri периодически рекомендуется подвергать стирке в теплой воде с добавлением моющего средства. Не допускайте попадание влаги внутрь изделия! Применение электрода. Перед использованием электрода осмотрите его, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. В случае повреждений использование запрещается. Приклейте электрод. Не допускайте наложения электродов на массивные жировые ткани. Прежде чем снимать электрод, обязательно отсоедините его разъем. Электроды предназначены только для однократного использования. В случае неудачного наложения производить повторное наложение запрещается. После использования электрод направляется в отходы. Установка электродов Вскройте пакет вдоль обозначенной линии. Определите места установки электродов. Очистите выбранные места установки от крема, масла, геля, мази, загрязнений и других слоёв, отделяющих электроды от кожи. При необходимости перед установкой вымойте кожу водой с мылом или другим подходящим подготовительным материалом и тщательно вытрите её. Внимание! Не устанавливайте на влажную, покрытую слоем масла или жира кожу, поскольку при этом не обеспечивается надёжный контакт и передача сигнала. Перед установкой электрода всегда убеждайтесь в том, что место установки сухое. Не устанавливайте на области, покрытые чрезмерным волосяным покровом. Извлеките электрод из защитной фольги, держа его за предназначенный для подъёма край. Версия 3 26 / 48 Установите электрод на кожу клейкой областью вниз, и нажмите на область несущего материала. Перед тем как устанавливать электроды на кожу, подключите отведения пациента к коннекторам электродов. Продолжительность применения В случае применения на протяжении нескольких дней ежедневно проверяйте прочность сцепления и отсутствие реакции кожи. Электроды нельзя перемещать. Хранение В исходной упаковке, в защищённом от неблагоприятных погодных условий помещении, при температуре от 10 до 30 °С. Соблюдайте срок годности, указанный на упаковке. Внимание! После вскрытия упаковки используйте электроды без промедления. Предохраняйте оставшиеся в упаковке электроды от высыхания, закрыв пакет путём складывания его вскрытой части. Утилизация электродов Утилизируйте так же, как и бытовые отходы. Не содержит ПВХ. 7. РАБОТА С ПРОГРАММОЙ Запустите программу. Для этого выполните двойной щелчок левой кнопкой мышки по ярлыку «ErgoVR» на рабочем столе. Запустится стартовое окружение программного обеспечения. 7.1 Знакомство с программой Программное обеспечение ErgoVR имеет простой и понятный интерфейс. После запуска программы вы оказываетесь в главном меню. В программу заложены развивающие этапы эрготерапии. Каждый этап тренирует определённые «бытовые навыки», необходимые для восстановления определённых моторных функций. Предварительно необходимо ознакомиться с файлом (текстовым и видео инструкцией по каждому этапу). 7.2 Стартовая комната для выбора упражнений и активации заданий в блоках: Версия 3 27 / 48 Среда: тренировочная/площадка, запуск основных блоков программы. Задачи: выбор упражнения с его последующим запуском, ознакомление и понимание возможностей виртуальной среды и работы шлема. 7.3 Блок «Квартира» Среда: жилое помещение. Задачи: настроить радио, сложить пирамиду из 3 подушек разной величины, вскипятить чайник, найти деньги в тумбе, почистить зубы. Цель тренировки: инициировать привычный двигательный акт, парадигму движения рукой (мелкая, крупная моторика). 7.4 Блок «Рыбалка» Среда: Лодка на озере Задача: Прикормить рыбу хлебом из лодки. Приготовить сачок для ловли. Версия 3 28 / 48 Цель тренировки: многократным повторением закрепить паттерн поднимания руки с включением мышц проксимального отдела плеча, предлопаточной зоны в вертикальной плоскости. 7.5 Блок «Поход в продуктовый магазин) Среда: Магазин, полка, тележка, набор продуктов с разных полок по списку Задача: Собрать в помещении торгового зала необходимые продукты согласно предложенному списку и поместить их в телегу для покупок. Цель тренировки: отработать привычное движение подъёма руки выше уровня плеч и складывания предметов в корзину. Тренировка движения в плечевом суставе и плече-лопаточном регионе с приведением и подниманием руки. 7.6 Блок: «Дача» Среда: Приусадебный участок Задача: Поместить инструмент в ящик для хранение инвентаря, собрать урожай яблок. Цель тренировки: отработать сложные движения дистальными отделами руки, сложную, тонкую моторику и координацию. 8. МАРКИРОВКА 8.1 USB-флэш-накопитель маркируется ярлыком. Ярлык должен содержать следующую информацию: Версия 3 29 / 48 - наименование и адрес производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя; - обозначение продукции по настоящим техническим условиям; - серийный номер и дата выпуска комплекса; - версия и дата выпуска программного обеспечения; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак изделие не подлежит утилизации в виде бытовых отходов; - знак обратитесь к инструкции по эксплуатации. Пример макета маркировки флеш-накопителя для программного обеспечения «ErgoVR» представлен на рисунке 9. Рис. 9. Макет маркировки флеш-накопителя для программного обеспечения «ErgoVR» 8.2 Макет этикетки на шлем виртуальной реальности содержит следующую информацию: - обозначение продукции по настоящим техническим условиям; - номер и дата регистрационного удостоверения; - серийный номер и дата выпуска комплекса; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак обратитесь к инструкции по применению; - знак «Рабочая часть типа B» по ГОСТ Р МЭК 60601-1 - знак степени защиты оболочки электрооборудования; - знак изделие не подлежит утилизации в виде бытовых отходов. Версия 3 30 / 48 Рис. 10. Макет этикетки на шлем виртуальной реальности Vive Pro (универсальный набор) 8.3 Маркировка упаковки контроллера для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2 Рис. 13. Макет маркировки контроллера для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2 8.4 Макет маркировки датчика биологической обратной связи (БОС) содержит следующую информацию: - обозначение продукции по настоящим техническим условиям; - номер и дата регистрационного удостоверения; - серийный номер и дата выпуска комплекса; - знак обратитесь к инструкции по применению; - знак «Рабочая часть типа B» по ГОСТ Р МЭК 60601-1; - знак степени защиты оболочки электрооборудования; - символ о наличии связи Bluetooth; - символ о наличии радиопередатчика; - знак изделие не подлежит утилизации в виде бытовых отходов. Рис. 14. Макет маркировки датчика биологической обратной связи (БОС) 8.5 Макет маркировки электрода медицинского для датчика биологической обратной связи (БОС) содержит следующую информацию: - обозначение продукции по настоящим техническим условиям; - номер и дата регистрационного удостоверения; - серийный номер и дата выпуска комплекса; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак обратитесь к инструкции по применению; - знак изделие не подлежит утилизации в виде бытовых отходов. Версия 3 31 / 48 Рис. 15. Макет маркировки электрода медицинского для датчика биологической обратной связи (БОС) 8.6 Макет этикетки на переносной персональный компьютер (ноутбук), телевизор и монитор содержит следующую информацию: - обозначение продукции по настоящим техническим условиям; - серийный номер и дата выпуска комплекса; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак обратитесь к инструкции по применению; - знак «Рабочая часть типа B» по ГОСТ Р МЭК 60601-1 - знак степени защиты оболочки электрооборудования; - знак изделие не подлежит утилизации в виде бытовых отходов. Версия 3 32 / 48 | Обозначение | Расшифровка | | IP ХО | Знак степени защиты, обеспечиваемой оболочками по ГОСТ 14254 | | | Знак «Рабочая часть типа B» по ГОСТ Р МЭК 60601-1 | | | Знак Bluetooth | | | Знак наличия радиопередатчика | | | Символ-предупреждение о том, что изделие не подлежит утилизации в виде бытовых отходов | Рис. 16. Макет этикетки на переносной персональный компьютер (ноутбук), телевизор и монитор 8.9 Макет этикетки на стойку для оборудования содержит следующую информацию: - обозначение продукции по настоящим техническим условиям; - серийный номер и дата выпуска комплекса; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак обратитесь к инструкции по применению; - основные размерные характеристики; - масса брутто, кг; - масса нетто, кг. Расшифровка символов, расположенных на этикетках Версия 3 33 / 48 Обратитесь к инструкции по эксплуатации 8.10 Расшифровка надписей, расположенных на упаковке Обозначение Расшифровка Наименование и адрес производителя Дата производства Серийный номер Хрупкое Осторожно Беречь от влаги Знак «Верх» Допускается часть информации размещать на сайте предприятия-изготовителя комплекса. 9. УПАКОВКА 9.1 Требования к упаковке – по ГОСТ 50444. 9.2 Используемые USB-флэш-накопители (и их упаковка) должны обеспечивать сохранность записанной информации от механических повреждений и загрязнения при транспортировании, погрузке-разгрузке и хранении. 9.3 Первичная упаковка информационных носителей должна быть выполнена из полимерной плёнки. В качестве дополнительных упаковочных средств и транспортной тары могут использоваться полиэтиленовая плёнка по ГОСТ 10354 или ГОСТ 25951, картон, бумага по ГОСТ 8828, ГОСТ 9569, пакеты из полимерных материалов по ГОСТ 12302, ящики полимерные, деревянные и ящики из гофрированного картона, отвечающие требованиям ГОСТ 9142, ГОСТ 2991, ГОСТ 18617 или иным действующим нормативным документам. 9.4 Составные части, предварительно упакованные в полиэтиленовые пакеты или полимерную пленку, укладываются в картонную упаковку. 9.5 Допускается использовать другие упаковочные средства. 9.6 Упаковка должна обеспечивать сохранность, невозможность вскрытия упаковки без её повреждения и защиту изделий от воздействия механических и климатических факторов при хранении и транспортировке. Версия 3 34 / 48 10. ТРЕБОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ 10.1 КАП ErgoVR должен удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601- 1. Класс защиты от поражения электрическим током 1, рабочая часть - тип B. 10.2 КАП ErgoVR должен удовлетворять требованиям электромагнитной совместимости технических средств стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 10.3 Использование принадлежностей и кабелей, не указанных в перечне, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости. 10.4 При применении КАП ErgoVR в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на комплекс. 10.5 КАП ErgoVR удовлетворяет требованиям функциональной безопасности – по ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-2, ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р 56849 и ГОСТ Р ИСО/ТС 25238. В соответствии с требованиями ст. 19 Федерального закона Российской Федерации от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных» Программное обеспечение аттестовано по требованиям безопасности информации. 10.6 В комплексе обеспечивается возможность проверки на наличие вирусов с помощью сторонних лицензированных программных средств. 10.7 В комплексе защите подлежат: – информационные ресурсы в виде информационных массивов и баз данных, содержащих защищаемую информацию; – средства автоматизации (средства вычислительной техники, сети и системы), программные средства (операционные системы, системы управления базами данных, другое общесистемное и прикладное программное обеспечение), системы связи и передачи данных и другие средства. В ходе разработки и эксплуатации системы учитываются объективные и субъективные внутренние и внешние факторы, воздействующие на защищаемую информацию по ГОСТ Р 51275. В ходе эксплуатации ПО принимаются меры ГОСТ Р 51583, направленные на предотвращение утечки защищаемой информации, несанкционированных и непреднамеренных воздействий на защищаемую информацию, такие как: – ошибка пользователя информацией; – сбой технических и программных средств системы; – иные нецеленаправленные действия, приводящие к искажению, уничтожению, копированию, блокированию доступа к информации, её утрате, уничтожению или сбою функционирования носителя информации; – воздействие на защищаемую информацию с нарушением установленных прав или правил доступа. 10.8 Требования к КАП ErgoVR при применении в электромагнитной обстановке, которую пользователь должен обеспечить при эксплуатации, приведены в таблице 9.1. Таблица 10. 1 Электромагнитная эмиссия КАП ErgoVR предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на Соответствие Электромагнитная обстановка ‒ указания электромагнитную эмиссию Версия 3 35 / 48 | Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11 (СИСПР 11) | Группа 1 | КАП ErgoVR использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования | | Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11 СИСПР 11 | Класс В | КАП ErgoVR пригоден для использования в любых коммерческих, промышленных, деловых и бытовых условиях. | | Гармонические составляющие тока по ГОСТ 30804.3.2 | Соответствует категории класса A | | | Колебания напряжения и фликер по ГОСТ Р 51317.3.3 | Соответствует | | | Помехоустойчивость | | | | | КАП ErgoVR предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю необходимо обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. | | | | | Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по ГОСТ Р МЭК 60601-1 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания | | Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ Р 51317.4.2 | ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд | ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд | Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха ‒ не менее 30% | | Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4 | ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода | ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода | Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки | | Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ IEC 61000-4-5 | ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" | ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" | Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки | | Провалы | < 5 % U (провал H | < 5 % U (провал H | Качество электрической | Таблица 10.2 Версия 3 36 / 48 напряжения, напряжения > 95 % напряжения > 95 энергии в сети ‒ в кратковременные U ) в течение 0,5 % U ) в течение соответствии с типичными H H прерывания и периода 0,5 периода условиями коммерческой изменения или больничной обстановки. 40 % U (провал 40 % U (провал H H напряжения во Если пользователю напряжения 60 % напряжения 60 % входных линиях необходимо обеспечить U ) в течение 5 U ) в течение 5 H H электропитания по непрерывную работу в периодов периодов ГОСТ Р 51317.4.11 условиях возможных устойчивости 70 % U (провал прерываний сетевого H устройства к напряжения 30 % напряжения, рекомендуется излучению. U ) в течение 25 питание осуществлять от H Лицо, периодов источника бесперебойного подключающее питания или батареи < 5 % U (провал дополнительное H напряжения >95 % оборудование, несет U ) в течение 5 с ответственность за H его соответствие стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 70 % U (провал H напряжения 30 % U ) в течение 25 H периодов < 5 % U (провал H напряжения >95 % U ) в течение 5 с H Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной промышленной частоты частоты (50/60 Гц) следует обеспечить в по ГОСТ 30804.4.3 соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - U ‒ уровень напряжения электрической сети до момента подачи H испытательного воздействия. Таблица 10.3 Помехоустойчивость КАП ErgoVR предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка - помехоустойчивость уровень по соответствия указания ГОСТ Р МЭК 60601-1 Расстояние между используемыми мобильными Версия 3 37 / 48 радиотелефонными системами связи и любым элементом, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: Кондуктивные помехи, 3 В 3 В наведенные (среднеквадрати (среднеквадратичн радиочастотными чное значение) ое значение) электромагнитными в полосе от 150 полями по МЭК 61000- кГц до 80 МГц 4-6 Радиочастотное 3 В/м в полосе 3 В/м , электромагнитное поле от 80 МГц до (от 80 до 800 МГц); по МЭК 61000-4-3 2,5 ГГц (от 800 МГц до 2,5 ГГц), Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкойa), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частотb). Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения КАП ErgoVR превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой КАП ErgoVR с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется Версия 3 38 / 48 | Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и КАП ErgoVR | | | | | КАП ErgoVR предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и КАП ErgoVR как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт | Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика | | | | | в полосе от 150 кГц до 80 МГц | в полосе от 80 до 800 МГц | в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | | | | отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение КАП ErgoVR Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. Таблица 10.4 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 11.1 Транспортирование продукции должно осуществляться любым видом транспорта, при условии её защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 11.2 Условия транспортирования программного обеспечения на информационных носителях – по группе 3 ГОСТ 15150. Климатические условия транспортирования должны соблюдаться в пределах: – температура окружающего воздуха: от минус 50 до плюс 50 °С; – относительная влажность воздуха: до 98% при 25 °С; Версия 3 39 / 48 | ВНИМАНИЕ! | Комплекс в процессе эксплуатации может не обеспечить режимы работы в следствии попадания влаги на поверхность датчиков объективов видеокамер, переходники и разъемы проводов. Обратить особое внимание на защиту от попадания влаги внутрь в процессе дезинфекции и очистки составных частей | | | | Инструкции по обработке изделий | | | | | Защита и транспортирование | В процессе транспортирования исключить падение. | | | | Первичная обработка | Удалить излишки загрязнений тканевой салфеткой с поверхности составных компонентов | | | | Дезинфекция (неавтоматизированная) | Дезинфекция частей, имеющих непосредственный контакт с кожей пациента, проводят в соответствии с МУ- 287 | | | | | | Версия 3 | 40 / 48 | – атмосферное давление: от 84,0 до 107,0 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). 11.3 Тара с продукцией на транспортных средствах должна быть закреплена для исключения перемещений, соударений и механических нагрузок. 11.4 Условия хранения – согласно группе 1 по ГОСТ 15150. Комплекс должен храниться в сухих закрытых отапливаемых помещениях при температуре воздуха от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80%, и должен быть защищён от загрязнений, воздействия агрессивных сред и атмосферных осадков. 11.5 Носители информации с записанным на них дистрибутивом программного обеспечения упаковываются и хранятся с соблюдением рекомендаций их производителей. 12. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ 12.1 Упаковку комплекса утилизируют в места сбора бытового мусора. 12.2 Утилизацию USB-флэш-накопителя осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.3684 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 12.3 Утилизация комплекса согласно требованиям по утилизации пластиковых (полимерных) изделий с содержанием металлических элементов согласно СанПиН 2.1.7.2790 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 12.4 Допускается удаление программного обеспечения посредством предусмотренной для этого функции в операционной системе. 12.5 Дезинфекция частей, имеющих непосредственный контакт с кожей пациента, проводят в соответствии с МУ- 287 ручным способом двукратным протиранием салфеткой, смоченной раствором спиртовым этиловым медицинским 72%, при этом салфетка должна быть отжата во избежание попадания раствора внутрь изделия. Тканевая хлопчатобумажная салфетка по ГОСТ 29298. 12.6 Дезинфекция проводится после каждого пациента не зависимо от дальнейшего применения. 13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ 13.1 Стерилизации не требуется. 13.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание устройства сводится к профилактическому уходу (осмотр перед его использованием, дезинфекция после использования). При проведении осмотра обращайте внимание на целостность корпусов и кабелей. | | ручным способом двукратным протиранием салфеткой, смоченной раствором спиртовым этиловым медицинским 72%, при этом салфетка должна быть отжата во избежание попадания раствора внутрь изделия. Тканевая хлопчатобумажная салфетка по ГОСТ 29298. | | Очистка автоматическая (предстерилизационная) | Не применима. | | Стерилизация | Не применима. | Версия 3 41 / 48 контроллер, чтобы возобновить отслеживание. Перезапустите приложение SteamVR. Если ошибка не устранена, перезагрузите компьютер и снова откройте приложение SteamVR. Примечание. В случае выявления других неисправностей обращайтесь к производителю оборудования или в сервисный центр производителя. После осмотра и выявления неисправностей заказчику направляется акт с указанием неисправностей, методами их устранения и стоимостью работ. После согласования акта заключается договор на произведение работ. По окончании ремонта устройство передается пользователю с установлением гарантийного срока, начало которого исчисляется с момента его передачи. При возникновении вопросов, связанных с программным обеспечением и его сопровождением следует обратиться к службе поддержки пользователей. Служба поддержки отвечает за установку программного обеспечения, пуско-наладку оборудования, техническую поддержку. Оказываемая помощь и консультации могут быть проведены по телефону, указанному в гарантийном талоне или удаленно по договоренности с представителем службы поддержки. Инсталляция программного обеспечения осуществляется системным администратором или производителем (изготовителем) в случае договоренности об оказании такой услуги. Версия 3 44 / 48 15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 15.1 Гарантия составляет 12 месяцев со дня продажи (с отметкой в гарантийном талоне). 15.2 Сроки и условия установки обновлений к комплексу устанавливаются по согласованию между предприятием-изготовителем и заказчиком. В период гарантийного срока изготовитель осуществляет гарантийный ремонт (восстановление, устранение выявленных дефектов) комплекса. 15.3 Использование не лицензионных или несовместимых с продукцией операционных систем, отсутствие или неправильная работа необходимых драйверов аппаратных средств компьютеров (серверов), и изделий, не прописанных в данном руководстве, гарантийным случаем не является. 15.4 Гарантийные обязательства не распространяются на оборудование с механическими повреждениями, носящее следы химического воздействия, подвергавшееся самостоятельной разборке. В этих случаях ремонт производится за счет пользователя. Версия 3 45 / 48 16. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021 с принадлежностями признан годным для эксплуатации. Номер версии и дата выпуска программного обеспечения___________________________ Номер серии и дата выпуска комплекса __________________________________________ (подпись, Ф.И.О. лица, ответственного за приемку) Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями упакован согласно требованиям конструкторской документации. Версия 3 46 / 48 17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению; ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование; ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учётом эксплуатационной пригодности; ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учётом эксплуатационной пригодности; ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов; ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения; ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность; ГОСТ 25995-83 Электроды для съёма биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний; Версия 3 47 / 48 ПРИЛОЖЕНИЕ А Внешний вид Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021», с принадлежностями Версия 3 48 / 48