Набор для размораживания витрифицированных ооцитов и эмбрионов VitaVitro Warming Kit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для размораживания витрифицированных ооцитов и эмбрионов VitaVitro Warming Kit, в вариантах исполнения, далее по тексту Набор для размораживания, Набор, VitaVitro Warming Kit, Изделие. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для размораживания ооцитов в фазе MII и эмбрионов человека, которые были витрифицированы с помощью набора для витрификации VitaVitro для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Изделие предназначено для применения в популяции пациентов, нуждающихся в проведении процедур ВРТ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Пользователь должен быть квалифицированным специалистом в области репродуктивной медицины (например, эмбриологом). Перед использованием набора пользователь должен внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, а также пройти обучение по соответствующим процедурам. ОПИСАНИЕ НАБОРА Данный набор включает три компонента: раствор уравновешивающий (HHM), Раствор для размораживания 1 (HW1), 1, Раствор для размораживания 2 (HW2). Набор для размораживания витрифицированных ооцитов и эмбрионов VitaVitro Warming Kit, в вариантах исполнения: 1. Набор для размораживания витрифицированных ооцитов и эмбрионов VitaVitro Warming Kit: 1.1 Раствор уравновешивающий (HHM), 1,8 мл – 1 шт.; 1.2 Раствор для размораживания 1 (HW1), 1,5 мл – 2 шт.; 1.3 Раствор для размораживания 2 (HW2), 1 мл – 1 шт. 1.4 Инструкция по применению. 2. Набор для размораживания витрифицированных ооцитов и эмбрионов VitaVitro Warming Kit: 2.1 Раствор уравновешивающий (HHM), 4,5 мл – 2 шт.; 2.2 Раствор для размораживания 1 (HW1), 4,5 мл – 1 шт.; 2.3 Раствор для размораживания 2 (HW2), 4,5 мл – 1 шт. 2.4 Инструкция по применению. 3. Набор для размораживания витрифицированных ооцитов и эмбрионов VitaVitro Warming Kit: 3.1 Раствор уравновешивающий (HHM), 2,0 мл – 3 шт.; 3.2 Раствор для размораживания 1 (HW1), 2,0 мл – 5 шт.; 3.3 Раствор для размораживания 2 (HW2), 2,0 мл – 2 шт. 3.4 Инструкция по применению. ПОКАЗАНИЯ Для размораживания ооцитов в фазе MII и эмбрионов человека, которые были витрифицированы с помощью набора для витрификации VitaVitro для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не использовать для инъекций. Не использовать флаконы, если имеются признаки повреждения, нарушения целостности или герметичности, а также при наличии механических включений и помутнении. | Внешний вид (цвет) | Жидкость светло-розового цвета | | Водородный показатель (pH) | 7,2~7,6 | | Осмолярность | 295~315 мосмоль/кг | | Содержание бактериальных эндотоксинов | < 0,25 EU/мл | | Исследования на эмбрионах мыши (1- клеточных) | формирование ≥ 80 % бластоцист через 96 часов | Инструкция по применению Не использовать повторно. После вскрытия флакона неиспользованную среду необходимо утилизировать. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При применении изделия в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не выявлены ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Максимально допустимое время криоконсервации, которое гарантирует безопасность хранения ооцитов и эмбрионов - 2 года 2. Все компоненты крови следует рассматривать как потенциально инфекционные. Данный продукт содержит сывороточный альбумин человека (САЧ). Результаты анализов на наличие антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2, ВГС и ТЛВЧ-1/ТЛВЧ-2 были отрицательными, результаты анализов на HBsAg (ВГВ) и сифилис были нереактивными. Однако ни один из известных методов скрининга не гарантирует, что продукты, полученные из крови человека, не содержат инфекционных агентов. 3. Во избежание контаминации используйте асептические методы работы 4. После использования продукт следует утилизировать в соответствии с действующими правилами утилизации медицинских отходов. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Описание Набор растворов для размораживания Warming Kit включает три компонента: Раствор уравновешивающий (HHM) Раствор для размораживания 1 (HW1) Раствор для размораживания 2 (HW2) Раствор HHM не содержит сахарозы, Раствор HW1 — это Раствор HHM с добавлением 0,94 М сахарозы, а Раствор HW2 — это Раствор HHM с добавлением 0,5 М сахарозы. Процесс размораживания начинается с помещения витрифицированных ооцитов или эмбрионов в Раствор HW1, где внутриклеточный осмотический криопротектор постепенно заменяется водой, далее клетки помещают в Раствор HW2, где более низкое осмотическое давление Раствора HW2 позволяет воде проникать дальше в клетки, а затем, наконец, клетки помещают в Раствор HHM, где осмотическое давление Раствора HHM такое же, как и у свежих клеток, а вода дополнительно заменяет осмотический криопротектор. Внутриклеточное осмотическое давление достигает нормального физиологического диапазона осмотического давления. Роль сахарозы в процессе восстановления заключается в предотвращении осмотического шока, вызванного чрезмерным расширением клеток из-за быстрого поступления воды в клетки. Спецификация Результаты анализа определенной партии приведены в сертификате анализа (СА), прилагаемом к каждой партии. Состав Раствор уравновешивающий (HHM) Процентный состав Среда М199 95% Сывороточный альбумин человека 5% Буфер HEPES <1% | Раствор для размораживания 1 (HW1) | | Процентный состав | | | Среда М199 | 55% | | | | Сывороточный альбумин человека | 5% | | | | Буфер HEPES | <1% | | | | Сахароза в концентрации 1,0 М | 40% | | | | Раствор для размораживания 2 (HW2) | | Процентный состав | | | Среда М199 | 75% | | | | Сывороточный альбумин человека | 5% | | | | Буфер HEPES | <1% | | | | Сахароза в концентрации 0,5 М | 20% | | | Инструкция по применению ДРУГИЕ НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА Набор для витрификации ооцитов и эмбрионов VitaVitro Vitrification Kit, в вариантах исполнения, в процессе государственной регистрации. Стереомикроскоп Нагревательный столик на микроскопе Нагревательная пластина возле микроскопа 1 х 4-луночный планшет (4ЛП) (например, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11873, производитель Nunc A/S, Дания) 1 чашка Петри диаметром 35 мм (например, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17284 от 23.05.2022г., производитель ООО "МиниМед", Россия). Секундомер или таймер Жидкий азот и контейнер Пипетка (например, регистрационное удостоверение РЗН 2016/4740, ООО "МиниМед", Россия). ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Набор содержит сывороточный альбумин человека (САЧ). Результаты анализов на наличие антител к ВИЧ-1/ВИЧ- 2, ВГС и ТЛВЧ-1/ТЛВЧ-2 были отрицательными, результаты анализов на HBsAg (ВГВ) и сифилис были нереактивными МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие стерильно. Стерилизовано с применением методов асептической обработки (включая стерилизацию фильтрацией и асептическое наполнение). Первичная упаковка стерилизована радиацией. Доза радиации составила 3,3 кГр. В случае нарушения стерильной упаковки необходимо утилизировать изделие. Для однократного применения. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Хранить при температуре 2 - 8 °С, избегая прямых солнечных лучей. Не использовать после окончания срока годности. Изделия после вскрытия хранению не подлежат. Транспортировать при температуре 2 - 8 °С, избегая прямых солнечных лучей всеми видами крытого транспорта в течение срока годности. СРОК ГОДНОСТИ 12 месяцев. Инструкция по применению ПОДГОТОВКА 1. Все процедуры следует проводить при комнатной температуре (25–27 °C). 2. Все чашки нагреть до температуры 25–27 °C. 3. HHM и HW 2 нагреть до температуры 25–27 °C; HW 1 нагреть до температуры 37 °C. РАЗМОРАЖИВАНИЕ И ВЫТАЛКИВАНИЕ В следующих процедурах в качестве примера приводятся бластоцисты. Процедуры аналогичны как для эмбрионов на стадии дробления, так и для ооцитов. Объемы капель в приведенных ниже процедурах являются рекомендуемыми. Пользователи могут скорректировать объем в соответствии с результатами валидации в своей лаборатории. 1. Подготовить чашку для размораживания (чашку Петри диаметром 35 мм) за 1 час до использования. Отмерять пипеткой 3000 мкл раствора HW1, температура которого равна 25–27 °C, и нагреть его до температуры 37 °C. Количество среды, входящей в данный набор, является достаточным для обработки трех бластоцист. При необходимости обработки большего количества бластоцист следует использовать новый набор. 2. Расположить контейнер с жидким азотом, в котором находятся подлежащие размораживанию устройства для хранения, к месту выполнения процедуры размораживания. 3. Непосредственно перед размораживанием накапать пипеткой 900 мкл раствора HW2, температура которого равна 25– 27 °C, в лунку 2 четырехлуночного планшета. Поместить по 900 мкл HHM в лунку 3 и 4. 4. Выполнить размораживание устройства для хранения, как указано в Инструкции по применению используемого устройства для хранения. 5. Поместить кончик пипетки свитрифицированными бластоцистами, в раствор HW1 Убедитесь, что бластоцисты были перенесены из пипетки. РАЗБАВЛЕНИЕ ПОСЛЕ РАЗМОРАЖИВАНИЯ 1. Отобрать пипеткой 20 мкл среды HW1 с размороженными бластоцистами. Бластоцисты должны находиться посередине раствора HW1 (см. Рисунок 1). Переместить бластоцисты в лунку 2, содержащую раствор HW2. Бластоцисты и раствор HW1 должны быть сформированы в сэндвич-структуру (см. Рисунок 2). Рисунок 1. Бластоцисты посередине раствора HW1 Инструкция по применению РРБЧ 1 Бластоциста РРБЧ 1 Рисунок 2. Расположение раствора HW1 и HW2 в лунке 2 2. Через 3 минуты перенести с помощью пипетки 20 мкл раствора с бластоцистами из лунки 2 в лунку 3. Должна быть сформирована сэндвич-структура, как в пункте 1. Оставить на 5 минут. 5 мин. 3. Перенести бластоцисты в лунку 4 в минимальном объеме раствора. Оставить на 5 минут. 5 мин. 4. Перед переносом бластоцист следует поместить бластоцисты в культуральную среду на 2–4 часа. ПОЯСНЕНИЯ К СИМВОЛАМ Перечень символов отвечает требованиям стандарта ISO 15223-1: Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Общие требования. Символы Описание Производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Европейском Союзе Дата изготовления Использовать до Код партии Номер по каталогу Стерилизация с применением методов асептической обработки Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Не использовать повторно Инструкция по применению Символы Описание Соответствие Директиве ЕС Отпускается по рецепту ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия необходимо утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684, как отходы класса Б. Утилизацию не использованных по назначению изделий, с нарушением герметичности упаковки, с истекшим сроком годности производить как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ISO 15223-1: Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Общие требования. ISO 13408-1: 2008 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1: Общие требования ISO 13408-2: 2003 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2: Фильтрация ISO 14971 Медицинские изделия. Применение системы менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Shenzhen VitaVitro Biotech Co., Ltd. R601, Building B, Hai Ke Xing Tech Park, Baoshan Road No.16, Shenzhen, Guangdong, China (Китай) 518118 Телефон: +86 755 84511813 Эл. почта: tech@vitavitro.com MedNet EC-Rep GmbH Borkstrasse 10, 48163 Münster, Germany (Германия) ГАРАНТИЯ Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном хранении и использовании. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя на территории России. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ ООО «Азиатский Торговый Дом» 129226, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный Округ Ростокино, ул. Сельскохозяйственная, дом 17, к. 1, помещ., 13П Электронная версия ИПП (э-ИПП) доступна по ссылке: www.vitavitro.com Док. №: IU022207002 Ред. №: 01C Дата первичного издания: 5 сентября 2022 г. Дата последнего пересмотра: 10 марта 2026 г