Экспресс-тест для определения беременности Evitest — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Старший специалист по регуляторным вопросам ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» __________________ /М.Э. Русанова/ 24 марта 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Экспресс-тест для определения беременности Evitest» производства «Санавита ФАрмасьютикалс ГмбХ»/Sanavita Pharmaceuticals GmbH, Германия ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Экспресс-тест для определения беременности. Для самотестирования. Чувствительность (аналитическая): 20 мМЕ/мл. Точность: 99%. Специфичность (аналитическая) / перекрестные реакции: отсутствует перекрестная реактивность с гормонами в указанных концентрациях 300 мМЕ/мл ЛГ, 300 мМЕ/мл ФСГ, 1000 мМЕ/мл ТТГ. Возможное влияние интерферирующего вещества: отсутствует влияние на результат теста следующих веществ: ацетаминофен 20 мг/дл, ацетилсалициловая кислота 20 мг/дл, аскорбиновая кислота 20 мг/дл, атропин 20 мг/дл, кофеин 20 мг/дл, глюкоза 2г/дл, тетрациклин 20 мг/дл, ампициллин 20 мг/дл, билирубин 2 мг/дл. Экспресс-тест используется для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ: Экспресс-тест обнаруживает присутствие в моче особого «гормона беременности» — хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который начинает вырабатываться развивающейся плацентой вскоре после оплодотворения. Выделение хорионического гонадотропина с мочой начинается со 2-й недели беременности и часто превышает 100 мМЕ/мл и достигает максимума, составляющего от 100000 до 200000 мМЕ/мл, к 12-й неделе беременности. На носителе имеются реагенты, которые при взаимодействии с содержащимся в моче гормоном дают специфическое окрашивание. КОГДА ПРОВОДИТЬ ТЕСТ: Любой образец мочи подходит для проведения теста, но первый утренний образец мочи является оптимальным, т.к. содержит наибольшую концентрацию ХГЧ. Если у вас нет возможности сразу же использовать образец мочи, он должен быть сохранен при температуре 4°С и восстановлен до комнатной температуры перед использованием. Образец мочи, хранящийся более 6 часов, не пригоден к использованию. Рекомендуется использовать свежую мочу. ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ (ТЕСТ-ПОЛОСКА) EVITEST ONE. КОМПЛЕКТНОСТЬ: 1 индивидуальная упаковка содержит тест-полоску и пакет с абсорбирующим влагу веществом (служит только для хранения и не нужен для использования теста), вкладыш с инструкцией по применению. EVITEST PLUS. КОМПЛЕКТНОСТЬ: 2 индивидуальные упаковки, каждая из которых содержит тест-полоску и пакет с абсорбирующим влагу веществом (нужен только для хранения и не нужен для использования теста), вкладыш с инструкцией по применению. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: • Извлеките тест-полоску из запечатанного пакета. • Опустите тест-полоску вертикально в емкость с мочой до уровня, обозначенного стрелками. Извлеките тест через 3 секун- ды и положите на чистую сухую неабсорбирующую горизонтальную поверхность (например, на край контейнера с мочой). • Положительный результат можно оценить через 1 минуту. Для подтверждения отрицательного результата требуется полное время реакции 3 минуты. Не следует оценивать результат позже, чем через 5 минут. ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ (СТРУЙНЫЙ ТЕСТ) EVITEST PERFECT КОМПЛЕКТНОСТЬ: 1 индивидуальная упаковка содержит струйный тест и пакет с абсорбирующим влагу веществом (служит только для хранения и не нужен для использования теста), вкладыш с инструкцией по применению. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: • Для начала тестирования откройте запечатанный пакет, разорвав вдоль надреза. Извлеките тест из пакета. • Удерживая тест одной рукой, другой рукой снимите колпачок с абсорбирующего конца. • Держите тест абсорбирующим концом вниз. Поместите абсорбирующий конец под струю мочи минимум на 10 секунд для полного увлажнения. Избегайте попадания мочи выше отметки, обозначенной стрелкой. • Также можно собрать мочу в чистую емкость и опустить половину абсорбирующего конца в мочу минимум на 3 секунды. • Закройте колпачок и ждите появления цветных линий. Положительный результат можно оценить через 1 минуту. Для подтверждения отрицательного результата требуется полное время реакции 3 минуты. Не следует оценивать результат позже, чем через 5 минут. ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ (КАССЕТНЫЙ ТЕСТ) EVITEST PROOF КОМПЛЕКТНОСТЬ: 1 индивидуальная упаковка содержит кассетный тест, пакет с абсорбирующим влагу веществом (служит только для хранения и не нужен для использования теста) и пипетку, вкладыш с инструкцией по применению. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: • Извлеките тест из пакета, разорвав вдоль надреза, и положите его на сухую горизонтальную поверхность. • Удерживая пипетку вертикально, добавьте ровно 4 капли мочи в лунку для образца (отмечено стрелкой). • Положительный результат можно оценить через 1 минуту. Для подтверждения отрицательного результата требуется полное время реакции 3 минуты. Не следует оценивать результат позже, чем через 5 минут. ТЕСТ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ (НЕ БЕРЕМЕННА): Только одна цветная линия появляется в контрольной зоне (С). Нет отчетливой линии в тестовой зоне (Т). Это указывает на то, что беременности не обнаружено. ТЕСТ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ (БЕРЕМЕННА): Четкие цветные линии появляются в контрольной и тестовой зоне. Это указывает на то, что вы беременны. ТЕСТ НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: Нет видимых линий вообще или имеется видимая линия только в тестовой зоне и отсутствует в контрольной зоне. Повторите тест. Если тест по-прежнему недействителен, обратитесь в аптеку, где вы купили тест, указав номер партии. ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗНАЕТЕ РЕЗУЛЬТАТ? ЕСЛИ РЕЗУЛЬТАТ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ (ДВЕ ЛИНИИ): Обратитесь к врачу, он должен подтвердить вашу беременность после оценки всех клинических и лабораторных исследований. При определенных условиях тест может дать ложный положительный результат. Врач также даст вам дальнейшую информацию и консультации по вопросам беременности. ЕСЛИ РЕЗУЛЬТАТ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ (ОДНА ЛИНИЯ): Если есть основания полагать, что вы беременны (например, нет менструального кровотечения), вы можете повторить тест через несколько дней. Если тест по-прежнему отрицательный, обратитесь к врачу за консультацией. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Согласно последним данным противопоказаний не выявлено. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Как и в случае с любой процедурой для самодиагностики, только врач должен подтвердить беременность после оценки всех клинических и лабораторных исследований. Если образец мочи слишком разбавлен (т.е. низкий удельный вес), он может не содержать характерный уровень ХГЧ. Если подозрение на беременность все же есть, следующее тестирование рекомендуется провести через 48 часов. Низкая концентрация ХГЧ на ранних сроках беременности может дать отрицательный результат. В этом случае повторное тестирование рекомендуется провести через 48 часов. Уровень ХГЧ может быть повышен из-за ряда других причин, кроме беременности. Следовательно, наличие ХГЧ в образце мочи можно использовать для диагностики беременности после исключения других причин его повышения. Невозможно отличить физиологическую беременность от внематочной беременности только на основе уровня ХГЧ. Кроме того, самопроизвольный выкидыш может привести к неправильной интерпретации результатов теста. Лечение бесплодия с использованием ХГЧ может привести к ложным результатам. Обратитесь к врачу. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Отрицательные результаты ожидаются у здоровых небеременных женщин. Хотя уровни ХГЧ у женщин c физиологической беременностью на ранних сроках различны, Evitest способен обнаружить беременность с первого дня задержки менструации. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ: 1. Заметна большая разница между контрольными полосками двух тестов. Что-то не так? Нет, изменение цвета контрольной полосы не влияет на результат теста. 2. Можно ли оценивать результаты через 5 минут? Нет. Результаты теста должны быть оценены в течение 5 минут. Хотя положительный результат не должен измениться в течение нескольких дней, отрицательный результат может измениться на ложноположительный в течение нескольких минут после окончания периода тестирования, и результат теста будет неточным. Лучше оценивать результаты в течение 5 минут, а затем выбросить тест во избежание путаницы. 3. Розовый цвет фона и вертикальные штрихи появились в области результатов во время тестирования. Что-то не так? Нет. Химический состав каждого образца мочи может варьироваться, как и влажность воздуха в помещении, где проводится тестирование. Такие изменения физических условий могут привести к появлению вертикальной полосы и / или розовому цвету фона, но не повлияют на результаты тестирования. Если контрольная полоса появляется в течение 5 минут, тест работает правильно. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Только для наружного применения. Использовать тест только один раз. После использования выкинуть. Не использовать тест с истекшим сроком годности. Не использовать тест с нарушением целостности индивидуальной упаковки. Хранить в недоступном для детей месте. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА: Изделия, на которые поступают правомерные жалобы в течение их срока годности, будут изъяты с рынка и заменены за счет производителя. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре от +4°С до +30°С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей, влаги и тепла. Не замораживать. Рекомендуется открывать упаковку непосредственно перед использованием. Транспортирование возможно при температуре от -20°С до +50°С до 35 дней. Обращаться бережно и избегать сильного давления на упаковку во время транспортировки и хранения. Срок годности 2,5 года подтвержден при температуре хранения от +4°С и до +30°С. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ: Утилизировать как бытовые отходы согласно национальному законодательству. 0-000-00 Данные о регистрации: Производитель: Санавита Фармасьютикалс ГмбХ (Sanavita Pharmaceuticals GmbH), Шпалдингштрассе 110В, 20097, Гамбург, Германия. Уполномоченная организация/импортер: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр», Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая набережная, д. 4, 3 этаж. Телефон горячей линии по России (бесплатно): [номер телефона] Данная инструкция по применение выпущена ММ ГГГГ. 0000000 «УТВЕРЖДАЮ» Старший специалист по регуляторным вопросам ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» __________________ /М.Э. Русанова/ 24 марта 2026 г. ЦВЕТНЫЕ МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Экспресс-тест для определения беременности Evitest» производства «Санавита ФАрмасьютикалс ГмбХ»/Sanavita Pharmaceuticals GmbH, Германия ,ИТСОННЕМЕРЕБ ЯИНЕЛЕДЕРПО ЯЛД ТСЕТ-CСЕРПСКЭ АКСОЛОП-ТСЕТ *%99 ьтсончот :йынжедаН **утуним 1 зереч татьлузер :йыртсыБ 0000000 диагностики беременности. Тест для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче для ранней Sanavita (Санавита), Оne (Один). требуется 3 минуты. менструации*. Для подтверждения отрицательного результата дня задержки на 3 секунды. «Вы не беременны». ** * П П о о л о р ж ез и у т л е ь л т ь а н та ы м й н р е е з з а у в л и ь с та и т м м ы о х ж к н л о и н о и ц ч е е н с и к т и ь х ч и е с р с е л з е 1 д о м в и а н н у и т й у. . с первого стрелкой уровня одной полоски - применения. НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ! составляет 99% с мочой до указанного результат - «Вы беременны», Хранить при температуре 4°-30°С. Только для одноразового беременности вертикально в емкость через 1-3 минуты ваш самотестирования. Хранить в недоступном для детей месте. Точность определения Погрузите тест-полоску При появлении двух полосок тест-полос Э к к а с E п v р it е e с s с t - O те n с e т . д Э л к я с п о р п е р с е с д -т е е л с е т н п и р я е б д е н р а е з м на е ч н е н н о с д т л и я , ТОЧНЫЙ ЛЁГКИЙ БЫСТРЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Чувствительность — 20мМЕ/мл ЭКСПРЕСC-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ, ТЕСТ-ПОЛОСКА ТСЕТ 1 ЕКВОКАПУ В 0-0000-00 Адрес электронной почты: [адрес эл.почты]. Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая набережная, д. 4, этаж 3. Телефон горячей линии по России (бесплатно): [номер телефона]. Гамбург, Германия. Страна происхождения: Китай. Импортер/уполномоченная организация: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр», Производитель: Санавита Фармасьютикалс ГмбХ (Sanavita Pharmaceuticals GmbH), Шпалдингштрассе 110В, 20097, является недействительным. или проявится только линия теста, результат теста В случае если ни одна из линий не проявится Данные о регистрации: АКСОЛОП-ТСЕТ ,ИТСОННЕМЕРЕБ ЯИНЕЛЕДЕРПО ЯЛД ТСЕТ-CСЕРПСКЭ МЕ Е Н ЦКИМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ОНЕРЕВОРП ОВТСЕЧАК ,ВОТАТЬЛУЗЕР ЯИНЕДЖРЕВТДОП ЯЛД ТСЕТ ЙОНЙОВД АКСОЛОП-ТСЕТ *%99 ьтсончот :йынжедаН **утуним 1 зереч татьлузер :йыртсыБ 0000000 диагностики беременности. Тест для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче для ранней Sanavita (Санавита), Plus (Плюс). требуется 3 минуты. Для подтверждения отрицательного результата менструации*. течение 48 часов. ** Положительный результат можно оценить через 1 минуту. дня задержки гормона ХГЧ удваивается в «Вы не беременны». * По результатам независимых клинических исследований с первого Уровень концентрации одной полоски - применения. НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ! составляет 99% повторный тест. результат - «Вы беременны», с Х а р м а о н т и е т с ь т и п р р о и в т а е н м и п я е . р Х а р т а у н р и е т 4 ь ° в -3 н 0 е °С д . о Т с о т л у ь п к н о о м дл д я л о я д д н е о т р ей аз м о е в с о т г е о . беременности сомнения, проведите через 1-3 минуты ваш тест-полоска Evitest Plus. Экспресс-тест предназначен для Точность определения Чтобы исключить При появлении двух полосок Экспресс-тест для определения беременности, ПРОВЕРКА ТОЧНЫЙ ДВОЙНАЯ БЫСТРЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Чувствительность — 20мМЕ/мл ЭКСПРЕСC-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ, ТЕСТ-ПОЛОСКА АТСЕТ 2 ЕКВОКАПУ В 0-00000-00 Адрес электронной почты: [адрес эл.почты]. Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая набережная, д. 4, этаж 3. Телефон горячей линии по России (бесплатно): [номер телефона]. Гамбург, Германия. Страна происхождения: Китай. Импортер/уполномоченная организация: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр», Производитель: Санавита Фармасьютикалс ГмбХ (Sanavita Pharmaceuticals GmbH), Шпалдингштрассе 110В, 20097, является недействительным. или проявится только линия теста, результат теста В случае если ни одна из линий не проявится АКСОЛОП-ТСЕТ ,ИТСОННЕМЕРЕБ ЯИНЕЛЕДЕРПО ЯЛД ТСЕТ-CСЕРПСКЭ МЕ Е Н ЦКИМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ОНЕРЕВОРП ОВТСЕЧАК Данные о регистрации: 0000000 КАЧЕСТВО ПРОВЕРЕНО МЕЛЕТИДОВЗИОРП МИКЦ Н Е ЕМ ТСЕТ ЙЫНЙУРТС ,ИТСОННЕМЕРЕБ ЯИНЕЛЕДЕРПО ЯЛД ТСЕТ-CСЕРПСКЭ лм/ЕМм02 — ьтсоньлетивтсвуЧ ТАТЬЛУЗЕР ЙЫРТСЫБ ЯИНЕНЕМИРП ОВТСБОДУ ЙЫНЧОТ ,итсоннемереб яинеледерпо ялд тсет-ссерпскЭ зереч косолоп хувд иинелвяоп ирП етьватсдоп отсорП .учом ьтарибос онжун еН яинеледерпо ьтсончоТ нечанзандерп тсет-ссерпскЭ .tcefreP tsetivE тсет йынйуртс шав ытуним 3-1 огонйуртс ценок йоклертс йыннечемоп итсоннемереб йетед ялд монпутсоден в ьтинарХ .яинаворитсетомас ялд ,»ыннемереб ыВ« - татьлузер .днукес 01 ан ичом юуртс доп атсет оговреп с %99 теялватсос ялд окьлоТ .С°03-°4 ерутарепмет ирп ьтинарХ .етсем !ЬРТУНВ ЬТАМИНИРП ЕН .яиненемирп оговозарондо .»ыннемереб ен ыВ« - иксолоп йондо .*иицауртснем икжредаз янд .йинаводелсси хиксечинилк хымисивазен мататьлузер оП * .утуним 1 зереч ьтинецо онжом татьлузер йыньлетижолоП ** ататьлузер огоньлетацирто яинеджревтдоп ялД .ытуним 3 ястеуберт .)ткефреП( tcefreP ,)ативанаС( ativanaS 00-00000-0 :иицартсигер о еыннаД окьлот ястивяорп или ястивяорп ен йинил зи андо ин илсе еачулс В .мыньлетивтсйеден ястеялвя атсет татьлузер ,атсет яинил .итсоннемереб икитсонгаид йеннар ялд ечом в )ЧГХ( акеволеч анипортоданог огоксечиноирох яинеледерпо огоксечифарготаморхонумми ялд тсеТ .яинамреГ ,грубмаГ ,79002 ,В011 ессартшгнидлапШ ,)HbmG slacituecamrahP ativanaS( ХбмГ слакитюьсамраФ ативанаС :ьлетидовзиорП .3 жатэ ,4 .д ,яанжеребан яавозюлШ ,авксоМ .г ,411511 ,яиссоР ,»рэкслэХ резикнеБ ттикеР« ООО :яицазинагро яаннечомонлопу/ретропмИ .йатиК :яинеджохсиорп анартС .]ытчоп.лэ серда[ :ытчоп йоннорткелэ сердА .]анофелет ремон[ :)онталпсеб( ииссоР оп иинил йечярог нофелеТ Н Е Н У Ж Н О С О Б И Р А Т Ь М О Ч У Быстрый: результат через 1 минуту ** Надежный: точность 99% * СТРУЙНЫЙ ТЕСТ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ, В УПАКОВКЕ 1 ТЕСТ ЭКСПРЕСC-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ, СТРУЙНЫЙ ТЕСТ