Банка-ловушка для полипов однократного применения по ТУ 32.50.13-252-89134710-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью «Эндо Старс» Инструкция по применению БАНКА-ЛОВУШКА ДЛЯ ПОЛИПОВ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ ПО TV 32.50.13-252-89134710-2025 TIpoussoacteo: ООО «Эндо Старс», Россия Версия 1.0 г. Санкт-Петербург 2025 г. | | | Версия 1.0 | | | СОДЕРЖАНИЕ | | | 1 НАЗНАЧЕНИЕ | ИЗДЕЛИЯ ........................................................................... | ....................... 3 | | 2 ВАРИАНТЫ ИС | ПОЛНЕНИЯ, КОНСТРУКЦИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТ | АВКИ ........... 4 | | 2.1 Конструкция изде | лия ....................................................................................... | ........ .............. 4 | | 2.2 Варианты исполне | ния ..................................................................................... | ........ .............. 5 | | 2.3 Комплект поставк | и изделия ............................................................................ | ........ .............. 6 | | 3 ОБЩИЕ СВЕДЕ | НИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ......... | ....................... 6 | | 4 ПОКАЗАНИЯ К | ПРИМЕНЕНИЮ .............................................................. | ....................... 6 | | 5 ПРОТИВОПОКА | ЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ........................................... | ....................... 6 | | 6 ВОЗМОЖНЫЕ П | ОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ................................................. | ....................... 7 | | 7 МЕРЫ ПРЕДОС | ТОРОЖНОСТИ ................................................................ | ....................... 7 | | 8 ТРЕБОВАНИЯ К | ИЗДЕЛИЮ ...................................................................... | ....................... 7 | | 8.1 Основные техниче | ские параметры................................................................. | ........ .............. 7 | | 8.2 Требования к внеш | нему виду изделия ........................................................... | ........ .............. 8 | | 8.3 Требования к усто | йчивости к климатическим воздействиям ..................... | ........ .............. 8 | | 9 МАРКИРОВКА . | ............................................................................................ | ....................... 8 | | 10 УПАКОВКА ...... | ............................................................................................ | ..................... 10 | | 11 МЕТОДЫ И УС | ЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ .............................................. | ..................... 11 | | 12 ПОРЯДОК РАБО | ТЫ С ИЗДЕЛИЕМ .......................................................... | ..................... 11 | | 13 УКАЗАНИЯ ПО | ЭКСПЛУАТАЦИИ .......................................................... | ..................... 13 | | 14 СВЕДЕНИЯ О П | ОДОБНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ................. | ..................... 13 | | 15 ТРАНСПОРТИР | ОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ................................................. | ..................... 13 | | 16 ОСНОВНЫЕ РЕ | ЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ . | ..................... 14 | | 17 СВЕДЕНИЯ О В | ЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ ИЗДЕЛИЯ .............. | ..................... 15 | | 17.1 Основные резуль | таты верификации и валидации ..................................... | ........ ............ 15 | | 17.2 Результаты техн | ических испытаний изделия ............................................. | ........ ............ 15 | | 18 ПРИНАДЛЕЖН | ОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗ | ДЕЛИЯ, НЕ | | ЯВЛЯЮЩИЕСЯ | МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕН | НЫЕ ДЛЯ | | ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В | КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИ | М ИЗДЕЛИЕМ | | .................... | ............................................................................................ | ..................... 15 | | 19 СВЕДЕНИЯ ОБ | ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ ........................... | ..................... 15 | | 20 СВЕДЕНИЯ | О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И | ЖИВОТНОГО | | ПРОИСХОЖДЕНИЯ, | СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ . | ..................... 16 | | 21 СВЕДЕНИЯ О | НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | В СОСТАВЕ | | МЕДИЦИНСКОГО И | ЗДЕЛИЯ ............................................................................. | ..................... 16 | | 22 ГАРАНТИИ И | ЗГОТОВИТЕЛЯ, СРОК ГОДНОСТИ И ТРЕБ | ОВАНИЯ К | | ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБ | СЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ... 16 | | 23 СВЕДЕНИЯ ОБ | УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ............................. | ..................... 16 | | ПРИЛОЖЕНИЕ А ...... | ............................................................................................ | ..................... 18 | | | | 2 | Версия 1.0 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие «Банка-ловушка для полипов однократного применения в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-252-89134710-2025», производства ООО «Эндо Старс» (далее – банка-ловушка, изделие), предназначено для сбора и последующей транспортировки полипов и других биоматериалов, извлеченных из желудочно-кишечного тракта или других полостей организма во время эндоскопических процедур. Область применения изделия – для извлечения и последующей транспортировки полипов и других биоматериалов в условиях стационарных, амбулаторных лечебных и лечебно-профилактических учреждений, в операционных, хирургических и эндоскопических отделениях этих учреждений. Потенциальные потребители медицинского изделия – медицинский персонал стационарных, амбулаторных лечебных и лечебно- профилактических учреждений. Банка-ловушка относится к нестерильным медицинским изделиям однократного применения, многоразовое использование запрещается. Изделие не содержит лекарственные средства для медицинского применения, а также фармацевтические субстанции или материалы животного или человеческого происхождения. Банка-ловушка не требует стерилизации или дезинфекции перед применением. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям, банка- ловушка относится к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации банка-ловушка относится к группе 2 по ГОСТ 20790: носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах стационарного помещения. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации изделие относится к классу В по ГОСТ 20790: отказ которого снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал. Вид и продолжительность контакта с организмом пользователя: 3 Версия 1.0 кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей. Обозначение банки-ловушки при заказе и в других документах должно включать: наименование изделия; артикул; номер настоящих технических условий. Пример - Банка-ловушка для полипов однократного применения, TRAP4, по ТУ 32.50.13-252-89134710-2025. Принцип действия Банка-ловушка имеет два штуцера, один для подключения к аспирационному порту гибкого эндоскопа, другой - для подключения к аспиратору эндоскопическому, см. Рисунки 1 и 2. Во время проведения эндоскопической процедуры с помощью петли для полипэктомии или щипцов биопсийных производится захват полипа, а затем полип удаляется и при активации аспирации перемещается в контейнер банки-ловушки. Защитный фильтр внутри изделия предотвращает засасывание биоматериала в аспиратор. 2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ, КОНСТРУКЦИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 2.1 Конструкция изделия Банка-ловушка представляет собой изделие, имеющее: один или несколько съемных контейнеров для сбора биоматериала; два штуцера для подключения к аспирационному порту гибкого эндоскопа и аспиратору эндоскопическому; сетчатый фильтр; прозрачный корпус. В варианте исполнения TRAP4 каждый контейнер имеет маркировку для идентификации взятого образца. Благодаря такой конструкции можно собрать несколько полипов за один раз, не прерывая аспирацию. В варианте исполнения TRAP1 сетчатый фильтр встроен в съемный контейнер для сбора биоматериала. Внешний вид изделия приведен на Рисунках 1 и 2Рисунок . 4 Версия 1.0 Рисунок 1 – Внешний вид банки-ловушки TRAP4 Рисунок 2 – Внешний вид банки-ловушки TRAP1 2.2 Варианты исполнения Описания вариантов исполнения приведены в Таблице 1. 5 | Артикул | Описание варианта исполнения | | TRAP1 | Банка-ловушка с одним контейнером | | TRAP4 | Банка-ловушка с четырьмя контейнерами | | Наименование | Количество, шт. | | Банка-ловушка одного из вариантов исполнения | От 1 до 5 | | Дополнительный съемный контейнер для сбора биоматериала (только для варианта исполнения TRAP1) | От 1 до 5 | | Инструкция по применению | 1 | Версия 1.0 Таблица 1 Инструкция по применению в количестве 1 штука помещается в транспортную упаковку изделия. 2.3 Комплект поставки изделия Комплект поставки изделия указан в Таблице 2. Таблица 2 3 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Банка-ловушка относится к изделиям однократного применения. Банка-ловушка поставляется в нестерильном виде. В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам, в зависимости от потенциального риска применения, Банки- ловушки относятся к классу 2а, согласно ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия – 191020, согласно приказу министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012. 4 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Банка-ловушка предназначена для сбора и последующей транспортировки полипов и других биоматериалов, извлеченных из желудочно-кишечного тракта или других полостей организма во время эндоскопических процедур. Изделие применяется совместно с петлей для полипэктомии по РЗН 2020/12515 от 11.11.2020 или аналогичным ей инструментами, а также с гибким эндоскопом по ГОСТ Р 53469 и аспиратором эндоскопическим ENDOMATE ASPIRATOR, РЗН 2021/14817 от 20.07.2021 или аналогичным устройством для аспирации. 5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Банка-ловушка должна применяться только с гибкими эндоскопами по 6 Версия 1.0 ГОСТ Р 53469. Иные противопоказания к применению отсутствуют. 6 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможные побочные действия не выявлены. 7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед использованием следует проверить упаковку и само изделие на целостность и отсутствие повреждений. Если на самом изделии или на его упаковке обнаружены признаки повреждений, не следует использовать данную банку-ловушку. Изделие однократного применения, повторное использование банки- ловушки может нарушить конструктивную целостность изделия и (или) привести к выходу его из строя. Это, в свою очередь, может привести к перекрестному загрязнению и нарушениям здоровья пользователя и/или пациентов. 8 ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЮ 8.1 Основные технические параметры Основные технические параметры банки-ловушки, а также их допустимые отклонения должны соответствовать тем, которые приведены на Рисунках 3, 4 и в Таблице 3. А Б Рисунок 3 – Банка-ловушка TRAP4, где А – вид спереди, Б – вид снизу 7 | Артикул | Габаритные размеры (Д × Ш × В), мм | Число контейнеров | Масса изделия в первичной упаковке, г | | TRAP1 | 210 × 120 ×43 (± 10%) | 1 | 80 ±10% | | TRAP4 | 235 × 64 × 55 (±10%) | 4 | 60 ±10% | Версия 1.0 А Б Рисунок 4 – Банка-ловушка TRAP1, где А – вид спереди, Б – вид сверху Таблица 3 8.2 Требования к внешнему виду изделия На поверхности частей изделия должны отсутствовать трещины, расслоения, заусенцы, острые кромки, вмятины, царапины, пятна, подтеки, потертости, а также посторонние включения, выступающие над поверхностью. 8.3 Требования к устойчивости к климатическим воздействиям Изделие в транспортной упаковке при транспортировке по степени устойчивости к климатическим воздействиям должно соответствовать требованиям, предъявляемым к условиям 5 по ГОСТ 15150. Изделие в транспортной упаковке при хранении по степени устойчивости к климатическим воздействиям должно соответствовать требованиям, предъявляемым к условиям 1 по ГОСТ 15150. 9 МАРКИРОВКА Маркировка изделия должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 (в части упаковки) и ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка в полном объеме наносится на индивидуальную потребительскую упаковку и должна содержать: 8 Версия 1.0 а) наименование и (или) торговую марку изготовителя, его адрес и телефон; б) полное наименование изделия; в) обозначение настоящих технических условий; г) номер в Едином реестре учета лицензий; д) артикул изделия е) номер партии; ж) дата изготовления (год, месяц); з) срок годности изделия (год, месяц); и) штрих-код, содержащий информацию об артикуле, номере партии и сроке годности изделия. Маркировка транспортной упаковки должна содержать дополнительно: а) количество изделий в одной упаковке. Некоторые данные обозначаются символами. Все используемые для маркировки символы соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1. Перечень наносимых символов приведен в Таблице 4. Таблица 4 Наименование символа Изображение символа Номер по каталогу (артикул) Номер партии Страна изготовления (с датой изготовления) Изготовитель Использовать до… Однократного применения Обратитесь к руководству по эксплуатации Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация 9 Версия 1.0 Наименование символа Изображение символа Температурный диапазон Диапазон влажности Беречь от влаги Нестерильно Не допускать воздействие солнечного света Не использовать при повреждении упаковки Транспортная упаковка запечатывается стикером с отметкой отдела технического контроля (далее – ОТК). Примечание – Символ «Не использовать при повреждении упаковки» на транспортную упаковку не наносится. При необходимости изделия в транспортной упаковке помещаются в групповую упаковку. Транспортная маркировка выполняется в соответствии с ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, прикрепленные к групповой упаковке, или непосредственно на саму транспортную упаковку. Ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую групповую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». Примечание – Символ «Не использовать при повреждении упаковки» на групповую упаковку не наносятся. 10 УПАКОВКА Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать герметичность, защиту изделия от внешних воздействий в течение всего срока хранения, а также невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. 10 Версия 1.0 Каждое изделие упаковывается в отдельный пакет (индивидуальная потребительская упаковка) производства ООО «ОптоПак»: Наименование упаковочного материала: - Банка-ловушка TRAP1: Наименование упаковочного материала: вакуумный пакет. Типоразмеры пакета: длина 300 ±30 мм, ширина 200 ±20 мм, толщина 65 мкм. Материалы упаковки: пленка PET/PE. - Банка-ловушка TRAP4: Наименование упаковочного материала: вакуумный пакет. Типоразмеры пакета: длина 330 ±35 мм, ширина 150 ±20 мм, толщина 65 мкм. Материалы упаковки: пленка PET/PE. Упаковки «ОптоПак» обеспечивают высокую прочность и надежность содержимого. Благодаря использованию комбинации PET и PE, пакеты обладают высокой устойчивостью к проколам и растяжению. Изделия в индивидуальной упаковке, в соответствии с комплектом поставки, см. п. 2.3, помещаются в гофрокартонную транспортную упаковку производства ООО «Полиграфическая Компания Калкулэйт». Материал транспортной упаковки – микрогофрокартон по ГОСТ Р 52901. Габариты транспортной упаковки: 330 × 345 × 65 ±10 %. Эксплуатационная документация должна быть в прочной упаковке, исключающей возможность ее физического повреждения и защищающей от внешнего воздействия, и помещена в транспортную упаковку вместе с изделием. 11 МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ Банка-ловушка является нестерильным изделием. 12 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ Порядок использования: а) Распакуйте изделие и осмотрите его. Используйте изделие только если на поверхности его частей отсутствуют трещины, расслоения, заусенцы, острые кромки, вмятины, царапины, пятна, подтеки, потертости, а также посторонние включения, выступающие над поверхностью. б) Подсоедините соединительную трубку изделия, расположенную над контейнером для сбора биоматериала, к аспирационному порту гибкого эндоскопа. в) Подключите соединительную трубку, идущую от банки с крышкой 11 Версия 1.0 аспиратора эндоскопического: - для варианта исполнения TRAP1: к штуцеру изделия; - для варианта исполнения TRAP4: к коническому адаптеру соответствующей соединительной трубки изделия. г) Введите в инструментальный канал гибкого эндоскопа петлю для полипэктомии, в соответствии с инструкцией по применению данного медицинского изделия. д) Включите аспиратор эндоскопический, после чего удалите полип, используя вышеуказанный эндоскопический инструмент. е) Извлеките инструмент (петлю для полипэктомии) из инструментального канала. ж) Удаленный полип потоком воздуха переместится в один из контейнеров банки-ловушки. Проверьте визуально его наличие в контейнере. з) При необходимости удаления нескольких полипов: - для варианта исполнения TRAP1: освободите от взятого полипа контейнер для сбора биоматериала, переместив полип в соответствующую емкость; - для варианта исполнения TRAP4: предварительно установите под соединительную трубку, идущую к эндоскопу, свободный контейнер для сбора полипов, вращая корпус банки-ловушки так, чтобы риска на крышке совместилась с номером свободного контейнера. Можно удалять до четырех полипов за одну процедуру, их количество определяется числом свободных контейнеров в банке-ловушке. и) После завершения процедуры удаления полипов, отключите аспиратор эндоскопический, отсоедините соединительные трубки от аспиратора и эндоскопа и извлеките полученные биоматериалы для дальнейшего исследования. к) Утилизируйте банку-ловушку в соответствии с требованиями, изложенными в п. 23. 12 Версия 1.0 13 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать банки-ловушки в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. Использование банок-ловушек должно осуществляться в строгом соответствии с настоящей инструкцией по применению. К эксплуатации допускается медицинский персонал, имеющий опыт работы с эндоскопическими инструментами и детально изучивший инструкцию по применению. При нарушении целостности упаковки и/или повреждении изделия следует обращаться к производителю: ООО «Эндо Старс»: 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 27, лит. А, пом. 12Н. Тел. 8-800-555-56-57, +7 (812) 600-25-26, эл. почта: info@endo-stars.ru О любых инцидентах и/или допущенных ошибках, связанных с применением медицинского изделия, необходимо уведомить производителя. 14 СВЕДЕНИЯ О ПОДОБНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ 1. Взаимозаменяемое медицинское изделие 1: Инструменты эндоскопические однолезвийные скоблящие по ТУ 32.50.13-003-89134710- 2019, Банка-ловушка для полипов, РФ, ООО «Эндо Старс», 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 27, лит. А, пом. 12Н. Регистрационное удостоверение (РУ) № РЗН 2020/12515 от 11.11.2020. Срок действия РУ: бессрочно. 2. Взаимозаменяемое медицинское изделие 2: Инструменты эндоскопические механизированные, Ловушка для полипов, Германия, «Меди-Глоб ГмбХ», Medi-Globe GmbH, Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf/Achenmule, Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН ФСЗ 2012/12116 от 05.05.2012. Срок действия РУ: бессрочно. 15 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим 13 Версия 1.0 на соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом в отапливаемом герметизированном отсеке. Условия транспортирования банок-ловушек должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150: - температура: от минус 50 °C до 50 °C; - относительная влажность: от 0 до 98 %; - атмосферное давление: от 84 до 106 кПа; Банки-ловушки должны быть защищены от попадания прямого солнечного света. Условия хранения изделий в упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 (температура окружающего воздуха от 5 °С до 40 °С). 16 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ Анализ рисков проводился на основе ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Составлен перечень известных и прогнозируемых опасностей, последовательность событий и опасных ситуаций, прогнозируемых последствий, связанных с применением изделия, определены взаимосвязи между ними и риски для каждой опасной ситуации. Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала. В результате анализа рисков выявлено несущественное количество прогнозируемых опасных ситуаций, риск возникновения которых является допустимым. Также предусмотрен дополнительный сбор информации от потребителей. Проведенный анализ задокументирован в файле «Отчет об управлении рисками медицинских изделий ОУР 325013.89134710-252/01», остаточный совокупный риск от использования МИ оценивается как допустимый. 14 Версия 1.0 17 СВЕДЕНИЯ О ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ ИЗДЕЛИЯ 17.1 Основные результаты верификации и валидации Оценка эксплуатационной пригодности проводилась на основе ГОСТ Р МЭК 62366-1 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». Основные результаты верификации и валидации медицинского изделия «Банка-ловушка для полипов однократного применения в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-252-89134710-2025», которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, приведены в следующих документах изготовителя: - Отчете по управлению рисками ОУР 325013.89134710-252/01; - Файле проектирования с учетом эксплуатационной пригодности ФПЭПМИ 325013.89134710-252/01. Банка-ловушка прошла проверку и получила подтверждение, гарантирующее ее соответствие указанным требованиям, согласно заявленным техническим характеристикам. 17.2 Результаты технических испытаний изделия Банка-ловушка прошла приемочные и квалификационные испытания с положительным результатом, что подтверждает качество и безопасность ее применения. 18 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Принадлежности, медицинские изделия и изделия, не являющиеся медицинскими, для использования в комбинации с банкой-ловушкой не заявлены. 19 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ Исследования на животных не проводились. 15 Версия 1.0 20 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения. 21 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие не включает в себя лекарственные средства для медицинского применения и фармацевтические субстанции. 22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, СРОК ГОДНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изготовитель гарантирует, что изделие было произведено в строгом соответствии со стандартами качества, принятыми и действующими при проектировании и производстве, а также гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий, при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Изготовитель не несет какую-либо ответственность за повторно используемые изделия и не предоставляет в отношении таких банок-ловушек никакие гарантии, включая соответствие их товарному состоянию или пригодность изделий для использования в медицинских целях. Изготовитель не берет на себя и не уполномочивает какое-либо стороннее лицо или организацию брать на себя любую ответственность или дополнительные обязательства в отношении повторно используемых изделий. Срок годности изделия – 36 месяцев с даты изготовления. ИЗДЕЛИЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ ИЛИ РЕМОНТУ, ТОЛЬКО ЗАМЕНЕ! Разработчик и производитель: ООО «Эндо Старс»: 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 27, лит. А, пом. 12Н. Тел. 8-800-555-56-57, +7 (812) 600-25-26, эл. почта: info@endo-stars.ru. 23 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ Сбор, учет и утилизация использованных банок-ловушек должны 16 Версия 1.0 выполняться согласно СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б. После окончания срока годности неиспользованные банки-ловушки должны быть утилизированы, согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Также утилизации, согласно требованиям СанПиН 2.1.3684- 21 для отходов класса А, подвергаются забракованные изделия. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Отдельно собираются и утилизируются бумага, полиэтилен и пластмасса. 17 | Обозначение документа | Наименование документа | | ГОСТ Р 2.104-2023 | Единая система конструкторской документации. Основные надписи | | ГОСТ Р 2.105-2019 | Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам | | ГОСТ Р 2.601-2019 | Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы | | ГОСТ Р 2.610-2019 | Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов | | ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ 20790-93 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | | ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | | ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности | | ГОСТ Р 52901-2007 | Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия | | ГОСТ Р 53469-2024 | Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | | ФЗ N 102-ФЗ | Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года | | Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н | Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий | Версия 1.0 ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Ссылочные нормативные документы Таблица А.1 18 Версия 1.0 Обозначение документа Наименование документа Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, СанПиН 2.1.3684-21 атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 19