Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ» ____________Сяо Мэихуа Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro (далее по тексту –Набор калибраторов, медицинское изделие, изделие) МОДЕЛЬНЫЙ РЯД Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, модели: I. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак в составе: 1. Набор калибраторов CF-1, 700 циклов/упак – 1 шт.; 2. Таблица целевых значений – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак в составе: 1. Набор калибраторов CF-1, 1000 циклов/упак – 1 шт.; 2. Таблица целевых значений – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак в составе: 1. Набор калибраторов CF-1R, 700 циклов/упак – 1 шт.; 2. Таблица целевых значений – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. IV. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак в составе: 1. Набор калибраторов CF-1R, 1000 циклов/упак – 1 шт.; 2. Таблица целевых значений – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro предназначен для калибровки при проведении количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO ), парциального давления кислорода (pO ), ионов натрия (Na+), ионов калия 2 2 (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct), с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. ПРИМЕЧАНИЕ Перед применением изделия обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению набора калибраторов и соответствующего анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009. В случае возникновения вопросов или потребуется помощь, обращайтесь в компанию Edan Instruments, Inc. или к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Чтобы найти краткое описание безопасности и характеристик (SSP), вы можете сначала посетить сайт https://usermanual.edan.com.cn/, ввести серийный номер вашего прибора и нажать кнопку Search. 1 | Наименование раствора | Действующие вещества | | Раствор S1, Раствор S2, Раствор S3, Раствор S4 | Хлорид натрия Хлорид калия Хлорид кальция, двухводный HEPES D-(+)-глюкоза L-(+)-Молочная кислота Глюкозооксидаза | | Раствор S5 | Хлорид натрия | ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие только для диагностики in vitro. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор калибраторов следует использовать для калибровки при проведении количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO ), парциального давления кислорода (pO ), ионов натрия (Na+), ионов калия 2 2 (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct), с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Анализаторы кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 используют потенциометрию и амперометрию для определения концентрации газов и химического состава крови, а также кондуктометрию для определения концентрации гематокрита. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор калибраторов содержит 5 растворов: S1, S2, S3, S4, S5. Для калибровки используются только S1, S2, S3 и S4, а раствор S5 используется как промывочный раствор. ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Изделие предназначено только для диагностики in vitro. • Изделие предназначено только для профессионального применения. 2 • Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки или наличия следов утечки. • Разрешено использовать набор калибраторов, хранившийся с соблюдением условий хранения. • Используйте изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке. Используйте изделие сразу после извлечения из упаковки. • Производите замену набора калибраторов согласно инструкции по применению. • Никогда не производите замену набора калибраторов, когда анализатор выключен. • Используйте изделие при температуре окружающей среды от +10 ºC - + 31 ºC и относительной влажности от 25 % - 80 % (без конденсации). При применении изделия вне указанных условий эксплуатации, система может выдавать некорректные данные. • Любой серьезный инцидент, произошедший при применении изделия, должен быть сообщен производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находятся пользователь и/или пациент. • Утилизируйте изделие и его отходы в соответствии с правилами медицинского учреждения или местными/национальными законами. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 1. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови для диагностики in vitro, модели: i500, i5009: модель Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i500 для диагностики in vitro, модель Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i5009 для диагностики in vitro, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Г004-00110-00/04411303. 2. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Г004-00110-00/04349629. 3. Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, в моделях, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Г004-00110-00/04411390. 4. Система стерильная для взятия образцов крови для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. 5. Система капиллярная для ввода образцов пациентов для анализаторов кислотно- щелочного и газового состава крови, производства компании Edan Instruments, Inc., Китайская Народная Республика, ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНА НАБОРА КАЛИБРАТОРОВ 1. Проверьте срок годности на упаковке набора калибраторов, чтобы убедиться, что он не просрочен. 2. Извлеките набор калибраторов из упаковки и дайте ему нагреться до комнатной температуры. Если набор калибраторов хранился при температуре от +2 ºC до +8 ºC, то его необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 4 часов 3. Вытрите влагу с фольгированного пакета сухой ветошью. 4. На главном экране нажмите «Состояние анализатора», чтобы перейти на экран «Состояние анализатора» 5. Нажмите Расходные материалы > Заменить > Заменить калибровочный пакет. Дверь камеры открывается. 6. Извлеките использованный набор калибраторов из камеры анализатора. 3 | Аналит | Опорное значение S1 | Опорное значение S2 | Опорное значение S3 | Опорное значение S4 | | pH | 7,364 | 7,104 | 7,514 | - | | pO (мм рт. ст.) 2 | 155 | 155 | 155 | 0 | | pCO (мм рт.ст.) 2 | 40,8 | 63,5 | 22,1 | - | | Na+ (ммоль/л) | 139 | 126 | 169 | - | | K+ (ммоль/л) | 3,9 | 7,2 | 2,2 | - | | Ca++ (ммоль/л) | 1,21 | 2,13 | 0,71 | - | | Cl– (ммоль/л) | 98 | 96 | 127 | - | | Glu (ммоль/л) | 0,0 | 13,8 | 4,9 | - | | Lac (ммоль/л) | 0,00 | 7,08 | 0,67 | - | | Hct (%PCV) | 0 | 0 | 0 | - | | Примечание: 1. S4 — это бескислородный раствор. Концентрация кислорода в нём является теоретическим значением. S5 — это промывочный раствор, не используемый для калибровки. 2. Набор калибраторов используется целиком. Растворы S1, S2, S3, S4, S5 не продаются по отдельности. 3. Фактические значения зашифрованы в штрихкодах наборов калибраторов. Они могут несколько различаться в зависимости от партии. | | | | | | Аналит | Единица измерения | Стандартная неопределенность | | | | | | S1 | S2 | S3 | | pH | - | 0,007 | 0,007 | 0,008 | | pCO 2 | мм.рт.ст. | 0,80 | 0,74 | 0,73 | | pO 2 | мм.рт.ст. | 1,75 | / | / | | Na+ | ммоль/л | 0,87 | 0,89 | 1,34 | 7. Вставьте новый набор калибраторов в камеру и осторожно нажмите на него, пока он не защелкнется на месте. 8. По сигналу анализатора дверца камеры закрывается ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ Ошибка, обнаруженная в одном или нескольких результатах калибровки, будет отмечена знаком ?. ЦЕЛЕВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Целевые значения для каждой партии набора калибраторов указана в таблице целевых значений. Целевые значения указанные ниже приведены для справки: МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Целевые значения pH, pCO и pO , присвоенные калибровочным раствором, 2 2 прослеживаются до NCRM. Целевые значения Na+, K+, Ca++, Cl- и Glu, присвоенные калибровочным раствором, прослеживаются до NIST. Целевое значение Lac, присвоенное калибровочным растворам, прослеживается до эталонного материала от Sigma-Aldrich. Целевое значение Hct, присвоенное калибровочным растворам, прослеживается в соответствии с процедурой CLSI H7-A3 для определения объема эритроцитов по методу микрогематокрита. ВНУТРИПАРТИЙНАЯ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ КАЛИБРОВОЧНЫХ РАСТВОРОВ 4 | K+ | ммоль/л | 0,05 | 0,04 | 0,06 | | Ca++ | ммоль/л | 0,01 | 0,02 | 0,01 | | Cl- | ммоль/л | 0,77 | 0,80 | 0,86 | | Glu | ммоль/л | 0,15 | 0,17 | 0,16 | | Lac | ммоль/л | 0,06 | 0,08 | 0,08 | | Hct | %PCV | 0,69 | 0,69 | 0,69 | | Показатель | Погрешность определения | | | | | | S1 | S2 | S3 | S4 | | pH | ±0,03 | ±0,03 | ±0,03 | / | | pO 2 | ±7 мм рт. ст. | / | / | +5 мм рт. ст. | | pCO 2 | ±3 мм рт. ст. | ±3 мм рт. ст. | ±3 мм рт. ст. | / | | Na+ | ±4 ммоль/л | ±4 ммоль/л | ±4 ммоль/л | / | | K+ | ±0,15 ммоль/л | ±0,15 ммоль/л | ±0,15 ммоль/л | / | | Ca++ | ±0,05 ммоль/л | ±0,05 ммоль/л | ±0,05 ммоль/л | / | | Cl– | ±3 ммоль/л | ±3 ммоль/л | ±3 ммоль/л | / | | Glu | ±0,2 ммоль/л | ±1,0 ммоль/л | ±0,4 ммоль/л | / | | Lac | ±0,20 ммоль/л | ±0,84 ммоль/л | ±0,20 ммоль/л | / | | Hct | ±2,0%PCV | ±2,0%PCV | ±2,0%PCV | / | | Показатель | Прецизионность в условиях повторяемости | | | | | | S1 | S2 | S3 | S4 | | pH | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤0,3% | / | | pO 2 | ≤3% | / | / | ≤2,5 мм рт. ст. | | pCO 2 | ≤2,5 мм рт. ст. | ≤2,5 мм рт. ст. | ≤2,5 мм рт. ст. | / | | Na+ | ≤1,5% | ≤2 ммоль/л | ≤1,5% | / | | K+ | ≤0,08 ммоль/л | ≤1,5% | ≤0,08 ммоль/л | / | | Ca++ | ≤0,02 ммоль/л | ≤1,5% | ≤0,02 ммоль/л | / | | Cl– | ≤1,5% | ≤1,5 ммоль/л | ≤1,5% | / | | Glu | ≤0,17 ммоль/л | ≤5% | ≤5% | / | | Lac | ≤0,3 ммоль/л | ≤6% | ≤0,3 ммоль/л | / | | Hct | ≤1,0%PCV | ≤1,0%PCV | ≤1,0%PCV | / | | Показатель | Прецизионность в условиях воспроизводимости | | | | | | S1 | S2 | S3 | S4 | | pH | ≤0,04 | ≤0,04 | ≤0,04 | / | | pO 2 | ≤5% | / | / | ≤5 мм рт. ст. | | pCO 2 | ≤5 мм рт. ст. | ≤5 мм рт. ст. | ≤5 мм рт. ст. | / | | Na+ | ≤3% | ≤4 ммоль/л | ≤3% | / | | K+ | ≤0,15 ммоль/л | ≤3% | ≤0,15 ммоль/л | / | | Ca++ | ≤5% | ≤5% | ≤0,05 ммоль/л | / | | Cl– | ≤3% | ≤3 ммоль/л | ≤3% | / | | Glu | ≤0,33 ммоль/л | ≤10% | ≤10% | / | | Lac | ≤0,6 ммоль/л | ≤12% | ≤0,6 ммоль/л | / | | Hct | ≤2,0%PCV | ≤2,0%PCV | ≤2,0%PCV | / | АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики растворов S1-S4 приведены ниже. В S5 должно быть 150±4 ммоль/л Na+ ОГРАНИЧЕНИЯ • Система предназначена только для анализа образцов артериальной и венозной крови человека. 5 • Результаты, выдаваемые системой, должны рассматриваться с учетом общего клинического состояния пациента, и она не должна заменять собой регулярный контроль. • Во избежание неточных результатов тщательно перемешайте образец перед его введением. • Чтобы избежать неточных результатов, убедитесь, что в образце нет сгустков или пузырьков. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды +10 ºC - + 31 ºC; Не вскрывать изделие до применения. После вскрытия упаковки изделие должно быть использовано немедленно. После вскрытия первичной упаковки, изделие стабильно на борту анализатора при температуре от +10 ºC - + 31 ºC; в течение 45 дней. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Изделие следует хранить в сухом месте, вдали от воздействия прямых солнечных лучей и тепла. Модели CF-1 следует хранить при температуре от +2 °С до +26 °C. Модели CF-1R следует хранить при температуре от +2 °С до +8 °C. Запрещается замораживать изделие. Заявленный срок годности моделей CF-1 – 180 дней. Заявленный срок годности моделей CF-1R – 365 дней. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. Срок годности и дата производства указаны на маркировке изделия. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка изделия возможна при температуре от +2 °С до +26 °C. Длительность транспортировки: не более девяти дней при указанном температурном режиме. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК ГОДНОСТИ При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности моделей CF-1 составляет 180 дней с даты изготовления. При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности моделей CF-1R составляет 365 дней с даты изготовления. Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечению этой даты. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Изделие должно быть утилизировано после окончания срока годности или, по окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 6 поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит биологические материалы человеческого или животного происхождения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Edan Instrument.Inc (Эдан Инструментс, Инк.) #15 Jinhui Road,Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R.China Телефон: :+86-755-26898326 Факс: +86-755-26898330 Сайт: http://www.edan.com E-mail: info@edan.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ ЕС Shanghai International Holding Corp. GmbH Юридический адрес: Eiffestrasse 80, 20537 Гамбург, Германия Контактная информация: Телефон: +49-40-2513175 Почта: shholding@hotmail.com 7 | Номер документа | Название документа | | ISO 9001:2015 | Системы менеджмента качества | | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Требования для целей регулирования | | ISO 14001:2015 | Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по их применению. | | ПОСТАНОВЛЕНИЕ (ЕС) 2017/746 | Постановление (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях для диагностики in vitro и отмене Директивы 98/79/EC и Решения Комиссии 2010/227/EU | | REACH | Регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ (REACH) | | EN ISO 14971: 2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | EN ISO 17511:2021 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с использованием диагностических реагентов in vitro | | EN ISO 18113-1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | EN ISO 15223-1: 2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 780: 2015 | Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые для обработки и хранения упаковок | | EN 62366-1: 2015+ A1: 2020 | Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование с применением эксплуатационной пригодности | | ISO 80000-1: 2009 | Количества и единицы измерения - Часть 1: Общие сведения | | ISO 20417:2021 | Медицинские изделия — Информация, предоставляемая | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с Ограниченной Ответственностью "ЭДАН МЕДИКАЛ" (ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ") Юридический адрес: 123112, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22 Контактная информация: Телефон: +7(499) 682-67-87 Почта: russia.office@edan.com СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ 8 | | производителем | | IEC/TR 60878:2015 | Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике Второе издание | | ISTA-2A | Тесты производительности при частичном моделировании | | IEC 60068-2-6:2007 | Испытания на воздействие окружающей среды - Часть 2-6: Испытания - Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная) | | IEC 60068-2-64:2008 | Испытания на воздействие окружающей среды - Часть 2-64: Испытания - Испытание Fh: Вибрация, широкополосные случайные и руководящие указания | | IEC 60068-2-27: 2008 | Испытания на воздействие окружающей среды - Часть 2-27: Испытания - Испытание Ea и руководство: Удар | СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ • Упаковка, содержащая эталонную жидкость для оборудования по анализу газов крови; Патент США, 4, 116, 336; 26 сентября 1978 г. • Система калибровки жидкости со стабилизированной температурой; Патент США, 5, 223, 433; 29 июня 1993 года. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ: Символ Обозначение Обратитесь к инструкции по применению Серийный номер Код партии Номер по каталогу Использовать до Изготовитель Торговая марка Уникальный идентификатор медицинского изделия Уполномоченный представитель изготовителя медицинского изделия на территории ЕС Дата изготовления Температурный диапазон Символ СЕ Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для проведения n тестов 9 Символ Обозначение Не для самотестирования Пиктограмма применения медицинского изделия вблизи пациента в медицинских организациях Не допускать воздействия солнечного света Только для профессионального применения. Верх Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Ограничение штабелирования по количеству Версия инструкции: 1.1 Дата последнего пересмотра инструкции: 12.2025 P/N: 01.54.459892 MPN: 01.54.459892012 10 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ» Сяо Мэйхуа fc'B W 2026 г. ' MW^ -ЧТ---Wt----------------- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro Полный комплект поставки изделия I. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 2. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 3. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 4. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 5. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак 6. Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку модели Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак 7. Внешний вид. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак 8. Маркировка набора калибраторов, модель Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Таблица целевых значений Инструкция по применению Полный комплект поставки изделия I. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 2. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 3. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 4. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 5. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку модели 6. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Внешний вид набора калибраторов, модель 7. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак \ Маркировка набора калибраторов, модель 8. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Таблица целевых значений Инструкция по применению Полный комплект поставки изделия I. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 2. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 3. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 4. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 5. Набор калибраторов CF-1 R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку модели 6. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак \ Маркировка набора калибраторов, модель 7. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак Таблица целевых значений Инструкция по применению Полный комплект поставки изделия I. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 2. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 3. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 4. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку 5. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак 6. Внешний вид набора калибраторов, модель CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Маркировка набора калибраторов, модель 7. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак Таблица целевых значений Инструкция по применению Наименование изделия Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Модель Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак в составе Набор калибраторов CF-1, 700 циклов/упак – 1 шт.; Таблица целевых значений – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. Только для профессионального применения Только для диагностики in vitro Изготовитель Edan Instruments, Inc (Эдан Инструментс, Инк.) #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Уполномоченный Общество с Ограниченной Ответственностью "ЭДАН МЕДИКАЛ" (ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ") представитель на Юридический адрес: 123112, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, территории РФ ПОМЕЩ. 19/22 Контактная информация: Телефон: +7(499) 682-67-87 ЕРУЛ Г004-00110-00/04350776 Модель CF-1, 1000 циклов/упак Наименование изделия Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Модель Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак в составе Набор калибраторов CF-1, 1000 циклов/упак – 1 шт.; Таблица целевых значений – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. Только для профессионального применения Только для диагностики in vitro Изготовитель Edan Instruments, Inc (Эдан Инструментс, Инк.) #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Уполномоченный Общество с Ограниченной Ответственностью "ЭДАН МЕДИКАЛ" (ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ") представитель на Юридический адрес: 123112, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, территории РФ ПОМЕЩ. 19/22 Контактная информация: Телефон: +7(499) 682-67-87 ЕРУЛ Г004-00110-00/04350776 Модель CF-1R, 700 циклов/упак Наименование изделия Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Модель Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак в составе Набор калибраторов CF-1R, 700 циклов/упак – 1 шт.; Таблица целевых значений – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. Только для профессионального применения Только для диагностики in vitro Изготовитель Edan Instruments, Inc (Эдан Инструментс, Инк.) #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Уполномоченный Общество с Ограниченной Ответственностью "ЭДАН МЕДИКАЛ" (ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ") представитель на Юридический адрес: 123112, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, территории РФ ПОМЕЩ. 19/22 Контактная информация: Телефон: +7(499) 682-67-87 ЕРУЛ Г004-00110-00/04350776 Модель CF-1R, 1000 циклов/упак Наименование изделия Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Модель Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак в составе Набор калибраторов CF-1R, 1000 циклов/упак – 1 шт.; Таблица целевых значений – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. Только для профессионального применения Только для диагностики in vitro Изготовитель Edan Instruments, Inc (Эдан Инструментс, Инк.) #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Уполномоченный Общество с Ограниченной Ответственностью "ЭДАН МЕДИКАЛ" (ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ") представитель на Юридический адрес: 123112, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, территории РФ ПОМЕЩ. 19/22 Контактная информация: Телефон: +7(499) 682-67-87 ЕРУЛ Г004-00110-00/04350776