Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1. Наименование медицинского изделия: Линзы контактные cиликон-гидрогелевые, однодневные далее по тексту: «Линзы контактные», «Линзы контактные однодневные». Также может встречаться внутризаводское наименование “DS” по названию производственной линии. А также «спецификация RB246» по внутризаводской спецификации красителя RB246. Производства компании: Menicon Co., Ltd. (Меникон Ко., Лтд.) Япония 3-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006, Japan (Япония) Место производства: 3-21-3, Technoplaza, Kakamigaraha, Gifu, 509-0109, Japan (Япония) 2. Назначение медицинского изделия и принцип действия: 2.1. Назначение медицинского изделия Линзы контактные однодневные - представляют собой силикон-гидрогелевые контактные линзы с высокой кислородной проницаемостью, изготовленные из Мидафилкона А с содержанием воды 56% и предназначенные для дневного ношения (однократного применения). Линзы изготавливаются методом статического литья, поверхность линз подвергается плазменной обработке. Линзы контактные предназначены для дневного ношения с целью коррекции рефракционной аметропии (миопии, гиперметропии) пользователями, не страдающими афакией и органическими поражениями глаз. Это однодневные линзы, предназначенные только для одноразового использования. Первичная упаковка облегчает определение передней и задней сторон линзы. Кроме того, линзу можно извлечь из контейнера, не прикасаясь к задней стороне. 2.2. Принцип действия При помещении на роговицу линзы выступают в качестве преломляющей среды и способствуют фокусировке световых лучей на сетчатке. 3. Показания к применению медицинского изделия. Линзы контактные однодневные предназначены для дневного ношения с целью коррекции рефракционной аметропии (миопии, гиперметропии) пользователями, не страдающими афакией и органическими поражениями глаз. Это однодневные линзы, предназначенные только для одноразового использования. 4. Способ применения Всегда мойте, ополаскивайте и тщательно вытирайте руки перед обращением с контактными линзами. Линзы контактные однодневные предназначены для дневного режима ношения на одном или обоих глазах для оптической коррекции зрения у лиц не страдающими афакией и органическими поражениями глаз. ДНЕВНОЙ РЕЖИМ НОШЕНИЯ – не более 24 часов во время бодрствования. Время ношения может быть постепенно увеличено до рекомендованного максимума. ЛИНЗЫ НЕОБХОДИМО СНИМАТЬ ПЕРЕД СНОМ. Линзы контактные - однодневные линзы, предназначенные только для одноразового использования. В интересах сохранения здоровья Ваших глаз, режим ношения должен быть прописан Стр. 2 из 11 специалистом по коррекции зрения. 4.1. Открытие коробки с несколькими упаковками и контейнера для контактных линз: Вскройте вторичную упаковку, достаньте блистер. Вскрытие пластикового контейнера, запечатанного фольгой 1. Держите блистерный стрип, как показано на рисунке, и отсоедините один контейнер (см. рис. 1). 2. Чтобы открыть упаковку, снимите фольгу с контейнера (см. рис. 2). 3. В контейнере вы обнаружите одну контактную линзу, расположенную выпуклой стороной вверх. 4. Осторожно извлеките линзу из контейнера и осмотрите ее, чтобы убедиться в отсутствии каких-либо повреждений или инородных тел (см. рис. 2). Линза Контейнер Рис 3 Рис 4 Рис 5 Контейнер для линз контактных силикон-гидрогелевых однодневных сконструирован таким образом, чтобы упросить вынимание линзы и определение верной ли стороной вверх она расположена. (см рис. 3-5) Стр. 3 из 11 • Если присутствует гипестезия роговицы (пониженная чувствительность роговицы), а также невриты, отягощенные снижением чувствительности роговицы, эпителиопатии с потерей прозрачности и чувствительности роговицы. Если присутствуют острые респираторные заболевания в активной фазе, тяжелые инфекционные заболевания (паразитарные, микробные, вирусные энтериты и менингиты), тяжелые психические заболевания с потерей ориентации и способности к мелким точным движениям, новообразования переднего отрезка глаза • Если наблюдаются аллергические реакции, которые могут быть вызваны или усилены при ношении контактных линз; • Если присутствуют кератиты и конъюнктивиты вирусной, микробной и грибковой патологии в острой стадии, акантамебный кератит, паразитарный кератит и конъюнктивит • Если наблюдаются раздражение и краснота, вызванные перенапряжением, вирусной, микробной или грибковой инфекцией, воздействием пыли, дыма или различных распылителей и спреев, краской для глаз, растворами и другими средствами по уходу за линзами, медикаментами, которые принимает больной внутрь или в виде глазных капель. • Если присутствует неполное заживление после пересадки роговицы, кераторефракционных операций, глаукомы и имплантации искусственного хрусталика. 8. Возможные осложнения/побочные эффекты: При возникновении любых из нижеперечисленных проблем необходимо немедленно снять контактные линзы и проконсультироваться со специалистом: • Покалывание, жжение, зуд, боль в области глаз, отечность век • Непроходящее ощущение инородного тела или царапины в глазу • Повышенное слезотечение, необычные глазные выделения, покраснение, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, радужные круги, светобоязнь или сухость глаз. Возникновение любой из вышеперечисленных проблем может спровоцировать осложнения со стороны глаз. 9. Предупреждения Вам необходимо знать, что: Проблемы с контактными линзами могут привести к серьезным повреждениям глаза. Заболевания, в том числе и изъязвления роговицы, развиваются быстро и могут вести к полной потери зрения. Линзы предназначены только для дневного ношения, пациенты должны быть осведомлены о том, что линзы необходимо снимать перед сном. Следует неотступно следовать инструкциям по уходу за линзами. Если при ношении ощущается дискомфорт, необходимо немедленно снять линзы и обратиться к врачу. 10. Меры предосторожности • С осторожностью обращайтесь с контактными линзами (не роняйте их). • Не прикасайтесь к контактным линзам ногтями. • Надевайте контактные линзы перед нанесением косметики. Избегайте контакта косметики, лосьонов, кремов и спреев с контактными линзами. Стр. 6 из 11 • Перед использованием какого-либо лекарственного средства для глаз проконсультируйтесь со своим специалистом по коррекции зрения. • Если надетая контактная линза вызывает ощущение сухости, необходимо закапать в глаз несколько капель рекомендованного увлажняющего средства и подождать, пока линза не начнет свободно перемещаться по поверхности глаза, после чего снять ее. Если дискомфорт не проходит, немедленно проконсультируйтесь со своим специалистом по коррекции зрения. • Во время ношения контактных линз избегайте всех вредных или раздражающих паров и дымов. • При попадании каких-либо химических веществ в глаза немедленно промойте их проточной водой, снимите линзы и проконсультируйтесь со своим специалистом по коррекции зрения или обратитесь за помощью на станцию скорой медицинской помощи. • Проконсультируйтесь со своим специалистом по коррекции зрения касательно ношения контактных линз во время занятий спортом, в частности водными видами спорта, а также при осуществлении конкретной профессиональной деятельности. • Для одноразовых контактных линз дневного ношения не требуется чистка или дезинфекция. Всегда выбрасывайте использованные линзы. В случае необходимости снять линзы в течение дня подготовьте дополнительные линзы или очки для замены. • Не засыпайте в контактных линзах. • Для контроля за состоянием глаз необходимо регулярно посещать соответствующего специалиста. • Если вы желаете изменить тип или параметры линз, обратитесь к своему специалисту по коррекции зрения. • Сообщите своему врачу о том, что вы носите контактные линзы. • Храните контактные линзы при комнатной температуре. Не допускайте замерзания линз. • Не позволяйте другим людям использовать ваши контактные линзы. 11. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные предназначены для дневного ношения у пользователей, не страдающих афакией и органическими поражениями глаз. 12. Описание МИ Линзы контактные - это стерильные силикон-гидрогелевые контактные линзы, изготовленные из Мидафилкона А с содержанием воды 56%, с высокой кислородной проницаемостью, предназначенные для дневного ношения (однократного применения). Линзы изготавливаются методом статического литья так же, поверхность линз подвергается плазменной обработке. Первичная упаковка облегчает определение передней и задней сторон линзы. Кроме того, линзу можно извлечь из контейнера, не прикасаясь к внутренней стороне. Для удобства в обращении все варианты исполнения линз имеют голубое тонирование от края до края, выполненное красителем: RB246 цвет ASRB. Стр. 7 из 11 | Базовая кривизна r – (Радиус 0 кривизны задней оптической зоны): Радиус кривизны задней периферийной зоны (r ): 1 | 8,40 мм 8,46 мм | | Задняя вершинная рефракция на этикетке (P.): | От +6,00 Dдо - 6,00 D (с шагом 0,25 D) | | | От -6,50 D до -13,00 D (с шагом 0,50 D) | | Общий диаметр (D ) общ | 14,20 мм | | Толщина по центру (t ): c | 0,07 – 0,10 мм 0,12 – 0,14 мм | | D - Оптический диаметр 1 | 8,00 мм | | Кислородная проницаемость (Dk) | 64 x 10-11 | Технические характеристики 13. Материалы МИ Материал 56% воды и Линза 44% Мидафилкона А Линза Цвет голубой, марка красителя RB246 цвет Краситель линзы ASRB Первичная Контейнер Полипропилен (WINTEC), серия №: H5721J упаковка Полиэфирная пленка, ламинированная Запечатывающая фольга (блистер) алюминием, термически-склеенная. Компоненты - об./об.% NaCl - 0,8 Na HPO ･12H O - 0,6 2 4 2 Seki plant (Menicon Co., Буферный NaH PO ･2H O - 0,040 Ltd) 2 4 2 раствор ЭДТА 3Na 2H O - 0,030 2 Итого действующего вещества: 1,47% от общего объема Вода очищенная – 98,53% от общего объема Этикетка - PP INKJET G W OPAQUE OD Наклейка на лицевой Клейкое вещество – RH02 стороне коробки Упаковка Картон Производитель: Kawahara Packaging Co., Ltd. Картонная коробка 14. Данные о маркировке и упаковке 14.1. Первичная упаковка: Первичная упаковка представляет собой пластиковый контейнер, запечатанный фольгой. Одна линза контактная погружена в буферный раствор и индивидуально упакована в первичную упаковку. Стр. 8 из 11 | СИМВОЛ | РАСШИФРОВКА | | BC | Базовая кривизна | | DIA | Диаметр | | P | Рефракция/диоптрия/оптическая сила линзы | | | Номер лота | | | Годен до | | СИМВОЛ | РАСШИФРОВКА | | BC | Базовая кривизна | | DIA | Диаметр | | P | Рефракция/диоптрия/оптическая сила линзы | | | Знак лицензии переработки отходов упаковки | | | Код партии | | | Годен до | | | Стерилизация паром или сухим теплом | | | Европейский знак соответствия | | | Запрет на повторное применение | | | Защита от ультрафиолетового излучения | На первичную упаковку производителем наносится следующая информация: - срок годности ми (до) - номер Лота - информация о параметрах линз - материал линз - цвет красителя (цвет линз) - периодичность замены линз 14.2. Вторичная упаковка Вторичная упаковка представляет собой картонную коробку, содержащую тридцать линз. На вторичную упаковку производителем наносится следующая информация: - название медицинского изделия - количество линз в упаковке - манипуляционные знаки - наименование и адрес производителя - уполномоченный представитель производителя в Европе - срок годности МИ (до) - номер Лота - краткая информация о линзах (их составе и растворе, в который они погружены) - Европейское соответствие (знак, удостоверяющий, что изделие соответствует основным требованиям директив европейского союза) - иллюстрация к вскрытию упаковки Экспликация символов нанесенных на упаковку сферических линз Стр. 9 из 11 Производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе См. инструкцию по применению. Использовать по назначению специалиста 15. Комплект поставки Каждая линза упакована в герметичную пластиковую блистерную упаковку, покрытую фольгой, содержащую фосфатно-солевой буферный раствор (1.45±0.1 г). Линзы поставляются в коробках, содержащих 30 индивидуально упакованных контактных линз с Инструкцией по применению. 16. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ. Линзы контактные силикон-гидрогелевые однодневные не токсичны, не создают чрезмерную нагрузку на человека или окружающую среду в процессе эксплуатации, хранения или транспортировки. Для предупреждения нанесения вреда окружающей природной среде необходимо соблюдать требования безопасности, условия хранения, транспортирования и эксплуатации. Линзы контактные силикон-гидрогелевые однодневные направляются на утилизацию в соответствии с гигиеническими требованиями СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», принятыми в РФ. Линзы контактные мягкие, подлежащие утилизации после использования, а также в связи с истечением срока годности или в случае нарушения целостности упаковки, относятся к классу опасности А. Допускается утилизация в контейнеры с бытовым мусором. 17. Транспортировка МИ Линзы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Линзы транспортируются при температуре от +5°C до + 40°C, относительной влажности до 80% и атмосферном давлении 700-1060 гПа Если температура контактных линз при транспортировании опускается ниже 0Сº - это может привести к кристаллизации воды, содержащейся в линзах и необратимому повреждению линз при транспортировании. 18. Срок годности и условия хранения Срок годности 36 месяцев. Линзы должны храниться в отапливаемых помещениях при температуре от +5°C до + 40°C, относительной влажности до 80% и атмосферном давлении 700-1060 гПа Стр. 10 из 11