Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI®Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- ® тител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа ® на автоматических анализаторах MAGLUMI , в моделях 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- ® тител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа ® на автоматических анализаторах MAGLUMI , 50 тестов 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) 5 Макет маркировки Отрицательного контроля 6 Макет маркировки Положительного контроля 7 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- ® тител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа ® на автоматических анализаторах MAGLUMI , 100 тестов 10 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) 11 Макет маркировки Отрицательного контроля 12 Макет маркировки Положительного контроля 13 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- ® тител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа ® на автоматических анализаторах MAGLUMI , в моделях 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- ® тител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа ® на автоматических анализаторах MAGLUMI , 50 тестов 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) 5 Отрицательный контроль 10 Инструкция по применению 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) 12 Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- ® тител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа ® на автоматических анализаторах MAGLUMI ,100 тестов 13 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) 14 Отрицательный контроль 19 Инструкция по применению 20 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) УТВЕРЖДЕНО / APPROVED Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ko., Лтд. Китайская Народная Pec блика/ Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, Р.В. China Организация/ Organization Генеральный директор/ General Director Должность/ Position ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие для диагностики in vitro Набор реагентов in vitro для качественного определения антител [gM к вирусу гриппа В (MAGLUMIS Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях (для применения на территории Российской Федерации) 130219024M: 100 тестов 50 тестов Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI® Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к вирусу гриппа B в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденной инфекцией вируса гриппа B, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Грипп является одной из основных проблем общественного здравоохранения, с которой сталкивается человечество. Наиболее яркими эпидемиологическими особенностями гриппа являются: внезапные вспышки, быстрое распространение, различная степень эпидемичности, сезонность, высокая заболеваемость, но низкий коэффициент летальности 1,2. Вирусы гриппа относятся к семейству Orthomyxoviridae. Вирусы гриппа представляют собой частицы, заключенные в оболочку, которые содержат одноцепочечный сегментированный РНК-геном. Они отличаются от вирусов гриппа типа A, C и D на основе идентичности основных внутренних белковых антигенов, нуклеопротеиновых (NP) и матриксных (M1) белков 3,4. В соответствии с различиями в эпидемиологии, вирус гриппа В можно разделить на две линии - Виктория и Ямагата 5. Считается, что основным способом передачи инфекции являются крупные капли. Вирус гриппа распространяется среди людей либо при вдыхании зараженных вирусом капель в дыхательные пути, либо при прямом контакте, например, при рукопожатии, либо при непрямом контакте с инфицированными людьми через загрязненные предметы (паразиты)6. Сравнивая случаи заболевания гриппом А и гриппом В, можно сказать, что дети с гриппом В были в среднем на два года старше и с большей вероятностью посещали школу 7,8. Заболевание, вызванное вирусом гриппа A/H3N2, протекает значительно тяжелее, чем заболевание, вызванное вирусом подтипа гриппа A/H1N1 и вирусом гриппа В9. Симптомы характеризуются различными системными признаками, включая лихорадку, озноб, головную боль, миалгию, недомогание и анорексию, которые сопровождаются респираторными симптомами, включая непродуктивный кашель, выделения из носа и боль в горле. Также могут присутствовать глазные симптомы, которые включают светобоязнь, конъюнктивит, слезотечение и боль при движении глаз. При наличии лихорадки она является наиболее важным физическим признаком. Желудочно-кишечные симптомы наблюдаются у детей чаще, чем у взрослых. Основные осложнения могут быть связаны с такими клиническими заболеваниями, как средний отит, энцефалит, пневмония и воспаление мышц 8,10-12. Антитела IgM рассматриваются главным образом как индикаторы острого воспаления, проявляющиеся на ранней стадии иммунного ответа организма на патогены и ослабевающие вскоре после появления антител IgG.13 Определение уровня специфичных антител IgM к вирусу гриппа может быть использовано в качестве основы для серологической диагностики. 14 ПРИНЦИП АНАЛИЗА Сэндвич-метод иммунохемилюминесцентного анализа. Образец, буферный раствор и магнитные микрочастицы, покрытые антителом к IgM-антигену человека, тщательно перемешивают и инкубируют, после осаждения в магнитном поле проводят цикл промывки. Затем добавляют метку АБЭЛ с антигеном вируса гриппа В, и инкубируют, в результате чего образуются иммунокомплексы. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал измеряется с помощью фотоумножителя в относительных световых единицах (RLU), которые пропорциональны концентрации IgM к вирусу гриппа B, присутствующего в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI® Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI® (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах , 50 тестов, в составе: 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 1/10 | | Компонент | Состав | 100 тестов | 50 тестов | | К а р т р и д ж с р е а г е н т а м и | Магнитные микрочастицы | Магнитные микрочастицы, покрытые антителами к IgM-антигену человека (~10,0 мкг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%). 3 | 2,5 мл | 1,5 мл | | | Калибратор низкого уровня | Низкая концентрация IgM к вирусу гриппа В в буфере PBS, NaN (<0,1%). 3 | 0 мл | 1,0 мл | | | Калибратор высокого уровня | Высокая концентрация IgM к вирусу гриппа В в буфере PBS, NaN (<0,1%). 3 | 0 мл | 1,0 мл | | | Буферный раствор | Буфер PBS, NaN (<0,1%). 3 | 22,5 мл | 12,0 мл | | | Метка АБЭЛ | Метка АБЭЛ с антигеном вируса гриппа В (~50,0 нг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%). 3 | 22,5 мл | 12,0 мл | | | Отрицательный контроль | Буфер PBS, NaN (<0,1%). 3 | 0 мл | 0 мл | | | Положительный контроль | Высокая концентрация IgM к вирусу гриппа В УЕ/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%) 3 | 0 мл | 0 мл | | | Лента для запечатывания картриджа с реагентами | | 3 шт. | 3 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля | | 4 шт. | 4 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля | | 4 шт. | 4 шт. | | | Сертификат отдела контроля производителя | | 1 шт. | 1 шт. | | | Инструкция по применению | | 1 шт. | 1 шт. | | Материал | №РУ/REF | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями | Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 | | Р | РЗН 2021/14862 | | еНабор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) адля автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14858 | | кМешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов ц | Р | Картридж с реагентами 1 шт. Положительный контроль 0 мл Отрицательный контроль 0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI® IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах , 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Положительный контроль 0 мл Отрицательный контроль 0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: З и Н о 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 2/10 н 2 н 0 | Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14861 | | Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14863 | | Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14881 | | Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21451 | | Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов | РЗН 2023/21452 | Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Н еНе меняйте местами компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены при использовании всех реагентов и типов образцов (экземпляров, икалибраторов и контролей). сВсе отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми пматериалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и оутилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. лЭтот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью ьс образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу после утилизации промойте большим зобъемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации усмотрите паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. йПримечание: если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об тэтом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему еуполномоченному представителю, а также в компетентный орган страны-участницы, в которой вы зарегистрированы. н а ОБРАбЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Во иозбежание загрязнения при работе с набором реагентов и пробами используйте чистые перчатки. При работе с нарбором реагентов меняйте перчатки в случае их контакта с пробами, поскольку попадание проб в реагенты прив едет к получению недостоверных результатов. Не используйте набор в случае неисправности, например, если набор протекает через герметизирующую п пленку или в других частях; реагенты помутнели или в них явно просматривается осадок (за исключением о магнитных микросфер); контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. с В случае наличия неисправности обратитесь в компанию Snibe или к авторизованному дистрибьютору. л Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов, помещенных в холодильник, е рекомендУЕтся запечатывать открытые наборы реагентов с помощью специальной герметизирующей пленки, входящей в набор поставки. Герметизирующая пленка для реагентов предназначена для одноразового и использования; при необходимости заказа дополнительных пленок обратитесь в компанию Snibe или с к официальному дистрибьютору. т Со временем при высыхании жидкости, попавшей на мембрану флакона, образуется налет. Обычно он е представляет собой кристаллы солей и не влияет на эффективность анализа. ч 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 3/10 е н | Типы образцов | Пробирки для взятия образца | | Сыворотка | Пробирки, не содержащие дополнительных веществ и не включающие дополнительных принадлежностей, или пробирки с активатором свертывания или с активатором свертывания и гелем | | Плазма | К2-ЭДТА, Li-гепарин | Всегда используйте один и тот же анализатор для открытого картриджа реагентов. Инструкции по смешиванию магнитных микросфер содержатся в разделе данного листка-вкладыша, посвященном подготовке реагентов. Более подробные сведения о работе с реагентами при эксплуатации системы содержатся в руководстве по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картриджи реагентов. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить пригодность магнитных микросфер. Не допускайте попадания прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3 раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Перечисленные типы образцов были протестированы при использовании с пробирками для образцов, имеющимися в продаже на момент тестирования, это значит, что не все доступные пробирки всех производителей были протестированы. Изделия для сбора образцов разных производителей могут содержать различные материалы, что в некоторых случаях может повлиять на результаты анализа. При использовании пробирок для образцов необходимо строго следовать инструкциям, предоставленным производителем. Условия для образцов Не используйте термически инактивированные, сильно гемолизированные образцы, а также образцы пациентов с гиперлипидемией либо образцы, демонстрирующие признаки микробного загрязнения. Центрифугирование выполняется только после полного образования тромба (сгустка крови) в образцах сыворотки. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно взятые у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать повышенное время свертывания. При выполнении центрифугирования образцов до полного образования тромба возможно получение неверных результатов анализа из-за наличия фибрина. Пробы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на предмет наличия в них пены. Удалите пену аппликатором перед проведением анализа. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное заражение. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы с помощью вортекса на низкой скорости или осторожно перевернув пробирку. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешайте образцы до однородности. Необходимо тщательно перемешать образцы во избежание получения противоречивых результатов. 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 4/10 Образцы не должны содержать фибрин, эритроциты и другие взвешенные частицы. При анализе таких образцов могут быть получены достоверные результаты, но перед анализом их следует центрифугировать. Очищенные образцы следует перенести в чашку для образцов или дополнительную пробирку. Если после центрифугирования образец покрылся липидным слоем, не переносите его вместе с очищенным образцом. Для проведения одного анализа требуется проба объемом 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлекаемые из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 8 часов при 10-30°C, или 14 дней при 2-8°C, или 12 месяцев в замороженном виде при -20°C. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 3 циклов замораживания/оттаивания. Транспортировка образцов Упаковка и маркировка образцов должны выполняться в соответствии с применимыми требованиями местных нормативных документов, регулирующих транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Следует соблюдать ограничения по хранению, приведенные выше. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента. Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае повторите описанные выше два шага. Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, что магнитные микрочастиц полностью ресуспендированы однородно перед использованием. Калибровка анализа Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструкции в упаковке. Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих-код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторная калибровка рекомендуется следующим образом: При использовании новой партии реагентов или стартовых реагентов 1 и 2; Каждые 14 дней; После проведения технического обслуживания анализатора; При выходе контрольных значений за пределы указанного диапазона. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества данного теста и должны проводиться в единственном экземпляре для мониторинга результатов теста. Общие рекомендации по контролю качества 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 5/10 приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах 15. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества может быть проведен путем проведения теста на IgM-антитела к вирусу гриппа В: Всякий раз, когда набор калибруется. В Коснтроли материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, кояторые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и дкиапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом и до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены й соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных р материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать а контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за прзеделы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие дей, ствия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. кУбедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. оУбедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. П г р д РЕЗУЛЬТАТЫ и а Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию IgM-антител к вирусу гриппа В в каждом образце с н и помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью метода двухточечной калибровочной е с мастер-кривой. Результаты выражены в УЕ/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по о п применению анализатора. б о Интерпретация результатов х л Ожидаемый диапазон для определения IgM к вирусу гриппа В был получен путем тестирования 178 пациентов с о ь положительным IgM к вирусу гриппа В и 203 пациентов с отрицательным IgM к вирусу гриппа В, что дало д з следующее ожидаемое значение по кривой ROC: и у Нереактивный: результат менее 1,00 УЕ/мл (<1,00 УЕ/мл) считается отрицательным. м е Реактивный: результат, превышающий или равный 1,00 УЕ/мл (≥1,00 УЕ/мл), считается положительным. о т Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. с с Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. т я ОГРАНИЧЕНИЯ и Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим н обследованием и другими данными. о о Если результаты определения IgM к вирусу гриппа В не соответствуют клиническим данным, для б в подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. р а Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных а я антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). т Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с и с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела16,17. Для т е диагностики может потребоваться дополнительная информация. е р Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами с и реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными ь я или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения18. з с Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. а т ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО а ИЗДЕЛИЯ п р Не имеет популяционно демографических ограничений. о т м е о р 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 6/10 щ а ь | | Магнитные микрочастицы | Калибратор высокого уровня | Калибратор низкого уровня | Буферный раствор | Метка АБЭЛ | Отрицательный контроль | Положительный контроль | | Физическое состояние | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | | Цвет | Коричневый | Бесцветный или светло - желтый | Бесцветный или светло - желтый | Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный или светло - желтый | Бесцветный или светло - желтый | | Уровень pH | 7.30-7.53 | 6.72-6.98 | 6.72-6.98 | 7.28-7.50 | 7.28-7.50 | 6.72-6.98 | 6.72-6.98 | | Образец | Среднее значение (УЕ/мл) (n=720) | Внутрисерийный | | Межсерийный | | Воспроизводимость | | | | | SD (УЕ/мл) | %CV | SD (УЕ/мл) | %CV | SD (УЕ/мл) | %CV | | Сывороточный пул 1 | | НП | НП | НП | НП | НП | НП | | Сывороточный пул 2 | | | | | | | | | Сывороточный пул 3 | | | | | | | | | Плазменный пул 1 | | НП | НП | НП | НП | НП | НП | | Плазменный пул 2 | | | | | | | | | Плазменный пул 3 | | | | | | | | | Отрицательный контроль | | НП | НП | НП | НП | НП | НП | | Положительный контроль | | | | | | | | | Интерференция | Отсутствие интерференции до | Интерференция | Отсутствие интерференции до | | Гемоглобин | 1500 мг/дл | IgG к вирусу гриппа В | 1:128(титр) | | Интралипид | 1500 мг/дл | K2-ЭДTA | 9 мг/дл | | Билирубин | 30 мг/дл | Гепарин литиевая соль | 80 МЕ/мл | | ЧАМАТ | 30 нг/мл | Осельтамивир | 75 мг/л | | | УЕ/мл | Занамивир | 10 мг/л | | Ревматоидный фактор | 1500 МЕ/мл | Перамивир | 600 мг/л | | Общий IgG | 4086 мг/дл | Арбидол | 200 мг/л | | Общий IgM | 364 мг/дл | | | ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определяли с помощью теста, образцов и контрольных материалов по протоколу (EP05-A2, EP05- A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): дубликаты при двух независимых запусках в день в течение 20 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 720). Получены следующие результаты. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с использованием тестового набора; к трем образцам, содержащим аналиты в различной концентрации, были добавлены вещества, присутствие которых может вызвать эндогенную и экзогенную интерференцию в соответствии с протоколом EP7-A2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет ±10 %. Получены следующие результаты. Перекрестная реактивность Тест высокоспецифичен для антител класса IgM к вирусу гриппа В, при этом не наблюдается перекрестной реакции с антителами класса IgM к вирусу гриппа А, IgG к вирусу гриппа В, IgM к вирусу парагриппа человека, 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 7/10 | Длина | 243 ± 3 мм | | Высота | 89 ± 3 мм | | Ширина | 30 ± 3 мм | | Масса упаковки | 40 ± 2 г | группы В, IgM к микоплазме пневмонии, IgM к хламидии пневмонии, IgM к стрептококковой пневмонии, IgM к гемофильной палочке, IgM к Klebsiella pneumoniae, IgM к микобактерии туберкулеза, Антитела к бледной трепонеме, IgM к вирусу кори, IgM к вирусу эпидимического паротита, IgM к вирусу простого герпеса типа 1, вирусу краснухи, IgM к нуклеокапсидному антигену вируса Эпштейна-Барр, IgM к вирусу ветряной оспы. Диапазон контролей Отрицательный контроль: <0,700 УЕ/мл Положительный контроль: 2,80 - 5,20 УЕ/мл Эффект высокой дозы При концентрации IgM к вирусу гриппа В до 2600 УЕ/мл эффекта «высокой дозы» не наблюдалось. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требУЕт стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 8/10 | № | Номер стандарта | Наименование по умолчанию | | | ГОСТ Р 51352–2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; | | | ГОСТ ISO 14971–2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | | ГОСТ Р ИСО 17511-2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики | | | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирУЕт, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Яванян М., Барари М., Гебрехевет С. и др. Краткий обзор инфекции, вызванной вирусом гриппа[Ж]. Журнал медицинской вирусологии, 2021, 93(8): 4638-4646. 2. Рю С., Коулинг Б. Дж. Эпидемиология гриппа человека. Перспективы развития медицины в Колд-Спринг-Харборе, 2021, 11(12): a038356. 3. Вебстер Р. Г., Бин У. Дж., Горман О.Т. и др. Эволюция и экология вирусов гриппа А[Ж]. Обзоры по микробиологии и молекулярной биологии, 1992, 56(1): 152-179. 4. Кьяппони С., Фаччини С., Де Маттиа А. и др. Выявление вируса гриппа D среди свиней и крупного рогатого скота, Италия[Ж]. Новые инфекционные заболевания, 2016, 22(2): 352. 5. Янг Дж., Лау Ю. Ч., Ву П. и др. Изменения в эпидемиологии вируса гриппа В по признакам, Китай[Ж]. Новые инфекционные заболевания, 2018, 24(8): 1536. 6. Авторская группа Всемирной организации здравоохранения, Белл Д., Николл А. и др. Нефармацевтические вмешательства при пандемическом гриппе, международные меры. Новые инфекционные заболевания, 2006,12(1):81-87. 7. Олсон Д.Р., Хеффернан Р.Т., Паладини М. и др. Мониторинг воздействия гриппа по возрасту: наблюдение за лихорадкой и респираторными заболеваниями в отделениях неотложной помощи в Нью-Йорке. PLoS Med. 2007;4(8): e247. 8. Хайт Л.К., Глезен В.П., Деммлер Г.Дж. и др. Медицинское наблюдение за детьми, страдающими гриппом, во время возрождения вируса гриппа В подтипа Виктория. Межд.журн. Инфекц.заболевания 2007;11(1):40-47. 9. Эспозито С., Молтени С.Г., Далено С. и др. Клиническое и социально-экономическое воздействие различных типов и подтипов вирусов сезонного гриппа на детей в сезоны гриппа 2007/2008 и 2008/2009 [Ж]. BMC Инфекц.заболевания, 2011, 11(1):271-271. 10. Паулес С., Суббарао К. Грипп[Ж]. Lancet. 2017;390(10095):697-708 11. Пелтола В., Циглер Т., Руусканен О. Инфекции вирусами гриппа А и В у детей [Ж]. Клинические инфекционные болезни, 2003, 36(3): 299-305. 12. МакКаллерс Дж.А., Факкини С., Чесни П.Дж. и др. Энцефалит, вызванный вирусом гриппа В[Ж]. Клинические инфекционные болезни, 1999, 28(4): 898-900. 13. Скунцу И., Сатьябхама Л., Ставропулу А. и др. Специфические нейтрализующие антитела класса IgM к вирусу гриппа сохраняются в течение всей жизни[Ж]. Клиническая и вакцинная иммунология, 2014, 21(11): 1481-1489. 14. Бюхнер Ю.И., Хит Р.Б., Коллинз Дж.В. и др. Выявление антител класса IgM в сыворотках пациентов, недавно инфицированных вирусами гриппа[Ж]. Журнал клинической патологии, 1976, 29(5): 423-427. 15. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 16. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 17. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов[Ж]. Клиническая химия 1988;34(1):27-33. 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 9/10 | Обратитесь к инструкции по применению | Изготовитель | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) | Использовать до … | | Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов | Не допускать воздействия солнечного света | | Верх изделия | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Европейский сертификат качества | | Номер по каталогу | Код партии | | Внимание! Неправильная сторона вверху! | Единый реестр учёта лицензий | | Состав набора | Компоненты картриджа | Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, представитель по РФ: К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ 274 IBV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 10/10 Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык Офис иностранных дел Шэньчжэнь Страна: Россия Шэньчжэнь 2500016676-24(H06290) RSC СЕРТИФИКАТ [Логотип: ККСРМТ (Китайский комитет содействия развитию международной торговли)] Китайский комитет содействия развитию международной торговли – Китайская международная торговая палата