Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции NOVADIAL®, модель 5000 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/24409 от 28.12.2024 · класс риска 2б

Производитель: "СВС Хемодиализис Кэар Ко. Лтд" (Китай)

Вид изделия: Система гемодиализа, больничная

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 4 195 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

НОЗАОИАЛ 123182, г. Москва, вн.тер.г. +74957287603
муниципальный округ info@novadial.ru
Щукино, ул Авиационная, д. www.novadial.ru
Сила, защищающая жизнь
77, к. 2, помещ. 92/1
^УТВЕРЖДАЮ»
Тральный директор
OQ0 «Новадиал»
А.Н. Катаев
2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции
NOVADIAL®, модель 5000
2026
Оглавление
1 Основная информация....................................................................................................4
/. / Наименование медицииского изделия.......................................................................................................4
1.2 Состав медицииского и и)елия и комплект поставки.......................................................................4
1.3 Hatuaneuue медицииского изделия............................................................................................................4
1.4 Область применения......................................................................................................................................5
1.5 Показания к применению...............................................................................................................................5
1.6 Противопоказания к применению..............................................................................................................5
/. 7 Возможные побочные эффекты.................................................................................................................7
1.8 Предупреждения и меры предосторожности......................................................................................7
/. 9 Потенциальные потребители....................................................................................................................8
L10 Условия применения:..................................................................................................................................8
1.11 Целевые группы пациентов:....................................................................................................................8
1.12 Принцип действия......................................................................................................................................8
1.13 Классификация медицинского изделия.............................................................................................10
2 Производитель и разрабогчик:...................................................................................12
3 Место производства медицинского изделия..........................................................12
4 Сведения об уиолномоченном представителе производителя.........................12
5 Описание основных функциональных элементов, составных частей
медицинского изделия.........................................................................................................................13
5.1 Описание функциональных элементов..................................................................................................13
5.2 Технические характеристики...................................................................................................................20
5.3 Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ.........................................30
5.4 Перечень и описание материалов медицинского изделия, в том числе вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.................................................................31
5.5 Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия.........32
5.6 Сведения о материал1кх животного/человеческого происхождения, входящих в состав
медицииского изделия..............................................................................................................................................................32
6 Особенности применения...............................................................................................32
6. / Условия эксплуатации.................................................................................................................................32
6.2 Условии транспортировки.........................................................................................................................32
6.3 Условия храпения...........................................................................................................................................32
6.4 Монтаж............................................................................................................................................................32
6.5 Техническое обслуживание и проверка..................................................................................................33
6.6 Ре.чонт и модификация............................................................................................................................33
6.7 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности........................................33
6.8 Дезинфекция, предстерилизационная очистка, повторная стерилизация........................33
I Упаковка и маркировка...............................................................................................35
7.1 Упаковка............................................................................................................................................................35
7.2 Маркировка.......................................................................................................................................................35
7.3 Символы, используемые при маркировке изделия.............................................................................3 7
8 Требования безопасного уничтожения и утилизации........................................40
9 Данные но сроку службы...............................................................................................41
10 Схема произволе гвенного процесса...........................................................................41
II Соответствие стандартам Российской Федерации...............................................44
12 Гарантийные обязательства........................................................................................45
13 Рекламации........................................................................................................................46
Выписка из технической документации подготовлена с целью регистрации
медицинского изделия в соответствии с Особенностями обращения, включая
особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их
дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в
отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического
характера (постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552).
1 Основная информация
1.1 Наименование медицинского изделия
«Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции NOVADIAL^, модель
5000».
1.2 Состав медицинского изделия и комплект поставки
«Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции NOVADIAL", модель
5000», в составе:
1. Аппарат NOVADIAL^ модель 5000 - 1 шт.
2. Стойка для внутривенных вливаний в сборе - 1 шт.
3. Держатель диализатора на стойке, в сборе - 2 шт.
4. Держатель диализатора на аппарате, в сборе - 1 шт.
5. Калибровочные веса (3 кг) - 2 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Калибратор насосных роликов - 1 шт.
8. Ферритовый фильтр - 1 шт.
9. Предохранитель - 2 шт.
10. Комплект эксплуатационной документации - 1 экз.
11. Защитный чехол - 1 шт.
Принадлежности:
1. Предохранитель запасной - 2 шт.
2. Шестигранный ключ - 1 шт.
3. Держатель диализатора на стойке (запасной), в сборе - не более 2 шт.
1.3 Назначение медицинского изделия
Предназначен для экстракорпоральной гемокоррекции.
1.4 Область применения
Нефрология, анестезиология-реаниматология, токсикология.
1.5 Показания к применению
• продолжительная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) для пациентов с
острым почечным повреждением и/или перегрузкой жидкостью;
• терапевтический плазмообмен (ТМО) для пациентов с заболеваниями, при
которых показано удаление компонентов плазмы;
• терапевтическая процедура, включающая регенерацию альбумина (MARS-
терапия)
• адсорбция плазмы
• гемосорбция
• гемоперфузия для пациентов в состояниях, при которых 1Юказано
немедленное удаление токсических веществ посредством адсорбции.
1.6 Противопоказания к применению
Известных абсолютных противопоказаний для продолжительной
заместительной почечной терапии не существует, однако следует соблюдать
осторожность при применении в следующих случаях:
• Отсутствие надлежащего сосудистого доступа.
• Трудно поддающаяся коррекции артериальная гипотензия.
• Кахексия, например, злокачественная опухоль с системными метастазами.
Известных абсолютных противопоказаний для терапевтического
плазмоовмена не существуег, однако следует соблюдать осторожность при
применении в следующих случаях:
• В анамнезе присутствуют серьезные аллергические реакции на плазму,
человеческий альбумин, гепарин, плазмасспаратор, кровопроводящие
магистрали,
• Системная недостаточность кровообращения с трудом поддается
медикаментозной коррекции.
• Нестабильный инфаркт миокарда и головного мозга.
• Внутричерепное кровоизлияние или сильный отек Г0Л0ВН010 мозга с
церебральной грыжей.
• Пациенты с психическими расстройствами, которые не в состоянии хорошо
справляться с терапевтической процедурой.
Известных абсолютных противопоказаний для терапевтической процедуры,
включающей регенерацию альбулпша, не существует, однако следует
соблюдать осторожность при применении в следующих случаях:
• Тяжелый шок.
• Дыхательная недостаточность.
• Тяжелая степень коагулопатии.
• Активное кровотечение.
• Нарушение мозгового кровообращения.
Известных абсолютных противопоказаний для адсорбции плазмы не
существует, однако следует соблюдать осторожность при применении в
следую1цих случаях:
• Аллергические реакции в анамнезе на компоненты мембраны или корпуса
плазмосепаратора и адсорбционной колонки.
Сильное активное кровотечение или ДВС-синдром, системная
недостаточность кровообращения, трудно поддающаяся медикаментозной
коррекции.
• Нестабильный период работы сердца, инфаркт головного мозга,
внутричерепное кровоизлияние или тяжелая степень мозгового
отека при мозговой грыже и т. д
• Лица, страдающие психическими расстройствами, не могут участвовать в
терапевтической процедуре.
Противопоказания для гемосорбции:
Лица, имеющие аллергию на материалы экстракорпорального контура
кровообращения илисорбционной колонки.
Противопоказания для регионарной цитратной антыкоагуляцшг.
• Тяжелая степень нарушения функции печени.
• Гипоксемия (парциальное давление кислорода в артериях <60 мм рт.ст.)
и/или гипоперфузия тканей.
• Метаболический алкалоз, гипернатриемия.
1.7 Возможные побочные эффекты
Использование оборудования неквалифицированным персоналом, а также
использование расходных материалов, не соответствуюи1их физическим
данным пациента и типу процедуры, может привести к причинению вреда
здоровью пациента или летальному исходу.
1.8 Предупреждения и меры предосторожности
Прочтите эксплуатационную документацию перед использованием для
обеспечения безопасной и надежной работы аппарата; эксплуатация и
обслуживание должны осуществляться в соответствии с «Руководством по
применению». Ознакомьтесь должным образом с требованиями перед
использованием, так как неправильная эксплуатация может привести к
возникновению опасности или повреждению аппарата.
При эксплуатации данного аппарата в отсутствие эксплуатационной
документации ответственность за безопасность лежит на операторе.
Оператор должен освоить способы быстрого отключения аппарата. В целях
обеспечения безопасности пациента оператору запрещается эксплуатироват ь
аппарат без надлежащего руководства и обучения.
В случае остановки аппарата во время проведения процедуры лечения из-за
неисправности аппарата или включения каких-либо сигналов тревоги,
оператор должен освоить способы проведения процедуры лечения в
соответствии с эксплуатационной документацией.
Эксплуатация и техническое обслуживание должны осуществляться в
соответствии с правилами, указанными производителем, в противном случае,
может возникнуть опасность. В этом случае производитель не несет
ответственность за безопасность пациента. Обеспечьте работу обученных
операторов в соответствии с методами, указанными производителем.
1.9 Потенциальные потребители
Оператор этого изделия должен быть квалифицированным врачом или
медицинским работником, прошедшим соответствующее обучение под
руководством квалифицированного медицинского персонала.
Все процедуры должны быть выполнены в условиях лечебно­
профилактических учреждений квалифицированными врачами, которые
прошли обучение по использованию аппарата по назначению.
Вес пациента должен составлять не менее 20 кг.
1.10 Условия применения:
Аппарат предназначен для эксплуатации в лечебных и лечебно­
профилактических медицинских учреждениях.
1.11 Целевые группы пациентов:
Это изделие применяется у пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной
гемокоррекции.
Минимальный предполагаемый вес пациента составляет 20 кг.
1.12 Принцип действия
Для терапевтической процедуры экстракорпоральной гемокоррекции на
данном аппарате необходимо использовать подходящие комплекты/наборы
кровопроводящих магистралей, замещающие растворы и диализаторы,
гемофильтры или плазмофильтры. Этот аппарат состоит из насоса крови,
жидкостного насоса 1, насоса эффлюента, жидкостного насоса 2,
функционального насоса, насоса шприца, весов для замещающего раствора,
весов эффлюента, весов для замещающего раствора I, весов для замещающего
раствора II, зажима 1, зажима 2, дроссельного зажима, нагревателя, датчика
воздуха, датчика утечки крови, датчика крови, датчика артериального
давления, датчика венозного давления, датчика давления на фильтре, датчика
мембранного давления 1, датчика мембранного давления 2, панели
8
управления, блока питания в сборе. Из них весы для заменяющего раствора II
являются опциональными.
Приводимая в действие насосом крови, кровь человека поступает через
кровопроводящие магистрали в диализатор/гемофильтр/плазмофильтр для
очистки, а затем поступает в организм человека под контролем элементов
контроля безопасности, таких как датчик воздуха, датчик венозного давления
и датчик утечки крови. При проведении терапевтической процедуры можно
использовать насос шприца для постоянного или временного введения
антикоагулянта в ходе циркуляции крови перед входом в диализатор.
При помощи Жидкостного насоса 1 и Жидкостного насоса 2 и
функционального насоса замещающий раствор поступает в на1'реватель для
обеспечения нагревания жидкости до подходящей для пациента температуры,
а затем он поступает в экстракорпоральный контур для проведения
экстракорпоральной гемокоррекции.
При помощи насоса ультрафильтрации эффлюент извлекается из
фильтра/фильтрующей мембраны, а затем поступает в дренажный мешок.
Весы для замещающего раствора и весы эффлюента отвечают за измерение
объема жидкости в режиме реального времени и введение жидкости, а
алгоритм программного обеспечения аппарата используется для коррекции
скорости насоса с целью обеспечения баланса жидкости.
Для обеспечения безопасности пациента и нормальной работы прибор
осна1цен необходимой системой защиты.
Этот прибор не подходит для работы в режиме одноигольного диализа.
Аппарат использует готовый замещающий раствор, плазму и одноразовый
комплект/набор кровопроводящих магистралей для проведения
терапевтической процедуры, поэтому процедура очистки и дезинфекции
аппарата не требуется.
1.13 Классификация медицинского изделии
Таблица 1 - Сведения о классификации медицинского изделия и требования
безопасности
Параметр Значение
Вид в соответствии с 235440 (Система гемодиализа,
номенклатурной классификацией больничная)
медицинских изделий
Код общероссийского 32.50.50.190 (Изделия медицинские, в
классификатора продукции по том числе хирургические, прочие, не
видам экономической включенные в другие группировки)
деятельности (ОКПД 2)
Класс потенциального риска Класс 26
применения
Режим работы Продолжительный
В зависимости от Перемещаемое подвижное изделие на
воспринимаемых механических колесах
воздействий
Защита от поражения Класс I, защитное заземление
электрическим током
Рабочая часть Тип CF, совместимо с дефибрилляцией
Защита от проникновения пыли и IP21
влаги
Группа излучения Группа 1 (Внутренняя РЧ энергия)
Класс излучения Класс В (в медицинском учреждении)
Режим работы Непрерывный
Эмиссия гармонических Класс А (медицинское оборудование)
составляющих
Классификация программного Версия: v5.0.012A,
обеспечения Класс С (возможна смерть или тяжелая
травма)
Дата релиза: 06.09.2024
Вид контакта с организмом Отсутствует
пациента по ГОСТ ISO 10993-1
Кратность использования Устройство многократного применения
Стерильность Изделие поставляется в нестерильном
состоянии.
Внешний интерфейс аппарата Ethernet, USB, RS232 (используется
только для наладки аппарата на
10
Параметр Значение
производстве и техническом
обслуживании и не используется для
подключения к другим электрическим
приборам в ходе терапевтической
процедуры.
Пользователь выбирает терапию во время настройки. Доступны следующие
терапии:
Вид процедуры Терапия
CVVHDF/ Продолжительная Продолжительная заместительная
вено-венозная почечная терапия (ПЗПТ)
гемодиафильтрация (ПВВГДФ)
CVVH/Продолжительная вено­
венозная гемофильтрация
(ПВВГФ)
CVVHD/Продолжительный
вено-венозный гемодиализ
(ПВВГД)
РЕ/Плазмообмен Герапия, связанная с получением и
RAD/Повторный альбуминовый обработкой плазмы крови
диализ
8РАО/Альбуминовый диализ
PDF/Плазмодиафильтрация
CPFA/Плазмосорбция Терапия, связанная с получением и
сочетанная с гемофильтрацией обработкой плазмы крови
FPSA/Гемодиализ с селективной
нлазмофильтрацией и
адсорбцией
MARS/Альбуминовый диализ с
регенарацией альбумина
РА/Плазмосорбция Терапия, связанная с получением и
обработкой плазмы крови
DFPP/Плазмофильтрация Терапия, связанная с получением и
каскадная обработкой плазмы крови
11
Вид процедуры Терапия
SCUF/Медленная Гемоперфузия
продолжительная
ультрафильтрация (МПУФ)
НР/ Гемосорбция
Некоторые терапии могут быть недоступны в некоторых странах. Доступность
терапии зависит от утверждения регулирующих органов. Следуйте местным
нормативным правилам и ограничениям.
2 Производитель и разработчик:
SWS Hemodialysis Саге Со., Ltd. (СВС Хемодиализис Кэар Ко., Лтд.)
Адрес: No. 1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing City, China (№ 1,
Чиджи Роуд, Лянцзян Нью Дистрикт, Чунцин, Китай)
3 Место производства медицинского изделия
SWS Hemodialysis Саге Со., Ltd., No.l Ciji Road, Liangjiang New District,
Chongqing, China (CBC Хемодиализис Кэар Ко., Лтд., № 1, Чиджи Роуд,
Лянцзян Нью Дистрикт, Чунцин, Китай)
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»).
Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ ПДукино, ул.
Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1.
Телефон: +7 (495) 728-76-03
Email: info(®,novadial.ru
12
5 Описание основных функциональных элементов, составных частей
медицинского изделия
5.1 Описание функциональных элементов
О
>«
Рисунок 1. Внешний вид изделия
13
Рисунок 2. Вид изделия спереди
1 Панель управления Состоит из ряда кнопок, индикаторов
и жидкокристаллического экрана,
используемого для управления
аппаратом и отображения информации
2 Насос шприца Вводит в кровь раствор гепарина или
хлорида кальция
3 Передний корпус Поддерживает и фиксирует передние
части аппарата
4 Датчик венозного давления Используется для контроля венозного
(ВД) давления
5 Зажим 2 Выбор режима предилюции или
постдилюции для магистрали ПЗПТ
14
9 Левая крышка Используется для обеспечения защиты аппарата,
предохрани гельных устройств и оператора.
10 Держатель II стойки Закрепите узел стойки для инфузий в сборе
для внутривенных
вливаний
Рисунок 4. Вид изделия слева
С ете
Рисунок 4. Вид изделия сзади
Крышка (в верхней Используется для обеспечения защиты
1
частизадней части) аппарата, предохранительных устройств и
оператора.
j 9L Вентилятор Приток воздуха в аппарат, тепловое
излучение
3 Ручка Перемещая аппарат, держите его за ручку.
19
4 Запасной держатель Установите гемофильтр/плазмофильтр
гемофильтра/
(диализатор, гемофил ьтр/перфузионный
плазмофильтра
насос). Если вы используете несколько
фильтров, установите запасные фильтры на
передний кронштейн фильтра
5 Включение/выключение Включите или выключите электропитание
питания
главного двигателя
6 Кабель питания Подсоедините кабель электропитания к
разъему
Для хранения двух гирь по 3 кг,
7 Коробка с гирями
используемых для калибровки датчиков
весов
8 Вентилятор Приток воздуха в аппарат, тепловое
излучение
9 Эквипотенциальный Эквипотенциальный интерфейс для другого
терминал аппарата
10 Этикетка Информация об изделии
11 Динамик Воспроизведение сигна]юв тревоги
12 Интерфейс передачи USB, Ethernet, RS232 (используется только
данных для наладки аппарата на производстве и не
используется для подключения к другому
электрическому аппарату в ходе
терапевтической процедуры).
5.2 Технические характеристики
Таблица 2 - Факторы окружающей среды
Допуски ±10%, если не указано иное
Параметр Значение
Температура транспортировки и от - 20°С до + 55°С
хранения
Влажность воздуха от 10 % до 93 %
транспортировки и хранения
Диапазон атмосферного от 50 до 106 кПа
давления транспортировки и
хранения
Устойчивость к механическим Группа 2
воздействиям транспортировки
Таблица 3 - Массогабаритные характеристики
Допуски ±10%, если не указано иное
20
Параметр Значение
Размеры аппарата (ШхГхВ) ± 10 520 мм X 578 мм х 1545 мм (корпус
%: аппарата, не включая выступы)
635 мм X 578 мм х 1720 мм (включая
держатель, боковую стойку и т.д.)
Вес нетто 85 кг± 10%
Максимальный вес аппарата 164 кг (вес нетто аппарата + безопасная
рабочая нагрузка)
Безопасная рабочая нагрузка Крюк для инфузионной стойки: Макс. 1
кг/шт (всего 4 кг)
Верхний поддон: Макс. 1 кг
Весы эффлюента: Макс. 30 кг
Весы для замещающего раствора: Макс.
30 кг
Весы для замещающего: Макс. 12 кг
Усилие для перемещения Не более 200 И
Длина кабеля питания, м 2,85
Диагональ экрана, мм 305
Размер колеса, см 010
Наличие тормоза на передних да
колесах
Размеры стойки для 880x260x019
внутривенных вливаний, мм
Масса стойки для внутривенных 650
вливаний,г
Размеры держателя диализатора 215x40x032
на аппарате в сборе, мм
Масса держателя диализатора на 380
аппарате в сборе, г
21
Размеры держателя диализатора 260x45x030
на стойке в сборе сборе, мм
Масса держателя диализатора на 365
стойке в сборе, г
Размеры калибратора насосных 96x30x015,2
роликов (ДхШ)
Масса калибратора насосных 21,6
роликов, г
Размеры защитно1'о чехла 1630x1000
(ДхШ)
Масса защитного чехла, г 655
Размеры шестигранного ключа, 99x26x02,85
мм
Масса шестигранного ключа, г 7
Таблица 4 - Электропитание
Допуски ±10%, если не указано иное
Параметр Значение
Номинальная частота 50 Гц/60 Гц
Максимальная мощность 500 ВА
Нагреватель 350 Вт24В50Гц/60 Гц
Кабель питания 250 В, 10 А, площадь поперечного
сечения 0,75 мм^
Силовой предохранитель T5AE250V, размер: 6,35 мм х 31,75 мм
Предохранитель F10AL250V, размер: 5 мм х 20 мм
аккумуляторной батареи
Предохранитель вторичной Т20АГ250У, размер: 6,35 мм 31,75 мм
цепи тороидального
изолирующего трансформатора
22
Внутренний источник Свинцово-кислотные аккумуляторы, не
электрического питания требующие технического
обслуживания, 2х 12 В/5 А/ч
последовательно.
В случае приостановки подачи
электропитания от сети следует
обеспечить непрерывную работу насоса
крови в течение не менее 40 минут
Максимальное время зарядки 10ч
аккумулятора
Нормированное напряжение 110/220 В
Число баз 1 (Ь
Таблица 5 - Система тревоги
Допуски ±Ю%у если не указано иное
Параметр Значение
Продолжительность паузы и <2 мин
звука:
Уровень звукового давления: Аппарат: менее 60 дБА
Сигналы тревоги: от 65 дБ(А) до 85
ДБ(А)
Таблица 6 - Продолжительность терапевтической процедуры
Параметр Значение
Общее эффективное время 0мин-99ч59мин
терапевтической процедуры Отклонение: ±1 мин
Таблица 7 - Показатели производительности
Допуски ±10%^ если не указано иное
Параметр Значение
23
Время установления рабочего 1 мин
режима, исчисляемое с момента
включения или запуска изделия
Датчик потока
Скорость потока в насосе крови 30-450 мл /мин, отклонение: ±10%
Шаг: 1 мл/мин
Артериальное давление до -200 мм рт.ст ~0.
насоса крови
Артериальное давление после 0-200 мм рт.ст.
насоса крови
Жидкостный насос 1
Скорость потока 0,1-133 мл/мин (60-8000. мл/ч),
погрешность не превышает ±2 мл/мин или
±10%
Шаг: 1 мл/мин
Насос эффлюента
Скорость потока 0,1-166 мл/мин (60-10000 мл/ч),
norpcHJHocTb не превышает ±2 мл/мин или
±5%
Шаг: 1 мл/мин
Жидкостный насос 2
Скорость потока 0,1- 133 мл/мин (60-8000 мл/ч),
погрешность не превышает ±2 мл/мин или
±5%
Шаг: 1 мл/мин
Функция скорости потока функционального насоса
Скорость потока 0,1-133 мл/мин (60-8000 мл/ч),
погрешность не превышает ±2 мл/мин или
±5%
Насос шприца с гепарином
24
При использовании системной 0,0 мл/ч ~ 10 мл/ч. Точность скорости
антикоагуляции скорость потока насоса шприца составляет не более
потока можно регулировать в ±0,2 мл/мин ±5% от показаний, в
пределах зависимости от того, что абсолютно
больше
Шаг: 0,1 мл/ч
При использовании от 0,0 мл/ч до 10 мл/ч.
регионарной цитратной Шаг: 0,1 мл/ч
антикоагуляции для местного
введения раствора кальция с
антикоагулянтом лимонной
кислоты скорость потока может
быть скорректирована
Точность скорости потока ±0,2мл/час или ±5% от показаний, в
насоса шприца составляет зависимости от того, что абсолютно
больше
Диапазон болюсной скорости 0 мл ~ 10 мл;
потока насоса шприца Шаг: 0,1 мл
Когда происходит инфузия, аппарат
должен бытьспособен издавать звуковые
и световые сигналы тревоги
При блокировке насоса шприца аппарат
должен быть способен издавать звуковые
визуальные сигналы тревоги.
Модель шприца 10 мл, 20 мл, 30 мл и 50 мл;
Точность удаления жидкости
Диапазон удаления жидкости 0 мл/ч -8000 мл/ч, а отклонение удаления
составляет жидкости не превышает ±5%;
25
В аппарате предусмотрена ±200 мл.
независимая система защиты,
которая предотвращает
отклонение фактического
объема удаления жидкости от
заданного значения.
Максимальное рабочее значение
системы защиты составляет
Точность баланса жидкости
Отклонение баланса жидкости ±20 мл/ч
не превышает
Суммарное отклонение баланса ±100 мл
жидкости не превышает
Регулирование температуры
Диапазон регулирования 33°С-40°С
температуры
Температура диализата и 0 мл/мин - 25 мл/мин (0-1500 мл/ч),
замещающего раствора не ниже
температуры окружающей
среды в диапазоне скорости
Точность регулировки ±2°С в диапазоне скорости 25 мл/мин -
температуры диализной 100 мл/мин (1500-6000 мл/ч)
жидкости и замещающего
раствора составляет
Точность регулировки ±2*^С в диапазоне скорости 100 мл/мин ~
температуры заранее 133 мл/мин (6000-8000 мл/ч)
подогретых до 30°С диализной
жидкости и замещающего
раствора составляет
26
Предельная температура ЗЗС~40,5 С.
срабатывания сигнала тревоги
регулируется в пределах
Система датчиков давления
Датчик венозного давления PV
(датчик возврата)
Диапазон индикации венозного -50 мм рт.ст. - + 350 мм рт.ст., а точность
давления составляет индикации составляет ±5 мм рт.ст.;
Предел срабатывания сигнала от 10 мм рт.ст. до +350 мм рт.ст. с
тревоги для верхнего и нижнего точностью значения срабатывания
венозного давления может сигнала тревоги ±5 мм рт.ст.;
регулироваться в диапазоне П1аг: 1 мм рт.ст.
Датчик артериального давления РА
(датчик доступа)
Диапазон индикации -250 мм рт.ст. ~ +450 мм рт.ст.,а точность
артериального давления индикации составляет ±5 мм рт.ст.
составляет
Предел срабатывания сигнала от -250 мм рт.ст. до+450 мм рт.ст. с
тревоги для верхнего и нижнего точностью значения срабатывания
артериального давления может сигнала тревоги ±5 мм рт.ст.
регулироваться в диапазоне Шаг: 1 мм рт.ст.
Трансмембранный датчик РМ1
давления
Диапазон индикации -350 мм рт.ст.-- + 400 мм рт.ст., а точность
трансмембранного давления индикации составляет ±5 мм рт.ст.
составляет
Предельное значение от -500 мм рт.ст. до + 700 мм рт.ст. с
срабатывания сигнала тревоги точностью значения сигнала тревоги ±5
для верхнего и нижнего мм рт.ст.
27
трансмембранного давления Шаг: 1 мм.рт.ст.
можно регулировать в
диапазоне
Т рансмембранный датчик РМ2
давления
Диапазон индикации -500 мм рт.ст ~ + 700 мм рт.ст., а точность
трансмембранного давления индикации составляет ±5 мм рт.ст.
составляет
Предельное значение от -500 мм рт.ст. до + 700 мм рт.ст. с
срабатывания сигнала тревоги точностью значения сигнала тревоги ±5
для верхнего и нижнего мм рт.ст.
трансмембранного давления Шаг: 1 мм.рт.ст.
можно регулировать в
диапазоне
Датчик давления перед РВЕ
фильтром
Диапазон индикации давления -50 мм рт.ст. ~ +450 мм рт.ст., а точность
перед фильтром составляет индикации составляет ±5 мм рт.ст.
Предел срабатывания тревоги 0 мм рт. ст. ~ +450 мм рт. ст. с точностью
для верхнего и нижнего значения тревоги ±5 мм рт. ст.
давления на предварительном Шаг: 1 мм.рт.ст.
фильтре может регулироваться в
диапазоне
Приостановка работы Аппарат должен обеспечивать подачу
сетевого источника звукового и визуального сигнала тревоги
электропитания при отключении питания от сетевого
источника, нормальную работу системы
индикации и системы управления
контуром крови в течение более 40 минут,
28
а также возможность полного возврата
крови из экстракорпорального контура
обратно пациенту.
Датчик воздуха Применяется технология обнаружения
пузырьков воздуха. При обнаружении
пузырька воздуха объемом более 0,02 мл
срабатывает звуковой и визуальный
сигнал тревоги, затем блокирующий
зажим закрывается, а насос крови, насос
эффлюента, жидкостный насос 1, насос
шприца, жидкостный насос 2, ФП и
нагреватель прекращают свою работу.
Датчик утечки крови Аппарат оснаи1ен системой контроля
утечки крови, максимальный предел
срабатывания сигнала тревоги должен
составлять ^ 0,35 мл/мин (НСТ 32%).
Когда обнаруженная утечка крови
превышает предел срабатывания сигнала
тревоги, должен сработать звуковой и
визуальный сигнал тревоги с целью
закрытия блокирующего зажима. Работа
насоса крови, насоса эффлюента,
жидкостного насоса 1, ФП жидкостного
насоса 2, насоса шприца и нагревателя
останавливается.
29
5.3 Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ
№ Наименование изделия, Наименование Производитель
п/п сведения о выданном варианта
регистрационном исполнения(при
удостоверении наличии)
1. Растворы гемодиализные «Никкисо
ACCUSOL К+0, ACCUSOL Бельгия бв»,
К+2, ACCUSOL К+4 (РУ Бельгия
№ФСЗ 2011/09806)
2. Растворы для «Биеффе
гемодиализа/гемофильтрации Медитал
варианты исполнения: 1. С.п.А.», Италия
Prismasol 2. 2. Prismasol 4. 3.
PrismOcal. 4. PrismOcal B22.
(РУ №ФСЗ 2008/03499)
3. Раствор антикоагулянта «Биеффе
”Призмоци1рат" Медитал
(Prismocitrate) С.п.А.», Италия
варианты исполнения: 10/2;
18/0. (РУ№ФС3 2012/1 1831)
4. Половолоконные серии В1, ВЗ, "Торей
диализаторы: Filtryzer, серии BK-F, ВК-и, ВК- Иидастриз
B1,B3,BK-F, вк-и, ВК-Р Р Инк.", Япония
(РУ№РЗН 2017/5533)
30
Колонка сорбционная для 1. Колонка ООО НПФ
удаления эндотоксинов Токсипак®150 "Покард",
Токсипак® с Россия
принадлежностями по ТУ
9444-008-17343678-13
в вариантах исполнения(РУ
№РЗН 2015/3100)
Колонка сорбционная Колонка ООО НПФ
многоразовая, стерильная, Иммуно- "Покард",
для удаления аутоантител, Адсопак®150 мл Россия
иммуноглобулинов и
циркулирующих иммунных
комплексов «Иммуно-
Адсопак®». С
принадлежностями по ТУ
9444-009-17343678-14
7. Сепаратор плазмы Модели: ЕС- "СБ-
EVACLIO™ (РУ №РЗН 2С20, ЕС-ЗС20, КАВАСУМИ
2013/202) ЕС-4С20 ЛАБОРАТОРИЗ,
ИНК.", Япония
8. Фракционатор плазмы модели: 2А20, СБ-КАВАСУМИ
EVAFLUX™(Py ЗА20, 4А20, 5А20 ЛАБОРАТОРИЗ,
№2015/3263) ИНК, Япония
5.4 Перечень и описание материалов медицинского изделия, в том
числе вступающих в неносредственный или опосредованный контакт с
телом человека
Контакт с организмом человека отсутствует. Медицинский—персонал
использует средства индивидуально}!
31
5.5 Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав
медицинского изделия
Изделие не содержит в своём составе лекарственных средств или
фармацевтических субстанций.
5.6 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения,
входящих в состав медицинского изделия
При изготовлении изделия не используются материалы
животного/человеческого происхождения.
6 Особенности применения
6.1 Условия эксплуатации
Климатические условия эксплуатации:
Температура от +5 до +35
Относительная влажность от 15 % до 85%
Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа.
6.2 Условия транспортировки
Климатические условия транспортировки:
Температура от -20 до +55 °С.
Относительная влажность от 10 % до 93 %
Атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа.
6.3 Условия хранения
Климатические условия хранения:
Температура от -20 °С до +55 °С.
Относительная влажность от 10 % до 93 %
Атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа.
Если Аппарат NOVADIAL® не используется более 12 месяцев,
аккумуляторную батарею необходимо извлечь.
6.4 Монтаж
Монтаж осуществляется представителем производителя.
32
6.5 Техническое обслуживание и проверка
1) Аппарат и компоненты должны проходить регулярную проверку.
2) При повторном использовании временно остановленного аппарата
проверьте, работает ли он в нормальном и безопасном режиме.
3) Если кровь или диализат попали на аппарат или принадлежности,
немедленно вытрите их. Регулярно проводите очистку и дезинфекцию.
4) Не подключайте к данному аппарату какое-либо оборудование, кроме
разрешенного. Общее значение тока утечки данного аппарата и другого
подключенного оборудования может превышать допустимое значение.
6.6 Ремонт и модификация
ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
Не разбирайте, не модифицируйте и не пытайтесь выполнять ремонт, это
может привести к причинению вреда здоровью пациента или оператора,
повреждению изделия и/или невозможности достижения ожидаемой
функциональности.
Все ремонтные работы производит уполномоченный представитель
производителя.
6.7 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Изделие нестерильное.
6.8 Дезинфекция, нредстерилизационная очистка, повторная стерилизация
Аппарат использует готовый замещаюпшй раствор, плазму и одноразовый
комплект/набор кровонроводящих магистралей для проведения
терапевтической процедуры, поэтому процедура очистки и внутренней
дезинфекции аппарата не требуется.
Ежедневная наружная дезинфекция поверхности и очистка аппарата.
Эксплуатация поверхности:
1) Оператор должен производить демонтаж системы магистралей
экстракорпорального контура и следить за чистотой датчиков давления, а
33
каждый раз после терапевтической процедуры удостоверяться в отсутствии
каких-либо загрязнений на поверхности. При этом оператору следует
протирать внешнюю поверхность корпуса аппарата и основание (с колесами)
мягким и влажным приспособлением для очистки.
2) Сенсорный экран можно чистить очень тонкой тканью с использованием
дистиллированной воды или средства для очистки сенсорного экрана.
3) После каждой процедуры протирайте и дезинфицируйте аппарат с
помощью дезинфицирующих средств на основе хлора в концентрации 500
мг/л.
4) При попадании крови на аппарат немедленно вытрите кровь
одноразовой салфеткой, содержащей 1500 мг/л дезинфицирующего раствора
хлора, а затем в целях дезинфекции протрите
внешнюю поверхность устройства с помощью 500 мг/л хлорсодержащего
дезинфицирующего средства.
Риск перекрестного заражения из-за загрязнения!
Наружную поверхность аппарата следует очищать
соответствующим чистящим средством после каждой
АПРЕДУПРЕЖДЕП терапевтической процедуры.
НЕ В случае загрязнения поверхности кровью проведите
надлежащую дезинфекцию и очистку.
В случае загрязнения разъемов датчика давления
кровью продезинфицируйте и очистите их
надлежащим образом.
А ПРИМЕЧАНИЕ Убедитесь, что на поверхность экрана не попала
жидкость, чтобы из- бежать повреждения во время
чистки датчика артериального давления, датчика
венозного давления, датчика давления на фильтре,
датчика мембранного давления I, датчика мембранного
давления П.
А ПРИМЕЧАНИЕ Не используйте растворитель, бензол и т.д. для
очистки, в противном
случае это может привести к повреждению аппарата,
появлению трещин, отслоению покрытия и т.д.
34
7 Упаковка и маркировка
7.1 Упаковка
Аппарат и принадлежности должны быть упакованы в нейтральную бумагу
или пластиковый мембранный материал.
В качестве материала для упаковки аппарата используется деревянный ящик.
Внутри ящика должны иметься защита от дождя и мягкая прокладка. В
нижнейчасти ящика установлена деревянная скользящая дверца.
В ящике должны иметься в наличии: список товаров в упаковке, сертификат
проверки груза, эксплуатационная документация, запасные части и
документы.
Картонные коробки следует поднимать или переносить в направлении,
указанном на знаке "ВВЕРХ".
7.2 Маркировка
Маркировка наносится на заднюю часть аппарата в виде стикера. На
транспортную упаковку маркировка наноси гся методом печати и нанесением
стикера.
Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- Наименование;
- Производитель;
- Напряжение;
- Частота;
- Максимальная потребляемая мощность;
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- Степень защиты от проникновения воды;
- Символ рабочей части;
- Серийный номер;
- Год и месяц производства;
- Сведения о производителе;
- Сведения о представителе в РФ;
- Номер и дата РУ.
Маркировка транспортной упаковки должна содержать следующую
информацию:
35
Наименование;
Производитель;
Напряжение;
Частота;
Максимальная потребляемая мощность;
Символ «Обратитесь к инструкции но применению»;
Степень защиты от проникновения воды;
Символ рабочей части;
Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
Символ «Верх»
Символ «Не катить»
Символ «Не допускать воздействия осадков»
Символ «Ограничение количества штабелей»
Символ «Температурные пределы»
Символ «Осторожно! Нужна специальная утилизация!»
Климатические условия транспортировки и хранения;
Серийный номер;
Год и месяц производства;
Сведения о производителе;
Сведения о представителе в РФ;
Номер и дата РУ;
NOVADIAL
Аппарат для экстракорпоральной гегиокоррекции NOVADIAL^, модель 5000
Ш | SWS Hemodialysis Саге Со., Ltd. (СВС Хемодиализис Кзар Ко., Лтд.), Китай
Адрес: No. 1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing City, China
Страна происхождения: Китай (China)
Представитель производителя в РФ: ООО «Новадиал»
123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2,
помещ. 92/1
РУ № РЗН__________от __________г.
Напряжение ~ 110/220 Вт Мощность: S00 ВД Частота: S0/60 Гц
А 1Р21Я
SN 5230303136
j<VV^Г 202403
Рисунок 3. Макет маркировки изделия
36
е э NOVADIAL
Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции NOVADIAL*, модель S000
mlsws Hemodialysis Care Co.. Ltd. (CBC Хемодиализис K»ap Ко., Лтд.). Китай
Адрес: No. 1, Ci)i Road, Ijaogjiang New Distrkct, Chongqtng City, China
Страна происхождения: Китай (China}
Представитель производителя в РФ; СЮО «Новадиал»
123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2,
помещ. 92/1
РУ № РЗН_________ОТ_____________г.
Напряжение ** 110/220 Вт Мощность; БОС ВА Частота: S0/60 Гц
Условия транспортировки/хранения:
Температура: от *20*С до +55*С
Относительная влажность: от 10% до 93%
Ж си Ш
IP21S
SN
5230303136
202403
Рисунок 4. Макет маркировки транспортной упаковки
7.3 Символы, используемые при маркировке изделия
7.3.1. Символы, используемые на маркировке
При маркировке изделия используются символы в соответствии с ГОСТ
Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022.
Расшифровка
Символ
Изготовигель
Обратитесь к инструкции по применению
Серийный номер
SN
Дата изготовления
сгО
ж Осторожно! Нужна специальная утилизация!
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора
37
А
Осторожно!
Степень защиты оборудования (пыле- и
IP21
водонепроницаемость)
Товарный знак
Хрупкое, обращаться осторожно (только для
f
транспортной упаковки)
t " Верх (только для транспортной упаковки)
Не допускать воздействия осадков (только
для транспортной упаковки)
Не катить (только для транспортной
X
>41/
■ упаковки)
Ограничение количества штабелей (только
й
и
для транспортной упаковки)
■
Температурные ределы (только для
транспортной упаковки)
Маркировка должна быть долговечной, четко различимой в режиме
нормальной эксплуатации при протирке 15 с водой, 15 с 3% раствором
перекиси водорода с добавлением моющего средства
7.3.2. Символы, используемые в эксплуатационной документации на
медицинское изделие
38
Переменный ток
Эквипотенциальность
Тип защиты 1Р 21
2: Защита от касания и попадания инородных
тел диаметром не менее 12,5 мм
IP21
1: Защита от попадания жидкостей: защита от
брызг
”ВКЛ” (питание)
О
"ВЫКЛ” (питание)
о
"ВКЛ" для части аппарата
о•
”ВЫКЛ” для части аппарата
Q
Защитное заземление
н
Опасное напряжение
©
См. руководство по эксплуатации
I
Идентификация электрических и электронных
устройств
Ж
Выключение звукового сигнала
^ т ^
39
8 Требования безопасного уничтожения и утилизации
Утилизация должна осуп^ествляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизируйте транспортировочную коробку, пенопластовую упаковку и
другие упаковочные материалы аппарата как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО).
Неисгюльзованные одноразовые расходные материалы (такие как
кровопроводящие магистрали, диализатор, шприц и т.д.) утилизируйте как
отходы класса А (эпидемио]югически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО).
Использованные одноразовые расходные материалы (такие как
кровопроводящие магистрали, диализатор, шприц и т.д.) утилизируйте как
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Аппарат содержит свинцово-кислотную батарею. Свинцово-кис]Ютная
батарея установлена в основании устройства. При замене этих деталей их
следует утилизировать утилизируйте как отходы класса Г.
Отработанное медицинское электрооборудование нельзя утилизировать
вместе с бытовыми отходами, его необходимо передавать в переработку
отдельно, чтобы не допустить загрязнения окружающей среды и
предотвратить распространение потенциальных загрязняющих веществ в
окружающую среду. Необходимо обратить внимание на то, что некоторые
детали аппарата (например, экраны дисплеев, батареи, блоки управления
экстракорпорального контура и т.д.) могут содержать токсичные вещества,
которые при попадании в окружающую среду будут представлять угрозу для
здоровья человека и самой окружающей среды.
Неправильная утилизация исгюльзованного оборудования может повлечь за
собой юридические санкции.
40
9 Данные но сроку службы
Срок службы 10 лет или 30000 часов.
10 Схема производственного процесса
Основные этапы производства и контроля качества представлены на
нижеприведенных схемах.
Нет
£
Л1
механическая Подготовка Пайка Очистка
подготовка матерната SNH' печатной печатной
материала печатной шаты ататы
ялаты
(SMT не требуется)
Л л
Подготовка Складское Подготовка — Складское Да
л-паковочного хранение материала хранение
материна атя жпта
проволов
Сборка Л> Сборка
структ\-рных электронного
Упаковка элементов Изготовление компонента
пьезокерамического ;|т\та
элемента проводов
Нет
Нет Нет
:
Складское Складское
хранение хранение Нет
1f
л." N. А.:.'
Сборка Отладка — Проверка У~* Ремонт
annapaia аппарата N. аппарата /
Да
A.’S
А.-!9 Складское Да а:.’ л: A? 4
Достав» х г р о а т н о е в н о и й е Вытек Упа а к п о п в а к р а а т в а сего Х ап р п ан ар е а н т и а е
прод>тажи
т
Примечания:
1. GZB обозначает важный процесс.
2. Важные процессы: упаковка пьезоэлектрического керамического
элемента
41
3. Q — это точка контроля качества, а не соответствующая требованиям
продукция дорабатывается и повторно передается для проверки.
SMT включает в себя печать с помощью паяльной пасты, размещение SMT и
пайку расплавлением
Код Процесс Краткое описание
АО Подготовка Перед операцией проверьте наименование,
материала спецификацию и количество необходимых
материалов для объекта производства (имеются
в виду детали, комплектующие и аппараты).
А1 Обработка деталей Согласно инструкции по производственным
операциям сырье обрабатывают до заданных
размеров с помощью механического
оборудования в механообрабатывающем цехе
путем выполнения таких процессов, как
точение, фрезерование, резка проволокой и
шлифование.
А2 Проверка процесса Согласно инструкции по проведению
инспекции проверяют соответствие размеров
сырья после обработки деталей требованиям
чертежей.
А5 Упаковка Согласно инструкции по производственным
пьезокерамического операциям, пьезоэлектрическая керамическая
элемента сварочная проволока упаковки используется
для вывода индукционного сигнала
ньезокерамики, а затем пьезокерамика
фиксируется и защищается указанным клеем.
А6 Сборка Детали собирают в указанном порядке в
структурных комплектующие согласно производственной
элементов инструкции.
А7 Проверка процесса Согласно инструкции по проведению
инспекции готовые детали проверяют в
соответствии с требованиями инструкции по
проведению инспекции.
А8 Производство Обрежьте провод в соответствии с
жгута проводов инструкциями по производству, нажмите на
иглу терминальным станком и вставьте иглу
под давлением в заглушку, чтобы завершить
изготовление жгута проводов.
А9 Проверка процесса Проверьте длину и последовательность линий
согласно инструкции по проведению
инспекции.
42
AlO Поверхностный Нанесение паяльной пасты, монтаж
монтаж (SMT) электронных компонентов и пайка платы
расплавлением выполняются согласно
производственной инструкции.
A ll Проверка процесса Проверьте качество SMT печатной платы
(SMT) со1'ласно инструкции по проведению
инспекции, в том числе на наличие ошибок и
упущений в электронных компонентах.
A12 Пайка печатной Вручную паяйте крупные электронные
платы компоненты в соответствии с инструкцией по
производственным операциям, в основном
разъемы и электронные материалы, которые
невозможно исправить.
Л13 Очистка печатной Для очистки некоторых печатных плат,
платы спаянных вручную в соответствии с
инструкцией по производственным операциям,
используйте специальное чистящее средство.
Л14 Отладка печатной Проверьте функциональные параметры платы
платы согласно инструкции по производственным
операциям.
A16 Проверка процесса Проверьте внешний вид и функционирование
(печатная плата) платы в соответствии с инструкцией по
проведению инспекции.
A17 Сборка Соберите электронные детали и платы согласно
электронных инструкции по производственным операциям.
компонентов
A18 Сборка Проверьте собранные электронные компоненты
электронных в соответствии с инструкцией по проведению
компонентов инспекции.
A19 Сборка шасси Соберите каркас изделия и кожух согласно
инструкции по производственным операциям.
A20 Сборка аппарата Установите компоненты и детали на весь
аппарат в соответствии с инструкцией по
производственным операциям.
A21 Отладка аппарата Проверьте и отрегулируйте параметры всего
аппарата в соответствии с инструкцией по
производственным операциям, чтобы можно
было использовать весь аппарат.
A22 Проверка аппарата Весь аппарат проверяют перед отправкой с
завода в соответствии с инструкцией по
проведению инспекции.
A23 Ремонт Устраните неисправности, обнаруженные в
ходе всего процесса проверки аппарата.
43
А24 Хранение аппарата Перевезите весь аппарат, успешно прошедший
проверку, на склад для хранения.
А25 Упаковка аппарата Упакуйте весь аппарат в соответствии с
инструкцией но производственным операциям.
А26 Проверка упаковки Проверьте упаковку всего аппарата в
соответствии с инструкцией по
производственным операциям.
А27 Выпуск готовой Отправьте упакованный аппарат в соответствии
продукции с требованиями по выпуску продукции.
А28 Складское Передайте весь аппарат, соответствующий
хранение готовой условиям выпуска, на склад для хранения.
продукции
А29 Доставка Доставьте продукцию.
ВО Передача на склад Доставь'ге готовую продукцию на склад для
хранения.
11 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование
медицинские. Общие технические требования».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования».
ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические
изделия, Исполнения для различных климатических районов. Категория,
условия эксплуатации и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды».
ГОС Г Р МЭК 60601 -1 -2022 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Обидие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания».
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 «Изделия медицинские
44
электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа,
гемодиафильтрации и гемофильтрации»
ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям».
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1.
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности».
ГОСТ 1ЕС 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла».
СанПи! 1 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым поме1цениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
12 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия
при условии соблюдения инструкций по транспортировке, хранению и
применению.
Если в процессе эксплуатации Вы обнаружили возможные проблемы с
качеством, незамедлительно прекратите использование изделия и
немедленно сообщите об этом к продавцу Вашего изделия или к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
По вопросам, связанным с обеспечением гарантийных обязательств,
обратитесь к продавцу Вашего изделия или к уполномоченному
представителю производителя на территории РФ. Предоставьте оригинал
45
или копию документа, подтверждающего оплату и заполненный гарантийный
талон на изделие, с печатью (при наличии) и подписью продавца.
Гарантийный срок эксплуатации - не менее 12 месяцев.
Гарантийный срок хранения - не менее 3 месяцев
13 Рекламации
Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»).
Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул.
Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1.
Телефон: +7 (495) 728-76-03
Email: info@novadial.ru
46
А п п а р а т д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о й ге м о к о р р е к ц и и
N O V A D 1 A L ® , м о д ел ь 5 0 0 0
Руководство
оператора
Версия программы: V5.0.XXX
Важное примечание
Перед началом эксплуатации
этого устройства оператор
должен внимательно
ознакомиться с данным
руководством оператора.
Эксплуатация устройства
должна осуществляться
корректным образом с
соблюдением требований
безопасности в соответствии с
основными правилами и
руководством оператора.
Q Q
S W S H e m o d ia ly s is С а ге С о ., L td
Важные примечания
Основные правила
о в соответствии с законом об авторском праве, полное или частичное воспроизведение
настоящего руководс гва онерагора без разрешения запрещено,
о Э|'о руководство оператора предназначено для того, чтобы разъяснить оператору, как
правильно и безопасно управлять аппаратом, по не для того, чтобы научить его лечить
пациенюв.
о Перед началом работы с аппаратом оператор должен ознакомиться с данным руководством
оператора и приступить к работе после ознакомления с характеристиками и способами
использования апнарага.
о Правильная установка, использование и техническое обслуживание позволя! снизигь
количесгво неисправностей аппарата и обеспечить его наилучшую производительность,
о Это Руководство оператора следует хранить и размещать в доступном для оператора месте,
о Содержание настоящего руководсгва можег быгь изменено в зависимости от изделия без
предварительного уведомления,
о В случае каких-либо вопросов относи гельно содержания руководстЕШ свяжитесь с нашим
отделом по работе с клиентами.
Г арап ИИ
1
Гарантийный срок на аппарат и комплектующие к нему устанавливается в соответствии с
договором.
В течение гарантийного срока следующие неисправности или повреждения не являются
гарангийным случаем:
Неисправность, возникшая при уста1ювке, перемещении, техническом обслуживании и
ремонте лицом, которое не являться специалистом авторизованной производителем
сервисной службьг
Неисправность, возникшая вследсгвие использования запчастей, аксессуаров, принадлежностей
и изделий другого производителя.
Oi веге 1 венное гь за неисправность лежит на операторе, в следующих случаях:
переоборудование, опрокидывание, эксплуатационные ошибки, неправильное
использование и т.д.
Неисправность, возникшая вследствие технического обслуживания и ремонта с
использованием запчастей и/или компонентов других производителей.
Неисправность, возникшая в результате пожара, стихийных бедствий (землетрясение,
наводнение и 1.д.).
Неисправность, возникшая вследствие несоблюдения руководства и правил
эксплуатации,приведенных в насгоящем руководс! ве и сервисной документации.
Неисправность, возникшая вследствие использования аппарата без проведения эксплуата­
ционных испытаний.
Полные ycJЮвия и правила гарантийного обслужива1шя описаны в Гарантийном талоне,
которые выдаётся при установке и вводе в эксплуатацию аппарата специалистами
авторизованной сервисной службы.
Освобождение от ответственности
о Компания не нринимаег на себя ответственность за нарушения в работе аппарата,
вызванные врачебными ошибками,
о Компания не несет никакой ответственности за ошибку, вызванную несоблюдением
настоящего руководства.
Меры предосторожности и обеспечения безопасности
1. Руководство оператора
1) Прочтите Руководсгво оператора (далее «Руководство») перед использованием для
обеспечения безопасной и надежной работы аппарата; эксплуатация и обслуживание
должны осуществляться в соогвегствии с настоящим Руководством. Оз11акомьтесь
должным образом с гребованиями перед использованием, так как неправильная
эксплуатация может привести к возникновению опасности или повреждению аппарата.
2) Правила эксплуатации и меры предосгорожности, указанные в настоящем Руководстве,
применяются только в определенном диапазоне. При эксплуатации данного аппарата с
использованием другой инструкции отвегсгвенносгь за безопасность лежит на
операторе.
3) Оператор должен освоить cnoco6i,i быстрого огключения аппарата. В целях
обеспечения безопасности пациента оператору запрещаегся эксплуатировать аппарат
без надлежащего руководства и обучения.
4) В случае остановки аппарата во время проведения процедуры лечения из-за
неисправности аппарата или включения каких-либо cигнaJЮв гревоги, оператор должен
освой гьспособы проведения процедуры лечения в соотвегсгвии с Руководством.
5) Экснлуагация и техническое обслуживание должны осу1цествляться в соответствии с
правилами, указанными производителем, в противном случае, можег возникнуть
опасноегь. В этом случае производитель не несет ответственноегь за безопасность
пацие1гга. Обеспечьте работу обученных операторов в соотвегсгвии с методами,
указанными производи гелем.
2. Нас гройка калибровка установка
1) Перед установкой данного аппарата прочтите вниматель[ю настоящее Руководство.
Аппарат должен быгь установлен квалифицированным специалистом.
2) После распаковки проверьте комплект поставки, включая аппарат, принадлежности и
документацию.
3) Демо1ггируйте сгрого в соответствии с руководством оператора. Запрещается
демонтаж, ремонг и повторная сборка без соблюдения технических ус;ювий.
4) Жидкокристаллический экран и передняя панель аппарата не должны подвергаться
сильным ударам. Не повредите жидкокристаллический экран, сенсорный экран и
переднюю панель аппарата. Избегайте столк1Ювения с аппаратом.
5) Аппарат следуег храни гь в сухом помещении.
6) Не размещай l e анпараг в местах, которые могут подвергаться воздейст вию воздуха под
давлением, температуры, влажности, вентиляции, солнечного света, ныли, солей,
окислителей и химикатов.
7) Аппарат должен быть правильно установлен. Избегайте падений, вибрации и ударов (в
том числе во время перемещения и доставки).
8) Обратите внимание на частоту переменного тока источника питания, напряжение и
допустимое значение тока (или потребляемую мощность).
9) Проверьте соответсгвие мощности (полярность).
10) Проверьте правильность заземления.
Меры предосторожности и обеспечения безонасности
3. Примечание перед использованием
1) Розетка должна иметь заземление и должным образом установлена. Сопротивление
заземления должно быть меньше 1 Ом. Также в случае ремонта не прикасайтесь к
монгажной плате, проводке и клеммам.
2) Проверьте выключатель, полярность и параметры, чтобы убедиться в правильной
работе аппарата.
3) Убедитесь в правильности подключения всех проводов.
4) Совместное использование аппарата может привести к ошибочному диагнозу или
возникновению опасности, и на это следует обращать особое внимание.
5) Зазор между вращающейся частью насоса и внешним корпусом насоса крови можно
регулировать. В зависимости от размера кровопроводящей магистрали иногда гребуется
отрегулировать зазор, чтобы обеспечить достаточный приток крови.
4. Примечания во время использования аппарата
1) Следи ге за гем, чтобы не превышать время и количественные показатели,
необходимые для диагностики и лечения.
2) Проверьте, не возникло ли в работе аппарата и в состоянии пациента какое-либо
отююнение от нормы.
3) Рхли вы обнаружили, что в работе аппарата и в состоянии нациенча наблюдаются
какие-либо отклонения от нормы, необходимо в первую очередь остановить работу аппарата
и принять соогвегсгвующие меры для обеспечения безопасности пациента. Не следует
допускать, чтобы пациент прикасался к оборудова11И1о.
4) В ходе подсоединения/снятия экстракорпорального контура следует обращать
внимание на следующее:
a) Не допускайте попада[1ия воздуха в сосуды пациен га.
b) Не подключайте пациента к аппарату до дезинфекции и очистки поверхнос ги.
c) Не допускайте попадания вируса или лекарственного препарата в организм
пациента.
d) Неправильное подсоединение кровопроводящих магистралей может привести к
по 1 ере крови при их извлечении или к разрыву контура для экстракорпорального
кровообращения из-за высокого давления и угрожать безопасности пациента, поэтому
проверьте правильность подсоединения.
5) В соогвегс1вии с изображением на экране и различными процедурами, не
производите настройку или изменение нас1роек в случае появления на экране устройства
серого интерфейса или серой инструкции и не применяйте силу. Если интерфейс нпи текст
инструкций яркие, можно произвести настройку или изменение настроек, но оператор
должен следовать указаниям лечащего врача.
Прежде чем выбрать режим работы, ознакомьтесь с его характеристиками. Не меняйте и не
переключайте режим во время процедуры лечения!
Меры предосторожности и обеспечения безопасности
1) Для обеспечения производительности и безопасности данного аппарата используйте
диализат и замещающий раствор, соответствующие требованиям по качеству.
5. Примечания после окончания процедуры
1) В соответствии с инструкциями верните кнопку управления, переключатель и т.д. в
положение перед использованием, затем выключите питание.
2) При разборке проводов избегайте сильного перетягивания.
3) Проведи ге очистку принадлежностей, проводов, разъемов и т.д. Затем отсоргируй ге
и собери ге их.
4) Следует провести очисгку аппарата для экстракорпоральной гемокоррекции перед
следующим использованием. Обязательно всегда поддерживайте аппарат в чистоте.
6. В случае неисправности пе следует ремонтировать аппарат самостоятельно, а следует
сделать какую-либо отметку и обратиться за помощью к инженеру.
7. Техническое обслуживание и проверка
1) Аппарат и компоненты должны проходить регулярную проверку.
2) При повгорном использовании временно осгановлснного аппарата проверьте,
работает ли он в нормальном и безопас1Юм режиме.
3) Если кровь или диализат 1юпали на аппарат или принадлежности, немедленно
вытрите их. Регулярно проводите чистку и дезинфекцию.
4) 11е подключайте к данному аппарату какое-либо оборудование, кроме разрешенного.
Общее значение гока утечки данного аппарата и дру| ого подключе1пюго оборудования
может превышать допуст имое значение.
8. Не следует вноси гь изменения в аппарат; избегай ге сильного воздействия на него.
9. УI илизируйте изделия, содержащие комноне1ггы с эпоксидной смолой и резиной как
нромьпплепные огходы плн в соответствии с местным законодательством.
К). Использованную батарею можно сдать в местный перерабатывающий центр или
обратиться в наш отдел послепродажного обслуживания.
| ЛАВА | 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................................................................................................................................10 |
| 1.1 | Введение......................................................................................................................................................................................Ю |
| 1.2 | Знаки безопасное ги................................................................................................................................................................10 |
| 1.3 | Онасноеть и предупреждения во время эксплуатации..........................................................................................10 |
| 1.4 | Сокращения...............................................................................................................................................................................12 |
| 1.5 | Примечания во время использования...........................................................................................................................14 |
| 1.5.1 | Установка кровопроводящих магистралей..................................................................................................................14 |
| 1.5.2 | Контроль чистого удаления жидкоеги..........................................................................................................................14 |
| 1.5.3 | Датч и к воздуха.........................................................................................................................................................................14 |
| 1.5.4 | Эксплуагация при выключенном насосе крови........................................................................................................15 |
| 1.5.5 | Неисправность ЖК-дисплея...............................................................................................................................................15 |
| 1.5.6 | Техническое обслуживание фильтра датчика давления........................................................................................15 |
| 1.5.7 | Важная информация перед первоначальным запуском.........................................................................................16 |
| 1.5.8 | Прочая информация...............................................................................................................................................................16 |
| 1.6 | Предусмотренное [фименение..........................................................................................................................................17 |
| 1.7 | 11,елевая группа пользователей..........................................................................................................................................1 7 |
| 1.8 | Противопоказания, побочные эффекты и профилакгические меры................................................................17 |
| 1.9 | Общее описание.......................................................................................................................................................................18 |
| 1.10 | Расходные магериалы для аппарата...............................................................................................................................19 |
| 1.10.1 | Комплекты магистралей, совместимые с аппаратом...........................................................................................19 |
| 1.10.2 | Гемофильтры и плазмофильтры, совмесi имые с аппаратом..........................................................................20 |
| 1.10.3 | Срок замены одноразовых расходных материалов.............................................................................................22 |
| ЛАВА | 2. СОСТАВ И ФУНКЦИИ........................................................................................................................................24 |
| 2.1 | Конструкция аппарата..........................................................................................................................................................24 |
| 2.2 | Функциональные возможности аппарата...................................................................................................................24 |
| 2.3 | Внешний вид аппарата.........................................................................................................................................................25 |
| 2.3.1 | Вид аппарата спереди...........................................................................................................................................................25 |
| 2.3.2 | Вид аппарата справа...............................................................................................................................................................27 |
| 2.3.3 | 2.3.3. Вид аппарата слева......................................................................................................................................................28 |
| 2.3.4 | Вид аппарата сзади.................................................................................................................................................................29 |
| 2.4 | Панель аппарага......................................................................................................................................................................30 |
| 2.5 | Система мониторинга безопасности..............................................................................................................................31 |
| ЛАВА | 3. РАБОТА С ДИСПЛЕЕМ И ПАНЕЛЬЮ УПРАВЛЕНИЯ....................................................................33 |
| 3.1 | Интерфейс...................................................................................................................................................................................33 |
| 3.2 | Основной интерфейс жидкокристаллического дисплея.......................................................................................34 |
| 3.2.1. | Конфигурация экрана.........................................................................................................................................................34 |
| 3.2.2. | Инструкция по иконкам....................................................................................................................................................35 |
Содержание
Г
Г
Г
ГЛАВА 4. УСТАНОВКА АППАРАТА..................................................................................................................................37
5
|  | Распаковка и проверка.......................................................................................................................................................37 |
|  | Временное хранение и гранспортировка..................................................................................................................37 |
| 4.2.1 | Временное хранение...........................................................................................................................................................37 |
| 4.2.2 | Временная гранспортировка............................................................................................................................................37 |
|  | Место установки..................................................................................................................................................................38 |
|  | Первоначальная калибровка..........................................................................................................................................39 |
| 4.4.1 | Эксплуатационные условия в помещении..................................................................................................................39 |
| 4.4.2 | Подключение к источнику электропитания..............................................................................................................39 |
|  | Включение/выключение...................................................................................................................................................39 |
| 4.5.1 | Главный выключатель электропитания.......................................................................................................................39 |
| 4.5.2 | Выключатель электропитания системы.......................................................................................................................40 |
| 4.5.3 | Непредвиденное отключение питания.........................................................................................................................40 |
| 6 | Утилизация отходов...........................................................................................................................................................40 |
| 4.6.1 | Утилизация огработанпых упаковочных материалов...........................................................................................40 |
| 4.6.2 | Утилизация отработанных одноразовых расходных материалов......................................................................40 |
| 4.6.3 | Утилизация отработанных батарей...............................................................................................................................41 |
| АВА 5 | . ЕЖЕДНЕВНАЯ ОЧИСТКА И ПРОВЕРКА....................................................................................................42 |
|  | Ежедневная дезинфекция поверхности и очистка аппарага............................................................................42 |
| 2 | Проверка перед началом герапег^тической процедуры......................................................................................43 |
| 5.2.1 | Информация об источнике элсктропигания..............................................................................................................43 |
| 5.2.2 | Диагностика датчика давления экстракорпорального конгура.........................................................................43 |
| 5.2.3 | Другие проверки...................................................................................................................................................................43 |
| 3 | Обнаружение в ходе терапевтической процедур!^!..............................................................................................43 |
| 5.3.1 | ТМД...........................................................................................................................................................................................43 |
| 5.3.2 | ВД...............................................................................................................................................................................................43 |
| 5.3.3 | Давление па фильтре (РВЕ)..............................................................................................................................................44 |
| 5.3.4 | Другие наблюдения..............................................................................................................................................................44 |
| 4 | Проверка после проведения терапевтической процедуры...............................................................................44 |
| АВА 6 | . ПОДГОТОВКА К ТЕРЛПЕВ ГИЧЕСКОЙ ПРОЦЕДУРЕ.....................................................................4 |
| 1 | Условия подготовки К Процедуре................................................................................................................................45 |
| 2 | Процедура запуска системы............................................................................................................................................45 |
| 3 | Самотестирование...............................................................................................................................................................47 |
| 6.3.1 | Экран самотестирования...................................................................................................................................................47 |
| 6.3.2 | Поиск информации для самотестирования.................................................................................................................48 |
| 6.3.3 | Перезапуск самотестирования.........................................................................................................................................49 |
| 6.3.4 | 11ронустить самотестирование........................................................................................................................................49 |
| 4 | Установка экстракорпорального контура................................................................................................................50 |
| 6.4.1 | Установка комплекта магисгpaJ’Ieй в режиме НПЗТ..............................................................................................5 1 |
| 6.4.1.1 | Выбор режима терапевтической процедуры НПЗТ............................................................................................ |
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
ГЛ
5.1
5.2
5.3
5.4
1 Л 45
6.1
6.
6.3
6.
1
51
6
6.4.1.2 Установка диализатора / гсмофильтра / плазмофильтра...............................................................................57
6.4.1.3 Установка кассетной системы....................................................................................................................................58
6.4.1.4 Ус гановка комплекта магистралей..........................................................................................................................60
6.4.1.5 Установка гемофилы ра и его магистралей..........................................................................................................64
6.4.1.6 Установка магистрали функционального насоса..............................................................................................66
6.4.1.7 11одтверждение установки кровопроводящих магистралей............................................................................68
6.4.2 Установка магистралей для проведения плазмотерапии..........................................................................................73
6.4.2.1 Выбор режима плазмотерапии.....................................................................................................................................74
6.4.2.2 Усгановка магистралей для ПФДФ (DFPP)...........................................................................................................79
6.4.2.3 Установка комплекта магистралей для 1 К) (PH)..................................................................................................82
6.4.2.4 Установка магистралей для плазмосорбции (РА)...............................................................................................84
6.4.2.5 Усгановка магистралей для СПФА (CPFA)...........................................................................................................86
6.4.2.6 Установка ма1 исгралей для ОАД (SPAD)..............................................................................................................88
6.4.2.7 Установка магистралей для Г1АД (RAD)................................................................................................................89
6.4.2.8 Установка магистралей для ПДФ (PDF).................................................................................................................90
6.4.2.9 Усгановка Mai истралей для ФПСА (FPSA)...........................................................................................................92
6.4.2.10 Установка ма( исгралей для МАРС (MARS).................................................................................................93
6.4.3 Установка магистралей для проведения гемоперфузии..........................................................................................94
6.4.3.1 Принцип гемоперфузии...................................................................................................................................................94
6.4.3.2 Установка магистралей для гемоперфузии............................................................................................................94
6.5 Заполнение и прайминг........................................................................................................................................................96
6.5.1 Интерфейс заполнения...........................................................................................................................................................96
6.5.2 Автоматическое заполнение.................................................................................................................................................97
6.5.3 Подсказки о ходе и статусе автома!ического заполнения.......................................................................................98
6.5.4 Рециркуляция.............................................................................................................................................................................99
6.5.5 Автомагическая настройка параметров заполнения................................................................................................100
6.5.6 Запрос информации об ошибке 3ai юл нения.................................................................................................................101
6.5.7 Ручное заполнение.................................................................................................................................................................102
6.5.8 Пропуск эгана заполнения...................................................................................................................................................103
ГЛАВА 7. ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА..................................................................................................................104
7.1 Интерфейс подготовки к терапевтической процедуре.........................................................................................105
7.1.1 Переключатель режимов.....................................................................................................................................................107
7.1.2 Интерфейс основного дисплея..........................................................................................................................................107
7.1.1.1 Гистограмма давления.................................................................................................................................................107
7.1.1.2 Регулировка уровня......................................................................................................................................................109
7.1.1.3 Динамический профиль............................................................................................................................................1 10
7.1.1.4 Структурная схема лечения......................................................................................................................................111
7.1.3 Основные параметры в режиме реапьного времени.................................................................................................1 1 1
7.2 Настройка параметров терапевтической процедуры.............................................................................................112
7
| 7.2.1 | Способ ввода napaivieipoB терапевтической процедуры.....................................................................................112 |
| 122 | Включение цифровой клавиагуры...............................................................................................................................112 |
| 7.2.3 | Настройка парамегров пасоса крови / насоса шприца с гепарином...............................................................113 |
| 7.2.4 | Интерфейс настройки параметра терапевтической процедуры........................................................................114 |
| 7.2.4.1 | Нас гройка общих параметров.................................................................................................................................115 |
| 7.2.4.2 | Настройка параметров антикоагуляционпой терапии.................................................................................116 |
| 7.2.4.3 | Настройки парамегров ультрафильтрации........................................................................................................120 |
|  | 1 [роверка информации в режиме реального времени........................................................................................122 |
|  | Установка параметров датчика....................................................................................................................................125 |
|  | Терапевтическая процедура..........................................................................................................................................126 |
| 7.5.1 | Подключение пациснга.....................................................................................................................................................126 |
| 7.5.2 | HaчaJЮ герапевтической процедуры...........................................................................................................................127 |
| 7.5.3 | Значение показаний датчика в .ходе тсрапев! ической процедуры..................................................................128 |
| 7.5.3.1 | Следите за параметрами герапевтической процедуры и целевыми значениями............................128 |
| 7.5.4 | Изменение параметров в ходе терапевтической процедуры.............................................................................129 |
| 7.5.5 | Изменение параме1ров в ходе терапевтической процедуры.............................................................................129 |
| 7.5.5.1 | Изменение парамегров пасоса крови и насоса итрица...............................................................................129 |
| 1.5.52 | Изменение других параметров................................................................................................................................130 |
| 7.5.6 | Приостановка и прекращение терапевтической процедуры..............................................................................130 |
| 7.5.6.1 | Приостановка герапевтической процедуры......................................................................................................130 |
| 7.5.6.2 | 11рекращенис тсрапевгической процедуры........................................................................................................130 |
| 7.5.7 | Реинфузия...............................................................................................................................................................................132 |
| 7.5.8 | Демонтаж расходных материалов....................................................................................................................................1 |
| 6 | Сбой электропитания в ходе терапевтической процедуры................................................................................1 |
| 7.6.1 | Реинфузия на аккумуляторе............................................................................................................................................. 1 |
| 7.6.2 | 1^еиифузия, проводимая вручную.....................................................................................................................................1 |
| АВА 8 | СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ И ДЕЙСТВИЯ.................................................................................................................13 |
|  | Сигналы гревоги....................................................................................................................................................................1 |
| 2 | I {астройка параметров детектора cm нала тревоги................................................................................................1 |
| 8.2.1 | 1 {редел контроля cm налов тревоги............................................................................................................................... 1 |
| 3 | Приоритет и индикация сигналов тревоги................................................................................................................1 |
| 4 | Основные сигналы тревоги для мониторинга безопасности...........................................................................1 |
| 8.4.1 | Сигнал тревоги для мониторинга температуры замещающего раствора.......................................................1 |
| 8.4.2 | Сигнал гревоги для монигорипга отклонений удаления количества эффлюента......................................1 |
| 8.4.3 | Сигнал тревоги для мониторинга наличия экстракорпоральной потери крови..........................................1 |
| 8.4.4 | Кон I роль сигнала тревоги об утечке крови..................................................................................................................1 |
| 8.4.5 | Сигнал тревоги для мониторит а тромбоза................................................................................................................1 |
| 8.4.6 | Сигршл тревоги для мониторинга аргериального давления..................................................................................1 |
| 8.4.7 | Сигнал тревоги для мониторинга обнаружения воздуха.......................................................................................1 |
7.3
7.4
7.5
33
7.6 33
33
34
ГЛ 35
8.1 35
8.2 35
36
8.3 38
8.4 40
40
40
40
41
41
41
41
8
| 8.5 | Условия срабатывания сигнала тревоги.................................................................................................................141 |
| 8.6 | Экран сигнала тревоги.....................................................................................................................................................146 |
| 8.6.1 | Всплывающий экран сигнала трево! и........................................................................................................................146 |
| 8.6.2 | Экран ис гории сигналов трево! и .....................................................................................................................................148 |
| 8.7 | Снятие сигналов трево! и....................................................................................................................................................149 |
| ЛАВА 9 | ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ...................................................................................155 |
| ЛАВА 1 | 0. МАРКИРОВКА, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ........................................157 |
| 10.1 | Этикетка.....................................................................................................................................................................................157 |
| 10.1.1 | Знаки на аппарате..............................................................................................................................................................157 |
| 10.1.2 | Значки на упаковке...........................................................................................................................................................159 |
| 10.1.3 | Образец этикетки изделия.............................................................................................................................................160 |
| 10.1.4 | В сертификате качества должны стоят1> следующие отметки:.........................................................................161 |
| 10.2 | Упаковка....................................................................................................................................................................................161 |
| 10.3 | Значки о подъеме груза.......................................................................................................................................................161 |
| 10.4 | Способы перемещения и значки.....................................................................................................................................161 |
| 10.4.1 | Способы перемещения....................................................................................................................................................161 |
| 10.4.2 | Отметки..................................................................................................................................................................................161 |
| 10.5 | Условия при хранении и 1ранспортировке................................................................................................................162 |
| ЛАВА 1 | 1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................................................163 |
| 11.1 | Общие технические данные.............................................................................................................................................163 |
| ] 1.2 | Сигналы тревоги...................................................................................................................................................................164 |
| 11.3 | Продолжительное гь терапевтической процедуры.................................................................................................164 |
| 11.4 | Показатели производительности....................................................................................................................................164 |
Г
Г
Г
ГЛАВА 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 Введение
Благодарим вас за приобретение Аппарата для экстракорпоральной гемокоррекции N0VAD1AL,
модель 5000 (далее «Аппарат»).
Данное 1^уководство описывает все необходимые требования по надлежащему и безопасному
использованию данного устройства и не предназначена для решения вопросов, связанных с
лечениемнациента.
Настоящее руководство предназначено для нрофессиона^1ьного медицинского персонала. Данный
аппараг предназначен голько для использования соответствующим обученным пepcoнaJЮм.
Прибор должен использоваться голько в соотвелствии с настоящим руководством оператора.
Перед использованием аппарата внимательно прочтите данное Руководство и используйте изделие
надлежащим и безопасным образом, основываясь на полном понимании правил эксплуатации и мер
предосторожнос ги.
После того, как вы ознакомитесь с Руководством, сохраните его вместе с гаран i ией и храните рядом
с аппаратом.
1.2 Знаки безонаснос ги
Для безопасной и правильной эксплуагации аппарата, и, во избежание причинения вреда жизни и
здоровью пользователя или других людей, а также или имущесгву, необходимо доносить
информацию о мерах безопасное! и в виде следующих знаков.
Познакомьтесь с вариантами оформления знаков безонаснос ги разных типов.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность: указывает на неминуемую опасную сигуацию, которая,
если не соблюдагь эти указания, может привести к смерти или
травме.
I 11РЕДУП1^ЕЖДЕНИЕ Предупреждение: указывает на погенциально опасную ситуацию,
коюрая, если не соблюдать эти указания, может привести к смерти
или травме.
Внимание: несоблюдение настоящих инструкций может привести к
ПРИМЕЧАНИЕ
неисправносги изделия (ма1ериальному ущербу) или
неправильному терапевтическому результату.
Примечание: должна быт1, известна определенная информация, или
ПРИМЕЧАНИЕ
на что следует обратить внимание во время эксплуатации.
10
1.3 Опасность и предупреждения во время эксплуатации
4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Эксплуатация должна проводиться при условии полной
информированносги и под наблюдением врача.
Установка, расширение настроек, сброс настроек, регулировка и
ремонт Moiyr выполняться только оператором, уполномоченным
нашей компанией.
I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Электромагнитные поля Moiyi вызвать нарушения
функционирования аппарата, угрожающие жизни пациента.
Соблюдайте строгие меры безопасносш, не размешайте
электронные коммуникационные устройства, такие как мобильные
телефоны и портативные рации, в поме1цепии, |де установлен
аппараг, а 1акже в прилегаюшем машинном помещении и
подготовительной ком нате.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ С целью предотвратить взаимное (перекресгное) заражение
пациенгов вследсгвие загрязнения кровью трубки датчика
давленияприбора, на каждой трубке датчика давления (венозного
давления и т.д.) иснользуегся защитный (гидрофобный воздушный
фильтр).Обратите внимание на следующее:
1. Если подтверждено, чю грубка датчика давления аппарата
загрязнена из-за гювреждения защитного устройства и т.д.,
продезинфицируйте трубку датчика давления перед
и с п ол ьзо ва н и е м а п па раIа!
2. Если гидрофобный воздушный филыр содержи!
физиологический расгвор или кровь, немедленно замените его!
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед нача^юм герапевгической процедуры следует проверить,
соответствует ли используемая заместител1.пая терапия
требованиямназначения лечащею врача. Если она не соответствует
требованиям назначения, может возникнуть серьезный риск для
безопасности жизни пациенга!
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во избежание зараже|щя одноразовые детали можно использовать
только один раз, и они не могут быть использованы повторно!
10
При заглушенном сигнале тревоги, если он не огключен, в гечение
ПРИМЕЧАНИЕ двух минут автоматически включится звуковой сигнал, а громкость
сигнала можно настроить в нарамеграх сис1емы.
Усильте меры безопасности и будьте внимательны, не донускайге,
ПРИМЕЧАНИЕ
чтобы аппарат контактировал с жидкостью! Воздействие жидкостей
может привести к прекращению работы аппарата!
Обратная ультрафильтрация очень опасна. Если в течение двух
ПРИМЕЧАНИЕ
минуг во время лечения уль граф иль грация не изменигся, прибор
остановит все системы экстракорпорального кровообращения,
кроме насоса крови!
В случае возникновения условий срабатывания сигнала трево! и и
ПРИМЕЧАНИЕ
включения функции мониторинга устройство подаст звуковой и
визуальный ситал тревоги. Однако некоюрые предупреждающие
сигналы могут быть проигнорированы путем отключения
соответствуюцего дагчика включения. Однако в эгом случае
оператор несет ответственность за контроль работы любой системы
защиты, которая
была отключена!
Этот аппарат можно перемещать только в том случае, если пациент и
ПРИМЕЧАНИЕ
исгочник нигания не подключены!
1.4 Сокращения
АС (ПТ): переменный ток
ОНИ (ARF): острое почечное повреждение
НК (ВР): насос крови
СПФА (CPFA): сочетанная плазмофильтрация и адсорбция
ПЗПТ (CRRT): продолжительная заместительная почечная терапия
ПВВГФ (CVVH): постоянная вено-венозная гемофильтрация
ПВВГД (CVVHD): постоянный вено-вснозный гемодиализ
ПВВГДФ (CVVHDF): постоянная вено-венозная гемодиафильтрация
DC (ПТ): постоянный гок
ДФПФ (DFPP): двойной фильтрационный нлазмаферез
ВЭ (ES): весы эффлюеша
12
ФФ (FF): фракция фильтрации
БПВ (F.F.): быстрая перемотка вперед
ФН (FP): функциональный насос
САФП (FPSA): сепарация и адсорбция фракционированной плазмы
ГИ(НР): гемоиерфузия
ВОГФ (HVHF): высокообъемная гемофильтрация
ЖК-дисплей: жидкокристаллический дисплей
ЖН1: жидкостный насос 1
ЖН2: жидкостный насос 2
(МАРС) MARS: молекулярная адсорбирующая рециркуляционная система
АП/АД: адсорбция плазмы / артериальное давление
РВЕ: давление на фильтре (перед диализатором)
ДД (PD): давление диализата
ПДФ (PDF): плазменная диафильтрация
ПО (РЕ): плазмаобмен
PFD: разница давления в фильтре
МД1: мембранное давление 1
МД2: мембранное давление 2
ВД(РУ): венозное давление
ПАД (RAD): повторный альбуминовый диализ
ПИУФ (SCUF): постоянная изолированная ультрафильтрация
ОАД (SPAD): одиночный атьбуминовый диализ
SS: весы для замещающего раствора
SS-I: вссы для замещающею рас i вора 1
SS-II: весы для замещающего раствора II
ТМД (ТМР): трансмембранное давление
УФН (UFP): насос эффлюента
СУФ (UFR): скорость ультрафильтрации
13
1.5 Примечания во время использования
1.5.1 Установка кровопроводящих \iai ис ралей
1
1) Для каждого вида кровопроводящих Mai исгралей, исиользуемых в данном aimapaie,
предусмотрен интерфейс управления с конкретными шагами установки.
2) Панель прибора снабжена пягью насосами, причем направление вращения насоса крови
направлено против часовой стрелки, а направление вращения остальных четырех насосов - по
часовой сгрелке. 11ожалуйста. соблюдайте эти требования при установке трубки насоса.
3) На конце трубки насоса для подачи жидкости имеегся небольшая цвегная 1рубка. При
установке трубки, пожалуйста, убедитесь, что цветной конец установлен в направлении подачи
жидкости.
4) Комплекты кровопроводящих магистралей для ПЗПТ (CRRT) могут применяться для
различных режимов тераневгической процедуры. Для некогорых режимов мо1ут иметься
резервные кровопроводящие магистрали. После заполнения подключите или отключите
необходимуючасть 3KcrpaK0pii0pajibH0i о кон гура в cooi ве1ствии с ([)актическими требованиями
режима при помощи одного или нескольких зажимов.
5) После завершения заполнения экс гракорнорального контура 1II \3 \ рекомендуется поменять
верхний и нижний разъемы диализатора и убедиться, что артериальный конец направлен вверх,
а венозный участок - вниз, чтобы образовалась конвекция с диализаюм.
1.5.2 Контроль чистого удаления жидкости
1) Ко1 да установлена скорост1> чистого удаления жидкости, скорость ультрафильтрации гемо-
фильтра (СУФ) создаст соответствующее i рансмембранное давление (МД). В случае
превышения допустимого диапазона ТМД данного аппарата выберите диaJ^изaтop с СУФ,
который соот встствует скорости удаления чис гой жидкое ги.
2) ТМД может использоваться для мониторинга отклонений в ходе удаления чистой жидкое i и
из прибора тсрапев! ической процедуры, но ТМД не огражает всех отклонений
ультрафильграции из-за различной скорости ультрафильтрации диализатора.
3) Низкопоточные диашзагоры запрещены к использованию при проведении процедуры гемо­
фильтрации (или гемодиафильтрации).
1.5.3 Датчик воздуха
1) Уровень жидкости в камере деаэрации прибора не должен быть слишком низким, в
противном случае это приведе! к попаданию воздуха в вe^юзный сегмент магистрали и приведет
к срабат1>1ванию сигнала тревоги о попадании воздуха.
2) Трубка дагчика воздуха должна 6i.iTb установлена на место. Когда через нес проходт
жидкость,
14
индикатор датчика воздуха показывает, что зеленый свет продолжаег горегь, указывая на то, что
трубка установлена на место.
3) При обнаружении воздуха откройте крышку и зажим на боковой трубке камеры деаэрации
и выдавите нузырек в камеру деаэрации венозного сегмента, чтобы закрыть крышку и зажим.
1.5.4 Эксилуагация при выключенном насосе крови
1) В случае отключения писания от сети неременного тока для работы насоса крови можно
использовать встроенную резервную батарею. На этом этапе важно, чтобы специалисг
контролировал состояние системы экстракорпорального кровообращения пациента.
2) Время непрерывной работы в полностью заряженном состоянии составляет приблизигельно
40 минут.
3) В случае сбоя питания немедленно повторите операцию по повторной инфузии пациента.
4) После замены батареи или отключения питания плата электропитания автоматически будет
непрерывно заряжать батарею после включения в сеть.
5) Испол1>зуйте батаре!0 не реже одного раза в три месяца (без подключения пациента), чтобы
проверить состояние заряда батареи. Если батарея заряжена не полностью, сс следует
своевременно заменить.
6) Замена батареи должна проводиться примерно через 2 года (время замены может меняться
в зависимости от условий использования).
1.5.5 Неисправность ЖК-дисплея
1) 11ри рабоге с сенсорной панелью ЖК-дисплея (включая переключатель да1пюго устройства)
используйте для управления пальцы руки.
2) Hcjm ЖК-экрап не отображается или если невозможно выполнить нажатие кнопки,
немедленно выключите питание устройства и используйте IFU для повторной инфузии. (Для
получения подробной информации о методе повторной инфузии обратитесь к [7.6.2
Использование рукоя1ки для новюрной инфузии]).
1.5.6 Техническое обслуживание филыра датчика давления
Для защигы нациенга ог перекрестной инфекции необходимо использовать стерильный
гидрофобный фильтр на стыке экстракорпоральной кровопроводяшсй магистрали и датчика
давления.Несмотря на ю, чю в приборе применяется эта защита, если кровь попадет на крышку
дагчика давления или датчик давления, расположенный внутри прибора, его можно использовать
толькопослс надлежащей очисгки и дезинфекции прибора.
15
1.5.7 Важная информация нсрсд нервоначальным запуском
Во время исг10ль:50ваиия центральных вено'^ных катетеров необходимо соблюдагь следующие
меры предосторожности:
1. Аппарат для экстракорпорал1>ной гемокоррекиии должен быть подключен к системе
выравнивания потенциалов.
2. Если к пациенту подключены дополнительные электромедицинские приборы или они рас-
но]южены в пределах досягаемое ги нациен1а, необходимо убеди 1ься, что значения любого тока
утечки этих приборов (ток утечки прибора, ток утечки помещения, ток утечки на землю и ток
у гечки на нациен га) находятся ниже соогвегсгвующей нормы для применяемых дегалей СК.
Это означает;
Не более К) мкА в нормалнзных условиях и 50 мкА при единичной неисправное ги.
Это также относится к приборам для определения положения пациента.
прибора, имеющими значения гока угечки в пределах эгих норм, но со значением гока
применения, превышающим указанное значение тока утечки, использовать нельзя, например,
аннара! длядефибрилляции.
Если все требования выполнены, эти приборы могут бьггь использованы в ходе вьшолнения
1ераневгических процедур у пациента или находит11СЯ в пределах досягаемости пациента, при
условии, что они, как и аппарат для диализа, интегрированы в систему выравнивания
погенциалов.
Если эти условия не выполнены, никакие другие доно.1нидельные электромедицинские
устройства не должны подключаться к пациенту или располагаться в пределах досягаемости
пациента.В сомнительных случаях обрагигесь к месгному специалисту.
При использовании центральных венозных катетеров чребуегся более
высокая степень защиты от поражения электрическим током.
Поскольку токи утечки могу! нроходи1ь через провода, диализатор,
трубки, пациента и проводники вблизи пациента, необходимо
! ПРЕДУПРЕЖДЕ­ использовать клемму выравнивания потенциалов. 11осле подключения
НИЕ к клемме выравнивания потенциалов значения тока утечки на
пациента будут сосгавлягь менее К) мкА, что соответствует
требованиям типа СЕ. Провод выравнивания потенциалов должен
быть подключен к своей клемме там, где он находится на панели
управления переключателями!
1.5.8 Прочая информация
Для поддержания стабил1,ной работы этого аппарата в течение длительною срока и
обеспечения безопасного обращения уделяйте внимание проверке и регулярному
техническому обслуживанию.
16
1.6 Предусмотренное применение
• продолжительная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) для пациентов с острым почечным
повреждением и/или перегрузкой жидкостью;
• терапевтический плазмообмен (ТПО) для пациенгов с заболеваниями, при которых показано
удаление комноненгов плазмы;
• терапевтическая процедура, включающая регенерацию альбумина (MARS-терапия)
• адсорбция плазмы
• гемосорбция
• гемоперфузия для пациентов в состояниях, при которых показано немедленное удаление
токсических веществ посредством адсорбции.
1.7 Целевая группа пользователей
Это изделие применяется у пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной гемокоррекции.
Минимальный предполагаемый вес пациента составляет 20 ki .
1.8 Противопоказания, побочные эффекты и профилактические меры
Отсутствие надлежащего сосудистого доступа.
Известных абсолюгных противопоказаний для продолжительной заместительной почечной терапии
не существует, однако следует соблюдать осторожность при применении в следующих случаях:
• Отсутствие надлежащего сосудистого доступа.
• Трудно поддающаяся коррекции артериальная i ипогензия.
• Кахексия, например, злокачественная опухоль с системными метастазами.
Известных абсолютных прогивоноказаний для терапевтического плазмообмсна не существует,
однако следует соблюдать осторожность при применении в следующих случаях:
• В анамнезе присутствуют серьезные аллергические реакции на плазму, человеческий альбумин,
гепарин, плазмасепаратор, кровопроводящие магистрали.
• Системная недостаточность кровообращения с трудом ноддаегся медикаменгозной коррекции.
• Нестабильньп^ инфаркт миокарда и головного мозга.
• Внутричерепное кpoвoизJП1яниe или сильный о1ек головно! о мозга с церебральной грыжей.
• Пациенты с психическими расстройствами, которые не в состоянии хороню справляться с
терапевтической процедурой.
Известных абсолютных противопоказаний для терапевтической процедуры, включающей
регенерацию альбумина, не существует, однако следует соблюдать осторожность при применении в
следуюпщх случаях:
• Тяжелый шок.
• Дыхательная недостаточность.
• Тяжелая степень коагулопатии.
• Активное кровотечение.
• Нарушение мозгового кровообращения.
Известных абсолюгных противопоказаний для адсорб1щи плазмы не существует, однако следует
соблюдать осторожность при применении в следующих случаях:
• Аллергические реакции в анамнезе на комноненгы мембраны или корпуса плазмосепаратора и
17
адсорбционной колонки.
• Сильное активное крово1еченис или ДВС-синдром, системная недостаточноегь кровообращения,
трудно поддающаяся медикаментозной коррекции.
• Нестабильный период работы сердца, инфаркг головного мозга, внутричерепное кровоизлияние или
тяжелая степень мозгового
отека при мозговой грыже и т. д
• Лица, сградающис психическими расе i ройствами, не могут участ вовать в терапевтической
процедуре.
Противоноказания для гемосорбции:
Лица, имеющие аллер! ию на MaTcpnajibi экстракорпорального контура кровообращения или
сорбционной колонки.
Противопоказания для регионарной цитрат1юй ан1икоагуляции:
• Тяжелая степень нарутения функции печени.
• Гипоксемия (парциальное давление кислорода в артериях <60 мм рт.сг.) и/или гипоперфузия
тканей.
• Метабо]щческий алкалоз, гипернатриемия.
#
1.9 Общее описание
Для терапевтической процедуры экстракорпоральной гемокоррекции па данном аппарате
необходимо использовать подходящие комплекты/наборы кровонроводящих магистралей,
замещающие растворы и диализаторы, гемофильтры или плазмофильтры.
Этот аппараг состоит из насоса крови, жидкостного насоса 1, насоса эффлюснта, жидкостного
насоса 2, функцион^и1ьно1 о насоса, насоса шприца, весов для замещающего раствора, весов эф-
флюен га, весов для замещающего раствора 1, весов для замещаю1цего рас i вора II, зажима 1, за- жима
2, дроссельного зажима, нагревателя, датчика воздуха, дагчика утечки крови, дагчика крови,
дагчика артериального давления, датчика венозного давления, дагчика давления на филь-тре,
датчика мембранного давления 1, датчика мембранного давления 2, панели управления, блока
писания в сборе. Из них весы для замещающего раствора II являются опциона^тьными.
Приводимая в действие насосом крови, кровь человека поступает через кровонроводящие
магис ipajm в диализатор/гемофильтр/плазмофильтр для очистки, а затем посгупает в организм чело
века под контролем элеменюв контроля безопасности, таких как датчик воздуха, датчик венозною
давления и дагчик утечки крови. При проведении герапевтичсской процедур1п можно использовать
насос щцрица для постоянного или временного добавления а1ггикоагулянта в ходе циркуляции
крови перед отправкой в диализатор.
11ри помощи Жидкостного насоса 1 и Жидкостного насоса 2 и функционально! о насоса замещающий
раствор поступает в нагреватель для обеспечения нагревания жидкости до подходящей для пациента
гемпературы, а затем оп посгупает в экстракорпоральный конгур для проведения
экстракорпоральной гемокоррекции.
При помощи насоса ультрафильтрации эффлюент извлекается из фильтра/фильгрующсй мембраны,
а затем гюстунаег в дренажный мешок.
Весы для замещающего раствора и весы эффлюснта отвечают за измерение объема жидкости в
режиме реального времени
18
и введение жидкости, а ajii оритм программного обеспечения аннарага используется для коррекции
скорости насоса с целью обеспечения баланса жидкости.
Для обеспечения безопасности пациента и нормальной работы прибор оснащен необходимой
системой защиты.
Этот прибор не подходит для работы в режиме одноигольного диализа.
В оборудовании используют готовый замепщющий раствор, плазму и одноразовый комплекг/набор
кровопроводящих магистралей для проведения терапевтической процедуры, поэтому процедура
очистки и дезинфекции не требуется.
1.10 Расходные материалы для аппарата
Комплек i поставки аппарата включает только оборудование для экстракорпоральной
гемокоррекции и мониторинга безопасности, и не включает одноразовые комплекгы магистралей
(кровопроводя1цие ма1истрали, магистрали для замещающего расгвора, магистрали для сбора
эффлюснта и дренажный мешок), расходные ма1ериалы для фильтрации (диализатор/гемофилыр,
картридж, плазмосенараюр, плазменный адсорбер и т.д.), а также лекарегвенные средства, необ
ходимые для терапевтической процедур|>1 (основной замещающий раствор, раствор бикарбоната
натрия, раствор сывороточною альбумина человека, антикоагулянт, свежая плазма и т.д.). Однако
для достижения целей терапевтической процедуры, связанных с очисткой крови, необходимо
сочетать одноразовые комплекгы/наборы магистралей, гемо/плазмафильгры и лекарственные
средства. Все расходные материалы, используемые в аппарате, должны соответствовать
релевантным национальным сгандар1ам применения иметь действующее регистрационное
удостоверение медицинского изделия.
1.10.1 Комплекты магистралей, совместимые с аппараюм
Для использования с данным аппаратом допускаются только специа^чьные комплекты/наборы
магистралей, которые должны приобретаться у производителя. Выбор модели комплекта
магистралей, применимых для аппарата, проводится с учетом выбранного вида 1ерапевгической
процедуры. Все комплекты магистралей представляют собой изделия в одноразовых асептических
упаковках и изготавли1шю1ся квaJн^фициpoвaннoй компанией по производству расходных
материалов. Необходимые расходные материалы для трубок для каждого режима приведены в
таблицах 1 -6 и 1 -7.
Таблица 1-6. Расходные материалы (магистрали), необходимые для режима терапевтической
процедуры
Тип режима
Режим тера- Кровопрово- Mai истраль
гераиевгиче- Магистраль Дренажный
певгической дищан для плазмо-
ской проце­ для НЮТ мешок
процедуры магистраль терапии
дуры
19
Режим НЗПТ ПВВГДФ
X л/
(CVV11DF)
ПВВГФ
л/ X
(CVVH)
ПВВГД V X У
(CVV11D)
llnyO(SCUF) X V
Режим илаз- OnCA(FPSA) X V у/
мотерапии МАРС (MARS) X л/ у/
СПФА (CPFA) X V у/
(0АД)8РАП л/ X л/ >/
ДФПФ(ОРРР) X V у/
ПАД(КАи) у/ X у/
ПДФ(РПР) X у/
ПО (РЕ) X у/
АД (РА) X у/
Перфузия
ИГ (ИР) X X л/
крови
Таблица 1-7(1). Информация о перечне расходных материа.юв1(магистралей)
Название Технические Производитель
ха1)актеристики и
модель
Mai истраль для режима НЗПТ F^LS-701K-ZY54(B)
Tianjin lianaco Mcdical Co.,
Ltd.'
Магистраль для BLS-701K-ZY54(D)
плазмотерапии
Мешок для сбора TY-FYD Y5000 Ningbo Tianyimed Ltd
ограбо1анной жидкости
Таблица 1-7(2). Информация 0 перечне расходных материалов (маг истралей)
Режим Производител1>
Модель и
терапевтической
спецификация
процедуры
ПВВГФ (CVVH), TWT Biotechnology
TWT-CBP-01P ПВВГД (CVVHD), Co.. Ltd., Китай
ПВВГДФ (CVVnOF)
ПО (РЕ),
ПАД (RAD),
FWr-CBi>-02P
ОАД (SPAD),
ПДФ(РПР)
СПФА (CPFA),
TWT-CBP-03P ФПСА (FPSA),
МАРС (MARS)
TWT-CBP-04 АД (РА)
TWT-CBP-05P ДФПФ(ОГРР)
ПИУФ(8СиР),ПГ
TWr-CBP-06
(ПР)
1.10.2 Гемофильтры и плазмофильтры, совместмые с аппаратом
Этот аппарат совместим с различными моделями диализаторов, гемофильтров, плазмафильтров,
илазмасепараюров и сорбционных колонок. Эксплуатация разрешена при условии, что
медицинское изделие соответствует национальным отраслевым стандартам и имеет действующее
регис'грационное удое говерснис. Расходные материалы для фильтров, используемые с аппаратом,
должны применяться под руководством профессионального врача. Операторы могут приобретать
расходн1,1е материалы неносредсгвенно у производителя фильтров или их дистриб|>юторов. Список
20
совместимых видов филыров в зависимости от выбранного режима терапевтической процедуры
приведен в таблицах 1-8 и 1-9.
Таблица 1-8. Виды фильтров, необходимых для терапевтической процедуры
Диализа Сепаратор
Режим тера­ Сорбциои
Тип Г емо- юр Плазмоссиа- плазмеи
певтической Фильтр пая
режима фильтр высокой ратор иых ком-
процедуры колонка
оточи ыи поиеи-тов
(CVV11DF)
X X X X X
(CVVH)
X X X X X
н п зт
(CRRT) (CVVHD)
у X X X X
(SCUF)
X X X X
(FPSA) X / X у/
(MARS)
V X X >/
(CPFA) V X >/ X X у/
Печень SPAD X X X X X
(DFPP)
X X / X X
>/
(RAD) X X X X X
(PDF) X X X X X
(РЕ) X X X X X
(РА) X X X X
Перфу­
(IIP) X X X X X
зия
Таблица 1-9. Перечет> часто испо>iьзуемых расходных материалов для фильтров
Технические Регистрационный
Тип фильтра Производитель
характеристики и номер
модель
21
Национальный стандарт Управления по
FX 800HDF контролю качества пищевых продуктов и Fresenius Medical
Фильтр лекарственных средс гв, 2014 № 3453632 Саге AG &
Национальный стандарт регистрации ма­ Co.KGaA
иИгаПих AV1000S
шин и оборудования 20153451695
Диализатор высо­ Национальный стандарг регистрации ма- В.Braun Avitum
Lo 18
коточный ПН1Н и оборудования 20163450092 AG
Национальный стандарт регистрации ма­
ЕС-4А20
шин и оборудования 20163454679
Национальный стандарт Управления по
OP-08W контролю качес1ва пищевых продуктов и
Asahi Kasei Med­
11лазмосепаратор лекарственных средств, 2014 № 3664626
ical Co., Ltd
Cascadeflo ЕС-20
Вт Cascadeflo ЕС- Национальный стандар i регистрации
30 Вт машин и оборудования 2018345 1893
ascadeflo ЕС-40 Вт
НА 130 Zhuhai Jafron bi­
Национальный стандарт регистрации
НЛ280 ological Polytron
машин и оборудования 2016345 1181
Сорбционная НАЗЗО-П Technologies Inc
колонка Национальный стандарт Управления 1Ю Gambro
Адсорбция 300 °С контролю качества 1П1шевых продуктов и Dialysatoren
лекарственных средст в, 2014 № 3454757 GmbH
Zhuhai Jafron bi­
Национальный стандарт регис1рации
BS330 ological Polytron
20163450373
Плазменный I'echnologies Inc
адсорбер Национальный стандарт Управления по Foshan Biosun
DX350 контролю качества пищевых продукгов и Biotechnology
лекарствет1ых средств, 2014 № 345 1016 Co., Ltd.
1.10.3 Срок замены одноразовых расходных материалов
Для досгижения наилучшего терапевтического эф(|)екга
рекомендуемся менять одноразовые расходные материа^чы каждые
ПРИМЕЧАНИЕ
24 часа входе процедуры НПЗТ.
Для достижения наилучп1его терапев1ического эффекта
своевременно меняЙ1е перфузионный набор и плазменный адсорбер
ПРИМЕЧАНИЕ
в соответствии с руководством по применению релевантных
рас ход н ы X м а ге р naj 1 о в.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Одноразовые расходные материа.чы необходимо менять через 72
часа использования, в противном случае трубка насоса может бьп ь
повреждена ввиду износа!
В ходе выполнения процедуры НПЗТ, с увеличением времени процедуры, эффективность удаления
растворенных веществ при конвекции и эффективность удаления растворенных вещесгв при
адсорбции со стороны фильтра будут снижаться, и даже можег произойти тромбоз. Для сохранения
эффек1ивносги и стабильности расходных материалов для фильтров и достижения наилучшею
эффекта очистки рекомендуется заменять одноразовые расходные материалы каждые 24 часа.
При использовании перфузионного набора и плазменного адсорбера, применяемого для
терапевтической процедуры, возникает проблема адсорбционною насыщения. Для достижения
наилучщегогераневгического эффекта перфузионный набор и плазменный адсорбер должны
99
быть своевременно заменетл во время терапевгической процедуры. Ознакомьтесь с руководством
но применению расходных материалов для определения срока замены.
Эксплуатация насоса приведет к износу расходных магериалов и одноразовых магистралей. Чем
больше срок использования, тем сильнее изнашивается насостпй сегменг машстрали.
Одноразовые расходные материалы необходимо заменись через 72 часа использования, в
прогивном случаенасосный сегмент магистрали может быть поврежден ввиду износа!
23
ГЛАВА 2. СОСТАВ И ФУНКЦИИ
2.1 Конструкция аппарата
Аппарат состоит из насоса крови, жидкостного насоса 1, насоса эффлюен га, жидкостного насоса 2,
функционального насоса, инъекционного насоса, весов для замещающего раствора, весов г>ф-
флюента, весов для замещающего раствора 1, весов для замещающего рас гвора 11, зажима 1, зажима
2, дроссельного зажима, нагревателя, датчика воздуха, датчика утечки крови, датчика крови, дат­
чика артериального давления, датчика венозного давления, да1чика давления на фильтре, датчика
мембранного давления 1, датчика мембранного давления 2. панели управления, блока питания в
сборе. Из них весы для замещающего раствора 11 являются 0nuH0Hajn,HbiMH.
2.2 Функциональные возможности аппарата
Функциональные возможности аппарата связаны с конфигурацией устройства. Чем более полная
конфигурация, тем больше поддерживается режимов терапевтических процедур и функций.
Таблица 2-2. Функциональные возможности аппарата (поддерживаемый режим терапевтической
Тип режима те­ Режим тера­ Поддержка ре­
рапевтической певтической жима
процедуры процедуры
1IH3T(CRRT) ПВВГФ
(CVV11)
пввгд
(CVVHD)
11ВВГДФ
(CVVHF)
11ИУФ(8СиК)
Перфузия крови НГ(НР)
по (РЕ)
ЛД(РА) л/
СПФА (CPFA) Опционально
ФПСА(РР8А) Опционально
Плазмотерапия МАРС (MARS) Опционально
(ОАД) SPAD Опционально
ДФПФ(ПГРР) Опционалыю
ПAД(RAD) Опционально
ПДФ(РОР) Опционально
24
2.3 Внешний вид аппарата
2.3.1 Вид аппарата спсрсди
10
11
12
13
"Т
I .
Рис.2-1. Вид аппарага спереди
25
Габлица 2-3. Название и функция аппарата, вид спереди
№ Название Функция
Состоит из ряда кнопок, индикаторов и
1 Панель управления жидкокристаллического экрана, используемого для
управления аппаратоми отображения информации
1
Насос шприца Вводит в кровь раствор гепарина или хлорида кальция
3 Передний корпус 11оддерживает и фиксируег передние части annapaia
Датчик венозного давления
4 Используется для кон гроля венозного давле1тя
(PV)
Выбор режима предилюции или постдилюции для
5 Зажим 2
магистрали ННЗГ
Диализат или замещающий раствор для предилюции
отделяемся от магистрали для замещающего раствора под
6 Жидкостный насос 2
маг истралью НПЗТ; смесь плазмы отделяется о г фильтра
первой сгупени под магистралью плазмотсрапии
Указатель для венозной
7 Используегся для крепления венозной камеры
камеры
8 Держатель зажима филыра Держатель для зажима фильтра
Выбор режима предилюции или диализата для магистрали
9 Зажим 1
НПЗТ
10 Жидкостный насос 1 Обеспечивает подачу замещающего раствора
Обнаружение присутствия воздуха в кровопроводящей
маг ис1рали.
Блокиратор датчика Обнаружение крови в кровопроводящей магистрали.
11
воздуха 11редотвращает обратный приюк крови к организму в
случаях, когда это можег создать угрозу для безопасное ги
пациепта
При использовании двухканального замещаю1цею
Весы для замещающего раствора взвешивают бикарбонат.
12
расгвора И В случае ecjm циграт подвергается аптикоагулянтному
действию, взвешивают циграг.
13 Основание Поддерживает весь аппарат в целом
Весы для замещающего Режим плазмотерапии, для взвешивания плазмы или
14
раствора I альбумина
Он доставляет ци грат, замещаю1ций pac i вор для
15 Функциональный насос
предилюции или бикарбонагный раствор.
Обеспечивает удаление отработанных жидкостей с
16 Насос эффлюента
внешней сгороны фильтрующей мембраги,!
17 Держатель трубки Для крепления трубок
Датчик артериального
18 Для контроля артериального давления
давления (ЛД)
Датчик мембранного Для контроля гидравлического давления при диализе или
19
давления 1 (МД 1) давления на мембране фильтра предварительной очистки
Указатель для
20 Используется для крепления артериальной камеры
артериальной камеры
21 Насос крови Обеспечивает экстракорпоральное кровообращение
Датчик давления на Используется для контроля давления насоса крови в
22
фильтре (РВЕ) передней части фильтра
Мембранный датчик Используется для контроля Bneinnero дагчика давления
23
давления 2 (МД2) мембраны фильтра вгоричной очистки
26
2.3.2 Вид аппарата справа
Рис.2-2. Вид аппарата справа
Таблица 2-4. Название и функции аппарата, вид справа
№ Иашапие Функция
Для размещения некоторых изделий для временного
1 Поддон
использования
Для контроля температуры нагревания замещающего рас гвора в
2 Датчик температур 111
нагревателе
Правая верхняя
3 для герметизации устройства, защищаег анпараг и оператора.
крышка
У’^ел компонен га Для нагревания замещающего раствора и обеспечения
4
нагрева геля в сборе требуемой темпера 1уры для пациента
Весы для
5 Взвешивание замещающего раствора
замещающего
раствора (SS)
6 11ередняя крышка Используется для поддержки аппарата
Используется для поддержки, перемещения и фиксации
7 Задний ролик
аппарата
27
| Название | функция |
|  | Разные цвета отображаюг разные состояния аппарата. (Зелен |
| Сигнальная лампочка | -> нормальное; желтый ^ предупреждение; мигающий |
|  | красный -> тревога)_____________ ___________________________ |
|  | Исгюльзуется для гюдвеп1ивания обычной емкости с |
| Крючок для стойки IV |  |
|  | физиологическим раствором или дру/ их ем костей.___________ |
|  | Фиксирует зажим диализатора, крючок, сигнальные лампочк |
| Стойка IV |  |
|  | и т. д. |
| Дагчик воздуха в | Контролируйте наличие воздуха кальциевой линии |
| кальциевой линии |  |
|  | Закрепиle диализатор, гемофильтр, пер(/)узионный аппарат, |
| Зажим диа^чизатора |  |
|  | плазмосепаратор._____________________________________________ |
|  | Следите за наличием утечки крови в контуре эффлюента во |
| Датчик утечки крови |  |
|  | избежание повреждения мембраны диализагора. ____ |
|  | Взвеп ш ван ие эффл юснта |
| Весы эффлюента |  |
| Держа1ель I стойки для | Закрепите узел стойки для инфузий в сборе |
| инфузий |  |
|  | Используется для обеспечения защиты аппарата, |
| Левая крышка |  |
|  | предохранительных устройств и опера гора._______ |
| Держатель И стойки для | Закрепите узел сгойки для инфузий в сборе |
| внугривенных вливаний |  |
2.3.3 2.3.3. Вид аппарата слева
Рис. 2-3. Вид аппарата слева
Таблица 2-5. Машание и характеристики
аппарага, вид слева
№
ьнЧ
___
____
и
10
28
2.3.4 Вид аппарата сзади
Рис. 2-4 Вид аппарата сзади
№ 11а^ваиие Функция
1 Крышка (в верхней части Используется для обеспечения затигы aimapaia. предохрани
шдпей части) гельных усгройс 1 в и оператора.
Вентилятор Приток воздуха в аппарат, тепловое излучение
3 Ручка Перемещая аппарат, держите его за ручку.
4 Запасной зажим гемо­ Установите гемофильгр/плазмофильтр (диализатор, гемо-
фил ьтра/плазмофильтра фильтр / перфузионный насос). Если вы используете
несколько фшп/гров, установите запасные фильтры на
переднийкронштейн фильтра.
5 Включение/выключение Включите или выключите электропитание главного двигателя
питания
6 Кабель питания Подсоедините кабель )лектропигания к разъему
7 Коробка с гирями Для хранения двух гирь по 3 кг, испо.плуемых для ка^чибровки
датчиков весов
8 Венгилягор 1 [ри гок воздуха в annapai, гепловое излучение
9 Э КВИП оте п ци ал ы Эквипотенциальный интерфейс для другого аппарата
терминал
10 Этикетка Информация об изделии
11 Динамик Воспроизведение сигналов тревоги
12 Интерфейс передачи USB, Ethernet, RS232 (используйся голь ко для наладки
данных аппаратана производстве и не используется для подключения к
другому
электрическому аппарату в ходе терапевтической процедуры).
29
2.4 Панель аппарата
9 10
1 la рис. 2-5 показана панель управления аппаратом, включающая нажимную кнопку, светодиодные
индикаторы состояния, cencopni>m жидкокристаллический дисплей.
Рис. 2-5 Панель управления
№ 11азвание Инсгрукция
1 Сенсорный экран Включает один жидкокристаллический дисплей с диагональю
12,1 дюйма и одну прозрачную сенсорную панель управления.
На жидкокристаллическом дисплее отображается информация
об аппарате. Операторы мог ут работагь со всеми видами гера-
певтичсских процедур аппарата и настраивать параметры пу­
тем прикосновения к сенсорной панели управления.
1
Индикация состояния пи­ Выкл. - питание от сети переменного тока не подключено
тания (багареи) Мерцание - питание от сети переменного тока подключено, но
аппарат не включен.
30
Зеленый - аппарат подключен к источнику питания
3 Клавиша В выключенном состоянии, включите питание аппарата. В
включения/выключения состоянии "ВКЛЮЧЕНО" длительное нажатие клавиши
питания минимум в течение 3 секунд приводит к принудительному
выключению аппарата.
4 Индикация работы насоса Свеговой индикаюр си1 нализирует об открытом или не
крови откр1>1том насосе крови.
5 Клавиша Во время работы насоса крови нажатие этой кнопки может
включения/выключения остановить насос крови; в состоянии остановки насоса крови
насоса крови нажатие этой кнопки может запустить насос крови.
6 Клавиша “Повышение Регулировка уровня жидкости в венозной камере деаэрации
уровня жидкости"'
7 Клавиша "Понижение Регулировка уровня жидкости в венозной камере деаэрации
уровня жидкости"
8 Клавиша управления Проигнорировать все текущие сигналы тревоги. Также
имеется функция мгновенного восстановления в режиме
repai 1ев I ической 11роцедуры.
9 Клавиша "Отключения Включение/выключение звукового сигнала тревоги
звука"'
10 Свеювой индикагор Свеговой индикаюр нредунреждаег о включении сигнала
“Отключение звука" трево!и.
2.5 Система мониторинга безопасности
Система мониторинга безопасности включает в себя датчик давления на гемофильтре / плазмофиль-
гре (дагчик аргериального да15ления, датчик венозного давления, датчик мембранною давления,
датчик давления на гемофильтре/нлазмофильтре, датчик трансмембранного давления, датчик
перепада давления в i емофильгре/нлазмофилы ре), да1 чик >течки крови, да гчик воздуха, зажим и г.д.
Да I чик аргериального давлений! (датчик доступа)
Используется для определения давления жидкости, находящейся в артериальном сегменте
экстракорпорального контура (между насосом крови и организмом человека).
г- Датчик венозного давлении (датчик возвра га)
Используется для определения давления жидкости, находящейся в венозном сегменте
экстракорпорального контура (после гемофильтра/плазмофильтра и до поступления в организм
человека).
Г' Мембранный датчик давления (датчик эффлюента)
Используется для определения давления на внешней мембране экстракорпорального контура
Датчик давления на фильтре (PBF)
Определяет на внутреннее давление жидкости на гемофильтре / плазмофильтре кровопроводящей
магистрали (между насосом крови и 1емофилыром / нлазмофильгром) в кровопроводящей
магисграли.
> Датчик ТМД (ТМР)
Определяет давление между внутренней и внещней мембраной гемофиль гра/нлазмофиль гра
31
экстракорпорального контура
^ Датчик разнос! и давлений в гемофилы ре / ила^мофильтре
Определяет разность давлений на входе и выходе гемофильтра/ плазмофильтра экстракорпорального
контура для обеспечения защиты гемофильтра/плазмофилы ра oi 1ромбоза
> Дагчик у гечки крови
Используется для определения наличия эритроцитов в эффлюенте, а также определения утечки крови
в диализат.
> Датчик воздуха
Используется для определения наличия пузырьков воздуха и крови в венозном сегменте
экстракорпорального контура.
> Зажим
При закрытии может останавливать поступление крови, находящейся в венозном сегменте
магистрали в организм пациента.
ГЛАВА 3. РАБОТА С ДИСПЛЕЕМ И ПАНЕЛЬЮ УПРАВЛЕНИЯ
I ПРИМЕЧАНИЕ Все параметры, которые вводяюя в аппараг, должны проверя гься
оператором.
Необходимо сравнить фактические значения с ожидаемыми и
убедигься, что они одинаковы.
3.1 Ингерфейс
р).т
(Г/
CVVHDF-Подготовка I
объём УФ (мл) Скор УФ(мл/ч)
Давление контура крови Гидравлическое давление
АД ВД ТМД1 PBE-PV РВЕ О О
(мм рт. Ст) (мм рт. Ст) (мм рт. Ст) (мм рт, Ст) (мм рт. Ст) ____Q-----
Скор эффл(мл/час) Объем эффл(мл)
I
2125 ; О
общ объем зам(мл) Объем диал(мл)
объем гепгрина (мл) Доб мансоз (мл)
Г--------------
0.0
Уст темпер ('С)
II
37.0
ВР(мл/мин) г*п*рий(мл/ч) Постдил>о«и«<мл/'4) Диа/Ж1(мл/ч) Ч»НС03(мл/ч)
Подкл пациента
Ш
100 0.0
Запуск Изменить
ff:26S%
Оста время 18 01:00 © 12:09:23
О
о U о ( § ) &
Рис. 3-1 Экран операюра
Интерфейс экрана оператора изображенный на рис. 3-1, состоит из пяти частей: нажимаемые кнопки
и жидкокристаллический дисплей в первую очередь обеспечивают с|)ункции запуска аппарата,а 1акже
с содержат клавиши быстрого управления работой и т.д.: сенсорный жидкокристаллическийдисплей
обеспечивает настройку основных параметров работ1,1 аппарата и вывод информации о текущем
статусе системы, а гакже служит для управления терапевтической процедурой, гехнического
обслуживания аппарата и т.д.
! ПРИМЕЧАНИЕ Перед использованием клавиш включения/выключения, иконок и
кнопок, сначала проверьте информацию, огображаемую на экране. Не
нажимайге более двух клавиш вютючения/выключения, кнопок и
иконок. Это может привесi и к неправильной работе аппарата.
33
3.2 Основной интерфейс жидкокрис ! ajuHinecKoro дисплея
3.2.1. Конфигурация экрана
Базовая конфигурация экрана выглядит так, как показано на рис. 3-2:
Mode & Time Tool bar icon
Режим и время 1конка панели инструментов
Key real time parameter
Main display
display
Основной экран
Экран
для отображения
параметров в режиме
реального времени
Swich of ВР/НР Operate interface
Переключатель НК/ Экран настроек
Icon Иконка System time
Системное время
Рис. 3-2 Интерфейс конфигурации экрана
11азваиие Инструкция
1 Режим и время 1. Отображение режима рабо1ы amiapaia в гекущий период.
2. Переключение текущего режима работы на другой режим
рабо1ы (нажмите на кнопку выбора во всплывающем окне);
3. Огображение времени ра6о1ы в текущем режиме.
1
Иконка панели 1. Включает "сигнал тревоги", "информацию в реальном
инструменгов времени", "и настройку параметров терапевтической
процедуры". Может быть активирована при переключении
экрана на интерфейс терапевтической процедуры.
3 Основной экран 1. Отображение значений давления в режиме реального
времени;
2. Регулировка уровня жидкости в артериальной и венозной
камерах деаэрации
3. Огображение профиля во время терапевтической
процедуры.
4. Отображение схемы режима терапевтической процедуры.
4 Экран отображения 1. Отображение параметров в реальном времени во время
ключевых параметров терапевтической процедуры.
34
параметров в режиме ре­ 2. Изменение отдельных параметров терапевтической
ального времени процедуры в режиме реального времени.
5 Переключатель НК / 11Г’ 1. Дисплей, включение/выключение насоса крови и
регулировка скорости работы насоса крови.
2. Дисплей, включение/выключение переключателя насоса
шприца и регулировка скорости работы насоса шприца.
Имеется функция быстрого ввода гепарина.
3. Отображение количества замещающего раствора, скорости
потока в предилюции и в постдилюции и т.д.
6 Экран управления 1. Подключение пациента и возобновление процедуры.
2. Включение/выключение удаления жидкости
3. Возобновление рабо1ы в этом рабочем режиме.
4. Замена мешка с раствором (когда менюк для замещаю1цего
расгвора полное гью опорожнен).
7 Иконка 1. Переключатель питания, батарея, блокировка, иконка
сигнала тревоги.
2. Отображение оперативной информации.
8 Сис1емное время 1. Огображение сие гемного времени
3.2.2. Иис грукции по иконкам
Ниже приведены примеры иконок;
аблица 3-2 Примеры иконок
Инструкция
№ 11ример иконки Ф ункция Инсгрукция
по иконкам
1. Отображе11ие
неизменяемых
п а ра м етро в 11 астро й к и
Гепарин (мл/ч)
2. Отображение
1. Отображение параметров в режиме
«Плоская» парамегров в режиме peajH^HOio времени во
иконка реального времени. время терапевтической
нарамегра 2. Огображение процедуры
параметров настройки 3. Ввод или изменение
параметров могут быт1,
вьнюлнены в разделе
"Настройка
параметров".___________
1. Отображение
изменяемых
ВР(мл/мин)
парамстровнастройки
1. Отображение 2. Отображение
реального времени/па­ параметров в режиме
Трехмерная
раметров настроек реального времени во
кнопка пара-
2. Нажмите, чтобы от­ время тераневгической
Meipa
крыть интерфейс регу­ процедуры
лировки и настройки 3. Изменение
параметров
работы в режиме
онлайн
35
1.Кнопка отображаег
Стереоскопиче действие которое
4.5 Вк^чючи гь/выклю-
ская кнопка нужно включигь или
Выбор режима чить
действия выключить согласно
инструкции
1. Управление
1 касанием возможно
РеджтиооыниеПоток диалиы j(mVt’)
Д»»<Ч«>и| ':000 при грехмерном
Ц кл и а ф в р и о а в ту ая ра 4 7 1 i 1 1 « ^ 5 1 1 1 3 6 9 1 1 1 в */ , • * 1 1 1 У па с р т а а м н е о т в р и ы ть о 2. т об У р п аж ра е в н л и е и н и к е л ави к ш а и са
1 1 нием невозможно при
. ° : J ЕпИ
«плоском»
огображении клавиши.
На экране отображаются две иконки:
> иконка для вывода данных на экран
> доступная для касания и изменяемая иконка значения настройки.
Иконки представлены в трехмерном формате. Экран настройки, открывающийся при касании
показанных пунктов меню, содержит всплывающие интерфейсы экрана настройки, экрана тревоги и
экрана предупреждений.
36
ГЛАВА 4. УСТАНОВКА АППАРАТА
В этой I лаве описаны требования к помещению для установки аппарата, вскрытию упаковки,
монтажу,
утилизации кабелей, упаковочных магериа-юв, утилизируемого оборудования и т.д.
I ПРИМЕЧАНИИ Специа^тист но монгажу должен пройти профессиональную
подготовку и имегь соогветствуюп^ее свидетельство.
4.1 Распаковка и проверка
1) После распаковки, проверьте, совпадает ли серийный номер на упаковке с номерами изделий на
маркировке аппарата.
2) Проверьте соответствие принадлежностей и документов комплекту поставки, а также отсутствие
поломок оборудования и принадлежностей.
3) При возникновении каких-либо повреждений обращайтесь в отдел послепродажного
обслуживания.
Специалист по монтажу должен пройти профессиональную
1РИМПЧЛНИЕ подготовку и имегь соответствующее свидетельство.
4.2 Bpeivieiiiioe хранение и транспортировка
4.2.1 Временное храненпе
1) Тем пера гура окружающей среды: -20 ~ 55°С;
2) Относительная влажность окружающей среды: 10% ~ 93%;
3) Атмосферное давление: 50 ~ 1 06 кПа;
4) Упакованный аппарат следует хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении недоступном
для агрессивных i азов;
5) При повторном запуске аппарата снача^аа проверые данные на жидкокристаллическом экране и
убедитесь, что основные блоки аппарага рабогаюг нормсшыю.
4.2.2 Временная транснортнровка
1) Разблокируйте фиксагоры двух передних колес;
2) Перемесгите аппарат в нужное место с помощью колес, находящихся под аппаратом;
3) Заблокируйте фиксаторы двух передних колес.
4) При перемещении оборудования необходимо придерживать основание аппарага для
экс1ракорноралыюй гемокоррекции и ручку задней нанели.
37
1. При наклоне аппарага более чем 20° возникает риск повреждения.
2. При перемещении аппарата по ступенькам или наклонным
поверхностям количес1во персона^ла должно быть не менее двух
I ПРИМЕЧАНИЕ человек.
3. Перемещение аппарата может производиться только без нагрузки
па верхнюю поверхность корпуса и стойку для инфузий.
4. При подъеме аппарага необходимо приподнять нижнюю раму, при
этом на поверхности корпуса не должно быть никаких предметов.
Количес1во работников при перемещении аппарата по лестницам или
наклонным плоскостям должно быть не менее 2 человек! При
перемещении аппарата не допускайте nai рузок на стол или стойку для
A ПРИМЕЧАНИЕ инфузий аппарага! \\ри подъеме устройства обяза1ельно
приподнимай ге нижнюю раму, чтобы избежать нагрузки на
пластмассовый корпус и другие элементы конструкции аппарага,
расположенные на его поверхности!______________ ____________________
Нарушение правил транспортировки может привести к повреждению
A ПРИМЕЧАНИЕ
аппарата. _________
Рис.4-1 Схема транспортировки
4.3 Место установки
1) Для обеспечения безопасности и правильного использования aiinapaia место установки должно
соответствовать следующим условиям:
2) Температура окружающей среды: 5-35 °С
3) Относи гельная влажность: 15% ~ 85 %
4) Атмосфер!юе давление: 70 ~ 106 к! 1а
38
ipt-' Jivi l P ^ ' ' V k ' используй re небезопасное подключение к электрической розетке
» ЬДУ1 ЬЖДЫ 1ИЬ автоматическому выключателю без заземления
Не выполняйте подключение кабеля элекгроничания в гнездо
1 ПРПДУПРПЖДПНИП аппарата после подключения его к электрической розетке или
электрическому автоматическому выключателю
Необходимо обеспечигь свободный доступ гнезду кабеля
электропитания аппарата, чтобы в экстре1пюм случае мож1ю было
j ПРНДУПРНЖДНИИН
легко вытащить сетевой кабель и полностью отключить аппарат от
электросети!
Убедитесь, что вилка шнура питания до конца вставлена в розетку.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В прогивном случае вы можеге нос1рада1ь oi поражения
электрическим током!
Следите за тем, чтобы в аппарат не попала какая-либо жидкосгь, а
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ также за тем, чтобы жидкость не попала на вилку или розетку. Это
может привести к поражению электрическим током и пожару!
4.4 Первоначальная калибровка
4.4.1 Эксплуатационные условия в помещении
Во время эксплуатации аппарата пространство над верхней поверхностью должно быть более 15 см,
по бокам - болсс 20 см, а сзади - более 20 см.
4.4.2 Подключение к источнику электропитания
1) Напряжение пилающей сеги должно cooiBeiciBOBaib значению сгандаршого напряжения,
указанному на этикетке аппарата.
2) Будьте осторожны и не используйте удлинители или адаптеры.
3) Элекгропроводка в рабочем помещении должна отвечат1> соответствующим требованиям.
4) Аппарат должен быть заземлен надлежащим образом.
5) Для получения дополнигельной информации, обращайтесь в отдел послепродажного
обслуживания.
4.5 Вюночение/выключение
4.5.1 Главный выключатель электропитания
Главный выключатель питания оборудования расположен по центру задней панели.
Переключитесь между режимами "ВКЛ." (” | ") и “ВЫКЛ." ("О") нажатием кнопки выключателя.
Не прикасайгесь к этому выключателю во время обычной работы. Выключатель должен быть в
положении “ВКЛ".
Перед перемещением аппарата вам следуег "ВЫКЛЮЧИТЬ" питание систем1>1 и установить
выключагель в положение
39
‘ВЫКЛ’\ После завершения монгажа выключатель должен быть в положении "ВКЛ".
Если выключатель находится в положении " ВЫКЛ", а также в
ситуации, когда питание переменного тока отключено, аппарат все
еще может быть активизирован (или система все еще может
функционировать) с помопи>ю кнопки " ПИТАНИЕ" на передней
! ПРИМЕЧАНИЕ
панели. При выполнении этой операции расходуется :)nepi ия багареи
внутри оборудования. Чрезмерный расход заряда батареи приведет к
сокращению срока службы батареи и невозможности пормсшьною
запуска работы
устройства.
4.5.2 Выключатель электропитания системы
о
1) • Если световой-индикатор мерцает, система выключена. Удерживайте нажатой клавишу
в течение 2-3 секунд, чтобы запустить аппарат. В это время свегодиод i орит зеленым цветом.
2) При выключенной сисгеме, удерживайте нажатой клавишу не менее 3 секунд, чюбы
принудительно отключить питание. В это время свеговой-индикатор отключится.
3) Ко1 да пи гание от сети переменного тока недоступно и электропитание "выключено", световой
индикатор не ropn i .
4.5.3 Непредвиденное отключение нитапия
6) Если аппарат отключился из-за непредвиденного сбоя питания, например, из-за
неисправности электросети, случайного прикосновения к выключателю питания и т. д. во время
терапевтической процедуры, вы можете действовать следующим образом:
7) 11ажмиге на выключатель еще раз.
8) На экране отобразится информационный сигнал; “Сисгема возобновляет последний режим
герапев1ической процедуры! Подтвердить или нет?"
9) Нажмите чтобы воссгановигь последние незавершенные параметры терапевтической
процсдурьЕ перед последним отключе1щем, а затем продолжайте, чтобы завершить
repai 1евгическую процедуру.
4.6 Утилизация отходов
4.6.1 Утилизапия отработанных упаковочных ма гериалов
Утилизируйте транспортировочную коробку, пенопласговую упаковку и другие упаковочные
материалы аппарата в соответствии с действующим законодательством.
4.6.2 Утилизация отработанных одноразовых расходных магериалов
Одноразовые расходные материалы (такие как кровопроводящие ма1 ис1рали, диализатор, шприц и
т.д.) утилизируйте в соответствии с действующим законодательством и правилами, а 1акже
инструкциями по использованию одноразовых расходных материалов лечебного учреждения.
40
Используйте только сертифицированные расходные материалы.
ПРИМЕЧАНИЕ Одноразовые изделия (например, кровопроводящие ма1истра^ти,
диализатор, шприц и т.д.) утилизируйте в соответствии с
действующими
правовыми нормами и инструкциями.
4.6.3 Утилизация отработанных батарей
Аппарат содержит литиевую и свинцово-кислотную батареи Лигиевая батарея установлена на плате
главного блока управления экстракорпорального контура, а свинцово-кислотная батарея установлена
в основании устройства. При замене этих деталей их слсдуст утилизировать надлежащим образом в
соответствии с действующим законода1ельс гвом.
Отработанное медицинское электрооборудование нельзя утилизировать вместе с бытовыми
отходами, его необходимо передавать в переработку отдельно, чтобы не допустигь загрязнения
окружающей среды и предотвратить распространение потенциальных загрязняющих веществ в
окружающую среду. 11еобходимо обратить внимание на ю, ч iо неко горые де 1а,чи аппарата (например,
экраныдисплеев, батареи, блоки управления экстракорпорального контура и т.д.) могут содержать
гоксичные вещесгва, коюрые при попадании в окружающую среду будут представлять угрозу для
здоровьячеловека и самой окружающей среды.
Неправильная утилизация использованною оборудования может повлечь за собой юридические
санкции.
41
ГЛАВА 5. ЕЖЕДНЕВНАЯ ОЧИСТКА И ПРОВЕРКА
Чтобы обеспечить долговечность оборудования и его безопасную и бесперебойную работу, так
важно правильно эксплуатировать его, ежедневно обслуживать и проверять.
5.1 Ежедневная дезинфекция поверхности и очистка аппарата
Эксплуатация поверхности:
1) Оператор должен производить демонтаж системы магистралей экстракорпораль»юго контура
и следить за чистотой датчиков давления, а каждый раз после терапевтической процедуры
удосюверягься в отсутствии каких-либо загрязнений на поверхности. При )том оператору следует
протирать внешнюю поверхность корпуса аппарата и основание (с колесами) мягким и влажным
приспособлением для очистки.
2) Сенсорный экран можно чистить очень тонкой ткат>ю с использованием дистиллированной
воды или средства для очистки сенсорного экрана.
Эксплуатация поверхности:
1) После каждой процедуры протирайте и дезинфицируйте аппарат с помощью
дезинфицирующих средств на основе хлора в концен грации 500 мг/л.
2) При попадании крови на аппарат немедленно вытрите кровь
одноразовой салфеткой, содержащей 1500 мг/л дезинфицирующего раствора х/юра, а загем в
целях дезинфекции протрите
внешнюю поверхность устройства с помощью 500 мг/л хлорсодсржащего дезинфицирующего
средства.
Риск перекрестного заражения из-за загрязнения!
* Наружную поверхность аппарата следует очищать
соогвегсгвующим чисгящим средсгвом после каждой
терапевтической процедуры.
I ПРНДУПРВЖДГ-ПИГ.
* В случае за1рязнения поверхносги кровью проведите
надлежащую дезинфекцию и очистку.
* В случае загрязнения разъемов дагчика давления кровью
продезинфицируйте и очистите их надлежащим образом.
! ПРИМЕЧАНИИ Убедитесь, чго на поверхность экрана не попала жидкость, чтобы из
бежать повреждения во время чистки дагчика аргериальною
давле1шя, датчика венозного давления, датчика давления на фильтре,
датчика мембранного давления I, датчика мембранного давления II.
! ПРИМЕЧАНИЕ 11е используйте растворитель, бензол и т.д. для очистки, в противном
случае это может привести к повреждению аппарага, появлению
грещин, отслоению покрытия и т.д.
42
Если значение ВД слишком низкое или слитком высокое, это может
I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ быгь связано с блокировкой или утечкой воздуха в
экстракорпоральном контуре, либо с тем, чго грубка датчика ВД
отсоединена.
5.3.3 Давление на фильтре (РВЕ)
По сравнению с обычными значениями, значения давления диализата и давления па фильтре (РВЕ)
должны быть нормальными.
Если разница давления на гемофильтре не cooi вечсгвует норме, это
^ ммоожжеетт ббыыттьь ввыыззвваанноо ггррооммббооззоомм ффииллььттрраа или загрязнением
ссооееддииннииттееллььнныыхх ээллееммееннттоовв ффииллььттрраа,, аа ггаакк же тем, что линия
проверки давления может быть заблокирована.
5.3.4 Другие наблюдения
Во время терапевтической процедуры, посгоянно наблюдайте за состоянием пациента. В случае
возникновения нежелательных явлений немедленно прервите лечение, а зачем следуйте указаниям
врача. Во время работы аппарата не должно бьиь угечек жидкостей, ненормального звука,
ненормального нагрева, запаха гари и г.д.
5.4 Проверка после проведения ераиев ической процедуры
1 1
1) Сохраняйте данные терапевтической процедуры для предотвращения их потери при сбросе
данных или поломке экрана.
2) Во время работ1,1 аппарата не должно быть угечек жидкостей, ненормального звука,
ненормального нагрева, запаха гари и i .д.
3) Выполните очис1ку аппарата после завергиения терапевтической процедур1>1.
44
ГЛАВА 6. ПОДГОТОВКА К ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ПРОЦЕДУРЕ
6.1 Условия подготовки к процедуре
1) Электропровод должен быть подсоединен к разъему питаиия.
2) Подготовьте полный комплек! Maiи с |ралей для терапевтической процедуры в соответствии с
режимом терапевтической процедуры.
3) Приготовьте замещающий раствор, антикоагулянт, пустой дренажт>1Й мешок.
4) Пациент не подключен к экстракорпоральному контуру и диализатору.
5) Подготовьте такие расходные матери^шы, как гемофилы р/нлазмофильтр для пациента.
6.2 Процедура запуска сисгемы
1) Вк'люче1П1е питатш системы
Убедитесь, что выключатель на задней крышке находится в положении “ВКЛЮЧНПО".
11игание ог сеги переменного тока нормальное и удовлетворительное.
*1* Удерживайте нажатой клавишу включения в течение 2-3 секунд, чгобы запустить аппарат.
Когда аппарат будет включен, световой-индикатор загорится зеленым.
♦♦♦ См. раздел 4.5 главы 4 '‘Включение и выключение".
2) Управление системой
Когда система находится в режиме управления, см. рис. 6-1, экран запуска будет содержать
следующую информацию:
■ Логотип производителя аппарата
■ Наименование производителя
■ Модель изделия
■ Версия программного обеспечения
■ Индикатор выполнения для запуска
■ Предупреждение о начале работы
Типы предупреждений
■ Экран самогесгировании снс1емы — сисгема запускается нормально, аппарат
работает хорошо.
■ Неудачное подключение сервера, повторное подключение, подождите —
программное обеспечение не может установить связь с анпарагом, нодожди1е или
перезапуститеаппарат.
■ Модуль данных подключается к серверу, подождите — программное обеспечение
45
успешно взаимодействует с аппарагом, однако необходимо дождаться данных ог аппарата, либо
перезапустить его.
■ Восстановление — перезапуск после выключения ни гания, аппарат восстановится до
состояния терапевтической процедуры перед выключением питания.
NOVADIAL
V5.0
Вход в интерфейс самотестирования системы ...
Рис. 6-1 Экран системы управления
3) Систе\1ное исключение и перезапуск после выключения ни гании
♦♦♦ Отключение пи гании
Аппарат прекратит работу и выключится, в случае возникновения обеих нижеуказанных
ситуаций
■ Отключение ничания от сети переменного тока
■ Встроенная батарея разрядилась
Приоритет отдастся питанию от сети переменного тока, при отказе сети переменного гока
устройство переключится на ни гание о г вс гроенной батареи. При разрядке встроенной батареи
устройство будет полностью отключено от сети и В1,1ключится.
<♦ Перезапуск после выключения питания
Аппарат может быть перезапущен при восс1ановлении питания от сети или встроенной батареи.
При одновременном подключении двух источников электропитания устройство занускаегся о г
сет переменною юка и одновременно заряжает батарею.
*> Перезапуск и восстаповлепие после выключения нитания
Если во время терапевтической процедуры устройство отключится от сети, сработает функция
восстановления
46
"Смещение весов замещающего рас гвора", возможная причина - "присутствие постороннего
предмета навесах", решение - "удаление предмета, повторная калибровка".
> Если при обнаружении неисправностей вам необходимо перезапустить самотестирование.
устраните проблему в соответствии с решением, указанным в сообщении об ошибке
Самотестирование
Отчет об ошибках самопроверки
Информация об ошибке Причина ошибки
!!!; Ошибка RS232 (Мл'Лег), прекратить леч<?ние(А-гЗ) 1 Отказ шины RS2522. Ошибка МО
• ■. Датчик воздуха обнаруживает магистраль в нем($-1б) Магистраль установлена на датчик
!: Ошибка датчика давления фильтра PeE{S-2b) магистраль установлена на датчике; датчи
!: Зависание значения весов LB или ошибка(5-Зб) Тяжелый предмет на весах, Весы сдви
■: Весы РВ раскали6рованы(^-40) Датчик не откалиброван; Данные калибровки откл.
н
: Достигнуто максимальное »начение по шкале РВ AD(S-41) Плохой контакт соединительного провода датчик
п
и!
!
г
j Советы: перед повторным тесюм следуйте подсказкам по устранению непол Закрыть
адок В случае неудачи - обратитесь к сервисному инженеру.
с=о 1
^ ш а RF> © 15:24:07
Рис. 6-4 Экран поиска информации о самотестировании
6.33 Перезапуск самотестирования ^
^ Кнопка перезапуска самотестирования
'г' 11редусмогрена функция перезапуска самотестирования, но кнопка перезапуска отображается
при возникновении неполадок в процессе самотестирования.
> При псрсзапускс самотестирования проверяю гея только те устройства, которые не
соогвегс гвуют норме. Протестированные устройства повторно не тестируются.
> Прежде чем перезапустить самотестирование, сначала устраните проблему в соответствии с
решением, указанном в сообщении об ошибке. В противном случае ошибка самотестирования
возникнег 1ювгорно.
6.3.4 Пропустить самотесгирова Ие
1 1
Кнопка пропус1игь самотестирование , по умолчанию эта кнопка неактивна. Она
становится активной после
ввода пароля инженера.
При самогес гировании инженер может нажать кнопку, чтобы пропустить самотестирование.
Всплывающий интерфейс программы пропуска самотестирования показан на рис. 6-5
49
Самотест не завершен, нельзя пропустить!
Отмена Подтверд
Рис. 6-5 Экран пропуска самотестирования
'г Испол1>зуйте функцию пропуска самотестирования с осторожностью, поскольку это может
приводить к сбою некоторых систем при завершении самотес гирования.
> Само1ес1ирование может быть пропущено, даже если в некоторых системах произошла
01пибка, но оператор должен убеди1ься, что эти отказавшие системы не смогут
использоваться во время терапевтической процедуры.
Подтвердите начало работы аппарата, прежде чем пропусгигь
самотестирование. За[1рещае1ся использовать устройства, не
прошедшие самотестирование. Пропуск самотестирования
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
используется только инженерами но гехническому обслуживанию
для HpocMOipa рабочих параметров аппарата, информации в режиме
реального времени,
журнала сигналов тревоги и т.д.
6.4 Установка экстракорпорального контура
Эксплуатация аппарата должна осу1цествляться под наблюдением
врача при условии глубокого понимания принципа работы
оборудования.
! ПРИМЕЧАНИЕ
Установка, расширение, подключение новых устройств, настройка и
ремонт могут в1>1полняться только персоналом, уполномоченным
компанией
После завершения самотестирования аппарата (если в результате самотестирования не буде!
обнаружено нарушений), он автоматически переключился на экран руководства по установке
экстракорпорального контура. В зависимости от режима терапевтической процедуры и модели
aimapaia, руководсгвуЙ1есь таблицей 1-6, чтобы выбрать подходящую модель комплекта
магистралей. Перед установкой комплекта магистралей, в соогвегсгвии с конкрегным состоянием
пациента и режимом терапевтической процедуры, назначенным врачом, вам необходимо В1,1брать тип
режима терапевтической процедуры НИЗ Г или "плазмотерапии" (как показано на рис. 6-6). Затем
выберите модальность терапевтической процедуры, как показано на рис. 6-7 и рис. 6-34.
50
Т "7
Выбор режима ' j l l ' I ’S: .;■;:
;;1аа£м
CRRT
>CVVHDF
>CVVHD
>CVVH
>SCUF
Плазма
>MARS
>CPFA
>SPAD
lJi._ >DFPP
>FPSA
>RAD
>PDF
>PE
>PA
Гемоперфузия(ГП)
CRRT Плазма HP
еще не установлен! © 16:21:42
Рис. 6-6 Экран выбора типа комплекта магистралей
Данное устройс гво можег поддержива! ь режим герапев гической процедуры Н1ГЗ1, режим
плазмотерапии и гемоперфузию:
Режим НПЗТ:
Продолжительная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF)
<♦ Продолжи 1ельная вено-венозная гемофильграция (CVVII)
Продолжительный вено-венозный гемодиализ (CVVHD)
<♦ Медленная продолжительная ультрафильтрация (SCUF)
Режим плазмотерапии:
Альбуминовый диализ с регенарацией альбумина (MARS)
Плазмосорбция сочетанная с гемофильтрацией (CPFA)
*> Альбуминовый диа^тиз (SPAD)
♦♦♦ Плазмофильтрация каскадная (DFPP)
<♦ Гемодиализ с селективной нлазмофильграцией и адсорбцией (FPSA)
♦♦♦ Повторный альбуминовый диализ (RAD)
*> Плазмодиафильтрация (PDF)
Плазмообмен (PF)
Плазмосорбция (РА)
Гемоперфузия (HP)
6.4.1 Установка комплекта магистралей в режиме ИПЗ Г
6.4.1.1 Выбор режима терапевтической процедуры НПЗТ
После выбора " Режим ИПЗ Г" интерфейс отображает экран режима лечения НПЗТ,
поддерживаемою аппаратом, как показано на Рис. 6-7 Чгобы впервые просмогрегь схему режима
лечения, следует щелкнуть по открывшемуся экрану, а чтобы выбрать режим лечения - повторно
нажать на кнопку. После выбора режима терапевтической процедуры выберите три параметра
герапев1ической процедур|>1 (режим дилюции, режим антикоагуляции, режим добавления
бикарбоната натрия, которые влияют на установку экстракорпорального контура в соответствии с
Рис. 6-8.
Выбор режима
1-й клик - проверка , 2-й - подтверждение CVVH
Монит воздуха
I
Гепарин
* РвЕ BtoiC-noTOK диализатор PV '
—f
CVVH CVVHDF
LP2
\ ------^
4
FP \/ NaHCoi UFP OTKoaw LP1
CVVHD SCUF
Подтверждение выбора режима
-^ ji Внимание, что Зэжим2 еще не установлен! © 15:27:28
Рис. 6-7 Экран выбора режима терапевтической процедуры ППЗТ
Для удобства оператора в аппарате предусмотрены подробные схемы лечения для каждого режима
терапевтической процедуры. Рисунок не только подробно объясняет принципиальную схему режима
терапевтической процедуры, но и показывает: подключение магистралей, мешков, весов,
гемофильтра/плазмофилыра, шприца и т.д., а также отражает три параметра терапевтической
процедуры, ко- горые влияют на подключение режима терапевтической процедуры (метод дилюции,
разница междуметодом антикоагуляции и методом добавления бикарбонага натрия (в соответствии с
принципиальной схемой параметров терапевтической процедуры, выбранных оператором).
Ознакомившие!^ с принципиальной схемой, оператор может определи гь. с какими весами могут быть
использованы различные мешки, к какому насосу и к какой магисграли будет подключен каждый
мешок, где будет находиться каждый датчик давле1шя.
52
Выбор режима
CVVHDF
Способ замещ
Монит воздуха
□ Пре разбавле I
Гепарин
РА 'РВЕ Выс-поток диализатор PV
=о
□ Скорость пост
□ Смесь
LP2' V
Антикоагуляция
□ Нет
□ Гепарин LP1
□ Цитрат
N3HC03 путь Подтверждение выбора режима
□
МаНСОЗ
i т Внимание, что Зажим2 еще не установлен! © 16:50:25
Рис. 6-8 Экран выбора режима
После подтверждения режима терапевтической процедуры на экране отображаю гея гри параметра
герапевтической процедуры, влияющие на установку комплекта магистралей: метод дилюции, режим
антикоагуляции и режим добавления бикарбоната натрия, которые выбираются оператором аппарага
(как нока^^ано на рис. 6-8). Конечно, не все режимы лечения имею г гри параметра на выбор, как,
например, режим ПВВГД. Так как nei необходимости вводить замещающий раствор, режим дилюции
неприменим. При выборе режима терапевтической процедуры параметр "режим / дилюции"
01ключен. Принципиальная схема справа будет изменена в соогветствии с выбранными параметрами.
Параметры режима ПВВГДФ следующие: схема 1 совмещения параметров, выбор режима
предилюции, постдилюции; выбор режима антикоагуляции, добавления нефракционированного
I епарина; режим разделыюго добавления бикарбоната как показано на Рис. 6-8.
53
Рис. 6-9 Схема 2 Комбинироваш1ая схема режима терапевтической процедуры 11ВВГДФ
Схема 2 Комбипироваппая схема режима процедуры постоятюй вепо-вепозпой гемодиафильтрации
(ПВВГДФ), выбор режима прсдилюции, постдилюции; выбор режима антикоагулянта, режима
добавления нефракционировапного гепарина; режим добавления раствора бикарбоната, режим
смешивания растворов после добавления Рис. 6-9.
Выбор режима
CVVHDF
Способ замещ
монит воздуха
□ Пре разбавле
□ Скорость ПОСТ
Ш Смесь
Антикоагуляция
□ Нет
□
Гепарин UFP »' От.оды
□
NaHC03 путь Подтверждение выбора режима
□
ие, чтоЗажим2 еще не установлен © 2024-10-11
Рис. 6-10 Схема 3 Комбинированная схема режима ПВВГДФ
Схема 3 Комбинированная схема режима 1 ИММ 'ДФ, выбор режима дилюции, предилюции и
постдилюции; выбор режима антикоагуляции, добавления нефракционировапного гепарина; режим
добавления бикарбона га, режим смешивания растворов после добавления Рис. 6-10.
54
Монит воздуха
UFP / огдоды LPI ;/
Рис. 6-13 Схема режима ПВВГД
Монит воздуха
........... ..... ■ —
I
Гепарин
РА В—Р ' РВЕ Выс-поток диализатор PV ''
----------------------
i
UFB LB
V
UFP </* Отжоды LP1 ЖИДЛ
Рис. 6-14 Схема режима ПВВГДФ
Монит воздуха )
I
Гепарин
ВР РВЕ ' Диализатор PV ''
UFB
UFP / от«
Рис. 6-15 Схема режима М11УФ
56
После выбора режима терапевтической процедуры, а также параметров режима терапевтической
процедуры, в соответствии с режимом, выбранным оператором, устройство отображает экран
руководства по установке экстракорпорального контура поэганно, как пока:шно на рис. 6-17. В левой
части экрана отображаегся руководство по работе с изображениями. Оператор прибора может очень
ле1 копросмотреть результаты установки экстракорпорального контура. В правой часги ингерфейса
отображаются инструкции по текущему этапу установки кровопроводящей магистрали. Ниже
приведен пример инструкции но ус1ановке экстракорпорального контура в режиме НПЗТ,
поддерживаемом аппаратом: в комплект магистралей для НПЗТ входят три сегмента
экстракорпорального контура: магистраль замещающею paciBopa, магистраль эффлюента и
магистраль для основного насоса. Режимы НННЗТ, поддерживаемые магистралью для НПЗТ, в
значигельной степени идентичны, при этом кровопроводящая магистра^пь, магис1ра.1ь замещающего
раствора и магистраль эффлюента, абсолют но одинаков1,1, а различные режимы используются только
для подключения магистрали основного насоса. Магистраль замещающего раствора взаимодейс гвует
с переключателем магистралей, который автоматически определяет необходимость забора диализата,
а также управляет авгомагическим переключением на предилюцию, постдилюцию или на оба режима
дилюции. Аппарат предоставляет пощаговое руководство по настройке каждою режима лечения.
6.4.1.2 Установка диализатора / гемофильтра / плазмофильтра
a) Убедитесь, что упаковка диализагора / i емо(|)ильтра / плазмофильтра не повреждена и
выбрана верная модель изделия. (Необходимо диализатор/гемофильтр/плазмофилыр,
который будет соответствовать национальным стандаргам в области сертификации
медицинского оборудования и име гь действующее регистрационное удостоверение) Более
подробная информация о стандартах и требованиях приведена в п. 1.11;
b) Перед установкой экстракорпора,1ьного конгура сначш1а необходимо установить
диализатор/| емофи.’илр/плазмофильтр, далее «фильтр» в держатель диализатора;
c) Вы гяните зажим фильтра (так же, как и при демонтаже), подробно см. на рис. 6-16;
d) Нажмите на фильтр (при демон гаже в противоположную сторону); направление
установки фильтра должно быть таким, чтобы нижняя часть входила внугрь, а верхняя
выходила наружу, как показано на рис. 6-20;
e) При регулировке направления и положения регулятор необходимо провернуть в
направлении против часовой стрелки; t) после регулировки провернугь в обратном
направле»щи;см. рис. 6-16;
t) Ось вращения 1 и ось вращения 2 удерживают зажим фильтра в определенном положении
для Д0С1 ижения желаемого угла и направления фильтра.
57
5
Надавить от себя
Give bAtk
Loose Ослабить
(puU) (надавить к себе)
Rotatable
Поворотная часть зажима
Закрутить
Rotatoble /
Поворотная ручка
5
1 - диализатор 4-фиксатор
2 - подвижный зажим 5 - кнопка
3 - неподвижный зажим
Рис. 6-16. Установка диализатора
6.4.1.3 Установка кассетной системы
После выбора режима терапевтической процедуры и параметров, войдите
в экран усгановки комплекта магистралей, показанный на рис. 6-17 Все режимы НПЗТ,
поддерживаемые комплектом магистралей для НПЗТ, имеют одинаковый процесс установки. В
данном случае рассматривается пример установки комнлек1а Mai исгралей для ПВВГДФ.
Другие режимы, поддерживаемые комплектом магистралей для НПЗТ, отдельно не
рассматриваются.___________________________________________
CWH-
Уст магистралей
1.Установка магистралей
1.1 Установите магистрали а аппарат.
1.2 Подсоедините магистрали венозной камере
1.3 Снимите нагревательную спираль и повесьте ее на
датчик температуры.
1.4 Подсоедините магистрали артериальной камере
1.5 Снимите артериальную магистраль и повесьте ее на
штатив
1.6 Установите магистраль в датчик воздуха
1.7 Закрепите магистраль в зажиме
№
л2 ец;е«е;установлен! © 16:24:09
Рис. 6-17. Экран установки комнлекга ма1 исгралей
58
> Установка артериальной камеры 31
деаэрации
a) Надавите рукой на артериальную камеру деаэрации :т^
сверху вни:^.
Рис. 6-18. Установка
b) Надавите на середину артериальной камеры
деаэрации, см. пункгы 6-18.
c) При демонтаже выполняется противоположное
дейсгвие.
^ Установка венозной камеры деаэрации
a) Надавите рукой на венозную камеру деаэрации
сверху вниз.
b) Надавите на середину ве1ЮЗной камеры деаэрации,
см. пункты 6-18.
c) При демонтаже выполняется противоположное
дейсгвие.
^ Установка магистрали датчика воздуха
О i
И I I
a) Нажмите на стопорный фиксатор, чтобы открыть
Г
крышку большим пальцем левой руки. См. рис. 6-19
т
b) Возьмитесь за ручку зажима и поверните его по
ш и ®
часовой стрелке до конца.
c) Выпрямите кровопроводящую магистраль Рис. 6-19. Установка магистрали
и вставьте ее в гнездо для магистрали на датчике датчика воздуха
воздуха.
d) Ослабьте ручку зажима так, чтобы зажим мог
зажать магистраль.
e) Плотно закройте крышку и зафиксируй ге ее.
А ПРИМЕЧАНИЕ
Во время процедуры удерживай ге магис гра^чь в дpocceJпл^oм зажиме
Неправильное функционирование ультразвукового датчика воздуха
I ПРИМЕЧАНИЕ может быгь вызвано громбозом или нанесением ультразвукового
1еля
Воздух может попасть в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ контур ниже
I ПРИМЕЧАНИЕ
датчика воздуха магистрали, если давление отрицательное________
Плохо усгановленная или загрязненная магистраль может привести к
А. ПРИМЕЧАНИЕ
ложному срабатыванию дач чика воздуха.
> Установка нереключагеля магистралей
59
На рис. 6-20 показана конфигурация селектора магистралей. Имеется запорный клапан,
когорый возможно перемещать вверх и вниз. Соответственно магистрали размещаются
вверху и внизу запорного клапана. Когда запорный клапан находится в среднем
положении, верхняя и нижняя магистрали находятся в огкрыюм состоянии; когда
запорный клапан перемещается к верху, верхняя магистраль блокируется, а нижняя
находится в открытом состоянии; когда запорный клапан перемещается к нижнему
концу, нижняя магистраль блокируется, а верхняя магисграль открыта.
a) Установите магистраль в зажим 1 в соответствии с рис. 6-20, обрагше внимание на
размер магистрали;
b) Установите магистраль в зажим 2 в соответствии с рис. 6-20, обрати ге внимание на
размер магис грали.
Рис. 6-20. Установка переключателя магистралей
11ижняя магистраль в зажиме I (более голсгая) подключаемся к
I ПРИМЕЧАНИЕ диализатору, а верхняя магистраль (более тонкая) подключается к
магисграли для предилюции.____________________________________
Нижняя магистрал!, в зажиме II (более юлсчая) подключается к
! ПРИМЕЧАНИЕ магистрали для предилюции, а верхняя магистраль (более тонкая)
! подключается к магистрсши постдилюции.____________________
6.4.1.4 Установка комплекта магистралей
После завершения установки комплекта магистралей нажмите кнопку «Next (Далее)», жран
установки комплекта магистралей выглядит, как показано на рис. 6-20. Установка комплекта
магистралей для всех режимов Н113 Г одинакова. Пример установки комплекта для ПВВГДФ.
60
CVVH- I
Уст магистралей
jm
1.Установка магистралей
1.1 Установите магистрали в аппарат.
1.2 Подсоедините магистрали венозной камере
1.3 Снимите нагревательную спираль и повесьте ее на
датчик температуры.
1.4 Подсоедините магистрали артериальной камере
1.5 Снимите артериальную магистраль и повесьте ее на
штатив
1.6 Установите магистраль в датчик воздуха
1.7 Закрепите магистраль в зажиме.
© 16:24:42
Рис. 6-21. Экран установки комплекта магистралей
Установка магистрали иасоса криви
a) Откройте крышку насоса крови.
b) Вставьте начальный конец магистрали насоса во входной па^^ вращающейся части
насоса (со стороны красной ма1 исчрали диаметр фитинга составляет 12,2 F х 8J Р) и
убедитесь, что магистраль расположена между направляющими штифтами, как показано
на рис. 6-22.
c) Нажмите па значок насоса крови на экране установки, насос крови повернется против
часовой стрелки примерно на пол-оборота (им можно управля гь вручную). В то же время
переместите ма1 исграль насоса и всгавьте конец магистрали в прорезь на выходе из насоса
(вверх дном) вдоль зазора между ротором и стагором, см. рис. 6-23.
d) Закройте крышку насоса крови.
Рис. 6-23. Установка магисграли насоса на
Рис. 6-22. Установка магистрали насоса место
61
Конец Mai ис грали насоса с цветной маркировкой является входным, а
конец магистрали насоса без цветной маркировки - выходным; на
корпусе насоса сеть небольшая точечная метка, обозначающая вход, и
отсутствие небольшой точечной метки обозначает выход; насос крови
вращается против часовой стрелки, другие насосы вращаются по
часовой стрелке; при установке магистрали, обратите внимание на
Ж 1 ПРИМЕЧАНИИ направление входного и выходного портов магистрали, чтобы
убедиться, что направление артериалыюй магистрали и входного
nopi a совпадают.
После установки насосного сегмента магистршш попробуйте
повернуть насос вручную. Он не должен поворачиваться слишком
туго или слишком свободно. Если это не так, используйте штифт
ограничения хода насоса, чюбы oipei улировать зазор насоса.
Как можно чаще обращайте внимание на правильность и надежность
I ПРИМЕЧАНИЕ подсоединения кровопроводящей Marncrpajm.
Неправильное подсоединение кровопроводящей магистрали может
предс1авля 1 ь серьезную опасное 1ъ для пациента.
Любые сужения кровопроводящей магистрали могут вызвать гемолиз,
л nr.w^ 4г-.. л. .wr- и Э1а опасная сигуация можег быгь пропущена системами
А ПРИМЕЧАНИЕ г
мониторинга оезопасности.
Убедитесь, что магистраль не перегнута.
г Установка магистралей в остальные насосы
Способ установки кровопроводящих магистралей в другие nacoci>i аналогичен способу
установки для насоса крови. При установке магистралей в остальные насосы необходимо
учитывагь следующие момеп гы:
a) В отличие от насоса крови другие перистальтические насосы адаптированы к магистрали
насоса меньшего размера диаметром 6,8 F х 4,0 F.
b) Жидкостный насос 1 и Жидкосгный насос 2 работают по часовой стрелке.
c) На графическом изображении установки, отображающемся на экране, значок каждого
насоса является кнопкой переключения насоса (нажмите на значок насоса, отображающийся
на экране, и соответствующий насос поверне гся на пол-оборо га; для облегчения ус гановки
маг ис1рали, насосный cei мент магистрали продвинется внутрь корпуса насоса);
d) Входя1ций конец насосного сегмента магистрали имеет цветную маркировку, а
выходящий конец не имеет цветной маркировки.
^ Установка дагчика давления
В кровопроводящей магистрали есть три точки измерения давления, включая АД (перед
насосом крови), ВД (из венозной камер|>1 деаэрации) и давление на фильтре (РВЕ) (из
артериальной камеры деаэрации). Подсоедините магистраль к датчику АД, подсоединиге
магистраль датчика ВД к ВД, подсеэединиче магисграль дагчика PIM’ к РВЕ. Здесь
используегсянример установки датчика ВД, чтобы проиллюстрировать процесс установки
датчика давления.
а) Во-первых, следует использовагь фильтр дагчика давления в одноразовой асептической
упаковке, заре! исчрированный в соответствии с национальными стандартами регистрации
медицинских
62
изделии.
b) Подсоедините магистраль для измерения давления в верхней час1 и венозной камеры
деаэрации к фильтру датчика давления и закрутите магистраль для измерения венозного
давления по часовой стрелке.
c) Загем подсоедините кр1)1тку датчика к раз1>ему ВДдля измерения венозного давления и
затяните
защитную крышку по часовой стрелке.
d) Усганови1е датчик артериального давления и магистраль датчика давления на (|)ил1>тре
гаким же образом.
e) Общая схема установки магистрали датчика давления показана на рис. 6-24.
1. Разъем ВД
S I 2. Фильтр датчика давления
л п
. 3. Магисгра,1ь дагчика ВД
3
Г"'
Рис. 6-24. Установка магистрали датчика ВД или АД
Во время процедуры убедитесь, что функция контроля давления
! ПРИМЕЧАНИЕ работает. Во избежание перекрестного заражения сенсорный фильтр
можно иснользовагь голько один раз. После использования
утилизируйте его.
Если магистраль датчика давления апнара i а за1 рязнена, ее следуе i
I ПРИМЕЧАНИЕ
заменит1> специалисту по техническому обслуживанию.
Усгановка метка для нагревания
a) Откройте крышку нагревателя.
b) Совместите установочное 01верс1ие мешка для нагревания с установочным штифтом
на1 ревачеля.
c) Проверьте, что положение входящей и выходящей магистралей совмещены с
нагревателем.
d) Подсоедините выходящую магис граль к датчику температуры замеи^аюи^его раствора.
e) 11ример установки мешка для нагревания показан на рис. 6-25.
63
1^ис. 6-25. Установка мешка для на1ревания
Во время работы нагревателя во избежание ожогов непрерывный
1 ПРИМСЧЛНИГ.
контакт между кожей и внутренней поверхностью нагревательного
блока не должен превышать 10 секунд.
6.4.1.5 Установка гемофильтра и его магистралей
После усгановки комнлек1а ма1исгралей нажми ге «Next (Далее)», на экране появится запрос, как
показано на рис. 6-27. Установка гемофильтра и его магистралей для всех режимов терапевтической
процедуры НПЗТ абсолютно одинакова. Представлен только пример установки гемофильтра и его
ма1 исгралей для ПВВГДФ.
= 1 CWHDF- '
Уст магистралей
З.Установка магистрали фильтра
3.1 Установите и маг истрали в ДУК,
3.2 Установите физ р-р, мешок для диализата, мешок
эффлюента и подсоедините магистрали
3.3 Подсоедините магистраль насоса FP к венозной
камере и трубке нагревателя.
;
^
1 - • ■\ V КК.
^4. . йУ
Рис. 6-26. Экран ycianoBKH гемофильгра и его магистралей
64
Установка магистралей гемофильтра/диализатора
a) Подсоедините артериальную магистраль к артериальному концу диализатора (красный
разъем); см. рис. 6-26.
b) Подсоедините венозную MarncTpajib к венозному концу диализатора (синий разъем).
> Артериальный и венозный кон гур
a) Артериальный сегмент подсоединен к физиологическому раствору с гепарином, а
венозный сегмент магистрали подсоединен к дренажному мешку, как показано на рис. 6-26.
b) Откройге зажимы магис гра^/чей дагчиков ВД и РВН и убедигесь, чго они рабогаюг
должным образом.
c) Закройте зажимы на не присоединённых магистралях.
Установка ма1 нстрали для сбора эффлюента производится следующим образом:
a) 11одсоедини1е верхний порт гемофильтра к входному отверстию магистрали эффлюента.
b) Подключите магистраль эффлюента к датчику утечки крови.
c) Установиге магистраль насоса э(|)(|)люепта (способ установки такой же, как у магистргъти
Жидкостного насоса 1, входное отверстие для жидкости в магистрали насоса эффлюента
имеет желтый цвет, а выходное огверс гие не имее г цвегной маркировки).
(J) Повесьте пустой дренажный мешок на весы эффлюента.
е) Подсоедините магистраль эффлюента к дренажному мешку (рекомендуется использовагь
дренажный мешок, носгавляемый производителем).
О Для установки магистрали датчика МД1 используется гот же способ, что и для магистрали
датчика венозного давления.
Присоединение мешка замещающего раствора
a) Установиге мешок замещающего раствора на весы для заме1цающего раствора.
b) Подсоедините магистраль замещающего раствора и мешок для замещающего раствора,
как показано на рис. 6-26.
Установка шприца дли ан гикоагулян гов
a) В|,1берите подходящий шприц (для этого аппарата подходит шприц 10 мл, 20 мл, 30 мл
или 50 мл).
b) Откройте зажим и вставьте шприц в гнездо.
c) Соедините конец поршня шприца с нажимной пласгиной.
d) Удерживайге нружинт,1Й зажим па конце поршня шприца.
e) Если используется обычная антикоагуляция с 1енарином. нодсоединиге передний конец
шприца к магистрали ангикоагуляции (между магистралью насоса крови и артериальной
камерой деаэрации).
65
о Если используется цитратная антикоагуляция, подсоединиге шприц к кальциевой линии,
расположенной с внутренней стороны упаковки комплекта магистралей, Mai истраль с
раствором кальция устанавливается в дагчик воздуха с левой стороны, а трехходовой
разъем магистрали с раствором кальция подсоединяется к концу венозного сегмента
магистрали, чгобы i арангировать, что раствор кальция поступает в нижнюю часть
венозной камеры де-аэрации. Установка шприца для антикоагулянтов показана на рис. 6-
27.
Рис. 6-27. Установка шприца для антикоагулянтов
! ПРИМЕЧАНИИ Антикоагулянтная терапия может быть прекращена по назначению
врача, коюрое должно быть должным образом обосновано.
На кровопроводящей магистрали, магистрали замещающею расгвора
и магис1ра^1и эффлюен га имеется множество зажимов, при различных
! ПРИМЕЧАНИЕ
режимах работы может запрашиваться различный статус для
ма1 исграли, поэгому ус1ановите магистраль в соответствии с
инструкцией на экране.
6.4.1.6 Установка магисгралн функционального насоса
> Установка Mai исграли функционального насоса с раствором NaHC03 (бикарбонат)
В режиме НПЗТ аппарат может обеспечиват1> оперативное введение pac i вора бикарбоната,
когда функциональный насос свободен; жидкостный насос 1 используется для добавления
основного заменяющего раствора, а функциональный насос используется для добавления
раствора бикарбоната. Приведен пример установки магистрали функциональною насоса с
раздельным добавлением раствора бикарбоната, как показано на рис. 6-28.
66
CVVHDF-
Уст магистралей
З.Установка магистрали фильтра
3.1 Установите диализатор и магистрали в ДУК,
3.2 Установите физ р-р, мешок для диализата, мешок
эффлюента и подсоедините магистрали
3.3 Подсоедините магистраль насоса FP к мешку с
бикарбонатом натрия и артериальной магистрали.
i
^ ' в-
жим2 еще не установлен! © 16:58:04
Рис. 6-28. Экран установки функционального насоса с разделi,m,iM введением раствора
бикарбоната
Введение раствора бикарбоната и основные этапы ус1ановки \iai истрали функционального насоса
следующие:
Основные эганы установки магистрали функционального насоса с раздельным добавлением
рас гвора бикарбоната следующие:
a) Входящий конец магистрат функционал1>ного насоса подсоединяется к мешку на весах
для раствора бикарбоната (SS-II).
b) Установите магистраль функциональною насоса (способ установки такой же, как и
способ усгановки магистрали насоса для замещающего раствора, и необходимо обратить
внимание на направление: входное отверсгие имеег цветную маркировку, а выходное
отверстиене имеет цветной маркировки).
c) 11одключите к входному отверстию функциональною насоса ответвление
кровопроводящей магистрали в передней части иасоса крови (раствор бикарбоната
смешивается с кровьюв передней части насоса крови во время терапевтической процедуры).
67
Данный аппарат обеспечивает два способа введения бикарбонага: пер­
вый :^аключается в непосредственном подключении бикарбоната к
ответвлению кровопроводящей магистрали от, линии
кровопроводятей магистрали передней части насоса крови, как
I 11РИМПЧЛ11ИП показано на рис. 6-29(а);другой способ заключаегся в смешивании
бикарбоната с замещающим раствором, а затем подключении к
кровопроводящей магистрали,то есть подсоединении ма1 исгра.1и для
замещающего раствора на вы- ходе из нагревателя к выходному
отверстию функционального насоса,
как показано на рисунке 6-29(Ь). Выберите способ введения
бикарбоната в соответствии с предписанием врача.
<♦ Установка магистрали функционального насоса с цитратом
Данный аппарат обеспечивает функцию циграгной ан1икоа1уляции. Рхли функциональный
насос не свободен, его можно использовать для введения цитрата в ходе проведения
терапевтической процедуры. Раствор кальция добавляется с помощью насоса щирица (также
как и для насоса щирица, установки насоса шприца, см. инструкцию по установке магистрали
для шприца для антикоагулянтов). Режим нитратной антикоагуляции, установка Mai исграли
функционального насоса, как показано на рис. 6-28, огличаегся тем, что мепюк, подвешенный
к весам раствора бикарбонага (SS-II), является раствором цитрата в ходе проведения
герапевтической процедуры.
*> Установка магис1ра.1и функционального насоса для нрс- и ностдилюции при ПВВГДФ
Для аппарата режим ПВЕ^ГДФ обеспечивает функцию гсмодиафильтрации с пре- и
постдилюцией, и фyнкциoнaJ^ьный насос используегся для подачи раствора ностдилюции в
ходе проведения терапевтической процедуры, как гюказано на рис. 6-28; основные этапы
следующие:
a) Входное огверсгие функционального насоса подсоединено к магистрали
замещающего раствора в задней части мешка на[ рева геля, чю позволяет отводить
часть раствора в качес гве рас гвора ностдилюции в ходе проведения терапевтической
процедуры.
b) Установите магистраль функционального насоса (способ усгановки такой же, как у
магистрали насоса для замещающего раствора, и необходимо обращать внимание на
направление: Входная часть магистрали имеет цветную маркировку, а выходная не
имеет цветной маркировки).
c) Подсоедините к входному огверстию функционального насоса венозный сегмент
магистрали (функциональный насос к насосу для раствора ностдилюции).
6.4.1.7 Подтверждение установки кровонроводящих магистралей
Поскольку кровопроводящая магистраль для ППЗТ спроекгирована гаким образом, чтобы быть
совместимой с ПВВГДФ, ПВВГФ, ПВВ1'Д и ПИУФ, переключение режимов и режимов
прсдилюции или посгдилюции осуществляется с помощью
68
запорного клапана магистрали; четыре режима 1ерапевтичсской процедуры имеюг одинаковый
способ подключения ма1истралей. Согласно руководству но установке кровопроводящих
магистралей,на последнем этапе установки кровопроводящих магистралей экран показывает общую
схему установки кровопроводящих магистралей в этом режиме терапевтической процедуры, а место,
отмеченное красным кружком, является местом, где требуется подсоединение магистралей, и
требуег особого внимания. После завершения усгановки комплекта магистралей и подтверждения
закрытия всех зажимов нажмите кнопку «Finish (Готово)», ч гобы завсрщить установку магист ралей,
и перейдите на экран «Промывка». Эганы подтверждения соединения следующие:
a. Месго, отмеченное красным кружком, - эго место, где происходит данный этап
соединения. Люер-«папа» разъем необходимо прикрутить к разъему Люер-«мама».
b. Откройте зажим на магисграли мещка с физиологическим раствором и с гепарином,
мещком замещающего раствора, дренажным мсщком и откройте зажимы на
магистралях.
c. Убедитесь, что зажим на дагчике давления открыт и соединение дагчика давления
за гяну го.
d. В зависимосги oi необходимого направления тока жидкости проверьте, открыт ли за­
жим на входном и вьгходном концах кровопроводящей магистрали, магистрали
замегцающе! о раствора, магистрали эффлюента или магистрали для плазмосепарации,
и является ли поток расгвора плавным: зажимы па «лишних» магистралях или на
несоединенных боковых магистралях должны быть закрыты, чтобы предогвратить
утечку.
Зажимы на магистралях предварительной фильтрации и датчика
I ПРИМЕЧАНИЕ венозного давления должны быть открыты, в противном случае
аппарате будет контролировать в автоматическом режиме уровень
артериального и венозного давления во время промывки.
<* Введение раствора бикарбоната в режиме НПЗТ, нодтверждение установки
кровонроводищих магистралей
1’ежимы ПВВГДФ, ПВВГФ, ПВВГД обеспечивают функцию оперативного введения раствора
бикарбоната, все соединения магистралей для этих трех режимов точно такие же, как показано на
рис. 6-29. Данный аппарат обеспечивает два способа добавления раствора бикарбоната: раствор
бикарбона га добавляется непосредствегпю в кровь, как показано на рис. 6-29(а), линия
функционалыюго насоса для инфузии раствора бикарбоната подсоединена к магистрали насоса
крови на переднем конце насоса крови, и рас i вор бикарбоната добавляется из передней час1и насоса
крови. Вгорой способ заключается в том, что раствор бикарбоната и замещающий раствор сначала
смешиваются в режиме онлайн, а за1ем вводятся в кровопроводящую маг исграль, как показано на
рис. 6-29(Ь), линия функционального насоса для инфузии раствора бикарбоната подсоединена к
магистрали для замещающего раствора на выходном отверстии нагревателя. По умолчанию
оборудование использует способ, 1юказанный на рис. 6-29(а), операторам рекомендуется решить,
какой способ использовать, основываясь на назначении врача
69
CVVHDF-
Уст магистралей
4.Конечное подтверждение
4 1 Обязательно закрывайте каждый зажим нажав на
красную точку.
4 2 Обязательно открывайте каждый зажим нажав на
красную точку.
4.3 Убедитесь, что установка трубок завершена в
соответствии со схемой.
Г''* ''>
1 « д
. . . j
16:52:58
Рис. 6-3 1. Без функционального насоса, подтверждение установки магистралей
<♦ Режим ПВВГДФ, подтверждение установки магистралей для нре- и постдилюции
Для режима ПВВГДФ подключение ма1исгралей является специальным, когда вы выбираете
нредилюцию или постдилюцию, на этом этапе для постдилюции используется функциональный
насоси требуется подтверждение установки ма1 ис1ралей. как показано на рис. 6-32.
г CVVHDF- у
fIS
rt Уст магистралей
2.Установка магистралей
2.1 Уст насоси сегмент, нажмите на красную точку.
2.2 Подключение магистралей РА, РВЕ. РМ1, PV
2.3 Подсоедините магистрали пре и постдилюции.
2.4 Установите трубку нагревателя и монитора
температуры.
- г т -
А
I'
Ш М г ^ ш в «е установлен © 16:55:02
Рис. 6-32. Режим ПВВГДФ, подтверждение установки магистралей для предилюции и
постдилюции
72
<* Режим ПИУФ, подтверждение установки магистралей
Этапы ус1ановки магистралей показаны на рис. 6-33. Обязательно следуйте всем шагам и
примечаниям.
SCUF-
Уст магистралей
2.Конечное подтверждение
2.1 Обязательно закрывайте каждый зажим нажав на
красную точку.
2.2 Обязательно открывайте каждый зажим нажав на
красную точку.
2.3 Убедитесь, что установка трубок завершена в
соответствии со схемой.
V
еще незктлгевлен! © 16:56:29
F^HC. 6-33. Режим ПИУФ, подтверждение установки маг истралей
6.4.2 Установка магистралей для проведения плазмо ! ераиии
Магис1раль, используемая в режиме плазмотерапии, предс1авляет собой отдельную магистраль, в
упаковке 7 видов по 10 магистралей для раст воров, две магистрали моделей 2#, 5# и 6# и по одной
магистрали для каждой из оставшихся моделей. Модели 3#, 4#, 5#, предвари гельно закреплены па
лотке, модели 1#, 2#, 5#, 6#, 7# находятся в упаковке. Суп^ествует несколько режимов
терапевтической процедуры, поддерживаем1>1х магистралями для плазмотерапии. Для различных
режимов терапевтической процедуры требуются разные магистрали, и не существует единого
способа установки магистралей: для pa3jm4Hbix режимов терапевтической процедуры необходимо
установить одну или несколько магистралей для комбинирования. Однако способ установки
гемофильгра, артериальной камеры деаэрации, венозной камер!,i деаэрации, магистрали насоса,
датчика давления, датчика воздуха, дроссельного зажима, датчика утечки крови, мешка для
нагревания, шприца и т.д. на специальной магистрали, поддерживаемой магистралью для
плазмогерапии, такой же, как и для магистрали для ПП31\
73
Схема комплектации магистралей для плазмотерапии и требования, предъявляемые к различным
режимам терапевтической процедуры для магистралей, приведены в таблице 6-1.
Таблица 6-1(a). Комплектация магистралей для плазмогерании и требования к магис1ралям
I'epaiiCBi ичсская Комплектация 1 Комплектация 2
процедура В-РАС- В-РАС- В-РАС- В-РАС- В-РАС- В-РАС- li-PAC- В-РАС-
ТВОР- ГВОР-4 ТВОР-5 ГВОР-1 ГВ()Р-2 ТВОР-5 ГВОР-6 ГВОР-7
3
1 1 1 1 2 1 2 1
Количество
X X X >/ X ★ V"
ЛИ (РЛ)
V
★ X X X X X
lIO(Pi:)
>/ V
iir;ucvvnD) ★ X X X X X
У
★ X X X X X
OAA(SPAD)
V
X X ★ X X
11Д Ф (Р01')
V
★ X X X
11Ф Л Ф (1Л'РР)
V У •/ / V
★ X
M APC(M ARS)
V л/ ★ ■/ V
X X
OIICA(FPSA)
V у/ V
★ X X
СПФЛ(СРРЛ)
Примечание: «★» - использовать только в режиме нитратной антикоагуляции.
«'^» - необходимо использовагь.
«X» - использовать не нужно.
Таблица 6-1(b). Комплектация магистралей для плазмотерапии и требования к магистралям для
зежима НПЗТ.
1ерапевтимеекая Коми лскгация 1 Комплектация 2
процедура В- В-РА('- В-РАС- В-РАС- В-РАС- I^PAC- В-1Ъ\С- В-РАС-
РАС- ГВОР-4 ГВОР-5 ТВОР-1 ГВОР-2 ТВОР-5 ГВОР-6 ГВОР-7
ТВОР-
3
1 1 1 1 2 1 2 1
KojmMeci во
X X ★ X X
Ш 'ЛФ
(CVVHDF)
V X X ★ X X
11ГФ (С У У 11)
V ★ X X X X X
111 A(CVVIID)
X ★ X X X X X
М 11У Ф (8С и 1)
6.4.2.1 Выбор режима плазмотерапии
Данный аппарат демонстрирует ношаювую инструкцию по установке магистралей для каждого
режима терапевтической процедуры, но тип режима терапевтической процедуры и конкретный
режим 1ерапевтической процедуры необходимо определить перед установкой магистралей. После
выбора
«Режима плазмотерапии» на экране отображается выбор режима плазмотерапии, поддерживаемый
оборудованием, как показано на рис. 6-34. Нажмите один раз на экран, чгобы
74
посмотреть схему режима терапевтической процедуры и дважды щелкните, чтобы выбрать режим
тераиевгической процедуры. После выбора режима герапевтической процедуры отображаются
параметры режима антикоагуляции (режим плазмотерапии, выбор параметров режима разведения
и режим добавления раствора бикарбоната отключены), как показано на
зис. 6-35.
Выбор режима
1 -й клик - проверка, 2-й • подтверждение РЕ
Моиит воздум
I
РЕ РА Гепарин
РВЕ ' Сеп плазмы
CPFA DFPP
MARS FPSA
1Р1^
UFP »' Огиоды
SPAD RAD
Подтверждение выбора режима
PDF
О) е не^ташален! © 17:03:38
Рис. 6-34. Выбор режима плазмотерапии
Для удобства оператора в аппарате предусмотрены подробные схемы для каждого режима
герапевтической процедуры. Рисунок не только подробно объясняет принцип режима
терапевтической процедуры, но гакже включает в себя следу101цую информацию: подключение
магистралей, мешков, насосов, весов, фильгров, ишрица и т.д., а также содержит информацию об
отличиях между пара- метрами антикоагуляции, влияющими на подключение режима
терапевтической процедуры (отрегулируйте в соответствии со схемой параметров терапевтической
процедуры, выбранной оператором). Ознакомивщись со схемой, оператор может определить, с
какими весами могут быть использованы различные мешки, к какому насосу и к какой магистрали
будет подключен каждый мешок, i де будег находиться каждый датчик давления.
75
Выбор режима
DFPP
Способ замещ ^^онит возад^
□
Г«п»Iрим
С*п плаэмы PV ;
□
□ LP2^
Фракц с«п плазмы l 3 i
Антикоагуляция
■ РМ2
□ Нет UFB
Гепарин UFP «г Or.
Цитрат
МаНСОЗ путь Подтверждение выбора режима
с=0
.:Л а 2 еще не установлен» ©,17:04:41
Рис. 6-35. Выбор параметров аитикоагуляпии в режиме плазмотсрапии
Схема параметров режима плазмотера11ии по умолчанию показана на рис. 6-36-6-44.
Монит воздуха
Гепарин
ВР
РА РВЕ •
РМ1
РРЕ
Фракц сеп плазмы ^
РМ2
UFB LB
Нлгревате
L Р1 Аль^ум/ 1VC3
Рис. 6-36. Схема ПФДФ (DFPP)
76
Монит воздуха
I
Гепарин
ВР РВЕ Сеп плазмь<
UFB
Рис. 6-37. Схема ПО (РЕ)
Монит воздуха
I
Гепарин )
iS . РВЕ ' Сеп плазмы pv
--------------------
UFP Г U р колонка
РГ^2
Рис. 6-38. Схема ЛП(РЛ)
Монит воздуха
РВЕ Гепарин
РА ' Сеп плазмы Диализатор
''РМ2
РМ1
СВ lb
1
Л
FP NdHC03 LP2TJ V* OiKoaw LP1
1
РР^
Ж
Ч.:
Рис. 6-39. Схема С11ФА (СРГЛ)
77
Интерфейс заполнения экстракорпорального контура показан на рис. 6-69. Интерфейс состоит из 4
частей: структурная схема экстракорпорального контура, фазовая диаграмма давления, зона
управления ручного заполнения, зона управления автоматического заполнения. Ниже приведены
функции каждой области интерфейса заполнения экстракорпоральных конгуров:
> Структурная схема лечения - Способ подключения для каждою режима терапевтической
процедуры
показан операгору на схеме, включающей информацию о соединении следующих
экстракорпоральных контуров: кровопроводящие магистрали, контур замещающего
раствора, антикоагуляционный контур и т.д.; о контроле положения каждого датчика
давления; о динамическом воздейсгвии и направлении вращения каждого насоса; об
использовании различных мещков для сбора жидкости и т.д.
> Фазовая диаграмма давления - С целью предотвращения засорения экстракорпоральных
контуров или разрывов в соединениях экстракорпоральных контуров
следует контролировагь давление в кон гурах на протяжении всего процесса заполнения; все
контролируемые значения давления огображаю1Ся непосредственно в информационном
поле о состоянии давления, чтобы операгоры моиш быстро принимать интуитивные
решения. Кроме того, устройство будет осуществлять авюматическую оценку в
соответствии с различными значениями давления во время эксплуатации; при превышении
значения давления устройство подаст сигнал тревоги и приостанови ! процесс заполнения.
> Зона управления ручного заполнения - В случае использования режима ручного
зaнoJшeния операюр может
огдельно контролировать и регулировать скорость каждого насоса.
> Зона управления автоматического заполнения - Зона управления заполнением включает
команды автоматического управления предварительного заполнения «пуск (start)», «пауза
(pause)»,
«продолжить (continue)», «окончание (end)», «рециркуляция (recirculation)»;
автоматическое отображение хода заполнения; команды «Запрос о неполадках в ходе
заполнения» и «Пропустить автоматическое заполнение».
Запрещается подключать пациента к апнарагу до
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ завершения программы заполнения, в противном
случае, это может привести к отводу жидкое! и из
ор1 анизма !!ациента или тромбозу. _____________
6.5.2 Автоматическое заполнение
Экстракорпоральные контуры были установлены при подключении к интерфейсу запо;шения. Как
только кнопка управления отобразится в зоне управления заполнением на поверхности и!!терфейса,
нажмите [TStartJI (Пуск), чтобы начать автоматическое заполнение, если в процессе заполнения
никаких ол клонений не возникнет, устройство подаст звуковой и визуальный сигнал оператору после
завершения автоматического заполнения. После нажатия [TStartJl (Пуск) текст на кнопке изменится
на fPauseil (Пауза), нажатие этой кнопки приостановит автоматическое заполнение, после 1!ажатия
[fPauseJ текст !ia кнопке изменится !!а fContinuel (Продолжить). I:cj!h !1ажа1 ь эту кно!!ку, сис1ема
!lpoдoJ!жи! ав!ома!ическое 3a!!OJ!neHne. Пажмше Г Finish J (Окончание), чтобы остановить
авюмашческое 3a!!0J!neHne.
Здесь и далее названия кн01!0к в квадра! нь!х скобках.
97
6.5.3 Подсказки о ходе и сгагусе автоматическою шполнения
После запуска автоматического заполнения в зоне управления автомагичсским заполнением
отобразятся подсказки о ходе заполнения и статусе, показанные на рис. 6-70. Индикатор прогресса
отображает процен г завершения процесса заполнения в режиме реального времени. Когда индикатор
прогресса достигнет oi метки 100 %, процесс автоматического заполнения заверти гея в обычном
режиме. Статус заполнения отображает тганы и статус выполняемого в данный момент
автомагического заполнения: если в процессе заполнения никаких отклонений не возникает, в
сообщении о состоянии заполнения отображается <oian заполнения X»; если в процессе заполнения
возникаю! отклонения (например, недостаточное количество замещающего раствора), в сообщении
о состоянии заполнения отображаегся «этап заполпе1щм X отклонение», в эго же время индикагор
прогресса прекращает обновлять данные. После того, как оператор ycTpaimT неисправность, нажми ге
[TConlinueJl (Продолжить), индикатор прогресса возобновит работу по обновлению данных, и
устройсгво продолжит выполнягь автоматическое заполнение.
1%
Конец запол Пауза
1^ис. 6-70. Подсказка о сосгояния выполнения
авгоматического заполнения Этапы
авгоматического заполнения следующие:
> Этап автоматическою заполнения 1: заполнение кровопроводящей магистрали: время
заполнения 90 секунд, скорость насоса крови сосгавляет 100 мл/мип, дру| ие насосы, кроме
насоса крови, прекращаюг работу. После :эгого этапа кровопрове^дящая магистраль
заполняется гепаринизированным физиологическим раствором.
'г' Этап авгоматического заполнения 2: заполнение магистрали замещающим раствором для
предилюции: режим терапевгической процедуры, поддерживаемый линией обработки
плазмы, время этого этапа равно 0; режим терапевтической процедуры, поддерживаемый
линией 111131', время заполнения на этом этапе сосгавляет 120 секунд; селектор
экстракорпорсшыюго контура выбирает предилюцию; за исключением насоса крови (можно
настроить скорость насоса крови с помощью команды «Скорость насоса крови для
автоматического заполнения» в разделе «Пас1 ройки параметров»), насос эффлюента,
жидкостный насос 1, жидкое 1ный насос 2, функциональный насос автоматически выбирают
соотвечсгвующую скорост!. поюка в соответствии с про1раммой режима терапевтической
процедуры. После заверщения заполнения мещок для нагревания и магистраль замещающего
раствора для предилюции заполпяю1ся замещающим раствором.
'г- Этап авюма! ического заполнения 3: заполнение магистрат замещающего раствора: время
заполнения па эгом щаге связано со временем автоматического заполнения, установленным
оператором, вы можете нажать кнопку «Автоматическое время» перед запуском
автоматического заполнения. Нажмите ГАиЮ ВР tlovvj (Автоматическая скорость насоса
крови), чтобы ус гановить общее время.
98
За исключением насоса крови (можно настроить скорость насоса крови с помощью команды
[Г Auto ВР flow Л (Автоматическая скорость насоса крови) в pawJie «Настройки
параметров») насос эффлюснта, жидкостный насос 1, жидкое! ный насос 2, функциональный
насос автоматически выбирают соогвечствующую скоросгь потока в соогветствии с
программой режима терапевтической процедуры. После этапа заполнения мембрана
1емофильтра, мешок для нагрева, все огводящие контуры для замещающего раствора,
включая отводящий конгур для разделения плазмы, заполняются замещающим расгвором. На
этом этапе устройство авгоматичсски запустиг перистальтический насос регулировки уровня
жидкое ги, и газ в артериальной камере будет отбирагься для регулирования уровня жидкости
в артериальной камере до подходящего положения.
> Этап автоматического заполнения 4: тест на герметичность экстракорпора.1ьных контуров:
насос крови, насос эффлюснта, жидкоегный насос 1, жидкое!ный насос 2, функциональнь!Й
насос прекращают работу, и nepncTiui!.! ический насос, регулирующий урове!!ь жидкости,
не!!рерывно закачивае! газ в камеру для внутривенного введения (максимальное время
подачи ! аза не превь!!пает 30 секунд. Если давление не превышает значение 120 мм рт.с! . !!0
про!1!ествии 30 секу1!д, программа определяет, что тес! на герметичнос1ь
экстракорпоральных ко!!туров не пройдено). Hocj!e !!рекращения подачи газа перейдите к
фазе ис!1Ы !ания на поддержание давления и непрер1>!вно контролируйте внутреннее давле!!ие
в веноз1!ом cei менте магистрали (веноз!юе давле1!ие) в гечение 30 секунд; внутреннее
давление (венозное давление) в ве!!озном сегменте магистрали в течение этих 30 секунд не
должно бь!Т1, ниже 80 мм рт.ст., в !!ротивном случае а1!!!арат немедле!И!о сообщит о
неисправности в ходе испытания на гермет ичность сегмента ма! истрали. После прохождения
испытания на поддержание давления в !ечение 30 секунд устройс! во автоматически откроет
1!асос крови и дроссел!>нь!Й зажим на 30 секу!!д для сброса давления, а затем запусти!
пepиc'!aJ!ьтичccкий насос peiyj!npoBKH уровня жидкости для откачки !аза из камерь! для
внутри!^енного введения. После !0!0, как уровень жидкости в венозной ка!!ельной камере
будет 0!ре!улирован до соответствующего положения, автоматическое заполнение
устройства за!?ерщится в нормаль!!ом режиме.
6.5.4 Рециркуляция
С цель!о o6jiei чигь полную гепари1!изацию кровопроводящей магистрали и гeмoфиJ!ьтpa, аппарат
также обес!!ечиваст функцию замкнутой рециркуляции и за1!0лнения кровопро!юдящей магистрали
после автома!ического запол!!е!1ия (данный этап заключается в пол!юм заполнении
кровопроводящей магистрали и гeмoфиj!ыpa, чтобы магистраль и гемофильтр б!,1ли полностью
гепаринизированы, в целях предотвра!!1ения т ромбоза во время тера!!евтической процедуры). В ходе
рециркуляции и запо.чнения гепаринизирова!!нь!Й физиологический рас! вор вводится в аргериа;!ьный
и венозный концы крово!!роводящей магистр<1ли а!!!!арата, образуя замкнут ый контур, и насос крови
обес!!ечивает питание. Г’е!!аринизированный физи0J!0гичecкий раствор циркулирует в
крово!!роводящей магистрали и 1емофильтре. Если опера!0р аппарата
99
устанавливает значение «скоросги ногока эффлюенча для рециркуляции и заполнения» на О,
трансмембранное заполнение не требуется, и гепаринизировапный физиологический распюр на этом
этапе использоваться не будет. Данный этап необязателен, и оператор аппарата непосредственно
пропускает этот этап.
По умолчанию продолжительность работы аппарата в ходе рециркуляции и заполнения составляет
30 минут. Оператор аппарата может изменить продолжительность управления параметром «время
рециркуляции и заполнения» через интерфейс насгройки параметров заполнения в соогветствии с
фактическими по гребное гями. «Скорос гь но гока эффлюен га при рециркуляции и заполнении» но
умолчанию равна 0. В эго время i епаринизированный физиологический раствор не будет
иснользовагься в процессе рециркуляции и заполнения. Гхли возникает необходимость в
трансмембра!1ном заполнении во время замкнутой циркуляции, оператор аппарата может изменить
параметр через интерфейс автоматической настройки параметров заполнения. Таким образом, в ходе
заполнения системы рециркуляции, помимо насоса крови, одновременно будет работать насос
эффлюента, и насос эффлюента будет откачивать содержащийся в мембране гепаринизировапный
физиологический раствор из мембраны и сливать его в дренажный мегпок.
Ксли расход эффлюента в результате рециркуляции и заполнения
не равен О, на этом этапе будет использоваться обычный
физиологический раствор. Его следует своевременно заменить,
чтобы избежать попадания воздуха в кровопроводящую
магистраль и гемофильтр после удаления гепаринизированного
физиологического раствора.
6.5.5 Автоматическая иасгройка параметров заполнения
Нажмите кнопку «Наслройка парамегров» в правом верхнем углу, чтобы открыть интерфейс
настройки парамегров заполнения, как показано на рис. 6-71. Значение «нижнего предела для
срабатывания сигнала гревоги весов для замещающего раствора» по умолчанию равно 200 г; оно
может бьггь изменерю оператором аппарата в соответствии с требованиями реальной ситуацией. Это
значение для сигнала тревоги действительно для весов для замещающего раствора LB,
дополнительных весов для замещающего раствора I и дополнигельных весов для замещающего
раствора И. Значение «верхнего предела для срабагывания сигнала тревоги EiecoB для эффлюента» по
умолчанию равно 6000 г: оно може! бьггь изменено оператором аппарата в соответствии с
требованиями реальной сшуацией. Эго значение для сигнала тревоги действительно для весов
эффлюента (UFB). «Время авгоматического заполнения» по умолчанию равно 7 минутам, и оператор
аппарата може! продлить время заполнения в соответствии с фактическими потребностями.
«Скорос1ь насоса крови для автоматического заполнения» по умолчанию равна 200 мл/мин, и
оператор аппарата может изменять скорость насоса крови для автоматического заполнения по мере
необходимое ги.
100
Увеличение времени рециркуляции и увеличение скорости насоса
крови для автоматическою заполнения увеличит расход
гепаринизированного физиоло! ического раствора. Его следует
своевременно заменить, чтобы избежать попадания воздуха в
кровопроводящую магистраль и 1емофильтр после удаления
гепаринизированного физиологического расгвора.
ш
t
CWHDF-Заполнение
.......... i L'
Настройки параметров Информация в режиме реального времени
Нижний предел весов LB 200 g Верхний предел UFB 6000
Время авто^аполнения Рециркуляц 30
Поток ВР 200 ml/min Рециркуляция UFP ml/min
Обьем промывки 3000 ml Обьем заполнения 1000 ml
Удал воздух из вен камер Удал воздух из арт камер 9 s
Время удаления воздух ^
из камера плазмы
Назад ОК
Рис. 6-71. Интерфейс настройки параметров авюма! ическо! о заполнения
6.5.6 Запрос информации об ошибке заполнения
Во время процесса автоматического заполнения, если устройство обнаружш неполадки, устройство
автоматически приостановит процесс автоматического заполнения и включш’ функцию запроса
информации об ошибке заполнения. Проверьте причину конкретной ошибки заполнения, показанной
на рис. 6-72, нажав кнопку запроса сообщения об ошибке заполнения
Функция поиска информации об ошибке будет предосгавлена юлько в том случае, сели
ошибка произошла в процессе заполнения, и видна кнопка поиска [Г-
Все ошибки в процессе автоматического заполнения могут быть обнаружены с помопцло
функции поиска информации о заполнении. Пример запроса информации о заполнении
показан на рис. 6-72. Оператор может выяснить причину ошибки заполнения в соответствии
с предосгавленной информацией и можег продолжить процесс заполнения после устранения
причины ошибки заполнения.
Пример ошибки заполнения: например, ошибка 3, конкрешая информация об ошибке:
101
«Установите шприц (Р-8)», причиной эгой ошибки может быть «Шприц не устаповлеп».
рекомендуемое решение - «Продолжить шнолнение после установки шприца».
> Если произошла ошибка заполнения и требуется повторное ianojmenne, перезапустите
процесс после устранения ошибки в соответствии с инструкцией, указанной в отчете.
CVVHDF-Заполнение
Диэг илг> l^nrvnai.'iiMa
Отчет об основной ошибке
Информация об ошибке Причина ошибки Метод обработки рНд
РА
tiHg
^Hg
■nHg
TiHg
г
ml
BP (мл
; Советы: Перед заполнением снова, следуйте подсказкам по устранению непола ЗЗКОЫТЬ
К: док.Если еще раз не пройдено заполнение, Пожалуйста, свяжитесь с инженером ____________ кать
ирр(мл/мин; >-к1мЛ/мин} 1К11мл/мин; ик^1мл/мин/
г* . ,Г“
Рис. 6-72. Интерфейс поиска информации о заполнении
6.5.7 Ручное заиолиеиие
Рабочая зона процесса ручного заполнения показана на рис. 6-73.
ВР(мл/мин) Зажим1 Зажим2 Блок зажима
Серединий Серединий ■Jjo^'vpb.Tb
иРР(мл/мин) FP (мл / мин) 1Р1(мл/мин) 1Р2(мл/мин)
Рис. 6-73. Зона регулировки ручного заполнения
Независимо оттого, используется ли экстракорпоральный контур для НПЗТ или контур для
плазменной обработки, операгор можег выбрагь режим руч[юго 3anojniennH
102
ГЛАВА 7. ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА
Прежде чем подключать пациента к кровопроводящей
I магистрали следует проверить следующее:
1) R диализаторе и магисграли не! воздуха, диализатор
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
и Mai'Hc ipajib предварительно заполнены раствором.
2) Все условия терапевтической процедуры, включая
данные о лечении, должным образом соблюдены.
Использование низки.х скоростей доставки
Ё ангикоагуляционных средс1в, встроенных в устройство,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ может привести к задержке и прерываниям в доставке из-за
гибкости средств доставки или изменений выходного
давления в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОН ГУРЕ.
В случае ручного заполнения всегда проверяйте
экстракорпоральный контур, потому что скорость насоса может
быть установлена оператором, и, если скорость насоса не
соответствует требованиям, экстракорпоральные контуры мо1ут
быть заблокированы, что может привести впоследствии к
разрыву.
104
7.1 Интерфейс подготовки к терапевтической процедуре
Режим время 11анель инструментов
\
------- i
!
CVVHDF-Конец
объём УФ (мл) Скор УФ(мл/ч)
Давление контура крови Гидравлическое давление
Основной 0 ' 0 Ключевой
экран (м 7 м 3 рт. Ст) (м 7 м 2 рт. Ст) (м - м 1 рт. Ст) (м - м 2 рт. Ст) (м 7 м 0 рт. Ст) Скор >фф 0 л(мл/час) Обьем э6Фл(|^1 параметр в
*:о ::о 270 170 ■«9J70 2125 0 режиме
1 ■ 200 У Г ” i 273 общ 3 о S бъ m е l/ м (k з g а *h м ) (мл) Объе O м m д l/ и (k а e л *h (м ) л) р вр е е а м ль е н ни ою
t” [ У 0 0
1 1 V 1 50 1?0 и Г к V 1 К . . Обьем г 0 еп . а 0 рина (мл)1 Доб N3HC 0 03 (мл)
, 60 1 ! • 78
;
\ \
-' •«3 -220 •10 ^ * -120 ‘ -20 •:о 37.0
Переключатель
НК/НГ
100 ")кран
управления
СО) © I '
Выключатель Напоминание' Влок'^ Питание Информационная индикация
Строка состояния
Рис. 7-1. Интерфейс терапевтической процедуры
После завершения заполнения экстракорпоральных контуров устройство переключается на
интерфейс нодюювки к терапевтической процедуре, в котором можно задать параметры
терапеы ической процедуры и параметры контроля, и начать терапевтическую процедуру. См. рис. 7-
1, интерфейс подготовки к терапевтической процедуре включае! в себя 9 элементов, а описание
функций каждого элемента выглядит следующим образом;
**** Рабочий режим — показывает режим терапевгической процедуры в режиме реального
времени и статус аппарата, статусы включаю! в себя; «Prepare (Г1одготовка)», «Proceed
(Запуск)» и «End (Окончание)». Па рис. 7-1 показано, что устройство готово к
терапевтической процедуре ПВВГДФ.
*> Время - В наличии два режима; положи гельный времешюй отсчет и обратный отсчет.
Обратный отсчет
<* показывает осгавшееся время терапевтической процедуры в режиме реального времени
усгройсгва, а положительный временной отсчет ноказываег пройденное время
герапевгической процедуры. Если при установке парамегров терапевтической процедуры
указано время терапевтической процедуры, го 01ображается обратный отсчет. Если время
терапевтической процедуры не указано, го огображается положительный временной отсчет.
Главная панель инструменюв — показаны гри кнопки; параметры терапевгической
ш ш
процедуры см. в
105
[7.2.4], параметры датчика Г см. в [7.4], информацию в режиме pcajibHoro времени
[
г ■ - л см. в [7.3].
Интерфейс основного дисплея — используется для динамического отображения
информации о давлении (ВД, АД, ТМД, разносчь давлений на гемофильтре и т. д.), см.
[7.1.2.1], профилей (давление, ультрафильтрация, гемперагура и т. д.), см. [7.1.2.3], графиков
(соответствующих структурной схеме режима лечения), см. [ 7.1.2.4 ] и функции регулировки
уровня камеры деаэрации, см. [7.1.2.2].
Интерфейс отображения ключевых параметров в режиме реального времени —
отображение ключевььх параметров в режиме реального времени в ходе проведения
гераневгической процедуры, см. в [7.1.3].
Переключатель насоса крови и гепаринового насоса — отдельный переключа1ель насоса
крови и насоса шприца с гепарином, см. в [7.2.3].
Интерфейс управления — показаны четыре кнопки: «Draw blood-Blood back (Забор крови -
Возврат крови)», «Run (Выполнить)», «UF (Ульграфильтрация)», «Rcplace tluid-Replace end
(Замещение - Конец замещения)». Нажмите кнопку «Draw blood», чтобы подтвердить
подключение пациента к аппарату, активируйте часть датчика си1 na^ia гревоги в устройстве;
«Blood back» и «Draw blood» - это одна и та же кнопка. После нажатия кнопки «Blood back»
усгройсгво отключит все датчики, обнаружив, что в кровопроводящей магистрали nei крови;
нажмите кнопку «Кип», чюбы запустить режим лечения или возобновить лечение после
срабатывания сигнала 1ревоги в середине лечения; кнопка «UF» используется для включения
или выключения функции улырафилырации в середина лечения; кнопка «Replace tluid-
Replace end» используется, ко1да мешок для замещающего раствора пуст или дренажный
мешок гюлоп.
Выключено - завершение работы npoi раммного обеспечения.
Наноминание по времени - испол1>зуется для установки напоминания по времени.
Экран блокировки - используется в ходе проведения терапевгической процедуры, при
очистке сенсорного экрана нажмите эту кнопку, сенсорный экран не будет рабогагь 10
секунд.
Питание - огображение сосюяния системы питания: питание от сети, зарядка
аккумулятора, уровень заряда аккумуляюра, неисправное гь аккумулятора.
Информационные подсказки — отображаюг рабочее сосгояние аппарата, например, время
терапевтической процедуры, срок замены замещающего рас i вора весов для замещающего
раствора.
Состояние системы отображение системного времени.
106
7.1.1 Переключатель режимов
Нажмите кнопку рабочего режима, показанную на рис. 7-1, включится интерфейс переключения
режимов, как показано на рис. 7-2, присутствуют два режима для Bi,i6opa.
Выбор экстракорпоральных контуров — после входа в интерфейс терапевтической
процедуры, если показан неверный режим терапевтической процедуры, а также показан
некорректный выбор экстракорпоральных контуров, вернитесь к интерфейсу установки
экстракорпоральных контуров и уста1ювите их заново. Эта функция доступна только при
подготовке к процедуре, экстракорпоральный контур не может быть установлен сразу после
начала процедуры.
*> Принудительное завершение — после начала терапевтической процедуры, если оператор
обнаружит отклонения от 1юрмы, он может принудительно прервать процедуру. Этот
вариант эффективен только после начала процедуры, а не на этапе подготовки.
Рабочий процесс
Выбор режима Закончить лечение
Назад
Рис. 7-2. Интерфейс переключателя режичюв
7.1.2 Интерфейс основного дисплея
Интерфейс основного дисплея обеспечивает i рафическое огображение параметров терапевтической
процедуры в режиме реального времени. Основными данными, представленными на дисплее,
являются гистограмма давления, регулировка уровня жидкости, диаграмма динамического профиля
и структурная схема режима лечения.
7.1.1.1 Гистограмма давления
См. рис. 7-3, эта гистограмма включает показания АД, ВД, РВЕ, PFD (PBE-PV), РМ1, РМ2, ГМД1 и
ТМД2, из них l^FD, ГМД1, ГМД2 являются расчетными значениями. Датчик АД в основном
используегся для контроля кровотока пациента, плохой кровоток легко может привести к вю1ючению
сигнала чревоги, когда значение АД становится менее нижней нормы. Да1чик давления на фильтре
(РВЕ) в основном используется для контроля тромбоза гемофильгра, чго легко можег привести к
включению сигнала тревоги (когда значение РВЕ превышает верхнюю норму). Значение PFD в
ОС1ЮВНОМ используется для контроля
107
тромбоза гемофильтра, если разиица давления в гемофилыре превышает норму, это приводит
к срабатыванию сигнала тревоги. Значение датчика РМ1 в основном используется для
вычисления ТМД1. Значение РМ2 в основном испол1>зуется для вычисления ТМД1 второго
гемофильтра с двумя или более гемофильтрами. Значение ТМД1 равно вну|римембранному
давлению минус РМ, расчет внутримембранного давления связан с конкретным режимом
терапевтической процедуры. Дагчик 1МД1 в основном используется для предотвращения
разрушения мембраны из-за тромбоза i емофилыра или по другим причинам.
Давление контура крови Гидравлическое давление
АД вд ТМД1 PBE-PV РВЕ
(мм рт. Ст) (мм рт. Ст) (мм рт. Ст) (мм рт. Ст) (мм рт. Ст)
71 72 -3 -2 70
г—120 270 270 “ 170 -370
—
-3 5 [-200 173 -123 -273
— 50 130 -7 5 -7 5 175
-135 60 — 23 -2 8 78
-•220 --10 •120 -20 ' — -20
Рис. 7-3. Интерфейс динамического отображения давления
11а этой гистограмме давления будут отображены все данные о давлении для терапевтической
процедуры в режиме реальною времени, а все данные о давлении для каждого режима
терапевтической процедуры приведены в таблице 7-1.
Таблица 7-1. Соответствия гистограммы давления в режиме реального времени и режимов
Давление
Режимы терапевтической (АП) на вд (PFD (МД1) (МД2 (ТМД (ТМД
процедуры фильтре ) ) 1) 2)
(РВЕ)
ПВВГДФ(СУ\НОР) °с °С ОС X °с X
ПВВГД (CVVHD) °С ОС ос ОС \ ОС X
НПЗТ (CRRT)
ПВВГФ(CVVH) ОС °с ОС \ °с X
nnyO(SClIF) °С °с X °с X
ПО (PR) ОС °с X X
АП (РА) °С °с °с X X
ПФДФ(ОКРР) °С °С °с: °с °с
СПФЛ (CPFA) °С °с °с ч X
108
ПДФ(РОК) °С °с °с °с °с \ \
Плазмотерапия
°с °с °с °с ОС °с
МАРС (MARS)
ФПСА (FPSA) °с °с ОС °с °с °(
ОАД (SPAD) °с \ °с \
ПАЯ (RAD) °с ч: ч: \ X \
ч: °с
Перфузия ГП (HP) \ \ \ \
7.1.1.2 Регулировка уровня
С помощью интерфейса регулировки уровня жидкости, как показано на рис. 7-4, онерагор может
регулировать уровень деаэратора артериальной камеры и деаэратора венозной камеры
соответственно в ходе проведения терапевтической процедуры. Нажмите на значок «вверх»
внутри корпуса, чгобы извлечь газ из соответствующей камеры деаэрации и повысить уровень
жидкости; нажмите на значок «вниз» внутри корпуса, ч гобы впрысну гь i аз в соответствующую
камеру деаэрации и понизить уровень жидкости.
•нтура крови Гидравлическое давление Коррекция
Артериальная Веноз
камер камера
Рис. 7-4. Интерфейс регулировки уровня жидкости
Регулировка уровня жидкости в камере деаэрации эффективна
только при работакмцем насосе крови, в противном случае она
неприменима.
109
7.1.1.3 Динамический профиль
3 давление Коррекция Профиль Диаграмма
Температура [°С] Профиль температ -2.9Х
50 -
45 -
40 -
35
30 -
25 -
^
20
15 -
10 -
11 17:53 1 1 18:03 11 18'13 11 1823 11 18:33 11 18:43
Время[с1с1 hh:mm]
Рис. 7-5. Интерфейс динамического графика
По оси абсцисс динамического профиля показапо время терапевтической процедуры, а по оси
ординат - соогвегсгвующий параметр; типы профилей можно изменять левой и правой кнопкой.
Пример отображения динамического графика показан на рис. 7-5. Все типы профилей для каждого
режима теранев1ической процедуры приведены в таблице 7-2.
Таблица 7-2. Соответствия типов профилей и режимов терапевтической процедуры
Давление
Режимы тсраиев! ической процедуры (АП) на фильтре вд (PFD) (МД1) (МД2) (ТМД 1) (ТМД 2)
(PBR)
11ВВГДФ(С:\\Н1)Р) Ч °с ос °С °с \ °с X
ПВВГД (CVVHD) °С 0( Ч ч ч X ч X
П11П11^3 Т1 1
КК ;
Г1ВВГФ(С\\Н) ос °С °С °с Ч' \ ч X
т1УФ(5сик) °С Ч °С ОС ч \ °с X
по (РЕ) °С °с °с ч \ ч^ X
АП (РА) °с °с: ч ч X ч X
ПФДФ(1)КРР) °с °С °с Ч' ч ч^ ч: °с
СПФА(СРГА) °с °С °с °с °с °с ОС ' ч
Плашочерапия ПДФ(РОГ) °с ос °с °с ч X ч: X
МАРС (MARS) °с °С °с ®с ОС ОС ч ч
ФПСА (FPSA) °с °С °с °с ч °с ®с °с
ОАД(8РАО) °с °с °с °с X ч X
НАД (RAD) °с °С °с ч ч X °с X
Перфузия ГП(НР) °с ос °с ч \ X X X
1 К)
7.1.1.4 Структурная схема лечения
Схему режима плазмотерапии см. в разделе [6.4.2.1 Выбор режима плазмотераиии] , как
показано на рис. 6-36-6-45.
сдавление Коррекция Профиль Диаграмма
Монит воздуха
I
Гепарин
РВЕ Выс-поток диализатор PV
LP2
СВ UFB LB
UFP У Отжоды LP1
Рис. 7-6. Структурная схема
7.1.3 Основные параметры в режиме реа*и>ного време Н
1 1
Герапевгическая процедура в режиме peajHjHoro времени, основной ингерфейс устройства для
гераневтической процедуры обеспечивает отображение некоторых данных об основных параметрах
терапевтической процедуры в режиме реального времени. Основт,1е элементы информации в режиме
реального времени, отображаемые в разных режимах терапевтической процедур|>1, могут отличаться.
Например, режим терапевтической процедуры ПВВГДФ: «объем ультрафильтрации» в основном
интерфейсе отображения данных в режиме реального времени представляет совокупное значение
текущего чистого удаления жидкости у пациента. Кроме того, интерфейс также отображает
суммарные значения введенного замендающего раствора, введенного диализата, выведенного
эффлюента и введенного гепарина и т. д., дисплей показан на рис. 7-7.
1 1 1
Рис. 7-7. Основные параметры ПВВГДФ в режиме реального времени
CVVHDF-nodeomoBKa
объём УФ (мл) Скор УФ(мл/ч)
Давление контура крови Гидравлическое давление
АД ВД ТМД1 PBE-PV РВЕ 0 q
(ммрт. Ст) (мм рт. Ст) (ммрт. Ст) (ммрт. Ст) (мм рт. Ст) 0
Отображение
73 71 -3 1 72 i Скор эффл(мл/час) объем эффл(м/(
основных
( 2125 0
1 i шраметров в
j- f- 35ml/(kg*h) oml/(kg*h)^ i
общ объем эам(мл) Объем диал(мл режиме
-35 -200 j- UJ 1-'“
реального
0 0
времени
объем гепарина (мл)• Доб N3HC03 (мл)
0.0 0
t-’S
; Уст темпер ('С)
-»-7 Г\
^ 1 ,\J
»(мл/мин) Гепарин [мл/ч) Постснлю4>1я{м.'1/ч:1 Диализ(мл/ц) ЫаНСОЗ(мл/ц)
Подкл пациента
с=5
Запуск Изменить
lb
7.2 Настройка iiapaiviei ров lepaiieivi ической процедуры
7.2.1 Способ ввода парамегров герапевтической процедуры
С помощью «основного интерфейса терапевтической процедуры» оператор может установить
ВР(мл/мин) Гепарин (мл/ч)
100 0.0
параметры насоса крови и насоса шприца с гепарином нажа! ием кнопки (см.
[7.2.2 Настройки параметров насоса крови/насоса шприца] ).
Пользователь также може! задат ь параметры нажатием кнопки Г J , чтобы войти в
интерфейс терапевгической процедуры (см. [7.2.3 Интерфейс настройки параметров
терапевтической процедуры] ).
Основные параметры всех режимов терапевтической
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ процедуры должны быть подтверждены клиническими
требованиями.
7.2.2 Включение цифровой клавиатуры
Когда операюру гребуется задать параметры, он автоматически включаег цифровую клавиатуру, как
показано на рис. 7-8. Данные можно ввести, щелкнув 1Ю числу или десятичной точке, если требуется
минус,
112
доступна клавиша со знаком минус. При ошибке ввода используйте кнопку «Back (Назад)» или
кнопку «Clear (Очистить)» для сброса параметров. Удалите введенные данные с помощью кнопки
«CSC» и подтвердите ввод нажатием кнопки «ОК». Поле индикации ввода данных показывает тип
данных и диапазон параметров.
Индикация
РедактированиеПоток диализата(т1/Ь)
Диапазон дан1п,1х
Диапазон 0-8000 И ООО
да1Н1ЫХ
1 2 3 Esc - Огмена ввода
Клавиша
5 6 +/-
Цифровая . символа
клавиша
8 9 Back
Возврат
0 Enter-^
Десятична t ▲
я гочка
Подтвержден и
е ввода
Пространственно-временной символ
Рис. 7-8. Цифровая клавиатура
В ходе нас гройки параме! ров, если введенные данные
превышаю ! диапазон, они буду г недейс гви гельными и буде г
выведено на 'жрап сообщение об ошибке ввода.
7.2.3 Настройка параметров насоса крови / насоса шприца с гепарином
Для того чтобы оператору было удобно управлять часто используемыми переключателями,
параметры насоса крови и насоса шприца с гепарином могут быть установлены непосредственно в
интерфейсе терапевтической процедуры.
ВР (мл / мин)
СЧ)
Коснитесь переключателя насоса крови и включите интерфейс настройки, как
показано на рис. 7-9(а). Кнопка «switch (выключатель)» обеспечивает включение и выключение
насоса крови,кнопка «Увеличение и уменьшение скорости потока» обеспечивает увеличение или
уменьшение скорости насоса крови с шагом «10 мл/мин» в зависимости от текущей скорости насосом
крови, можно непрерывно увеличивать или уменьшать скорость насоса крови длительным нажатием
кнопки; кнопка «Quick flow (быстрая скорость)» обеспечивает скорость 100 мл/мин, 250 мл/мин для
быстрой настройки скорости; нажмите кнопку «Set (Установить)», в интерфейсе автоматически
появится цифровая клавиатура, как показано на рис. 7-6, для установки других определенных
значений скорости насоса крови.
гепарин (мл /м)
2.0
Коснитесь переключателя насоса шприца с гепарином и включите интерфейс
настройки, как показано на рис. 7-9(Ь).
Настройки интерфейса управления насосом шприца такие же, как и у насоса крови, за исключением
того, что шаг антикоагуляции (кнопки для изменения скороеi и «плюс минус») составляет 0,1 мл/ч.
1 13
выкл 250 100 Уст
Рис. 7-9 интерфейс быстрой установки насоса
крови
выкл FF 2.0 Уст
Рис. 7-9(Ь). Интерфейс быстрой настройки шприца с гепарином
Убедитесь, что давление на входном конце насоса крови сос гавляет
не менее -200 мм рт.ст., а давление на выходном Komie - не более 200
мм рт.ст., в противном случае, это может негативно повлиягь на
ючность значения скорости потока.
Убеди гесь, ч го давление на выходе из насоса шприца не превьмнает
200 мм рт.ст., в прогивном случае, это может повлиять негативно на 1
точность значения скорости потока.
7.2.4 Интерфейс настройки параметра терапевтической процедуры ____
После установления параметра, в случае, если для времени
терапевтической процедуры установлено ненулевое значение
(например, 08:00), ус гройство работает в соответствии со значением
времени, усгановленным оператором, и ведется обратный отсчет
время выполнения процедуры. Когда отсчет времени
терапевтической процедуры доходит до 00:00, процедура
заканчивается.
Рхли время процедуры усгановлено на 00:00 и процедура запущена,
начинается отсчет времени проведения процедуры, при этом режиме
на устройстве отсутствует возможнос1ъ автоматического
завершения процедуры, и оператор завершает процедуру в
соответствии с требованиями к ее проведению.
Па панели инструментов интерфейса терапевтической процедуры нажмиге щ________ J ,
чтобы перейти в интерфейс настройки параметров терапевтической процедуры, сосгояший из трех
элементов управления «набор вкладок», как показа!ю на рис. 7-10, 7-11 и 7-12, автоматически
появится цифровая клавиатура после нажатия любой кнопки для установки соотвегсгвуюших
параметров (рис. 7-8). После завершения настройки нажмите «Confirm (Подтвердить)», чгобы
сохранить изменения и вернуться к интерфейсу, в следуюпшй раз аппарат будет работать в
соответствии с новыми параметрами настройки; нажмите кнопку «Save (Сохранить)», чгобы
сохранить вновь установленные параметры и вернуться к основному интерфейсу терапевтической
процедуры. Новые параметры терапевтической процедуры будут автоматически использованы при
следующей загрузке. Нажмите «back (назад)», чтобы выйти из режима настройки новых параметров
1 14
(изменение недопустимо) и вернуться к интерфейсу.
7.2.4.1 Насгройка общих параметров
Как показано на рис. 7-10, этот ин1ерфейс является интерфейсом настройки параметров режима
герапевтической процедуры ПВВ1ДФ. Элементы стандартных параметров, когорые могут быть
ус1ановлены для различных режимов терапевтической процедуры, могут отличагься. В качестве
примера можно рассмотреть насгройку элемента стандартного параметра режима герапевтической
процедуры ПВВГДФ: время процедуры может быть установлено равным О, а может быть
установлено конкретное значение. Если задано определенное значение, то в главном интерфейсе
устройства огображается обратный отсчет. После завершения отсчета времени работы устройство
автоматически заверпшт процедуру и подаст звуковой и визуальный cnrnaji оператору: если время
ожидания равно О, устройство продолжит работать до тех пор, пока оператор принудительно не
завертит процедуру. Температура nai рева об|.1чно поддерживается на уровне 37 °С по умолчанию;
скорость потока бикарбоната, диа^шзата, замещающего раствора, расi вора нредилюции, раствора для
ностдилюции, метод разведения и другие параметры устанавливаю гея в соо гветствии с назначением
врача. Гематокрит заполняйся в соответствии с результатами анализа крови пациента и используется
для оценки и расчета дозы лечения и фракции фильтрации, огображаемых на главном интерфейсе
прибора; опция выбора параметров режима лечения можег использоваться для свободною
переключения между режимами НПЗТ в процессе лечения (rojn,Ko для режимов НПЗТ: ПВВГ ДФ,
ПВВГФ, ПВВГД), чтобы достичь наилучшего эффекга лечения для пациента.
I CVVHDF-Подготовка
Настройки параметров лечения Настройка параметров антикоагуляции Настройки параметров УФ
Время лечения 00:00 h:mtn Поток замещения 1000 ml/h
Обогрев 37.0 С Способ замещ Постдилюция
Поток NaHCOJ 1 ml/h Скорость ПРЕ 0 ml/h
Поток диализата 1000 1 ml/h Скорость ПОСТ 1000 ml/h
Режим лечения CVVHDF ИСТ 30.0 U
Сохр Назад ок
ВР(мл/мин) Гепарин (мя/ч) Пост^,-п»с^»-я(мл/ч1 Диализ (мл/ч) NaHCOЗ(мл/ч)
Подкл пациента
100 0.0
Запуск
FF.26.S
Рис. 7-10. Ингерфейс настройки общих параметров
15
12Л2 Настройка параметров антикоагуляционной терапии
На рис. 7-11 показан интерфейс настройки параметров антикоагуляционной терапии. Элементы
параметров антикоа1’уляционной lepaiinn, когорые можно установить, не различаются в зависимости
от режима лечения, но параметры отображения ингерфейса различаются в зависимости от
выбранного типа антикоагуляпии. Существует три режима ан гикоа! уляции: «без антикоагуляции»,
«гепариновый» и «цитратный». Режимом по умолчанию является антикоагуляция i енарином. Когда
выбрана антикоагуляция гепарином, такие параметры, как «скорость введения цитрата» и «скорость
введения хлорида кальция», не отображаются; когда выбрана нитратная антикоагуляция, параметры
«скорость потока гепарина» и «количество гепарина в первой дозе» не отображаются; когда выбрано
«без ангикоагуляции», друг ие насгройки параметров антикоагуляции недействительны.
1'енариновые ангикоагулянгы -эю системные ангикоа! улянты. На рис. 7-1 1(a) показан интерфейс
нас гройки нарамегров ангикоагуляционная герании i енарином, «тип антикоагулянта» - это гепарин.
«Время досрочной остановки ангикоагуляционной черании» может быть установлено только в том
случае, если время лечения не установлено в значении 0; обычно время лечения устанавливается
равным 30 мин; параметры «скорост1> потока гепарина», «первая доза или дополни гельная доза»
устанавливаются в соответствии с назначением лечения по назначению врача; первая доза или
дополнительная доза гепарина может быть установлена в начале терапевтической процедуры или во
время се проведения. После установки этого параметра насос шприца аппарата будет вводить
установленное количество гегшрина в кровопроводящую магистраль с высокой скоростью за один
раз, и значение автомагически вернегся к нулю после завершения инъекции; установленное значение
«гина шприца» используется для сравнения и подтверждения с типом шприца авгома! ически
определяемым аппаратом. Насос п1прица может быть включен только тогда, когда установленное
значение и обнаруженное значение аппарага совнадаюг, в противном случае аппарат подаст сигпа,т
тревоги и сообщит о несоответствии типа шприца.
Неправильная настройка параметров антикоагуляционной
гера1ши може! нанес ги вред нациен гу; установите параметры
гепарина в соответствии с указаниями врача!
16
Настройки параметров лечения Настройка параметров антикоагуляции Настройки параметров УФ
Тип антикоагуляции Гепарин Предварит остановка
Поток гепарина 0.0 ml/h Плюс болюсно гепарин 0.0 ml
Тип шприца 20ml
Сохр Назад ОК
Рис. 7-1 1 (а). Интерфейс настройки нара.мегров ан1икоа1уляционной герапии гепарином
Настройки параметров лечения Настройка параметров антикоагуляции Настройки параметров УФ
Тип аитикоагулйции Цитрат Предварит остановка 00:00 himin
Тип шприца 20ml Конц кальция в замещ 0.00 mmol/l
крепость кальция
Конц Цитр m vitro крори 3.20 mmot/1 mmol/l
вэффлю.
Скор цитрата 141 ml/h Скорость Са 16.3 ml/h
Конц цитрата исп 136 mmol/l Конц кальций исп 223 mmol/l
Сохр Назад ОК
Рис. 7-11(b). Интерфейс настройки параметров ци гра1ной антикоа1уляционной герапии
Как для ипфузии цитрата, так и для инфузии бикарбоната требуется использование функционального
насоса, поэтому оператор может выбрать только один вариант.
На рис. 7-1 1(b) показан интерфейс настройки параметров циграгной ангикоа! уляциопной терапии; в
нем параметры «время досрочной осгановки апгикоагуляииоппой терапии» и «тип шприца»
совпадают с параме1рами ангикоагуляциоппой терапии гепарином. Параметры «скорость потока
UHipaia» связаны со следующими настройками параметров: «скорость гютока насоса крови»,
«концентрация цитрата в крови in vitro», «скорост!, потока замегггающего раствора для предилюции»,
«конценграция кал1>ция в замещаюгдем растворе», «используемая концентрация цитрата».
117
Взаимосвязь взаимного влияния вышеуказантпх изменений параметров показана в таблице 7-3 ниже:
Габлица 7-3. Bjmsiiiiie на результат
Взаимосвязь между
Кровоток Концентрация Концентрация Скорость Скорость
изменением цитрага в крови использованно потока потока
параметров и in vitro го замещающего цитрата
изменением расхода цитрата раствора для
цитрата предилюции
Изменяемые (кальций)
параметры
Увеличение / без изменений без изменений без изменений увеличение
скоростипотока
крови в насосе
крови
Уменьшение / без изменений без изменений без изменений уменьшение
скоростипотока
крови в насосекрови
Увеличение без изменений / без изменений без изменений увеличение
копцентрации
цитрата в крови in
vitro
Уменьшение без изменений / без изменений без изменений уме1плиение
конценграции
цитрата в крови in
vitro
Повышенная без измененгп1 без изменений без измененшТ умепынение
концентрация
используемого
цитрата
/
Пониженная без изменений без изменений без изменений увеличение
концентрация
используемого
цитрата
Увеличение без изменений без изменений без изменений / увеличение
скорости потока
замещающего
раствора для
предилюции
(кальций)
Уменьшение без изменений без измененш1 без изменений / уменьшение
скорости потока
замещающего
раствора для
предилюции
(кальций)
18
«Скорость введения раствора кальция» аппарата связана со следующими настройками параметров:
«скоросто потока эффлюепта», «концен грация кальция в эффлюента», «скоросто потока
замещающего раствора», «концентрация ка^чьция в замещающем растворе» и «используемая
концентрация раствора кальция». Взаимосвязь взаимного влияния выщеуказанных изменений
параметров показана в таблице 7-4 ниже:
Таблица 7-4. Взаимосвязь между изменением параметров и изменением скорости потока раствора
кальция
Влияние на результат
Концентрации Скорость Скорость
Скорость Конценграцни
используемого ногока введения
потока кальцин в
раствора замещающего раствора
Изменяемые эффлюенга эффлюента
параметры кальция расгвора кальция
Увеличение скорости / без изменений без изменений без измене!Н1й увеличение
ногока эффлюента
/
Уменьшение без изменений без изменений без изменений уменьшение
скорости потока
эффлюента
Повышенная без изменений / без изменений без изменений увеличение
концентрация
кальция в эффлюента
Пониженная без изменений / без изменений без изменений уменьшение
концентрации
кальция в эффлюента
Повышенная без изменений без изменен nil / без изменений уменьшение
концентрация
используемого
раствора кальция
Пониженная без изменений без изменений / без изменений увеличение
концен(рация
используемого
раствора
кальция
Увеличение увеличение без изменещп1 без изменений / увеличение
скорости
потока
замещающего
раствора
(кальций)
Уменьшение уменьшение без изменений без изменений / уменьшение
скорости потока
замещающего
раствора
(кальций)
119
I
Следует обраги гься к специалисту, если для
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ антикоагуляционной терапии в ходе одной процедуры
используется более одного раст1юра ангикоа! улян la!
Пациенгам с гяжелой печеночной недостаточностью и
мышечным гипоперфузиопным ток'ом назначаю! месгные
нитратные антикоагулянты, которые могут вызвать накопление
цитрата, метаболический ацидоз, гипoкaJил^иeмию и дру1 ие
мегаболические осложнения (ацидоз, алкалоз, гипернатриемию,
гипокальциемию и гиперкальциемию)._____________
При использовании регионарной цитратной |
аитикоагуляции конце1гграцию свободных ионов кальция в |
экстракорпоральном контуре следует контролировать на уровне I
0,25-0,35 ммоль/л, в противном случае антикоагулянтный :)ф(|)екг '
може! оказа1ъся недосгижимым; концентрацию свободных ионов ;
кальция у пациента следует контролировать на уровне 1,0 1,35 ;
ммоль/л, в противном случае, тго можег спровоцировагь развигие j
риска кровотечения. __________|
Использование 1 ммоль цитрата натрия для антикоагуляцион1ЮЙ :
герапии уве.чичиг в организме содержание натрия на 3 ммоль, :
кальция на 3 ммоль и бикарбоната на 6 ммоль. Следовательно, i
ан1икоагуляционная черапия циграгом натрия не подходит для '
изолированной гемоперфузии, изолированной адсорбции плазмы
или двойного плазмообмена.
7.2.4.3 Настройки параметров ультрафильтрации
Интерфейс настройки параметров ультрафильтрации показан на рис. 7-12. Все режимы
терапевтической процедуры, с комплектом магистралей для ИП’ЗТ, имеют параметры настройки
ультрафильтрации, а некогорые режимы 1ераневгической процедуры, goддepживaeмыe
экстракорпоральным кон гуром для плазмочерапии, не имеют настроек пapaмeгpoвyjи/гpaфиJlbграции
(гакие режимы терапевтической процедуры как гемоперфузия, адсорбция плазмы), вкладка
настройки параметров не видна. «Целевое значение УФ» и «скорость УФ» могут быть установлены
в соответствии с предписанием врача. Гхли установлен!юе время процедуры не рав1Ю О, то
соотнотение между «I Целевое значение УФ» и «скоростью УФ» следуюгцее: Целевое значение УФ ^
скорость УФ X время процедуры. Если заданное «время процедуры» равно О и время
«Целевого значения УФ» также установлено равным О, устройство продолжит ультрафильтрацию в
соответствии с заданной «скоростью УФ»; если «Целевое значение УФ» не равно О, устройство
достигнет «Целевого значения УФ» в соответствии со значением «скорости УФ». Ультрафильтрация
будет автоматически остановлена, и появится сигнал тревоги о достижении «целевого значения УФ».
«Верхняя норма скоросги ульграфильграции» но умолчанию равна 800 мл/ч, и оператор аппарата
может менять ее но мере необходимости. Следует отметить, что чем вьнпе «скорость УФ», тем выше
скороегь чистого удаления жидкости из организма пациента и тем больше вероятность
возникновения артериальной гипотензии. «Масса пациента» используется для оценки отображения
лечебной дозы пациента на главном интерфейсе устройства для проведения терапевтической
процедуры.
20
Настройки параметров лечения Настройка параметров антикоагуляции Настройки параметров УФ
В настоящее время в режиме непрерывного лечения!
Целевой УФ О ml
Если для целевого значения ультрафильтрации
установлено значение О, скорость ультрафильтрации
не равна О.Система будет поддерживать текущую
Скорость УФ О ml/h скорость непрерывной ультрафильтрации,
игнорируя целевое значение.
Если целевой показатель ультрафильтрации не
равен О, обязательно убедитесь, что скорость не равна О,
Вес пациента 60.0 kg
Система будет осуществлять ультрафильтрацию с
текущей скоростью до тех пор, пока не будет достигнуто
заданное значение.
Скорость уф верх пред 800 ml/b
Сохр Назад ОК
Рис. 7-12. Интерфейс насгройки параметров ул1,трафильтрации
121
Настройка параметров ультрафильтрации: если для времени
процедуры установлено ненулевое значение (например, 08:00),
устройство автомагически рассчитывает скоросгь
улырафильтрации в соответствии со временем процедуры, когда
задано целевое значение ультрафильтрации. Если установлена
скорость ультрафильтрации, устройсгво автоматически
рассчитывает общее значение целевой ультрафильтрации в
зависимости от времени процедуры. Нели время процедуры
установлено как 00:00 и целевой объем ультрафильтрации
установлен как О, устройство продолжаег ультрафильтрацию в
соответствии с усгановленной скоростью ультрафильтрации и
игнорирует целевой объем ультрафильтрации. Нели целевой объем
ультрафильтрации установлен в знамении, не равным О, скорость
ул!,трафиль'1 рации продолжит снижаться до тех пор, пока общее
значение ультрафильтрации не достигне! ус1ановлснного целевого
объема ультрафиль грации и ультрафильтрация не будег
осгановлена.
7.3 Проверка информации в режиме реальною времени
На панели инструментов интерфейса основного дисплея прос го нажмите [ряшаии^] , чтооы откр|>1Т1>
интерфейс проверки информации в режиме реа^пьного времени, см. рис. 7-13(a)- 7-13(e). Информация,
отображаемая в :т)м ин 1ерфейсе, включает записи о процедуре, об эксплуатации, о гекущем рабочем
состоянии и информацию о версии всех частей аппарата, что обеспечивает удобс! во для операторов
аппарага или инженеров при наблюдении за состоянием всего устройства в целом.
Интерфейс наблюдения за записью процедуры показан на рис. 7-13(a). Этот интерфейс записываег
все данные, отображаемые в основном интерфейсе, чю позволяет оператору аппарата запрамтвать
историю проведения терапевтической процедуры. Интервал записи данных по умолчанию составляет
60 минут, и оператор может изменять интервал записи в этом интерфейсе но мерс необходимости;
кроме того, если нажать кнопку «Record Now (Записат!, сейчас)» в ин1ерфейсе. устройство запишет
данные процедуры один раз. Пример записи операции показана на рис. 7-13, где отображаются
изменения параметров и основные операционные события в процессе проведения терапевтической
процедуры. Записи о лерапевтической процедуре и записи об операциях сохраняюгся на диске и не
исчезаю! даже при выключении устройства. Аппарат сохраняет исторические данные о последних 10
записях гераиевгической процедуры и операциях, которые может запросить операгор.
122
Запись процедуры УФ во время смены Записи В реальном времени I В реальном временк
1
Записи: 00:01:00 отображения; 1ч профиль Записать
Режим Время записи Время лечения Скорость УФ(т1/Ь) Целевой УФ(т1) Общий УФ(т1) Поток эффлюента(т1/Ь) В
CVVH 2024-10-17 16:48:00 00:00:05 2125
CVVH 2024-10-17 16:46:17 00:00:00 2125
CVVH 2024-10-17 16:45:40 00:00:00 2125
Последний Закрыть
Рис. 7-13(a). Запись о терапевтической процедуре
Запись процедуры УФ во время смены Записи В реальном времени I В реальном временк
Фильтр событий: Все
Режим Время возникновения Содержание мероприятия
CVVHDF 2024-10-17 17:21:50 [Запуск]/1ечение
РгеПИ 2024-10-17 17:18:31 [Запуск]Введите заполнение
Install 2024-10-17 17:08:59 [Запуск]Введите выбор режима
Test 2024-10-17 17:08:57 [Запуск]Войти в самотестирование
Start 2024-10-17 17:08:50 [Запуск]Начать
Start 2024-10-17 17:08:28 [Запуск]Начать
Start 2024-10-17 17:08:22 [Запуск]Начать
Install 2024-10-17 16:48:04 [Запуск]Введите выбор режима
CVVH 2024-10-17 16:48:02 [Операция]Реинфузия
Закрыть
Рис. 7-13(b). Запись об операции
123
Информация в режиме реального времени I включает данные системы взвешивания аппарата,
системы электропитания, системы определения давления, селекгора эксгракорпоральных контуров,
системы нагрева, дисплея использования процессора и памяти, который удобен для операторов
аппарата или инженеров для наблюдения за состоянием указанной части аппаратных модулей
устройства. __
Запись процедуры УФ во время смены Записи В реальном времени I В реальном времена
система взвешивания Обнаружение давления Отопительная система
Значение веса LB 6000 АД _7_5_] mmhg П/З Панель 0.0 0.0
Значение веса UFB | 6000 вд 73 I mmHg Инфракрасн4й40.0 | | 0.0 |
Значение веса РВ | 1000 РВЕ 75 ' mmHg Контрольный I •• I
I
Значение веса СВ 300 РМ1 71 mmhg Темп замещ | -2.9 |
Система питания РМ2 75 I mmHg Окруж температ | 0.0 |
Тип питания | Сети | РРЕ mmHg Обогрев I Хранить I
Состояние системы Крышка I ВЫКЛ I I ВЫКЛ I
Напряжение батареи [ 0.0 |
Состояние зажима
12V I 0.0 I Использование ЦП 0.5
24V I 0.0 I Использованы RAM 68.4 Зажим1 Ввер»
Нагрев I ВКЛ [ |000000| Исп памяти 10922 15967 MB Зажим2
Закрыть
Рис. 7-13(c). Информация в режиме реального времени I
Ин(|)ормация в режиме реального времени II включаег информацию о модели насоса тприца,
определенной устройсгвом, информацию о том, введен ли шприц до конца, информацию о скорость
работы устройства в режиме рса^тьного времени, о сос гоянии крын1ки насоса, информацию о том,
заблокирован ли насос, а 1акже информацию о состоянии безопасности кровопроводяшсй
магистрали, предоставляемую устройством.
пись процедуры УФ во время смены Записи В реальном времени I В реальном времени II < •
Шприц-насос Сост крышки насоса LP2 заблокирован | N [
Тип шприца I 20 ml Крышка LP1 IВЫКЛI FPзаблокирован [ N |
Система мониторинга крови
Шприц за6локирова»-| N Крышка ВР IВЫКЛI
Шприц остановлен N Крышка UFP IВЫКЛI Пузырек в крови ГК
Скорость насоса Крышка LP2 ВЫКЛ Пузырь кальция
Скор ВР 1 11-1 11 0.0 1 r/min Крышка FP 1ВЫКЛ1 Кровь в магистрали | N |
Тест блок насоса
CKopLPI 1 16,6 11 0.0 1 r/min Утечка крови | N [
Скор UFP i 17.9 11 0,0 1 r/min BP заблокирован 1 N 1 Блок зажима [закрыть]
Скор LP2 1 8.3 11 0.0 1 r/min LP1 заблокирован 1 N 1 Уровень ар камеры | N |
Скор FP 1 1-1 1I 0.0 1 r/min UFP заблокирован 1 N 1 Уровень вен камеры | N |
Закрыть
Рис. 7-13(d). Информация в режиме peajH,noro времени И
124
Информация в режиме реальною времени 111 включаег информацию о запланированной и
фактической суммарной скорости потока каждого насоса аппарата, о коэффициенте насосно-
компрсссорных экстракорпоральных контуров и обнаруженном коэффициенте, установленным
каждым насосом, значение суммарного отклонения каждого насоса, информацию о
запланированной и измеренной скорости потока каждого насоса, а также о запланированной и
р^меренной скорости каждого насоса.
CVVHDF-Подготовка
у\ Записи в реальном времени I В реальном времени II В реальном времени III Версия
Накопленный объем LP2 2.00 2.00 ml/r Скорость y<t| О ml/h
Шприц насос 1____с_о__ 00 ml FP 2.00 2.00 ml/r UFP 2125 I I 2125 ml/h
Насос крови| 0000 0.000 I Накопленные отклонения LP1 2000 2000 ml/h
UFP 0 1 0 1 ml План УФ 1 ml LP2 1000 1 1000 ml/h
LP1 ml общая УФ ml FP 125 125 ml/h
Скорость насоса
LP2 ml UFP ml
FP ml LP1 ml Насос крови 11.1 0.0 r/min
Коэфф. сегмента насоса
LP2 ml UFP 17.7 0.0 r/min
Hacoc крови 9.0 9.0 1 ml/r FP 1 0 ml LP1 1 16.6 И 0.0 f/min i
Поток каждого насоса 1 и
UFP [2.00 2.00 mt/г LP2 8.3 0.0 1 r/min ’
1
LP1 I 2.00 2.00 ml/r Насоскрови| 100 1 98 ml/min FP 1.0 0.0 r/min
Закрыть
Рис. 7-13(e). Информация в режиме реального времени 111
7.4 Установка параметров датчика
На панели инструменгов интерфейса основною дисплея нажмите pL __jJJ , ч гооы открьггь
интерфейс параметров датчика, включающий четыре вкладки. Рекомендуется использовать
настройки параметров по умолчанию, рекомендованные устройством. Интерфейс настройки
параметров датчика показан на рис. 7- 14, для насгройки параметров датчика см. [Г лаву 8]
125
Параметр тревоги 1 Параметр тревоги II История тревог
Верхний предел ВД 250 mmHg Нижний предел ВД 10 mmHg
Верхний предел АД 100 п^тнд Нижний предел АД -200 mmHg
Верхний предел РВЕ 3S0 mmHg Нижний предел РВЕ 0 mmHg
Верхний предел ТМД 250 mmHg Нижний предел ТМД •too mmHg
Верхний предел РМ1 350 mmHg -250 mmHg
Назад ОК
Рис. 7-14. Интерфейс настройки мониюра
7.5 Терапевтическая процедура
7.5.1 Подключение пациента
Перед подключением пациемма убеди гесь, чю
экстракорпоральный контур полностью заполнен.
1) Переведите насос крови в режим 3aiiojniennH, подсоедините артериал1,п1>1Й конец
кровонроводяп^ей магистрали к пациенту.
2) Нажмите кнопку «draw blood (взят1, кров1>)» (рис. 7-1), чтобы активировать функцию датчика
сигнала тревоги устройства. Пасос крови работает в соответствии с основной скоростью потока, и
кровь посгупает т тела человека в гемофильтр.
После подключения артериального конца
экстракорпорального контура к пациенту необходимо нажагь
кнопку «draw blood (взять кровь)» па ос1Ювпом интерфейсе
терапевтической процедуры, чтобы запустить процесс отбора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ крови и активирова!ъ конгроль си1 пала треЕЮГи устройства.
Запрегцается отбирать кровь с помощью насоса крови, в
npoiHBHOM случае устройство не В1,1даст никакого сигнала
тревоги, даже в случае возникновения ситуации, угрожающей
безопасности пациента!
3) Когда кровь поступает в датчик крови (датчик воздуха, дроссельный зажим и да! чик крови
находятся в одном положении) и досгигае! определенной концентрации, устройство выдаст запрос
«1^ежим подготовки к обнаружению крови» и само остановит рабогу насоса крови. В то же время
устройство активирует значение нижней нормы датчика ве!ЮЗ!Юго давления.
126
Кровь должна достичь определенной концентрации, 4to6i,i ее
мог распознать датчик крови. Если датчик крови производит
распознание некорректным образом, то во избежание
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
попадания крови в дренажный мешок оператор должен
вручную выключить насос крови до того, как кровь попадет в
дренажный мешок!_____________________________________________
4) Венозный конец кровонроводящей магистрали извлекают из пакета для эффлюента и
подсоединяют к венозному концу пациента, снова открывают насос крови и регулируют кровоток.
После того, как эксгракорпоралыпий контур кровообращения стабилизируется и в случае отсутствия
сигналов тревоги, нажмите кнопку «Running (Запуск)», чтобы начагь 1еранев1ическую процедуру.
5) После нажагия кнопки «Running (Запуск)» аппарата немедленно зафиксирует начальную
массу всех пакетов с жидкостью, все насосы начнут рабогагь, ак1ивируюгся все контрольные
сигналы трево! и, начнегся отсчет времени процедуры в зависимости от режима процедуры.
С начального момента забора крови и до конечного момента
возврата крови обращайге внимание на го, чгобы воздух из
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ кровопроводящей магистрали не попал в организм и не привел
к возникновению воздушной эмболии, которая может
привести к риску развишя yi розы для жизни пациеш а.________
7.5.2 Начало гераиевтической процедуры
После успешного подключения нациенга нажмите кнопку «Running (Запуск)» интерфейса, как
показано на рис. 7-1. Устройство начнет отсчет времени проведения процедуры, активируе! все
сигналы тревоги безопасности, занишег начальную массу весов, загорится зеленый индикатор
рабогы, и кнопка «connect patient (подключить пациента)» исчезнет в «интерфейсе управления
устройством» на рис. 7-1.
Перед началом терапевтической процедуры установите параметры процедуры, парамегры даччика, в
против1юм случае они будут работать как парамегры по умолчанию. После начала терапевтической
процедуры оператор может подтвердить и изменить параметры процедуры в соответствии с
назначением или состоянием пациента.
Во время терапевтической процедуры обращайте внимание на
ПРИМЕЧАНИЕ жизненно важные ноказагели пациента, такие как температура
тела, артериа^тьнос давление и т. д.
Во время процедуры следите за интерфейсом и инсгрукциями
ПРИМЕЧАНИЕ (си1 налами тревоги и т.д.) устройства.
127
I Во время терапевтической процедуры убедитесь, что нет утечки в
I кровопроводящей магистрали, диализаторе, магистрали
ZL
замещающего раствора, магистрали эффлюсита и т.д. Если во время
ПРИМЕЧАНИЕ
I терапевтической процедур|>1 возникнет утечка, :)то приведет к
I избыточному удалению жидкости или кровопотере._________________
1. Если конец Mai исграли буде! поврежден или отсоединится,
ЭЮ подвер! нег опасност и пациен га. Аппараг не всегда можег
выявить такое состояние.
2. Во время герапевгической процедуры необходимо
ПРИМНЧАНИН посгоянно следить за состоянием соединения :)кстракорпор^1.плк)1 о
контура.
3. Убедигесь, чго конец магис1рали плошо закреплен, и
регулярно проверяйте соединение экстракорпорального контура.
Чрезмерное 01рицагельное аргериальное
д давление на доступе насоса крови может
предуире:ж дение: уменьшигь приток крови и, гаким образом,
снизить терапевтический эффект.
7.5.3 'Значение показаний да гчика в ходе терапевтической процедуры
7.5.3.1 Следите за параметрами терапевтической процедуры и целевыми значениями
7.5.3.1.1 Следите за терапевтической процедурой в режиме реального времени и
временем работы
Режим терапевтической процедуры _______ Время терапевтической процедур|>1
CVVHDF-B работе
Рис. 7-15 Экран контроля режима и времени терапевтической процедуры
Следите за режимами и временем терапевтической процедуры на экране времени.
7.5.3.1.2 Следите за основныги интерфейсом экрана
Основной интерфейс дисплея о гражае г данные о давлении, температур!юм профиле и схему
процедуры, см. [7.1.2] .
7.5.3.1.3 Следиге ja ключевыми параметрами в режиме реальною времени, см. [
7.1.3]
7.5.3.1.4 ВР(мл / мин) ГепаСрин л(МПе /д ч)и тПео сзтдаип юсцикя(>о^чр) оДисатлиьз (юмл/ч ) ЫаНС03(мл/ч)
ноюка насоса крови, насоса шприца и
0.0
100
других насосов
Скорость потока насоса крови, насоса шприца, ^ -л ^
^ Рис. 7-16 )кран отображения скорости потока насоса
насоса замещающего раствора, насоса диализата
и насоса NaHC03 показана на рис. 7-16.
7.5.3.1.5 Обращайте внимание на сигналы тревоги и оперативные данные
28
1) Если во время терапевтической процедуры возникают ненормальные условия окружающей
среды, например, ненормальное атмосферное давление или температура воздуха, аппарат подаст
звуковые и визуальные сигналы тревоги. Насос крови остановится и перейдет к соответствующим
процедурам неотложной помощи. Оператор должен огслеживать такие ситуации и оперативно
реагировать на них. (Сведения о cnrnajie гревоги см. в главе 8)
2) После СНЯ1ИЯ сигнала гревоги или предупреждения оператор может нажать кнопку "Пуск",
чгобы проложить терапевтическую процедуру. Если сигнал тревоги или предупреждение не будут
сняты полностью, интерфейс предупредит, что продолжение работы невозможно. Ус гранив
соответствующую проблему, оператор должен убедиться, что все сигнсшы тревоги и предупреждения
сняты.
7.53.1.1 Приостановка терапевтической процедуры по сигналу тревоги и последующие
действия
Во время 1ераневгической процедуры аппарат постоянно контролирует параметры и условия
процедуры. Если возникают условия для си1 нала грево! и, срабатывают соответствующие сигналы
тревоги, которые приведут к закрьггию жидкоегного насоса 1, насоса эффлюента, зажимов, насоса
крови и остановки терапевтической процедуры. Процедура может продолжигься после устранения
причины, вызвавшей сигнал тревоги. (Сведения о сигнале тревоги см. в главе 8)
7.5.4 Изменение параметров в ходе геранев гической процедуры
В соогвегсгвии с расходом жидкосги, осгагком жидкости и знамением настройки сигнала тревоги,
аппарат определит остав1нееся время для замены мешка с раствором. Время отображается в «таблице
сообщений», которая находится в правой нижней части жрана (см. Рис. 7-1). Перед заменой мешка
нажмите кнопку «Заменить менюк» в правой нижней части экрана. Загем замените дренажный мешок
или мешок с замещающим раствором. После этого нажмите кнопку «Конец замены», чюбы
завершить процесс.
Нажмите кнопку «Заменить мешок» перед заменой мешка с
раствором, в противном случае баланс между введением и
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
удалением жидкости будет нарушен, что негагивно огразигся
на кон гроле удаления жидкости у пациента.___________________
7.5.5 Изменение параметров в ходе терапевтической процедуры
Но рекомендации врача параметры терапевтической процедуры могут быгь изменены во время
лечения (см. [7.2.4] ).
7.5.5.1 Изменение параметров насоса крови и насоса шприца
11ри необходимости оператор может нажать на кнопку «I lacoc крови» или «1 lacoc шприца» на экране,
чтобы изменить параметры (см. [7.2.1]
129
7.5.S.2 Изменение других параметров
При необходимости оператор может изменить параметры терапевтической процедуры в экране
настройки.
Измененные параметры должны соответствовать требованиям,
указанным в курсе лечения, и при необходимости должны быть
согласованы с врачом.
Ре1’улировка отдельных параметров (таких как доза
ПРИМЕЧАНИЕ ультрафильтрации) может привести к невозможности
завершения процедуры в запланированные сроки!
....
Aniiapai не предусма1риваег иденгификацию во время рабогы,
поэтому оператор должен подтвердить ее перед внесением
изменений.
7.5.6 Приос гаиовка и прекращение терапевтической процедуры
7.5.6.1 Приостановка герапевгической процедуры
1) В любом режиме терапевтической процедуры ручная осгановка насоса крови осганавливает
процедуру.
2) СЧинал тревоги с высоким и средним приоритетом приостанавливает терапевтическую
процедуру.
Терапевтическая процедура может быть продолжена только после сня гия сигна.1а гревоги.
7.5.6.2 Прекращение терапевтической процедуры
3) Ручная остановка — если во время терапевтической процедуры оператор нажмет кнопку
текущего режима работы, появится всплывающий интерфейс (см. рис.7-17), нажатие кнопки
"Остановить процедуру" остановит процедуру в этом режиме.
30
Рабочий процесс
Выбор режима Закончить лечение
Назад
Рис. 7-17 Ручная остановка
4) Автоматическая осгановка — В ходе терапевгической процедуры, если время не равно О, после
начала процедуры автоматически пачнегся обратный отсчет времени лечения; если время равно О,
процедура автоматически завершигся, и появится всплывающий экран сигнала тревог и (см. рис. 7-
18).
Тревога
!: Окончание лечения(С-5)
Закрыть
Рис. 7-18 Экран автоматического завер1пепия
Гхли параметр времени процедуры не задан (время процедуры
по умолчанию равно 0), процедура не будет авгомагически
завершена, и операюр должен завершить терапевтическую
процедуру вручную. _____________________________
131
Если время процедуры истечет, или произойдет ручная
приосгановка, аппарат перейдет в сос гояпие завершения
процедуры. В это время насос крови продолжит работать, и
появится звуковое и световое предупреждение.______
7.5.7 Реинфузия
1) Необходимо обеспечигь оперативный возвраг крови после терапевтической процедуры, в
ручном или автоматическом режиме.
2) Но окончании терапевтической процедур|>1 кнопка "Подключит!, пациента" будет заменена па
"1^еинфузия", как показано на рис. 7-1. Аппарат установит базовую скорость потока для насоса и
отключит другой вспомогател1Л1ый насос и неприменимый сигнал тревоги. Ожидается проведение
реинфузии оператором.
3) Остановите насос крови (нринцин рабогы насоса крови описан в разделе [7.2.3] и на рис.7-
9). Отсоедините кровопроводящую Marncrpajib досгупа от пациенга и подсоединиге к емкости с
физиологическим раствором.
4) Запустите насос крови вручную. Насос будет работать на базовой скорости, и сс также можно
отрегулировать должным образом. Заместите кровь в экстракорпоральном контуре и диализаторе
обычным физиологическим раствором.
5) После возврата всего объема крови пациенту, остановите насос крови и огсоедини1е
кровопроводящую магистраль возврата от пациента. После возврага всего объема крови пациешу
насос крови выключается, и венозная кровь возвращается пациенту по катетеру.
6) Нажмиге кнопку "Реин(|)узия", чтоб|>1 сообщить аппарату, что процедура заверщена, и пациентуже
отключен от апнарага.
После завершения возврата крови аппарат отключит все
сигналы тревоги, за исключением сигнала кровопроводящей
магистрали. После заверн1ения реинфузии, перед следующим
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
щагом убедитесь, что пациент был отключен о г annapa i a
после реин(|)узии, в противном случае пациенту может быть
нанесен вред.___________________________________________________
132
CVVHDF-Конец
объём УФ (мл) Скор УФ(мл/ч)
Давление контура крови Гидравлическое давление
АД вд ТМД1 PBE-PV РВЕ О О
(мм рт. Ст) (мм рт. Ст) (мм рт. Ст) (мм рт. Ст) (мм рт. Ст) _____Q___
73 72 -1 -2 70 Скор Эффл(мл/час) Объем эффл(мл)
2125 О
35ml/(kg*h) От1ЛкдЮ
Общ объем здм(мл) Объем диал(мл)
О
объем гепарина (мл) Доб МаНСОЗ (мл)
0.0 О
Уст темпер (’С)
37.0
ВР(мл/мии) Гепарин (ы л/ч) П0г1дилючкя(мд'ч) Диализ (мл/ч) маНС03(мл/ч)
Реинфузия
100
Запуск Изменить
1
' г<п
Рис. 7-19 Экран реинфузии пациенга
7.5.8 Демонтаж расходных магериалов
1) Отсоедините диализатор, кровопроводящую маг истраль, Mai ncipaj'ib для за.мещающего
раствора и магистраль эффлюснта от аппарата.
2) Использованные магистрали, диализатор и шприцы следует утилизировать в соответствии с
инструкцией но у гилизации расходных материалов в больнице.
7.6 Сбой электропитания в ходе терапевтической процедуры
Если во время терапевтической процедуры произойдет сбор электронигания, основной двигатель
переключится на нигание ог аккумулягора. R то же время на экране появится диалоговое окно,
звуковой и свеговой сигнал тревоги, все насосы, кроме насоса крови, остановятся. Следует
незамедлшельно остановить терапевтическую процедуру и своевременно провести реинфузию
(возвраг крови).
7.6.1 Реинфузия на аккумуляюре
1) При отключении питания можно использовагь аккумулягор для приведения в действие насоса
крови и проведения
процедуры реинфузии.
2) Если аккумулятор не может обеспечигь рабогу насоса крови, необходимо провести возврат
крови вручную.
133
Новый, полностью заряжети>1Й аккумулятор может обеспечить
работу насоса крови в течение 40 минут.
7.6.2 Реипфузия, проводимая вручную
Если аккумулятор не может обеспечигь работу насоса крови, необходимо провести рсинфузию
вручную. Рсинфузия вручную проводи гея следующим образом:
1) Отсоедините магистраль доступа ог нациен га и подсоедините к физиологическому раствору.
2) Откройте крьнпку насоса и вращайте насос крови вручнук^ про1ив часовой стрелки, чтобы
заместить кровь физиологическим расгвором в кровопроводящей магистрали и диализаторе.
3) После возврага всего объема крови в организм nanneirra, прекратите вращение насоса крови и
возврат венозной крови через магистраль возврата пациента.
Вращать насос крови следует прогив часовой стрелки. При
вращении в противоположном направлении будет происходи1ь
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ реинфузия раствора, что может пос1ави1ь под угрозу жизнь
пациента
34
ГЛАВА 8 СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ И ДЕЙСТВИЯ
8Л Сигналы тревоги
Когда аппарат переходит в режим терапевтической процедуры, по умолчанию вютючаютея все
системы контроля безопасности. На экране самотестирования вы можете проверить штатную работу
индикатора и динамика cnrnajia тревоги. Методы проверки приведены в [9.3.2.1] и [9.3.2.5] . В ходе
терапевтической процедуры и эксплуатации, для того чтобы указать на рабочее сосгояние или
необходимость дальнеЙ1пих операций со стороны медицинского персонала, или возник1пую
нсисправносгь (или возмож1юсть ее возникновения), аппарат выдает предупреждение или сигнал
тревоги тремя способами (далее именуемые «сигнал тревоги»).
> Всплывающий сигнал тревоги на жидкокрис галлическом экране (видимый на расстоянии 5
метров).
> Световой сигнал тревоги - световой индикатор сигнала тревоги включен и мигает (виден
спереди и сзади annapaia).
> Звуковой сигнал тревоги (уровень звукового давления сигнала тревоги составляет от 65
дБА до 85 дБА в радиусе 1 метра).
Общий порядок действий при срабатывании си1 нала тревоги: оператор аппарата должен
находиться в пределах 1 метра, непосредственно впереди аппарата.
> Нажмите кнопку [Вык.1ючить сигнал], чтобы отключить звук сигнала тревоги;
> Установите и устраните причину сигната тревоги;
> Нажми ге [Запустить], чтобы отключить сигнал трево! и и возобновить терапевтическую
процедуру.
Гхли после устранения сигнал тревоги осгается, и вы не можете установить причины и меры но
его устранению, необходимо связаться с ближайидим сервисным отделом и инженером
технической поддержки нашей компании.
1'сли сиг[1ал тревоги повторяется, и вы не можете усгановит1>
причины и меры по его устранению, не используйте этот
аппарат.
Если во время терапевтической процедуры срабатывает си1 нал
тревоги, пожалуйста, нрекраги1е процедуру и отключите
пациента от аппарата.
Если аппарат вышел из сгроя, продолжение процедуры может
стать невозможным.
8.2 Настройка параметров детектора сигнала i ревоги
Нажмите кнопку " - " на панели инструментов в правом верхнем yiлу главного экрана
процедуры, чтобы перейти к экрану кон гроля сигналов тревоги. Экран контроля содержи г два типа
вкладок:
35
пороговые значения контроля и исторические данные о сигналах гревоги. См. рис. 8-1 и рис. 8-4.
После установки параметров контроля нажмите кнопку "ОК", и аппарат примени г текущие нас гройки
сигналов тревоги; при этом они не будут сохранены аппаратом для следующей гераневгической
процедуры. Настройка параметров сигнала тревоги: при выполнении аппарагом следующей
процедуры, параметры сигналы тревоги будут восстановлены до значений по умолчанию; нажмиге
кнопку "Сохранить", чтобы сохранить вновь установленные параметры и вернуться к главному
экрану процедуры. В следующий раз вновь установленные параметры контроля будут использовагься
автоматически при включении аппарата; нажмите кнопку "Назад", чтобы отменит1> насгройки
нарамегров конгроля и верну гься к главному экрану процедуры.
Использование разных настроек сигнаюв тревоги для
одинакового или сходного оборудования в любой независимой
зоне несет потенциальный риск.
В целом, рекомендуемся использовать границы сигналов тревоги
ПРИМЕЧАНИЕ по умолчанию, которые были определены на основании
MHOI очисленных клинических испытаний.
Во время выполнения терапевтической процедуры аппаратом
тревоги будут записываться на диск в режиме реального
времени. Даже если сбой нигания длигся более 30 секунд или
происходит полное отключение внутреннего питания, система t
может восстановить настройки си1 ншш грево) и перед
отключением питания.
8.2.1 Предел контроля сигналов тревоги
Па рис. 8-1 показан экран настройки ко1ггроля сигнала гревоги. Например, если верхний предел для
сигнала тревоги венозного давления составляет "250 мм рг.ст." эго означаег, чю, когда аппарат
обнаружит, что венозное давле|ще прев1э1тает 250 мм рт.ст., переключагель дагчика венозного
давления разомкнется, и сработает сигнал тревоги веноз1юго давления. Датчик включения режимов
процедуры НПЗТ приведен в таблице 8-1; датчик включения режима плазмотерании приведен в
таблице 8-2. Диапазон настройки параметров сигнала тревоги и настройки по умолчанию приг^едепы
в таблице 8-3.
136
Параметр тревоги 1 Параметр тревоги II История тревог
Верхний предел ВД 2 so mmHg Нижний предел ВД .0 1 mmHg
Верхний предел АД 100 mmHg Нижний предел АД -200 mmHg
Верхний предел РВЕ 3S0 1 mmHg Нижмий предел РВЕ 1 mmHg
Верхний предел ТМД 250 1 mmHg Нижний предел ТМД -100 1 mmHg
Верхний предел РМ1 350 1 mmHg Нижний предел РМ1 -250 1 mmHg
Назад OK
Рис. 8-1 (а) Экран настройки параметров сиг налов трево! и 1
Параметр тревоги 1 Параметр тревоги II История тревог
Макс знач PBE-PV 150 1mmHg Соединить линии ЕСМО OFF
Макс температура 40.0 Г Верхний предел ФФ 300 %
Верхи предел UFB 5000 9 Нижний предел LB 500 h
Нижи предел СВ 200 9
Сохр Назад OK
Рис. 8-1 (b) Экран настройки параметров сигналов тревог и II
Таблица 8-1 Датчик включения режимов процедур НПЗ Г и I 11
Контролируемый
ПВВГДФ ПВВГФ пввгд МИУФ гп
параметр
Верхний предел АД Ч' V Т~ ............ V V
Нижний предел АД V 1 V ...
Верхний Предел ВД V V ^ ............... V
11ижпий предел ВД V Т" ...... V Т.........
Верхний предел
давления на фильтре V V V V \
(РВЕ)
Нижний предел
давления на фильтре V V V V V
(РВЕ)
Верхний предел I МД V Т~" V т~~' ' X
Нижний предел ТМД V ч~~ V V X
Верхний предел МД1 V V V Т" X
Нижний предел МД1 л1 V V V X
137
Верхний предел температуры \ V V X X
Значение сигнала тревоги РВН-ВД V V \
Нижний предел значения весов
\' V V X X
замещающего раствора (SS)
Нижний предел значения весов
замещающего раствора (SS-11) \ V V V \'
11ИЖНИЙ предел значения весов
X X X X X
замещающего раствора (SS-1)
Верхний предел значения ВЭ \ V V V X
Таблица 8-2 Датчик включения режима илазмотсраиии
Контролируемьп '1 11Ф/1Ф НАД ПДФ Ф11СА МАРС
п о (PH) ЛИ(РЛ) СТ 1ФЛ (СР1 А) ОЛД(8РА[))
парамегр (DFPP) (PAD) (PDF) (FPSA) (MARS)
Bepxmiii прелел АД V V V V \ V \ V
11ижний предел ЛД V V V V V V \
Г^срхиий предел ВД V V \ V V V
Нижний прелел ВД \ \' V V V V V V
Верхний предел давления
V V V V V V V V \
на фильтре (РВЕ)
Нижпий предел давления \ V V \''
па фпль'фе (РВН)
1крхний предел TM/l X X X V \ V \ V
Нижний предел ТМД X X X V \' \ V \'
Верхний предел МД1 V \' V V \ V \
Нижний предел МД1 \' V \ V V V \
BeiiXHHH п|')едел МД2 V X X V X \ X X V
Нижний предел МД2 \' X X V X X X X
Верхний предел
v X X \' \ \ \' \
гемнерагуры
Значение сигнала тревоги
V V V \ V V V V
РВП-ВД
Нижний предел значения
весов и 1 мещаю 1 цего X X X \ \ \ V V
раствора (SS)
11 11
ижни предел чначеьшя
весов замещающею V V V V V \ V \
рас ! вира (SS-11)
11
Иижни предел значения
весов замсшакмцсго V X X X X V X X
1
рас вора (SS-1)
Верхний предел значения
V V V \ \ V V V
ВЭ
8.3 Приоритет и индикащи! сигналов тревоги
Сигналы тревоги аппарата можно разделить на 3 категории:
> "!!!" указывает на сигналы тревоги с высоким приоригегом
Аппарат необходимо срочно выключить и перезапустить, или провести возврат крови пацие1ггу,
в противном случае нациен! подвергнется опасности, или может возникнуть угроза жизни.
Например, системный сбой. Код грево! и; "V-x", где х - натуральное число.
Необходимо срочно остановить все насосы, связанные с насосом крови и закрыть блокирующий
зажим. Сигнал тревоги должен быгь сняг врачом. Нажатие соответствующих кнопок снимет
сигнал тревоги и вернет аппарат в нормальное состояние. Например, в кровопроводящей
магистрали обнаружен воздух, температура замещающего раствора превышает допустимый
138
уровень, а ВД является ненормальным. Код сигнала трево! и: "А-х", где х - натуральное число.
"II" указываег на си1 нал тревоги со средним приоритетом
(>1н0си1ся ко всем насосам, кроме насоса крови и насоса шприца. После срабагывания сигнала
тревоги медицинский персонал должен вручную устранить причину срабатывания си1 нала
тревоги, нажать соотвегсгвующую кнопку, чтобы отключить сигнал, и вернуть аппараг в
нормальное состояние. Например: нажагие на весы замещающего раствора, обрагпая
ультрафильтрация, весы эффлюепта, пакет для сбора жидкости заполнен, требуется замена
жидкости и т.д. Код сигнала тревоги: "В-х", где х - пагуральное число.
> "!" указывает на сигнал тревоги с fiH3KHM приоритетом
Напоминает оператору о необходимости выполнения следующей операции и выводит на экран
сведения о сигнале тревоги (при этом аппарат продолжает работат!,). Например, погрещность
скорое ги насоса велика, а оставшееся время замены мешка с раствором составляег менее 5 минут
и г.д. Код сигнала ipeeoi и: "С-х", где х - натуральное число.
Взаимосвязь уровня сигнала тревоги и индикации приведена в 1аблице 8-4
Таблица 8-4 Типы сигналов тревоги и методы индикации
Приоритет
Звуковая Световая Индикация па Функция
СИ1 нaJЮв индикация индикация экране отключения звука Код сигнала тревоги
тревоги
Диалоговое
Включается Немигающий Не
окно си1 na;ia V-X
зуммер поддерживается
красный свет тревоги
!!!
Диалоговое
Быстрый Мигающий
окно сигнала 11оддержка 1 А-х
звонок красный свет
тревоги
139
мин.
Диалоговое
средний Мигающий
окно сигнала В-х
желтый с вег
'ШОНОК тревоги Поддержка 1 мин
ДиaJ^oгoвoe
Медленный Мигающий Поддержка
окно сигнала С-х
звонок желтый свет
тревоги __ отключения звука
Замечание:
1. Функция отключения звука означает, чю оператор может иажа!ъ кнопку отключения звука, чтобы
снять сработавший сигнал [ ревоги. Что касается си1 налов тревоги (кроме зуммера), отключение звука
дли 1СЯ 1 мин., если причина сигнала тревоги не буде! устранена в течение 1 мин., он автоматически
сработаег снова.
2. Световой индикатор горит зеленым все время, пока не сработают сигналы гревоги.
8.4 Основные сигналы тревоги для монигоринга безопасносги
8.4.1 Сигнал тревоги для мони горинга температу ры замепгающего рас гвора
Аппарат оснащен дагчиком температуры замещающего раствора с двойной защитой. При включении
аппарата датчик подвергается самопроверке. При обнаружении неисправности какого-либо датчика
температуры нагревагель прекратит нагрев. Нели датчик обнаруживает неисправность во время
работы аппарата (например: температура прев1,|щаег допустимую температуру, установленную для
СИ1нала тревоги, или значение температуры не изменяется в течение определенного периода
времени), 1юдается звуковой и свеювой сигнал тревоги среднего приоритета, и насос эффлюента,
насос пополнения, функционалыний насос, щунтирующий насос и нагреватель растворов перестают
работать. Пели дагчик температуры замещающего раствора В1>|йдег из строя во время использования,
нагреватель ограничи г температуру нагрева гак. чтобы она не превышала 41°С.
8.4.2 Сигнал тревоги для мониторинга отклонений удаления количес i ва эффлюента
Если будет обнаружено, ч го ошибка удаления чисгого количества жидкосги превышает допустимое
значение, аппарат подаст звуковой и световой сигнал тревоги среднего приоритета, и в то же время
насос эффлюенга, жидкостный насос 1, Ф11, жидкостный насос 2 и нагреватель растворов перестанут
работать.
8.4.3 Сигнал тревоги для мониторинга наличия экстракорпоральной потери крови
Аппарат напрямую контролирует давление в венозной камере в точке возврата крови, чтобы
предотвратить кровопогерю in vitro. Если венозное давление превысит значение верхнего предела,
установленное для сигнала гревоги или станет меньше установленного значения нижнего предела
тревоги, аппарат подаст звуковой и световой cnrFiaji высокого приоритета, закроет дроссельный
зажим, и насос крови, насос эффлюента. жидкостный насос 1, ФН, жидкостный насос 2, насос шприца
и нагреватель растворов останавливают свою работу
140
8.4.4 Кон риль сигнала тревоги об утечке крови
1
Сигнал гревоги для мониторинга утечки крови Апнараг оснащен фотоэлектрическим датчиком
у 1СЧКИ крови, который может определить наличие красных клеток в эффлюенте. Если утечка крови
превысит установленный для сигнала тревоги предел, аппарат подаст звуковой и визуальный сигнал
высокого приоритета, закроет дроссельный зажим и насос крови, насос эффлюента, жидкостный
насос 1, ФН, жидкостный насос 2, насос шприца и нагреватель растворов останавливают свою работу
Ложный сигнал тревоги об утечке крови при проведении
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ диализа у пациентов, получавших i идроксокобаламин (или
любую форму витамина В-12).
8.4.5 Сигнал тревоги для мони горинга тромбоза
Насос крови данного аппарата оснащен датчиком измерения скоросги вращения. Если пасос крови
блокируется или неожиданно останавливается, оборудование подаст звуковой и визуальный сигнал
высокого приоритета, од1ювременно закроет дроссельный зажим и насос крови, насос эффлюента,
жидкостный насос 1, ФН, жидкостный насос 2, насос шприца и нагревател!^ растворов останавливают
свою рабогу. 1'акже в случае, если насос крови ооановигся более чем па одну минуту (даже если
насос крови был выключен вручную), аппарат подаст сигнал 1ревоги среднего приоритета.
8.4.6 Сигнал тревоги для мони горинга артериального давления
Аппарат оснащен датчиком aprepnajibiioro давления, который используется для контроля давления
доступа насоса крови. Гочност!, определения давления датчиком сосгавляет ± 5 мм рт.ст. Если
артериальное давление превысит значение верхнего предела, усгановлетюе для сигнала тревоги или
станет меньше установленного значения нижнею предела тревоги, аппарат подаст звуковой и
световой сигнал высокого приоритета, закроег дросселып.т зажим, и насос крови, насос эффлюен га,
жидкое гный насос 1, ФН, жидкостный насос 2, пасос шприца и нагреватель растворов осганавливают
свою работу
8.4.7 Сигнал тревоги для мониторинга обнаружения воздуха
Аппарат оснащен двумя датчиками воздуха с режимом улыразвукового обнаружения, один
используется для конгроля наличия пузырьков в кровопроводящей магистрали возврата, другой
используется для конгроля наличия пузырьков в paciBope кaJпл^ия во время антикоагулянтной
терапии цитрагом, датчик обнаруживает пузырьки >0,02 мл в магистрали. Если датчик обнаружиг
какую-либо неисправность, аппарат подаст звуковой и визуал1>пый сигнал тревоги высокого
приоритета и одновременно закроет дроссельный зажим, и насос крови, насос эффлюенга.
жидкостный пасос 1, ФН, жидкостный насос 2, пасос шприца и нагреватель расгворов осганавливают
свою работу.
8.5 Условия срабатывания сигнала тревоги
Условия срабатывания сигнала гревоги подразделяются на ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ и
ГЕХНИЧЕСКИЕ
141
УСЛОВИЯ. Аппарат не имеет физиологических условий срабатывания сигнала тревоги, технические
условия приведены в таблице 8-6.
Таблица 8-6 ГНХ11ИЧНСКИН УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ
Сигнал Сообщение Сигиал Причина сигнала i рево! и
тревоги 1ревоги
приоритет код
!!! Ошибка связи по протоколу управления V-1 Сервер не работает, и модуль данных не
передачей (TCP) запушен
!!! Линия 485 не контролирует данные V-2 Линия 485 не работает в штатном
!!! В венозном контуре обнаружены иузырьки А-3 Пузырьки в датчике воздуха
воздуха
!!! В эффлюенте обнаружена кровь Д-4 Утечка крови в эффлюен ге, мембраны
диализатора повреждены
!!! Значение ТМД1 превышает верхний предел, А-5 ТМД1 превышает установленный
установленный для сигнала тревоги предел
111 ГМД1 меньше нижнего предела, А-6 ТМД1 ниже уста1Ювлеиного предела
установленного для сигнала тревоги
!!! Значение давления на фильтре (PBR) А-9 Значение давления на фильтре (РВЕ)
превышает верхний предел, установленный превышаем усгановлснный предел
для сигнала тревоги
!!! Значение давления на фильтре (РВЕ) меньше Д-10 Значение давления на филыре (РВЕ)
нижнего предела, установленного для ниже установленного предела
сигнала тревоги
!!! Закройте крышку насоса крови А-1 I Крышка насоса крови открыта
111 Насос крови заблокирован А-12 Насос крови заблокирован
!!! Насос крови остановился А-13 Насос крови остановился
!!! Неправильное положение переключателя Д-14 П е ре кл ю ч ате л ь э КС гра кор 1 юр ал ь н 010
Зажима 1 экстракорпорального контура контура заклинило
!!! Неправильное положение переключателя А-15 11ереключатель экстракорпорального
Зажима 2 экстракорпорального контура контура заклинило
!!! Дроссельный зажим не открывается Л-16 Дроссельный зажим не огкрывае1ся
!!! Обнаружена венозная кровь, подсоедините А-17 Датчики крови обнаруживают кровь в
венозный сегмент магистрали к пациенту начале процедуры
!!! Ошибка связи интерфейса, остановите А-18 Нештатный перезапуск процесса
терапевтическую процедуру! интерфейса
!!! Ошибка RS485 (водоток), оста1ювите Д-19 Неисправность линии шш нласшны
терапевтическую процедуру! гидравлического привода
!!! Ошибка RS485 (кровь), остановите А-20 Неисправность линии или пластины
терапевтическую процедуру! привода крови
!!! Ошибка RS485 (взвешивание), остановите Д-21 Неисправность линии или пластины
терапевтическую процедуру! взвешивания
111 Ошибка RS485 (основная), остановите Д-22 Неисправность линии или контроллера
гераневгическую процедуру!
!!! Ошибка RS232 (основная), остановите Д-23 Неисправность линии или контроллера
гераневгическую процедуру!
!!! Ошибка RS485 (nai рев), осгановиге Д-24 Неиснравнос1ь jmHHH или иласгины
терапевтическую процедуру! нагревателя
142
Приоритет Сообщение Код Причина СИ!нала грево! и
сигналов сигнала
тревоги тревоги
Ошибка RS485 (питание), остановите Пеиспракпос! ь линии или плагы питания
!!! те ра II е в 1 и ч ее к у ю и ро 11ед у р\'! А-25
Ошибка RS485 (гепарин), остановите 11еиснравпос'! ь линии 485 или пластины
!!! Л-26
repaiIевтическу ю 11роцедуру! гепарина
111
Он1ибка сисгемной иамя ги. остановите
Л-27
Системная память переполнена
геранекiи ческ\ ю про цеду р\!
Значение ГМД2 превышает верхний предел, ТМД BTopoix) филь'гра иревышает
!!! Л-28
установленньнМ для си1 нала i pcBoi и установле1нн>1Й верхний предел
ГМД2 меньн1е нижнего предела, усгановлепного ТМД второго фильтра меньше
!!! для сигпа.1а трево! и Л-29 усгановлепного нижнего предела
II Закройте крьппку жидкостною насоса 1 R-1 Крьпнка жидкос тного насоса 1 от кры та
п Закройте крышку ФП В-2 Крьпнка Ф11 о ткры та
JI Закройте крын1ку жидкостного насоса 2 В-3 Крышка жидкостного насоса 2 о ткрыта
!! Закрой ге крьннкл насоса ')ффлюета В-4 Крышка насоса зффлюен та откры та
!! Жидкостный насос 1 заблокирован В-5 Жидкосип>1Й насос 1 застревает
!! Ф11 заблокирован В-6 Ф11 застревает
!! Жидкостный насос 2 заблокирован В-7 Жидкостный насос 2 застревает
1 lacoc )ф(1)Л1оента заблокирован 1 lacoc )ффлюен та застревае т
!! В-8
Жидкостный насос 1 остановился 11е1птатная остановка жидкостного насоса
!! В-9 1
11 Ф11 осгановился В-К) Ф11 осгановился
Жидкосшый насос 2 остановился Неш татная остановка жидкостного насоса
11 В-1 1 2
1 lacoc '3(1)(|)люен'1а остановился Пенттатная остановка насоса зффлюента
и В-12
11ажатие на весы заменииои^его расгвора Нажатие па мешок на весах замснгаюнгего
!! В-13
расгвора
II 1ажатие на весы замещающею раствора 1 В-14 Нажатие па мепюк на весах замещающею
раствора 1
1ажатие на весы замещающею раствора 11 Нажатие на мешок на весах замсн1аюн1е1'0
!! В-15
раствора 11
II 11ажатие на весы )ффлюента В-16 Нажатие па мепюк па весах )(|)ф;иоеп та
11акет замещающею расгвора п\ сг. необходима Вес мешка на весах заменииощего раствора
11 замена В-17 ниже предела, установленного для cnrnajia
тревоги
11акет замеша1оп1его раствора II пуст, необходима Вес MCUJKa на весах замещающего раствора
!! замена В-18 И ниже предела, установленного для
сигнала тревоги
11акет замещающею расгвора 1 пуст, необходима Вес мешка на весах замен1аюн1его расгвора
II замена В-19 11П1ЖС предела, установленною для
сигнала тревоги
1акет с жидкостью весов )ффлюента заполнен. Вес меинса на весах )ф({)люе1гта превышает
11 1еобходима замена В-20 значение предела, установленное для
СИ! пала тревоги
1агрузка па весы замеихаюнгег о раствора Вес MeujKa па весах заменщюнгего расгвора
!! нревыншет допусги\н>1й диапазон В-2 1 превышает максимум, допустимый
датчиком
11аг рузка на весы замещающею раствора I Вес мешка на весах заменщюнгего раствора
!! фсвышаст допустимый диапазон В-22 1 превыншет максимум, допустимый
датчиком
Нагрузка на весы замсншюнгего раствора 11 Вес мен1ка па весах замещающего раствора
II превыншет допустимый диапазон В-23 И нревьппает максимум, допусгимьп'1
датчиком
143
Приоритет Сообщение Код Причина сигнала тревоги
CHI налов CHIНИЛИ
тревоги тревоги
II Hai py iKa на косы эффлюснта мрекытас! В-24 Вес мешка на весах )ффлюента превышает
допусгимый диапазон максимум, допустимый датчиком
(h кройте зажим жстракориорадьного конт\ ра Зажим -)кстракорпора.1ьного контура пакета
!! пакета для сбора жидкости весов заметающего В-25 для сбора жидкос ти весов заметающего
рас!кора рас гвора закры i
()i кройте зажим жстракорпоральмого контура Зажим жстракорцора.н>по10 контура пакета
II пакета для сбора жидкости весов заметающего В-26 для сбора жидкости весов замещающего
paciвора 1 paci вора 1 закрыт
Откройте зажим 'зкстракорпорсип^ного контура Зажим 'жстракорпоральною контура пакеча
11 пакета для сбора жидкости весов замещающею В-27 для сбора жидкости весов замещающего
раствора 11 раствора 11 закрыт
Откройге зажим жстракорнорально!о коту ра Зажим )кстракор1юра.п>ного контура пакета
!! пакета для сбора жидкости весов )ф(})люе1гга В-28 для сбора жидкости весов ■)ффлюс1тта
закрьтт
п Повесьте дренажный мешок па весы зффлюента В-29 Вес дренажного меп1ка па весах ')ффлюента
составляет менее 50 i
Гемпература жидкости прев[>ппает верхний предел, Гемпература заменяющего раствора выше
II установлеппый для си1 пала трево! и В-ЗО значения. устан0влепп01’0 для сшиала
ipcBorn
l eMnepaiypa жидкос ги не достигает зататюго В течеш1е длительного времени
11 значения 1^-3 1 температч ра не изменяется, и температч ра
остается низкой
II Закрой ге кры1ику nai ревачсля растворов В-32 Крышка корпуса nai рсвач сля paci воров
открьтта
!! 11еиснравность питающей сети В-33 11одача питания была прервана
МД1 меньше нижнею предела, установленного для МД1 пижезпачеш1я настройки сигнала
11 си1 нала гревоги В-34 тревоги
МД превышает верхний предел, установленныйдля МД1 нревьннает значение настройки
и В-35
сигнала тревоги сигнала тревоги
МД2 превышает верхний предел, установленный МД2 превышает значение настройки
II
В-36
для сигнала тревоги сигнала трево! и
МД2 меньше рнтжнею предела. установле1пюго для \4Д2 ниже значения настройки сш нала
I! сигнала гревоги В-37 тревоI и
11 Герапев! ическая процедура приосчановлсна на В-41 Тсрап с в I и ч сс кая 11 ро цсдv pa
длительное время приостанавливается более чем на 3 мину ты
11 11ропедура антикоагуляции приосгаповлепа на 1 lacoc HHipnna остановился более чем па 5
В-42
длительное время МИНУТ
м 1 lacoc innpnna остановился В-43 Пешташая остановка насоса шприца
II (>1 крой le зажим в передней части ншрипа Ипф\зиопная линия насоса шприца
В-44
блокирована
II 1^ведение ширицем закопчено В-45 1 lacoc шприца опущен до конца
II Инфузия ка.н>ния и цитрата не сипхропизировапа Насос пшрица и вспомогательные насосы
В-46
не работают одновременно
II 11узырьки в растворе ка.чьция В растворе кальция обнаружены пузырьки
В-47
возд\ ха
II 11роверьте соответствие гина пшрица пасгройкам Аппарат обнаружил несоо тветствие между
В-48
типом HHipnna и настройками
Ошибка источ1шка шггапия 11енорма.1ьное выходное напряжение
I! В-49 и м ну л ьс 110 го стаби л изал ора напряжен и я
(SMPS)
II Низкий заряд батареи В-50 Заряд батареи составляет менее 25%
II Магистраль )ффлюента не установлена в детекторе Магистраль )(1)(|)люепта не установлена в
В-51
у течки крови детекторе утечки крови
Время использования расходных материалов Расходные материалы использовашсь
1! превышает 72 предельный срок службы В-52 более 72 часов
Да'1чик воздуха закрьгт Кон троль воздуха был отключен, и в
! С-1
магистра]щ возврата появились пузырьки.
144
Приоритет Сообщение Код Причина сигнала тревоги
сигналов сигнала
тревоги тревоги
Датчик возврата закры i Датчик венозного давления был
1 С-2 закрыт, и венозное давление было
ненормальным.
Датчик ГМД закры г Датчик ТМД был закрыт, и
! С-3 трансмембранное давление было
ненормальным.
Уменьшите поток замещающего раствора Скорость потока после разведения
1 или скорость удаления эффлюепта С-4 составляет более одной трети от
скорости потока крови
Завершение 0 ко н ч а н ие тера п е ВТ и ч ес ко й
1 С-5
процедуры
1 Заполнение завершено С-6 Время заполнения истекло
Подтвердите, что фильтр тромбирован Разница давлений до и после филыра
1 С-7 прсвышаег установленное значение
контроля
1 Температура нагрева не достигает С-8 TcMnepaiypa нагрева не меняется, и
заданного значения температура ос гается низкой
Ошибка скорости потока жидкостного Фактическая скорость потока
1 насоса 1 С-9 жидкостного насоса 1 значительно
отклоняется от заданного значения
Ошибка скорости потока ФН Фактическая скорость потока ФН
1
С-10 значителыю отклоняется от заданного
значения
Ои1ибка скорости потока насоса эффлюепта Фактическая скорость потока насоса
I С-11 эффлюента значительно oi кJюняeтcя
от заданного значения
Ошибка скорости потока жидкостного Фактическая скорость потока
! насоса 2 С-12 жидкостного насоса 2 значи 1ельно
отклоняется от заданного значения
1 Замена мешка на весах замещающего С-13 Рскомендуегся заменить мешок через 5
раствора менее чем через 5 минут минут
1 Замена мешка на весах замещающего С-14 Рекомендуется заменить дру| ие мешки
раствора II менее чем через 5 мину г через 5 минут
Замена мешка на весах замещающего Рекомендуемся заменить мешок через 5
1 С-15
раствора 1 менее чем через 5 минут минут
1 Замена мешка на весах эффлюента через 5 С-16 Рекомендуется заменить мешок на
минут весах эффлюента через 5 мину г
Время окончания введения антикоагуляпта Время введения антикоагулянта
! С-17
истекло
Скорость потока насоса шприца не Скорость потока насоса шприца равна
1 С-18
установлена 0
Нажмите, чгобы установить причину Отклонение, обнаруженное во время
j С-19
ошибки самопроверки! само[|роверки
Во время заполнения обнаружены Отклонение, обнаруженное во время
I С-20
отклонения! Нажмите кнопку "Запрос" заполнения
1 Время ис гекло С-21 Установленное время истекло
Достигнуто целевое значение удаления Объем ультрафильтрации достиг
1 ультрафиль грата С-22 установленного целевого значения
ультрафильтрации
Уменьшите скорость плазмосепаратора Поток сепарации плазмы составляет
} С-23
более одной трети кровогока
Неисправность батареи Батарея не обнаружена или
1 С-24
напряжение батареи слишком низкое
1 Убедитесь, что Mai истраль датчика ВД С-25 ВД не меняется
145
Сигнал Сообщение Си1 нал Причина сигнала тревоги
тревоги тревоги
нрноригет код
не заблокирована
I Убедитесь, что магистраль датчика ЛД ЛД не меняется
С-26
не заблокирована
Убедитесь, магистраль датчика давления Давление на фильтре (РВЕ) не
С-27
I на фильгре (РВЕ) не заблокирована меняется
Закройте крышку контроллера Крьнпка датчика температуры
температуры замещающего pac i Bopa С-28 замещающего раствора открыта
!
Значительное расхождение между Разница между температурой датчикаи
температурой замещающего раствора и С-29 тем пера гурой замещающе10 раствора
1 температурой датчика составляет более 1,5"С
Расходные материалы использовались Расходные материалы использова1Н1Сь
1 С-30
более 24 часов более 24 часов
Расходные материалы использовались Расходные материалы иснользовалшсь
1 более 48 часов С-31 более 48 часов
Скороегн 1ютока эффлюента и плазмы Скорости потока оффлюента и плазмы
! не равны С-32 не равны
Изменения unipaia Цитрат автоматически адаптируется к
кровогоку 1юсле изменения скороеги
С-33
потока насоса крови
I
Изменения скорости сепарации плазмы Плазма автоматически адаптируется к
с-34 кровотоку после изменения скорости
потока насоса крови
1
Поскольку частота вращения насоса шприца очень низкая, время
срабатывания сиг нала тревоги при блокировке насоса шприца
увеличивается, и время задержки может превысить 10 секунд.
8.6 Зкран сигнала тревоги
8.6.1 Всплывающий экран сигнала гревоги
Если в процессе рабогы аппарата наступит условие для включения сигнала тревоги, то загорится
световой индикаюр сигнала тревоги па боковой стойке, включится звуковой сигнал тревоги и
появигся вс1ип,1вающий экран сигнала тревоги, как показано на рис. 8-2.
146
Приоритет сигналов тревоги Сообщение
Индикщ|ия в рабочем режиме
Тревога
!!!: В эффлюенте обнаружена кровь (А-4)
!!: FP заблокирован(В-б)
!: ВД монитор закрыт(С-2)
Закрыть
У д алитТг с 00 б ще F щ е
Рис. 8-2 Всплывающий экран си1 нала тревоги
При срабатывании си1 на.1а тревоги появится всплывающий экран сигнала тревоги; код тревоги и
сообщение будут отображены в одной с i роке. Одновременно экран отображает не более 5 сообщений
в режиме реа^чьного времени. Если одновременно имейся более 5 сообщений, то будут показаны 5
последних сообщений. Кнопка "Закры гь" может удалить текущее сообщение и закры гь экран сигнала
тревоги до тех нор, пока не появится новый сигнал трево! и, и loi да экран покажет новое сообщение
вместо предыдущего. Кнопка "?" обеспечивает индикацию в рабочем режиме для cooi ветствующего
сообщения, чтобы оператор мог определить причину сигна^ча гревоги и меры по ее устранению.
Экран индикации срабатывания сиi нала i peBoi и приведен в разделе 8-3.
147
Нажмите "Проверить", аппарат проверит сообщение в назначенное время; "Постранично" используется
для проверки истории предыдущих или последующих сигналов тревоги. По умолчанию отображаются
последние 10 сообщений; каждое сообщение содержит следующую информацию:
• Код сигнала грево! и - эго серийный номер сигнала тревоги, номер первого cnniajia тревоги - 1;
см. рис. 8-5, максимальный номер - 24, это означает, что "С-5, окончание процедуры" - это 24-й
сигнал 1рево1'и, а перед ним есть 23 сообщения.
• Рабочий режим — Режим герапевгической процедуры при срабатывании сигнала тревоги
• Время срабатывания си1 нала тревоги системное время срабатывания сигнала тревоги
• Содержание сигнала тревоги — Приоритет сигнала тревоги - Сведения о сигнале тревоги -
Код сигнала ч ревоги
8.7 Снятие сигналов тревоги
1 Если сигнал тревоги работает непрерывно и его невозможно снять,
ПРИМЕЧАНИЕ 1 обрагигесь на горячую ;и1нию службы поддержки клиентов или к инженеру
технического сервиса производителя.
1 Пропуск указанных сигналов тревоги; остановка работы сигнала тревоги
ПРИ1МЕЧАИИЕ ! для ВД, ТМД или воздуха во время терапевтической процедуры в течение
определенного времени сам по ссбс также вызовет сигнал i ревош.
Достижешю нижнего предела венозного давления часто становится
ПРИМЕЧАНИЕ причиной сигнала 1ревоги. Необходимо обратить особое внимание на то,
наблюдаются ли у пациента осложнения в виде артериальной гипотензии
или внещнеи кровопотери, и назначить соответствующее лечение.
Габлица 8-7 Распространенные сигналы тревоги и меры по их устранению
Код Прнорше! Инф.
с одержи! I и е с и г п ала ВД ме!!Ь!пе !пгж!!ею !!рсле:1а. yc!ano!i:iennoro для cnina.ia i рсво! и
грскоги
[кмюзпое ла15:1с!1ис 1пг/кс 3!!ачепия !1иж!1е! о !!рсдсла. yc!ano!U!e!inoro л.1я
Ус.ювис запуска сигнала !рс!Ю1 и. или ниже нижне! о предела ли!1амическо1 о ситала ipcKoi и
г!ослс ли!1ам и ческою о i слежи вап ия
Д-01 Высокий 1. Всноз!п,!й катетер отсоели!1ен
Воз МО ж II ы е 11 р и ч и и ы2. С.1И!пком !1изкая скоросг!, !10!0ка крови
3. ('к'ороспл сепарации фи.1!>1 рача или !!лаз\п,! сли1пком высока
1. 11ровсрьте вн\1риве11!1ый кагетер
Меры но усгрансиик) 2. У ВСЛИЧ1Л С скороси, !!оюка крови
3.Умс!!ьши!с скорость сспарании фил!л рата и.чи п.чазмы
С'о л сржан и е с и г п а i а ВД прсвы!пас1 верхний предел. yciaHoii ic!i!H>in л.чя сита.ча тревоги
Ве!!03!!0е давление Bi>iii!e значения верхнего предела. устан0!^.!с1п!0! о для
Условие запуска си1’1!алатрс!Ю1 и. или выше ijcpxiiero предела линамическо!'о chi !!алатрево! и
II0 с л е л и п ам и чес ко i о о i с л еж и ван и я
д-02 Высокий 1. Венозная камера леаэращш закупорена
Возможные причины
2. Нижний конец венозной камер!>1 деаэрации засорен
1. 11ром1>1гь или замени гь венозный cci mcht Niai ис'грсыи
Меры по устрапстио 2. Убедигссь. чю )ксгракорнорси1Ы!ый контур не nepeiну!. и что катечер не
заблокиро1шн
li венозном cei'Mcmc магистргыи обнару жены иу ?ырьки воздч ха
Содержа!! и е с и Г!! cL 1 а
трево!'и
Условие запуска Да! чик кот роля возд\ха обнаружил пузырьки !юзд> ха
Д-03 Высокий
1. Вну гри ЭКС! ракорноралыюго контура имеются крошечные пузырьки
возд\ха
ВОЗМОЖ!!ЫС !1рИЧИ!1Ы
2. Уровень ЖИДКОС1 и в !^ено'зиой камере слитком низкий, и !юзлух поступает
в венозный cei мен 1 ма1 исграли
149
Код Приоритет Инф.
Сбросьге пузырьки воздуха из зкстракорпорс1.1ьного контура в венозную
камеру деаэрации;
Меры по устранению
Отрег\ лируйте уровень жидкости в венозной камере деаэрации и убедитесь,
ч го в )ксгракорпора.'цл10м Koirrypc пет у течки воздуха.
Содержание си i над а Значение ТМД1 превышает верхний предел, установленный для си1 na,ia
тревоги I ревоги
1 рансмембрашюе давление превышает установлетюе значение параметра
Услокие запуска
верхнего предела срабагьп^ания си1 пала чревоги
) [ и ал и 3 ато р гро м б и ро ван
Скорость фильтрации слишком высока
А-04 1^ысокий [возможные причины Дренажный мешок протекает, или ei o зажим не был открыт, или произонпо
сдавление дренажного мешка
11ромойге или замени ге диализатор
Уменьшите скорость потока замешаюшего раствора или ceiiapaimn плазмы
Меры по устране1пно 11осле устранения пеиснраврюсти продолжите терапевтическую процедуру;
сигнал тревог и будс1 авгоматически отменен после восстановле1шя
Н0рма]цд10й работы обору дования
Содержа! 1 и е с и I т I ал а ЛД меньше нижнего предела, установленного для сш пала тревоги
Артериальное давле1Н1С ниже значения, установленного для сигналатрево! и.
Условие запуска или ниже нижнего прсдсльпо! о значения дипамическ010 сигнала гревоги
после д и нам и ческого о гслежи ван ия
1 Движение тела шишепта вызывает значи гельпые колебания давления
А-08 Высокий [возможные причи!п>1 2. Кровоток но артериальной машстрали или катетеру нестабильш,1й
3. 11едосгагочная скорост1> ногока кровив кагегере
Обеспечьте неподвижное состояние паш1епта. насколько по возможно
Убеди гесь. ч го жсгракорпоральный Koinyp не скручен и несжаг. и чго
Меры по ус'1 ранению кагегер ие заблокирован
Умепьп1И1е нри гок крови, отрегулируйте угол наклона катетера и;ш замешгге
кагетер
Солс ржа 1 \ и е с и i н а. i а Значс1П1с давления на фильтре (PBI-) иревышает верхний предел,
грево!и усгановленпый для сигнала трево! и
Давление до фильтра выше устамовлешюго значения верхнею предела
срабагыва1тя сшпала rpeiioi и или выше значения Bepxnei o предела
Условие запуска
динамическою cpa6ai ьп^ания сш нала гревоги после динамическою
А-09 Высокий отслеживания
Тромбоз филы ра
Возможные причины
Кровоток по венозной машстрали или катетер\ не является равномерным
11ромой ге или замените гемофильтр
Меры но устранению Убеди I есь. чю жсгракорпоральный коп гур не скручен и не сжат, и что
кагегер не заблокирован
Содержа F hi е с и г н ал а 11ажагие на весы XX
тревоги
1 lai рузка па весы значительно колеблется в гечение короткою промежу тка
В-13 Условие запуска
времеш1
СредиИЙ 11ажатие мешок па дашп.1х весах
Возможные причитл
В-16 Вес MCHJKa па этих весах невозможно определить
11родолжите терапев! ическую процедуру после гою. как пакет для сбора
Меры но устранению жидкости на этих liccax нридет в неподвижное положение для замены
жидкости за один раз
С одержание сигнала Дренажный мешок заполнен, необходима замена
треноги
Текущая нагрузка на весы эфф.иоен та превьниаст значение, установленное
Условие запуска
для сигнала тревоги
Дренажный мешок наполнен
В-20 Средний
Возможные причины Дренажный мешок наполнен, значение, ус тановленное для сигнала тревоги
не соответствует фактическому объему дренажного мецн<а
Замени те мешок эффлюента
Меры но устранению Измените параметр сигнш1а тревоги до.гжным образом
150
Содержание chi iitLia Откройте зажим магисграли мешка
треноги
11агрузка па весы должпаотклоня i ься ог фактического изменения более чем
Условие запуска
на И) г
Зажим магисграли не открыт
Воздух носчл нает в мешок или насос
В-25 Средний [^озможные IIричины Мешок соприкасается с соседними объектами
В-28
1 .Откройте зажим магистрали
11роиерые поступление воздуми продолжи ге теранек! ичсскую процед\ р\
после устранения
Меры по устрапемию
Убеди 1ссь. что мешок не соприкасается с окружающими обьекгами
Код Приоритет Миф.
Содсржан не си гнала температ\ ра жидкое ти не достигает за^танного значения
Колсе чем в 2.5 раза превышен цикл нагрева ( цикл ^ объем нагревательной
камеры ^ поток), температура заменяющего раствора отклоняется oi
Условие запуска
Зсстанного значения более чем па 5.0 °(Л а изменение температуры составляет
менее 1.2 °С
Магистраль кон гроля температуры установлена ненравилыю
Температу ра жидкости слишком низкая или скорость потока замещающего
раствора слишком высока
1к)зможные причины Тромбоз гемофилы ра или превышение скорости улы рафи.пл рации,
li-31 Средний
приводящее к обратном) давлению в сегменте магистрали нагревателя
растворов
4.11еиснравиость датчика тсмнерат\ ры заметающего раствора
11ровсрьте правильность устапонки магистрали датчика температуры
11редварителы1о нагрей тс замещающий раствор или уменьши те скорость
по тока заменяющего раствора
Меры по усграпеник)
Убедитесь, ч то гемофильтр не затромбирован. или уменьши те скорость
\ лырафильтрации
Обрати тссь к инженеру для подтверждения замены датчика температуры
Содержание Скорость улы рафилы'рации выше заданного значения
сигналатревоги
Разница межд\ фактическим удалением жидкости и запланированным
Условие запуска
удспением жидкости составляет более 80 г
Магистраль заметающего раствора не разблокирована
Магистраль замещающего раствора всасывает избы точное количество
Воз м 0 ж и ы е II р и ч и н ы воздуха
В-39 Средний Мешок с замещающим paci вором находится в контакте с окружающими
обьектами
Убедитесь, что маг истраль замещающего раствора не перегнута и не сжата, и
ч то зажим не о ткры т.
11роверые источник нонадаш1я воздуха, чтобы удали ть пузырьки и
Меры по устранению
продолжить терапевтическую процедур}
Убедитесь, ч то мешок с замещающим раствором не находи тся в кон такте с
окружающим и объектам и
Скорость ультрафильтрации ниже ус тановленного значения
Содержание
сигналатревоги
Разница межд\ фактическим удалением жидкости и запланированной
Условие запуска
дегидратацией составляет менее 80 г
Магистраль )ффлюепта не является свободной
Снаружи мембраны гемофильтра много пузырьков или в экстракорнорштьном
контуре имеется поступление воздуха
ВозможIIые IIричи11ы
I {роисходи т утечка )ффлюен та или заменяющего раствора
В-40 Средний
Дренажный мешок соприкасается с окружающими объектами
151
Убедитесь, что магистраль ')ффлюснта не coi ну la и не сжата, и ч го зажим не
01крыг.
11роверьте ностунление воздуха, удалите пузырьки воздуха, затем
Меры по устранению нродолжайте терапевти чсеку ю 11роцед\ ру
Убедитесь, чго нету гечки ^ффлюента или заметаюпа'го раствора
Убедитесь, что пакет для сбора жидкости эффлюента соприкасается с
окр\ жаюпп1Ми объекча.ми
С одержан ис си гнала 11од'гвсрди те наличие громбоза фильгра
11еренад давления в гемофильтре (формула расчета перепада да1^лс1Н1я в
фильтре = давление на фильгрс (PRH) - ВД) превышает установленное
С-07 Низкий Условие зануска значение параметра верхнего предела срабатывания сигнала тревоги
Возможн ые п ри ч и н ы Разница между давлением до (1)ильгра (IMMv) и венозным
152
Код Приоритет Миф.
давлением (ВД) нревын1ае1 верхний предел, и гемофильтр можег быгь
загромбирован
Меры по устранению 11ромой 1C или замени ге гемофилыр
Содержание н01'ренн10ст1, скорости потока XX
сигпа.1атревоги
Фактическая скорость потока насоса о тклоняется от установленной более
Условие запуска чем на 3:100 г
1. Зажим магис'тра.чи не oi кры т
С-09
Низкий 1к)3можн ые при ч и н ы 2. Насос всаеьн^ает избыточное ко.шчество воздуха
С-12
3. Менюк сонрикасаегся с окружаюнщми объектами
1. Открой те зажим магистра.п1
2. 11роверьте поступление воздуха, продолжите терапевтическую
Меры по устранению
процедуру после устранения
3. Убедитесь, менюк не соприкасается с окружаюнщми объектами
Убедитесь, что матистра.н> датчика XX не заблокирована
Содержание
СИ1палагревоги
Датчик давления не об)1аруживает изменений значения давления в i ечение
Условие запуска
более чем 30 секунд
С-25
11изкий 1. Да'1 чик давлс1тя не является свободным
С-27
Возможные причины 2. Датчик давления не подключен
1. ()чис 1 и 1 е кон тур ко1ттроля давления или заме1птте фпль1 р датчика
Меры но ус 1 ранению давле1шя
2. 11одсоедини те датчик давлс»п1я нсшлежанщм образом
Габлица 8-8 Расиросгрансппыс сбои аппарата и меры по их устранению
Код 11 нф.
11еисправнос'ть Ложный ситнал тревог и "Обнаружен воздух в венозном cei Meirre \iai nci pa.in Л-03"
Возможные 1. Внутри кровонроводянтей магистрали имеются крон1ечные пузырьки воздуха
1
причины 2. 11еис11ранность датчика воздуха
1
Меры по 1. Извлеките кровопроводяптую Mai истраль и \ далите пузырьки воздчха. продолжите
устранению терапевтическую нропедуру или заме1птге сегмент кровопроводянтей магистрали и установите
ее в датчик кон i роля воздуха
2. Сообти'ю инженеру о необходимости ремон га или заме1н>1 датчика
Неисправность 11акет или ма1 ис1 раль нагревателя повреждены и протекают
Возможные Зажим на магистрали не открывается или обратный кманан магистрали заблокирован
2 причины
Меры по 11родолжите терапевтическую процедур) после смены магистрали
устранению
11еисправность Ложный сигнсы тревоги "в )ффлюепте Л-04 обнаружена кровь"
Возможные 1. Ложные СИ1 налы тревоги из-за помех солнечною света
причины 2. Датчик у течки крови загрязнен
3. 11еиснравность датчика утечки крови
3
Меры по Избегайте использования аппарата под прямыми солнеч1н,1ми лучами
устранению Очистите стекло датчика утечки крови
Сообщи те инженеру о необходимое ! и pcMoirra или замены датчика
Неисправность Жид ко к р и ста. i j hi ч ее к и й д и с п л е й зам \ лн е п
1^озможные Нена^члежатий контакт подключс1тя жидкокристаллического дисплея из-за чрезмерного
4 причины поворота жидкoкpиcтaJ^личecкoгo дисплея
Меры по Избегай те резкого вран|ет1я жрана дисплея и обратитесь к инженеру для проведения
устранению тех н и ч ее ко го обе л > ж и ван и я
153
9.3. Проверка электробезопасности аппарата
Для обеспечения электробезопасности специалист авторизованной сервисной службы должен
проводить проверку элекгробезонасности аппарата на периодической основе (во время ремонта,
планового технического обслуживания, а также согласно требованиям эксплуатационной и
сервисной документации). Кроме того, если аппарат подвергался неожиданным электрическим
воздействиям со стороны сети или в случае непреднамеренного контакга элек1рических частей
аппарага с жидкое гью следуег провес ги полную проверку
ЭЛектробезопас ности.
В целях обеспечения нормальной эксплуатации батареи, ее
следует заменять через каждые два года.
В соответствии с планом технического обслуживания регулярно
проверяйте ток утечки и диэлектрическую прочность оборудования.
156
ГЛАВА 10. МАРКИРОВКА, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ТРАНСПОРТИРОВКИ
10.1 Этикетка
10.1.1 Знаки на аппарате
Таблица 10-1 Знаки на этикетке
Номер Знак Описание
1 Переменный ток
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ
2
РАЗРЯДАДНФИЬРИЛЛЯЮРА ГИ11А CF
3 Эквипотенциальность
Тип защи'1ы 1Р 2 1
4 IP21 2: Защита от касания и попадания инородных тел диаметром
не менее 12,5 мм
1; 3aiiuiTa от попадания жидкостей; заин1та от бры-^г
5 "ВКЛ" (иигание)
О
6 "ВЫКЛ" (питание)
о
7 "ВКЛ" для части аппарата
о
•
8 "ВЫКЛ" для части аппарата
Q
9 Защитное заземление
10 н Опасное напряжение
1 1
1
mJ Производитель
157
158
10.1.2 Значки на упаковке
1) Этике 1 ка на iранспортной упаковке аппарата включает слелукмцую информацию: название
производителя, название изделия, модель изделия, торговая марка, номер стандарта и дата
производства.
Положение на
Наименование значка
Значок Описание транспортной
упаковке аппарата
Хрупкое, Верхний левый угол
f
Содержимое упаковок хрупкое, поэтому с
обращагься всех четырех сторон
ними следует обрашагься осюрожно.
осторожно упаковки.
1о же, что и вьппе, но
Это правильное вергикальное положение при использовании с
^ 4
Крышкой вверх упаковок при транспортировке и (или) логотипом 1 он
хранении. находится ближе к yiлу
коробки.
Торцевая
Не допускат ь Упаковка должна быть зашищена от
поверхность или
возлействия воздействия осадков и храниться в сухих
боковая сторона
осадков условиях.
упаковки
Торцевая
поверхность или
Не катить X Упаковки нельзя катить или переворачивать.
боковая сторона
упаковки
Pi Максимальное количесгво одинаковых Торцевая
Ограничение
: транспортируемых упаковок, которые могут быть поверхность hjhi
количества
уложены па пижнюю упаковку, где "п" - боковая сторона
0
штабелей
предельное число. упаковки
■
Торцевая
Транспортируемые упаковки должны хранигься,
Температура поверхность или
неревозигься и обрабатываться в указанных
пределы боковая сторона
.. температурных пределах.
упаковки
159
10.1.3 Образец этикетки изделия
е э NOVADIAL
Аппарат для tкстракорпоральной гемокоррскции NOVADIAL*, модель 5000
Ш | SWS Hemodialysis Саге Со., ltd. (СВС Хемодиалиаис К»ар Ко., Лтд.), Китай
Адрес: No. 1, Cij« Road, L»angjiang New District, Chongqing Citv, China
Страна происхождения: Китай (China)
Предаавитель производителя в РФ; ООО «Новадизл»
123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2,
помещ. 92/1
РУ N9 PJH______ ОТ _________ Г.
Напряжение ~ 110/220 Вт Мощность: S00 ВД Частота: S0/60 Гц
А 1Р21Ж
SN 5230303136
|ЛллГ 202403
1
Рис. 10- 1 Маркировка aiiiiapaia
NOVADIAL
Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции NOVADIAL*, модель БОСО
m lsw s Hemodialysis Care Co., Ltd. (CBC Хемодиализис Kwp Ко., Лтд.), Китай
Адрес: No. 1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing C»ty, China
Страна происхождения: Китай (China)
Представитель производителя в РФ: ООО «Новадиал»
123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2,
помещ. 92/1
РУ № РЗН_________от_________г.
Напряжение ~ 110/220 Вт Мощность: SOO ВА Частота: S0/60 Гц
Условия транспортировки/хранения:
Температура; от -20*0 до +55*С
Относительная влажность: от 10% до 93%
А
1Р21Я
г
SN
5230303136
202403
и
Рис. 10-2 Маркировка транспортной упаковки
160
10.1.4 В сертификате качества должны стоять следующие огмегки:
ма:шание прои:шодигеля, на'шание изделия, дага инспекции, код инспектора качества.
10.2 Упаковка
1) Аппарат и принадлежности должны быть упакованы в нейтральную бумагу или
пластиковый мембранный материал.
2) В качестве материала для упаковки анпарага используется деревянный ящик. Внутри
ящика должны иметься защита от дождя и мягкая прокладка. В нижнейчасти ящика
ус гановлена деревянная скользящая дверца
3) В ящике должны иметься в наличии: список товаров в упаковке, cepi ификат
проверки груза, инструкция по эксплуатации, запасные части и документы.
10.3 Значки о подъеме груза
Картонные коробки следует поднимать или переносить в направлении, указанном на знаке
"ВВПРХ".
10.4 Способы перемещения и значки
10.4.1 Способы перемещения
1) Ослабьте фиксатор колеса (переднего правого или переднего левого).
2) Перемещайте вертикально и избегайте неровностей поверхности.
3) При перемещении аппарата, толкайте его заднюю часть. Если его перемещает один
человек, го его поле зрения будет ограничено, поэтому необходимо, чтобыеще один
человек помогал впереди.
4) В случае перепада поверхности или зазора более 3 см, необходимо подготовить и
использовать деревянную доску или железную пласгину, когорая можег выдержачь вес
оборудования, прежде чем перемещать его.
5) Четыре колеса должны приводиться в движение одновременно.
6) При подъеме вверх под уклоном устройство должно располагагься фрон гальной
стороной в направлении вверх и перемещаться двумя людьми (спереди и сзади).
7) Убедитесь в отсутствии препятствий.
10.4.2 Отметки
Примечания:
8) При перемещении ничего не вешайте на крюки аппарата.
9) Не наклоняйте более чем на 15° без nai рузки, иначе произойдет обратный ход.
10) Допускается наклон <30° при надежной фиксации или достаточной опоре.
11) Поднимая аппарат, обязательно держитесь за нижнюю раму и ни в коем случае не
хватайтесь за пластик
161
корпуса и детали, установленные на корпусе. Оптимальное количество людей для подъема
аппарата - четыре человека. Трое должны поднять нижнюю раму устройства, а четвергый
человек должен опираться на заднюю часть устройс гва, ч гобы оно не упало.
10.5 Условия при хранении и транспортировке
1) Гемперагура: -20 ~ 55°С.
2) Относительная влажность воздуха: К) % ~ 93 %.
3) Диапазон атмосферного давления: 50 ~ 106 кПа.
162
ГЛАВА 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
11.1 Общие технические данные
Параметр Значение
Ра змеры аппарата (ШхГхВ) ± 10 %: 520 мм X 578 мм х 1545 мм (корпус аппарата, не
включая выступы)
635 мм X 578 мм х 1720 мм (включая держатель,
боковую стойку и т.д.)
Вес нетто 85 кг± 10%
Максимальный вес аппарата 164 кг (вес нетто аппарата ь безопасная рабочая
naiрузка)
Безопасная рабочая нагрузка Крюк для инфузионной стойки: Макс. 1 кг/шт (всего
4 кг)
Верхний поддон: Макс. 1 кг
Весы эффлюента: Макс. 30 кг
Весы для замещающего раствора: Макс. 30 кг
Весы для замещающего: Макс. 12 ki
Усилие для перемещения Не более 200 11
Длина кабеля питания, м 2,85
Диагональ экрана, мм 305
Размер колеса, см 010
Наличие тормоза на передних колесах да
Размеры стойки для внутривенных 880x260x019
вливаний, мм
Масса стойки для внутривенных 650
вливаний, г
Размеры держателя диализатора на 215x40x032
аппарате в сборе, мм
Масса держагеля диализатора на 380
аппарате в сборе, г
Размеры держателя диализатора па 260x45X 030
сгойке в сборе сборе, мм
Масса держателя диализатора на стойке 365
в сборе, г
Размеры калибратора насосных роликов 96x30x015,2
(ДхШ)
Масса калибратора насосных роликов, г 21,6
Размеры защитного чехла (ДхШ) 1630x1000
Масса защитного чехла, г 655
Размеры шестигранного ключа, мм 99x26x02,85
Масса щестигранного ключа, г 7
Электропитание
Параметр Значение
Номинальная частота 50 Гц/60 Гц
Максимальная мощность 500 ВД
Нагреватель 350 Вт 24 В 50 Гц/60 Г’ц
Кабель питания 250 В, 10 А, площадь поперечного сечения 0,75 мм-
Сюювой предохранитель 15 AH250V, размер: 6,35 мм х 3 1,75 мм
11редохрани гель аккумуля горной F10AL250V, размер: 5 мм х 20 мм
батареи
Предохранитель вторичной цепи T20AL250V, размер: 6,35 мм 31,75 мм
тороидалыюго изолирующего
трансформатора
Внутренний источник электрического Свинцово-кислотные аккумуляторы, не требующие
питания технического обслуживания, 2х 12 В/5 А/ч
последовательно.
В случае нриосгановки подачи электропитания от
163
сети следует обеспечить непрерывную работу насоса
крови в течение не менее 40 минут
Максимааьное время зарядки К) ч
аккумулятора
Нормированное напряжение 110/220 В
Число фаз 1 ф
ПРИМНЧАПИН: Но вопросам замены предохранителя и внутреннего источника электропитания
обратитесь к инженеру по техническому обслуживанию
11.2 Сигналы тревоги
Параметр Значение
Продолжительность паузы и звука: <2 мин
Уровень звукового давления: Аниараг: Менее 60 дБА
Сигналы тревоги: от 65 дБ(А) до 85 дБ(А)
11.3 Продолжительность терапевтической процедуры
Параметр Значение
Общее эффективное время 0мин~99ч59мин
терапевтической процедуры Огклонение: +1 мин
11.4 Показатели производительности
Параметр Значение
Время усгановления рабочего режима, 1 мин
исчисляемое с момента включения или
запуска изделия
Датчик потока
Скорость потока в насосс крови 30-450 мл /мин, отклонение: ±10%
lilai: 1 мл/мин
Артериальное давление до насоса крови -200 мм рт.ст.~0.
Артериальное давление после насоса 0-200 мм рг.сг.
крови
Жидкостный насос 1
Скорость потока 0,1-133 мл/мин (60-8000. мл/ч),
погрешносгь не превышает ±2 мл/мин или ±10%
Шаг: 1 мл/мин
Насос эффлюента
Скорость потока 0,1-166 мл/мин (60-10000 мл/ч),
1101решность не превышает ±2 мл/мин или ±5%
Шаг: 1 мл/мин
Жидкостный насос 2
Скорость потока 0,1- 133 мл/мин (60-8000 мл/ч),
погрешность не превышает ±2 мл/мин или ±5%
Шаг: 1 мл/мин
Функция скорости потока функционального насоса
Скорость потока 0,1-133 мл/мин (60-8000 мл/ч),
ногрешносгь не превышает ±2 мл/мин или ±5%
Насос шприца с гепарином
При использовании системной 0,0 мл/ч - 10 мл/ч. Точность скорости потока насоса
антикоагуляции скорость потока можно шприца составляет не более ±0,2 мл/мин ±5% от
регулировагь в пределах показаний, в зависимости от того, что абсолютно
больше
Шаг: 0,1 мл/ч
При использовании регионарной от 0,0 мл/ч до 10 мл/ч.
нитратной антикоагуляции для местного Шаг: 0,1 мл/ч
введения раствора кальция с
антикоагулянтом лимонной кислоты
скорость потока может быть
164
скорректирована
Точность скорости потока насоса ±0,2 мл/час или ±5% от показаний, в зависимое! и от
шприца составляет того, что абсолютно больше
Диапазон болюсной скорости потока 0 мл ~ И) мл;
насоса птрица Шаг: 0,1 мл
Когда происходи ! инфузия, аппарат должен быть
способен издавать звуковые и световые си1 налы
тревоги
При блокировке насоса шприца аппарат должен
быть способен издавать звуковые визуальные
СИГ!!аЛ!Ы !рево! и.
Модель шприца 10 MJ!, 20 MJ!, 30 мл и 50 мл;
Точность удаления жидкости
Диапазон удаления жидкости составляег 0 мл/ч -8000 мл/ч, а отклонение удаления жидкост и
не превышает ±5%;
В аннараге предусмотрена независимая ±200 мл.
система защиты, которая предотвращаег
отклонение фактического объема
удаления жидкости от задатюго
значения. Максимальное рабочее
значение систем!,i защиты сос гавляег
Точность баланса жидкое ги
Отклонение баланса жидкости не ±20 мл/ч
превышает
Суммарное отклонение баланса ± 100 мл
жидкости не превышает
Регулирование температуры
Диапазон регулирования температуры 33°С -40Х
Температура диализата и замещающею 0 мл/мин ~ 25 мл/мин (0-1500 мл/ч).
раствора не ниже температуры
окружакмцей среды в диапазоне
скорости
Точность регулировки температуры ±2°С вдиа!!азоне скорости 25 мл/мин ~ 100 мл/мин
диализной ЖИДК0С1 и и замещающего (1500-6000 мл/ч)
раствора составляет
Точность регулировки температур|,1 ±2°С вдиа!!азоне скорости 100 мл/мин - 133
заранее подогрегых до 30°С диализной мл/мин (6000-8000 мл/ч)
жидкости и замещающего раствора
составляет
Предельная температура срабагывания ЗЗТ~40,5 X'.
сигнала тревоги регулируется в пределах
Система датчиков давления
Датчик венозного давления (датчик PV
возврата)
Диапазон индикации венозного давления -50 мм рт.ст. ~ + 350 мм рт.ст., а точ!Юсть и1!дика!щи
составляет составляет ±5 мм рт.с!.;
Предел срабатывания сигнала тревоги от И) мм Р! .С! . до ±350 мм рт.ст. с точностью
для верхнего и нижнего веноз!Ю го значениясрабатывания сигнала тревоги ±5 мм pi .c ! .;
давления может регулироваться в Ша!: 1 мм р! .ст.
диапазоне
Датчик артериального давления (датчик РА
доступа)
Диапазон индикации артериального -250 мм рт.ст. -±450 мм рг.ст.,а точность индикации
давления составляет составляет ±5 мм рт.ст.
Предел срабатывания сигнала тревоги от -250 мм рт.ст. до±450 мм рт.ст. с точностью
для верхнего и нижнего артериального значе!!иясрабатывания си! naj!a ipeBOi и ±5 мм рт.ст.
давленияможет регулироваться в Шаг: 1 мм рт.ст.
диапазоне
Трансмембранный датчик давле!щя РМ1
165
Диапазон индикации трансмембранного -350 мм рт.ст,- + 400 мм рт.ст., а точность
давления составляет индикации составляет ±5 мм рт.ст.
Предельное значение срабатывания от -500 мм рт.ст. до + 700 ммрт.ст. с точностью
сигнала тревоги для верхнего и нижнего значения сигнала тревоги ±5 мм рт.ст.
трансмембранного давления можно Шаг: 1 мм.рт.ст.
регулировать в диапазоне
Трансмембранный датчик давления РМ2
Диапазон индикации трансмембранного -500 мм рт.ст.- + 700 мм рт.ст., а точность
давления составляет индикации составляет ±5 мм рт.ст.
Предельное значение срабатывания от -500 мм рт.ст. до + 700 ммрт.ст. с точностью
сигнала тревоги для верхнего и нижнего значения сигнала тревоги ±5 мм рт.ст.
трансмембранного давления можно Шаг: 1 мм.рт.ст.
регулировать в диапазоне
Датчик давления перед фильтром РВЕ
Диапазон индикации давления перед -50 мм рт.ст. ~ +450 мм рт.ст., а точность индикации
фильтром составляет составляет ±5 мм рт.ст.
Предел срабатывания тревоги для 0 мм рт. ст. ~ +450 мм рт. ст. с точностью значения
верхнего и нижнего давления на тревоги ±5 мм рт. ст.
предварительномфильтре может Шаг: 1 мм.рт.ст.
регулироваться в диапазоне
Приостановка работы сетевого Аппарат должен обеспечивать подачу звукового и
источника электронитання визуального сигнала тревоги при отключении
питания от сетевого источника, нормальную работу
системы индикации и системы управления контуром
крови в течение более 40 минут, а также
возможность полного возврата крови из
экстракорпорального контура обратно пациенту.
Датчик воздуха Применяется технология обнаружения пузырьков
воздуха. При обнаружении пузырька воздуха
объемом более 0,02 мл срабатывает звуковой и
визуальный сигнал тревоги, затем блокирующий
зажим закрывается, а насос крови, насос эффлюента,
жидкостный насос 1, насос шприца, жидкостный
насос 2, ФН и нагреватель прекращают свою работу.
Датчик утечки крови Аппарат оснащен системой контроля утечки крови,
максимальный предел срабатывания сигнала тревоги
должен составлять >0,35 мл/мин (ИСТ 32%). Когда
обнаруженная утечка крови превышает предел
срабатывания сигнала тревоги, должен сработать
звуковой и визуальный сигнал тревоги с целью
закрытия блокирующего зажима. Работа насоса
крови, насоса эффлюента, жидкостного насоса 1, ФН
жидкостного насоса 2, насоса шприца и нагревателя
останавливается.
166
Всего прошп п i^ch\ \ч">08ан0
1.-»*^ено псч 1тьк'4 <г> vf лпсгсв
'■■■ ■“ '^<Но1>.ад11ал»
атаев Л.Н.