Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5836 от 07.06.2017 · класс риска 2а

Производитель: Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Инструмент для имплантации ортопедического протеза, многоразового использования

Назначение: Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями) предназначены для использования при установке имплантатов в артроскопических операциях.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Инструменты Уег81Тот1с включают в себя режущие, колющие инструменты и
инструменты артроскопические для установки имплантатов.
Назначение инструментов артроскопических для установки
имплантатов;
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
предназначены для использования при установке имплантатов в артроскопичееких
операциях.
Номер по Описание
каталогу
г а
Инструменты многократного пользования:
234108015 Направитель Уегз1Тот1с прямой для переднемедиального доступа
234108016 Направитель Уегз1Тот1с, правый, оффсет 7 мм для переднемедиального
доступа
234108017 Направитель Уег81Тот1с, левый, оффсет 7 мм для переднемедиального
доступа
234108018 Направитель Уег81Тот1е, правый, оффсет 6 мм для переднемедиального
доступа
234108019 Направитель Уегз1Тот1с, левый, оффсет 6 мм для переднемедиального
доетупа
234108021 Направитель Уегз1Тот1с, правый, оффсет 5 мм для переднемедиального
доступа
234108022 Направитель Уегз1Тот1с, левый, оффсет 5 мм для переднемедиального
доступа
234100043 Измеритель глубины "снаружи внутрь"
Показания к применению
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями) были
разработаны для использования с целым рядом техник при операциях на кости и для
подготовки тканей и щовного прохождения в минимально инвазивных и открытых
процедур в колене, плече, бедре и мелких суетавов.
Противопоказания
Инструменты артроскопичеекие для установки имплантатов (с принадлежностями), не
предназначены для использования при наличии одного или нескольких из следующих
условий:
1. Анатомические условия, требующие радиус изгиба меньще, чем 50 мм.
2. Анатомические условия, требующие развертку с гибкой чаетью более 70мм.
3. Физические условия, которые могут замедлить заживление, такие как ограничение
кровоснабжения и инфекция.
4. Условия, которые, как правило, ограничивают способность пациента или готовность
следовать инструкциям в течение периода заживления.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского инструмента
Не известны.
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура От+10°С до + 44°С От + 2°С до +25°С От-18‘’С до + 60°С
Относительная От 30% до 85% От 30% до 85% От 15% до 90%
влажность
Атмосферное От 700 гПа до 1060 От 700 гПа до 1060 От 500 гПа до 1060
давление гПа гПа гПа
Технические характеристики МИ
Кат.номер Название МИ Размеры (± 5 %)
234108015 Направитель Уегз1Тот1с прямой Рабочая длина: 13.1см
для переднемедиального Диаметр: 4 мм
доступа Длина рукоятки: 13 см
Масса: 99 г
234108016 Направитель Уег81Тот1с, Рабочая длина: 13.5см
правый, оффсет 7 мм для Диаметр: 7 мм
переднемедиального доступа Длина рукоятки: 13 см
Масса: 99 г
234108017 Направитель Уег81Тот1с, левый, Рабочая длина: 13.5см
оффсет 7 мм для Диаметр: 7 мм
переднемедиального доступа Длина рукоятки: 13 см
Масса: 99 г
234108018 Направитель Уег81Тот1с, Рабочая длина: 13.5см
правый, оффсет 6 мм для Диаметр: 6 мм
переднемедиального доступа Длина рукоятки: 13 см
Масса: 98 г
234108019 Направитель Уег81Тот1с, левый, Рабочая длина: 13.5см
оффсет 6 мм для Диаметр: 6 мм
переднемедиального доступа Длина рукоятки: 13 см
Масса: 98 г
234108021 Направитель Уег81Тот1с, Рабочая длина: 13.5см
правый, оффсет 5 мм для Диаметр: 5 мм
переднемедиального доступа Длина рукоятки: 13 см
Масса: 97 г
234108022 Направитель Уег81Тот1с, левый, Рабочая длина: 13.5см
оффсет 5 мм для Диаметр: 5 мм
переднемедиального доступа Длина рукоятки: 13 см
Масса: 97 г
234100043 Измеритель глубины "снаружи Рабочая длина: 9.8 см
визирь" Диаметр: 4 мм
Общая длина: 21.8 см
Масса: 94 г
Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие или его основные части:
■I
нержавеющая сталь, сплав алюминия.
А
Предупреждения:
• Согласно Федеральному законодательству (США) к эксплуатации изделия допускается
только медицинский персонал.
• Аккуратно распакуйте изделие и проверьте, произошли ли повреждения во время
транспортировки.
• Повторно используемые инструменты поставляются нестерильными. Очистка,
дезинфекция и стерилизация инструментов должны осуществляться перед первым
использованием и после каждого последующего использования.
• Для правильной очистки, дезинфекции и стерилизации, следуйте инструкциям,
приведенным в данном руководстве.
• Римеры гибкие Уег81Тот1с различных диаметров должны быть проверены перед каждым
использованием, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
• Спицанаправитель Уег51Тот1с должен быть использован только с шилом стартовым
Уегз1Тот1с или направителями Уегз1Тот1с.
• Римеры гибкие Уегз1Тот1с и измеритель глубины "снаружи внутрь" должны быть
использованы только со спицанаправителем Уег81Тот1с.
Совместимость с другими инструментами (в том числе с инструментами Уег81Тот1с):
Направители 'Уег81Тот1с (234-108-015, 234-108-016, 234-108-017, 234-108-018, 234-108-
019, 234-108-021, 234-108-022) совместимы со спиценаправителем Уег81Тот1с
(234108020).
Измеритель глубины "снаружи внутрь" (234-100-043) совместим со спиценаправителем
Уег81Тот1с (234108020).
Номер в Наименование изделия Совместимость с
каталоге другими МИ
234108015 Направитель Уег81Тот1с прямой для универсальный
переднемедиального доступа
234108016 Направитель Уег81Тот1с, правый, оффсет 7 универсальный
мм для переднемедиального доступа
234108017 Направитель Уег81Тот1с, левый, оффсет 7 мм универсальный
для переднемедиального доступа
234108018 Направитель Уег81Тот1с, правый, оффсет 6 универсальный
мм для переднемедиального доступа
234108019 Направитель Уег81Тот1с, левый, оффсет 6 мм универсальный
для переднемедиального доступа
234108021 Направитель Уег81Тогп1с, правый, оффсет 5 универсальный
мм для переднемедиального доступа
234108022 Направитель Уег81Тот1с, левый, оффсет 5 мм универсальный
для переднемедиального доступа
234100043 Измеритель глубины "снаружи внутрь" универсальный
Меры предосторожности;
• Крайне важно, чтобы хирург и персонал в операционной комнате были ознакомлены с
соответствуюгцей хирургической техникой использования каждого инструмента
Ver8iTomic.
• Проверьте инструменты перед использованием для целостности и совместимости в
целях обеспечения надлежагцей работоспособности и безопасности. Не используйте
инструменты Ver8iTomic, если они повреждены и обратитесь к представителю Stryker
Endo8Copy.
• Замените все тупые инструменты.
• В редких случаях фрагменты поломанного инструмента могут быть видимыми.
Фрагменты могут быть удалены вручную.
Инструкция по эксплуатации:
1. Сориентируйте изогнутый кончик шила стартового Уег81Тот1с (234-108-013) сверху и
создайте отверстие стартера в нужном месте центральной части бедренного канала кости,
(рисунок 1). Отверстие может быть создано путем ручного давления инструмента в кость
или с помогцью молотка. В качестве альтернативы, для создания отверстия установите
соответствующие направители Уег81Тот1с в нужном месте.
8
А
Предупреждения:
1. Проверьте выбор правильного направителя Уег81Тош1с для хирургического участка:
направители Уег81Тот1с правый и левый поставляются с тремя различными диаметрами.
Для того чтобы обеспечить прокол не менее 2 мм от задней стенки кости: используйте
направитель с офсетом 5 мм для римеров гибких диаметром 4.5-6.0 мм, направитель с
офсетом 6 мм для римеров гибких диаметром 6.5-8.0 мм, направитель с офсетом 7 мм для
римеров гибких диаметром 8.5-12.0 мм.
Если направители Уег81Тот1с правый и левый не используются в соответствии с
инструкциями, это может привести к повреждению задней стенки кости.
2. Удалите резиновую бирку "только для одноразового использования" со
спиценаправителя Уег81Тот1с (234-108-020) (рисунок 2).
Рисунок 2.
А
Предупреждения:
I
Спиценаправитель Уег81Тот1с поставляется нестерильным и предназначен только
для одноразового использования.
Спиценаправитель Уег81Тот1с должен быть очищен и етерилизован перед
использованием.
Обращаться с осторожностью: Спиценаправитель Уег81Тот1с имеет очень острый
кончик.
НЕ использовать спиценаправитель Уег81Тот1с, если резиновая бирка "только для
одноразового использования" уже удалена.
3. Установите спиценаправитель Уег81Тот1с в отверстие стартера, используя шило
стартовое Уег81Тот1с так, чтобы кончик спиценаправителя Уег81Тот1с был полностью
вставлен в отверстие стартера. (Смотри рисунок 3). Удалите шило стартовое Уег81Тот1с
до установки спиценаправителя Уег81Тот1с до бурения кости.
В качестве альтернативы, вставьте спиценаправитель Уег81Тот1с через заднюю часть
рукоятки направителя Уег81Тот1с. В маловероятном случае возможны поломки
инструмента внутри пациента, фрагменты могут быть визуализированы с помощью
рентгенографии.
Предупреждения:
Не сгибайте спиценаправитель Уег81Тот1с с радиусом, меньшим, чем 50 мм.
Сильное сгибание может привести к поломке спиценаправителя Уег81Тот1с.
4. Убедитесь, что спиценаправитель Уег81Тот1с постоянно погружен в жидкость при
бурении и на протяжении всего его использования.
А
Предупреждения:
Спиценаправитель Уег81Тот1с может сломаться, если изогнутый участок
спиценаправителя Уег81Тот1е подвергается сухой среде в процессе бурения.
9
5. Спиценаправитель Уег81Тот1с полностью проходит через боковую бедренную коеть и
выходит из кожи. Удалите направитель Уег81Тот1с / (если это необходимо).
А
Предупреждения:
Удерживание кожи пациента может потребоваться для обеспечения ввода
епиценаправителя Уег81Тогп1с. Будьте осторожны, чтобы не проколоть
хирургические перчатки или одежду, поддерживая кожу.
6 Если желательно оценить длину прокола, смотрите на изменение цвета
.
епиценаправителя Уегз1Тот1с от блестящей до матовой. Сделать это поможет линия
перехода с бедренной стеной кости. Затем вставьте измеритель глубины "снаружи внутрь"
над кончиком епиценаправителя Уег81Тот1с.
Примечание: Очень маленький разрез #11 скальпелем вдоль епиценаправителя
Уегз1Тот1с обычно требуется, чтобы легче позволить пройти измерителю глубины
"снаружи внутрь" через кожу. Введите измеритель глубины "снаружи внутрь" через кожу
и мягкие ткани, пока он не коснется кости. Линия перехода епиценаправителя Уег81Тот1с
должна оставаться на одном уровне с бедренной стенкой кости. Посмотрите пример, где
кончик епиценаправителя Уег81Тогп1с совпадает с линий маркировки размера на ручке
i измерителя глубины "снаружи внутрь" (см. рисунок 4 для примера).
Рисунок 4.
А
Предупреждения:
Будьте осторожны, чтобы не проколоть перчатки при установке епиценаправителя
Уег81Тот1с в измеритель глубины "енаружи внутрь".
Выберите нужный размер римера гибкого Уег81Тот1с.
А
Предупреждения:
Ниже приведены инструкции для очистки, дезинфекции и стерилизации. Несоблюдение
всех мер может привести к загрязнению.
к
• Не иепользуйте металлические щетки, скрабирующие подушечки или другие ередства
абразивной очистки, т.к. они могут повредить инструменты.
• Не следует использовать такие химические вещества, как хлор или соду, а также
органические или аммиачные кислоты или растворителей (например, ацетон), которые
могут привеети к повреждению изделия.
• Проверьте изделие на предмет деформированных валов или наконечников. Если есть
такая проблема, обратитесь к представителю Stryker Епёозсору.
• Используйте соответствующие средства защиты: перчатки, средства защиты глаз и т.д.
• Перед использованием очистка, дезинфекция и стерилизация паром должны
выполнятьея в соответствии с инструкциями, приведенными в данном руководстве.
Очистка:
А
Предупреждения:
• Очистка должна быть проведена как можно раньше (' 1') после каждой процедуры,
прежде, чем кровь, физиологический раствор и остатки органических веществ
засохнут.
• Не используйте сильнощелочные растворы при повторной обработке
инстурментов, т.к. они могут необратимо повредить инструменты.
(1) 30 минут использовалось для валидации процесса очистки.
W
Ручная очистка:
1. Промойте инструменты дистиллированной или деминерализованной водой.
2. Подготовьте моющее средство с водорастворимыми ферментами*^^ в соответствии с
инструкциями изготовителя.
3. Погрузите инструменты в раствор моющего средства с водорастворимыми ферментами
на 20 минут. Используйте 5 мл шприц и иглу, чтобы промыть моющим средством с
водорастворимыми ферментами просветы, используйте мягкую щетинную кисть, чтобы
вычистить просветы, расщелины и пазы.
4. Промойте инструменты дистиллированной или деминерализованной водой, встряхивая
на протяжении одной минуты; повторите промывку дважды.
5. Тщательно высушите все инструменты перед хранением.
6. Проверяйте инструменты перед каждым циклом очистки, чтобы убедиться в
правильном функционировании и безопасности:
6.1 Если вы подозреваете проблему, не используйте инструмент.
6.2 Проверьте все компоненты, чтобы они были чистыми: приведите в движение все
подвижные части до их максимального положения, одновременно проверяя на наличие
крови и остатки органических веществ. Поместите ерш снизу всех расщелин, затем
проверьте ерш на наличие крови или остатков органических веществ. Если кровь или
органические вещества присутствуют, повторите вышеописанную процедуру очистки.
(2) Эффективность очистки была валидирована посредством использования ЕН20Е® в 1
унция/галлон воды температуры 35-40 ° С (95-104 ° Е).
Автоматическая очистка:
1. Подготовьте моюшее средство с водорастворимыми ферментами в соответствии с
инструкциями изготовителя.
2. Выполните предварительную очистку посредством промывания просветов моющим
средством с водорастворимыми ферментами, используя 5 мл шприц с иглой и мягкую
щетинную кисть, чтобы прочистить просветы, расщелины и пазы.
3. Промывайте инструменты дистиллированной или деминерализованной водой, пока не
смоется моющее средство.
4. Поместите инструменты в мойку-дезинфектор таким образом, чтобы облегчить слив.
5. Очистите в валидированной автоматической мойке-дезинфекторе, используя цикл
«ИНСТРУМЕНТЫ» и моющие средства предназначенные для использования при
автоматической очистке. Эффективная автоматическая очистка может быть достигнута
при использовании следующих параметров:
5.1 Мойка в холодной воде (минимум 35 секунд при 27 ° С / 80 ° F)
5.2 Мойка в горячей воде (минимум 2 минуты при 60 ° С /140 ° F)
5.3 Мойка в холодной воде (минимум 45 секунд при 27 ° С / 80 ° F)
5.4 Мойка в горячей воде (минимум 2 минуты при 60 ° С /140 ° F)
5.5 Термальное полоскание (минимум 1 минута при 82,2 ° С /180 ° F)
5.6 Сушка (минимум 6 минут при 82,2 ° С /180 ° F)
6. Проверяйте инструменты после каждого цикла очистки, чтобы убедиться в их
правильном функционировании и безопасности:
6.1. Если вы подозреваете проблему, не используйте инструмент.
6.2. Проверьте все компоненты, чтобы они были чистыми: приведите в движение все
подвижные части до их максимального положения, одновременно проверяя на
наличие крови и остатков органических веществ. Поместите ерш снизу всех
канюлей или расщелин, затем проверьте ерш на наличие крови или остатков
органических веществ. Если кровь или органические вещества присутствуют,
повторите вышеописанную процедуру очистки.
(3) Валидация была выполнена с использованием ENZOL®.
(4) Валидация была выполнена с использованием Renuzyme Plus® и Tec Wash III ®.
1i
Дезинфекция;
Предупреждение:
Только дезинфекция не является достаточной, чтобы сделать инструменты стерильными.
Стерилизацию необходимо выполнять перед каждой процедурой.
1. После очистки следует провести дезинфекцию посредством погружения в 2,4 %
CIDEX® (или эквивалент) с минимальным временем погружения 45 минут при 25 ° С /
77 ° F, следуя инструкциям изготовителя.
2. Промойте дистиллированной или деминерализованной водой, встряхивая на
протяжении одной минуты; повторите промывку дважды.
3. Тщательно высушите все инструменты перед хранением.
(5) Валидация была выполнена с использованием CIDEX®.
Стерилизация;
Предупреждение:
• Стерилизация не заменяет очистку. Инструменты должны быть тщательно
очищены до стерилизации, иначе произойдет неполное обезвреживание.
• Эти изделия не были валидированы для методов стерилизации этиленоксидом
(ЕО) или газовой плазмы. Используйте только стерилизацию паром (автоклавом),
как указано в данных инетрукциях, иначе может возникнуть неполная
стерилизация.
• Следующие процесеы автоклава были валидированы изготовителем; однако,
гарантированный уровень стерильноети для любого данного цикла стерилизации
зависит от фактических условий, выбранных пользователем, от правильной
калибровки етерилизационного оборудования и аппаратуры пользователя. Т.к. эти
факторы не находятся в распоряжении T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
(Т.А.Г. Медикал Продакстс Корпорэйшн Лтд.), пользователь несет
ответственность за гарантированный уровень етерильности.
• Время еушки зависит от нескольких переменных, включающих высоту,
влажность, тип обертки, предварительную обработку, размер камеры, маесу
загруженности, материал загруженноети и расположение в камере. Пользователи
должны проверить, чтобы время сушки, установленное в автоклаве, давало
высушенное хирургическое оборудование.
1. До хирургического использования инструменты должны быть очищены и
продезинфицированы, как описано выше.
2. Паровая стерилизация осуществляется не более чем в двух слоях обертки.
Выполните одно из следующих зо'вержденных параметров етерилизации:
Гравитационная стерилизация:
Тип стерилизатора: Г равитационный
Минимальная температура: 132°С(270°Е)
Минимальное время воздейетвия: 10 минут
Минимальное время сушки: 40 минут
Форвакуумная стерилизация паром:
Тип стерилизатора: Форвакуум
Минимальная температура: 132° С (270 F)
Минимальное время воздействия: 4 минуты
Минимальное время еушки: 15 минут
Форвакуумная стерилизация паром (альтернативный цикл):
Тип етерилизатора: Форвакуум
Минимальная температура: 134°С(273 °Е)
i2
Минимальное время воздействия: 3 минуты*^^
Минимальное время сушки: 15 минут
Не превышайте 140 ° С (284 ° Р) во время стерилизации.
(6) Время воздействия 18 минут разрешается (как обязательное в некоторых странах
Европы).
Комплект поставки
Инструменты поставляются в коробке из гофрированного картона надлежащего размера.
Для дополнительной защиты и компенсации свободного пространства в коробке
используется полиуретановая пена (поролон).
Все инструменты поставляются с инструкцией по эксплуатации.
Маркировка
Символы Описание
Каталожный номер
ВЕР
О ТУ Количество
гот Код партии
Официальный производитель
м 1
Дата производства
Европейский представитель
|ес|яер|
с е
Европейское соответствие с Директивой ЕС "О медицинских
изделиях" 93/42/ЕЕС
Федеральное законодательство (США) разрешает
использование этой продукции только медицинскими
работниками, или в соответствии с предписаниями врача.
А Внимание, Ознакомитесь с инструкцией по использованию
Сделано в__(страна-изготовитель)
Мас!е ¡п (__)
Символ для нестерильных инструментов. Данный символ
должен использоваться только для определения различий
/нов\
/STERIlE\ между идентичными или схожими инструментами,
продаваемыми, как и в стерильных, так и нестерильных
условиях.
Срок хранения
Инструменты должны быть заменены после года эксплуатации.
Методы утилизации
В ходе утилизации медицинского устройства, необходимо в обязательном порядке
соблюдать все процедуры в соответствии с применимым местным законодательством и
положениями.
Информация о техническом обслуживании
Запрещается ремонтировать или заменять какую-либо часть данного продукта. Это может
привести к серьезному телесному повреждению пациента и/или пользователя, которое в
свою очередь может вызвать жизнеопасное осложнение.
Г арантия
Гарантия от дефектов качества изготовления и материалов распространяется на все
инструменты на все время эксплуатации. Г арантия не распространяется на повреждения,
вызванные неправильным использованием или неправильным обращением.
Инструменты, на которые распространяется гарантия, будут отремонтированы или
заменены бесплатно.
-/3
II
Нестерильные инструменты
многоразового использования
Инструменты артроскопические для установки
имплантатов
(с принадлежностями)
3910500550 3910500551 3910500552 3910500553
, , , ,
3910500554 3910500555 3910500556 3910500557
, , , ,
3910500558 3910500559 3910500560 3910500561
, , ,
С € . » С€
ONLY
Описание изделия/Предполагаемое использование
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
предназначены для использования при установке имплантатов в артроскопических операциях.
Показания
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями) были
разработаны для использования с целым рядом техник при операциях на кости и для подготовки
тканей и шовного прохождения в минимально инвазивных и открытых процедур в колене, плече,
бедре и мелких суставов.
Противопоказания
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями), не
предназначены для использования при наличии одного или нескольких из следующих условий:
1. Анатомические условия, требующие радиус изгиба меньше, чем 50 мм.
2. Анатомические условия, требующие развертку с гибкой частью более 70мм.
3. Физические условия, которые могут замедлить заживление, такие как ограничение
кровоснабжения и инфекция.
4. Условия, которые, как правило, ограничивают способность пациента или готовность
следовать инструкциям в течение периода заживления.
Внимание!
• Инструменты многоразового применения от компании Stryker Endoscopy поставляются в
нестерильном виде. Перед первым и перед каждым последующим использованием их
необходимо чистить и стерилизовать. Для проведения надлежащей очистки и
стерилизации следуйте инструкциям в данном руководстве.
• Для правильной эксплуатации инструментов многоразового применения от компании Stryker
Endoscopy пользователи должны обладать знанием надлежащих хирургических техник,
включая дооперационные и операционные процедуры. За дополнительной информацией
обратитесь к представителю компании Stryker Endoscopy в Вашем регионе.
• Врач должен тщательным образом оценить качество кости у пациентов с неполным
развитием скелета перед тем, как выполнять ортопедическую операцию. Применение
данных устройств, размещение имплантатов и вспомогательных средств не должно
затруднять, сдвигать или разрушать эпифизарную пластинку роста.
• В редких случаях поломки инструмента, фрагменты можно обнаружить при помощи
рентгенологического оборудования. Фрагменты могут быть удалены вручную через место
разреза.
Меры предосторожности
• Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к
эксплуатации изделия допускается только медицинский персонал.
• Перед использованием ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации.
Совместимость
• Из-за разницы в параметрах конструкций, допустимых отклонениях и материалах инструменты
многоразового применения от компании Stryker Endoscopy не должны использоваться с другими деталями.
• Инструменты многоразового применения от компании Stryker Endoscopy должны использоваться
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО с соответствующими имплантатами компании Stryker Endoscopy.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского
инструмента
Не известны.
РУС-2
5
/ -
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура От+10Хдо + 44”С От + 2°С до +25Х От-18°С до + 60“С
Относительная От 30% до 85% От 30% до 85% От 15% до 90%
влажность
Атмосферное От 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до От 500 гПа до 1060
давление 1060гПа гПа
Технические характеристики МИ
Кат. ном ер Название МИ Размеры ( ± 5 %)
3910500550 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX, Рабочая длина: 14.2см
короткий, прямой Диаметр: 1.4 мм
Общая длина: 23.5 см
Масса: 95 г
3910500551 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX, Рабочая длина: 14.2см
короткий, прямой Диаметр: 2.3 мм
Общая длина: 23.5 см
Масса: 96 г
3910500552 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX, Рабочая длина: 19 см
прямой Диаметр: 1.4 мм
Общая длина: 28.2 см
Масса: 96 г
3910500553 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX, Рабочая длина: 19 см
12“ Диаметр: 1.4 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 97 г
3910500554 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX, Рабочая длина: 19 см
25“ Диаметр: 1.4 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 97 г
3910500555 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX, Рабочая длина: 19 см
прямой Диаметр: 2.3 мм
Общая длина: 28.2 см
Масса: 96 г
3910500556 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX, Рабочая длина: 19 см
12“ Диаметр: 2.3 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 97 г
3910500557 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX, Рабочая длина: 19 см
25“ Диаметр: 2.3 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 97 г
3910500558 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX Рабочая длина: 19 см
SLANT, 12“ Диаметр: 1.4 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 96 г
3910500559 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX Рабочая длина: 19 см
SLANT, 25“ Диаметр: 1.4 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 96 г
РУС-З
16
3910500560 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX Рабочая длина: 19 см
SLANT, 12° Диаметр: 2.3 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 96 г
3910500561 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX Рабочая длина: 19 см
SLANT, 25° Диаметр: 2.3 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 96 г
Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие или
его основные части: нержавеющая сталь, полиэфирэфиркетон.
Совместимость с другими медицинскими изделиями и
принадлежностями
Номер в Наименование изделия Совместимость с другими МИ
каталоге
<1 3910500550 Направитель анкера 1.4 мм для Анкера ICONIX
ICONIX, короткий, прямой
3910500551 Направитель анкера 2.3 мм для Анкера ICONIX
ICONIX, короткий, прямой
3910500552 Направитель анкера 1.4 мм для Анкера ICONIX
ICONIX, прямой
3910500553 Направитель анкера 1.4 мм для Анкера ICONIX
ICONIX, 12°
3910500554 Направитель анкера 1.4 мм для Анкера ICONIX
ICONIX, 25°
3910500555 Направитель анкера 2.3 мм для Анкера ICONIX
ICONIX, прямой
3910500556 Направитель анкера 2.3 мм для Анкера ICONIX
ICONIX, 12°
3910500557 Направитель анкера 2.3 мм для Анкера ICONIX
ICONIX, 25°
3910500558 Направитель анкера 1.4 мм для Анкера ICONIX
ICONIX SLANT, 12°
3910500559 Направитель анкера 1.4 мм для Анкера ICONIX
ICONIX SLANT, 25°
3910500560 Направитель анкера 2.3 мм для Анкера ICONIX
ICONIX SLANT, 12°
3910500561 Направитель анкера 2.3 мм для Анкера ICONIX
ICONIX SLANT, 25°
РУС-4
П
Инструкции по использованию
За конкретной информацией в отношении хирургических протоколов, пожалуйста, обратитесь к инструкциям по
эксплуатации, которые предоставляются вместе с соответствующим имплантатом компании Stryker Endoscopy, или
свяжитесь с представителем компании Stryker Endoscopy в Вашем регионе. Инструкции по обработке представлены
ниже.
Обработка
Инструкции по обработке предоставлены в соответствии с ААМГ ST79, AAMIST81, IS0 17664,
и IS0 17665. Несмотря на то, что производитель подготовил изделие к повторному
использованию, за результат обработки отвечает персонал. Обработка обычно требует
постоянного контроля процесса. Компания Stryker Endoscopy рекомендует при обработке
изделия руководствоваться вышеупомянутыми стандартами.________________________
Внимание!
• Перед первым и каждым последующим использованием изделие должно быть очищено и
стерилизовано для уменьшения риска возникновения инфекции.
• Инструменты в сборке не могут быть полностью очищены и стерилизованы.
Разберите все инструменты перед очисткой и стерилизацией.
(I • Применение неуказанных циклов стерилизации или веществ может привести к
повреждению изделия или неполной стерилизации.
• Используйте соответствующие защитные средства; перчатки, очки и т. д.
• Нижеприведенные инструкции по обработке были утверждены компанией Stryker
Endoscopy. Другие методы обработки также могут применяться. Однако, такие
методы рекомендуется сначала утвердить.
Внимание
• Во время чистки вручную запрещается использовать щетки или аппликаторы с
металлическими или абразивными поверхностями, так как это может привести к
царапинам или необратимому повреждению изделия.
• При обработке изделия запрещается использовать сильнощелочные растворы.
Сильнощелочные растворы могут вступать в реакцию с алюминиевыми деталями, и,
тем самым, вызывать необратимые повреждения.
(I
Ограничения при обработке
• Запрещается использовать различные стерилизационные методы, так как это может
привести к значительному сокращению срока эксплуатации изделия.
• Запрещается оставлять изделие в растворах дольше необходимого периода
времени. В противном случае, срок эксплуатации изделия может быть сокращен.
Компания Stryker не несет ответственность за функционирование изделия при
ненадлежащей его обработке.
‘ AAMI - Association for the Advancement of Medical Instrumentation - Ассоциация no Продвижению Медицинской
Техники
РУС-5
12
Онисхка----------------------------------------------------------------------------
Подготовка к очистке
Отсоедините изделие от других устройств.
По возможности разберите изделие.
Устраните лри помощи одноразовых бумажных полотенец видимые загрязнения.
Обработка и транспортировка
Обрабатывайте изделие после каждого использования.
Транспортируйте изделие в лотке во избежание повреждений.
одготовка к очистке
Подготовьте ферментный моющий раствор* в соответствии с рекомендациями производителя.
Протрите все поверхности изделия чистой мягкой салфеткой, смоченной в моющем растворе.
Полностью погрузите изделие в раствор. При помощи пипетки промойте все неровные
поверхности изделия (используйте как минимум 50мл раствора).
Оставьте изделие в растворе, по крайней мере, на 15 минут.
)чистка вручную
Очистка при помощи кисти
• При помощи мягкой щетинной кисти тщательно очистите внешнюю
поверхность изделия, включая сопряженные и шероховатые поверхности.
• Очистите все подвижные части во всех крайних положениях.
• Введите как минимум 50 мл раствора во все полости, расщелины и сопряженные
поверхности, по крайней мере, 5 раз.
• При помощи подобранной по размеру мягкой щетинной кисти тщательно очистите
внешнюю и внутреннюю поверхности изделия, погруженного в раствор.
(ПРИМЕЧАНИЕ: для очистки внутренних поверхностей должен использоваться
ершик такого же диаметра, как и полость).
Промывка
• Достаньте изделие из ферментного раствора и промойте его под водой**
комнатной температуры.
• Введите как минимум 50 мл воды во все полости, расщелины и сопряженные
поверхности, по крайней мере, 5 раз.
• После того, как остатки моющего раствора будут удалены, погрузите изделие в воду еще
на 30 секунд.
• Удалите остатки воды, удерживая изделие в положении под наклоном.
Погружение в неферментный раствор
• Подготовьте неферментный моющий раствор* в соответствии с
рекомендациями производителя.
• Полностью погрузите изделие в моющий раствор. При помощи пипетки и как
минимум 50 мл раствора очистите все полости.
• Оставьте изделие в растворе еще, по крайней мере, на 15 минут.
Очистка при помощи кисти
РУС-6
19
При помощи мягкой щетинной кисти тщательно очистите внешнюю
поверхность изделия, включая сопряженные и шероховатые поверхности.
Очистите все подвижные части во всех крайних положениях.
Введите как минимум 50 мл раствора во все полости, расщелины и сопряженные
поверхности, по крайней мере, 5 раз.
При помощи подобранной по размеру мягкой щетинной кисти тщательно очистите
внешнюю и внутреннюю поверхности изделия, погруженного в раствор.
(ПРИМЕЧАНИЕ: для очистки внутренних поверхностей должен использоваться
ершик такого же диаметра, как и полость).
5. Промывка
• Достаньте изделие из моющего раствора и промойте его водой** комнатной
температуры.
• Введите как минимум 50 мл воды во все полости, расщелины и сопряженные
поверхности, по крайней мере, 5 раз.
• После того, как остатки моющего раствора будут удалены, погрузите изделие в воду еще
на 30 секунд.
• Удалите остатки воды, удерживая изделие в положении под наклоном
6. Сушка
о
Высушите изделие при помощи чистой салфетки. Также может использоваться
отфильтрованный сжатый воздух.**
7. Осмотр
* Визуально оцените изделие, включая его внутренние поверхности, на наличие
загрязнений. При необходимости используйте фзтоаппарат для эндоскопической съёмки
и эндоскоп.
• При обнаружении загрязнений повторите процедуру очистки вручную, уделяя особое
внимание загрязненным участкам.
Автоматическая чистка
1. Подготовка к очистке
Выполните шаги 1-4, описанные выше.
2. Очистка при помощи кисти
• При помощи мягкой щетинной кисти тщательно очистите внешнюю
поверхность изделия, включая сопряженные и шероховатые поверхности.
• Очистите все подвижные части во всех крайних положениях.
• Введите как минимум 50 мл раствора во все полости, расщелины и сопряженные
поверхности, по крайней мере, 5 раз.
• При помощи подобранной по размеру мягкой щетинной кисти тщательно очистите
внешнюю и внутреннюю поверхности издепия, погруженного в раствор.
(ПРИМЕЧАНИЕ: для очистки внутренних поверхностей должен использоваться ершик
такого же диаметра, как и полость).
3. Промывка
• Достаньте изделие из моющего раствора и промойте его водой** комнатной
температуры.
• Введите как минимум 50 мл воды во все полости, расщелины и сопряженные
поверхности, по крайней мере, 5 раз.
• После того, как остатки моющего раствора будут удалены, погрузите изделие в воду еще
на 30 секунд.
• Удалите остатки воды, удерживая изделие в положении лод наклоном
4. Автоматическая мойка
• Поместите изделие в моющий аппарат под наклоном (для упрощения оттока
РУС-7
20
| Предварительная | 2 | минуты | Холодная вода | Н/П |
| поомывка |  |  |  |  |
| Ферментная мойка | 2 | минуты | Горячая вода Фер | мен |
| Мойка 1 | 2 | минуты | 60“С Нефер | ме |
| Промывка 1 | 2 | минуты | 60°С | Н/П |
| Сушка | 7 | минут | 115Х | Н/П |
воды).
Задайте программу моющему аппарату, руководствуясь следующими
Время рециркуляции Температура воды Тип моющего средства
нтное*
нтное*
РУС-8
2/
5. Сушка
Высушите изделие при помощи чистой салфетки. Также может использоваться
отфильтрованный сжатый воздух.**
6. Осмотр
• Визуально оцените изделие, включая его внутренние поверхности, на наличие
загрязнений. При необходимости используйте фэтоаппарат для эндоскопической съёмки и
эндоскоп.
• При обнаружении загрязнений повторите процедуру очистки вручную, уделяя особое
______ внимание загрязненным участкам._______________________________________
Дезинфекция (По усмотрению)
1. Продезинфицируйте изделие в растворе, одним из действующих веществ которого
является:
• > 2.4% глютаральдегид (с минимальным временем погружения - 45 минут при
• температуре 25°С) ~
• > 0.55% ортофталальдегид (с минимальным временем погружения -12 минут при
температуре 25°С) 0
2. Подготовьте дезинфицирующий раствор в соответствии с инструкциями производителя.
3. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующий раствор на требуемое время при
соответствующей температуре.
4. Поместите изделие в стерильную воду, потрясите его под водой и оставьте как
минимум на одну минуту. Повторите вышеупомянутую процедуру еще два раза, меняя при
этом воду.
5. Сразу же после протрите все части изделия безворсовой стерильной салфеткой
промывки
А Дезинфекция не является заменой очистке. Перед дезинфекцией
необходимо провести автоматическую очистку или очистку вручную.
Для подготовки изделия к повторному использованию одной дезинфекции
недостаточно.
Внимание Перед каждой процедурой инструменты нужно стерилизовать.
РУС-9
22
Стерилизация
Выполните один из следующих стерилизационных циклов.
Стерилизация не является заменой очистке. Перед стерилизацией
А
инструменты нужно тщательно очистить.
При использовании стерилизационного лотка параметры стерилизации
Внимание
могут меняться. За нужными параметрами обратитесь к инструкциям по
эксплуатации, предоставляемым вместе с лотком.___________________
Стерилизация паром
Вода, используемая в стерилизации, должна соответствовать стандартам ААМ1 ВТ 79
Приложение М-требования к качеству пара.
Мгновенную стерилизацию использовать не рекомендуется, так как она может сократить
срок службы инструментов.
Пред вакуумная Мгновенная
Температура 132“С 132°С
Время цикла 10 минут 10 минут
Обертывание двойное обертывание двойное обертывание
4 Время сушки 30 минут Н/П
Время сушки зависит сп' несколБкихлеременнБтх: угла~накпона~
А
влажности, вида обертки, предварительной обработки, размера
камеры, массы загружаемого изделия, материала загружаемого
изделия и расположения в камере. Пользователь должен
убедиться в том, что параметры времени сушки автоклава
Внимание
подходят для хирургического оборудования.
Хранение
А Данные параметры хранения не подходят для сохранения стерильности
изделия. При необходимости, перед использованием подвергните изделие
повторной обработке.
Внимание
Между использованиями, храните изделие в чистом сухом месте.
Во избежание повреждений не позволяйте изделию соприкасаться с другим оборудованием.
I
Техническое обслуживание, осмотр и тестирование
Постоянно проверяйте изделие на наличие повреждений. При обнаружении повреждений
прекратите использование изделия.
При осмотре свёрел и римеров особое внимание нужно уделять режущим лезвиям, которые
могут препятствовать, в случае повреждений, плавному резанию.
Постоянно проверяйте сверла и римеры на остроту режущих лезвий; инструменты с
затупленными режущими лезвиями подлежат замене.
Все компоненты проверяйте на чистоту. При обнаружении загрязнений повторите все
вышеупомянутые процедуры обработки.
■ Утверждена очистка с использованием ЕпгоКШЗО мл/4 л воды температуры 35-40°С.
" Утверждена очистка с использованием обратноосмотической деионизированной воды.
♦ Утверждена очистка с использованием Кепи-К1епг™ 7 мл/4 л воды температуры 35-40°С.
++ Утверждена сушка сжатым воздухом -1,4 кг/см*
РУС-10
23
~ СЮЕХ®диальдшдаь1йрастеорбь1лутвер>кдендляэффе1швнос™процессадезинфекции,
о СЮЕХ® ортофталальдегид был утвержден для эффективности процесса дезинфекции.
Комплект поставки
Инструменты поставляются в коробке из гофрированного картона надлежащего
размера. Для дополнительной защиты и компенсации свободного пространства в
коробке используется полиуретановая пена (поролон).
Все инструменты поставляются с инструкцией по эксплуатации.
Маркировка
Символы Описание
Каталожный номер
REF
Количество
Q TY
1 «-от 1 Код партии
Официальный производитель
mJ
Дата производства
jwT
Европейский представитель
IecIrepI
с
Европейское соответствие с Директивой ЕС "О
медицинских изделиях" 93/42/ЕЕС
€ о197
Федеральное законодательство (США) разрешает
I^ONLY использование этой продукции только медицинскими
работниками, или в соответствии с предписаниями
врача.
А Внимание, Ознакомитесь с инструкцией по
использованию
Сделано в_(страна-изготовитель)
Made in (__)
Символ для нестерильных инструментов. Данный
символ должен использоваться только для
определения различий между идентичными или
/ non\
/STERILEX схожими инструментами, продаваемыми, как и в
стерильных, так и нестерильных условиях.
Срок хранения
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
должны быть заменены после года эксплуатации.
Методы утилизации
в ходе утилизации медицинского устройства, необходимо в обязательном порядке
соблюдать все процедуры в соответствии с применимым местным законодательством и
положениями.
2.^
Информация о техническом обслуживании
Запрещается ремонтировать или заменять какую-либо часть данного продукта. Это
может привести к серьезному телесному повреждению пациента и/или пользователя,
которое в свою очередь может вызвать жизнеопасное осложнение.
Гарантия
Гарантия от дефектов качества изготовления и материалов раслространяется на все
инструменты на все время эксплуатации. Гарантия не распространяется на
повреждения, вызванные неправильным ислользованием или неправильным
обращением.
Инструменты, на которые распространяется гарантия, будут отремонтированы или
заменены бесплатно.
I
Разработано для
Stryker Endoscopy
(Страйкер Эндоскопии)
5900 Оптикап Курт
Сан-Хосе, Калифорния 95138 США
+1.800.624.4422
+1.408.754.2000
www.stryker.com
ЕС REP Представитель компании Stryker в ЕС
Менеджер по нормативному регулированию,
Stryker France
ZAC Satolas Green Pusignan,
Av. de Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex, Франция
Renu-Klenz™ - торговая марка корпорации Steris.
Cidex®, Enzol® и STERRAD® - зарегистрированные торговые марки Advanced
Sterilization Products, подразделения Ethicon Inc., KOMnaHnnJohnson &
Johnson.
1000-400-184 L
2012/08
РУС-12
25
. "
| S t r y k e r ” |  |
| C | € 0197 |
| Инструкция по эксплуатации |  |
| Инструменты артроскопические для установки имплантат | ов |
| (с принадлежностями) |  |
| 234020044, 234020045, 234020046, 234020047, 234020048, 234500202, | 3910400000, |
| 3910004015, 3910004020, 3910004024, 3910400103, 3910400104, 3910400105, | 3910400106, |
| 3910400107, 3910500101, 3910500102, 0266719000, 0266720000 |  |
| 2007/10 www.stryker.com 1000400296 Н, 1000400296 | К |
2S
Инструкция по эксплуатации
Назначение
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
предназначены для иепользования при установке имплантатов в артроскопических
операциях.
Показания к применению
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями) были
разработаны для использования с целым рядом техник при операциях на кости и для
подготовки тканей и шовного прохождения в минимально инвазивных и открытых
процедур в колене, плече, бедре и мелких суставов.
Противопоказания
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями), не
предназначены для использования при наличии одного или нескольких из следующих
условий:
1. Анатомические уеловия, требующие радиус изгиба меньше, чем 50 мм.
2. Анатомические условия, требующие развертку с гибкой чаетью более 70мм.
3. Физические уеловия, которые могут замедлить заживление, такие как ограничение
кровоснабжения и инфекция.
4. Уеловия, которые, как правило, ограничивают способноеть пациента или готовность
следовать инструкциям в течение периода заживления.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Не известны.
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Эксплуатация Хранение Т ранспортировка
Температура От+10°С до + 44°С От + 2°С до +25°С От-18°С до + 60°С
Отноеительная От 30% до 85% От 30% до 85% От 15% до 90%
влажность
4 Атмосферное От 700 гПа до 1060 От 700 гПа до 1060 От 500 гПа до 1060
давление гПа гПа гПа
Технические характеристики МИ
Кат.номер Название МИ Размеры (± 5 %)
234020044 Направитель феморальный с оффсетом Рабочая длина: 13.3 см
4мм Диаметр: 4 мм
Общая длина: 24.7 ем
Маееа: 134 г
234020045 Направитель феморальный с оффеетом 5 Рабочая длина: 13.3см
мм Диаметр: 5 мм
Общая длина: 24.7см
Масса: 134 г
234020046 Направитель феморальный с оффсетом 6 Рабочая длина: 13.3см
мм Диаметр: 6 мм
Общая длина: 24.7см
Масса: 134 г
2^
234020047 Направитель феморальный с оффсетом 7 Рабочая длина: 13.3см
мм Диаметр: 7 мм
Общая длина: 24.7 см
Масса: 135 г
234020048 Направитель феморальный с оффсетом 8 Рабочая длина: 13.3см
мм Диаметр: 8 мм
Общая длина: 24.7см
Масса: 135 г
234500202 Направитель поперечного сверления Длина: 18 см
Высота: 13.3 см
Ширина: 1.3 см
Масса: 323 г
3910400000 Направитель сверла Т\у1пЬоор 3.5 мм Рабочая длина: 13 см
Диаметр: 3.5 мм
Общая длина: 23.5 см
Масса: 84 г
3910004015 Направитель сверла, 1.5 мм х 170 мм Рабочая длина: 170мм
Диаметр 1: 1.5 мм
Диаметр 2: 4.5 мм
Масса: 22 г
3910004020 Направитель сверла, 2.0 мм х 170 мм Рабочая длина: 170мм
Диаметр 1: 2.0 мм
Диаметр 2: 4.5 мм
Масса: 24 г
3910004024 Направитель сверла, 2.4 мм х 170 мм Рабочая длина: 170мм
Диаметр 1: 2.4 мм
Диаметр 2: 4.5 мм
Масса: 24 г
3910400103 Направитель анкера Т\¥1пЬоор, 12° Рабочая длина: 18 см
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 104 г
3910400104 Направитель анкера Тш1пЬоор Рабочая длина: 18 см
перевернутый, 12° Диаметр: 5 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 104 г
3910400105 Направитель анкера Т\у1пЬоор, 25° Рабочая длина: 18 см
Диаметр: 6 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 105 г
3910400106 Направитель анкера Т’\у1пЬоор Рабочая длина: 18 см
перевернутый, 25° Диаметр: 6 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 105 г
3910400107 Направитель анкера Т\у1пЬоор, 0° Рабочая длина: 18 см
Диаметр: 6 мм
Общая длина: 28 см
Масса: 105 г
3910500101 Направитель сверла "пила", 3.5 мм Рабочая длина: 13 см
Диаметр: 3.5 мм
Общая длина: 23 см
Масса: 101 г
zs
3910500102 Направитель сверла "рыбий рот", 3.5 мм Рабочая длина: 13 см
Диаметр: 3.5 мм
Общая длина: 23 см
Масса: 101 г
0266719000 Стержень Wissinrer Rod (малый) 4 мм Диаметр: 4.0 мм
для использования с канюлями DriLok Общая длина: 30.8 см
6.5 мм Шаг: М8 х 4 мм
Масса: 29 г
0266720000 Стержень Wissinrer Rod (большой) 5 мм Диаметр: 5 мм
для использования с канюлями DriLok Общая длина: 35.6 см
8.0 мм Шаг: М8 х 4 мм
Масса: 49 г
Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие или его основные части:
нержавеющая сталь, полиэфирэфиркетон
Совместимость с другими медицинскими изделиями и принадлежностями
Номер в Наименование изделия Совместимость с
каталоге другими МИ
234020044 Направитель феморальный с оффсетом 4мм универсальный
234020045 Направитель феморальный с оффсетом 5 мм универсальный
234020046 Направитель феморальный с оффсетом 6 мм универсальный
234020047 Направитель феморальный с оффсетом 7 мм универсальный
234020048 Направитель феморальный с оффсетом 8 мм универсальный
234500202 Направитель поперечного сверления универсальный
3910400000 Направитель сверла Т\у1пЬоор 3.5 мм для анкеров TwinLoop
3910004015 Направитель сверла, 1.5 мм х 170 мм универсальный
3910004020 Направитель сверла, 2.0 мм х 170 мм универсальный
3910004024 Направитель сверла, 2.4 мм х 170 мм универсальный
3910400103 Направитель анкера Тш1пЬоор, 12° для анкеров TwinLoop
FLEX
3910400104 Направитель анкера TwinLoop перевернутый, для анкеров TwinLoop
12° FLEX
3910400105 Направитель анкера Тш1пЬоор, 25° для анкеров TwinLoop
FLEX
3910400106 Направитель анкера Т\у1пЬоор перевернутый, для анкеров TwinLoop
25° FLEX
3910400107 Направитель анкера Т\у1пЬоор, 0° для анкеров TwinLoop
FLEX
29
3910500101 Направитель сверла "пила", 3.5 мм для Анкера Knotilus
3910500102 Направитель сверла "рыбий рот", 3.5 мм для Анкера Knotilus
0266719000 Стержень Wissinrer Rod (малый) 4 мм для универсальный
использования с канюлями DriLok 6.5 мм
0266720000 Стержень Wissinrer Rod (большой) 5 мм для универсальный
использования с канюлями DriLok 8.0 мм
Перед использованием изделия
Осторожно распакуйте изделие и проверьте, были ли повреждения во время
транспортировки.
Прочитайте эту инструкцию и ознакомьтесь с его содержанием, прежде чем использовать
данное изделие.
Проверьте изделие до проведения хирургической процедуры. Убедитесь, что изделие не
было согнуто, и что любые блокировки или крепления поверхностей функционируют
должным образом. Эти изделия были испытаны на заводе перед отгрузкой.
Не проводите никаких внутренних ремонтных работ.
i
Важная информация
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Эти инструменты не контактируют с любыми лезвиями. Это может
привести к повреждению изделия, что может привести к травме пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Согласно Федеральному законодательству (США) к эксплуатации
изделия допускается только медицинский персонал.
Пользователь должен иметь полное понимание об использовании это оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Этот прибор поставляется нестерильным.
Этот инструмент должен быть очищен и стерилизовали пользователем перед
применением.
Инструкции по очистке
1. Вымойте инструмент вручную, погружая в водный раствор/моющее средство
(температурой 100°Е/43°С максимум), полученного в соответствии с производителем
моющего средства инструкции.
2. Очистите все внещние поверхности при помощи хирургической кисти или ткани.
3. Очистите все щели с помощью ершика.
Примечание: на инструментах с кранами или клапанами, очистить проход, пока он
находится в положении "открыто".
4. Промыть изделие под проточной водопроводной водой, или в ванне чистой воды.
Убедитесь, что все щели промыты. В случай наличия небольших отверстий или каналов в
изделии, промойте изделие с помощью чистого шприца, наполненного водой.
5. Протрите насухо тканью без ворса.
Примечание: Соединения или щели могут быть проверены на остаточные белковые
остатки путем размещения изделий в перекись водорода, когда на поверхности
инструмента наблюдаются пузырьки. В случае наличия белковых остатков, изделие может
быть погружено в очищающий ферментативный раствор (полученного в соответствии с
инструкциями производителя).
После замачивания, повторите процедуру очистки и промывки как описано выше.
30
Инструкции по стерилизации
Изделия поставляются нестерильными. Инструменты должны быть тщательно очищены и
стерилизованы перед первым и каждым последующим использованием.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! инструменты должны быть очищены, чтобы обеспечить
оптимальную стерилизацию.
Паровая стерилизация
Изделия должны быть предварительно очищены.
Рекомендуются следующие условия стерилизации:
Гравитационная стерилизация паром;
Вариант 1: 270° Е (132°С), 15 мин - время воздействия
Вариант 2: 250°Е (121°С), 30 мин - время воздействия
Предварительная вакуумная стерилизация паром:
270°Е (132°С), 4 мин - время воздействия
Стерилизация Окисью этилена (ЕО)
100% ЕО: Концентрация ЕО: 725 мг / л
Экспозиция: 2 часа, 131 ° Е (55 ° С), 70% относительной влажность
( ЭО / НСЕС (например, ОхуЕите 2002): Концентрация ЕО: 600 мг / л
Время воздействия: 2 часа, 131°Е (55°С), 70% относительной влажность
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Все инструменты, которые стерилизуют в ЭО должны
подвергаться аэрации (11 часов минимум, 131°Е/55°С), чтобы обеспечить удаление
остатков этиленоксида.
Комплект поставки
Инструменты поставляются в коробке из гофрированного картона надлежащего размера.
Для дополнительной защиты и компенсации свободного пространства в коробке
используется полиуретановая пена (поролон).
Все инструменты поставляются с инструкцией по эксплуатации.
Символы на упаковке
Символы Описание
Каталожный номер
ВЕР
О ТУ Количество
Код партии
Ю Т
Официальный производитель
1^
Дата производства
Европейский представитель
|ес|нер|
С€ Европейское соответствие с Директивой ЕС "О
медицинских изделиях" 93/42/ЕЕС
Федеральное законодательство (США) разрешает
использование этой продукции только
медицинскими работниками, или в соответствии с
предписаниями врача.
Внимание, Ознакомитесь с инструкцией по
А
использованию
ЗУ
Сделано в__(страна-изготовитель)
Made in (__)
Символ для нестерильных инструментов. Данный
символ должен использоваться только для
/ non\
/ sterileX определения различий между идентичными или
схожими инструментами, продаваемыми, как и в
стерильных, так и нестерильных условиях.
Срок хранения
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
должны быть заменены после года эксплуатации.
Методы утилизации
В ходе утилизации медицинского устройства, необходимо в обязательном порядке
соблюдать все процедуры в соответствии с применимым местным законодательством и
положениями.
Обслуживание и хранение
Эндоскопическое оборудование должно быть защищено от изгибаний и смятия.
Видимые повреждения могут нарушить функционирование изделия должным образом.
Если есть какие-либо видимые повреждения изделия, пожалуйста, верните устройство
дистрибьютеру Stryker Endoscopy для ремонта.
Оборудование должно быть надлежащим образом очищено и высушено перед хранением.
Если есть какие-либо частицы на изделии, осторожно удалите их перед хранением.
Нержавеющая сталь должна быть чистой и сухой для предотвращения коррозии.
Сервисное обслуживание
Для того чтобы обеспечить восстановление ващего изделия, для ремонтных работ
направьте изделие дистрибьютеру Stryker Endoscopy.
Пожалуйста, обратитесь к торговому представителю или дистрибьютору обслуживание
продукта за пределами Соединенных Штатов.
Ограниченная гарантия
Пожалуйста, обратитесь к местному торговому представителю или дистрибьютору для
конкретной информации о гарантийных обязательствах за пределами Соединенных
Штатов Америки.
i
Компании эндоскопии Stryker предоставляет гарантию на все продукты, приведенные в
i
данном документе. Еарантия заверяет, что инструменты не имеют погрешностей в
проектировке, материалах и качестве изготовления и соответственно подтверждает
требования, содержащиеся в технической документации, предоставленной компанией
Stryker. Все компоненты покрываются гарантией в течение 90 дней с момента покупки.
Данная гарантия не применяется к:
(1) продуктам, которые некорректно эксплуатировались, не получали должного ухода,
были изменены, переделаны, не были отрегулированы, к продуктам с нарушенной
целостностью, неправильно установленные или отремонтированные продукты;
(2) продукты, которые были починены любым человеком, кроме технического персонала
компании эндоскопии Stryker без предварительного письменного уведомления для
компании эндоскопии Stryker;
(3) продукты, которые подвергались посторонним воздействия, либо не
эксплуатировались в соответствии с инструкциями в руководстве пользователя или как
было предписано представителем компании эндоскопии Stryker;
(4) продукты, у которых были стерты или удалены оригинальные серийные номера и
идентификационные отметки; или
Клиент несет ответственность за возвращение дефектного оборудования. Если при
обследовании определяется, что дефект была вызван неправильным использованием, счет
за ремонт будет выставлен заказчику таким же образом, как и для послегарантийного
ремонта.
В наибольшей степени с разрешения закона, договорная гарантия это единственная
гарантия, применимая к продуктам Stryker, выражается или применяется, исключая, но, не
ограничивая, любые применимые гарантии годности для продажи или соответствия
специфическим причинам. Кроме нарушений, описанных в гарантии и разрешенных
законом, компания Stryker не несет ответственности за косвенные, специальные,
несущественные или последующие разрушения, являющиеся причиной нарушения
гарантии или других легальных методов.
Гарантия не может быть передана или присвоена первоначальному покупателю.
Mil
Разработано для
Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопии)
5900 Оптикал Курт
Сан-Хосе, Калифорния 95138 США
( +1.800.624.4422
+1.408.754.2000
ЕС REP
Представитель компании Stryker в ЕС Менеджер по нормативному регулированию,
Stryker France
ZAC Satolas Green Pusignan, Av. de Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex, Франция
www.stryker.com 1000400296 H
1
Л.^
Инструменты артроскопические для установки имплантатов
(с принадлежностями)
0242-200-017, 0242-200-023
Важно полностью прочесть инструкцию по эксплуатации до
использования.
Неспособность должным образом следовать инструкциям может
I^Only
привеети к серьезным хирургическим последствиям.
Изготовитель:
li§T.A.G. С €
0 3 4 4
ЯС1ЖА11ИО(Н<Т» СОЯГ(М1Л?Ю> tTV.
T.A.G. Medical Products Corporation LTD. (Т.А.Г. Медикал Продакстс Корпорэйшн
ЛТД.)
Киббутц Гаатон 2513000
Израиль
Тел.: +972-4-9858400
Факс: +972-4-9858404
Дистрибьютор:
Stryker*
Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи)
5900 Оптикал Курт
Сан-Хосе, Калифорния 95138
+1-800-624-4422
+1-408-754-2000 “П
С
Уполномоченный представитель:
СО
ЕС REP
MEDNET GmbH (МЕДНЕТ ГмбХ)
Боркштрассе 10, 48163, Мюнстер
Г ермания
Факс:+49-251-32266-22 2011/09
3^
Описание/Целевое применение:
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
предназначены для использования при установке имплантатов в артроскопических
операциях.
[Н1Ё1 Описание
Номер по каталогу
Инструменты многократного пользования:
0242-200-017 Инструмент для опускания и затягивания узлов
0242-200-023 Микрофрактор 2.3 мм
Показания к применению
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
были разработаны для использования с целым рядом техник при операциях на кости и
для подготовки тканей и шовного прохождения в минимально инвазивных и открытых
процедур в колене, плече, бедре и мелких суставов.
Противопоказания
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями), не
предназначены для использования при наличии одного или нескольких из следующих
условий:
1. Анатомические условия, требующие радиус изгиба меньше, чем 50 мм.
2. Анатомические условия, требующие развертку с гибкой частью более 70мм.
3. Физические условия, которые могут замедлить заживление, такие как ограничение
кровоснабжения и инфекция.
4. Условия, которые, как правило, ограничивают способность пациента или готовность
следовать инструкциям в течение периода заживления.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского
инструмента
Не известны.
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Эксплуатация Хранение Т ранспортировка
Температура От+10°С до + 44°С От + 2°С до +25°С От -18оС до + бОоС
Относительная От 30% до 85% От 30% до 85% От 15% до 90%
влажность
Атмосферное От 700 гПа до 1060 От 700 гПа до 1060 От 500 гПа до 1060
давление гПа гПа гПа
Технические характеристики МИ
Кат.номер Название МИ Размеры (± 5 %)
0242200017 Инструмент для опускания и Диаметр: 3 мм
затягивания узлов Общая длина: 23 см
Масса: 25 г
0242200023 Микрофрактор 2.3 мм Рабочая длина: 19 см
Диаметр 1: 2 мм
Диаметр 2: 5 мм
Общая длина: 29.5 см
Масса: 116 г
Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие или его основные
части: нержавеющая сталь, сплав алюминия.
35"
Совместимость с другими медицинскими изделиями и принадлежностями
Номер в Наименование изделия Совместимость с другими
каталоге МИ
0242200017 Инструмент для опускания и универсальный
затягивания узлов
0242200023 Микрофрактор 2.3 мм универсальный
А
Предупреждения;
Эти инструкции не предназначены для того, чтобы заменить надлежащее обучение
хирургической технике или артроскопии тазобедренного сустава. Необходимо,
чтобы хирург и персонал операционной в полной степени хорошо владели
оперативными артроскопическими процедурами тазобедренного сустава до
использования инструментов тазобедренного сустава.
Осматривайте инструменты перед каждым использованием и после каждого цикла
очистки/стерилизации, чтобы убедиться в их надлежащей безопасности и
функциональности. Не используйте поврежденные, изношенные или изогнутые
инструменты, т.к. они могут функционировать не так, как следует, и могут
навредить пациенту или пользователю.
Не пытайтесь сгибать, выпрямлять или ремонтировать инструменты
тазобедренного сустава, т.к. это нарушит целостность инструмента и потенциально
навредит пациенту или пользователю. Для замены или ремонта обрашайтесь к
Вашему представителю Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи).
Обрашайтесь с осторожностью с инструментами. Некоторые инструменты
тазобедренного сустава имеют острые края, котороые могут проколоть кожу.
Инструменты тазобедренного сустава предоставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ и их
необходимо очистить, дезинфицировать и стерилизовать перед первым и каждым
последующим использованием. Для надлежащей очистки, дезинфекции и
стерилизации следуйте инструкциям повторной обработки, представленным в
данной инструкции по эксплуатации.
Мепы предосторожности;
• Предупреждение: согласно Федеральному законодательству (США) к
эксплуатации изделия допускается только медицинский персонал.
i • Не используйте инструменты тазобедренного сустава в любых других целях, не
указанных в применении, т.к. это может привести к повреждению.
• Не подвергайте инструменты тазобедренного сустава воздействию
высокощелочных условий или раствора гипохлорита, т.к. они будут
способствовать коррозии и повреждению продукта.
• Не очищайте хрупкие инструменты с другими инструментами, т.к. они могут
способствовать повреждению от грубого обращения.
• Окончание периода нормальной эксплуатации обычно определяется износом или
повреждением от обращения или хирургического использования. Замените все
тупые инструменты.
А
Удаление отломков;
При маловероятном случае поломки инструмента отломки можно обнаружить при
непосредственном осмотре или посредством использования оборудования
рентгеновского изображения. Отломки можно удалить вручную через место надреза.
36~
Повторная обработка:
Эти инструкции по повторной обработке представлены в соответствии с 180 17664. В
то время как они были утверждены изготовителем медицинского изделия как
инструкции, дающие информацию о подготовке изделия к повторному использованию,
лицо, осуществляющее обработку, несет ответственность за то, чтобы гарантировать,
что повторная обработка в том виде, в каком она осуществляется, а также
использование материалов и персонал в установке для повторной переработки,
достигают желаемого результата. Это обычно требует проверки правильности и
систематического наблюдения за процессом.
Ограничения по повторной обработке:
1. Повторяемая обработка обладает минимальным воздействием на ресурс стойкости
инструмента и его функцию. Конец срока эксплуатации инструмента обычно
определяется износом или повреждениями из-за обращения или хирургического
использования.
2. Не оставляйте инструменты в растворах дольще, чем это необходимо, т.к. это
может ускорить нормальный износ продукта.
3. Повреждения, полученные по причине неправильной обработки, не
предусматриваются условиями гарантии.
Герметизация и транспортировка:
1 .Обработайте повторно изделие, как только следующее использование становится
практически осуществимо.
2. Переместите изделие соответствующим образом во избежание повреждения.
Предупреждения:
1. Последующие методы очистки, дезинфекции и стерилизации были валидированы.
Ощибки в выполнении инструкций по повторной обработке, как указано, могут
привести к неполному обезвреживанию.
2. Надевайте соответствующую защитную экипировку (перчатки, средства защиты
I органов зрения и т.д.).
I
Очистка:
А
Предупреждения:
• Очистка должна быть проведена как можно раньще ^( 1)' после каждой процедуры,
прежде, чем кровь, физиологический раствор и остатки органических веществ
засохнут.
• Не используйте металлические щетки, скрабирующие подушечки или другие
средства абразивной очистки, т.к. они могут повредить инструменты.
• Не используйте сильнощелочные растворы или агрессивные химикаты, такие
как хлор, каустическая сода, а также органические или кислоты и растворители,
содержащие аммиак (такие как ацетон), т.к. они могут повредить инструменты.
• Следуйте инструкциям и предупреждениям, изданным поставщиками
препаратов для очистки и дезинфекции, а также оборудования, которые
используются.
• Сложные изделия, такие как изделия с трубками, щарнирами, раздвижными
компонентами, и изделия с матовыми и текстурными поверхностями, требуют
особого внимания при очистке. Ручная предварительная очистка таких
компонентов изделия требуется перед автоматической очисткой.
(1) 30 минут использовалось для валидации процесса очистки.
3^
4
Ручная очистка:
1. Промойте инструменты дистиллированной или деминерализованной водой.
2. Подготовьте моющее средство с водорастворимыми ферментами^^^ в соответствии с
инструкциями изготовителя.
3. Погрузите инструменты в раствор моющего средства с водорастворимыми
ферментами на 20 минут. Используйте 5 мл шприц и иглу, чтобы промыть моющим
средством с водорастворимыми ферментами просветы, используйте мягкую щетинную
кисть, чтобы вычистить просветы, расщелины и пазы.
4. Промойте инструменты дистиллированной или деминерализованной водой,
встряхивая на протяжении одной минуты; повторите промывку дважды.
5. Тщательно высушите все инструменты перед хранением.
6. Проверяйте инструменты перед каждым циклом очистки, чтобы убедиться в
правильном функционировании и безопасности:
6.1 Если вы подозреваете проблему, не используйте инструмент.
6.2 Проверьте все компоненты, чтобы они были чистыми: приведите в движение все
подвижные части до их максимального положения, одновременно проверяя на наличие
крови и остатки органических веществ. Поместите ерш снизу всех канюлей или
расщелин, затем проверьте ерш на наличие крови или остатков органических веществ.
Если кровь или органические вещества присутствуют, повторите вышеописаннзто
процедуру очистки.
(2) Эффективность очистки была валидирована посредством использования ЕЫ20Е® в
1 унция/галлон воды температуры 35-40 ° С (95-104 ° Е).
Автоматическая очистка:
1. Подготовьте моющее средство с водорастворимыми ферментами в соответствии с
инструкциями изготовителя.
2. Выполните предварительную очистку посредством промывания просветов моющим
средством с водорастворимыми ферментами, используя 5 мл шприц с иглой и мягкую
щетинную кисть, чтобы прочистить просветы, расщелины и пазы.
3. Промывайте инструменты дистиллированной или деминерализованной водой, пока
не смоется моющее средство.
4. Поместите инструменты в мойку-дезинфектор таким образом, чтобы облегчить
слив.
5. Очистите в валидированной автоматической мойке-дезинфекторе, используя цикл
«ИНСТРУМЕНТЫ» и моющие средства предназначенные для использования при
автоматической очистке. Эффективная автоматическая очистка может быть достигнута
при использовании следующих параметров:
5.1 Мойка в холодной воде (минимум 35 секунд при 27 ° С / 80 ° Е)
5.2 Мойка в горячей воде (минимум 2 минуты при 60 ° С /140 ° Е)
5.3 Мойка в холодной воде (минимум 45 секунд при 27 ° С / 80 ° Е)
5.4 Мойка в горячей воде (минимум 2 минуты при 60 ° С /140 ° Е)
5.5 Термальное полоскание (минимум 1 минута при 82,2 ° С /180 ° Е)
5.6 Сушка (минимум 6 минут при 82,2 ° С /180 ° Е)
6. Проверяйте инструменты после каждого цикла очистки, чтобы убедиться в их
правильном функционировании и безопасности:
6.1. Если вы подозреваете проблему, не используйте инструмент.
6.2. Проверьте все компоненты, чтобы они были чистыми: приведите в движение
все подвижные части до их максимального положения, одновременно проверяя
на наличие крови и остатков органических веществ. Поместите ерш снизу всех
канюлей или расшелин, затем проверьте ерш на наличие крови или остатков
органических веществ. Если кровь или органические вещества присутствуют,
повторите вышеописанную процедуру очистки.
(3) Валидация была выполнена с использованием ENZOL®.
5
38
(4) Валидация была выполнена с использованием Renuzyme Plus® и Тес Wash III ®.
Дезинфекция:
А Предупреждение:
Только дезинфекция не является достаточной, чтобы сделать инструменты
стерильными. Стерилизацию необходимо выполнять перед каждой процедурой.
1. После очистки следует провести дезинфекцию посредством погружения в 2,4 %
CIDEX® (или эквивалент) с минимальным временем погружения 45 минут при 25 °
С / 77 ° F, следуя инструкциям изготовителя.
2. Промойте дистиллированной или деминерализованной водой, встряхивая на
протяжении одной минуты; повторите промывку дважды.
3. Тщательно высушите все инструменты перед хранением.
(5) Валидация была выполнена с использованием CIDEX®.
Обслуживание, осмотр и испытание:
Проверьте инструменты на наличие повреждений, таких как деформация штифтов или
наконечников. Убедитесь в правильном функционировании. Если наблюдается или
подозревается проблема, обратитесь к вашему представителю Stryker Endoscopy
(Страйкер Эндоскопи) за заменой или ремонтом.
*
Упаковка для стерилизации:
Используйте не более двух слоев стерилизационной обертки.
Стерилизация:
А
Предупреждение:
Стерилизация не заменяет очистку. Инструменты должны быть тщательно
очищены до стерилизации, иначе произойдет неполное обезвреживание.
Параметры стерилизации, представленные для использования со
стерилизационным лотком, могут отличаться от тех, которые представлены
отдельно для инструментов. При стерилизации инструментов внутри лотка
выбирайте более жесткий набор параметров.
Эти изделия не были валидированы для методов стерилизации этиленоксидом
(ЕО) или газовой плазмы. Используйте только стерилизацию паром
(автоклавом), как указано в данных инструкциях, иначе может возникнуть
неполная стерилизация.
Время сушки зависит от нескольких переменных, включающих высоту,
влажность, тип обертки, предварительную обработку, размер камеры, массу
загруженности, материал загруженности и расположение в камере.
Пользователи должны проверить, чтобы время сушки, установленное в
автоклаве, давало высушенное хирургическое оборудование.
Соответствие любой процедуры стерилизации необходимо испытать. Чтобы
обосновать процесс и его надежность и воспроизводимость, очень важно, чтобы
соответствующие параметры процесса были валидированы для любого
устройства стерилизационного оборудования и конфигурации продукт/нагрузка
лицом, которое обладает образованием и специальными знаниями процессов
стерилизации.
Следующие процессы автоклава были валидированы изготовителем; однако,
гарантированный уровень стерильности для любого данного цикла
стерилизации зависит от фактических условий, выбранных пользователем, от
правильной калибровки стерилизационного оборудования и аппаратуры
пользователя. Т.к. эти факторы не находятся в распоряжении T.A.G. Medical
39
Products Corporation Ltd. (Т.А.Г. Медикал Продакстс Корпорэйшн Лтд.),
пользователь несет ответственность за гарантированный уровень стерильности.
Гравитационная стерилизация:
Тип стерилизатора:
Минимальная температура: Г равитационный
Минимальное время воздействия: 132°C(270°F)
Минимальное время сушки: 10 минут
40 минут
Форвакуумная стерилизация паром:
Тип стерилизатора: Форвакуум
Минимальная температура: 132° С (270 F)
Минимальное время воздействия: 4 минуты
Минимальное время сушки: 15 минут
Форвакуумная стерилизация паром (альтернативный цикл):
Тип стерилизатора: Форвакуум
Минимальная температура: 134°С(273 °F)
Минимальное время воздействия: 3-3 минуты(' 6)’
4
Минимальное время сушки: 15 минут
(6) Время воздействия 18 минут разрешается (как обязательное в некоторых странах
Европы).
Не превышайте 140 ° С (284 ° F) во время стерилизации.
Хранение:
• Между использованиями храните инструменты в чистой, сухой среде.
• Чтобы предотвратить повреждения, минимизируйте контакты между
инструментами и другим оборудованием.
А • Предупреждение: Эти параметры хранения не предназначены для
сохранения стерильности инструментов. Если необходимо, повторно
обработайте инструменты перед использованием.
Комплект поставки
Инструменты поставляются в индивидуальных воздушно-пузырьковых пакетах.
Все инструменты поставляются с инструкцией по эксплуатации.
Маркировка
Символы Описание
Каталожный номер
REF
QTY Количество
1 1 Код партии
Официальный производитель
ш Л
Дата производства
Европейский представитель
lEClREPl
се
Европейское соответствие с Директивой ЕС "О медицинских
изделиях" 93/42/ЕЕС
Федеральное законодательство (США) разрешает
F^only
использование этой продукции только медицинскими
работниками, или в соответствии с предписаниями врача.
А Внимание, Ознакомитесь с инструкцией по использованию
Сделано в__(страна-изготовитель)
Made in {__)
Символ для нестерильных инструментов. Данный символ
должен использоваться только для определения различий
/ non\
/STERILEX между идентичными или схожими инструментами,
продаваемыми, как и в стерильных, так и нестерильных
условиях.
Срок хранения
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
должны быть заменены после года эксплуатации.
Методы утилизации
В ходе утилизации медицинского устройства, необходимо в обязательном порядке
соблюдать все процедуры в соответствии с применимым местным законодательством и
положениями.
Информация о техническом обслуживании
Запрещается ремонтировать или заменять какую-либо часть данного продукта. Это
может привести к серьезному телесному повреждению пациента и/или пользователя,
(
которое в свою очередь может вызвать жизнеопасное осложнение.
Г арантия
Гарантия от дефектов качества изготовления и материалов распространяется на все
инструменты на все время эксплуатации. Гарантия не распространяется на
повреждения, вызванные неправильным использованием или неправильным
обращением.
Инструменты, на которые распространяется гарантия, будут отремонтированы или
заменены бесплатно.
Логотип Stryker является зарегистрированной торговой маркой Stryker Corporation
(Страйкер Корпорэйшн).
ENZOL® и CIDEX® являются зарегистрированными торговыми марками Advanced
Sterilization Products (Эдвансд Стерилизэйшн Продактс).
Renuzyme Plus® и Тес Wash® являются зарегистрированными торговыми марками
Getinge USA, Inc (Гетинг ЮСЭй, Инк).
Руководство по
i
Лоток стерилизационный для
инструментов Champion
REF 3910500721
i
r y V ^ r
............
C€
ONLY
^2
..................................................■■ ...............---------------: .V ............................-
Содержание
-- «--■*■ --___________а т яя,< .:^, ,.111.■». 1 ,д- —!__л- . .V—I*- — 1—и ^ -
Введение........................................................................................... 2
Назначение стерилизационных лотков...................................4
Предупреждения..............................................................................5
Меры предосторожности.............................. 5
Инструкции....................................................................................... 6
Установка стерилизационного лотка......................................11
4
Нормативные ссылки..................................................................12
в настоящем руководстве представлены инструкции по надлежащей очистке и
стерилизации следующего лотка:
3910500721 Лоток стерилизационный для инструментов СИатрю п
Стерилизационный лоток предназначен для использования только с перечисленными
ниже изделиями. Конфигурация лотка/изделия показана в разделе «Установка
стерилизационного лотка».
Кат. номер Описание
3910-500-722 Пенетрирующий граспер Stabilihook, левый
3910-500-723 Пенетрирующий граспер Stabilihook, правый |
3910-500-724 Г распер пенетрирующий Cuff Hook левый 1
3910-500-725 Г распер пенетрирующий Cuff Hook правый
3910-500-726 Лезвие
3910-500-727 Манипулятор нити
3910-500-728 Граспер для мягких тканей с кремальерой
3910-500-729 Крючок
3910-500-730 Манипулятор узла (замкнутая петля)
3910-500-731 Рашпиль, изогнутый вверх, 20 градусов
3910-500-732 Рашпиль, изогнутый вниз, 20 градусов
3910-500-733 Распатор, изогнутый вверх 20 градусов
3910-500-734 Распатор, изогнутый вниз 20 градусов
300-034-950 Граспер для мягких тканей
300-034-951 Граспер для мягких тканей без кремальеры
3910-500-800 Зонд калибровочный, диаметр 3.0 мм
4 3910-500-850 Зонд калибровочный, диаметр 5.0 мм
266-719-000 Стержень Wissinger Rod (малый) 4 мм для использования с
канюлями DriLok6.5MM
266-720-000 Стержень Wissinger Rod (большой) 5 мм для использования с
канюлями DriLok 8.0 мм
266-722-000 Палочка для канюли, диаметр 4 мм
266-723-000 Палочка для канюли, диаметр 5 мм
3910-004-032 Сверло BioZip 5мм (диаметр 3,25мм х 13,5мм)
3910-004-040 Сверло BioZip 6,5мм (диаметр 4мм х 13,5мм)
3910-075-006 Обтуратор канюлированный 6.5 мм, 75 мм
3910-075-008 Обтуратор канюлированный 8 мм, 75 мм
3910-004-031 Сверло XCEL 3 мм х 24 мм
3910-004-037 Сверло XCEL ^
3910-004-038 Обтуратор анкера ХСЕ1
3910-004-039 Направитель анкера ХСЕ1
3910500735 Граспер пенетрирующий правый
3910500736 Граспер пенетрирующий левый
3910500737 Граспер пенетрирующий прямой
3910500738 Граспер пенетрирующий 30°
3910500739 Граспер пенетрирующий 45°
3910500740 Граспер шовной нити с кремальерой
Граспер шовной нити
3910500741
Граспер шовной нити, 2 мм
3910500742
Несмотря на то, что данные инструкции были проверены производителем, и лотки
пригодны для повторного использования, лицо, выполняющее обработку, несет
ответственность за то, что при обработке (с помощью оборудования, материалов и
персонала учреждения) будут получены желаемые результаты. Обычно при этом требуется
валидация и стандартные процедуры мониторинга процесса.
Назначение стерилизационных лотков
.......... ' ‘
Стерилизационные лотки - это пластиковые и/или металлические контейнеры,
используемые для хранения и защиты хирургических инструментов при проведении
хирургических процедур. Они состоят из блокирующегося контейнера и крышки, в которых
проделаны отверстия, что обеспечивает попадание стерилизующего вещества из
внутренней части контейнера к инструментам, находящимся внутри.
В стерилизационном лотке обычно имеется силиконовое покрытие или группы
фиксаторов инструментов, которые блокируют их положение в процессе стерилизации.
Некоторые модели имеют внутренние отделения, обеспечивающие изоляцию
инструментов.
П реду п режден ИЯ
Валидация данных инструкций проведена только в отношении стерилизации
лотков/контейнеров и устройств, указанных в настоящем документе. При
использовании комбинаций или параметров, не упомянутых в настоящем
руководстве, стерилизация может выполняться не полностью.
Настоящие инструкции не заменяют инструкции по очистке отдельных
устройств. Перед проведением стерилизации выполните очистку всех
устройств, согласно указаниям в соответствующих руководствах.
При выполнении обработки любых медицинских изделий используйте средства
индивидуальной защиты (перчатки, защита органов зрения и Хд.).
Очистку изделий и лотков необходимо выполнять до проведения
стерилизации, или стерилизация может выполняться не полностью.
Стерилизационный лоток, его крышка или любые внутренние компоненты были
спроектированы и проверены как единое изделие. Не удаляйте компоненты из
системы для использования отдельно или в комбинации, в противном случает
стерилизация будет выполнена не полностью.
Перед использованием всегда проверяйте лоток и его компоненты на
предмет видимых повреждений, таких как трещины или сколы. Не
используйте поврежденные лотки.
Меры предосторожности
• Перед тем, как поднять лоток в сборе, убедитесь в том, что защелки,
фиксирующие крышку, прочно закреплены.
• Лотки не предназначены для транспортировки. Чтобы избежать
повреждений, удалите все устройства и упаковывайте их отдельно.
Надлежащая обработка оказывает минимальное
Ограничения
влияние на лоток. Окончание срока эксплуатации
по обработке
определяется износом и повреждениями,
возникающими при эксплуатации.
Не подвергайте лоток воздействию растворов в
течение более продолжительного времени, чем это
необходимо. Это может привести к ускорению его
износа.
Гарантия не распространяется на повреждения,
возникающие при ненадлежащей обработке.
------------------------------ - - ...... .............. ........ ........................—-----------------------а ^ - ^
Инструкции -
Инструкции применяются только к стерилизационным лоткам. Чтобы получить
инструкции по обработке других изделий, обратитесь к сс^тветствующим руководствам.■
Использование • Удалите загрязнения из лотков с помощью
одноразовых бумажных полотенец.
• При проведении автоматической очистки,
прополощите лоток в стерильной
дистиллированной воде сразу после
использования.
Обращение и После использования выполняйте обработку
устройства/лотка/контейнера так скоро, насколько
транспортировка
это возможно.
Подготовка к 1 Разберите лоток на отдельные компоненты:
основание, крышка и (если применимо)
очистке
силиконовое покрытие.
вручную
2 Подготовьте ферментное моющее средство 1
согласно рекомендациям производителя.
3 Протирайте лоток чистой тканью, смоченной
моющим средством.
1 Валидация проводилась с
4 Погрузите лоток в моющее средство.
помощью средства ЕлгоКШ
а!102/да1.при35-40°С. 5 Оставьте лоток в моющем средстве на 15 минут.
Очистка вручную 1 Очистка щеткой
• Тщательно очистите внешние поверхности лотка
с помощью щетки с мягкой щетиной, обращая
особое внимание на сопряженные и жесткие
поверхности.
* С помощью ершика и щетки выполните очистку и
промойте труднодоступные части лотка.
♦ Вращая лоток, прочищайте все движущиеся
части в крайних открытых и закрытых
положениях.
Промывание
Промывайте изделие в воде, очищенной путем
обратного осмоса/деионизированной воде (RO/DI) с
температурой окружающей среды, чтобы удалить
остатки моющего средства. После удаления остатков
моющего средства промывайте изделие в течение
минимум 30 секунд.
Слейте воду из лотка и высушите его с помощью
чистой ткани и сжатого воздуха (40 psi).
Выполните визуальную проверку чистоты лотка,
уделяя особое внимание труднодоступным местам.
При наличии видимых загрязнений, повторите
инструкции 1 и 2.
Замачивание
Приготовьте ферментное моющее средство 2 согласно
рекомендациям производителя.
Полностью погрузите лоток в моющее средство, и
введите в любые сопряженные поверхности как
минимум 50 мл.
Оставьте лоток как минимум на 15 минут.
Очистка щеткой
Тщательно очистите внешние поверхности лотка с
помощью щетки с мягкой щетиной.
Вводите подготовленное моющее средство в
сопряженные поверхности минимум 5 раз.
Вращая лотка, прочищайте все движущиеся части в
крайних открытых и закрытых положениях.
С помощью ершика и шприца выполните очистку и
промойте труднодоступные части лотка.
Промывание
Промывайте изделие в воде, очищенной путем
обратного осмоса/деионизированной воде (RO/DI),
чтобы удалить остатки моющего средства.
Промывайте любые полости, используя шприц. После
удаления остатков моющего средства промывайте
контейнер в течение минимум 30 секунд.
Слейте воду из лотка и высушите его с помощью
чистой ткани и сжатого воздуха (40 psi).
Выполните визуальную проверку чистоты лотка,
2 Валидации очистки проводилась
уделяя особое внимание труднодоступным местам.
с помощью Renu-Klenz™ в
концентрации Vi oz/gal. при 35-
40'С.
Автоматическая 1 Промывание
очистка • Разберите лоток на отдельные компоненты:
основание, крышка и (если применимо)
силиконовое покрытие.
• Промывайте лоток в воде, очищенной путем
обратного осмоса/деионизированной воде (РО/О!) с
температурой окружающей среды, чтобы удалить
остатки моющего средства. Используйте шприц.
После удаления остатков моющего средства
промывайте лоток в течение минимум 30 секунд.
• Поместите лоток в моющую машину и наклоните,
чтобы облегчить сток воды.
2 Автоматическое промы вание
• Установите следующие параметры моющей машины.
Продолжительность Температура воды Моющее средство
рециркуляции (тип и
концентрация)
—
До промывания 2 минуты Холодная
водопроводная вода
Ферментное 2 минуты Горячая Ферментное моющее
водопроводная вода средство 3
средство
Очистка 1 2 минуты Точка уставки 60°С Неферментное моющее
(140°Р) средство 4
—
Полоскание 1 2 минуты Нагрев до 60°С (140°Р)
—
Просушивание 7 минут Температура сушки
115°С (239°Р)
3 Просуш ивание
• Удалите лоток из моющей машины после завершения
3 Валидация очистки была просушивания.
проведена с помощью • Высушите лоток с помощью чистой мягкой ткани.
Еп2о1® при ог/да1. Дополнительно используйте сжатый воздух (40 psi).
4 Валидация очистки была
• Выполните визуальную проверку чистоты лотка,
проведена с помощью уделяя особое внимание труднодоступным местам.
Репи-К1еп2™ при %02/да1.
SC
.....»..ц.....—».»...................|>1аааесзаэс:*‘*'............
Техническое • Для стерилизационных лотков/контейнеров не
требуется обычное техническое обслуживание.
обслуживание
Проверки и • Проверьте лоток на наличие вмятин и трещин.
При выявлении или подозрениях о наличии
испытания
неисправностей, лоток необходимо передать
производителю для проведения ремонта.
• Проверьте чистоту всех компонентов. При наличии
накопленных жидкостей или тканей, повторите
вышеуказанные процедуры очистки и дезинфекции.
Упаковка для • Выполните двойное обертывание лотка, если ниже
не указано иное.
стерилизации
Стерилизация
'^Внимание: Перед стерилизацией необходимо
открыть клапаны устройств (если применимо), в
противном случае стерилизация может быть не
i выполнена.
Внимание: Стерилизации могут подвергаться только
устройства с маркировкой «автоклавируемые».
Выполнение стерилизации устройств без такой
маркировки приведет к их повреждениям.
• Выполните подготовку устройства и
стерилизационного лотка в соответствии с разделом
«Установка стерилизационного лотка»,
представленном ниже.
• Выполните стерилизацию устройства (устройств) в
лотке в соответствии с приведенными ниже
параметрами.
Автоклавирование (стерилизация паром)
“Flash”
Gravity Prevacuum
Prevacuum
Обертывание двойное двойное
Температура 132“С 132“С
12ГС
(250°F) (270°F) (270Т)
Продолжительность 50 минут 4 минуты 4 минуты
I Продолжительность
просушивания 35 минут 35 минут
А Время просушивания зависит от различных
факторов: высота над уровнем моря, влажность, тип
обертывания, предварительная обработка, размер
камеры, масса, материал и размещение камеры.
Пользователь должен убедиться, что установленное
время является достаточным для высушивания
хирургических инструментов.
Внимание:Данные инструкции были разработаны
А на основе указанийААМ1Т1Р12,18017665 иААМ1
8Т79, а также рекомендациями компании8!гукег.
В лотках с невпитывающими покрытиями (например, с
Хранение
пластиковыми или силиконовыми поверхностями) может
накапливаться конденсат. Чтобы сохранить стерильность,
не следует долго держать изделия в растворах.
Дополнительная Не применимо
информация
i
Stryker Endoscopy
(Страйкер Эндоскопи)
Контактные США, 95138 Калифорния, Сан Хосе, Оптикал Курт 5900
(5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA)
данные
+1.800.624.4422
производителя
+1.408.754.2000
www.stryker.com
i
10
52
..... Установка стерилизационного лотка/контейнера
Габаритные размеры (± 5 %) 45х20х23см
Масса (± 5 %) 2,3 кг
Максимальная нагрузка
(комбинация устройств и 6,53 кг (14,40 фунта)
контейнера)
Внутреннее штабелирование До двух ярусов может быть уложено внутри
контейнера
Внешнее штабелирование Не устанавливайте наверх или под низ
другие лотки или устройства.
Принадлежности Для данного лотка принадлежности не
предусмотрены.
Размещение устройств Устройства должны размещаться в лотке,
как показано ниже.
Химический индикатор* Химический индикатор должен
располагаться в верхнем левом углу лотка,
как показано на следующем рисунке.
>
Биологический индикатор* Поместите биологический индикатор на
наконечник эндоскопа, как показано на
следующем рисунке.
Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие или его основные
части: полифенилсульфон, нержавеющая сталь
11
^6
Комплект поставки
Контейнер завернут в пленку и упакован в коробку из гофрированного картона
надлежащего размера. Для дополнительной защиты и компенсации свободного
пространства в коробке используется полиуретановая пена (поролон).
Контейнер поставляется с инструкцией по эксплуатации (руководство по обработке).
Символы на упаковке
Символы Описание
Каталожный номер
ВЕР
Количество
ату
Код партии
ьот
Официальный производитель
Дата производства
|У>/Г
Европейский представитель
|ес|вер
Европейское соответствие с Директивой ЕС "О медицинских
С£
изделиях" 93/42/ЕЕС
Федеральное законодательство (США) разрешает
использование этой продукции только медицинскими
работниками, или в соответствии с предписаниями врача.
Внимание, Ознакомитесь с инструкцией по использованию
А
|мade т (_) Сделано в_(страна-изготовитель)
Символ для нестерильных инструментов. Данный символ
должен использоваться только для определения различий
между идентичными или схожими инструментами,
А ом \
продаваемыми, как и в стерильных, так и нестерильных
I условиях.
Ограниченная гарантия
Пожалуйста, обратитесь к местному торговому представителю или дистрибьютору
для конкретной информации о гарантийных обязательствах за пределами
Соединенных Штатов Америки.
11
5^
Нормативные ссылки
______■ - -..... ^ А ■
180 17664— Стерилизация медицинских изделий— Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной
стерилизации медицинских изделий
180 17665-1— Стерилизация медицинской продукции —
Стерилизация паром — Часть 1: Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
АН81/ААМ18Т77— Устройства для стерилизации
медицинских изделий многократного применения
АН81/ААМ18Т79— Комплексное руководство по стерилизации
паром и обеспечению стерильности в учреждениях
здравоохранения
АМ81/ААМ1 8Т81— Стерилизация медицинских изделий —
i Информация, предоставляемая изготовителем для проведения
повторной стерилизации медицинских изделий
ААМ1Т1Р12— Проектирование, проверка и маркирование
медицинских изделий многократного применения для обработки
в медицинских учреждениях: указания для производителей
Изготовлено для
Stryker Endoscopy
Ш й 5900 Optical Court
San Jose, CA 95138 USA
+1.800.624.4422
+1.408.754.2000
www.stryker.com
Представитель в Европе
EC REP
I Regulatory Manager, Stryker France
ZAC Satolas Green Pusignan
Ave. De Satolas Green
69881 MEYZIEUCedex, France
1000400903 D
2012/02
Stryker® является зарегистрированной торговой маркой Stryker Corporation.
ENZOL® Enzymatic Detergent является зарегистрированной торговой
маркой Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon Inc., Johnson and
Johnson.
Renu-Klenz™ является торговой маркой корпорации STERIS.
13
^6-
| Содержание |  |
| Введение.................................................................................................................................... | 3 |
| Целевое назначение стерилизационных лотков............................................................... | 4 |
| Предупреждения...................................................................................................................... | 4 |
| Меры предосторожности....................................................................................................... | 4 |
| Инструкции.............................................................................................................................. | 5 |
| Установка лотка..................................................................................................................... | 8 |
| Список использованных стандартов.................................................................................. | 9 |
4
Введение
Настоящее руководство по обработке представляет инструкции для правильной очистки и
стерилизации следующего стерилизационного лотка:
3910-500-575 Лоток
Лоток предназначен только для использования с изделиями, перечисленными ниже. Для
конфигурации лотка/изделия смотрите раздел «Установка лотка» настоящей инструкции.
Номер по Описание
каталогу
3910-500-550 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX, короткий, прямой
3910-500-551 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX, короткий, прямой
3910-500-552 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX, прямой
3910-500-553 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX, 12°
3910-500-554 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX, 25°
3910-500-555 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX, прямой
3910-500-556 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX, 12°
3910-500-557 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX, 25°
3910-500-558 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX SLANT, 12°
3910-500-559 Направитель анкера 1.4 мм ICONIX SLANT, 25°
3910-500-560 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX SLANT, 12°
3910-500-561 Направитель анкера 2.3 мм ICONIX SLANT, 25°
3910-500-562 Обтуратор ICONIX короткий для анкера 1.4 мм
3910-500-563 Обтуратор ICONIX короткий для анкера 2.3 мм
3910-500-564 Обтуратор ICONIX для анкера 1.4 мм
3910-500-565 Обтуратор ICONIX для анкера 2.3 мм
3910-500-566 Обтуратор ICONIX канюлированный для анкера 1.4 мм
3910-500-567 Обтуратор ICONIX канюлированный для анкера 2.3 мм
3910-500-574 Шило ICONIX
3910-500-571 Сверло ICONIX, диаметр 1.4 мм
3910-500-573 Сверло ICONIX, диаметр 2.3 мм
275-720-300 Игла бедренная
3910-500-750 Рукоятка Champion
3910-500-751 Игла 45°, правая
3910-500-752 Игла 45°, левая
<
3910-500-753 Игла 25°, правая
3910-500-754 Игла 25°, левая
3910-500-755 Игла Crescent больщая
3910-500-756 Игла Crescent малая
3910-500-757 Игла 30°, прямая
3910-500-758 Игла 60°, прямая
3910-500-759 Игла Crescent больщая XL
3910-500-760 Игла Crescent средняя XL
3910-400-101 Обтуратор TwinLoop гибкий, тупой конец
3910-400-102 Обтуратор TwinLoop гибкий
3910-400-103 Направитель анкера TwinLoop, 12°
3910-400-104 Направитель анкера TwinLoop перевернутый, 12°
3910-400-105 Направитель анкера TwinLoop, 25°
3910-400-106 Направитель анкера TwinLoop перевернутый, 25°
3910-400-107 Направитель анкера TwinLoop, 0°
Несмотря на то, что настоящие инструкции были утверждены изготовителем медицинского
изделия как инструкции, дающие информацию о подготовке изделия к повторному
использованию, лицо, осуществляющее обработку, несет ответственность за то, чтобы
гарантировать, что повторная обработка в том виде, в каком она осуществляется, а также
использование материалов и персонал в установке для повторной переработки, достигают
желаемого результата. Это обычно требует проверки правильности и систематического
наблюдения за процессом.
Целевое назначение стерилизационных лотков
Стерилизационные лотки - это пластиковые и/или металлические контейнеры, которые
используются для помещения и защиты хирургических изделий во время процесса стерилизации.
Они состоят из блокирующего лотка и крыщки, которые перфорированы для обеспечения прохода
стерилизующего средства снаружи лотка к изделиям, расположенным внутри него.
Стерилизационные лотки обычно представляют собой кремниевый защитный слой, который
защищает изделия во время процесса стерилизации. Некоторые модели представляют собой
укомплектованные внутренние лотки для обеспечения разделения изделий.___________________
А
Предупреждения
Настоящие инструкции валидированы только для стерилизации лотка и изделия (изделий),
указанных в этом документе. Использование комбинаций или параметров, не описанных в
данном руководстве, может привести к неполной стерилизации.
Настоящие инструкции не заменяют инструкции по очистке, представленные с
отдельными инструментами. До стерилизации очистите все изделия, как указано в
соответствующих им руководствах пользователя.
Надевайте соответствующую защитную экипировку (перчатки, средства защиты органов
зрения и т.д.) при повторной обработке любого медицинского изделия.
Изделие и лоток должны быть очищены до стерилизации, иначе возникнет неполная
стерилизация.
Стерилизационный лоток, его крышка и все внутренние компоненты спроектированы и
валидированы для использования как единая система. Не отделяйте компоненты от
системы для использования индивидуально или в комбинации, иначе может возникнуть
неполная стерилизация.
Проверяйте лоток и его компоненты на наличие видимых повреждений, таких как
раскалывание или скалывание, до использования. Не используйте лоток, если он
поврежден._______________________________________________________________
Меры предосторожности
• Перед поднятием лотка в сборке убедитесь, что затворы, соединяющие крыщку с лотком,
закреплены.
• Лоток не спроектирован для использования в качестве контейнера для транспортировки.
Во избежание повреждения удалите все изделия и упакуйте их отдельно._____________
Ограничения по Правильная обработка обладает минимальным воздействием на
повторной лоток. Конец срока эксплуатации обычно определяется износом и
повреждением из-за использования.
обработке
Не используйте перекрестную стерилизацию. Использование
многочисленных методов может значительно сократить
эффективность лотка.
Не оставляйте лоток в растворах дольше, чем необходимо. Это
может ускорить нормальный износ продукта.
Повреждения, полученные по причине неправильной обработки,
не предусматриваются условиями гарантии.__________________
^9
Инструкции
Инструкции относятся только к лотку. Для получения инструкций о том, как повторно
обработать шделия, обращайтесь к соответствующим им инструкциям по эксплуатации.
Начало использования • Вытрите загрязнения с лотка, используя одноразовые
бумажные полотенца.
• Если будет использоваться метод автоматической
очистки, прополощите лоток в стерилизованной
дистиллированной воде сразу после использования.
Герметизация и Обработайте повторно изделие (изделия)/лоток, как только будет
транспортировка целесообразно его практическое использование.
Подготовка к ручной Разберите лоток на отдельные компоненты: основание,
очистке крышку и кремниевый слой.
2 Подготовьте моющее средство с водорастворимыми
.
ферментами' в соответствии с рекомендациями
изготовителя.
3. Протрите весь лоток чистой тканью, погруженной в
'Очистка была валидирована с моющее средство.
использованием Епго1® в 1 4. Погрузите лоток в моющее средство.
унции/галлон при 35-40° С. 5. Замачивайте лоток в моющем средстве 15 минут.____
Ручная очистка 1. Чистка
Тщательно прочистите внешнюю часть лотка
мягкой щетинной кистью, уделяя большое
внимание всем сопряженным или шероховатым
поверхностям.
Используя ерш и кисть, прочистите и промойте
труднодоступные места лотка.
Приведите в действие затворы лотка, прочищая
все подвижные части в крайних открытых и
закрытых положениях.____________________
2. Полоскание
Прополощите лоток водой, очищенной при
помощи обратного осмоса/ионного обмена
температуры окружающей среды, чтобы
удалить все остатки моющего средства. После
того, как все остатки моющего средства будут
удалены, продолжайте полоскать минимум 30
секунд.
Слейте оставшуюся воду из лотка и высушите
его, используя чистую ткань и очищенный
нагнетаемый воздух (40 фунтов на квадратный
дюйм, абсолютный).
Осмотрите лоток, чтобы он был чистым,
обращая особое внимание на
труднодоступные места. Если видимые
загрязнения остаются, повторите шаги 1 и 2.
3. Замачивание
• Подготовьте неферментное моющее средство^ в
соответствии с рекомендациями изготовителя.
• Полностью погрузите лоток и введите во все
сопряженные поверхности как минимум 50 мл
моющего средства. * •
______ • Замачивайте лоток минимум 15 минут._______
4. Чистка
• Тщательно прочистите внешнюю часть лотка,
используя мягкую щетинную кисть.
• Введите подготовленное моющее средство во
60
все сопряженные поверхности минимум пять
раз.
Приведите в действие лоток, прочищая все
подвижные части в крайних открытых и
закрытых положениях.
Используя ерш и шприц, прочистите и
промойте труднодоступные места лотка.____
5. Полоскание
• Тщательно прополощите лоток водой,
очищенной при помощи обратного
осмоса/ионного обмена температуры
окружающей среды, пока все остатки
моющего средства не будут удалены.
Промойте все расщелины пять раз шприцом.
^Очистка была валидирована с
После того, как остатки моющего средства
использованием Кепи-К1епг^“ в
'/4 унции/галлон при 35 - 40 ° С. будут удалены, продолжайте полоскание
минимум 30 секунд.
• Слейте оставшуюся воду из лотка и высушите
его при помощи чистой ткани и очищенного
нагнетаемого воздуха (40 фунтов на
квадратный дюйм, абсолютный).
• Проверьте лоток, чтобы он был чистым,
обращая особое внимание на
____________труднодоступные места.__________________
Автоматическая очистка 1. Полоскание
• Разберите лоток на отдельные компоненты:
основание, крышку и (если применимо)
кремниевый слой.
• Прополощите лоток водой, очищенной при
помощи обратного осмоса/ионного обмена при
температуре окружающей среды, пока не исчезнут
видимые остатки моющего средства. Используйте
шприц для облегчения полоскания. После того,
как все остатки моющего средства будут удалены,
продолжайте полоскать минимум 30 секунд.
• Поместите лоток в мойку-дезинфектор под
наклоном, чтобы облегчить слив воды.__________
2. Автоматическая промывка
• Запрограммируйте мойку-дезинфектор,
используя указанные ниже установки.
Время Температура воды Моющее средство
рециркуляции (тип и
концентрация)
Предварительная 2 минуты Холодная водопроводная
промывка_______ вода
Энзимная 2 минуты Горячая водопроводная Моющее средство с
промывка вода водорастворим ым и
ферментами^______
Промывка 1 2 минуты Заданное значение 60 °С Неферментное
(140° Г)_____________ моющее средство'*
Полоскание 1 2 минуты Нагретая 60 °С
(140° Г)
Фаза сушки 7 минут Температура сушки 115
°С (239 ° Г)__________
5
( /
^Очистка была валидирована 3. Сушка
с использованием Enzol® в 1 Извлеките лоток из мойки-дезинфектора после
унции/галлон. окончания фазы сушки.
Просушите лоток, используя чистую мягкую
''Очистка была валидирована
ткань. Используйте очищенный нагнетаемый
с использованием Renu-
воздух (40 фунтов на квадратный дюйм,
Klenz^M в 'А унции/галлон
абсолютный) для облегчения сушки.
Проверьте, чтобы лоток был чистым, обращая
особое внимание на труднодоступные места.
Обслуживание Не требуется регулярного техобслуживания для
стерилизационного лотка._________________
Осмотр и испытание Осмотрите лоток на наличие вмятин и трещин. Если
наблюдается или подозревается проблема, лоток следует
вернуть на ремонт.
Проверьте, чтобы все компоненты были чистыми. Если
присутствует наслоение жидкости или ткани, повторите
вышеописанные процедуры очистки и дезинфекции.
Упаковка для • Упакуйте в двойную обертку лоток, если иное не указано
стерилизации ниже.
Стерилизация
A l Предупреждение: Собранные инструменты не простерилизуются
полностью. Разберите все инструменты до помещения их в лоток для
стерилизации.
А,
Предупреждение: Время сушки зависит от нескольких
переменных, включающих: высоту, влажность, тип обертки,
предварительная обработка, размер камеры, масса загрузки, материал
загрузки и размещение в камере. Пользователи должны проверить,
чтобы установка времени сушки в автоклаве давала сухое
хирургическое оборудование.
А
Предупреждение: Эти инструкции были разработаны с
использованием руководства из AAMI TIR 12, ISO 17665 и AAMI ST79
и Stryker (Страйкер) рекомендует пользователям соблюдать эти
стандарты.
• Подготовьте изделие (изделия) и стерилизационный лоток, как
указано в разделе «Установка стерилизационного лотка» ниже.
• Стерилизуйте изделие (изделия) внутри лотка в соответствии с
_____________параметрами, указанными ниже.________________________________
Автоклав (пар)
Предвакуум Скоростной предвакуум
Обертка двойная
—
Температура 132 °С (270 °Е) 134 °С (273 °Е) 132 °С (270 °Е) 134 °С (273 °Е)
Время 4 минуты 3 минуты 4 минуты 3 минуты
Время сушки 60 минут
—
Хранение Лотки с негигроскопическими прокладочными материалами (такими, как
пластиковые или кремниевые слои) могут вызвать скопление конденсата.
Для сохранения стерильности извлеките изделия из действующего
раствора.
Дополнительная Нет данных
информация
Контакты Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи)
изготовителя 5900 Оптикал Курт
Сан-Хосе, Калифорния 95138
+1.800.624.4422 +1.408.754.2000 www.strvker.com
62
У становка лотка
Габаритные размеры ( ± 5 %) Длина: 52.8 см
Ширина: 25.3 см
Высота: 5.7 см
Масса: 1.2 кг
Максимальный вес загрузки 3,9 кг (8,6 фунтов)
(изделия вместе с лотком)
Внутренняя укладка Не разрешается внутренняя укладка в данном лотке
Внешняя укладка Не укладывайте другие лотки или изделия на этот лоток или
под этот лоток.
Вспомогательное оборудование Нет доступного вспомогательного оборудования для
использования настоящего лотка.
Размещение изделий Изделия следует поместить в лоток так, как
проиллюстрировано ниже в предназначенных для них
отделениях. Если нет отделения, предназначенного для
изделия, поместите его в общее отделение, которое проходит
вдоль края лотка.
Химический индикатор*
Поместите химический индикатор ( ^ ) в верхнем правом
углу нижней части лотка, как показано на следующем
>
рисунке.
Биологический индикатор*
Поместите биологический индикатор ( ^ ) на верхней части
инструмента, как показано на следующем рисунке.
* Примечание: Размещение биологического или химического индикатора не требуется во время
стерилизации этого лотка. Если в соответствии с больничной процедурой размещение индикатора
желательно, рекомендуемые места размещения следующие:
Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие или его основные части:
полифенилсульфон, нержавеющая сталь
Комплект поставки
Лоток завернут в пленку и упакован в коробку из гофрированного картона надлежащего
размера. Для дополнительной защиты и компенсации свободного пространства в коробке
используется полиуретановая пена (поролон).
Лоток поставляются с инструкцией по эксплуатации (руководство по обработке).
63
Маркировка
Символы Описание
Каталожный номер
ВЕР
Количество
а ту
Код партии
|иот|
Официальный производитель
ш1
Дата производства
Европейский представитель
|ЕС||1ЕР|
с с
Европейское соответствие с Директивой ЕС "0
медицинских изделиях" 93/42/ЕЕС
Федеральное законодательство (США) разрещает
F^ONLY использование этой продукции только медицинскими
работниками, или в соответствии с предписаниями
врача.
Внимание, Ознакомитесь с инструкцией по
А использованию
Сделано в_(страна-изготовитель)
Мас1ет _)|
(
Символ для нестерильных инструментов. Данный
символ должен использоваться только для
/ко м \ определения различий между идентичными или
А текпеч
схожими инструментами, продаваемыми, как и в
стерильных, так и нестерильных условиях.
Г арантия
Г арантия от дефектов качества изготовления и материалов распространяется на все инструменты
на все время эксплуатации. Гарантия не распространяется на повреждения, вызванные
неправильным использованием или неправильным обращением.
Инструменты, на которые распространяется гарантия, будут отремонтированы или заменены
бесплатно.
Список использованных стандартов
• 180 17664 - Стерилизация медицинских изделий - Информация по обработке
медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, должна предоставляться
изготовителем
• 180 17665-1 - Стерилизация медицинской продукции - Влажный жар для
стерилизации - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий.
• AN8I/AAMI 8Т77 - Герметизирующие изделия для стерилизации медицинских
изделий повторного пользования.
• AN8I/AAMI 8Т79 - Подробное руководство по стерилизации паром и гарантирование
стерильности в учреждениях здравоохранения.
• AN8I/AAMI 8Т81 - Стерилизация медицинских изделий - Информация по обработке
медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, должна предоставляться
изготовителем
• ААМ1 ТШ12 - Проектирование, испытание и маркирование медицинских изделий
повторного использования для повторной обработки в учреждениях здравоохранения:
руководство для изготовителей изделий.
ml Произведено для
Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи)
5900 Оптикал Курт
Сан-Хосе, Калифорния 95138 США
+1.800.624.4422
+1.408.754.2000
www.strvker.com
Представитель в Европе
ЕС REP Менеджер по нормативным вопросам, Stryker France (Страйкер Франс)
ЗАК Сатолас Грэан Пюзиньон
Ав. Де Сатолас Грэан
69881 МЕЙЗЬЁ Cedex, Франция
Р21560С
2012/12
Stryker® является зарегистрированной торговой маркой Stryker Corporation (Страйкер
Корпорэйшн)
ICONIX'’’’'^, MicroFXTi^ и TwinLoop FLEX™ являются торговыми марками Stryker Corporation
(Страйкер Корпорэйшн)
Enzol® является зарегистрированной торговой маркой Advanced Sterilization Products, Division of
Ethicon Inc., компании Johnson and Johnson (Джонсон и Джонсон)
Renu-Klenz™ является торговой маркой Steris Corporation (Стэрис Корпорэйшн)
10
66