Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet cobas e analyzer) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
hGH CalSet
05390133500v8 0
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный
гормон человека) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet cobas е
analyzer)
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Утверждаю
Уполномоченный представитель
©О «Рош Диагностика Рус»
Воронина И.А.
доверенности от 30.01.2023 г.)
2025
000 «Рош Диагностика Рус» Р ул о . сс Л и е я т , н и 1 к 1 о 5 в 1 с 1 к 4, а я, М ос д к о в м а , 2 , © Ф Те а л к . с : : + + 7 7 (4 ( 9 4 5 9 ) 5) 2 2 2 2 9 9 6 6 9 2 9 6 9 4
Бизнес-центр “Вивальди Плаза” www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld. 3 Ten.: +7 (495) 229 6999
Business Center “Vivaldi Plaza” Факс: +7 (495) 229 6264
115114, Moscow, Russia www.roche.ru
05390133500V8.0
hGH CalSet
05390133190 05390133500 4 × 1.0 мл
Для США: Elecsys hGH CalSet
Русский P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Назначение
Набор калибраторов hGH CalSet предназначен для калибровки
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
количественного теста Elecsys hGH на иммунохимических
анализаторах cobas e. следующим использованием.
Теоретическое обоснование Меры предосторожности при утилизации:
Набор калибраторов hGH CalSet представляет собой
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
лиофилизированную сыворотку крови человека с добавленным
соответствующем заводе по утилизации отходов.
рекомбинантным гормоном роста человека (hGH) в двух диапазонах
концентраций. Опасные компоненты
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента.
▪ 2‑метил‑2H‑изотиазол‑3‑она гидрохлорид
Реагенты — рабочие растворы Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
▪ hGH Cal1: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1
каждый Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
▪ hGH Cal2: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
каждый Все материалы человеческого происхождения следует рассматривать
как потенциально инфицированные. Все продукты, полученные из
hGH (рекомбинантный пептид) в 2 диапазонах концентраций (около
крови человека, изготавливаются только из крови доноров, в которой
0 нг/мл или 0 пг/мл и около 10 нг/мл или 10000 пг/мл) в матрице
по результатам индивидуального обследования не было обнаружено
сыворотки крови человека; консервант.
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу
Значения калибратора гепатита С и ВИЧ. Методы обследования предусматривают
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном использование тестов, которые были одобрены Управлением по
штрихкоде (который доступен через cobas link). санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (FDA) или соответствуют правовым нормам
Прослеживаемость: тест Elecsys hGH был стандартизирован
Европейского союза и Европейского парламента (Регламент ЕС
относительно Международного стандартного препарата (IRP)
IVDR 2017/746/EС, директива IVDD 98/79/EC, Приложение II,
Национального института биологических стандартов и контроля
Список A).
(NIBSC), код 98/574.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не способен с
Меры предосторожности и предупреждения абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск наличия
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным инфекции, с данным материалом следует обращаться с таким же
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры уровнем предосторожностей, как и с образцом, полученным у любого
предосторожности, требуемые при обращении со всеми пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
лабораторными реагентами. инструкциям ответственных органов здравоохранения.1,2
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
лабораторий: образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально Приготовление рабочего раствора
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
Растворите содержимое 1 флакона, осторожно добавив ровно 1.0 мл
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
дистиллированной или деионизированной воды и оставив флакон в
Вредное воздействие на окружающую среду: закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной перемешайте, избегая образования пены.
утилизации.
Перенесите растворенные калибраторы во входящие в набор пустые
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному флаконы с закрывающимися крышками и этикетками.
пользователю по запросу.
Анализатор cobas e 411: растворенные калибраторы следует оставлять
на борту анализатора только на время выполнения процедуры
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим калибровки при 20–25 °C. После использования необходимо как можно
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008: быстрее закрыть флаконы и хранить их в вертикальном положении при
2–8 °C.
Ввиду возможного испарения содержимого флаконов один набор
флаконов калибраторов может использоваться не более чем для
5 процедур калибровки.
Все прочие анализаторы: если для проведения процедуры калибровки
на анализаторе нет необходимости в использовании всего объема
Предупреждение
калибратора, перенесите аликвоты растворенных калибраторов в
пустые флаконы с закрывающимися крышками (флаконы CalSet Vials).
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Наклейте входящие в набор этикетки на эти дополнительные флаконы.
Инструкции по хранению см. в разделе «Хранение и стабильность».
H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
Выполняйте только одну процедуру калибровки на аликвоту.
последствиями.
Обратите внимание! Анализаторы cobas e 402, cobas e 602 и
Меры предосторожности: cobas e 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
P261 Избегайте вдыхания пыли. флакона на 180° в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
P273 Не допускать попадания в окружающую среду. анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
P280 Носите защитные перчатки.
Хранить при 2‑8 °C.
Ответные действия:
2025-06, V 8.0 Русский 1 / 2
05390133500V8.0
hGH CalSet
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного Объем для растворения
срока годности.
GTIN Глобальный номер предмета торговли
Стабильность растворенных калибраторов:
при –20 °C (±5 °C) 28 дней (допускается только Rx only Для США: Внимание! Федеральное
однократное замораживание) законодательство ограничивает продажу этого
или при 2–8 °C 7 дней изделия: разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
на борту анализатора до 5 часов
cobas e 411 при 20–25 °C
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
на борту других анализаторов при использовать только один раз © 2025, Roche Diagnostics
20–25 °C
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
For USA: Rx only
Состав набора
▪ hGH CalSet, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона с Roche Diagnostics GmbH
закрывающимися крышками и этикетками, 2 × 4 этикеток для Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
флаконов
www.roche.com
Необходимые материалы (не входят в набор) +800 5505 6606
▪ 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 пустых флаконов с Roche Diagnostics
закрывающимися крышками 9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256, США
▪ Иммунохимические анализаторы cobas e и кассеты теста
+1 800 4282336
Elecsys hGH
▪ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20‑25 °C.
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству пользователя или руководству оператора конкретного
анализатора, соответствующим инструкциям для соответствующих
аппликаций и инструкциям по применению.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует указанные далее символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
(для США: см. navifyportal.roche.com для определения используемых
символов).
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
2 / 2 2025-06, V 8.0 Русский
| EN ISO 18113-1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| EN ISO 18113-2:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования |
| EN ISO 15223-1-2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. |
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Для клинической лабораторной диагностики Врачу на заметку Лечить симптоматично.
Показания pH (растворенного)
Набор калибраторов hGH CalSet предназначен для калибровки hGH Cal1 7,0 ± 10%
количественного теста Elecsys hGH на иммунохимических hGH Cal2 7,0 ± 10%
анализаторах cobas e.
Срок годности
Противопоказания Набор калибраторов стабилен до окончания указанного срока
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной годности (максимально 18 месяцев с даты изготовления. Дату
диагностики. изготовления см. на упаковке).
Побочные действия Подтверждение метрологической прослеживаемости
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 5%.
диагностики.
Комплект поставки
Демографические аспекты В комплект поставки входит:
Медицинское изделие может применяться в соответствии с Набор калибраторов для количественного определения гормона
назначением без ограничений по популяционно- роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме
демографическим аспектам. крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH
Конкретизация профессионального уровня пользователей: CalSet cobas e analyzer),
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский в составе:
лабораторный техник (фельдшер-лаборант). 1. Калибратор 1 (HGH Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2
шт.;
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ 2. Калибратор 2 (HGH Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2
Общие Вынести из опасной зоны. шт.;
рекомендации Показать эти правила техники 3. Флакон пустой – 4 шт.;
безопасности оказывающему помощь 4. Этикетка для флакона – 12 шт.;
врачу. 5. Карта со штрих-кодом – 1 шт.;
Не оставлять пострадавшего без 6. Инструкция по применению – 1 шт.
присмотра.
Необходимые материалы (не входят в набор)
При вдыхании Если пациент находится в ▪ 11776576322 Расходные материалы и принадлежности для
бессознательном состоянии, уложите его анализатора иммунохимического
в горизонтальное положение и обратитесь электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk):
за медицинской помощью. Набор флаконов для аликвотирования разведенных
Если симптомы не исчезнут, вызвать калибраторов (CalSet Vials), производства «Рош
врача. Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00475.
При попадании на При попадании на кожу промыть обильно ▪ Иммунохимические анализаторы cobas e и кассеты теста
кожу водой. Elecsys hGH
▪ Дистиллированная или деионизированная вода
При попадании в В качестве меры предосторожности
глаза промыть глаза водой. Перечень применяемых стандартов
Снять контактные линзы. Набор калибраторов соответствует требованиям,
Защитить неповрежденный глаз. устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
При промывании держите глаз широко оборудования in vitro диагностики.
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в Очистить просвет дыхательных путей.
желудок Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-
либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
Наиболее важные При контакте с кожей может вызывать
симпто- мы и аллергическую реакцию.
воздействия, как
ост рые, так и
отсроченные.
2025-06, V 8.0 Русский
1/5
| IEC 62366:2008 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| EN ISO 23640:2015 (гармонизир ован с международ ным ISO 23640:2011) | Медицинские из делия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с применением медицинских изделий для invitro диагностики |
| EN 13975:2003 | Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты |
| EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. |
| EN ISO 17511:2021 (гармонизир ован с международ ным ISO 17511:2020) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека |
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Крышка защелкивается.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Вес: 113 г ± 10%.
Реагенты упакованы в картонную коробку, размеры (длина х
ширина х высота): 127 мм ± 10% x 90 мм ± 10% x 67 мм± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделия упакованы
герметично.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к
инструкции по
Медицинское
применению или к
изделие для
инструкции по
диагностики in vitro
применению в
электронном виде
Номер по каталогу Код партии
Изготовитель Использовать до
Даты стандартов указаны в соответствии с текущими
стандартами, применимыми к медицинскому изделию. Знак CE с
Компания ведет постоянную работу в области качества и, таким идентификационны
образом, при обновлении стандарта начинает работу по проверке м номером Содержимое
на соответствие медицинского изделия обновленному нотифицированного
стандарту. Срок перехода на обновленный стандарт органа
регламентирован законодательством ЕС, которого Компания,
как производитель медицинского изделия, строго Температурный Глобальный номер
придерживается. диапазон предмета торговли
Упаковка
Параметры флаконов с hGH Cal1 и hGH Cal2 (калибратор 1 и Восклицательный
Дата изготовления
калибратор 2) знак*
1. Калибратор 1 (hGH Cal1) – флакон с крышкой белого
цвета; Объем после
2. Калибратор 2 (hGH Cal2) – флакон с крышкой черного восстановления или QR – код
цвета смешивания
Первичная упаковка: флакон
Уникальный
Размеры (диаметр/ высота): 17,4 мм ±10% /39,5 мм ±10% Телефон горячей
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
идентификатор
линии в ЕС и США
изделия
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов.
Метод забора: аспирация.
Отпускается только
Дистрибьютер
п о рецепту врача
Габаритные размеры крышек флаконов:
Внешний диаметр с насечками: 17,4 мм ±10%
Высота: 12,0 мм ±10% Биологические
Крышка откручивается. риски
* Символ «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
Параметры пустых флаконов:
Размеры (высота/диаметр): 50,5 мм ± 10% / 14.5 мм ± 10% (без соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент
крышки). Европейского парламента и Совета Европейского союза
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий
Габаритные размеры крышек пустых флаконов:
Длина (всей крышки) 17,6 мм ± 10% Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент
Ширина (всей крышки) 17,6 мм ± 10% (ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
Высота (всей крышки) 13,6 мм ± 10% «Согласованная на глобальном уровне система классификации
2025-06, V 8.0 Русский
2/5
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10. 8. Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412
Данные документы отсутствуют в национальной системе 9. Использовать до
стандартизации Российской Федерации. 10. Код партии
11. Штрих код
Маркировка картонной упаковки 12. Логотип изготовителя
1. Наименование
2. Номер по каталогу Маркировка пустых флаконов
3. Содержимое 1. Наименование
4. Количество флаконов калибраторов и объем калибратора 2. Номер по каталогу
после восстановления или смешивания 3. Использовать до
5. Название и адрес изготовителя 4. Код партии
6. Дистрибьютор 5. Штрих-код
7. Страна происхождения 6. Логотип изготовителя
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro 7. Восклицательный знак
8. Биологические риски
9. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
10. Температурный диапазон Макет маркировки на русском языке
11. Биологические риски Набор калибраторов для количественного определения гормона роста
12. Обратитесь к инструкции по применению или к (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
ресурс с эксплуатационной документацией модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet cobas e analyzer), в
13. Код партии составе:
14. Использовать до 1. Калибратор 1 (HGH Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
15. Дата изготовления 2. Калибратор 2 (HGH Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
16. QR-код 3. Флакон пустой – 4 шт.;
17. Логотип изготовителя 4. Этикетка для флакона – 12 шт.;
18. Глобальный номер предмета торговли 5. Карта со штрих-кодом – 1 шт.;
19. Восклицательный знак
6. Инструкция по применению – 1 шт.
20. Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412
21. Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261, Р273,
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16153 (Номер
P280
ЕРУЛ___________) от_________
22. Кодовые обозначения ответных действий: Р333 + Р313,
Р362+Р364
Срок годности см. на упаковке
23. Кодовое обозначение мер предосторожности при
Температура хранения см. на упаковке
утилизации: P501
Номер лота см. на упаковке
24. Уникальный идентификатор изделия
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
25. Отпускается по рецепту
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
26. Телефон горячей линии в ЕС и США
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Примечание:
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
Данная информация также представлена на самой маркировке
moscow.reception2_dia@roche.com
упаковке товара.
Кат. номер 05390133190
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
Требования к маркировке групповой упаковки
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
(транспортной тары), установленные изготовителем
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Маркировка флаконов калибраторов
1. Наименование Условия транспортировки
2. Номер по каталогу Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
3. Объем калибратора после восстановления или смешивания проверки. Международные символы на упаковке и специальные
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
5. Температурный диапазон следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
6. Восклицательный знак внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
7. Биологические риски неправильного обращения или повреждения немедленно
2025-06, V 8.0 Русский
3/5
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche использовании набора реагентов по назначению в условиях,
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к предусмотренных производителем.
региональному поставщику. Производитель гарантирует стабильность реагентов до
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в окончания срока годности при соблюдении условий
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами транспортирования, хранения и применения, указанных в
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. инструкции.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности. годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
Стерилизация СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
использованию и/или стерилизации пользователем. ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
Требования к охране окружающей среды ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
предосторожности, указанных в инструкции. работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Утилизация Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
набор калибраторов неиспользованных с истекшим сроком площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы Претензии по качеству (рекламация)
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические регулируется гражданским правом. Рекламация может
требования к содержанию территорий городских и сельских предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым условиями договора.
помещениям, эксплуатации производственных, общественных По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
помещений, организации и проведению санитарно- необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или производителя.
больничными нормативными требованиями. В случае рекламации обращаться к производителю и / или
Правильное обращение с медицинскими отходами будет уполномоченному представителю производителя.
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды. Примечание:
Утилизация отходов упаковки. Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму cobas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности иммунологических и фотометрических анализов, с
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
пациентов и инфекционными больными утилизировать как регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
эпидемиологически безопасные отходы, по составу модулей cоbas с 303, cоbas e 402).
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21. cobas e 411: Анализатор иммунохимический
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
использованных реагентов. принадлежностями, производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное cobas e 601: Платформа модульная для биохимического и
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cоbas c 501
осуществляться согласно требованиям законодательства, а и cobas e 601).
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия. сobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
Гарантийные обязательства конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош "кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностикс
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что набор калибраторов ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
Производитель гарантирует безопасность медицинского 602/e 801).
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при сobas е 801:
2025-06, V 8.0 Русский
4/5
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения гормона
роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме
крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys hGH cobas e
analyzers/ HGH), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16835.
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для
анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 4.
Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч)
(HGH Elecsys, cobas e), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09865.
2025-06, V 8.0 Русский
5/5