Набор реагентов для количественного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови человека (ACTH CLIA Microparticles (ACTH) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению CMD0202 CMD0205 100 тестов 50*2 тестов Набор реагентов для количественного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови человека (ACTH CLIA Microparticles (ACTH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Основные графические символы код партии использовать до содержимого достаточно для изготовитель проведения <n> тестов медицинское изделие для температурный диапазон диагностики in vitro обратитесь к инструкции по номер по каталогу применению или к инструкции по применению в электронном виде указывает правильное вертикальное дата изготовления положение раздражающее вещество. Представляет опасность при не допускать воздействия солнечного попадании внутрь, на кожу или при света вдыхании хрупкое, обращаться осторожно не допускать воздействия влаги AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No.87 Jingbei Yi Road, National Eco &Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) 2026-01 V2.0 Наименование медицинского изделия аналита Набор реагентов для количественного определения Адренокортикотропный гормон (ACTH) — это адренокортикотропного гормона в плазме крови полипептидный гормон, существующий человека (ACTH CLIA Microparticles (ACTH)) на преимущественно в виде цепи длиной из 39 анализаторах иммунохемилюминесцентных серии аминокислот, с молекулярной массой около AutoLumo. 4 500 дальтон. Он продуцируется в гипофизе и служит Варианты исполнения: для стимуляции выработки стероидных гормонов I. Фасовка 50*2 тестов корковым слоем надпочечников. В клинической 1. Основной реагент ACTH: практике определение ACTH используется для диагностики и лечения нарушений секреции ACTH − Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. − Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт. гипофизом, для выявления эктопической секреции ACTH, синтезируемого за пределами гипофиза, и, в 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. сочетании с определением концентрации кортизола, для 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. выявления дисфункции надпочечников. Оценка 4. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) – 1 шт. содержания ACTH в крови позволяет выявлять, 5. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) – 1 шт. диагностировать и контролировать состояния, 6. Контроль уровень 3 (Quality Control 3) – 1 шт. связанные с пониженным или повышенным уровнем 7. Инструкция по применению – 1 шт. кортизола в организме. Этот тест назначается при 8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. наличии признаков или симптомов, характерных для 9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. избытка или недостатка кортизола. Уровни ACTH в II. Фасовка 100 тестов плазме крови существенно изменяются на протяжении 1. Основной реагент ACTH: суток. Поэтому важно унифицировать время отбора − Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт. проб: обычно референтные диапазоны устанавливаются − Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 1 шт. примерно для 9 часов утра.1,2 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. Используется для количественного определения 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. адренокортикотропного гормона (ACTH). 4. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) – 1 шт. Принцип измерения 5. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) – 1 шт. В основе этого анализа лежит двухэтапный сэндвич- 6. Контроль уровень 3 (Quality Control 3) – 1 шт. метод. На первом этапе соединяют образец и 7. Инструкция по применению – 1 шт. микрочастицы, покрытые моноклональными 8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. антителами к ACTH. Во время инкубации 9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. присутствующий в образце ACTH связывается с Назначение антителами, покрывающими микрочастицы. После Набор реагентов ACTH CLIA Microparticles (ACTH) отмывки, на втором этапе, ACTH вступает в реакцию с используется для количественного определения антителами, меченными пероксидазой хрена. После адренокортикотропного гормона в плазме крови промывания в результате иммунологической реакции человека с помощью анализаторов образуется комплекс между твердой фазой, ACTH в иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. образце и антителами в составе конъюгата. Образующийся комплекс катализирует субстрат, что Функциональное назначение и область применения приводит к хемилюминесцентной реакции. Вспомогательное средство для клинической Интенсивность свечения в результате лабораторной диагностики, используется для хемилюминесцентной реакции измеряется в количественного определения адренокортикотропного относительных единицах люминесценции (RLU). гормона (ACTH). Величина RLU пропорциональна концентрации ACTH в Показания и противопоказания образце. Медицинское изделие должно применяться в Информация о специфической патологии, состоянии соответствии с его назначением. или факторе риска, для обнаружения, определения Информация о потенциальных потребителях или дифференцирования которого предназначено медицинского изделия. Конкретизация медицинское изделие для диагностики in vitro профессионального уровня потенциальных В клинической практике определение ACTH пользователей используется для диагностики и лечения нарушений Медицинское изделие предназначено для использования секреции ACTH гипофизом, для выявления в различных клинико-лабораторных условиях, включая эктопической секреции ACTH, синтезируемого за без ограничения больницы и лаборатории, для пределами гипофиза, и, в сочетании с определением профессионального применения. Персонал должен концентрации кортизола, для выявления дисфункции иметь необходимую квалификацию для выполнения надпочечников. Оценка содержания ACTH в крови диагностических исследований in vitro: использование позволяет выявлять, диагностировать и контролировать медицинского изделия возможно врачом клинической состояния, связанные с пониженным или повышенным лабораторной диагностики, медицинским лабораторным уровнем кортизола в организме. Этот тест назначается техником. при наличии признаков или симптомов, характерных для избытка или недостатка кортизола. Уровни ACTH в Описание целевого аналита, сведения о его научной плазме крови существенно изменяются на протяжении обоснованности, указание на качественный, суток. Поэтому важно унифицировать время отбора полуколичественный или количественный вид ACTH CLIA Microparticles 2/7 | | 100 тестов | 50*2 тестов | | Раствор микрочастиц | 2,3 мл | 1,2 мл*2 | | Ферментный конъюгат | 11,0 мл | 5,5 мл*2 | | Калибраторы ACTH для AutoLumo: - Калибратор низкого уровня (Calibrator A) - Калибратор высокого уровня (Calibrator B) | 2 флакона с лиофилизированными калибраторами: - Калибратор низкого уровня (Calibrator А) с целевым значением 5 пг/мл. - Калибратор высокого уровня (Calibrator B) с целевым значением 750 пг/мл. 1 набор (Калибратор A и Калибратор B: 2 флакона лиофилизированных калибраторов). Восстановите содержимое каждого флакона точным объемом дистиллированной или деионизированной воды, равным 1,0 мл. Выдержите закрытый флакон в течение 15 мин. Перемешайте до однородности, осторожно переворачивая флакон. Состав: трис-NaCl буфер, содержащий АКТГ, бычий сывороточный альбумин, консерванты | | | Контроли: - Контроль уровень 1 (Quality Control 1) Контроль уровень 2 (Quality Control 2) Контроль уровень 3 (Quality Control 3) | 3 флакона с лиофилизированными контролями: - Контроль уровень 1 (Quality Control 1) с диапазоном значений 20–80 пг/мл. - Контроль уровень 2 (Quality Control 2) с диапазоном значений 100–300 пг/мл. - Контроль уровень 3 (Quality Control 3) с диапазоном значений 400–1500 пг/мл. 1 набор (Контроль 1, Контроль 2 и Контроль3: 3 флакона лиофилизированных контролей). Восстановите содержимое каждого флакона точным объемом дистиллированной или деионизированной воды, равным 1,0 мл. Выдержите закрытый флакон в течение 15 мин. Перемешайте до однородности, осторожно переворачивая флакон. Состав: трис-NaCl буфер, содержащий АКТГ, бычий сывороточный альбумин, консерванты | | | Прочее | Инструкция по применению - 1 лист; штрих-код для калибровки - 1 лист; контрольный штрих-код - 1 лист. | | проб: обычно референтные диапазоны устанавливаются Анализаторы, подходящие для данного набора примерно для 9 часов утра. Набор ACTH CLIA Microparticles предназначен для использования на анализаторах Предоставляемые материалы иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Необходимые, но не предоставляемые материалы 1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo; 2. Реакционные кюветы; 3. Чашечки для образцов; 4. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23674; 5. Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23680; 6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23682; 7. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23670. 8. Вода дистиллированная или деионизированная Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемое вещество или аналит в калибраторах ACTH для AutoLumo согласуется с первичным калибратором производителя. Процесс контроля основан на стандарте EN ISO 17511. Установленные значения были получены на основе репрезентативных образцов данной партии калибратора и являются специфическими для аналитических методик реагентов. Значения, установленные по другим методикам, могут отличаться. Такие различия могут быть вызваны межметодическими погрешностями. Особые указания и меры предосторожности при применении 1. Только для профессионального применения и для диагностики in vitro 2. Тщательно следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае ее несоблюдения. 3. При помощи описанной процедуры можно работать с образцами от пациентов и компонентами, полученными из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими образцами нужно обращаться как с потенциально инфицированными в соответствии с универсальными мерами предосторожности и надлежащей клинической лабораторной практикой, независимо от их происхождения, проведенного лечения или предварительной сертификации. Для обеззараживания используйте подходящее дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте эти материалы и их упаковку в соответствии с местными Информация о наборе реагентов санитарными нормативами, правилами и Микрочастицы, покрытые мышиными рекомендациями. моноклональными антителами к ACTH; 4. Информация об опасных веществах, которые могут Раствор фосфатно-солевой буфер, содержащий присутствовать в этом наборе, представлена в микрочастиц бычий сывороточный альбумин, инструкции по применению и на маркировке продукта. консерванты 5. При обращении с потенциально загрязненными материалами и отходами необходимо соблюдать меры Меченные пероксидазой хрена мышиные безопасности, соответствующие местным санитарным Ферментный моноклональные антитела к ACTH; нормам. конъюгат трис-NaCl буфер, содержащий бычий 6. ВНИМАНИЕ: набор содержит материалы животного сывороточный альбумин, консерванты ACTH CLIA Microparticles 3/7 происхождения, которые считаются потенциально следуйте инструкциям производителя по обработке инфицированными. пробирок для сбора сыворотки или плазмы. 7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки, 3. Не используйте инактивированные нагреванием пользоваться косметическими средствами в рабочей образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в зоне. качестве консерванта. 8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в 4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут защитной одежде и одноразовых перчатках. После помешать результатам анализа, поэтому их следует работы вымойте руки. удалить центрифугированием. Перед 9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во центрифугированием убедитесь, что в образцах избежание перекрестного загрязнения. Используйте полностью сформировался сгусток. Время свертывания одноразовые пипетки или наконечники дозаторов. крови в некоторых образцах, особенно взятых у 10. В окружающей среде в помещении для проведения пациентов, получающих антикоагулянтную или анализа не должны присутствовать высокие тромболитическую терапию, может быть увеличено. концентрации агрессивных соединений, таких как Если начать центрифугировать образец до момента хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и полного образования сгустка, наличие фибрина в пыль. образце может привести к ошибочным результатам. 11. Не используйте реагенты по истечении указанного на Перед применением убедитесь, что не произошло лизиса этикетке срока годности. образцов. 12. Не используйте и не смешивайте компоненты из 5. Перед постановкой в анализатор необходимо наборов с другими номерами серий. удалить из образцов сгустки, сепаратор сыворотки или 13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы эритроциты. надежно закрыты. 6. Недостаточная обработка образца или его 14. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что повреждение при транспортировке могут привести к микрочастицы ресуспендированы. искажению результатов. 15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и 7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, образцах. липемией и мутностью. 16. Запрещается заменять реагенты из данного набора 8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты реагентами других производителей. или твердые частицы, а также мутные или мутноватые 17. Не используйте набор реагентов с истекшим сроком на вид, перед использованием необходимо годности. центрифугировать во избежание искажения результатов. 9. Следует учитывать, что в образцах, которые не Условия хранения содержат видимых механических включений, могут 1. При хранении набора при температуре 2-8°C, присутствовать волокна фибрина. стабильность компонентов сохраняется до истечения 10. При невозможности контроля за правильным срока годности, указанного на упаковках. Основной отбором и подготовкой проб, или при повреждении реагент нельзя замораживать. Необходимо избегать образцов в результате транспортировки или обработки, контакта с прямыми солнечными лучами. рекомендуется провести дополнительный этап 2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2 центрифугирования. В процессе центрифугирования часа до начала использования. твердые частицы должны быть удалены. 3. Храните вскрытый основной реагент на борту 11. Для получения оптимальных результатов проверьте анализатора (2-10°C) или в холодильнике в все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом вертикальном положении при температуре 2-8°C не следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во более 28 дней. избежание перекрестного загрязнения используйте для 4. Храните образцы в укупоренном состоянии при каждого образца новый наконечник. температуре 2-8°C не более 48 часов. Для хранения или транспортировки образцов в течение более 48 часов Хранение образцов необходимо заморозить их при температуре -20°C. Образцы, закрытые крышками, следует хранить при Избегайте многократных циклов заморозки-разморозки. температуре 2–8°C не более 48 часов. Для хранения или 5. После восстановления запечатайте и поместите транспортировки образцов в течение более 48 часов оставшиеся калибраторы в холодильник при необходимо заморозить их при температуре -20°C. температуре 2-8°C сразу после процедуры калибровки, Избегайте многократных циклов заморозки-оттаивания. при этом их стабильность будет сохраняться в течение 5 Размороженные образцы тщательно перемешайте с дней. Для более длительного использования храните помощью вортекса или перевернув 10 раз. Визуально восстановленные калибраторы при температуре -20℃ не осмотрите образцы. При наличии расслоения более 1 месяца. продолжайте перемешивать до видимой однородности 6. Контроли после восстановления могут образцов. После разморозки доведите образцы до использоваться до 7 дней при хранении при 2-8°C и в температуры 2–8 °C и хорошо перемешайте осторожным течение 1 месяца при -20°C, но избегайте циклов встряхиванием. замораживания-оттаивания более 3 раз. Условия транспортировки 7. Срок годности составляет 18 месяцев. Набор остается стабильным при транспортировке в Образцы течение указанного срока годности, при 1. Для проведения этого анализа возможно транспортировке воздушным транспортом, при использование плазмы крови с K2ЭДТА. температуре +2–8°C, в течение 5 дней. Наборы в 2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской транспортной упаковке устойчивы к воздействию практики при взятии образцов. После забора крови механических факторов, возникающих при ACTH CLIA Microparticles 4/7 транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с этом анализатор проводит тестирование нарушением температурного режима, применению не автоматически. подлежат. Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора. Процедура измерения 6. Контроль качества 1. Проверка расходных материалов Используйте Контроль 1, Контроль 2 и Контроль 3 не менее одного раза в день проведения анализа. Перед началом анализа убедитесь в наличии Используйте автоматическую процедуру контроля необходимого количества расходных материалов. качества системы. Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора. Отсканируйте штрих-код для автоматического 2. Загрузка набора получения необходимых параметров для анализа. Выберите процедуру контроля качества в Перед загрузкой в анализатор новые (невскрытые) интерфейсе ПО системы и нажмите «►» (Запуск), упаковки реагентов осторожно несколько раз чтобы начать тестирование переверните до полного перемешивания содержимого. Не переворачивайте вскрытые Примечание: (проколотые) упаковки. При необходимости после Контроли должны тестироваться с помощью режима первой загрузки осторожно встряхните для контроля качества во избежание получения горизонтального перемешивания. В процессе неправильных результатов. перемешивания избегайте образования пузырьков. При изменении номера серии контроля и/или Отсканируйте штрих-код на упаковке реагентов для реагента следует ввести новый контроль. автоматического определения необходимых Не следует использовать контроли из разных партий. параметров анализа. Если результаты тестирования контролей не При невозможности считывания кода параметры укладываются в ожидаемый интервал, эти можно определить вручную. результаты считаются недействительными и Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора. требуется повторное тестирование. Может потребоваться повторная калибровка набора. 3. Калибровка Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала Отсканируйте штрих-код для автоматического свою программу контроля качества в соответствии с получения необходимых параметров для анализа. действующими государственными нормативными Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или актами и местными рекомендациями. пробирки для проб и поместите их в штатив. Процедура контроля качества Загрузите штатив с образцами и введите Контрольные материалы имитируют характеристики калибровочные данные в интерфейс программного образцов пациентов и необходимы для контроля обеспечения системы. эффективности системы в ходе проведения Выберите «►» (Запуск) для начала теста и иммунохимических анализов. Поскольку образцы определения калибровочной кривой, калибровка можно анализировать в любое время в формате требуется каждые 28 дней. «случайного доступа», а не в формате «партии», Проводите повторную калибровку в следующих контрольные материалы должны быть включены в случаях: каждый 24-часовой период времени. Более частое При использовании набора реагентов с новым применение контролей или использование кодом партии дополнительных контролей остается на усмотрение По истечении срока действия калибровочной пользователя, исходя из требований надлежащей кривой лабораторной практики или аккредитации лаборатории, При замене или ремонте важных комплектующих а также действующего законодательства. Следуйте анализатора инструкциям производителя для восстановления и Иные случаи, при которых требуется повторная хранения. Для обеспечения требуемой эффективности калибровка системы каждая лаборатория должна установить Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора. средние значения и допустимые диапазоны. Результаты 4. Разведение образцов тестирования контроля, не укладывающиеся в допустимые диапазоны, могут свидетельствовать о Образцы с уровнем ACTH выше 2000 пг/мл можно недействительности результатов тестирования. разводить вручную. Для разведения образцов Проверьте все результаты тестирования, полученные с используйте универсальный разбавитель. После момента получения последней приемлемой контрольной разведения умножьте полученный результат на точки для данного аналита. Просмотреть информацию коэффициент разведения. по результатам контроля качества можно в 5. Порядок выполнения тестов соответствующих руководствах системы и/или в разделе Помощь. Поместите стаканчики или пробирки с образцами в штатив. Минимально необходимый объем образца Результаты измерения указан в инструкции по эксплуатации анализатора. Результаты тестирования образца получают Загрузите штатив с образцами и введите данные автоматически с помощью ПО системы. Количество образца в интерфейс программного обеспечения ACTH в образцах определяется по измеренной системы. интенсивности свечения с помощью сохраненных Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, при калибровочных данных. Сам по себе результат по ACTH CLIA Microparticles 5/7 с п н с Б Д о о о е и и д с о д а о т е б т п л о р в х а о я ж е о з н г р д о а и и ж и н н ч е м и д н е п е ю о о с н а к р ц и м и и я A й а е т л C н а р ь к т T д е н а ж и H ф ы и с е е х ф р р з н у е е н е н н з а у у к т ч ч л ц н я е и ь и ы в н т т и л и ы а й я й т в е ы и а 7 т к н т с , д о 2 ь т я р р - е 6 у ы р 3 г д в и , о ф 4 а х с л н и п т и а з г о с и д ∕ в м с о п е л л л о р е о ч ( н д 9 г е ы о 5 и ч в м % ч н а е и н - с к н и д к о ы й л о в й . я е , а ц з а р б о п и Т а ц з а р б о р е м о Н а ц з а р б о .ц н о К )л м /г п ( р и е и м р о е Н с а т н е г а е р n ь т с о м и д о х С V % C ( ) я а н р о т а р о б а л и р т у ь т с о м и д о в з и о р п с V % C ( ) но доверительный интервал) был получен путем Вв тестирования образцов ЭДТА-плазмы крови, взятых у 1 37,90 1 80 5,96% 7,53% 145 здоровых людей 1в период времени с 7 до 10 часов Контрольный 2 156,26 1 80 5,52% 6,13% утра. Медицинское изделие предназначено для образец профессионального использования в условиях лечебно- 3 733,58 1 80 5,45% 6,04% профилактического учреждения для исследования 1 38,15 2 80 5,87% 7,27% биоматериала людей любого пола, любой расы, любого Контрольный 2 157,29 2 80 5,51% 5,68% возраста. Лаборатория должна верифицировать образец 3 738,80 2 80 5,45% 6,50% референтный диапазон, подтвердив, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, 1 37,89 3 80 6,11% 7,46% Контрольный обслуживаемой лабораторией. 2 156,27 3 80 5,51% 6,47% образец Ограничения методики 3 733,71 3 80 5,44% 6,60% 1. Набор реагентов ACTH CLIA Microparticles (ACTH) *Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий предназначен в качестве вспомогательного средства при могут отличаться от этих данных. постановке клинического диагноза. Проводите этот 2. Чувствительность анализ с учетом клинического обследования пациента, Предел холостой пробы: 1 пг/мл. его истории болезни и результатов других Предел обнаружения: 2 пг/мл. исследований. Предел количественного определения: определяется как 2. Если полученные результаты не согласуются с концентрация ACTH, измеренная с учетом клиническими данными, предлагается провести межпостановочного коэффициента вариации (CV) 20 %. дополнительное тестирование для подтверждения этих Предел количественного определения набора реагентов результатов. ACTH CLIA Microparticles (ACTH) составляет 2 пг/мл. 3. Образцы, тестируемые на содержание ACTH, обязательно должны быть обработаны в соответствии с 3. Специфичность анализа инструкцией производителя аналитических пробирок. Перекрестная реакция: перекрестная реакция с Недостаточная обработка, в том числе отклонения от указанными ниже веществами в указанных рекомендованного времени свертывания и концентрациях не наблюдалась. центрифугирования, скорости центрифугирования и Концентрация Перекрестная методов подготовки образцов, может привести к Вещество (пг/мл) реактивность (%) неточным результатам. 4. Диапазон измерений концентраций Набора ACTH (1-17) 5 000 < 0,014% реагентов ACTH CLIA Microparticles (ACTH) составляет ACTH (1-24) 5 000 < 0,014% 2–2000 пг/мл. Если концентрация ACTH превышает ACTH (18-39) 5 000 < 0,014% диапазон измерений, допускается развести образцы ACTH (22-39) 5 000 < 0,014% разбавителем образца (Diluent Universal) (максимальное рекомендуемое разведение 1:9). α-MSH 5 000 < 0,014% Интерференция: показано, что на результаты анализа Рабочие характеристики не влияют билирубин (до 30 мг/дл), гемоглобин (до 800 Ниже приведены репрезентативные рабочие мг/дл) и триглицериды (до 2000 мг/дл). характеристики анализа. Эти характеристики могут 4. Исследование точности с помощью корреляции отличаться в разных лабораториях. Было проведено сравнительное исследование, в котором 1. Точность измерения образцы тестировали с помощью данного набора Исследование проводили согласно рекомендациям реагентов и коммерчески доступного набора реагентов. руководства CLSI EP5-A2 с использованием Результаты этого исследования были проанализированы контрольных матричных образцов, содержащих ACTH и сведены в следующую таблицу. высокого содержания, в 3 концентрациях (высокой, с п и ч д р а н р 3 с е о е ) д о й т . в н е с К ы с е т й и а м и ж с р п и д о о н ы в л и т й а ь е н з р о о ы в б в а н р 3 а л и а н о к з з и м о е к е ц н о м в т й т р ) о д е . о д с в л н т у ь и о х н р г Б ы п о о ы о х в и л в а м и т л т а о о и т г р р о д н и в о п ж а ч с р е ж н т и я ы о д г х б ы о х о т в о р о в б у в т д р е л д е а ч е о н з е н в ц ь н ы а а и н с ( е и 1 2 я 2 , - и и 0 х 2 о и ц я л е р р о К д о т е м й ы н н о в т с е ч и л о К в о ц з а р б о а к ч о Т я и н е ч е с е р е п н о л к а Н т н е и ц и ф ф э о К и и ц я л е р р о к )R ( 3 серий реагентов. Результаты этого исследования Линейная 141 1,182 1,045 0,976 представлены в таблице ниже. * регрессия 1 Верифицированный диагноз «Здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных исследований. ACTH CLIA Microparticles 6/7 | ISO 13641:2002 | Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами | | EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | EN ISO 17511:2021 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. | | Стандарт | Описание | | EN ISO 13485:2016/ A11: 2021 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ISO 14971:2019/ A11:2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 18113-1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального пользования | | EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 5. Сверхдозовый хук-эффект Были проверены образцы с концентрацией ACTH до 5000 пг/мл. Для образцов с концентрацией АСТН до 2000 пг/мл хук-эффекта не наблюдалось. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) Рекламации мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные По вопросам качества продукции обращаться: отходы. Общество с ограниченной ответственностью Необходимо следовать национальным стандартам при «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. передаче и утилизации изделия, его компонентов и муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, упаковки. к. 1, помещ. 2Н. Телефон: +7 495 988 47 44 Требования к техническому обслуживанию и E-mail: info@asiamc.ru ремонту медицинского изделия Не применимо. Список литературы 1. Ричардс Дж. Б. и Сайерс Г. 1951. Сущность и Гарантийные обязательства экскреция адренокортикотропного гормона. Proc. Производитель гарантирует стабильность медицинского Soc.Exptl. Biol. Med. 77: 87. изделия до окончания срока годности при соблюдении 2. Ялоу Р. С., Глик С. М., Рот Дж. и Берсон С. А. 1964. условий транспортирования, хранения и применения, Радиоиммуноферментный анализ на ACTH в плазме указанных в инструкции. крови человека. J. Clin. Endocrinol. Metab. 24: 1219. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ ACTH CLIA Microparticles 7/7 8 )им ь с о в ( Общество с ограниченной ответственностью « АзияМедКонсалт» Россия, 1 1 1 0 3 3 , г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- д Шелихова, д. 9 , к. 1 , помещ. 2Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (49 5 ) 9 8 8 - 47 - 44 ОГРН 1 1 3 7 7 46 43 3 8 7 9 КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 29 5 40 / КПП 7 7 220 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов ДЛЯ количественного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови человека (АСТН C L I A M ic r o p a r t ic le s (АСТН)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка): Фасовка 50*2 тестов Страница 2 из 23 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка): Фасовка 100 тестов Страница 3 из 23 Страница 4 из 23 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка): Фасовка 50*2 тестов Страница 5 из 23 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка): Фасовка 100 тестов Страница 6 из 23 Фото калибраторов низкого и высокого уровней Страница 7 из 23 Страница 8 из 23 Страница 9 из 23 Страница 10 из 23 Страница 11 из 23 Страница 12 из 23 Фото контролей Страница 13 из 23 Страница 14 из 23 Страница 15 из 23 Страница 16 из 23 Страница 17 из 23 Страница 18 из 23 Страница 19 из 23 Страница 20 из 23 Варианты картриджей Страница 21 из 23 Страница 22 из 23 Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия: Страница 23 из 23 и о 3 т и 2 ш о р п ) х е о, р н т а и в т о а р ц е д м а у в н д о ( р П