Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Утверждаю у УНоднись/ Печать ЕоЕ р 4685 Дата ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов Версия 1.1 2025 ВВЕДЕНИЕ - ложка верхняя – 5 шт.; В настоящей инструкции по применению описана информация о применении - ложка нижняя – 5 шт.; медицинского изделия «Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка - первичная упаковка – 1шт. зубов» (далее по тексту «ложки», «изделие»). Для безопасного применения до начала использования ознакомьтесь с настоящей 2.Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов, размер M, в инструкцией. составе: ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ - ложка верхняя – 5 шт.; Наименование и адрес: Закрытое акционерное общество «Легпромразвитие» - ложка нижняя – 5 шт.; (ЗАО «Легпромразвитие») - первичная упаковка – 1шт. Республика Беларусь, 213826, Могилевская область, г. Бобруйск, ул. К. Маркса, д.27, оф. б/н 3.Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов, размер L, в Адрес места производства: ЗАО «Легпромразвитие», 213826, г. Бобруйск, ул. составе: Карла Маркса, 27 - ложка верхняя – 5 шт.; Телефон: +375 225 70-85-01 - ложка нижняя – 5 шт.; Адрес электронной почты: info@lprazvitie.by - первичная упаковка – 1шт. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Эксплуатационная документация: Наименование и адрес: Общество с ограниченной ответственностью «БЕРОССИ- - краткая инструкция на первичной упаковке; ВОСТОК» (ООО «БЕРОССИ-ВОСТОК»), 141076, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, - инструкция по применению в электронном формате. Г.О. КОРОЛЁВ, Г КОРОЛЁВ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 3В, ПОМЕЩ. 1, ОФИС 8 - инструкция по применению – 1 шт. в транспортной упаковке. РМ 2 Адрес электронной почты: berossi.vostok@gmail.com НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И МОДЕЛИ Ложки оттискные служат инструментом для снятия слепка зубов верхней и нижней Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов (далее по челюстей в условиях лечебных учреждений. тексту «изделие», «ложки», «ложки оттискные», «медицинское изделие») ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Модели: Ложки применяются в ортопедической и ортодонтической стоматологической практике. 1. Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов, размер S. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ 2. Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов, Пациенты медицинских организаций. размер M. 3. Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ размер L. Квалифицированный персонал медицинских организаций. КОМПЛЕКТНОСТЬ КЛАССИФИКАЦИЯ Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов поставляются в 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в следующей комплектации в зависимости от модели: соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 1; 1. Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов, размер S, в 2. Код Общероссийского классификатора продукции по видам составе: экономической деятельности: 32.50.11.110. Версия 1.1 | Размер | Область применения | | | | Верхняя челюсть | Нижняя челюсть | | S | | | | M | | | ПЕРЕЧЕНЬ РОССИЙСКИХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 52770, ГОСТ 31214, ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ Р ИСО 10993-2; ГОСТ Р ИСО 10993-5; ГОСТ Р ИСО 10993-10; ГОСТ Р ИСО 10993- 12. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - Для снятия слепка зубов верхней и нижней челюстей. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Рисунок 1. Ложка оттискная - При применении по прямому назначению никаких противопоказаний не имеет. поз. 1 – рабочая часть, поз. 2 – ручка, поз. 3 – сегменты в рабочей области. Графические изображения моделей ложек оттискных представлены в таблице 1. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Таблица 1 ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - Применение ложки не по назначению; - Повторное применение ложки; - Применение ложки при наличии дефектов, повреждений; - Применение ложки по истечению срока годности; - Применение ложки при несоблюдении условий хранения; - Применение ложки неквалифицированным персоналом; - Применение ложки с нарушениями инструкций, правил охраны труда и техники безопасности, действующей в стоматологическом учреждении. ПРИНЦИП РАБОТЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Ложка состоит из рабочей части (рис. 1, поз. 1), предназначенной для нанесения слепочной массы и последующего удержания оттиска, а также ручки (рис. 1, поз. 2), предназначенной для фиксации и корректировки положения. Область рабочей части оттискной ложки выполнена в виде сегментов (рис. 1, поз. 3), которые в случае необходимости могут быть удалены для обеспечения удобства работы с группой зубов, либо отдельным зубом. По всей рабочей поверхности оттискной ложки имеются технологические отверстия и пазы, а также поднутрения по боковым стенкам, предназначенные для лучшего удержания слепочной массы. Версия 1.1 | Ширина рабочей области, мм | 75,5 ± 2 | | Высота рабочей области, мм | 26,9 ± 1 | | Масса, г | 10,9± 3 | | Составная часть изделия | Материал/Марка | | Ложка | Пластик АБС, маркаАБС-1525 | | | Концентрат БАСКО, 1,96 % марка П4510/78-СН | | Первичная упаковка (ПЭ пакет) | Полиэтиленовая пленка | | Транспортная тара | Гофрированный картон | | Размер S, ложка верхняя | | | Длина рабочей области, мм | 57,3 ± 2 | | Ширина рабочей области, мм | 67,6 ± 2 | | Высота рабочей области, мм | 19,9 ± 1 | | Масса, г | 9,6 ± 3 | | Размер S, ложка нижняя | | | Длина рабочей области, мм | 55,8 ± 2 | | Ширина рабочей области, мм | 67 ± 2 | | Высота рабочей области, мм | 24,1 ± 1 | | Масса, г | 8,9 ± 3 | | Размер М, ложка верхняя | | | Длина рабочей области, мм | 59,6 ± 2 | | Ширина рабочей области, мм | 74,2 ± 2 | | Высота рабочей области, мм | 20,7 ± 1 | | Масса, г | 10,6 ± 3 | | Размер М, ложка нижняя | | | Длина рабочей области, мм | 59,6 ± 2 | | Ширина рабочей области, мм | 71,9 ± 2 | | Высота рабочей области, мм | 26,2 ± 1 | | Масса, г | 10,2 ± 3 | | Размер L, ложка верхняя | | | Длина рабочей области, мм | 62,8 ± 2 | | Ширина рабочей области, мм | 77 ± 2 | | Высота рабочей области, мм | 22,2 ± 1 | | Масса, г | 11,8 ± 3 | | Размер L, ложка нижняя | | | Длина рабочей области, мм | 62,2 ± 2 | L МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ Ложки изготавливаются из АБС-пластика. Полный перечень материалов изготовления изделия представлен в таблице 3. Таблица 3 Технические характеристики изделия представлены в таблице 2. Таблица 2 ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие нестерильное. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О КРАТНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для однократного применения и после использования должно быть утилизировано. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ При транспортировке, погрузке и выгрузке должны быть приняты меры по защите от повреждений, способных вызвать нарушения целостности упаковки и повреждения изделий. Транспортная и первичная упаковки должны быть защищены от действия атмосферных осадков и механических повреждений, первичная упаковка должна быть защищена от прямых солнечных лучей. Ложки оттискные в транспортной упаковке должны храниться в закрытых сухих вентилируемых помещениях при температуре от - 50°С до + 50°С, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. Окружающий воздух не должен содержать химически активных веществ, разрушающих транспортную и первичную упаковку. Относительная влажность воздуха должна быть не выше 75%. Версия 1.1 Эксплуатировать изделия при температуре окружающей среды от -50°С до +50 °С Boyazecchiho, 100-45021 Badia Polesine (RO), Italy регистрационное удостоверение и относительной влажности не более 75%. № ФСЗ 2010/07491. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ЛОЖЕК: 1 Проверить оттискную ложку на отсутствие повреждений. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.Подобрать необходимый размер: S, L или M, в зависимости от анатомической Изделие не имеет ограничения взаимозаменяемости другими медицинскими особенности полости рта пациента. изделиями. 3.Выбрать требуемое исполнение (ложка верхняя – соответствует применению для снятия слепка зубов верхней челюсти пациента; ложка нижняя – соответствует ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ применению для снятия слепка зубов нижней челюсти пациента). Производитель гарантирует соответствие качества изделия установленным 4.В случае необходимости, обусловленной видом стоматологической требованиям при соблюдении пользователем правил эксплуатации, манипуляции, для обеспечения удобства работы – удалить нужные сегменты транспортировки и хранения. оттискной ложки. Гарантийный срок годности изделий – 5 лет с даты изготовления. 5.Заполнить рабочую часть слепочной массой. 6.Произвести дальнейшую работу в соответствии с рекомендациями ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ производителя слепочной массы. Ложки являются медицинским изделием однократного применения и не подлежат 7.По окончанию работы – утилизировать соответствии с пунктом очистке и дезинфекции. «УТИЛИЗАЦИЯ» данной инструкции по применению. Изделие поставляется нестерильным и не требует стерилизации перед применением. ИНФОРМАЦИЯ О СРОКЕ ГОДНОСТИ Срок годности – 5 лет с даты изготовления. Маркировка Таблица расшифровки символов и надписей, нанесенных на маркировку ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Символ/надпись Расшифровка Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. Товарный знак УТИЛИЗАЦИЯ Изделие после использования должно быть утилизировано как отход класса Б. Изделие с истекшим сроком годности, а также изделие, у которого нарушена Символ «Изготовитель» целостность упаковки, должно быть утилизировано как отход класса А. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО Графическое изображение ложек ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Ложки оттискные предназначены для применения совместно со всеми известными видами слепочных масс (альгинатными, силиконовыми, полиэфирными и т.д.), например: «Материалом стоматологическим слепочным с принадлежностями», производства "Жермак С.п.A.", Италия, Zhermack S.p.A., Via Версия 1.1 Указание размера ложек Символ «Дата изготовления» Символ «Код партии» Адрес сайта производителя Символ «Использовать до» QR – код для перехода на сайт изготовителя и получения доступа к инструкции по применению в электронном виде Штамп ОТК Символ «Запрет на повторное применение» Петля Мебиуса, подтверждающая возможность утилизации транспортной тары после Петля Мебиуса, подтверждающая использования, с указанием возможность утилизации обозначения материала, из первичной упаковки после которого она изготовлена использования, с указанием Знак «Хрупкое. Осторожно» обозначения материала, из которого она изготовлена Штамп ОТК Знак «Верх» Символ «Обратитесь к инструкции по применению в электронном виде» Знак «Беречь от влаги» Штриховой идентификационный код Версия 1.1 Утверждаю Генеральный директор ООО "Б РОССИ-ВОСТОК" =, /Каранкевич Д.А. $ 12.0 5 дпись / Печать \ © @ о 5 х<х у п АР \ в л А с « 5 8“ < .Себ < Дата Фотографические изображения общего внешнего вида медицинского изделия Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов Производитель: ЗАО «Легпромразвитие» Республика Беларусь, 213826, Могилевская область, г. Бобруйск, ул. К. Маркса, д.27, оф.б/н 2026 г. 1. Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов, размер S Нижняя ложка Стр. 2 из 13 Нижняя ложка Стр. 3 из 13 Верхняя ложка Стр. 5 из 13 2. Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов, размер M Нижняя ложка Стр. 6 из 13 Нижняя ложка Стр. 7 из 13 Верхняя ложка Стр. 9 из 13 3. Ложки стоматологические одноразовые для снятия слепка зубов, размер L Нижняя ложка Стр. 10 из 13 Нижняя ложка Стр. 11 из 13