Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Система терапевтическая сфокусированным ультразвуком Ulfit- Основнойблок Система терапевтическая сфокусированным ультразвуком Ulfit- маркировка Систематерапевтическая сфокусированным ультразвуком Ulfit –макет русскоязычной маркировкидля РФ Манипуладлятела Упаковкаманипулыдлятела Маркировкаупаковкиманипулыдлятела Держательманипулыдлятела КартриджманипулыВ2-13.0 Маркировкакартриджаманипулы ПотребительскаяупаковкаКартриджаманипулы ПотребительскаяупаковкаКартриджаманипулы(напримереманипулыВ2-9.0) МакетмаркировкипотребительскойупаковкиКартриджаманипулы РусскоязычнаямаркировкапотребительскойупаковкиКартриджаманипулы(напримере манипулыВ2-9.0) Гельдляпроведенияпроцедур(Регистрационноеудостоверение№РЗН2016/4883) Транспортнаяупаковка Маркировкатранспортнойупаковки Ulfit РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ OPERA TION MANUAL OF ТНЕ MEDICAL DEVICE Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями Focused Ultrasound Therapeutic Equipment Ulfit with accessories производства production Classys lnc. («Классис Инк.»), Республика Корея. U Jfjt Руководство по эксплуатвции 1 Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями (Наименование модели: UF1-M200) Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями может использоваться только врачами, получившими высшее медицинское образование и прошедшими соответствующее обучение, или лицами, прошедшими соответствующее обучение под контролем врача, прошедшего обучение. Перед началом работы с оборудованием пользователи должны внимательно прочесть и изучить данное руководство. Неправильное использование системы может привести к получению травм и/или повреждению системы, что приведет к аннулированию соглашения о гарантийных обязательствах. Примечание: Данное руководство по эксплуатации содержит только принципы работы системы терапевтической с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями. Оно не заменяет надлежащую клиническую подготовку по использованию системы. 2 Содержание 3-4. Символы, используемые в данном 1.Введение руководстве, на системе и 1-1. Цель транспортной упаковке 1-2. Условные обозначения 3-5. Маркировка системы 2.Общие сведения и информация о 3-6. Маркировка манипул для тела безопасности 3-7. Маркировка картриджей манипулы 2-1. Наименование медицинского 3-8. Маркировка упаковки манипул для изделия тела 2-2. Назначение медицинского изделия 3-9. Транспортная маркировка системы 2-3. Показания к применению 4.Настройка перед первичным 2-4. Противопоказания использованием 2-5. Меры предосторожности 4-1. Распаковка 2-6. Возможные побочные действия 4-2. Окружающая среда 2-7. Жалобы и нежелательные явления 4-3. Подключение компонентов 2-8. Условия применения 5.Эксплуатация системы 3.Обзор медицинского изделия 5-1. Обзор функций системы 3-1. Описание системы 5-2. Активация системы 3-2. Компоненты и особенности системы 5-3. Последовательность процедуры 3-3. Меры предосторожности при 5-4. Отключение системы использовании медицинского 6.Системные сообщения изделия 7.Информация по очистке и техническому обслуживанию 3 7-1. Очистка компонентов системы 7-2. Общие правила эксплуатации системы 7-3. Техническое обслуживание 8.Условия эксплуатации, транспортировки и хранения 9.Упаковка 10.Требования к охране окружающей среды 11.Гарантийные обязательства 12.Срок службы 13.Утилизация 14.Спецификации Приложение А. 4 1. Введение 1-1. Цель В данном руководстве предоставлено описание системы терапевтической с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями, рабочих экранов, инструкции по эксплуатации и прочая информация, необходимая для надлежащего функционирования изделия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Персоналу, не изучившему настоящее руководство и не прошедшему обучение у официального представителя Classys Inc., запрещается использовать систему терапевтическую с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями. 1-2. Условные обозначения Внимание: Данный символ предупреждает пользователя о необходимости соблюдения мер предосторожности для эффективного использования системы. Несоблюдение этих мер может повлечь аннулирование гарантии. Предупреждение: Данный символ указывает на крайне важную информацию, необходимую для обеспечения безопасности пациента и оператора. 5 2. Общие сведения и информация о безопасности 2-1. Наименование медицинского изделия Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями: I. Основной состав: 1. Основной блок – 1 шт. 2. Манипула для тела – 2 шт. 3. Держатель манипулы для тела – 2 шт. 4. Сетевой кабель – 1 шт. 5. Стойка-тележка – 1 шт. (при необходимости) 6. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 7. Краткое руководство по эксплуатации – 1 шт. II. Принадлежности: 1. Картридж манипулы B2-6.0 – не более 2 шт. 2. Картридж манипулы B2-9.0 – не более 2 шт. 3. Картридж манипулы B2-13.0 – не более 2 шт. 4. Гель для проведения процедур (Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4883) – не более 16 шт. 5. Кронциркуль для складок кожи – 1 шт. 2-2. Назначение медицинского изделия Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями (далее по тексту именуемая «система») предназначена для неинвазивной подтяжки кожи и контурирования тела посредством применения фокусированного ультразвука. 2-3. Показания к применению Для неинвазивной подтяжки кожи и контурирования тела, при: -Снижении тургора кожи и подкожных структур; 6 -Вялой дряблой коже; -Обвисшей коже; -Расплывчатой и нечеткой линии контура тела. 2-4. Противопоказания Систему не рекомендуется применять для пациентов в следующих случаях: − Женщины в период беременности и грудном вскармливании; − При открытых ранах или повреждениях в области воздействия; − При тяжелой форме угревой болезни в области воздействия; − При наличии стентов/имплантатов в области воздействия; − При наличии механических биорассасывающихся имплантатов; − При наличии какой-либо кожной инфекции; − При геморрагических заболеваниях или дисфункциях. 2-5. Меры предосторожности Без предварительного обучения и наличия необходимой квалификации использование системы запрещено. При наличии у пациентов указанных заболеваний следует обратиться к специалистам для решения вопроса о целесообразности лечения. − Антикоагулянтная терапия; − Поражения кожи, вызванные аутоиммунными заболеваниями, раком кожи, и прост ым герпесом; − Диабет или эпилепсия; − Серьезные кожные заболевания; − Декортикация, сердечно-сосудистые заболевания, повышенная чувствительность, г ипертрофические рубцы; − Гиперчувствительность или гипертрофические рубцы; − Гемостатические нарушения. 2-6. Возможные побочные действия 7 Работа данной системы построена на неинвазивном воздействии на кожу фокусированного ультразвука для достижения терапевтического эффекта. Клинические исследования не выявили серьезных нежелательных реакций или побочных эффектов. В процессе исследований были выявлены следующие симптомы: − Эритема (покраснение): После процедуры в области воздействия может наблюдать ся покраснение, которое обычно проходит в течение нескольких часов; − Эдема (отек): После процедуры в области воздействия может наблюдаться неболь шой отек, который обычно проходит в течение недели; − Болевые ощущения: Во время процедуры пациенты могут испытывать кратковреме нные неприятные ощущения. Неприятные ощущения, которые могут возникать у па циентов после процедуры, обычно проходят в течение 2 дней; − Гематомы: Иногда вследствие повреждения кровеносных сосудов мягких тканей м огут появляться гематомы небольшого размера, которые обычно рассасываются в т ечение 48-72 часов после процедуры; − Рубцевание: При неправильном проведении терапевтической процедуры возможн о образование рубцов; − Временное онемение или покалывание. 2-7. Жалобы и нежелательные явления Клинические исследования более ранних моделей аналогичного оборудования не выявили серьезных нежелательных последствий. При обработке жалоб и анализе случаев возникновения нежелательных явлений компания Classys Inc. соблюдает правила составления отчетности по медицинским устройствам. Обо всех случаях подозрений на возможные нежелательные явления или сообщений о подобных случаях просим сообщать компании Classys Inc. 2-8. Условия применения Система применяется в условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях только врачами, получившими высшее медицинское образование и прошедшими соответствующее обучение, или лицами, прошедшими соответствующее обучение под контролем врача, прошедшего обучение. 8 3. Обзор медицинского изделия 3-1. Описание системы Система Ulfit — это оборудование для неинвазивного лечения. Оно оснащено компьютерным управлением и предназначено для местного теплового воздействия на ткани. Излучение поступает на проблемную область через наружный излучатель (манипулу для тела). Система используется для безопасного и эффективного лечения косметических недостатков. 3-2. Компоненты и особенности системы Система включает в себя основной состав, складывающийся из следующих базовых компонентов: основной блок со встроенным сенсорным экраном диагональю 12,1 дюйма, манипулы для тела и их держатели, сетевой кабель, руководство по эксплуатации, а также стойку-тележку, поставляемую при необходимости; и принадлежности, представленные на Рисунке 3.1. Рисунок 3.1. Компоненты системы 9 № Наименование № Наименование № Наименование Держатель манипулы для 1 Основной блок 2 3 Манипула для тела тела Картридж манипулы Картридж манипулы Картридж манипулы 4 5 6 B2-6.0 B2-9.0 B2-13.0 Кронциркуль Руководство по 7 Сетевой кабель 8 9 для складок кожи эксплуатации Гель для проведения Краткое руководство по Стойка-тележка 10 11 12 процедур эксплуатации (при необходимости) (РУ № РЗН 2016/4883) 3-2-1. Основной блок Основной блок системы — это блок сбора и обработки информации. В него встроен графический интерфейс пользователя (ГИП), необходимый для осуществления обмена информацией между пользователем и системой. С помощью экрана настраиваются и отображаются рабочие условия, включая статус пуска системы, а также параметры лечения и системные сообщения. Рисунок 3.2. Основной блок: вид спереди (рисунок слева) и вид сзади (рисунок справа) № Наименование Назначение Сенсорный ЖК-экран 1 Графический интерфейс пользователя (ГИП) диагональю 12,1 дюйма 2 Кнопка включения/выключения Кнопка включения/выключения системы 3 Аварийный выключатель Кнопка аварийной остановки системы 4 Держатель манипулы для тела Держатель манипулы для тела 10 5 Выключатель основного питания Включение/выключение питания переменного тока 6 Разъем подключения питания Разъем для подсоединения сетевого кабеля На нижней стенке основного блока расположен разъем для подключения манипулы для тела. Также на задней стенке основного блока есть разъем для сетевого кабеля и выключатель основного питания. 3-2-2. Манипула для тела С одной стороны манипулы для тела имеется разъем для ввода картриджа манипулы. Другая сторона манипулы для тела подключена к разъему, который располагается по бокам на нижней стороне основного блока. На Рисунке 3.3. с разных сторон показана манипула для тела. При нажатии кнопки включения на манипуле для тела излучается ультразвук. Рисунок 3.3. Манипула для тела № Наименование Назначение Красный светодиодный индикатор горит при излучении ультразвука Зеленый светодиодный индикатор горит, когда картридж вставлен в гнездо на манипуле для тела и можно приступать к работе 1 Светодиодный индикатор Синий светодиодный индикатор горит, когда манипула для тела подсоединена и опознана системой Синий светодиодный индикатор мигает, когда соединение между манипулой для тела и системой не установлено Отображение рабочих параметров процедуры, готовность, 2 ЖК-экран диагональю 2,2 дюйма пуск 11 Крышка доступа к сервисному 3 Крышка закрывает разъем сервисного обслуживания разъёму Кнопка включения Кнопка включения ультразвукового излучения на манипуле 4 ультразвукового излучения для тела 5 Кабель манипулы для тела Кабель, соединяющий основной блок и манипулу для тела 3-2-3. Картридж манипулы На Рисунке 3.3. показана конструкция картриджа манипулы. На боковой стороне корпуса картриджа манипулы имеется маркировка обозначающая вариант исполнения картриджа, включающее в себя обозначение частоты и глубины воздействия. Также ниже показана центральная точка воздействия. Рисунок 3.4. Картридж манипулы № Наименование Назначение Торговое наименование изделия; наименование варианта исполнения картриджа манипулы, включающее в себя 1 Маркировка картриджа манипулы обозначение частоты и глубины воздействия; центральная точка воздействия Охлаждающий вентилятор предотвращает повышение 2 Охлаждающий вентилятор температуры картриджа манипулы Кнопка отсоединения картриджа Кнопки с обеих сторон картриджа манипулы для его 3 манипулы отсоединения от манипулы для тела 4 Кнопка контроля давления Кнопка для контроля давления внутри картриджа манипулы 12 Ниже приведены данные по вариантам исполнения картриджей манипулы, частотам и глубине воздействия. Вариант исполнения картриджа № Эксплуатационные характеристики манипулы 1 B2-6.0 Частота: 2 МГц, Глубина: 6,0 мм, Макс. мощность: 3,0 Дж 2 B2-9.0 Частота: 2 МГц, Глубина: 9,0 мм, Макс. мощность: 3,0 Дж 3 B2-13.0 Частота: 2 МГц, Глубина: 13,0 мм, Макс. мощность: 3,0 Дж 3-2-4. Гель для проведения процедур Используйте гель для проведения процедур (Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4883) для передачи акустической энергии. 3-2-5. Стойка-тележка для размещения системы Используйте специальную стойку-тележку на колесиках для удобного размещения на ней системы Ulfit (входит в комплект поставки при необходимости). Высота стойки-тележки рассчитана таким образом, чтобы при проведении процедуры врачу был обеспечен максимально удобный доступ к манипулам для тела системы и сенсорному ЖК-экрану основного блока системы. 3-2-6. Измерение процентного содержания жира в организме при помощи кронциркуля для складок кожи Система используется для неинвазивной подтяжки кожи и контурирования тела посредством применения фокусированного ультразвука. Для измерения процентного содержания жира в организме и для отслеживания тенденции уменьшения жировой прослойки используйте кронциркуль для складок кожи. 13 Порядок измерения жировой прослойки с помощью кронциркуля для складок кожи: Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е 1. Для измерения выбирается подвздошная область, расположенная примерно на один дюйм выше правой тазовой кости. Для обнаружения этой области поставьте левый указательный палец на границу правой тазовой кости и переместите его выше на один дюйм (см. Рис. А). 2. В положении стоя разведите большой и указательный пальцы левой руки на 2-3 дюйма и захватите складку кожи. Аккуратно оттяните. Отведите кожу и подкожный жир от мышечной ткани (См. Рис. Б и Рис. В). Примечание: При большом объеме жировой ткани необходимо увеличить расстояние между большим и указательным пальцами, чтобы полностью захватить и оттянуть складку кожи. Захват кожи через одежду не допускается. 3. Держа кронциркуль в правой руке, установите его ножки на складку кожи на расстоянии примерно четверти дюйма от указательного и большого пальцев левой руки (См. Рис. Г, Рис. Д или Рис. Е). Наконечники кронциркуля должны располагаться в середине складки, между ее гребнем и основанием (см. Рис. Г). Кронциркуль ставят перпендикулярно складке кожи. 4. Продолжая держать складку кожи левой рукой, большим пальцем нажмите на кнопку на корпусе кронциркуля. Должен раздаться щелчок. Указательная стрелка автоматически передвинется по шкале и остановится у соответствующего значения. Отпустите кнопку после того, как услышите щелчок. Разведите ножки кронциркуля и посмотрите полученное значение (мм). 14 5. Проведите повторное измерение. Если значения разнятся более, чем на 1 мм, проведите дополнительные замеры. Фиксируется наиболее частый результат. 6. Воспользуйтесь сводными таблицами процентного содержания жира для мужчин и женщин. Число на пересечении столбца с полученным значением в миллиметрах и строки соответствующей возрастной группы показывает процентное содержание жира в вашем организме. ТАБЛИЦА ИЗМЕРЕНИЯ ПРОЦЕНТНОГО СОДЕРЖАНИЯ ЖИРА В ОРГАНИЗМЕ МУЖЧИН ЗАМЕР ЖИРОВОЙ СКЛАДКИ В МИЛЛИМЕТРАХ ТАБЛИЦА ИЗМЕРЕНИЯ ПРОЦЕНТНОГО СОДЕРЖАНИЯ ЖИРА В ОРГАНИЗМЕ ЖЕНЩИН ЗАМЕР ЖИРОВОЙ СКЛАДКИ В МИЛЛИМЕТРАХ СОВЕТЫ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЗАМЕРОВ КРОНЦИРКУЛЕМ ДЛЯ СКЛАДОК КОЖИ: *Проводите все измерения на правой стороне тела. *Измерения не проводят на поврежденных или пораженных участках кожи. * Для облегчения захвата поверхность кожи должна быть сухой. Следует воздержаться от использования лосьонов непосредственно перед процедурой. * При ожирении не рекомендуется проводить измерения складки кожи. Лучше воспользоваться портновским 15 сантиметром. *Замеры не проводятся после физической деятельности или на разогретое тело. Дополнительная жидкость под кожей может увеличить толщину измеряемой складки. *Для точного отслеживания изменения содержания жира всегда используйте один и тот же кронциркуль для складок кожи, а замеры проводите в одно и то же время суток. * Женщинам рекомендуется не проводить измерения во время менструального цикла, когда наблюдается заметное увеличение массы тела. *Опыт требуется для точного измерения складки кожи в правильном месте. Тренируйтесь для оттачивания техники. Благодаря бесшовной конструкции, состоящей из одной фиксированной ножки со шкалой и одной подвижной ножки, погрешность измерения составляет ± 0,5 мм. 3-3. Меры предосторожности при использовании медицинского изделия 3-3-1. Предупреждения • Перед началом работы следует всегда проверять целостность картриджа манипулы, манипулы для тела и кабеля, чтобы устранить риск удара электрическим током. • Запрещается использовать кабель или картридж манипулы, который был поврежден или из которого вытекает жидкость. • Для безопасной работы системы электропитание должно быть в пределах 100-240В~, 50/60Гц. • Система предназначена для использования внутри сухого помещения. Следует не допускать разливов какой-либо жидкости рядом с системой. • Запрещается устанавливать систему в зоне воздействия прямых солнечных лучей, повышенной влажности или рядом с обогревательными устройствами. • На манипуле для тела или картридже манипулы не должно быть остатков ранее использованного геля для проведения процедур. • Запрещается облокачиваться на систему или резко ее дергать и толкать. • В основной состав системы входит трехжильный сетевой кабель с штепсельной вилкой. Следует использовать только розетку, заземленную надлежащим образом, и всегда подключать систему непосредственно к ней. Запрещается заземлять систему через вилки 16 адаптеров переменного тока или удлинители. • Запрещается браться за сетевой кабель мокрыми руками. • При отсоединении сетевого кабеля от розетки запрещается тянуть за кабель, усилие следует прикладывать к штепсельной вилке. • Перед очисткой основного блока необходимо перевести выключатель основного питания в положение «ВЫКЛ» и отсоединить сетевой кабель от розетки. • Запрещается снимать крышки с основного блока или манипулы для тела. Система не имеет компонентов и узлов, которые пользователь может отремонтировать самостоятельно. Если необходимо провести обслуживание системы, следует связаться с местным дистрибьютором, уполномоченным представителем производителя или компанией Classys Inc. • Внесение изменений в конструкцию системы запрещено. • Запрещается использовать систему вблизи горючих газов или анестезирующих средств. Существует риск возникновения пожара или взрыва. Система не относится к изделиям категории AP/APG. • Под основным блоком и вдоль его задней стенки следует обеспечить свободный приток воздуха. Вокруг основного блока должно оставаться не менее 50 см свободного пространства. При перекрытых вентиляционных отверстиях может произойти перегрев. • Манипула для тела относится к изделиям с рабочей частью типа B. Она может стать проводником между пациентом и защитным заземлением. Это может быть опасно, если пациент соединен с другим оборудованием с чрезмерным током утечки. • Использование компонентов системы от сторонних производителей может привести к увеличению излучения или перебоям в работе системы. • Допускается использование только картриджей манипулы компании Classys Inc. Использование картриджей манипулы сторонних производителей может привести к получению травм или поломке системы. • Запрещается резко выдергивать манипулу для тела. Если манипулу для тела отсоединять с применением силы, она может работать неправильно или сломаться. 17 3-3-2. Внимание • Запрещается включать систему до нанесения на картридж манипулы геля для проведения процедур для улучшения передачи ультразвука. Это может привести к его поломке. • Запрещается опускать рабочую часть картриджа манипулы на кожу пациента, если на нее не нанесен гель для проведения процедур для улучшения передачи ультразвука. • Перед началом процедуры необходимо убедиться, что картридж манипулы надежно закреплен. • Все соединительные разъемы манипулы для тела должны быть чистыми и сухими. Запрещается использовать картридж манипулы с влажными соединительными разъемами. См. инструкции по очистке картриджа манипулы. • Манипула для тела имеет прочную конструкцию, однако при ударе о твердую поверхность или разрыве мембраны она может быть повреждена. Картриджи манипулы, поврежденные таким образом, не покрываются гарантией. • Система была разработана с учетом стандартов электромагнитной совместимости. Однако некоторая техника может непреднамеренно излучать сильные мешающие радиосигналы. Также на работу системы могут влиять радиосигналы переносных устройств связи. Если система не включается, следует выполнить следующие действия: • Убедиться, что выключатель основного питания и кнопка включения системы в положении «ВКЛ». • Если проблема не устранена, отключить сетевой кабель. • Проверить положение гнезда предохранителя под выключателем основного питания. • Заменить предохранитель (T10AH250V). • Если проблема не будет устранена, обратитесь к местному дистрибьютору, уполномоченному представителю производителя или в компанию Classys Inc. 18 | № | Символ | Значение | | 1 | | Рабочая часть типа B | | 2 | | Переменный ток | | 3 | | Серийный номер | | 4 | | Дата изготовления | | 5 | | Изготовитель | 3-3-3. Электромагнитная совместимость и устойчивость Система была разработана с учетом стандартов электромагнитной совместимости. Вероятность воздействия на рядом расположенную технику крайне мала. 3-3-4. Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского изделия − Источник электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. − В помещении допускаются деревянные и бетонные полы, а также плиточное покрытие. Если для покрытия используются синтетические материалы, необходимо поддерживать относительную влажность не ниже 30% во избежание образования сильного статического электричества. 3-4. Символы, используемые в данном руководстве, на системе и транспортной упаковке 19 | № | Символ | Значение | | 6 | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | 7 | | Диапазон температур при хранении | | 8 | | Относительная влажность | | 9 | | Предельные значения атмосферного давления | | 10 | | Внимание | | 11 | | Общее предупреждение, внимание, опасность | | 12 | | Следуйте инструкциям руководства по эксплуатации | | 13 | | Не толкать | | 14 | | Не садиться | | 15 | | Не наступать | | 16 | | Утилизация в соответствии с директивой WEEE 2002/96/EC «Об отходах электрического и электронного оборудования» | | 17 | | Защитное заземление | 20 | № | Символ | Значение | | 18 | STOP | Аварийный выключатель | | 19 | | Товарный знак предприятия-изготовителя | | 20 | | Знак соответствия требованиям СЕ | | 21 | | Вверх | | 22 | | Беречь от влаги | | 23 | | Хрупкое. Осторожно | | 24 | | Бережное обращение | | 25 | | Не использовать крюк для подъема и перемещения | | 26 | | Вторичная переработка | 3-5. Маркировка системы Маркировка системы выполняется в соответствии с требованиями EN 60601-1 и EN ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию: 21 -наименование и модель изделия; -наименование предприятия-изготовителя; - юридический адрес, адрес места производства и контактные данные предприятия- изготовителя; -серийный номер; -дата изготовления; -рабочая часть типа B; - электропитание (напряжение электропитания, частота электропитания, потребляемая мощность); - символ «Внимание» и предупреждение «Перед началом работы с системой ознакомьтесь с руководством по эксплуатации»; -символ «Следуйте инструкциям руководства по эксплуатации»; -надпись «Сделано в Корее»; -масса изделия; - принуждающие знаки по эксплуатации изделия: «Не толкать», «Не наступать», «Не садиться»; - символ утилизации в соответствии с директивой WEEE 2002/96/EC «Об отходах электрического и электронного оборудования». Маркировка системы расположена на задней стенке основного блока и соответствует нижеследующему рисунку: Рисунок 3.5. Маркировка системы 22 Перевод маркировки системы соответствует Рисунку 3.6.: Рисунок 3.6. Перевод маркировки системы 3-6. Маркировка манипул для тела Маркировка манипул для тела включает в себя информацию о серийном номере, а также версии микропрограммного обеспечения, номер которого поддерживается производителем для внутреннего использования, и соответствует нижеследующему рисунку: Рисунок 3.7. Маркировка манипул для тела Серийный номер манипулы для тела включает в себя информацию о дате изготовления манипулы: Первые две цифры слева обозначают год производства, а следующая за ними 23 латинская буква месяц производства (A – январь, B – февраль, C – март, D – апрель, E – май, F – июнь, G – июль, H – август, I – сентябрь, J – октябрь, K – ноябрь, L – декабрь). 3-7. Маркировка картриджей манипулы Маркировка картриджей манипулы включает в себя следующую информацию: -торговое наименование изделия; - наименование варианта исполнения картриджа манипулы, включающее в себя обозначение частоты и глубины воздействия; -центральная точка воздействия; -наименование изделия; -наименование предприятия-изготовителя; -наименование уполномоченного представителя в Европейском сообществе; -серийный номер; - дата изготовления (зашифрована в серийном номере: 5-ая и 7-ая цифра слева - совместно обозначают год производства при чтении слева направо, 5-ая и 7-ая цифра справа – совместно обозначают месяц производства при чтении справа налево); -знак соответствия требованиям СЕ; -символ «Следуйте инструкциям руководства по эксплуатации». На защитных пленках картриджей манипулы указано предупреждение «Отсоедините пленку перед использованием». Маркировка картриджей манипулы соответствует нижеследующему рисунку: Рисунок 3.8. Маркировка картриджей манипулы 24 Перевод маркировки картриджей манипулы соответствует Рисунку 3.9.: Рисунок 3.9. Перевод маркировки картриджей манипулы Маркировка потребительской упаковки картриджей манипулы включает в себя следующую информацию: -наименование изделия; - наименование варианта исполнения картриджа манипулы, включающее в себя обозначение частоты и глубины воздействия; -торговое наименование изделия; -товарный знак предприятия-изготовителя; -наименование предприятия-изготовителя; - юридический адрес, адрес места производства и контактные данные предприятия- изготовителя; -наименование уполномоченного представителя в Европейском сообществе; - юридический адрес и контактные данные уполномоченного представителя в Европейском сообществе; -серийный номер; -знак соответствия требованиям СЕ; 25 -символ диапазона температур при хранении; -символ относительной влажности; -символ предельного значения атмосферного давления; -символ «Следуйте инструкциям руководства по эксплуатации» -символ «Хрупкое. Осторожно»; -символ «Беречь от влаги»; -символ «Вверх»; -символ «Вторичная переработка»; -символ «Бережное обращение»; -символ «Не использовать крюк для подъема и перемещения»; -процедура сборки картриджа с надписью «Прочно подключите картридж к манипуле»; -надпись «Сделано в Корее»; -надпись «Не принимайте, если наклейка повреждена»; -надпись «Данный картридж предназначен только для системы Ulfit»; -надпись «Хранить картридж при комнатной температуре»; - надпись «Избегать воздействия прямых солнечных лучей, высокой влажности и пыльного места». - надпись «Производитель не несет ответственность за демонтаж, изменение использования»; - надпись «Мы компенсируем любые дефекты данного изделия в соответствии с изложением Комиссии по справедливой торговле «Критерий разрешения споров потребителей»; Маркировка потребительской упаковки картриджей манипулы соответствует нижеследующему рисунку: 26 Рисунок 3.10. Маркировка потребительской упаковки картриджей манипулы Расположение голограмм на потребительской упаковке картриджей манипулы: 27 3-8. Маркировка упаковки манипул для тела Маркировка упаковки манипул для тела выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Вверх», «Вторичная переработка», «Бережное обращение», «Не использовать крюк для подъема и перемещения», и информации о наименование изделия и его типе (для тела), количестве манипул в транспортной упаковке, дате изготовления, серийном номер манипул, надписью «Сделано в Корее», а также дополняется маркировкой системы (см. рисунок № 3.11.). Маркировка упаковки манипул для тела соответствует нижеследующему рисунку: Made in Korea ITEM Type Q’TY S / N Рисунок 3.11. Маркировка упаковки манипул для тела Перевод маркировки упаковки манипул для тела соответствует Рисунку 3.12.: Сделано в Корее Наименование Тип Количество Серийный номер Рисунок 3.12. Перевод маркировки упаковки манипул для тела 3-9. Транспортная маркировка системы Транспортная маркировка системы выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Вверх», «Вторичная переработка», 28 | Наименование | | | | Количество | | | | Серийный номер | | | | | Температура | Мин. 5°С Макс. 60°С | | | Влажность | Мин. 0% Макс. 90% | «Бережное обращение», «Не использовать крюк для подъема и перемещения», «Ограничение температуры хранения от +5ºС до +60ºС», «Ограничение относительной влажности воздуха от 0% до 90%», и информации о наименование изделия, количестве систем в транспортной упаковке, дате изготовления, серийном номере системы, надписью «Сделано в Корее», а также дополняется маркировкой системы (см. рисунок № 3.13.). Маркировка транспортной упаковки системы соответствует нижеследующему рисунку: Made in Korea Рисунок 3.13. Маркировка транспортной упаковки системы Перевод маркировки транспортной упаковки системы соответствует Рисунку 3.14.: Сделано в Корее Рисунок 3.14. Перевод маркировки транспортной упаковки системы 29 4. Настройка перед первичным использованием 4-1. Распаковка Основной блок, манипулы для тела и ее держатели, сетевой кабель, картриджи манипулы поставляются в общей транспортной упаковке системы. 4-2. Окружающая среда 4-2-1. Основной блок системы Размеры помещения, необходимые для установки системы зависят от ее габаритных размеров, указанных на Рисунке 4.1. Для поддержания эффективности необходимо обеспечить достаточное пространство для системы в соответствии с установочными размерами, приведенными на Рисунке 4.1. Предполагается, что при непрерывном использовании системы температура ее внешних поверхностей будет повышаться, что также необходимо учитывать. Массогабаритные характеристики системы приведены в разделе «Спецификации». Рисунок 4.1. Габаритные размеры системы в сборе *с допустимым отклонением ± 10 % 4-2-2. Электромагнитное излучение Вероятность воздействия системы на рядом расположенную электротехнику крайне 30 мала. Однако другие электроприборы не следует располагать на системе или рядом с ней. В помещении допускаются деревянные и бетонные полы, а также плиточное покрытие. Если для покрытия используются синтетические материалы, необходимо поддерживать относительную влажность не ниже 30% во избежание образования сильного статического электричества. 4-3. Подключение компонентов 4-3-1. Подключение манипулы для тела Разъем для подключения манипулы для тела расположен с нижней стороны основного блока, см. Рисунок 4.2. Вставьте кабель манипулы для тела в направляющую и разъем на основном блоке. При правильном подключении вы услышите щелчок. Рисунок 4.2. Подключение манипулы для тела к основному блоку 4-3-2. Идентификация и установка картриджей манипулы На боковой стороне корпуса каждого картриджа манипулы имеется маркировка обозначающая вариант исполнения картриджа, включающее в себя обозначение частоты и глубины воздействия. Извлеките указанный картридж манипулы из упаковки. Для установки картриджа вставьте его в манипулу для тела, см. Рисунок 4.3. Если картридж манипулы вставлен правильно, вы услышите щелчок. 31 Рисунок 4.3. Установка картриджа манипулы Для отсоединения картриджа манипулы нажмите на кнопки на обеих сторонах картриджа и вытащите его, как показано на Рисунке 4.4. Рисунок 4.4. Отсоединение картриджа манипулы При установке картриджа манипулы он автоматически распознается основным блоком, и происходит обновление ГИП. 4-3-3. Подключение сетевого кабеля Убедитесь, что сетевой кабель подключен к разъему на задней стенке основного блока, а другим концом включен в розетку. В целях электробезопасности подсоедините внешнюю клемму заземления системы к отдельной клемме заземления. 32 5-1-2. Использование графического интерфейса пользователя (ГИП) основного блока На Рисунке 5.2. показан экран после выбора манипулы для тела. Рисунок 5.2. Экран настроек манипулы для тела № Элемент интерфейса Описание Отображение информации об установленном 1 картридже манипулы 2 Глубина воздействия картриджа манипулы 34 № Элемент интерфейса Описание Визуализация воздействия импульсов в 3 режиме реального времени Количество оставшихся импульсов картриджа 4 манипулы Количество использованных импульсов 5 картриджа манипулы Общее время процедуры в режиме 6 непрерывных импульсов Счетчик общего количества импульсов 7 картриджа манипулы после включения системы Звуковой сигнал оповещает пользователя о том, что лимит импульсов картриджа 8 манипулы достигнут. Максимальное количество непрерывных импульсов: 9999. Когда установленное значение импульсов 9 достигает нуля, раздается звуковой сигнал. Расстояние между точками акустического 10 воздействия в мм. 11 Расчетная длина перемещения излучателя 35 № Элемент интерфейса Описание Кнопка увеличения/уменьшения мощности. Регулировка в диапазоне 0,1~3,0 Дж (в 12 зависимости от варианта исполнения картриджа манипулы) с шагом 0,1 Дж. Во время использования подсвечивается 13 кнопка «Готово» (Ready), во время ожидания - «Ожидание» (Standby). Параметры настройки можно сохранить на карту памяти 1 или 2. Для сохранения 14 необходимо удерживать соответствующую кнопку в течение 3 секунд. 15 Режим единичных импульсов Дополнительные настройки для «щадящего» и «стандартного» режимов (P-Control/Normal). В щадящем режиме система позволяет осуществлять корректировку настроек без 16 остановки процедуры. В стандартном рабочем режиме манипула для тела фиксируется, подается импульс. Затем манипула для тела перемещается на новую целевую область. Кнопка отображения информации об 17 используемом картридже манипулы (см. подраздел 5-1-3) 36 № Элемент интерфейса Описание Кнопка настройки: громкость, сброс к 18 заводским настройкам (см. подраздел 5-1-4) Кнопка, отображающая применение настроек к 19 манипуле для тела (применить/ не применять к манипуле для тела) 5-1-3. Основная информация графического интерфейса пользователя (ГИП) основного блока На Рисунке 5.3. показан экран после нажатия на кнопку «Информация» (Information). Рисунок 5.3. Экран «Информация» 37 № Элемент интерфейса Описание 3 Переход на основной экран 5-1-5. Графический интерфейс пользователя (ГИП) манипулы для тела На Рисунке 5.5. показан экран манипулы для тела. Рисунок 5.5. Экран манипулы для тела № Элемент интерфейса Описание Отображение информации об установленном 1 картридже манипулы Количество оставшихся импульсов картриджа 2 манипулы Отображение положения импульса в реальном 3 времени 40 № Элемент интерфейса Описание Режим «Ожидание» (Standby): излучение не подается при нажатии на кнопку пуска 4 импульсов. Режим «Готово» (Ready): излучение подается при нажатии на кнопку пуска импульсов. 5 Отображение настройки мощности излучения Дополнительные настройки для режима 6 «щадящий»/«стандартный» (P-Control/Normal) 5-2. Активация системы 1. Убедитесь, что сетевой кабель, который находится на задней стенке основного блока, включен в розетку. В целях электробезопасности пациента и врача подсоедините внешнюю клемму заземления системы к отдельной клемме заземления. 2.Убедитесь, что выключатель основного питания находится в положении «ВКЛ» (ON). 3.Нажмите на кнопку включения системы. 5-3. Последовательность процедуры 1. С помощью кнопок ГИП ЖК-экрана основного блока вручную установите параметры лечения (мощность, расстояние между точками акустического воздействия, длина). 2. Убедитесь, что область воздействия тщательно очищена. 3. Нанесите на рабочую часть картриджа манипулы тонкий слой геля для проведения процедур для улучшения передачи ультразвука. Чрезмерное или недостаточное количество геля для проведения процедур ухудшает качество контакта с кожей. Примечание: Следует использовать только гели на водной основе, так как другие смазки или лосьоны могут повредить картридж манипулы или манипулу для тела. 4. Нажмите на кнопку «Ожидание» (Standby) на ЖК-экране основного блока. После 41 нажатия система переходит в режим «Готово» (Ready). 5. Нанесите тонкий слой геля для проведения процедур для улучшения передачи ультразвука на кожу пациента. Расположите рабочую часть картриджа манипулы на коже пациента и нажмите кнопку для излучения ультразвуковых импульсов. 6.Чтобы подать следующую порцию энергии в этой же области воздействия, переместите картридж манипулы на 2-3 мм в сторону и нажмите на кнопку включения ультразвукового излучения. 7.После 5 линий следует визуально проверить наличие достаточного количества геля для проведения процедур, при необходимости пополнить. 8. Продолжайте данную последовательность до достижения рекомендованного числа линий в области лечения. Звуковой сигнал оповещает об окончании обработки заданной области. 9.После воздействия на все целевые области нажмите на кнопку «Готово» (Ready). 10.Вставьте манипулу для тела в держатель. 5-4. Отключение системы 1.Отключите систему, нажав на кнопку выключения системы. 2. Выключатель основного питания на задней стенке основного блока должен быть повернут вниз в положение «ВКЛ» (ON), однако при перемещении системы на хранение или для очистки ее можно перевести в положение «ВЫКЛ» (OFF). 3.См. инструкции по очистке и техническому обслуживанию раздела 7. 42 5. Для улучшения передачи ультразвука использовать гели только на водной основе. Прочие смазки или лосьоны, особенно минеральное масло, могут повредить картридж манипулы или манипулу для тела. 6. Запрещается располагать акустические гелевые подушки или иные объекты между картриджем манипулы и пациентом. 7. Гель для проведения процедур для улучшения передачи ультразвука наносится только на рабочую часть картриджа манипулы, при этом после окончания процедуры остатки геля удаляются с помощью мягкой ткани. Не допускайте попадания геля на манипулу для тела или основной блок системы. 8. В перерыве между процедурами картриджи манипулы следует очищать. См. инструкции по очистке перед данным подразделом. Перемещение системы: Систему следует перемещать двумя руками. Обращаться с системой следует крайне осторожно. 7-3. Техническое обслуживание Перед выполнением технического обслуживания всегда отключайте систему и вынимайте сетевой кабель. Обслуживание внутренних деталей системы или ее компонентов может осуществляться только специалистом компании Classys Inc., ее местным дистрибьютором или уполномоченным представителем. Ремонт системы может осуществляться только специалистом компании Classys Inc., ее местным дистрибьютором или уполномоченным представителем. Запрещается ремонтировать систему самостоятельно. В случае неправильной работы системы, можно выполнить следующую проверку: 1. Убедиться, что все компоненты правильно подключены к системе. 2. Убедиться, что сетевой кабель надежно подключен к системе. 3. Убедиться, что при загрузке системы на передней панели загорается свет и экран включается. 46 8. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Система транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. При транспортировке необходимо обеспечить защиту системы от влажности и неожиданных перемещений. При транспортировке и хранении рекомендуется сохранять систему в оригинальной упаковке производителя. Рекомендуются следующие пределы условий окружающей среды для системы: При эксплуатации система устойчива к воздействию температурного режима от +10°С до +35°С, при относительной влажности воздуха от 0% до 90% и атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 10g при длительности действия ударного ускорения 16 мс. При хранении система устойчива к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5°С до +60°С при относительной влажности воздуха от 0% до 90% и атмосферном давлении от 500 гПа до 1060 гПа. При транспортировании система устойчива к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5°С до +60°С при относительной влажности воздуха от 0% до 90% и атмосферном давлении от 500 гПа до 1060 гПа и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 10g при длительности действия ударного ускорения 16 мс. 9. Упаковка Составные части и принадлежности системы упакованы в полиэтиленовую пленку и уложены в ящик из гофрированного картона, с проложенными вставками из пенопласта. Коробка из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем, далее коробка фиксируется транспортной лентой. 47 10. Требования к охране окружающей среды Система с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 11. Гарантийные обязательства Гарантия на данную систему действительна в течение 12 месяцев со дня покупки и в соответствии с правилами компании, изложенными ниже. Условия гарантии: Компания Classys Inc. гарантирует качество изделий и подтверждает отсутствие дефектов. В период гарантии Classys Inc. предоставляет ремонт изделия. Началом периода гарантии считается дата отгрузки изделия. Исключения из гарантийных обязательств: 1) Неисправность или повреждения в результате неправильного использования, плохого отношения и неправильного хранения. Небрежное отношение, несчастный случай или форс-мажор (включая пожар, наводнение, землетрясение, война, терроризм). 2) Неисправность из-за неправильного использования системы. 3) Неисправность, вызванная использованием принадлежностей, не производимых Classys Inc. 4) Неисправность, вызванная демонтажем, несогласованным с Classys Inc. 12. Срок службы Срок службы системы составляет 5 лет. После окончания срока службы, систему необходимо утилизировать. Срок службы картриджа манипулы составляет 5 лет, каждый картридж манипулы имеет лимит импульсов, который составляет 30000 импульсов, после окончания срока службы или превышения лимита импульсов картридж необходимо утилизировать. 48 | Характеристика | | Спецификация | | | Наименование изделия | Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком | | | | Торговое наименование | Ulfit | | | | Модель | UF1-M200 | | | | Параметры электропитания | Напряжение – 100 - 240 В переменного тока (±10%) Частота – 50/60 Гц (±1 Гц) | | | | Потребляемая мощность | 300 В•А (±10%) | | | | Предохранитель: Габаритные размеры (Д) х (Ш) Электрические параметры | 5x20 мм (±10 %) 250В, 10A | | | | Микропрограммное обеспечение | UF1-MP-00-10 Версия: 1.0 | | | | Диагональ дисплея | 307,34 мм (12,1 дюйма) | | | | Разрешение дисплея | 800 х 600 пикселей | | | | Яркость дисплея | 300 кд/м2 (±10%) | | | | Угол обзора (по вертикали/ по горизонтали) | 179°/179° | | | | Регулировка угла наклона дисплея по вертикали | от 0° до 45° | | | | Автоматическая идентификация типа подключенных картриджей манипулы | имеется | | | | Частота излучения | 2 МГц | | | | Выходная мощность | 0,1 ~ 3,0 Дж, с шагом 0,1 Дж | | | 13. Утилизация Система должна утилизироваться местными публично -правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Для РФ утилизация производится согласно СанПин 2.1.7.2790-10 «санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», система относится к медицинским отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 14. Спецификации 49 Характеристика Спецификация B2-6.0: 6,0 мм Глубина воздействия B2-9.0: 9,0 мм B2-13.0: 13,0 мм Ограничение количества импульсов за от 1 до 9999, с шагом 1 импульс одну процедуру Расстояние между точками воздействия от 1,0 до 10,0 мм, с шагом 0,1 мм Расчетная длина перемещения излучателя от 0 до 80 мм Уровень звуковых сигналов от 0 до 5 Уровень шума основного блока не более 60 дБ Габаритные размеры 550 х 450 х 270 мм (±10%) системы в сборе (Д) х (Ш) х (В) Масса системы в сборе 10 кг (±5%) Диагональ дисплея 55,88 мм (2,2 дюйма) манипулы для тела Разрешение дисплея 176 х 220 пикселей манипулы для тела Яркость дисплея 150 кд/м2 (±10%) манипулы для тела Угол обзора дисплея манипулы для тела 179°/179° (по вертикали / по горизонтали) Габаритные размеры корпуса 74 х 98 х 136 мм (±10%) манипулы для тела (Д) х (Ш) х (В) Длина кабеля манипулы для тела 1,5 м (±5%) Масса манипулы для тела 340 г (±5%) Габаритные размеры держателя манипулы для тела 77 х 101 х 85 мм (±10%) (Д) х (Ш) х (В) Масса держателя манипулы для тела 40 г (±5%) Длина сетевого кабеля 3,0 м (±5%) Масса сетевого кабеля 210 г (±5%) Максимальная нагрузка на стойку-тележку 30 кг Диаметр колёс стойки-тележки 125 мм (±10%) Усилие, необходимое для перемещения не более 100 Н стойки-тележки Усилие, необходимое для включения не более 150 Н тормоза 50 | Характеристика | | Спецификация | | | Габаритные размеры стойки-тележки (Д) х (Ш) х (В) | 434 х 336 х 805 мм (±10%) | | | | Масса стойки-тележки | 12,4 кг (±5%) | | | | Габаритные размеры картриджа манипулы B2-6.0 (Д) х (Ш) х (В) | 79 х 97 х 67 мм (±10%) | | | | Масса картриджа манипулы B2-6.0 | 120 г (±5%) | | | | Габаритные размеры картриджа манипулы B2-9.0 (Д) х (Ш) х (В) | 79 х 97 х 67 мм (±10%) | | | | Масса картриджа манипулы B2-9.0 | 120 г (±5%) | | | | Габаритные размеры картриджа манипулы B2-13.0 (Д) х (Ш) х (В) | 79 х 97 х 67 мм (±10%) | | | | Масса картриджа манипулы B2-13.0 | 120 г (±5%) | | | | Разметка диапазона толщины ткани на кронциркуле | от 0 до 70 мм, с шагом 2 мм (от 0 до 2 ¾", с шагом ⅛") | | | | Габаритные размеры кронциркуля для складок кожи (Д) х (Ш) х (В) | 160 х 110 х 2 мм (±10%) | | | | Масса кронциркуля для складок кожи | 23 г (±5%) | | | | Наименование части/детали | Материал | | Основной блок | Корпус – АБС пластик Монитор – Полиэтилентерефталат, Оксид индия-олова | | Манипула для тела | АБС пластик | | Держатель манипулы для тела | АБС пластик | | Картридж манипулы B2-6.0 Картридж манипулы B2-9.0 Картридж манипулы B2-13.0 | АБС пластик | | Кронциркуль для складок кожи | АБС пластик | Материалы, имеющие контакт с организмом человека: 51 | Система предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь или | | | | обладатель лицензии Ulfit должен обеспечить надлежащие условия для использования системы. | | | | Проверка на излучение | Соответствует | Электромагнитная среда - руководство | | Радиоизлучение CISPR 11 | Группа 1 | Система использует радиоизлучение только для своих внутренних процессов. Уровень радиоизлучения крайне низок, поэтому оно не является помехой для электронного оборудования, расположенного вблизи системы. | | Радиоизлучение CISPR 11 | Класс A | Система разрешена к использованию во всех помещениях за исключением жилых и тех, которые непосредственно связаны с низковольтными источниками питания общественных зданий, используемых для хозяйственных нужд. | | Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 | A | | | Колебания напряжения IEC 61000-3-3 | Соответствует | | | Система предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь или | | | | | обладатель лицензии Ulfit должен обеспечить надлежащие условия для использования системы. | | | | | Испытание на устойчивость | Испытательный уровень IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - руководство | | Устойчивость к электростатическим разрядам (ESD) IEC 61000-4-2 | Контакт при 6 кВ Воздух при 8 кВ | Контакт при 6 кВ Воздух при 8 кВ | В помещении допускаются деревянные и бетонные полы, а также плиточное покрытие. Если для покрытия используются синтетические материалы, необходимо поддерживать относительную влажность не ниже 30%. | | Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4 | 2 кВ для линий электропитания 1 кВ для впускных/выпускных линий | 2 кВ для линий электропитания 1 кВ для впускных/выпускных линий | Источник основного электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. | | Скачок напряжения IEC 61000-4-5 | 1 кВ дифференциальный режим 2 кВ общий режим | 1 кВ дифференциальный режим 2 кВ общий режим | Источник основного электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. | Приложение A. Электромагнитная совместимость и устойчивость Декларация производителя. Электромагнитная совместимость. Декларация производителя. Электромагнитная устойчивость. 52 | Частота питающей сети (50/60Гц) Напряженность магнитного поля IEC 61000-4-8 | 3,0 А/м | 3,0 А/м | Магнитные поля с частотой сети питания должны иметь уровень, характерный для стандартных промышленных и медицинских учреждений. | | Падение напряжения, кратковременное исчезновение и изменение напряжения на линиях электроснабжения IEC 61000-4-11 | <5% Uт (>95% падение в Uт) для 0,5 цикла 40% Uт (60% падение в Uт ) для 5 цикла 70% Uт (30% падение в Uт) для 25 цикла <5% Uт (<95% падение в Uт ) в течение 5 с | <5% Uт (>95% падение в Uт) для 0,5 цикла 40% Uт (60% падение в Uт ) для 5 цикла 70% Uт (30% падение в Uт) для 25 цикла <5% Uт (<95% падение в Uт ) в течение 5 с | Источник основного электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. Если пользователю системы необходимо обеспечить непрерывную работу системы во время перебоев на линии питания, рекомендуется подключить ее к независимому источнику питания или аккумулятору. | | Примечание: Uт - это напряжение сети переменного тока перед применением испытательного уровня. | | | | | Система предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь или | | | | | обладатель лицензии Ulfit должен обеспечить надлежащие условия для использования системы. | | | | | Испытание на устойчивость | Испытательный уровень IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - руководство | | Наведённые РВ IEC 61000-4-6 | среднеквадратическое напряжение, 3 В От 150 кГц до 80 МГц | среднеквадратическое напряжение, 3 В От 150 кГц до 80 МГц | Переносные устройства связи, излучающие радиосигналы, не должны быть расположены ближе рекомендованного разделительного расстояния к какой-либо части системы, включая кабели. Это расстояние рассчитывается по формуле с учетом частоты передатчика. Рекомендованное разделительное расстояние | 53 Ulfit РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ (Ред. 1.02, февраль 2026 г.) Производитель Classys Inc. 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, 06220, Republic of Korea Тел.: +82-2-517-2114 Факс: +82-2-6008-3457 Сайт: www.classys.com Эл. почта: info@classys.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «СКИНВЕЛ» 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2. Телефон: +7 (495) 125-48-99, e-mail: info@bellasystech 57 UF1M1017RU Краткое руководство по эксплуатации ver 1.0 Не наносите излишнее количество геля 1.Включите систему для ультразвуковых исследований, так Нажмите на символ ‘I’ на как это может привести к попаданию выключателе переменного тока в скопившейся жидкости в манипулу и, задней части основного корпуса и как следствие, короткому замыканию. перейдите к включению системы. Противопоказания 2.Настройка параметров ULFIT противопоказан следующим группам пациентов: -Беременным или кормящим женщинам Настройте параметры лечения с -С открытыми ранами или повреждениями в области лечения помощью графического -С тяжёлой формой угревой болезни в области лечения пользовательского интерфейса (GUI). -Со стентами/имплантатами в области лечения -При наличии механических биорассасывающихся имплантатов -При наличие какой-либо кожной инфекции -При геморрагических заболеваниях или дисфункциях 3.Проверка картриджа Убедитесь, что контактная Меры предосторожности для пациента поверхность картриджа не выступает и Перед проведением процедуры следует удостовериться в не вдавлена внутрь. Перед началом необходимости лечения пациентов со следующими заболеваниями: процедуры следует всегда проверять -Антикоагулярная терапия состояние картриджей -Поражение кожи, вызванные аутоимунными заболеваниями, рак кожи, простой герпес -Диабет или эпилепсия -Серьёзные кожные заболевания 4.Нанесение геля -Декортикация или болезнь сердечно-сосудистой системы -Гиперчувствительность или гипертрофические рубцы Перед началом процедуры убедитесь, -Гемостатические нарушения что на целевую область нанесено достаточное количество геля для Меры предосторожности при проведении процедур ультразвуковых исследований. Для обеспечения безопасности во время проведения процедуры с аппаратом ULFIT: -Эксплуатация аппарата ULFIT запрещена лицам, не прошедшим 5.Установка манипулы обучение у уполномоченного представителя CLASSYS -Во избежание несанкционированного использования аппарата Поместите картридж на область необходимо убедиться, что доступ к нему имеют только лица, обработки, чтобы обеспечить прошедшие обучение и сертификацию -Запрещается воздействовать непосредственно на крупные сосуды равномерный контакт с кожей. -При появлении неисправностей или нежелательных явлений следует немедленно прервать процедуру -Перед началом излучения необходимо всегда наносить гель для ультразвуковых исследований на целевые области воздействия 6.Проверка реакции пациента -Перед нажатием на кнопку подачи импульсов необходимо убедиться, что установленный на излучателе картридж правильно После нескольких импульсов проверьте расположен на коже пациента реакцию и чувствительность пациента. -После непрерывного излучения картриджем более 1000 Продолжайте воздействие или импульсов подряд следует отключить картридж и дать ему остыть уменьшите нагрузку в зависимости от перед продолжением процедуры переносимости процедуры пациентом Безопасное использование системы 7.Подготовка к процедуре Меры по обеспечению безопасности системы и надлежащему Выполните настройку параметров техническому обслуживанию аппарата ULFIT: графического интерфейса - Перед началом работы следует всегда проверять пользователя (GUI) на основе целостность картриджа, манипулы и кабеля, чтобы реакции и чувствительности устранить риск удара электрическим током -Запрещается использоваться кабель или картридж, который пациента. Приступайте к был повреждён или из которого вытекает жидкость проведению процедуры. -Запрещается снимать крышки основного блока ULFIT или манипул, так как модификация оборудования недопустима. | Область К | артридж | Мощность излучения | Расстояние | Импульсы | | Плечи | 6.0mm | 1.0-1.7J | 4.0mm | 200/200 | | Средняя линия спины | 6.0mm | 1.2-1.7J | 4.0mm | 200/200 | | | 9.0mm | 1.0-1.5J | 4.0mm | 200/200 | Краткое руководство по эксплуатации ver 1.0 Графический интерфейс пользователя Текущие Осталось Длина импульсов количество Информация импульсов о картридже Расстояние картриджа картриджа Индикатор Индикатор использования использования манипулы манипулы (неактивный) (активный) Регулировка мощности (J/cm²) Таймер проведения процедуры Общее количество импульсов Таймер Таймер обратного обратного отсчёта отсчёта манипулы А манипулы B Ячейки памяти параметров Настройки пользователя P-контроль Режим Режим ожидания \ Информация о ресурсе одиночного / режим готовности картриджей повторного импульса Плечи и средняя линия спины -Избегайте непосредственного воздействия на область рёбер, позвоночника или локтевого нерва. -При воздействии на плечи и среднюю линию спины излучение подаётся на каждую из сторон поочерёдно. 6.0mm 9.0mm *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей в одной области. | Область | Мощность излучения | Расстояние | Импульсы | | 6.0mm | 1.5-2.0J | 4.0mm | 800 | | 9.0mm | 1.8-2.5J | 4.0mm | 800 | | 13.0mm | 2.0-2.8J | 4.0mm | 800 | | Область | Мощность излучения | Расстояние | Импульсы | | 6.0mm | 1.3-2.0J | 4.0mm | 400/400 | | 9.0mm | 1.0-1.5J | 4.0mm | 400/400 | | Область | Мощность излучения | Расстояние | Импульсы | | 6.0mm | 1.5-2.0J | 4.0mm | 400/400 | | 9.0mm | 1.6-2.3J | 4.0mm | 400/400 | | 13.0mm | 1.3-1.8J | 4.0mm | 400/400 | Краткое руководство по эксплуатации ver 1.0 Область живота -Избегайте непосредственного воздействия на область вокруг пупка, рёбер или таза. -Равномерно распределяйте излучение по области живота. 6.0mm 9.0mm 13.0mm *Ниже приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела. Жировые отложения в области талии -Избегайте непосредственного воздействия на область задней верхней подвздошной кости или таза. -При воздействии на жировые отложения в области талии излучение подаётся на каждую из сторон поочерёдно. 6.0mm 9.0mm *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей в одной области. Боковая область живота -Избегайте непосредственного воздействия на область рёбер или таза. -При воздействии на боковую область живота 6.0mm 9.0mm 13.0mm излучение подаётся на каждую из сторон поочерёдно. *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей в одной области. *Ниже приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела. | Область | Мощность излучения | Расстояние | Импульсы | | 6.0mm | 0.5-2.0J | 4.0mm | 400/400 | | 9.0mm | 1.3-1.8J | 4.0mm | 400/400 | | 13.0mm | 1.5-2.0J | 4.0mm | 400/400 | | Область | Мощность излучения | Расстояние | Импульсы | | 6.0mm | 1.5-2.0J | 4.0mm | 400/400 | | 9.0mm | 1.5-2.0J | 4.0mm | 400/400 | Краткое руководство по эксплуатации ver 1.0 Внутренняя поверхность бедра -Избегайте непосредственного воздействия на на седалищные нервы -При воздействии на внутреннюю поверхность бедра излучение подаётся на каждую из сторон поочерёдно. 6.0mm 9.0mm 13.0mm *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей в одной области. Внешняя поверхность бедра -Избегайте непосредственного воздействия на седалищные нервы -При воздействии на внешнюю поверхность бедра излучение подаётся на каждую из сторон поочерёдно. *Данные параметры НЕ подходят для многократного 6.0mm 9.0mm воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей в одной области. *Ниже приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела. Подъягодичная область Мощность Область Расстояние Импульсы излучения 6.0mm 1.5-2.0J 4.0mm 400/400 -Избегайте непосредственного воздействия на седалищные нервы. -При воздействии на подъягодичную область излучение попадает на каждую из сторон поочерёдно. *Ниже приведены рекомендации для проведения 6.0mm процедур на целевых областях тела. ВНИМАНИЕ! Для продления службы аппарата пользователю следует руководствоваться следующими правилами. Очистка картриджей, манипул и основного блока После каждой процедуры очистите внутренние контактные площадки манипул изопропиловым или этиловым спиртом (50-70%) с помощью безворсовых салфеток или палочек. Не допускайте попадания геля внутрь картриджей через вентиляционные решётки. Попадание геля в решётку может привести к перегреву мотора вентилятора, что повлечёт за собой появление постороннего шума при работе и, возможно, поломку картриджа (см. фото). Регулярно очищайте влажной салфеткой основной блок аппарата, ЖК-дисплей основного блока аппарата и ЖК-дисплеи на обеих манипулах от пыли, грязи и остатков геля. При попадании геля на поверхность дисплея незамедлительно удалите его мягкой влажной тканью. Если не удалить гель своевременно, то возможно образование темных точек на поверхности дисплея. Внимание! При протирке спирт или другие жидкости не должны попадать внутрь оборудования. Перед очисткой нажмите на кнопку выключения на основном блоке, чтобы отключить аппарат. Мягкой влажной тканью сотрите с корпуса и дисплеев разводы и загрязнения. Очищайте стойку- тележку и держатели манипул тем же способом. Стравливание воздуха из картриджей При длительной эксплуатации возможно образование избыточного давления воздуха внутри картриджей. Это проявляется в затруднённом вращении излучателя. Чтобы стравить лишний воздух из картриджа необходимо использовать затупленный грифель карандаша или ватную палочку, с которой был снят ватный наконечник. Можно использовать другой неострый (мягкий) предмет, подходящий по диаметру отверстия. Главное – не повредить им резиновую мембрану картриджа при нажатии на нее. Картридж нужно расположить отверстием кверху, затем немного потянуть на себя шток излучателя и зафиксировать его в этом положении. Далее следует слегка надавить на мембрану выбранным предметом. Эту операцию следует проделать несколько раз до полного удаления воздуха из картриджа. Контроль уровня жидкости в картриджах Следует контролировать уровень жидкости в картридже. Для этого разместите картридж вертикально перед собой. Уровень жидкости должен быть выше воображаемой горизонтальной линии, разделяющей картридж пополам на верхнюю и нижнюю половины (красная линия на фото). Если уровень жидкости окажется ниже этой линии, то при проведении процедуры возможна перфорация защитной плёнки картриджа ультразвуком, так как жидкость не полностью покрывает плёнку изнутри. При наличии перфорации плёнки возможно полное вытекание жидкости из картриджа. Также, если уровень жидкости ниже, чем следует, то при эксплуатации картриджа существует риск повреждения излучателя и электроники. Поэтому при низком уровне жидкости следует незамедлительно передать картридж в авторизованный сервисный центр для организации его отправки производителю с целью дозаправки и тестирования уровня его выходной энергии. Эксплуатация и хранение Всегда наносите гель на защитную пленку картриджа при его эксплуатации. Если выстрел из картриджа будет сделан без нанесения геля, то возможно повреждение его защитной плёнки (ее перфорация). Любая перфорация защитной пленки картриджа считается негарантийным случаем. При хранении манипул без вставленных в них картриджей рекомендуется размещать их не на держателях манипул по бокам основного блока, а в заднем кармане стойки-тележки, так как при снятых картриджах существует высокий риск выпадения манипул из держателей манипул, с последующим их ударом о твёрдый пол помещения. Неправильный вариант хранения Правильный вариант хранения Не используйте данный аппарат в пыльном помещении. Избегайте хранения основного блока устройства, манипул и картриджей в таком помещении. Рекомендуется в помещении, где будет производится работа на аппарате, установить систему очистки воздуха (например, кондиционер). Регулярно проводите влажную уборку и проветривание данного помещения. Краткое руководство по эксплуатации Редакция 1.0 Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Стандарт в области подтяжки кожи и контурирования тела Содержание Введение Система Ulfit Картриджи Ulfit B2-6.0: 6,0 мм B2-9.0: 9,0 мм B2-13.0: 13,0 мм Меры предосторожности Противопоказания при проведении процедур Выбор пациентов Возможные побочные действия Меры предосторожности Консультирование пациентов Устранение болевых ощущений Области прохождения нервов, которые необходимо избегать Лечение Подготовка к процедуре Последовательность процедуры для тела Проверка картриджа манипулы Меры предосторожности при проведении процедур на теле Параметры для воздействия на тело ЛЕЧЕНИЕ Следующие инструкции и меры предосторожности предназначены для ознакомления врачей с надлежащим порядком проведения процедур с использованием системы Ulfit. Для безопасного и результативного лечения системой Ulfit следует внимательно изучить данные инструкции. Меры предосторожности при проведении процедур иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис Противопоказания Меры предосторожности Систему не рекомендуется применять для пациентов в При наличии у пациентов указанных заболеваний следует следующих случаях: обратиться к специалистам для решения вопроса о целесообразности лечения: Женщины в период беременности и грудном вскармливании; Антикоагулянтная терапия; При открытых ранах или повреждениях в области Поражения кожи, вызванные аутоиммунными воздействия; заболеваниями, раком кожи, и простым герпесом; При тяжелой форме угревой болезни в области Диабет или эпилепсия; воздействия; Серьезные кожные заболевания; При наличии стентов/имплантатов в области воздействия; Декортикация, сердечно-сосудистые заболевания, При наличии механических биорассасывающихся повышенная чувствительность, гипертрофические рубцы; имплантатов; Гиперчувствительность или гипертрофические рубцы; При наличии какой-либо кожной инфекции; Гемостатические нарушения. При геморрагических заболеваниях или дисфункциях. Выбор пациентов Меры предосторожности при проведении процедур Результаты лечения наиболее заметны у пациентов, Для обеспечения безопасности во время проведения отвечающих следующим требованиям: процедуры с системой Ulfit: Пациенты с достаточным количеством трудновыводимых Эксплуатация системы Ulfit запрещена лицам, не жировых клеток в области воздействия; прошедшим обучение у уполномоченного представителя производителя Classys Inc.; Отсутствие крупных шрамов или излишних кожных складок в области воздействия; Во избежание несанкционированного использования системы необходимо убедиться, что доступ к ней Среднестатистический кожный покров, незначительная имеют только лица, прошедшие обучение и дряблость тканей; сертификацию; Обвисшая и морщинистая кожа. Запрещается воздействовать на области, где кости близко расположены к поверхности кожи, и через которые проходят нервы; Возможные побочные действия Запрещается воздействовав непосредственно на После процедуры с использованием системы Ulfit у крупные сосуды; пациентов могут проявляться следующие временные незначительно выраженные симптомы: При появлении неисправностей или нежелательных явлений следует немедленно прервать процедуру; Эритема (покраснение); Перед началом излучения необходимо всегда Эдема (отек); наносить гель для проведения процедур на целевые области воздействия; Болевые ощущения; Перед нажатием на кнопку подачи импульсов Гематомы; необходимо убедиться, что установленный на Рубцевание; манипуле картридж правильно расположен на коже пациента; Временное онемение или покалывание. После непрерывного излучения картриджем более *Перед проведением процедуры врачу надлежит выяснить 1000 импульсов подряд следует отключить картридж у пациента, не было ли ранее случаев сильных болевых или дать ему остыть перед продолжением процедуры. ощущений или дискомфорта при проведении других местных неинвазивных процедур или процедур системой Ulfit. Меры предосторожности при проведении процедур иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис Безопасное использование системы Устранение болевых ощущений Меры по обеспечению безопасности системы и Для пациентов с низким болевым порогом во время надлежащему техническому обслуживанию Ulfit: процедуры рекомендуется применять следующие средства: Перед началом работы следует всегда проверять Местные анестетики; целостность картриджа манипулы, манипулы для тела Пероральные обезболивающие средства; и кабеля, чтобы устранить риск удара электрическим током. Местный обезволивающий крем. Запрещается использовать кабель или картридж *После процедуры другие обезболивающие средства не манипулы, который был поврежден или из которого требуются. вытекает жидкость. Запрещается снимать крышки с основного блока или манипулы для тела. Система не имеет компонентов и узлов, которые пользователь может отремонтировать самостоятельно. Если необходимо провести обслуживание системы, следует связаться с местным дистрибьютором, уполномоченным представителем Области прохождения нервов, которые необходимо производителя или компанией Classys Inc. избегать Запрещается облокачиваться на систему или резко ее Во время процедуры следует избегать воздействия на дергать и толкать. следующие области распространения нервных окончаний: Запрещается использовать систему вблизи горючих Нервы в области пупка; газов или анестезирующих средств. Нервные окончания в области задней верхней *Для получения дополнительной информации см. подвздошной кости (PSIS); Руководство по эксплуатации системы Ulfit. Тазовые нервы; Локтевые нервы; Седалищные нервы. Консультирование пациентов *Если во время процедуры пациент испытывает Для более точной оценки и составления плана лечения чрезмерные болевые ощущения или покалывание в пациента следует: области воздействия, следует остановить процедуру и перейти к следующей области. Проверить данные истории болезни пациента; *Параметры устанавливаются в зависимости от Узнать о ранее проводившихся хирургических чувствительности и болевого порога пациента. операциях на областях лечения; Оценить опасения пациента в зависимости от индивидуальных особенностей тела; Узнать о переносимость боли пациентом, чтобы определить необходимость использования обезболивающих средств; Согласовать индивидуальное лечение с пациентом. НЕ наносите излишнее количество геля для проведения процедур, так как это может привести к попаданию скопившейся жидкости в манипулу и, как следствие, короткому замыканию. Лечение иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис Подготовка к процедуре 1. Очистите область воздействия. 2. Отметьте целевые области в соответствии с планом лечения. 3. Проверьте состояние картриджа манипулы. 4. Перед началом процедуры убедитесь, что на целевую область нанесено достаточное количество геля для проведения процедур. | Последовательность процедуры для тела | | | 1. Подключите систему к сети питания. | | | Для включения системы нажмите на символ «I» выключатель основного питания и нажмите на кнопку | | | включения/выключения системы на передней панели основного блока. | | | 2. Выбор картриджа манипулы | | | Выбор картриджа манипулы зависит от характеристик картриджа, предполагаемой области воздействия и результатов | | | измерения жировой складки: | | | B2-6.0: глубина не менее 1,2 см | | | B2-9.0: глубина не менее 1,8 см | | | B2-13.0: глубина не менее 2,5 см | | | 3. Проверка картриджа манипулы | | | Перед началом процедуры следует всегда проверять состояние картриджей манипулы. | | | *См. раздел «Проверка картриджа манипулы» данного Краткого руководства по эксплуатации. | | | 4. Нанесение геля для проведения процедур | | | Нанесите достаточное количество геля для проведения процедур на область воздействия, так как он необходим для | | | перемещения манипулы по коже пациента во время процедуры. При необходимости нанесите дополнительное количество | | | геля. | | | | НЕ наносите излишнее количество геля для проведения процедур, так как это может привести к попаданию | | | скопившейся жидкости в манипулу и, как следствие, короткому замыканию. | | 5. Загрузка интерфейса манипулы | | | Снимите манипулу для тела с держателя, после чего посредством функции автоматического распознавания манипулы | | | система загрузит графический интерфейс пользователя (ГИП) в интерфейс соответствующей манипулы. | | | 6. Настройка индивидуальных параметров | | | Установите требуемые параметры с помощью кнопок ГИП ЖК-экрана основного блока системы и нажмите на кнопку | | | «Ожидание» (Standby). | | | Можно настроить следующие параметры: | | | Мощность | | | Расстояние между точками акустического воздействия | | | Режим единичных/непрерывных импульсов | | | «Щадящий»/ «Стандартный» режим | | | Прямой счетчик установленного лимита импульсов картриджа манипулы | | | Обратный счетчик установленного значения импульсов | | | Громкость | | | *Для получения дополнительной информации см. Руководство по эксплуатации системы Ulfit. | | Лечение иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис | 7. Установка манипулы для тела | | | После расположения рабочей части картриджа манипулы на области воздействия нажмите кнопку для | | | излучения ультразвуковых импульсов. | | | *Для получения дополнительной информации об областях, воздействия на которые следует избегать (области, | | | где кости близко расположены к поверхности кожи, и через которые проходят нервы) во время процедуры с | | | использованием системы Ulfit, см. меры предосторожности внизу каждого раздела и пункт «Меры | | | предосторожности при проведении процедур на теле» данного Краткого руководства по эксплуатации. | | | Режим единичных импульсов | Режим непрерывных импульсов | | В режиме единичных импульсов для подачи | Режим непрерывных импульсов не требует | | излучения необходимо постоянно нажимать на | нажатия на кнопку пуска после каждого импульса. | | кнопку пуска. | *Картриджи манипулы необходимо перемещать | | Ультразвуковые импульсы запрещено применять на | | | | медленно или со средней скоростью. | | одной области несколько раз подряд. | 8. Временная остановка процедуры | | 8. Временная или полная остановка процедуры | | | | Чтобы остановите излучение картриджа манипулы, | | Чтобы временно или окончательно остановить | | | | нажмите на кнопку пуска. | | процедуру нажмите на кнопку «Готово» (Ready) | Полная остановка процедуры | | графического интерфейса пользователя (ГИП). | | | | Чтобы полностью остановить процедуру в режиме | | Если картридж манипулы используется в режиме | | | | непрерывных импульсов, нажмите на кнопку пуска для | | единичных импульсов, при подаче излучения он | | | | остановки подачи импульсов, затем нажмите на кнопку | | должен находиться в зафиксированном положении. | | | | «Готово» (Ready) графического интерфейса | | | пользователя (ГИП). | | | Если картридж манипулы используется в режиме | | | непрерывных импульсов, при подаче излучения он | | | должен постоянно перемещаться по поверхности. | | 9. Очистка картриджа и манипулы | | | Перед возвращением манипулы в держатель протрите картридж манипулы мягкой тканью, пропитанной 50-70% | | | изопропиловым спиртом. | | | 10. Очищение области воздействия | | | Протрите область воздействия влажной салфеткой или ватным тампоном, чтобы удалить остатки геля для | | | проведения процедур. | | Лечение иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис Лечение иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис Проверка картриджа манипулы Из-за положительного или отрицательного давления воздуха во время процедуры может произойти сбой вращения излучателя. Если во время пробного пуска излучатель не делает полный оборот или наблюдаются какие-либо неполадки, необходимо принять следующие меры предосторожности: Убедитесь, что контактная поверхность не выступает и не вдавлена внутрь, так как с ней может соприкасаться излучатель. Расположите манипулу так, чтобы отверстие картриджа было направлено вверх, и вставьте в него металлический штифт, чтобы нормализовать давление в картридже (выпустить или впустить воздух). Проведите повторную проверку, чтобы убедиться, что излучатель вращается правильно. Регулярно проверяйте корпус картриджа манипулы, чтобы обеспечить безопасность процедуры с использованием системы Ulfit. Если вставить металлический штифт, когда отверстие находится не в верхнем положении, из картриджа манипулы может вытечь вода, которая при попадании в охлаждающий вентилятор станет причиной короткого замыкания. Лечение иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис Меры предосторожности при проведении процедур на теле Избегайте воздействия на области, где кости близко После нескольких импульсов проверьте реакцию и расположены к поверхности кожи, и через которые чувствительность кожи пациента. Продолжайте проходят нервы. воздействие или уменьшите нагрузку в зависимости от переносимости процедуры пациентом. Избегайте непосредственного воздействия на области вокруг пупка, задней верхней подвздошной кости, таза, Равномерно распределяйте излучение по области локтевые или седалищные нервы. воздействия. Во время процедуры излучение подается на каждую из Выбор картриджа манипулы зависит от характеристик сторон тела поочередно. картриджа, предполагаемой области воздействия и результатов измерения жировой складки: Картриджи манипулы необходимо перемещать B2-6.0: глубина не менее 1,2 см медленно или со средней скоростью. B2-9.0: глубина не менее 1,8 см Избегайте областей, воздействие на которые может B2-13.0: глубина не менее 2,5 см вызвать ощущение покалывания у пациента. *Обратите внимание что символ «/» обозначает импульсы для каждой стороны тела. Если картридж манипулы используется в режиме непрерывных импульсов, при подаче излучения он должен постоянно перемещаться по поверхности. Если картридж манипулы используется в режиме единичных импульсов, при подаче излучения он должен находиться в зафиксированном положении. Параметры для воздействия на тело Область живота Расстояние между Область Картридж манипулы Мощность излучения Импульсы точками воздействия 6,0 мм 4,0 мм 1,5 – 2,0 Дж 800 Область живота 9,0 мм 4,0 мм 1,8 – 2,5 Дж 800 13,0 мм 4,0 мм 2,0 – 2,8 Дж 800 *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей манипулы для одной области. Избегайте непосредственного воздействия на область вокруг пупка, ребер или таза. Равномерно распределяйте излучение по области живота. *Ниже приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела. Лечение иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис Область талии Расстояние между точками Область Картридж манипулы Мощность излучения Импульсы воздействия 6,0 мм 4,0 мм 1,3 – 2,0 Дж 400/400 Область талии 9,0 мм 4,0 мм 1,0 – 1,5 Дж 400/400 *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей манипулы для одной области. Избегайте непосредственного воздействия на область задней верхней подвздошной кости или таза. При воздействии на область талии излучение подается на каждую из сторон поочередно. Боковая область живота Расстояние между Область Картридж манипулы Мощность излучения Импульсы точками воздействия 6,0 мм 4,0 мм 1,5 – 2,0 Дж 400/400 Боковая область живота 9,0 мм 4,0 мм 1,8 – 2,5 Дж 400/400 13,0 мм 4,0 мм 2,0 – 2,8 Дж 400/400 *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей манипулы для одной области. Избегайте непосредственного воздействия на область ребер и таза. При воздействии на боковую область живота излучение подается на каждую из сторон поочередно. *Ниже приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела. Лечение иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис Внутренняя поверхность бедра Расстояние между Область Картридж манипулы Мощность излучения Импульсы точками воздействия 6,0 мм 4,0 мм 0,5 – 2,0 Дж 400/400 Внутренняя поверхность 9,0 мм 4,0 мм 1,3 – 1,8 Дж 400/400 бедра 13,0 мм 4,0 мм 1,5 – 2,0 Дж 400/400 *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей манипулы для одной области. Избегайте непосредственного воздействия на седалищные нервы. При воздействии на внутреннюю поверхность бедра излучение подается на каждую из сторон поочередно. Внешняя поверхность бедра Расстояние между точками Область Картридж манипулы Мощность излучения Импульсы воздействия 6,0 мм 4,0 мм 1,5 – 2,0 Дж 400/400 Внешняя поверхность бедра 9,0 мм 4,0 мм 1,5 – 2,0 Дж 400/400 *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей манипулы для одной области. Избегайте непосредственного воздействия на седалищные нервы. При воздействии на внешнюю поверхность бедра излучение подается на каждую из сторон поочередно. *Ниже приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела. Лечение иицатаулпскэ оп овтсдовокур еоктарК tiflU ыметсис Плечи и средняя линия спины Расстояние между Область Картридж манипулы Мощность излучения Импульсы точками воздействия Плечи 6,0 мм 4,0 мм 1,0 – 1,7 Дж 200/200 Средняя линия спины 6,0 мм 4,0 мм 1,2 – 1,7 Дж 200/200 («линия бюстгальтера») 9,0 мм 4,0 мм 1,0 – 1,5 Дж 200/200 *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей манипулы для одной области. Избегайте непосредственного воздействия на область ребер, позвоночника или локтевого нерва. При воздействии на плечи и среднюю линию спины излучение подается на каждую из сторон поочередно. Подъягодичная область Расстояние между Область Картридж манипулы Мощность излучения Импульсы точками воздействия Подъягодичная область 6,0 мм 4,0 мм 1,5 – 2,0 Дж 400/400 *Данные параметры НЕ подходят для многократного воздействия на одну область. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несколько картриджей манипулы для одной области. Избегайте непосредственного воздействия на седалищные нервы. При воздействии на подъягодичную область излучение подается на каждую из сторон поочередно. *Ниже приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела. Дополнительную информацию по правильному использованию системы Ulfit можно найти в: Руководстве по эксплуатации Контакты для получения дополнительной информации: info@classys.com